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유한양행, 美에 5000억 위장관 치료제 기술이전(종합)
  • 유한양행, 美에 5000억 위장관 치료제 기술이전(종합)
  • [이데일리 노희준 기자] 유한양행(000100)이 코로나19 사태 속에서도 5000억원 규모의 기술수출에 성공했다. 유한양행 미국 프로세사 파머수티컬(Processa Pharmaceuticals)사와 기능성 위장관 질환 치료신약 YH12852 물질의 기술이전 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 총 계약 규모는 최대 4억 1050만 달러(5000억원)다. 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만 달러(24억원)를 프로세사 주식으로 수령한다. 유한양행은 또한 개발, 허가에 따른 마일스톤(단계적 기술료)을 포함해 제품상용화 후에는 순매출액의 일정 비율로 로열티(경상 기술료)를 받게 된다.이번 계약으로 프로세사는 한국을 제외한 전세계에서 YH12852의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다.YH12852는 유한양행이 자체 개발한 합성신약 물질이다. 중추신경계에 작용하는 신경전달물질(5-HT4))에 우수한 선택성을 보이는 물질이다. 이 때문에 YH12852는 기존 허가 약물인 시사프라이드(cisapride)에서 나타난 심혈관 부작용 등이 없을 것으로 기대된다. 실제 국내에서 진행한 전임상 독성, 임상 1상 시험에서 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동 개선 효과가 확인됐다. 프로세사는 YH12852를 수술후장폐색(장 막힘)이나 마약성 진통제 오피오이드 복용시 나타나는 변비 치료제로 임상 2상 시험을 진행할 예정이다. 이를 위해 2021년 초 미국 식품의약국(FDA)과 임상개발관련 미팅을 시작할 예정이다. 프로세사는 2016년 미국 메릴랜드 주에서 설립된 미국 장외시장(OTCQB) 상장 회사다. 현재 나스닥(NASDAQ) 상장을 준비 중에 있다. 의료 미충족 수요에 대응하기 위한 연구개발에 주력하는 개발전문 기업이다. 항암치료제 및 희귀질환 분야의 신약 파이프라인(후보물질)을 보유하고 있다. 유한양행 이정희 대표이사는 “신약 YH12852의 개발에 꼭 필요한 전문성을 갖춘 파트너를 만난 것 같아 기쁘다”며 “기능성 위장관 질환은 삶의 질에 큰 영향을 주는 질환인데, YH12852가 기존 치료제보다 더 효과적인 치료옵션을 환자들에게 줄 수 있기를 바란다”고 말했다. 프로세사 파머수티컬사 CEO인 데이비드 영 박사는 “유한과의 YH12852 라이선스 계약은 의학적 미충족 수요가 높은 질환의 혁신적 치료제를 찾고자 하는 프로세사 전략의 일환”이라며 “프로세사는 YH12852 향후 개발을 통해 중증, 만성, 또는 재발성 위장관 질환을 앓는 환자들을 위한 치료제 가능성을 입증할 계획”이라고 말했다.
2020.08.20 I 노희준 기자
OQP, 반기보고서 재검토 준비 시작
  • OQP, 반기보고서 재검토 준비 시작
  • [이데일리 박정수 기자] 반기검토 감사의견 거절을 받은 온코퀘스트파마슈티컬(OQP(078590))이 감사인으로부터 재검토를 위한 준비 자료들을 회신받으며 내부 절차에 들어갔다고 20일 밝혔다.OQP는 이번 의견거절의 주요 사유가 ‘OQP가 취득한 항암신약개발기술, 특허, 임상연구파이프라인 등의 무형자산 가치 산정 방법 및 회계처리 방법에 대한 기준의 적정성 여부’라고 밝혔다. OQP는 이번 무형자산 양수거래가 국내 상장사가 임상, 비임상 단계를 포함한 글로벌 임상3상 단계의 신약개발 파이프라인, 특허권, 임상 주관 자격 등의 무형자산 일체를 해외 기업으로부터 취득하는 국내 첫 사례인 만큼, 무형자산가치를 다시 한번 평가하기 위해 국내 4대 회계법인을 포함한 바이오 전문가가 있는 회계법인 중 한 곳을 선정해 재평가를 의뢰하고, 공인된 기관에 평가 및 회계처리 기준도 의뢰할 예정이다. OQP 관계자는 “지난해 12월 캐나다 ‘온코퀘스트’와 무형자산 양수계약을 체결하기 위해 가치평가를 의뢰할 당시 삼성바이오로직스, 한미약품, 코오롱티슈진 등 국내 대형 바이오 회사들에 발생한 악재로 국내 대부분의 회계법인이 바이오 관련 무형자산 가치평가를 제대로 할 수 없었던 상황이었기에 당시 힘들게 가치평가를 수행하게 된 배경이 있었다”고 전했다.아울러 OQP는 가치평가와 재검토보고 진행에 전문 PA(Private Accounting) 를 영입할 계획임을 밝히며 “이번 재검토보고를 통해 감사인과 모든 투자자들에게 OQP가 취득한 무형자산 가치를 제대로 증명할 수 있는 기회가 될 수 있을 것이며, 난소암면역항암제 ‘오레고보맙’의 글로벌 임상3상도 차질없이 준비하겠다”고 덧붙였다.
2020.08.20 I 박정수 기자
국내 바이오기업 투자의 대가가 말하는 "옥석가리는 법"
  • 국내 바이오기업 투자의 대가가 말하는 "옥석가리는 법"
  • [이데일리 류성 기자] “한국 제약바이오 산업은 이제 막 도약을 시작하는 초창기 단계에 있다. 이는 이미 세계시장을 석권하고 있는 반도체, 조선, 철강등 기존 산업에 비해 성장 잠재력이 훨씬 크다는 것을 의미한다. 현재 국내 제약바이오 산업의 전체 세계 시장 점유율은 불과 1.5%에 그치고 있다. 앞으로 10년내 이 점유율은 최소 5%에서 많게는 10%를 넘어설 것이다.”김명기 LSK인베스트먼트 대표. LSK인베스트먼트 제공국내 대표적인 제약,바이오 전문 투자기업인 LSK인베스트먼트의 김명기(사진) 대표는 19일 이데일리와 인터뷰에서 국내 제약바이오 산업의 전망을 이같이 밝게 내다봤다. 김대표는 21조원 안팎인 국내 제약바이오 시장규모도 10년내 100조원 정도로 커지면서 한국경제를 대표하는 신산업으로 성장할 것으로 확신했다. 그는 “이 기간 국내 제약바이오 기업 가운데에서도 매출이 10조원을 넘어서는 글로벌 제약사로 도약하는 기업이 최소 2~3곳은 등장할 것”으로 확신했다. 세계 제약바이오 시장규모는 1400조원 가량이다.카이스트 생물공학 박사 출신인 김대표는 지난 20여년간 제약바이오 벤처 투자라는 한우물만 파왔다. 그동안 그가 투자한 바이오벤처 회사만 100여곳에 가깝다.이 회사는 지난 2016년 설립했다. 업계에서 김대표는 최고의 국내 제약바이오 투자의 대가로 손꼽힌다.LSK인베스트먼트는 국내 제약 바이오 벤처들이 투자 자금을 유치하기를 가장 선호하는 투자회사로도 정평이 나있다. 시장에서는 LSK인베스트먼트로부터 투자를 유치한 사실 자체가 회사의 성장 잠재력을 인정받았다는 것으로 받아들여지기 때문이다. 이 회사가 운영하는 자산규모도 제약바이오 전문 투자회사 가운데 최대 규모인 1500억원에 달한다. 현재까지 40여 바이오 벤처들에 800억원 가량을 투자했다. 병원용 애플리케이션 서비스 업체인 레몬 헬스케어, 신약 개발 전문회사인 퍼스트바이오테라퓨틱스, 코로나 진단기기 등 의료기기 제조업체인 엠모니터, 동물용 진단기기 제조업체 핏펫 등이 이 회사가 투자한 대표적 헬스케어 벤처들이다. “제약 바이오 산업이 성장하려면 3박자가 들어 맞아야 한다. 