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- 덕성여대, 자유전공학부 신설…수시에서 183명 선발
- [이데일리 신하영 기자] 덕성여대는 2025학년도 수시에서 자유전공학부를 신설하고 총 183명을 모집한다. 교육부 첨단분야 정원 배정에 따라 2024학년도에 가상현실융합학과·데이터사이언스학과를 개설한 데 이어 2025학년도에는 AI신약학과를 신설, 이번 수시모집에서 총 25명을 선발한다. 사진=덕성여대 제공덕성여대는 미술실기전형의 미술실기고사 반영 비율을 100%로 확대해 수험생 부담을 완화했다. 학생부교과전형 교과성적 산출 시 진로선택 교과목의 반영 기준을 확대했으며 기회균형전형Ⅱ_사회통합의 지원 자격을 다자녀(4자녀 이상) 가정까지 확대했다.이번 수시모집(정원 내 기준)에서는 총 13개 전형으로 모두 856명을 선발한다. 학생부종합전형에선 △덕성인재전형Ⅰ 92명 △덕성인재전형Ⅱ 194명 △기회균형전형Ⅱ_사회통합 20명과 정원외로 △기회균형전형Ⅰ_특성화고교 11명 △기회균형전형Ⅰ_농어촌학생 35명 △기회균형전형Ⅰ_기초생활수급자 등 17명 △기회균형전형Ⅰ_장애인 등 대상자 5명 △기회균형전형Ⅰ_특성화고 등을 졸업한 재직자 62명 등 총 436명을 뽑는다. 이 가운데 덕성인재전형Ⅱ와 기회균형전형Ⅰ_장애인 등 대상자는 1단계에서 서류평가 100%로 모집인원의 3~4배수를 선발한 후 2단계에서 1단계 서류평가 60%, 면접평가 40%로 합격자를 가린다. 이외의 6개 학생부종합전형은 서류평가 100%로 신입생을 선발한다. 학생부종합전형 서류평가는 학교생활기록부를 기반으로 발전역량, 학업역량, 덕성역량을 종합 평가한다. 덕성인재전형Ⅱ와 기회균형전형Ⅰ_장애인 등 대상자의 면접평가는 서류 기반 면접으로 서류의 신뢰성, 종합적 사고력, 인성을 평가한다. 학생부교과전형에선 △학생부100%전형 99명 △고교추천전형 141명 △기회균형전형Ⅰ_사회통합 24명 등 264명을 선발하며, 모두 학생부(교과) 100%로 합격자를 가린다. 기회균형전형Ⅰ_사회통합은 학생부만으로 내신 성적을 산출할 수 없는 경우 비교 내신을 적용한다. 고교추천전형은 학교장 추천을 받아야 지원할 수 있으며, 고교별 추천 인원에 제한이 없다. 다만 학교장 추천 시 학교폭력 기재 사항이 있을 경우 추천이 불가하다. 논술전형으로는 100명을 선발하며 논술고사 100%를 반영한다. 인문사회계열에선 제시된 지문을 읽고 답안을 작성하는 문제를, 자연계열에선 수학·수학Ⅰ·수학Ⅱ에서 문제를 출제한다. 학생부100%전형과 논술전형은 수능최저학력기준을 적용한다. ‘수능 국수영탐 중 2개 영역 등급 합이 7 이내’여야 합격할 수 있다. 학생부100%전형(약학대학)은 ‘국수영탐 중 수학(미적분/기하 중 택1)을 포함한 3개 영역 등급 합이 6 이내’를 충족해야 한다. 덕성여대 수시모집 원서접수 기간은 오는 9월 9일부터 13일 오후 6시까지다. 수시모집 최초 합격자 발표는 12월 13일이며, 충원 합격자 발표는 12월 18일부터 26일까지 진행한다.
- 삼성家 전방위 지원 등에 업은 '이엔셀' 상한가[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 26일 삼성그룹으로부터 전방위 지원을 받고 있는 이엔셀(456070)이 상장 이틀 만에 상한가를 기록했다.전반적으로 바이오 투자시장 전반에 호재가 만발했다. 이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 퓨쳐켐(220100)은 세계 최고 권위의 학회에서 개발 중인 전립선암 방사선 치료제 임상 2상 중간 결과 발표가 확정됐다고 밝히면서 15.52% 상승세를 시현했다.에이프릴바이오(397030)는 기술수출한 치료제가 임상에 진입하면서 마일스톤 유입 기대가 주가 상승세를 이끌었다. 특히 이 치료제는 다국적 제약사와 파트너십을 통한 기술수출이 재차 추진 중인 것으로 알려져 로열티 수입에 대한 기대감을 높였다. 이날 에이프릴바이오는 직전 거래일 대비 18.12% 상승으로 거래를 마쳤다.지아이이노베이션(358570)은 머크사로부터 키트루다 약물 무상지원 받는 소식을 전하며 전 거래일 대비 10.62% 올랐다.26일 제약바이오 업종 주가. (제공=KG제로인 엠피닥터)◇삼성家 등에 업은 ‘이엔셀’, 공모가 근접하자 반발매수이엔셀이 코스닥 상장 2거래일 만에 상한가를 기록했다. 이엔셀은 상장 첫날인 지난 23일 장중 한때 공모가 3배를 웃도는 4만5800원까지 상승했으나 종가는 1만6740원에 그쳤다. 이엔셀 주가가 공모가(1만5300원)에 근접하자 반발매수가 유입되며 상승 제한폭까지 상승했다. 이날 이엔셀의 최종 주가는 2만2350원이다. 이엔셀은 지난 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 설립했다. 이엔셀은 뒤센근위축증(DMD)과 샤르코 마리투스(CMT) 등 치료제가 없는 난치성 희귀질환 신약을 개발하고 있다.이엔셀은 글로벌 제약사 17개사와 33건의 프로젝트를 통해 누적 매출 242억원, 누적 수주 금액 380억원을 기록했다.이엔셀은 현재 노바티스, 얀센에 치료제 위탁개발생산을 하고 있다. 또 삼성생명공익재단, 삼성벤처투자로부터 11%의 지분투자를 받았고 삼성서울병원과 국가 과제 공동 수주 등 범삼성가의 전방위적인 지원을 받고 있다.이엔셀 관계자는 “코스닥 상장으로 마련한 자금으로 제4공장 건설과 EN001 임상 등에 투자해 세포유전자치료제 위탁개발생산 사업의 규모를 확대하고 진행 중인 임상을 안정적으로 지원할 방침”이라고 밝혔다.한편, 이엔셀의 지난해 매출은 직전년도 대비 43% 증가한 105억원을 기록했다.◇퓨쳐켐, 임상 2상 중간 결과 세계 최고 학회에서 발표퓨쳐켐은 전립선암 치료제 ‘FC705’의 임상 2상 중간 결과를 앞두고 큰 폭의 상승세를 시현했다.이날 퓨쳐켐은 유럽핵의학회(EMNA)에서 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC705의 임상 2상 중간 결과를 구두 발표한다고 밝혔다.유럽핵의학회는 미국핵의학회(SNMMI)와 더불어 핵의학 분야의 가장 권위 있는 학회이다. 이번 유럽핵의학회는 독일 함부르크에서 오는 10월 15일부터 23일까지 열린다. 해당 학회에서 퓨쳐켐은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 반복 투여 후 안전성, 반응률 등을 발표한다. 전립선암은 호르몬 치료 후 저항이 오면 항암제 등이 주요 치료법이지만, 재발하면 방사선 치료제를 사용한다.