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- 尹, 루마니아·스웨덴 정상 만나 원전·방산·바이오 협력 강조
- [빌뉴스=이데일리 박태진 기자] 북대서양조약기구(NATO) 정상회의 참석차 리투아니아 빌뉴스를 방문중인 윤석열 대통령은 11일(현지시간) 루마니아, 스웨덴 정상과 만나 원자력발전, 방위산업, 바이오, 배터리 등에 대한 협력을 논의했다. 북대서양조약기구(NATO·나토) 정상회의에 참석차 리투아니아를 방문 중인 윤석열 대통령이 11일(현지시간) 빌뉴스 나토 정상회의장에서 클라우스 요하니스 루마니아 대통령과 악수하고 있다. (사진=연합뉴스)윤 대통령은 이날 오후 빌뉴스 소재 리텍스포에서 클라우스 베르네르 요하니스 루마니아 대통령과 정상회담을 갖고, 양국 간 실질 협력 강화 방안과 함께, 북핵 문제를 포함한 주요 국제 현안에 대해 논의했다고 대통령실이 보도자료를 통해 밝혔다. 윤 대통령은 “양국이 그간 협력해온 자동차, 철강 분야 뿐만 아니라 향후 원전, 인프라 개발, 방산 분야에서도 긴밀히 협력해 나가기를 기대한다”고 말했다. 특히 윤 대통령은 체르나보다 원전 삼중수소 제거설비 사업자로 한국업체가 선정되고(6월), 흑해 최대 항만인 콘스탄차 항만 개발을 위한 양국 간 MOU(부산항만공사-콘스탄차항만공사)가 체결(5월)된 것을 높이 평가했다. 또 루마니아에 진출한 우리 기업들에 대한 각별한 관심과 지원을 윤 대통령이 요청하자, 요하니스 대통령은 정부 차원에서 많은 관심을 갖고 지원하겠다고 했다.또한 양 정상은 최근 한반도 정세, 우크라이나 정세를 포함한 국제 정세에 대해서도 의견을 교환했다. 윤 대통령은 북핵 문제 해결을 위한 국제공조의 중요성을 강조했으며, 요하니스 대통령은 이에 공감을 표명했다. 또 양 정상은 우크라이나 전쟁 종식과 평화 회복을 위해서도 긴밀히 협력해 나가자고 했다. 윤 대통령은 이어 울프 크리스터숀 스웨덴 총리와 정상회담을 갖고, 양국 관계 발전, 실질 협력 강화, 국제 정세 동향, 국제무대 협력 방안에 대해 의견을 교환했다.윤 대통령은 “스웨덴은 6·25 전쟁에 의료지원단을 파견하고, 중립국감독위원회에서 활동해 온 오랜 우방국으로 최근 우리 국무총리의 스웨덴 방문을 포함해 양국 간 고위급 교류가 활발히 이뤄지고 있는 것을 의미있게 생각한다”고 말했다. 크리스터숀 총리는 “양국이 그간 바이오, 배터리와 같은 첨단산업 분야에서 협력을 확대해온 것을 기쁘게 생각한다고 하면서, 향후 협력의 범위를 지속 확장해 나가기를 기대한다”고 화답했다.윤 대통령은 최근 배터리(노스볼트사(社) 쉘레프테오 지역 배터리공장 건설에 한국 장비업체 참여), 바이오(아스트라제네카社는 삼성병원 및 보건산업진흥원과 신약개발 공동연구)와 같은 첨단산업 분야에서 양국 협력이 긴밀해지고 있어 고무적이라고 하고, 원전, 공급망 분야에서도 양국 간 협력 가능성이 큰 만큼, 관련 분야 협력 강화 방안에 대해 긴밀히 소통해 나가자고 했다.아울러 양 정상은 북핵문제와 북한 인권 문제에 있어서도 지속 협력해 나가기로 했다. 특히 윤 대통령은 “스웨덴의 NATO 가입 노력이 결실을 맺게 되어 축하한다”면서 “앞으로 이를 계기로 한국과 스웨덴의 정보, 사이버 협력이 활발해지길 바란다”고 했다. 양 정상은 또 우크라이나 지원에 대한 국제사회의 연대를 재확인하고 우크라이나의 조속한 평화와 일상 회복을 위해 긴밀히 협력해 나가기로 했다. 이밖에 윤 대통령은 인류 당면 과제의 솔루션 플랫폼을 지향하는 2030 부산세계박람회의 비전을 설명하며 루마니아와 스웨덴 정부의 지지를 요청했다. 북대서양조약기구(NATO·나토) 정상회의 참석차 리투아니아를 방문 중인 윤석열 대통령이 11일(현지시간) 빌뉴스 나토 정상회의장에서 열린 한·스웨덴 정상회담에서 울프 크리스테르손 스웨덴 총리와 악수하고 있다. (사진=연합뉴스)
- 조욱제 대표의 자신감 “렉라자 무상 공급 실시, 1차 시장 파이 커질 것”
- [이데일리 송영두 기자] 유한양행이 렉라자 1차 치료제 무상공급 프로그램을 실시한다. 이는 최근 1차 치료제로 허가받은 렉라자에 대한 자신감은 물론 창업주인 유일한 박사의 사회환원이라는 창업 이념을 계승하는 의미라는 평가다. 특히 렉라자 1차 치료제 출시로 해당 시장 파이가 커질 것으로 예상된다.10일 서울 중구 더플라자 호텔에서 열린 유한양행(000100) 기자간담회에서 조욱제 대표는 1차 치료제로 허가받은 렉라자에 대해 조기공급프로그램(EAP, Early Access Program) 실시를 공식화했다. EAP는 전문의약품 시판허가 이후 진료현장에서 처방이 가능할 때까지 동정적 목적으로 해당 약물을 무상 공급하는 프로그램이다.조 대표는 “렉라자 2차 치료제를 출시하고 폐암으로 상당히 고생하는 환자들이 많고, 3세대 약물 치료를 원하는 환자가 많다는 것을 알게 됐다”며 “렉라자 1차 보험급여 약가가 확정될 때까지 환자 수와 관계없이 처방을 원하는 환자들에게 렉라자를 무상 제공하겠다”고 말했다.렉라자는 지난 2021년 식품의약품안전처로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 허가받았고, 올해 6월 30일에는 1차 치료제로 승인됐다. 현재 정부와 1차 치료에 대한 건강보험 급여 고시 협의를 진행하고 있고, 보험급여 약가가 확정되기 전까지 EAP를 실시한다는 계획이다. EAP 실시로 인해 향후 렉라자에 대한 환자 접근성이 상당히 개선될 전망이다.렉라자 1차 치료 EAP는 반드시 각 의료기관 생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)의 검토 및 승인을 획득하고 담당 주치의의 엄밀한 평가와 대상 환자의 자발적인 동의가 확인된 후에 참여하는 방식으로 운영된다. 대상은 이전에 치료받은 적이 없는 EGFR 엑손 19 결손(Exon19del) 또는 엑손 21 (L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자로 렉라자 1차 치료 적응증에 해당하는 모든 환자이다. 이번 EAP는 렉라자를 1차 치료제로 처방하기를 희망하는 전국의 2, 3차 의료기관이면 모든 곳에서 시행한다. 렉라자가 1차 치료에 대해 급여가 확대되는 시점까지 지속 운영할 예정이다.조욱제 유한양행 대표가 10일 서울 중구 더플라자 호텔에서 열린 기자간담회에서 렉라자 1차 치료제 조기공급프로그램(EAP, Early Access Program)에 대해 설명하고 있다.(사진=송영두 기자)◇타그리소, 빈틈 파고들까렉라자의 강력한 경쟁자이자 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 시장에 선 진입한 아스트라제네카 타그리소와의 경쟁도 한층 치열해질 전망이다. 타그리소는 렉라자에 앞서 5년 전 건강보험 약가협상을 진행 중이지만, 여전히 실마리가 보이지 않는 실정이다. 따라서 연간 약 7000만원~1억 정도 하는 타그리소 가격이 부담스러운 폐암 환자들은 렉라자 무상공급에 대한 니즈가 크다.또한 렉라자가 타그리소에 앞서 건강보험 급여를 적용받을 경우 호재로 작용할 전망이다. 유한양행 측은 EAP 실시가 여타 경쟁약과의 경쟁과 시장 진입 전략과는 전혀 상관없고, 사회환원 차원에서 고려한 조치라고 강조하고 하고 있지만, 여러모로 시장 진입에 유리하게 작용할 수 있다는 게 업계 판단이다. 유한양행은 건강보험 급여가 내년 상반기에는 확정될 것으로 기대하고 있다.조 대표 역시 렉라자 1차 치료제 승인으로 관련 시장 파이가 커질 것으로 예상하며, 자신감을 피력했다. 그는 “렉라자 관련 1차 치료제 시장 규모는 약 3000억원 규모, 2차 치료제 시장은 1000억원 정도로 파악하고 있다”며 “렉라자가 보험급여를 받아 출시되면 지금 시장 규모보다 사이즈가 증가할 것으로 판단한다. 우리가 열심히 한다면 마켓 쉐어를 많이 가져올 것으로 내다보고 있다”고 강조했다.◇외부 투자 5000억원...오픈 이노베이션 전략 수정이날 간담회에서는 오픈 이노베이션 전략에 대한 언급도 나왔다. 일각에서 제기된 오픈 이노베이션 성과에 대한 지적에 과거 투자 회사 중심의 전략에서 유한양행이 주도하는 방식으로 전략을 수정해 진행 중이라는 입장을 내놨다.조 대표는 “유한양행이 오픈 이노베이션에 주력하게 된 것은 유망 파이프라인이 부족했기 때문이다. 외부에서 어드바이스를 받아 유망 기업에 투자하는 방식을 택했다. 지금까지 투자 금액이 5000억원 이상”이라며 “투자한 기업 숫자가 많아지면서 관리가 어려워진 부분이 있었다. 따라서 현재는 전략을 수정해 오픈 이노베이션 개념은 그대로 가져가면서 유망 파이프라인을 우리가 직접 사서 개발하고, 향후 수익을 나눠갖는 구조로 전략을 변경해 진행하고 있다”고 말했다.한편 이날 유한양행은 제2 렉라자를 목표로 하고 있는 주요 파이프라인을 공개했다. 항암 파이프라인에는 렉라자 외 추가 발굴 중인 신약 10개가 있는데, 이중 가장 대표적인 면역항암 이중항체인 YH32367와 YH32364는 임상 단계에 진입한 상태다.YH32367는 HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합해 T면역세포 활성수용체인 4-1BB의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 높이는 작용 기전을 가졌다. 유방암과 위암, 폐암 등 기존 항암치료에 내성을 보이는 다수의 고형암 환자에 효과가 있을 것으로 전망되고 있다. YH32364는 또 다른 암종에 효과적인 표적 종양 특이적 T 세포 면역 활성화가 가능한 이중항체로 현재 한국과 호주에서 고형암 환자를 대상으로 임상시험이 순조롭게 진행중이다.
