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삼성바이오로직스, 인천 송도 4공장 신설…1조7400억원 투자(종합)
  • 삼성바이오로직스, 인천 송도 4공장 신설…1조7400억원 투자(종합)
  • [이데일리 박일경 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 인천 송도국제도시에 바이오의약품 생산을 위한 제4공장을 신설하기로 결정했다. 삼성바이오가 인천 송도에 건설할 4공장은 단일 공장 기준 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산 공장이 될 것으로 예상된다.김태한 삼성바이오로직스 사장이 11일 온라인 기자간담회를 열고 인천 송도 제4공장 증설 계획을 발표하고 있다. (사진=삼성바이오로직스)김태한 삼성바이오 사장은 11일 온라인 기자간담회를 열고 “바이오 의약품 위탁생산(CMO)·위탁개발(CDO) 시장에서 초격차 경쟁력 시대를 열겠다”며 4공장 증설 계획을 발표했다.송도 4공장 증설에 따른 총 투자금액은 1조7400억원이다. 완공 시 생산설비 규모는 25만6000ℓ로 단일 공장 기준 세계 최대 생산 시설인 3공장(18만ℓ)이 보유한 종전 기록을 스스로 경신하게 될 예정이다.향후 제2 바이오캠퍼스 부지 확보가 진행되면 전체 투자비는 2조원을 상회한다. 이는 지난 2017년 완공된 3공장 투자비인 8500억원의 2배가 넘는 규모다. 또한 삼성바이오의 지난 9년간 누적 투자액인 2조1000억원에 버금가는 역대 최대 규모 투자다.김 사장은 “고객사들의 공급 요청과 더불어 바이오의약품 시장의 성장 속도, 글로벌 제약사들의 CMO·CDO 비중이 빠르게 증가하고 있는 추세를 감안해 4공장 증설 계획을 최종 확정했다”고 설명했다.인천 송도국제도시에 위치한 삼성바이오로직스 제3공장 전경. (사진=삼성바이오로직스)◇ ‘개발→완제 생산’ 한 공장서…‘원 스톱 서비스’ 개시4공장의 총 연면적은 약 23만8000㎡(7만2000평)로 1·2·3공장의 전체 연면적 24만㎡(7만3000평)에 육박하며 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달한다.4공장은 올해 하반기 기공식을 시작으로 오는 2022년 말부터 부분 생산에 돌입한다는 계획이다. 4공장이 가동에 돌입하면 삼성바이오는 총 62만ℓ의 생산 규모를 보유함에 따라 글로벌 전체 CMO 생산 규모의 약 30%를 차지할 것으로 예상된다.삼성바이오는 4공장에 독창적인 설계 기술과 함께 기존의 1·2·3공장 건설을 통해 축적한 노하우를 접목할 방침이다. 최첨단 설비와 자동화 기술을 적용한 세계 최고 효율의 친환경 바이오 의약품 공장을 구축할 예정이다.삼성바이오로직스의 자체 세포주 ‘에스초이스(S-CHOice)’. (사진=삼성바이오로직스)최근 삼성바이오는 자체 세포주 ‘에스초이스(S-CHOice)’를 성공적으로 론칭함에 따라 세포주 개발 단계부터 최종 제품 생산까지 완벽한 원 스톱(One-Stop) 서비스를 제공하게 됐다. 이를 통해 생산 기간을 단축하고 가격 경쟁력을 더 높일 수 있게 됨에 따라 바이오제약사가 직접 신약을 개발하고 생산하는 ‘인하우스’ 중심에서 CMO·CDO 중심의 시장으로 바이오제약 산업의 패러다임을 바꾸는 전기를 마련했다.(그래픽=이데일리 이동훈 기자)삼성바이오는 이번 4공장 건설로 임직원 1800여명을 추가 채용하고, 별도 건설인력 6400여명을 고용할 예정이다. 이로 인해 생산유발 효과 약 5조6000억원, 고용창출효과 약 2만7000명의 파급 효과를 예상하고 있다.특히 원료, 부재료, 부품 등 전후방 산업의 발전을 통한 국가경제 활성화와 일자리 창출에도 기여할 것으로 기대하고 있다.삼성바이오로직스 직원들이 제3공장 바이오리액터 가동을 확인하고 있다. 인천 송도국제도시에 위치한 삼성바이오로직스 3공장 바이오리액터홀. (사진=삼성바이오로직스)◇ ‘제2 삼성바이오 캠퍼스’ 10만평 부지 추가확보 협의中삼성바이오는 이번 4공장 건설로 기존에 확보된 모든 부지를 활용하게 됨에 따라 제2의 바이오 캠퍼스 설립을 위해 인천 송도에 10만평 규모의 추가 부지 확보를 인천경제자유구역청과 협의 중이다.앞으로 추가 공장 건설을 위한 부지를 확보하는 한편 바이오벤처 육성 공간인 오픈이노베이션 센터도 설립할 계획이다. 아울러 연구·개발(R&D) 및 분석 서비스 시설도 구축해 바이오 기술 개발 기능을 더 강화해 나갈 예정이다.삼성바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 인한 세계 경제 침체 속에서도 상반기에만 지난해 매출의 2.5배 수준인 1조8000억원이 넘는 금액을 수주했다. 품질 경쟁력과 최첨단 설비 기술을 바탕으로 코로나19 치료제 등을 비롯한 위탁 생산 및 개발 수요에 적극적으로 대응한 것이 주효했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)삼성바이오는 3P(People·Process·Portfolio) 혁신으로 이 같은 고도의 성장세를 이어나갈 계획이다. 이를 통해 글로벌 바이오의약품 시장에서 초격차 경쟁력을 확보하고 바이오제약 산업의 고객 만족도를 극대화하는 전력을 실현할 계획이다.김 사장은 “삼성바이오로직스는 2011년 설립 이후 주주, 고객, 정부, 그리고 지역 사회의 지원과 협력을 바탕으로 단 기간에 세계 최고의 CMO·CDO 기업으로 성장할 수 있었다”며 “이번 4공장 건설을 통해 바이오의약품 시장에서 초격차 경쟁력을 확보하고 바이오산업이 우리나라의 신성장동력으로 자리 잡을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 이어 “고품질의 바이오의약품을 더 빠르고 안정적으로 개발·생산해 인류 건강과 삶의 질을 향상시키는 기업이 되겠다”고 덧붙였다.
2020.08.11 I 박일경 기자
압타머사이언스, 증권신고서 제출…9월 코스닥 상장
  • [마켓인]압타머사이언스, 증권신고서 제출…9월 코스닥 상장
  • [이데일리 권효중 기자] 압타머사이언스가 지난 10일 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모절차에 들어간다고 11일 밝혔다. 이 회사는 성장성 특례 상장을 통해 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 지난 2011년 포항공대에서 스핀오프 창업한 기업인 압타머사이언스는 세계 최고 수준의 ‘압타머’ 기술력을 보유한 글로벌 선도 기업이다. ‘압타머’는 항체 기술을 보완할 수 있는 바이오 소재로 연구용 시약부터 진단제, 치료제 개발까지 광범위한 응용이 가능하다. 압타머사이언스는 독자적으로 개발한 압타머 발굴기술과 더불어 제품 개발에 필요한 다양한 응용 기술까지 완성형 기술 플랫폼을 구축했다. 이를 바탕으로 진단 사업과 신약개발 사업에 집중하고 있다. 진단 분야에서는 마땅한 바이오마커가 없어 조기진단이 어려운 질병의 진단에 적용되는 ‘다지표진단기술(AptoMIA)’이라는 독자적인 기술을 확립하고 폐암, 간암, 췌장암 조기진단기술을 개발해왔다. 실제로 지난 2017년 식품의약품안전처 승인을 받은 폐암 조기진단기술은 세계 최초로 출시된 압타머 기술 기반의 진단 키트로 위양성이 높은 기존 기술의 미충족 수요를 충족할 수 있을 것으로 평가받고 있다. 올해 안에 국내검진센터 및 병원에서 서비스가 예정돼 있고 내년부터는 시장이 큰 중국과 싱가포르 등 동남아에서도 본격적인 판매가 이루어질 계획이다. 또한 최근에는 코로나19 바이러스에 결합하는 압타머 발굴에도 성공해 항체 기반 항원 진단키트보다 높은 정확도로 신속하게 감염 여부를 확인할 수 있는 키트를 개발하고 있다. 신약개발 분야에서는 압타머의 높은 표적 특이도에 기반한 고유의 신약개발 플랫폼을 구축하고 당뇨, 간암, 뇌종양 등에 대한 혁신 신약을 개발하고 있다. 가장 주목받고 있는 당뇨병 치료제의 경우 인슐린을 대체할 수 있는 물질 개발과 함께 인슐린 효과를 배가시키는 민감제 개발에 주력하고 있다. 선택적 기능 활성화를 통해서 인슐린 치료 시 보이는 부작용(비만, 저혈당 등)과 인슐린 저항성으로 인한 낮은 효능 문제를 모두 해결할 수 있을 것으로 기대되며 6개 글로벌 제약사와 비밀준수계약(CDA)을 체결하는 등 높은 관심을 받고 있다. 이와 더불어 혈액과 뇌 사이의 장벽을 쉽게 통과해 치료제를 뇌에 전달하는 플랫폼을 통해 뇌질환에 적용할 수 있는 신약 개발도 이뤄지고 있다. 한편 압타머사이언스의 공모 희망 밴드는 2만~2만5000원으로 총 공모금액은 밴드 기준 260억~325억원이다. 오는 9월 2일~3일 양일간 수요예측을 거쳐 공모가를 확정한 후 9월 7일~8일까지 청약을 받는다. 9월 16일에 코스닥 시장에 상장될 것으로 예상되며 대표주관사는 키움증권(039490)이다.