퓨쳐켐 관계자는 “임상 2상 중인 전립선암 치료제 FC705와 임상 3상 중인 전립선암 진단제 FC303은 연내 대상 환자 투여를 끝내고 내년 1분기 내 최종 마무리할 계획”이라고 밝혔다.전립선암 치료를 위한 방사선 치료제는 지난해 미국에서 약 1조원 이상의 매출을 올렸다.퓨쳐켐의 전립선암 방사선 치료제 FC705는 경쟁사 치료제 보다 투약량이 절반 수준에 불과하지만 유사한 효능을 보인다. FC705는 방사선 투약량 감소에 따른 부작용도 현저히 줄어 상용화 시 상당한 대체 효과를 있을 것이란 평가를 받고 있다.◇지아이이노베이션, 키트루다 무상 지원 훈풍이날 지아이이노베이션은 미국 머크(MSD)로부터 ‘키트루다’ 무상 지원 훈풍에 오름세를 나타냈다.머크사의 이번 결정으로 지아이이노베이션의 면역항암제 후보물질 GI-102은 키트루다와 임상 2상을 병용요법으로 실시하게 됐다.임상 2상은 면역항암제 치료에 반응을 보이지 않거나 내성이 생겨 기존 약물로는 치료할 수 없는 환자를 대상으로 한다. 이번 병용요법 임상 2상은 전이성 간암, 흑색종 및 신장암의 3개 적응증을 대상으로 한다.임상시험은 국내외 14개 기관에서 글로벌 임상으로 진행된다. 미국에선 메이요 클리닉·클리블랜드 클리닉·메모리얼 슬론 캐터링 암센터 등에서 임상을 실시한다. 국내에선 서울삼성병원·서울아산병원·서울대병원·연세대 세브란스병원·성빈센트 병원 등에서 임상을 예정하고 있다.장명호 지아이이노베이션 최고과학책임자(CSO)는 “세계적으로 면역항암제 영역의 강자인 MSD와 이번 공동 임상 협약을 맺게 돼 기쁘다”며 “MSD 키트루다와 병용을 통해 GI-102의 약물 가치를 극대화할 수 있을 것”이라고 말했다.◇ 에이프릴바이오, 임상 진입 확정에 ‘화색’에이프릴바이오는 기술수출 치료제가 임상에 진입했다는 소식에 상승세를 키웠다.이날 이데일리는 ‘에이프릴바이오가 기술이전한 물질, 40조 시장 진출 확정’이라는 제목으로 기사를 냈다. 해당 기사는 미국 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈에서 덴마크 제약사 룬드벡이 자가면역질환 후보물질 ‘APB-A1’에 대해 중등도~중증 갑상선 안병증(TED) 환자 19명 대상 임상 1b상을 시작 사실을 알렸다. 이 치료제는 룬드벡이 지난 2021년 에이프릴바이오로부터 도입한 것이다.APB-1 임상의 1차 시험 종료 시점은 내년 1월 15일이다. 현재 환자 모집을 시작한 것으로 확인됐다. 룬드벡은 TED 치료제를 2030년 상업화한다는 목표다. 특히, APB-A1 임상 개시에 따라 에이프릴바이오의 마일스톤 수령이 부각되면서 상승 호재로 작용했다.이데일리는 에이프릴바이오의 마일스톤 수령 규모를 투약 개시 시점에 60억~80억원, 1b 성공 시 80억~100억원을 각각 수령할 것으로 추정했다. 위해주 한국투자증권 연구원은 최근 보고서를 통해 “룬드벡이 충분한 지불 여력과 전문성을 지닌 글로벌 빅파마를 찾고 있다”면서 “APB-A1 임상 1상 결과와 비임상 결과 등을 바탕으로 협의 중”이라고 말했다.
- JW중외제약, AI 신약 개발 통합 플랫폼 JWave ‘본격 가동’
- [이데일리 유진희 기자] JW중외제약(001060)은 인공지능(AI) 기반 신약 연구개발(R&D) 통합 플랫폼 ‘제이웨이브’(JWave)를 본격적으로 가동한다고 27일 밝혔다.(사진=JW중외제약제이웨이브는 기존에 운영하던 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템인 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 통합하고, AI 모델의 적용 범위를 대폭 확장한 신약 R&D 통합 플랫폼이다. JW중외제약 신약연구센터와 C&C신약연구소 연구진이 웹 포탈 환경에서 AI 기술을 활용해 질병을 일으키는 단백질에 작용하는 유효 약물을 신속하게 탐색할 수 있게 설계했다. 선도물질 최적화를 통한 신약후보물질 발굴에 이르기까지 전주기에 걸쳐 활용할 수 있다. 이를 통해 신약후보물질의 발굴과 기존 약물의 새로운 적응증 발견 과정에서 비용을 절감하고 연구 기간을 단축할 수 있다.제이웨이브는 자체 보유한 500여 종의 세포주, 오가노이드, 각종 질환 동물 모델의 유전체 정보와 4만여 개의 합성 화합물 등 방대한 생물·화학 정보 빅데이터를 AI 학습에 활용할 수 있다. 적응증 탐색 및 최적화, 표적 단백질 구조, 약물 디자인, 약물의 활성, ADMET(흡수, 분포, 대사, 배설, 독성) 예측을 위한 20여 개의 자체 개발 AI 모델을 적용하고 있다.JW중외제약은 현재 내부 서버에서 가동 중인 제이웨이브를 올해 안에 공공 클라우드 환경으로 전환할 계획이다. 이를 통해 대용량 유전체 데이터 분석과 AI 모델 학습 시간을 크게 단축할 뿐만 아니라, 자체 개발 신약 과제들의 개발 타임라인에도 획기적인 변화를 가져올 것으로 기대된다.JW중외제약은 제이웨이브를 기반으로 외부 바이오기업 및 연구기관과의 협업을 통한 신약 개발에도 적극적으로 나설 방침이다. 우선 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동 추진하는 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트인 ‘K-멜로디’ 사업에 참여해, 국내 산·학·연·병과 공동으로 ADMET 연합학습 AI 모델을 개발할 예정이다.박찬희 JW 최고기술책임자(CTO)는 “국내에서 선도적으로 자체 데이터 사이언스 플랫폼(주얼리, 클로버)을 구축해 10여 개의 혁신 신약 후보물질을 발굴해왔다”며 “앞으로 제이웨이브 가동을 통해 항암, 면역, 재생 분야의 Wnt, Stat 등 혁신 기전의 타깃 약물의 개발에 속도를 낼 것”이라고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문]불법사채 피해 키운 최고금리 인하, 또 발동건 野