- 김열홍 유한양행 사장 “렉라자, 베스트인클래스 치료제될 것”
- [이데일리 유진희 기자] “비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙)의 가치를 정확히 평가받을 수 있는 임상시험 결과가 줄줄이 나오고 있다. 렉라자는 비소세포폐암 치료제 시장에서 베스트인클래스(Best In Class)가 될 것이다.”김열홍 유한양행(000100) 사장(연구개발 총괄)은 지난 5일 서울 역삼동 조선팰리스 호텔에서 열린 ‘2023 한국제약바이오협회 CEO 포럼’에서 기자와 만나 “렉라자가 비소세포폐암 치료제 시장에서 후발주자이지만, 가치가 입증되고 있는 만큼 현장에서 찾는 이가 많아질 것”이라며 이같이 밝혔다. 김열홍 유한양행 사장(연구개발 총괄). (사진=유한양행)의례적인 말이 아니다. 렉라자는 국산 신약의 새로운 역사를 쓰고 있다. 국산 31호 신약 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(이하 EGFR 비소세포암) 환자를 위한 표적항암제다. 최근 국내에서 EGFR 비소세포암 1차 치료제로 허가를 받았다. 국내 제약·바이오사가 폐암 신약으로 1차 치료제 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 항암제는 내성 등의 문제로 환자가 처방받는 순서가 정해진다. 1~3차로 나뉘며, 숫자가 낮을수록 초반에 사용하기 때문에 활용성이 높다. 그만큼 유한양행의 매출액 향상에도 기여할 것으로 기대된다. 업계에 따르면 국내 3세대 비소세포폐암 치료제 시장은 1200억원 규모다. 2차 치료제였던 렉라자의 지난해 매출액은 160억원 정도였다. 김 대표는 “렉라자는 여러 임상시험에서 경쟁 제품 대비 우월성을 입증했다”며 “렉라자의 특장점을 바탕으로 시장 후발주자의 단점을 극복해 갈 것”이라고 강조했다. 실제 유한양행에 따르면 렉라자는 3세대 비소세포암 치료제로서 EGFR 돌연변이에 대한 선택성이 높고 강력한 항종양 활성을 나타낸다. 뇌혈관장벽(BBB)에 대한 투과도가 높아 뇌전이 환자에서도 높은 효과를 보인다. 반면에 야생형 EGFR을 표적해 발생하는 부작용 가능성은 낮다. 유한양행은 이를 바탕으로 지난해부터 렉라자의 1차 치료제 허가 확대를 준비했다. 같은 해 10월 EGFR 비소세포암 1차 치료제로 다국가 임상 3상 결과도 확보했다. 임상 3상 분석 결과 렉라자는 1세대 비소세포폐암 항암제인 이레사(성분명: 게피티니브)보다 환자 사망 위험을 55% 줄인 것으로 조사됐다. 현재 국내에서 3세대 비소세포암 치료제로 1차 치료제 허가를 받은 것은 렉라자와 앞서 시장을 개척한 영국 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 유일하다. 유한양행은 렉라자의 건강보험 급여 등재를 통해 가격 우위를 바탕으로 타그리소와 경쟁한다는 계획이다. 타그리소도 현재 건보 등재를 위해 주력하고 있으며, 현실화되면 관련 시장 규모가 적어도 2배 이상 커질 것으로 전망된다. 김 사장은 렉라자 등 유한양행이 경쟁력 있는 암 분야 치료제 개발에 더욱 집중한다는 방침이다. 유한양행이 지난 3월 연구개발(R&D) 전담 사장으로 그를 선임한 배경이기도 하다. 김 사장은 고려대 의대 종양혈액내과 교수 출신으로 암 관련 최고 전문가 중 한 명으로 꼽힌다. 보건복지부지정 폐암·유방암·난소암 유전체연구센터 소장, 한국유전체학회 회장, 고려대학교 안암병원 암센터 센터장, 대한 암학회 이사장, 아시아암학회 회장 등을 역임했다.그는 “그간 유한양행이 무엇을 잘하는지, 어디까지 할 수 있는지, 어떻게 바통터치를 해야 시너지를 낼 수 있을 파악하는 데 주력했다”며 “종양뿐만 아니라 대사질환, 중추신경계(CNS) 분야에서도 강점이 있어 이 부문도 특화할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 한편 유안타증권 등 국내 주요 증권사들은 렉라자 판매 확대에 힘입어 유한양행의 실적이 개선될 것으로 전망하고 있다. 유한양행의 2분기 실적 추정치는 연결기준 매출액 4989억원, 영업이익 210억 원이다. 전년 대비 각각 3.3%, 23.7% 증가한 수치다. (사진=유한양행)
- [지금 일본 바이오는]⑤ 日 의약품 산업에 'AI 로봇' 적용 확산...한국은?