초창기 회사에 자금을 투자하는 투자사들, 주식을 상장해 자금을 조달할수 있는 주식시장, 다수의 유망 제약바이오기업들이 그것이다. 이 3가지 요소를 모두 완벽하게 갖추고 있는 나라는 세계적으로 미국, 중국, 한국 뿐이다. 그만큼 한국은 제약바이오 산업이 도약할수 있는 최고의 환경을 구비한 나라라고 보면된다.”김대표는 이 세 나라 가운데에서도 한국은 제약바이오 산업의 후발주자여서 새로운 아이디어와 창의적인 신약개발이 가장 활발하게 이뤄지고 있다고 평가했다. 반면 미국은 글로벌 제약사들이 성숙기에 접어들면서 신약개발 등에 있어 상대적으로 경쟁력을 잃어가고 있다고 분석했다.될성부른 바이오 기업을 초기에 발굴할수 있는 비법을 묻자 그는 “시장 환경과 사람을 보면 옥석을 구분할수 있다”고 조언했다. 바이오 벤처에 대한 투자여부를 결정할때 가장 먼저 그 회사가 개발하려는 신약이 얼마나 시장잠재력을 가지고 있는지, 경쟁 상황은 어떤지, 다국적 제약사들이 개발하고 있는 분야의 신약은 아닌지 등을 꼼꼼하게 살펴본다는 것이다.그는 이어 “경영진과 개발진이 실제로 신약을 개발할 능력을 갖추고 있는지도 투자를 결정하는 주요 기준이다”면서 “특히 투자하려는 회사가 이전에 기술수출을 한 경험이 있으면 능력이 검증됐기 때문에 투자 리스크가 크게 줄어든다”고 설명했다. 이 기준을 통과해 투자한 바이오벤처에서 4~5년 후에 기대하는 수익률은 평균 10배다. 기업공개를 앞둔 바이오 기업에 대한 투자는 2~3년 기간을 두고 3~4배의 수익률을 목표로 한다.바이오 기업에 대한 투자금이 몰리면서 일부에서 제기하고 있는 ‘바이오 거품론’에 대해 김대표는 “산업이 성장하기 위해서는 필수적으로 거쳐야하는 단계다”면서 “풍부한 유동성 덕분에 국내 바이오 기업들이 연구개발을 활발하게 하고, 해외에서 고급인력도 유치할수 있게 되면서 산업이 급속도로 발전하고 있다”고 평가했다. 그러면서 그는 “국내 제약 바이오산업은 투자자본이 몰리면서 산업이 선순환 구조로 접어들었다”면서 “이제 제약 바이오산업은 성장기에 진입한 상황이지 결코 버블 상태로 봐서는 안된다”고 판단했다.
2020.08.20 I 류성 기자
디지털치료제, 이달말 시장 조성 기반 마련…藥패러다임 바뀐다
  • 디지털치료제, 이달말 시장 조성 기반 마련…藥패러다임 바뀐다
  • [이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처가 이달말 기존 약의 패러다임을 바꿀 ‘디지털 치료제’ 인허가 가이드라인을 내놓는다. 약이나 주사제가 아닌 앱(응용프로그램)이나 게임 등 소프트웨어로 질병을 치료하는 디지털 치료제 시장 조성을 위한 제도적 기반이 마련되는 것이다. 국내 디지털 치료제 1호 개발을 위한 업계 움직임도 뜨거워지고 있다. 19일 보건당국 및 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 지난주까지 디지털 치료제 인허가 가이드라인 초안에 대한 의견수렴을 마쳤다. 식약처 관계자는 “초안 내용을 크게 덜어내거나 뒤집을 만한 사항은 없다”며 “이달말 디지털 치료제 인허가 가이드라인 최종안을 공개하는 게 목표”라고 말했다.식약처는 올해 3월 디지털 치료제 개발 회사와 의료계, 의공학계 교수·전문가 등과 협의체를 꾸렸다. 세계적으로 ‘뜨기’ 시작한 디지털 치료제의 국내 인허가 가이드라인을 만들기 위해서다. 이달 초 초안에 대한 의견 수렴에 나섰다.디지털 치료제는 2017년 9월 세계 최초 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘페어 테라퓨틱스’사의 중독 치료용 앱 ‘리셋’에 품목허가를 내주면서 시작됐다. 리셋은 약물 중독환자에게 의사가 처방한 행동교정 치료 프로그램을 스마트폰 앱으로 옮겨놓은 것이다. 환자는 리셋을 실행해 지시에 따르면 자연스레 충동에 대한 훈련을 받게 된다. 디지털 치료제는 리셋처럼 주로 반복 훈련과 코칭으로 환자 행동과 인지를 바꿔 병을 치료해 ‘머리로 먹는 약’으로 통한다. 행동교정이 큰 효과를 발휘하는 우울증, 알코올중독, 치매, 불면증 등 정신질환은 물론 생활습관이 중요한 당뇨, 고혈압 등 만성질환에서 큰 치료 성과가 기대된다. 1세대 합성의약품(알약)과 2세대 바이오의약품(항체)에 이은 3세대 신약으로 부상하고 있다. 디지털 치료제 인허가 가이드라인에는 디지털 치료제 개념부터, 공산품인 기존 건강관리 프로그램(웰니스)과 디지털 치료제의 구분 기준, 인허가를 받기 위한 절차, 필요 준비 사항 등에 대한 내용이 담길 예정이다. 업계 관계자는 “기술과 개념 혁명으로 새롭게 태동한 디지털 치료제가 본격적으로 국내 제도권 시장으로 편입될 수 있는 틀이 마련되는 셈”이라며 “가이드라인이 없었던 상황에서 디지털 치료제를 개발하려던 선도 업체들이 겪었던 시행착오를 많이 줄일 것”이라고 말했다.식약처는 디지털 치료제의 정식 명칭을 ‘디지털 치료기기’로 정했다. 식약처가 디지털 치료제의 정의를 ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기’로 정의했기 때문이다. 근거기반이란 임상을 통해 질병 치료 등에 사용하는 데 안전성과 효능을 입증했다는 의미다. 임상과 허가를 거치지 않는 웰니스 제품과 디지털 치료제가 구별되는 지점이다.디지털 치료제의 시장 조성을 위한 제도적 틀이 완성단계에 접어들면서 관련 업계 움직임도 빨라지고 있다. 삼성전자 C랩(사내 벤처 프로그램)에서 분사한 ‘웰트’는 최근 보건복지부 산하 국립정신건강센터와 손을 잡고 알코올중독 치료 앱 등을 개발하는 데 나섰다. 웰트는 이 과정에서 세계 1호 디지털 치료기기를 내놓은 미국 ‘페어’사와 협력할 것으로 알려졌다. 강성지 웰트 대표는 “페어사의 중독 관리 알고리즘을 활용해서 알코올중독 치료 앱을 공동개발할 계획”이라며 “미 FDA 등 해외에서 정식 허가를 받은 제품을 도입하는 것도 가능하다”고 말했다. 익명을 요구한 또다른 국내 업체 대표도 “NDA(기밀유지 협약)이 강하게 돼 있어 진행상황을 공개하기는 어렵지만 글로벌 제약사 여러곳과 협의를 하고 있다”고 귀띔했다. 국내 1호 디지털 치료제 타이틀을 얻기 위한 소리없는 경쟁이 시작된 상태다. 강동화 서울아산병원 신경과 교수가 창업한 ‘뉴냅스’는 지난해 7월 가장 먼저 식약처에서 임상 승인을 받아 현재 시각장애 개선 VR프로그램 ‘뉴냅비전’의 임상을 진행중이다. 회사측은 내년 상반기 신약허가를 신청하는 게 목표다. 호흡기질환 환자를 위한 호흡재활 프로그램 ‘숨튼’을 개발중인 ‘라이프시멘틱스’는 내년 1분기 정식 허가를 노린다. 불면증 디지털 치료제를 개발중인 ‘에임메드’는 2025년 FDA 허가도 따낸다는 목표다. 송승재 한국디지털헬스산업협회장(라이프시맨틱스 대표)는 “인허가 가이드라인이 나오면 이제 공은 보건복지부로 넘어갈 것”이라며 “수가(의료서비스 대가)를 허용해줄지 비급여로 그냥 풀어줄지 결정하는 숙제가 남는다”고 말했다. 디지털 치료제에 현재 급여가 적용되는 약처럼 건강보험 혜택을 부여할지 여부가 핵심 과제가 될 것이라는 얘기다.
