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- 美 생물보안법에… 새로운 기회 기대하는 K-바이오
- [이데일리 김인경 기자] 중국 바이오 기업 제재를 목적으로 한 ‘생물보안법’의 미국 하원 통과로 국내 바이오 기업에 새로운 기회가 열릴 것이라는 기대가 커지며 수혜 기업을 찾아 나서는 투자자도 늘어나고 있다.25일 금융투자업계에 따르면 미국 생물보안법이란 중국 공산당과 연계된 기업을 ‘적대적 해외 바이오 기업’으로 규정하고 미국 시장 진출을 제한하는 것이 핵심이다. 현재 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장은 상위 5개 업체가 약 56%를 차지하는 과점 구조로, 3위인 중국 ‘우시바이오로직스’는 최근 북미 매출 비중을 47%까지 끌어올렸으나 이번 법안으로 타격이 예상된다. 반면 중국의 악재는 국내 CDMO 기업에는 호재다. 삼성바이오로직스는 공격적인 증설을 통해 2032년 생물보안법 발효 시점에 바이오의약품 생산 능력(CAPA)에서 글로벌 1위를 차지할 전망이다. CAPA 확장은 바이오시밀러와 같은 블록버스터 의약품의 대량 생산에 필수적이며, 바이오의약품 시장에서 경쟁력을 확보하는 데 중요한 요소다. 특히 바이오시밀러 시장은 2028년까지 특허가 만료되는 블록버스터 의약품들이 많아 빠르게 성장할 것으로 보인다.또한 지난달 유한양행이 개발한 폐암 치료제 ‘렉라자’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 등 국내 바이오 의약품 분야에서도 긍정적인 신호가 이어지고 있다. 렉라자는 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트’와 병용 요법으로 승인받아 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 사용될 예정이다. 비소세포폐암은 폐암 중 85%를 차지하며, 암 사망 원인 1위다. 최근 키트루다와 같은 블록버스터 치료제들이 등장하며 이 시장이 빠르게 성장하고 있다.투자자들은 K-바이오 시장에 주목하고 있다. 그러나 바이오 산업은 높은 리스크와 큰 수익 잠재력을 가진 전형적인 ‘하이 리스크 하이 리턴’ 산업인 만큼 주의가 필요하다. 개별 기업의 성공 여부는 불확실성이 크기 때문에 상장지수펀드(ETF)를 활용한 분산 투자가 효과적인 전략이 될 수 있다. 미래에셋자산운용의 ‘TIGER 헬스케어 ETF’는 다양한 바이오헬스케어 기업에 투자하며, 분산 투자의 장점을 극대화한다.또한 ‘TIGER 바이오TOP10 ETF’는 정기변경을 거쳐 삼성바이오로직스(25%), 셀트리온(24%), 알테오젠(25%) 등 대형 바이오 기업을 모두 편입한다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 미국의 약가 인하 정책의 주요 수혜 기업으로 꼽힌다. 약가 인하로 고가의 오리지널 의약품 대신 가격 경쟁력을 가진 바이오시밀러의 수요가 증가할 가능성이 높으며, 2028년까지 특허가 만료되는 블록버스터 의약품들이 많아 바이오시밀러 시장의 확장은 더욱 가속화될 전망이다.스페인 바르셀로나에서 열리는 ‘유럽종양학회(ESMO) 2024’에 참가한 유한양행, HLB, 알테오젠 등 국내 주요 바이오테크 기업들의 연구 성과 발표도 주목할 필요가 있다. 글로벌 제약사들과의 기술이전 및 협력 가능성에 대한 기대감이 높아지고 있으며, 특히 알테오젠은 올해 2월 머크와의 피하주사 제형 변경 기술 독점 계약 이후 추가적인 기술이전 논의가 활발히 진행 중이다. 알테오젠(28%), HLB(16%) 등 기술이전 기대주들을 50% 이상 편입한 ‘TIGER 코스닥150바이오테크 ETF’는 학회에서 긍정적인 임상 결과 발표 시 수혜를 받을 가능성이 높다.정은빈 미래에셋자산운용 ETF운용부문 매니저는 “금리 인하 기대감과 글로벌 공급망 재편 속에서 국내 바이오 산업이 새로운 기회를 맞이하고 있고, 바이오시밀러 시장의 성장과 신약 파이프라인 확장으로 국내 기업들의 글로벌 경쟁력이 강화될 것”이라며 “바이오 산업은 개별 기업의 리스크가 크기 때문에, 여러 유망 기업에 분산 투자할 수 있는 바이오 ETF가 투자자들에게 좋은 대안이 될 수 있을 것”이라 말했다.
- '파이프라인이 핵심가치'...샤페론·티움바이오·엑셀세라퓨틱스 주목[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 24일 국내 제약·바이오 업종에선 경쟁력 있는 파이프라인을 확보한 기업들이 주가 강세를 나타냈다.샤페론(378800)은 기존 치료제를 압도하는 원형 탈모 치료제 후보 물질 개발 성공 소식이 전해지며 주가가 급등했다. 티움바이오(321550)는 키트루다 병용요법에서 TU2218이 말기 난치암 환자 치료에 놀라운 효능을 보였다는 소식이 주가 상승 모멘텀으로 작용했다. 엑셀세라퓨틱스(373110)는 정부 주도 인공혈액 개발 사업에 핵심 기업이라는 사실이 알려지며 가격 제한폭까지 올랐다.24일 제약바이오 업종 주가. (제공=엠피닥터)이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 샤페론은 전날 대비 16.10% 오른 4795원으로 거래를 마쳤다. 티움바이오는 7.95% 상승한 6660원의 종가를 기록했다. 엑셀세라퓨틱스는 상한가를 기록하며 9390원으로 장을 마감했다.◇샤페론, 4.7조 원형탈모 치료제 시장 진출이날 샤페론은 자체 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼을 통해 원형탈모 치료제 후보 물질 발굴에 성공해 상업적 개발을 본격화한다는 소식을 전했다. 샤페론이 이번에 개발 성공한 후보물질은 탁월한 원형탈모 치료 효과가 있는 것으로 알려졌다.샤페론은 오는 25일부터 28일 사이 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 ‘유럽피부과학회(EADV)’에서 원형탈모 분야의 저명한 ‘KOL(Key Opinion Leader)’들과 중개연구에 대해 협의할 계획이다. 원형탈모 환자의 조직을 마우스에 이식해 효능을 평가하는 소규모 전임상 시험도 논의할 예정이다.샤페론 관계자는 “자체 개발 중인 원형탈모 치료제 개발에 속도를 낼 것”이라며 “이를 통해 환자들이 제한적인 치료만 받고 있는 원형탈모 치료제 시장에 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 말했다. 원형탈모는 자가면역 질환 중 하나로, 우리 몸의 면역 세포들이 머리카락 뿌리에 있는 모낭을 비정상적으로 공격해 발생하는 것으로 알려져 있다. 원형탈모는 아직까지 정확한 발병 원인과 메커니즘이 명확하게 규명되지 않은 대표적인 난치질병이다. 면역억제 기전의 소수 약물이 원형탈모 치료제로 허가돼 처방되고 있지만, 해당 약물은 감염 및 심혈관 위험 등 부작용으로 정기적인 혈액모니터링이 필요하다. 이 물질은 자체 시험에서 경쟁약물 대비 100배 이상의 항염증 효과에 더해 탁월한 원형탈모 효과가 있는 것으로 확인됐다.글로벌 시장조사기관(The Business Research Company)에 따르면 전 세계 원형탈모 치료제 시장 규모는 지난해 33억1000만 달러(4조4159억원)에서 2024년 35억5000만 달러(4조7353억 원)로 성장할 것으로 예상된다. 관련 시장은 연평균 7.4%씩 성장해 오는 2028년에는 시장 규모가 47억3000만 달러(6조3093억 원)에 이를 것으로 전망된다.◇티움바이오, 말기 난치암 환자 임상 탁월한 효능티움바이오는 키트루다 병용 임상 1b상에서 말기 난치암 환자들을 대상으로 80% 질병통제율을 보여준 것이 상승 배경으로 작용했다. 이날 팜이데일리는 자체 홈페이지에 <티움바이오 “키트루다에 TU2218 더하면 놀랄만한 상승작용”> 제목의 유료기사를 게재하며 상세 내용을 전달했다.24일 팜이데일리 유료기사 게재 화면. (제공=팜이데일리)티움바이오는 현재 TU2218과 키트루다 병용투여 임상1b상은 말기 고형암 환자 대상으로 미국 내 임상기관 3곳에서 진행되고 있다. 