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- 지노믹트리 “‘얼리텍’, 임상서 0·1기 대장암검사 민감도 100%”
- [이데일리 나은경 기자] 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 기업 지노믹트리(228760)는 자사의 대장암 체외진단 제품인 ‘얼리텍® 대장암검사’에 대한 새로운 성능테스트 임상시험 결과가 피어 리뷰 저널인 미국 소화기 학회지(American Journal of Gastroenterology)에 사전 온라인 논문으로 발표됐다고 22일 밝혔다.이번 임상시험은 대한대장항문학회 산하 8개 다기관에서 강동경희대 병원 이석환 교수가 주도한 연구로, ‘무증상 대장암 발생 고위험군’ 중 대장내시경 예정자를 대상으로 진행됐다. 연구팀은 이들로부터 수집한 대변 시료를 이용해 얼리텍® 대장암검사를 실시했으며, 그 결과를 독립적으로 수행한 대장내시경 검사 및 조직병리 확진검사와 비교하여 분석했다.총 1124명의 대장암 고위험군 환자를 대상으로 한 이번 임상시험에는 대장암 환자 20명(0기 1명, I기 3명, II기 9명, III기 5명, IV기 2명), 진행성 선종환자 73명, 비진행성 선종환자 469명, 비종양성 용종환자 178명, 대장내시경 정상인 384명이 포함됐다.임상시험 결과 얼리텍® 대장암검사는 대장암 진단에서 95%의 민감도를 보였으며, 0기 및 I기 대장암에 대한 민감도는 100%로 나타났다. 특이도는 81.5%로 확인됐으며, 전암 단계 병변인 1㎝ 이상의 진행성 선종에 대한 민감도는 47.9%였다. 별도의 두 번째 검사해석 알고리즘을 적용한 결과, 특이도는 88%로 상승됐으며, 민감도는 95%로 유지됐다. 이번 연구결과는 오는 9월 5일 열리는 대한 대장항문학회 국제학술대회의 심포지엄에서도 발표될 예정이다.오태정 지노믹트리 연구개발본부장은 “해당 임상시험 결과를 기반으로 이미 허가 받은 얼리텍® 대장암검사의 적용 대상을 건강검진 시장 뿐만 아니라 대장암 고위험군 대상으로도 확장하기 위해 대규모 임상시험을 진행했다”며 “이번 연구는 향후 대장암 고위험군 대상 보험등재를 위한 중요한 의학적 증거로 활용될 것으로 기대된다”고 말했다.
- 박소연 프레스티지바이오파마그룹 회장 “췌장암 신약, 글로벌 톱기업이 주목"
- [이데일리 송영두 기자] “허셉틴 바이오시밀러 유럽 허가 획득으로 그동안 회사를 향했던 불확실성을 해소한 것이 가장 큰 소득이다. 후속 바이오시밀러 파이프라인도 개발 중이고, 무엇보다 자신감을 갖고 췌장암 신약 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다. 임상 1상서 안전성은 물론 효능까지 입증해서 기대가 크다. 연내 임상 1상이 완료되면 글로벌 기업들과 기술이전 협상에 속도가 날 것으로 기대한다.”박소연 프레스티지바이오파마그룹 회장이 14일 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=프레스티지바이오파마)14일 이데일리와 만난 박소연 프레스티지바이오파마그룹 회장은 회사의 최종 목표는 췌장암 신약과 진단플랫폼을 바탕으로 한 췌장암 진단, 예방, 치료를 아우르는 생태계를 구축하는 것이라고 강조했다. 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 허가로 회사의 의약품 개발 능력을 입증했고, 그 신뢰를 기반으로 목표 달성을 위해 한걸음 더 나아가게 됐다는 설명이다.박 회장은 회사의 최종 목표인 췌장암 신약에 대한 높은 기대를 내비쳤다. 프레스티지바이오파마(950210)는 췌관선암 과발현 인자(PAUF)를 확인하고 이를 활용한 췌장암 신약 ‘PBP1510’과 조기진단키트를 개발 중이다. 췌장암은 침묵의 살인자로 불리는데, 이미 증상이 나타났을 때는 4기 또는 말기 진단을 받는 경우가 대부분이다. 치료제 개발 난도도 높다. 일라이 일리, 할로자임 등 글로벌 기업들이 췌장암 치료제 개발에 도전했지만 실패했다. 지난 2015년부터 올해까지 7개 치료제가 실패했다.박 회장은 “췌장암을 일으키는 명확한 원인이 나오지 않았다. 글로벌 기업들의 치료제 개발이 번번이 실패했던 이유다. 반면 우리는 췌장암 환자의 혈액 속에 PAUF 수치가 높은 것을 확인했다. 췌장암에서 80% 이상 과발현하는 표적단백질을 세계 최초로 발견했다”며 “췌장암 항체신약 PBP1510은 일찌감치 글로벌 10대 제약사 모두 높은 관심을 보였다. 임상 1상 결과를 지켜보자고 할 정도로 주목을 받았다. 현재 임상 1/2a상을 진행 중이며, 오는 10월 임상 1상이 완료되고, 데이터를 발표할 예정이다. 1상에서 암이 줄어드는 고무적인 효능이 나온만큼 기술이전을 앞당길 것”이라고 설명했다.현재 PBP1510은 미국과 스페인에서 30명의 임상 1상 환자 중 16명의 투약을 완료했다. 호주와 싱가포르 사이트에서도 조만간 임상이 시작된다. 특히 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 지난해 FDA 패스트트랙 품목에도 선정됐다. 이와 함께 PAUF를 활용한 췌장암 조기진단키트를 개발 중인데, 현재 민감도는 80% 후반대로 알려졌다 이를 90%대까지 끌어올려 내년 출시를 목표로 하고 있다. 시장조사기관 글로벌마케터스비즈에 따르면 췌장암 진단 시장은 2019년 29억5000만 달러(약 3조5000억원)에서 연평균 6.2% 성장해 2026년 34억9100만 달러(약 4조1000억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.췌장암 정복 생태계 구축의 마중물이 될 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’에 대해서도 프레스티지바이오파마그룹의 캐시카우가 될 것으로 자신했다. 박 회장은 “투즈뉴는 오는 10월부터 유럽 30개국에서 판매가 가능하다. 국가별 짧은 절차들만 거치면 되고, 그동안 유럽 현지 파트너사에 제품을 납품하게 된다”며 “2028년 2조5000억원으로 성장이 예상되는 유럽 허셉틴 시장에서 시장점유율 10%를 목표로 하고 있다. 충분히 달성이 가능할 것으로 자신한다”고 말했다. 승인 성공과 제품 판매에 따른 기존 파트너사로부터 계약금 145억원을 수취하게 되고, 그동안 매출이 없었던 회사에 투즈뉴 품목허가는 본격적인 매출을 기대할 수 있는 강력한 캐시카우를 장착하게 됐다는게 그의 설명이다.시장 일각에서는 이미 시장에 나온 허셉틴 바이오시밀러가 6개 제품이나 있고, 후발주자인 만큼 리스크가 있다는 우려가 나온다. 하지만 그는 가격 경쟁력이 시장에서 충분히 힘을 발휘할 것으로 내다봤다. 박 회장은 “우리가 자료를 분석한 결과 이미 나온 6개 제품보다 투즈뉴가 가격 측면에서 충분히 경쟁력을 가질 수 있다고 판단하고 있다. 바이오시밀러 시장에서는 여전히 가격 측면의 경쟁력이 있다면 어떤 시장에도 진출할 수 있다”며 “프레스티지바이오로직스를 통한 독점 생산 구조이고, 우리가 사용하는 세포주 자체의 효율성(Operational efficiency), 특허를 확보한 정제공정 등을 통해 원가절감을 했다”고 강조했다.프레스티지바이오파마의 투즈뉴 허가는 자회사 프레스티지바이오로직스(334970) 수혜로 이어질 전망이다. 허셉틴 시밀러의 생산을 모두 로직스가 맡는 구조인만큼 위탁생산(CMO)이 고스란히 회사 매출로 이어지기 때문이다. 여기에 미국발 중국 기업 제재에 따른 영향도 클 것으로 관측된다. 박 회장은 “이미 국내외 기업들의 문의가 이어지고 있다. 국내 1곳, 해외 3곳에 대한 수주 계약이 한창 협상 중”이라며 “5번 이상의 실사를 거쳤고 재무 이슈까지 체크한 국내 기업 1곳과는 협의를 마친 상태다. 해외 기업들 또한 다음달에 마지막 실사를 앞둔 글로벌 제약사가 라인업 돼 있다”고 말했다.2년전에는 허셉틴 바이오시밀러 실패와 코로나 백신 위탁생산 등이 무산되면서 프레스티지바이오파마그룹은 시장의 불신을 받은 바 있다. 회사가 한국 기업이 아닌 싱가포르 기업이라는 점은 더욱 의구심을 자아냈다. 하지만 허셉틴 시밀러의 허가 획득과 최근 이어지고 있는 CMO 수주 계약을 통해 스스로 신뢰 가능한 기업이라는 것을 입증했다. 얼마 전에는 조규홍 보건복지부 장관이 직접 싱가포르 본사를 방문할 만큼 업계와 시장의 평가를 바꿔놓고 있다는 분석이다. 프레스티지바이오파마는 지난 7월 12일 9540원던 주가가 8월 14일 1만5020원으로 한달만에 약 58% 급등했다. 시가총액도 같은기간 약 5733억원에서 약 9026억원 올라 기업가치 1조 기업 등극을 눈앞에 두고 있다.