2020.08.11 I 권효중 기자
GC녹십자, ‘혈장’치료제 2상 착수 임박…60명분 시약 제조 완료
  • GC녹십자, ‘혈장’치료제 2상 착수 임박…60명분 시약 제조 완료
  • [이데일리 박일경 기자] GC녹십자(006280)가 질병관리본부 산하 국립보건연구원과 공동 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) ‘혈장’ 치료제에 대한 임상 2상 착수가 임박했다. 식품의약품안전처는 빠르면 이번 주 안에 혈장 치료제 ‘GC5131A’의 인체 임상시험계획(IND)을 승인할 전망이다.경기 용인시에 위치한 GC녹십자 본사 전경. (사진=GC녹십자)10일 제약·바이오업계에 따르면 현재 녹십자는 국내개발 중인 혈장 치료제 GC5131A와 관련한 임상시험용 제조 공정을 마친 상태다. 특히 임상 시험 대상자 수에 맞춰 60명분에 해당하는 치료제를 이미 지난 주중 완성했다. 지난달 18일 충북 청주시 오창공장에서 코로나19 혈장 치료제 시험용 제품 생산을 개시한지 3주일 만이다.녹십자 국내 혈액제제 생산시설인 오창공장은 연간 140만ℓ 규모의 혈장을 처리할 수 있다. 선제적으로 오창공장 가동률을 높이고 있는 것으로 전해졌다. 녹십자 관계자는 “지난 주 시약 제조·생산을 끝냈다”면서 “60명으로 설계한 임상 환자 모집을 동시 진행하면서 임상 2상 진입을 목전에 두고 있다”고 설명했다. 앞서 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장(국립보건연구원장)은 지난 1일 충북 오송 질본에서 정례 브리핑을 열고 “혈장 치료제의 경우 10일께 임상 시험을 하기 위한 혈장 치료제 제조 공정이 완료될 예정”이라며 “그 후 임상 시험 준비를 하고 있다”고 말했다.GC녹십자 충북 청주시 오창공장에서 혈장 분획 공정 작업이 진행되고 있다. (사진=GC녹십자)지난달 29일 녹십자는 GC5131A에 관한 임상 2상 시험계획서를 식약처에 제출했다. 식약처는 임상 신청을 접수받은 즉시 신속 심사에 들어갔으며 15일 이내 승인한다는 방침을 세웠다. 따라서 이번 주 내 2상에 돌입할 것으로 예상된다. 녹십자는 임상 1상을 면제받고 곧바로 2상으로 직행하는 것으로 알려졌다.이번 임상 시험 목적은 약물의 적정 용량을 설정하고 안전성과 유효성을 탐색하는 데 있다. 서울아산병원·삼성서울병원·중앙대병원·고대안산병원·충남대병원 등 총 5개 대형병원에서 피시험자 60명을 상대로 실시한다.GC5131A는 코로나19 회복기 환자의 혈장, 즉 혈액의 액체성분 속에 포함된 다양한 유효 면역 항체를 추출·농축하는 고(高)면역 글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 일반 혈장을 활용해 상용화된 동일제제 약품들과 작용 기전 및 생산 방법이 같아 코로나19 치료제 파이프라인 가운데 사업화 속도가 가장 빠르다고 평가받는다. 실제 혈장 치료제는 약물 재창출을 제외하면 임상 2상 단계부터 시작한다.김진 녹십자 의학본부장은 “임상적 투여 외에도 ‘치료 목적 사용’ 등 빠른 시일 GC5131A를 의료 현장에 투입할 수 있게 노력하겠다”며 “향후 발생할 수 있는 신종 전염병 치료제 플랫폼을 확보할 수 있을 것”이라고 기대했다.‘혈장 분획’ 치료제·‘항체’ 치료제 작용 기전. (자료=식품의약품안전처)한편, 식약처는 지난 7일 국내개발 중인 코로나19 치료제 ‘GX-I7’에 대해 1상 임상 시험 계획을 승인했다. ‘GX-I7’은 제넥신(095700)에서 항암제 신약 연구 중인 ‘유전자 재조합 인간 인터루킨-7’ 성분 의약품이다. 약물 재창출을 통해 개발된다. 이로써 지금까지 우리나라에서 시행되고 있는 코로나19 치료제 및 예방 백신 임상 시험은 치료제 13건, 백신 2건 등 전부 15건이 됐다.
2020.08.10 I 박일경 기자
바이오주 강세에 860선…개미 매수
  • [코스닥 마감]바이오주 강세에 860선…개미 매수
  • [이데일리 이지현 기자] 코스닥지수가 연일 상승세를 이어가며 860선에서 마감했다. 엔지켐생명과학(183490)이 11% 넘게 오르는 등 제약바이오업종 주가 상승이 도드라졌다. 이날 외국인과 기관은 순매수했지만 개인은 ‘사자’에 적극 나서며 지수 상승을 이끌었다.10일 마켓포인트에 따르면 이날 코스닥지수는 전 거래일 대비 0.60%(5.13포인트) 오른 862.76에 장을 마쳤다. 코스닥지수는 이날 오전 9시 1분 전 거래일보다 0.94포인트(0.11%) 상승한 858.57에 출발했다. 오전 한때 854.52까지 하락했으나 오후 장중 상승세를 이어가면서 860선에서 거래를 마쳤다. 코스닥지수는 11거래일 연속 상승 마감했다.개인은 이날 오전부터 오후까지 2213억원 순매수로 장을 마쳤다. 반면 기관은 1022억원어치, 외국인은 966억원어치를 팔아치웠다. 프로그램 매매는 차익와 비차익을 포함해 1007억원 순매도를 기록했다.시가총액 상위 종목은 혼조세를 보였다. 코스닥 대장주 셀트리온헬스케어는 0.84% 오르며 장을 마쳤지만, 시가총액 2위 씨젠(096530)은 0.48% 하락했다. 이 외에도 SK머티리얼즈(036490) 7.20%, 에이비엘바이오(298380) 6.33%, 콜마비앤에이치(200130) 5.46%씩 상승했다. 반면 리노공업(058470) 3.12%, 에이치엘비(028300) 2.64%, 메드팩토 2.24% 등은 2% 이상 하락했다. 바이오벤처 엔지켐생명과학은 코로나19 신약후보물질 ‘EC-18’을 기반으로 임상 2상을 준비 중인 것으로 알려지며 강세를 이어갔다.업종별로은 상승 우위였다. 금속, 제약, 비금속이 1% 상승했고 출판·매체복제, 정보기기, 유통, 건설, 화학 등도 상승했다. 반면 종이 목재, IT S/W, 컴퓨터서비스, 섬유 의류 등은 하락했다.이날 거래량은 14억2738만4000주, 거래대금은 12조4241억원으로 집계됐다. 상한가 3개 종목을 비롯해 646개 종목이 올랐고, 630개 종목은 하락 마감했다. 68개 종목은 보합권에서 거래를 마쳤다. 상한가를 기록한 종목은 청호컴넷(012600) 알루코(001780) SK디스커버리(006120)였다.표=마켓포인트
2020.08.10 I 이지현 기자
한미약품, 임성기 전회장 부인 경영전면 등장
  • 한미약품, 임성기 전회장 부인 경영전면 등장
  • [이데일리 류성 기자] 한미약품그룹은 10일 송영숙(사진) 가현문화재단 이사장을 신임 한미약품그룹 회장으로 추대했다. 송영숙 한미약품그룹 신임 회장. 한미약품 제공송 신임 회장은 고 임성기 전 한미약품그룹 회장의 부인으로, 2017년부터 한미약품 고문(CSR 담당)을 맡고있다. 송 신임 회장은 이날 “임 전 회장의 유지를 받들어 현 경영진을 중심으로 중단 없이 계속 신약개발에 매진하고, 해외 파트너들과의 지속적 관계 증진 등을 통해 제약강국을 이루는데 기여하겠다”는 취임 포부를 밝혔다.임 전 회장의 부인인 송 신임 회장이 경영 전면에 나서면서 한미약품그룹 지주회사인 한미사이언스(008930)를 이끌고 있는 아들인 임종윤 대표와 전문 경영인인 이관순 한미약품(128940) 부회장, 우종수 한미약품 대표, 권세창 한미약품 대표와의 역할 분담에도 관심이 쏠린다. 업계는 임종윤 대표가 그룹의 회장직을 맡을 때까지 송 신임회장이 한시적으로 과도기적인 역할을 할 것이라고 예상한다.그는 한미약품그룹 및 계열사 설립과 발전 과정에서 임 전 회장을 지근거리에서 보좌하며 주요 경영 현안등을 함께 협의,추진하면서 한미약품그룹 성장에 이바지해왔다는 평가를 받고 있다.특히 송 신임회장은 북경한미약품 설립 당시 한국과 중국의 정치적 문화적 차이 때문에 발생한 여러 어려움을 극복하는데 많은 기여를 했다는게 그룹의 설명이다. 그는 국내 공장 및 연구소 설립과 확대, 주요 투자 사항 등에 대해서도 임 전 회장과 논의하며 판단을 도왔다. 숙명여대 교육학과를 졸업한 송 신임회장은 2003년 한미사진미술관을 설립하고 지난 2017년에는 프랑스 정부로부터 문화예술공로훈장 슈발리에장을 수훈했다.