2020.08.19 I 노희준 기자
엠디뮨,세포유래 베지클 생산기술 국내특허 취득
  • 엠디뮨,세포유래 베지클 생산기술 국내특허 취득
  • [이데일리 류성 기자] 바이오드론 플랫폼 신약 개발기업 엠디뮨은 세포유래 베지클 생산용 압출장치 2건에 대한 국내 특허를 취득했다고 19일 밝혔다.엠디뮨의 연구실 모습. 엠디뮨 제공엠디뮨은 이번 특허가 세포 압출의 효율성을 크게 개선해 GMP(의약품 등 제조,품질관리에 관한 규칙) 공정에 적합하도록 개발된 세포 압출장치로는 세계 최초라고 설명했다. 이미 미국, 유럽 등에 압출공정 엑소좀 생산 기술에 대한 원천특허를 보유하고 있는 엠디뮨은 이번 특허 취득을 계기로 원천기술의 권리를 더욱 강화하고 자체 치료제 파이프라인의 임상 개발에도 탄력을 받게됐다.엠디뮨은 지난 2년간 ‘지식재산활용전략 지원사업(한국발명진흥회)’과 ‘IP R&D 전략 지원사업(한국특허전략개발원)’ 과제를 수행하면서 임상시험이 가능한 고품질의 베지클을 생산할 수 있는 특허기술을 완성했다.기존에 사용하는 압출장치는 리포좀 생산을 위해 개발된 장치로서 살아있는 생명체인 세포를 압출하는 데는 적합하지 않아 효율이 떨어지는 문제가 있었다. 오승욱 엠디뮨 최고과학기술책임자(CSO 는 “치료용 베지클 생산을 위한 세포 압출공정 분야에서는 엠디뮨이 세계 최고의 기술을 가지고 있다”며 “글로벌 난치질환 치료제 개발 일정을 앞당기기 위해 후속 연구에 더욱 집중하겠다”고 밝혔다.한편 엠디뮨은 다양한 연구자들과의 오픈 이노베이션을 위해 최근 바이오드론 어워드 연구과제 공모전을 이달말 마감 일정으로 진행하고 있다.
2020.08.19 I 류성 기자
코로나19로 실적 꺾여…영업익 9% 감소
  • [상반기 코스닥 실적]코로나19로 실적 꺾여…영업익 9% 감소
  • [이데일리 박정수 기자] 올해 상반기 코스닥 상장사들의 실적이 뒷걸음질쳤다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹(대유행) 영향으로 전 세계 경제가 멈춰 서면서 기업들의 생산성도 크게 떨어졌기 때문이다. 특히 IT업종과 비IT업종 구분 없이 모두 이익이 줄었다. 그나마 소프트웨어와 소프트웨어 서비스가 선방한 모습이다.△자료:한국거래소19일 한국거래소와 코스닥협회가 발표한 ‘코스닥시장 12월 결산법인 2020년 사업연도 상반기 결산실적 분석’ 자료에 따르면 12월 결산법인 1059사 가운데 비교 가능한 952사의 연결 기준 영업이익은 4조6996억원으로 전년 동기 대비 9.11% 감소한 것으로 집계됐다. 같은 기간 매출액은 95조3263억원으로 1.99% 늘었으나 순이익은 2조5782억원으로 28.34% 줄었다. 올해 상반기 코스닥 기업들의 생산성도 둔화한 것으로 나타났다. 매출액영업이익률과 매출액순이익률은 각각 4.93%, 2.70%로 전년 동기 대비 각각 0.60%포인트, 1.15%포인트 하락했다. 1000원어치 물건을 팔면 27원의 순이익만 손에 쥐었다는 소리다. 상반기 말 기업들의 부채비율은 120.21%로 지난해 말 대비 12.45%포인트 상승하면서 재무구조도 크게 악화했다. 코로나19 여파에 업종별 희비도 엇갈렸다. 특히 코스닥 시장의 대표 산업인 IT업종 중에서도 소프트웨어와 소프트웨어 서비스를 제외하고는 대부분 이익이 줄었다.IT업종 전체적으로 전년 동기 대비 매출액은 0.48% 증가했고, 영업이익과 순이익은 각각 16.63%, 26.55% 감소했다. IT 소프트웨어·서비스 업종은 매출액과 영업이익, 순이익이 각각 11.26%, 25.02%, 9.09% 증가했다. 반면 IT 하드웨어 업종은 매출액과 영업이익, 순이익이 각각 1.73%, 32.67%, 43.27% 감소했다. 통신방송서비스 업종도 매출액과 영업이익, 순이익이 각각 4.31%, 14.88%, 28.37% 줄었다. 비IT업종은 전체적으로 지난해 같은 때보다 매출액은 2.80% 증가하고 영업이익과 순이익은 각각 3.56%, 29.91% 감소했다. 농림업(22.27%), 유통(22.26%), 운송(18.64%), 건설(18.54%), 기타서비스(6.93%), 금융(0.56%) 등의 업종 영업이익이 전년 동기 대비 증가했으나 오락·문화(-17.78%), 제조(-13.71%) 등은 지난해 같은 때보다 줄었다. 숙박·음식 업종은 코로나19 여파에 적자 전환했다. 코로나19 여파에도 분석대상기업 952사 가운데 560사(58.82%)가 흑자를 시현했다. 392사(41.18%)는 적자를 기록했다. 452사(47.48%)는 전년 동기와 동일하게 흑자를 시현했고, 108사(11.34%)는 전년 동기 대비 적자에서 흑자로 전환했다. 221사(23.22%)는 전년 동기와 마찬가지로 적자를 기록하고, 171사(17.96%)는 전년 동기 대비 흑자에서 적자로 돌아섰다.연결기준으로 영업이익 규모가 큰 곳은 다우데이타(032190)로 상반기 3683억4500만원으로 지난해 같은 때보다 16.09% 증가했다. 특히 씨젠(096530)의 경우 상반기 영업이익 2087억3500만원으로 전년 동기 대비 1897.2%나 증가했다. 이어 하림지주(003380)(1825억원), 셀트리온헬스케어(091990)(1426억원), CJ ENM(035760)(1131억원), SK머티리얼즈(036490)(1096억원) 순이다. 영업이익 최하위 기업은 예림당(036000)으로 집계됐다. 예림당은 상반기 709억원의 영업손실로 전년 동기 대비 적자 전환했다. 이어 파라다이스(034230)(-396억원), 헬릭스미스(084990)(-382억원), 성우하이텍(015750)(-301억원), 아난티(025980)(-278억원), 에이스테크(088800)(-277억원), 신라젠(215600)(-222억원), 탑엔지니어링(065130)(-202억원) 순이다. 올해 상반기 영업이익 증가율이 가장 높은 곳은 제이앤티씨(204270)다. 제이앤티씨는 상반기 영업이익 593억6700만원으로 전년 동기 대비 1만7513.27% 증가했다. 랩지노믹스(084650)의 상반기 영업이익은 343억원으로 지난해 같은 때보다 1만1761.54% 급증했다. 이어 오리엔탈정공(014940)(4157.85%), 멕아이씨에스(058110)(3885.18%), 티로보틱스(117730)(2745.64%), JW신약(067290)(2357.83%) 등 순이다. 영업이익 감소률이 가장 높았던 곳은 수성(084180)이다. 수성의 상반기 영업이익은 200만원으로 전년 동기 대비 99.58% 급감했다. 이어 SG&G(040610)(-99.13%), 정원엔시스(045510)(-99.04%), 이상네트웍스(080010)(-98.96%), 바이오로그디바이스(208710)(-97.53%), 미래테크놀로지(213090)(-96.35%) 등 순이다. 한편, 올해 상반기 12월 결산법인 1396사 가운데 비교 가능한 1201사의 별도 기준 영업이익은 3조9889억원으로 지난해 같은 때보다 2.13% 감소한 것으로 집계됐다. 같은 기간 매출액은 66조1546억원으로 0.67% 줄었고, 순이익은 3조74억원으로 9.71% 감소했다.
