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- “SK바사 백신 3상 성공, 문대통령 의지로 가능"
- (사진=연합)[이데일리 정다슬 기자] 박수현 청와대 국민소통수석이 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신의 3상 임상시험 결과가 성공적으로 이뤄질 수 있다는 배경에는 “대통령의 의지와 외교가 있었다”고 설명했다.박 수석은 1일 자신의 소셜네트워크서비스(SNS)에 SK바이오사이언스 코로나19 백신 3상 성공 소식에 “당연히 기업의 노력이 99%이고 평가를 받겠지만, 나머지 1% 정부의 지원을 지켜보았던 입장에서도 큰 자부심을 느낀다”며 이같이 밝혔다.박 수석은 문재인 대통령이 코로나19 초기부터 백신 확보를 위한 의지를 내비치며 범부처적인 지원을 주문했다고 밝혔다. 다른 나라에서 치료제와 백신이 먼저 개발되고 코로나 유행이 지나 우리가 코로나로부터 안전해진다 하더라도 우리의 치료제와 백신을 끝까지 성공시키겠다는 강한 의지를 드러냄으로써 각 부처 역시 일사정연하게 움직일 수 있었다는 것이다.박 수석은 “문 대통령의 지시사항에 따라 각 부처는 국산 코로나 백신 개발 성공을 위한 총력 지원 체계로 전환했다”며 “2020년. 4월부터 보건복지부 장관과 과학기술정보통신부 장관을 공동 위원장으로 하는 코로나19 백신·치료제 개발 ‘범정부지원위원회’를 설치해 총 10개 부처가 힘을 합쳐 개발 지원에 필요한 일을 발굴하고 실행해 나갔다”고 설명했다.구체적인 지원정책으로는 △식품의약품안전처가 전담지원팀을 신설해 SK바이오사이언스가 제출한 3상 임상시험계획서 심사를 신속하게 진행할 수 있도록 한 것 △.2021년 7월 20일 개정된 약사법 시행에 따라 신설된 중앙임상시험심사위원회 제도의 첫번째가 SK바이오사이언스가 되도록 한 점 △보건복지부, 외교부, 해외 공관이 협업해 국내외 3상 임상시험 참여자를 모집한 것 △질병관리청 국립보건연구원이 백신효능 검증에 나서고, 국제백신연구소와 표준시험법을 확립해 둔 것 등을 꼽았다. 박 수석은 “문 대통령의 지시는 ‘강한 의지’와 함께 매우 ‘구체적’이었다는 특징이 있는데 그만큼 대통령 스스로가 백신 개발의 본질적 요소를 꿰뚫고 있었다는 반증”이라며 “총 7회의 ‘특별방역점검회의’를 주재하고, 두 번의 SK바이오사이언스 현장 방문 등을 통해 내린 대통령의 지시는 연구·개발(R&D) 투자 확대, 대조백신의 확보, 임상시험 참여자 모집, 세제ㆍ금융지원, 규제 개선, 선도적 백신 선구매, 국내ㆍ외 특허 분석과 정보 공유 등 백신 개발 전 분야에 걸쳐 필요한 지원 사항이 빠짐없이 망라돼 있었다”고 지적했다.그는 또 “대통령의 백신 개발 외교가 눈에 잘 보이지는 않지만 중대한 고비마다 결정적 역할을 한 점도 간과해서는 안 된다”고도 강조했다. 아스트라제네카의 파스칼 소리오 글로벌 CEO에게 서한을 보내 대조백신 확보의 전기를 마련하고 2021년 9월 21일 유엔(UN) 총회를 계기로 미국을 방문 중인 응우옌 쑤어 푹 베트남 주석과의 정상회담에서 신속한 임상시험을 위한 적극적 지원과 협조를 당부했다는 것이다. 그 결과 정상회담 3일 후 SK바이오사이언스는 베트남에서 3상 임상시험 승인을 받았다.박 수석은 “대통령의 참모로서 개인적으로는 임기 내에 국산 1호 코로나 백신이 개발되어 품목허가까지 받았으면 하는 바람이 있었다”며 아쉬움을 표하면서도 “사람에게 사용되는 의약품의 안전성·유효성 검증을 서두를 수는 없는 일”이라고 말했다. 그러면서 “문재인 정부가 쌓아 올린 탄탄한 K-바이오 생태계 위에서 제2, 제3의 코로나 백신 역시 성공의 역사를 써나갈 것이라고 믿어 의심치 않는다”먀 “아직 품목허가라는 관문이 남아 있지만 개발 기업의 그간 노고에 진심으로 박수를 보낸다”고 말했다.
