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  • [특징주]엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 FDA 임상 승인 기대감에 강세
  • [이데일리 박정수 기자] 엔지켐생명과학(183490)이 강세를 보인다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상에 대한 승인 기대가 크다는 증권사 분석이 긍정적 영향을 미치는 것으로 풀이된다.27일 마켓포인트에 따르면 엔지켐생명과학은 오전 9시 23분 현재 전 거래일보다 5.42%(5300원) 오른 10만3000원에 거래되고 있다.앞서 지난 13일 엔지켐생명과학은 신약후보물질 ‘EC-18’을 활용해 코로나19 치료제 개발을 위한 미국 FDA에 임상 2상 시험계획(IND)을 신청한 바 있다.진홍국 한국투자증권 연구원은 “임상이 승인되면 국내에서는 최초, 미국에서는 길리어드(Gilead)의 렘데시비르에 이어 두번째로 미국 임상 2상을 진행하는 신약후보 물질이 된다”며 “또 승인 이후에는 미국 정부로부터 4000만달러 규모의 임상비용 지원도 기대해볼 수 있다”고 설명했다.그는 이어 “국내 코로나19 치료제 개발을 발표한 업체들의 3개월 평균 주가상승률은 110%인데, 엔지켐생명과학의 주가 상승률은 아직 45%에 불과하다”며 “엔지켐생명과학은 수주 내 FDA로부터 임상승인을 받을 것으로 기대하며, 이는 주가상승의 강력한 모멘텀이 될 것”이라고 전망했다.
2020.07.27 I 박정수 기자
유한양행-앱클론, 코로나19 항체치료제 공동 개발 중
  • 유한양행-앱클론, 코로나19 항체치료제 공동 개발 중
  • [이데일리 노희준 기자] 유한양행(000100)은 지난 5월부터 항체 기반 치료제 전문기업 앱클론(174900)과 손잡고 코로나19 항체치료제 공동 개발을 시작해왔다고 27일 밝혔다. 두 회사의 임상 단계는 후보물질 확보 단계다. 두 회사는 빠른 시일 내에 전임상(동물시험)에 착수한다는 계획이다. 앱클론은 올해 2월부터 코로나19 항체치료제 발굴에 착수해 최종 항체 신약 후보물질을 도출하는 데 성공했다. 회사에 따르면, 이 항체는 아시아 지역에서 유행한 S형 뿐만 아니라, 미국, 유럽 그리고 최근에는 국내에서도 유행하고 있는 G형 변종 코로나19 바이러스에 대해서도 동등한 중화능 효과를 확인했다.최종 중화항체 신약후보 물질은 변종 코로나19 바이러스도 무력화시켜 바이러스의 빠른 변이에도 적극적으로 대응할 수 있는 장점이 있다는 게 회사측 설명이다. 유한양행은 풍부한 국내외 임상개발 능력 및 사업화 역량을 바탕으로 앱클론의 코로나19 중화항체 치료제의 전임상 평가부터 임상시험계획승인 신청, 국내외 임상 디자인 및 수행을 주도적으로 진행할 계획이다.양사는 경험이 풍부한 연구 개발자들로 이뤄진 테스크포스팀을 가동하고 있다. 현재 신속한 생산세포주 개발, 비임상 및 임상 시료 생산에 총력을 기울이고 있다고 밝혔다.
2020.07.27 I 노희준 기자
엔지켐생과, 코로나 치료제 美서 임상2상 신청 '긍정적'-한국
  • 엔지켐생과, 코로나 치료제 美서 임상2상 신청 '긍정적'-한국
  • [이데일리 유준하 기자] 한국투자증권은 27일 엔지켐생명과학(183490)에 대해 지난 13일 신약후보물질 ‘EC-18’을 활용한 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 임상 2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국에 신청한 것과 관련해 승인 시 국내 최초 미 임상2상 신약후보 물질이 된다고 분석했다. 다만 투자의견과 목표주가는 이날 따로 제시하지 않았다.진홍국 한국투자증권 연구원은 임상 승인 시 미국의 길리어드(Gilead) 사의 렘데시비르에 이어 두 번째 미국 임상 2상 진행 신약후보 물질이 된다고 평가했다. 진 연구원은 “승인 이후 미국 정부로부터 4000만 달러 규모의 임상비용 지원도 기대해볼 수 있다”며 “이미 이 회사는 지난 3월 미국 보건부 산하의 생의학연구개발청(BARDA)이 주관하는 코로나19 의료대응조치(MCM) 프로그램 참가를 신청하기도 했다”고 설명했다.미국에서 임상이 기대되는 이유는 환자모집이 비교적 수월하고 임상 성공 시 기대매출이 훨씬 크다는 점이다. 표준 치료제와의 병용투여 임상이기에 단독투여보다 효능이 뛰어날 가능성도 높다. 진 연구원은 “감염병 분야의 권위자로 렘데시비르 임상 3상에도 관여한 Cameron Wolfe 듀크대 의대 교수가 임상 책임을 맡은 만큼 원활한 임상 진행을 기대할 수 있다”며 “회사는 임상 2상 진행과 함께 긴급사용승인도 신청할 계획”이라고 말했다.그는 이어 “신청될 경우 렘데시비르와 마찬가지로 임상 2상 종료 후 환자들에게 바로 투여가 가능하다”며 “임상은 내년 상반기에 종료될 예정”이라고 덧붙였다.국내 코로나19 치료제 개발을 발표한 업체들의 3개월 평균 주가 상승률은 100%이나 국내보다 시장규모가 더 큰 미국에서 국내업계 최초 임상을 추진하는 이 회사의 주가 상승률은 45%다. 진 연구원은 “회사는 수 주 내 FDA로부터 임상승인을 받을 것으로 기대하며 이는 주가상승에 강력한 모멘텀이 될 것”이라며 “이 회사는 렘데시비르보다 코로나19 항바이러스 능력이 600배 강하다고 알려진 나파모스타트 위탁생산(CMO) 사업을 영위하고 있다”고 분석했다.또한 “덱사메타손처럼 나파모스타트가 코로나19 치료제로 승인될 경우 직접적 수혜도 가능하다”고 덧붙였다.
2020.07.27 I 유준하 기자
복통 끝판왕 ‘염증성 장질환’...바로 알아야 올바른 치료 가능
  • 복통 끝판왕 ‘염증성 장질환’...바로 알아야 올바른 치료 가능
  • [이데일리 이순용 기자]환자들이 병원에서 가장 많이 호소하는 증상이 복통이다. 원인질환이 매우 다양해서 진단도 힘든데, 그중에서도 복잡하고 다양한 복통 증상으로 의사들도 어렵게 여기는 질환이 바로 ‘염증성장질환’이다. ‘복통의 끝판왕’이라 할 수 있을 정도의 극심한 통증과 설사, 혈변, 체중감소 등이 동반된다. 대부분 젊은 나이에 발병해서 한번 걸리면 평생 지속하는 난치성 질환으로, 적극적인 약물치료와 생활습관 관리가 중요하다. 최근 5년 사이에 32%나 증가한 염증성 장질환에 대해 강동경희대학교병원 소화기내과 차재명 교수의 도움말로 알아본다. ◇5년 사이 32%나 증가한 염증성장질환 염증성장질환은 장에 만성 염증이 발생하는 원인 미상의 만성 염증성 질환으로 크론병과 궤양성대장염이 대표적이다. 대부분 젊은 나이에 발병하여 평생 지속하고, 아직 내과적 약물치료로 완치시킬 수 없는 대표적 난치병이다. 최근 우리나라를 포함한 아시아 국가를 비롯해 전 세계적으로 발생률이 증가하고 있다. 병원을 찾는 환자도 계속 늘고 있는데, 건강보험심사평가원 자료에 따르면 크론병과 궤양성대장염으로 병원을 찾는 환자가 최근 5년(2015년 5만3,274명→2019년 7만814명)사이에 32%나 급증했다. 식생활 습관의 서구화가 가장 중요한 원인으로 거론되고 있다. ◇비슷하지만 다른 크론병과 궤양성대장염 차재명 교수는 “크론병과 궤양성대장염은 증상이 비슷하지만 조금 다르다”면서 “둘 다 만성적인 염증이 나타나지만, 크론병은 입부터 항문까지 모든 소화기관에서 염증이 발생하고 궤양성대장염은 대장에 국한해 나타난다”고 설명했다. 초기에는 두 가지 질환 모두 복통, 설사, 혈변, 체중감소, 발열 등의 증상이 주로 나타난다. 궤양성대장염은 이와 함께 대변 절박증, 후중감, 빈혈 등이 나타날 수 있다. 젊은 나이에 반복적으로 혈변이 관찰되는데, 치질(치핵)으로 오인하는 경우가 많다. 호전과 악화를 반복하다가 만성으로 진행된다. (왼쪽) 크론병, (오른쪽) 궤양성대장염◇ 크론병은 궤양성대장염보다 증상 다양해크론병은 궤양성대장염보다 병변이 나타날 수 있는 범위가 넓고, 환자마다 증상도 더욱 다양하다. 초기에는 복통, 설사, 혈변, 발열, 체중감소, 항문 통증 등이 나타날 수 있다. 서서히 나타나기도 하고 때로는 급속하게 진행되기도 한다. 응급수술이 필요할 정도로 심각하기도 하고, 어떤 경우에는 증상이 거의 나타나지 않기도 한다. 10대에서 30대에 만성적으로 장염이 반복되고 특별한 원인 모르게 복통이 지속 되면 의심해볼 수 있다. 장에 생긴 염증으로 인한 증상 외에 전신증상이 나타날 수 있다. 이를 장외증상이라고 하는데 관절, 눈, 피부, 간, 담관, 신장에 증상이 발생할 수 있다. ◇복통·혈변에 항문질환 동반되면 크론병 가능성 커크론병 환자 3명당 1명꼴로 항문주위의 치열, 치루, 농양 등과 같은 항문주위 질환이 동반되는 경우가 많다. 특히 잘 낫지 않고 재발하는 항문주위 농양이나 치루가 있으면 크론병을 의심할 수 있다. 때로는 다른 증상이 없이 잘 낫지 않거나 재발하는 항문주위농양, 치루로만 나타나는 때도 있다. 그 외에 장에 구멍이 생기는 누공(크론병 환자의 20~40%에서 발생), 장이 좁아지는 협착, 장이 막히는 폐쇄도 발생할 수 있다. 가장 심각한 합병증은 천공으로 크론병 환자의 1~2%에서 발생하는데 대개 매우 심한 복부 통증이 발생하고, 움직일 때 통증이 더 악화하는 특징이 있다. ◇증상 비슷한 질환 많아서 더욱 까다로운 진단크론병의 설사나 복통은 비교적 흔한 증상으로 과민성장증후군, 세균성 장염, 대장암 등 다른 많은 질병에서도 나타날 수 있다. 