- 셀비온, 코스닥 상장 증권신고서 제출…10월 상장 목표
- [이데일리 이정현 기자] 방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온(김권 대표이사)은 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 IPO 일정에 돌입했다고 21일 밝혔다.셀비온의 총 공모주식수는 191만1000주로, 주당 공모 희망가는 1만원에서 1만2200원이다. 이번 공모를 통해 약 233억원(희망 공모가 밴드 상단 기준)을 조달할 예정이다. 내달 5일부터 11일까지 5영업일간 기관투자자 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 같은 달 20일과 23일 일반청약을 받는다. 10월 중 상장을 목표로 하고 있으며 상장주관사는 대신증권이다. 셀비온은 올해 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 첫 신약 개발 기업이다. 지난 2010년 설립 이후 방사성의약품 치료제 및 진단제 개발, 방사성의약품 생산을 사업으로 영위하고 있다. GMP(의약품 제조 품질 관리) 제조소를 갖춘 서울 본사와 분당 연구소를 통해 체계적인 신약 개발 및 생산 시스템을 구축하고 있다.개발 중인 신약은 전립선암 치료제 ‘Lu-177-DGUL’ 와 진단제 ‘Ga-68-NGUL’를 활용한 전립선특이세포막항원(PSMA) 표적의 전립선암 테라노스틱(Theranostics)[1] 방사성의약품이다. 진단용 동위원소 ‘Ga-68’를 통해 암환자 몸에 있는 암세포의 정확한 위치와 분포를 파악하고, 이를 치료용 동위원소 ‘Lu-177’로 치환하여 진단된 암세포를 효과적으로 사멸시키는 방식으로, 뛰어난 환자 맞춤형 정밀 항암치료를 가능케 한다.현재 치료제 ‘Lu-177-DGUL’은 국내 임상 2상을 진행 중으로 환자 모집이 완료된 가운데, 기존 출시 약물 대비 우수한 항종양 효과가 나타났으며, 여러 부작용 또한 낮은 발생율을 보여 높은 유효성과 안전성을 갖춘 우수한 전립선암 표적치료 신약으로의 부상이 기대되고 있다.국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 임상단계 신약과제로 선정된 이 신약은 식약처로부터 2021년에는 개발단계 희귀의약품으로, 2023년에는 GIFT(글로벌혁신제품 신속심사 품목)로 지정 받은 바 있다. 이에 셀비온은 임상2상 완료 후 조건부허가를 통한 국내 출시를 목표로 개발을 추진하고 있다.김권 셀비온 대표이사는 “최근 미국 FDA 및 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받은 테라노스틱 방사성의약품들이 시장에 출시되며, 연구 개발 활동이 활발히 이루어지고 있다. 셀비온 또한 코스닥 상장을 기반으로 신약 개발에 속도를 올릴 계획이다”라고 밝혔다.
- [아는 것이 힘]'대장암 가족력'있는 여성, 자궁.·난소암 위험도 높아
- [이데일리 이순용 기자] 과거 대장암 치료를 받았거나 대장암 진단을 받은 직계가족이 있는 여성은 향후 자궁암, 난소암 등의 부인암 위험도 높아 주의가 필요할 것으로 보인다.대장암 환자의 일부에서 ’린치증후군(Lynch Syndrome)‘이 있는 것으로 확인되고 있는데, ’린치증후군‘이 있는 여성은 자궁내막암, 난소암 등의 부인암이 진단될 확률도 높은 것으로 보고되고 있다. 린치증후군은 DNA 복제 시에 발생하는 손상을 복구하는 유전자(MLH1, MSH2, MSH6, PMS1, PMS2)의 돌연변이가 부모로부터 유전돼 발생하는 유전성 암 증후군이다. 상염색체 우성 유전이기 때문에 부모 중 한 명이 유전자 돌연변이를 지녔을 때 자녀에게 유전될 확률은 50%이며, 린치증후군이 아닌 사람보다도 더 일찍 암이 발병하게 된다.린치증후군 관련 유전자 돌연변이를 가진 남성은 대장암이 발병할 평생 위험(lifetime risk)이 60~80%이고, 여성은 대장암 발병위험이 40~60%이며, 자궁내막암 발병위험도 40~60%, 난소암 발병 위험은 5~20%로 매우 높은 것으로 알려져 있다.중앙대학교병원 대장항문외과 박병관 교수는 “대장암 환자에 대해 생식세포 유전자 돌연변이검사 또는 면역조직화학검사를 해보면 약 2~4%에서 ’린치증후군‘으로 진단되는 유전자(MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 등)의 변이가 있는 것으로 확인된다”며, “가족 중에 대장암 환자가 있거나 린치증후군 연관 암인 자궁내막암, 위암, 난소암, 췌장암, 요관암, 담도암, 뇌종양 등을 진단받은 경우, 검사를 통해 린치증후군 진단을 해볼 필요가 있다”고 말했다.이어 박 교수는 “암 진단을 받지 않은 사람 중 린치증후군이 있는 환자는 대장용종이 암으로 진행되는 속도가 빠른 것으로 알려져 있기 때문에 1~2년마다 대장내시경 검사를 해볼 것을 권한다”고 말했다.요즘은 암이 진단됐을 때 암 조직이나 혈액을 이용한 조직면역염색이나 차세대염기서열분석 방법을 통해서 이들 유전자의 돌연변이를 스크리닝할 수 있는데, 일단 돌연변이가 발견되면 가족들은 돌연변이 부분만 검사를 하면 되기 때문에 더 적은 비용으로 확인이 가능하다. 린치증후군을 의심해 볼 수 있는 고위험군은 50세 미만에 대장암 진단을 받은 경우, 한 가계 내 대장암 환자가 3명 이상이거나 린치증후군 관련 암으로 진단된 경우 등에 해당하며, 암 조직을 이용한 면역조직화학검사(IHC)와 정밀유전자검사인 현미부수체불안정성(MSI) 검사로 린치증후군 스크리닝이 가능하다. 한국 여성에서 린치증후군 관련 유전자 돌연변이가 얼마나 있는지에 대한 정확한 연구보고는 없지만, 2021년 중앙대병원 암센터 이은주 교수 연구팀이 국제저널에 발표한 연구논문에 의하면 25명의 자궁내막암 여성에서 20종류의 돌연변이가 린치증후군 관련 유전자에서 발견된 것으로 보고됐다.또한 대한산부인과학회에서 발표한 린치증후군에서 대장암 발생 후 6년 만에 자궁내막암이 진단된 국내 사례에 따르면 36세 여성이 대장암 수술을 받고 6년 후 자궁내막암이 진단되어 수술을 받은 사례를 소개하는데, 이 여성은 대장암에 걸린 후 유전자검사를 한 결과 린치증후군에 해당하는 유전자 시퀀싱(MSH2) 돌연변이가 있는 것으로 확인됐다.중앙대병원 산부인과 이은주 교수는 “린치증후군은 대장암뿐만 아니라 자궁내막암과 난소암 등을 일으키는 유전성 질환으로 여성이 대장암을 통해서 린치증후군이 발견되었다면 반드시 부인과 검사를 시행해야 하며, 나이, 유전자의 돌연변이 유전자 종류, 결혼 및 출산 가족계획 여부 등을 고려하여 주기적인 검사뿐만 아니라 부인암 발생 위험을 예방하기 위한 수술(risk-reducing surgery)을 고려해볼 필요가 있다”고 강조했다.
