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- [AI신약 임상]① 인공지능 신약개발, 선점 노리는 글로벌 대표 주자들
- 신약 개발은 고부가가치 산업이다. 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있다. 화이자는 발기부전 치료제 비아그라를 출시한 지 9개월 만에 매출 3조원을 기록했다. 하지만 동시에 실패 위험이 높고 장기 투자가 요구된다. 신약 하나 개발하는데 평균 15년에 걸쳐 1조원 이상의 비용(기회비용 포함)이 소요된다. 성공률은 미국 바이오협회 기준으로 7.9%에 불과하다. 이 비효율성을 인공지능(AI)이 상당부분 해소할 수 있을 것으로 기대된다. AI를 활용하면 신약 개발 기간을 7년으로 단축하고, 비용을 6000억원 수준으로 절반 가까이 줄일 수 있다. 글로벌 빅파마와 빅테크들이 경쟁적으로 이 분야에 뛰어드는 이유다. 현재 AI신약개발 임상 수준은 어디까지 와 있을까. 팜이데일리는 임상 시험 심층 분석을 통해 AI 신약 개발 바이오텍의 경쟁력을 평가해 보고자 한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] AI신약개발 관련 기업은 크게 두 부류로 나뉜다. AI신약개발 시 사용하는 소프트웨어(SW)를 개발해 제약 회사에게 판매하는 회사와 직접 AI를 활용, 신약 후보물질을 발굴해 신약개발을 진행하는 경우다. 전자의 경우 독일 제약사 머크, 한국의 히츠 등이 대표적이다. 후자는 미국 리커전테라퓨틱스, 홍콩 인실리코메디슨, 한국의 보로노이(310210), 이노보테라퓨틱스, 갤럭스 등이 있다.두 시장 모두 초기 단계로 성장성이 무궁하다. 구글을 비롯한 빅테크들은 소프트웨어 개념에서 접근하고 있고 제약사와 스타트업들은 직접 임상시험을 실시, 기술 이전이나 신약 개발 ‘잭팟’을 노리는 추세다. ◇ AI 신약개발, 글로벌 임상 현황은미국 식품의약국(FDA) 크리니컬트라이얼즈에 따르면, 작년 기준 AI를 활용한 임상시험은 총 1584건에 달한다. 암 관련 연구가 가장 많은 비중을 차지한다. 암 분야에서는 452건의 연구가 진행 중이다. 이 중 일부는 FDA 승인을 받은 약물들이다. 그 외 희귀질환 치료제 등 세상에 없던 퍼스트인클래스 신약 개발에 AI가 주로 사용되고 있다. 현재 유효성 검증 단계인 임상 2상에 진입한 기업은 전 세계에서 5곳 정도로 파악된다. 먼저 홍콩에 본사를 둔 인실리코 메디슨(Insilico Medicine)은 AI 플랫폼을 활용하여 불과 46일 만에 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제인 ‘INS018_055’를 발굴했다. 이 약물은 AI 설계를 통해 2023년 7월부터 임상 2상을 진행하고 있다. 최초로 AI가 약물 디자인 전과정을 주도한 사례로 주목받고 있다. 최근에는 긍정적인 임상 성과도 입증했다. 이 회사는 71명의 IPF 환자를 대상으로 한 2a상 임상시험에서 안전성과 유효성 입증했다. 구체적으로는 폐 기능 개선에 있어 용량 의존적 반응을 확인했다. 알렉스 자브로코브(Alex Zhavoronkov) 인실리코메디슨 공동 대표는 “이렇게 짧은 투여 기간 후 명확한 용량 의존적 효능 신호를 볼 것이라고 예상하지 못했다”며 놀라움을 표했다.(데이터= Jayatunga et al., 2024, 삼성증권)미국에서 엔비디아에게 투자를 받은 리커전테라퓨틱스(Recursion)도 임상 2상에 진입한 회사다. 이 회사는 재발성 디피실 균은 씨디피실(C. diff) 감염 치료를 위한 경구용 비항생제 소분자 ‘REC-3964’의 2상 임상시험에 첫 환자 투여를 시작했다. 이 약물은 항생제와 달리 장내 미생물군을 교란시키지 않고 세균 독소를 표적으로 하는 새로운 접근법을 제시하는 것이 특징이다. 리커전 관계자는 “미국에서 연간 17만5000건의 재발성 C. diff 감염 사례가 발생하고 있다”며 “해당 약물이 신약이 되면 20억 달러 규모의 의료비용 절감 가능성이 있다”고 밝혔다.리커전은 지난 9월 뇌해면체 기형(CCM) 치료제 후보물질인 REC-994의 시카모어(SYCAMORE) 임상 2상 톱라인 결과를 발표하기도 했다. 해당 임상에서는 안전성은 확보했지만 통계적 유효성이 기준치에 미치지 못했다.임상 1상에서는 다수의 기업이 안전성 확보에 나선 상황이다. 최근 리커전 자회사로 편입된 영국 엑센시아(Exscientia)는 종양학과 면역학 분야에서의 약물 개발을 1/2상 단계에서 진행하고 있다. 이는 AI 설계 약물이 인간 임상시험에 진입한 최초 사례다. 아스트라제테카와 협업으로 주목받은 영국의 베네볼런트AI도 궤양성 대장염 치료제를 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 이 회사는 약물 변경으로 의약품 완제품 승인까지 받은 사례가 있다. 류마티스 관절염 치료제 바리시티닙을 코로나19 치료제로 전환해 FDA 승인을 받은 것이다. 다만 아토피 피부염 치료 후보물질(BEN-2293)의 임상 2a상에서는 가려움증과 염증을 개선하지 못해 유효성 입증에 실패한 경험도 있다. ◇“우리 AI SW쓰면 신약개발 빨라져요”...SW 기업, 상황은소프트웨어 측면에서는 머크, 구글, 엔비디아 등이 공격적으로 사업을 전개하고 있다. 머크가 현재 가장 앞서고 있는 것으로 파악된다. 회사 측 데이터에 따르면 글로벌 빅파마 상위 50%가 머크의 AI신약개발 플랫폼을 쓰고 있다. 점유율 기준 글로벌 1위 수준이다.프라사드 머크 라이프사이언스 아태 AI사업 부문장은 “머크의 에디슨(AIDDISON)과 같은 플랫폼은 수십억 개의 화합물을 몇 분 안에 스크리닝해 유사한 약물을 찾아내고, 최적의 후보를 3D 모델링으로 평가한다”며 “디스커버리 단계에서 기존에는 몇 달이 걸리던 작업을 몇 시간 만에 끝낼 수 있다”고 강조했다.AI신약개발 회사 특징 정리 (데이터= 딥파마인텔리전스(DPI) Artificial Intelligence for Drug Discovery 2023, LG경영연구원)구글의 경우, 후보물질 발굴을 위해 필요한 근원적 단백질 분석 플랫폼 기술에서 탁월한 역량을 보유했다. 해당 기술로 올해 노벨 화학상까지 받았다. 이 플랫폼은 단백질, DNA, RNA, 작은 분자(small molecule) 등의 결합구조를 예측하는 것이 목적이다. 신약개발 단계로 보면 스크리닝 및 유효물질 탐색에 주로 사용된다. 즉, 신약개발 극초기 단계에 사용될 수 있는 기술인 것이다. 김우연 히츠 대표는 “현재 공개된 알파폴드3는 결합 구조만 예측할 수 있어서 신약개발 전단계로 보면 아직까지는 매우 제한적으로 사용될 것 같다”며 “보다 파급력을 높이려면 구조 예측과 더불어 약물의 다양한 물성 및 독성 예측 등으로 확장 되어야 한다”고 설명했다. 엔비디아가 개발한 AI신약개발 플랫폼은 기술적으로 뛰어난 게 아니라는 게 업계의 평가다. 김우연 대표에 따르면 바이오네모는 알파폴드처럼 하나의 목적성을 가진 기술이 아니라 다양한 AI 기술들을 모아서 클라우드 형태로 서비스 할 수 있게 하는 플랫폼이다. 김 대표는 “바이오네모에 탑재된 AI 기술들은 대부분 엔비디아에서 직접 개발한 것이 아니라 아카데미에서 논문으로 공개된 모델(즉, 누구나 사용할 수 있는 코드)들을 탑재해 놓은 것”이라며 “이 모델들 역시 주로 신약개발 초기 단계에서 유효물질 발굴, 설계, ‘docking’, 물성 예측 등에 응용될 수 있는 기술들”이라고 강조했다.
