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- [미리보는 이데일리 신문]손발 묶인 퇴직연금 고수익은 언감생심
- [이데일리 경계영 기자] 다음은 7일자 이데일리 신문 주요 기사다. △1면-손발 묶인 퇴직연금 고수익은 언감생심-당국 ‘DSR 강화’ 압박…전세·집단대출 깐깐해진다-갈팡질팡 공수처…혼돈에 빠진 ‘내란 수사’-‘파밀리에’ 신동아건설 법정관리 신청△종합 -“AI 슈퍼사이클 올라탄 美빅테크 韓도 인재 키우고 R&D 늘려야”-“위기 두려워 말고 기회” ‘충무공 정신’ 외친 정의선△전문가와 함께 쓰는 스페셜리포트-“일임형 허용하고 담보대출 문턱 낮추고…규제 풀면 수익률 따라 올라가”-“가입자 교육, 사업자 위탁 제한해야”-“호주, 다양한 형태의 기금형 퇴직연금 도입…수익률 경쟁 유도”△종합-“집값 하락기에 규제 강화…실수요자·세입자 자금마련 문턱 높아질 것”-“집행 방해 땐 경호처 제포”…공조본, 尹체포 재정비-한국 여성 고용률 61% 20년째 OECD 하위권△CES 2025 개막-피부타입 알려주는 거울, 치매환자 돌보는 로봇…AI, 삶속으로 ‘다이빙’-“번역해줘” “음성 또렷하게”…말하면 다 되는 TV△신년 인터뷰-“6개월 안에 개헌 가능…올해를 제7 공화국 원년으로 삼자”-“지방 자치 범위 넓혀주는 부분 개헌도 충분히 가능”△정치-尹압박할수록 뭉치는 보수…국힘 지지율 34.4% 계엄 전 회복-尹탄핵재판 ‘앙꼬 논쟁’ 격화…헌재 입장 촉각-블링컨 美국무장관 “한국 민주주의 저력 신뢰”△경제-다국적 기업 탈세 방지책, 탄핵정국에 발목-공정위, ‘계약서 발급 갑질’ 넥슨·크래프톤 과징금△금융-주담대 금리 5%대 쑥…대출 빗장 풀면 뭐하나-우리금융, 동양·ABL생명 인수 노심초사 △글로벌-트럼프 공약 담긴 ‘단일 법안’ 추진…존슨 “늦어도 5월 말 처리”-‘국경 폐쇄’ 1호 서명 가능성 “물가·고용·재정 악화할 것”△산업-“중국산 잡자”…K배터리, LFP시장 공략 박차-포스코, 친환경 사업 투자 속도낸다 -성수기에도 생산·판매 뚝…패션업계 보릿고개 길어진다-바이낸스 47만명 돌파…코인개미, 해외거래소 몰려△제약·바이오-‘세계 최초 DMOAD’는 나…다시 뛰는 인보사-큐리언트 ‘부룰리궤양 신약’ 1500억 잭팟 가능성△증권-소형주보다 뒤처진 대형주…외인이 체면 세울까-디지털헬스·양자컴 AI테마주는 확장중△부동산-빚 늘고 미분양 속출…부동산 한파에 백기 들었다-‘보증금 꿀꺽’ 악덕 집주인 1200명…떼먹는 돈만 1.9조△문화-겸재 정선은 시작일 뿐…론 뮤익·김창열·이불 ‘거장’이 몰려온다-“관객 웃음 포인트 집중 관찰…삼겹살·라면 즐겨먹는 ‘지니’ 만들었죠”△스포츠-“전성기때 집중력으로…골프인생 다 걸었다”-박항서 이어 ‘김상식 매직’…베트남, 6년 만에 미쓰비시컵 제패△이데일리가 만났습니다-“R&D에 주52시간은 난센스…엔비디아·TSMC는 강제퇴근 없다”-“美 ‘中배척 기조’ 오래 못 가…中시장 끈 놓지 말아야”△피플-“독주자 치중 클래식계, 새 방향성 보일 것”-삼성그룹 최고 기술전문가 ‘2025 삼성 명장’ 15명 선정△오피니언-탄핵 정국, 새 질서 구축의 기회로-개혁 열망 외면하는 체육회장 선거△전국 -경기북부 인프라 확충 원년…5265억 쏟는다 -인천발 KTX·GTX-B 착공 또 지연…개통 시기 안갯속△사회-尹 ‘내란죄 제외’ 논란…헌재, 14일 탄핵심판 첫 변론서 판단-“규제와의 전쟁 매진…경제 활력 되살릴 것”
- 'JP모건 간다' 디앤디파마텍, GLP-1 작용제 'NLY12' 기대감[바이오맥짚기]
- [이데일리 임정요 기자] 3일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에선 디앤디파마텍(347850), 온코크로스(382150), 원텍(336570)의 주가가 강세였다. 디앤디파마텍은 이달 셋째주 예정된 미국 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(이하 JPM)에 참석하는 것에 시장의 기대감이 쏠린 것으로 풀이된다. 원텍은 아랍에미리트 지역에서 의료기기 6종의 인증을 획득한 것이 주가상승으로 이어졌다.◇‘JPM 참석’ 디앤디파마텍, ‘NLY12’ 기술이전 노린다KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 디앤디파마텍은 전일 대비 21.18% 오른 5만9500원에 마감했다. 회사는 이달 13일~16일 열릴 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참여할 예정인 것이 주가에 긍정적인 영향을 끼친 것으로 파악된다.(사진=KG제로인 엠피닥터)JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 제약·바이오 업종에서 글로벌 최대 규모 IR 행사다. 해당 행사에서 해외 대형 제약사들과 기술이전 계약 체결을 위한 단초를 맺을 수 있어 이 행사에 참여하는 K바이오 기업들은 호재가 이어질 것으로 기대되곤 한다.디앤디파마텍은 미국 멧세라(Metsera)에 복수의 파이프라인을 기술이전해 162억원의 계약금을 실수령했다. 올해 후발 파이프라인들의 추가 기술이전을 이뤄 매출이 더욱 증대될 수 있을지 관심이 쏠린다. 기술이전을 목표로 하는 파이프라인은 ‘NLY12’다. 제2형 당뇨 및 비만 치료제로 개발하고 있는 치료제로, 1개월 1회 주사하는 지속형 GLP-1 수용체 작용제로 전임상 단계 연구를 진행 중이다. 디앤디파마텍에 따르면 해당 파이프라인은 Y자형 PEG결합을 통해 수용체 반응율을 유지하면서 혈중 반감기를 획기적으로 늘렸다. 올해 글로벌 파트너링을 목표로 하고 있고 노보노디스크의 오젬픽, 일라이릴리의 트룰리시티가 경쟁제품이다.올해 임상 1상을 개시하는게 목표인 ‘TLY012’도 기술이전 가능성이 있다. TLY012는 섬유화 질환의 공통원인인 근섬유아세포에 과발현된 DR5를 활성화시켜 선택적 사멸을 유도하는 신약후보다. 전신경화증, 만성췌장염 적응증 대상 FDA 희귀의약품으로 지정됐다. 