- 간암 발병 원인 B형 C형 간염, 조기진단과 치료 중요
- [이데일리 이순용 기자] 간암 발병 주요 원인인 바이러스성 간염은 유형에 따라 A형, B형, C형, D형, E형으로 나뉘는데, 이 중 B형과 C형 간염은 국내 암 사망률 2위인 간암의 원인으로 꼽히는 만큼 주의가 필요하다.전 세계적으로 3억 명 이상이 B형 간염과 C형 간염을 앓고 있다. 이로 인해 매년 110만 명 이상이 사망에 이르는 것으로 알려졌다. 문제는 B형, C형 간염의 인지도가 낮아 적절한 치료를 받지 못해 병증이 악화될 수 있다는 점이다.에이치플러스 양지병원 소화기내과 강균은 전문의는 “B형, C형 간염은 제대로 치료하지 않으면 간경변증으로 발전해 간암으로 이어질 수 있어 주의해야 한다”라며 “특히 감염된 후에도 특별한 증상이 없어 감염 사실을 모르고 치료시기를 놓치는 사례가 많다” 고 말했다.◇ B형, C형 간염 만성되지 않도록 관리해야A형 간염은 급성간염으로 한 차례 앓고 지나가는 간염이지만 증상이 심하면 1~2주 가량 입원치료가 필요할 수 있다 그러나 간암 발생의 약 60%는 B형 간염, 약 10%는 C형 간염이 원인이다. B형 간염 바이러스는 감염자의 혈액 및 체액을 통해 전파되는데, B형 간염 바이러스에 감염된 혈액이나 체액이 상처 난 피부나 점막에 노출되면 감염될 수 있다. 오염된 면도날, 주삿바늘, 칫솔 등을 공동으로 사용할 경우 감염될 수 있으며, 국내에는 B형 간염 바이러스에 감염된 산모가 아이를 출산할 때 전파될 수 있다. B형 간염은 몸 속 면역체계에서 바이러스를 제거하고 6개월 이내 급성 간염을 앓고 대부분 회복되는데, 5~10%는 만성으로 진행된다. 만성 간염을 오래 앓으면 간의 정상적인 구조가 파괴되고 섬유화되어 간경변, 간암으로 이어질 수 있다. 급성 B형 간염은 식욕부진, 구토, 미열 등 감기와 유사 증상이 나타나며, 만성화되면 특별한 증상이 없이 식욕저하, 피로, 근육통 증상을 보인다. C형 간염 또한 바이러스성 간염으로 간경변증, 간암을 유발할 수 있는데 감염되면 약 80%가 만성간염으로 진행되고 그 중 30%는 간경변증으로 발전한다. 주로 혈액을 통해 감염되는데, 오염된 주사기 재사용, 주사침 찔림, 피어싱, 문신, 불법 시술, 오염된 면도날 등으로 감염될 수 있다. 주로 무증상이나 간혹 피로감, 오심, 구토, 근육통 및 미열 증상이 나타난다. 감염되어 병증이 진행되면 소변이 콜라색처럼 진해지고 눈과 피부에 황달이 생기며 심하면 사망할 수 있다.◇ 가족력 있다면 꾸준한 정기검진 필요해B형 간염으로 진단되면 간 손상 여부, 바이러스 증식 여부 등을 파악한 후 정기 검사를 진행하며 경과를 관찰한다. 진행 상황에 따라 페그인터페론(Peginterferon) 이나 경구용 항바이러스제로 치료한다. 항바이러스제는 바이러스를 없애지는 못하지만 염증이 지속되는 것을 막아 병증이 악화되는 위험을 줄일 수 있다. C형 간염은 심신 안정과 고단백 식이요법 등 보존적 치료로 회복이 가능하며, 증상이 있다면 항바이러스 치료를 시행한다. B형 간염은 백신 접종으로 예방해야 한다. B형 간염의 주 감염경로인 수직감염은, 바이러스를 보유한 산모에게 태어난 신생아의 90%는 B형 간염 만성 보유자가 된다. 때문에 우리나라는 국가예방접종 사업에 B형 간염 백신이 포함돼 모든 영유아들은 총 3회 백신 접종을 의무 시행하고 있다. B형 간염 항체가 없는 성인도 예방접종이 중요하다.C형 간염은 백신이 없기 때문에 감염경로를 차단하고 일상생활에서 예방해야 한다. 손톱깎이, 면도기 같은 개인 물품은 공유하지 않고, 주사기, 침은 재사용하지 않으며, 꾸준히 검진을 받아보는 것이 좋다. C형 간염은 만성화율이 높고 간경변증으로 발전할 수 있는 만큼 조기 치료가 중요하며 다른 간질환보다 간 기능 약화 및 간암 발생을 촉진시켜 반드시 금주해야 한다.강균은 전문의는 “바이러스성 간염은 진료와 항바이러스 치료제로 간경변 진행과 간암 발생 확률을 현저히 낮출 수 있어서 치료와 관리가 중요한 질환”이라며 “간혹 정확한 정보 없이 건강 보조식품을 과하게 복용하는 경우가 있는데, 일부 건강식품은 바이러스성 간염 경과에 악영향을 줄 수 있어서 전문의 상담 후 복용을 결정해야 한다”고 주의를 당부했다.