2020.08.19 I 박정수 기자
금호에이치티, 다이노나 진단키트 부문 인수 위한 MOU 체결
  • 금호에이치티, 다이노나 진단키트 부문 인수 위한 MOU 체결
  • [이데일리 유준하 기자] 금호에이치티(214330)는 면역 항암 항체치료제 기업 다이노나의 진단키트 사업 영업 양수도 계약을 목적으로 포괄적업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다.금호에이치티 측은 현재 진행 중인 회계 법인의 시가 평가가 완료되는 대로 다이노나 진단키트 사업부 인수 계약을 마무리하겠다는 방침이다. 회사 관계자는 “신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 영향으로 K방역에 대한 글로벌 시장의 관심도가 높아진 만큼 항원, 항체 관련 부문에서 강점을 보유한 다이노나와의 시너지를 바탕으로 관련 바이오 사업 성장을 견인해가겠다”고 말했다.올해 코로나19를 배경으로 전방산업 악화가 이어지는 가운데 금호에이치티는 기존 자동차 발광다이오드(LED) 모듈, 벌브 등 기존 주력 사업 외 바이오 투자에 나서며 사업 다각화를 모색해왔다. 금호에이치티는 현재 다이노나의 2대 주주로, 보유 지분율은 18.74%(545만7025주)다. 다이노나의 최대주주는 금호에이치티의 모회사 에스맥(097780)으로, 24.40%(710만6687주)의 지분을 보유하고 있다.다이노나 측은 진단키트 사업부를 매각하고 현재 진행 중인 신약 개발 및 임상 시험에 속도를 낸다는 방침이다.다이노나 관계자는 “현재 국가항암신약개발사업단과 공동개발에 나선 고형암 항체치료제 ‘DNP002’의 임상1, 2상을 논스톱으로 추진해 갈 계획”이라며 “이른 시일 내 서울아산병원에서 임상 1상에 돌입할 예정인 ‘DNP002’는 종양과 호중구 유래 면역억제세포(MDSC)를 동시에 공략할 수 있는 항체 신약”이라고 설명했다.그는 이어 “또 다른 주력 파이프라인 ‘DNP007’ 역시 임상 1상에 돌입한다”며 “자가면역질환 항체 치료제 신약후보 물질 ‘DNP007’는 범부처신약개발사업단 및 산업부 스마트바이오 생산시스템개발 과제로 선정된 바 있다”고 덧붙였다.한편 금호에이치티의 올해 상반기 매출액은 954억4942만원으로 전년 동기 대비 17.03% 감소했으며 영업손실은 10억9555만원을 기록해 같은 기간 적자로 전환했다.
2020.08.19 I 유준하 기자
브릿지바이오 "베링거인겔하임 임상2상, 2023년까지 연기 가능성"
  • 브릿지바이오 "베링거인겔하임 임상2상, 2023년까지 연기 가능성"
  • [이데일리 김재은 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)가 상반기 매출 30억2000만원, 영업손실 101억8000만원, 순손실 95억2000만원을 기록했다. 같은 기간 연구개발비는 61억7000만원을 썼다. 회사 측은 대두되고 있는 베링거인겔하임 기술이전 계약(BBT- 877:특발성 폐섬유증 치료제 후보물질) 반환 가능성에 대해 “베링거인겔하임 내부 기준에 의해 최대 2023년 상반기까지 임상2상 진입이 지연될 수 있다고 전해졌다”며 “만약 반환할 경우 공격적으로 개발을 진행해 2021년 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 통해 임상 2상을 조속히 개시하고 새로운 파트너를 찾을 것”이라고 밝혔다. 회사 측은 지난 18일 개최한 `2020년 상반기 실적 보고 기업설명회(IR)`에서 이같이 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 개발 파이프라인 가운데 임상 단계가 가장 앞서 있는 △BBT-401(궤양성 대장염 치료제 후보물질)은 현재 미국에서 진행 중인 임상 2a상의 대상 국가를 확대해 이르면 올해 말 혹은 내년 초에 미국과 한국을 비롯한 동유럽 주요 국가 및 뉴질랜드 등의 지역에서 중증도 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행할 계획이다.BBT-401은 임상 2a의 첫 저용량군에서 약효 및 안전성 측면서 개발 가능성을 확인하고 이번 중용량 및 고용량 시험을 통해서 시장 경쟁력 있는 데이터를 확보할 계획이다. 이와 동시에, 2021년 연내 글로벌 제약사 대상 기술이전 계약 성과를 달성하기 위해 사업개발 활동도 함께 진행중이다. 한편, 지난 해 7월 독일 베링거인겔하임으로 기술이전 된 △BBT- 877(특발성 폐섬유증 치료제 후보물질) 관련 임상 2상 진입 계획에 대한 주요 업데이트도 발표했다.임상 1상 진행 중에 파트너사에 기술이전이 완료된 이후, 임상 1상 본시험을 비롯해 장기 동물독성, 약물상호작용, 아시아인 대상 약동태학 등을 살피기 위한 다양한 추가 시험들이 순차적으로 진행돼 왔다. 다만 지난 해 기술이전 당시 계획했던 임상 2상 진입 계획은 해당 약물의 개발을 주도하고 있는 베링거인겔하임의 내부 기준에 의거해 유전자 변형 실험동물 대상 추가 독성 시험의 필요성이 대두됨에 따라 최대 2023년 상반기까지 진입이 지연될 수 있을 것으로 전해졌다. 또한 브릿지바이오테라퓨틱스는 베링거인겔하임이 과제를 반환할 경우, 공격적으로 개발을 진행해 2021년에 미국식품의약국(FDA)과 협의를 통해 임상 2상을 조속히 개시하고 새로운 파트너를 탐색할 계획이다.표적항암 치료제로 개발 중인 △BBT-176(차세대 비소세포폐암 치료제 후보물질)은 한국의 식약처와 미국 FDA로부터 임상 1/2상 진입을 위한 임상시험계획을 모두 승인 받아, 국내 2-3개 병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 용량상승시험을 먼저 신속하고 효율적으로 추진할 계획이다.브릿지바이오테라퓨틱스는 오는 9월, 설립 만 5년을 앞두고 향후 사업 비전을 제시했다. △준비기(2015~2020) △성장기 (2021~2025) △도약기(2026~2030)로 각각의 5개년 단위로 구성된 테마에 따라 지속적인 성장곡선을 그려나갈 것을 다짐했으며, 자체적인 연구개발 역량 강화와 함께 궁극적으로 글로벌 혁신신약을 직접 상업화 단계로 끌어올리는 바이오텍 회사로 도약하고자 하는 비전을 발표했다.이정규 대표이사는 “최근 일부 시장에서 대두된 BBT-877 개발 현황 및 개발 파트너십에 대한 우려와 관련해 당사는 파트너사와의 개발 공조 관계를 충실히 이어가고 있으며 약물의 지속적인 가치 제고와 개발 성과 달성을 위해 더욱 매진할 것임을 약속드린다”며 “이외에도 회사의 발전 방향을 믿고 투자하신 투자가 여러분들의 뜻이 결코 헛되지 않도록 지속적으로 연구 및 개발 성과를 선보일 수 있도록 부단히 노력하겠다”고 전했다. 지난 해 12월 성장성 특례로 코스닥 시장에 진입한 브릿지바이오테라퓨틱스는 연간 한 개 이상의 신규 개발 후보물질을 도입하고, 한 건 이상의 임상시험계획을 제출하는 전략을 바탕으로 사업을 전개하고 있으며 지속적인 글로벌 기술이전 등을 통해 재무기반과 함께 자체 후보물질 발굴 및 글로벌 신약 개발 역량을 탄탄히 다져나가기 위한 노력을 이어나갈 계획이다.