티움바이오는 이번 ESMO에서 1b상 19명 중 16명의 데이터를 발표했다.TU2218은 이번 병용투여 임상에서 고용량 투약군에서 객관적 반응률(ORR) 30%, 질병통제율(DCR) 80% 등을 각각 기록했다. 구체적으로 195mg 투약군 10명 중 3명이 부분관해(PR)를, 5명이 안정병면(SD)을 각각 나타냈다. 부분관해는 암세포가 30% 이상 줄어든 경우고, 안정병변은 종양 크기에 변화가 없는 결과를 말한다. 신헤성 티움바이오 연구개발실장(상무)은 “부분관해가 나온 환자 3명의 암종은 직장암, 소세포폐암, 항문암”이라며 “키트루다를 단독 투여했을 때 효과가 없거나 미미한 적응증”이라고 말했다. 이어 “임상 환자 대부분이 3~4차 항암 치료를 받은 상태”라며 “기존 치료제 불응 환자들을 대상으로 이 같은 결과에 티움바이오 내부에선 상당히 고무됐다”고 덧붙였다.특히, 소세포폐암에서 부분관해를 보인 환자는 경이로운 치료 효과를 보였다고 전했다.그는 “소세포폐암 환자는 ‘TU2218+키트루다’ 투약 전 이미 6차례 항암 치료를 받은 환자”라며 “다시 말해, 이번 임상이 7차 항암치료였다. 그는 이전 화학항암제는 물론 PD-L1 면역항암제까지 투약했다”고 설명했다. 이어 “결과는 PR로 나왔지만 암세포가 거의 사라진 완전관해(CR)에 가까운 결과가 나왔다”며 “TU2218을 추가로 투약했을 때 상승효과가 크단 의미로 해석된다”고 덧붙였다.TU2218은 TGF-베타(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피성장인자)를 동시에 저해하는 경구용 면역항암제다. TGF-베타는 키트루다를 통해 종양세포를 공격하기 위해 모인 T세포 작용을 방해한다. 암 세포 먹이를 공급하는 신생혈관 생성과 연관이 있는 VEGF도 T세포 공격을 방해한다. TU2218는 이런 TGF-베타와 VEGF를 동시에 억제해 면역세포가 암 세포를 계속 공격할 수 있도록 돕는다.한편, 티움바이오는 지난해부터 머크(MSD)로부터 키트루다를 무상 지원받아 ‘키트루다+TU2218’ 병용투여 1b상과 2a상을 동시 진행 중이다. 임상 2a상은 담도암, 두경부암, 대장암 3개 적응증에 대해 116명 규모로 미국과 국내에서 진행한다.◇엑셀세라퓨틱스, 인공혈액 개발 소식에 ‘上’엑셀세라퓨틱스는 인공혈액 개발에 중심에 있다는 소식이 뒤늦게 전해지며 상한가에 진입했다.엘셀세라퓨틱스는 지난해 정부의 인공혈액 기술 확보 연구에 엑셀세라퓨틱스가 주관 기업으로 선정됐다. 이 연구과제는 ‘세포기반 인공혈액 제조 및 실증 플랫폼 기술 개발사업’으로 총 15년 진행된다. 엑셀세라퓨틱스는 세포기반 인공혈액 적용 배지개발 총괄을 맡고 있다.엑셀세라퓨틱스 측은 “정부 국책사업 및 수요기업 협업을 기반으로 인공혈액 제조용 배지로 사업을 확장해 나갈 계획”이라며 “축적된 연구 생산 역량을 토대로 치료제용 배지 외에도 다양한 분야에 적용할수 있는 배지 개발에 나서고 있다”고 밝혔다.엑셀세라퓨틱스 사업 전략. (제공=엑셀세라퓨틱스)24일 업계에 따르면 세계 196개국 중 119개국이 혈액이 부족한 상황이다. 미국, 일본 등의 주요 선진국이 혈액 자급력을 높이기 위해 인공혈액 기술 개발에 뛰어든 이유다. 국내의 경우 현재 하루평균 혈액 공급량이 5407단위로, 소요량 5482단위를 밑돈다. 이번 연구과제는 인공혈액 세포 분화·증식 기술을 개발하고 인공 적혈구 및 혈소판 5~10㎖ 생산을 목표로 하고 있다. 표준화된 생산공정을 만들고 시생산에도 들어가며 품질관리기준, 시험법 개발 등 제조공정 플랫폼을 구축한다. 실용화를 위한 허가·관리방안도 마련할 예정이다. 해당 과제에 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등이 참여한다.한편 글로벌 시장조사기관 데이터 브릿지 마켓 리서치에 따르면 세계 인공혈액 시장 규모는 2021년 56억 달러(약 7조6000억원)에서 2029년 240억8000만 달러(약 32조8000억원)에 이를 전망이다. 연평균 20% 성장이 관측되고 있다.
- [IPO출사표]셀비온 "코스닥 상장 통해 신약 개발 속도"
- [이데일리 박정수 기자] “코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술 수출을 달성하고, ‘테라노스틱(치료와 진단 합성어)’ 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠다.”△김권 셀비온 대표이사가 25일 서울 여의도 콘래드호텔에서 기자간담회를 열고 코스닥 시장 상장에 따른 향후 성장 전략과 비전을 발표하고 있다.(사진=서울IR)방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온은 25일 서울 여의도 콘래드호텔에서 기자간담회를 열고 코스닥 상장을 통한 중장기 성장 계획을 발표했다.지난 2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품 치료제와 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 서울대학교 암연구소 내 의약품 제조 품질 관리(GMP) 제조소를 갖춘 서울 본사와 한국원자력의학원, 분당서울대학교병원 내 각각 연구소를 구축하고 있다. 특히 셀비온은 올해 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 첫 신약 개발 기업이다.김권 셀비온 대표이사는 “방사성의약품 링커 플랫폼 기술을 보유하고, 전립선암 환자의 90% 이상에게서 나타나는 전립선 특이막 항원(PSMA)을 타깃으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다”고 설명했다. ‘Lu-177-DGUL’은 내성으로 인해 기존의 약물 치료법이 무효한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 치료제다. 현재 임상 2상 진행 중이며 독립적 영상평가에서 12.8%의 완전관해(CR)와 25.6%의 부분관해(PR)가 관찰됐다. 또 객관적 반응률(ORR) 지표가 38.5%로 나타나 경쟁 약물의 28.9% 대비 종양 억제 효과에서 뛰어난 결과를 보였다. 투약 후 전립선특이항원(PSA) 수치 또한 효과적으로 줄어든 것으로 확인됐다. PSA는 전립선 정상 및 비대증, 암 조직 모두에서 발견되는 단백질로 전립선암 진단과 치료 시 혈액 바이오마커로 활용된다. 김 대표는 “‘Lu-177-DGUL’는 내년 상반기 임상 2상을 완료한 후 같은 해 4분기 중 조건부허가를 통한 국내 조기 출시를 목표로 개발을 추진하고 있다”며 “시판 약물의 90% 수준의 가격 책정을 예상하고 가격 경쟁력 확보까지 기대하고 있다”고 했다. 회사 측에서 예상한 ‘Lu-177-DGUL’ 단일 파이프의 매출액은 출시 첫해 33억 2100만원에서 2026년 371억 7900만원, 2027년 429억 3000만원으로 증가할 것으로 추산했다. 김 대표는 “국내를 포함해 미국, 유럽 외 15개국에 전략적으로 ‘Lu-177-DGUL’에 대한 물질 특허, 제제 특허, 용법 특허를 출원·등록하고 있다”며 “최대 2048년까지 특허 존속 기간을 확보하고 업계 내 입지를 공고히 할 계획”이라고 강조했다. 그는 이어 “중장기 성장 위해 적응증 확대, 방사성의약품 제조시설 구축, 파이프라인 다양화도 추진하고 있다”며 “중장기 성장 전략 또한 착실히 밟아 지속 성장하는 셀비온이 되겠다”고 전했다. 한편 셀비온의 총 공모주식수는 191만 1000주이며, 공모예정가는 1만~1만 2200원이다. 이번 공모를 통해 약 233억원(희망 공모가 밴드 상단 기준)을 조달할 예정이다. 공모 자금은 신약 임상비용 및 연구자금, 연구인력 확보 등에 활용된다. 오는 24~30일 기관투자자 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 10월 7~8일 일반청약을 받는다. 10월 중순 상장 예정으로 상장 주관사는 대신증권이다.