이 때문에 크론병은 임상 증상과 경과, 내시경검사, 영상학적 검사, 조직검사 등을 종합하여 진단하게 된다. 때로는 한 번에 확진되는 것이 아니라 병이 진행되면서 확진이 될 수도 있다. 궤양성대장염도 혈변이 흔히 관찰되는 치질(치핵)로 오인할 수가 있어, 내시경검사를 통해 진단하게 된다.◇치료목표는 증상 없어지는 ‘관해’ 상태 유지차 교수는 “염증성장질환은 완치가 어려워서 완치라는 표현을 쓰지 않는다”면서 “위장관의 염증을 조절해서 증상이 모두 없어진 상태를 관해라고 하는데, 관해를 유지하는 것이 치료의 일차적인 목표다”고 말했다. 염증성장질환은 환자에 따라 질병이 생기는 부위나 범위, 증상, 경과 등이 다양할 뿐 아니라, 치료에 대한 반응도 모두 다르다. 각 환자의 상황에 가장 적합한 방법을 선택할 수 있도록 염증성장질환에 대한 경험이 풍부한 전문의를 찾아 치료하는 것이 중요하다. ◇기본치료 약물, 5-ASA 및 스테로이드, 면역조절제 사용염증성장질환의 기본 사용 약제는 5-ASA다. 비교적 증상이 심하지 않은 경우, 관해 유도와 유지를 위해 사용한다. 스테로이드는 5-ASA만으로 효과가 부족하거나 증상이 중등도 이상이면 사용하는데, 매우 효과적이지만 장기 사용 시 부작용이 많아 급성기 단기간 치료를 목표로 사용하게 된다. 면역조절제는 스테로이드 약물을 사용했었던 환자에게 관해 상태를 유지하기 위해 투여한다. 생물학적 제재는 최근 개발된 신약으로 생물체에서 유래된 물질을 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품이다. 다른 약물을 사용하여 잘 치료되지 않는 중증도 이상의 환자를 대상으로 투여한다. 효과가 매우 뛰어나지만, 보험 규정이 까다로워 모든 환자에게 사용할 수 없다. 생물학적 제재를 사용하면서 질병의 경과를 호전시키고 수술을 줄일 수 있게 됐다. 차 교수는 “생물학적 제재 등 다양한 신약으로 치료에 불응하거나 약제 부작용이 있는 환자에서 다양한 치료적 선택을 가능하게 하고, 치료 효과는 최대화, 부작용은 최소화할 수 있게 됐다”면서 “염증성장질환 치료 경험이 풍부한 의료진을 찾아 자신에게 맞는 약을 선택하고 적극적으로 치료한다면, 관해 상태를 유지하고 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것이다”고 강조했다.
2020.07.27 I 이순용 기자
국내 기업들, 코로나19 백신 연내 임상시험 진입
  • 국내 기업들, 코로나19 백신 연내 임상시험 진입
  • [이데일리 함정선 기자] 국내 주요 기업들이 코로나19 백신 관련 연내 임상시험에 진입, 내년 하반기 이후 시험을 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 26일 중앙재난안전대책본부에 따르면 제넥신은 지난 6월 11일 DNA 백신 임상시험에 착수했고, SK바이오사이언스, 진원생명과학 등도 연내 임상시험 진입을 목표로 하고 있다.치료제의 경우 GC녹십자와 국립보건연구원은 혈장치료제 개발을 위해 완치자 혈장확보 및 제제 생산을 진행 중이며, 하반기에 임상시험 진입 예정이다. 셀트리온과 국립보건연구원은 공동연구를 통해, 항체치료제 개발을 위한 국내 임상시험 계획을 승인받았으며, 하반기 임상시험 개시를 추진 중이다. 이 외 약물재창출 연구를 위한 임상시험도 현재 총 15건이 승인됐다. 정부는 지난 6월 3일, ‘코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책’을 발표하고, 국내개발과 해외 제품 확보를 병행하는 투-트랙(Two-Track) 전략을 추진 중이다.올해 하반기 임상시험 지원 등을 위해 제3차 추경으로 1936억 원의 예산이 반영됐고 관계부처 합동으로 인허가 사전상담 및 신속처리 등 규제지원과 생물안전시설 이용 및 효능평가 등 연구개발서비스 지원 등을 통해 기업 애로사항 해소에도 나서고 있다.백신 개발 지원을 위해 ‘백신 개발 가이드라인’을 마련하고 공공백신개발지원센터, 백신실증지원센터 등 인프라 확충도 추진 중이다.또한, 혈장치료제 개발을 위해 기관생명윤리위원회 규제개선 및 완치자 혈장 확보를 지원하고, 주요 병원을 ‘국가 감염병 임상시험센터’로 지정해 국내환자 부족에 따른 임상시험 어려움을 해소할 예정이다.앞으로 COVAX와 개별기업 협의를 통해 국민의 안전 보장을 위한 충분한 백신 물량 확보도 적극 추진할 계획이다. COVAX 협상은 중앙방역대책본부 부본부장을 수석대표로 외교부 등 관계부처와 중앙재난안전대책본부, 중앙방역대책본부의 전문역량을 지원해 대응한다.해외백신 도입 TF를 구성하고 지난 21에는 영국 아스트라제네카와 한국 SK바이오사이언스 및 보건복지부가 3자 협력의향서를 체결하는 등 국내외 기업과 협력체계를 구축하고 있다. 치료제인 램데시비르를 추가 확보하고 안전성과 효능이 확인된 약물은 추가 특례수입 등을 통해 환자 치료에 필요한 치료제 확보를 위해서도 적극 노력할 예정이다.한편 전 세계적으로 임상시험 단계에 있는 백신 후보물질은 24종으로 이 중 영국 아스트라제네카, 미국 모더나, 중국 시노팜 등이 선두그룹이다. 해외 치료제 분야에서는 에볼라치료제인 미국 길리어드사의 렘데시비르가 주요국에서 긴급사용 승인되는 등 약물재창출 연구가 활발하고 신약개발 분야에서도 혈장치료제, 항체치료제 등에 대해 글로벌 기업들이 ’20년 하반기 중에 임상시험을 개시할 예정이다.세계보건기구(WHO)는 코로나19 대응을 위해 백신, 치료제, 방역물품에 걸친 국제 협력 체제인 ACT-A를 가동하고 2021년 말까지 20억 회분의 백신 보급 목표를 제시했다. [이데일리 방인권 기자]
2020.07.26 I 함정선 기자
 SK바이오사이언스, SK바이오팜 이어 '따상'될까
  • [숫자로 본 K바이오] SK바이오사이언스, SK바이오팜 이어 '따상'될까
  • SK바이오사이언스 연구원이 독감백신 생산을 위해 세포를 배양하고 있다. (사잔=SK바이오사이언스)[이데일리 노희준 기자] SK그룹의 백신전문 개발기업 SK바이오사이언스가 내년내 상장추진을 선언하면서 SK바이오팜(326030)의 ‘대박 상장’을 이어갈 수 있을지 주목된다. 증권가에서는 기업가치가 3조원에 이를 것이라는 관측이 나와 또다른 기업공개(IPO) 시장의 대어가 될 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 2021년내 기업공개(IPO) 추진을 위해 NH투자증권을 대표주관사로 한국투자증권을 공동주관사로 선정했다고 26일 밝혔다. 회사측은 투자재원 확보를 통한 사업확장과 추가성장 가속화를 위해 IPO를 하기로 했다고 설명했다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 화학과 의약품 사업을 하는 SK케미칼(285130)에서 분사한 백신전문기업이다. SK케미칼은 국내 1호 신약인 항암제 ‘선플라’와 천연물로 만든 관절염 치료제 ‘조인스’(2001년)등의 개발에 성공한 바 있어 연구개발 능력이 있는 회사로 평가된다.지배구조를 보면 SK바이오사이언스는 SK케미칼(98.04%)이 최대주주다. SK케미칼은 SK디스커버리(006120)(33.47%)가, SK디스커버리는 최창원 부회장(40.18%)이 각각 지배한다. SK디스커버리는 최태원 회장이 최대주주로 있는 SK(034730)와 지분관계가 없는 독립 지주사다. 전체적으로 보면 최창원 부회장(40.18%)→SK디스커버리(33.47%)→SK케미칼(98%)→SK바이오사이언스로 이어지는 지배구조다. SK바이오사이언스가 상장에 성공하면 SK디스커버리와 SK케미칼 모두 수혜를 볼 수 있다. 최창원 부회장과 최태원 회장은 사촌간이다. 최 부회장은 최종건 전 SK그룹 회장의 3남이다. 최 회장은 최종건 전 회장의 동생 최종현 전 SK그룹 회장의 장남이다.SK바이오사이언스의 주력 제품은 백신이다. 세계 최초 4가(바이러스 4종류 퇴치) 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’, 세계 두 번째 대상포진백신 ‘스카이조스터’, 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라’ 등의 자체 개발 백신을 갖고 있다. 지난해말 기준으로 스카이셀플루 등 자체 백신 제품이 매출 45%를 차지한다. 그외 백신 등의 수입 상품이 30%, 기술수출 등이 25%다. 이 회사는 내수와 수출 비중이 각각 76%와 24%로 내수비중이 크다. 국내 백신 시장의 강자 CG녹십자(006280)와 치열하게 경쟁하는 관계다.올해는 코로나19와 증상이 비슷한 독감(인플루엔자) 백신에 대한 수요가 증가할 것으로 예상돼 SK 바이오사이언스의 수혜가 예상된다. SK증권은 대략 올해 국내 백신시장의 20%를 SK바이오사이언스가 차지할 것으로 보고 있다. 특히 최근에는 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결해 주목을 받고 있다. 