2020.08.10 I 류성 기자
메드팩토, 美 신약개발 자회사가 89억원 규모 투자 유치
  • 메드팩토, 美 신약개발 자회사가 89억원 규모 투자 유치
  • [이데일리 유준하 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 신약 전문기업 메드팩토(235980)는 미국 자회사 셀로람(Celloram)이 기관투자자들로부터 750만달러(한화 약 89억원) 규모의 투자를 유치했다고 10일 밝혔다.셀로람은 수지상세포치료제 및 암 백신 연구 기업으로 지난 2018년 설립됐으며 주요 파이프라인으로 체내 면역 억제를 유도하는 면역관용 수지상세포치료제를 보유하고 있다. 이번 투자금은 신약 개발 등 연구비로 전액 사용될 예정이다.수지상세포란 인체 내에서 면역체계 활성에 관여하는 세포로 환자의 면역체계를 조절하는 역할을 한다. 특히 수지상세포치료제는 세포 성숙도에 따라 자가면역질환 치료뿐만 아니라 항암백신에도 활용되는 등 글로벌 시장 내 차세대 면역치료제로 주목받고 있다.최근 초고령화와 더불어 난치성 질환이 급증하면서 세포치료제 산업은 미국을 비롯한 선진국을 중심으로 가파르게 확대되고 있다. BIS리서치(BIS Research) 보고서에 따르면 글로벌 세포 및 유전자 치료제 시장 규모는 지난 2018년 기준 1조2000억원을 기록했으며 매년 연평균 41.2%씩 성장해 오는 2025년에는 13조9000억원에 달할 것으로 전망하고 있다.셀로람은 수지상세포치료제에 대한 검증 및 연구를 마무리한 후 이르면 연내 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험 허가신청(IND)을 제출해 글로벌 세포치료제 시장을 선점할 계획이다.회사 관계자는 “현재 IND 서류 제출 및 임상 1상 시험을 위해 미국 현지 임상시험수탁기관(CRO)과 계약 체결을 준비하고 있다”며 “치료제 생산을 위해 케이스 웨스턴 리저브 대학 내 GMP 시설도 확보한 상태로 세포치료제 개발을 위한 모든 준비를 마친 상황”이라고 말했다.테지 파릭(Tej Pareek) 셀로람 대표는 “이번 투자 유치는 수지상세포치료제 상용화의 밑거름으로 미개척 시장에서 새로운 표준을 제시하는 계기가 될 것”이라며 “새로운 적응증 연구 역시 속도를 내 글로벌 세포치료제 시장을 선도하겠다”고 덧붙였다.
2020.08.10 I 유준하 기자
셀트리온, 2년만에 이익률 40%대 재진입…목표가 43%↑-키움
  • 셀트리온, 2년만에 이익률 40%대 재진입…목표가 43%↑-키움
  • [이데일리 김재은 기자] 키움증권은 10일 셀트리온(068270)에 대해 2년만에 이익률 40%대에 재진입했다며 목표주가를 26만원에서 38만원으로 42.9%(12만원) 상향했다. 투자의견 ‘매수’ 유지.셀트리온은 지난 7일 장마감후 매출 4288억원, 영업이익 1818억원으로 전년동기대비 83%, 118% 각각 증가한 실적을 공시했다. 이는 시장 컨센서스를 매출은 8%, 영업익은 20% 가량 웃돈 수준이다. 허혜민 김경환 키움증권 연구원은 “영업이익률 40%대 진입은 2018년 2분기 41%이후 2년만”이라며 “1공장 생산효율 개선으로 원가 생산성이 향상된 부분이 2분기에 반영됐고, 코로나19로 대외활동 비용 감소 등의 영향도 있었다”고 분석했다. 코로나19 치료제는 바이오시밀러만 하던 동사가 처음으로 단기간내 신약을 출시하는 품목으로 최근 변이가 돼 유행하는 G형 바이러스에서도 중화능을 보유한 것으로 알려져있다. 허 연구원은 “4분기중 국내 1상 데이터를 확인할 수 있을 것으로 보이며 이르면 내년 상반기 긴급의약품 승인을 받아 국내 공급이 가능할 것으로 상된다”며 “이밖에 휴미라 고동도 버전의 바이오시밀러가 미국 허가신청을 준비중이며, 유럽은 지난 3월 허가 신청해 내년 출시가 예상된다”고 밝혔다. 키움증권은 코로나 치료제 가치를 4조4000억원으로 추산했다. 또 자가면역질환 치료제 스텔라라는 지난해 매출 약 9조원으로 스텔라라 시밀러를 2023년 미국 특허만료전 개발 완료 및 출시할 계획이라 퍼스트 무버 제품이 될 것이란 분석이다. 그는 “스텔라라는 건선시장 매출 1위 제품으로 1차 치료제인 TNF-A 억제제, 1.5차 치료제인 램시마SC, 2차 치료제 스텔라라 시밀러까지 확보하게 되면 자가면역질환 분야 공고한 제품포트폴리오를 확보해 시너지가 예상된다”고 말했다. 다케다 아태지역 일부 사업부 인수, 테바 아조비 위탁생산 공급계약 등을 반영해 실적추정치와 주당순이익(EPS) 기간 조정했고, 코로나 치료제와 스텔라라 시밀러 가치를 반영해 목표가를 38만원으로 높인다고 덧붙였다.