- 에스티팜, 유럽종양학회서 바스로파립 1상 결과 발표…“기술이전 적극 추진”
- [이데일리 나은경 기자] 에스티팜(237690)은 지난 13일부터17일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘유럽종양학회(ESMO Congress 2024)’에서 탄키라제 항암제 바스로파립(Basroparib, STP1002)의 임상1상 세부 결과를 발표했다고 25일 밝혔다.유럽종양학회는 세계 암 연구, 치료 및 환자 치료의 발전을 위한 글로벌 학술대회로 이번 학술대회는 149개국에서 약 3만4000명이 참석했다.에스티팜의 바스로파립은 탄키라제 1/2를 선택적으로 저해하는 기전으로 세계 최초로 인체 대상 임상시험을 완료한 물질이다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물들은 장 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다.이번 학회에서 에스티팜은 ‘진행성 고형암 환자를 대상으로 한 바스로파립(STP1002)의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구’를 주제로 포스터 발표를 진행했다.진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구를 진행한 이번 임상1상 시험 은 총 25명의 환자(대장암 23명, 신장암 2명)를 대상으로 파스로파립을 30㎎에서 360㎎까지 7단계에 걸쳐 용량을 증량 시키며 28일 주기(21일 투약기, 7일 휴약기)로 1일 1회 경구투여 했다.안전성 평가결과 총 25건의 치료관련 이상반응(TRAE) 중 대부분 피로감, 구토와 같은 Grade 1-2의 경미한 수준 이였으며, Grade 3이상의 이상반응은 4건으로 Grade 3 췌장염 1건, Grade 4아밀라아제 증가, 리파아제 증가, 고칼슘혈증이 각각 1건 발생했다. 임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았으며, 특히 뼈 손실 관련된 부작용도 관찰되지 않았다.총 17명의 환자를 대상으로 항암 효능을 평가해 4명의 환자에서 안정병변(SD)를 확인했다. 약동학 평가결과 용량의존적으로 약물노출이 증가하는 경향을 보였으며, 반감기는 약 6~7시간이었다.이번 임상 1상 시험에서 용량제한독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, SMC(안정성모니터링위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 SMC 위원들의 의견을 수렴해 최대내약용량과 임상 2상 권장용량을 360㎎으로 결정했다.임상시험 책임자인 크로스토퍼 리우 콜로라도대학교 암센터 교수는 “이번 임상 1상 시험에서 바스로파립의 우수한 안전성과 내약성을 확인했기 때문에 이를 바탕으로 다양한 약물(MEK 저해제, 화학요법, 면역항암제)과 병용투여 전략이 가능하다”고 말했다.에스티팜 관계자는 “탄키라제를 단독 투여해 우수한 항암효과를 기대하기 어렵다는 사실은 잘 알려져 있고, 병용투여 할 경우 항암효과를 향상시킬 수 있다는 전임상 결과도 보고됐다”며 “현재까지 탄키라제를 선택적으로 저해하는 기전으로 임상단계에 진입한 약물은 바스로파립이 유일하며, 이번 임상 1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성이 입증됨으로써 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립할 예정이며, 동시에 적극적으로 기술이전을 추진할 계획”이라고 말했다.에스티팜은 대장암 세포주 동물모델 효력시험에서 바스로파립과 MEK 저해제를 병용투여할 경우 강한 시너지 효과가 있음을 2023년 미국암연구학회(AACR 2023)에서 발표한 바 있다. 항암제 이외에 적응증 확장을 위한 기초연구도 함께 진행 중이다.에스티팜 반월 전경 (사진=에스티팜)
- [종목이슈] 바이오다인, 바이든 캔서문샷 미·인·일·호 이니셔티브 수혜
- (해당 콘텐트는 파이낸스스코프에서 2024년 9월 25일 오전 10시 1분에 공개됐습니다)바이오다인이 미국 바이든 정부의 캔서문샷 이니셔티브의 수혜를 볼 전망이다.25일 바이오업계와 금융투자업계에 따르면 바이든 미국 대통령은 지난 21일(현지시간) 미국 델라웨어주 윌밍턴에서 열린 미국, 인도, 일본, 호주 등 4개국 정상 회담(쿼드정상회담)에서 발표된 자궁경부암을 줄이기 위해 공동 노력한다는 ‘쿼드 캔서 문샷 이니셔티브’를 발표했다. 쿼드 캔서 문샷 이니셔티브는 인도-태평양 지역에서 자궁경부암을 포함한 여러 암의 발생률을 줄이고, 암으로 인한 사망을 25년 안에 절반으로 줄이는 것을 목표로 하고 있다. 이 프로젝트는 특히 HPV(인유두종 바이러스) 백신 접종과 조기 진단에 집중하고 있다. 바이오다인은 로슈와의 파트너십을 통해 자궁경부암 진단 시장에서 주요 수혜주로 부각될 것으로 예상된다.바이오다인의 PATHPLORER LBC System(사진=바이오다인)◇ 미국, 인도, 일본, 호주 등 4개국 자궁암백신 등 예방 치료 연합 구축미국 바이든 행정부의 ‘캔서 문샷(Cancer Moonshot)’ 이니셔티브는 △의료 인프라 개선 △연구 협력 확대 △데이터 시스템 구축 △암 예방, 발견, 치료 및 관리에 대한 지원 등을 강화하기로 했다. 쿼드(Quad) 회원국들은 인도-태평양 지역에서 HPV 백신을 포함해 세계백신면역연합(Gavi)에 대한 강력한 약속을 지속할 계획이며, 미국은 앞서 5년간 최소 15억8000만 달러 지원을 약속했다.자궁경부암은 HPV 감염을 통해 발생할 수 있으며, 백신 접종과 조기 진단을 통해 예방과 치료가 가능한 질병이다. 다만 인도-태평양 지역은 의료 접근성의 한계와 백신 접종률 저조로 인해 자궁경부암이 여전히 여성 사망 원인 중 하나로 꼽힌다. 특히 이번 프로젝트는 HPV(인유두종 바이러스) 백신 접종과 조기 진단에 집중하고 있다. 앞으로 자궁경부암 진단 시장에서 바이오다인의 역할이 더욱 강조될 것으로 보인다.무엇보다 이번 캔서 문샷 이니셔티브는 미국 정부의 전폭적인 지원을 받으며, 국방부와 식품의약국(FDA), 국립암연구소(NCI), 질병통제예방센터(CDC) 등 주요 기관들이 적극적으로 참여하고 있다.미국 국방부는 미 해군을 통해 인도-태평양 지역에서 HPV 백신 접종 및 자궁경부암 예방 훈련을 실시한다. 식품의약국(FDA)은 인도와의 협력을 통해 자궁경부암 진단 및 치료 기술을 지원할 예정이다. 또한 국립암연구소(NCI)는 자궁경부암 연구에 대한 지원을 확대하며, 자궁경부암 예방과 치료를 위한 글로벌 협력을 강화하고 있다.질병통제예방센터(CDC)는 인도-태평양 지역에서 HPV 백신 접종 프로그램을 지원하고, 백신 배포를 개선하며, 암 감시 및 예방 시스템을 강화할 계획이다. 또 CDC는 필리핀 등 지역 정부와 협력해 자궁경부암 검진 프로그램을 평가하고, 이 지역의 의료 인프라를 강화하기 위한 기술적 지원을 제공할 예정이다.◇ 자궁경부암 진단에 특화된 바이오다인 바이오다인은 2019년 체외진단 분야 글로벌 1위 로슈(Roche)와 블로윙 LBC 진단 장비 및 시약키트 제조, 공급 계약을 체결했다. 