- [이데일리 조용석 기자] 다음은 27일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-불법사채 피해 키운 최고금리 인하, 또 발동건 野-반도체 중고장비 세금 혜택 준다 -美 ‘내달 금리인하’ 신호탄에…원·달러환율, 1310원대 터치-“EU 가상자산법, 기존 금융사 코인시장 참여 이끌어”-반도체 중고장비 세금 혜택 준다 -[사설]전환기 맞은 전기차, 미래 주력사업 육성 차질 없어야 -[사설]응급실마저 응급상황…정부 해법이 자제 당부뿐인가 △종합-[기관장열전]국민연금 수익률 끌어올린 불도저…연금개혁 키맨 활약 기대 -이데일리TV 오늘 ‘동아시아 미래포럼’-“소상공인도 육아휴직 쓰세요”…대체인력·임대료 지원△전문가와 함께 쓰는 스페셜리포트-“설립 쉽고 불법 걸려도 벌금형…日처럼 등록요건·처벌 강화해야”-‘저신용자 구하기’ 정책금융으론 한계…‘페이데이론’ 도입해야-“최고금리 20%로 사업 유지 힘들어”…등록 대부업체 고사 위기 △종합 -법원, ‘방통위 2인체제’ 급제동…이진숙이 뽑은 방문진 이사 임명 못한다-중소·중견 반도체기업 지원 사각지대 해소…투자활성화 기대 -“전면전 원치 않는다” 면서도…이·헤즈볼라, 물밑선 ‘전쟁 준비’-“HBM 패권 탈환·차세대 칩 총력전…조직 사기 회복 과제도”△EU ‘가상자산법’ 한달 -“제도권 편입이 경쟁력”…불확실성 해소되자 사업자 모이고 투자도 쑥-[인터뷰]“불법 거래 방지 시스템 마련…조세 투명해질 것”-“유럽 가상자산 시장 진출하려면 韓도 관련 법 마련해야”△미리보는 콘텐츠 유니버스 코리아-‘인디게임’부터 ‘버추얼휴먼’까지…미래콘텐츠 어벤저스 뭉친다-AI무용수와 태평무의 만남…‘심슨가족’ 총감독의 드로잉쇼-순금·호텔뷔페·상품권…632명에게 선물 쏩니다△정치-여야, 권익위 국장 사망·독립관장 인선 두고 충돌…오늘 운영위 2차전-대통령실 “野, 독도지우기·계엄선포 괴담 선동…공당 맞냐”-허은아 “꼰대 레짐 뒤집겠다”…재보선 연대·단일화 절대 없어“-국정원 “北, 발사대 250대 배치해도 미사일 수급능력 의문”△경제-하반기 환율 1200원대 진입…美빅컷에 달렸다-일하는 노인 늘었다…60세 이상 취업자 ‘역대최대’-정부, 백신·양자기술 등 6개 사업 예타면제-일하다 숨지는 공무원 없도록…정부, 긴급 직무 휴지 제도 도입 △금융-주담대 70%가 수도권…대출한도 기간 고삐-금감원장 질책에…은행들 ‘대출 옥죄기’-보험사기로 오른 보험료, 보험사가 먼저 돌려준다 -현대캐피탈, 韓민간기업 최초 ‘EGS 인증 ABS’ 공모발행△글로벌-멕시코 국경 막았더니 캐나다 국경으로…美불법이민자 급증-앤케리 이어 위안캐리 부상…“中 통제에 규모는 제한적”-해리스, 트럼프에 7%p앞서…한달간 7176억원 모금-텔레그램 CEO 체포에…사측 “EU법 지켰다”△산업-삼성전자·삼성SDI 등 한경협 회비 낸다-3D D램·초고층 낸드플래시까지…주목받는 ‘하이브리드 본딩’ 기술-더 똑똑해진 삼성 AI 가전-전기차 포비아 확산…타이어업계 ‘긴장’-‘美 전기차 첨단기지’ 가동 앞둔 현대차, 인재모집-R&D 인재 한자리…LG, 미래 먹거리 발굴 모색 △산업-“더 감내 어렵다”…식품업계 생존 위해 인상행진 -소상공인·라이더 살핀 배민…의료생계비·대출지원 132억-‘독과점 논란’ 카모, 수수료 낮춘 지역택시 시동-유상임 “AI 3강 도약, 이공계 인재 육성”△제약·바이오-“식물세포 신약, 글로벌 의약품 산업 게임체인저 될 것”-지노믹트리 대장암 체외진단…美소화기학회지에 논문발표-특허장벽 높인 비올, 점유율·실적 두 토끼 잡는다-K-멜로디 플랫폼 구축 맡은 에비드넷 “AI 신약개발 지원 도울 것”△증권-“항공·조선·정유·은행주…원화 강세 수혜주 배팅할 때”-실적 개선에도 저평가된 종목 ‘눈에 띄네’-iM증권, 성과급 보상 체계 변경에 IB 인력 ‘줄이탈’△증권 -‘금리인하 시작=하락장’ 재현할까…닥·소·성에 주목하라-KB자산운용 금융 콘텐츠…KG제로인에 최초제공--30%폭락, 따따블…새내기주, 단타족 놀이터 될라-美금리인하·중동 긴장감에…들썩이는 정유·석유株△부동산-호재 없는데 짓기만…평택 화양지구 미분양 속출-서울 아파트값 최고가 90% 회복…내달 고강도 대출규제는 변수로-“후분양제 전면도입해야” VS “건설사 재무건전성 우려”-전국 곳곳 완판행진…금호건설, 주택실적 청신호△스포츠“부모님에게 받은 골프 DNA, 우승으로 보답해야죠”-18세 신예 양민혁, 첫 태극마크…‘안정 속 변화’로 홍명보호 출항-리디아 고, 올림픽 이어 메이저 우승 “동화같은 이야기”-최초·최고·최다…김가영 “최초 60대 우승도 하고 싶어요”△이데일리가 만났습니다 -“이번에 개혁 못하면 젊은층 납부 거부 나설 것…연금제도 무너질 위기”-“공무원 순환보직은 도토리 기재기만 양산…성과 보상해줘야 ‘충주맨’ 또 나온다”△피플-미쉐린만의 모터스포츠 DNA…‘찰나의 디테일’ 담아내죠-조명우 ‘월드 3쿠션 서바이벌’ 韓최초 챔피언 등극-조현상, APEC 기업인자문위원회 위원 선임-JY 기술 중시 철학…18년째 기능인 대회 후원-산림청 차장에 이미라-교보생명 대산문화재단…문인·번역가에 3.2억 지원-7기 뉴스통신진흥회 출범 -ICA 사무총장 만난 수협회장 “국제협동조합 발전 위해 노력”△오피니언 -[목멱칼럼]주담대 증가와 효과적 금융정책-[생생확대경]본질 벗어난 티메프 재발 방치책-[기자수첩]금융당국 노력만으론 요원한 밸류업 활성화-[e갤러리]정직성 ‘수월관음보살도 202427’△전국-한전과 협약 깬 하남시 ‘행정불신’만 키울라-커피 심부름에 의원 숙제까지…갑질 시달리는 정책지원관-대전 지역화폐, 지역 정치권 갈등 고조-국회까지 향한 ‘경기도 K컬처밸리’ 후폭풍 -대전 지역화폐, 지역 정치권 갈등 고조 △사회-학교 앞 ‘전자담배 무인판매’△엄마 신분증 가져오니 구매까지 다 뚫리네-이원석 “수시 공정 심의” 의지에도…“기소 나와도 권고일 뿐” 논란 예고-[인터뷰]전공의 떠난 자리 지킨 대가가 무급휴직…버틸만큼 버텼다 -서울시의회, 사고 우려지역 가드레일 강화-세대간 형평성 맞출까…尹, 연금개혁안 이번주 공개
- 코스닥 데뷔 이엔셀 주가 '껑충'…유한양행·오스코텍 렉라자 훈풍[바이오맥짚기]
- [이데일리 신민준 기자] 지난 23일 코스닥시장에 데뷔한 줄기세포치료제 개발 및 위탁개발(CDO)·위탁생산(CMO) 기업 이엔셀(456070)의 주가가 상승했다. 이엔셀의 주가는 장중 한 때 공모가 3배에 근접했다. 이엔셀은 뒤센근위축증(DMD)과 샤르코 마리투스(CMT) 등 전 세계에 치료제가 없는 난치성 희귀질환 신약을 개발하고 있는 만큼 기술 이전 또는 상용화에 대한 기대감이 반영된 것으로 분석된다. 이엔셀은 상장을 통해 조달한 자금을 임상에 투입해 신약 개발에 속도를 낼 예정이다. 아울러 유한양행(000100)과 오스코텍(039200)은 렉라자(레이저티닙) 호재를 등에 업고 사흘째 주가의 상승세가 이어졌다.이엔셀 주가 현황. (이미지=엠피닥터)◇이엔셀, 장중 한때 공모가 4배 근접…세계 최초 뒤센근위축증 치료제 개발KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이엔셀의 이날 주가는 공모가(1만 5300원) 대비 12.42% 상승한 1만 7200원에 장을 마쳤다. 