2020.08.10 I 김재은 기자
NASH가 뭐길래...한미약품 살리고 유한·일동제약 '군침'
  • NASH가 뭐길래...한미약품 살리고 유한·일동제약 '군침'
  • [이데일리 노희준 기자] 한미약품(128940)의 기술수출 ‘재기 드라마’로 주목받은 비알코올성지방간(NASH, 내쉬) 치료제 개발이 후끈 달아오르고 있다. 서구화된 식생활로 시장 규모가 커지는 상황에서 치료제가 없다 보니 국내 제약 바이오 회사들이 치료제 개발에 속속 뛰어들고 있다. 8일 제약업계에 따르면 한미약품이 한번 ‘퇴짜’를 맞았던 내쉬 치료제 신약 후보물질의 재수출에 성공하면서 내쉬 치료제가 다시금 주목받고 있다. 한미약품은 미국의 제약사 얀센에 기술수출했다가 ‘퇴짜’를 맞은 신약 후보물질을 또 다른 미국 제약사 MSD에 1조원대 규모로 재수출했다. 내쉬는 음주 이외의 요인으로 생긴 지방간이다. 지방간은 지방이 간 전체 무게의 5%를 초과한 상태다. 흔히 과다한 음주를 하는 사람에게 생긴다고 생각하기 쉽다. 하지만 내쉬는 술을 먹지 않는 사람에게도 생긴다. 간에 염증이 발생하고 딱딱해져 간 기능이 손상되며 간암으로 발전하기도 한다. 문제는 내쉬를 일으키는 원인이 명확히 규명되지 않고 있다는 점이다. 당뇨, 비만 등 대사질환과 관련된 것으로 알려졌을 뿐이다. 미 FDA에서 허가 받은 치료제도 없다. 특히 간은 문제가 생겨도 별 증상이 없어 방치하기 쉽다. 하지만 서구화된 식생활 등으로 환자는 급증하는 추세다. 국민건강보험심사평가원에 따르면 국내 비알코올성 지방간 환자는 2015년 2만8368명에서 2019년 9만9616명으로 5년새 무려 251.2%(3.5배) 늘어났다. 미국 국립보건원은 미국의 내쉬 환자 수를 전체 인구의 12% 수준인 3000만명으로 보고 있다. 이 때문에 CS투자은행은 2030년 전 세계 내쉬치료제 시장을 200억달러(23조8000억원) 수준으로 전망한다. 24조원 시장이 무주공산인 셈이다. 신약으로 허가를 받으면 그 즉시 ‘블록버스터’(단일제품 연 매출 1조원) 자리에 등극할 것이라는 게 업계 판단이다. 이 때문에 국내 제약회사의 내쉬 치료제 개발 열기도 뜨겁다. 국내 1위 제약회사 유한양행(000100)은 현재 2건의 내쉬 치료제 후보물질을 미국의 길리어드와 독일의 베링거인겔하임에 수출해 임상이 진행 중이다. 두 물질은 서로 다른 물질로 베링거인겔하임에 수출한 물질은 바이오의약품이며 길리어드에 이전한 물질은 화학합성 의약품이다. 두 물질 중 임상이 앞서 있는 것은 베링거인겔하임에 수출한 물질로 최근 독성시험이 끝나 연내 해외에서 임상1상에 들어가는 게 목표다. 일동제약 역시 비임상단계에서 내쉬 치료제를 개발 중이다. 일동제약(249420) 관계자는 “내년 하반기에 임상 1상 돌입을 목표로 하고 있다”고 말했다. 이를 위해 최근 독일의 신약개발회사 에보텍과 손을 잡고 비임상 독성연구, 임상연구용 약물 제조, 관련 데이터 확보 등에 나섰다. 삼일제약(000520) 역시 내쉬 치료제 개발을 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 2016년 7월 이스라엘 제약회사 ‘갈메드’로부터 후보물질 ‘아람콜’을 도입해 공동 개발 중이다. 지난해 12월에는 국내 임상을 위한 식약처 허가를 받아 환자 모집 중이다. 삼일제약 관계자는 “3상 완료 시험은 2022년 상반기 정도로 예상하고 있다”고 말했다. 이밖에 바이오벤처 엔지켐생명과학(183490) 역시 녹용에서 유래한 면역조절기능을 하는 신약 후보물질 ‘EC-18’로 내쉬 치료제를 개발 중이다.
2020.08.09 I 노희준 기자
마크로젠, 韓 유전체 100만명 빅데이터 구축 ‘첫발’…사업기간 단축하나
  • 마크로젠, 韓 유전체 100만명 빅데이터 구축 ‘첫발’…사업기간 단축하나
  • [이데일리 박일경 기자] 정밀의학 생명공학기업 마크로젠(038290)이 한국인 유전체 100만명의 빅데이터를 구축하는 사업에 착수했다. 우선 내년 말까지 2년간 정부가 주도하는 시범사업에 참여한다.‘국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업(K-DNA)’을 위해 이수강(가운데) 마크로젠 대표가 이종은(오른쪽) 디엔에이링크 대표, 황태순 테라젠바이오 대표와 함께 컨소시엄을 구성한 뒤 업무협약을 맺고 기념 촬영을 하고 있다. (사진=마크로젠)9일 바이오업계에 따르면 최근 마크로젠은 유전자 분석회사 디엔에이링크(127120)·테라젠바이오와 함께 ‘국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업(K-DNA)’을 수행하기 위한 컨소시엄을 구성하고 상호 업무협약을 체결했다.K-DNA는 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부가 신약·의료기기 제품을 개발하고 디지털 헬스케어 산업을 지원하고자 추진하는 다부처 사업이다. 정상인, 암 환자, 희귀질환 환자를 대상으로 100만명의 임상 시료를 수집해 유전체 빅데이터를 생산하고 활용함을 목적으로 하는데 올해부터 내년까지 2년 동안 시범사업 기간이다. 총 사업비 1조5000억원이 투입되는 거대 국책 프로젝트다.미국·영국 등 선진국은 이미 100만명, 500만명 규모로 사업을 진행 중이다. 이에 우리 정부도 당초 10년으로 예정된 사업 계획을 단축하는 방안을 논의하고 있는 것으로 알려졌다.협약을 맺은 3개사는 지난 10여 년간 국내 차세대 염기서열 분석(NGS) 시장을 선도하고 관련 기술을 선진국 수준으로 발전시켜 온 업체들이다. 시범사업에 컨소시엄 형태로 참가함으로써 대규모 임상 샘플의 정도 관리, NGS 데이터 생산 및 정도 관리, 파이프라인 구축 등 본 사업 시행 이전에 필요한 표준을 정립할 계획이다.K-DNA 사업이 정상 궤도에 진입하면 컨소시엄을 확대해 우리나라 유전체 산업 발전에 기여하고 있는 학계 및 업계 동참을 도모할 방침이다.이수강 마크로젠 대표는 “국가 바이오 빅데이터 구축이라는 범국가적 프로젝트의 성공적 진행을 위해 국내 대표 유전체 분석기업 3사가 한 뜻을 모았다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “컨소시엄은 이번 시범사업 추진을 위해 모든 역량을 집중하고, 긴밀한 협업체계를 이어나가 국내 바이오 헬스 산업의 기반을 다지는 데 기여할 것”이라고 말했다.