아스트라제네카가 개발 중인 백신은 현재 세계보건기구(WHO)가 발표한 코로나19 백신에서 세계에서 가장 빠르게 임상 3상에 진입해 있다. SK바이오사이언스는 안동 백신공장(L HOUSE)을 갖고 있는데, 아스트라제네카 백신은 이 공장에서 생산될 예정이다. 안동 백신공장의 연간 백신 제조 생산능력(케파)은 완제 의약품 기준 1억5000만 도즈로 평가된다. 1도즈는 1명 접종 분량을 말한다. 하지만 2019년 실제 생산한 백신은 600만도즈로 생산역량은 충분하다. 이달미 SK증권 애널리스트는 최근 리포트에서 “안동 공장은 최근에 지어진 만큼 최첨단 설비를 갖추고 있어 향후 추가적인 백신 위탁생산계약(CMO)을 기대해볼 만하다”고 말했다. SK증권의 경우 SK바이오사이언스의 백신 가치를 1조1579억원으로 평가했다. 삼성증권의 경우 SK바이오사이언스의 코로나 19 백신 CMO 사업의 가치를 1조7000억원으로 추산했다. SK바이오사이언스는 자체적으로 코로나19 백신 개발에도 나선 상태다. 지난 3월부터 질병관리본부와 협력해 면역반응을 일으키는 바이러스(항원) 일부를 선별, 유전자재조합 기술을 이용해 합성하는 합성항원 백신을 개발 중이다. 현재 비임상 단계에 있다. 이르면 오는 9월 임상시험에 진입해 내년 하반기에 백신 허가를 신청하는 게 목표다. 여기에 SK바이오사이언스는 지난 5월에는 코로나19 백신 항원 개발을 위해 ‘빌&멜린다게이츠재단’으로부터 360만 달러(44억원)의 연구개발비를 지원받기도 했다. 코로나19 백신외 파이프라인(신약후보물질)은 차세대 폐렴구균 백신이 있다. SK바이오사이언스는 2014년 글로벌 백신 전문 기업인 사노피파스퇴르와 차세대 폐렴구균 백신의 공동 개발 및 판매 계약을 체결한 바 있다. 이 파이프라인은 현재 임상2상에 진입해 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 폐렴구균 백신은 폐렴을 유발하는 병원균 표면 다당체에 특정 단백질을 결합해 만드는 단백접합백신으로 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중 가장 높은 예방효과를 제공하는 것으로 알려져 있다. 폐렴구균 백신의 글로벌 시장규모는 7~8조원 수준이다. SK바이오사이언스의 기업가치는 주관사 선정 과정에서 3조원 정도가 제시된 것으로 알려져 있다. SK바이오사이언스는 지난해 매출 1832억원, 영업이익 221억원, 당기순이익 141억원을 달성했다. 2018년 7월에 분사해 직전년도 대비 성과를 측정하기 여의치 않다. 지난해 말 기준 총자산은 4069억원, 총부채는 1832억원, 총자본은 2237억원이다.
2020.07.26 I 노희준 기자
내달 정부구매 앞둔 ‘렘데시비르’…식약처 “韓 시판 허가”
  • [박일경의 바이오 돋보기]내달 정부구매 앞둔 ‘렘데시비르’…식약처 “韓 시판 허가”
  • [이데일리 박일경 기자] 식품의약품안전처가 성분명인 렘데시비르(Remdesivir)로 더 잘 알려진 ‘베클루리주’에 대해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 품목 허가했다. 렘데시비르는 지난달 3일 특례수입이 결정된 지 한 달 만인 이달 2일 ‘국가필수의약품’으로 지정됐다. 다시 24일 3주일 만에 시판 허가마저 획득하며 패스트 트랙을 탔다.신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항바이러스 치료제 길리어드 사이언스의 ‘렘데시비르’(Remdesivir). (사진=분당서울대학교병원)식약처가 판매를 승인했다는 건 치료제 가격 결정이 임박했다는 뜻이다. 다음 달부터 질병관리본부는 렘데시비르 제조사인 길리어드 사이언스 측과 약가 협상을 통한 정식 구매에 나선다. 우리나라는 일본·대만·싱가포르·유럽과 마찬가지로 렘데시비르를 조건부 허가했다. 글로벌 임상 시험 최종 결과와 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 일부 자료, 추가 위해성 완화 조치 등을 시판 후 제출한다는 조건이다. 이는 유럽·일본 등의 규제 당국과 유사한 수준이다.25일 보건·방역당국에 따르면 이달 초부터 특례수입을 통해 국내 공급되고 있는 렘데시비르는 이달 말까지 1개월 동안 ‘무상 공급’ 기간을 적용받고 있다. 공급량은 길리어드와 질본 사이 계약 조건에 따라 비공개다. 다만 지난 21일 중앙방역대책본부는 렘데시비르를 27개 병원에서 76명의 중증환자에게 공급 완료했다고 공개했다.(자료=미래통합당 강기윤 의원실)강기윤 미래통합당 의원이 입수한 정부 내부 문건을 보면 질본은 특례수입이 확정된 지난달 3일 미국 제약회사 길리어드 사이언스에 공문을 보내 긴급 필요량 360명분과 대유행 대비 필요량 5000명분 등 총 5360명분에 달하는 수입을 요청했다.특히 한국 공급이 개시된 이달 1일에는 다니엘 오데이 길리어드 최고경영자(CEO)가 렘데시비르 약값을 바이알 당 390달러(한화 약 47만원)로 책정했다고 발표했다. 렘데시비르 치료를 받고 있는 코로나19 환자 대다수가 5일간 6바이알을 투여하고 있기 때문에 환자 한 명당 2340달러(약 281만원)에 이르는 치료비용이 발생할 예정이다.신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항바이러스 치료제 길리어드 사이언스의 ‘렘데시비르’(Remdesivir) 생산 단계 모습. (사진=길리어드 사이언스 코리아)◇ 중환자 76명 투약 마쳐…약값만 3억원 안팎이를 근거로 질본이 2차 대유행에 대비해 길리어드에 도입 신청한 5000명분 가격은 140억5000만원으로 추정된다. 비공개 조건이어서 세부적인 계약 내용을 파악하기 힘들지만, 긴급 필요량 360명분 가운데 이달 말까지 몇 명 분량까지 무상 공급될지에 따라 `140억5000만원+알파(α)`에서 α가 정해질 것으로 보인다.지금까지 밝혀진 코로나19 중증환자 76명에 대한 약가는 최소 2억1356만원에서 최대 4억2712만원으로 추측된다. 렘데시비르 권장 투여기간은 원칙적으로 5일이다. 5일 투약 뒤에도 임상 증상이 개선되지 않는 경우 추가로 5일 투여(유지 용량)하는데, 전체 투여기간은 10일을 넘을 수 없다.우리 정부가 3억원 안팎 혜택을 받은 것으로 예상된다. 이미 처방된 76명을 뺀 나머지 284명 중 무상 공급 물량이 어디까지 협의되는지에 따라 렘데시비르 수입에 소요될 예산 규모가 드러날 전망이다. 최고 8억원 가량 더해지며 전부 150억원 정도로 추산된다.질본 관계자는 “최종 타결 가격에 영향을 줄 수 있어 전체 수입 물량과 이달 말까지 무상 투약을 받을 환자 수를 구체적으로 설명하기 곤란하다”고 말했다. 일단 정부는 치료비 전액을 국가가 부담한다는 방침이다.셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) ‘항체’ 치료제 ‘CT-P59’의 임상 물질을 생산하고 있다. (사진=셀트리온)◇ 50만명분 입도선매한 美…‘100분의 1’로 될까우리 정부가 확보할 5360명분과 관련해선 충분한 물량인지를 두고 논란이 일고 있다. 미국 정부가 오는 9월 말까지 길리어드가 생산하는 렘데시비르 물량의 92%에 해당하는 50만명분 이상을 선점한 것으로 전해지면서 각국의 물량 확보전이 치열해지는 양상이다.때문에 국내 제약·바이오기업의 치료제 독자 개발 성공이 절실하다는 지적이 나온다. 셀트리온(068270)은 질본과 국책과제로 개발 중인 코로나19 ‘항체’ 치료제 ‘CT-P59’의 임상시험계획(IND)을 지난 17일 식약처로부터 승인 받고 인체 임상에 본격 진입한 상태다. 식약처는 “CT-P59는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 항체 치료제로, 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하는 1상 임상 시험을 진행하게 된다”고 강조했다. 이번에 돌입하는 임상 1상은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 상대로 이뤄지며, 승인 직후 피험자에게 첫 투여를 시작해 올해 3분기 내 시험을 마칠 계획이다.GC녹십자 충북 청주시 오창공장에서 ‘혈장’ 치료제 ‘GC5131A’의 임상시험용 혈장 분획 공정 작업이 진행되고 있다. (사진=GC녹십자)GC녹십자(006280) 역시 질본 산하 국립보건연구원과 공동 개발 중인 ‘혈장’ 치료제 ‘GC5131A’에 관한 임상시험용 치료제 생산에 들어갔다. 녹십자는 다음 주 중 임상시험계획서를 식약처에 제출한다는 목표 아래 인체 임상 준비를 착수했다. 다음 달 안에 녹십자는 임상 1상을 면제받고 곧바로 2상으로 직행한다.부광약품(003000)은 자사의 B형 간염 치료제인 ‘레보비르’(성분명 클레부딘)를 코로나19 항바이러스 치료제로 개발 중이다. 현재 약물재창출 방식으로 임상 2상을 고대구로병원과 고대안산병원 등 전국 8개 병원에서 실시하고 있다. 2상은 환자 60명을 대상으로 시행한다. 앞서 부광약품은 지난 4월 국내 제약사 가운데 가장 먼저 2상을 신청했다. 부광약품은 2상을 10월까지 마무리한다는 입장이다. 부광약품 관계자는 “임상 2상은 순조롭게 진행되고 있다”면서 “늦어도 연말까지는 상용화가 가능할 것”이라고 내다봤다.