- SK바이오사이언스, 코로나 백신 GBP510 품목허가 신청…제품명 '스카이코비원'
- [이데일리 이광수 기자] SK바이오사이언스(302440)가 개발한 국내 1호 코로나19 백신이 승인 절차에 돌입했다. 제품명은 ‘스카이코비원(SKYCovione)멀티주(스카이코비원)’로 확정됐다. 국내 최초 코로나19 백신으로서 글로벌 백신 시장을 선도하는 유일한(one) 백신이 되겠다는 포부가 담겼다.SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 성공적인 임상3상 데이터를 확보함에 따라 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발중인 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았고, 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. SK바이오사이언스 합성항원 방식 자체개발 코로나19 백신 스카이코비원 (사진=SK바이오사이언스)또 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다.SK바이오사이언스는 국내 및 해외 5개국(태국·베트남·뉴질랜드·우크라이나·필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해, 기존 코로나19 백신인 아스트라제네카 대조백신 대비 스카이코비원의 면역원성 및 안전성 측면의 우위성을 입증했다. 임상3상 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성돼 월등한 수준으로 나타났다. 스카이코비원 접종 시 ‘항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)’ 또한 98%로 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다.특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%)대비 큰 차이를 보여, 스카이코비원이 엔데믹 상황에서 고령층의 안전을 지키는 데 효과적으로 사용될 것으로 기대를 높였다. 코로나19 감염시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응 역시 대조백신 대비 동등 이상의 수준을 나타내는 것으로 확인됐다.안전성 측면에서도 스카이코비원은 대조백신 대비 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈으며, 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않은 것으로 확인됐다. 이에 전문가들은 합성항원 방식의 스카이코비원이 새로운 기술이 적용된 코로나19 백신의 안전성에 대한 우려로 접종을 하지 않는 일부 계층에게 새로운 백신 선택권을 부여할 것으로 기대하고 있다.또한 스카이코비원은 기존 메신저리보핵산(mRNA) 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리, 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 이러한 강점을 바탕으로 고가의 초저온 설비를 갖추지 못해 코로나19 백신 공급이 원활하지 못했던 저개발국 등의 백신 접종률을 높이는 데 핵심적 역할을 할 것으로 보인다.스카이코비원의 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행되며, 승인 완료 시 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1천만 도즈(1도즈는 1회 접종량)의 국내 공급계약을 맺은 바 있다.또 스카이코비원은 향후 국내 품목허가 획득 후 ‘코백스 퍼실리티(COVAX Facility)’를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 이와 함께 스카이코비원에 대해 WHO 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다는 전략이다.한편, SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대의 방역에 광범위하게 활용될 수 있도록 △부스터샷 임상(기존 코로나19 백신 접종자 대상) △교차접종 부스터샷 국내외 임상을 진행중이며, 상반기 중에는 12~17세 대상 임상 3상 진입이 가능할 것으로 보고 있다. 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 스카이코비원 예방효과를 확인하는 확장 임상도 계획 중이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “세계 각국이 코로나19 엔데믹 시대에 대응하기 위한 전략을 강구하는 현 시점에서 전 세계 엔데믹 방역에 기여할 대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다”며 “현재에 안주하지 않고 글로벌 기구 및 기업들과 지속적으로 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
- 尹, '바이오헬스 한류시대' 연다…제약바이오혁신위 신설
- [이데일리 장병호 한광범 기자] 대통령직 인수위원회가 ‘바이오헬스 한류시대’를 열기 위해 제약바이오 혁신위원회 신설, 바이오헬스 특화 규제 샌드박스 운영 등을 국정과제로 추진하기로 했다.백경란 사회복지문화분과 인수위원 25일 오후 서울 종로구 통의동 대통령직인수위원회 공동 기자회견장에서 브리핑하고 있다. (사진=인수위 사진기자단)백경란 인수위 사회복지문화분과 인수위원은 25일 서울 종로구 통의동 인수위 기자회견장에서 브리핑을 열고 “윤석열 정부는 바이오헬스 분야를 미래 먹거리 산업의 한 축으로 인식하고 다른 국가들보다 한발 먼저 앞서나가고 선도하는 분야로 만들고자 한다”며 이같이 밝혔다.인수위는 국내 바이오헬스 기업의 세계 도약을 위해 △기초연구·병원·기업·관련부처들의 거버넌스 강화를 위한 ‘제약바이오 혁신위원회’ 신설 △혁신신약 개발을 위한 ‘글로벌 메가펀드’ 조성 △의사과학자, AI(인공지능) 전문인력 양성을 위한 ‘바이오헬스 특화 규제 샌드박스’ 운영 △‘글로벌 바이오캠퍼스’ 조성 등을 추진하기로 했다.또한 디지털 헬스케어 산업의 적극적인 육성을 위해 △100만명 규모의 바이오 빅데이터 구축 및 민간 개방 △디지털헬스케어 제품 연구개발 지원체계 강화 △의료기관·건강보험 공단·보험사 등의 건강정보를 통합한 ‘의료마이데이터 플랫폼’ 구축 등에 나선다는 계획이다.백 위원은 “제약바이오 혁신위원회는 아직 대통령 직속이 될지 국무총리 직속이 될지 결정되진 않았지만, 민관 전문 협의체로 구성해 R&D가 효율적, 신속적으로 이뤄질 수 있도록 할 계획”이라고 설명했다.‘의료마이데이터 플랫폼’에 대해서는 “그동안 개인들이 질환, 약물복용력에 대해 명확히 알지 못해 의료기관에서 이를 활용하기 어려웠는데, 본인의 모든 의료 정보를 (하나의 플랫폼으로) 모을 수 있다면 의료기관에서 의료 서비스가 필요할 때 각자의 상태에 맞는 적정한 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다”고 부연했다.코로나19 이후 발생할 수 있는 신종 감염병 대비에도 나선다. 감염병처럼 보건안보와 직결되는 분야, 희귀난치 질환 등 지속적으로 지원해야 하는 분야에 대해서는 차별적인 지원이 가능한 시스템을 갖춘다는 계획이다.백 위원은 “미국은 코로나19 발생 즉시 군사작전을 펼치듯 100억 달러를 투입해 350여일 만에 첫 백신을 만들었다”며 “우리도 예비타당성 제도 등 행정규제 최소화, 신속한 지원이 이뤄지도록 하기 위한 전담조직 설치 등으로 (신종 감염병에) 신속하게 대응할 수 있는 방안을 마련하겠다”고 말했다.한편 인수위는 이날 오전 윤석열 대통령 당선인과 함께 경기도 성남시에 위치한 SK바이오사이언스 본사를 방문해 코로나19 국산 1호 백신 개발 상황을 둘러보고 왔다.백 위원은 “윤 당선인께서 ‘국산 백신 개발이라는 기쁜 소식을 접하게 돼서 국민의 한사람으로서 감사와 경의를 표한다’고 말씀하셨으며, ‘팬데믹에 대응하는 백신과 치료제를 개발하는 기업에 대해 정부가 할 수 있는 모든 지원을 아끼지 않겠다’고 강조했다”고 말했다.이어 “코로나19 국산 1호 백신의 효능 자료가 오늘 발표됐는데, 아스트라제네카와 비교해 면역 활성이 2.2배 우수하며 화이자 백신과 거의 유사하다는 데이터가 나왔다”며 “6월 정도에 승인이 될 것으로 예상하고 있다”고 전했다.