2020.08.19 I 김재은 기자
삼바가 10년안돼 '글로벌 바이오 최강자' 부상한 배경
  • 삼바가 10년안돼 '글로벌 바이오 최강자' 부상한 배경
  • [이데일리 류성 기자] 설립한 지 불과 10년도 되지 않은 신흥주자인 삼성바이오로직스가 수십년된 전통 제약사들을 제치고 명실상부한 글로벌 바이오 기업으로 도약하면서 업계의 이목을 집중시키고 있다.인천 송도에 자리잡은 삼성바이오로직스 전경. 삼성바이오로직스 제공신약 1개 개발하는 데에만 평균 10년 이상 세월이 걸린다는 점을 감안하면 이처럼 짧은 기간에 세계 바이오산업의 대표주자로 자리매김한 삼성바이오로직스의 사례는 극히 이례적이라는 게 업계의 평가다.삼성바이오로직스는 최근 인천 송도에 단일 공장 기준으로 세계 최대 생산 시설이 될 제 4공장(생산량 25만6000리터)을 2022년까지 완공한다는 계획을 발표, 업계를 다시 한번 놀라게 했다. 총 투자금액은 1조7400억원에 달한다. 향후 ‘제2 삼성 바이오캠퍼스’ 부지 매입비용까지 감안하면 전체 투자비는 2조원을 상회할 것으로 보인다. 제4공장이 본격적으로 가동에 들어가면 삼성바이오로직스는 총 62만 리터의 바이오의약품 생산규모를 보유하게된다. 삼성바이오로직스의 제 4공장은 현재 기준 단일 공장 기준으로 세계 최대 생산시설인 자사의 3공장(18만 리터) 기록을 스스로 경신하게 됐다는 점도 의미하는 바가 크다는 게 업계의 판단이다.삼성이 제4공장을 가동하게 되면 글로벌 전체 의약품위탁생산(CMO) 규모의 약 30%를 차지할 것으로 예상된다. 그야말로 글로벌 CMO 산업에서 삼성바이오로직스의 독주체제가 본격적으로 열리고 있는 셈이다.삼성이 바이오산업에 본격적으로 뛰어들게 된 계기는 지난 2010년 서울 한남동 승지원에서 이건희 삼성 회장이 주재한 사장단회의에서 비롯됐다는 게 재계의 시각이다.이 회장은 이날 사장단회의에서 태양전지, 자동차용 전지, LED, 바이오 제약, 의료기기 등을 향후 10년 삼성의 5대 신수종 사업으로 선정했다. 그러면서 이 회장은 “이 분야에만 10년간 23조3000억원을 투자해 집중 육성해야 한다”는 내용을 골자로 한 ‘비전 2020’을 선포했다. 이 선언이 있고 이듬해인 2011년 삼성바이오로직스가 태동하게 된다.제약바이오 사업은 산업의 특성상 단기간 성과에 일희일비하기 보다는 뚝심있게 중장기적으로 사업을 키워나가는게 필수적인 성공조건으로 손꼽힌다. 이런 측면에서 삼성바이오로직스가 오늘날 우뚝 서기까지는 대를 이은 오너의 제약바이오 사업에 대한 흔들림없는 전폭적인 지원이 큰 몫을 했다는 게 업계의 분석이다.실제 삼성은 바이오 사업에서 10년 가까이 수조원에 달하는 천문학적인 적자가 지속되는 상황에서도 이 분야에 있어서만큼은 선제적으로 대대적인 투자를 아끼지 않았다. 지난 9년간 삼성바이오로직스가 누적으로 투자한 금액만 2조1000억원에 달한다. 병상에 누워있는 이회장의 뒤를 이어 아들인 이재용 부회장이 바통을 이어 받아 바이오 사업을 집중육성해 온게 오늘날 삼성바이오로직스의 ‘바이오 굴기’가 가능하게 한 원동력이 됐다는 게 재계의 판단이다.실제 이 부회장은 지난 2018년 “AIㆍ5Gㆍ바이오ㆍ반도체 중심의 전장부품을 삼성의 4대 미래 성장사업으로 앞으로 그룹 차원에서 집중 육성한다”는 계획을 대내외에 선언하기도 했다. 이런 이 부회장의 경영판단을 기반으로 삼성은 바이오시밀러와 CMO사업(의약품 위탁생산) 등에 집중 투자해 바이오 분야를 ‘제2의 반도체’ 사업으로 육성하고 있다. 주목할 만한 것은 지난 2010년 이회장이 꼽은 5대 신수종 사업과 2018년 이부회장이 선포한 4대 미래성장 사업에서의 유일한 공통분모는 ‘바이오’ 라는 점이다. 그만큼 바이오 사업에 대해 삼성은 남다른 애착을 가지고 있다.삼성이 바이오를 핵심 미래성장동력으로 키워가는 배경에는 삼성이 확보하고 있는 차별화된 경쟁력이 한복판에 있다. 세계 최고의 반도체 회사를 일궈낸 삼성의 성공DNA를 바이오시밀러나 바이오의약품 분야에 접목한다면 “최저 비용으로, 최고의 품질을 갖춘 바이오 의약품을 누구보다 잘 만들어낼수 있다”는 확신이 있었던 것이다.여기에 반도체와 자동차를 합한 것보다 더 큰 제약바이오 산업의 시장파이는 삼성이 중간에 포기하지 않고 바이오산업에 매진하게 만든 강력한 자극이 됐다는 평가다. 실제 업계에 따르면 글로벌 제약·바이오 시장규모는 1400조원을 넘어선다. 현재 한국경제의 양대 산업축으로 손꼽히는 자동차(600조원)와 반도체(400조원) 시장을 모두 합한 것보다 400조원 이상 큰 규모다. 한 재계 관계자는 “포스트 반도체를 절실하게 필요로 하는 삼성으로서는 바이오산업은 무시하기에는 너무도 잠재력이 큰 시장”이라고 밝혔다.지난 10년 가까운 삼성의 바이오사업에 대한 집중적인 투자는 이제 본격적으로 결실을 맺고 있는 모양새다. 실제 삼성바이오로직스는 올 상반기에만 지난해 매출의 2.5배 수준인 1조 8000억원이 넘는 의약품 위탁생산 및 위탁개발 금액을 수주하면서 업계의 부러움을 한몸에 받고있다. 삼성바이오로직스가 가시적인 성과를 내면서 급성장을 거듭하자 시장도 이 회사의 가치를 높게 평가하고 있다. 18일 기준 삼성바이오로직스(207940)의 시가총액은 53조원을 넘어서면서 코스피 시장 3위 자리를 꿰차고 있다. 삼성바이오로직스보다 몸값이 무거운 회사는 맏형격인 삼성전자(005930)와 SK하이닉스(000660) 뿐이다.