2020.07.25 I 박일경 기자
한방 첩약에도 건강보험 적용한다…환자 부담 절반으로 줄어
  • 한방 첩약에도 건강보험 적용한다…환자 부담 절반으로 줄어
  • [이데일리 안혜신 기자] 정부가 오는 10월부터 한방 첩약에 대한 건강보험을 적용하는 시범사업을 진행한다.보건복지부는 24일 ‘2020년 제13차 건강보험정책심의위원회(건정심)’를 열고 이 같은 내용을 포함한 첩약 건강보험 적용 시범사업을 추진키로 했다. 첩약이란 여러 한약 제제를 환자 맞춤형으로 섞어서 만든 탕약이다.김강립 보건복지부 차관이 24일 오후 서울 서초구 건강보험심사평가원에서 열린 제13차 건강보험정책심의위원회 본회의에서 인사말을 하고 있다. (사진=연합뉴스)이번 사범사업 시행 결정으로 건강보험에 가입돼 있는 외래환자가 안면신경마비, 뇌혈관질환후유증(만 65세 이상), 월경통 등의 질환 치료를 위해 한의원에서 첩약을 처방받을 경우 시범수가를 적용받는다.이렇게 되면 진찰비 포함 총 10만8760원~15만880원 수준(10일분 20첩 기준)으로 환자 1인당 연간 최대 10일까지 본인부담률 50%가 적용된다. 즉 5만1700원~7만2700원에 치료용 첩약을 복용할 수 있게 되는 것이다.첩약 건강보험 적용 시범사업은 한의 치료에 대한 국민 부담을 덜고 급여화에 따른 시스템 개선을 통한 안전성·유효성 관리 기반 구축을 위해 추진됐다.지난 2018년 기준 한의약 분야 건강보험 보장률은 52.7%로 전체 63.8% 대비 낮은 수준으로 보장범위 확대를 통해 의료비 부담 경감이 필요한 상황이다. 첩약의 경우 비급여로 본인 부담이 높다. 하지만 시장규모는 꾸준히 커지고 있고 한의 치료법 중 첩약에 대한 건강보험 적용 요구도가 가장 높은 상황이다.복지부는 “시범사업은 준비 기간을 거쳐 10월 시행을 목표로 하고 있으며, 자문단을 통해 주기적으로 상황을 점검할 것”이라면서 “시범사업의 타당성 분석 및 첩약의 안전성·유효성을 모니터링하는 연구를 통해 첩약 건강보험 적용의 근거를 마련할 예정”이라고 말했다.이날 회의에서는 △눈 초음파 등 안과질환 검사 건강보험 적용 △류마티스 관절염, 혈액조혈 검사 비급여의 급여화 추진 △신약 등재 및 급여기준 확대 △의약품 급여적정성 재평가 추진결과 등도 논의됐다.이에 따라 오는 9월부터 눈 질환이 의심되거나 백내장·녹내장 수술 전 실시하던 눈 초음파 등 검사 비용이 절반 이하로 줄게 됐다.구체적으로 초음파를 이용한 안구·안와검사, 백내장 수술 시 삽입할 인공수정체의 도수를 결정하기 위한 계측검사, 녹내장 진단 및 치료 시에 각막 두께를 측정하는 초음파각막두께측정검사 등에 대해 건강보험 적용 범위가 전면 확대된다.안구·안와검사는 평균 비급여 관행가격이 의료기관 종별에 따라 9만2000원~12만8000원 수준이었지만 보험적용 이후 외래 기준 2만2700원(의원)~4만5500원(상급 종합병원) 수준으로 대폭 줄게 된다.백내장 수술 전 계측 초음파 검사 역시 평균 7만5000원~12만3000원 수준이었던 것이 2만700원(의원)~4만1600원(상급 종합병원) 수준으로 경감된다.복지부는 이번 조치에 따라 연간 약 100만명~150만명이 혜택을 받을 것으로 추산했다.이밖에 류마티스 관절염 조기진단을 위한 항CCP항체검사와 혈액조혈질환 검사 3종에 대해 건강보험이 적용된다. 항CCP항체 검사의 경우 건강보험이 적용되면 4만6000원에서 7000원으로 비용이 줄게 되며, 총 150만명이 혜택을 볼 전망이다.또 다발성 경화증 치료제인 마벤클라드에 대한 건강보험 적용이 가능해졌고, 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 건강보험 급여기준 조정 등도 논의됐다.
2020.07.24 I 안혜신 기자
나이벡, '셀리버리' 대비 현저히 저평가-키움
  • 나이벡, '셀리버리' 대비 현저히 저평가-키움
  • [이데일리 박정수 기자] 키움증권은 24일 나이벡(138610)에 대해 셀리버리(268600)와 세포 투과 플랫폼 및 임상 단계 등이 유사한 데 반해 상당히 저평가돼 있다고 분석했다. 투자의견과 목표가는 제시하지 않았다.허혜민 키움증권 연구원은 “나이벡은 펩타이드 기반 약물전달 플랫폼(NIPEP-TPP 등)을 보유하고 있으며, 폐암과 유방암, 대장암, 전립선암 적응증에 대해 전임상 중에 있다”며 “세포 투과성 펩타이드(CPP)에 타겟팅(암줄기세포 표적 도메인)을 탑재해 선택성이 높다는 경쟁력을 보유하고 있다”고 설명했다. 허 연구원은 특히 “암 세포에만 선택적으로 뚫고 들어가기 때문에 부작용이 낮고, 적은 용량으로 원하는 효과를 낼 수 있을 것으로 기대된다”며 “2019년 10월 NIPEP-TPP 플랫폼 관련 글로벌 빅파마와 공동연구 개발에 이어 올해 2월 영국계 바이오제약사와 플랫폼 물질이전계약(MTA) 체결되며 작년 하반기부터 나이벡 플랫폼에 대한 글로벌 제약바이오 업체들의 관심이 증가하고 있다”고 전했다.지난해 암젠이 KRAS(G12C) 변이 타겟 항암제 AM510의 긍정적인 1상 데이터를 발표하며 지난해미국 임상종양학회(아스코·ASCO)에서 가장 주목받았고, 이후 화이자는 KRAS(G12C)항암제 개발 업체 어레이(Array)를 114억 달러(약 13조원) 규모로 인수한 바 있다.허 연구원은 “나이벡 또한 NIPEP-TPP 플랫폼 기반의 KRAS G12C 전임상 연구 중에 있어 KRAS G12C 항암제 경쟁에 뛰어들고자 하는 글로벌 제약사의 관심이 높을 것으로 추측된다”며 “실제 폐암이 유발되도록 한 마우스 모델에서 타겟팅돼 치료 효과가 있는지 연내 확인 가능할 것으로 보인다”고 강조했다. 이 밖에도 나이벡은 뇌혈관장벽(BBB)투과 기전에 대해 규명 작업 중으로 확인될 경우 BBB 투과로의 플랫폼 확장 가능성도 존재한다. 허 연구원은 “플랫폼 외 신약 파이프라인으로는 골다공증치료제가 국내 1상 중이며, 염증성 장질환 치료제는 독성 완료해 호주 1상 진입 준비 중”이라며 “염증성장질환 치료제는 SC 제형뿐만 아니라 경구제도 가능해 추후 1상에서 높은 안전성이 증명되면 병용 수요가 높을 것으로 전망된다”고 전했다. 특히 셀리버리와 세포 투과 플랫폼 및 임상 단계 등이 유사한 데 반해 동종기업 대비 나이벡이 상당히 저평가돼 있다고 진단했다.허 연구원은 “세포 투과 플랫폼 기술 보유 업체로 셀리버리가 있으며, TSDT 플랫폼은 전임상 단계로 시가총액은 8214억원에 달한다”며 “나이벡의 NIPEP-TPP 플랫폼 또한 전임상 단계에 있으며, 글로벌 다국적사와 물질이전계약(MTA) 2건 체결한 바 있다. 또 뇌 질환 분야로의 플랫폼 확장도 가능하며, 플랫폼 외 다수의 신약 파이프라인이 임상 진입을 앞두고 있어 동종기업 대비 현저한 저평가 상태”라고 분석했다.