- 일본은 세계 3위 전통 제약 강국이다. 최근 5년 미국 FDA 승인 혁신 신약을 6개(한국 0개)나 개발했고 블록버스터 신약(매출 1조원)도 다수 보유하고 있다. 실제 일본 다케다의 유전성 혈관부종 치료제 ‘탁자이로’의 작년 매출은 1조원 이상이다. 반면 한국의 글로벌 블록버스터 신약은 아직 없다. 기술력 격차도 3년 정도 우리가 뒤처진다.기업 규모로 봐도 차이가 크다. 국내 대표 바이오 기업 셀트리온의 2022년 연결 기준 매출액은 2조 2839억원이지만 다케다의 매출은 37조 3756억원에 달한다. 격차가 12배 이상이다다만 일본이 케미칼(화학 기반) 의약품으로 성장했기 때문에 바이오 산업 등 다른 분야에선 승부가 결정나지 않았다는 의견도 있다. 일본도 아직 ‘바이오 대전환’은 이루지 못한 상황이다. 그렇다면 일본은 바이오 산업을 어떻게 키우고 있을까. ‘지금 일본 바이오는’이란 섹션을 통해 일본 제약바이오 산업에 대해 기획 연재해보고자 한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] 챗GPT 등장 이후 인공지능(AI) 개발 열풍이 전 산업 분야로 확산되고 있다. 제약바이오 분야도 예외가 아니다. AI 임상 연구원에 이어 의약품 배달 로봇까지 개발이 활발하다. 특히 일본의 경우 임상 조력 로봇은 거의 상용화 단계에 들어서고 있다. 의약품 개발 과정까지 자동화되고 있는 과정인 것이다. 해당 로봇은 실험실 내를 돌아다니며 여러 실험 기기를 체크하고 관리하는 작업을 수행한다. 9일 일본 제약바이오업계에 따르면 에자이는 로봇 메이커 가와다 로보틱스, 히타치 하이테크 등과 함께 세포 배양 실험을 담당하는 로봇 ‘ICHIRO(이치로)’를 개발, 상용화에 돌입했다. 아스텔라스가 인공다능성줄기세포(iPS세포)의 배양 로봇을 활용한 데 이어 본격적인 ‘로봇 임상’ 시대가 다가왔다는 평가다. ◇에자이, 세포 배양 실험 로봇 상용화 ‘속도’에자이는 해당 로봇을 쓰쿠바연구소 등 주요 거점에 설치, 야간과 휴일 등 무인 환경에서 가동하고 있다. 향후 다른 제약바이오 기업에게 판매를 위한 준비에 돌입한 상황이다. 에자이는 두부 등에 탑재한 카메라로 대상물의 위치를 화상인식하고 눈으로 확인하면서 양손을 움직여 세포배양실험을 실시하는 인간형 양팔 로봇을 도입했다. 정확한 프로그램에 따라 다양한 공정을 수행할 수 있는 세포배양 자동화시스템을 구축했으며 실수 없이 지속적 실험이 가능할 것으로 기대를 모으고 있다.의약품을 나르는 배송로봇 (사진=가와사키중공업)앞선 세포배양로봇이 모두 전용 폐쇄 공간에서 실험하는 것과 달리, 이치로는 사람과 같은 공간에서 실험할 수 있는 특징이 있다. 다양한 실험조건에 따라 프로그램과 주변기기도 유연하게 재편성할 수 있다. 신규 화합물 등을 평가하는 탐색 연구에 활용하며 연구원이 배양한 세포와 동등하게 평가할 수 있는 것으로 확인됐다.일본 제약사 한국 법인 한 관계자는 “신약 연구 현장에서는 아직 연구자의 수작업 실험이 중심을 이루고 있어, 제조 현장에 비해 로봇 도입률이 낮다”며 “향후 인건비 절감이나 연구 효율이 상당 부분 높아질 것으로 기대된다”고 설명했다. ◇ 다케다, 로봇 배송 프로젝트 추진다케다약품공업(다케다)은 로봇 배송 프로젝트를 추진하고 있다. 다케다, 가와사키중공업, 티어포 등 6개 일본 기업은 지난 2월 도쿄시와 협력, 니시신주쿠 지역에서 5G망과 복수의 배송 로봇을 활용해 의약품 배송 프로젝트를 실시했다. 도쿄시 로봇 실험 모습 (사진=로봇스타트 영상 갈무리)다케다는 로봇을 활용, 혈우병 환자에게 처방전 의약품을 배송했다. 혈우병 환자는 진료 후 2~3개월분의 의약품이 든 큰 보냉백을 가지고 돌아가야 하는 것이 부담스러운 것이 현실이다. 먼저 도쿄 의과 대학병원 의사·약사가 인근 호텔에서 환자와 온라인 진료·복약지도를 한 뒤 약제를 실은 로봇이 약을 가지고 병원을 출발했다. 로봇은 신주쿠 거리의 보도를 주행하면서 횡단보도를 건넜다. 그리고 고객에게 무사히 의약품을 전달했다. 돌아오는 길에 의료폐기물을 수거하고 다시 병원으로 폐기물을 전달했다. 시연 후 성공적인 실험이라는 평가가 나왔다.후루타 밀라노 다케다 일본 제약 사업부 사장은 “2030년에는 환자의 자택으로 의약품을 운반하는 시대가 될 것”이라고 강조했다. 노동인구 감소로 배송 담당자가 부족하기 때문에 자동배송 서비스에 대한 수요가 높아질 것이라는 분석이다.◇ 한국 제약바이오 로봇 개발 현황 ‘전무’...AI 진단·신약 개발 ‘잰걸음’그렇다면 한국 제약바이오 기업의 상황은 어떨까. 국내 제약바이오 기업 중 의약품 배달이나 임상 로봇 개발 추진 사례는 찾기 힘들었다. 그나마 기대되는 분야는 AI를 활용한 암 진단 분야나 AI 신약 개발 분야다. 최근 주가가 폭등한 루닛, 뷰노 등이 대표적인 기업이다. 한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터에 다르면 국내 AI 신약 개발 회사는 50여곳이 있다. 하지만 이들 신약개발 AI 플랫폼은 타겟, 후보물질 도출 단계에 집중돼 있다. 이에 국내 제약사들이 화이자, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사들의 AI신약개발 활용과 성공사례 등을 토대로 임상시험 에 AI를 적용하는 실험이 더 많이 이뤄져야 한다는 지적이 나온다. AI신약개발지원센터 한 관계자는 “아직까지 AI개발사와 제약사 간의 이해 부족과 정부와 민간의 투자 미비, 인공지능 모델 한계, 데이터 부족 등의 허들을 넘어야 하는 상황”이라며 “해당 분야에도 대기업의 투자가 시급한 상황”이라고 말했다.
- “세계 최초 세포분석 자동화 쾌거…IPO로 본격 성장”
- [이데일리 최훈길 기자] “새로운 바이오 시장에서 독보적인 입지로 뚜렷한 발자국을 남기겠습니다. 글로벌 회사로서 우리나라 젊은 인재들과 함께 해외에서 함께 뛰고 싶습니다.”김남용(사진·50) 큐리옥스바이오시스템즈 대표이사는 지난달 29일 서울 여의도 집무실에서 이데일리와 만나 “큐리옥스바이오시스템즈는 세계 최초 세포분석 자동화 기술력, 138개 해외고객사를 가진 글로벌 역량을 가진 기업”이라며 “기업공개(IPO)는 마침표가 아니라 본격적인 성장을 위한 시작점”이라고 말했다. 김남용 큐리옥스바이오시스템즈 대표이사는 “호기심(curiosity)을 가지고 바이오 제품에 대한 끊임없는 시스템 혁신을 추구하자는 뜻에서 큐리옥스바이오시스템즈라고 회사명을 지었다”고 설명했다. △1973년생 △카이스트 화학과 학사 △매사추세츠공과대(MIT) 석사·박사 △Agilent Technologies 연구원 △Arradial 화학부문 이사 △BioTrove 수석 연구원 △Institute of Bioengineering and Nanotechnology 팀장 △Curiox Biosystems Pre. Ltd 대표이사(2008년~2022년) △큐리옥스바이오시스템즈 대표이사(2018년~) (사진=이영훈 기자)의료용 기기 제조 기업인 큐리옥스바이오시스템즈는 세계 최초로 세포분석 공정 자동화 플랫폼을 개발했다. 미국 국립표준기술연구소(NIST)가 주도하는 세포분석 표준화 컨소시엄의 유일한 공정 장비업체로 참여하고 있다. 