이엔셀의 주가는 장 초반 4만5800원까지 치솟으면서 공모가 3배에 근접했지만 이후 상승분을 반납했다. 거래대금은 1조 4148억원으로 코스닥시장에서 가장 많았다. 거래량도 4312만주로 코스닥에서 두 번째로 많았다. 이엔셀은 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 2018년 스핀오프(Spin-Off, 분할)를 통해 설립했다. 이엔셀은 차세대 줄기세포를 활용한 난치성 희귀질환 치료제 개발과 바이오의약품 위탁생산 사업을 영위하고 있다. 이엔셀의 핵심 기술은 차세대 줄기세포치료제 생산기술인 이엔셀기술(Enhanced Neo Cell Technology, ENCT)로 자체 개발했다. 이엔셀 기술은 다른 기업의 줄기세포치료제 원료 물질과 달리 탯줄을 채우고 있는 와튼 젤리를 원료로 고수율· 고효능의 중간엽 줄기세포(MSC)를 얻는 방식이다. 와튼 젤리는 탯줄 안에서 제대혈관을 둘러싸고 있는 젤라틴 같은 조직으로 제대혈관을 격리하고 보호한다. 이엔셀 시술로 생산된 줄기세포는 기존 줄기세포에 비해 노화 속도가 느리고 복제력이 우수한 것으로 알려졌다. 이엔셀의 핵심 파이프라인은 줄기세포 치료제‘EN001’이다. EN001은 현재 뒤센근위축증을 적응증으로 하는 임상 1b/2상을 진행하고 있다. EN001은 핵심 치료기술로 동종인간탯줄유래 중간엽 줄기세포를 사용한다. 중간엽 줄기세포는 이엔셀 기술을 통해 분리 배양했다. 앞서 이엔셀은 임상 1상에서 EN001의 유효성과 안전성을 확인했다. 뒤센근위축증은 아직 전 세계적으로 치료제가 없다. 뒤센근위축증은 부신피질호르몬 복용 등으로 근력 약화 속도만 늦추고 있다. EN001이 상용화되면 세계 최초 뒤센근위측증 치료제가 탄생하게 된다. 이엔셀은 EN001의 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가를 이르면 2026년에 신청할 계획이다.이엔셀은 샤르코 마리투스(1A형)로 적응증도 확대했다. 이엔셀은 샤르코 마리투스 적응증 치료제의 임상 1b상을 진행 중이다. 샤르코 마리투스란 희귀 유전성 질환으로 특정 유전자 돌연변이로 인해 운동신경과 감각신경이 손상되는 말초신경병을 말한다. 샤르코 마리투스는 인구 10만 명당 30~40명 정도가 발생한다. 약 280만명의 환자가 전 세계에 있는 것으로 파악된다. 샤르코 마리투스는 국내에서 범삼성가의 유전병으로 알려졌다. 샤르코 마리투스도 아직 치료제는 없다. 이엔셀은 글로벌 빅파마 노바티스와 얀센의 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 중앙세포처리센터(CCPC)로 지정돼 각각 상업, 임상 3상용 B세포 림프종 치료제 반제품을 위탁개발생산하고 있다. 이엔셀은 또 전략 파트너인 삼성서울병원과 신약 개발부터 환자 투여 단계까지 CGT 전주기에 대한 협력 체계를 구축하고, CGT 신약 개발 관련 국가 과제 3건을 공동 수주하는 등 긴밀한 협력을 통해 시너지를 극대화하고 있다. 삼성생명공익재단과 삼성벤처투자는 지분투자(약 11%)를 통해 직접적인 지원을 아끼지 않고 있다.이엔셀은 글로벌 제약사 17개사와 33건의 프로젝트를 통해 누적 매출 242억원, 누적 수주 금액 380억원을 기록했다. 이엔셀의 지난해 매출은 전년 대비 43% 증가한 105억원 수준이다. 위탁개발생산 매출은 줄기세포, 면역세포, 아데노연관바이러스(AAV), 엑소좀 등 골고루 분포돼 있다.이엔셀 관계자는 “코스닥 상장을 통해 마련한 자금을 제4공장 건설과 EN001 임상 등에 투자해 세포유전자치료제 위탁개발생산 사업의 규모를 확대하고 진행 중인 임상을 안정적으로 지원할 방침”이라고 말했다.◇유한양행·오스코텍, 렉라자 美판매 마일스톤·로열티 등 수령 기대유한양행과 오스코텍의 주가는 전일대비 각각 10.81%, 11.90% 상승한 10만 6600원, 3만 9950원을 나타냈다. 특히 유한양행의 주가는 지난 21일 이후 나흘째 상승세를 이어갔다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자와 글로벌벌 빅파마 존슨앤드존슨(J&J·얀센)의 항암제 리브리반트의 병용 요법이 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가(시판허가)를 받은 영향으로 풀이된다. 국산 신약 31호인 렉라자는 국내 최초로 미국 식품의약국의 시판 허가를 받은 국산 항암제가 됐다. 폐암은 암세포 크기에 따라 소세포암과 비소세포암으로 나뉜다. 비소세포암은 전체 폐암의 80%가량을 차지한다. 렉라자는 오스코텍의 자회사 제노스코가 개발해 오스코텍이 2015년 유한양행에 기술을 이전했다. 이후 유한양행은 2018년 존슨앤드존슨에 기술을 이전했다. 유한양행은 미국 시판승인에 따라 존슨앤드존슨으로부터 800억원 수준의 기술료(마일스톤)을 받고 이를 오스코텍과 나눈다. 이에 따라 미수취 마일스톤의 규모는 10억4500만달러(약 1조4000억원) 남게 된다.유한양행은 또 미국 시장에서의 렉라자의 판매에 따른 로열티도 받게 된다. 존슨앤드존슨은 미국 시장에서 연간 50억달러(약 6조7000억원) 규모의 렉라자와 리브리반트의 병용 요법 항암제를 판매한다는 목표를 세웠다. 렉라자는 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 폐암 1차 치료제로 허가를 받은 만큼 글로벌 연매출 1조원을 넘어서는 블록버스터가 될 것으로 기대된다. 증권업계에 따르면 렉라자의 파이프라인 가치는 2조 6500억원으로 추정된다. 이번 시판 허가로 승인 심사를 앞두고 있는 유럽, 중국, 일본에서도 추가 허가가 기대된다. 해당 국가이 시판 허가는 내년 상반기쯤 결정될 것으로 보인다. 오스코텍와 오스코텍의 자회사 제노스코는 유한양행이 존슨앤드존슨으로부터 받는 마일스톤의 40%를 50대 50으로 수령하게 된다. 오스코텍은 이르면 연내 유한양행으로부터 미국 출시 마일스톤을 수령할 전망이다. 오스코텍은 내년부터 러닝 마일스톤도 받을 예정이다.유한양행 관계자는 “렉라자는 미국 외에 유럽, 중국, 일본 등의 시판 허가도 앞두고 있다”며 “이번 승인은 종착점이 아닌 하나의 통과점으로 한국을 대표하는 세계적인 혁신 신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 톱50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다”고 말했다.한편 코넥스 상장사 엔솔바이오사이언스도 최근 기술수출 이후 다수 투자자가 투자 의향을 내비치는 등 성장 모멘텀이 부각되며 상한가를 기록했다.
