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- [VC’s Pick]“디지털로 의상 디자인”…‘클로버추얼패션’ 500억 투자 유치
- [이데일리 마켓in 박소영 기자] 이번 주(12월 16일~20일)에는 모빌테크, 기후테크, 디지털 헬스케어 등 다양한 분야의 스타트업이 벤처캐피털(VC) 및 액셀러레이터(AC)로부터 투자를 유치했다. 특히 시리즈C 라운드에서 대형 VC로부터 총 500억원 규모의 자금을 조달한 클로버추얼패션에 시선이 집중됐다. 회사는 휴고보스, 나이키, H&M, 망고 등 글로벌 패션 기업에 디지털 기술을 제공해 높은 글로벌 시장 점유율을 내고 있어 국내외 투자사들의 주목을 받았다.(사진=게티이미지)◇ 글로벌 디지털 의상 솔루션 기업 ‘클로버추얼패션’3D 의상 시뮬레이션 알고리즘을 기반으로 글로벌 디지털 의상 솔루션을 제공하는 클로버추얼패션이 에이티넘인베스트먼트, IMM인베스트먼트로부터 500억원 규모 시리즈C 투자 유치에 성공했다. 이번 투자를 리드한 에이티넘인베스트먼트는 클로버추얼패션이 사용자 중심 혁신 솔루션을 기반으로, 성장 잠재력이 큰 글로벌 디지털 패션 시장에서 선도적인 위치를 공고히 할 것이라 기대해 투자를 진행했다.클로버추얼패션은 2009년 설립됐다. 3D 의상 시뮬레이션 알고리즘을 기반으로 디지털 공간에서 의상을 디자인하고, 디자인한 의상을 관리하고 협업하기 위한 서비스를 제공한다. 회사 서비스로 3D 의상 디자인 소프트웨어인 클로, 마블러스 디자이너가 있다. 또한 의상 데이터의 관리, 공유, 의사소통, 생산을 하나로 연결하는 클로셋, 3D 디지털 의상 및 패션 관련 에셋(자산)을 거래하고 포트폴리오로 활용할 수 있는 커넥트도 서비스한다.클로버추얼패션은 휴고보스, 나이키, 아크테릭스, H&M, 리바이스, 데카트론, 망고 등 다양한 글로벌 패션 기업에 3D 디지털 워크 프로세스를 도입했다. 회사 기술은 영화·CG 업계에서도 활용되고 있다. 이 기술력을 인정받아 지난 2월에는 국내 기업 최초로 미국 아카데미협회로부터 과학기술상을 수상하기도 했다. 회사는 투자금을 바탕으로 의상 관련 모든 기능이 하나로 연결되는 생태계를 보다 공고히 한다는 계획이다. 의상 제작에서 필연적으로 수반되는 아이디에이션, 디자인, 생산, 마케팅, 소비의 과정을 보다 심리스(seamless)하게 연결한다. 또한 기존 이용자의 사용성을 높이면서도 광범위한 신규 이용자 유입을 꾀한다는 방침이다.◇ 자율주행 건설로봇 개발 ‘고레로보틱스’자율주행 건설로봇을 개발하는 고레로보틱스가 SBVA, IBK기업은행, 프라이머사제, 김기사랩으로부터 57억원 규모의 프리 시리즈 A 투자를 유치했다. 투자사들은 고레로보틱스가 미국 진출을 준비하고 있다는 점에 주목했다. 미국 내 건설 근로자 부족 현상이 점차 심화할 것으로 예상되는데, 이때 고레로보틱스가 로봇자동화·무인화 솔루션을 건설사에 제공할 수 있다는 점을 눈여겨봤다.코레로보틱스는 포스코그룹 사내벤처에서 시작된 스타트업이다. 척박한 건설현장에서 이동할 수 있는 건축도면 기반의 자율주행 능력을 보유했다. 건설현장에서 야간에 자율주행 로봇을 활용해 자재 운반이 가능하도록 해 공사기간을 단축하고, 원가절감에 도움을 주고자 한다. 회사는 이번 투자 유치로 자율 양중 로봇을 고도화할 계획이다. 또한 시공 전반을 관리할 수 있는 디지털 서비스로 영역을 확장한다.◇ 수산양식 기술 기업 ‘슈니테크’수산양식 기술 전문기업 슈니테크가 엠와이소셜컴퍼니와 카이스트청년창업투자지주가 공동운용하는 ‘카이스트-미스크 더블임팩트 펀드’로부터 프리 시리즈 A 투자를 유치했다. 엠와이소셜컴퍼니는 슈니테크가 최근 각광받는 한국 김 산업 전반에 혁신을 가져올 수 있다고 판단했다.슈니테크는 지난해 1월 설립돼 기존 김 양식에 필요한 기자재를 재해석해 김 종자 양식용 친환경 배양필름을 연구개발 중이다. 김 종자 배양 과장에서 발생하는 배양 효율성, 인건비·운송비 상승, 굴패각 수급문제, 환경 오염 문제를 해결하고자 한다. 또한 김 종자 생산 어민과 김 양식 어민 간 갈등 해소에도 기여한다는 방침이다. 회사는 이번 투자금으로 내년에 기술검증(PoC)을 마무리한다는 계획이다.◇ CRO·결핵 진단키드 개발 ‘메디큐스타’생성형 인공지능(AI) 기반 CRO·결핵 진단키드 개발사 메디큐스타가 젠엑시스로부터 투자를 유치했다. 투자 규모는 비공개다. 젠엑시스는 메디큐스타가 생성형 AI 기술력을 갖춘 인재들과 의료 전문가들로 구성된 팀이라는 점에 주목했다. 이를 통해 글로벌 시장 진출뿐 아니라 신약 개발의 패러다임 전환을 이끌 수 있을 거라 봤다.메디큐스타는 지난해 9월 설립됐다. 생성형 AI 기술로 AI CRO 관련 기술과 결핵 진단키트 마이코스캔을 개발한다. 회사가 개발한 AI 기반 결핵 진단키트는 기존 복잡한 절차와 시간을 줄여 결핵을 빠르고 간편하게 진단한다. 회사는 내년부터 국내를 시작으로 베트남 등 글로벌 시장에 진출한다는 계획이다.
- [임상 업데이트] 이엔셀, EN001 1b상 고용량군 환자 투여 개시
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(12월 16일~12월 20일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.(사진=이엔셀)◇이엔셀, EN001 임상 1b상 순항…고용량 투여 개시이엔셀(456070)은 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 임상 1b상 고용량군 환자 대상 투여를 개시했다고 20일 밝혔다.이번 임상 1b상은 CMT 1A형 환자에게 EN001 반복 투여시 안전성 및 유효성 평가를 위해 디자인됐다. 임상시험 책임자는 최병옥 삼성서울병원 신경과 교수다. 고용량군 환자 대상 첫 투여는 이달 16일 개시됐으며, 저용량군(1.25×106 cells/㎏) 3명 투여 후 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 발생이 없어 안전성 위원회 검토 후 고용량군 투여가 시작된 것이다. 저용량군 대비 2배 높은 용량의 고용량군(2.5×106 cells/㎏)도 환자 3명을 대상으로 진행하며, 내년까지 환자 대상 투여를 마친다는 계획이다.EN001은 이엔셀의 독자적인 ENCT (ENCell Technology) 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제로, 세포의 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지니고 있다. 이 치료제는 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고, 신경 수초를 재생시키는 역할을 한다.김미라 이엔셀 임상개발부 이사는 “EN001은 저용량군 환자 투여시에 이미 안전성과 탐색적 치료 효과를 확인한 바 있어, 이번 고용량군 투여시에도 동일한 수준의 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “EN001의 임상을 체계적으로 마무리해 국내 CMT 환자들에게 적기에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.한편, 지난 10월 이엔셀은 CMT 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 치료제의 반복투여 임상에서 저용량군의 안전성과 탐색적 치료효과를 발표했다. 저용량군에 속한 환자 3명에게 EN001을 2회 투여한 후 8주 시점에 DLT를 평가했고, 그 결과 모든 환자에서 DLT가 나타나지 않았으며 중대한 이상사례 및 주입 관련 반응도 발생하지 않았다.◇일동제약, 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르’ 허가 재신청 추진일동제약이 코비드(COVID)19 치료제인 경구용 항바이러스 약물 엔시트렐비르 푸마르산(Ensitrelvir fumaric acid)에 대한 품목 허가와 관련해 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진한다고 19일 밝혔다.일동제약은 최근 마무리된 시오노기의 엔시트렐비르의 ‘노출 후 예방’(post-exposure prophylaxis) 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 ‘SCORPIO-PEP’ 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다.일동제약은 미국 FDA와 유럽 EMA 허가 추진 등 시오노기의 엔시트렐비르 관련 글로벌 전략에 발맞춰 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행한다는 방침이며, 이를 위해 앞서 식품의약품안전처에 신청했던 기존의 품목 허가는 자진 취하한다고 공시했다.일동제약에 따르면, 현재 진행 중인 허가 신청에는 엔시트렐비르 임상 중 ‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’ 등 두 개의 연구가 반영된 상태로, 시오노기의 글로벌 임상 ‘SCORPIO-PEP’에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 기존의 임상 데이터와 결합해 확대 적용하는 것이 엔시트렐비르의 전반적인 효능과 가치를 보여주는 데에 더 효과적인 것으로 판단했다.‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’은 이미 증상이 나타난 코비드19 환자를 대상으로 엔시트렐비르의 치료 효과를 확인하는 임상이다. ‘SCORPIO-PEP’는 감염된 타인에 노출된 사람들을 대상으로 엔시트렐비르의 예방적 효과를 관찰한 임상 연구다.일동제약은 ‘SCORPIO-PEP’ 임상 연구 데이터의 분석과 취합이 완료되는 시점에 엔시트렐비르에 대한 국내 품목 허가 절차를 다시 진행한다는 계획이다.◇나이벡, 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 美 FDA 프리 서브미션 신청나이벡이 ‘펩티콜 이지그라프트’ 및 ‘OssGen(오스젠)-X15’에 대해 미국 FDA의 품목허가를 위한 ‘프리 서브미션’(Pre-Submission)을 신청했다고 19일 밝혔다. 펩티콜 이지그라프트는 세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제며, 오스젠-X15는 수술용 재생치료제로 골형성 촉진기능성 펩타이드가 탑재된 바이오 소재다.