- 다윗이 골리앗 이겼다...한미약품·유한양행의 특허 비법
- [이데일리 송영두 기자] 알테오젠(196170), 이오플로우(294090) 등 국내 제약바이오 기업들이 글로벌 기업과 특허 분쟁에 휩싸였다. 핵심 기술 특허 소송 결과에 따라 회사 존폐 위기로 이어질 수 있어 리스크가 매우 크다는 지적이다. 국내 제약바이오 기업들은 특허 분쟁에 취약할수 밖에 없다는 분석이 나오는데, 빅파마와 특허 분쟁서 승소한 한미약품(128940)과 유한양행의 렉라자 특허 전략을 주목해야 한다는 의견이 나온다. 한미약품과 유한양행(000100)의 특허 전략 공통점은 제품 및 기술 개발시 특허 리스크를 선제적·주기적으로 점검하고, 특허 장벽으로 잠재적인 분쟁에 대비했다는 평가다.12일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠은 미국 할로자임, 이오플로우는 미국 인슐렛과 특허 분쟁을 진행 중이다. SK바이오사이언스(302440)도 화이자와 폐렴구균 백신 특허 소송을 진행 중이다. 이중 이오플로우는 최근 미국 재판부가 인슐렛 웨어러블 인슐린 패치 특허를 침해했다고 인정해 패소했다. 무려 6337억원 규모 배상금 판결을 내려 회사 존립 자체가 위태로워졌다.전문가들은 국내 제약바이오 기업들의 특허 등 IP를 위한 투자에 인색하고, 전략이 부재해 이런 글로벌 기업과의 특허 분쟁시 취약할 수밖에 없다고 지적한다. 반면 한미약품이 아스트라제네카와의 특허 분쟁에서 승소한 사례와 최근까지의 특허 전략은 국내 제약바이오 업계에 시사하는 바가 크다는 설명이다.위식도역류질환 치료제 에소메졸.(사진=한미약품)◇한미약품, 선제적 특허 전략으로 빅파마에 완승지난 2011년 글로벌 제약사 아스트라제네카는 한미약품과 한미홀딩스, 한미USA, 한미정밀화학 등 4개사를 상대로 위식도역류질환 치료제 넥시움 특허 침해 소송을 제기했다. 당시 넥시움은 연매출 50억 달러에 달하는 블록버스터 약물이었다. 넥시움은 매우 광범위한 염특허를 보유하고 있었다. 한미약품은 차별화된 염(스트론튬 염) 기반 에소메졸을 개발, 미국 출시를 앞두고 있자, 아스트라제네카가 염 특허 침해를 주장했다.하지만 2012년 미국 뉴저지 법원은 에소메졸이 넥시움의 특허를 침해하지 않았다고 판결했다. 이에 아스트라제네카가 항소했지만, 2013년 미국 연방순회항소법원 역시 특허 침해를 인정하지 않아 한미약품이 최종 승소했다. 인도 제약사 란박시는 넥시움 특허 장벽을 넘지 못해 아스트라제네카와 협상을 통해 제품 발매를 미루기로 했던 점을 고려하면, 한미약품의 승소는 상당한 의미가 있었다는 게 업계 설명이다.한미약품의 승소는 제품 개발 당시부터 넥시움 특허를 파헤치고, 선제적으로 특허분쟁에 대비했던 것이 주효한 것으로 풀이된다. 한미약품 관계자는 “넥시움은 약리학적으로 허용 가능한 매우 다양한 염 형태를 보호하고 있어 (특허)다툼의 여지가 있었다. 따라서 한미약품은 상당히 차별화된 에스오메프라졸 스트론튬 염을 개발, 기존 특허에 포괄된다고 보기 어려운 면을 강조했다”라며 “단순히 다른 염이 아닌 기존 염보다 개선된 물성, 용해도, 흡수 특성 등에서 차별성을 갖는다는 점을 어필했다. 사실적 근거를 바탕으로 아스트라제네카 특허 클레임 범위에 속하지 않는 독자적인 제품임을 인정받았다”라고 설명했다.특히 한미약품(한미사이언스 포함)은 특허 장벽 구축에 공을 들이고 있다. 2018년부터 2023년까지 6년간 등록된 국내 특허 수는 총 143건으로 집계됐다. 이는 국내 제약바이오 업계 1위다. 보유한 특허권도 국내 238건, 해외 2135건에 달한다.(그래픽=김일환 기자)◇변리사들 “유한양행 렉라자 특허 전략 돋보여”다수의 변리사는 국내 제약바이오 기업 중 유한양행 렉라자 특허 전략에 주목하고 있다. 국내 기업 중 드물게 다양한 특허 출원 및 등록을 통해 촘촘한 렉라자 특허 포트폴리오를 구축하고 있다는 설명이다. 실제로 렉라자는 원개발사 오스코텍이 2009년 11월 키나아제 억제제에 대해 최초물질특허를 냈고, 2010년에는 PCT 출원, 2014년 레이저티닙을 포함한 물질특허를 미국서 임시 출원했다. 2015년 유한양행에 기술이전 된 후 같은해 미국 정규출원과 PCT 출원을 마쳤다. 2017년에는 한국서 메실산 염특허와 중간체·제법특허를 가출원했다. 2018년에는 PCT 출원을 완료했고, 경구투여조성물 특허도 출원했다. 글로벌 제약사 얀센에 기술이전 된 후인 2019년 얀센과 유한양행은 투여용량 특허와 렉라자-리브리반트 병용투여 특허를 출원했고, 2020년 특허 등록이 완료됐다.유정민 특허법인 무한 변리사는 “제노스코와 오스코텍은 렉라자 최초물질특허를 출원했고, 개량발명에 대해 유한양행이 물질특허를 출원했다. 그 이후 염 발명, 제조방법 발명, 조성물 발명 등의 특허를 출원했는데, 유한양행과 얀센은 임상을 진행할때 마다 추가 특허 포트폴리오를 구축했다”며 “이는 휴미라 특허 전략과 유사한 에버그리닝 전략에 해당한다”고 말했다. 손지연 데일리파트너스 변리사는 “렉라자의 경우 물질특허 존속기간을 늘리기 위해 염 특허, 조성물 특허 등을 계속 후속 출원했다. 결국 렉라자의 특허가 늘어나는 효과가 있다”며 “국내에서 이렇게까지 특허 전략을 수립하는 곳은 거의 없다”고 덧붙였다.에버그리닝이란 오리지널약 개발사가 특허 독점권을 연장하기 위해 물질 특허 이후 결정형, 이성질체, 염, 조성물, 제법 등의 특허를 후속 등록하는 전략이다. 막대한 의약품 개발 비용의 초기 회수를 위한 장기 특권 독점화와 의약품 개발 일련의 시계열적 개발단계에서 생성되는 다수 파생발명의 보호가 목적이다. 애브비가 개발한 블록버스터 치료제 휴미라의 경우 물질 특허가 2016년 12월에 만료됐지만, 에버그리닝 전략을 통해 무려 126개의 특허 장벽을 세워 2023년이 돼서야 최초 바이오시밀러가 출시됐다.손 변리사는 “국내 제약바이오 기업들은 아무래도 규모가 작다는 현실적인 문제가 있다. 신약 및 제품 개발에 치중할 수 밖에 없고 대부분의 자본도 여기에 투여되다 보니 IP에 대한 인식 부족과 자금 투여가 이뤄지지 않는다”며 “원천기술이 있다고 하더라도 최근에는 무효심판이 많이 제기되고 있기 때문에 어렵더라도 바이오 기업들은 광범위하게 특허를 확보하는 것이 중요하다”고 말했다.국내 제약바이오 업계에서 특허 전략으로 주목받은 한미약품과 유한양행의 공통점은 핵심 파이프라인에 대한 선제적 특허 리스크 해소, 특허 전략의 중요성을 인식하고 광범위한 특허 장벽을 구축하고 있는 점이다. 국내 제약바이오 기업들이 한미약품과 유한양행과 유사한 특허 전략을 고민해봐야 한다는 지적이다.업계 관계자는 “특허 전략에 힘을 쏟아야 하는 이유는 특허권이 제약바이오 기업에 중요한 무형자산 중 하나이기 때문”이라며 “특허는 경쟁사 시장 진입을 저지해 시장 점유율을 보호하는데 중요한 역할을 하고, 특허 소송 결과에 따라 회사의 매출이 좌우될 수 있다”고 강조했다.
