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- 소마젠, 올해 3분기 누적 매출액 1842만달러...“사채 발행 및 증자 없어”
- [이데일리 김지완 기자] 소마젠(950200)이 지속적인 대형 매출처 확대와 외연 확장을 지속하고 있다. 소마젠은 3분기 부진한 실적은 회계처리 반영 시점에 따른 결과로, 증자 및 사채발행 등의 자금조달은 없을 것이란 점을 분명히 했다. 14일 소마젠이 제출한 공시 자료에 따르면, 2023년 3분기 연결 기준 누적 매출액은 약 1842만달러(240억원), 3분기 연결 기준 누적 영업손실은 169만달러(22억원)를 각각 기록했다. 소마젠은 미국 본토에서 지난 19년간 CLIA 및 CAP 인증을 기반으로 쌓아온 인지도와 독보적인 입지적 강점을 살려, 당분기에만 미국립보건원(NIH)의 알츠하이머 분석 대형 국가 프로젝트(한화 약 49억원) 수주, 모더나社로부터 RNA 분석 수주 확대(한화 약 85억원) 등 대형 계약을 체결하는데 성공했다. 다만, 일부 매출액이 내년 상반기에 반영될 예정이고, 올해 다수의 멀티오믹스 분석 플랫폼 추가에 투자한 여파로 올해 3분기 누적 영업손실이 전년 대비 소폭 증가했다.소마젠 관계자는 “소마젠의 최대 강점은 국가 기관이나 글로벌 제약회사 등으로부터 분석 수주 계약을 직접 체결함으로써 실제 매출을 확보하면서 사업을 영위할 수 있다는 것”이라며 “최근 자금 조달에 어려움을 겪는 바이오 기업들이 많지만, 소마젠은 효율적인 경영을 통해 안정적 재무 구조를 갖춘 건강한 기업”이라고 강조했다. 이어 “올해 멀티오믹스 분석 플랫폼을 다수 확장해 약간의 영업손실이 발생했을 뿐 현재로선 자금 조달은 필요하지 않다”며 재무 상황을 설명했다.소마젠은 대형 매출 확보와 외연 확장을 지속 중이다. 소마젠은 지난 9월, 약 49억원 규모의 알츠하이머 환자 1만 명을 대상으로 한 전장 유전체 염기서열 분석(WGS) 서비스 공급계약을 추가로 체결해 공시했다. 이외에도 미국인 대상 대규모 전장 유전체 분석 프로젝트(TOPMed CORE 2.0)에 공식 1차 벤더사로 등록됐다. 향후 10년간 총 5억달러 규모로 진행될 대형 국가 프로젝트에 경쟁 입찰 참여 기회를 얻었다. 그 결과, 미국립보건원(NIH)이 주도하는 글로벌 파킨슨병 연구(GP2) 프로젝트 등 미국 정부 주도 국가 프로젝트에 지속 참여하며 큰 폭의 매출 성장을 기대할 있게 됐다는 평가다.앞서 지난 7월에는 모더나로부터 유전체 염기서열 분석 서비스 공급계약의 금액을 기존보다 8배가량 늘린 85억원 규모로 확대 체결했다는 내용을 공시했다. 이에 더해 아스트라제네카, GSK, 사노피, E사 등 글로벌 빅파마들을 대상으로 유전체, 단일 세포, 단백질체 분석 서비스 등을 공급, 미국 현지 매출 파이프라인 확대에 성공했다.소마젠은 지난 8월 일본법인(KEAN Health Corp)에 지분 출자하며 외연 확장에 나선 것도 눈에 띈다. 이번 출자로 소마젠은 종속회사(KEAN Health Corp)를 통해 빠른 시일 내에 일본 시장에 개인 유전자 검사(DTCGT) 서비스 출시가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.홍수 소마젠 대표는 “소마젠의 올해 행보는 미국 내에서 대형 국가 프로젝트 참여와 글로벌 빅파마들과의 분석 공급 계약으로 확보한 매출을 기반으로 멀티오믹스 분석 플랫폼 확대와 외연 확장에 있었다”며 “고가의 신규 플랫폼 장비들을 들여오면서, 분기 영업손실을 기록했다”고 진단했다. 이어 “하지만 미국 정부기관과 글로벌 빅파마사들의 소마젠 플랫폼을 활용한 멀티오믹스 분석을 꾸준히 요청하고 있기 때문에, 향후 매출 확대가 기대된다”고 덧붙였다.
- 위메이드, 40%대 폭등…게임 ETF 날아올랐다[펀드와치]
- [이데일리 이은정 기자] 게임주를 담은 상장지수펀드(ETF)가 함박웃음을 지었다. 위메이드(112040)는 3분기 흑자 전환과 자체 가상자산 성장 기대 속 주간 40%대 폭등했다. 미국채 금리 하락에 따른 할인율 부담 완화와 견조한 실적도 게임 업종 전반의 수익률을 견인했다.위메이드 ‘나이트크로우’. (사진=위메이드)◇ 게임株, 미국채 금리 하락·호실적에 웃음…위메이드 주간 40%대↑12일 펀드평가사 KG제로인에 따르면 순자산액(클래스 합산) 100억원 이상, 운용기간 1개월 이상인 국내 주식형 펀드 중 주간 수익률(11월 3~9일) 기준 TIGERK 게임 ETF가 14.23%로 수익률 1위를 기록했다. TIGER KRX게임K-뉴딜, KBSTAR 게임테마, KODEX 게임산업, HANARO FnK-게임 ETF도 12~14%대 수익률로 뒤를 이었다. 전체 국내 주식형 펀드 수익률은 한 주간 3.64%를 기록했다. 코스피는 공매도 금지 조치를 시행한 날 급상승했다. 하지만 발표 직후 나타난 급등 현상은 외국인들의 숏커버링(매도한 주식을 되갚기 위한 환매수)에 따른 것으로, 하루 동안 1조2000억원을 순매수했던 외인들은 다음날부터 순매도로 전환하며 상승했던 2차전지 관련주들이 줄줄이 조정받는 모습을 보였다. 게임 업종은 미국채 금리 하락에 따른 할인율 부담 완화와 기업의 견조한 실적 발표로 인한 실적 기대감을 반영하며 상승 랠리가 부각됐다. 김영환 NH투자증권 연구원은 “11월 연방공개시장위원회(FOMC)와 미국 10월 고용 보고서 발표 이후 미국채 금리가 하락하며 게임주에 대한 할인율 부담이 완화했고, 실적 기대감도 주가 강세로 이어졌다”고 말했다.수익률 1위인 TIGERK 게임 ETF의 비중 상위 종목인 위메이드(112040)는 이 기간 44.50% 급등했다. 위메이드는 3분기 영업이익 455억원을 기록하며 5년 만에 흑자 전환했다. 여기에 자체 가상자산 ‘위믹스’는 국내 거래소 고팍스에 상장했다. 크래프톤(259960)은 12.97%, 엔씨소프트(036570)는 11.13%, 넷마블(251270)은 21.98% 오르며 게임주 전반이 상승세였다.