2020.07.24 I 박정수 기자
“사람 장기 닮은 오가노이드 신약 개발”
  • [바이오 다크호스]“사람 장기 닮은 오가노이드 신약 개발”
  • [이데일리 박일경 기자] 장기간 경기침체 속에서도 국내 바이오산업의 성장세가 두드러진다. 이데일리는 한국바이오협회와 손잡고 한국 바이오산업을 이끌어갈 선봉기업들을 ‘바이오 다크호스’라는 시리즈로 집중 소개하고 있다.“췌장암·폐암·대장암 오가노이드를 기반으로 신약 평가 플랫폼을 구축했습니다. 이를 활용해 면역항암제를 개발하고자 합니다.”유종만(사진) 오가노이드사이언스 대표이사는 23일 경기 성남시 판교 차바이오컴플렉스에서 이데일리와 인터뷰를 갖고 “오가노이드사이언스의 주요 비즈니스 모델은 오가노이드 기반 신약 및 재생치료제 개발”이라며 이같이 밝혔다.오가노이드(organoid)는 장기(organ)와 유사함을 뜻하는 접미사(-oid)를 합쳐 만든 신조어로 실험실에서 만든 미니 장기를 의미한다. 지난 2009년 네덜란드 후브레흐트 연구소의 한스 클레베르스 박사가 장(腸) 줄기세포를 추출해 장 오가노이드를 만든 것이 시초이며 줄기세포와 신약 개발 관련 새로운 분야로 자리 잡게 됐다.바이오 스타트업 오가노이드사이언스는 침샘 등 타액선과 장 질환 재생치료제를 우선 개발 중이다. 내년 임상 시험 진입이 목표다. 유 대표는 차의과학대학교 의학전문대학원 교수로 근무하면서 오가노이드 연구에 매진, 도출된 연구 결과를 신약 개발로 연결시키고자 2018년 10월 ‘패스트팔로어 앤 게임체인저(Fast Follower and Game Changer)’를 모토로 창업했다.오가노이드사이언스가 생산한 대장 오가노이드 치료제. (사진=오가노이드사이언스)유 대표는 “오가노이드는 인체 모사도가 매우 높기 때문에 암·치매 등과 같이 사람에게 적용해서 연구하기 어려운 질병에 대한 신약 개발에 사용할 수 있다”고 강조했다. 이어 “오가노이드는 해당 장기 특이적 성체 줄기세포를 다량 함유하고 있다”며 “손상된 조직에 이식했을 때 탁월한 재생능력을 지니고 있다”고 설명했다.그는 “종양 형성 가능성이 극히 낮으며 높은 자가 증식능력을 지니고 있어 대량 생산을 통한 차세대 재생치료제로 주목받고 있다”면서 “이 같은 오가노이드의 활용성을 극대화해 그간 치료하기 힘들던 난치성 치료제를 개발하는 일을 궁극적인 목표로 삼고 있다”고 전했다.특히 유 대표는 사업 성공을 위한 핵심 요소로 △연구·개발(R&D)비 조성 △파트너링 전략 △빠른 개발 프로세스 등 3가지를 꼽았다. 그는 “오가노이드 제작비가 높아 신약 개발에 매우 많은 비용이 소요된다”며 “전략적 파트너십을 통해 효율적인 개발 프로세스로 극복하고자 한다”고 말했다. 또한 다음 달부터 시행될 예정인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 재생치료제 개발에 큰 힘이 될 것이란 기대감을 나타냈다.유 대표는 “향후 10년 내 2종 이상의 난치병 혁신 신약을 출시해 재생의학과 혁신신약 두 분야를 한데 어우를 수 있는 세계적인 신약 개발 전문 바이오텍으로 성장하겠다”고 포부를 피력했다. 오가노이드사이언스는 올해 3월 80억원 규모의 시리즈A 투자도 유치했다. 오가노이드사이언스 투자는 아주아이비투자 주도로 에이티넘인베스트먼트, LB인베스트먼트, 컴퍼니케이파트너스 총 4개 기관이 참여했다.
2020.07.23 I 박일경 기자
레고켐바이오, 우시앱텍과 전임상시험 협력 MOU 체결
  • 레고켐바이오, 우시앱텍과 전임상시험 협력 MOU 체결
  • [이데일리 노희준 기자] 레고켐 바이오사이언스는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 기업인 우시앱텍(WuXi AppTec, 우시앱텍)과 전임상서비스와 관련한 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다.2000년에 설립된 우시앱텍은 중국을 비롯헤 미국, 유럽, APEC 등을 포함한 전세계 의약품 전임상개발의 전과정을 지원하고 있는 회사다. 이번 협약을 통해 레코켐은 우시앱텍의 전임상개발 노하우 및 시료생산, 공정개발, 독성시험 등 임상승인시험계획서(IND) 제출에 필요한 서비스를 받을 예정이다. 레고켐은 현재 개발중인 다수의 ADC후보물질 및 코로나 19치료제의 임상 시험을 내년에 착수하는 것을 목표로 하고 있다. ADC는 이물질 항원을 공격하는 ‘착한 단백질’인 항체 특정 부위에 약물(톡신, 독성화학물질)을 붙여 특정 항원을 공격해 치료 효과를 높이는 기술이다.레고켐바이오 김용주 대표는 “이번 협약을 통해 준비중인 ADC신약의 글로벌 임상진입 교두보를 마련하고, 새로 도입한 코로나19 치료제를 빠르게 임상단계에 진입시키고자 한다.”고 밝혔다.레고켐바이오 김용주대표이사(왼쪽), 우씨앱텍코리아 조석영본부장(오른쪽) -> 우씨앱텍 대표 Steve Yang(온라인 참석) 대신 서명진행
2020.07.23 I 노희준 기자
한국파마, 차세대 신약 개발에 성장 기대감↑-유진
  • 한국파마, 차세대 신약 개발에 성장 기대감↑-유진
  • [이데일리 김성훈 기자] 유진투자증권은 다음 달 10일 코스닥 시장에 상장할 예정인 한국 파마에 대해 46년 업력을 보유한 정신신경·소화기·순환기 전문의약품 생산업체로 특화제품 차별화 및 차세대 신제품 출시로 성장세를 이어갈 것으로 전망했다. 한국파마는 지난 1974년에 설립한 뒤 1985년 현재의 상호로 법인 전환했다. 한국파마의 주요 사업은 크게 ETC 사업 부문과 위탁생산(CMO) 사업 부문으로 나뉜다. 특히 매출의 약 80%에 해당하는 전문의약품 사업 부문은 정신신경, 소화기, 순환기 등 특화제품을 중심으로 다품목 제품 포트폴리오를 구축해 안정적인 매출 구조를 확보했다.현재 한국파마의 정신신경계 제품은 조현병 치료제, 항우울제, 항불안제, 치매치료제, 주의력결핍 과잉행동 증후군(ADHD) 치료제 등을 포함해 총 38개 품목에 달한다. 아울러 소화기계 32개, 순환기계 15개, 항생항균제 12개, 기타 처방의약품 60개 품목 등을 추가로 확보해 총 157개의 전문의약품을 보유 중이다. CMO사업 부문에서도 정신신경계, 순환기계 약물이 주를 이루고 있다.한국파마는 제품 생산 시설도 선진화를 이뤘다. 한국파마의 향남 공장은 외용액제·로션제에 대해 유럽연합 우수의약품 제조관리 기준(EU GMP) 인증을 획득했다. 의약품 제조시설을 갖춘 국내 400여 개 회사 중에서 외용액제 전용 시설을 통한 제조가 가능한 몇 안되는 곳으로 CMO 사업 분야에서도 경쟁 우위를 확보했다는 설명이다. 한국파마는 최근 3년 동안 총 32개의 제네릭 신제품을 발매했으며 2021년까지 추가로 21개의 신제품을 선보일 계획이다.박종선 유진투자증권 연구원은 “축적된 노하우와 기술력, 산학협력 연계발전을 통해 차세대 신약 및 개량 신약을 개발하고 있어 중장기적인 성장에 긍정적이다”며 “경쟁력 있는 제품 및 제형 등으로 꾸준한 성장세를 지켜볼 필요가 있다”고 말했다.