- 유방암 ADC ‘엔허투’ 효과 최강...후발주자 레고켐 경쟁력 있을까
- [이데일리 김진호 기자] 2세대 항체약물접합 기술(ADC)를 접목한 ‘엔허투’(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 강한 효능을 입증하며 급부상하고 있다. 국내 ADC 전문기업 레고켐바이오(141080)도 자사 후보물질이 엔허투를 능가할 수 있다며 개발을 이어가고 있다.영국 아스트라제네카와 일본 다이이찌산쿄가 공동 개발한 HER2 양성 유방암 3차 치료제 ‘엔허투’(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸).(제공=아스트라제네카)◇엔허투 효과 강력, 유방암→폐암으로 적응증 확대 시도 中엔허투는 영국 아스트라제네카(AZ)와 일본 다이이찌산쿄가 상피세포성장인자수용체(HER)2 양성 전이성 유방암 대상 3차 치료제로 공동개발한 약물이다. 양 사는 해당 적응증으로 미국(2019년 12월)과 일본(2020년 3월), 유럽연합(2021년 1월), 호주(2021년 10월) 등 각국 의약 당국으로부터 차례로 엔허투의 판매 승인을 획득한 바 있다. 21일 업계에 따르면 엔허투의 효과가 강력해 이를 뛰어넘는 약물을 개발하기 어려울 수 있다는 전망이 나왔다.국내 개발 업계 한 관계자는 “자체 개발 중인 HER2 ADC 치료제 후보물질이 엔허투 보다 뛰어난 효능을 발휘하지 못하는 것으로 분석됐다. 2세대 ADC가 접목된 엔허투의 효능이 너무 강력하다”며 “다른 물질과 병용 요법을 시도하는 등 새로운 전략을 마련하고 있는 중”이라고 밝혔다.ADC란 항체와 접합체(링커), 약물(톡신 혹은 페이로드), 결합방법 등 네 가지 구성 기술이 융합된 플랫폼이다. 1세대 ADC는 항체에 약물이 무작위적으로 붙는 데 반해, 2세대 ADC는 유전자 재조합 기술 등을 사용해 정해진 곳에만 약물이 붙게 만든 것이 특징이다.실제로 AZ와 다이이찌산쿄는 지난해 9월 엔허투가 1세대 ADC를 바탕으로 개발됐던 스위스 로슈의 ‘캐사일라’(성분명 트라스트주맙 엠탄신) 보다 질병 진행이나 사망률 등을 72%까지 더 줄이는 것으로 확인됐다는 임상 3상 결과를 추가로 발표하기도 했다.또 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 HER2 양성 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 비소세포폐암 관련 엔허투의 적응증 추가 신청 건을 신속 심사 대상으로 지정했다고 밝혔다. 2020년 FDA가 이미 엔허투를 해당 적응증 대한 혁신치료제로 지정했기 때문에 개발사 측은 올해 3분기 내 긍정적 결론이 나올 것으로 전망하는 중이다. 켄 타케시타 다이이찌산쿄 연구개발부문장은 “HER2 변이 비소세포폐암치료제가 없는 상황이다”며 “엔허투를 투여받은 관련 환자 중 절반 이상에서 개선 효능이 나타났기 때문에 새로운 대안으로 자리 잡을 수 있을 것”이라고 말했다. 엔허투가 유방암을 넘어 추가 고형암을 대상으로 적응증 확대를 시도하며, 새로운 시장를 선점하려 시도하고 있는 것이다. 레고켐바이오가 발굴한 HER2 양성 항암 치료제 후보물질 ‘LCB14’의 개발 현황. (제공=레고켐바이오)◇레고켐, ADC 기술력 갖춰...“자사 물질 효능 기대”엔허투를 따라잡기 위해 속도를 늦추지 않는 기업이 레고켐바이오다. 회사 측은 HER2 ADC인 ‘LCB14’를 발굴한 바 있다.엔허투와 LCB14는 모두 HER2 양성 유방암 환자 대상 1차 치료제인 허셉틴 바이오시밀러를 항체로 사용한다. 하지만 이 항체에 붙인 링커과 톡신이 판이하다.엔허투는 국소이성질화효소(토포이소머라아제)Ⅰ 억제제 계열의 데룩스테칸을 톡신으로 사용했다. LCB14의 경우 미세소관 억제제인 MMAF를 톡신으로 활용했다. 링커 역시 각사가 자체 개발한 물질로 알려졌다. 