- ‘매출 급등’ 루닛 인사이트, 하반기가 더 기대되는 이유
- [이데일리 나은경 기자] 루닛(328130) 대표 제품인 영상보조 AI 솔루션 ‘루닛 인사이트’의 국내 매출이 본궤도에 올라섰다. 올 하반기 비급여 시장 추가 진입 등 모멘텀이 남아있어 매출 상승세는 지속될 것으로 전망된다.16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 상반기 루닛 인사이트 국내 매출은 약 24억9000만원으로 6개월만에 지난해 국내 기준 연 매출(약 26억9000만원)의 92%를 넘어섰다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)루닛 관계자는 “지난 4월부터 국내 루닛 인사이트 CXR이 비급여 판매를 개시하면서 매출이 크게 늘었다”며 “올 상반기는 상업적인 성과뿐 아니라 (루닛 인사이트와 관련된) 연구성과도 지속적으로 나왔던 시기로, 병원이나 의료진들에게 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하면서 선순환이 이뤄진 것으로 보고 있다”고 설명했다. 지난 5월 루닛 인사이트 제품군을 활용한 연구논문 등재 건수는 100편을 돌파했다.루닛 인사이트 CXR(이하 ‘CXR’)은 폐암, 결핵 등 9가지 폐 질환을 찾아내는 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션으로, 지난 3월 혁신의료기술로 지정됐다. 본격적인 비급여 시장 진입 이전부터 각 병원의 정보기술(IT) 시스템 최적화 작업에 착수해 때맞춰 시장 진입 준비를 착실히 해 온 것으로 알려졌다. 지난 5월 이후 전공의 파업이 본격화돼 상승세가 수그러들었지만 하반기 파업이 진정국면에 들어서면 매출 상승세는 거셀 것으로 전망된다.혁신의료기술인 CXR은 의원이나 병원을 제외한 상급종합병원, 종합병원에서만 사용할 수 있다. 루닛은 국내에서 두 가지 루트로 루닛 인사이트를 판매하고 있다. 상급병원 중심으로는 루닛이 직접 판매하고, 그외 국내 판매는 동국제약(086450)의 자회사 동국생명과학이 전담한다. CXR은 상급종합병원 및 종합병원을 중심으로 판매가 이뤄지므로 사실상 동국생명과학보다는 루닛이 직접 판매하는 비중이 컸을 것으로 추정된다.루닛의 사업은 루닛 인사이트를 중심으로한 영상진단 사업과 루닛 스코프를 한 축으로 하는 병리진단 사업으로 크게 구분되는데, 아직까지는 영상진단 사업의 비중이 압도적이다. 상반기 기준 루닛 인사이트 관련 매출은 156억원으로 연결 기준 전체 매출(174억원)의 90%를 차지한다. 지난 5월부터 편입된 볼파라의 매출도 영상진단 사업으로 분류돼 당분간 이 같은 추세는 이어질 것으로 보인다. 영상진단 사업이 회사의 대들보 역할을 하는 상황에서 볼파라를 중심으로 한 해외 매출과 더불어 국내 매출이 늘어나는 것은 큰 의미가 있다. 상반기 루닛 인사이트 내수 비중은 16%로, 지난해 말(15%)보다 소폭 늘었다.루닛의 유방촬영술 AI 영상진단 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’ (자료=루닛)이르면 하반기 중 유방촬영술 AI 영상진단 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’(이하 ‘MMG’)가 영상진단 사업의 또 다른 매출 상승동력이 돼 줄 전망이다. 지난 5월 MMG는 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 평가 유예 신의료기술로 선정됐다. 지금도 연구목적으로 임상현장에서 일부 사용되지만 비급여시장 진입이 본격화되면 큰 폭의 증가가 예상된다.특히 MMG의 경우 CXR과 달리 혁신의료기술이 아닌 신의료기술 트랙으로 의료수가 적용을 기다리고 있어 기대감이 더 크다. 신의료기술 평가유예 제도의 경우 비급여에 상한이 없고, 모든 의료기관에서 사용할 수 있어 회사 입장에서 더 큰 수익을 가져다줄 수 있다. 일반 병·의원에 MMG를 유통 및 공급하는 데 있어 조영제 및 영상진단장비 전문기업인 동국생명과학의 활약도 기대해볼만한 포인트다.AI 기반 영상 판독보조 소프트웨어가 신의료기술로 분류돼 평가 유예를 받은 것은 MMG가 첫 사례다. 예후·예측 분야에서는 뷰노(338220)의 ‘뷰노메드 딥카스’(이하 ‘딥카스’)가 신의료기술평가 유예제도를 통해 임상현상에 진입한 바 있다.루닛은 ‘루닛 인사이트’ 사용시 판독 정확도가 향상돼 암 조기진단 가능성이 높아진다고 설명한다. (자료=루닛)루닛은 MMG의 국내 시장규모를 약 300억원, CXR의 국내 시장 규모를 약 900억원으로 추정하고 있다. 다만 전공의 파업과 맞물려 MMG의 비급여 시장 진입 시점이 지연될 수 있다는 점은 리스크 요인이다.국내 의료AI 기업 중 실제로 국내에서 유의미한 매출을 내고 있는 의료AI 제품은 딥카스 정도다. 국내 의료AI 기업이 시판 중인 의료AI 단일 품목 중 국내 매출로 1위를 차지하는 이 제품의 지난해 매출액은 약 95억원이었고, 올 상반기 매출액은 99억원을 기록했다.루닛 인사이트가 국내 시장에서 자리매김하게 되면 뷰노를 선두로 예후·예측분야를 중심으로 성장하던 국내 의료AI 시장에서 영상진단 보조 AI솔루션이 또 다른 한 축이 되면서 양적성장을 이룰 것으로 기대된다. 업계 관계자는 “엑스레이의 경우 접근성은 좋지만 (엑스레이 촬영시) 진단보조AI 소프트웨어의 침투율은 20~30% 수준에 불과하다”며 “성장 잠재력이 크다는 의미이기도 하지만 결국은 침투율을 높이는 것이 본격적인 국내 매출 확보를 위한 관건”이라고 풀이했다.해외 시장에서도 성장의 여지가 크다는 분석이다. 하반기부터 루닛은 호주, 유럽 및 중동 시장 확대를 본격화할 계획이다. 이들 시장에서는 B2G(기업-정부간거래)가 중심이다. 앞서 루닛은 지난 2022년 호주 뉴사우스웨일스(NWS) 주정부의 국가 유방암 검진 사업 운영권을 수주한 것을 시작으로 글로벌 B2G 사업 확장을 본격화했다. 이어 지난해 5월 스웨덴 최대 규모의 민간병원과의 계약을 통해 스웨덴 국가 암 검진 프로그램에 참여했고, 같은 해 10월에는 사우디아라비아 150여개 가상 병원에 AI 솔루션을 공급, 국가 암 검진 프로젝트를 진행 중이다.