화이자, 아스트라제네카, 글락소스미스클라인(GSK) 등 글로벌톱 20개 바이오 기업 중 18개사에 제품을 공급 중이다. 키움증권(039490)(상장주관사)과 함께 8월 코스닥 상장을 추진 중이다. 김 대표는 지난 20여년간 연구개발·기술사업 경험이 풍부한 생명공학·의료기기 분야 권위자다. 카이스트 화학과 학사, 매사추세츠공과대(MIT) 석·박사를 거쳐 해외 수석연구원 등을 역임하면서 탄탄한 기술력을 키웠다. 미국 스타트업에서 창업 아이디어를 얻고, 2008년 싱가포르에서 큐리옥스바이오시스템즈 법인을 세운 뒤 2018년에 한국으로 이전해 대표를 맡고 있다. 김 대표는 기술력에 대해 “독자적인 세포분석 자동화 기술 및 특허로 세계 최초 상용화를 이뤘다”고 강조했다. 그동안 세포분석은 자동화 기기 없이 연구원의 수작업으로 진행됐다. 그러다 보니 분석 시간이 오래 걸리고, 세포 손실·변형 등에 따른 검사 편차도 발생했다. 관련해 김 대표는 “큐리옥스바이오시스템즈 제품이 나오자 이같은 문제가 완전히 해소됐고, 시간·비용 절감 효과도 컸다”고 전했다. 투자자들이 이같은 독자적인 기술력을 먼저 알아봤다. 지콤, 지그벤처스, 쿼드자산운용, IMM인베스트먼트, KB인베스트먼트, 데일리파트너스, 뮤어우즈벤처스, SV인베스트먼트 등이 투자했다. 김 대표는 “투자자들이 ‘세포 유전자 치료가 바이오의 미래이고, 세포분석 자동화 기술은 세포 유전자 치료제 성장을 위해 꼭 필요한 것’이라며 큐리옥스에 투자했다”고 설명했다. 특히 김 대표는 미국 NIST가 내년에 발표하는 ‘세포분석 공정의 표준 권고안’을 주목하고 있다. 현재 NIST는 권고안 마련을 위해 미국 식품의약국(FDA)·국립암연구소(NCI) 및 글로벌 제약사와 공동연구를 수행 중이다. 여기에는 수작업 세포분석과 큐리옥스바이오시스템즈의 자동화를 비교하는 연구가 포함돼 있다. 김 대표는 “이 표준안이 나오면 높은 매출 성장을 달성할 것”이라고 기대했다. 김 대표는 그동안 코로나19로 영업이익이 주춤했지만, 내달 상장을 통해 사업 계획에 가속도가 붙을 것으로 봤다. 상장 자금을 통해 제조·품질관리기준(GMP) 설비 확충, 제품 다변화, 글로벌 영업 강화에 나설 예정이다. 김 대표는 “연구개발에 대규모 상장자금을 투입할 것”이라며 “올해 하반기에 전혈(붉은 피) 분석 신제품 출시, 대형병원 및 미국·유럽·중국 고객사 확대 등을 힘있게 추진할 것”이라고 말했다.김 대표는 “미국 글로벌 기업의 파격적 성과급 유혹을 버리고 30대 창업에 나선 것은 뜻깊은 일을 마음껏 해보고 싶었기 때문”이라며 “하이테크 회사가 성장하는데 세계 최고의 생태계를 갖춘 우리나라에서 세계 최고의 ‘바이오 분석공정 자동화 선도기업’을 만들 것”이라고 강조했다. 김남용 대표는 “고객사 95%가 해외 고객”이라며 “인재난이 가장 고민인데, 앞으로 우리나라 인재를 채용해 외국 시장으로 함께 진출하고 싶다”고 말했다. 서울시 금천구 디지털로9길에 위치한 큐리옥스바이오시스템즈는 현재 임직원수 75명(2023년 6월16일 증권신고서 기준), 자본금 32억9000만원 규모다. (자료=큐리옥스바이오시스템즈)김남용 대표는 “싱가포르에서 한국으로 법인을 이전한 이유는 하이테크 회사가 성장하는 생태계가 한국이 더 좋기 때문”이라며 “한국은 원팀으로 도와주려는 분위기가 강해 창업 생태계가 미국보다도 좋은 것 같다”고 말했다. (자료=큐리옥스바이오시스템즈)김남용 대표는 “코로나19 여파로 마케팅 등의 어려움 때문에 영업이익이 좋지 않았다”며 “꾸준히 매출이 상승하면서 시장 인지도는 엄청나게 향상돼 앞으로 실적 개선이 기대된다”고 말했다. (자료=큐리옥스바이오시스템즈)
- 테슬라 이어 리비안도 2Q 깜짝 판매…주가 폭등(영상)
- [이데일리 유재희 기자] 3일(현지시간) 뉴욕증시 3대 지수는 일제히 강보합으로 마감했다. 4일 독립기념일을 앞두고 이날 조기 폐장(오후 1시)함에 따라 전반적으로 거래가 한산했다. 이날 공개된 6월 ISM 제조업 구매관리자지수(PMI)는 2020년 5월 이후 최저치를 기록하는 등 예상보다 더 저조했다. 기준선(50)을 밑돌면서 제조업 경기의 위축국면이 지속되고 있는 상황이다. 다만 이날 골드만삭스가 올해 근원 개인소비지출(PCE) 물가 지수 전망치를 하향 조정하고, 월가에서 잇따라 S&P500 전망치를 높이면서 투자심리가 나쁘지 않았다. 이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇리비안(RIVN, 19.56, 17.41%) 미국의 전기 트럭 스타트업 리비안 주가가 17% 넘게 급등했다. 리비안은 이날 서프라이즈 수준의 2분기 차량 판매 실적을 공개했다. 이 기간 차량 생산량은 1만3992대, 인도량은 1만2640대로 집계됐다. 2분기 인도량은 전기대비 59% 급증한 수준이다. 시장 예상치 1만1000대도 크게 웃돌았다. 리비안은 이어 연간 5만대 규모의 인도량 가이던스를 유지했다. 시장 예상치는 4만7000대 규모다. 한편 리비안은 내달 8일 2분기 실적을 발표할 예정이다. ◇아스트라제네카ADR(AZN, 65.25, -8.83%)영국에 본사를 둔 제약사 아스트라제네카 주가가 9% 가까이 급락했다. 일본의 다이이치산쿄와 공동 개발 중인 폐암 치료제의 임상 3상 예비 결과가 다소 실망스러웠다는 평가가 나온다. 특히 이번 치료제는 종전 화학 요법 치료제가 아닌 항체-약물 접합체 치료제로 상업성에 대한 시장의 기대가 컸다. 회사 측은 말기암 환자를 대상으로 실험한 결과 암의 진행을 늦췄지만 생존 데이터가 성숙하지 않아 관련 데이터를 추후에 공개할 예정이라고 설명했다. ◇코인베이스(COIN, 79.93, 11.71%) 미국 최대 암호화폐 거래소 코인베이스 주가가 12% 가까이 급등했다. 앞서 지난 주말 미국 증권거래위원회(SEC)가 나스닥과 시카고옵션거래소(CBOE)에 현물 비트코인 ETF 상장 신청이 부적절하다고 통보한 것으로 알려진 가운데 CBOE가 자료를 보완해 다시 제출했다는 소식이 투자심리에 긍정적인 영향을 미친 것으로 보인다. 특히 CBOE가 감시 공유 파트너에 코인베이스를 기입한 것으로 알려지면서 호재로 작용했다. 감시 공유는 사기나 시세조정 등을 감지·조사하고 예방하는 역할을 하는 것으로 알려졌다. ◇G2 경제 대화 재개 수혜주 동반 강세 재닛 옐런 미국 재무장관이 오는 6~9일 중국을 방문, 미중간 경제 대화 재개 가능성이 커지면서 관련주들이 동반 강세를 나타냈다. 마켓포인트에 따르면 이날 마이크론 테크놀로지(MU)는 1.3% 상승했고 엔비디아(NVDA)는 0.3% 올랐다. 중국 전자상거래 업체 알리바바(BABA, 0.9%), 핀두오두오(PDD, 3.1%), 제이디닷컴(JD, 3.0%) 등도 일제히 상승했다. 미중간 대화 재개를 통해 경제 관계가 개선될 것이란 기대감이 작용한 것으로 보인다. 실제 재닛 옐런은 그동안 미국과 중국의 관계 유지가 최선의 이익이라는 입장을 밝혀왔다. 시장에서는 이번 대화 의제가 미국의 반도체 수출 규제, 중국의 마이크론 제재, 미국의 중국산 제품에 대한 고율 관세, 중국의 반간첩법 등이 될 것으로 예상하고 있다.