- 엔젠바이오, 인도 4개 대형 병원 현장 검증 진행
- [이데일리 박정수 기자] 엔젠바이오(354200)는 인도 내 4개의 대형 병원에서 NGS 주요 진단 제품에 대한 현장 검증을 진행하고 있다고 13일 밝혔다. 인도 시장 확장을 위해 ‘IAMG 2024 컨퍼런스’(International Association for Medical Genetics Conference)에도 참가해 많은 관심을 받았다.엔젠바이오는 인도 시장 진출을 본격화하기 위해 올 1분기 인도 사무소를 설립하고, Neha Roy 박사를 사무소장으로 임명해 영업 활동에 집중했다. 그 성과로 현지 의료기기 대형 유통사인 아난드 헬스케어(Anand Healthcare)와 사업 협력을 체결했다. 양사는 Tata 병원을 포함한 인도 내 4개 대형 병원에서 엔젠바이오 주요 NGS 정밀 진단 제품에 대한 현장 검증(validation)을 진행하고 있다.아난드 헬스케어는 인도 내 400개 이상의 실험실에 장비와 시약을 공급하는 유통사로, 엔젠바이오 인도 사무소와 함께 지난 5일부터 4일간 인도 아마다바드에서 열린 ’IAMG 2024 컨퍼런스’에 참가했다. IAMG 2024는 프레마스(Premas), 아스트라제네카(AstraZeneca), 레비티(Revvity), 일루미나(Illumina) 등이 골드 스폰서로 참여한 인도 유전학 분야 주요 행사로, 아난드 헬스케어 역시 골드 스폰서로 참여했다.회사 측에 따르면 인도 NGS 진단 시장에 대한 관심이 급증하고 있으며, 아난드 헬스케어사와의 협력은 엔젠바이오 제품의 인도 시장 진출에 있어 중요한 초석이다, 아난드 헬스케어가 보유한 풍부한 유통망과 엔젠바이오의 차별적 기술 기반의 제품이 결합되면 빠르게 시장을 확대해나갈 수 있을 것으로 전망된다. 현재 진행 중인 제품 검증이 마무리되는 대로 본격적 판매가 가능하여 내년 상반기에는 규모 있는 성과를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.IAMG 2024 행사에 참여한 엔젠바이오 Neha Roy 박사는 “이번 컨퍼런스는 인도 진단 유전체 시장의 주요 기관 및 잠재 고객들에게 차별화된 NGS 진단 제품과 솔루션을 홍보해 많은 관심과 시장 기회가 크다는 점을 다시 한번 확인했다”며 “일본 국립국제의료연구센터 유전체의학과(NCGM, National Center for Global Health and Medicine, Department of Genomic Medicine)와의 대면 미팅을 통해 엔젠바이오의 NGS 정밀 진단 제품에 대해 심층적으로 소개했으며 협력 가능성을 논의했다”고 말했다.이어 “AIIMS 병원, MOC Cancer Care and Research Center in Mumbai 등 여러 대형 고객사들과도 미팅을 통해 제품의 강점을 알렸으며, 향후 판매 확장을 위한 기반을 다졌다”고 덧붙였다.한편, 인도의 차세대 염기서열분석(NGS) 시장은 약 8억 달러(한화 약 1조 원) 규모로, 연평균 20% 이상의 높은 성장률을 기록하고 있고, 총 14억 5천여만 명으로 전 세계에서 가장 인구수가 많은 국가로서, 시장 성장 가능성이 커 엔젠바이오가 인도에서 중장기적으로 높은 성과를 창출할 것으로 기대를 받고 있다.
- 루닛, AI 조직분석 솔루션 ‘루닛 스코프 uIHC’ 네이처 자매논문 게재
- 사진=루닛 Lunit SCOPE uIHC루닛은 12일 AI 기반 면역조직염색(IHC) 분석 솔루션 ‘루닛 스코프 uIHC(Lunit SCOPE uIHC)’의 연구 결과가 국제 학술지 네이처(Nature) 자매지인 npj Precision Oncology(IF 6.8)에 게재됐다고 밝혔다.면역조직염색(Immunohistochemistry, IHC)은 암조직 내 특정 단백질이나 항원을 검출하는 방법이다. 최근 새로운 항암제 개발이 증가하면서 항암제 표적의 발현 정도를 평가해주는 IHC에 대한 중요성이 부각되고 있다. 기존에는 병리 전문의가 수동으로 평가했으나, 평가자 간 변동성과 주관적 해석이 존재하는 한계가 있었다.이에 딥러닝 기반 AI 분석이 대안으로 떠오르고 있으나, AI 모델 개발에는 대규모 데이터셋이 필요하고, 특히 신약 개발용 신규 면역조직염색의 경우 대규모 데이터를 구하기 어려워 AI 모델 개발에 한계가 있었다고 회사는 설명했다. 루닛 연구진은 국내 다수의 대형병원 연구팀과 함께 이러한 한계를 극복하기 위해 범용 면역조직염색(Universal Immunohistochemistry, UIHC) 분석 AI 모델 성능을 검증했다.연구팀은 총 3046명의 슬라이드 이미지를 활용했다. 여기에는 폐암, 방광암, 유방암 조직의 PD-L1 단백질 염색 데이터와 유방암의 HER2 단백질 염색 데이터가 포함됐다.특히 연구팀은 각각 데이터셋으로 개발한 단일 코호트 AI 모델(Single Cohort 모델)과 여러 데이터셋을 통합 학습한 다중 코호트 AI 모델(Multiple Cohort 모델)의 성능을 비교 평가했다. 그 결과, 4가지 데이터셋을 모두 학습한 다중 코호트 AI 모델(루닛 스코프 uIHC)이 가장 뛰어난 성능을 보였다.세부적으로는 병리의사 판독과 AI 분석 결과의 일치도를 나타내는 지표(Cohen‘s Kappa)가 학습된 암종 및 면역조직염색 유형에서 0.792를 기록했다. 이는 단일 코호트 AI 모델의 최고 일치도(0.744)를 상회한 결과다. 특히 학습되지 않은 새로운 암종과 면역조직염색 유형에 대한 분석에서도 0.610의 일치도를 기록해, 단일 데이터셋으로 학습된 모델의 0.508을 약 10% 이상 넘어서는 성능을 보였다.전체 종양 세포 중 면역조직염색 양성인 종양 세포의 비율을 나타내는 ’종양비율점수(Tumor Proportion Score, TPS)‘ 평가에서도 루닛 스코프 uIHC는 75.7%의 정확도와 0.921의 AUC를 기록해 다른 AI 모델들을 뛰어넘는 분석 능력을 보였다. 회사에 따르면 이번 연구는 다양한 데이터로 학습한 AI 모델은 여러 암종과 면역조직염색에 대한 분석이 가능함을 입증했다는 점에서 의미가 있다. 특히 새로운 암종이나 면역조직염색 유형에서도 추가 학습없이 분석이 가능하고, 이를 통해 AI가 드문 암종이나 새로운 표적에 대한 약물의 효과를 예측하는 중요한 솔루션으로 활용가능성을 보인 결과라는 설명이다. 서범석 루닛 대표는 “전 세계적으로 매년 수백 개의 새로운 항암제 후보물질이 개발되고 있는 상황에서, 이번 범용면역조직염색 AI 모델의 개발은 신약개발 과정의 큰 도움이 될 것”이라며 “특히 동반진단 개발이 필요한 신규 항암제 연구에서 AI 기반 정량분석 솔루션의 중요성은 더욱 커질 것”이라고 말했다.한편 루닛은 지난달 글로벌제약사 아스트라제네카와 폐암대상 ’AI병리 솔루션‘ 개발을 위한 계약을 맺은 바 있다.<파이낸스스코프 서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
- 금호에이치티, 면역항암제 임상 1상 부분관해 확인…“글로벌 빅파마 주목”
- [이데일리 박정수 기자] 금호에이치티(214330)는 최근 싱가포르에서 개최된 유럽종양학회 아시아회의(ESMO Asia Congress)에서 면역항암제 파이프라인 ‘DNP-002’의 임상 1상 중간결과를 발표하며 학회에 참석한 빅파마들로부터 주목을 받았다고 11일 밝혔다. DNP-002는 안전성, 유효성, 약력학적 특성 면에서 성공적인 중간 임상데이터를 확보했을 뿐 아니라 부분관해도 확인돼 향후 글로벌 제약사들과 다양한 협업 프로젝트가 추진될 것으로 전망된다.DNP-002의 임상 1상은 더이상 적용할 치료제가 없는 고형암 환자 36명을 대상으로 서울아산병원과 국립암센터에서 진행됐다. 0.01 mg/kg부터 1.0 mg/kg까지 임상의약품 함량을 단계적으로 증량하면서(6단계), DNP-002의 안전성, 내약성, 약동학적 특성, 약력학적 특성 및 예비 항암효과를 평가했다.임상 1상에서 DNP-002는 용량 의존적으로 호중구가 감소하는 것으로 확인됐다. 고농도 투약 피험자에서 ‘DLT(투여제한독성)’이 관찰됐지만, 부작용을 최소화하면서 항암효과를 극대화할 수 있는 치료수치를 확보했다. 이와 더불어 DNP-002는 통계적으로 유의미한 말초혈액 염증성 사이토카인 및 T세포활성 증가도 관찰됐다.유효성 면에서도 16명 피험자 중 12명에 대한 항종양 효과를 평가한 결과, ‘부분관해 (partial response)’ 1명과 ‘안정병변 (stable disease)’ 6명이 관찰됐다. 부분관해는 식도암 환자였으며, 종양 크기가 기저치 대비 69%까지 감소했을 뿐 아니라 30주 이상 유지됐다. 이외에 내분비암 환자 1명, 육종암 환자 1명에서도 종양감소 효과가 확인됐다.DNP-002는 ‘CEACAM’에 대한 항체치료제로, CEACAM 패밀리 중 ‘CEACAM1’, ‘CEACAM5’ ‘CEACAM6’을 인지한다. 이 중 주요 표적인 CEACAM6는 종양에서 과발현할 뿐 아니라 호중구 유래 면역억제 세포(MDSC)에서도 과발현해 종양과 면역억제 세포를 동시에 타깃 할 수 있다.금호에이치티 관계자는 “임상 1상에서 부분관해를 포함한 항종양 효과는 안전한 용량인 코호트2(0.03 mg/kg)에서 관찰됐다”며 “DNP-002는 T세포 활성화 특성 때문에 PD-1·PD-L1 저해제를 비롯한 면역항암제와 병용 투여할 경우 시너지 효과가 기대된다”고 말했다.그는 이어 “학회에 참석한 ‘Tan’ 싱가포르 국립암센터 교수로부터 CEACAM을 표적으로 하는 기존의 항암연구는 대부분 ‘CEACAM5’에 편중돼 있는데, DNP-002의 주요타겟인 CEACAM6가 임상적으로 유용한 표적임이 이번 임상연구로 입증됐다는 평가를 받았다”고 덧붙였다.유럽종양학회 아시아회의는 아시아의 다학제적 종양학을 중심으로 최신 암 연구 결과, 임상시험, 치료전략 등을 공유하는 정보교류의 장이다. 올해는 지난 6일부터 8일까지 싱가포르에서 개최됐으며, 암젠, 머크, 화이자, 노바티스, 아스트라제네카 등 글로벌 탑티어 제약사들이 대거 참가했다.