- 로킷제노믹스, 베르티스와 ‘단백체·유전체 분석 서비스’ MOU
- [이데일리 박정수 기자] 단일세포 분석 전문기업 로킷제노믹스는 프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 정밀의료 기술기업 베르티스와 단백체 및 유전체 분석 서비스 협업을 위한 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다. △사진설명:베르티스 한승만 대표(왼쪽)와 로킷제노믹스 권태우 대표가 업무협약을 체결 후 기념 촬영을 하고 있다.(사진=로킷제노믹스)로킷제노믹스와 베르티스는 이번 협약으로 △양사가 전문성을 보유하고 있는 단일세포(Single Cell) 분석 기술 기반의 단백체 및 유전체 분석 서비스 개발 △관련 마케팅 △향후 공동 기술 개발 등에 협력하기로 했다.단일세포 분석은 세포 한 개 단위에서 각 세포의 생물학적 특성을 구분하는 분석 기법이다. 높은 민감도와 해상도로 희귀 세포나 발현이 높지 않은 유전체, 단백체 등의 발현 분석이 가능하다. 이 기술은 암, 알츠하이머, 자가면역질환, 감염질환 등 다양한 연구에서 이용되고 있다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 단일세포 분석 시장은 지속 성장을 보이고 있으며 2030년 전 세계적으로 약 19조원 규모를 형성할 것으로 예상된다.단일세포 유전체 분석은 한 개의 세포 단위에서 수집한 유전체 데이터를 분석하는 기술이다. 고해상도의 유전체 데이터를 세포 특이적으로 분석해 세포 이질성, 희귀 세포, 세포 계통 관계, 바이오마커 탐색 등의 분석이 가능하다.로킷제노믹스는 인체 조직에서 나아가 식물, 동물에 이르는 다양한 샘플 경험을 기반으로 단일세포 유전체 분석 기술의 핵심이 되는 조직 시료 단일 세포화 기술을 확립했다. 이러한 노하우와 고객 맞춤형 생물정보학 분석 서비스를 진행해 단일세포 분석의 전 과정에 대한 전문화된 컨설팅을 제공한다.베르티스는 단백질체학과 생물정보학을 결합해 암 및 각종 주요 질병에 대한 바이오마커를 발굴하고 진단 및 분석 솔루션으로 개발해 제공하는 기업이다. 오믹스 분석 솔루션 PASS(Pan-omics Analysis Service & Solution)를 통해 기초 R&D 연구뿐만 아니라 신규 모달리티 약물 개발 등에 특화된 단백체 분석 솔루션을 제공하고 있다. 최근 단일세포에서 5000개 이상의 단백체 분석이 가능한 최첨단 기술을 바탕으로 국내 최초로 단일세포 단백체 프로파일링 분석 서비스를 출시했다.베르티스 한승만 대표는 “자사는 단백체 기술 선도 기업으로 국내 연구자들에게 단일세포 단백체 기술을 활용할 기회를 제공하기 위해 최신 장비와 전문인력을 갖추고 분석 서비스 제공에 필요한 시스템을 구축했다”며 “단일세포 시퀀싱 선도 기업인 로킷제노믹스와 서비스 협력을 통해 바이오 산업 및 학계 연구자들에게 단일세포 단백체 분석에 대해 알리고 나아가 공동 기술 개발까지 협력의 폭을 넓힐 수 있길 기대한다”고 말했다.로킷제노믹스 권태우 대표는 “유전체와 단백체 기술이 급부상하면 신약 및 후보물질 개발분야에서 두 기술을 결합한 분석 기술에 대한 수요가 커지고 있다”며 “단백체 전문 분석 기술을 보유한 베르티스와의 협력으로 유전체 분석 서비스 전문 기업인 자사의 멀티오믹스 분석 역량 확장에 큰 이정표가 될 것”이라고 말했다. 그는 “발전된 고객 맞춤 컨설팅 제공을 통해 단일세포 분석의 대중화를 이끌 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.한편 로킷제노믹스는 주요 서비스인 단일세포 전사체 분석 분야에서 쌓아온 노하우와 최신 장비 및 기술의 지속적인 도입으로 전문화된 서비스를 제공하고 있다. 단일세포 전사체 분석 서비스는 프로젝트 컨설팅부터 결과 분석까지 고객 맞춤형으로 제공된다. 국가 기관, 국립대학교, 대학병원의 기초 R&D 연구진과 신약개발 분야, 바이오테크 분야의 기업을 고객사로 프로젝트를 진행했다.
- [류성의 제약국부론]"케미컬, 동물세포 다음은 식물세포 신약이 게임체인저"
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] “케미컬에서 동물세포 기반 바이오 의약품으로, 이제는 식물세포 의약품이 게임체인저로 떠오르고 있다.”최근 글로벌하게 잇달아 발생한 화재사건 등으로 전기차에 대한 세간의 시선이 급속하게 싸늘해지고 있다. 아직은 전기차의 기술력이 안전성을 완벽하게 확보하지 못했기에 벌어지고 있는 일종의 통과의례로 보인다. 지금은 전기차에 대한 불신이 커지는 상황이지만 길게 보면 전기차 전성시대가 열리는 것은 피할수 없는 대세가 아닐까 싶다.글로벌 의약품 산업에서도 전기차처럼 ‘게임체인저’나 ‘패러다임 혁신’을 자신하며 기존의 판도를 근원부터 뒤흔들려는 퍼스트 무버들이 세상의 관심을 한몸에 집중시키곤 한다. 식물세포 신약으로 글로벌 제약·바이오 산업의 양대축인 화학약품과 동물세포를 소재로 하는 바이오 의약품을 대체하려는 바이오에프디엔씨가 대표적이다. 무엇보다 식물세포는 자연을 훼손하지 않고, 바이오리액터에서 지속적으로 원하는 만큼 저렴하게 배양할 수 있는 강점을 지녔다. 배양한 식물세포는 추출해서 화장품 원료로도 쓸 수 있다. 안전성 평가를 마치면 먹을 수도 있다. 고기능성 산업용 단백질이나 백신, 항체 같은 치료용 단백질 생산도 가능하다. 요컨대 무한하게 배양할수 있는 식물세포는 사업영역이 의약품은 물론 화장품, 식품까지 전방위로 확장할수 있어 시장성이 무궁하다는 평가다. 지금까지 식물세포를 활용한 의약품은 시장 초기여서 일반인에게 생소했다. 하지만 기술적 완성도가 가팔라지면서 앞으로는 글로벌 의약품 산업을 주도할 다크호스로 급부상하고 있다.지난 18년간 식물세포 배양·생산이라는 한우물만 파오면서 글로벌하게 최고 기술력을 인정받고 있는 모상현 바이오에프디엔씨(251120) 공동대표를 21일 만나 식물세포의 전망과 잠재력에 대해 들어봤다.모상현 바이오에프디엔씨 공동대표. 바이오에프디엔씨 제공“식물세포는 바이오의약품의 소재가 되는 동물세포와 달리 동물성 바이러스 감염문제가 없다. 여기에 식물세포는 탄소중립에도 기여할 수 있다. 무한 배양이 가능하기에 식물세포는 원하는 양만큼 지속적으로 적기에 저렴하게 공급할수 있는 강점도 있다.”