레고켐바이오 관계자는 “ADC 구성 기술 중 우리는 항체를 제외한 결합방법과 링커, 톡신 등에 매우 특화된 기술을 보유하고 있다”며 “엔허투 개발사가 가진 ADC 기술에 전혀 밀리지 않고, 그 효능에 대한 기대도 크다”고 설명했다. 레고켐바이오는 2015년 중국 포순(Fosun) 파마에게 LCB14에 대한 중국 판권을 기술이전했다. 또 지난해 12월 이 물질과 관련해 글로벌 판권(중국, 한국 제외)을 영국 익수다 테라퓨틱스(익수다)에 기술 이전한 바 있다. 현재 포순 제약은 LCB14 관련 유방암(임상 1상), 비소세포폐암 및 위암, 대장암(임상 2상) 등을 두루 진행하고 있는 상황이다.회사 관계자는 “포순 파마가 엔허투가 했던 유방암, 폐암 등 여러 고형암 대상 임상 2상에 들어갔고, 글로벌 임상은 익수다가 진행하고 있다. 현재까지 약물의 효능이 잘 나오고 있는 것으로 파악하고 있다”며 “우리 물질이 개발되면 향후 엔허투의 강력한 경쟁자로 자리하게 될 것”이라고 말했다.
- SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘GBP510’ 임상 3상 성공… 품목허가 초읽기
- [이데일리 김지완 기자] SK바이오사이언스(302440)가 개발중인 코로나19 백신이 우수한 임상3상 결과를 확보했다. 향후 안전성 데이터를 확보해 품목허가를 신청할 계획으로 보건당국의 최종 품목허가가 완료되면 대한민국은 ‘백신 주권’을 확보하고 동시에 독자적인 코로나19 백신 수출국으로서 위상을 높일 전망이다.SK바이오사이언스 자체개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’. (제공=SK바이오사이언스)SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 분석 결과에서 대조백신 대비 우수한 면역 반응을 확인했다고 25일 밝혔다. ‘GBP510’은 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방혁신연합(CEPI)으로부터 지원을 받아 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)가 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질로, GSK(글락소 스미스 클라인)의 면역증강제 AS03이 적용됐다.SK바이오사이언스는 고려대 구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상3상을 진행한 결과, 면역원성 측면에서 대조백신인 ‘박제브리아’(Vaxzevria) 대비 GBP510(4주 간격 2회 접종)의 우위성을 입증했다. 박제브리아는 영국 옥스퍼드대학교와 글로벌 제약사 아스트라제네카가 공동 개발한 코로나19 백신으로, 세계보고건기구(WHO)·유럽연합(EU) 등 전 세계 50여 개 국에서 허가돼 코로나19 방역에 기여했다.SK바이오사이언스에 따르면 GBP510은 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체 분석에서 대조백신 대비 중화항체를 월등하게 높이는 우위성을 확인했다. 임상 대상자 중 GBP510 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 ‘항체전환율’ 역시 대조백신에 비해 유의미하게 높았다. 안전성 데이터는 이달 중 확보 예정이다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 “정부와 보건당국, 국제기구와 연구기관, 그리고 글로벌 기업들이 연합해 한마음으로 지원하고 대한민국 국민들이 한 뜻으로 응원해준 덕분에 지금의 성과가 있었다”며 “GBP510의 성공적인 개발을 통해 전 세계 방역의 새로운 전환점을 만들고, 더 나아가 대한민국이 백신 주권 국가로서 자리매김할 수 있도록 사명을 다할 것”이라고 말했다.