프리 서브미션은 제약 및 바이오 기업이 신약이나 의료 기기의 승인절차를 앞두고 FDA와 사전에 논의할 수 있는 프로그램이다. 나이벡은 국내에서 114명의 환자를 대상으로 펩티콜 이지그라프트의 임상시험을 진행 중이며, 해당 임상시험 계획 및 데이터를 토대로 FDA와 유효성 및 안전성에 대해 논의할 예정이다.이번 프리 서브미션은 개발 중인 제품에 대한 위험 요소의 사전 파악, 규제 요구사항, 승인 및 시장진입에 대한 전략 등을 확립하기 위해 진행된다. 이를 통해 펩티콜 이지그라프트의 신속한 상용화 및 미국을 비롯한 글로벌 시장 진입이 가속화될 것이라는 게 회사 측 설명이다.펩티콜 이지그라프트는 나이벡이 자체 개발한 펩타이드와 고순도 콜라겐 기능 활성 물질, 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이오 소재다. 빛을 촉매로 사용해 펩타이드의 방출성 및 구조적 안정성을 강화한 것이 특징이다. 해당 제품은 치과, 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 분야에서 활용 가능하다.오스젠 X15는 치과 및 정형외과의 골재생 치료에 사용되고 있다. 기존 골재생 치료에서는 콜라겐, 합성 고분자 및 티타늄 소재만을 수술로 이식해 골조직의 기능을 대체하는 보조 역할만 담당하는 반면 오스젠 X15는 골형성 촉진 기능 또한 포함하고 있다.나이벡 관계자는 “펩티콜 이지그라프트는 재생 기능성 펩타이드와 고순도 콜라겐 기능 활성 물질이 융복합된 혁신적인 제품이며, 이번 FDA 프리 서브미션을 기점으로 글로벌 승인 절차를 본격적으로 시작할 것”이라며 “골형성 촉진 펩타이드가 적용된 골재생 소재는 전 세계적으로도 상용화된 사례가 없어 오스젠 X-15가 승인된다면 치과 및 정형외과에서 수요가 급증할 것으로 예상된다”고 말했다.그는 이어 “펩티콜 이지그라프트는 개발 초기부터 글로벌 탑티어 임플란트 기업으로부터 많은 관심을 받았다”며 “국내 임상 진행과 동시에 미국 FDA의 품목허가를 위한 절차도 진행할 계획으로, 향후 회사의 글로벌 시장 핵심 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 강조했다.
- 바이오 상장 ‘첫 날’은 상승…분위기 이어질까 [바이오맥짚기]
- [이데일리 김진수 기자] 지난 18일 코스닥 시장에 상장한 온코크로스(382150)가 첫 날 20% 이상 상승한 데 이어 19일 상장한 온코닉테라퓨틱스(476060) 역시 첫 날 30% 이상의 주가 상승을 기록하면서 바이오 투자 훈풍, 바이오 공모주에 대한 기대감이 나오고 있다.20일 듀켐바이오와 26일 파인메딕스의 코스닥 상장이 예고된 만큼 이들도 첫 날 상승하면서 패턴을 이어갈 수 있을지 이목이 집중된다.반면, 코아스템켐온은 루게릭병(ALS·근위축성 측삭경화증) 치료제 ‘뉴로나타 알’ 임상 3상 결과 발표 이후 2거래일 연속 하한가를 기록했다.온코닉테라퓨틱스. (사진=MP DOCTOR·옛 마켓포인트)◇상장 첫 날 주가 큰 폭 상승…다음 주자들은?19일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 코스닥 시장에 상장한 온코닉테라퓨틱스의 주가는 공모가 1만3000원 대비 33.08% 오른 1만7300원으로 장 마감했다. 온코닉테라퓨틱스 주가는 장 중 공모가 2배 수준인 2만6100원까지 오르기도 했다.온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다. 자체 신약 연구개발을 진행해 지난 4월 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약 ‘자큐보’를 허가받기도 했다. 자큐보는 소화성 궤양용제 시장에서 기존의 PPI(프로톤펌저해제)를 대체할 것으로 기대되는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 치료제다.자큐보정은 10월 출시됐으며 4분기부터 실적에 반영될 예정이다. 온코닉테라퓨틱스는 제품 판매 개시에 앞서 중국·인도·남미 지역에서 글로벌 판권계약을 통해 2023년 210억원, 2024년 3분기 46억원의 매출을 각각 올린 바 있다.온코닉테라퓨틱스의 또 다른 핵심 파이프라인으로는 ‘파프’(PARP)와 ‘탄키라제’(Tankyrase)를 동시에 저해하는 표적 항암제 ‘네수파립’이 있다.특히, 이번 온코닉테라퓨틱스 상장 첫 날 큰 폭의 주가 상승은 지난 18일 상장한 온코크로스의 주가가 첫 날 20% 이상 상승한 것과 맞물리면서 이후 상장을 앞둔 바이오 기업들의 주가에도 도움이 될지, 얼어붙은 바이오 투자 시장에 활기를 불어 넣어줄지 주목된다.18일 온코크로스, 19일 온코닉테라퓨틱스에 이어 20일에는 듀켐바이오가 코스닥 시장에 출격한다. 또 다음주인 26일에는 파인메딕스가 상장을 앞두고 있다.듀켐바이오는 암과 치매·파킨슨 등 뇌질환을 타깃으로 진단 및 치료를 위한 방사성의약품을 전문으로 개발, 제조, 판매한다. 최근 방사성 의약품 R&D 전문 ‘라디오디앤에스랩스’ 지분을 100% 인수하면서 방사성 의약품 CDMO(위탁개발생산)에도 본격 뛰어들 예정이다.듀켐바이오는 일반 투자자를 대상으로 한 공모주 청약 결과 172대 1의 경쟁률을 기록했다. 하지만 지난 2~6일 진행한 기관투다자 대상 수요예측에는 실패하면서 희망 공모가 범위 하단 대비 35% 낮은 8000원에 공모가를 결정한 바 있다.파인메딕스는 소화기 내시경 시술기구 전문기업이다. 최소침습 시술에 사용되는 내시경 시술 기구를 개발·제조하고 있다. 주력 제품으로는 내시경 점막하박리술(ESD)에 사용되는 내시경용 절개도와 내시경 점막절제술(EMR)에 사용되는 올가미 등이 있으며 국내 최초로 소화기 내시경 시술 기구를 국산화했다.업계 관계자는 “온코크로스와 온코닉테라퓨틱스 모두 상장 전 이미 여러 성과를 냈다는 점에서 투자자들의 인정을 받은 것으로 보인다”며 “이런 관점에서 본다면 듀켐바이오와 파인메딕스의 주가 추이도 어느정도 예상 가능할 것”이라고 말했다.◇코아스템켐온, 이틀 연속 下코아스템켐온은 지난 18일 루게릭병(ALS·근위축성 측삭경화증) 치료제 ‘뉴로나타 알’이 임상 3상에서 1차 지표를 충족하는 데 실패했다는 소식을 알린 후 이틀 연속 하한가를 기록했다. 19일 코아스템켐온 주가는 전일 대비 29.91% 하락한 7240원으로 장을 마감했다.지난 17일 종가는 1만4750원으로 52주 최고가였던 1만5610원에 근접해 있었지만 2거래일 연속 하한가로 17일 대비 주가가 반토막이 됐다.코아스템켐온에 따르면 국내 4개 기관에서 루게릭병 환자 126명을 대상으로 진행된 이번 임상에서는 기능과 생존 데이터를 종합 평가하는 CAFS(Combined Assessment of Function and Survival)가 주요 평가지표로 설정됐다. 6개월과 12개월 시점에서 시험군과 대조군 간 CAFS 차이를 분석한 결과, 유의미한 차이가 확인되지 않았다. p값을 살펴봤을 때 12개월 시점 p값이 0.118, 6개월 시점에서는 0.339로 나타나 통계적 유효성을 입증하지 못했다.코아스템켐온은 플랜B에 돌입할 예정이다. 팜이데일리 는 ‘1차 지표 미충족’ 코아스템켐온, 허가 가능성은? 기사에서 올해 뉴로나타 알이 식품의약품안전처로부터 조건부 승인을 받으면서 쌓아온 PMS 데이터의 수명연장 효과와 함께 ALSFRS-R 점수 등 임상 3상 세부데이터를 토대로 허가를 요청하는 방안이 유력하다.김경숙 코아스템켐온 연구소장(CTO)은 “이번에 톱라인 데이터 수령을 통해 환자들의 데이터를 모두 확인할 수 있게 됐다”며 “바이오마커 등 하위지표 분석에 열중하고 이제까지 누적된 시판 후 조사(PMS) 데이터를 활용해 FDA 허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 이엔셀, CMT치료제 임상 1b상 순항…고용량군 환자 투여 개시
- [이데일리 임정요 기자] 첨단바이오의약품 신약개발 기업 이엔셀(456070)은 샤르코마리투스병(Charcot-Marie-Tooth disease, 이하 CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 임상 1b상 고용량군 환자 대상 투여를 개시했다고 20일 밝혔다.(사진=이엔셀)이번 임상 1b상은 CMT 1A형 환자에게 EN001 반복 투여시 안전성 및 유효성 평가를 위해 디자인되었으며, 삼성서울병원 신경과 최병옥 교수가 임상시험책임자다. 고용량군 환자 대상 첫 투여는 12월 16일 개시되었으며, 저용량군(1.25 × 106 cells/kg) 3명 투여 후 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 발생이 없어 안전성 위원회 검토 후 고용량군 투여가 시작됐다. 저용량군 대비 2배 높은 용량의 고용량군(2.5 × 106 cells/kg)도 환자 3명을 대상으로 진행하며, 내년까지 환자 대상 투여를 마친다는 계획이다.EN001은 이엔셀의 독자적인 ENCT(ENCell Technology) 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제다. 세포의 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지니고 있다. 이 치료제는 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고, 신경 수초를 재생시키는 역할을 한다.김미라 이엔셀 임상개발부 이사는 “EN001은 저용량군 환자 투여시에 이미 안전성과 탐색적 치료 효과를 확인한 바 있어, 이번 고용량군 투여시에도 동일한 수준의 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며, “EN001의 임상을 체계적으로 마무리해 국내 CMT 환자들에게 적기에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, 지난 10월 이엔셀은 CMT 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 치료제의 반복투여 임상에서 저용량군의 안전성과 탐색적 치료효과를 발표한 바 있다. 저용량군에 속한 환자 3명에게 EN001을 2회 투여한 후, 8주 시점에 DLT를 평가했고 그 결과 모든 환자에서 DLT가 나타나지 않았으며, 중대한 이상사례 및 주입 관련 반응도 발생하지 않았다.