아직 시판된 경쟁제품은 없으며 가장 임상이 앞서있는 경쟁 후보물질은 메닥(Medac)의 임상3상 파이프라인 터규라이드(Terguride)와 시비바이오파마(CiVi Biopharma)의 시비030(CiVi030)이다.디앤디파마텍 이외에도 JPM에 참가한다는 소식을 밝힌 다수의 회사가 주가 상승세를 보였다. 다만 자사의 네트워크를 활용해 연중연시 해외 기술이전 협의를 진행할 수 있다는 회사들이 있어, 비용을 들여 JPM에 참가하는 것만이 사업개발 왕도가 아니라는 입장도 나왔다.◇온코크로스 18% 치솟아 마감 지난달 18일 코스닥에 상장한 온코크로스는 상장 후 2주일만에 가파른 상승세를 기록했다. 이날 종가는 전일대비 18.96% 오른 7530원에 마감했다. 별다른 공시나 보도자료 배포 없이 원인불명의 상승을 이뤄 주목된다. 온코크로스는 인공지능(AI) 신약개발 회사로, 약물후보물질이 어떤 질병에 가장 적합할지 유전자 발현 패턴 분석을 통해 적응증을 도출하는 후반부 약물 개발에 전문성을 보유했다.동화약품, JW중외제약, 제일약품, 보령 등에 약물의 신규적응증 및 질환의 최적 약물을 탐색하는 서비스를 제공하고 있다. 해당 랩터AI 매출로 회사는 작년 3분기에 전년동기 대비 5.7배 늘어난 4억원의 매출을 기록했다. 동기간 영업손실은 전년동기 대비 4% 줄어든 45억원이었다.◇원텍, UAE 의료기기 인증 획득 낭보원텍은 아랍에미리트(UAE)에서 6종의 의료기기에 대해 인증을 획득했다고 3일 밝히며 주가가 올랐다. 이날 원텍 종가는 전일 대비 13.65% 오른 5330원을 기록했다. 피코케어 마제스티, 산드로 듀얼, 브이레이저, 베인케어, 홀인원프로, 홀인원프리마 6개 제품의 신규시장 진출로 매출이 증가할 것이란 기대감에서다.원텍에 따르면 아랍에미리트는 중동 및 북아프리카 지역의 의료 허브다. 피코케어 마제스티는 문신제거와 색소치료에 쓰이고 산드로 듀얼과 브이레이저는 피부문제 해결과 주름개선에 도움을 줄 수 있다. 베인케어는 정맥류 치료, 홀인원프로와 홀인원프리마는 외과 분야에서 절개와 절제에 사용된다.원텍은 UAE에서 나아가 향후 인근 걸프협력회의 국가들로까지 진출할 것이라고 밝혔다.
- 올해 바이오 IPO... 디앤디파마텍, 파인메딕스 쌍두마차 질주
- [이데일리 임정요 기자] 올해 코스닥 시장에 신규상장을 이룬 제약·바이오 기업 중 공모가 대비 가장 큰 폭의 주가상승을 이룬 곳은 파인메딕스와 디앤디파마텍으로 나타났다. 종목 내 신규상장 기업 19곳(이전상장·스팩합병 제외) 가운데 주가가 오른 곳은 6곳에 그쳤다.27일 이데일리 집계에 따르면 파인메딕스, 넥스트바이오메디컬, 디앤디파마텍, 온코닉테라퓨틱스, 이엔셀, 쓰리빌리언이 올해 상장공모가 대비 주가 상승을 이뤘다.신약개발사들이 외면받는 시장상황을 감안하면 디앤디파마텍의 주가상승은 특별한 의미를 가진다. 과거 코스닥 상장에 난항을 겪었던 히스토리를 되짚어보면 상장 후 보이는 움직임은 더욱 주목받는다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)디앤디파마텍은 2020년과 2021년 두 차례 심사 미승인을 받았지만 2024년 마침내 상장 문턱을 넘었다. 주력 파이프라인이던 파킨슨병 치료제의 임상 2상에서 통계적 유의성을 달성하지 못하는 고비가 있었다. 하지만 빠르게 비만 치료제로 연구개발(R&D) 중심축을 탈바꿈하면서 마침내 글로벌 기술이전을 이룬 것이 주효하게 작용했다. 디앤디파마텍은 희망공모가밴드 2만2000~2만6000원을 상회하는 3만3000원에 상장했고 27일 종가는 공모가 대비 42% 상승한 4만6850원이었다. 회사는 상장 이후 대사이상지방간염(MASH) 치료제의 미국 임상 2상을 FDA 승인받았다. 여기에 앞서 미국 멧세라(Metsera)에 기술이전했던 경구용 GLP-1 비만치료제의 마일스톤으로 28억원을 수령해 긍정적인 주가 흐름을 만들었다.마찬가지로 공모가 대비 주가가 오른 파인메딕스와 넥스트바이오메디컬은 내시경용 의료기기를 취급한다는 공통점이 있다. 파인메딕스는 26일 코스닥에 상장해 상장 초기의 훈풍 영향을 받는 것으로 파악된다. 공모가 1만원에서 27일 종가 1만4450원으로 45% 상승세를 보였다. 뒤를 이은 넥스트바이오메디컬은 공모가 2만9000원에서 27일 종가 4만150원으로 38% 주가가 올랐다. 넥스트바이오메디컬은 상장 후 내시경용 지혈재의 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 품목허가를 받은 점이 주목된다. 파인메딕스와 넥스트바이오메디컬은 둘 다 아직 영업적자 상태지만 향후 매출폭이 커질 가능성이 존재한다. 두 회사 모두 2022년 코스닥 상장 예비심사를 자진철회했던 기업들로 늦깎이 상장을 이룬 후 자본시장에서 저력을 보이고 있다.신약개발사 온코닉테라퓨틱스와 이엔셀은 매출을 일으키는 R&D 기업이라는 점이 주목된다. 온코닉테라퓨틱스는 희망공모가밴드인 1만6000~1만8000원에서 하단을 하회하는 공모가 1만3000원에 상장했다. 이후 27일 종가로는 1만5710원을 기록해 공모가 대비로는 21% 상승을 이뤘다. 아직 희망밴드에 못 미치는 주가지만 상업화된 P-CAB 신약을 보유한 점, 그리고 개발 중인 항암제 파이프라인의 기술수출 가능성 등이 차세대 동력으로 작용하고 있다.이엔셀은 희망공모밴드 상단인 1만5300원에 상장해 27일 종가 1만7200원으로 12% 상승했다. 줄기세포로 삼성가 유전병인 샤르코-마리-투스 치료제를 개발하는 기업이다. 상업화된 줄기세포치료제의 수가 전세계적으로 손에 꼽는 것을 감안해 자생가능한 사업구조를 갖출 것을 선포하고 위탁개발및 생산(CDMO) 서비스를 병행하고 있다. 8월 상장을 이룬 후 샤르코-마리-투스 치료제 파이프라인의 아시아지역 기술이전을 이뤘다. 이어 26일 CDMO 신규 고객을 수주하는데 성공했다. 연이은 호재에 주가는 한때 상한가를 기록하기도 했다.