- ‘백신 명가’ 녹십자·SK바이오사이언스의 대조적 사업전략
- [이데일리 김유림 기자] 국내 백신 명가 SK바이오사이언스(302440)와 GC녹십자(006280)가 코로나19 팬데믹 속에서 대조적인 사업전략을 펴고 있어 귀추가 주목된다. SK바이오사이언스는 코로나19에 모든 전력을 쏟는 반면 GC녹십자는 독감 백신 점유율을 높이며 한우물 파기에 힘쓰고 있다. 중장기적으로 국내 양대 백신강자인 두 회사의 입지와 위상이 어떻게 변화할지 관심이 집중된다. (사진=녹십자, SK바이오사이언스)SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹에서 단연 돋보인 한국 회사다. 지난해 상반기 국내에서 가장 많이 접종된 코로나19 백신 아스트라제네카는 SK바이오사이언스에서 제조, 유통했다. 세계 최초 합성항원 백신 개발에 성공한 노바백스 제품 역시 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO)을 수주했다. 자체 개발하는 코로나19 백신 GBP510는 상반기 중 국내 허가를 받을 것으로 전망한다. 올해도 SK바이오사이언스는 독감 백신 생산을 포기하고, 코로나19에 올인할 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 온라인 기자간담회에서 “자체 개발 독감 백신 스카이셀플루는 지난해에 이어 올해까지 생산을 못할 거 같다”면서 “사업성 여부를 떠나서 지금은 퍼블릭 헬스케어 관점에서 코로나19 백신 생산을 집중하기로 했다”고 밝혔다. GC녹십자는 지난 2년 동안 코로나19와 관련된 성과를 보여주지 못했다는 평가를 받는다. 2020년 연말부터 글로벌 빅파마의 코로나19 백신 DP(완제) 수주에 대한 기대감이 높았다. 실제로 지난해 9월 얀센이 GC녹십자의 충북 오창공장에 방문해 실사를 하기도 했다. 하지만 그해 연말 4개월 만에 GC녹십자는 “논의를 중단했다”고 공시하며, 얀센 백신 위탁생산설을 매듭지었다. 2009년 신종인플루엔자 사태에서 국내 최초이자 유일하게 백신 개발에 성공한 모습과는 사뭇 달랐다. 당시 GC녹십자는 정부의 전폭적인 지원을 받아 개발에 착수한 지 1년 만에 시판부터 대량생산까지 완료하며 백신 명가를 입증했다.업계는 GC녹십자의 신규 백신 개발 전략이 사실상 홀딩된 상태라고 평가했다. 익명을 요구한 바이오업계 관계자는 “신종 인플루엔자와는 상황이 다르다. 당시 국내 백신 공장이 GC녹십자밖에 없었다. 지금은 백신 생산 공장이 국내에 많이 생겼고, 그만큼 시장경쟁도 치열하다. 백신개발에 예전처럼 적극 나서기가 부담스러울수 밖에 없다”고 말했다. 이어 “신종 인플루엔자 백신도 처음 개발했을 땐 이익을 잘 냈다. 몇 년 지나고 타사 제품들이 쏟아져 나오면서 출혈경쟁이 심해지고, 생산할수록 마이너스가 됐다. 막대한 연구비를 투입한 만큼 돌아온 게 적었던 경험이 있었던 만큼 좀 더 보수적으로 현상유지에 힘쓰게 된 것 같다”고 설명했다. 대신 지난해 GC녹십자는 SK바이오사이언스의 독감 백신 빈자리를 메우며 반사이익을 누렸다. SK바이오사이언스는 매년 30~40%가량의 시장점유율을 차지해왔다. GC녹십자는 2021~2022절기 국내에 공급된 독감 백신 2680만 도즈 중 약 1700만 도즈를 생산한 것으로 전해진다. 독감 백신 매출액은 2297억원으로 전년보다 38% 급증했다. 올해 역시 SK바이오사이언스 물량을 가져갈 것 경우 독감 백신에서만 2000억원 이상 매출을 올릴 것으로 추정된다. 다만 내년부터 당장 SK바이오사이언스가 독감 백신 수주에 뛰어들 경우 GC녹십자의 매출 하락은 불가피할 것으로 관측된다. 특히 SK바이오사이언스가 독감과 코로나19를 동시에 타깃으로 하는 콤보(Combo) 백신 시판에 성공할 경우 국내 독감백신 시장의 상당 부분을 뺏길 가능성도 배제할 수 없다. SK바이오사이언스는 국내 최초로 콤보 백신 개발에 돌입했으며, 올해 말 임상 진입이 목표다. 안정된 매출 부분에서는 GC녹십자가 앞선다는 의견이 지배적이다. GC녹십자는 국내 굴지의 전통제약사이며, 연매출 상위권에 빠지지 않고 들어간다. GC녹십자는 2019~2021년 3년 연속 연매출 1조원 클럽에 이름을 올렸다. SK바이오사이언스 매출은 코로나19 전과 후로 나뉠 정도로 들쑥날쑥하다. 2019년 1839억원, 2020년 2256억원, 2021년 9290억원을 기록했다. 따라서 코로나19 팬데믹 종식 이후 실적 성장세가 유지될지 불투명하다는 전망이 많다. SK바이오사이언스는 코로나19 이후를 대비하기 위해 2025년까지 사업 포트폴리오를 대폭 확대하는 전략을 세웠다. 안 대표는 “Inorganic Growth(인수, 합병 등 외부적 요인을 통해 회사를 확장,) 백신사업 강화, 인프라 확충 등에 전략적으로 투자해 새로운 퀀텀점프를 달성하겠다”면서 “적극적인 M&A를 위해 현재 보유하고 있는 자금 1조6000억원에 더해 향후 5년 동안 5조~10조원을 투입할 것”이라고 강조했다.