김희석 미래에셋증권 연구원은 “위메이드는 올해 주가수익비율(PER) 17배 수준까지 밸류에이션 부담이 나타나는 구간이지만 목표주가를 6만5000원으로 올린다”며 “나이트크로우 글로벌 매출 상향 조정과 미르M·미르4 글로벌에 대한 판호 획득, 매드엔진의 자회사 인수를 내년 상반기까지 기대할 수 있기 때문”이라고 설명했다.◇ 차이나항셍테크 레버리지, 해외 주식형 주간 선두해외 주식형 펀드 평균 주간 수익률은 2.46%를 기록했다. 국가별로는 남미 신흥국이 3.54%로 가장 많이 상승했다. 섹터별 펀드에선 소비재가 3.78%로 상승 폭이 가장 컸다. 개별 상품 중에서는 TIGER차이나항셍테크레버리지 ETF가 14.73%의 수익률로 가장 우수한 성적을 냈다.한 주간 미국 증시는 하락했다. S&P500은 제롬 파월 연방준비제도(Fed) 의장의 매파적(통화 긴축 선호) 발언에 하락했다. 파월 의장은 국제통화기금(IMF)이 주최한 컨퍼런스에서 추가 긴축 가능성을 시사하는 발언을 해 완화된 통화정책을 예상했던 시장의 기대감을 후퇴시켰다. 니케이225는 일본은행(BOJ)이 통화 완화 기조를 재확인하며 상승했다. 유로스톡50은 제약사 아스트라제네카, 에너지 기업 베스타스 등이 호실적을 발표하며 상승했다. 상하이종합지수는 중국 정부가 증권사의 자본 사용 확대를 허용하고 인수합병에 대한 규제를 지원하겠다고 나서자 상승했다.한 주간 국내 채권금리는 하락세를 보였다. 국내 채권금리는 국제 유가가 하락하면서 이에 영향을 받은 미국채 금리 하락에 연동해 하락했다. 미국채 10년물 입찰 수요가 견조한 것으로 나타난 것도 하락 요인이었고, 중국 소비자 물가 지수가 전년 대비 0.2% 하락하며 시장 예상을 하회한 것 역시 금리 하락 요인으로 작용했다.자금 흐름을 살펴보면 주식형펀드의 설정액은 161억원 감소한 20조7201억원으로 집계됐다. 채권형 펀드의 설정액은 300억원 감소한 19조8693억원이다. 머니마켓펀드(MMF) 펀드의 설정액은 2조1289억원 감소한 159조1568억원으로 집계됐다.(자료=KG제로인)
- 코오롱제약-지바이오로직스, '루푸스' 치료제 공동개발 계약
- [이데일리 석지헌 기자] 코오롱(002020)제약이 지난 6일 신약개발 연구 전문 기업 지바이오로직스와 전신홍반루푸스(루푸스) 치료제 신약 개발을 위한 공동개발 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 양 사는 이번 계약을 계기로 루푸스 치료제 신약 후보물질 ‘GB930’의 신약화 사업을 위한 공동 연구개발을 수행하고, 전략적인 제휴관계를 강화해 나갈 예정이다.왼쪽부터 지바이오로직스 조시형 상무, 코오롱제약 김선진 대표, 지바이오로직스 송동호 대표, 코오롱제약 임우성 본부장. (제공= 코오롱제약)코오롱제약은 풍부한 임상 경험과 해외 메이저 제약사들과의 네트워크를 기반으로 임상 및 사업개발을 주관하고, 지바이오로직스는 바이오의약품 개발 경험과 노하우를 바탕으로 시료 생산부터 전임상까지의 과정을 진행한다.루푸스는 면역세포들의 과도한 활성으로 발생하는 대표적인 만성 염증성 자가면역질환으로 신체의 다양한 기관에서 염증, 발열, 통증 등을 일으키는 전신성 질환 중 하나다. 지금까지는 기본적 증상 억제 치료제로 비스테로이드성 항염제와 항말리아제를 사용해왔다. 장기적으로는 전신 스테로이드 투여와 함께 면역억제제로 치료해왔으나 기존 치료제의 부작용과 낮은 효과가 루푸스 치료의 걸림돌이었다.GB930은 기존 루푸스 치료제보다 상대적으로 치료 효과가 우월할 것으로 예상되는 물질이다. GB930은 재조합 안정화 갈렉틴1)-9(Stable Galectin-9)으로 2개의 탄수화물 인식 도메인(CRD, Carbonhydrate Recognition Domain)2)을 연결하는 링커(Linker)를 제거해 효소에 의해 쉽게 변형되지 않는 신규 재조합 단백질이다. 체내에서 생성되는 갈렉틴-9(Natural Galectin-9) 대비 장기간 안정된 형태와 기능을 보유한다.또한 GB930은 형질수지상세포(pDC)3)와 B세포4) 표면에 발현된 CD445)와 결합해 톨유사수용체(Toll-Like receptor, TLR)6) 7/9 시그널을 조절한다. 루푸스의 주요 원인인 B세포와 pDC 활성을 동시에 억제하는 이중작용 효과가 있음이 미국 내 관련 연구소의 선행 연구개발 및 자체 연구를 통해 입증된 바 있다. 이는 B세포 억제를 통해 자가 항체 생성을 억제하는 GSK의 ‘벤리스타(Benlysta)’, 1형 인터페론(Type-1 IFN)을 억제하는 아스트라제네카의 ‘샤프넬로(Saphnelo)’ 등 한 가지 루푸스 발병 요인에만 작용하는 기존 치료제와 차별화되는 효능이다.이러한 강점으로 GB930은 최근 글로벌 대형 제약사(빅파마)들에게 루푸스 치료제 임상에서 획기적인 신약 후보물질로 평가받고 있다. GB930을 활용한 신약이 개발되면 기존 제품을 대체하는 동시에 ‘혁신 신약(First-in-Class)’으로 평가받으며 글로벌 시장의 핵심 신약으로 성장할 수 있을 것으로 예상된다.코오롱제약과 지바이오로직스는 오는 2024년 하반기까지 미국 식품의약국(FDA)에 루푸스 치료제 신약의 임상시험 계획 승인신청(IND)을 제출하는 것을 목표로 하고 있다. 이와 함께 개발 단계에서 글로벌 빅파마에 기술 이전 또한 가능할 것으로 보고 최근 다국적 제약사들과 GB930 개발에 대한 대면 미팅과 지속적으로 협력 방안을 논의하고 있다.코오롱제약 관계자는 “이번 공동개발 계약을 통해 양 사는 전문 사업역량부터 임상시험 단계까지 유기적으로 협업해 시너지를 창출해 나갈 계획”이라며 “이번 협력으로 신약 개발에 소요되는 시간을 크게 단축시키고 개발 성공률도 높일 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다.