희귀유전질환을 진단하는 쓰리빌리언의 경우 2022년 한 차례 예심을 자진철회한 후 2024년 상장에 성공했다. 상장공모가는 희망밴드 하단인 4500원이었고 27일 종가 기준 4860원으로 8% 올랐다.앞서 언급된 회사들 외에 올해 상장한 제약·바이오 기업들은 모두 공모가를 하회하는 주가흐름을 보이고 있다. 낙폭이 가장 큰 곳은 엑셀세라퓨틱스다. 27일 종가 기준 공모가 1만원 대비 61% 하락한 3890원을 기록했다. 이어 라메디텍, 아이빔테크놀로지, 피앤에스미캐닉스, 하스가 50%대 낙폭을 기록했다. 이들은 모두 매출을 내는 회사들이며 일부는 흑자 달성까지 이뤘지만 주가가 맥을 못추는 모습으로, 국내 증시 상황을 투영했다.엑셀세라퓨틱스는 바이오 신약 개발에 필수 소부장 원료인 배양배지를 개발하는 회사다. 2021년 예비심사를 자진철회한 후 3년이 지난 올해 상장을 이루는데 성공했다. 배양배지를 활용한 배양육 개발에도 뛰어들어 식품 대기업 대상의 투자를 받기도 했다. 아직 영업적자를 벗어나지 못했지만 공모자금을 활용해 공장설비와 연구개발, 해외시장 진출에 힘쓰고 있다.라메디텍은 휴대가능한 초소형 레이저를 개발하는 회사로, 늘어난 매출만큼 영업손실폭이 깊어진 점이 주가 발목을 잡은 것으로 보인다. 아이빔테크놀로지는 바이오신약 개발을 보조하는 연구장비 개발사이며 살아있는 동물시험체에서 약물의 움직임을 관찰할 수 있는 광학기기를 글로벌 주요 연구시설에 납품하고 있다. 2025년 흑자전환을 예상한다고 밝힌 바 있다.피앤에스미케닉스와 하스는 3분기 기준 영업이익을 기록했음에도 저조한 주가를 보였다. 피앤에스미캐닉스는 환자맞춤형 로봇을 개발하는 기업으로, 휴머노이드 로봇 등 보행재활치료를 돕는 로봇을 개발하고 있다. 3분기 기준 매출은 전년동기 대비 26% 증가한 40억원을 냈고 약 5억원의 영업이익을 기록해 흑자전환했다. 하스는 치과용 소재를 개발해 양산하는 기업이다. 3분기 매출은 전년동기 대비 0.9% 줄어든 117억원이었고 영업이익은 34% 줄어든 6억7000만원이었다.이 외 상장폐지 8년 만에 코스닥에 재진입한 진단의료기기 기업 오상헬스케어, 2021년 예비심사 자진철회를 했던 방사성의약품 전립선암치료제 개발사 셀비온 등도 올해 상장을 이룬 후 도약을 노리고 있다.
- [생생확대경]K바이오, 제2 알테오젠 신화 필요하다
- [이데일리 송영두 기자] 지난해 국내 바이오 기업 중 최고 스타를 꼽자면 단연 알테오젠(196170)이다. 정맥주사(IC)를 피하주사(SC)로 바꿔주는 기술인 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’로 대박을 터트렸다. 1년간 두 건의 대규모 기술이전 계약을 체결했는데, 고객사가 MSD(6360억원), 다이이찌산쿄(4400억원)로 모두 글로벌 빅파마였다.단순 총액보다 더 눈길을 끄는 건 로열티다. MSD는 면역항암제 키트루다 SC제형 개발에 나섰고, 다이이찌산쿄 역시 ADC(항제약물접합체) 신약 엔허투 SC 제형 개발에 돌입했다. 키트루다는 지난해 250억 달러 매출로 글로벌 1위 블록버스터 의약품이고, 엔허투는 2028년 300억 달러에 달하는 ADC 시장을 리드하는 의약품이기에 로열티 수취로 엄청난 부가가치 창출이 예상된다.여기에 알테오젠은 단순 기술이전뿐만 아니라 ALT-B4 기반 통증 완화 신약 ‘테르가제’도 개발해 품목허가를 획득했다. 특히 인간 히알루로니다제 기술은 글로벌 시장에서 알테오젠과 미국 할로자임 밖에 확보하지 못했다. 할로자임은 특허 기간이 2030년에 만료된다. 반면 2043년 특허 만료되는 알테오젠의 독점적 시장 안착이 가능하다. 이런 잠재력은 고스란히 투심으로 이어지고 있다. 지난해 1월 2일 9만1500원이던 주가는 12월 30일 30만9500원으로, 1년간 238% 증가했다. 시가총액은 16조원 규모로 코스닥 1위다.최근 바이오 투심 한파로 일부 대형 기업들을 제외한 K바이오 기업 대부분은 절체절명의 위기를 맞고 있다. K바이오 업계 역시 위기를 느끼고 있다. 현장에서 만난 바이오텍 관계자는 “신약개발분야는 아무리 유망하다고 하더라도 열매를 맺기까지 시간이 너무 오래 걸린다. 과거와 달리 투자자들은 끝까지 기다리지 않는다”며 “일부 CDMO 분야와 의료기기 쪽으로 수급이 쏠리고 있다. 다만 신약개발을 하면서도 플랫폼 기술로 조기 성과를 내는 알테오젠을 향한 투심은 의미하는 바가 여러모로 크다”고 말했다.알테오젠처럼 기술수출 같은 조기성과를 반복하면서 수익을 창출하고, 신약개발도 성공시키는 모델이 추가로 나와야 K바이오 섹터가 살아날 수 있다. 최근 바이오 의약품 시장에서 주목받고 있는 비만치료제 분야가 K바이오에 블루오션으로 떠오르고 있는 배경이기도 하다. 2021년 노보노디스크가 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 삭센다 개발로 폭발적인 성장을 시작한 비만치료제 시장은 향후 2000억 달러 규모로 커질 것으로 예상되는 메가톤급 분야다. 현재 변혁기를 맞고 있는데, 1일 1회, 1주 1회 자가 투약하는 주사를 한달 1회, 두달 1회 투약을 가능하게 하는 장기지속형 기술 확보에 혈안이 돼 있다.GLP-1 계열에서 가장 최적화된 장기지속형 기술은 마이크로스피어로 평가받는다. 글로벌 수준의 마이크로스피어 플랫폼 기술을 자체 개발한 기업이 바로 펩트론(087010)과 인벤티지랩(389470)이다. 비만치료제 시장 강자 일라이릴리와 또 다른 빅파마 베링거인겔하임이 이들 기업과 공동개발 계약을 체결한 이유다. 펩트론과 인벤티지랩이 기술이전으로 정점을 찍을 경우 플랫폼 기술 인정은 물론 알테오젠처럼 반복적인 대규모 기술이전이 가능하다. 이들 기업의 성공적인 성장 스토리는 침체된 K바이오 산업에 활기를 불어넣을 수 있다는 점에서 절실하다.잘 만든 혁신기술 하나는 바이오 벤처 기업은 물론 국내 K바이오 산업, 더 나아가 정부가 오랫동안 외쳐댔던 바이오 강국 도약을 실현할 수 있는 핵심요소로 작용한다. 민간과 정부의 혜안과 미래는 내다보는 전략이 필요한 시점이다.