- “AI 신약 개발사, 기술력과 중·장기적 비즈니스 모델 갖춰야”
- [이데일리 김명선 기자]“AI(인공지능) 신약 개발사들의 가장 큰 비즈니스 모델 중 하나는, 글로벌 기업과 협력을 맺어 많은 마일스톤을 받는 것입니다. 결국 그들이 수요가 있는, 전 세계에 없는 혁신신약(First-in-class)을 만들어야 해요. 저희 기술의 경쟁력도 여기에 있죠.”최근 서울 서초구 연구소에서 만난 배영철 디어젠 CBO(최고비즈니스책임자)는 이렇게 말했다. 세계적으로 AI 신약 개발사는 390여개가 넘을 정도로 경쟁이 치열하다. 차별화된 AI 신약 개발사를 판가름할 기준에 대해 그는 “기술 자체를 얼마나 고도화해 입증하고 있는지, 그리고 AI 플랫폼으로 안정적인 재무 구조를 빠르게 준비하는지를 주목해야 한다”고 말했다.디어젠 서울연구소. (사진=김명선 기자)디어젠은 2016년 12월 네이버 출신 빅데이터 전문가 강길수 대표가 강근수 단국대 미생물학과 부교수, 박성수 전 딥이메진 대표 등과 세운 회사다. 지난 2월 200억원 규모의 시리즈B 투자를 통해, 누적 270억원의 자금을 유치했다. 직원은 50명 정도다. 2020년 회사에 합류한 배 CBO는 아스트라제네카 출신으로, 현재 파트너십 체결과 비즈니스 모델 개발 등 중·장기 사업 전략을 수립해 실행하는 역할을 맡고 있다.◇아미노산 서열 분석해 혁신신약 후보물질 발굴디어젠의 핵심 기술은 단백질 3D 구조 정보가 아닌 단백질을 이루는 아미노산 서열만으로 약물 접합부위를 잡아내 신약후보물질을 제시하는 딥러닝 기술 기반 AI 플랫폼 ‘DearDTI’다.그는 “특정 단백질을 타겟으로 해서 약을 개발하면, 보통 타겟단백질의 구조를 기반으로 약물과의 상호작용을 예측해 개발하게 된다. 대부분의 제약·바이오 기업이나 AI 신약 개발사가 택하는 방법”이라며 “하지만 단백질의 3D 구조가 밝혀진 것은 약 8%에 불과하다. 아직 92%의 단백질에 대한 약물 개발은 연구가 이뤄지지 않은 한계가 있다. 아미노산 서열만으로 타겟 단백질에 대한 약물 효력이 얼마나 있을지를 나타내, 구조가 밝혀지지 않은 혁신신약을 개발하고자 하는 글로벌 제약사의 수요가 상대적으로 높은 기술 플랫폼”이라고 설명했다.디어젠 AI 신약 발굴 플랫폼은 크게 △질병 타깃 발굴 △신약 후보물질 발굴 △타깃 최적화 등 세 개로 나뉜다. 막대한 양의 유전체 데이터를 비교 분석해 시각화하는 ‘DearTRANS’와 유전체 데이터를 기반으로 약의 기전 등을 예측하는 기술 ‘WX’은 새로운 질병 타깃을 발굴한다. DearDTI는 신약 후보물질을 발굴하고, ‘MolEQ’ 기술은 약물의 효능과 독성 등을 동시에 최적화해 신약 후보물질의 특성을 개선한다. 디어젠의 경우, 타깃 발굴부터 약물 합성, 특허 출원까지 10주만에 완성한 사례가 있다는 게 그의 설명이다.AI 플랫폼은 기술을 고도화하는 과정이 필수다. 디어젠이 집중하는 부분은 ‘데이터의 정제’다. 배 CBO는 “좋은 플랫폼을 개발하려면 데이터의 양뿐만이 아니라 고품질의 데이터가 중요하다. 회사의 생물학 박사와 의약화학연구팀이 협력해 정제작업을 하고, 그 데이터가 플랫폼 데이터베이스에 들어와 학습이 이뤄진다”고 말했다.배영철 디어젠 CBO. (사진=디어젠 제공)디어젠이 공동 개발 및 자체 연구 중인 파이프라인에서 창출되는 데이터도 플랫폼 고도화의 기반이 된다. 현재 회사는 글로벌 탑3 내에 드는 다국적 제약사 등 해외 5개 기관, 12개의 국내 제약사들과 협력 중이다. 공동연구를 통해 20개, 자체적으로는 7개 파이프라인을 보유하고 있다. 비알코올성 지방간염(NASH), 치매, 암 등 다양한 질환에 대한 연구가 진행되고 있다. 특히 신설한 800평 규모의 AI융합 신약개발연구소를 통해 자체 개발 약물 데이터 생산이 빠르게 가능하다는 게 그의 설명이다.◇플랫폼 판매 등 중·장기적 비즈니스 모델 구상“대부분의 AI 신약개발사가 타겟 발굴과 신규 물질 발굴, 약물 최적화 등 전임상 단계에 플랫폼 기술을 적용합니다. 향후 임상 이후에도 AI 활용을 확장할 수 있겠으나, 많은 연구가 필요할 것으로 보입니다. 결국 임상에 진입하는 속도보다도, 신약의 임상 성공확률을 높일 수 있도록 기술을 얼마나 고도화했는지가 핵심이라고 생각합니다. 상장 심사를 할 때도 무엇보다 플랫폼이 얼마나 효과적인지를 따져보게 되니까요.”아직 디어젠의 플랫폼을 활용한 파이프라인 중 임상에 진입한 물질은 없다. 다만 회사는 AAAI, MLHC 등 세계 인공지능 학회에 꾸준히 AI 기술의 성과를 발표하며, 기술력 자체를 입증하고 있다고 밝혔다. 그는 “단기적인 임상 진입 숫자 및 특정 마일스톤 달성으로 기술을 증명하는 게 아니라, 기술 자체만으로 글로벌 시장에서 인정받아야 한다”고 말했다.플랫폼 확장을 통한 안정적인 비즈니스 확장도 디어젠의 목표 중 하나다. 현재 매출은 거의 나오지 않는다. 배 CBO는 “각 제약사에 적합한 플랫폼 자체를 판매하는 사업을 구상 중이다. 현재 글로벌 빅파마와 협력 중인 내용에도 포함된다. 또 신약개발 파이프라인뿐 아니라, 미충족 수요가 있는 시장에서의 플랫폼 구축을 진행 중이다. 국내 대표적인 클라우드 업체와 암 재발률을 예측하는 플랫폼 관련 연구협력을 논의하고 있다. IPO(기업공개)는 2024~2025년을 계획 중”이라고 했다.