- [청출어람 K바이오] 한국의 '우시' 넘보는 프로티움사이언스④
- 존슨앤존슨(자회사: 얀센-전체 매출의 절반 담당), 로슈(알콘-시가총액 약 50조원), 노바티스(제넨텍-세계 최초 바이오테크) 등 세계에서 내로라하는 제약·바이오사들에는 공통점이 있다. 본사에 못지않은 혹은 더 뛰어난 자회사를 다수 거느리고 있다는 점이다. 글로벌 기업을 지향한다는 국내 제약·바이오사들도 본사를 뛰어넘는 출중한 자회사를 키워내기 위해 회사역량을 집중하고 있다. 이데일리의 프리미엄 바이오플랫폼인 팜이데일리는 ‘청출어람’으로 정평이 난 국내 제약·바이오 자회사들을 톺아봤다. [편집자주][이데일리 석지헌 기자] “국내 바이오 산업은 반도체와 전지를 뛰어넘는 국부를 창출할 거라 봅니다. 중국의 우시바이오로직스가 새로운 플랫폼에 대한 적극적인 투자와 고객사들과 긴밀한 소통을 통해 자국의 수많은 바이오텍들을 고객으로 유치한 것처럼, 프로티움사이언스도 한국의 우시가 될 수 있다고 생각합니다.”안용호 프로티움사이언스 대표는 지난 20일 이데일리와 만나 “신약에 도전하는 국내 바이오텍들이 믿고 맡기는 든든한 파트너가 되겠다”며 이 같이 밝혔다. 안용호 프로티움사이언스 대표.(제공= 프로티움사이언스)프로티움사이언스는 난치질환 치료제 개발 기업 티움바이오(321550)의 자회사다. 바이오의약품 위탁개발·분석(CDAO) 기업이다. 의약품 생산을 위한 생산 세포주 개발부터 원료의약품과 완제의약품 생산에 필요한 전 공정개발 서비스를 제공한다. 설립 2년여밖에 되지 않았지만, 이미 입소문이 나면서 올해 누적 수주 목표액인 185억원 돌파를 눈앞에 두고 있다. 함께 일한 바이오텍들의 만족도도 90%에 달한다.프로티움사이언스를 이끄는 안 대표는 30년 가까이 바이오시밀러 위탁공정개발· 생산 분야 한우물을 파온 전문가다. 안 대표는 서울대 공업화학과를 졸업 후 동대학 석사, 한국과학기술원(KAIST)에서 생명과학 박사학위를 수료하고, 필란드 알토대에서 경영학석사(MBA) 학위를 취득했다. LG생명과학과 한화케미칼을 거쳐 삼성바이오로직스 위탁개발(CDO) R&D장 및 사업부장(상무)을 맡았다. 당시 삼성바이오와 아스트라제네카의 합작법인인 아키젠 바이오텍 CMC 본부를 7년 간 이끌기도 했다.프로티움사이언스가 티움바이오의 ‘청출어람’ 자회사로 꼽히는 첫번째 이유는 도전 영역에 한계를 두지 않아서다. 합성의약품부터 단일클론 항체, 재조합 단백질, 백신, 유전자·세포치료제와 ADC 치료제까지 다양한 신약 분야에 대해 투자하고 그에 맞는 맞춤형 공정을 개발할 수 있다는 설명이다. 안 대표는 “티움바이오는 기존에 치료제가 없는 사람들을 위한 약을 개발해 생명을 구한다는 신약 개발 기업이란 정체성이 강하다. 이는 곧 개발 분야가 특정 분야에 한정돼 있다는 한계이기도 하다”며 “반면 우리는 이 바운더리가 없다. 항암제, 항염증제를 포함해 백신, 톡신, ADC(항체약물접합), 디지털치료제, AI(인공지능) 등 향후 미래에 치료제를 이끌어갈 분야를 선도적으로 조사, 검토하고 발빠르게 그 기술을 확보하는 게 프로티움사이언스가 잘하는 일”이라고 말했다. CDAO는 위탁개발인 CDO에 분석을 의미하는 ‘Analysis’를 붙인 개념이다. ‘분석 지향형’을 강조한 건 그만큼 신약 개발에서 분석이 갖는 의미가 중요해서다. 안 대표는 “임상 진입 전 후보물질에 대한 체계적이고 깊이있는 분석을 하면 사실상 상업화 가능성도 가늠해 볼 수 있다”며 “프로티움사이언스는 초기 물질 단계에서부터 어떤 제형으로 개발할지, 단백질 항체 의약품의 경우 결합 정도는 어떤지, 약물 유지 시간은 얼마나 지속되는지를 철저히 분석한다”고 설명했다. 회사는 분석 데이터 프로그램부터 최신식 설비까지 두루 갖췄다. 데이터의 변조, 위조, 유출 없이 정확한 데이터만을 제공해야 하는 만큼 ‘림스’(LIMS) 프로그램과 전자문서, 전자연구노트, 문서중앙화 시스템을 통해 특정 권한을 가진 사람만 접근할 수 있도록 관리한다. 의약품에 대한 고도 분석 기술과 고가의 장비도 구축했다. 항체 순도, 분자량 등 단백질에 대해 2차, 3차 구조 특성까지 분석해주는 장비를 갖췄다. 안 대표는 CDAO 비즈니스에서 가장 중요한 덕목으로 ‘유연성’(Flexability)을, 롤 모델로는 중국의 우시바이로직스를 각각 꼽았다. 우시는 세계 시장 점유율 3위를 차지하는 글로벌 톱4 바이오의약품 CDMO 기업이다. 지난해 매출은 152억6870만 위안(약 2조7700억원)에 달했다.그는 “10년 전만 해도 우시바이오 사옥은 외딴 도시에 덩그러니 놓여있었다. 응대가 느리고 커뮤니케이션도 잘 되지 않는다는 평이 많았다. 하지만 어느 순간부터 좋은 인재를 영입하고 새로운 바이오 분야에 투자를 하면서 완전히 새로운 기업으로 거듭났다. 얼마 후 중국에서 바이오붐이 일면서 많은 바이오텍이 우시와 계약을 하기 시작했다”며 “우리도 10년 전 우시와 비슷한 상황에 놓여 있다고 본다. 우시가 자국의 바이오텍의 든든한 파트너사로 성장한 것처럼 프로티움도 국내 바이오텍과 밀접하게 협업해 함께 성장하는 기업이 되고 싶다”고 말했다. . 프로티움사이언스는 2026년 매출 500억원, 순이익 100억원을 달성한 후 IPO(기업공개)에 도전할 예정이다.[이데일리 문승용 기자]
- '13번째 기술수출 목표는 제값받기'...레고켐바이오, 임상 거치면 잭팟
- [이데일리 김지완 기자] 레고켐바이오(141080)가 표적 항체-약물 결합체(ADC) 항암제 독자임상으로 13번째 기술수출 잭팟을 노린다.레고켐바이오 본사.레고켐바이오는 지난 22일 트롭2(Trop-2) ADC 항암제 LCB84의 임상 1·2상이 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 발표했다. 해당 임상은 미국, 캐나다에서 유방암, 폐암 등 고형암 환자 약 300명을 대상으로 한다. 1상은 8개 사이트, 2상은 20개 사이트에서 각각 실시될 예정이다. 1상 첫 투약은 오는 4분기 이뤄질 예정이다. ADC 항암제는 특정물질을 타깃으로 하는 항체와 암세포를 공격을하는 약물이 결합된 의약품이다. 트롭2 표적 ADC 항암제는 항체가 세포 표면에 발현한 트롭2에 결합하는 방식으로 작동한다. 치료제는 세포 속으로 들어가, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물을 방출해 암세포를 죽인다.◇ 트롭2 ADC 가치 상한가...LCB84가 ‘최고’글로벌 ADC 치료제 경쟁은 HER2 항원을 타깃으로 1차전이 전개됐고 현재는 트롭2(영양막 세포 표면 항원-2)에서 2차전이 벌어지고 있다. 아스트라제네카가 다이이찌산쿄와 개발한 HER2 표적 ADC 앤허투는 지난해 10억달러(1조3055억원) 이상 매출을 올리며 블록버스터로 등극했다.하지만 앤허투는 HER2 유전자 저발현 환자에게 효능이 저하된다. 반면 트롭2는 HER2 발현 상태와 무관하게 효과적인 치료효능을 기대할 수 있다. 트롭2는 삼중 음성 유방암을 포함해 폐암, 방광암 등 다양한 암세포 표면에서 과발현되는 단백질이다.이런 이유로 머크(MK-2870), 길리어드(트로델비) 등이 트롭2를 표적으로 한 ADC 치료제를 개발에 나서고 있다. 특히, 트로델비는 지난달 식품의약품안전처(식약처)에서 삼중 음성 유방암 치료제로 허가 받았다. 트롭2 ADC 항암제 상용화를 개시한 것이다. 머크의 MK-2870도 유방암 임상 2상에 이어 비소세포폐암 임상 2상에 성공하며 트롭2 ADC 치료제 파이프라인 가치를 끌어올렸다.이런 상황에서 레고켐바이오의 LCB84의 파이프라인 가치가 크게 높아졌단 분석이다. LCB84가 경쟁 치료제들보다 더 뛰어난 효능을 보였기 때문이다. 