양사는 블로윙 기술이 로슈 기술과 호환되도록 시스템 개발, 수정 작업 등을 진행했으며 로슈가 제품 제조와 독점 판매권을 보유하고 있다. 제품 출시 시점은 내년 1분기로 점치고 있다. 수익 구조는 바이오다인의 LBC 세포 보존 용액이 담긴 바이알이 사용되는 개수, 즉 검진 건수당 정액 로열티(약 300원으로 추정)를 수령하는 계약을 체결했다.특히 로슈의 cobas HPV 분자진단 키트와 함께 사용될 수 있도록 호환성을 갖춘 것으로 평가된다. 양사 협력은 2039년까지 장기 독점 계약으로 유지되며, 이후 5년 단위로 자동 갱신되는 형태다. 바이오다인은 블로윙 기술 등 여러가지 LBC 관련 특허를 로슈에게 부여하고, 마일스톤 675만 달러와 함께 판매량에 따른 로열티를 받을 예정이다.권해순 유진투자증권 연구원은 “향후 로슈의 진단키트 매출에 대한 생산 원가 및 판매비는 발생하지 않는다”며 “로슈의 검진 건수에 따라 바이오다인의 매출액이 연동되며, 매출액은 100% 영업이익으로 반영된다”고 설명했다.바이오다인의 블로윙 LBC 진단 기술은 자궁경부암 조기 진단에 있어 중요한 역할을 한다. 이 기술은 세포를 고르게 분산시키고, 이물질 제거 및 용액 누수 방지를 위한 필터 시스템을 갖춘 바이알을 통해 정밀한 진단을 가능하게 한다. 이러한 기술력 덕분에 바이오다인의 시약 키트는 자궁경부암 진단에 있어 필수적인 제품으로 자리 잡을 전망이다. 임윤진 한국IR협의회 리서치센터 연구원은 “지난 5월 로슈의 진단사업 관련 투자자 행사(Roche Diagnostic Day)에서 공개된 포트폴리오를 살펴보면, 새롭게 추가된 VENTANA SP400 장비가 동사의 블로윙 기술이 적용된 장비로 예상되고 있다”며 “빠른 시일 내에 제품 출시를 앞두고 있는 것으로 추측된다”고 강조했다.◇ WHO의 자궁경부암 퇴치 캠페인과 바이오다인의 기회세계보건기구(WHO)는 자궁경부암 퇴치를 목표로 한 캠페인을 적극적으로 추진하고 있으며, 진단 수검률을 현재 30%에서 2030년까지 70%로 높이는 것을 목표로 하고 있다. WHO는 자궁경부암 예방을 위해 각국 정부와 협력해 자궁경부암 진단 및 치료에 대한 접근성을 향상시키고 있다. 이번 미국, WHO 등 국제사회의 자궁경부암 예방을 위한 캠페인(쿼드정상회담)이 시장의 우려를 불식 완화시킬 것으로 보인다. 로슈가 ENTANA SP400의 WHO PQ(사전적격성 인증)를 획득하게 되면, 글로벌 시장에서의 신뢰도와 점유율이 크게 상승할 것으로 기대된다. 특히 블로윙 기술이 자궁경부암 진단의 핵심 기술로 자리잡으면서, 바이오다인의 장비와 시약 키트에 대한 수요가 급증할 가능성이 높다. <파이낸스스코프 고종민 기자 kjm@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
- 삼성바이오로직스, 美 BPI서 CDO 신규 플랫폼 2종 공개
- 2024바이오 프로세스 인터내셔널(BPI) 스피킹 세션에서 CDO 신규 플랫폼을 소개하는 자넷 리 삼성바이오로직스 세포주개발그룹장.(사진=삼성바이오로직스)[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스(207940)는 글로벌 바이오 콘퍼런스 2024 바이오 프로세스 인터내셔널(BPI)에서 CDO 신규 플랫폼 2종을 공개했다고 25일 밝혔다. BPI는 바이오의약품 개발, 생산, 분석 등 모든 영역에 걸쳐 최신 기술을 공유하고 파트너십을 논의하는 글로벌 바이오업계 행사다. 매년 미국 보스턴에서 개최되며, 올해는 9월 23일부터 9월 26일까지(현지시간 기준) 나흘간 진행된다. 전세계 220개 이상의 기업이 전시부스를 마련한 가운데 3200명 이상의 글로벌 바이오 전문가들이 방문할 것으로 예상된다.이번에 공개한 ’에스-에이퓨초(S-AfuCHOTM)‘와 ’에스-옵티차지(S-OptiChargeTM)‘는 각각 항체의 항암 효과를 증대시킨다. 또 고품질 단백질 생산을 가능하게 하는 효과로 CDO 고객 만족도를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대된다.삼성바이오로직스는 위탁개발(CDO) 사업에 진출한 2018년부터 올해까지 BPI에 7년 연속 참가해 전시장 내 단독 부스를 선보였다. 행사 둘째날인 24일 진행된 스피킹 세션에서는 신규 위탁개발 플랫폼인 ‘에스-에이퓨초’와 ‘에스-옵티차지’를 공개했다.‘에스-에이퓨초’는 어푸코실화(Afucosylated) 세포주 플랫폼으로, 항암 효과를 나타내는 지표인 항체 의존성 세포독성(ADCC)이 강화된 항체를 생산할 수 있도록 해준다.어푸코실화(Afucosylated)는 ‘푸코스(Fucose)’라는 당이 제거된 상태를 의미한다. 항체에 푸코스가 없는 상태가 되면 ADCC가 더욱 강해져 면역 반응을 증가시킨다. 어푸코실화된 항체는 암과 같은 질병 치료에 더 효과적인 항체 의약품을 만드는 데 사용될 수 있다.삼성바이오로직스는 세포주 개발 단계부터 항암효과와 연관성이 있는 푸코스 발현 인자인 핵심푸코실화(FUT8) 효소를 녹아웃(knock out·특정 유전자 제거)시켜 항체의 항암효과를 기존 세포주 대비 14배 높였다.‘에스-옵티차지’는 단백질의 전하 변이를 조절할 수 있는 플랫폼이다. 단백질 제조 공정 중 발생하는 ‘전하 변이’는 바이오의약품의 효능과 안정성에 영향을 미치기 때문에, 중요품질특성(CQA·Critical Quality Attributes)으로 규정되는 규제 요구사항이기도 하다.에스-옵티차지는 배지 및 첨가물 선별 검사, 산소농도·온도 등 주요 공정지표 최적화를 통해 단백질의 전하 변이를 정밀하게 조절할 수 있도록 한다. 삼성바이오로직스는 에스-옵티차지를 통해, 고객사가 원하는 전하를 가진 고품질의 단백질을 생산할 수 있는 역량을 더욱 강화했다.삼성바이오로직스는 BPI 행사 셋째 날인 25일에는 주요 고객사를 초청해 네트워킹 세미나를 개최했다. 이 자리에서는 삼성바이오로직스의 CDO 경쟁력을 소개하고 산업 트렌드에 대해 논의하는 시간을 가졌다.에스-에이퓨초, 에스-옵티차지까지 공개됨에 따라 삼성바이오로직스가 보유한 CDO 플랫폼 및 서비스는 총 9개가 됐다. 지난 6월 미국 샌디에이고에서 열린 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션에서는 고농도 세포 배양 개발 지원 플랫폼인 ‘에스-텐시파이(S-TensifyTM)’와 고객 맞춤형 개발 솔루션을 새롭게 브랜딩한 ‘셀렉테일러(SelecTailorTM)’가 공개된 바 있다. 삼성바이오로직스는 올해 CDO 신규 슬로건인 ‘신속하게, 유연하게, 고객을 중심으로(Agile. Flexible. Focused on You.)’을 선보이는 등 CDO 경쟁력 홍보에도 주력하고 있다.한편 삼성바이오로직스는 BPI 전시장 내 부스를 마련하고 고객 수주에 적극 나섰다. 월그래픽(Wall Graphic)을 통해 △2032년까지 확보 예정인 세계 최대규모 생산능력(132만 4000리터) △위탁개발 서비스의 차별화된 경쟁력 △항체·약물 접합체(ADC)·메신저 리보핵산(mRNA) 등 확장된 포트폴리오를 소개했다.