- 지니너스, ADC 개발 열풍에 미소짓는 이유
- [이데일리 석지헌 기자] 4세대 항암제로 불리는 항체-약물 접합체(ADC)가 글로벌 빅 트렌드로 자리잡은 가운데 유전체 분석 기업 지니너스(389030)가 탄탄한 ‘조력자’로 부각되고 있다. 직접 ADC를 개발하진 않지만, 차별화된 세포 분석 기술을 앞세워 글로벌 시장을 공략하겠단 전략이다. 박웅양 지니너스 대표.(제공= 지니너스)◇신사업으로 ‘ADC 개발 조력’ 낙점27일 업계에 따르면 지니너스는 내년 새 사업 모델로 국내외 ADC 개발사들을 상대로 세포 종류 및 상호작용 등을 분석해주는 CRO(임상시험수탁기관) 서비스를 준비 중이다. 임상시험 환자들 유전체 분석을 통해 약물 반응성을 예측하고 나아가 임상 성공률을 높이는 데도 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지니너스는 암조직을 이루는 개별세포를 하나씩 분석해서 세포의 종류를 구분하고, 암이 어떤 환경을 가지고 있는지(종양미세환경)를 분석할 수 있는 ‘싱글셀’ 기술과 조직 내 존재하는 개별 세포들의 위치, 수량, 상태와 암세포, 면역세포 등의 상호작용을 분석할 수 있는 ‘공간전사체’ 기술을 보유하고 있다. 기존 차세대 염기서열분석법(NGS)이 암세포와 면역세포가 섞인 덩어리를 2차원 수준에서 구별한다면, 싱글셀 분석은 3차원 수준에서 덩어리 내 암세포와 면역세포 위치까지 잡아내는 방식이다. 이 같은 분석이 가능한 건 공간전사체 기술 덕분이다. 공간전사체 분석을 하면 조직 내 존재하는 암세포, 면역세포 등 개별 세포들이 어떤 위치에서 어떻게 서로 상호작용을 하는지 알 수 있다. 암세포를 선택적으로 공격해 ‘유도미사일’로 불리는 ADC가 제대로 작동하는지 보려면, 리간드(약물 효과를 전달하는 물질)와 암 세포 표면에 붙은 수용체 간 상호작용이 되는지 확인해야 한다. 지니너스의 공간전사체 기술은 암세포의 위치 뿐 아니라 밀집도, 리간드-수용체 상호작용까지 상세하게 잡아낼 수 있다는 장점이 있다. 나아가 지니너스가 500여명에 달하는 암 환자 유전체 분석 데이터를 보유하고 있다는 것도 강점이다. 이 데이터를 활용하면 단순 세포 분석을 넘어 약물의 성공 가능성까지 예측 가능하다는 설명이다. 박웅양 지니너스 대표는 “ADC가 잘 들으려면 암 세포에 붙은 단백질들이 흩어져 있지 않고 많이 모여 있어야 한다. 그래야 한꺼번에 죽일 수 있어 ADC 효과가 극대화된다”며 “제약사들은 암세포가 있냐, 없냐를 넘어 그런 디테일한 것들도 다 알고 싶어한다. 우리는 그것에 대한 답을 줄 수 있다”고 설명했다. ◇대세된 ADC, 세포 분석 시장 열리나단일세포를 분리해서 분석하는 기술은 상용화된 지 10년이 채 되지 않은 만큼 이를 보는 시장의 시선은 아직 낯설다. 하지만 ADC가 글로벌 개발 핵심 트렌드로 떠오르면서 세포 분석에 대한 니즈가 갈수록 늘고 있다는 게 회사 판단이다. 아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 ADC인 ‘엔허투’가 유방암에서 획기적 효능을 입증하고 다양한 암종으로 치료 영역을 확대하자, 봇물 터지듯 ADC 개발 열풍이 이어지고 있다. 실제 ADC 시장은 AZ와 다이이찌산쿄를 선두로 화이자, 애브비 등이 글로벌 시장에서 입지를 공격적으로 넓히는 중이다. 국내에서는 리가켐바이오(141080)를 포함해 인투셀, 앱티스, 피노바이오, 에임드바이오 등이 개발에 한창이다. 구체적으로 지니너스는 내년부터 국내와 일본 시장에서 ADC 신약 개발사들을 대상으로 영업 활동을 시작할 계획이다. ADC 신사업 외에도 기존 신약 개발사들을 대상으로 한 싱글셀 분석 서비스로 인한 매출 증대가 예상된다. 일본에서는 자회사를 통한 계약과 프로젝트 매출 등이 인식될 것으로 전망하고 있다.지니너스는 2022년 매출 101억원, 영업손실 97억원을 기록했다. 지난해에는 매출 70억원, 영업손실 101억원을 각각 거뒀다. 올해 3분기 누적 매출액은 약 50억원이다. 올해 전체 매출은 지난해와 비슷한 수준일 것으로 회사는 전망하고 있다. 회사는 내년에 국내에서 약 100억원, 일본에서는 약 50억원을 기록할 것으로 예상한다.한편 글로벌 시장조사기관 ‘데이터 브릿지’(Data Bridge)에 따르면 2021년 전 세계 공간유전체학 및 전사체학 시장규모는 약 4조원이다. 연평균 성장률은 15.6%이며 2029년에는 약 13조원 규모로 커질 전망이다.