- 브릿지바이오, BBT-877 화려한 부활 예고…2025년 판가름
- [이데일리 나은경 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)(이하 브릿지바이오)가 BBT-877로 화려한 부활을 노린다. 2020년 기술이전됐다 반환된 신약후보물질인 BBT-877은 당시 지적됐던 안전성 우려를 해소, 회사의 유력한 기술수출 후보로 꼽힌다.20일 브릿지바이오에 따르면 2025년 1월 16일 오전(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’(JPMHC)에서 40여분간 현장 발표를 진행할 예정이다. 이번 행사에 참여하는 기업 중 메인세션 발표기업으로 이름을 올린 한국 기업은 브릿지바이오를 포함해 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온(068270) 등 3곳뿐이다.업계에서는 최근 높아진 특발성 폐섬유증에 대한 시장의 관심과 브릿지바이오가 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 BBT-877에 대한 기대감이 반영됐다는 평가가 나온다. ◇IPF 치료제 후보물질 중 개발 속도 가장 빨라특발성 폐섬유증(IPF)이란 뚜렷한 원인없이 폐가 서서히 굳어가는 희귀질환이다. 기존 치료제를 투약하면 3~5년가량 생존하는 것으로 알려져 있다. 이처럼 미충족 수요가 큰데 세계적으로 환자 수는 늘고 있다. 글로벌 시장조사업체 프리시전 비즈니스 인사이트에 따르면 IPF 치료제 시장은 올해 46억 달러(약 6조7000억원) 규모로 예상된다. 오는 2030년에는 70억 달러(약 10조원)에 이를 것으로 전망된다.현재 IPF 치료제로 승인받은 약물은 독일 베링거인겔하임의 ‘오페브’와 로슈의 ‘에스브리엣’이 있다. 하지만 두 약 모두 경우 약효가 폐 기능 저하를 멈추지 못하고 지연시키는 데 그칠 정도로 제한적이다. 여기에 소화기 부작용 및 간 효소 증가 부작용이 있어 채택률은 평균 48%에 불과하다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)시장에서는 효능과 부작용이 개선된 신약이 나올 경우 시장이 더 확대될 것으로 보고 있다. 실제로 BBT-877이 기술이전됐던 2019년 당시와 비교했을 때 IPF 치료제 시장이 5배 이상 큰 폭으로 성장, 글로벌 상위 제약사들의 관심도가 급격히 높아졌다.지난 2014년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 오페브는 특허 만료 기한이 2025년 1월이다. 이 역시 IPF에 대한 글로벌 빅파마들의 주목도를 높이는 데 기여하는 포인트다.현재 개발 단계에 있는 IPF 치료제 중 개발 일정상 선두에 있는 후보물질은 △베링거인겔하임의 ‘네란도밀라스트’와 △브릿지바이오의 BBT-877 △플라이언트 테라퓨틱스의 ‘벡소테그라스트’(PLN-74809) 등이 있다. 네란도밀라스트의 경우 2024년 9월 주평가지표를 달성하며 임상 3상을 종료했다. 벡소테그라스트는 BBT-877보다 개발 일정이 약 1년 정도 느리다.다만 업계선 네란도밀라스트의 안전성에 대해 우려를 갖고 있는 상태다. 임상 3상에서 부작용으로 인한 중단율이 위약군에서는 0%였던 반면, 투약군에서는 13.4%로 나타났기 때문이다. 반면 BBT-877의 경우 폐 기능 저하를 중단시키는 것을 넘어 회복까지 기대되고, 설사 등 소화기 부작용은 적다는 것이 회사측 설명이다. BBT-877은 내년 상반기 IPF 분야의 임상시험 결과 발표가 예상되는데, 사실상 내년 기술수출 등의 거래가 가능한 후보물질은 BBT-877이 유일한 상황이다.한 바이오 애널리스트는 “지금은 특발성 폐섬유증에 대해 빅파마들의 관심이 크기 때문에 오히려 가능성은 앞서 BBT-877을 기술이전했던 2019년보다 좋다고 본다”고 귀띔했다.◇“BBT-877, 기술이전 규모 4년전 比 최소 3배” 자신나스닥 상장사인 플라이언트 테라퓨틱스(이하 플라이언트)의 경우 임상 단계 과제 3개 중 특발성 폐섬유증을 타깃으로 하는 벡소테그라스트가 해당 기업의 주력 후보물질이다. 현재 시가총액은 약 8억 7000만 달러(약 1조2000억원)로, 브릿지바이오 시총(20일 종가 기준 1986억원)의 6배에 달한다. 지난 2023년 상반기에는 벡소테그라스트의 임상 2상 결과에 대한 사전 기대감으로 시가총액이 3조원대까지 상승하기도 했다. 