레고켐바이오 관계자는 “LCB84는 트루델비와 다이찌산쿄의 DS-1062BS 등과 비교의 효능 실험에서 압도적인 효능을 냈다”고 강조했다.해당 실험은 대장암, 췌장암, 비소세포폐암 등을 대상으로 실시했다. 일정 수준의 암세포를 주입한 뒤 위약군, 트루델비, DS-106BS, LCB84 등의 투약군을 나눠 주입해 최대 42일간 암세포 크기를 관찰하는 방식이다. 이 실험에서 LCB84는 초기 암보다 크기가 줄은 반면, 경쟁약 투약군은 암세포가 커졌다. 이 같은 실험결과는 마우스뿐만 아니라 렛, 원숭이 등에서도 동일하게 나타났다.췌장암에서 LCB84, 트루델비, 다이찌산쿄 트롭2 표적 ADC 비교 동물시험 결과다. 트루델비는 시작점 대비 암세포가 5배가량 커졌다. 다이찌산쿄 치료제는 효능이 나타나지 않았다. LCB84는 초기 대비 절반 수준으로 암 세포 크기가 줄었다. (자료=레고켐바이오)◇ 난관 극복해 효능 높이고 부작용 최소화LCB84가 이처럼 높은 효능을 낸 이유는 트롭2 ADC 치료제 개발의 최대 난관을 극복했기 때문이다. 레고켐바이오 관계자는 “트롭2 항원은 암세포뿐만 아니라 정상세포에도 분포해 약물 도달에 어려움이 있다”면서 “하지만 LCB84는 암세포에 특이적으로 존재하는 항원에만 결합하기 때문에 효능이 극대화됐다”고 설명했다. 그는 “구체적으로 LCB84는 잘린 형태의 트롭2하고만 결합한다”면서 “잘힌 형태의 트롭2는 암세포만 존재하기 때문에 정상세포와 결합할 가능성이 제로(0)”라고 말했다. 이어 “이것이 LCB84가 길리어드 트루델비와 다이찌산쿄의 DS-106BS와의 차이”라고 강조했다.LCB84가 암세포만 정확히 표적하기 때문에 효능은 높이고, 부작용은 최소화됐다.레고켐바이오 관계자는 “다른 ADC는 운반 과정에서 약물이 혈중에 떨어져 나간다”면서 “하지만 LCB84는 링커 기술 수준이 높아 혈중에 약물이 떨어져 나가지 않는다”고 말했다. 이어 “지금까지 ADC 개발을 하면서 항체와 약물을 연결하는 세계 최고 수준의 링커 기술이 축적된 결과”라고 덧붙였다쉽게 말해, LCB84는 미사일처럼 암세포를 향해 정확히 날아가 터진다. 이 과정에서 정상세포 영향이 최소화해 부작용이 적다. 대신, 약물이 암세포에만 작용하면서 치료제 효능은 극대화 된다는 설명이다.◇ ‘독자임상→ 공동연구→ 기술수출’로 초대박 노려그동안 초기 단계에서 기술 수출한 후 파트너사와 공동 개발하던 레고켐바이오는 LCB84를 통해 첫 독자 개발에 나섰다.LCB84의 기술수출은 시기보다는 가격에 중점을 뒀다.레고켐바이오 관계자는 “지금까지 12건의 기술수출 모두 극초기 단계에 넘기면서 제대로 된 가치를 평가받지 못했다”면서 “이번 기술수출은 이전과는 완전히 다른 형태가 될 것”이라고 밝혔다.그는 “이번 LCB84는 임상 1상, 나아가선 2상 초반까지는 독자임상를 진행할 계획”이라며 “이 과정에서 기술수출을 하더라도 물질이전 형태가 아닌, 임상비용을 공동으로 부담하는 공동연구 형태로 진행할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “과거 다이찌산쿄가 아스트라제네카와 앤허투 공동연구를 지속하다 임상 3상 단계에서 큰 값을 받고 치료제를 기술수출한 형태가 참고가 될 것”이라고 부연했다.
- 홍수 소마젠 대표 “연매출 1000억·글로벌 진단분석 톱10 이룰 것”[해외서 금맥캐는 K바이오]⑩
- K바이오가 글로벌 무대로 속속 진출, 세계시장 공략에 본격 나서고 있다. 국내 제약바이오 기업들이 해외에 세운 법인 및 자회사들이 전진기지 역할을 톡톡히 해내고 있는 형국이다. 팜이데일리는 혁신 기술과 제품력, 연구개발(R&D) 경쟁력 등을 앞세워 모회사의 도약을 견인하는 K바이오의 해외법인, 자회사들을 시리즈로 집중 분석한다. [편집자주][이데일리 유진희 기자] 2020년 코스닥 기술특례상장, 최근 3년 새 128.4% 매출액 성장, 글락소스미스클라인(GSK)과 사노피를 비롯한 글로벌 제약·바이오사 고객사 확보 등등. 이같이 폭발적인 외형 확장과 향후 성장 가능성을 내비치며, 국내외 시장에서 주목받는 기업이 있다. 유전체 분석서비스 업체 마크로젠(038290)의 해외법인 소마젠(950200)이다.소마젠은 마크로젠과 마찬가지로 미국 시장에서 제약 및 생명공학 기업에 유전체 분석 서비스를 제공하고 있다. 2019년 기업과 소비자 간 거래(B2C) 분야까지 영역을 확장해 소비자 직접의뢰 유전자 검사(DTCGT)와 마이크로바이옴 분석 등에도 나서고 있다. 소마젠은 성장세의 초입에 들어선 것으로 분석된다. 업계에서는 안정성, 미래가치, 리더십 등을 근거로 제시한다. 사실 세계 최대 의료 시장이자 유전체 분석 서비스 시장인 미국에서 내로라하는 기업을 제치고 성공하기는 쉽지 않다. 성공했다고 하더라도 내공과 경험을 바탕한 지속 가능성이 없으면 금세 사라지는 녹록지 않은 시장이다. 하지만 소마젠은 2004년 12월 미국 메릴랜드주 설립 후 약 19년간 신뢰를 쌓으며, 이제는 완전히 뿌리를 내렸다. GSK, 사노피, 모더나, 에드메라헬스, 미국 국립보건원(NIH), 존스홉킨스대학 등 고객사로 확보한 글로벌 기업과 현지 기관이 이를 방증한다. 실적도 뒷받침하고 있다. 소마젠의 매출액은 2020년 190억원, 2021년 286억원, 지난해 434억원으로 가파른 성장을 이어왔다. 올해는 흑자전환도 기대된다. 연구개발(R&D) 비용으로 대부분 수입이 재투자됐기 때문에 흑자전환이 늦어진 것으로 평가된다. 시장 전망도 밝다. 업계에 따르면 글로벌 유전체 분석시장은 2020년 81억 달러(약 10조원)에서 2025년 227억 달러(약 29조원) 연평균 22%씩 고성장한다. 미국을 비롯한 주요 선진국에서 이 같은 성장을 견인하고 있다. 소마젠이 일찍부터 미국 시장에 진출한 배경이다. 올해는 지난해 7월 새롭게 수장에 오른 홍수 대표가 본격적으로 경영에 나서며, 실적 전망에 청신호를 켜고 있다. 그는 한국과학기술원(KAIST) 바이오 뇌공학과 박사 출신으로 마크로젠에서 생명과학연구소 연구원, 미국 존스홉킨스대에서 박사후 과정 등을 지냈다. R&D 전반에 걸쳐 높은 이해도와 전문성을 갖춘 생명과학 및 유전체 분야 전문가다. 회사의 합류 후 여성 성병(STI)와 인유두종바이러스(HPV) 진단용 마이크로바이옴 분석 서비스 등 새로운 사업의 진출에 주력하고 있다. 홍 대표와 이메일 인터뷰를 통해 소마젠의 현재와 미래에 대해 들어봤다. 다음은 그와의 일문일답. 홍수 소마젠 대표. (사진=김지완 기자)-최근 가파른 성장의 배경은 △내년이면 미국 시장에 진출한 지 20년이 된다. 강산이 두 번도 변할 수 있는 긴 시간 우리는 북미 유전체 분석업계의 신뢰를 확보하는 데 주력했다. 10만명 이상의 염기서열을 분석하는 미국 국립보건원(NIH) 프로젝트에 영리기업으로는 유일하게 참여했던 배경이다. 분석 품질, 속도, 가격 등에서 차별화를 꾀했고, 이 같은 전략이 실적으로 드러난 셈이다. 최근에는 우리의 우수한 유전체 분석 능력이 널리 알려지면서 글로벌 제약회사 및 헬스케어 전문기업들까지 고객층이 확대되고 있다는 것도 고무적이다. -올해 매출액 목표는△공시 사항으로 구체적으로 말하기는 어렵다. 일부 기업의 발주 물량 감소 등 악재도 있다. 다만 이를 상쇄할 호재들도 있기에 전년 대비 10% 이상의 실적을 목표로 하고 있다. 신구(新舊) 거래처를 통한 수주 물량 확대에 주력하고 있으며, 하반기 노력의 결실이 나올 것으로 기대된다. 모더나와 아스트라제네카에 이어 최근 GSK와 사노피 등도 고객사로서 힘을 실어주고 있다. 새롭게 진출한 사업에서도 실적이 확대될 전망이다. 