모 공동대표는 지금은 식물세포 의약품이 시장의 초기단계이지만 3년 정도면 본격적으로 열리기 시작할 것이라고 자신했다. 이 회사는 다양한 식물세포 유래 제품을 개발하기 위해서는 필수적인 식물세포 플랫폼 기술(세포 설계기술 및 배양기술 고도화, 생산공정 확립)을 확보, 이분야에 있어 글로벌 선두주자로 자리매김했다. “바이오벤처의 성장은 단순히 제품을 생산하고 판매하는 데 그치지 않는다. 가장 근본적인 경쟁력은 연구개발에서 나온다. 그 연구개발의 성과는 결국 국제 SCI 논문으로 입증해야 한다. 이런 결과가 회사의 성장을 이끄는 핵심 동력으로 작용하고 있다.”모 공동대표는 지금까지 국내 제약·바이오 업계에서 가장 많을 것으로 추산되는 80여편의 SCI(과학기술논문 인용색인) 국제논문을 게재하며 회사의 차별화된 기술력을 글로벌하게 입증했다. 연구개발에 회사의 사활을 걸다보니 전직원 76명 가운데 연구인력만 석·박사 출신 20여명을 포함 모두 30여명에 달한다. 장기간 식물세포 연구개발에 주력해온 결과 현재 250여종의 세계 최대 식물세포 라이브러리를 보유량을 자랑한다. 이 회사의 식물세포 분야의 글로벌 경쟁력을 높게 평가한 세계 1위 향수업체 기보단은 바이오에프디엔씨 지분 8.8%를 보유, 3대 주주로 참여하고 있다. 프랑스에 본사를 둔 기보단은 지난해 매출 11조원을 기록한 글로벌 기업이다. 빌&멀린다 게이츠 재단이 기보단의 최대주주이기도 하다. 기보단은 현재 이 회사의 식물세포 플랫폼 기술을 활용, 동백세포 및 장미세포를 포함 다양한 식물세포 바이오 소재를 공동으로 개발하고 있다. 이미 공동연구의 성과로 두개의 식물세포 기반 제품을 출시하는 성과를 거뒀다.바이오에프엔씨 송도 연구소에서 한 연구원이 식물세포 배양작업을 하는 모습. 바이오에프디엔씨 제공“식물세포를 기반으로 하는 의약품은 10년 정도 후에는 전체 글로벌 의약품 시장의 20~30%까지 차지할 것으로 전망된다. 기존 케미컬 의약품과 동물세포 바이오 의약품이라는 양대 축이 식물세포 의약품이 더해지면서 삼각 축으로 패러다임 변화가 오게 되는 것이다.”그는 이미 글로벌 제약사들을 중심으로 식물성체를 활용한 백신, 치료용 의약품 단백질 개발 등을 활발하게 진행하고 있는 상황이라고 귀띔했다. 코히어런트 마켓 리서치(Coherent Market Research)에 따르면 글로벌 식물세포 시장 규모는 2021년 기준 7조원에서 2028년 14조원 규모로 급성장할 전망이다.바이오에프디엔씨는 확보한 식물세포 플랫폼 을 통해 기존보다 고품질의 유효물질 및 바이오소재를 개발, 상업화하는 것을 주력 비즈니스 모델로 하고 있다. 여기에 신약개발을 위해 식물세포 배양·생산 플랫폼을 제공하는 바이오위탁개발생산(CDMO)도 주요 수익모델이다. 회사는 이미 탄탄한 이익 및 매출성장 기반을 확보했다. 지난해 회사는 매출 155억원, 영업이익 50억원을 각각 기록했다. 내년은 매출 220억원, 영업이익 66억원을 예상한다.“10년 이내에 식물세포 플랫폼 기술을 발판으로 전 세계 시장을 주도하는 명실상부한 기업으로 자리매김할 것이다. 그러기 위해 인재 중심의 경영을 창업 초기부터 초심을 잃지 않고 해나가고 있다. 우리는 단순히 매출 성장에 집중하지 않는다. 중요한 건 이익도, 가치도 아닌 ‘사람’이다. 기업의 진정한 가치는 구성원들이 스스로 성장할 때 비로소 실현된다고 믿는다.”
- 듀켐바이오, 방사성의약품社 '라디오디엔에스랩스' 지분 100% 인수
- [이데일리 김승권 기자] 듀켐바이오가 방사성의약품 R&D 역량을 강화한다. 방사성의약품 전문기업 듀켐바이오(코넥스 상장)는 방사성의약품 R&D 전문기업 ‘라디오디앤에스랩스’ 지분 100%를 인수했다고 26일 밝혔다.듀켐바이오의 이번 지분 인수는 기존에 추진 중이던 진단 및 치료용 방사성의약품 관련 개발과 사업화 역량을 강화하고 최종 상업화를 통한 글로벌 방사성의약품 시장 진출을 가속화하기 위한 포석이다.듀켐바이오는 이번 ‘라디오디앤에스랩스’ 인수를 계기로 기존 자체 연구개발역량을 △진단용 방사성의약품 분야, △치료용 방사성의약품 분야, △CDMO 방사성의약품 분야로 재편하고 라디오디앤에스랩스를 중심으로 연구개발에 집중하여 사내 시너지를 극대화한다는 계획이다.방사성의약품 제조소에 설치된 방사성의약품 제조 및 분배 핫셀 모습 (사진=듀켐바이오)듀켐바이오에 인수된 라디오디앤에스랩스는 국내 방사성의약품 연구개발 분야에서 권위를 인정받고 있는 서울아산병원 교수진을 중심으로 설립된 기업이다. 방사성의약품 분야의 세계적인 입지를 구축하고 있는 서울아산병원 핵의학과 팀의 오승준 교수의 연구개발역량과 같은 병원 핵의학과 연구팀의 기술특허 성과가 이번 인수에 큰 영향을 미친 것으로 전해진다.오 교수는 20년 이상 방사성의약품 분야 연구에 매진하며 파킨슨병, 유방암, 뇌종양 등의 진단을 위한 방사성의약품 개발에 핵심적인 역할을 해왔다. FP-CIT(파킨슨병 진단), FES(유방암 진단), F-Dopa(뇌종양 진단)와 같은 주요 방사성의약품 개발에 핵심적인 역할로 참여한 방사성의약품 분야의 최고 전문가로 꼽힌다.이번 인수를 통해 듀켐바이오는 신약 후보물질 발굴, 임상, 개발에서 인허가까지 신약개발의 전 과정을 효율적으로 수행할 수 있는 연구개발역량을 확보하게 됐다. 특히 라디오디앤에스랩스의 우수한 연구개발역량과 풍부한 기술특허를 활용하여 기존 진행하던 자체 연구개발에도 한층 탄력이 붙을 거란 전망이다.듀켐바이오는 이번 기업인수를 통한 연구개발 역량강화를 통해, 기존 방사성의약품 시장에서 차별화된 우위를 확보하는 동시에, 최종 상업화를 통한 글로벌 방사성의약품 시장 진출도 가속화한다는 계획이다.김상우 듀켐바이오 대표는 “이번 인수는 단순한 기업 확장을 넘어 회사의 핵심사업인 방사성 의약품 개발 분야에서의 경쟁력을 제고하고 미래성장동력을 확보하기 위한 전략적 결정”이라며, “앞으로 차세대 신약개발을 위한 연구개발 역량을 더욱 강화해 방사성의약품 시장에서의 선도적인 위치를 지킬 것”이라고 밝혔다.듀켐바이오는 국내 최대 의약품 유통업체인 지오영의 자회사로 방사성의약품 업계에서 독보적 위치에 자리한 시장점유율 1위 기업이다. 특히 치매 진단 방사성의약품 분야에서는 시장점유율 90% 이상을 차지하고 있으며, 현재 국내에서 글로벌 수준의 GMP시설을 갖춘 최다 제조소 12곳을 운영하고 있다.