- 11월 액티브 바이오ETF 2곳 “알테오젠 낮추고, 셀트리온·삼성바이오 올리고”
- 지난달 증권가에서 운용하는 주요 액티브 펀드가 알테오젠의 비중을 낮춘 것으로 파악됐다. 이는 올해초부터 다양한 이벤트로 급등한 알테오젠의 비중을 낮추며 차익을 실현한 것으로 해석된다. 지난달 알테오젠의 주가는 올해초 시가 9만6900원 대비 4.7배 오른 최고가인 45만5500원을 기록했다.3일 파이낸스 스코프는 타임폴리오와 삼성 액티브 자산운용에서 관리하는 각각의 액티브 바이오헬스케어ETF의 구성종목을 분석해 이같은 내용을 확인했다. 액티브 ETF는 기초지수를 그대로 따라가는 패시브 방식의 ETF와 달리 펀드매니저가 투자 종목과 비중을 조정한다. 기초지수를 추종하면서 일정 범위내에서 펀드 매니저 재량으로 추가 수익을 올리도록 설계됐다.표에서 0.5%이상 증가한 종목은 빨간색, 감소한 종목은 파란색으로 표시했으며, 0.5%이내 변동한 종목은 검은색으로 표기했다. 또한 5%이상 증가 또는 감소한 종목은 *, 신규 편입한 종목은 $, 지분을 낮추며 리스트에서 제외된 종목은 으로 표기했다. 분석결과 타임폴리오는 11월 한달간 TIMEFOLIO K바이오액티브 ETF의 종목구성에서 알테오젠, 유한양행의 투자비중을 낮추고, 셀트리온, HLB, 루닛의 비중을 올린 것으로 확인됐다. 구성 종목을 살펴보면, 타임폴리오는 알테오젠의 비중을 17.44%에서 9.76%로, 유한양행의 비중을 8.86%에서 3.62%로 각각 7.68%, 5.25% 낮췄다. 유한양행의 주가는 지난 10월 연초 시가 6만8800원 대비 2.4배 오른 16만6900원을 기록한 바 있다.반면 타임폴리오는 셀트리온의 비중을 9.63% 높여 18.38%로 확대했다. 바이오보안법 수혜와 함께 내년 바이오시밀러 제품군의 매출증가, 항체-약물접합체(ADC) 등 신약 파이프라인 임상진입 기대감 등을 반영한 것으로 보인다. 지난달 29일 기준으로 셀트리온의 주가는 18만7000원으로 올해초 시가 20만3500원 대비 하락한 상태다. 이외에도 타임폴리오는 리가켐바이오와 펩트론의 비중을 각각 3.65%, 3.40% 낮췄다. 반면 HLB(5.94%)와 루닛(4.35%), 셀트리온제약(2.09%)은 신규 편입했다. HLB는 현재 간암 신약으로 리보세라닙과 항서제약의 PD-1 항체 캄렐리주맙 병용요법 승인절차를 진행중이다. FDA는 항서제약 캄렐리주맙의 CMC 제조공정에 대한 실사절차를 진행중이며, 해당 실사가 성공적으로 마무리될 경우 내년 3월까지 승인여부가 결정된다. 루닛은 글로벌 제약사 아스트라제네카와 폐암에서 EGFR 변이를 분석하는 AI 솔루션을 공동개발하는 계약을 맺었다. 루닛의 AI 솔루션은 EGFR 변이 여부 가능성을 5분 이내에 매우 신속하게 탐색할 수 있으며, 작은 조직에서도 공간분석을 통해 미량 존재하는 EGFR 변이 암 세포를 정확하게 검출할 수 있는 장점을 가진다. 메디톡스, 한미사이언스, 씨어스테크놀로지 등 3종목은 IMEFOLIO K바이오액티브 ETF의 구성종목에서 제외됐다. 삼성 액티브자산운용의 KoAct 바이오헬스케어는 종목구성에 변동이 있었다. 삼성 액티브자산운용은 알테오젠과 리가켐바이오의 비중을 각각 1.65%, 1.92% 줄였으며, 삼성바이오로직스와 한미약품의 비중은 각각 1.48%, 1.05% 늘렸다. 이에 따른 알테오젠과 리가켐바이오의 비중은 각각 13.02%, 11.18%이며 삼성바이오로직스와 한미약품의 비중은 각각 11.08%, 3.08%로 나타났다. 두 ETF 모두 삼성바이오로직스의 비중은 소폭 확대했다. 이는 삼성바이오로직스가 내년 시행될 것으로 전망되는 미국 바이오보안법의 수혜 기대감과 함께 지속적인 CDMO 물량 수주로 실적이 뒷받침되기 때문인 것으로 해석된다.KoAct 바이오헬스케어ETF의 구성종목 리스트에서 넥스트바이오메디컬은 제외됐다.작성=파이낸스스코프<파이낸스스코프 서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
- 옥찬영 루닛 최고의학책임자 "AI 바이오마커 기술로 내년 빅파마 계약 더 늘어날 것"
- [이데일리 김승권 기자] 루닛(328130)과 글로벌 빅파마의 협업 소식이 연이어 터지고 있다. 지난 9월 로슈진단(로슈 자회사)에 이어 아스트라제네카(AZ)와의 계약까지 나왔다. 서범석 루닛 대표가 언급한 5개 빅파마 협업 계약이 조금씩 현실로 나타나고 있는 것이다. 대형 제약사와의 계약은 주로 바이오마커 AI 기술을 통해 나오고 있다. 바이오마커란 암 진단 마지막 단계인 병리 분야에서 질병에 대한 약물의 반응성을 객관적으로 측정하는 지표를 말한다.다음 계약 후보로는 글로벌 1위 의약품 키트루다를 보유한 미국 머크(MSD)가 언급되고 있다. 팜이데일리는 18일 바이오마커 연구를 담당하고 있는 옥찬영 루닛 최고의학책임자(CMO)를 만나 미국 시장 상황과 추가 계약 가능성에 대해 들어봤다. ◇ 루닛 스코프, 바이오마커 분야 혁신...최대 강점은옥찬영 루닛 최고의학책임자는 먼저 AI가 바이오마커를 통해 면역항암제 시장에 혁신을 불러오고 있다고 강조했다. 그는 “기존에는 병리학에서 암세포와 주변 환경을 분석하려면 병리과 의사가 현미경을 통해 조직 슬라이드를 관찰하며 10만 개 이상의 세포를 정성(숫자로 나오지 않는 방식)적으로 판단해야 했다. 이는 많은 시간이 소요될 뿐 아니라 객관성과 정밀도 면에서 한계가 뚜렷한 방식”이라고 말했다. 옥찬영 루닛 최고의학책임자(CMO)가 루닛스코프에 대해서 설명하고 있는 모습 (사진=루닛)하지만 루닛은 이런 병리 단계 항암제 반응성 확인 방식을 완전히 바꾸고 있다. 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션 ‘루닛 스코프’를 통해서다. 루닛 스코프의 강점은 명확하다. AI가 직접 병리 슬라이드(이미지)를 통해 종양 내 면역세포의 위치와 밀도를 확인해 항암제 적용 대상자를 선별한다. 예를 들어, 기존에는 항암제에 따른 단백질 발현을 0~3단계로 나누어 대략적으로 평가했지만, 루닛 AI는 이를 0에서 100점 사이의 연속 변수로 표현한다. 옥찬영 최고의학책임자는 “이러한 기술로 항암제의 적합성을 더 정확히 판단할 수 있으며, 병리의사의 주관적 한계를 뛰어넘는 객관성과 재현성을 제공한다”며 “이는 단순히 효율성을 높이는 문제가 아니라 기존에는 불가능했던 수준의 정밀 분석을 가능하게 만든 것”이라고 설명했다.특히 블록버스터급 면역항암제(면역관문억제제)를 보유한 대형 빅파마와 지속적인 협업 가능성이 높다. 면역항암제는 1회 투여에 최대 1억원(비급여 기준)에 달할 만큼 비용이 많이 들지만 약효가 잘 발휘되는 암 환자를 찾기 어려워서다. 이에 미국 식품의약국(FDA)도 면역항암제 사용 전 바이오마커를 병행하라고 권고하고 있다. 그는 “면역항암제의 성공 여부는 암세포와 면역세포의 상호작용을 얼마나 정확히 파악하느냐에 달려 있다”며 “AI는 조직 내 세포 분포와 그 관계를 정량적으로 분석해 치료가 잘 될 환자와 그렇지 않은 환자를 선별하는 데 강력한 도구가 된다”고 말했다. 특히 루닛 스코프를 활용한 최근 연구 결과, 기존 바이오마커 대비 면역항암제의 반응률을 최대 1.5배 향상할 수 있다고 그는 덧붙였다. ◇ AZ와 공동 개발 계약, 매출 기대 시점은최근 루닛이 발표한 연구는 이러한 가능성을 입증한다. 루닛은 미국 머크의 글로벌 1위 면역항암제 키트루다 치료를 받은 희귀암 환자 데이터를 분석해, AI가 치료 효과가 높은 환자를 선별할 수 있음을 보여줬다. 실제 루닛은 최근 미국 1위 암 전문 병원 MD앤더슨과 종양 내 면역세포의 밀집도를 나타내는 ‘종양침윤림프구밀도(iTIL)’와 전체 조직 중 암세포가 차지하는 비율인 ‘종양 분율(TC)’을 측정했다. 키트루다 사용 시 두 지표 모두 반응을 보인 환자는 질병 진행 위험이 68%, 사망 위험이 72% 감소했다. 옥찬영 최고의학책임자는 ”희귀암은 면역항암제 연구에서 특히 어려운 분야로 꼽힌다. 환자 수가 적어 대규모 임상시험이 어렵기 때문“이라며 ”이런 상황에서도 루닛은 편평세포 피부암, 부신피질암, 음경암, 고환암 등 10종의 희귀암에서 성과를 냈고 이를 논문으로 발표했다“고 말했다. 특히 키트루다는 담도암 외 다른 희귀암으로 승인된 사례는 많지 않아 협업 가능성이 크다는 게 회사 측 설명이다. STIC 논문에 표기된 루닛스코프가 키트루다로 테스트한 10가지 희귀 암종 (데이터=STIC 논문 갈무리)그는 ADC(항체-약물 접합체)와 같은 새로운 항암제에서도 루닛의 바이오마커가 활용될 수 있다고 언급했다. 옥찬영 CMO는 ”과거에는 특정 단백질 발현이 높아야만 치료가 가능했지만, ADC는 단백질 발현이 낮아도 치료 효과를 보인다“며 ”하지만 이와 같은 미묘한 기준을 설정하려면 정량적이고 객관적인 분석이 필수적이다. AI는 이를 통해 환자 맞춤형 치료를 가능하게 하고, 새로운 약물의 적응증을 확대하는 데 도움을 준다”고 강조했다. 최근 아스트라제네카(AZ)와의 공동 개발 계약도 당장은 아니지만 내년부터 매출이 기대되는 협업이다. 루닛은 17일 AZ와 면역항암제 타그리소의 EGFR 변이를 예측하는 솔루션을 개발하기로 했다. 타그리소는 전 세계 70만 명이 사용하는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료제다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 85%를 차지하며, 절반은 EGFR 변이로 발생한다. 이처럼 시장성이 큰 아스트라제네카 타그리소의 환자군을 기반으로 돌연변이 예측 기술이 확장될 것으로 전망된다. 옥 CMO는 “기존 NGS 검사는 시간과 비용 부담이 컸지만, 루닛의 AI 기술은 5분 만에 결과를 제공하며 정확도도 높다”며 “루닛의 인공지능은 대형 병원과의 협업으로 지속적인 ‘자가 학습(딥러닝)’을 하고 있고 학습할수록 대형 제약사와의 계약은 늘어날 것”이라고 언급했다. 글로벌 AI 바이오마커 시장에서 막강한 경쟁자가 있지만 기술적으로 견줄만하다는 게 회사 측 입장이다. 그는 “미국의 패스AI(PathAI)와 유럽의 오킨(Okin), 뉴클리아 등 여러 회사가 유사한 기술을 개발 중”이라며 “하지만 루닛은 단순히 병리 이미지를 분석하는 데 그치지 않고, 레디올로지(영상의학)와 병리를 통합한 모델을 개발하고 있다. 이는 암 진단과 치료를 위한 통합적인 접근법으로, 다른 경쟁사와의 차별점”이라고 강조했다.다른 루닛 관계자도 “내년 루닛 스코프의 미국 사업 확대를 통해 의미 있는 매출 성장을 기대하고 있다”고 밝혔다.한편 옥찬영 최고의학책임자는 서울대 의대를 졸업한 뒤 서울대병원 혈액종양내과 전공의, 임상강사를 거쳐 테라젠이텍스(066700) 바이오연구소 이사, 메드팩토 임상시험본부장(CMO)을 지냈다. 루닛에 합류하기 전까지 서울대병원 혈액종양내과 교수로 일한 바 있다.