2020.08.19 I 류성 기자
  • [미리보는 이데일리 신문] 주담대 막았더니 ‘마통 카드’부활
  • [이데일리 손의연 기자] 다음은 19일자 이데일리 신문 주요 기사다. △1면-주담대 막았더니 ‘마통 카드’부활-엄격해진 거리두기…수도권 노래방·PC방 오늘부터 닫는다-코로나 2차 대유행에…코스피·코스닥 동반 급락-“코로나로 봉쇄 강화 땐 취업자 셋 중 하나 위태”-[사설] 코로나 재확산 시기 의료파업 대화로 수습해야-[사설] 국세청장 후보자에게 제기된 위장전입 논란△줌인&-최태원 “이천포럼은 SK의 북극성”…난상토론으로 딥체인지 뿌리내린다-서울 대방동 군부지 등에 공공주택 1200가구 짓는다△수도권 방역조치 강화-닷새간 확진자 1000명 육박…바이러스 전파력 빨라 방역망에 위협-사랑제일교회 1000여명 연락두절…방역당국 ‘초긴장’-학교내 확진자 비상…비수도권 등교수업도 차질빚나△불 붙은 美대선…민주당 전대 열어-4년 전과 달리…‘경쟁자’ 샌더스·쿠오모도 “바이든이 적임자” 한목소리-친정의 반란…공화당 인사 ‘바이든 지지’ 잇달아-바이든, 각종 여론조사서 트럼프에 ‘8~9% 포인트’ 앞서△열매 맺는 삼성 미래성장사업-이건희 회장이 뿌린 바이오 씨앗…세계 최대 의약품 생산기지로 키운 JY-투자자 몰린 삼바, 시총 3위 자리 굳혀…檢 ‘기업가치 뻥튀기’논리 설득력 잃어-차량용 반도체 수주 씽씽…5G장비 북미시장 2위△정치-與 “통합당, 집회 방조 사과해야”…野 “유치한 정치 그만했으면”-文대통령·김종인 ‘영수회담’ 가능성 솔솔-이인영 “한·미 워킹그룹 2.0버전 업그레이드해야”-김종인 보수 성지 대구서 ‘혁신’강조-DJ 서거 11주기…與野 “인동초 정신으로 위기 극복” 한목소리-靑 “양제츠 방한 일정 중국 측과 조율 중”△국제-美 “우회 거래도 안된다”…반도체 조달 막힌 화웨이 ‘벼랑끝 위기 맞나’-아베, 건강이상설에 사퇴설까지…“단순 건강검진”vs“이상시 사임해야”-소프트뱅크, 아마존·테슬라 등 25개 IT기업에 39억달러 투자△경제-재택근무 어렵고 대면필수인 일자리 1200만개…저학력·청년층 비중 커-작년 고액·상습체납자 재산 2조 환수-‘손해 발생해도 10만원만 배상’…테슬라 불공정약관 시정△금융-“연 4% 최대 1억 대출” 영끌족 겨냥한 마통카드…무분별한 대출 우려도-씨티은행장 직무대행에 유명순, 두번째 여성 은행장 탄생할까-“중기 지원 효율적”vs“건전성 관리 난항”…‘신용보증기금 중기부 이관’ 갑론을박-교보생명 광화문 글판 BTS 노래 가사 담아△산업&기업-팰리세이드vs카니발…한 지붕 두 패밀리카 대전-코로나에도 직원 늘린 삼성전자…일자리 창출 약속 지킨 이재용-테슬라 게 섰거라…유럽 1위 전기차 ‘르노 조에’상륙-LG화학 ‘비알코올성 지방간염’ 신약 개발 박차-이스타항공 ‘새주인 찾기’ 재도전△산업-토종OTT, 넷플릭스에 맞설 ‘협의체’ 띄운다-보복 나선 애플…에픽 개발자 계정 해지-갤노트20, 온라인선 ‘자급제폰’ 매장선 ‘선택약정’ 유리-4세대 나이스 구축사업 ‘대기업 참여’ 또 불허△소비자생활-“우수고객 잡아라”…유통가, 멤버십 효과에 혜택 늘려-CJ제일제당 최대실적 뒤엔 ‘패키징 과학’…이병국 CJ제일제당 패키징 개발팀장-현대백화점그룹 SK바이오랜드 인수-‘동원참치’ 코로나 시대 구호식품으로 부상△중소기업·바이오-내리막 걷던 자전거, 코로나 특수에 실적 껑충-신혼여행 못가니 혼수 업그레이드…‘럭셔리 혼수’ 인기-SK바이오팜 팀장급 퇴사자 평균 27억 번 듯-녹십자 코로나 혈장치료제, 이르면 이번주 임상2상 돌입△건강-로봇손이 췌장암 부위만 정밀 제거…합병증 줄여 수술 후 생존율 높여 (홍태호 서울성모병원 간담췌외과 교수)-여름철 어지럼증 반복땐 뇌졸중 경고 신호-수면 방해하는 스마트폰, 아이 키 성장도 막는다△증권&마켓-‘주가 오른게 되레 독’…CB발행 상장사들 실적 타격-코로나 재확산에…치료제株 웃고 여행株 울고-사상 첫 상폐 무효확정 감마누 거래 첫날 들썩△증권-불황일수록 PEF 수익률↑…하반기 ‘빅딜’활발해질 듯-안효준 국민연금 CIO 연임 성공할까-KB증권, 비대면 계좌에 국내 첫 얼굴인증 서비스-터키 리라화 가치 급락에…유럽 신흥국펀드도 먹구름△엔터테인먼트-플랫폼·캐릭터 사업으로 발 넓혀…빅히트, 엔터 비즈니스 새 모델 제시-방송사 효자 된 ‘스핀오프 예능’△Book-AI가 일자리를 빼앗는다고? 천만에, 일손이 더 귀해진다-日수출규제, 한국이 日넘을 기회-노화, 치료할 수 있는 ‘질병’이다-[200자 책꽂이] 조선가, 한국의 산사 세계의 유산, 우리 아이는 어쩌다 입을 닫았을까, 3개월마다 만나는 마이크로 트렌드, 일본의 내일, 의료윤리△피플-“법정 최고금리 인하…서민 영향 따져보고 결정해야”-LG전자 임직원 봉사단, 전남 구례 수해 복구 동참-정기섭 포스코에너지 사장, 해양정화 릴레이 첫 주자로-“빅데이터 활용한 IP금융 활성화” 김용래 특허청장-“규제개혁 스피릿 다시 살리겠다” 김재신 공정위 부위원장-“4차 산업혁명 기술로 스마트농업 정착” 허태웅 농촌진흥청장-“새만금, 신재생 에너지 메카로 육성” 양충모 새만금개발청장-한공회 상생협력위 발족△오피니언-[목멱칼럼] 살 집과 살 집-[데스크의 눈] 코로나 속 그린리본마라톤의 변화-[기자수첩] 주식 빚투에 뒷짐진 금융당국-[e갤러리] 구상희 ‘산스의 흔적’△부동산-“2년 실거주 규제 피하자”…압구정현대 등 재건축 속도낸다-대전·청주 규제 묶이자…천안·충주 인기 ‘쑥’-7월 서울 다세대·연립 매매 7005건…12년 만에 최다-e편한세상 시티 광교 이달 분양…전용면적 21~49㎡ 총 450가구△사회-여름 최장 장마 끝나니 또 코로나가…“끝모를 집콕, 짜증나고 우울해”-檢, 수정된 직제개편안도 불수용 고수…秋·尹 또 충돌하나-의협, 정부에 긴급대화 제안 ‘의대 증원 갈등’ 타협점 찾나-커지는 물난리 피해, 풍수해보험 가입 늘린다-성적장학금 줄여 특별장학금 준다는 대학
2020.08.18 I 손의연 기자
올리패스, 비마약성 진통제 저용량 임상 1상서 "효능 확인"