- 에이프릴바이오가 기술이전한 물질, 40조 시장 진출 확정
- [이데일리 석지헌 기자] 바이오 신약 개발사 에이프릴바이오(397030)의 기술이전 계약 상대방인 덴마크 제약사 룬드벡이 갑상선 안병증(TED)과 다발성 경화증(MS) 치료제 시장에 공식적으로 출사표를 던졌다. 두 치료제 시장은 약 40조원 규모로 추정되는데, 에이프릴바이오는 룬드벡의 임상시험 진입에 따라 내년 최대 160억원 규모 마일스톤(단계별 기술료) 유입을 기대할 수 있게 됐다. 덴마크 제약사 룬드벡이 미국 임상정보 사이트에 등록한 갑상선 안병증(TED) 환자 대상 임상시험 정보.22일 업계와 미국 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈에 따르면 룬드벡은 2021년 에이프릴바이오로부터 도입한 자가면역질환 후보물질 ‘APB-A1’에 대해 중등도~중증 갑상선 안병증(TED) 환자 19명 대상 임상 1b상을 시작했다. 1차 시험 종료 시점은 내년 1월 15일이다. 현재 환자 모집을 시작한 것으로 확인됐다. 룬드벡은 TED 치료제를 2030년 상업화한다는 목표다. 에이프릴바이오는 CD40L을 타깃하는 APB-A1에 대해 2021년 9월 미국 식품의약국(FDA) 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받고 10월 룬드벡에 약 5413억원에 기술이전 한 바 있다. 룬드벡은 2022년 3월 이 물질로 임상 1상을 개시했다. 이후 회사는 지난해 11월 1상에서 긍정적인 약동학(PK) 결과와 안전성을 확인했다고 밝혔다. 룬드벡이 이번에 개시한 임상 1b상에서 첫 환자에게 임상 약물을 투여하면 에이프릴바이오에 마일스톤이 유입된다. 시장에서는 60억~80억원 수준이 될 것으로 추정한다. 갑상선 안병증, TED는 갑상선의 자가면역질환으로, 갑상선을 자극하는 자가항체가 눈 주변의 근육, 연부조직에 염증을 일으키고 이것이 굳어지면서 변형을 일으키는 것이다. 안구 뒤 지방 조직이 증식되면서 눈꺼풀이 말려 올라가거나, 안구가 돌출되고 심해지면 안구 주위 근육에도 영향을 미쳐 사시가 생기기도 한다.현재 상용화된 유일한 TED 치료제로는 암젠의 ‘테페자’가 있다. 테페자는 올해 2분기 약 4억7900만달러(약 6590억원)규모의 매출을 올렸다. 하지만 청력상실과 같은 부작용으로 점차 시장에서 입지가 좁아지는 추세다. 룬드벡은 APB-A1이 테페자와 비교해 충분한 임상적 강점이 있다고 판단한 것으로 알려진다.국내에서는 한올바이오파마(009420)가 미국 파트너사와 임상 3상을 진행 중이며, 내년 1분기 임상 3상 톱라인 결과를 발표할 계획이다. TED의 2028년 예상 시장규모는 약 58억달러(약 7조5000억원)로 추정된다. ◇MS 치료제 개발 공식화룬드벡은 TED 외에도 다발성경화증, MS 시장으로의 진출도 공식화했다. 룬드벡은 지난 21일(현지시간) 상반기 실적 컨퍼런스콜을 통해 MS 시장으로 APB-A1의 적응증을 확대한다고 알렸다. MS 역시 자가면역질환 중 하나로 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환이다. 신경 전달 문제로 인해 다발성 경화증 환자에서는 근력 약화, 저림, 피로감, 위장관·방광 문제 등 증상이 나타난다. MS의 2028년 예상 시장 규모는 254억달러(약 30조원)규모다. 특히 MS 환자 대상 임상에 돌입할 경우 룬드벡이 빅파마와 공동 개발할 가능성이 점쳐진다. 룬드벡 측은 이번 컨콜에서 “파킨슨이나 MS와 같은 적응증은 환자군이 많이 경쟁이 심하고 리스크나 비용 측면에서 룬드벡이 단독으로 개발하기엔 어려움이 있다”며 “지속적으로 파트너십이나 대체금융(alternative financing) 모델을 찾고 있다”고 밝혔다. 시가총액 약 60조원 달하는 룬드벡이 찾는 파트너인 만큼, 더 자본력있는 글로벌 빅파마가 공동개발 상대방이 될 것이란 시장 분석이 나온다. 시장에서는 MS 임상시험이 내년 중 개시될 것으로 전망하고 있다. 임상시험 개시 후 첫 환자 투약이 이뤄지면 에이프릴바이오에 마일스톤이 유입된다. 마일스톤 규모는 TED와 마찬가지로 60억~80억원 가량이다. TED와 MS의 임상시험 개시에 따라 에이프릴바이오에 내년 말까지 유입될 것으로 전망되는 마일스톤 규모는 최대 160억원이다.◇‘영업흑자’ 지속 예고에이프릴바이오는 올해 상반기 신약 개발 바이오텍 중에선 드물게 영업흑자를 냈다. 회사의 2분기 매출액은 207억원, 영업이익 182억원이다. 상장 2년 만이다. 흑자달성 배경은 또 다른 후보물질(‘APB-R3’)에 대한 기술이전 계약금 207억원이 인식되면서다. 앞서 에이프릴바이오는 지난 6월 자가면역질환 치료제 APB-R3를 에보뮨에 최대 4억7500만달러(약 6570억원) 규모로 기술수출했다. 에이프릴바이오는 하반기에 이어 내년까지 분기 영업흑자 달성이 유력한 상황이다. APB-A1 뿐 아니라 아토피성피부염 환자를 대상으로 한 APB-R3의 임상 2상도 내년 상반기 예고돼 있어 추가 마일스톤이 예상된다. 다만 APB-R3의 마일스톤 규모는 그렇게 크지 않을 것이란 분석이 나온다. 한국투자증권은 에이프릴바이오의 올해 매출을 267억원, 영업이익은 66억5000만원으로 예상했다.