- 박웅양 지니너스 대표 "세포분석은 기본…'답'을 주는 회사될 것"
- [이데일리 석지헌 기자] “우리는 유전체 분석에 그치지 않고, 데이터를 해석해 답을 주는 기업입니다. 쉽게 어떤 항암제가 어떤 환자에게 효과가 있을 수 있을지에 대한 답을 줄 수 있습니다. 이러한 경쟁력은 전 세계에서 사실상 우리만 갖고 있다고 생각합니다.”박웅양 지니너스 대표.(제공= 지니너스)박웅양 지니너스(389030) 대표는 지난 14일 이데일리와 만나 “글로벌 빅파마들과 유전체 분석 서비스 계약을 논의 중이며 내년 초 계약 체결이 기대된다”며 이 같이 말했다. 지니너스는 암조직을 이루는 세포의 종류를 구분하고, 개별세포를 하나씩 분석해 암이 어떤 환경을 가지고 있는지를 분석하는 ‘싱글셀’ 기술을 보유하고 있다. 기존 차세대 염기서열분석법(NGS)이 암세포와 면역세포가 섞인 덩어리를 2차원 수준에서 구별한다면, 싱글셀 분석은 3차원 수준에서 덩어리 내 암세포와 면역세포 위치까지 잡아내는 방식이다. 이 같은 분석이 가능한 건 ‘공간전사체’ 기술 덕분이다. 공간전사체 분석을 하면 조직 내 존재하는 암세포, 면역세포 등 개별 세포들이 어떤 위치에서 어떻게 서로 상호작용을 하는지 알 수 있다. 이 때문에 표적항암제, 면역항암제 등 맞춤형 치료제를 배합하는 것이 가능하다. ◇신약 개발 성공 가능성까지 제시지니너스는 이러한 분석 서비스에서 그치지 않고 신약 개발사들이 가장 궁금해 하는 질문에 ‘답’을 줄 수 있다고 강조한다. 약물이 어떤 세포에서 얼마나 잘 발현하는지, 약물의 성공 가능성은 얼마나 되는지 등 약물 반응도부터 신약 성공 가능성까지 알려줄 수 있다는 것이다. 이 서비스가 가능한 이유는 지니너스가 자체 보유한 임상 데이터와 이를 학습해 항암제 반응성 예측, 임상 성공률 예측 등을 가능하게 하는 인공지능(AI) 기술이 뒷받침 됐기 때문이다. 지니너스의 기술력을 먼저 알아본 곳은 일본 국립암센터다. 지니너스의 일본 자회사 GxD는 일본 국립암센터가 주도하는 암 정복 프로젝트인 일본판 ‘캔서문샷’(몬스타스크린3)에 유료로 서비스를 제공하는 유일한 회사다. GxD는 이 프로젝트에서 3년에 걸쳐 100억원 가량의 매출을 확보하게 된다. 박 대표는 이 몬스타스크린3 프로젝트에 참여하는 것은 100억원 이상의 가치가 있다고 강조했다. 국립암센터 뿐 아니라 프로젝트에 참여하는 20여 곳의 글로벌 빅파마들과 소통하면서 네트워크를 다지고, 나아가 계약까지 기대할 수 있다는 것이다. 해당 프로젝트에는 아스트라제네카, 다케다, 암젠, 미국 머크(MSD), 다이이찌산쿄 등 글로벌 톱티어들이 참여하고 있다. 박 대표는 “이미 일부 제약사들과는 계약을 논의 중이며, 내년 1~3월 사이 계약이 성사될 것으로 기대된다”며 “유전체 분석 기업도 여러 곳 참여하고 있지만 우리는 유료 서비스를 제공하고 있는 사실상 유일한 업체”라고 설명했다. ◇내년 국내·일본서 매출 점프단일세포를 분리해서 분석하는 기술은 상용화된 지 10년이 채 되지 않은 만큼 이를 보는 시장의 시선은 아직 낯설다. 하지만 최근 4세대 항암제인 ADC(항체-약물 접합체) 개발 수요가 늘면서 암 조직 내 세포 간 상호작용 정보를 알려주는 지니너스의 서비스도 빅파마를 중심으로 주목을 받고 있다는 설명이다. 박 대표는 “일부 대형 제약사들은 싱글셀 장비를 여러 대 사놓고 분석까지는 했지만, 이를 어떻게 해석하고 활용할지를 몰라 장비나 데이터를 그대로 묵혀두고 있다고 한다”며 “우리는 분석도 하면서 솔루션까지 제공해주기 때문에 경쟁력은 충분하다고 생각한다”고 말했다. 지니너스는 내년부터 국내와 일본 시장에서 본격적인 매출이 나올 것으로 기대하고 있다. 국내에서는 신약 개발사들을 대상으로 한 싱글셀 분석 서비스로 인한 매출 증대가 예상되고, 일본에서는 자회사를 통한 계약과 프로젝트 매출 등이 인식되기 때문이라는 설명이다. 지니너스는 2022년 매출 101억원, 영업손실 97억원을 기록했다. 지난해에는 매출 70억원, 영업손실 101억원을 각각 거뒀다. 올해 3분기 누적 매출액은 약 50억원이다. 올해 전체 매출은 지난해와 비슷한 수준일 것으로 회사는 전망하고 있다. 회사는 내년에 국내에서 약 100억원, 일본에서는 약 50억원을 기록할 것으로 예상한다. 박 대표는 “3년 내 우리가 보유한 데이터 임상 건수를 현재 500명에서 1만 명 수준까지 늘려 정확도를 확 높일 것”이라며 “전 세계 돌풍을 일으킨 노보 노디스크의 비만 치료제의 숨은 공신은 정확한 약물 분석 결과를 제공한 임상수탁기관(CRO)이라고 한다. 현재 해당 CRO와 일하려는 제약사들을 줄을 서 있는 상황이라는데, 우리도 레퍼런스를 빠르게 쌓아 모두가 일하고 싶어하는 회사로 성장하겠다”고 말했다.