- 삼성자산운용, KODEX 선진국MSCI월드 ETF 순자산 4000억원 돌파
- [이데일리 이은정 기자] 삼성자산운용은 글로벌 주요 선진국에 투자하는 ‘KODEX 선진국MSCI World ETF’의 순자산이 4000억원을 돌파해 4243억을 기록했다고 8일 밝혔다. 에프앤가이드 7일 집계 기준으로, 아시아에 상장된 MSCI World 상장지수펀드(ETF) 중 최대규모다. (사진=삼성자산운용)2016년 8월 상장한 KODEX 선진국MSCI World ETF는 글로벌 선진국 주식시장을 대표하는 MSCI World Index에 투자하는 상품이다. 이 ETF는 전세계 23개 선진국의 중대형 1500여개 종목을 시가총액 순으로 지수에 반영해 각각의 비중만큼 투자한다. MSCI World Index는 가장 광범위하게 활용되는 선진국 시장 대표 벤치마크 지수로 미국 모건스탠리 캐피털 인터내셔널(MSCI)사가 매분기 발표한다.KODEX 선진국MSCI World ETF는 ‘분산투자’라는 ETF의 본질적 의미를 극대화한 상품이다. 소액으로도 전세계 선진국 시장에 효율적으로 분산투자할 수 있는 상품으로 상승장과 하락장에서 시장 대비 안정적인 성과를 추구할 수 있다. 대표 종목으로는 미국의 애플, 마이크로소프트, 아마존, 일본의 토요타, 소니, 영국의 아스트라제네카, 쉘 등이 있다. 지난 1년간 17.3%의 수익률을 기록했으며 설정 후 수익률은 111.1%다.이 ETF는 환노출 상품으로 달러, 엔, 유로 같은 주요 선진국 통화가 강세일 때 환율 상승으로 인한 추가 수익을 기대할 수 있다. 해외상장주식의 매매차익과 환차익에 대해서는 비과세 혜택도 누릴 수 있다.임태혁 삼성자산운용 ETF운용본부장은 “KODEX 선진국MSCI World ETF는 소액으로 전세계 선진국 우량 기업에 분산투자 할 수 있는 ETF”라며 “최근 인플레이션 우려와 지정학적 리스크로 위험자산이 조정 받는 가운데, 미국 대표지수보다 높은 방어력을 보이고 있어 특정국가 노출이 부담스러운 투자자가 마음 편히 투자할 수 있는 상품”이라고 말했다.
- [지아이이노베이션 대해부]②“세계 최초 기전 적용..'GI-101' 개발 주력”
- [이데일리 김진호 기자]코스닥 상장을 준비 중인 지아이이노베이션은 융합단백질 관련 신약개발 전문 기업이다. 회사는 현재 다중기전 면역관문억제제 ‘GI-101’과 알레르기 질환 치료제 ‘GI-301’ 등 핵심 파이프라인을 개발해 국내외 업체로 기술이전했으며, 관련 임상을 시도하고 있다.(제공=지아이노베이션)◇이중융합단백질 만들려면?...최적의 뼈대부터 찾아야이중융합단백질은 우리 몸에 있는 수용체나 리간드, 항체 등 두 가지 단백질을 생명공학적 기법으로 연결한 물질이다. 이를 위해서는 구조적인 뼈대를 만든 다음 그 끝에 단백질을 붙여 야 한다. 지아이이노베이션에 따르면, 이중융합단백질의 구조적인 뼈대(백본)는 ‘힌지(hinge)’와 ‘Fc도메인’, ‘접합체(링커)’ 등 세 가지로 이뤄진다. 이 뼈대의 양 끝단에 위치하는 힌지와 링커에 단백질을 각각 하나씩 추가하면 이중융합단백질이 완성된다. 이곳에 항체를 두 개 달면 우리가 흔히 말하는 이중항체가 되는 것이다.지아이이노베이션의 설립자인 장명호 최고과학책임자(CSO)는 “바이오 기업마다 특정 질환에 쓸 수 있는 항체나 수용체 단백질 등을 찾고, 이를 뼈대에 붙이는 기술을 보유하고 있다”며 “우리도 이중융합단백질의 뼈대를 설계하는 자체 플랫폼 ‘지아이-스마트(GI-SMART)’를 개발해 사용하고 있다”고 설명했다.GI-SMART에 따라 뼈대를 발굴하는 과정은 다음과 같다. 지아이이노베이션은 41개의 힌지 유전자 변이체와 10개의 fc유전자 변이체, 59개의 링커 유전자 변이체를 확보하고 있다. 이를 통해 얻을 수 있는 뼈대의 조합 수는 총 2만4190가지에 이른다. 뼈대용 후보 변이체를 찾으면 이를 유전자 운반체인 벡터에 넣어 동물세포(CHO셀 등) 배양을 통해 생산하게 된다. 결국 뼈대를 이루는 세 가지 부위의 유전자 변이체를 섞어 최적의 효과를 낼 수 있는 조합을 찾는 일인 셈이다.