2020.07.23 I 김성훈 기자
'자상한기업' 15호 LG상사…"中企 신남방 진출 해결사"
  • '자상한기업' 15호 LG상사…"中企 신남방 진출 해결사"
  • 22일 오후 서울 LG 광화문 빌딩에서 열린 ‘중소벤처스타트업 해외진출을 위한 자상한기업’ 업무협약 체결식에서 김영주(왼쪽)한국무역협회 회장과 박영선(가운데) 중소벤처기업부 장관, 윤춘성(오른쪽) LG상사 대표가 서명하고 있다.[이데일리 김호준 기자] “LG상사가 혁신 중소벤처기업의 해외 마케팅 플랫폼 역할을 하길 기대합니다.”(박영선 중소벤처기업부 장관)“중소벤처기업의 해외 진출에 협력하는 ‘자상한기업’이 되도록 하겠습니다.”(윤춘성 LG상사 대표)중소벤처기업부와 LG상사, 한국무역협회가 국내 중소벤처기업의 해외 진출 지원에 팔을 걷어 붙였다. LG상사가 가진 해외 진출 노하우와 현지 네트워크를 활용, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 판로 개척에 어려움을 겪는 중소벤처기업을 지원한다는 계획이다. 중소벤처기업부는 22일 오후 서울 LG 광화문 빌딩에서 LG상사, 한국무역협회와 ‘중소벤처스타트업 해외진출을 위한 자상한기업’ 업무협약을 체결했다.이번 협약으로 LG상사는 15번째 ‘자상한기업’(자발적 상생협력 기업)으로 선정됐다. 박영선 중기부 장관의 ‘1호 정책’인 자상한기업은 대기업이나 기관이 보유한 인프라나 노하우를 통해 중소기업·소상공인을 지원하는 사업이다. 그간 자상한기업에는 삼성전자와 현대기아차, 네이버, 포스코 등이 이름을 올렸다. 특히 이번 협약은 코로나19로 해외 진출 기회가 막힌 중소벤처기업의 판로개척을 지원하려는 LG상사의 뜻에 따라 성사됐다. 윤춘성 LG상사 대표는 “종합상사의 강점인 풍부한 해외 네트워크를 통해 중소벤처기업의 해외 진출과 성장에 일조할 기회를 얻게 되어 뜻깊다”고 말했다. 22일 오후 서울 LG 광화문 빌딩에서 열린 ‘중소벤처스타트업 해외진출을 위한 자상한기업’ 업무협약 체결식에서 박영선 중소벤처기업부 장관이 발언하고 있다.이번 협약을 통해 LG상사와 무역협회는 해외 네트워크를 활용해 중소벤처기업의 해외시장 진출과 사업화를 지원한다. 먼저 인도네시아 대·중견기업 8개사의 신기술 수요를 발굴해 한국 스타트업을 연결, 현지 실증 기회를 제공하고 실질적인 사업화를 지원한다. 현지 기업이 원하는 신약 개발이나 금융, 유통, 에듀테크 등 분야 기술을 갖고 있는 스타트업을 모집하고 8월 말부터 본격적인 실증 사업을 추진한다. 여기에 LG상사의 스타트업 해외 진출 거점인 ICT 혁신센터와 무역협회의 해외 스타트업 인프라 등을 중기부의 K-스타트업 센터와 연결해 공동 활용할 수 있도록 함으로써 민·관 협력을 통한 새로운 스타트업 해외 진출 지원모델을 개발한다. 또한 LG상사가 보유한 현지 유통망 네트워크를 활용해 우리 중소기업과의 비즈니스 매칭을 지원한다. LG상사가 직접 선별한 우수 유망 중소기업을 대상으로 한 현지 오프라인 쇼룸 ‘브랜드K 존’을 구축하고, 온라인 판매를 동시에 연계하는 사업을 추진할 계획이다.끝으로 IBK기업은행과 ‘글로벌K 동반성장 프로그램’을 운영해 유망 스타트업, 브랜드 K 등 우수 중소기업에 자금을 지원할 계획이다. LG상사가 200억원을 예탁해 총 600억원 규모의 ‘동반성장펀드’를 조성하고, 저금리 대출은 물론 해외 진출 관련 공동 컨설팅을 지원한다.업무 협약식에 이어 개최된 간담회에서는 LG상사 및 무역협회와 공동사업을 추진할 국내 기업 8개사가 참여해 향후 협력 방안을 논의했다.코로나19 진단키트를 개발한 바이오세움의 임현순 대표는 “코로나19 진단키트를 개발했지만 해외 마케팅 방법이 없어 고민하던 중 LG상사가 동남아 네트워크를 안내해줘 수출을 순조롭게 진행하고 있다”고 말했다. 코딩교육 스타트업을 운영하는 코딧 이윤수 대표는 “LG상사가 인도네시아와 베트남 등 지역의 교육시장을 파악하고 현지화까지 맡아줘 해외 진출을 추진하고 있다”고 했다. 간담회에 참여한 한 기업은 LG상사와 ‘즉석 수출상담회’를 열기도 했다. 소형정수기로 동남아 시장 진출을 모색하고 있는 현진금속 홍종국 대표는 “정수기 시장이 큰 동남아 지역 진출에 LG상사가 도와줬으면 좋겠다”고 요청했다. 그러자 화상으로 간담회에 참여하고 있던 LG상사 인도네시아 담당 임원은 “제품 샘플을 보내달라”고 화답했다.박 장관은 “LG상사의 자상한기업 참여는 우리 중소벤처기업이 해외 진출 문턱을 획기적으로 낮출 수 있는 기회가 될 것”이라며 “LG상사가 대·중소기업 상생협력을 통해 모두가 ‘윈윈’ 할 수 있는 모델을 제시해준 것에 감사하며 정부도 적극 지원하겠다”고 말했다.
2020.07.22 I 김호준 기자
대박낸 SK바이오팜의 딜레마
  • [줌인]대박낸 SK바이오팜의 딜레마
  • [이데일리 류성 기자] 요즘 SK바이오팜이 세간의 화제다. SK바이오팜은 지난 2일 코스피 시장에 상장된 후 주가가 연일 급등, 직원 모두가 그야말로 ‘백만장자’가 되면서 세상의 부러움을 한몸에 받고 있다. 조정우 SK바이오팜 대표. 이데일리 DBSK바이오팜 직원들이 맛본 ‘상장 대박’은 미국의 유능한 젊은이들이 백만장자의 꿈을 이루기 위해 실리콘 벨리의 벤처들을 직장으로 선호하는 현상을 연상시키기도 한다.SK바이오팜(326030)에 근무하는 직원 200여명이 1인당 배정받은 우리사주는 평균 1만1000여주, 금액으로는 5억7000여만원 가량인 것으로 확인됐다. SK바이오팜 직원들이 우리사주를 매입할 당시 적용한 가격은 공모가인 4만9000원이다. 22일 기준 SK바이오팜 주가가 18만8000원인 것을 감안하면 직원 1명당 평균 16억3200만원 가량의 차익을 본 셈이다.SK바이오팜의 팀장급 직원 15명은 평균 10억원 가량의 우리사주를 배정받은 것으로 알려진다. 주식수로는 2만주를 넘어선다. 22일 SK바이오팜 주가를 적용하면 SK바이오팜 팀장급 직원은 어지간한 강남 아파트 가격에 버금가는 금액인 평균 28억원 가량의 시세차익을 거두고 있는 상황이다.호사다마(好事多魔)일까. 우리사주로 대박을 내고 있는 SK바이오팜이지만 요즘 회사 내부적으로는 분위기가 뒤숭숭하다는게 내부 관계자들의 얘기다. 특히 단기간에 수십억원씩 시세차익을 낸 직원 가운데 상당수가 이미 사직서를 냈거나 퇴사를 고민하고 있다는 후문이다. SK바이오팜 관계자는 “주변에서 우리사주 대박을 쳐서 축하한다면서 회사는 계속 다닐 거냐고 묻는 전화를 많이 받는다”면서 “부처가 아닌 이상 큰 목돈이 생긴 상황에서 자연스레 퇴사를 한번쯤 고민하게 된다”고 말했다.현재 회사에 퇴사의사를 밝힌 직원은 회사에서 정확한 수치를 공개하지 않고 있지만 당초 알려진 것보다 많은 20여명에 달하는 것으로 추산된다. 임직원의 10%에 달하는 규모다. 여기에 퇴직을 심각하게 고민하는 직원들도 상당수여서 집단 퇴사로 이어지지 않을까 회사 경영진들이 우려하고 있는 것으로 전해진다. 이때문에 업계에서는 회사발전에 기여하는 직원들의 처우개선을 위해 도입한 우리사주제도가 오히려 회사성장을 가로막는 부메랑으로 작용하고 있다는 지적도 나온다.현재 조정우 SK바이오팜 대표는 지난 5월 미국에서 출시한 뇌전증 치료제 혁신 신약인 ‘세노바메이트’의 미국내 판매를 점검, 독려하기 위해 미국에 머물고 있다.SK바이오팜에서 근무하는 A씨도 사직을 심각하게 고민하는 케이스다. A씨는 배정받은 우리사주를 팔게 되면 시세차익으로 16억원 가량의 목돈을 마련할수 있는 상황이다. 그는 “최근 함께 일하던 팀장과 팀 상사가 잇달아 회사에 사표를 내면서 내가 맡아야 하는 업무량이 크게 늘어났다”면서 “그러잖아도 회사를 그만두고 우리사주 차익을 일찍 실현하는게 올바른 선택인지를 고민하고 있는데 마음이 크게 흔들리고 있다”고 귀띔했다.신약을 개발한 SK바이오팜 경력 때문에 재취업 가능성이 크다고 하지만, 코로나19 사태로 인해 실직자가 속출하고 있는 상황은 퇴사를 주저하게 한다. 또 퇴사를 고민하는 직원들이 쉽사리 결정하지 못하는 변수는 지금 사직을 신청하더라도 현재의 시세차익을 보장받기가 불가능하다는 점이다. SK바이오팜에 퇴직의사를 밝히더라도 최소 1개월은 추가로 회사에서 의무적으로 근무해야하고, 우리사주 매각은 그 다음달 중순께 일괄적으로 이뤄진다는 게 회사측 설명이다. 결국 퇴사 시점을 기준으로 평균 45일 이후의 SK바이오팜 주가가 우리사주의 실제 매도가격이 된다는 얘기다. 최악의 경우 SK바이오팜 주가가 현재는 공모가 대비 3배 가량 오른 상황이지만 45일이 지난 공모가 수준이나 그 이하로 떨어질 경우 아무런 시세차익도 얻지 못하고 멀쩡하게 다니던 회사만 그만두는 악수를 둘수도 있는 셈이다.상당수 직원들이 이미 퇴사를 단행했거나 이를 고민하는 배경에는 우리사주에 대한 매각을 최소 1년간 유예하는 보호예수 제도가 도사리고 있다. SK바이오팜처럼 우리사주로 배정받은 주가가 급등해 중간에 차익을 실현하고 싶어도 1년내에는 팔 수 없어 직원들이 결국 퇴사라는 이익실현 전략을 펴는 형국이다.업계 일각에서는 1년 보호예수 제도를 대폭 손질할 필요가 있다는 목소리도 나온다. 기관투자자 등 대주주는 보호예수기간을 6개월로 정하고 있으면서도 우리사주에 대해서만 유독 1년이라는 긴 기간을 두고 있다는 비판이다.한 바이오업체 임원은 “우리사주에 대한 보호예수기간을 현행 1년에서 6개월로 단축해 기관등 대주주와 동등하게 만드는 것도 직원들의 퇴사 현상을 줄이는 데 상당한 효과를 낼 것”이라면서 “회사의 주가가 급상승한 상황에서 1년의 보호예수기간은 직원들이 마냥 기다리기에 너무 긴 세월이다”고 평가했다.여기에 코스피에 상장하는 회사들에 한해 전체 상장주식의 20%를 사실상 의무적으로 우리사주 물량으로 배정하게 규정하고 있는 현행 자본시장법도 문제가 있다는 지적이다. SK바이오팜처럼 직원수가 200여명에 불과한 회사의 경우 상장주식의 20%를 우리사주로 배정하게 되면 직원 1인당 확보할수 있는 주식규모가 지나치게 많아지게 된다는 것이다.실제 이번 SK바이오팜의 경우도 우리사주로 할당된 물량이 직원수에 비해 과다해 전체 배정물량의 40%는 직원들이 소화하지 못한 것으로 확인됐다. 한 바이오업체 관계자는 “우리사주 배정물량 비중을 사실상 강제적으로 20%로 정하기보다는 직원규모나 회사 성격에 따라 차등 적용할 수 있는 개선책이 필요하다”며 “미국 현지서 첫 신약을 개발한 SK바이오팜이 IPO 자금으로 미국시장을 공략해야 할 때에 퇴사 문제로 조직이 뒤숭숭한 것이 안타깝다”고 밝혔다.