  • 올리패스, 비마약성 진통제 저용량 임상 1상서 "효능 확인"
  • [이데일리 노희준 기자] 3세대 치료제로 각광받는 리보핵산(RNA)기반 신약개발 기업 올리패스(244460)는 비마약성 진통제 후보물질인 ‘OLP-1002’의 영국 임상 1상에서 진통 효능을 확인했다고 18일 밝혔다. 회사측은 향후 기술수출 등에서 이번 임상 결과가 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대했다. 회사는 영국 임상1상을 총 116명의 건강한 피험자를 대상으로 ‘OLP-1002’의 안전성과 진통 효능을 평가 중이다. 회사는 적응증 확장을 위해 치료 대상별로 투여 용량을 달리하기 위해 임상시험을 나눠서 진행 중이다. 근골격계 통증이나 말초 신경 손상성 통증 등에 적합한 저용량의 1단계와 중추신경계 및 암 통증 시험 평가를 위한 고용량의 2단계로 진행중이다. 올리패스는 1단계 시험군 중 0.12 마이크로그램(μg=100만분의 1g), 1.2 μg 및 6 μg 단회 투약군을 대상으로 캡사이신 피하 주사로 유발한 통증 시험(CIP)를 실시했다. 그 결과 6μg 투약 그룹에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 진통효능이 관측됐다고 회사는 설명했다. 회사측은 또 호주 임상1b상(1상 후기임상)은 총 30명의 만성 관절염 통증 환자를 대상으로 안전성 및 진통 효능 평가를 수행 중이다. 현재 10여명의 환자에게 투약을 진행중이다. 올 연말 진통 효능에 대해 결과를 얻을 것으로 전망된다.영국 임상1상과 호주 임상1b상의 최종 보고서는 각각 2021년 상반기에 나올 것으로 회사는 예상하고 있다.올리패스 관계자는 “이번 진통 효능 확인 결과가 올리패스 PNA 인공유전자가 가진 범용적 RNA 치료제 개발 플랫폼의 성공 가능성을 시사한다”고 말했다. 회사측은 호주 임상1b상의 안전성과 진통 효능 평가가 ‘OLP-1002’와 ‘OliPass PNA 플랫폼’에 대한 기술수출에 매우 중요한 역할을 할 것으로 보고 있다. 현재 올리패스는 다수의 해외 제약 기업들과 활발한 비즈니스 논의를 이어가고 있다. OLP-1002는 올리패스가 세포 투과성을 높힌 인공 유전자(PNA)를 활용해 개발한 리보핵산(RNA) 치료제다. RNA는 DNA의 설계도에 따라 필요한 단백질을 합성하는 역할을 하는 물질이다. RNA 치료제는 이 RAN를 표적으로 하는 치료제를 말한다. 항체 등 일반적인 바이오의약품이 단백질을 표적으로 하는 데 비해 그 단백질을 합성하는 이전 물질을 표적으로 한다는 점이 다르다. 이런 특성으로 RNA 치료제는 1세대인 저분자화합물 치료제, 2세대인 항체 치료제의 한계를 뛰어넘을 3세대 치료제로 주목받고 있다.
2020.08.18 I 노희준 기자
SK바이오팜 팀장급 퇴사자, 평균 27억 벌었다
  • SK바이오팜 팀장급 퇴사자, 평균 27억 벌었다
  • [이데일리 류성 기자] ‘우리사주 대박’으로 세간의 관심을 받고 있는 SK바이오팜의 일부 퇴사 직원들이 이달 초 주식을 매도해 대규모 차익을 실현한 것으로 알려진다.조정우 SK바이오팜 대표. SK바이오팜 제공SK바이오팜 관계자는 “지난달 상장 직후 퇴직의사를 밝힌 일부 직원들 가운데는 우리사주를 개인명의로 변경하는 절차를 마친 것으로 안다”면서 “이들 가운데 상당수는 개인명의로 변경된 주식을 매도해 큰 시세차익을 거둔 경우도 있을 것”이라고 예상했다.지난달 2일 코스피 시장에 상장한 SK바이오팜(326030) 주가는 상장 첫날 공모가(4만9000원) 보다 무려 2.5배 넘게 오른 12만7000원에 장을 마감하면서 화제가 됐다. SK바이오팜에 근무하는 직원 200여명이 평균 배정받은 우리사주는 1만1000여주, 금액으로는 5억7000만원 어치에 달해 막대한 시세차익을 거둘수 있게 되면서 세간의 부러움을 한몸에 받기도 했다.이달 초 SK바이오팜의 주가가 18만~19만원 사이를 오르내린 것을 감안하면 퇴사자가 개인명의로 변경된 주식을 이달초 전량 매도했을 경우 14억4000만원~15억5000만원 가량의 시세차익을 거둔 것으로 추산된다. 평직원보다 더 많은 2만주 가량의 우리사주를 배정받은 팀장급 이상 퇴사자가 이 기간 주식을 처분했다면 시세차익은 더욱 커진다. 평균 10억원 가량의 우리사주를 배정받은것으로 알려진 팀장급 간부의 경우 26억2000만원에서 28억2000만원 정도의 시세 차익을 거둘 수 있었을 것으로 집계된다. 전체 직원 200여명 가운데 지금까지 퇴사자가 최소 20여명을 넘어선 것으로 전해진 가운데 차익을 실현한 퇴사자가 어느 정도 규모인지는 정확하게 확인할수 없는 상황이다. 퇴직을 신청하면 한국 예탁결제원에서 위탁관리하고 있는 우리사주를 개인명의로 변경해 개인별로 증권계좌에 넘겨주기 때문에 주식의 매도여부를 회사가 자체적으로 집계할수 없는 구조다. SK바이오팜은 우리사주조합과 협의를 거쳐 퇴직자들의 우리사주를 매달 1~2번씩 모아서 한국 예탁결제원에 개인명의로 변경해 줄것으로 신청하고 있다. SK바이오팜 직원이 퇴직 의사를 회사에 밝히고 우리사주를 개인명의로 변경하기까지는 평균 45일 가량 걸린다는 것이 회사측 설명이다.SK바이오팜 관계자는 “퇴사자 규모를 정확하게 밝힐수는 없지만 외부에 알려진 만큼 많지는 않다”면서 “퇴사자들이 개인명의로 변경된 회사주식을 매도했는지 여부는 개인별 사생활의 영역이어서 회사로서는 알수 없다”고 설명했다.대규모 인력이탈이 이뤄지는 상황에서 SK바이오팜은 연구개발 및 사업개발 인력을 중심으로 대규모 경력채용에 나서면서 관심을 끌고 있다. SK바이오팜이 독자적으로 개발에 성공한 혁신 신약인 뇌전증 치료제 ‘세노바메이드’가 지난 5월부터 미국 현지에서 본격 판매를 시작하면서 인력충원에 본격 나서고 있는 모양새다.SK바이오팜측은 “글로벌 제약사로의 도약을 본격 추진하고 신약 개발에 더욱 집중하기 위해 유능한 전문인력 확보에 적극 나서고 있다”면서 “특히 신약개발에 필요한 핵심 인력 채용에 초점을 맞추고 있다”고 설명했다.