- 합성신약 AI신약 대표주자 이노보 vs 신테카 격차 벌어지는 까닭
- [이데일리 김새미 기자] 국내 인공지능(AI) 신약개발사 중 이노보테라퓨틱스가 합성신약으로 두각을 드러내고 있는 가운데 2019년 기술특례상장한 신테카바이오(226330)는 아직 이렇다할 성과를 내지 못하고 있다. 이데일리는 합성신약을 발굴할 수 있는 AI 플랫폼 ‘딥매처’(DeepMatcher)와 ‘딥제마’(DeepZema)를 비교해봤다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]◇딥매처로 자체 개발 중인 합성신약, 전임상 전 단계서 ‘멈칫’신테카바이오의 딥매처는 AI와 그래픽처리장치(GPU), 슈퍼컴퓨팅 기술을 기반으로 10억 종에 달하는 수많은 화합물을 질병을 유발하는 타깃 단백질 모델에 가상으로 결합시켜 결합 여부를 예측하는 기술이다. 신테카바이오의 AI 신약 플랫폼으로는 신생 항원 예측 기술인 네오-에이알에스(NEO-ARS)도 있다. 네오-ARS가 면역항암제와 세포치료제 개발을 주로 타깃한다면 합성신약 후보물질을 발굴하는 데에는 딥매처가 쓰인다. 신테카바이오 측은 “AI 플랫폼 적용으로 합성신약 후보물질 발굴을 가속화할 수 있다”고 설명했다.신테카바이오가 기술이전을 목표로 자체 개발 중인 합성신약으로는 IDO·TDO 이중 억제제인 ‘STB-C017’와 코로나19 치료제로 개발했던 개량신약 ‘STB-R040’이 있다.이 중 STB-R040은 엔데믹을 고려해 보다 경쟁력 있는 약물을 개발하기로 전략을 수정했다. 신규 유도체 발굴 등 최적화 성공 시 기술이전을 추진하겠다는 방침이지만 사실상 개발이 중단된 것으로 비춰진다. STB-C017는 2017년 3분기에 연구를 시작했지만 아직 선도물질 최적화 단계에 머무르고 있다. 8년이라는 기간 동안 비임상조차 진입하지 못한 셈이다.신테카바이오는 최근 딥매처를 업그레이드하면서 표적단백질분해(TPD) 등 새로운 구조의 유효물질 도출에 나섰다. 이날 신테카바이오는 미국 보스톤 소재 바이오텍과 10억원 규모의 단일판매 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 3개 유효물질 발굴을 포함한 것으로 1개 표적을 받았고, 내년 1분기 중 2개 표적을 추가로 받기로 합의했다. 계약 상대방인 바이오텍은 TPD 분야의 나스닥 상장사다.단 아직 유효물질 발굴 전 단계이기 때문에 딥매처를 통한 TPD 신약후보물질 개발 가능성을 예단하긴 어렵다. 신테카바이오 관계자는 “최근 딥매처의 업그레이드를 통해 기존보다 더 다양한 구조의 유효 화합물을 도출할 수 있게 됐다”면서 “고객사가 후보물질을 정식 의뢰하면 딥매처 등 서비스를 통해 발굴 범위를 좁히면서 찾아나갈 것”이라고 말했다.◇이노보, 세계 최초로 AI 플랫폼 도출 신약으로 임상 2상 성공반면 후발주자인 이노보테라퓨틱스는 세계 최초로 AI 플랫폼으로 도출한 신약후보물질의 임상 2상에 성공했다. 이노보는 지난 8월 국소 흉터치료제 ‘INV-001’의 국내 임상 2상 결과를 발표했다. 인실리코 메디슨(Insilico Medicine)이 지난달 12일(현지시간) 특발성폐섬유증(IPF) 신약후보물질 ‘ISM001-055’ 임상 2a상 결과를 발표한 것보다 3개월 빨리 임상 2상 결과를 선보인 것이다.이노보가 2019년 3월 설립되고 2020년 R&D를 개시했다는 점을 고려하면 4년 만에 임상 2상까지 마친 셈이다. 신테카바이오가 2009년 9월 설립됐는데도 임상은커녕 비임상에 진입한 신약후보물질조차 없는 것과 대조되는 대목이다.이노보는 이번 임상 결과를 기반으로 기술성평가를 신청, 기술특례상장에 도전할 계획이다. INV-001을 경구제로 전환한 ‘INV-002’도 연구개발하는 한편 INV-001의 임상 3상도 준비 중이다. INV-002는 내년 전임상 진입을 목표로 하고 있다.이노보는 이외에도 딥제마를 통해 도출한 신약후보물질로 R&D를 활발하게 진행 중이다. 궤양성대장염 신약 ‘INV-008’이 전임상에 진입했으며, 퇴행성관절염 신약 ‘INV-004’는 전임상을 마무리하고 내년 임상 1상을 개시할 예정이다. 이번에 새롭게 발굴한 항체-약물접합체(ADC) 페이로드 ‘INV-009’는 내년 전임상 진입을 목표로 하고 있다. 신약은 아니지만 딥제마로 도출한 기능성화장품 과제 ‘INC-001’도 인체적용시험을 마쳤다.◇신테카바이오, R&D 속도 느린 이유는?신테카바이오가 선도물질 최적화 단계에서 좀처럼 나아가지 못하는 데에는 신약후보물질을 선정하기 위한 실험에서 시간이 걸리기 때문일 것으로 추정된다. AI신약개발 업계 관계자는 “AI는 완벽한 신약후보물질을 만드는 도구는 아니다”라며 “현재 AI 기술 수준은 최적의 선도물질을 골라내는 정도이기 때문에 100가지가 넘는 물질로 실험을 다 해봐야 하는데 여기서부터는 회사마다 노하우가 적용되는 부분이라 속도가 달라질 수 있다”고 언급했다.실험을 통한 신약후보물질 도출 후 R&D까지 이노보의 속도가 빨랐던 데에는 딥제마뿐 아니라 신약개발 경험이 풍부한 인력 덕이 컸을 것으로 풀이된다. 이노보의 박희동 대표와 임동철 부사장(최고기술책임자·CTO)은 LG생명과학(현 LG화학 생명공학사업본부)에서 연구소장을 역임했던 인물이다. 신약개발 경험이 20년 이상인 인력이 다수 포진했다는 점도 두드러진다. 박 대표는 “이노보 직원 32명 중 15명이 업력이 20년 넘은 사람들”이라며 “50대 이상이 많은 편인데 비용으로 (신약개발) 경험을 샀다고 생각한다”고 언급했다.딥제마 역시 약 타깃, 화합물구조, 물성 등을 시뮬레이션으로 풀어내면서 웻랩(손에 물을 묻히는 실험)을 생략할 수 있게 했다. 초기 화합물을 새로 디자인하고 합성해서 만든 후에 실험하는 시간을 획기적으로 줄인 것이다. 이노보 관계자는 “딥제마는 화합물을 디자인할 때 굳이 만들 필요가 없는 것들, 약으로 쓰기 어려운 물질을 실험할 일을 걸러주는 역할을 한다”고 설명했다.