2020.07.22 I 류성 기자
휴온스랩, 산업은행 등서 30억원 투자유치
  • 휴온스랩, 산업은행 등서 30억원 투자유치
  • [이데일리 박일경 기자] 휴온스글로벌(084110)의 자회사인 휴온스랩이 한국산업은행 등으로부터 30억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 22일 밝혔다.바이오의약품 개발·제조 전문회사인 휴온스랩은 이번 투자유치를 바탕으로 조성된 자금을 펩타이드 신약과 바이오시밀러 개발에 활용할 계획이다.휴온스랩은 200억원의 기업 미래 가치를 인정받아 시리즈A를 통해 30억원을 확보했으며, 산업은행과 브이에스인베스트먼트가 이를 인수했다. 만기일은 오는 2025년 7월 20일이며 전환가격은 주당 6172원이다.휴온스랩은 유치한 자금으로 추가 연구장비 확보와 펩타이드 신약의 전임상 및 임상시험 투자에 나설 예정이다.휴온스랩은 휴온스그룹의 신성장사업인 바이오사업 육성을 맡고 있다. 휴온스그룹이 지난 2018년 바이오 분야에서 선도적 기업으로 나아가기 위해 연구개발 측면의 경쟁력을 강화할 목적으로 설립했다.또한 펩타이드 및 유전자 재조합 단백질 신약, 바이오시밀러 의약품, 생체활성 펩타이드 의약품 개발에 연구 역량을 집중하고 있으며 9종의 파이프라인의 임상 1상 전후로 기술 이전 및 자체 상업화를 목표로 하고 있다.김완섭 휴온스랩 대표는 “이번 투자유치는 휴온스랩의 미래 가치 제고 측면의 큰 역할을 할 것”이라며 “산업은행 등 투자자들이 휴온스랩의 성장 모멘텀 및 경쟁력을 바탕으로 좋은 조건에서 파이낸싱이 이뤄진 만큼 향후 바이오 연구개발 사업에 박차를 가해 미래 지속성장을 일궈 나가는데 최선을 다하겠다”고 말했다.한편 휴온스랩은 최근 바이오시밀러, 단백질 및 펩타이드 신약 등 바이오 기술 개발을 강화하기 위해 성남시 중원구에 위치한 SKV1타워에 새 둥지를 마련한 바 있다.
2020.07.22 I 박일경 기자
셀트리온, 2분기 '1조 클럽'서도 실적 '두각' 전망
  • 셀트리온, 2분기 '1조 클럽'서도 실적 '두각' 전망
  • [이데일리 노희준 기자] 연 매출액 1조원을 넘어서는 상위 제약사(‘1조 클럽’)들 가운데 셀트리온(068270)이 2분기 실적에서 가장 두각을 나타낼 것으로 전망된다. 21일 증권정보 제공업체 에프앤가이드에 따르면 증권사들은 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결기준으로 셀트리온 2분기 영업이익이 전년동기 대비 80.4% 늘어난 1504억원을 기록할 것으로 내다봤다. 이는 대략 200억원 안팎의 영업이익을 기록할 것으로 전망되는 다른 1조 클럽 제약사에 견줘 최대 8배를 넘는 영업이익 규모다. 영업이익 증가율도 가장 높다. 같은기간 셀트리온 매출액도 69.1% 불어난 3973억원, 순이익 역시 46.1% 늘어난 1144억원을 기록할 전망이다. 고수익 제품인 트룩시마(혈액암 치료제)와 허쥬마(유방암·위암 치료제)매출 증대가 수익성 개선을 견인한 것으로 풀이된다. 하나금융투자에 따르면, 트룩시마 매출액은 전년동기 대비 86.3% 증가하고 허쥬마 매출액은 58.5% 늘어난 것으로 전망된다. 램시마SC 매출은 기대만큼 크지 않을 전망이다. 적응증도 류마티스관절염 밖에 없는 데다 출시 국가가 영국, 독일, 네덜란드, 아일랜드에 불과한 탓으로 풀이된다. 램시마SC는 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 램시마를 집에서 편리하게 복무에 맞을 수 있게 개선한 약이다. 선민정 하나금융투자 애널리스트는 다만 “(램시마SC는) 3분기 염증성장질환에 대한 허가를 획득하며 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 시장규모가 큰 국가에 출시될 것으로 예상된다”며 “램시마 SC의 본격적인 매출은 3분기 이후 발생할 것”이라고 기대했다. 앞서 지난달 램시마 SC는 유럽 식약처(EMA) 산하 약물사용자문위원회에서 염증성장질환(IBD) 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가승인권고’ 의견을 받았다. 통상 약물사용자위의 권고 의견이 나오면 2~3개월 내 유럽 식약처의 승인이 나온다. 유한양행(000100)과 종근당(185750)은 각각 256억원, 206억원의 영업이익으로 전년동기 대비 흑자전환과 13% 늘어난 실적을 달성할 것으로 전망된다. 유한양행은 페암 신약 후보물질을 수출하고 제약사 얀센에서 받은 기술료 효과를 누릴 전망이다. 이 회사는 지난 4월 얀센에서 받은 432억원 가운데 300억원을 2분기에 인식할 것으로 전망된다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센에 1조4000억원 규모로 페암 치료제 후보물질 ‘레이저티닙’을 이전했다. 종근당의 경우 만성질환 치료제 위주로 전문의약품이 구성돼 있어 코로나19 여파에서 빗겨서 있다는 평이다. 한미약품(128940)과 대웅제약(069620)은 다소 부진한 실적을 기록할 전망이다. 한미약품은 전년동기 대비 영업이익이 20.8% 감소한 183억원에 그칠 것으로 추정된다. 매출 역시 2704억원으로 4.5% 성장하는 데 머물 예정이다. 한미약품은 중국 현지법인 북경한미약품의 부진에 발목이 잡히는 형국이다. 북경한미는 중국의 코로나 19 영향 탓으로 환자 방문이 줄면서 영업이익이 20%가량 줄어들 전망이다. 대웅제약은 별도기준으로 2분기 영업이익이 전년동기 대비 72.3% 급감한 47억원에 그칠 전망이다. 보톡스 원료(보툴리눔 톡신 균주) 도용 여부를 둘러싼 메디톡스와의 소송 비용이 큰 부담으로 작용한 것으로 보인다.
2020.07.21 I 노희준 기자
한국파마 “신약개발로 글로벌 제약사 도약”
  • [IPO 출사표]한국파마 “신약개발로 글로벌 제약사 도약”
  • △박은희 한국파마 대표[이데일리 박정수 기자] “오늘날까지 끊임없는 연구개발(R&D) 투자를 통해 전문의약품(ETC) 분야를 특화하고 선도적 입지를 구축해왔다. 특히 지난 2004년 정신신경계 시장에 처음 진입한 이후 연구개발 전문회사로서 끊임없는 성장을 이뤄왔다. 앞으로는 기존 파이프라인을 강화시킬 수 있는 잠재력 있는 품목들로 신약 개발에 나서 글로벌 제약사로 도약하겠다.”전문의약품 제조기업 한국파마 박은희 대표는 21일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 코스닥 시장 상장에 따른 향후 성장 전략과 비전을 발표했다.한국파마는 지난 1974년에 설립돼, 1985년 현재의 상호로 법인 전환했다. 한국파마의 주요 사업은 크게 두 가지로 ETC 사업 부문과 위탁생산(CMO) 사업 부문으로 나뉜다. 특히 매출의 약 80%에 해당하는 전문의약품 사업 부문은 정신신경, 소화기, 순환기 등 특화제품을 중심으로 다품목 제품 포트폴리오를 구축해 안정적인 매출 구조를 확보했다.현재 한국파마의 정신신경계 제품은 조현병치료제, 항우울제, 항불안제, 치매치료제, 주의력결핍 과잉행동 증후군(ADHD) 치료제 등을 포함해 총 38개 품목에 달한다. 또 소화기계 32개, 순환기계 15개, 항생항균제 12개, 기타 처방의약품 60개 품목 등을 추가로 확보해 총 157개의 전문의약품을 보유 중이다. CMO사업 부문에서도 정신신경계, 순환기계 약물이 주를 이루고 있다.박 대표는 “향후 전문의약품 개발에 더욱 집중해 중장기 성장 방안을 모색할 계획”이라며 “적극적인 설비 투자로 전문의약품 분야 외 일반의약품(OTC) 시장으로 사업 영역을 확장해 지속해서 성장 기반을 마련할 것”이라고 전했다.한국파마는 제품 생산 시설도 선진화를 이뤘다. 한국파마의 향남 공장은 외용액제·로션제에 대해 유럽연합 우수의약품 제조관리 기준(EU GMP) 인증을 획득한 바 있다.박 대표는 “의약품 제조시설을 갖춘 국내 400여 개 회사 중에서 외용액제 전용 시설을 통한 제조가 가능한 회사는 현재 소수로, 한국파마는 CMO 사업 분야에서도 경쟁 우위를 확보했다”며 “해당 시설의 제조관리 기준을 선진화하고 완벽한 품질관리 체계 구축을 통해 국내외 50여 개 업체와 거래를 진행 중이다”고 설명했다.한국파마는 최근 3년 동안 총 32개의 제네릭 신제품을 발매했으며 해당 제품의 매출 기여도는 2019년 매출의 총 10%에 해당하는 64억원으로 집계됐다. 한국파마는 오는 2021년까지 추가로 21개의 신제품을 선보일 계획이다.특히나 한국파마는 2015년부터 외자사 오리지널 신약을 도입하기 시작했다. 2017년에는 먼디파마 ADHD치료제 비스펜틴 조절방출 캡슐을 판매했으며, 2019년에는 산도스올란자핀을 도입하고 이와 함께 세계 최초 1리터 장정결제인 플렌뷰산 독점판매권 계약을 체결해 2033년까지 판매를 진행한다.올해 1월에는 한국먼디파마로부터 기관지 천식 치료제인 플루티폼흡입제를 도입해 공급 중이다. 한국파마는 다양한 외자사 품목 생산 경험과 오리지널 신약 도입 노하우, 제조 역량 기반으로 정신신경계 및 소화기계 분야의 오리지날 신약 도입을 통해 매출 증대를 노린다는 전략이다.한국파마는 지난해 매출액 661억원, 영업이익 72억원, 순이익 55억원을 기록했다. 전년 대비 매출액은 9.3% 증가했으며, 영업이익과 당기순이익은 각각 27.3%, 44.44% 늘었다.박 대표는 “특화 제품을 비롯한 모든 품목의 고른 성장과 오리지널 신약 도입, 신제품 출시, 개량신약 개발 등을 통해 글로벌 제약사로 도약하겠다”며 “코스닥 상장 이후 적극적인 설비 투자로 생산능력을 확장하고 연구 투자를 통해 신제품을 발굴해 지속적인 성장세를 이어 나갈 것”이라고 밝혔다.한편 한국파마의 공모주식 수는 324만3000주, 주당 공모 희망가는 6500~8500원이다. 예상 공모액은 109억~143억원이다. 공모 자금은 고부가가치 상품군 확보를 위한 설비 투자와 생산공장 증설 자금으로 주로 활용될 예정이다. 한국파마는 오는 22~23일 수요예측을 통해 공모가를 확정하고, 29~30일 일반 공모 청약을 진행한다. 상장 시기는 8월 예정이며, 상장 주관사는 미래에셋대우다.