- [임상 업데이트] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 美 RA 적응증 추가 임상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(8월 19일~8월 23일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.셀트리온. (사진=셀트리온)◇셀트리온 ‘짐펜트라’ 美 RA 적응증 추가 임상 승인셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(프로젝트명: CT-P13 SC)의 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA) 대상 임상 3상 시험계획을 승인 받았다고 지난 19일 밝혔다.짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다.이번 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 유효성, 안전성 등을 비교 분석한다.짐펜트라는 현재 미국에서 신약 지위로 염증성장질환(이하 IBD) 적응증에 대해서만 처방되고 있다. 향후 도출되는 임상 결과를 바탕으로 RA 적응증까지 추가하면 미국 자가면역질환 시장에서 영향력은 더욱 확대될 전망이다.‘램시마SC’(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명)는 이미 유럽내 IBD와 RA 환자에게 폭넓게 처방이 이뤄지고 있으며 올해 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 단일 제품으로만 22% 점유율을 기록하고 있다. 해당 국가에서 정맥주사(IV) 제형인 ‘램시마’와 합산한 점유율은 75%에 달한다.셀트리온은 미국에서도 RA 적응증 확대를 통해 유럽의 성과를 이어갈 방침이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 전 세계 RA 시장 규모는 약 424억3500만달러(약 55조1655억원)로 집계되며, 그 중 미국 시장 규모만 전 세계의 약 72%에 해당하는 약 305억8600만달러(약 39조7618억원)에 이른다.기존에 짐펜트라가 타깃하고 있던 미국 IBD 시장 약 103억6499만달러(약 13조4745억원) 대비 약 세 배에 달하는 규모다. IBD와 RA 시장 규모를 합산하면 짐펜트라의 잠재적인 미국 내 타깃 시장은 약 409억5099만달러(약 53조2363억원)로 크게 확대될 전망이다.앞서 지난 3월 미국에서 신약으로 출시한 짐펜트라는 ‘익스프레스 스크립츠’(ESI)를 포함해 미국 3대 주요 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, PBM) 처방집에 모두 등재 계약을 체결하는 등 순조롭게 시장 내 제품 공급이 이뤄지고 있다.셀트리온 관계자는 “FDA가 RA 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상 절차에 돌입하는 만큼, 글로벌 임상을 차질없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.◇디앤디파마텍, MASH 치료제 美 2상 첫 환자 투약 개시디앤디파마텍은 자체 개발한 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 미국 임상 2상의 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다.DD01은 장기 지속형 GLP-1·글루카곤(glucagon) 이중 수용체 작용제로, 미국에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염을 동반한 비만·과체중 환자 대상으로 진행한 임상 1상에서 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 감소시키는 통계적 유의성을 확보한 임상 결과를 확인한 바 있다.이러한 뛰어난 지방간 감소 효과에 힘입어 DD01은 지난 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받아 향후 보다 신속한 임상개발이 가능할 것으로 기대된다.이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 BMI≥25㎏/㎡의 과체중·비만 환자 68여명을 대상으로 미국 내 약 12여개 임상시험 실시기관에서 동시에 진행된다. 회사는 DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행할 방침이다.연구의 1차 평가 지표는 12주차에 위약군 대비 DD01 투여군의 지방간 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정해 DD01의 약효 평가를 진행하는 것으로, 빠르면 내년 7월에 임상 결과 확인이 가능할 것으로 예상된다. 추가적으로 48주까지 임상을 지속해 조직생검 포함 MASH 해소, 섬유증 개선, 지방간 감소, HbA1c감소, 체중 감소 등 MASH 치료제 FDA 허가와 관련한 각종 유효성 및 안전성 지표를 확인할 예정이다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “미국 임상 사이트 개시부터 첫 환자 투여까지 계획대로 순조롭게 진행되고 있다”며 “임상 2상 12주차 결과가 확인되는 내년 중순에 장기 투여에 따른 추가적인 지방간 감소가 확인된다면 글로벌 기술이전 또한 빠른 시일 내에 가능할 것”이라고 말했다.◇셀리드, 필리핀서 코로나19 백신 3상 재개셀리드는 필리핀에서 오미크론 대응 코로나19백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험의 대상자 모집과 투여를 재개했다고 23일 밝혔다.셀리드는 코로나19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 글로벌 임상 3상 시험을 진행하고 있다.현재 필리핀은 4개의 임상시험 실시기관에서 임상시험 대상자 선별검사 및 투여를 재개했으며 베트남은 투여를 위한 준비절차를 진행하고 있다.셀리드는 최근 진행한 유상증자를 통해 조달한 자금으로 오미크론 대응 코로나19 백신 임상 3상 시험의 해외 투여에 박차를 가할 계획이다. 또 글로벌 임상 3상 시험을 마무리해 중간분석 결과에 따라 조건부 허가를 신청할 예정이다.강창율 셀리드 대표는 “기술력을 믿고 유상증자에 참여해주신 많은 주주분들 덕분에 오미크론 대응 코로나19 백신 글로벌 임상 3상 시험 진행에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “해외 투여를 마무리하고 중간분석결과를 바탕으로 조건부 품목허가를 신청할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 유한양행 “제2·3 렉라자 찾을 것”…항암·대사·면역염증 3대 분야 주력
- [이데일리 김진수 기자] “제2·3의 렉라자 탄생을 위해 바이오 기업 및 학계 등과 더 긴밀하게 협업하겠다”조욱제 유한양행 대표(사장)은 23일 오후 서울 영등포구 콘래드 호텔에서 가진 ‘FDA 승인 이후 유한양행의 경영방향’ 기자간담회에서 “10여년 전부터 혁신신약 개발을 위해 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 공동연구 등의 노력을 이어가고 있다”며 이같이 말했다.오세웅 유한양행 부사장이 23일 오후 서울 영등포구 콘래드 호텔에서 가진 ‘FDA 승인 이후 유한양행의 경영방향’ 기자간담회에서 개발 중인 신약 후보물질에 대해 설명하고 있다. (사진=김진수 기자)이날 간담회에는 조욱제 대표와 김열홍 사장, 이영미 부사장, 오세웅 부사장, 임효영 부사장, 이병만 부사장이 참석해 렉라자 개발 과정과 향후 연구개발 계획에 대해 발표했다.유한양행은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)로부터 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’와 얀센의 표적항암제 ‘리브리반트’ 병용요법에 대한 품목허가를 획득했다. 유한양행은 국산 항암제로는 첫 FDA 품목허가를 획득한 렉라자의 기세를 이어 후속 파이프라인 발굴과 연구개발(R&D)에 집중해 상업화까지 속도를 낸다는 방침이다.제2, 제3의 렉라자를 찾는 유한양행은 올해도 전체 매출 5분의1 가량을 연구개발에 투자할 예정이다.김열홍 R&D 총괄 사장은 “매년 매출의 20% 가량을 연구개발에 투자하고 있으며 올해도 총 2500억원 가량의 금액이 연구개발에 투입될 예정”이라며 “제2 렉라자를 개발하기 위해 좋은 후보물질 발굴에 이어 상업화까지 연계될 수 있도록 개발 과정에 필요한 모든 부문에서의 역량을 강화할 방침”이라고 말했다.특히, 유한양행은 앞으로 항암·대사·면역염증 등 3개 질환 분야에 주력해 파이프라인을 고도화 한다는 계획이다. 유한양행은 제2의 렉라자 후보로 HER2 발현고형암 치료제 ‘YH32367’, MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 ‘BI3006337’, 알레르기 치료제 ‘YH35324’, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 등을 꼽았다.오세웅 유한양행 중앙연구소 부사장은 “전체 33개 파이프라인 중 현재 임상 중인 파이프라인은 8개며, 추가로 하반부터 내년 상반기까지 4개의 파이프라인이 임상에 추가로 진입할 것”이라고 말했다.지속적인 오픈 이노베이션을 통한 성장도 계속될 예정이다. 유한양행은 국내 바이오 기업 뿐 아니라 글로벌 무대의 플레이어들과도 협력하면서 새로운 후보물질 발굴에 나서고 있다.이영미 R&BD 본부 부사장은 “유한양행 내부 역량을 기반에 외부의 혁신적인 아이디어를 더해 새로운 가치 창출에 주력하고 있으며 이를 통해 렉라자의 FDA로부터 품목허가를 획득할 수 있었다”며 “오픈 이노베이션을 통한 신약개발은 혁신의 원천이 됐고 글로벌 제약시장에서의 경쟁력을 강화시켰다”고 강조했다.실제로 유한양행의 신약 후보물질 33개 중 절반에 가까운 16개가 외부에서 도입한 물질이다. 또 공동연구는 21건에 달한다.아울러 유한양행은 투자에도 적극적이다. 유한양행이 투자하고 있는 회사는 50여곳으로, 금액으로는 약 5000억원 수준에 달한다. 이중 35곳에는 전략적 투자(SI)를 이어가면서 경쟁력을 높이는 중이다.이밖에도 유한양행은 아카데미 수준의 기초 연구 지원도 지속하고 있다. 개발 잠재력이 높거나 신약으로 개발했을 때 가능성이 높은 연구에 대해 후속 과제로 선정하고 과제당 1억원을 지원하고 있다.이 부사장은 “최근 대사질환 및 동반질환에 대한 이해도가 높아지면서 이와 관련한 새로운 타깃을 찾고 있으며 환자 편의성을 높이는 방안도 고민 중”이라며 “면역 염증 알레르기 질환 관련해서도 치료제를 적극적으로 찾고 있다”고 밝혔다.끝으로 조 대표는 “최근 표적단백질분해(TPD) 기술도 도입하는 등 새로운 모달리티에 대해서도 가능성을 열어두고 있다”며 “이번 성과를 회사 발전 이정표로 삼고 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.