- DXVX "치료하고 재발도 막는 항암백신, 5년 내 상용화"
- [이데일리 석지헌 기자] “폐암을 주요 적응증으로 한 항암백신을 2028년까지 상용화하고 적응증을 지속적으로 추가해 나갈 계획입니다.”왼쪽부터 이규항 신약연구 1팀 상무, 신용남 신약연구 1팀 이사.(제공= DXVX)신약 개발사 DXVX(180400)(디엑스앤브이액스)가 항암백신 ‘OVM-200’을 핵심 파이프라인으로 앞세워 5년 내 상용화하겠단 목표다. 이데일리는 백신 파이프라인 개발을 총괄하는 핵심 인력인 이규항 신약연구 1팀 상무와 신용남 신약연구 1팀 이사를 만나 향후 개발 계획을 들어봤다.DXVX는 지난 12일 영국 바이오 기업 옥스포드 백메딕스로부터 항암백신 OVM-200 도입 계약을 맺었다고 공시했다. DXVX는 OVM-200의 한국, 중국(홍콩, 마카오, 대만 포함), 인도에서의 연구개발 및 상업화 권한을 확보했다. 영국에서 1b상을 마치면 DXVX가 한국에서 다시 1b상을 시작한다는 계획이다. 이규항 상무는 LG생명과학 연구소를 시작으로 하나제약, 큐어바이오, 한미약품에서 독성시험과 신약 개발 업무를 총괄한 경험이 있다. 신 이사는 GC녹십자 종합연구소, 피에이치파마 등에서 ADC와 세포치료제 연구개발, 상업화 업무를 맡았다. DXVX는 과거 유전체 진단에 치중해있던 사업 영역을 신약 개발로 확대하고 있다. 회사의 신약 포트폴리오는 크게 비만 치료제, 안과 질환 치료제, 백신으로 구성되는데, 이 중 백신을 주력 파이프라인으로 키우겠단 전략이다. OVM-200은 우리 몸속에 들어와 암세포를 제거하는 치료용 백신이다. 시간이 흘러 새로운 암세포가 생겨도 면역세포들이 기억해 암세포를 없애주기 때문에 암 재발 방지용으로도 쓰일 수 있다. 이 백신은 영국 5개 주요 병원에서 난소암, 전립선암, 폐암 환자를 대상으로 임상1a상을 완료했다. 임상1a상에서 안전성 문제 없이 강력한 면역 효과를 관찰했다는 설명이다. 현재 영국에서 환자 24명을 대상으로 1b상을 진행 중이다. ◇숨겨진 암 세포까지 찾아낸다OVM-200 강점은 재조합 중복 펩타이드 기술을 적용해 ‘ROP’(Recombinant Overlapping Peptides)를 적용해 면역 반응을 극대화했다는 것과 기존 면역항암제보다 적응증 확장 범위가 넓다는 것이다. ROP 기술은 일반 백신처럼 항체만 만들어내는 데 그치지 않고 암세포 사멸에 중요한 역할을 하는 T세포를 활성화 시킬 수 있다는 게 특징이다. 수지상 세포를 자극해 T세포에 항원조각을 제시해 직접 암세포를 파괴하도록 돕는다. 몸 안에 떠도는 암세포를 인지하고 기억해 암의 재발을 방지하는 역할도 기대할 수 있다. 이규항 상무는 “펩타이드만 주입해 만들어진 항체들은 피 속에 떠돌아 다니는 암세포까지 인지하지 못한다”며 “하지만 우리 백신은 숨어있는 암 세포까지 찾아낸다는 점에서 향후 암 재발 방지 효과도 기대할 수 있”고 설명했다. OVM-200은 대부분의 암세포에서 발현하는 바이오마커인 ‘서바이빈’(Survivin)을 타깃하기 때문에 적응증을 확장하기도 쉽다. 현재는 폐암을 주력 적응증으로 보고 있지만 승인받은 후에는 적응증을 계속해서 넓혀간다는 계획이다. 다양한 암종에서 발현되는 서바이빈의 특성상, 비소세포폐암부터 유방암, 난소암, 전립선암 등 고형암 뿐만 아니라 혈액암에서도 백신 효과를 기대하고 있다는 설명이다. 신용남 이사는 “기존 면역항암제들은 낮은 반응률(20~30%)과 이미 키트루다와 옵디보 등 대표 약물들이 시장 점유율 대부분을 차지하고 있다”며 “ACD(항체-약물접합체) 역시 차세대 항암제로 꼽히지만 개발 비용이 상당히 많이 들고 한 회사가 독자적으로 개발하긴 어렵다는 점이 한계로 꼽힌다. 이러한 요소를 고려하면 항암백신이 사업화 측면에서 더 유리하다고 본다”고 말했다. DXVX는 2028년까지 OVM-200을 상용화하겠단 목표다. 가속승인과 같은 신속 개발 프로그램 등을 통해 빠르게 시장에 제품을 내놓겠다는 전략이다. 경쟁 제품으로는 미국 바이오 기업 미미벡스의 ‘SurVaxM’이 있다. 이 항암백신도 DXVX의 제품 OVM-200처럼 서바이빈 단백질을 표적으로 한다. 현재 미미백스는 임상 2b상 연구에서 교모세포종 환자를 대상으로 유효성 평가를 진행 중이다. 지난 2017년 어른 교모세포암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았으며, 올 하반기 악성신경교종으로 적응증을 추가로 지정받았다. DXVX는 미미벡스보다 더 다양한 암종에 적용 가능한 백신 개발을 목표로 하고 있다. ◇mRNA 백신 내년 1상 신청항암백신은 그 동안 확실한 유효성과 지속성을 입증하지 못했다는 점, 항암제보다 훨씬 많은 수 환자들을 대상으로 임상시험을 진행해야 한다는 점 등이 한계로 꼽혀 개발이 지지부진했다. 실제 전 세계적으로 상용화에 성공한 항암백신은 3개 뿐이다. 자궁경부암 예방 백신인 미국 머크(MSD)의 ‘가다실’과 영국 글락소스미스클라인(GSK) ‘서바릭스’, 전립선암 백신인 ‘프로벤지’다. 하지만 최근 mRNA 기술이 팬데믹 이후 암을 정복할 인류의 새 무기로 평가받으면서 글로벌 빅파마를 중심으로 mRNA 기반 암 백신 개발이 활발해지고 있다. DXVX도 올해 내 물질에 대한 특허 출원을 마치고 내년 말 임상 1상 신청을 할 예정이다. 선형으로 돼 있는 mRNA가 아닌 원형으로 만들어 안정적이며 발현량도 늘어난 mRNA 기술로, 기존 특허들을 피할 수 있다는 점에서 차별점을 갖는다. 지난 5월 발표한 전임상 결과 기존 선형 mRNA 대비 우수한 발현 효능 및 항암효과 확인해 동물실험 단계 진입했다는 설명이다.이 상무는 “선형은 10시간 머무는데 기존 원형은 2~3일 정도만 효과가 유지되는 경우가 있다”며 “무엇보다 원형은 특허를 회피할 수 있단 점에서 경쟁력이 있다고 생각한다”고 말했다.
- [코스닥 마감]美 FOMC 쇼크에 680선…바이오株 줄하락
- [이데일리 박정수 기자] 코스닥지수가 외국인과 기관의 동반 팔자에 680선으로 밀렸다. 19일 엠피닥터에 따르면 코스닥지수는 전 거래일보다 13.21포인트(1.89%) 내린 684.36에 거래를 마쳤다. 이날 코스닥지수는 682.53으로 전 거래일(697.57) 대비 하락 출발했다. 개인이 1421억원어치 샀으나 외국인과 기관이 각각 199억원, 1138억원어치 팔면서 지수 하락을 이끌었다. 이재원 신한금융투자 연구원은 “매파적 연방공개시장위원회(FOMC)와 반도체, 제약바이오 비우호적 이슈에 투자심리가 위축됐다”며 “마이크론 실적 가이던스 시장 기대치 하회, 생물보안법 연내 통과 불발 소식에 반도체, 제약바이오 종목들이 약세를 보였다”고 설명했다. 대부분 업종이 내린 가운데 일반서비스, IT서비스, 제약, 기계·장비 등이 2% 이상 빠졌고 금융, 기타제조, 건설, 화학, 전기·전자, 섬유·의류 등이 1%대 하락했다. 반면 금속, 출판·매체복제, 운송·창고 등은 상승했다. 시가총액 상위 종목도 하락이 우위인 가운데 리가켐바이오(141080)가 7% 이상 밀렸고 삼천당제약(000250)이 5%대 빠졌다. 알테오젠(196170), 셀트리온제약(068760) 등은 3% 이상 하락했고 리노공업(058470), 에코프로(086520), HLB(028300), 엔켐(348370), 신성델타테크(065350), 에코프로비엠(247540) 등이 하락 마감했다. 반면 파마리서치(214450)는 2%대 올랐고, JYP Ent.(035900), 클래시스(214150) 등은 상승 마감했다. 개별종목 중에서는 신약 연구개발 전문기업 온코닉테라퓨틱스(476060)가 코스닥 상장 첫날 33% 넘게 올랐다. 온코닉테라퓨틱스는 국내 최초로 상장 전 신약허가에 성공한 바이오기업이다. 대한민국 신약37호 ‘자큐보정’을 통한 안정적인 매출과 기술력을 확보한 바이오기업이다. 이외에도 웰킵스하이텍(043590), 그린리소스(402490), 한국첨단소재(062970), 카이노스매드 등이 상한가를 기록했다. 한편 이날 거래량은 7억 4372만주, 거래대금 6조 4092억원으로 집계됐다. 상한가 4개를 비롯해 372개 종목이 올랐고 하한가 1개를 비롯해 1247개 종목이 내렸다. 80개 종목이 보합으로 마감했다. 19일 오후 서울 중구 하나은행 본점 딜링룸 현황판에 코스피, 원/달러 환율, 코스닥 지수가 표시돼 있다. (사진=연합뉴스)