- 잇단 매출1조 돌파,블록버스터 신약 탄생 임박...1호 주인공은
- [이데일리 송영두 기자] 절치부심하던 K바이오가 마침내 글로벌 연매출 1조원을 넘어서는 블록버스터 신약 탄생을 눈앞에 두고있다. 최근 미국에서 신약 허가를 획득한 셀트리온부터, 임상 3상을 완료하고 미국 허가가 유력한 유한양행까지 그 후보군만 무려 5개에 달한다. 늦어도 2025년 K바이오 블록버스터 1호가 모습을 드러낼 것이라는 게 업계의 예상이다. 2일 제약바이오 업계에 따르면 국내 제약바이오 기업이 개발한 혁신 신약 중 조 단위 연매출 제품을 배출할 것으로 기대되는 기업은 5개사로 압축된다. 그 주인공은 △HK이노엔 ‘케이캡’(위식도역류질환) △셀트리온 ‘짐펜트라’(자가면역질환) △SK바이오팜 ‘엑스코프리’(뇌전증 치료제) △유한양행 ‘렉라자’(비소세포폐암) △한미약품 ‘롤론티스’(호중구감소증)다.(그래픽=문승용 기자)◇상반기 매출 약 2000억원, 짐펜트라 블록버스터 1순위업계와 시장에서 가장 빠른 시기에 연매출 1조원 돌파가 가능한 제품으로 꼽는 것은 셀트리온(068270) 짐펜트라다. 실제로 짐펜트라는 5개 치료제 중 올해 상반기 매출이 가장 높았다. 짐펜트라는 2019년 유럽서 허가를 받고 2020년부터 단계적으로 출시되고 있다. 올해 상반기 매출은 2000억원에 육박하는 1920억원으로 집계됐다. 짐펜트라는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경한 세계 유일 인플릭시맙 SC제형 치료제다.특히 짐펜트라는 최근 미국에서 신약으로 승인받았고, 내년 상반기 출시가 예정돼 있다. 회사 측은 내년 출시후 3년 내 연 매출 3조원 달성에 강한 자신감을 보이고 있다. 업계 및 시장에서도 출시 1년 후 최소 1조 매출이 가능할 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “짐펜트라는 다른 신약이 갖지 못한 장점이 있다. 해당 장점이 출시 후 시장점유율로 나타날 것”이라며 “내년 출시 후 당해 약 6000억원의 매출이 기대되고, 늦어도 2025년에는 국산 신약 최초 연매출 1조원 달성이 유력하다”고 평가했다.실제로 업계 내에서는 꼽고 있는 짐펜트라 강점은 크게 세 가지로 요약된다. △유럽서 입증한 안전성과 유효성 △미국 직판체제 확립 △거대한 23조원 시장이다. 짐펜트라는 2020년 유럽 지역에 출시되면서 약에 대한 안전성과 유효성을 입증했다. 제품에 대한 마케팅도 충분히 이뤄져 있고, 미국에서도 이런 경험이 뒷받침돼 어렵지 않게 시장점유율을 끌어올릴 것으로 보고 있다. 미국 IBD 시장은 약 23조원 규모로 집계돼, 셀트리온그룹이 구축한 직판체제를 활용하면 출시 2년 내 시장점유율 5% 이상(매출액 1조원 이상)은 충분히 가능하다는 게 회사 측 설명이다.◇렉라자, 내년 美 출시 전망...2026년 연매출 1조 기대짐펜트라에 이어 유한양행(000100)의 렉라자가 연매출 1조 블록버스터 신약에 이름을 올릴 것으로 예상된다. 유한양행은 2018년 이미 글로벌 신약 잠재력을 인정받아 얀센에 기술이전했다. 이후 회사는 2021년 국내에서 허가를 획득했고, 얀센은 최근 렉라자와 자사 3세대 표적항암제 리브리반트와 병용임상 3상을 완료했다. 해당 임상에서 폐암 1차 치료제로 사용되는 아스트라제네카 타그리소 대비 생존율을 30% 개선한 것으로 나타나 미국 진출 청신호를 켰다.렉라자는 2021년 7월 폐암 2차 치료제로 출시됐고, 올해 상반기 매출은 103억원으로 집계됐다. 2차 치료제라는 단점이 있지만, 지난 6월 1차 치료제로 승인된 만큼 국내 매출도 상향될 것으로 보인다. 여기에 내년 미국 진출도 유력한 상황이다. 미국의 경우 글로벌 제약사인 얀센이 판매에 나서는 만큼 마케팅 부분에서도 강점이 예상된다. 허혜민 키움증권 연구원은 “렉라자는 올해 연말 허가 신청 후 2024년 미국 승인이 예상된다”면서 “내년 중 미국 시장에 출시된다면 출시 3년차인 2026년 연매출 1조에 도달할 수 있을 것”으로 전망했다.◇2028~2029년 연매출 1조 주인공은 케이캡-엑스코프리국산 위식도역류질환 혁신 신약으로 국내 시장은 물론 해외 시장에서 주목받고 있는 HK이노엔(195940)의 케이캡은 2028년 연매출 1조원을 목표로 하고 있다. 케이캡은 2019년 출시 후 3년만인 2021년 1078억원의 매출을 기록하며, 국산 신약 중 가장 빨리 1000억원대 고지에 오른 제품으로 이름을 올렸다. 올해 상반기에는 전년동기 6.8% 증가한 532억원의 매출을 기록했다. 매년 30% 이상 매출 성장을 할만큼 성장세가 빠르다.케이캡은 기존 위식도역류질환 시장을 장악했던 PPI(프로톤펌프억제제) 계열보다 우수한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 신약이다. 특히 4조1000억원 규모의 중국 시장도 지난해 5월부터 순차적으로 출시됐다. 아직 중국 파트너사인 뤄신제약이 매출을 공개하지 않고 있지만, 순항 중인 것으로 알려졌다. PPI 일색인 중국 시장에서 지난 3월 보험 적용이 되면서 의료기관 진출 속도가 빨라졌다는 분석이다. 회사 관계자는 “3월 보험 적용 후 8월말 기준으로 대형종합병원 60%에 진출했고, 연말까지 80%로 확대될 것으로 예상한다”며 “내년 중국서 십이지장궤양 적응증이 추가될 예정이다. 2025년 4조원 규모 미국 시장에 진출할 계획인데, 늦어도 2028년에는 연매출 1조원 달성을 기대하고 있다”고 말했다.국내 최초로 FDA 허가 장벽을 넘은 SK바이오팜(326030) 엑스코프리도 미국에서 인지도를 끌어올리면서 매출 상승이 본격화되고 있다. 2019년 FDA 허가를 받은 후 출시된 엑스코프리는 올해 상반기 역 1378억원의 매출을 기록했다. 이는 전년대비 45% 성장한 수치다. 미국 내 총 처방 수(TRx)도 지속해서 증가하고 있다. 지난 6월 월간 처방 수는 2만1841건으로 경쟁 신약 출시 38개월 차 평균 처방 수의 약 2.1배 수준을 기록했다.특히 SK바이오팜은 엑스코프리 출시 전 국내 바이오 기업 최초 미국 직판체제를 구축했다. 현지 영업망이 갈수록 안정적으로 가동되면서 2029년 연매출 1조 목표를 달성할 것으로 기대한다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “엑스코프리는 내년까지 월 처방 건수를 3만건으로 끌어올릴 것이다. 이는 미국 내 뇌전증치료제 처방 1위에 해당한다”며 “향후 6년내 1조원 매출을 달성할 계획”이라고 말했다.또한 한미약품(128940)이 2012년 미국 스펙트럼사에 기술이전한 호중구감소증 신약 롤론티스도 잠재적 블록버스터 후보군이다. 20201년 9월 미국 허가, 지난해 3월 국내 허가를 각각 받아 블록버스터 신약 전기를 마련했다. 올해 상반기 국내에서 48억원의 매출을 올렸고, 미국에서는 약 500억원의 매출을 기록했다. 미국 판매사인 스펙트럼사는 연매출 1조원 달성 시기에 대해 언급하지 않고 있지만, 증권가 등에서는 2026년 미국서 약 3000억원의 매출 달성후 매년 성장할 것으로 내다보고 있다.