2020.08.18 I 류성 기자
크리스탈지노믹스,캄렐리주맙 병용요법 국내 임상3상 승인
  • 크리스탈지노믹스,캄렐리주맙 병용요법 국내 임상3상 승인
  • [이데일리 류성 기자] 크리스탈지노믹스는 간암 1차 치료제로 글로벌 임상 3상 중인 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법에 대해 식약처로부터 임상 3상 승인을 받았다고 18일 밝혔다.크리스탈지노믹스의 주요 파이프라인.캄렐리주맙은 지난 4월 크리스탈(083790)지노믹스가 중국 항서제약으로부터 도입한 면역항암제다. 글로벌 항암제 시장에서 다양한 암종의 블록버스터 표준치료제로 자리잡아 옵디보, 키트루다를 대체할 것으로 기대되는 신약으로 평가된다.캄렐리주맙은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 전형적 호지킨림프종 3차 치료제로 허가받은 데 이어 지난 3월에는 간암(HCC) 2차 치료제로 승인을 받았다. 이어 6월에는 비소세포폐암 1차 치료제 및 식도암 2차 치료제로 추가 승인됐다.글로벌 임상 3상은 총 510명 피험자를 대상으로 이미 중국, 미국, 유럽 등에서 진행중에 있다. 한국은 지난 13일 추가되었다.이번 임상은 1차 평가지표로 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용의 전체 생존기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS)을 평가하여 소라페닙과 대조하는 방식으로 진행된다. 현재 글로벌 환자 모집률은 50%가 넘었다는 게 회사측 설명이다. 국내에서는 삼성서울병원, 서울대학교병원 등 10곳에서 임상을 펼칠 계획이다.크리스탈지노믹스 관계자는 “현재 면역항암제는 환자별로 연간 1억원의 치료비가 지출되는 만큼 캄렐리주맙을 기존 면역항암제 대비 저렴한 가격으로 공급해 국가 보험재정 및 환자의 부담을 줄이는데 기여할 계획이다”라고 말했다.한편 국내 면역항암제 시장은 키트루다, 옵디보, 티쎈트릭 등이 주요 제품으로 포진해 있으며, 시장규모는 2019년 1930억원에서 2025년에는 4300억원으로 성장할 것으로 예측된다.
2020.08.18 I 류성 기자
  • 우리기술, EDGC와 항암 신약개발 협약체결…“바이오사업 속도”
  • [이데일리 박정수 기자] 우리기술(032820)이 이원다이애그노믹스(EDGC(245620))와 협약을 통해 항암 치료제 중심의 신약 개발을 본격화한다.우리기술은 EDGC와 혈관 신생억제 항암치료제 및 황반변성 항체신약 공동개발을 위한 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약은 후보 물질 ‘CLEC14a’을 적용한 신약 개발을 목표로 한다.‘CLEC14a’는 ‘신생혈관 발생 억제 항체’로 종양세포와 황반변성이 성장, 전이하는 과정에서 발생하는 신생혈관을 억제하는 역할을 하며 치료 효과가 탁월한 바이오마커(Biomarker)로 평가받는다.우리기술은 2018년 스크립스코리아항체연구원(SKAI)으로부터 ‘CLEC14a’기반 신규항체와 관련한 일련의 특허에 대해 기술이전(License-in)을 완료하고 현재 산업통상자원부(산자부)의 바이오IP 사업화 촉진과제를 수행 중이다. 우리기술은 산자부 과제를 통해 토끼를 대상으로 비임상 실험을 진행한 바 있다. 이를 통해 CLEC14a 기반 신약 후보물질이 기존 황반변성 치료제보다 약효가 오래 지속된다는 사실을 검증 받았다. 망막질환의 표준동물모델인 ‘산소유도망막증 모델 시험’에서도 효능을 확인 받았다. 우리기술은 지속적인 정부과제 수행을 통해 전임상을 완료한다는 계획이다. 우리기술 관계자는 “이번 협약을 기점으로 양사는 공동연구를 통해 신약개발을 가속화할 계획으로 연구 성과는 공유하게 될 예정”이라며 “EDGC는 이번 ‘CLEC14a’를 기반으로 한 신약개발에 연구개발비를 투입할 계획”이라고 말했다. 그는 “특히 황반변성은 녹내장, 당뇨망막병증과 함께 우리나라 3대 실명질환의 하나로 노년층에서 실명빈도가 가장 높아 최근 10년간 환자 수가 2배로 급증했다”며 “현재 공인된 치료제는 전 세계적으로 루센티스(스위스 로슈)와 아일리아(독일 바이엘) 두 종류밖에 없어 우리기술이 개발 중인 항체 신약은 기존 치료제 대비 지속성과 치료효과가 뛰어나 세계적인 치료제로 자리매김할 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 한편 EDGC는 바이오 유전체 빅데이터 기업으로 국내 최고 임상진단 검사기관인 ‘이원의료재단’과 미국 유수의 유전체 전문회사 ‘다이애그노믹스사’가 설립한 한미합작법인으로 2013년 설립됐다. EDGC 주요 사업으로 △cfDNA 기반 비침습 액체생검진단 △유전체 빅데이터 분석 △셀프리(Cell-free) DNA 분석 등을 영위하고 있으며 계열사 ‘솔젠트’를 통해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 비롯한 체외진단키트 및 시약을 생산, 판매하고 있다.
2020.08.18 I 박정수 기자
식약처, 신속심사 지원 강화...사전상담과·신속심사과 신설
  • 식약처, 신속심사 지원 강화...사전상담과·신속심사과 신설
  • [이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처가 사전상담과 신속심사를 맡는 조직을 신설해 코로나19 등 신종 감염증 백신 등의 신속한 제품화를 지원한다.식약처는 행정안전부와 이 같이 의료제품 허가·심사 체계를 개편한다고 18일 밝혔다.우선 그동안 식품의약품안전평가원(이하 평가원)이 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 아래 신설되는 허가총괄담당관, 첨단제품허가담당관 2개과에서 맡는다. 허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가 및 심사 제도개선을 총괄한다.첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 바이오의약품(의약외품 포함), 의료기기 허가 업무를 담당한다.심사 업무를 계속 맡는 평가원에는 원장 밑에 사전상담과와 신속심사과 2개과를 신설해 운영한다. 사전상담과는 신속심사 대상인 의약품과 의료기기, 신약의 임상시험계획 승인신청 및 품목허가 신청에 대한 사전상담 등을 수행한다.신속심사과는 의약품과 의료기기, 신약의 신속심사 지정신청에 자료 검토 등을 담당한다.이와 함께 최근 제정된 첨단재생바이오법과 의료기기산업법에 따라 첨단바이오의약품 및 혁신의료기기(소프트웨어) 허가 및 심사, 첨단재생의료 고위험 임상연구계획 심사 등 신규업무 처리를 위해 분야별 첨단기술 전문가 확충하고 맞춤형 심사체계를 도입해 운영한다.식약처 관게자는 “이번 개편으로 급변하는 시대에 허가 및 심사의 종합적인 검토하에 정책 연계성이 강화돼 4차 산업혁명과 바이오헬스 트렌드에 따른 신개념 의료제품에 대한 고품질 신속심사를 위한 전담 심사체계가 구축될 것”이라고 기대했다.
2020.08.18 I 노희준 기자

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