- 나이벡, 세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 美 FDA 프리 서브미션 신청
- [이데일리 박정수 기자] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡(138610)이 ‘펩티콜 이지그라프트’ 및 ‘OssGen(오스젠)-X15’에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 위한 ‘프리 서브미션(Pre-Submission)’을 신청했다고 19일 밝혔다. 펩티콜 이지그라프트는 세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제이며, 오스젠-X15는 수술용 재생치료제로 골형성 촉진기능성 펩타이드가 탑재된 바이오 소재다.프리 서브미션은 제약 및 바이오 기업이 신약이나 의료 기기의 승인절차를 앞두고 FDA와 사전에 논의할 수 있는 프로그램이다. 나이벡은 국내에서 114명의 환자를 대상으로 펩티콜 이지그라프트의 임상시험을 진행 중이며, 해당 임상시험 계획 및 데이터를 토대로 FDA와 유효성 및 안전성에 대해 논의할 예정이다.이번 프리 서브미션은 개발 중인 제품에 대한 위험 요소의 사전 파악, 규제 요구사항, 승인 및 시장진입에 대한 전략 등을 확립하기 위해 진행된다. 이를 통해 펩티콜 이지그라프트의 신속한 상용화 및 미국을 비롯한 글로벌 시장 진입이 가속화될 것이라는 게 회사 측 설명이다.펩티콜 이지그라프트는 나이벡이 자체 개발한 펩타이드와 고순도 콜라겐 기능 활성 물질, 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이오 소재다. 빛을 촉매로 사용해 펩타이드의 방출성 및 구조적 안정성을 강화한 것이 특징이다. 이중기능성 펩타이드를 적용해 조직재생을 촉진하고, 치주염 억제 및 골재생 효과도 탁월하다. 해당 제품은 치과, 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 분야에서 활용 가능하다.오스젠 X15는 치과 및 정형외과의 골재생 치료에 사용되고 있다. 기존 골재생 치료에서는 콜라겐, 합성 고분자 및 티타늄 소재만을 수술로 이식해 골조직의 기능을 대체하는 보조 역할만 담당하는 반면, 오스젠 X15는 골형성 촉진 기능 또한 포함하고 있다.나이벡 관계자는 “펩티콜 이지그라프트는 재생 기능성 펩타이드와 고순도 콜라겐 기능 활성 물질이 융복합된 혁신적인 제품이며, 이번 FDA 프리 서브미션을 기점으로 글로벌 승인 절차를 본격적으로 시작할 것”이라며 “골형성 촉진 펩타이드가 적용된 골재생 소재는 전 세계적으로도 상용화된 사례가 없어 오스젠 X-15가 승인된다면 치과 및 정형외과에서 수요가 급증할 것으로 예상된다”고 말했다.그는 이어 “펩티콜 이지그라프트는 개발 초기부터 글로벌 탑티어 임플란트 기업으로부터 많은 관심을 받았다”며 “국내 임상 진행과 동시에 미국 FDA의 품목허가를 위한 절차도 진행할 계획으로, 향후 회사의 글로벌 시장 핵심 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 강조했다.
- 신테카바이오, 항암제 물질발굴 계약 체결…“6조 AI 신약 개발 시장 고삐”
- [이데일리 박정수 기자] 신테카바이오(226330)가 2027년 연 6조원 규모로 성장이 예상되는 인공지능(AI) 신약개발 시장 공략에 고삐를 죄고 있다.AI 신약개발 전문 기업 신테카바이오(226330)는 감각이상 치료제 개발 전문기업 루다큐어와 4억원 규모의 신약 개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 두 회사는 오는 2026년 5월 31일까지 항암 관련 신규 물질을 개발할 예정이다. 이번 계약은 지난 11월 미국 나스닥 상장사와의 신약 후보물질 발굴 계약 이후 연이은 성과이다.신테카바이오는 2건의 계약으로 내년 매출 30억 확보의 기반을 다졌다고 평가하고 있다. 이는 코스닥 상장사가 연매출 30억 원 미만일 경우 관리종목으로 지정되는 리스크를 해소하고, 투자심리 개선을 통해 기업가치 상승효과를 이끌어낼 것으로 기대된다.신테카바이오는 자사 언어모델 기반 AI 플랫폼인 딥매처(DeepMatcher)를 보유하고 있다. 딥매처는 100억 개의 화합물 라이브러리에서 약물 표적에 적합한 후보물질을 찾고, 2억개 알파폴드 구조에서 언어모델기반 포켓의 유사도를 찾고, 1억 개의 단백질 구조 라이브러리에서 언어모델기반 최적화된 후보물질의 선택적 결합(selectivity) 최적화를 위한 유도체를 만든다.신테카바이오는 루다큐어에 항암 관련 타깃 단백질 1종에 대한 유효물질을 발굴하고, 약물 최적화를 통해 1~2종의 후보물질을 제공할 예정이다. 유효물질 발굴 후 선정된 화합물을 대상으로 신규 물질을 확보하는 방식이다. 이는 마일스톤 계약 방식으로, 마일스톤 달성 시마다 성공 보수를 받게 된다.루다큐어는 안구건조증, 노인성 황반변성 등 안과 질환과 신경병증성 통증, 항암 및 암성 통증 치료제 개발에 주력하고 있는 바이오 기업이다. 특히 비마약성 진통제 비임상 연구와 신규 항암 치료 기술 도입에 주력하고 있다.신테카바이오 정종선 대표이사는 “AI 신약개발의 가장 큰 장점인 신속한 후보물질 발굴을 통해 신약개발 기간을 획기적으로 단축할 수 있을 것”이라며, “4개월 내 초기 물질을 발굴해 AI 플랫폼의 우수성을 입증할 것”이라고 말했다.이어, “이번 루다큐어와의 계약을 계기로 국내에서 언어모델기반 AI 플랫폼 딥매처를 활용한 서비스가 본격적으로 시작될 것”이라며 “앞으로도 AI 플랫폼을 통해 다양한 질환 치료제 개발을 위한 물질 탐색 및 최적화 서비스를 제공해 신약개발의 한계를 극복해 나가겠다”고 말했다.한편, 한국제약바이오협회의 보고서에 따르면 AI 신약 개발 세계 시장 규모는 2022년 6억 980만 달러(약 8771억 원)에서 매년 연평균 45.7% 성장해 2027년 40억 350만 달러(약 5조 7590억 원)에 달할 것으로 전망된다.AI 신약개발 분야는 면역 항암제 분야가 가장 높은 비중(44.5%)를 차지하고, 신경퇴행성질환(33.5%), 심혈관질환(9.9%), 대사질환(3.8%)에 대한 수요가 많은 것으로 조사됐다.
- ‘1차 지표 미충족’ 코아스템켐온, 허가 가능성은?
- [이데일리 나은경 기자] 코아스템켐온(166480)의 루게릭병(ALS·근위축성 측삭경화증) 치료제 ‘뉴로나타 알’이 임상 3상에서 1차 지표를 충족하는 데 실패했다. 18일 장 시작 전 이 같은 내용을 담은 톱라인 데이터가 공시되면서 이날 주가는 하한가를 기록했다. 전날까지만 해도 조만간 공개될 톱라인 데이터에 대한 기대감에 52주 최고가(1만5610원)에 근접했었다(17일 종가 1만4750원).회사는 예상치 못한 결과에 놀라면서도 만일을 대비해 준비했던 플랜B를 가동해 뉴로나타 알의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위해 마지막까지 최선을 다하겠다는 의지다.김경숙 코아스템켐온 연구소장(CTO)은 이날 이데일리에 “뉴로나타알 임상 3상은 JRS(Joint Rank Score)를 평가지표로 삼아 루게릭병 임상을 진행한 첫 사례로 어려움이 있었다”며 “이번에 톱라인 데이터를 수령하면서 이중맹검이 깨져 환자들의 데이터를 모두 확인할 수 있게 됐으니 바이오마커 등 하위지표 분석에 열중하고 이제까지 누적된 시판 후 조사(PMS) 데이터를 활용해 FDA 허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.