- [마이크로디지탈 대해부]①CMO 시대 주목받는 바이오 소부장 강자
- [이데일리 김진수 기자] “최근 국내외에서 CMO 산업이 지속 성장하면서 바이오 소부장 분야도 주목받고 있으며, 올해 실적은 지난해보다 50% 성장하는 것을 목표로 하고 있다.”김경남 마이크로디지탈(305090) 대표는 “국내 뿐 아니라 해외에서도 CMO에 진출하는 기업들이 늘어나 사업 기회가 늘어나고 확대 가능성이 커지고 있으며, 높은 관심을 받는 중”이라며 이같이 말했다.김경남 마이크로디지탈 대표. (사진=마이크로디지탈)마이크로디지탈은 연구용 광학분석, 체외진단 및 일회용 세포배양 시스템 개발 전문 기업이다. 김 대표는 미국 노스웨스턴 대학교에서 기계공학 박사 학위를 취득한 기계공학 분야의 스페셜 리스트다.김 대표는 글로벌 반도체 장비업체 어플라이드 머티리얼즈(Applied Materials)의 개발 부장을 역임했던 경험과 노하우를 바탕으로 2002년 8월 마이크로디지탈을 설립했다. 2019년 기술특례상장 제도 통해 코스닥 시장에 상장했다.마이크로디지탈은 2003년 검체 관리 통합 솔루션 출시를 시작으로 2008년 생물발광 시스템을 개발해 연구용 광학분석 시스템 시장에 진입했다. 이어 2013년엔 고감도 소형 현장진단 시스템을 출시하며 체외진단 시스템까지 제품 포트폴리오를 확대했다. 2020년에는 일회용 세포배양 시스템 국산화까지 성공했다.마이크로디지탈의 사업은 크게 바이오메디컬(BM)과 바이오프로세스(BP)로 구분된다. 바이오메디컬 사업은 자동으로 분석 시료를 채취·희석·혼합 및 분주하고 지정된 시간과 온도에서 반응하는 과정을 자동화한 분석 시스템과 흡광·발광·형광 광학기술을 이용해 시료를 분석할 수 있는 시스템 등의 기기를 포함한다. 바이오프로세스 사업은 바이오의약품 제조에 필수인 세포배양 공정에 사용되는 제품 등을 말한다. 이밖에 진단키트와 기타 원부자재 소모품 등도 판매 중이다.제품 및 브랜드별로 살펴보면 바이오메디컬 사업에서는 주력 제품인 미량 흡광분석 시스템 ‘Nabi’, 소형 발광측정 시스템 ‘Lumi’, 로봇-암(Robot-Arm) 기술이 적용된 전자동 면역분석 시스템 ‘Diamond’, 다중 미량 흡광분석 시스템 ‘Mobi’ 등이 있다.바이오프로세스 사업은 바이오의약품 제조에 필수적인 세포배양 공정에 사용되는 일회용 세포배양 시스템 ‘CELBIC’과 세포 배양 환경 조성을 위해 세척 및 멸균 처리된 자체 일회용백 브랜드 ‘THE BAG’이 있다.현재 매출의 절반 가량은 바이오메디컬 분야에서 나오고 있다. 구체적으로 살펴보면, 2023년 매출 108억원 중 바이오메디컬이 51억원으로 전체 매출 중 약 47%, 바이오프로세스가 41억원으로 약 38%를 차지하고 있다.2023년은 전년 대비 바이오프로세스 사업 매출액이 약 15% 감소했으나, 국내 및 해외 분석장비 매출 증가에 따라 바이오메디컬 사업 및 기타 매출이 전년 대비 각각 80%, 38% 성장하며 전체 매출 성장을 견인했다. 또 영업이익이 흑자전환하면서 본격적인 성장에 돌입할 것으로 전망된다.지역별 비중은 국내 70.9%, 수출 29.1%다. 주요 수출 국가는 일본, 중국, 중동, 미국 등이며 이들 포함 글로벌 30여개국의 60여개 파트너사와 협력해 제품을 판매 중이다. 판매는 기본적으로 총판 파트너를 통한 간접판매를 중심한다. 글로벌 지사를 보유하고 있는 대기업 등 일부 고객사의 요청에 의해 사업의 특성상 직접 판매를 하는 경우도 있다.특히, 마이크로디지탈은 지난해부터 삼성바이오에피스와 셀트리온에 일회용 소모품 자재를 공급하기 시작하면서 실적 개선을 이뤄냈는데, 올해부터 공급 수량과 종류가 늘어나면서 고성장을 예고하고 있다.김 대표는 “급변하는 시장의 니즈에 부응하고 고객에 대한 최적의 서비스를 제공해 바이오 프로세스 사업 및 바이오 메디컬 사업에서의 시장점유율을 획기적으로 높여 나갈 것”이라고 말했다.한편, 2024년 1분기 기준 마이크로디지탈의 최대주주는 김경남 대표로 23.27%의 지분을 보유하고 있다. 이어 특수관계인으로 김 대표의 부인인 임경희 이사가 5.94%, 김 대표의 아들 김선홍씨가 0.97%를 각각 보유하고 있다. 최대주주 및 특수관계인의 비중은 30.55%다.
- 서금원, '저소득층 아동보험2' 지원대상 확대
- [이데일리 송주오 기자] 서민금융진흥원은 한부모가족의 의료비를 지원하는 ‘저소득층 아동보험2’의 상품을 개편하여 지원대상을 확대하고 보장내역을 강화했다고 20일 밝혔다. ‘저소득층 아동보험2’의 지원대상이 종전 ‘만 14세 미만 아동과 그 부양자’에서 ‘만 18세 미만 아동과 그 부양자’로 확대됨에 따라 수혜자수는 예년 14만 명 수준에서 23만여 명으로 크게 확대될 것으로 기대된다.또한, 의료비 보장내용도 강화해 대상자에게 보다 폭 넓은 혜택을 지원한다. 지원대상의 생활패턴을 분석해 대중교통상해 후유장해 진단금 보장항목을 신설했으며, 부양자 암 진단비 보장항목을 추가해 중증질환에 대한 경제적 부담도 경감할 계획이다. 2021년 여성가족부의 한부모가족 실태조사 결과에 따르면, 한부모가족의 처분가능소득은 전체 가구의 월 평균 처분가능소득 약 416만9000원 대비 58.8% 수준인 약 245만3000원으로, 예기치 못한 사고에 대해 경제적으로 취약한 상황인 것으로 나타났다.이렇듯 위기에 취약한 취약계층을 지원하기 위해 서금원은 삼성화재해상보험 컨소시엄에 위탁하여 ‘저소득층아동보험2’를 운영 중이며, 생계·의료 급여를 받지 못하는 한부모가족 아동양육비 지원대상자에게 보험료 등 보험가입에 따른 비용을 전액 지원하고 있다.‘저소득층 아동보험2’는 이번에 신설된 보장항목 외에도 △부양(친권)자의 상해/질병 후유장해와 △아동의 후유장해, 입원일당, 골절진단, 암진단 등을 지원하고 있으며, 지원대상자가 타 보험에 가입되어 있더라도 중복 보장혜택을 받을 수 있다.의료비(보험금) 청구는 사고일로부터 3년 이내에 ‘서금원 한부모가정 의료보험 접수센터’를 통해 간편하게 신청하면 된다.이재연 원장은 “‘저소득층 아동보험2’ 상품 개편을 통해 보다 많은 대상자가 의료비 지원 혜택을 받고 경제적으로 보탬이 되길 기대한다”며 “몰라서 의료비(보험금)를 청구하지 못하는 일이 없도록 SMS 안내문자 발송 및 유관기관 협업 등 적극적인 홍보활동도 이어나갈 계획”이라고 강조했다. ‘저소득층 아동보험2’의 자세한 내용은 서금원 홈페이지 또는 ‘서금원 한부모가정 의료보험 접수센터’를 통해 확인할 수 있다.