이중융합단백질 설계 플랫폼 ‘지아이-스마트(SMART)의 개념도. 단백질 뼈대를 이루는 세 가지 구성요소(힌지, Fc 도메인, 링커)에 대한 2만4190가지 변이체 중 최적의 조합을 찾아낸다. (제공=지아이이노베이션)◇GI-SMART로 탄생한 ‘GI-101’...“여보이 능가할 것”지아이이노베이션의 핵심 파이프라인 중 면역관문억제제인 GI-101은 설립 후 GI-SMART를 통해 개발한 물질이다.GI-101은 ‘IgG4 Fc’라는 Fc 도메인을 필두로 세포독성과 생체 내 반감기 증가 효과가 있는 뼈대를 찾은 다음 양 끝에 CD80과 인터류킨(IL)-2 변이체를 붙여 완성했다. 수용체 단백질인 CD80이 T세포 표면에 있는 CTLA-4와 결합하면 항암 효과가 강해진다고 알려졌다. 미국 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 개발한 단일클론항체 ‘여보이(성분명 이필리무맙)’가 바로 CTLA-4와 결합하는 대표적인 면역관문억제제다. 장 CSO는 “항체인 여보이는 조절 T세포를 강하게 억제해 여러 부작용이 발생하고 있다”며 “우리의 GI-101은 조절 T세포와 결합하는 능력을 감소시키는 IL-2 변이체를 추가해 독성을 낮춘 것이 특징이다”고 설명했다.그에 따르면 지아이이노베이션의 IL-2 변이체는 두 가지 장점이 있다. 먼저 스위스 노바티스에서 개발한 IL-2가 반감기가 10분으로 짧지만, 이 변이체의 반감기는 12시간에 이른다. 또 조절 T세포 표면에서 나타나는 IL-2 수용체 알파와 결합하는 능력을 감소시킨 변이체이기 때문에 혈관누수증후군 등 부작용을 줄일 수 있다. 장 CSO는 “CD80과 IL-2 변이체 등을 이중융합단백질로 구성해 다중기전 신약을 개발하는 건 우리가 세계 최초”라며 “국내 특허도 등록됐고 이 조합으로는 GI-101보다 획기적으로 성능이 뛰어난 물질을 찾기 어려울 것”이라고 말했다.지아이이노베이션은 2019년 중국 심시어에 GI-101의 중국판권을 9000억원 규모로 기술이전했다. 회사 측은 현재 GI-101의 단독임상부터 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 병용임상 등이 포함된 글로벌 임상 1/2상(미국과 한국 등)을 진행하는 중이며, 영국 아스트라제네카의 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’와 GI-101의 병용임상도 올해 중 개시할 예정이다. 장 CSO는 “우리 약물에 대한 임상과 관련해 기술이전을 완료한 회사들과 매달 1회씩 회의를 열고 있다”며 “고형암 중 최적에 효과를 나타내는 암종을 찾는대로 임상 프로토콜을 변경하면서 신약 개발을 해 나갈 예정”이라고 말했다.핵심 파이프라인 ‘GI-101’ 및 ‘GI-301’ 등의 개발 진행 상황.(제공=지아이이노베이션)◇ 1.4조 규모로 기술수출한 ‘GI-301’, 추가 파이프라인도 확보 중한편 지아이이노베이션의 또다른 핵심 파이프라인인 GI-301은 제넥신(095700)의 자회사인 프로젠으로부터 기술이전 받은 물질이다. 장 CSO는 과거 제넥신 과학고문과 프로젠의 신약개발총괄을 지낸 바 있다.GI-301은 IgG Fc라는 도메인과 IgD 힌지만으로 구성한 뼈대 위에 비만세포의 표면 수용체와 결합하는 단백질을 결합해 만든 융합단백질이다. 이는 IgE 항체가 비만세포와 결합할 때 나타나는 알레르기 질환(아토피 피부염, 만성 두드러기 등)을 완화하는 효과가 있는 것으로 알려졌다.지아이이노베이션은 2020년 1조4090억원 규모로 유한양행에게 GI-301의 세계 판권(일본 제외)을 넘긴 바 있다. 장 CSO는 “유한양행이 개발과정에서 글로벌 제약사에 GI-301을 기술수출하면 추가로 로열티를 받는 구조다”며 “기술수출 이후에도 꾸준히 소통하며 약물 개발에 협력하고 있다”고 말했다. 이어 “현재는 대사성 면역항암제 섬유증 등 추가 파이프라인을 발굴해 전임상을 이어가고 있다.