2020.08.09 I 박일경 기자
백신없어 위험천만한 결핵
  • [인류와 함께 진화해온 결핵]백신없어 위험천만한 결핵
  • [이데일리 류성 기자] 결핵은 감기처럼 주사나 약제로 단기간에 나을 수 없는 병이다. 또한 혼자만의 노력으로 완치하기는 쉽지 않다. 결핵 치료에서 근간은 치료가 끝까지 마무리될 수 있도록 하는 것이 무엇보다 중요하다. 만약 결핵을 흔한 감기처럼 여기면서 약의 복용을 불규칙적으로 하게 된다면 치료는 더욱 어려워진다. 현재 결핵을 치료하는데 사용하는 약은 10여종이 있다. 부작용이 작아 우선적으로 사용하는 약제들은 ‘1차 항결핵제’, 부작용이 더 심해 필요한 경우에만 사용하는 약제들은 ‘2차 항결핵제’로 분류한다. 항결핵제의 종류이 항결핵제 약제 중 3~4가지 약제의 병용 투여와 함께 6개월 이상의 치료기간이 필요하다. 하지만 다량의 약제를 매일 규칙적으로 장기간 복용하는 것은 환자에게는 큰 불편함을 가져다준다. 특히 장기간 복용으로 인해 복약 순응도가 낮아져 결국 초기치료 실패에 따른 항결핵제 내성으로 이어지게 된다.이런 결핵환자는 추가적으로 주사제를 포함한 더 많은 약제를 투약하지만 호전속도는 더뎌지고 18개월 이상의 치료기간과 낮은 성공률의 부담을 앉고 치료를 지속적으로 진행해야 한다. 뿐만 아니라 환자는 치료기간 중 심각한 손상, 위장장애, 두통, 어지러움 등의 극심한 부작용을 겪게 되며 이를 극복해야 하는 상황에 이르게 된다.낮은 복약 순응도로 인한 결핵 초기의 치료가 실패하면 슈퍼 결핵이라 일컫는 다제내성 결핵으로 병증이 악화된다. 주치의나 전담간호사와 상의 없이 1 주 이상 결핵약의 복용을 중단하거나 불규칙한 약물 복용은 결핵약에 대한 내성 발생을 초래하여 치료 실패 위험성을 크게 증가시킨다고 한다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 일반 결핵이 한번 다제내성 결핵으로 변질되면 약 4주내에 사망률이 약 80%가 넘을 만큼 무서운 병으로 변하게 된다. 최대 2년간 하루 40알씩 약을 복용해야 하는 극도의 복약규칙을 지켜야 하지만 그럼에도 생존율은 불과 34% 정도로 낮다는 보고가 있다. 그렇기에 초기 결핵 감염 시 적시에 적합한 치료가 반드시 이루어져야 한다. 우리가 알고 있는 대부분의 결핵균은 치료 전 인체내에서는 약제 감수성이지만 치료 중 일부 결핵균은 돌연변이로 인해 우리가 흔히 일컫는 ‘슈퍼 결핵’ 즉, 약제 내성이 될 수 있다. 약제 내성의 주된 원인은 약제내성 결핵균의 종류로는 앞서 언급한 다제내성 결핵(multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB)과 광범위성 결핵(Extensively drug-resistant tuberculosis, XDR-TB)이 있다. 다제내성 결핵 발병 모식도다제내성 결핵균 치료 시 하루에 10알 이상의 치료제 복용은 복약 순응도를 떨어뜨릴 뿐만 아니라 부작용으로 인한 복약 중단까지 야기할 수 있다. 또한, 계속된 불규칙한 복용 혹은 복용 중단은 광범위성 내성으로 진화될 수 있는 요인이 된다. 만약 재택 격리가 어렵고 자기 관리가 힘든 약제내성 결핵환자의 경우 입원을 고려해 봐야 할 수 있다. 실제로 다제내성 결핵 및 치료 비 순응 환자의 경우, 치료 순응도 및 성공률 향상과 치료 결핵균의 전파를 방지하기 위해 입원 명령을 실시하여 입원치료를 받도록 하고 있다.올해 5월 질병관리본부는 다제내성 결핵 치료 성공률을 높이기 위해, 베다퀼린과 리네졸리드 및 퀴놀론계 약제를 사용할 수 있도록 신약 사용기준을 변경하고, 국내 현실에 맞는 진단 및 치료방법을 담은 ‘결핵 진료지침 4판’을 발행하였다. 질병관리본부는 결핵예방관리 강화대책 실행계획의 일환으로 다제내성 결핵 신약 등의 요양급여 확대와 관련 제도를 개선하기 위해 노력하고 있다.하지만 다제내성 결핵 치료에 효과가 있는 베다퀼린과 델라마니드 사용 기간이 각각 24주로 제한돼 있다는 것이 한계이다. 24주 초과 혹은 소아에서의 사용을 위해서는 질병관리본부, 건강보험심사평가원의 별도 심사가 필요하기 때문에 1차 치료기간을 경과한 환자들에 대해서 즉각적인 대응이 어려워진다.현재 결핵 백신은 신생아용 결핵백신(BCG)만이 현존하고 있기 때문에 결핵을 예방하기 위해 우리가 할 수 있는 최선은 개인의 위생관리, 정기적인 검진 등이 있고 결핵 환자 발병이후 항결핵제 처방이 전부일 것이다. 현 시점에서는 이런 관리방법이 최선일 수밖에 없다. 결핵 환자들에게 항결핵제 처방을 하면 쉽게 정복할 수 있을 거라 생각했던 바와는 달리, 낮은 복약 순응도로 인해 내성이 생기면서 환자가 겪게 되는 심각한 부작용 또한 사회문제로 대두되고 있는 실정이다. 청소년 및 성인에게 접종할 수 있는 결핵 백신이 추가로 개발된다면 사전에 결핵 발병을 예방할 수 있을 뿐만 아니라 이를 통해 항결핵제의 사용과 약제내성 결핵의 발생도 자연스럽게 줄어들 것이라는 게 전문가들 예상이다. [도움말 주신분 : 최유화 (주)큐라티스 사업/개발 본부장]
2020.08.08 I 류성 기자
한미약품, 목표가 올려도 투자의견은…
  • [다시 보는 리포트]한미약품, 목표가 올려도 투자의견은…
  • [이데일리 김윤지 기자] 이번주 한미약품(128940)이 견조한 수익률을 보였다. 지난해 기술을 반환받았던 신약 후보 물질의 기술 수출 소식이 호재로 작용했다. 다수 증권사가 목표가 상향에 나섰지만 일부는 투자의견을 ‘중립’으로 유지해 눈길을 끌었다. 8일 마켓포인트에 따르면 지난 7일 한미약품은 전주(7월31일) 대비 9만원(34.16%) 오른 35만3500원에 거래를 마쳤다. 지난 8월6일 장중에는 43만원까지 치솟아 52주 최고가를 견인했다. 같은 기간 한미약품의 최대주주인 한미사이언스도 54.27% 껑충 뛰어올랐다. ◇ 반환됐던 신약 후보, 수출 계약으로 재평가 급등의 배경은 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 신약 후보물질인 ‘에피노페그듀타이드’(HM12525A)가 다국적 제약사 머크(MSD)에 기술수출된다는 깜짝 소식이었다. 4일 공시에 따르면 계약금 1000만 달러를 포함해 전체 계약규모 8억7000만 달러 수준이다. 제품 출시 이후에는 로열티를 지급 받는다.당초 이 물질은 비만 및 당뇨 치료제 후보물질 자격으로 다국적제약사 얀센에 기술수출했다가 치료 효과가 기대에 못 미치자 지난해 계약이 반환됐다. 그러나 이미 수행된 임상 1상 및 2상에서 입증된 약물의 안전성 및 효능 결과 기반으로 MSD와의 계약이 성사됐다. 그래픽=이미나 기자◇ 파이프라인 재조명…이벤트 기대감새로운 파트너를 만났다는 의미도 있었다. 허혜민 키움증권 연구원은 “얀센과의 계약 당시보다 계약금 규모가 적지만, 반환 품목임에도 파트너사를 새로 찾았다”면서 “초대형 제약사에 조 단위 기술 수출은 2016년 이후로 4년만”이라고 설명했다. 그러면서 “MSD는 항암제 분야 대표적 강자로 향후 성장 둔화를 대비하기 위해 NASH 파이프라인 확보하고 있다”면서 “아직 뚜렷하게 NASH 치료제 선두에 있는 업체가 없기 때문에 2상부터 시작하는 것이 늦지 않은 새로운 시작과 기회”라고 판단했다. 한미약품은 이제까지 성사된 11건의 기술수출 계약 중 5건이 반환되면서 독자 기반기술인 ‘랩스커버리’(LAPSCOVERY)에 대한 의구심으로 최근 소외 받은 것도 사실이다. 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 이후 다시 제약·바이오 종목이 각광 받았지만 한미약품은 해당 사항이 없었다. 이명선 신영증권 연구원은 “이번 계약으로 한미약품 연구개발(R&D) 파이프라인이 재조명을 받고, R&D 이벤트 기대감이 살아날 것”이라고 내다봤다. 오는 27~29일 개최되는 유럽간학회(EASL)에서 또 다른 NASH 치료제인 트리플 어고니스트 1b상 데이터 발표, 10월 호중구감소증치료제 롤론티스 승인, 올해말 폐암 신약 포지오티닙 코호트3 결과 발표, 내년 중순 항암신약 오락솔 승인 등이 R&D 모멘텀으로 꼽힌다. ◇ “적은 선급금 규모·투약 편이성 고려해야”소식 발표 후 목표가를 제시한 9개 증권사 중 8개 증권사가 목표가를 상향 조정했다. 목표가는 31만원에서 48만원에 사이에 형성됐다. 3개 회사는 투자의견 중립을 유지했지만 2곳은 중립에서 매수로 상향했다. 목표가 48만원을 제시한 신재훈 한화투자증권 연구원은 아직까지 NASH 치료제로 미 식품의약국(FDA)로부터 허가받은 신약은 없다는 데 초점을 맞췄다. 신 연구원은 “최근 글로벌 제약·바이오 회사의 NASH 치료제로 개발 중인 주요 파이프라인이 허가재신청을 하거나 3상 실패를 하는 등 개발의 어려움을 단적으로 보여줬다”고 설명했다. 그런가 하면 이달미 SK증권 연구원은 목표가를 26만원에서 38만원으로 가장 큰 폭(46.15%)으로 상향했으나 투자의견은 ‘중립’을 유지했다. 이 연구원은 “이번 계약으로 인한 선급금 1000만달러가 경쟁사가 기술수출하였던 NASH 치료제 대비 적은 금액”이라면서 “향후 긍정적인 임상결과 및 추가적인 라이선스 아웃이 이뤄진다면 투자의견 상향의 여지가 있다”고 설명했다. 역시 투자의견을 중립으로 유지한 이혜린 KTB투자증권 연구원은 “기대하지 않았던 이슈이기는 하나 낮은 선급금 비중 및 주사제형으로 경구제인 경쟁약물 대비 투약 편이성 열위를 고려하면 신약가치 높게 반영하기는 어려워 보인다”고 설명했다.