- "제2의 삶 선물.. 고도비만 수술로 마음까지 치료됐어요"[굿클리닉]
- [이데일리 이순용 기자] 고도비만은 치료해야 할 질병으로 인식이 바뀌었다. 인슐린 같은 호르몬이 요동치고 뇌의 체중 조절 중추가 타격을 받아 살을 빼기 힘든 체질로 변화하기 때문에 식이요법과 운동만으로는 원하는 만큼 체중을 감량, 유지할 수 없기 때문이다. 고도비만 자체만으로 여러 가지 합병증을 일으킬 수 있고, 고혈압, 2형 당뇨병, 이상지질혈증, 대사증후군, 위식도 역류질환, 관상동맥질환 등의 합병증을 유발한다. 난임, 수면 무호흡증, 유방암, 대장암 등의 발병에도 영향을 미친다. 이러한 고도비만을 치료하기 위해 고도비만 수술을 활용한다. “비만으로 고통받던 제게 제2의 삶을 선물해 주신 김상현 교수님, 초진 때부터 걱정도 많고, 궁금한 점도 많았던 저에게 친절히 답변해 주시고 수술 이후 경과도 잘 봐주셔서 비만치료에 믿음이 가는 곳입니다. 비만 수술로 만족하지 않고 식습관, 운동 등 모두 열심히 관리해서 날씬한 모습으로 뵙겠습니다.”지난달 순천향대서울병원 고객지원팀을 통해 들어온 고도비만 환자의 감사편지다. 순천향대학교 서울병원은 15년 전 고도비만대사수술센터를 개소하고 현재까지 2천 건의 수술을 성공적으로 시행해 오고 있다. 그만큼 풍부한 경험과 시스템을 갖췄다. 센터장을 맡고 있는 김상현 외과 교수는 위암수술전문의이기도 하지만, 비만을 동반한 위암 환자의 위절제술을 시행한 후 체중 감소 및 당뇨, 고혈압과 같은 질환이 함께 좋아지는 경험을 하면서 비만 수술에도 관심을 갖기 시작했다. 비만수술에 대한 김교수의 관심과 열정은 1년간의 일본 연수로 이어졌다. 그는 일본 동경의 요츠야메디컬큐브 연수에서 ‘원칙과 기준을 중요하게 생각하며, 수술을 많이 늘리려고 노력하는 것이 아니라, 긴 호흡을 갖고 환자의 상태를 파악해 최적의 수술을 지향’하는 것을 배웠다.순천향대학교서울병원 고도비만대사수술센터는 고도비만 수술 뿐 아니라 마음까지 치료하는 곳이다. 순천향대 서울병원도 비만수술 일정을 바로 잡지 않고, 수술 전 식이, 운동 등 관리체계를 형성하는 과정을 거친다. 수술 후에도 체중 감소와 혈당조절이 잘 되는지, 정서적으로도 안정을 잘 찾는지 등 지속적인 관리가 필요하기 때문에 수술을 하는 것보다 협진을 통한 안전 관리에 만전을 기한다. 무엇보다 안정적 체계를 유지하고자 노력하고 있다. 정신건강의학과, 내분비대사내과, 호흡기알레르기내과, 심장내과, 정형외과, 산부인과, 이비인후과가 협진에 참여한다. 비만으로 나타날 수 있는 우울증, 불안장애 등은 정신건강의학과 황재욱 교수가 진료하고, 내분비대사내과에서는 당뇨를 조절하고, 심장내과에서는 심혈관계 질환을 살핀다. 호흡기알레르기내과는 폐와 호흡기 관련 합병증을 관리한다. 비만 수술 전에는 영양사가 환자의 식단 계획을 수립하고, 수술 후 1:1 상담을 통해 관리해 준다. 코디네이터 역시 충분한 상담과 안내로 환자의 궁금증을 해결해 준다. 수술은 주로 위소매절제술과 루와이 위 우회술, 십이지장소장문합술을 적용한다. 위소매절제술은 위의 상부와 긴쪽을 절제해 150 ~ 200cc의 위만 남기는 비교적 간단하고 수술합병증, 대사성합병증이 적다. 효과가 미흡할 경우 다른 수술로 변환하기 쉽고, 위밴드수술에 비해 체중 감량효과가 좋고, 이물질을 삽입하지 않아도 되는 게 장점이다.루와이 위 우회술은 장기적 체중 감량과 동반 질환, 특히 대사질환 개선에 효과가 있다. 하지만 덤핑증후군, 문합부 궤양 등의 장기 합병증이 있을 수 있고 남아 있는 위의 내시경 검사가 어렵다는 단점이 있다. 김상현 교수는 이러한 문제점들을 보완한 위소매절제술+십이지장소장문합술을 주로 시행한다. 이름대로 위소매절제술을 한 뒤 십이지장과 소장을 문합하는 치료법이다. 십이지장을 1-2cm남기기 때문에 음식물이 소장으로 빨리 넘어가는 것을 방지해서 덤핑증후군을 감소시킨다. 남아 있는 위에도 내시경 접근을 할 수 있어서 위암의 조기진단이 가능하다.보통, 수술의 위험을 걱정하는데 고도비만수술은 매우 안전하고 효과가 입증된 수술이다. 1950년대부터 시작해 70년 이상 시행하는 수술이고, 미국과 유럽에서는 외과 수술 중 가장 많이 하는 수술로 대중화 돼 있다. 우리나라의 비만수술 역사도 30년 가까이 되었고, 2019년부터는 건강보험이 적용되면서 수술 건수가 증가하고 있다. 수십 년에 걸쳐 수술 방법이 검증, 정립됐고 최근에는 진단, 치료기기가 정밀해지면서 비만대사수술의 효과와 안정성 역시 크게 향상됐다. 수술 후에도 지속적인 체중 감량을 위해서는 좋은 식습관과 생활 습관을 오랜 시간 유지해야 체중감량 효과가 좋다. 비만대사 수술을 받으면 위의 크기가 50 ~200cc정도로 작아져서 식사량이 줄고 조금만 먹어도 금세 포만감을 느끼게 된다. 위의 크기를 줄인다고 못 먹는 음식이 생기는 것은 아니지만, 이전의 좋지 못한 식습관을 그대로 유지해 속식, 과식하면 구토, 복통 등으로 고생할 수 있다. 지속적인 영양상담과 교육을 통해 식습관, 나아가 생활방식을 건강하게 교정하는 것이 중요하다. 김상현 센터장은 “고도비만 수술은 더 이상 두려움의 대상이 아니다. 세계적으로 맹장수술보다 흔한 수술이고 절제 수술은 1시간 정도면 된다. 고도비만으로 몸과 마음이 아프다면 고도비만센터의 도움을 받아보라”고 권했다.김상현 순천향대학교 서울병원 고도비만대사수술센터장이 비만으로 내원한 환자의 치료를 위해 수술을 진행하고 있다
- 대형 바이오 기업들이 주목한 투자처, 들여다보니
- [이데일리 송영두 기자] 국내 대형 제약바이오 기업들이 혁신 기술 도입을 위해 투자처를 찾고 있는 가운데, 표적단백질분해기술(TPD)에 대거 관심을 보였다. 국내 한 바이오 기업에 무려 7개 기업이 관심을 갖고 미팅을 한 것으로 파악됐다.24일 서울 쉐라톤 강남에서 데일리파트너스 주최로 열린 ‘2024 데일리 오픈이노베이션 콘퍼런스’에서 전략적 투자자(SI)로 참가한 대형 제약바이오 기업들이 다양한 신기술에 높은 관심을 보였다.24일 서울 쉐라톤 강남 호텔에서 데일리파트너스가 주최한 ‘2024 데일리 오픈이노베이션 콘퍼런스’가 열렸다. 이날 전략적 투자자(SI) 13개사와 투자 유치에 나선 바이오 벤처 14개사가 참가했다.(사진=송영두 기자)이날 SI로 참가한 기업은 총 13개사로 △HK이노엔 △JW중외제약 △SK케미칼 △경동제약 △대웅제약 △동구바이오제약 △보령 △KIMCo △동아에스티 △휴온스 △동국제약 △현대약품 △종근당이다. 또한 투자 유치를 위해 참가한 바이오 벤처기업은 총 14개사로 △갤럭스 △뉴라클제네틱스 △리젠이노팜 △셀레메디 △엠엑스티바이오텍 △오토텍바이오 △제이디바이오사이언스 △젠셀메드 △지투지바이오 △진에딧 △카스큐어테라퓨틱스 △클라비스테라퓨틱스 △티씨노바이오사이언스 △하이센스바이오다.이들 기업은 전략적 투자 및 공동연구(기술이전)를 추진하는 기업과 기술제휴, R&D 협업, 전략적 투자 등 다양한 논의를 위한 1대1 미팅을 진행했다.◇무려 7개사 관심받은 TPD 기술, 오토텍바이오이날 시선을 끌었던 건 오토텍바이오의 TPD 기술이었다. SI 투자사로 참가한 SK케미칼(285130), JW중외제약(001060), 보령(003850), KIMCo 등 7개사의 선택을 받았다. TPD는 표적 단백질 분해 기술이다. 세포 내 단백질 분해 기전인 유비퀴틴-프로테오좀 시스템을 활용, 질병을 일으키는 표적 단백질을 제거한다. 