- "한국 '빨리 빨리' 문화에 주목…바이오 성장에 최적화"
- [런던=이데일리 김연지 기자] ‘기업공개(IPO)에 목숨 거는 곳은 거른다.’유럽 ‘바이오 투자 강자’로 통하는 벤처캐피털(VC) ‘쿠마파트너스’의 투자 철학 중 하나는 위와 같다. 탄탄한 기본기를 바탕으로 신약 후보물질을 발굴하고, 충분한 시간과 비용을 들여 신약을 만들어낼 역량이 있는 바이오 벤처에는 흔쾌히 투자를 집행하나, IPO로 한 방을 노리거나, 허튼 곳에 시간과 비용을 쏟아붓는 벤처는 무조건 거르고 본다는 것이다. 쿠마파트너스는 2009년 설립된 유럽의 바이오 전문 VC로, 현재 약 1조 1000억원의 운용자산(AUM)을 굴리고 있다. 쿠마파트너스의 주요 투자 분야는 바이오테크와 메드테크(Medtech·의료기술), 애그테크(Agtech·첨단기술을 농산물 생산에 적용하는 것), 진단 등이 있으며, 주요 포트폴리오로는 면역 조절 물질 기반의 암 백신 개발사 ‘IO 바이오테크’와 미충족 암 치료에 사용되는 종양학 약물 개발사 ‘숄라 온코로지’, 리보헥산(RNA) 기반 치료제를 개발하는 ‘알타미라 테라퓨틱스’ 등이 있다. 기존 치료법으로는 치료되지 않는 분야에서 혁신을 일으키는 곳이 대부분이다.이데일리는 쿠마파트너스에서 혁신 바이오 기업에 투자하는 다니엘 파레라 파트너를 만났다. 그는 쿠마파트너스의 투자 철학을 깊이있게 설명하며 “이러한 철학을 토대로 한국 바이오 벤처에도 조만간 투자를 집행할 것”이라고 밝혔다.쿠마파트너스의 다니엘 파레라 투자 파트너.(사진=쿠마파트너스 제공)◇ “한 번 투자하기로 하면 끝까지 책임”파레라 파트너는 의학박사 출신으로, 맥킨지에서 의학 경영 컨설턴트로 사회생활을 시작했다. 이후 그는 노바티스로 직장을 옮겨 약 12년간 신약 연구·개발(R&D)부터 임상, 제품 마케팅, 출시까지 신약의 전 주기를 아우르는 경험을 쌓았다. 환자에게 이로운 의약품이 어떻게 개발되고 상용화되는지를 지켜본 셈이다.그런 그가 쿠마파트너스의 투자 파트너로 합류하게 된 이유는 무엇일까. 파레라 파트너는 “노바티스의 다양한 부서에서 일을 하면서 조직을 구성하고, 제품 포트폴리오를 확장하는 것에 관심이 있었다”며 “과거에는 특정 제약사를 위해 일을 했으나, 그 범위를 더 넓혀 업계를 위해 일을 하고 싶었다”고 말했다. 그는 이어 “그간 충족되지 못했던 의료 수요를 혁신 기술로 뚫으면서 환자에게 이로운 방향을 제시하는 측면에서 과거나 지금이나 하는 일은 원칙적으로 같다”며 “방식이 달라졌을 뿐”이라고 부연했다.파레라 파트너가 몸을 담은 쿠마파트너스는 충분한 시간과 비용을 지원하며 투자 포트폴리오사의 기업가치를 빠르게 높이는데 주력하는 VC로 유명하다. 한 번 투자하기로 하면 초기부터 성장, 프리 IPO 단계 혹은 매각까지 함께하는 경우가 다반사다. 최근에는 블록버스터급 매각 사례도 나왔다. 쿠마파트너스가 시리즈A부터 B, C 까지 총 4년 이상을 함께 한 투자 포트폴리오인 프랑스의 아몰릿파마는 최근 아스트라제네카에 매각됐다. 아몰릿파마는 희귀 내분비 질환을 타겟팅하는 후보물질을 갖춘 전문 제약회사로, 아스트라제네카는 아몰릿파마 인수로 희귀질환 포트폴리오를 강화했다는 평가를 받는다. 파레라 파트너는 이에 대해 “아몰릿파마가 마지막 투자 라운드에서 조달한 금액은 1억 3000만달러(약 1822억원)였는데, 아스트라제네카에 매각된 금액은 10억달러(약 1조 4000억원) 이상”이라며 회사의 기술력과 진정성, R&D 역량 등이 골고루 합쳐져 기업가치를 만들어냈다고 설명했다. 그는 “설령 아스트라제네카가 매수하지 않았다고 해서 아몰릿파마의 기업가치를 낮추지는 않았을 것”이라며 “바이오 벤처의 숙명은 지속적인 신약 및 의료기기 개발이다. 때문에 회사가 기업가치를 더욱 높일 수 있도록 이 과정을 지원하고 나섰을 것”이라고 덧붙였다.◇ 韓 ‘빨리빨리’ 문화 최고…“한국 투자 시작”쿠마파트너스는 현재 2억 5000만유로(약 3728억원) 규모를 목표로 바이오펀드를 조성하고 있다. 이를 통해 16~20개의 혁신 바이오 기업을 발굴하고 투자한다는 계획이다. 최근에는 한국벤처투자(KVIC)로부터 투자금을 확보하면서 한국 바이오 벤처에 대한 투자 발판도 마련했다. 파레라 파트너가 보는 한국의 바이오 벤처 생태계는 어떨까. 그는 “대부분의 한국 바이오벤처는 IPO에 매우 집중하는 경향을 보인다”며 “신약 및 의료기기 개발에 집중하기 보다는 IPO 준비 자체에 에너지를 쏟는 모습이 의아했다”고 말했다. 신약 후보물질을 발굴했다면, 임상 단계에 충분한 시간과 비용을 들여 결과값을 도출하는 것이 바이오 벤처의 숙제임에도 이는 뒤로 제쳐놓고 코스닥 상장부터 준비하는 모습이 이상하게 보였다는 게 그의 설명이다. 그는 “물론 IPO는 자금을 조달할 수 있는 좋은 기회이지만, 항상 적절한 타이밍이라는 것이 있다”며 “한국에서 만난 바이오 벤처 중 100곳은 성숙해진 단계가 아님에도 IPO에 에너지를 쏟고 있는데 신약과 의료기기 개발에 있어 주요한 데이터가 없고, 실적도 없는 가운데 IPO를 진행하는 것은 의미가 없다”고 설명했다. IPO는 자금을 조달하는 메커니즘일뿐, 기업의 이정표가 되어서는 안 된다는 것이 그의 생각이다.파레라 파트너는 한국뿐 아니라 유럽과 미국의 바이오 벤처들이 자금 조달 업무에 집중할 수밖에 없는 현실에 안타까움을 드러내기도 했다. 그는 “바이오벤처 특성상 많은 자금과 시간이 필요하지만, 일부 투자사들은 투자금을 여러 스타트업에 나눠 리스크를 분산한다”며 “(바이오 벤처들은) 넉넉하지 못한 자금으로 개발을 지속해야 하는 셈”이라고 말했다.파레라 파트너는 다만 한국의 ‘빨리빨리’ 문화가 한국의 바이오 경쟁력을 높일 수 있다고 확신했다. 그는 “유럽과 미국의 바이오 벤처 생태계가 월등히 성숙한 상태는 아니기 때문에 투자에 최적화된 지역이라고 보기도 힘든 것이 사실”이라며 “한국은 유럽과 미국의 바이오벤처 생태계에서 포착되는 크고 작은 실수로부터 이를 빠르게 학습해 발전시킬 수 있는 문화를 가지고 있다”고 말했다. 그는 이어 “한국 바이오 벤처에 투자하기 위해 수 많은 포트폴리오를 검토 중”이라며 “뛰어난 기술력과 역량을 가진 곳에는 주저하지 않고 투자할 것”이라고 덧붙였다.