- 프레스티지바이오 “2030년 시총 30조원”…6년 만에 34배 성장 자신
- [이데일리 김새미 기자] “2030년도에는 시가총액 30조원을 돌파하는 프레스티지바이오가 되겠다.”박소연 프레스티지바이오파마 회장은 19일 오후 2시 서울 여의도에서 프레스티지바이오파마그룹 기업설명회를 열고 발표를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)박소연 프레스티지바이오파마(950210) 회장은 19일 오후 2시 서울 여의도 콘래드 서울에서 개최한 프레스티지바이오파마그룹 기업설명회(IR)에서 이 같이 말했다.현재 프레스티지바이오파마의 시총은 8768억원이다. 단순 계산해도 6년 만에 시총이 34배 성장할 것으로 자신하는 셈이다. 이 같은 수치를 제시한 것에 대해 박 회장은 “이게 그냥 아무 숫자나 제시한 것은 아니다”고 했다.프레스티지바이오파마는 2015년 싱가포르에서 4명에서 시작해 6년 만에 기업공개(IPO)를 통해 코스닥 시장에 입성한 회사로 현재 400여 명의 임직원이 근무하고 있다. 프레스티지바이오파마는 바이오시밀러를 통해 적은 리스크로 적정 수익을 확보하는 한편, 항체 신약도 개발하는 투트랙 전략을 취해 왔다. 그 결과 프레스티지바이오는 15종의 바이오시밀러와 16종의 항체 신약 파이프라인을 보유하고 있다.프레스티지바이오는 바이오시밀러 개발과 신약 개발이라는 투트랙 전략과 함께, 빠르게 시장에 진입하는 패스트 마켓 전략을 채택하고 있다. 박 회장은 “프레스티지바이오는 투트랙 전략과 패스트 마켓 전략으로 계속 갈 것”이라며 “IPO 시절부터 그렇게 말했고 어려움이 있어도 이를 중단한 적은 없다”고 강조했다.프레스티지바이오에서 가장 빠른 매출원이 될 후보는 내년 매출 발생이 기대되는 전이성 유방암·위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘투즈뉴’다. 박 회장은 투즈뉴가 빠르게 시장을 잠식해 2030년에는 글로벌 시장점유율 10%를 차지할 것으로 가정했다. 이 경우 투즈뉴만으로 약 2887억원의 매출을 낼 수 있을 것으로 기대했다.그 다음으로는 대장암 치료제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 ‘HD204’가 2026년부터 매출을 낼 것으로 예상했다. HD204는 650명을 대상으로 진행한 임상 3상은 완료해 연내 중간 분석을 마치는 것을 목표로 하고 있다. 올해 영국을 시작으로 유럽, 미국에 순차적으로 품목허가를 진행할 방침이다. 휴미라 바이오시밀러인 ‘PBP1502’는 임상 1상을 진행 중이며, 2026년 품목허가를 신청해 임상 3상이 면제되는 국가 위주로 빠르게 침투해 매출을 시현하겠다는 전략을 내세웠다. 박 회장은 HD204의 글로벌 시장점유율을 5~10%, PBP1502의 경우 5~7%의 점유율을 달성 가능할 것으로 예상했다.바이오시밀러 시장이 포화 시장 아니냐는 우려에 대해 박 회장은 “바이오시밀러 시장은 여전히 초기 단계”라며 “경쟁이 치열해보이지만 여전히 기술 장벽과 투자 장벽으로 소수의 하이테크 기업들만이 경쟁하고 있다”고 진단했다. 박 회장은 자사가 40조원 규모의 바이오시밀러 시장에 진입한 21번째 기업이라는 점을 강조하며, 20~30개의 소수 기업이 시장을 장악할 것으로 내다봤다.또한 박 회장은 핵심 파이프라인인 췌장암 항체 신약 ‘PBP1510’을 통해 조(兆) 단위 매출도 낼 것으로 자신했다. 박 회장은 2030년 PBP1510의 매출이 2조원을 넘어설 것으로 예상했으며, 기술이전 될 경우 총 계약 규모만 10조원일 것으로 전망했다. 박 회장은 “가장 많은 업사이드를 주는 부분은 PBP1510의 라이선싱 아웃일 것”이라며 “전체 딜 규모로 10조원을 보고 있지만 앞단에서 발생하는 마일스톤만 봐도 3조원을 될 것”이라고 주장했다. 그는 “PBP1510의 높은 생산성으로 글로벌 시장점유율 3%를 차지한다고 계산했을 때 2030년 시총 30조원을 달성하리라고 생각한다”고 했다.뿐만 아니라 췌관선암 과발현 인자(PAUF)를 중화시키는 PBP1510의 기전을 활용해 췌장암 진단키트를 개발하고 췌장암 예방 치료법을 제시하는 등 췌장암 치료 생태계를 구축하겠다는 전략이다. 췌장암 진단키트는 내년에 출시할 예정이다. 간단한 혈액 검사로 췌장암을 조기 진단하고, PAUF가 과발현됐을 경우 이를 감소시켜 췌장암 발병을 예방하겠다는 것이다. 박 회장은 “임상적 췌장암은 없는 상태지만 PAUF가 높은 사람에게 예방 목적으로 안티 PAUF를 시행할 수 있을 것”이라고 말했다.박 회장은 “투즈뉴의 성공과 함께 프레스티지바이오가 이제는 명실상부한 글로벌 제약·바이오기업으로 세계로 나아가게 됐다”며 “자사의 내재화된 기술과 노하우를 활용한 연속적인 바이오시밀러 개발·출시, 세계 최초 췌장암 표적항암제와 이에 기반한 췌장암 정복 시스템, 신약 플랫폼, 혁신적인 의약품 위탁개발생산(CDMO) 등으로 프레스티지바이오는 이제 견고한 성장의 토대를 완성했다”고 역설했다.
- 난치성 뇌 전이 EGFR 돌연변이 폐암, 3세대 티로신키나제 효과 확인
- [이데일리 이순용 기자] 기존 방법으로 치료에 실패한 뇌 전이 EGFR 돌연변이 폐암 환자 대상 3세대 티로신키나제 억제제 ‘레이저티닙’ 효과가 임상연구에서 확인됐다.연세암병원 김혜련 · 홍민희 교수는 서울성모병원 강진형, 고려대학교 안암병원 최윤지, 가천대 길병원 안희경 교수와 함께 난치성 뇌 전이 EGFR 돌연변이 폐암 환자에게 레이저티닙을 사용하면 뇌 종양 감소를 보이는 환자 비율이 55.3%에 달했다고 19일에 밝혔다.대한항앙요법연구회(KCSG)가 주도했으며 연세암병원, 서울성모병원, 서울대학교병원, 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원 등 많은 기관이 참여한 이번 연구는 미국의학협회 종양학 학술지(JAMA Oncology)에 게재됐다.비소세포폐암에서 쉽게 발견할 수 있는 EGFR 유전자 변이는 종양세포의 신호전달경로를 활성화시켜 성장을 촉진한다. EGFR에서 신호전달을 활발하게 하는 가장 중요한 매개 효소는 티로신키나제다. 폐암은 진행이 빠른 공격적인 암인 만큼 4기 진단 당시 25%의 환자는 뇌 전이를 보인다. 뇌 전이를 가진 폐암 환자 치료 약물이 중요한 이유다. 하지만 1, 2 세대의 티로신키나제 억제제는 뇌로 침투가 어려웠다. 약물 전달을 막는 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier·BBB) 때문이다. 연구팀 중추신경계 전이 폐암 환자를 대상으로 3세대 티로신키나제 억제제 레이저티닙 효과를 확인했다. 이번 임상시험에 참여한 환자는 1, 2세대 약물로 치료에 실패한 40명이다. 세로축 뇌 내 암 축소율, 가로축 환자가 보인 암 축소 정도, 영상검사에서 뇌 내 암이 완전히 사라진(-100% 기록) CR(Complete Response, 완전 반응) 환자도 존재했다. 뇌 종양 크기 감소를 보인 환자 비율을 뜻하는 뇌 내 객관적 반응률은 55.3%였다. 특히, 1, 2세대 약물 내성으로 나타나는 T790M 변이를 가지면 효과가 뛰어났다. 변이 양성 환자가 보인 객관적 반응률은 80%(음성 환자 반응률 42.9%)에 달했다. 병의 진행 없이 생존하는 기간인 무진행 생존기간은 15.8개월을 기록했다. T790M 변이에 따른 차이가 없었다. 양성, 음성 환자가 보인 기간은 각각 15.2개월, 15.4개월이었다. 또 환자가 보인 부작용은 경미한 수준에 머물러 안전성도 확인할 수 있었다.김혜련 교수는 “이번 연구는 3세대 EGFR 억제제인 레이저티닙을 치료에 실패한 EGFR 양성 뇌 전이 환자에게 저항 돌연변이 T790M 발생 여부에 상관없이 새로운 치료 전략으로 제시했다는 점에서 의의가 있다”고 말했다.