일례로 단백질체(프로테오믹스)와 단일세포(싱글셀) 분석 사업의 경우 시장 진입 첫해인 지난해 약 25억원의 매출을 올렸다. 시장에 성공적으로 안착했다는 신호다. -지속적인 성장을 자신하는 이유는△과거에는 유전체를 분석할 때 DNA만 보면 됐다. 하지만 최근에는 DNA뿐만 아니라, RNA, 단백질체, 미생물 등의 다양한 생명 정보를 통합한 ‘멀티오믹스’를 활용하는 게 대세다. 하지만 이 같은 서비스를 제공할 수 있는 곳은 미국에서도 손가락에 꼽힌다. 특히 소마젠의 경우 현재 미국 내 유일하게 DNA, RNA, 단백질체, 단일세포, 가정용 개인 유전체, 미생물(마이크로바이옴) 분석 서비스를 모두 제공할 수 있는 플랫폼을 갖추고 있다. 이러한 정밀의료 분석 사업을 통해 5년 내 연매출액 1000억원, 글로벌 유전체 분석시장 ‘톱10’을 이뤄내는 게 목표다. -새롭게 주력하는 사업은△미국에는 자체 개발 진단검사(LDT)가 있다. 미국 실험실 표준인증(CLIA) 등을 받은 업체가 자체적인 성능 평가만 거치면 진단 상품을 제공할 수 있도록 하는 제도다. 별도의 미국 식품의약국(FDA) 승인 과정 없이 의사의 처방 하에 환자들에게 서비스할 수 있다. 우리는 이 같은 인증을 확보하고 있다. 이를 기반으로 올해부터 본격적으로 한국 진단 기술 보유 업체(파트너사)의 미국 시장 진출을 돕고 있다. 상용화를 지원하거나 LDT 상품을 직접 출시하는 방식이다. 국내 기업의 미국 진출을 돕고, 수익성도 확보할 수 있는 ‘두 마리 토끼’를 잡는 사업이다. -미국에 법인 설립을 준비 중인 국내 기업에 조언한다면 △미국은 제약과 바이오, 의료기기 등의 선진국이자 가장 큰 시장이다. 미국에서 인정받으면 세계에서도 통할 수 있다는 뜻이다. 하지만 쟁쟁한 글로벌 제약·바이오사가 포진한 미국 시장에서 실력만으로 성공하기는 쉽지 않다. 이들과 경쟁하려면 차별화된 기술력은 기본으로 갖춰야 하고, 이를 보여줄 신뢰도 쌓아야 한다. 소마젠의 경우 철저한 납기 준수와 품질 관리로 변화를 끌어냈다. 인내심을 갖고 충분한 시간 공을 들이면 더 많은 기업이 진출에 성공할 것으로 본다. 하나 더 덧붙이자면 이미 북미 시장에서 자리를 잡고, 많은 네트워크를 가진 국내 기업을 적극 활용할 필요도 있다. 함께 연계해 진출을 시도한다면, 더욱 빠르게 안착할 수 있을 것이다. (그래픽=문승용 기자)
- 레고켐바이오, ADC 효능 경쟁약 엔허투 '압도'...상업화 박차
- [시카고=이데일리 김지완 기자] 레고켐바이오(141080)의 ‘항체약물접합체’(ADC) 기술수출 치료제가 임상에서 우수 효능을 입증해, 후속 파이프라인 개발에 속도가 붙을 전망이다.‘우주리’(Wu Zhuli) 중국 포순제약 글로벌R&D센터 최고제약책임자(CMO)가 지난 4일 미국 시카고에서 ASCO에서 FS-1502 임상 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)중국 포순제약은 지난 4일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO)에서 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 LCB14(FS-1502) 임상 1b상 결과를 발표했다. 이번 임상 결과는 투약 후 추적결과 관찰을 포함하고 있다. 해당 데이터는 지난해 12월 24일까지 데이터를 기준으로 하고 있다.포순제약은 지난 2015년 레고켐바이오로부터 FS-1502에 대한 중국판권을 208억원(로열티 별도)에 사들였다. 현재 이 치료제는 지난 3월 중국 현지 임상 3상을 개시했다. 레고켐바이오는 임상 3상 개시 마일스톤(단계별 기술료) 350만달러(46억원)를 수령했다.ADC는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 단일 클론 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결한 것이다. 항체 표적 선택성과 약물 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 해 치료 효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다. 최초의 ADC는 다이이찌산쿄 및 아스트라제네카가 공동개발한 ‘엔허투’(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)다.이날 이데일리는 ASCO를 찾아 포순제약으로부터 FS-1502 효능과 향후 상업화 계획을 소상히 들었다.◇ 경쟁약 ‘엔허투’ 웃도는 효능FS-1502는 허셉틴에 톡신 2개를 부착한 ADC 약물이다. FS-1502는 레고켐바이오의 기술수출 ADC 파이프라인 가운데 가장 높은 단계의 임상에 있다. FS-1502가 레고켐바이오의 후속 파이프라인 성과를 가늠해볼 수 있단 점에서 시장 관심이 높다. 레고켐바이오는 지금까지 총 12건의 기술이전 계약을 체결했다. 누적 기술수출 금액은 6조5000억원에 달한다.FS-1502의 객관적반응률(ORR)은 51%를 나타났다. 전체 평가인원 68명 중 완전관해(CR) 2명, 부분관해(PR) 34명 등을 각각 기록했다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 15.5개월로 나타났다.우주리 CMO는 “안정병변(SD)을 포함한 FS-1502의 질병통제율(DCR)은 88.2%(60명)”며 “FS-1502가 대부분의 환자 종양을 통제하고 있다는 사실이 입증됐다”고 강조했다. 이 같은 수치는 다이찌산쿄의 엔허투보다 높은 수치다. 다이찌산쿄의 엔허투는 ORR 52.3%, mPFS 9.9개월을 각각 기록했다.◇ 안전성도 합격점약 효능 지속기간 대해선 좀 더 살펴봐야 한다는 입장이다. 그는 “가장 오랜 치료를 받은 임상 환자가 1년 반 정도”라며 “치료제 효능 지속 기간은 아직 산출하지 못했다”고 말했다. 이어 “다만 완전관해가 나온 환자 한 명은 7개월 이상 약효가 지속 됨을 확인했다”고 덧붙였다.FS-1502는 ADC의 가장 큰 우려사항인 안전성에서도 합격점을 받았다. FS-1502의 3단계 이상의 부작용 비율은 38.6%(27명)였다. 이 역시 대부분 저칼륨혈증, 혈소판 감소, 호중구 감소 등 항암 치료에서 흔히 나타나는 반응이 대부분이었다.우 CMO는 “ADC에서 이상반응률 38.6%는 절대 높은 수치가 아니다”며 치료제 안전성 우려에 선을 그었다. 2명의 사망자와 1명의 혈전 등의 중증 부작용 역시 전체 임상자의 97.2%가 이전 여타 약물을 투여한 치료 이력이 있다는 점을 살펴봐야 한다는 것이다.세계 저명 학술지 ‘캔서’(Cancer)가 지난해 11월 발표한 논문에 따르면, 항체-약물 접합체(ADC)의 부작용 발생비율은 91.2%였다. 부작용은 림프구 감소, 메스꺼움, 호중구 감소 등이 주를 이뤘다.◇ “빠른 임상으로 中시장 공략 ”우 CMO는 “이번 임상으로 FS-1502의 우수한 효능과 안전성이 입증됐다”며 “중국 내 HER2 양성 유방암은 최소치로 잡아도 1조원 이상의 시장이다. 임상 3상을 순조롭게 마무리해 중국 시장을 공략할 계획”이라고 밝혔다.한편, 유방암은 중국에서 여성들에게 가장 빈도 높게 발생하는 암이다. 지난 2020년 한해 동안 총 41만 5000명 이상의 유방암 환자들이 발생했고, 12만명이 사망한 것으로 집계됐다. 전 세계 유방암 사망자 수의 18%가 중국이다. 유방암 환자들 가운데 약 5명당 1명 정도의 비율로 HER2 양성을 나타내는 것으로 알려졌다. HER2 양성 유방암 치료제 시장은 2020년 104억달러(약 13조원)로 집계됐다.