◇2상선 유효성 확실했는데 3상은 미충족…왜?운동 신경세포가 선택적으로 파괴되는 신경성 희귀질환 루게릭병은 증상 발현 후 환자가 3~5년 안에 사망할 정도로 질병 진행속도가 빠르다. 하지만 기존 약물은 증상완화제에 불과하고 그마저도 수명연장 효과가 낮아 환자들의 미충족 수요가 높다.업계선 뉴로나타 알 임상 2상 1차 지표로 활용됐던 ALS 기능 평가 척도-수정판(ALSFRS-R)이 아니라 JRS가 임상 3상 1차 지표로 결정된 것에 대해 안타까워하는 목소리가 나왔다. 뉴로나타 알은 ALSFRS-R를 기준으로 비교했을 때 임상 2상에서는 대조군과 시험군 간 차이가 뚜렷하게 나타났었기 때문이다.‘뉴로나타 알’의 임상 2상 결과. 주황색 선이 뉴로나타 알 처치군이고 청록색 선이 대조군이다. 투약 후 각각 4개월과 6개월이 지났을 때 각각 p값이 0.05보다 훨씬 작은 0.001 미만, 0.003으로 나타나 통계적 유효성을 입증했었다. (자료=코아스템켐온)회사 관계자는 “우리도 뉴로나타 알의 임상 3상에 JRS가 첫 적용되는 데 대한 아쉬움을 FDA에 이야기 했었지만 FDA 측에서 새로 바뀐 가이드라인을 따라 JRS를 적용해야 한다고 해서 어쩔 수 없었던 부분이 있다”며 “신약개발 약물 결과물 중 JRS를 적용해 평가한 케이스는 뉴로나타 알이 처음이기 때문에 이같은 어려움을 피력하고 뉴로나타 알의 효과를 입증할 수 있는 다른 데이터를 제시해 FDA 설득에 최선을 다하겠다”고 설명했다.ALSFRS-R 점수는 환자의 기능적인 상태를 정량적으로 평가하는 행동 능력 지표로 먹기, 옷 입기, 말하기, 침 삼킴, 호흡 등 일상생활 수행능력을 설문으로 측정한다. 반면 JRS는 ALSFRS-R 점수와 환자의 생존기간을 총체적으로 점수화 시킨 포괄적인 평가 지표다. ALSFRS-R 아래서는 환자의 사망시점과 관계없이 사망하게 되면 모두 0점으로 처리되지만, JRS를 적용하면 사망한 환자 간에도 생존기간을 고려해 점수를 차별화할 수 있다는 점도 특징이다.김경숙 CTO는 “임상 2상과 3상 결과에서 나타나는 차이는 오늘(18일)부터 회사 연구소가 확인 중”이라며 “명확한 이유를 설명하려면 시간이 좀 더 필요하다”고 했다.과거 다른 루게릭병 신약 개발을 총괄했었던 한 임상 전문가는 이번 톱라인 데이터에 대해 “ALSFRS-R을 주평가 지표로 했던 임상 2상 결과에서 뉴로나타 알이 대조군 대비 유의미한 효과를 보였던 것은 사실”이라며 “JRS는 ALSFRS-R과 생존율 분석을 통합해 평가한 지표이므로, 이번에 나온 톱라인 데이터만으로는 임상 3상에서의 ALSFRS-R 점수가 어떻게 바뀌었는지 알 수 없다. ALSFRS-R 점수가 3상에서도 유의미했다면 향후 회사가 신약 허가 필요성을 주장하는 근거가 될 수 있을 것”이라고 말했다.그러면서도 “환자 수와 임상시험기관의 수가 늘어나면 여러 요인들로 인해 기존 임상시험에서 보였던 대조군과 임상시험용 의약품 간 효력 차이가 달라지는 현상들이 나타나기도 한다”며 “이로 인해 3상에서 ALSFRS-R 점수 자체가 낮아졌을 가능성, 생존율 개선이 유의미하지 않았을 가능성도 지금으로서는 배제할 수 없어 자세한 결과가 공개돼야 정확한 평가가 가능할 것”이라고 했다. 뉴로나타 알의 임상 2상 환자 수는 64명, 임상 3상 환자수는 126명으로, 3상을 설계하면서 환자 수가 두 배 가까이 늘었다는 점을 지적한 것이다.임상시험 기간도 늘어났다. 기존에 코아스템켐온이 ALSFRS-R에서 통계적 유의성을 확인한 임상 2상은 추적관찰기간이 4개월과 6개월이었을 때였다. 반면 임상 3상에서의 추척관찰기간은 첫 투약 후 36개월로 늘어나 임상 기간이 장기화되면서 ALSFRS-R 점수가 바뀌었을 가능성도 있다.북미시장 내 정식 허가 약물 (자료=코아스템켐온)◇주지표 미충족에도 허가된 루게릭藥 여럿…세부데이터가 운명 가를 듯회사는 당장 플랜B에 돌입할 예정이다. 2014년 뉴로나타 알이 식품의약품안전처로부터 조건부 승인을 받으면서 쌓아온 PMS 데이터의 수명연장 효과와 함께 ALSFRS-R 점수 등 임상 3상 세부데이터를 토대로 허가를 요청하는 방안이 유력하다. 이밖에 바이오마커 분석을 통해 루게릭병 환자 중에서도 특정 환자군에서는 효과가 있다는 점을 입증한다면 이를 제시해 축소된 적응증으로 허가에 나설 수도 있다. 앞서 허가받은 루게릭 치료제 중 JRS로 1차 유효성 지표를 충족시킨 선례가 없고, 심지어 생존효과만으로 조건부 허가를 받은 사례가 있다는 것은 회사가 아직 기대감을 갖고 있는 이유다.아밀릭스 파마수티컬스(AMLX)의 ‘렐리브리오’(성분명 페닐부틸산나트륨·우르소독시콜타우린) 역시 지난 2022년 임상 2상에서 ALSFRS-R을 기준으로 한 1차 유효성 평가 지표를 달성하지 못했음에도 2상 연구 추가 분석을 통해 평균 10.6~18.8개월의 생존효과를 입증해 FDA의 조건부 허가를 받았다. 렐리브리오 조건부 허가 당시 FDA는 요약보고서를 통해 “효과 근거에 대한 불확실성이 남아 있지만, 심각하고 생명을 위협하는 루게릭병 특성을 감안하면 이 정도의 불확실성은 수용할 수 있다. 위험보다 이점이 크다”고 밝히기도 했다.가장 최근 FDA의 허가를 받은 바이오젠의 ‘칼소디’(성분명 토퍼센)는 루게릭병 환자 중 2%에 해당하는 SOD1 유전자 돌연변이 환자 중 일부에게 제한적으로 허가를 받은 바 있다. 바이오마커 데이터를 기반으로 승인된 최초의 루게릭병 치료제이기도 하다. 당시 칼소디도 3상의 1차 평가변수인 ALSFRS-R에서 위약 대비 유의한 개선을 보이지 못했으나, 2차 평가변수였던 뇌척수액의 SOD 단백질양 감소, 신경학적 손상지표인 신경섬유 경쇄 수치 감소 등의 효과를 내세워 신약으로 허가됐다.지난 2022년 코아스템켐온이 발표한 PMS 분석 결과에 따르면 뉴로나타 알을 투여한 환자 247명 중에서 사망하거나 사망에 준하는 처치가 발생한 조사대상자 55명을 포함한 192명에서 생존기간 중앙값이 81개월로 집계됐다. 위약대조군 2912명의 생존기간 중앙값은 13.75개월이었다. 뉴로나타 알을 투여한 환자들이 위약대조군보다 67개월여(약 5.6년) 더 생존한 셈이다. 회사는 이를 근거로 뉴로나타 알의 생존효과를 높게 평가해왔다.다만 뉴로나타 알이 임상 2상에서도 전체생존기간(OS)에서는 통계적 유의성 확보에 실패했다는 점은 향후 생존효과로 약효를 주장할 때 우려할만한 지점이다. OS는 환자가 치료를 시작해 사망할 때까지의 기간을 측정한 수치다. 뉴로나타 알 임상 2상에서의 캐플란-마이어(Kaplan-Meier) 생존 분석 결과 p값이 0.487였는데 이는 보통 통계적으로 유의미하다고 판단할 때 기준이 되는 p값인 0.05를 훌쩍 뛰어넘는 수치다. 임상 2상에서의 OS는 임상시험 내 대조군 대비 뉴로나타 알 투약군의 생존율을 본 것이지만 PMS 데이터에서는 외부대조군과 뉴로나타 알 투약군을 비교한 것이기도 하다.임상 전문가는 “칼소디의 경우 처음부터 루게릭병 환자 중에서도 극소수의 환자군을 타깃으로 임상을 설계해 진행한 케이스이기 때문에 전체 루게릭병 환자를 대상으로 했던 뉴로나타 알과 같은 선상에서 다루기는 어렵다”면서도 “현재 루게릭병은 미충족 수요가 높고 이에 대한 FDA의 스탠스도 전향적이므로 약물(뉴로나타 알)이 어느 정도의 경향성만 제대로 보여준다면 신약 허가를 받을 수 있는 가능성도 조심스럽게 예상해볼 수 있다. 3상 세부 데이터가 어떻게 나왔는지, 향후 회사가 그 데이터를 어떻게 분석해서 FDA를 설득할 지가 관건”이라고 설명했다.한편, 뉴로나타 알의 기술수출 계획 등이 지연될 수 있어 추가 자금조달 필요성에 대한 우려도 제기된다. 이에 대해 회사 관계자는 “유·무상 증자를 제외하고 비용 절감 등 여러 가지 방안을 검토할 예정”이라고 답했다. 이어 이 관계자는 “내년 3월 최종적인 임상 최종결과보고서(CSR)를 수령할 것으로 예상되는데 오늘을 기점으로 생존기간을 비롯해 추가적으로 임상 3상 내용을 분석, 적극 대응해 나가겠다”고 덧붙였다.