- 감기약 이어 천식약도 품절...유소아 기본약 공급난은 ‘현재진행중’
- [이데일리 나은경 기자] 감기약, 변비약, 고혈압약으로 확대됐던 의약품 수급불안이 천식약으로까지 번지고 있다. 특히 어린이들에게 주로 처방되던 천식약 ‘벤토린’의 품절이 11월 말까지 공식화되면서 연초 어린이해열제 리콜 사태 이후 시작된 어린이의약품 공급난은 최소 연말까지 계속될 것으로 전망된다.◇GSK “벤토린흡입액, 11월말까지 품절”29일 제약·바이오업계에 따르면 이달 초 글락소스미스클라인(GSK)코리아는 일선 병·의원에 벤토린 흡입액 품절 안내 공문을 보냈다. 공문은 “‘벤토린 흡입액 20㎖’의 공급 일정 지연으로 10월 초부터 11월 말까지 일시품절이 예상된다”는 내용이다.GSK코리아는 지난 5일 일선 병·의원에 11월 말까지 ‘벤토린 흡입액 20㎖’ 일시품절이 예상된다는 내용의 공문을 전달했다.환절기 벤토린과 같은 기관지확장제의 수급 불안정은 매년 나타나는 일이지만 회사가 공문까지 보내며 특정 기간 판매 불가를 알리는 것은 흔한 경우는 아니라고 의사들은 입을 모으고 있다.GSK코리아 관계자는 벤토린 흡입액의 일시 품절 상황에 대해 “수입일정 지연으로 품절이 일어났으며 12월 초 공급이 정상화될 예정이다. 빠른 공급 정상화를 위해 최선을 다하고 있다”고 답했다.벤토린은 급성 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료에 처방되는 제품으로 소아부터 노인까지 전연령층에 두루 쓰인다. 성분은 동일하지만 제형에 따라 △스프레이식 흡입기(MDI) 형태의 ‘벤토린 에보할러’ △주로 병의원에서 처치시 희석해 사용하는 ‘벤토린 흡입액’ △1회분이 개별포장돼 희석없이 환자들이 바로 자신의 네뷸라이저에 주입해 사용할 수 있는 ‘벤토린 네뷸’ 세 종류로 나뉜다.GSK코리아 관계자는 “현재 자사 제품 중 제형이 다른 동일 성분 제품이 공급되고 있고, 시장 내 다른 대체제도 있다”며 “치료제 변경으로 인한 환자와 의료진 분들의 불편을 최소화하기 위해 최대한 빠른 공급재개를 위해 최선의 노력을 기울이고 있다”고 설명했지만 실제 현장에서의 체감문제는 더 큰 것으로 보인다. 공문에서는 벤토린 흡입액의 품절에 대해서만 언급하고 있지만 현장에서는 벤토린 네뷸 역시 구하기 어렵고, 딱 들어맞는 대체의약품도 부족하다고 지적한다.서울시내 병원에서 근무하는 한 내과전문의는 “일반 병의원에서는 약을 대량으로 사용하는데 벤토린 흡입액 대신 개별 포장된 벤토린 네뷸을 일일이 뜯어서 쓰기는 어려운 것이 현실”이라며 “최근에는 벤토린 네뷸도 조달이 어려운 상황이며 장기화될 경우 결국 다른 제형 벤토린도 품절될 수밖에 없다”고 어려움을 토로했다.또 다른 천식치료제인 한국아스트라제네카의 ‘풀미코트’도 회사측에서는 현재 공급이 정상화되었다고는 하나, 실제 현장에서는 수급이슈가 완전히 해소되지 않았다.한국아스트라제네카 관계자는 “4분기 중 빠르게 물량을 안정화하기 위해 추가 수량을 수입하고 있다”며 “일부 지역, 일부 약국에서 경험하는 제품 부족 문제 해결을 위해 수요가 있는 약국에 제품이 고루 공급될 수 있는 방안을 여러 각도로 논의하고 있다”고 답변했다. 다만 일본, 중국 등 인접국에서도 유사한 품절 이슈가 있어 이른 시일 내 공급량 확대가 가능할지는 미지수다.◇환자 100만인데…복제약 없어 글로벌제약사에 의존건강보험심사평가원의 보건의료빅데이터에 따르면 2020년 기준 국내 천식 환자 수는 93만명에 달한다. 천식은 완치가 어려워 만성질환처럼 평생 꾸준히 관리해야 하는데, 소아 환자의 보호자들은 기존에 쓰던 의약품을 고수하는 경향이 크다.‘벤토린’과 ‘풀미코트’의 수급불안이 지속되자 맘카페를 통해 구입가능한 약국을 알아보는 부모들이 늘고 있다. (자료=네이버 카페 캡쳐)여기에 벤토린과 풀미코트는 복제약이 없거나 극소수에 불과해 더 문제가 되고 있다. 벤토린의 경우 ‘벤토린흡입액’에 한해 동일 성분의 대한약품(023910)공업의 ‘살부톨흡입액’이 복제약으로 있다.풀미코트와 동일성분, 동일함량인 건일제약의 ‘풀미칸’은 의료현장에서는 풀미코트만큼이나 구하기 어렵다는 이야기가 나온다. 마찬가지로 풀미코트와 성분과 함량이 같은 대한약품공업의 ‘부데코트흡입액’은 지난달 식품의약품안전처로부터 허가가 취하됐다.이는 GSK코리아와 한국아스트라제네카가 벤토린과 풀미코트의 공급량을 늘리더라도 한번 수급불안을 겪은 환자 및 환자 보호자들이 향후 사재기에 나설 가능성이 높다는 의미기도 하다. 실제로 풀미코트는 공급지연이 지속되자 일부 도매처나 약국 등에서 재고 확보를 위해 실제 수요보다 많은 제품을 구매하고 있어 공급재개에도 실제 유통이 원활하지는 않은 것으로 알려졌다.앞선 내과전문의는 “급성기 천식에 가장 많이 처방되는 벤토린은 복제약이 없어 사실상 완벽하게 대체할 수 있는 의약품은 없다고 봐도 된다”며 “성인 COPD 환자들에게는 베링거인겔하임의 ‘아트로벤트’가 대신 처방되기도 하지만 벤토린이 더 부작용이 적고 기관지에 선택적으로 작용하는 기전을 갖고 있어 유소아들에게는 아트로벤트가 거의 처방되지 않는다”고 설명했다.천식환자 수만 100만명에 육박할 정도인데도 가장 많이 쓰이는 의약품의 복제약이 없다는 것은 문제라는 지적이 나온다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “코로나19가 끝나고 독감이 퍼지다보면 폐렴, 천식 환자가 늘어나는 것도 충분히 예측이 가능한 것이었는데 이 상황은 정부가 원료수급 리스크 관리에 사실상 실패한 것”이라며 “글로벌 제약사의 제품만 들어오고 국내사에서 만드는 복제약이 없다는 것은 경제성이 없다는 판단에서일텐데, 필수의약품에서는 복제약 개발을 독려할 수 있도록 정부가 선구매에 적극적으로 나서 국내 제약사들의 재무적인 걱정을 덜어줘야 한다”고 지적했다.
- GC셀, 美 백악관 주도 암 정복 프로젝트 캔서문샷 합류
- [이데일리 김승권 기자] GC셀은 미국 바이든 정부의 암 정복 프로젝트 캔서문샷에 참여하여 캔서엑스 멤버들과 협력한다고 25일 밝혔다.캔서문샷(Cancer Moonshot)은 암 분야 연구개발의 발전을 가속화하여 향후 25년 이내 암 환자 사망률을 50% 이상 줄이는 것을 목표로 미국 바이든 정부에서 추진하고 있는 암 정복 프로젝트다. 올해 2월 캔서문샷을 촉진하기 위해 미국 모핏암센터와 디지털의학학회가 주축으로 공공-민간 협력체 캔서엑스(CancerX)가 설립됐다.CancerX 에는 존슨앤존슨, 아스트라제네카, 다케다 등 다국적 제약사들과 MD앤더슨, 메이요클리닉, 다나-파머 암센터 등 권위있는 의료기관이 참여하였고 인텔, 아마존, 오라클 등의 디지털 헬스케어 기업이 AI, 진단, 유전체 분석 등 다양한 분야에서 암 정복을 목표로 협력하고 있다. 암 치료제의 개발뿐 아니라 예방, 진단, 치료의 전 단계를 관리하고 협력하기 위해 다양한 분야의 세계적 선도 기업들과 기관들이 함께 암 관련 경험과 전문성을 모으고 있다. CancerX 멤버가 되면 상호 실시간 소통을 통해 정기 온라인/오프라인 월간 미팅에 참여하여 활발히 협업할 수 있다.GC셀은 세포유전자치료제(CGT)를 연구 개발하고 있으며, 국내에선 간암 수술 후 치료제로 승인된 자가(autologous) T세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’를 2007년 상업화하여, 누적 환자 9000명 이상 치료한 노하우를 보유하고 있어 이러한 경험과 데이터를 CancerX 멤버들과 나눌 예정이다.또한 NK 세포치료제의 임상을 진행하고 있으며 국내뿐 아니라 미국 뉴저지에도CGT에 특화된 CDMO 바이오센트릭을 관계사로 두고 있어, 세포치료제에 있어 통합적인 역량과 시각을 공유할 수 있을 것으로 보인다.최근 GC셀은 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’의 한국 및 호주 임상을 동시 추진하고 있으며, 국내 기업 중 최초로 동종(Allogeneic) CAR-NK 세포치료제 임상에 진입할 계획이다. ‘AB-201’은 HER2 과발현 유방암, 위암 등의 고형암을 표적하는 ‘오프-더-쉘프’(Off-The-Shelf; 표준ㆍ기성품) 형태의 동결 보존 가능한 세포유전자치료제로, 고형암의 종양세포 이질성(heterogeneity)을 극복하고 암환자들에게 또 하나의 치료 옵션이 될 수 있다.회사는 이번 Cancer Moonshot 참여를 통하여 암 치료에서 세포치료제의 중요성과 가능성을 알리고, 글로벌 디지털 헬스케어 및 AI 기업들과의 활발한 교류를 바탕으로 다양한 경험과 지식을 쌓고 실질적인 전략적 협업을 통한 오픈 이노베이션까지 이어질 수 있는 자리로 기대하고 있다.GC셀 제임스박 대표는 “Cancer Moonshot 및 CancerX 참여를 통해 글로벌 기업들과 다양한 공동연구 및 협력체계를 구축할 수 있는 기회가 확대될 것이며, GC셀의 NK세포치료제가 암 치료의 신규 모달리티로 주목받고 있다”며 “이번 기회를 통해 GC셀의 세포유전자치료제 관련 다양한 역량을 글로벌 파트너들과 공유하고, 많은 환자와 가족의 삶을 유의미하게 변화시킬 수 있는 프로젝트에 기여하게 되어 매우 기쁘다”고 말했다.디지털의학학회(DiMe) Smit Patel 부사장은 “CancerX의 목표를 달성하기 위해 GC셀과 협력할 수 있어서 영광이다”며, “디지털 혁신을 포함한 다양한 산업계의 참여는 암과의 싸움을 승리로 이끄는데 중요하고, 결국엔 이러한 협력이 모여 개인의 항암 여정에 미치는 영향을 극대화할 것”이라고 포부를 밝혔다.한편 GC셀은 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’의 한국과 호주 1상 임상시험 계획을 각각 국내 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 신청하고 결과를 기다리고 있다.