- 美 AI의료 '대장주' 템퍼스AI, 연일 주가 급등하는 까닭[AI헬스케어]
- [이데일리 김승권 기자] 미국 AI의료 대표 기업으로 꼽히는 템퍼스AI(Tempers AI, 나스닥 TEM)의 주가가 지속적으로 상승하고 있다. 실적 상승세와 더불어 AI 분야 매출 확대에 대한 기대감이 반영된 것으로 풀이된다. 월가 애널리스트들 또한 템퍼스AI 종목에 대부분 매수 또는 비중 확대 등급을 부여하며 주가 상승을 부채질하는 모양새다. 18일 미국 외신에 따르면 지난 16일 현지 시간 20시(에프터마켓 기준) 나스닥증권거래소에서 템퍼스AI는 51.93 달러로 장을 마감했다. 공모가인 37달러를 훌쩍 넘어서 연일 최고가를 경신하고 있다. 시가총액도 어느덧 10조 6352억원으로 상장 초기 6조원에 두배에 근접하고 있는 상황이다.지난 6월 14일 나스닥에 데뷔한 템퍼스AI는 전자상거래 기업 그루폰(Groupon)의 공동 창업자로도 알려진 에릭 레프코프스키가 2015년 설립했다. 이 회사는 구글의 투자 소식으로 관심을 끌었으며 소프트뱅크그룹도 나스닥 상장을 앞두고 템퍼스AI에 2억 달러를 투자했다.템퍼스AI 주가 추이 (사진=인베스팅닷컴 화면 갈무리)템퍼스AI는 방대한 임상 기록과 병리 이미지, 방사선 사진 데이터를 AI로 분석해 의사들에게 제공하는 AI 기반 진단 서비스 기업이다. 기업의 초기 사업은 염기서열진단이나 분자진단, 분자병리 테스트 등에 대한 서비스로 성장했으나 AI영상 분석 전문 기업을 인수하며 사업을 확장했다.템퍼스AI는 작년 상반기 영상AI 전문기업 아테리스를 품으며 시장 공략에 나섰다. 아테리스는 영상AI로 수준급 회사로 꼽혔다. 골절, 기흉, 폐 결절, 뇌졸중, 유방암 감지 등 다양한 영역에서 AI 기반 영상 진단 SW를 제공하며 아테리스가 개발한 3차원(3D) 및 4차원(4D) MRI 영상은 심장의 혈류를 사실적이고 입체적으로 시각화해 효과적이고 정확한 영상 진단이 가능한 것이 특징이다.미 증권거래위원회(SEC)에 제출한 자료에 따르면, 2023년 총매출은 5억3180만 달러(7203억원)로 65.8% 증가했다. 이중 AI 애플리케이션 사업의 매출은 아직 전체 매출의 1% 정도에 불과한 것으로 나타났다. 아직 AI 분야 매출 성장 여력이 큰 것이다. 또한 이 회사는 최근 첨단 암 유전체학 분야의 선두주자인 퍼스널리스(Personalis, Inc, 나스닥 PSNL)에 약 3600만 달러를 투자해 사업을 다시 확장했다. 이번 투자는 2023년 11월에 체결된 협력 계약에 따른 것으로, 템퍼스AI는 특히 유방암과 폐암에 초점을 맞춘 퍼스널리스의 초고감도 종양 정보 기반 최소 잔존 질환(MRD) 검사와 모든 고형 종양에 대한 면역 치료 모니터링의 독점 상업 파트너가 됐다. 유방암 진단 분야에서 선두 주자이자 최근 루닛(328130)에 인수된 볼파라와 미국에서 경쟁할 수도 있는 상황이다.월가 주요 애널리스트 다수는 템퍼스AI를 주목하고 있다. CNBC에 따르면 월가 애널리스트들은 템퍼스AI 종목에 대부분 매수 또는 비중 확대 등급을 부여했다.뱅크오브아메리카(BofA)의 애널리스트 마이클 라이스킨은 “템퍼스AI는 AI(인공지능) 기반 정밀 의료를 제공해 헬스케어 및 진단 분야에 첨단 기술의 힘을 불어넣고 있다”며 “환자의 임상 및 영상 데이터를 AI 플랫폼과 결합해 맞춤형 치료 결정을 내린다”고 설명했다.모건스탠리의 애널리스트 테자스 사반트는 “AI 기반 전략의 성과가 점점 더 높이 평가됨에 따라 템퍼스AI 데이터/AI 분야에 부합하는 배수로 거래되기 시작할 것”이라고 전망했다.
- 급성통증 초기 치료로 만성통증 이환 가능성 차단해야
- [이데일리 이순용 기자] 난치성 통증은 글자 그대로 많은 노력에도 치유되기 어려운 만성통증을 말한다. 일반적으로 암성 통증과 같이 일차적 원인 자체가 치료되기 어려운 경우를 제외하고 다른 질환에서 일차적 원인이 뚜렷하지 않거나 구조적인 원인이 아닌 경우, 또는 일차적 원인은 치유됐지만 이차적으로 심한 통증을 일으키는 경우 등이 여기에 속한다. 장일 가톨릭대학교 인천성모병원 뇌병원 신경외과 교수는 “난치성 통증은 원인 자체가 치료하기 어려운 경우도 있지만, 적정치료 시기를 놓치거나 지연돼 발생하는 경우도 많다”며 “초기부터 세밀한 진찰과 진단을 통해 적절한 치료가 이뤄지도록 하고, 원인질환에 대한 이해와 치료원칙을 숙지해 난치성 통증으로 이행되는 것을 막아야 한다”고 당부했다. ◇ 원인질환 치료 안 이뤄지면 만성통증 이환 가능성 증가난치성 통증의 대표 원인질환에는 복합부위통증증후군(CRPS), 대상포진 후 신경통, 섬유근육통, 삼차신경통, 환지통(유령통증), 척추수술후증후군, 암성통증 등이 꼽힌다. 복합부위통증증후군은 한쪽 팔이나 다리에 심하고 지속적인 타는 듯한 통증이 나타나는 질환이다. 주로 외상이나 수술 후 발생하는데 △심한 통증뿐 아니라 △부종 △피부색 변화 △체온 변화 △땀 분비 변화 △이영양성(dystrophy) 변화 △운동기능 저하 △관절 가동범위 감소 △혈류의 변화 등을 동반한다. 대상포진 후 신경통은 대상포진에 의한 통증이 호전되지 않고 지속되는 질환을 말한다. 대상포진은 수두-대상포진 바이러스의 재감염으로 발생하고, 피부와 신경이 손상을 받을 수 있다. 삼차신경통은 다섯 번째 뇌신경인 삼차신경(trigeminal nerve)에 발생하는 통증성 질환이다. 삼차신경은 얼굴 좌우 한 개씩 총 두 개가 있는데, 일반적으로 급격하고 강한 ‘찌르는 듯한’ 또는 ‘감전된 것 같은’ 안면의 발작적 통증을 경험하게 된다. 섬유근육통은 만성적인 피로와 함께 전신의 근육과 관절에 널리 나타나는 통증과 욱신거림, 뻣뻣함이 특징적으로 보이고 우울증, 불안 장애, 섭식 장애를 동반하는 경우가 많다. 근근막통증증후군은 보통 “담이 들었다”, “근육이 뭉쳤다”고 표현하는 흔한 질환이다. 근육의 과도한 사용이나 올바르지 못한 자세, 스트레스 등으로 근육에 통증 유발점(Trigger point)이 생기면서 통증을 초래한다. 장일 교수는 “난치성 통증 환자는 일반적으로 여러 진통제를 복용하고 불면, 불안, 우울증과 같은 신경정신과적 질환을 동반하기 때문에 삶의 질이 지극히 안 좋은 경우가 대부분이다”며 “급성통증은 초기 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 중추신경계 기능 이상으로 인한 신경병증, 즉 만성통증으로 이환될 가능성이 증가하는데 이때 만성통증은 여러 약물을 조합하더라도 만족할 만한 통증 감소가 쉽지 않을 수 있다”고 말했다. ◇ 약물치료 반응 없거나 부작용 크다면 시술 또는 수술 고려난치성 통증은 적절한 치료를 받으면 충분히 좋아질 수 있다. 다만 최초의 통증을 유발한 질환이 다양하고 각각 치료하는 방법이 다르기 때문에 급성통증이 만성화되기 전에 이 악성 사이클이 이어지는 것을 막는 것, 즉 초기에 잘 치료하는 것이 가장 중요한 치료이자 예방법이다. 