- "경영 정상화 신호탄, 실적 개선에 집중" 한미약품 주총에 본부장들 총출동
- [이데일리 임정요 기자] “흔들림 없이 간다. 가족 간의 분쟁에 대한 해결에 대해서는 위에서 여러가지 고민을 하고 있을 것이다. 한미약품 임원진은 각자의 자리에서 제 역할을 하고 있다. 회사 실적은 좋았고 앞으로 더 좋아질 것이다.”19일 한미약품 임시주주총회에서 언론과 만난 회사 임원진은 사업의 방향성과 미래 전망에 대해 굳은 의지를 표명했다. 이날 한미약품은 송파구 서울시교통회관에서 열린 임시주주총회에서 박재현 한미약품 대표(사내이사)와 신동국 한양정밀 회장(기타비상무이사)의 이사회 해임의 건을 부결시켰다. 박 대표와 신 회장은 그대로 한미약품 이사회에 남고 신규 사내이사로 추천됐던 박준석 한미사이언스 부사장과 장영길 한미정밀화학 대표의 이사회 입성은 무산됐다. 표결 결과 박 대표는 54%의 지지율을 받았다. 지주사인 한미사이언스의 41.6% 지분율을 제외하면 캐스팅보트가 된 소액주주들이 현 경영진에 대거 지지를 보낸 셈이다.현재 한미약품은 신동국-송영숙-임주현-킬링턴 유한회사로 구성된 ‘4인연합’과 임종윤-임종훈으로 구성된 ‘형제측’이 경영권을 두고 대치 중이다. 이날 임시주총에 부쳐진 안건은 임종훈 한미사이언스 대표가 제기한 건으로, 4인연합 측 인물을 형제 측 인물로 교체하려는 시도였다. 임 대표는 주총장에 나타나지 않았다.주주총회 이후 이어진 언론과의 대담에서 박 대표는 “소모적인 임시주총을 해야하는 것에 대해 처참한 심정”이라며 “이번 주총 결과를 통해서 좀더 회사가 발전해나갈 방향성을 고민하는데 전력투구할 것이다. 분쟁을 끝내고 예전처럼 미래를 향한 생각과 고민을 같이 할 수 있도록 하겠다”고 말했다.그는 “한미약품은 매출 대비 R&D 비용 비율이 최근 5년이상 14%~16%대로 비슷하게 유지되고 있다”며 “올해는 1600억원 정도 연구개발에 투입했고 내년 예산은 2000억원 정도로 설정 중이다. 경영권 분쟁과 무관하게 연구개발 비용은 줄일 생각도 없고 지금까지 줄어든 적이 없다”고 말했다.한미약품 임원진이 19일 임시주주총회를 마치고 언론과 대담하고 있다.(사진=이데일리 임정요 기자)이날 주주총회 현장에서는 박재현 대표가 ‘전문경영인 그룹 협의체’로 명명한 4명의 본부장(박명희 국내사업본부 전무, 김나영 신제품개발본부 전무, 최인영 R&D센터 전무, 신해곤 글로벌사업본부 해외영업 상무)들이 모두 참석해 박 대표 리더십에 힘을 실었다. 박명희 국내사업본부 전무는 “박 대표 취임 이후 작년에 이어 올해에도 한미약품은 전문의약품 원외처방 1위 자리를 지키고 있다”며 “시장여건상 굉장히 어려운 환경임에도 많은 성장을 이뤘고 이익 극대화를 R&D 투자로 이어가고 있으며 박 대표가 이 방향을 잘 지지해주어 흔들림 없이 가는 중”이라고 말했다. 김나영 신제품개발본부 전무는 “한미약품이 신약도 강조하지만 개량이나 복합신약에서는 최강자다”며 “한미는 퍼스트무버를 지향해 새로운 시장을 개척하는 전략을 구사하고 있다. 세계최초로 3분의 1 고혈압 복합제 허가를 12월에 신청할 계획이고 내년에는 제품 발매로 이어져 고혈압 시장에서 새로운 패러다임을 만들겠다”고 말했다.나아가 “에페글레나타이드가 2026년에는 비만치료제로 발매 가능할 것이며 디지털융합의약품으로도 시도 중”이라며 “내년 임상을 통해 디지털치료기기(DTx)와 결합한 제품으로 2027년 출시를 계획하고 있다”고 말했다. 한미약품은 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 프로젝트 아래 △에페글레나타이드 △차세대 비만치료 삼중작용제 ‘HM15275’ △신개념 비만치료제 ‘HM17321’, 총 3개 파이프라인을 개발하고 있다.특히 HM15275는 근손실을 최소화하면서 체중감량 효과를 보이는 주사제로 현재 미국 임상 1상을 진행 중이다. 나아가 HM17321은 최근 미국비만학회에서 근육 증가와 체중 감량이 동시에 가능한 ‘계열 내 최초 신약’(First-in-Class)으로 개발될 잠재력을 확인했다. 내년 하반기 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 신약 R&D를 총괄하는 최인영 R&D센터 전무는 “다양한 내외부 부침이 있었지만 내부에서 연구개발 역량이 흔들리거나 인력이탈은 없었다”며 “글로벌하게 경쟁력을 갖는 물질과 새로운 모달리티로 내년에는 더 발전된 실적을 내겠다”고 말했다.신해곤 글로벌 해외영업 상무는 “지난 2년간 주요 권역에서 파트너사를 발굴했고 내년과 내후년부터는 이들을 교두보 삼아 각 권역에서 협력관계를 확산할 예정”이라며 “경영권 분쟁이 있던 말던, 나라의 경제상황이 안좋던 말던, 한미약품 실적으로 주가를 부양할 수 있도록 기틀을 만들겠다”고 자신했다.한미약품은 과거 고(故) 임성기 회장의 지휘하에 미국 대형 제약기업(빅파마)들에 잇단 기술이전을 이뤘다. 신약 불모지였던 국내 제약산업에 충격적인 쾌거로 회자 된다. 이후 일부 기술반환된 파이프라인들도 많지만 이는 신약개발 사업에 얼마든지 발생 가능한 ‘반전’임을 첫번째 주자로서 선보여 신약산업 투자자들에게 학습의 기회를 제공했다.다만 2020년 임 회장의 별세 후 가족간 경영권 분쟁이 불거져 장기 지속되고 있는 상황이다. 회사 경영권을 두고 아들들이 모친과 회사 경영진을 상대로 소송을 제기하는 등 잡음이 계속되고 있다. 막대한 상속세를 부담하지 못하는 통에 반대매매로 지분율이 줄어들고 있는 상황도 유의할 대목이다.회사는 경영상 잡음과는 별개로 탄탄한 사업과 연구개발 활동을 유지하고 있다. 연매출은 1조 5000억원대로 국내 제약사 가운데 톱 5위에 들고, 향후 10년내 매출 5조원, 영업이익 1조원을 달성하겠다는 목표치를 고수하고 있다.이날 한미약품 경영진은 “주주들께서 지켜봐주시면 신약 명가로 자리잡도록 최선을 다하겠다”고 입을 모았다.
- 구광모 LG 회장 "도전과 변화의 DNA로 미래를 세우자"
- [이데일리 김소연 기자] “LG ‘데이(Day)1’ 창업 정신인 고객을 위한 도전과 변화의 DNA로 미래를 세우자.”구광모 LG그룹 회장은 19일 국내외 LG구성원들에게 이메일로 전달한 신년사 영상에서 “새로운 영역에 도전하고 전에 없던 가치를 만든 순간이 쌓여 지금의 LG가 됐다. 도전과 변화의 DNA로 미래 고객의 기대를 뛰어넘는 가치를 줘야 한다”며 이같이 말했다.구광모 LG회장이 19일 구성원들에게 보낸 신년사에서 LG의 창업초기 Day 1부터 이어 온 도전과 변화의 DNA를 강조하고 있다. (사진=LG)LG 구성원들은 이날 오전 ‘OOO님, 안녕하세요. 구광모입니다. (Hello, this is Kwang Mo Koo)’라는 제목의 이메일을 통해 신년사 영상을 확인했다.신년사 영상에는 연암 구인회 창업회장의 ‘국민 생활에 없어서는 안 될 것부터 착수하라’, ‘남이 미처 안 하는 것을 선택하라’는 창업 정신에 대한 언급이 함께 나온다. 구 회장은 “LG의 시작은 고객에게 꼭 필요한 제품과 서비스를 제공하기 위한 것이었다”며 “고객의 삶에 즐거움과 기쁨을 드리기 위한 LG의 도전은 과감한 혁신으로 이어지며 다양한 영역에서 최초, 최고의 역사를 만들었다”고 강조했다. 영상에는 1947년 국내 최초 화장품 럭키 크림, 1959년 국내 최초 라디오, 1966년 국내 최초 흑백 TV를 비롯해 LG의 최초·최고 역사 사례가 이어졌다. 구 회장은 “차별화된 고객가치를 만드는 일은 쉽지 않고, 때론 익숙한 방식을 벗어나야 하는 어려움과 실패에 대한 걱정이 따를 수 있으나 우리는 실패에 멈추지 않고 다시 도전해 변화를 거듭해왔다”고 했다.구 회장은 신년사에서 미래 고객에게 꼭 필요하고 기대를 뛰어넘는, LG가 꿈꾸는 미래모습을 구체화하며 구성원들과 공유했다. 구 회장은 미래 먹거리인 ‘ABC(인공지능·바이오·클린테크)’를 강조하며 “무한한 잠재력을 발휘할 수 있게 하는 AI와 스마트솔루션, 건강한 삶과 깨끗한 지구를 만드는 바이오, 클린테크까지 그룹 곳곳에서 싹트고 있는 혁신의 씨앗이 미래의 고객을 위한 반가운 가치가 될 것”이라고 말했다.구 회장은 “LG 없이는 상상할 수 없는 미래를 세우자”며 “LG만의 차별적 미래 가치를 위해 함께 도전하고 변화할 2025년이 기대된다”고 구성원들에게 강조했다. 이어 “도전과 변화의 DNA로 미래의 고객에게 꼭 필요하고 기대를 뛰어넘는 가치를 드릴 것”이라고 말했다.이번 신년사 영상에는 LG 구성원이 직접 등장해 AI, 바이오, 클린테크, 스마트홈 등 분야에서 각자 만드는 미래고객을 위한 차별적 가치를 공유하기도 했다. LG전자(066570) HS사업본부 홍성욱 책임은 “AI가 적용된 가전이나 로봇들과 자연스럽게 소통하고, 나를 알아서 케어해주는 스마트홈을 만들고 있다”며 “집이 내가 해야 하는 일을 줄여주고, 좀 더 즐겁고 중요한 일에 몰입할 수 있는 공간이 됐으면 한다”고 말했다. LG화학(051910) 생명과학본부에서 항암 신약을 개발하고 있는 조형진 연구위원은 “효능이 좋으면서도 안전한 치료제를 개발해 암으로 고통받는 환자들이 기대수명까지 건강하고 행복하게 살 수 있도록 도울 것”이라고 했다. 구 회장은 구성원들에게 “우리 한 사람, 한 사람이 각자의 자리에서 만들고 있는 크고 작은 도전과 변화가 너무나 중요하고 소중하다”며 격려했다.구 회장은 취임 이듬해인 2019년 신년사에서 LG가 더 나아갈 방향은 고객임을 강조한 이후, 해마다 신년사를 통해 고객가치 경영 메시지를 진화·발전시키고 있다.