- 유한양행 ‘렉라자’, 기대 이하 효과?…여전히 가치 충분한 이유
- [이데일리 김진수 기자] 글로벌 바이오 기업 얀센이 항체치료제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)를 병용투여한 ‘MARIPOSA’ 임상 3상 연구 초록을 공개하면서 오는 23일 데이터를 발표한다.MARIPOSA 임상은 현재 비소세포폐암 환자에게 표준 치료로 사용 중인 아스트라제네카 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙)와 효과를 비교하는 임상으로, 결과에 따라 렉라자의 임상 성패가 갈릴 것으로 예상된다.유한양행은 2018년 얀센과 한국을 제외한 전세계 대상 렉라자 권리를 12억5500만달러(약 1조6000억원)에 기술수출한 바 있다. 현재까지 수령한 기술료는 1억5000만달러(약 2000억원)로, 렉라자가 비소세포폐암에 대해 1차 또는 2차 치료제로 FDA 품목허가 받는 경우, 유한양행은 얀센으로부터 품목허가에 대한 기술료를 추가 수령한다.업계에서는 렉라자가 FDA로부터 품목허가를 받으면 유한양행이 얀센으로부터 1억달러(약 1330억원) 가량의 금액을 추가 획득할 것으로 추정하고 있는데, 이번 임상 결과가 분수령이 될 것으로 예상되면서 연구 결과에 이목이 쏠리고 있다.유한양행 렉라자(왼쪽)와 아스트라제네카 타그리소. (사진=각 사 제공)◇mPFS, 타그리소 대비 우수…“효과 확인”이번에 공개된 MARIPOSA 임상 3상 연구 초록을 살펴보면, 렉라자와 리브리반트 병용요법이 1차 평가지표인 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS)을 충족시켜 품목허가에는 이상이 없을 것으로 예상된다. mPFS은 암이 더 이상 진행되지 않는 기간의 중간값을 말한다.렉라자+리브리반트의 mPFS는 23.7개월로 나타났다. 이는 타그리소 단독요법이 기록한 16.6개월 대비 6개월 이상 늘어난 것이다. 하지만 PFS가 30개월 안팎을 보일 것이라는 그동안의 예측과 차이가 있어 ‘기대 이하’라는 평가도 나오고 있다.이와 관련해 이기형 충북대병원 혈액종양내과 교수는 “mPFS가 예상보다 아쉬운 부분은 있지만 유효성을 충분히 입증했다고 볼 수 있다”고 설명했다. 이 교수는 일각에서 나오는 타그리소 병용요법 대비 PFS가 짧다는 것에 대해 큰 의미를 둘 필요는 없다는 입장이다.이 교수는 “타그리소의 병용요법 임상은 화학요법과 병용한 것으로, 기존 화학요법이 가진 부작용 등의 측면에서 활용하기가 어려울 수도 있다”라며 “따라서 렉라자 병용요법의 가치는 여전히 충분하다”고 밝혔다.◇“전체 생존 기간 데이터, 늦는 만큼 효과 좋다는 것”항암제라는 특성상 무진행 생존 기간 중앙값과 함께 중요하게 여겨지는 ‘전체 생존 기간’(OS) 데이터가 아직까지 집계되지 않았다는 점도 여전히 높은 기대감을 갖게 되는 이유다.이 교수는 “항암제 임상에서는 다양한 지표를 확인해야하는데 PFS와 함께 봐야하는 수치가 OS”라며 “OS 데이터 집계가 늦어지고 있다는 것은 의약품의 효과가 좋아서 환자가 오랜 기간 생존하고 있다는 의미일 수 있다”고 설명했다.OS는 환자에 대한 치료 시작 후부터 사망에 이르는 기간을 의미한다. 해당 데이터는 임상 참여 환자가 사망해야지만 집계가 가능하며, 임상 중에 사망하지 않는 환자는 가장 긴 시간으로 산정해 계산한다. 따라서 이번 렉라자 병용요법 임상이 효과가 있다는 것으로 해석 가능하다는 것이다.이 교수는 “PFS는 OS가 나오기 전 의약품 효과를 확인할 수 있는 대체지표의 개념으로도 인식된다”며 “의약품을 처방하는 의사 입장에서는 PFS보다 OS 결과를 더 중시하는 경우가 많아 앞으로 나올 OS에 대한 데이터를 눈 여겨볼 필요가 있다”고 말했다.다만, 얀센은 계속해서 렉라자+리브리반트 병용요법 임상 OS 데이터를 수집 중인 만큼 이번 ESMO에서는 정확한 수치를 확인하기는 어려울 전망이다. ◇“대안 없는 타그리소 내성 환자에서도 효과”이번 MARIPOSA 임상 결과 외 기대감을 가질 수 있는 또 다른 이유는 렉라자 병용요법이 타그리소에 내성이 생긴 환자에서도 효과를 보이고 있다는 연구 결과가 속속 나오고 있기 때문이다. 현재 3세대 치료제인 타그리소 처방 후 내성이 생긴 환자에게 마땅한 치료법이 없어 렉라자+리브리반트 병용요법이 더욱 주목받고 있다.연세암병원 폐암센터 조병철 교수 연구팀이 타그리소 내성을 가진 EGFR 돌연변이 폐암을 대상으로 진행한 렉라자+리브리반트 병용요법 연구 결과에 따르면, 암이 완전히 사라진 완전관해는 1명이 있었으며 객관적반응률이 36%을 나타냈다.반응을 보인 환자 16명의 반응 지속기간은 9.6개월이었으며, 이 중 69%가 6개월 이상의 반응을 보였다. 전체 환자의 mPFS는 4.9개월이었다. 아울러 경미한 부작용인 알레르기 반응과 피부 발진 등이 확인되며 안전성도 확인됐다.이 교수는 “어떤 약물이든 계속 사용하다보면 내성이 생길 수밖에 없는데, 타그리소 내성 EGFR 돌연변이 폐암 환자에서 렉라자+리브리반트 병용요법이 효과를 보인다면 타그리소 이후 치료제로 충분히 활용될 수 있을 것”이라고 말했다.