현재는 임상 2b상을 통해 약물 효력 등을 재검증하고 있는 벡소테그라스트는 BBT-877에 비해 개발 일정이 1년가량 늦음에도 높은 평가를 받고 있는 셈이다.브릿지바이오가 2025년 1월 미국 샌프란시스코에서 개최될 JPMHC에 공식 초청되고 현장 발표기업으로 선정된 것도 이 같은 시장 분위기가 반영된 것으로 풀이된다.업계 관계자는 브릿지바이오가 이번에 JPMHC에서 발표를 하게 된 데 대해 “JPMHC라는 자리 자체가 JP모건의 영업활동의 일환이므로 현장 발표 세션에 자리를 내줬다는 것은 JP모건의 영업에 도움이 될 것으로 예상된다는 의미”라며 “JP모건의 영업에 도움이 된다는 건 인수합병(M&A) 관련 딜이 예상되거나, JP모건을 활용해 펀딩을 크게 하거나, JPMHC를 이용해 기술이전 계약이 가능한 업체에 마케팅 기회를 제공한다는 의미”라고 해석했다.브릿지바이오의 ‘BBT-877’과 경쟁약물의 약효 및 안전성 비교 (자료=브릿지바이오)브릿지바이오는 지난 2019년 BBT-877의 임상 1상 진행 중 베링거 인겔하임에 총 규모 1조5000억원(선급금 600억원)에 기술이전 한 이력이 있다. 이 때문에 임상 2상의 마무리 단계를 밟고 있는 해당 후보물질이 빅파마에 다시 기술이전 될 경우, 일반적인 임상시험 성공률 등을 고려했을 때 최소 이전 대비 2~3배 이상의 규모로 기술이전 계약이 체결될 수 있을 것으로 예상된다.브릿지바이오 관계자는 “IPF 분야에서 판매자 주도 시장(Seller’s Market)이 조성돼 (BBT-877 기술이전시) 협상 우위가 더욱 높아질 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 특히 회사는 코로나19 팬데믹 이후 전반적인 제약·바이오 시장의 딜 규모가 커짐에 따라 BBT-877의 기술이전 규모는 기존 계약 대비 최대 10배까지도 커질 수 있다고 기대하는 것으로 알려졌다.JPMHC 2025 컨퍼런스 일정표. 브릿지바이오는 2025년 1월16일 오전 9시45분에 현장발표를 진행하게 된다. (자료=JPMHC)
- 의료용 대마, 가치 재발견...각국 정부 관심 높아져[클릭, 글로벌 제약·바이오]
- [이데일리 유진희 기자] 한 주(12월30일~1월5일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 의료용 대마 관련 소식이 업계의 주목을 받았다. (사진=게이이미지)의료용 대마초의 가치가 재평가되고 있다. 의료용 대마초의 다양한 가능성이 알려지면서 새로운 치료법을 제시할 수 있을 것이라는 기대감 덕분이다. 보수적이었던 프랑스 정부도 대마초의 의료적 사용을 검토할 것으로 전망된다. 일간 르파리지앵에 따르면 야니크 뇌데르 신임 보건 장관은 올해 초 프랑스 파리의 한 병원을 방문해 “다른 약물로는 완화하기 어려운 통증 치료를 위해 의료용 대마를 연구할 필요가 있다”고 밝혔다. 암이나 근육 경직, 안면 통증 등과 관련된 새로운 치료법의 하나로 의료용 대마초를 활용할 수 있다는 뜻을 내비친 셈이다. 실제 프랑스는 2021년 3월부터 지난해 말까지 약 3000명의 환자를 대상으로 의료용 대마초 임상 시험을 했다. 다만 프랑스 정부는 공중 보건에 대한 우려와 기호용 대마초 확산 가능성을 고려해 확실한 답을 내놓지 않은 상황이다. 하지만 신임 보건 장관이 의료용 대마초 필요성을 언급하면서 독일 등과 같이 합법화할 가능성이 큰 것으로 평가된다. 이미 독일, 이탈리아, 영국, 태국 등 50여 국가에서 의료용 대마를 허용하고 있다. 앞서 2020년 세계보건기구(WHO) 권고를 받아들인 UN 산하 마약위원회는 60년 만에 대마를 마약 목록에서 제외한 바 있다. 의료뿐만 아니라 시장 가치도 크기 때문이다. 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 의료용 대마 시장 규모는 2027년에 823억 달러까지 확대된다. 우리나라도 신산업 지원 차원에서 마약류 관리에 관한 법률을 개정해 의료용 대마의 활용 폭을 넓힐 수 있도록 한다는 방침이다. 당초 지난해 말까지 어느 정도 윤곽이 나올 것으로 전망됐으나, 내란 사태 등으로 진전이 없는 상태다.국내에서 관련 기술을 선도하는 곳으로는 네오켄바이오가 있다. 이 회사의 궁극적인 목표는 의료용 대마를 활용해 뇌전증, 파킨슨병, 치매 등 희귀난치성 뇌질환 치료제 개발에 기여하는 것이다. 현재 호주에서 관련 임상을 준비하고 있으며, 기술수출 등을 모색하고 있다.