2020.08.08 I 김윤지 기자
  • [SK證 주간추천주]대세는 IT·바이오·전기차…‘카카오·유한양행·에코프로비엠’
  • [이데일리 박종오 기자] ◇코스피△카카오(035720)-올해 2/4분기 매출액과 영업이익은 각 9529억원, 978억원(전년 동기 대비 +30%, 142%)로 전망치에 부합하는 호실적-올해 5월 이후 광고 경기 회복으로 비즈보드 매출 선방, 비대면 소비 증가로 선물하기 등 커머스 거래액 수혜-카카오페이와 모빌리티의 수익 모델 다변화로 인해 신사업 부문 적자 축소 및 구조적 개선 기조 유지-향후 카카오페이지와 카카오뱅크의 기업공개(IPO) 시 모회사의 지분 가치를 고려해 목표주가 42만원으로 상향△유한양행(000100)-올해 2/4분기 매출액이 4155억원(전년 동기 대비 +15.6%)으로 서프라이즈를 기록하며 영업이익 흑자 전환-전문의약품(ETC) 부문의 1/4분기 대비 성장, 레이저티닙 임상 2상 승인에 따른 마일스톤(신약 개발 단계별 연구료) 대금, 유한화학 흑자 전환이 호실적 원인-레이저티닙 마일스톤은 올해 하반기에도 달성 여부에 따라 현금 흐름 유입이 가능해 주목할 만한 재료-올해 하반기 임상 1상 결과 학회 발표, 추가 라이선스 아웃 등이 기대돼 목표 주가를 7만4000원으로 상향◇코스닥△에코프로비엠(247540)-올해 2/4분기에 주요 고객사 대상 하이니켈(High-Ni) 양극재 판매가 증가하면서 전 분기 수준으로 형성됐던 실적 컨센서스 상회-전기차(EV)용 양극활 물질 매출액이 전 분기 대비 300억원 이상 증가하면서 전기차 밸류체인이 회사에 차지하는 비중 증가-주요 고객사의 헝가리, 중국 공장과 회사의 캠5(CAM5) 공장이 본격적으로 가동되는 올해 3/4분기에도 호실적 지속 전망-유럽 전기차 판매량이 6~7월 급증하는 호재를 고려해 목표주가를 18만3000원으로 상향
2020.08.08 I 박종오 기자
엔지켐, 코로나19 치료제 FDA 2상 시험 승인...알고보니 '녹용' 유래 물질
  • 엔지켐, 코로나19 치료제 FDA 2상 시험 승인...알고보니 '녹용' 유래 물질
  • [이데일리 노희준 기자] 엔지켐생명과학(183490)이 국내 최초로 신약 후보물질 ‘EC-18’로 미국에서 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상에 착수할 수 있게 됐다. 이 물질은 녹용(말린 사슴 뿔)에서 유래한 물질인 데다 임상 시험을 현재 코로나 치료제로 사용하는 렘데시비르 임상3상 책임자가 지휘하게 돼 관심을 끌고 있다. 이 회사의 대표 역시 바이오업계에서는 드문 회계사 출신이라 흥미를 끈다. 엔지켐생명과학은 지난 6일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘EC-18’에 대한 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 국내 제약 바이오기업이 미 FDA에서 코로나 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험을 승인받은 것은 이번이 처음이다. 이에 따라 이 회사는 코로나19 경증의 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 임상 2상에 나선다. 코로나19 폐렴 환자 30명에게는 ‘EC-18’과 표준치료제를, 나머지는 위약과 표준치료제를 투약할 계획이다. 이를 통해 경증 폐렴환자가 ‘EC-18’를 통해 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증 환자로 악화하는 것을 어느정도 예방할 수 있는지 비교 평가한다. 현재 국내에서 식약처 허가를 받아 진행하고 있는 임상 2상과 같은 방식이다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 “이르면 내년 상반기내엔 임상2상이 마무리될 것으로 조심스럽게 전망하고 있다”며 “임상 결과에 따라 EC-18 코로나19 치료제를 우선 투약할 수 있게 FDA에 긴급사용승인(EUA)도 신청할 계획”이라고 말했다. 긴급사용승인은 미국 FDA가 신약이나 새로운 적응증에 대해 임상시험을 생략하고 긴급사용을 허가하는 제도다.‘EC-18’은 원래 다른 치료제로 개발중인 물질이다. 항암을 위한 방사선치료제 부작용인 구강점막염, 항암치료 부작용인 호중구감소증과 급성방사선증후군 치료제 등으로 임상 2상 시험을 진행하던 물질이다. 호중구감소증은 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암치료의 부작용으로 급격히 감소해 감염에 취약해지는 질병이다.회사는 ‘EC-18’가 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍 등 염증성 질환을 효과적으로 제어할 수 있다고 판단, 지난 2월부터 코로나19 치료제로 개발을 추진해왔다. 사이토카인 폭풍은 외부에서 들어온 병원체에 대항하는 면역세포가 과도하게 활성화돼 몸속 장기에 염증 등을 일으켜 질환을 악화시키는 현상이다. 흥미로운 점은 이 물질이 ‘녹용’에서 기원했다는 점이다. 녹용은 국내에서 많이 써온 약재로 사슴 뿔을 말린 것이다. 다만, 녹용에서 추출한 것은 아니다. 녹용의 유효물질을 화학적으로 합성해서 만들었다. 손기영 대표는 이데일리와 인터뷰에서 “녹용이 몸에 좋다는 것은 모두가 알지만 왜 좋은지는 정확하게 밝혀지지 않았었다”며 “우리 회사는 7년간 연구끝에 녹용에는 면역조절기능을 하는 성분이 있어 몸에 좋다는 것을 알아냈다”고 밝혔다. ‘EC-18’은 미국에서 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 1상은 건너뛰었다. FDA에서 임상 2상을 이번에 바로 승인받았다는 얘기다. 회사 관계자는 “원래 개발하던 호중구감소증 치료제의 미국 임상 1상 결과가 좋았던 데다 E-18 성분으로 만든 면역조절 기능 건강기능식품 ‘록피드’가 국내에서 시판되고 있는 점 등이 고려된 거 같다”고 했다. 엔지켐생명과학은 2014년 6월 EC-18을 호중감소증 치료제로 개발하기 위한 임상 1상을 승인받아 2016년 2월 1상을 성공적으로 마치고 임상 2상을 진행중이다. ‘카메론 로버트 울프’엔지켐생명과학은 렘데시비르 임상3상(코로나치료제) 책임자로 유명한 듀크대 ‘카메론 로버트 울프’ 교수를 임상2상 책임자로 임명한 상태다. 회사측에 따르면 울프 교수 영입은 이 회사의 100% 자회사인 미국법인을 통해 이뤄졌다. 회사 관계자는 “울프 교수는 EC-18 물질의 작용 기전을 충분히 검토한 후에 제안을 수락한 것으로 알고 있다”고 말했다. 물질 자체의 ‘똘똘함’에 주목했다는 얘기다. 또한 울프 교수 영입에는 엔지켐생명과학 기술자문그룹도 역할을 한 것으로 보인다. 이 회사의 기술자문그룹 이사장을 듀크대 의대 교수 제프리 크래포드(Jeffrey Crawford)가 맡고 있기 때문이다. 엔지켐은 EC-18을 현재 급성방사선증후군 치료제로 개발하는 과정에서 미 국방부 지원을 받고 있어 이 물질이 어느 정도 미국에 알려진 것으로 보인다. 엔지켐은 지난해 11월 미국 국방부와 미군 방사선 생물학 연구소가 바이오 테러, 핵발전소 사고 등 위급상황에 대비해 긴급의료용 신약개발을 지원하는 의료 프로젝트에 최종 선정됐다.엔지켐생명과학을 이끄는 손기영 회장은 회계사 출신이다. 이공계 박사와 의사들이 주름잡는 바이오업계에서는 ‘비주류’로 통한다. 고려대에서 경영학을 전공하고 삼일회계법인에서 이사까지 했다. 국내외 바이오 기업를 상대로 회계 자문 등을 하다가 바이오업에 꽂혀 2003년 벤처 ‘브리짓라이프사이언스’를 설립한 것으로 알려져있다. 이후 2010년 녹용 유래 물질 기반의 신약 ‘EC-18’을 개발하던 엔지켐을 인수해 2011년 이름을 엔지켐생명과학으로 변경했다. 회사는 2013년 코넥스에 상장했고 2018년 2월에 코스닥에 이전 상장했다.