장일 교수는 “예를 들어 운동을 하다 다리를 접질렀을 경우 누구는 통증이 괜찮아질 때까지 참으면서 지켜보고, 또 누구는 적극적으로 냉찜질도 하고 소염진통제를 복용하거나 스플린트(splint)나 압박대 같은 관절 움직임을 제한하는 치료를 받는데, 이때 전자의 경우 운이 좋으면 자연 치유되기도 하지만, 그렇지 않을 경우 만성통증으로 이어질 수 있다”고 했다. 아쉽게도 난치성 통증의 원인을 찾기란 쉽지 않다. 급성통증이 만성화하는 과정에서 척추신경과 뇌를 포함하는 중추신경계에 많은 기능적 변화가 생기기 때문이다. 난치성 통증을 진단을 위해서는 먼저 통증이 최초로 나타났던 시점으로 거슬러 올라가 어떻게 다쳤는지, 혹은 어떤 질환을 겪었는지부터 조사한다. 물론 외상이나 어떤 특정 질환을 어떻게 치료받았는지도 중요하다. 과거의 통증 원인과 현재의 증상을 파악한 후에는 근육 강도, 감각 이상, 심부건 반사(Deep tendon reflex) 등 신경학적인 이학적 검사에 따라 진단을 내린다. 이후 필요에 따라 근전도나 신경전도 검사, CT(컴퓨터단층촬영)나 MRI(자기공명영상촬영), 적외선체열검사와 같은 영상학적 진단이 진행된다. 마지막으로 통증의 원인이 될 것으로 생각되는 신경을 직접 수술방에서 허리에 맞는 신경차단주사를 이용해 하는 시술적 또는 치료적 진단이 이뤄진다. 장일 교수는 “난치성 통증은 수술적 치료에 앞서 정확한 원인을 찾는 것이 중요한데, 약물치료에 잘 반응하지 않거나 고농도 약물로 인한 부작용이 심해 치료 효과보다 부작용이 클 경우 시술이나 수술을 고려할 수 있다”며 “최소 6개월 이상의 약물치료와 신경차단술 등 통증치료에도 효과가 없고, 통증의 강도와 특징을 정량화한 통증 점수(0~10점)가 7점 이상인 환자에 대해 수술적 치료가 진행될 수 있다”고 말했다. ◇ 척수신경자극술·뇌심부자극술 후 50% 이상 통증 개선난치성 통증을 치료하는 시술이나 수술로는 신경차단술(nerve block), 고주파신경중재술, 척수신경자극기삽입술, 뇌심부자극술(DBS), 약물펌프 삽입술 등이 있다. 신경차단술은 통증주사로 신경 기능을 단기간 동안 마비시키는 시술이다. 고주파신경중재술은 척추신경에서 뻗어 나오는 말초신경 초입부에 고주파열에너지를 통해 통증이 유발되는 신경을 마비시켜 신경차단술과 유사한 효과를 얻을 수 있다. 단 이들 치료는 환자마다 치료 효과의 지속시간이 짧게는 일주일에서 몇 달 정도에 불과하고 대부분 기존 통증이 재발한다. 척수신경자극술과 뇌심부자극술은 통증의 수술적 치료를 위해 과거부터 많은 연구가 이뤄진 분야 중 하나다. 통증을 전달하는 척수나 뇌의 특정 영역에 미세한 자극기를 삽입한 후 자극을 가해 통증을 치료한다. 척추수술 후 통증증후군, 뇌경색이나 뇌출혈 후 편측성 신경통증, 팔이나 다리 절단 후 나타나는 유령통증(환지통), 큰 사고로 인한 척추신경손상 후 나타나는 통증 등 다양한 난치성 통증에서 치료 효과가 보고되고 있다. 수술에 적합한 환자의 경우 통증 개선 효과가 수술 전 대비 50% 이상으로 알려진다. 약물 펌프 삽입술은 통증 완화를 위해 사용되는 또 다른 치료 옵션으로, 이 방법은 약물을 지속적으로 투여할 수 있도록 펌프를 이식해 통증을 효과적으로 관리한다. 특히 암성 통증을 겪는 환자들에게 유용하고, 기존 경구 약물보다 부작용이 적어 삶의 질을 개선하는 것으로 알려져 있다.장일 교수는 “통증은 다차원적인 문제다. 즉 단순히 염증 수치를 낮춘다고 해서 좋아지는 것도, 진통제를 복용한다고 해서 모두 해결되는 것도 아니고, 감정의 영역과도 밀접하게 연관된다”며 “따라서 통증에 접근할 때는 필요하면 재활 치료로 근력을 키우고 만성통증에 수반하는 우울증, 불면증 등에 대처하기 위한 정신건강의학과 치료를 겸하는 것 외에도 급성통증을 조기에 치료하는 등 다차원적인 접근이 필요하다”고 했다. 또 장일 교수는 “약물치료와 비침습적 치료로 효과를 보지 못하는 난치성 통증 환자들은 척수/뇌심부자극술, 약물 펌프 삽입술과 같은 적극적 치료를 통해 통증 완화와 삶의 질 개선을 기대할 수 있다. 특히 통증이 만성화되기 전에 신속하고 적절한 치료를 통해 악순환을 막는 것이 중요하다”고 강조했다.
- 루닛, ‘루닛 인사이트’ 서울대병원 등 5곳서 시범 사용
- [이데일리 송영두 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 조달청 ‘2024년 제2차 혁신제품 시범구매 사업’ 대상자 선정, 전국 5개 공공의료기관에서 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트’를 시범 사용한다고 16일 밝혔다.조달청의 혁신제품 시범구매 사업은 우수한 혁신 기술들의 초기 판로를 지원하고, 이를 통해 공공 서비스 개선을 촉진하기 위해 지난 2019년 첫 도입됐다. 이는 조달청 예산으로 혁신 제품을 구매하면 이후 공공기관에서 이를 시범 사용하는 방식으로 운영된다. 당초 24억원의 예산 규모로 시작된 사업이 올해 530억 원 규모로 대폭 확대되는 등 의료분야에 대한 정부의 혁신 기술 도입 의지를 반영하고 있다.이번 사업을 통해 서울대학교병원, 서울특별시 서울의료원, 창원 경상 국립대학교 병원, 충청남도 천안의료원, 한국보훈복지의료공단, 중앙보훈병원 등 5곳의 공공의료기관에서 루닛 제품이 시범 사용된다. 사용되는 제품은 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’로, 각각 폐 질환과 유방암의 조기 발견 및 진단 정확도 향상에 기여할 것으로 기대된다.특히 이번 시범구매 사업은 단순한 물품계약 조달을 넘어 공공의료기관에서의 실제 사용을 통해 국내 의료AI 시장의 성장을 촉진하고, 균형 잡힌 공공의료 서비스 제공 및 의료 격차 해소에 기여할 것으로 관측된다.서범석 루닛 대표는 “이번 혁신제품 시범구매 사업 선정은 루닛 AI 기술의 우수성과 공공의료 혁신 가능성을 국가적 차원에서 인정받은 결과”라며 “이번 루닛 인사이트 제품군의 조달을 통해 의료 현장에서 AI의 실질적 가치를 입증하고, 더 나아가 국민 의료서비스 질 향상에 기여하도록 지속 노력하겠다”고 말했다.한편, 루닛은 이번 조달청 시범구매 사업 선정 외에도 국내외 B2G(기업-정부간 거래) 분야에서 꾸준히 입지를 넓혀왔다. 2019년 보건소를 시작으로 국군수도병원 등 군 병원과 지방의료원에 의료AI 솔루션을 도입했으며, 지난해와 올해에는 해외의 다양한 군 병원 및 공공의료기관에 제품을 공급하며 B2G 사업 영역을 확대하고 있다.이번 정부 주도 시범사업 선정은 루닛의 기술력과 공공의료 분야 경험이 인정받은 결과로, 루닛은 향후 더 많은 국내외 공공기관으로 제품 공급을 더욱 확대할 계획이다.