- [임상 업데이트] 유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자’…유럽도 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2024년 12월 30일~ 2025년 1월 3일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.유한양행 렉라자 정. (사진=유한양행)◇유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자’…유럽도 승인유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국에 이어 유럽에서도 시판 허가를 받았다.지난달 31일 제약바이오 업계 등에 따르면 유럽연합 집행위원회(EC)는 30일(현지시간) 유한양행의 렉라자와 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 이노베이티브 메디슨(구 얀센)의 항체 신약 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용 요법을 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인했다.이번 허가로 유한양행은 이노베이티브 메디슨으로부터 3000만달러(440억원) 규모의 마일스톤을 수령한다. 또 유럽 매출의 10% 가량을 판매 로열티로 받는다.렉라자는 2018년 유한양행이 존슨앤드존슨에 기술수출한 비소세포폐암 치료제다. 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리브리반트와 병용 요법을 승인받은 바 있다.렉라자 글로벌 개발·판권을 보유한 존슨앤드존슨은 중국과 일본에서도 품목 허가를 신청한 상황으로, 올해 상반기에 허가 결과가 나올 전망이다.◇큐리언트, 면역항암제 美 FDA 1b상 승인큐리언트는 면역항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib)의 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 미국 식품의약국(FDA) 임상 1b상이 승인됐다고 2일 밝혔다.큐리언트는 미국 5개 병원에서 18명의 환자를 모집해 아드릭세티닙 단독 요법의 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 확인하고 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가한다.cGvHD는 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 발생하는 주요 합병증이다. 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 신체 조직을 공격해 전신 증상을 유발하는 질환으로 전체 이식 환자의 50% 정도에서 발생한다. 기존 치료제는 지속적 치료 효과가 충분치 않아 새로운 치료제 개발이 필요한 상황이다.큐리언트에 따르면 아드릭세티닙은 cGvHD 치료에 검증된 CSF1R 저해 기전 뿐 아니라 Axl/Mer 저해를 통한 백혈병 치료에도 효과를 보일 가능성이 있다.남기연 큐리언트 대표는 “이번 IND 승인은 아드릭세티닙이 고형암과 혈액암 치료뿐만 아니라 혈액암 치료 과정에서 발생하는 질환까지 치료할 수 있는 골수성 면역세포 조절의 핵심 약물로 자리잡는 첫걸음이 될 것”이라며 “이번 임상을 통해 허가 임상으로 이어지는 전략이 제시되면 글로벌 제약사들의 높은 관심이 기대된다”고 말했다.◇케어젠, CG-P5 점안액 임상 1상 중간 결과 발표케어젠은 3일 한국거래소 컨퍼런스 홀에서 열린 기업설명회에서 신약 CG-P5 점안액 미국 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 이번 임상은 노인성 습성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계됐으며, 미국 내 6개 병원에서 진행 중이다.CG-P5는 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)에 선택적으로 결합하여 맥락막 신생혈관(Choroidal Neovascularization, CNV) 형성을 억제하는 신약 후보물질이다. 기존의 주사제를 대체할 수 있는 점안액 형태로 개발되고 있다.임상은 CG-P5 점안액 투여군, 위약(플라시보) 투여군, 양성대조군(아일리아 치료군) 으로 나눠 진행됐다. 이번 중간 보고서는 계획된 총 45명의 피험자 중, 12주간 약물 투여를 완료한 24명을 대상으로 분석됐다.이번 임상의 1차 평가 기준(Primary endpoint)은 약물 안전성과 내약성으로, 약물의 안전성에서는 특별한 이상반응(AE)이 나타나지 않았다. 내약성은 우수하다는 평가를 받았다.유효성을 판단하기 위한 2차 평가 항목(Secondary endpoint)은 최대교정시력(BCVA), 중심망막두께(CRT), 황반중심두께(CST), 신생 혈관 병변 (CNV Lesion)이 포함됐다. 위약 투여군에서는 최대교정시력(BCVA)이 -15.63 감소하고 중심망막두께(CRT)는 34.96μm 증가했다. CST(황반중심두께)는 3.75microns 이 증가해 전반적인 증상이 크게 악화됐다.CG-P5 점안액 투여군에서는 BCVA +1.29(위약대비 17글자 상승), CRT는 -41.14 μm 감소로 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다. CNV 병변 크기는 -0.77이 감소해 병변 부위 신생 혈관이 줄어드는 효과도 관찰됐다.케어젠 관계자는 “이번 임상 1상 중간 결과는 CG-P5가 기존 주사 치료제 아일리아나 루센티스 대체 치료 옵션으로 발전할 가능성을 보여준다”며 “이번 중간 보고서는 전체 피험자의 약 53%의 피험자를 대상으로 분석된 만큼 최종보고서도 유사한 결과가 나올 것이라 기대하고 있다”고 전했다.
- 큐리언트, 40명 대상 텔라세벡 투약 종료…‘1억달러 바우처’ 수취 가능성 촉각