- 주가 상승률 톱10, 절반 차지...HLB·루닛 견인[바이오맥짚기]
- [이데일리 유진희 기자] 18일 제약·바이오·의료기기업계(이하 바이오)는 반등하는 국내 증권시장을 주도하며, 저력을 과시했다. 절치부심해 반전을 이뤄낸 HLB(028300)와 대세 인공지능(AI)의 선도자 루닛(328130) 등이 전체 상승을 견인했다. HLB제약의 최근 주가 추이. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇HLB, CMC 평가 도전...FDA 허가 9부 넘는다KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 국내 증시 주가 상승률 톱10(이하 종가 기준)의 절반을 HLB그룹, 루닛, 휴마시스(205470) 등 바이오업계가 차지했다. 그중에서도 주인공은 HLB그룹이었다. HLB제약(047920), HLB생명과학(067630), HLB(028300) 등 신약개발 관련 계열사들이 톱10에 모두 포함되며, 국내 증시를 달궜다. 각각 전일 대비 30.00%(종가, 2만 2750원), 29.96%(1만 800원), 25.36%(7만 8100원)씩 상승하며 장을 마쳤다. 소재는 명확했다. 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차 순항이다. HLB는 이날 간암 신약후보물질인 표적항암제 ‘리보세라닙’이 FDA로부터 임상병원 등 현장(BIMO) 실사에 대해 ‘보완할 사항 없음’(NAI) 판정을 받았다고 밝혔다. NAI는 ‘통과’를 뜻한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행한 바 있다.BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다.앞서 지난 5월 HLB는 FDA로부터 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 신약 승인 과정에서 보완요구서한(CRL)을 받았다. 이를 보완해 지난 9월 미국 자회사 엘레바와 파트너사 항서제약이 재심사를 위한 서류를 제출한 바 있다. 두 달 만에 NAI 판정받은 것으로 업계에서는 긍정적인 신호로 보고 있다. HLB는 이제 제조설비(CMC) 평가만 넘어서면 신약 승인의 9부 능선을 넘게 된다. FDA는 환자에게 투여될 때 일관성 있는 치료 효과와 안전성을 보장하기 위한 제품 개발·제조 및 품질 관리의 책임이 개발사에 있다는 관점에서 CMC를 평가한다. FDA는 실사 종료 후 늦어도 내년 3월 20일까지는 승인여부를 결정해야 한다.한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “간암 신약의 허가를 위한 중요한 고비를 넘어섰고, 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다”며 “지연됐던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서 선제적으로 실행해 갈 것”이라고 강조했다. 루닛의 최근 주가 추이. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇의료기기업체, 차별화된 실적으로 투자자 관심 이끌어루닛과 휴마시스 등도 차별화된 실적으로 투자자들의 관심을 모았다. 18일 의료 AI 기업 루닛의 주가는 전일 대비 27.18% 오른 6만 1300원으로 장을 끝냈다. 글로벌 제약·바이오사 본사와 첫 협력 소식이 큰 폭의 상승을 끌어냈다. 루닛은 이날 아스트라제네카와 비소세포폐암을 대상으로 한 AI 기반 디지털 병리 솔루션 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 발표했다. 임상 현장에서 루닛이 개발한 AI 병리 분석 솔루션 ‘루닛 스코프 지노타입 프리딕터’를 활용할 수 있도록 하는 게 핵심이다. 루닛 스코프 지노타입 프리딕터는 병리 진단 시 기본적으로 사용되는 조직염색 방식인 H&E 슬라이드 이미지만으로 비소세포폐암에서 가장 흔히 발생하는 ‘상피세포 성장인자 수용체’(EGFR) 변이 가능성을 예측할 수 있다.서범석 루닛 대표는 “이번 계약을 통해 암 진단에 이어 암 치료 분야에서 글로벌 빅파마와 동행하는 의미 있는 첫발을 내딛게 됐다”며 “양사의 협력은 세계 사망률 1위 암종인 폐암 환자들에 대한 치료 성과를 높일 것”이라고 전했다. 체외진단 의료기기업체 휴마시스는 사업 다각화의 성과가 나오며, 시장의 주목을 받았다. 휴마시스의 이날 주가는 전일 대비 21.13% 오른 2035원으로 종료됐다. 2거래일 연속 두자릿수 상승세다.짐바브웨 리튬 광상 개발이라는 바이오업계와는 무관해 보이는 사업의 진척이 오름세를 만들어냈다. 휴마시스는 방한한 푼그와 쿠나카 짐바브웨 광산개발부 사무차관과 지난 15일 관련 논의를 진행했다는 소식에 이어 이날 리튬 탐사 성과를 전했다. 짐바브웨 리튬 함유 페그마타이트 광상 트렌치(표토를 제거해 노두가 보이게 하는 작업) 탐사를 통해 폭 28m에 달하는 대형 페그마타이트 광상을 발견했다는 게 핵심이다. 앞서 휴마시스는 44개의 트렌치에서 5110m에 달하는 구간을 조사했다. 휴마시스 관계자는 “다수의 트렌치 구역에서도 폭이 5m에서 10m 사이의 페그마타이트 광상이 양호하게 발견됐다”며 “다수의 유망 광상이 확인된 만큼 추가 탐사를 통해 실질적 가치를 창출할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.
- [임상 업데이트] 메드팩토 “백토서팁-임핀지 병용, mOS 2.5배 향상”
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 11일~11월 15일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.메드팩토 백토서팁 기전. (사진=메드팩토)◇메드팩토 “백토서팁-임핀지 병용, mOS 2.5배 향상”메드팩토는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 대상 ‘백토서팁’ 병용요법의 임상 데이터를 미국 면역항암학회(SITC 2024, Society for Immunotherapy of Cancer 2024)에서 공개했다고 11일 밝혔다.SITC는 면역항암분야에서 가장 큰 규모의 글로벌 학회로 전 세계 63개국, 약 4,600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 이번 SITC는 11월 6일부터 10일까지 개최됐으며, 메드팩토는 8일(이상 미국 기준)에 ‘백토서팁’과 아스트라제네카 면역항암제 ‘임핀지’(성분명 더발루맙)의 병용 임상 1b/2a상 결과를 발표했다.메드팩토에 따르면, 이날 데이터 공개와 함께 다수의 해외 제약사 및 연구기관 등에서 ‘백토서팁’의 연구 과정에 큰 관심을 보였다. 특히 일부와는 공동 연구 등에 대해 추가 협의를 진행하기로 했다.‘백토서팁’은 종양 미세환경 조절과 관련된 TGF-β1 신호전달계를 표적으로 하는 혁신 신약으로, 기존 항암치료제들과 병용투여 시 면역을 활성화하고 전이 및 항암제 내성을 억제해 치료 효과를 극대화하는 새로운 항암치료제다.이번에 공개된 임상 1b/2a상 결과는 PD-L1 발현율에 따른 치료 효과를 분석한 것으로, 병용요법에 의한 시너지 효과를 확인했다는 점에서 의미가 있다. 특히 PD-L1 발현율이 25% 이상인 환자군에서 객관적 반응률(ORR)은 45.83%, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 41.92개월을 기록했다.메드팩토 관계자는 “임핀지 단독투여 시 ORR은 20% 내외, mOS는 16.8개월 정도임을 감안하면 백토서팁은 매우 우수한 효과를 보였다”고 강조하면서 “다양한 병용요법에서 백토서팁의 효과가 확인되고 있는 만큼 글로벌 파트너링을 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.한편 이번 학회에서는 메드팩토 외 미국 국립암연구소(National Cancer Institute), 호주 피터 맥컬럼(Peter MacCallum) 암센터, 멜버른 대학 등 다양한 기관에서 TGF-β 관련 발표를 진행, TGF-β의 항암치료 가능성에 대한 세계적인 높은 관심을 확인하기도 했다.◇나이벡, ‘NP-201’ 1b·2a상 승인나이벡은 호주 ‘인체연구윤리위원회(HREC)’로부터 염증성장질환 치료제 NP-201에 대한 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.이번 글로벌 임상 1b/2a상은 피하주사 제형으로 총 78명에게 투약된다. 1b상에서는 24명의 건강한성인을 대상으로 증량 반복투여를 실시해 안전성과 약동학 평가 등을 실시한다. 2a상에서는 경증 및 중증 궤양성 대장염 환자 54명에게 피하주사로 증량 반복 투여를 통해 안전성과 내약성, 약동학 분석 등을 평가한다.앞서 나이벡은 동일한 약물에 대해 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상 1상을 성공적으로 마치며 인체 안전성을 입증한 바 있다.나이벡 관계자는 “이번 염증성장질환 치료제 글로벌 임상은 약 4개월 정도 소요되며 내년 상반기 중에는 임상결과가 나올 것으로 예상된다”며 “글로벌 임상과 동시에 미국 식품의약국(FDA) 임상 2a 상도 준비 중으로 임상 2상 결과를 최대한 앞당기겠다”고 말했다.◇셀리드, 오미크론 대응 코로나19 백신 3상 투여 완료셀리드는 오미크론 대응 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험 대상자에 대한 모집과 투여를 모두 완료했다고 13일 밝혔다.이번 임상 3상 시험은 국내를 비롯해 필리핀과 베트남에서 코로나19 예방 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 진행했다.셀리드는 계획된 모든 대상자 투여 완료 후 4주차 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 통계분석을 실시해 중간분석 결과자료를 확보할 계획이며, 중간 분석 결과에 따라 조건부 품목허가를 신청할 방침이다.또 AdCLD-CoV19-1 OMI의 조건부 품목허가 심사 일정에 맞춰 WHO 및 세계 각국에서 권고하는 신규 변이주 대응 코로나19 백신을 개발해 정부 유관기관과 협의를 통해 긴급사용승인을 획득한 뒤 국가에 공급할 계획이다.강창율 셀리드 대표는 “임상 1/2상 시험에서 코로나19 백신의 장기적인 면역 유도 효과와 안전성을 확인했기 때문에 임상 3상 시험에서도 긍정적인 결과를 기대한다”고 말했다.