질병을 일으키는 핵심 단백질에 결합해 해당 단백질 기능을 차단하는 기존 방식보다 더 근본적인 치료 효과를 나타낸다.TPD 기술을 이용하면 단백질 분해 경로에 선택적으로 개입해 세포 내부 혹은 외부에서 목표가 되는 단백질 분자를 완전히 제거할 수 있다. 이를 바탕으로 소분자 억제제보다 효능이 좋은 치료제 개발이 가능하다. 특히 재발성, 불응성 환자에게 새롭게 대안으로 떠오르고 있다. 따라서 전통적인 저분자화합물 저해제 시장을 대체, ADC처럼 폭발적인 성장이 전망된다는게 업계 중론이다. 아직 상용화된 신약이 없어 구체적인 TPD 시장 규모 파악은 어렵지만, 업계에 따르면 글로벌 TPD 시장은 연평균 32% 성장해 2035년 약 9조원을 넘을 것으로 추정된다.오름테라퓨틱이 글로벌 제약사 BMS에 계약금 1억 달러(약 1310억원) 포함 총 1억8000만 달러(약 2336억원) 규모 기술이전한 기술이 바로 TPD다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트 뒤를 이을 차세대 블록버스터 개발을 위해 TPD 기술 개발에 나섰고, 유한양행도 유빅스테라퓨틱스의 TPD 기반 전립선암 치료제 파이프라인을 도입했다.오토텍바이오는 오토파지 TPD 플랫폼으로 퇴행성신경질환 치료제를 개발하고 있다. 알츠하이머 원인으로 알려진 변성 타우(Tau) 단백질의 타깃 분해제로 개발 중이다. 이날 만난 오토텍바이오 관계자는 “국내 임상 1상을 승인받고 진행 중”이라며 “여러 기업과 미팅을 진행할 예정”이라고 말했다. 데일리파트너스 관계자는 “TPD 기술이 글로벌 시장에서 주목받고 있는 신기술이다보니 SI 기업들의 관심이 매우 높다”고 설명했다.◇MASH-ADC 개발기업 제이디바이오사이언스도 4개사 관심제이디바이오사이언스는 오토텍바이오와 함께 여러 기업의 주목을 받았다. 이 회사는 대사질환 치료제 개발 기업으로, 경구용 비알콜성지방간염(MASH) 치료제 ‘GM-60106’을 개발 중이다. 세계 최초 비알콜성지방간염 신약으로 승인받은 마드리갈 파마슈티컬스의 레스메티롬과 비교 효능과 병용투여 효능도 확인하고 있다. 해당 물질은 현재 미국 나스닥 상장사와 기술이전 협상 중이다.올해 1월 발표된 호주 임상 1a상(성인 88명 대상) 중간 결과 GM-60106 안전성과 내약성이 양호한 것으로 나타났다. 심각한 부작용 없이 1·2등급(Grade 1·2)의 부작용만 관찰됐고, 약동학적으로도 우수한 결과를 보였다. 회사 측에 따르면 GM-60106 화합물이 지방간 축적과 간 섬유화를 동시에 억제하는 새로운 작용기전을 통해 지방간염 치료 효과를 보였다. 화합물이 뇌 투과율이 최소화되도록 설계됐기 때문에 우울증, 자살 충동 등 중추신경계 부작용을 일으키는 기존 대사질환 치료제들과는 차별화되는 강점을 가지고 있다는 설명이다.회사는 임상 1상 이후 미국에서 임상 2a상을 진행할 계획인데, 임상 2a상을 함께 수행할 글로벌 협력 파트너를 모색하고 있다. 또한 항체약물접합체(ADC) 개발을 위해 셀트리온(068270)과 공동연구도 진행 중이다. 제이디바이오사이언스는 이날 SK케미칼, 대웅제약 등 총 4개 기업으로부터 관심을 받았고, 미팅까지 진행했다. 제이디바이오사이언스 측은 “여러 기업과 미팅을 진행했고, 긍정적인 얘기를 나눴다”고 말했다. 제이디바이오사이언스는 빠르면 올해, 늦어도 내년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다.
- 고대안암병원, 초소형 로봇 내시경 시술 개발 및 상용화
- [이데일리 이순용 기자] 고려대학교 안암병원 소화기내과 김상현, 최혁순, 금보라 교수 연구팀이 최근 위장관 치료 내시경 시술에 로봇 기술을 접목한 새로운 치료 내시경 시스템을 개발했다.내시경 시술은 소화기 질환 치료에서 중요한 비중을 차지한다. 특히, 내시경 점막하절제술은 내시경을 이용해 소화관 내부 종양이나 병변을 제거하는 시술로 주로 식도, 위, 대장 등의 소화관에 발생하는 조기암이나 암 전 단계 병변을 치료하는 데 사용된다. 내시경 점막하절제술은 기존의 내시경 점막 절제술과 비교해 더 큰 병변을 제거할 수 있고, 장기의 기능을 최대한 보존할 수 있다는 장점이 있다. 회복 기간이 짧고 합병증 발생률이 낮다는 점도 장점이다. 그러나 정교한 술기가 필요하기에 반드시 숙련된 전문의에 의해 수행되어야 하며, 시술의 난이도가 높아 보편적으로 상용화되는 것에 어려움이 있었다.연구팀은 이러한 한계점을 극복하기 위해 고려대 공대, 엔도로보틱스와 함께 내시경 시술에 최첨단 로봇 기술을 접목해 새로운 치료 내시경 로봇 플랫폼을 개발했다. 연구팀은 내시경에 탈부착할 수 있는 초소형 로봇을 활용해 위와 대장 병변의 내시경 점막하절제술을 수행하고 그 효과를 분석했다. 동물실험을 통한 연구결과 내시경 로봇 점막하절제술의 조직 절개 속도가 2배 이상 빨라 기존 내시경 점막하절제술보다 시술 속도가 더 빠르고, 합병증도 없다는 것을 확인했다. 또한 어려운 위치에 있어 기존 내시경 수술로 접근이 어려운 곳을 로봇 내시경 수술을 통해 더 쉽게 제거할 수 있었다. 연구팀은 지난 5월 18일부터 21일까지 미국 워싱턴에서 개최된 소화기 질환 주간(Digestive Disease Week 2024)에서 최신 연구결과를 발표해 시술의 정밀도와 안전성을 인정받았다. 또한 7월 4일부터 6일간 개최된 세계내시경학회(ENDO 2024) 에서는 세계 최초로 내시경 부착 로봇을 이용한 내시경 시술로 종양을 절제하는 과정을 생중계로 전하며 혁신적인 내시경 시술을 선도했다는 평가를 받았다. 최혁순 교수는 “이번 연구는 소화관 종양 치료에서 보다 신속하고 안전한 치료가 이루어지도록 로봇 기술을 개발했다는데 의의가 있다”며 “특히, 초소형 로봇이 내시경에 매립된 상태로 안전하게 병변까지 도달해 보다 안전하고 정확도 높은 내시경 시술을 가능하게 한다는 점에서 환자분들의 수술 만족도를 높일 것이라 기대한다. 앞으로 치료 내시경 로봇뿐만 아니라 인공 지능 등의 다양한 분야의 연구를 진행할 것”이라고 밝혔다. 김상현 교수는 “향후 로봇을 활용한 치료 내시경 분야는 지속적으로 발전할 것으로 예상된다. 고려대학교 안암병원의 개발 기술이 앞으로 관련 분야에서 선도적인 역할을 하도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 또한 관련 연구를 주관했던 고려대학교 안암병원 소화기내과 전훈재 교수는 “고려대학교 안암병원 소화기내과는 내시경 분야 연구에서 항상 전 세계적으로 선도적인 역할을 해왔다. 앞으로 안암병원 소화기내과는 최첨단 기술을 도입하여 세계에서 최고의 시술을 제공하는 역할을 할 것”이라고 하였다. 한편 김상현, 최혁순, 금보라, 전훈재 교수팀의 연구 ‘Robot-assisted gastric endoscopic submucosal dissection significantly improves procedure time at challenging dissection locations’와 ‘A Novel Retractable Robotic Device for Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection’는 각각 세계적 학술지인 Surgical Endoscopy와 Gut Liver에 게재되며 국제적인 주목을 받고 있다.