- [이데일리 나은경 기자] 큐리언트(115180)가 국제 결핵치료제 개발기구 TB얼라이언스에 넘긴 부룰리궤양 치료제 후보물질의 임상 2상이 8부 능선을 넘었다. 추적관찰 및 확장임상 종료 시점이 2026년으로 예상되는 가운데 최근 몸값이 크게 오른 우선심사권(PRV·Priority Review Voucher) 수령 및 상업화 시점이 임박하면서 기대감이 높아진다.30일 제약·바이오업계에 따르면 최근 부룰리궤양 치료제 ‘텔라세벡’(Q203)의 성인 환자 40명을 대상으로 한 임상 2상 환자 투약이 종료됐다. 지난 7월 말 첫 환자 투약이 시작된 지 5개월 만이다. 40명에게 텔라세벡 300㎎을 28일간 매일 투여한 TB얼라이언스는 1년간의 관찰기간을 거쳐 200명을 대상으로 한 확장임상을 진행하게 된다. 확장임상에서 약효가 확인되면 조건부 허가를 추진한다는 방침이다.텔라세벡은 균 에너지 대사에 관여하는 사이토크롬bc1 복합체를 억제하는 기전으로, 한국파스퇴르연구소에서 개발하던 것을 큐리언트가 도입했다. 현재 텔라세벡은 부룰리궤양은 물론 결핵, 한센병 치료제로도 개발 중이다.큐리언트의 기술수출 계약 총괄표 (자료=금융감독원 전자공시시스템)지난 2023년 2월 큐리언트는 국제 결핵치료제 개발기구 TB얼라이언스에 한국과 러시아 및 독립국가연합(CIS) 지역을 제외한 텔라세벡의 개발 및 상업화 글로벌 독점권리를 기술수출했다. TB얼라이언스는 임상기간이 결핵보다 짧은 부룰리궤양으로 먼저 허가 임상을 진행하고 있는데 부룰리궤양의 임상 2상이 8부능선을 넘은 것이다.부룰리궤양은 마이코박테리움 울세란스균 감염이 피부 속 세포와 모세혈관, 피하지방을 파괴해 일어나는 피부괴사 질환으로, 아프리카, 호주, 남미 등에서 주로 발생한다. 주로 팔, 다리에 감염되는데 제때 치료하지 않으면 팔, 다리를 절단해야 할 수 있고 심하면 사망에 이르기도 한다. 난치성 질환으로 치료가 진행될수록 통증은 심해지는데 지금까지 개발된 치료제로는 완치까지 약 6개월의 꾸준한 항생제 투약이 요구돼 미충족 수요가 높다. 이 같은 상황에서 텔라세벡은 치료기간을 크게 줄이고 다양한 항생제의 복합처방 외 선택지를 제시할 수 있을 것으로 보여 관심을 받고 있다.큐리언트 관계자는 “동물실험에서 텔라세벡을 투약할 경우 2주면 완치되는 것을 확인했다”며 “현재 진행 중인 임상에서는 4주 투약을 프로토콜로 진행하고 있는데 기존 치료제의 투약기간을 감안하면 굉장히 기간을 단축한 셈”이라고 설명했다.비영리 국제기구인 TB얼라이언스에 기술수출을 한 만큼 선급금을 받지는 못했지만 회사는 기술수출 계약 당시 큐리언트의 권리로 남겨놓은 PRV 수취 가능성에 주목하고 있다. 수령시 매매를 통해 현금화할 수 있는 PRV의 가치는 현재 1억 달러(1500억원) 정도로 평가받는다.부룰리궤양은 열대 소외질환으로 미국 식품의약국(FDA)에서 PRV 발급대상으로 지정한 질환이다. PRV는 1년 이상 걸리는 신약승인 검토 기간을 6개월로 줄일 수 있는 권리로, 제약사들로 하여금 열대 소외질환 등 중저소득국에서 발병률이 높은 질병의 치료제 개발을 독려하기 위해 FDA가 제공하는 인센티브 제도다. PRV는 일종의 바우처로, 이를 수령한 회사는 제3자에 양도할 수 있다.PRV 공급과 가격 추이 (자료=큐리언트)큐리언트는 부룰리궤양의 미충족 수요가 높은 만큼 PRV 수령 가능성을 거의 확실하다고 보고 있다. 2026년부터 점차 PRV 공급은 줄어드는데 비만치료제 개발 붐으로 PRV 수요는 늘어나 PRV 가격이 지속 상승할 것으로 예상되는 것도 긍정적인 요소다. FDA가 열대 소외질환 분야를 제외한 PRV 발급 프로그램을 이미 종료했거나 점차 축소하고 있기 때문이다. 공중보건위협대응 질환 관련 PRV는 2023년 종료됐고, PRV 발급의 대부분을 차지하는 희귀소아질환 PRV도 2026년 종료 가능성이 언급된다.큐리언트 관계자는 “2015년 3억5000만 달러(5000억원)에 육박하던 PRV 가격이 공급이 늘어나면서 한때 1억 달러 수준으로 떨어졌지만, 최근 다시 상승하는 추세”라며 “최근 PRV 딜들은 1억5000만 달러(2200억원) 선에서 이뤄지고 있다. PRV는 가지고 있을수록 가격이 오르기 때문에 회사가 PRV를 수령하게 된다면 그때의 현금흐름을 감안해 매매 여부 및 매매 시점을 결정할 것”이라고 말했다.
- 펩토이드, 다제내성 폐렴간균 감염증 치료제 비임상시험 진행
- [이데일리 신하연 기자] 그람음성균 타겟 기반 슈퍼항생제 신약 개발 벤처기업 펩토이드는 가바이오톡스텍과 다제내성 폐렴간균(Klebsiella pneumoniae) 감염증 치료제 후보물질인 PDL-16의 임상시험 승인을 위한 비임상시험 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.[펩토이드 제공]2025년 본격적으로 비임상시험을 시작해 임상시험 승인에 필요한 모든 독성시험을 완료하고, 식약처에 2026년 말 임상시험계획 승인 신청(IND·임상시험 계획 승인신청)을 진행할 계획이다.폐렴간균 감염증은 일반적으로 Quinolone계 항생제인 ciprofloxacin에는 내성과 연관되어 있는 것으로 알려져 있으며, 카바페넴계 항생제인 얼타페넴, 도리페넴, 메로페넴, 이미페넴 모두에 내성을 가지는 것으로 알려져 있다.폐렴간균의 경우 카바페넴 분해 효소 유전자를 가지는 경우가 많아 사용이 가능한 항생제가 없는 실정이다. 전세계적으로 카바페넴을 대체할 안전하고 효과적인 항생제 개발이 필요한 상황이다. 또한 그람음성균에 사용가능한 항생제가 없어 부작용으로 40여년 전에 개발된 Colistin을 재사용하고 있어 새로운 기전의 항생제 개발이 필요하다.이러한 상황에서 펩토이드는 그람음성균을 타겟으로 펩타이드 기반 유도물질인 PDL-16을 통해 해결할 계획이다. PDL-16은 항균펩타이드가 가지는 내성유발억제, 빠른 사멸, 넓은 항균스펙트럼을 가지고 있으며, 향균펩타이드의 단점인 독성 및 인체 내에서의 불활성을 극복한 물질이다. 또한 항생제 내성을 획기적으로 해결할 수 있는 혁신 신약이라는 게 회사 측 설명이다. 정하윤 펩토이드 대표는 “PDL-16은 제2급 감영병으로 카바페넴계 항생제에 내성을 나타내는 장내세균속균종에 감염된 질환인 카파베넴 내성 장내 세균속 균종 감염증인 폐렴간균을 타깃으로 하는 혁신신약으로, 그람음성균 항생제 치료제 부재로 인한 미충족 의학적 수요가 지속된 신규 항생제 시장에 새로운 바람이 불것으로 기대한다”며 “1월부터 본격적으로 PDL-16에 대한 비임상시험을 추진해 2026년 12월에 식약처에 IND를 신청할 계획”이라고 전했다.