2020.08.07 I 노희준 기자
메드팩토, 백토서팁-키트루다 병용투여 2상 승인 받아
  • 메드팩토, 백토서팁-키트루다 병용투여 2상 승인 받아
  • [이데일리 노희준 기자] 메드팩토(235980)는 비소세포폐암 1차 치료를 위해 자사의 신약후보물질 백토서팁과 키트루다 병용투여 제2상 임상시험계획을 식약처로부터 승인받았다고 7일 밝혔다.메드팩토와 MSD의 공동임상은 2018년 7월 대장암-위암 임상시험에 이어 두 번째다. 이번 임상2상은 비소세포폐암 환자를 대상으로 백토서팁과 MSD의 면역항암제인 키트루다를 병용투여하는 방식으로 진행된다.이번 임상시험은 약 2년간 서울삼성병원 등 총 5개 의료기관에서 진행한다. 폐암 환자 55명을 대상으로 약물 병용요법에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다.메드팩토 관계자는 “이번 임상2상은 1차 치료를 목표로 실시하는 병용임상으로 기존에 치료를 받은 적 없는 환자를 대상으로 하기 때문에 안정적인 데이터와 높은 객관적반응률(ORR)이 기대된다”고 말했다.1차 치료제란 환자가 병을 진단받은 후 가장 처음으로 사용할 수 있는 의약품을 말한다. 특히 1차 치료제로서 임상시험에 참여하는 환자들은 약에 대한 내성이나 부작용에 대한 경험이 없기 때문에 약물에 대한 높은 치료효과를 기대할 수 있다.비소세포폐암은 전체 폐암 환자 중 약 85%를 차지한다. 진행성 단계 전에는 증상이 나타나지 않아 조기진단의 어려움을 겪는 질병 중 하나다. 면역항암제가 주로 1차 치료제로 쓰고 환자의 증상에 따라 항암화학요법이 병용되고 있으나, 환자마다 약물에 대한 발현율이 달라 치료 옵션이 제한적인 상황이다글로벌데이터에 따르면 비소세포폐암 치료제 시장은 2025년 약 33조 원 규모로 확대될 것으로 전망하고 있다. MSD는 글로벌 폐암 치료제 시장 내 65% 이상의 시장점유율을 차지하고 있다. 올해 키트루다로 비소세포폐암 치료제 매출액만 10조 원으로 예상하고 있다.
2020.08.07 I 노희준 기자
우정바이오, 식약처 '우수동물실험시설' 지정 획득
  • 우정바이오, 식약처 '우수동물실험시설' 지정 획득
  • [이데일리 권효중 기자] 우정바이오(215380)는 식품의약품안전처가 지정하는 ‘우수동물실험시설’(KELAF, Korea Excellent Laboratory Animal Facility)로 지정됐다고 7일 밝혔다. 우수동물실험시설 지정은 실험동물에 대한 윤리성 및 신뢰성을 높이고 생명과학 발전과 국민 보건 향상에 이바지함을 목적으로 하는 ‘실험동물에 관한 법률’에 따른 것이다. 우정바이오의 동물실험시설 (사진=우정바이오)국내 식약처에 등록된 동물실험시설 470개(올해 6월 기준) 중 우수동물실험시설로 지정된 곳은 우정바이오를 포함해 18곳이며 주로 대형병원 및 국가연구기관이다. 우수동물실험시설은 해당 법 제10조에 의거해 실험동물의 사용 및 관리에 관한 인력, 시설, 운영 프로그램 기준을 충족시킨 기관에 대해 식품의약품안전처장이 지정한다. 식품의약품안전처장은 실험동물을 사용하는 관련 사업 또는 연구용역이 우수동물실험시설에서 수행될 수 있도록 권고할 수 있다. 우수동물실험시설로 지정됨에 따라 우정바이오 동물실험시설은 국가 공인을 통해 비임상 수탁 사업에 대한 신뢰성과 윤리성을 강화했다. 실제로 현재 이 회사는 글로벌 기준에 부합하는 동물 관리 프로그램을 운영하고 있다. 동물실험윤리에 대한 원칙을 바탕으로 실험동물의 윤리적·과학적 사용을 위해 개별 환기 케이지 등 최고 수준의 사육 장비와 시설을 갖추고 있다. 또한 국내 유수의 연구기관과 제약회사에서 비임상 시험을 수행하는 전문 인력과 수의사들로 시험팀을 구성했다. 천병년 우정바이오 대표이사는 “우정바이오는 신약후보물질 발굴 단계인 표면플라즈몬공명(SPR, Surface Plasmon Resonance) 분석에서부터 생체실험(in-vivo) 유효성, 안전성 평가뿐만 아니라, 임상시험계획(IND) 제출용 패키지에 이르는 비임상 시험 전 분야에 대한 플랫폼을 가지고 있으며, 스타트업과 제약회사를 비롯한 바이오 관련 기업에 동물시설을 공유하는(Viva Share®) 서비스를 제공하고 있다”며 “우수동물실험시설 인증을 계기로 관련 시설을 더욱 철저하게 관리하고, 선진화된 비임상 실험 시설의 표준화를 위해 앞으로도 투자를 아끼지 않겠다”고 강조했다.