- [마켓인]식량안보 집중하는 UAE…韓과 농식품·기후테크 투자 가속
- [이데일리 마켓in 박소영 기자] 아랍에미리트(UAE)와 우리나라가 농식품·기후테크 분야에서의 협력과 투자 활동을 늘릴 전망이다. 특히 UAE 수도 아부다비와 전북특별자치도, 두 지역을 중심으로 양국 유망 기업에 대한 지원과 투자 논의가 이뤄질 전망이라 자본시장 관계자들의 관심이 집중된다.암나.Y.알 사바 아부다비 농업 식품 안전청 파트너십 및 투자부 국장이 24일 ‘UAE-코리아 식품 혁신 워크숍’에 참석해 발표하고 있다. (사진=박소영 기자)24일 주한 UAE 대사관은 서울 중구 롯데호텔에서 ‘UAE-코리아 식품 혁신 워크숍’을 개최했다. 이날 전북특별자치도 농생명축산산업국, 한국농업기술진흥원 등 국내 정부기관뿐 아니라 아부다비 농업 식품 안전청(ADAFSA), 아부다비 항만공사 자회사인 케자드 그룹, 아랍에미리트 기후변화환경부(MOCCAE) 등 다양한 현지 정부기관 산하의 전문가들이 참석했다. 이들은 우리나라를 포함한 글로벌 푸드·기후테크 기업이 UAE에서 가질 수 있는 투자 기회와 관련해 정보를 공유했다.압둘라 알 누에이미 주한UAE대사관 대사에 따르면 UAE는 다양한 이니셔티브와 정책을 통해 식량안보와 혁신에 대한 확고한 의지를 갖고 ‘국가식량안보전략 2051’ 정책을 펼치고 있다. 구체적으로 2051년까지 현지에서 생산하는 식량 비율을 51%까지 늘려 수입 의존도를 줄인다는 계획이다. UAE는 이를 실현하기 위해 전 세계 푸드테크 분야 투자의 1.1%를 차지할 정도로 각종 글로벌·국내 기업에 대한 투자를 아끼지 않고 있다. 한국과의 기술 협력과 투자는 아부다비 농업 식품 안전청과 아부다비 항만공사(AD Ports Group)를 중심으로 이뤄질 전망이다. 특히 아부다비 농업 식품 안전청은 UAE 진출과 현지 자금 조달을 목표로 한 기업에 다양한 투자 기회를 제공한다. 구체적으로 아부다비 농업 식품 안전청은 △농장 △가축생산 △식량 처리 △무역·이커머스 △통제 시스템과 장비 △수의학 서비스를 중심으로 투자한다. 해당 분야에서 최첨단 기술로 혁신을 이루는 기업에 투자가 이뤄진다.이날 행사에서 발표를 맡은 암나.Y.알 사바 아부다비 농업 식품 안전청 파트너십 및 투자부 국장은 “이외에도 수자원, 토지 등 기후 관련 도전 과제에 직면해있어 이에 대한 투자 기회를 모색하고 있다”고 전했다. 그는 글로벌 투자자에게도 ADAFSA가 토지 임대료 우대, 대형 프로젝트에 대한 기술·행정 지원, 정확하고 신뢰성 있는 데이터 제공 등 다양한 인센티브를 제공하고 있다고 덧붙였다.케자드 그룹은 아부다비 항만공사 자회사로 아부다비 정부가 펼치는 경제 다각화 정책의 실현을 돕기 위한 전략을 도맡고 있다. 특히 물류, 해양, 항공 분야 기업이 UAE에 진출할 때 지원을 아끼지 않고 있다.만수르 알 마라르 케자드 그룹 산업 비즈니스 개발 부서 이사는 “여러 분야 기업과 협력하는데 특히 푸드테크 분야를 가장 중점삼아 지원하고 있다”며 “국가식량안보전략 2051을 실현 시키기 위해 아부다비 왕세자의 지원 아래 각종 정부 지원금을 제공 받는데, 이를 통해 우리 시설에 입주하는 글로벌 기업에 여러 인센티브와 무이자 대출 서비스 등을 지원한다”고 말했다.그는 이어 “우리의 다양한 시설이 UAE 곳곳에 있는 경제구역에서 운영되고 있어 무역협정의 혜택도 누릴 수 있다”며 “한국과는 포괄적경제동반자협정(CEPA)을 맺어 한국 기업들도 혜택받을 수 있다”고 강조했다.이날 아프라 알두비 아랍에미리트 기후변화환경부 프로젝트 부관리자 역시 현지에서 글로벌 기업을 위한 투자가 이뤄지고 있다고 덧붙였다. 그는 “UAE는 식량안보 분야를 선도하기 위해 스타트업과 민간 기업을 지원해 인공지능(AI) 주도 기술과 스마트한 식량 공급사슬을 제공하고자 노력한다”고 했다.한편, 이날 행사에는 국내 식품분야 중소기업·스타트업인 △팡세 △수지스링크 △에이디수산 △그린앤드씨드도 참가해 자사 서비스와 중동 및 북아프리카 (MENA)에 진출해 일군 성과를 공유했다.