- 지오영, 임상시험 의약품 배송 사업도 '착착'
- [이데일리 김지완 기자] 지오영이 임상시험용 의약품 배송을 강화하고 있다.국내 최대 규모 지오영 천안 허브 의약품물류센터. (제공=지오영)지오영은 지난해 10월 시작한 아스트라제네카의 임상의약품 배송수량이 1만개를 돌파했다고 20일 밝혔다. 지오영은 2022년 10월부터 글로벌 제약사인 아스트라제네카의 국내 임상시험용 의약품의 보관 및 ·배송사업을 수행하고 있다. 지오영 임상의약품 사업은 고객사의 임상의약품을 입고, 보관하고 각 임상시험센터로 배송을 진행한다. 또 임상시험이 종료된 의약품을 회수하고 보관하는 업무도 수행한다. 이 밖에 임상시험을 위한 의약품 라벨링, 임상대조약 구매 대행, 시험 종료 의약품 폐기 대행 등의 업무 과정을 전담하고 있다. 임상의약품 배송사업은 임상시험에 필요한 대조약 구매부터 입출고, 보관, 라벨링, 배송 및 제품 회수, 시험 종료 후 최종 제품 폐기에 이르기까지 의약품 임상의 전체 프로세스에 대한 원스탑 토털(One-stop Total) 서비스 제공역량이 요구된다. 최고 수준의 엄격한 임상시험용 의약품 취급 및 관리역량이 요구돼, 의약품 유통에서도 가장 난이도가 높은 전문분야로 분류된다. 지오영 조선혜 회장은 “임상 연구 과학은 의약품의 효과와 안전성을 과학적으로 입증함으로써 환자의 안전을 보장하며, 새로운 치료법을 개발하여 의료 기술을 전진시킨다”면서 “질병의 진단과 치료를 가능케 함으로써 인류의 건강을 보호하고 삶의 질을 향상시키는 임상시험용의약품 배송이 차질없이 진행되도록 회사의 물류역량을 집중할 것”이라고 강조했다. 국내 의약품 유통1위 지오영은 지난 번 희귀필수의약품 배송에 이어 임상시험용 의약품 배송사업에도 성공적으로 안착함으로써 기존 경쟁우위 사업을 바탕으로 한 신규사업 확대에 잇달아 안착했다는 평가를 받고 있다. 앞서 지오영은 올 7월까지 생물학적 제제 6종을 포함하여 냉장 20종, 파손주의 의약품 40종, 자가치료용 냉장의약품 13종 그리고 뉴덱스타캡슐, 에피디올렉스내복액 등 마약류의약품을 포함해, 총 86종의 희귀필수의약품 4만330개를 배송완료한 바 있다. 지오영은 중증·응급 치료에 필요한 희귀필수의약품을 적시에 공급하여 희귀난치질환자의 안정적인 치료가 가능하도록 돕는 한편, 의약품의 효과와 안전성을 과학적으로 입증하기 위한 임상시험용 의약품 배송에도 지속적으로 역량을 집중한다는 방침이다.
- 소마젠, 정부입찰 확대·고객사 발주증가에 성장 지속
- [이데일리 김지완 기자] 소마젠(950200)이 정부 입찰 확대와 고객사 발주 증가가 겹치며 외형 성장을 지속하고 있다.소마젠 연구원이 유전체 샘플을 분석하고 있다. (제공=소마젠)23일 금융투자업계에 따르면, 올해 소마젠의 실적은 매출액 405억원, 영업손실 13억원 등으로 각각 전망된다. 소마젠의 매출액은 2020년 190억원, 2021년 286억원, 지난해 434억원 순으로 급증 추세였다. 이 기간 영업손실은 102억원, 77억원, 15억원 순으로 급감했다. 올해 매출액 감소 전망은 모더나발 대량 발주액 반영 시점이 내년 초로 예상됨에 따른 회계처리 영향으로 분석된다. 유전체 분석 시장은 빠르게 시장 규모가 커지고 있다. 글로벌 시장 조사기관 ‘마켓앤마켓(Markets and Markets)’에 따르면, 세계 유전체 분석 진단 시장 규모는 2020년 87억6000만 달러에서 오는 2025년 204억3000만 달러 규모로 확대될 전망이다. 같은 기간, 국내 유전체 분석 시장 규모는 354억원에서 2812억원으로 증가할 것으로 조사됐다.유전체 분석 시장의 급성장 배경엔 기술 발전으로 검사비용이 저렴해졌기 때문이다. 여기에 유전체 분석이 맞춤의료, 정밀의료에 필수로 부상했고, 치료에서 예방 중심으로 의료 패러담이 변하면서 폭발적인 수요 증가가 나타나고 있다.◇ 미국 정부기관 매출 확대 소마젠은 미국립보건원 (NIH)으로부터 연간 385만 달러 (약 49억원) 규모의 알츠하이머 및 치매 관련 유전체 분석 공급계약을 체결했다. 이 계약으로 소마젠은 NIH 산하 미국립약물남용연구소 (NIDA가 진행 중인 알츠하이머 및 치매 관련 유전적 구조 연구에 전체 유전체 염기서열 분석 (WGS) 기관으로 참여하게 됐다. 소마젠은 연간 1만 명 규모의 알츠하이머 환자 샘플을 받아 유전체 염기서열 분석을 진행한다.소마젠 관계자는 “NIH 수주는 2014년부터 몇십억원 규모로 꾸준했다”면서 “다만, 이번 프러젝트 규모가 컸다”고 진단했다. 이어 “이 외에도 NIH는 현재 글로벌 파킨슨 프로젝트(GP2, Global Parkinson’s Genetics Program)를 진행 중”이라며 “이 프로젝트는 15만명의 파킨슨 환자 유전체를 분석할 때까지 계속 진행된다. 매년 2000~3000건씩 샘플 나올 때마다 NIH가 소마젠에 유전체 분석을 의뢰하고 있다”고 강조했다.GP2 프로젝트는 최근 아프리카계 인구에서 파키슨병 유전자 GBA1을 찾아내는 등 글로벌 파킨슨병 연구에 기여하고 있다. 이 글로벌 프로젝트 중심에 소마젠이 있다.소마젠 관계자는 “남은 하반기에도 여러 국가 프로젝트 입찰이 예정돼 있다”면서 “소마젠은 미국 내에서 유전체 분석 가격, 속도, 분석보고서 작성 등에서 확실한 경쟁 우위에 있어 추가 수주를 자신한다”고 밝혔다.◇ 대형고객 매출 확대 속 신규 고객사 증가소마젠은 모더나향 연간 공급 계약 규모가 늘어나고 있다. 소마젠은 지난 2021년 모더나의 코로나19 mRNA 백신 개발에 필요한 유전체 분석 서비스를 제공을 계기로 관계를 맺었다. 양사 간 계약 규모는 2021년 10억원, 지난해 40억원으로 확대됐다. 올해는 85억원 규모의 유전체 염기서열 분석 서비스 공급계약을 체결했다. 모더나향 매출액이 2년새 8배 수준으로 증가한 것.소마젠 관계자는 “베리엔틱스와 에드메라헬스 등이 외주 분석 의뢰에서 자체 분석으로 전환하면서 매출이 감소했다”면서 “모더나가 매출 감소분을 매우는 상황”이라고 진단했다.대형 고객사 확대 기조도 계석되고 있다. 그는 “올초 아스트라제네카로부터 처음 발주가 들어왔고. 최근 매출이 계속 늘어나는 상황”이라고 전했다. 이어 “최근 글로벌 5위권 다국적 제약사 한 곳과도 계약을 개시했다”면서 “이 회사는 처음엔 유전체 분석만 의뢰했는데, 현재는 싱글셀(단일세포), 단백질 분석 등으로 발주가 들어오면서 빠른 매출 확대가 이뤄지고 있다”고 전했다.신규 설비 투자에 따른 신규 고객사 증가도 눈에 띈다. 소마젠 관계자는 “중화권 고객사 또는 중국에 뿌리를 두는 글로벌 바이오회사들은 미국 일루미나 장비 대신 중국 장비로만 유전체 분석을 요구한다”면서 “이에 올 상반기 말 중국 MGI사로부터 장비를 들여와, 중화권 고객사를 신규 유치했다”고 밝혔다. 이어 “이 고객으로부터 8월부터 매출이 나오기 시작했다”면서 “연간 매출로 환산하면 20억원 수준”이라고 덧붙였다.그는 “희귀질환이나, 동식물 유전체의 경우 롱리드 유전체 분석 장비로 해야 한다”면서 “인체 유전체 분석에 쓰는 숏리드 장비로는 분석에 어려움이 있어, 미국 팩바이오사로부터 롱리드 장비를 구매하면서 서비스를 확대한 것도 매출 확대를 기대케 하는 요인”이라고 말했다.◇ 사업전략 전환 적중하며 외형성장 지속사업전략을 강화한 것도 외형 성장을 뒷받침하고 있다. 소마젠 관계자는 “원래 마이크로바이옴 여성성병 검사(DTC)는 연 매출액이 2억원 수준에 불과했다”면서 “올해부턴 DTC를 직판에서 위탁 판매로 전환했다. DTC 판매사가 샘플을 가져오면 소마젠은 검사·분석만 지원하는 방식”이라고 설명했다. 이어 “DTC 판매사가 마케팅을 전담하는 대신, 제품명은 판매사 이름이로 나간다”면서 “이 같은 화이트라벨 방식 전환으로 매출액은 올해 10억원이 될 것 같다”고 내다봤다.외형성장과 이익성장에 장밋빛 전망을 내놨다. 그는 “기술력을 인정받아 미국 정부발 입찰 수주가 계속되는 가운데, 모너나, 아스트라제네카 등 대형 고객사 매출 확대가 이어지고 있다”면서 “여기에 NGS, CES, 싱글셀, DTC 등 전체 사업부문의 동시 성장이 이뤄지고 있어 중장기 성장세는 계속될 것”이라고 내다봤다. 이어 “다만, 올해 수주한 86억원 규모의 모더나의 매출액이 내년 상반기 때 잡힐 예정”이라며 “매출 반영시기에 따른 실적 변동은 있을 수 있다”고 덧붙였다.