- “교차 접종과 단일 백신 접종의 면역 효과 유사”
- [이데일리 이순용 기자] 가톨릭대 의생명과학과 남재환 교수 연구팀의 실험 결과, mRNA 백신과 단백질 백신의 접종 순서에 따라 면역 효과가 다른 반면, 교차 접종과 mRNA 단일 백신 접종의 면역 효과는 큰 차이가 없는 것으로 나타났다. 그동안 코로나 바이러스 관련 백신으로 △바이러스 백터 백신(옥스포드-아스트라제네카, 얀센) △단백질 기반 백신(노바백스, SK 바이오사이언스) △불활화 백신(시노팜, 시노백) △mRNA 기반 백신(모더나, 화이자-바이오엔텍) 등 다양한 백신 플랫폼이 개발돼왔다. 코로나 팬데믹 상황으로 인해, 백신 개발 및 도입 순서에 따라 1차·2차·3차 접종을 각각 다른 유형의 백신으로 교차 접종 받는 경우가 발생해 교차 접종의 효과와 부작용에 대한 우려가 많았다. 이에 mRNA 백신을 자체 개발한 경험을 가진 가톨릭대 남재환 교수 연구팀이 mRNA 백신과 단백질 백신의 접종 순서에 따른 면역 효과 차이를 실험했다. 연구 결과, 1차(프라이밍) 접종에서 mRNA 백신을 접종한 후 2차(부스팅)에서 단백질 백신을 접종한 그룹(mRNA-HA + Protein-HA, R-P)이 단백질 백신을 먼저 접종한 후 mRNA 백신을 접종한 그룹(Protein-HA + mRNA-HA, P-R) 보다 더 높은 항체역가와 T세포 활성화를 보이며, 바이러스에 대한 방어 효과가 우수한 것으로 나타났다.또한 R-P 그룹은 mRNA 백신을 2차례 접종한 그룹과 면역 효과에 큰 차이가 없는 것으로 나타났다. T세포 반응이 충분히 유도되었기에 mRNA 백신으로 1차 접종을 받은 사람이 2차 접종부터 단백질 백신을 접종해도 면역 효과가 충분한 것으로 밝혀졌다.남재환 교수 연구팀은 이번 연구 결과를 토대로 “mRNA 백신 접종 시, 부작용을 경험한 사람은 상대적으로 부작용이 적은 다른 타입의 백신을 접종해도 mRNA 백신으로만 계속 접종한 사람들과 면역 효과에 차이가 없다”고 말했다.이번 연구에는 가톨릭대학교 남재환·곽우리 교수팀과 이화여자대학교 홍소희 교수팀, 한국과학기술연구원(KIST) 금교창·방은경 박사팀이 참여했으며, 과학기술정보통신부의 신변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업의 지원으로 이뤄졌다. 연구 성과는 백신 분야 최고 저널이자 네이처 자매지인 국제 학술지 ‘npj Vaccines’에 등재됐다. 인플루엔자 HA 단백질 백신(protein-HA)과 인플루엔자 HA mRNA 백신 (mRNA-HA)을 1차 면역(프라이밍)과 2차 면역(부스팅)으로 각각 다르게 면역 하였을 때, mRNA-HA를 프라이밍하고 Protein-HA로 부스팅 한 그룹이 mRNA-HA로만 프라이밍·부스팅 한 그룹과 유사한 면역 효과(HI titer/MN titer)를 보여줌.
- [바이오오케스트라 대해부]①"RNA 설계 및 전달 업계 신성이 되다"
- [이데일리 김진호 기자] 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커졌다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 리보핵산(RNA) 전달 플랫폼 및 신약개발 기업 ‘바이오오케스트라’다.(제공=바이오오케스트라)◇‘마이크로RNA’ 연구자에서 바이오오케스트라 창업자로첨단 생명공학 기술로 떠오른 리보핵산간섭(RNAi)은 우리 몸의 생체 기능을 담당하는 2만 여개의 단백질 생성을 유전자 단계에서 조절하는 것을 의미한다. 이는 결국 원하는 단백질의 유전자의 발현에 영향을 미치는 짧은간섭리보핵산(siRNA)이나 안티센스리보핵산(asRNA), 마이크로리보핵산(miRNA) 등을 설계하는 일에서 시작한다. 2016년 바이오오케스트라를 설립한 류진협 대표는 이중 miRNA 분야 연구로 일본 츠쿠바대와 도쿄대에서 각각 석사와 박사 학위를 취득했다. 그는 알츠하이머와 같은 특정 신경퇴행성 질환을 일으키는 원인물질을 분해하거나 그 생성을 억제할 수 있는 RNA의 염기서열(시퀀스)를 설계하는 연구를 주로 수행했다.류 대표는 “우리 몸에 약 2500개의 miRNA가 있고, 하나의 miRNA는 전체의 60%에 달하는 유전자의 발현에 관여할 정도로 폭넓게 작용한다”며 “miRNA의 일종인 ‘miR-485-3p’을 타깃하도록 상보적인 염기서열을 구성해 만든 ‘안티센스 올리고 뉴클레오타이드’(ASO)를 신약으로 직접 개발해 보고자 졸업 직후 창업을 시도하게 됐다”고 설명했다. 이어 “창업 당시에는 miRNA 관련 물질을 설계할 수 있었지만 이를 전달하는 기술은 없었다”며 “RNA 전달 플랫폼 확보가 시급하다고 판단했다”고 말했다.바이오오케스트라는 2017년 중소벤처기업부 주관 기술창업지원사업(TIPS)에 선정돼 5억원의 시드 투자를 받았다. 류 대표는 “첫 시드투자를 받은 뒤 나노물질의 전달 기술 분야에서 저명한 카타오카 가즈노리 도쿄대 교수를 떠올렸다. 그 교수 밑에서 연구하던 민현수 박사를 초빙해 고분자 기반 약물 전달 시스템을 연구하기 시작했다”고 운을 뗐다. 민 박사는 2018년 말부터 바이오오케스트라의 연구개발본부장으로 근무 중이다.이후 바이오오케스트라는 시리즈A~C까지 총 900억원 이상 투자금을 유치했고, RNA 전달 시스템 및 파이프라인 연구개발에 주력하면서 류 대표는 추가 인재 확보에 힘을 쏟았다. 일례로 회사는 국제 무대에서 임상 개발을 이어가기 위해 2021년 미국 모더나 창립멤버였던 루이스 오데아 박사를 최고의학책임자(CMO)이자 바이오오케스트라USA 대표로 영입했다. 지난해 8월에는 스위스 노바티스와 영국 아스트라제네카 등을 거친 가브리엘 헴링거 박사를 미국법인 부대표로 선임한 바 있다. 류 대표는 “현재 한국과 미국 등 바이오코스트라에 소속된 전체 인원(98명) 중 70여 명이 석박사급 연구인력으로 높은 전문성을 띠고 있다”며 “기술적 차별성과 신약 임상 사업을 이어가도록 총력을 기울이고 있다”고 말했다.루이스 오데아 바이오오케스트라USA 대표(왼쪽)와 가브리엘 헴링거 바이오오케스트라USA 부대표(오른쪽).(제공=바이오오케스트라)◇1.1조 규모 BDDS 기술수출 성공, BMD-001 美임상 준비도결국 바이오오케스트라는 회사의 이름을 딴 고분자 기반 RNA 약물 전달 플랫폼 ‘BDDS’를 확보했다. BDDS는 지난 3월 미국 내 한 제약사에 총 8억6100만 달러 (한화 약 1조1000억원) 규모로 기술수출하는 데 성공하며 주목받았다.류 대표는 “BDDS의 기술적 가치를 인정받은 첫 사례”라며 “다양한 RNA를 전달하는데 적용될 수 있는 만큼 일회성이 아닌 추가 기술수출을 노려볼 수 있을 것으로 생각한다”고 자신했다.또 바이오오케스트라는 BMD-001에 대한 근위축성 측삭경화증(ALS·루게릭병) 및 알츠하이머, 전두측두엽성 치매, 파킨슨병, 교모세포종 다형체, 헌틴턴병 등 6종의 질환 관련 전임상 연구 자료를 두루 확보했다. BMD-001는 miR-485-3p 타깃용 ASO와 BDDS를 접목해 만든 신약 후보물질로 알려졌다. 회사는 BMD-001에 대한 ‘비임상시험규정’(GLP)에 따른 독성 분석용 임상을 마무리하는 대로 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서를 제출할 계획이다.바이오오케스트라는 상반기 중 기술성 평가를 신청하고, 연말 또는 내년 상반기 중 코스닥 상장을 완료한다는 목표를 갖고 있다. 류 대표는 “BMD-001의 임상 개발과 추가 후보물질 확보, BDDS의 기술 수출 등 세계적인 RNA 신약 개발사로 성장해 나가겠다”고 포부를 밝혔다.