2020.07.21 I 박정수 기자
비디아이, 美 엘리슨과 항암 신약 개발 …“FDA 임상 3상 속도”
  • 비디아이, 美 엘리슨과 항암 신약 개발 …“FDA 임상 3상 속도”
  • △사진설명:김일강 비디아이 대표가 21일 여의도 콘래드 호텔에서 열린 기업설명회에서 인사말을 하고 있다.[이데일리 박정수 기자] 비디아이(148140)가 미국 신약 개발업체 ‘엘리슨’과 항암 신약 개발에 대한 청사진을 공개했다.21일 비디아이는 여의도 콘래드 호텔에서 기업설명회를 개최했다. 이번 설명회를 통해 비디아이는 바이오 사업 부문에 대한 비전과 희귀질병 및 암 전문 치료제를 개발하는 미국의 제약 바이오 기업 ‘엘리슨 파마슈티컬스’를 소개했다.김일강 비디아이 대표는 “지금까지 비디아이는 환경 및 발전설비 보조기기(BOP) 플랜트 전문기업으로 튼튼한 기반을 다졌다”며 “최근에는 신재생 에너지 관련 수주량도 급증하면서 한국판 뉴딜 정책에 적합한 역량도 갖췄다”고 설명했다.김 대표는 “엘리슨의 지분 인수를 통해 사업 포트폴리오 다각화에 나섰다”며 “앞으로 비디아이는 미래 신성장 동력으로 바이오 사업 역량을 극대화해 항암 치료제 개발 등 난치성 신약 개발에 기여하는 글로벌 기업이 되겠다”고 강조했다.엘리슨 파마슈티컬스는 미국 뉴저지 소재 제약사로 4개에 달하는 항암 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 미국 식품의약처(FDA)에서 췌장암 2차 치료제(제품명 글루포스파미드)의 임상 3상을 진행 중이며 △폐암 치료제 및 소아 골육종 치료제(제품명 ILC) △뇌암 치료제(제품명 DBD) 모두 FDA에서 임상 2상 이상을 진행하고 있다.비디아이는 이달 4일 엘리슨의 제3자 배정 유상증자에 참여해 51%(2080만달러, 약 250억원)의 지분을 확보할 수 있는 신주 취득 계약을 체결한 바 있고, 14일에는 전체 취득액 250억원 가운데 10%에 해당하는 계약금 납입도 완료했다.△사진설명:21일 에드윈 토마스 엘리슨 대표가 화상 플랫폼을 통해 신약 파이프라인에 대해 설명하고 있다.이날 김일강 대표의 환영사를 시작으로 에드윈 토마스 엘리슨 대표는 화상 플랫폼 ‘스카이프’(skype)를 통해 비대면 방식으로 회사와 신약 파이프라인에 대해 설명했다.에드윈 토마스는 “엘리슨이 보유한 글루포스파미드는 현재 미국 내에서 승인된 유일한 췌장암 단일 2차 치료제 후보로 임상적으로나 시장성 면에서 독보적인 위치를 선점하고 있다”며 “ILC(흡입형 지질 결합형 시스플라틴)는 미국과 유럽에서 희귀 의약품으로 지정됐고, 광범위한 특허 취득으로 향후 7~10년간 복제가 불가능하다”고 말했다.그는 이어 “인수 자금은 글루포스파미드의 임상 3상 연구와 임상 2, 3상을 진행 중인 ‘ILC’, ‘DBD’(뇌종양 및 기타 암 치료를 위한 경구용 화학요법)를 포함해 모든 파이프라인의 효율적 연구 개발에 사용할 계획”이라며 “엘리슨은 비디아이의 구성원을 이사회 멤버로 영입해 전략적인 관계를 맺어 양사간의 시너지가 기대된다”고 덧붙였다.엘리슨의 소아 골육종 치료제는 3상 임상시험계획서 준비를 완료했고, 폐암 치료제는 올해와 내년 중 신규 2상 임상 시험을 시작할 것으로 보인다. 뇌암 치료제도 내년에는 임상 3상을 시작할 것으로 예상된다.김 대표는 “향후 지속해서 항암 신약 파이프라인을 확대하고 국내 신약개발 연구개발(R&D) 센터를 설립해 독자적인 신약개발 회사로 거듭나겠다”고 포부를 밝혔다.
2020.07.21 I 박정수 기자
메디프론, 치매 진단키트 식약처 품목 허가 승인 획득
  • 메디프론, 치매 진단키트 식약처 품목 허가 승인 획득
  • [이데일리 권효중 기자] 신약개발 바이오기업 메디프론(065650)디비티는 체외진단기기 개발 기업 퀀타매트릭스와 공동 연구 개발을 통해 완성한 치매 진단키트(QPLEX Alz Plus Assay)가 식품의약품안전처로부터 품목 허가 승인을 획득했다고 21일 밝혔다. 이번에 품목허가 승인을 받은 치매진단키트는 혈액 내 다중 바이오마커를 측정해 알츠하이머병 진단의 지표가 되는 베타아밀로이드의 뇌내 축적 여부를 확인할 수 있다. 메디프론이 보유한 바이오마커에 대한 원천 기술과 퀀타매트릭스가 보유한 진단 플랫폼 기술의 결합을 통해 완성됐다.전체 치매 환자의 60~70%에 달하는 알츠하이머병의 진단은 뇌 안의 베타아밀로이드 축적 여부를 통해 이뤄진다. 현재까지는 ‘아밀로이드 PET’이라는 고가의 영상장비를 사용하거나 뇌척수액 검사가 사용됐지만 이 두 가지 방법은 모두 고비용과 접근성 제한, 부작용 등의 단점이 있었다. 메디프론 관계자는 “이번 치매 진단키트는 간단한 혈액 검사를 통해 치매의 조기 진단이 가능하며, 이를 통해 비용 부담 역시 줄일 수 있어 의미가 크다”고 설명했다.노기선 메디프론 대표이사는 “회사는 2004년부터 알츠하이머병 조기 진단이 가능한 진단기기 개발을 위해 다양한 노력을 기울여왔다”라며 “기존 제품들이 중증 치매 환자만을 대상으로 하고 있는 것에 비해 이번 제품은 인지장애 환자뿐만이 아니라 증상이 없는 고령층 환자에까지 적용할 수 있어 기존 기술과 차별화된다”고 말했다. 메디프론과 퀀타매트릭스는 치매 진단키트의 빠른 시판을 위해 현재 진행 중인 신의료기술평가 절차를 신속하게 완료한다는 계획이다. 신의료기술평가란 식품의약품안전처의 품목 허가 승인과 별개로 보건복지부 산하의 한국보건의료연구원에서 혁신 의료기기를 평가하는 제도다. 이 평가를 통과하면 치매 진단키트로는 국내 최초 시판이 가능해진다. 또한 시판이 가능해질 경우 해당 제품은 식품의약품안전처로부터 수출 허가 승인도 획득해 국내뿐만이 아니라 글로벌 시장에서의 판매도 가능하다. 회사 관계자는 “진단키트가 시판에 들어가면 회사의 캐시카우 역할을 해줄 것”이라며 “이를 통해 회사가 개발 중인 비마약성 진통제 임상 1상과 치매치료제 등 기존 파이프라인 개발과 새로운 파이프라인 확장에 투자하는 선순환 구조를 정착시킬 것”이라고 계획을 밝혔다.
2020.07.21 I 권효중 기자

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