- 삼성바이오로직스, 분기 매출 1조원…승승장구 비결은?
- [이데일리 김새미 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 분기 매출 1조원 이상 기록하는 것을 목전에 두고 있다. 세계 최대 생산능력·속도·품질이라는 3박자가 맞아떨어지면서 빅파마의 러브콜이 이어진 덕이다. 삼성바이오로직스는 초기 단계가 아닌 상업화 단계의 프로젝트를 주로 수주하면서 경쟁사 대비 탁월한 실적을 거두고 있다.5일 바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스는 올 들어 2번이나 연간 매출 가이던스(전망치)를 상향했다. 빅파마의 대형 위탁생산(CMO) 계약이 늘면서 실적에 대한 자신감이 붙었다는 의미로 해석된다.삼성바이오로직스는 ESG 경영 강화의 일환으로 매출 전망을 제공하고 있다. 지난 1월 매출액 예상 상승률을 10~15% 증가에서 4월 15~20%으로 상향 조정했다. 이에 따른 매출액 전망치도 최대 3조3765억원에서 3조5265억원으로 늘었다. 이어 지난 4일에는 매출액 예상 상승률을 기존 15~20%에서 20% 이상으로 높였다. 이에 따라 2023년 매출액 전망치는 3조5265억원에서 3조6016억원으로 751억 늘었다.◇분기 매출 1조원 넘기겠다는 자신감올해 예상 매출 3조6016억원을 달성하려면 올 하반기에만 2조144억원의 매출을 내야 한다. 단순 계산해도 분기당 1조72억원의 매출이 발생해야 하는 셈이다. 적어도 올해 4분기에는 1조원 이상의 매출을 거둘 수 있을 전망이다. 증권가에서는 삼성바이오로직스가 3분기 9243억원, 4분기 1조531억원의 매출을 낼 것으로 추정하고 있다.삼성바이오로직스가 분기 매출 1조원 이상 거두는 일이 내년부터는 놀랍지 않은 일이 될 수도 있다. 컨센서스에 따르면 삼성바이오로직스는 2024년 4조878억원, 2025년 4조8080억원의 매출을 거둘 것으로 추정된다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]삼성바이오로직스는 2020년 매출 1조원을 넘긴 이후 꾸준히 실적 상승을 시현해왔다. 2020년 매출 1조1648억원에서 2021년 1조5680억원으로 전년 대비 34.6% 늘었다. 지난해에는 매출 3조13억원으로 전년 대비 91.4% 급증한 것은 물론, 영업이익도 9836억원으로 83.1% 늘면서 사상 최대 실적을 기록했다.수익성 측면에서도 좋은 성적을 거두고 있다. 최근 5년간 삼성바이오로직스의 영업이익률(별도재무제표 기준)은 2018년 10.4%→2019년 13.1%→2020년 25.1%→2021년 34.2%→2022년 39.7%로 꾸준히 상승했다. 올해 상반기 삼성바이오로직스의 영업이익률은 39.9%에 달했다. 통상 제조업의 경우 영업이익률이 10%를 넘기기도 힘들다는 점을 감안하면 상당히 수익성이 좋은 셈이다.◇매출 전망치 상향 근거는? “빅파마 러브콜 쇄도”이러한 실적 성장은 글로벌 빅파마의 러브콜이 이어지면서 4공장 가동률이 가파르게 상승한 데 기인한다.삼성바이오로직스는 현재 글락소스미스클라인(GSK), 일라이릴리, 아스트라제네카, 모더나, 노바티스, 화이자 등 글로벌 톱 빅파마 20곳 중 14곳을 고객사로 확보했다. 특히 빅파마 고객사들이 모두 첫 수주 계약 이후 계약 제품을 확대하거나 기존 계약 물량의 생산 규모를 확대하고 있다. 올해 공시된 신규 수주·증액 계약 중 1000억원 이상의 대규모 계약만 총 8건이다. 수주 규모는 누적 2조7000억원으로 역대 최고 수주액을 달성한 2020년 약 1조9000억원의 기록을 올해 반년 만에 경신했다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]이처럼 글로벌 빅파마의 러브콜이 이어지는 이유는 세계 최대 생산능력뿐 아니라 속도·품질이 뒷받침됐기 때문이라는 게 회사 측의 분석이다.삼성바이오로직스는 지난 4일 가이던스 상향의 배경으로 ‘4공장의 성공적인 가동률 상승에 따른 매출 증가’를 제시했다. 4공장은 24만ℓ 규모의 생산능력을 갖췄으며, 지난 6월 완전 가동을 시작했다. 이로써 삼성바이오로직스는 총 60만4000ℓ 규모의 글로벌 최대 생산능력을 갖췄다. 여기에 2025년 4월 완공을 목표로 건설 중인 18만ℓ 규모의 5공장이 세워지면 전체 생산능력은 78만4000ℓ가 된다. 삼성바이오로직스는 현재 증설 중인 5공장을 빠르게 풀가동하기 위해 노력하고 있다. 5공장 풀가동 실적이 반영될 것으로 예상되는 시기는 2027년이다.또한 삼성바이오로직스는 경쟁사에 비해 신속한 업무처리능력으로 각광받고 있다. 삼성바이오로직스는 프로세스 혁신을 통해 기술이전 기간을 업계 평균의 절반 수준인 3개월로 단축했다. 삼성바이오로직스 관계자는 “촉박한 일정으로 긴급 물량 요청이 있을 경우에도 유연하고 신속한 대응으로 생산 일정을 준수해 고객 만족도를 실현했다”고 설명했다.고품질의 바이오의약품을 안정적으로 생산할 수 있다는 신뢰도도 착실히 쌓아가고 있다. 삼성바이오로직스는 설립 이래 미국 식품의약국(FDA) 실사에서 1건도 지적 받은 적 없다. 삼성바이오로직스는 지난 8월 말 기준으로 미국 FDA, 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품·의료기기 등록관리기관(PMDA), 캐나다 연방보건부(HC) 등 20여 개국의 글로벌 인증기관으로부터 231건의 제조·품질승인을 획득한 상태다.◇글로벌 CMO 업황 둔화에도 홀로 승승장구하는 비결은올해 대규모 계약이 늘면서 시장에서 한때 나왔던 생산과잉(Overcapacity) 우려가 불식되고 있는 분위기다. 이러한 우려는 글로벌 위탁생산(CMO) 업황이 둔화되고 있는 추세와 맞물려 불거지기 시작한 것으로 추정된다.최근 론자, 우시 등 글로벌 CMO 업체들은 업황 둔화와 실적 약화를 우려해 가이던스를 하향 조정했다. 론자는 최근 2분기 실적 발표 과정에서 7~9% 성장할 것으로 예상했던 가이던스를 4~9% 성장으로 낮췄다. 우시는 전년 대비 30% 성장이라는 가이던스를 내세우고 있지만 시장의 컨센서스는 하향세를 지속하고 있다.삼성바이오로직스가 해외 경쟁사에 비해 비교적 경기의 영향을 받지 않는 이유는 대부분 상업화 단계의 프로젝트를 수주했기 때문으로 풀이된다. 박재경 하나증권 연구원은 “론자, 우시 등 글로벌 CMO 업체들은 초기 단계 프로젝트 수요의 부진으로 가이던스를 하향 조정했으며, 부진한 주가 흐름을 보여왔다”면서 “삼성바이오로직스는 상업 단계의 프로젝트가 매출액의 대부분을 차지하고 있어 바이오텍 경기 부진의 영향을 거의 받지 않는다”고 설명했다.박 연구원은 “삼성바이오로직스는 시장 변동성이 확대되는 상황에서 실적이 주가에 미치는 영향이 더 강해질 수 있다”며 “매출의 대부분이 달러 기반으로 환율 상승 구간에 유리하며, 하반기 호실적이 전망되는 삼성바이오로직스에 유리한 구간”이라고 판단했다.