- 부광약품, 3년 만 흑자전환 ‘서광’…구조조정+신규 수익원 강화
- [이데일리 김새미 기자] 부광약품(003000)이 3년 만에 흑자 전환을 이룰 수 있을지 주목된다. 부광약품은 올해 연간 흑자 달성을 목표로 전략적 영업활동과 업무 효율화에 집중하고 있다. 내년부터는 새로운 매출원 ‘라투다’로 외형 확대를 기대하는 상황이다.부광약품 본사 (사진=부광약품)10일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 부광약품의 올해 3분기 연결재무제표 기준 누적 영업손실은 3억원대로 지난해 연간 영업손실(375억원)의 100분의1 수준으로 급감했다. 올해 3분기에는 7분기 만에 32억원의 영업이익도 냈다. 수익성 개선의 기미가 보이기 시작한 셈이다.◇7분기 만에 연결 기준 영업 흑자…구조조정 노력 ‘결실’부광약품은 2021년 연간 영업이익 56억원을 기록했지만 2022년 2억원 적자를 낸 데 이어 지난해 375억원으로 적자 폭이 커졌다. 지난해에는 연매출도 1259억원으로 전년 대비 34% 감소하면서 실적 쇼크에 빠졌다. 이 때문에 지난해 3월 부광약품의 대표이사로 취임한 이우현 OCI홀딩스(010060) 회장이 올해 2월 실적 발표 컨퍼런스콜을 진행하며 “올해 실적은 경영진으로서 부끄러운 실적”이라고 언급하기도 했다.부광약품의 최근 8분기 실적 [그래픽=이데일리 이미나 기자]부광약품의 최근 3년간 분기 실적 추이를 살펴보면 2022년에는 분기 매출이 우상향하다 지난해 1분기 매출이 급감했다. 지난해 3~4분기 영업손실은 150억원대를 넘어섰다. 사업 구조재편에 따른 여파로 해석된다.부광약품은 지난해 3분기부터 악성 재고와 악성 매출채권을 대대적으로 정리하는 데 집중해왔다. 유통 채널 효율화를 위해 신약, 개량신약 등 수익성이 좋은 품목군 중심으로 포트폴리오를 조정하고 기존 의약품 도매상과 외상, 채권 기간을 재조정한 것. 이 과정에서 기존 거래처와 갈등으로 판매처가 줄고 기존 판매 제품의 반환 재고가 발생했다.그럼에도 부광약품은 재무건전성을 높이기 위한 구조조정을 멈추지 않았다. 그 결과 지난해 말 대비 매출채권은 223억원으로 33.6% 줄고, 매출채권 회전일은 101일에서 56일로 줄었다. 같은 기간 할인율 4.4%p, 반품률 19.1%p 개선도 각각 이뤘다. 매출채권이 현금화되는 속도가 빨라지면서 영업활동현금흐름도 지난해 말 -94억원에서 올해 3분기 340억원으로 개선됐다.주요 제품인 ‘덱시드’, ‘치옥타시드’ 제품군의 처방성장율이 높았던 점도 부광약품의 실적 개선에 기여했다. 덱시드는 2014년 부광약품이 자체 개발한 당뇨병성 신경병증 개량신약이다. 올해 3분기 기준 덱시드 제품군의 매출 규모는 130억원을 기록했다. 지난해 국내 처방실적은 유비스트 기준 196억원이었다. 여기에 2002년 독일 제약사 메다(Meda)에서 도입한 치옥타시드 제품군까지 포함하면 지난해 354억원의 국내 처방실적을 기록했다. 부광약품은 신규 영업 인센티브 제도를 도입해 주요 제품의 성장율을 더욱 확대하겠다는 전략이다.일반의약품(OTC) 직거래 사업부를 영업대행사(CSO)인 자회사 부광메디카로 분사하고, 온라인몰과 2채널을 운영한 것도 매출 확대에 기여했다. 영업조직의 규모가 작은 제약사의 경우 CSO를 활용하면 매출이 증대되고 내부 인건비와 고정비를 줄이는 효과를 기대할 수 있다.◇연결 실적 발목 잡아온 신약개발 자회사들다만 이러한 성과가 연결 기준으로 느리게 나타난 데에는 종속기업들이 발목을 잡았기 때문으로 분석된다. 부광약품은 별도재무제표 기준으로는 올해 1분기부터 분기 영업흑자가 발생하면서 흑자 기조를 이어왔다. 반면 연결 기준으로는 올해 3분기 들어서야 영업이익을 내며 흑자 전환했다.부광약품의 종속기업은 덴마크 자회사 콘테라파마, 부광메디카, 다이나세라퓨틱스, 이스라엘 자회사 프로텍트 테라퓨틱스(ProteKt Therapeutics) 등 4개사가 있다. 부광메디카를 제외한 3개사는 의약품 연구개발 사업을 영위하고 있으며, 매출이 전무한 상태다. 4개사 모두 3분기 순손실을 기록해 총 126억원의 순손실을 냈다. 이 중 가장 큰 손실을 기록한 곳은 102억원의 분기순손실을 낸 콘테라파마다.콘테라파마는 핵심 파이프라인 파킨슨병 이상운동 신약후보물질 ‘JM-010’이 지난 5월 실망스러운 유럽 임상 2상 결과를 발표하면서 기업공개(IPO)가 어려워지게 됐다. 기한 내에 IPO를 완료하지 못하게 되면서 에이치 델타 사모투자합자회사(이하 에이치 델타)가 15만9380주에 대한 주식매수청구권(Put option)을 행사해 부광약품의 콘테라파마 지분율은 74.14%에서 98.56%로 높아졌다.부광약품은 콘테라파마의 연구개발(R&D)에 다시 드라이브를 걸고 있다. JM-010 대신 파킨슨병 환자의 아침무동증 치료제 ‘CP-012’에 R&D 역량을 집중하겠다는 방침이다. CP-012는 지난해 9월 유럽 임상 1a상을 마치고 현재 유럽 임상 1b상을 진행 중이다. 이를 위해 부광약품은 지난 9월 콘테라파마의 한국지사를 폐쇄하고 덴마크 본사로 통합했다. 본사 경영진도 대거 교체하며 인적 쇄신을 단행했다.지난해 인수한 신경퇴행성 질환치료제 개발 회사인 프로텍트 테라퓨틱스는 치매 치료제 선도물질 최적화를 마치고 올 하반기 생체 내 효력시험의 결과가 도출될 전망이다. 미국 소재 대학과 신규 희귀신경질환에 대한 연구협력도 진행 중이다. 그럼에도 당장 신약개발 자회사들이 가시적인 성과를 내며 실적에 기여할 것으로 기대하긴 어려울 전망이다.◇새로운 매출원 될 ‘라투다’…연매출 300억원 목표투자자들의 관심은 내년부터 새로운 매출원으로 작용할 조현병 치료제 ‘라투다’에 쏠린다. 수백억원대 매출을 내면서 부광약품의 외형을 키울 것으로 기대된다.라투다는 일본 스미토모파마가 개발한 약물로, 부광약품이 2017년 국내 독점 개발·판권을 사들였다. 부광약품은 2022년 라투다 임상 3상 결과를 발표하고 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 부광약품은 라투다를 8월에 출시한 이후 주요 상급병원에서 약사위원회 심의에 상정했다. 부광약품 관계자는 “종합병원에 접수된 약사심의는 100% 통과했다”며 “계획보다 빠른 투입 속도를 보이고 있어 가파른 매출 성장이 기대된다”고 귀띔했다. 올해 4분기에는 라투다를 주요 정신과 전문병원과 의원에 투입 완료할 예정이다.지난 5월 대표이사 직속 체제 중추신경계(CNS) 사업본부를 신설한 것도 라투다의 빠른 시장 안착에 기여할 것으로 기대된다. CNS 사업본부는 양극성 장애 치료제, 항우울제, 조현병 치료제, 불면증 치료제, 뇌전증 치료제 등 정신과 영역과 신경과 영역의 제품을 전반적으로 담당할 예정이다.부광약품 관계자는 “전문적인 마케팅·영업 조직으로 이뤄진 인원을 바탕으로 주요 상급병원과 정신과 전문병원에 집중해 부광약품의 차세대 매출을 견인할 블록버스터 제품으로 라투다를 성장시킬 것”이라고 설명했다.부광약품은 3년내 라투다로 연매출 300억원을 거두는 것을 목표로 삼고 있다. 지난해 연매출의 23.8%에 해당하는 규모이다. 국내 시장 규모와 라투다의 글로벌 매출을 고려하면 무리한 목표는 아니라는 게 업계 분석이다. 국내 조현병 치료제 시장 규모는 2000억~2400억원 규모로 추산된다. 라투다는 2015년 미국 출시 이후 북미 시장 매출만 연간 20억달러(한화 약 2조8000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.