2020.08.07 I 권효중 기자
(6)나만의 창업 아이템을 찾는 방법
  • [신기철의 성공창업 노하우](6)나만의 창업 아이템을 찾는 방법
  • [중소벤처기업진흥공단 선임부장·경영학박사 신기철] 지난 6월 한 바이오 회사의 공모주 청약에 31조원이 몰렸다. 이 기업은 17년 전 신약 개발을 시작했다.세계 최대규모의 인터넷쇼핑몰 중 한 곳인 알리바바 창업자 마윈은 바이오 혁명을 예고했다. 1999년 인터넷 시대를 예상하고 알리바바를 창업한 그는 2014년 미국 뉴욕증시에 알리바바를 상장했다. 그런 그도 상장 이듬해인 2015년에 “인터넷 시대는 끝났으며 바이오 혁명이 시작될 것”이라고 말했다.구글은 인공지능을 활용한 검색엔진을 2002년부터 준비했다. 인공지능 기술에 꾸준한 관심을 보이던 구글은 지난 2014년 세계적인 인공지능 알파고 개발사인 ‘딥 마인드’를 인수했다. 혁신 성과는 기술 혁신과 시장 형성의 교집합 영역에서 발생한다. 창업은 현재지만 시장분석은 미래를 봐야 한다.향후 5년, 10년을 내다보고 ‘미래에 부족한 것’을 만들어야 한다. 그리 쉬운 일은 아니지만 현재 시점에서 징조를 발견할 수 있다. 나무보다 숲을 보면 알 수 있다. 본능적 육감과 전문가적 직감 위에 시장변화에 대한 통찰력으로 창업 아이디어를 찾을 수 있다. ◇ 창업의 시작은 ‘문제·불만’을 찾는 것부터통찰력은 시장 환경 분석을 통해 얻을 수 있다.미래 시장을 예측할 수 있는 방법의 하나로 ‘PEST 분석’이 있다. 정치(politics), 경제(economy), 사회(society), 기술(technology)의 머리글자를 딴 네이밍으로 정치와 규제 영역에서 시장규칙의 변화를, 경제동향에서 새로운 기회를 각각 발견할 수 있다.사회 트렌드의 변화는 수요 구조와 관련된다. 기술은 비즈니스 환경을 밑에서부터 바꿀 정도의 위력을 갖고 있다. 사물인터넷, 인공지능, 바이오, 빅데이터 등의 기술변화에 대한 이해 없이 창업은 곤란하다. 이제 나무를 들여다보자. 창업가의 여정은 소비자에서 시작해야 한다.표현되지 않는 욕구와 해결하지 못한 문제점을 볼 수 있어야 한다. 문제와 불만은 주위에 널려 있다. 그것을 찾아내는 것이 시작이다. 여기에도 방법은 있다. 브레인스토밍, 체계적 발명사고, 스캠퍼(SCAMPER) 등이 있으며, 이를 확대·응용하는 방법도 있다. ◇ 나만의 창업 아이템을 찾아서밥 애벌이 고안한 아이디어 촉진법인 스캠퍼(SCAMPER)는 아이디어를 얻는 7가지 규칙을 말한다. 분석적이며 통합적 사고를 통한 아이디어 발상 도구로 △대체 △결합 △적용 △수정 △용도전환 △제거 △전도 등이다.‘대체’(Substitute)는 대안을 생각해 보는 방법이다. 도자기 대신 종이컵 같은 경우다. ‘결합’(Combine)은 좋은 점을 합쳐보는 것으로 복사기와 팩스를 결합한 복합기가 이에 해당한다. ‘적용’(Adapt)은 다른 아이디어를 응용하는 방법으로 치간 칫솔을 들 수 있다. ‘수정’(Modify)은 본질은 그대로인데 모양·방법을 바꾸는 경우다. 손 선풍기가 있다. ‘용도전환’(Put to other use)은 다른 용도로 사용하는 것을 말하며 베이킹 소다가 대표적인 사례다. ‘제거’(Eliminate)는 기존 것에서 빼는 규칙으로 어르신 핸드폰이 해당된다. ‘전도’(Reverse)는 거꾸로 해보는 방법이다. 우산의 젖은 겉면이 안으로 접혀 들어가는 ‘카즈브렐러’같은 역발상 사례가 있다. 스캠퍼 개념을 확대·응용해 볼 수도 있다.김근배 교수는 그의 저서 ‘끌리는 컨셉만들기’에서 ‘가정질문 CREATORS’를 제안했다. 창업 아이디어를 개발하기 위한 10가지 방법이다. 여러 경우 중 ‘결합해서 상호의존 하면?’이라는 질문을 적용해서 나온 방법의 효과가 가장 컸다. 전체 사례의 35%를 차지했다. 물 온도에 따라 색이 변하는 샤워기가 여기에 해당된다. 요소를 분할하는 방법도 있다. ‘커터 칼’은 칼날을 분할해서 만들었다. 창업 아이템은 통념과 상식에 도전하는 아이디어에서 나온다. 규칙을 알고 시작하면 창업의 여정이 순조로울 수 있다.여기에 창업가의 경험과 전문지식, 기술변화 및 사회트렌드, 미래 통찰력을 더하면 나만의 보물 같은 아이템을 얻을 수 있다.창업가와 성공한 기업인이 만나는 ‘데모데이(demoday)’도 좋은 기회다. 평소 만나기 힘든 명사에게서 번뜩이는 아이디어를 얻을 수 있다. 그에게서 숲과 나무를 볼 수 있는 방법을 발견할 수도 있다.
2020.08.07 I 박철근 기자
성장주 지속의 전제조건
  • [목멱칼럼]성장주 지속의 전제조건
  • 미국 대표 IT 기업들의 주가가 크게 올랐다. FANG(페이스북·아마존·넷플릭스·구글)과 MAGA(마이크로소프트·애플·구글·아마존)로 별칭 되는 기업들이 미국 시가총액에서 차지하는 비중이 20%로 높아질 정도다. 미국 시가총액이 전 세계 시장의 40%를 차지하니까 몇 개 종목이 전 세계 시가총액의 8%를 차지하는 셈이 된다. 시가총액이 1조 달러를 넘는 기업도 애플(1.8조), 마이크로소프트(1.5조), 아마존(1.5조), 구글(1조) 4개사로 늘어났다. 우리나라와 세계 경제 3위인 일본의 국내총생산(GDP)을 더한 것과 맞먹는 금액이다. 테슬라는 주가 상승에 한 몫을 하고 있다. 6월 한때 거래일수 열흘 만에 주가가 80% 상승할 정도였는데 미래 전망이 아무리 밝아도 정상적인 주가 움직임은 아닌 것 같다. 그래서 미국 시장은 앞서가고 있는 몇몇 종목이 꺾일 경우 전체 시장이 주저앉을 수 있는 상황으로 보인다. 사정이 이렇다 보니 상식적으로 납득하기 어려운 수치도 많이 발견된다. 애플도 그 중 하나다. 애플의 시가총액은 우리 돈으로 2200조원 정도다. 코스피 시가총액이 1500조원이니까 코스피의 1.5배에 해당한다. 애플의 분기당 영업이익은 8조원, 코스피의 해당 수치는 30조원을 넘는다. 이익과 시가총액을 합쳐서 따지면 애플이 우리시장보다 4배나 높은 평가를 받고 있는 것이다. 애플의 영업이익 8조원은 올해 2분기 삼성전자의 영업이익과 비슷한 수준이다. 삼성전자의 시가총액이 300조원정도 되니까 삼성전자에 비해서는 8배나 높게 평가를 받고 있는 셈이 된다. 애플의 성장성이 뛰어나기 때문에 높은 주가를 받는 게 당연하다고 얘기할 수 있지만 컴퓨터나 피처폰의 사례를 보면 꼭 그렇지는 않다. 기술 발전이 한계에 도달하는 순간 해당기기가 빠르게 상품화돼 버리는데 이때부터는 누가 값싸고 질 좋은 상품을 만드느냐를 놓고 경쟁하게 된다. 낮은 가격은 중국을 이길 재간이 없다. 그 면에서 보면 애플의 성장성은 의심을 받을 수 밖에 없다.우리시장에서 성장성에 대한 몰입은 업종 단위로 나타나고 있다. 바이오, 배터리, 인터넷 포털, 게임이 이에 해당하는데 코로나19 확산 이후 주가가 크게 상승했다. 언택트(비대면)는 얼마나 현실성이 있을지 의문이고, 바이오의 성장성도 신뢰가 가지 않는다. 성장성 부각은 실제 상황 개선보다 주가 상승으로 기대가 높아졌기 때문에 발생한 현상인 만큼 주가가 꺾일 경우 빠르게 힘을 잃을 가능성이 크다. 이런 상황은 2000년 IT 버블 때와 2017년 바이오 상승 때 이미 경험했었다. 성장주는 변화하는 산업구조를 선도적으로 끌고 갈 수 있을 때에만 지속될 수 있다. 그래서 시장의 평가도 그쪽에 맞춰지게 된다. 처음 시장 규모가 작을 때에는 이익으로 회사를 평가할 수 없어 매출 증가가 중시되는데 이게 시장을 만들어가는 능력으로 여겨지기도 한다. 처음 매출을 중심으로 진행하던 평가는 시간이 지나면서 이익으로 바뀐다. 회사가 이익을 만들어낼 수 있는지, 그래서 잉여현금흐름을 창출할지, 또 높은 마진을 유지할 수 있을 정도로 시장 지배력을 가지고 있는지가 중요해진다. 앞에서 얘기한 미국의 선두 기업들은 잉여현금 창출과 시장 지배 면에서는 문제가 없는 곳들이다. 우리시장에서 대표 성장주로 거론되고 있는 네이버와 카카오도 잉여현금을 만들어내는 단계에 들어갔다. 문제는 성장성이다. 생필품 중심의 스마트스토어가 자리를 잡았고 웹툰 이용자가 늘어나는 등 긍정적 변화가 진행되고 있지만 검색 엔진 점유율이 계속 떨어지는 건 해결하지 못하고 있어 성장성이 제약을 받을 가능성이 높다. 바이오는 더하다. 신약 개발을 통한 이익 창출이 언제쯤 이루어져 높은 주가에 부응할 수 있을지 가늠하기 어려운 상태다. 시장이 성장 테마에 지나치게 몰입하다 보면 이익 창출 능력을 미리 예단해 버리는 경우가 발생한다. 이 상태가 되면 매출 증가를 이익 증가로 확대 해석하게 되는데 주가가 오르면 오를수록 고평가 논란이 거세질 수밖에 없다. 지금 성장주들이 그런 상태다. 코로나19 확산 이후 언택트와 치료제 개발에 지나치게 몰입해 있는데 코로나19가 조용해질 경우 주가가 주춤해질 가능성이 있다. 좋지 않은 신호이므로 주의해야 한다.
2020.08.07 I 권소현 기자

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