- 엔젠바이오 특허 출원으로 또 급등...프레스티지바이오파마 주가 전망은[바이오맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 엔젠바이오가 지난주 마지막 거래일 상한가를 기록한데 이어 23일에도 다시 한번 주가가 급등했다. 급성골수성백혈병(AML) 돌연변이 검출 알고리즘에 대한 특허 출원 소식이 영향을 준 것으로 풀이된다. 또 HLB테라퓨틱스는 그룹사의 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 재심사 신청 소식에 강세를 보였다. 국내 기업 세 번째로 허셉틴 바이오시밀러 유럽 품목허가를 받은 프레스티지바이오파마의 향후 주가도 주목된다.엔젠바이오 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇엔젠바이오, 혈액암 돌연변이 검출 특허 출원...경쟁력↑23일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 엔젠바이오(354200) 주가는 이날 29.88%(1010원)가 넘는 상승세를 보이며 4390원으로 마감됐다. 지난 20일 차세대 염기서열(NGS) 기반 혈액암 표적치료제 처방 및 재발 예측 진단 제품 ‘엠알디 아큐패널’ 출시로 상한가(30%)를 기록했던 이 회사는 23일에도 급등세를 보이면서 2거래일 동안 주가가 약 60% 올랐다.이 회사 주가 급등의 배경에는 혈액암 치료 방법과 예후를 확인할 수 있는 유전자 돌연변이(FLT3) 알고리즘에 대한 특허 출원이 있다. 이 회사는 급성골수성백혈병(AML) 표적항암제 처방, 항암치료 모니터링과 암 재발 예측 진단 제품을 세계 최초로 상용화했다. 진단을 위해서는 미세한 유전자 돌연변이를 초고해상도의 분석 기술로 검출해야 하는데, 이에 대한 소프트웨어 알고리즘을 특허 출원했다.현재 임상 현장에서 사용하고 있는 FLT3-ITD 돌연변이 검사법은 극히 낮은 농도로 존재하는 미세잔존질환 여부를 검출하기에는 한계가 있다. 지금까지 차세대 염기서열분석 및 바이오인포매틱스 기술을 이용해 FLT-ITD 돌연변이 검출 민감도를 높이기 위한 몇 가지 알고리즘이 소개된 바 있다. 하지만 정상 혈액세포 십만 개 중 한 개 수준(0.001%)으로 남아있는 돌연변이 검출을 위한 데이터 처리 과정에서 많은 위양성이 발견되거나 주요 돌연변이가 누락되는 기술적 한계가 있었다. 엔젠바이오는 FLT3-ITD 돌연변이 분석 소프트웨어의 핵심 알고리즘으로 이런 한계를 극복했다.엔젠바이오 관계자는 “유전자 증폭 기반의 표적 시퀀싱 방법을 채택해 FLT3 유전자 영역에 대해서만 집중적으로 염기서열 데이터를 생산했다. 연구소에서 자체 개발해 특허 출원한 분석 알고리즘을 적용, 기존 검사법에 비해 결과의 위양성은 최소화하고 정확도는 높였다”며 “전보다 훨씬 향상된 민감도를 기반으로 ITD 변이 정성적인 검출 외에도 돌연변이 길이와 정확한 발생 위치까지 확인이 가능하다는 차별성을 가졌다”고 설명했다.◇리보세라닙 병용 FDA 재심사 신청에 HLB테라퓨틱스 급등HLB(028300) 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 재심사 서류를 제출했다. 이 여파로 HLB 그룹사 주가가 일제히 상승세를 나타냈다. 그중에서도 HLB테라퓨틱스(115450) 주가는 23일 9720원으로 직전 거래일 대비 970원(11.09%) 오르며 가장 큰 폭의 증가세를 보였다.특히 HLB테라퓨틱스의 주가 급등은 핵심 파이프라인의 임상 3상 결과에 대한 기대감도 작용하고 있는 것으로 보인다. 회사는 현재 미국과 유럽에서 희귀 안과질환 신경성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’ 임상 3상을 진행 중이다. 이 중 유럽 임상 3상 결과는 빠르면 올해 말이나 늦어도 내년 초 나올 것으로 예상된다. RGN-259는 신경성각막염 외에도 안구건조증을 적응증으로 한 임상 3상도 진행 중이다.HLB관계자는 “금일 그룹사 주가 상승은 FDA에 리보세라닙+캄렐리주맙 품목허가 재심사 신청에 따른 것으로 보고 있다”며 “HLB테라퓨틱스 역시 이런 영향으로 주가가 움직이고 있는 것으로 판단한다. 또한 개별적인 이슈에 대한 기대감도 작용하고 있는 것으로 추정한다. HLB테라퓨틱스는 안과질환 치료제로 개발 중인 신경성각막염 치료제 글로벌 임상 3상 결과가 올해 말 또는 내년 1월 나올 예정이다. 이에 대한 기대감이 작용한 것으로 풀이된다”고 말했다.허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴.(사진=프레스티지바이오파마)◇허셉틴 시밀러 허가에도 주가 제자리...매출 추이가 주가 움직일 듯23일 항체 바이오의약품 개발사 프레스티지바이오파마(950210)는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴(성분명 트라스트주맙) 품목허가를 최종 획득했다. 허셉틴 바이오시밀러 글로벌 허가 획득은 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 기업으로는 세 번째 성과다.글로벌 제약사 로슈가 개발한 허셉틴은 유방암 및 전이성 위암 치료제로, 시장 규모는 약 5조5000억원에 달한다. 조 단위 글로벌 시장에 진출하게 됐지만, 이날 프레스티지바이오파마 주가는 직전 거래일(20일) 대비 10원(0.07%) 상승한 1만4770원으로 마감됐다. 품목허가 성과 대비 주가 상승폭이 크지 않았다. 업계에서는 허셉틴 바이오시밀러 허가에 대한 기대감이 그동안 계속 주가를 상승시켰고, 이미 주가에 반영된 점이 주가를 크게 움직이지 못한 것으로 보고 있다.프레스티지바이오파마 측은 “이번 품목허가는 회사 입장에서는 굉장히 좋은 소식이다. 주가가 크게 움직이지 않았지만, 분명 긍정적인 요소가 있기 때문에 향후 가치를 지속적으로 입증할 것”이라고 말했다. 업계도 이번 품목허가로 의약품 개발 능력에 대해 입증한 만큼 경쟁력을 확보하면 시장에서도 어느 정도 시장점유율을 확보할 수 있을 것으로 분석한다.실제로 회사 측은 허셉틴 바이오시밀러 6개 제품이 먼저 출시된 상황이지만, 투즈뉴에 대한 기대를 숨기지 않고 있다. 기존 파트너사로부터 이번 허가 획득과 제품 판매에 따른 계약금 145억원을 수취하게 됐다. 또한 유럽 시장에서 약 10% 시장 점유율을 충분히 확보할 수 있을 것으로 내다보고 있다.박소연 프레스티지바이오파마그룹 회장은 “오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 만큼 가격 측면에서 경쟁력을 충분히 가질 수 있다”며 “자회사인 프레스티지바이오로직스를 통한 독점 생산 구조와 자체적으로 사용하는 세포주 효율성, 특허를 확보한 정제공정 등을 통해 원가를 절감해 가격 경쟁력을 통해 충분히 10% 시장점유율을 달성할 수 있다”고 강조했다.
- 가톨릭중앙의료원, 암 돌연변이 간 상호작용 기전 규명
- [이데일리 이순용 기자] 가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단 인공지능뇌과학사업단 김태민 교수(교신저자, 인공지능뇌과학사업단장) 연구팀이 암 유전체 분석을 통해 암 환자의 돌연변이 상호작용을 규명하고, 이를 바탕으로 암 치료의 새로운 방향성을 제시하는 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 암 치료제의 효과를 예측하고 새로운 치료 전략을 마련하는 데 중요한 진전을 이뤄냈다.암유전체에서 발생하는 돌연변이는 임상 마커로서 암 진단과 치료에 중요한 역할을 한다. 암 조직의 차세대 시퀀싱(NGS, DNA와 RNA를 더욱 빠르게 서열 분석하여 유전체학과 분자 생물학을 효과적으로 혁신하는 새로운 방법)을 통해 발견한 돌연변이 중 일부는 타겟 항암제의 표적으로 항암제 개발에 중요한 임상적 정보를 제공하며 암 환자 치료에 활용되고 있다. 연구팀은 기능적으로 연관된 두 유전자(유전자 쌍) 사이의 돌연변이 상호작용을 규명하기 위해 대규모 암 환자 데이터를 바탕으로 진화적 분석 기법을 적용하여, 두 유전자 간에 협력적(synergistic) 또는 길항적(antagonistic) 관계를 가진 두 유전자를 밝혀냈다. 이러한 유전자 쌍의 관계는 표적 항암치료제의 감수성에도 영향을 미치며, , EGFR 및 BRAF 억제제의 효과를 방해하거나 강화할 수 있는 PRSS 및 CTCF 돌연변이도 새롭게 확인하였다. 특히 길항적 관계에 있는 유전자 쌍은 합성 치사(synthetic lethality)와 연관이 있음을 규명했으며, 이는 특정 유전자 조합이 함께 존재할 경우 암세포가 죽는 현상을 설명한다. 연구팀은 세포주 데이터를 통해 TCF7L2-KRAS 유전자 쌍이 합성 치사 관계를 가지는 것을 새롭게 발견했다.김태민 교수는 “이번 연구는 암 유전체 내 돌연변이들이 독립적으로 작용하는 것이 아닌, 상호작용하면서 암 치료에 중요한 영향을 미칠 수 있음을 시사한다”면서, “이를 통해 암 유전체의 진화 연구와 표적 항암제의 치료 효과 예측에 중요한 단서를 제공할 수 있다”라고 말했다. 이번 연구는 가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단 인공지능뇌과학사업단의 지원을 받아 진행됐으며, 유전체 연구의 저명한 국제학술지인 지에 게재됐다.진화계수를 통해 발굴된 협력적-길항적 돌연변이가 타겟치료제의 효과에 영향을 미치는 기전 및 세포주 기반의 검증 모식도.