- 유한양행 렉라자, 2차→1차 치료제 순서로 FDA 허가 가능성…내년 마일스톤 기대
- [이데일리 김진수 기자] 유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 국내와 마찬가지로 미국에서도 2차 치료제로 우선 품목허가를 받은 후 1차 치료제로 추가 승인을 받을 것으로 예상된다. 이르면 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 통한 기술료 유입이 기대된다.22일 유한양행에 따르면 현재 진행 중인 렉라자 관련 주요 임상 중 1차 치료제를 목표로 한 연구 ‘LASER-301’과 ‘MARIPOSA’, 2차 치료제 허가를 위한 연구 ‘MARIPOSA-2’가 곧 종료를 앞두고 있다. 이 중 LASER-301은 유한양행이, MARIPOSA와 MARIPOSA-2 연구는 파트너사인 얀센이 각각 주도적으로 진행 중인 연구다.LASER-301 연구는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이(엑손19 결손 돌연변이 또는 엑손21 치환변이) 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다. 환자에게 렉라자 또는 아스트라제네카의 1세대 EGFR-TKI(인산화효소 억제제) 치료제 이레사(성분명 게피티닙)를 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가하는 연구다. 현재 톱라인 결과까지 발표됐으며, 올해 최종 데이터 발표를 앞두고 있다.유한양행 렉라자를 활용한 MARIPOSA와 MARIPOSA-2 임상 디자인. (사진=유한양행)임상 데이터는 매우 긍정적이다. 렉라자는 종양 진행 혹은 사망까지의 시간을 나타내는 PFS(무진행생존기간) 중간값이 20.6개월로 집계됐다. 경쟁약물인 이레사 9.7개월 대비 2배 이상 늘어난 수치다.또 다른 렉라자 1차 치료제 개발 연구 MARIPOSA 임상에서는 대상자를 렉라자 단독요법군, 렉라자와 리브리반트 병용요법군, 타그리소 단독요법군으로 나눠 치료효과를 확인 중이다. 관련 임상 데이터는 내달 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 발표될 것으로 예상된다.MARIPOSA-2 임상은 현재 비소세포폐암 환자에게 1차로 사용되는 ‘타그리소’ 투여에도 치료 효과를 보이지 않는 환자 690명을 대상으로 한다. 렉라자와 리브리반트를 병용 투여하는 2차 치료제 연구며 역시 임상이 진행 중에 있다.◇1차 혹은 2차? “아직 결정된 것 없어”유한양행은 글로벌 임상으로 진행되는 LASER-301, MARIPOSA, MARIPOSA-2 임상 결과를 바탕으로 FDA 품목허가에 도전한다는 계획이다. 3가지 임상은 진행 속도에 큰 차이가 없고 비슷한 시기에 종료될 것으로 예상된다. 이에 따라 품목허가가 1차 치료제로 될지 2차 치료제로 이뤄질지 많은 관심을 받고 있다. 1차 치료제의 경우 2차 치료제보다 먼저 환자에게 투여가 가능하다는 점에서 시장 규모가 더 크고 경제성도 높다.렉라자는 1차 치료제 또는 2차 치료제 허가 모두 가능성이 열려 있는 상황이지만, 업계에서는 렉라자가 먼저 2차 치료제로 FDA 품목허가 받은 뒤 추후에 1차 치료제로 승인 받을 가능성이 높은 것으로 전망하고 있다.현재 비소세포폐암 환자가 타그리소를 투여 받았음에도 불응하는 경우 이후 처방할 마땅한 2차 치료제가 없다는 상황 때문이다. FDA에서도 치료 옵션이 부재한 영역을 더 고려할 수 밖에 없고, 이에 2차 치료제 임상 데이터에 우선심사 등 빠른 검토가 이뤄질 수 있다는 것이다.국내에서도 렉라자는 2021년 1월 EGFR T790M 변이가 발생한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료제로 먼저 조건부 허가받은 뒤 이어 올해 6월 1차 치료제로 승인된 바 있다.아직까지 1차 치료제 임상 결과로 허가를 신청할지 또는 2차 치료제 임상 결과로 품목허가를 신청할지는 결정된 것이 없지만 현재 LASER-301 임상 등을 통해 톱라인 결과가 나온 것이 있기 때문에 바로 1차 치료제로 승인 받을 가능성도 있다.2차 치료제로 먼저 허가 받은 후 1차 치료제로 허가 받는 경우 특별한 혜택이 있는 것은 아니지만 2차 치료제로 활용되면서 의료진들에게 신뢰를 쌓았다는 점에서는 1차 치료제로 승인 받는 데 긍정적인 영향을 미칠 수 있다.◇내년 상반기 품목허가·판매 마일스톤 기대유한양행은 2018년 얀센과 한국을 제외한 전세계를 대상으로 렉라자 권리를 12억5500만달러(약 1조6000억원)에 기술수출한 바 있다. 현재까지 수령한 기술료는 1억5000만달러(약 2000억원)다.렉라자가 비소세포폐암에 대해 1차 또는 2차 치료제로 FDA 품목허가 받는 경우, 유한양행은 얀센으로부터 품목허가에 대한 기술료를 추가 수령한다. 현재 임상 진행 상황 등을 고려하면 내년 상반기에는 기술료 확보가 가능할 것으로 보인다. 유한양행과 얀센의 기술이전 계약의 세부 내용은 비공개 상태인데, 업계에서는 렉라자가 FDA로부터 품목허가를 받으면 유한양행이 얀센으로부터 1억달러(약 1330억원) 가량의 금액을 추가로 받을 것으로 추정하고 있다.일정 금액 이상으로 판매되면 획득할 수 있는 ‘판매 마일스톤’도 있다. 판매 마일스톤의 경우 FDA 품목허가에서 몇 차 치료제 허가 받느냐에 따라 시점이 달라질 전망이다. 1차 치료제 시장 규모가 2차 치료제 시장보다 더 큰 만큼 1차 치료제로 허가 받았을 때 더 빨리 계약된 판매액에 도달할 수 있다. 이밖에 상업화 이후 판매액에 대비해 수령하는 ‘판매 로열티’가 별도로 계약돼 있어 이를 통한 매출 확보도 가능하다.유한양행 관계자는 “마일스톤 구조상 상업화가 가까워 지거나 상업화 진행이 많이 될수록 기술료 금액이 커진다”며 “1차 치료제 허가 이후에는 상당한 수준의 기술료를 확보할 것”이라고 말했다.