- ‘세계 최초 근원치료제’ 경쟁, 美 바이오스플라이스 vs 코오롱티슈진
- [이데일리 김새미 기자] ‘세계 최초 골관절염 근원치료제(DMOAD) 타이틀’ 획득을 목표로 미국 바이오스플라이스의 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’(Lorecivivint)와 코오롱티슈진(950160)의 ‘TG-C’(옛 인보사)가 맞붙는다. 우선 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 신청을 목표로 하고 있는 로어시비빈트가 한 발 앞섰지만 TG-C 역시 유력한 DMOAD 후보로서 바짝 추격하고 있는 형국이다.26일 바이오업계에 따르면 전 세계 골관절염 시장은 치료제가 아닌 진통제 위주로 형성돼 있다. 2021년 기준 전 세계 8조2000억원 규모이며, 2031년까지 연평균(CAGR) 약 4.4% 성장, 약 10조원으로 성장할 것으로 추정된다. 업계에서는 근본적으로 질병을 개선할 수 있는 DMOAD가 세계 최초로 등장할 경우 새로운 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]◇美 바이오스플라이스 ‘로어시비빈트’ 탐탁지 않은 임상 3상 결과 반복미국 바이오텍 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)는 최근 미국 류마티스학회 연례 학술대회(ACR Convergence 2024)에서 로어시비빈트의 임상 3상 장기 연장시험인 OA-07 연구 결과를 구두 발표했다. OA-07 연구는 미국 골관절염 환자 276명을 대상으로 진행했다. 앞서 실시한 글로벌 임상 3상인 OA-11 연구 피험자들을 선별해 진행한 게 특징이다.OA-07 연구의 주평가지표는 무릎 관절 공간 너비 변화(Change from parent-study baseline medial joint space width (mJSW) in the target knee)와 엑스레이(X-ray)로 문서화된 mJSW의 기준선 변화로 설정됐다. OA-11 연구에서 부평가지표였던 무릎 관절 공간 너비 변화에서 구조적 변화가 나타났음을 확인했기 때문이다.바이오스플라이스가 공개한 OA-07 연구 결과에 따르면 무릎 관절 간격 공간 폭 변화의 경우 2년 차 때 투약군과 위약군이 0.09mm의 차이를 보였으나 P값이 0.233으로 유의하지 않았다. 3년 차에도 두 그룹의 차이는 0.14mm로 P값이 0.061이었다. 주평가지표의 P값이 0.05 이하로 나와야 성공적인 임상이라는 점을 고려하면 이를 미충족한 셈이다.OA-07 연구의 임상 디자인은 상당히 독특하게 설계돼 있다. OA-07 연구는 첫 48주간 이중 맹검이 아니라 단일 맹검 및 위약 대조군으로 진행하다 나머지 연구는 오픈라벨 및 비통제군(Uncontrolled)으로 진행했다. 비통제군이란 대조군 없이 시험군 단독으로 수행하는 임상을 뜻한다. 즉 48주간 투약군과 위약군으로 나눠서 임상을 진행하다 그 이후에는 위약군에도 로어시비빈트를 투약해 임상을 추진했다는 의미다.일반적으로 임상은 이중 맹검으로 실시되는데 이 연구는 단일 맹검으로 수행됐다는 점도 눈에 띈다. 피험자뿐 아니라 의료진도 투약군과 위약군을 미리 알 수 없는 이중 맹검과 달리 단일 맹검의 경우 피험자는 치료제의 종류를 모르지만 연구자는 치료제의 종류를 알 수 있다. 단일 맹검은 연구자의 선입견이 작용될 가능성이 높기 때문에 기피하는 방식이다.부평가지표 중 기능저하평가점수(WOMAC function score)는 48주차 시점에서 P값이 0.035로 통계적 유의성이 확인됐다. 바이오스플라이스는 임상 2상(OA-04 연구)에서 유효성을 입증했다. OA-07 연구 결과 구조적 개선을 확인했으므로 해당 데이터들을 바탕으로 내년 상반기 중 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 현재로선 DMOAD에 도전하는 신약 중 가장 앞선 단계에 있는 셈이다.그러나 바이오스플라이스가 로어시비빈트 임상 3상을 OA-10, OA-11, OA-21 등 무려 세 차례에 걸쳐 시행했음에도 모두 주평가지표를 달성하지 못 했다는 점은 걸림돌이 될 전망이다. 해당 임상은 모두 주평가지표가 12주차에 측정된 숫자 평가 척도(NRS)로 동일하게 설정됐다. 바이오스플라이스는 해당 임상 3상들의 연구 결과를 클리니컬트라이얼즈에 게시하지 않았다.한 바이오업계 관계자는 “이러한 임상 설계는 일반적이지 않다”면서 “FDA에서 신뢰성을 의심할 수 있고, 신약 허가 승인을 받기는 쉽지 않을 것”이라고 봤다.◇코오롱티슈진 ‘TG-C’ 여전히 세계 최초 DMOAD 자신하는 이유로어시비빈트 다음으로 FDA에 DMOAD 도전장을 내밀 코오롱티슈진의 TG-C는 현재 미국 임상 3상 환자 투약을 마치고 추적관찰 중이다. FDA에 신약허가를 신청할 것으로 예상되는 시기는 2027년 상반기로 로어시비빈트와는 2년의 격차가 있다. 그 다음으로 DMOAD에 도전하고 있는 노바티스의 ‘LNA043’은 글로벌 임상 2상 환자 모집 중이다. 해당 임상은 2027년 10월에 완료될 예정이기 때문에 TG-C보다 앞서 신약 허가를 받을 가능성은 낮다.코오롱티슈진 측은 TG-C의 미국 임상 2상이 성공적으로 마무리됐던 만큼 임상 3상도 유의미한 결과를 낼 것으로 보고 있다. TG-C의 전신인 인보사가 국내 식약처에서 2019년 품목허가 취소를 당했지만 2017년 세계 최초 골관절염 유전자치료제로 품목허가를 받았다는 점도 FDA 신약 허가 가능성에 기대를 거는 부분이다.TG-C는 국내 임상 3상과 미국 임상 2상에서 주평가지표를 충족한 바 있다. 두 임상 모두 주평가지표는 관절염의 기능·활동성 평가지수(IKDC)와 통증평가지수(VAS)였다. 미국 임상 3상의 주평가지표는 골관절염 증상평가지수(WOMAC)과 VAS로 설정됐다. WOMAC의 경우 국내 임상 3상의 2차평가지표였으며, 통계적 유의성을 달성한 바 있다.FDA의 신약 허가 심사 과정에서 TG-C가 로어시비빈트보다는 까다로운 절차를 밟을 가능성도 제기된다. 로어시비빈트는 저분자화합물이지만 TG-C는 유전자치료제라 복잡성이 높기 때문이다. 유전자치료제는 예상치 못한 부작용을 초래할 가능성이 높기 때문에 장기 안전성 데이터를 요구하는 경우도 많다.코오롱티슈진은 FDA와 긴밀하게 협의하면서 임상 3상을 진행하고 있으며, 2년이 넘도록 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 점검을 받았다. IDMC는 안전하지 않은 약물 사용 중단을 권고하며, 사망자나 중대한 질환이 발생할 경우 임상의 일부 계획을 수정할 것을 권하거나 일시 중단하도록 한다. 코오롱티슈진 관계자는 “IDMC의 결정이 임상 성공을 담보하는 것은 아니지만 임상 진행의 청신호로 해석할 순 있다”고 설명했다.임상 외에 제조공정(CMC) 분야도 스위스 의약품 위탁생산(CMO) 업체 론자(Lonza)와 협조하며 상업화에 준하는 프로세스를 확립했다. 2026년까지 CMC 분야 품목허가(BLA) 패키지를 준비한다는 계획이다. TG-C가 FDA 품목허가를 받으면 글로벌 사업 교두보를 확보하고, 지역별로 사업화 전략을 수립할 계획이다.코오롱티슈진 관계자는 “DMOAD로서의 잠재력은 TG-C가 여전히 선두권에 위치한다”면서 “미국 임상 2상의 결과는 한국 임상 3상에서 재현됐으며, 미국 임상 3상에서도 재현될 가능성이 높다”고 말했다.
