• 정렬
  • 영역
  • 기간
  • 기자명
  • 단어포함
  • 단어제외

뉴스 검색결과 10,000건 이상

네오이뮨텍 'NT-I7' 희귀질환 적응증 또 확장 시도...이유는?
  • 네오이뮨텍 'NT-I7' 희귀질환 적응증 또 확장 시도...이유는?
  • [이데일리 김진호 기자] 네오이뮨텍이 T세포 증폭제 후보물질 ‘NT-I7’의 개발 노선에 희귀질환 적응증을 추가하는 방안을 강구하고 있다. 최근 ‘특발성 CD4 림프구 감소증’에 대한 가속승인 여부를 미국식품의약국(FDA)과 논의하면서다. 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’와 NT-I7의 병용요법으로 고형암 관련 임상 개발에 주력해오던 네오이뮨텍은 “가장 빠르게 시장 진입을 시도할 수 있는 적응증을 찾으려는 것”이라고 자신하고 있다. 오윤석 네오이뮨텍 대표.(제공=네오이뮨텍)네오이뮨텍은 최근 “NT-I7(성분명 에피넵타킨 알파)를 특발성 CD4 림프구 감소증(LCL)치료제로 개발하기 위한 타입C 미팅을 마쳤다”고 밝혔다. 타입C 미팅은 FDA가 신약 개발에 대한 조언을 제공하기 위해 마련한 공식 제도다. 네오이뮨텍은 FDA와 해당 미팅을 통해 특발성 CD4 림프구 감소증에 대한 NT-I7의 가속승인 가능성 및 임상 설계 이슈 등을 논의한 것으로 확인됐다.업계에서는 췌장암과 대장암 등 고형암 분야 적응증을 대상으로 키트루다와 NT-I7의 병용요법 임상에 집중해오던 네오이뮨텍이 과거 가능성을 타진하다 후순위로 미뤄뒀던 적응증 개발에 적극적으로 나섰다는 점에 주목하고 있다.네오이뮨텍은 지난 2019년 4월 당시 관계사인 제넥신(095700)과 공동 개발 중이던 NT-I7(과거 물질명 GX-I7)에 대해 특발성 CD4 림프구 감소증 대상으로 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 이 질환은 특별한 원인 없이 T세포가 감소하는 희귀 질환이다. 이후 2022년 9월경 미국국립보건원(NIH) 연구진이 주도해 NT-I7 단독요법에 대해 해당 적응증으로 미국 내 연구자 임상 1/2상을 승인받기도 했다. 이번에 FDA와 회사 간의 타입C 미팅이 진행되면서 한동안 멈춰 있던 NT-I7 특발성 CD4 림프구 감소증에 대한 상업화 임상 절차가 재개됐다. 네오이뮨텍 관계자는 “NIH 연구자(의사)가 특발성 CD4 림프구 감소증에 NT-I7을 먼저 써보겠다고 제안했고, 그의 주도로 과거 연구자 임상 1/2상이 승인된 것이다”며 “이번에 해당 적응증으로 회사가 주도해 상업화 임상과 가속승인 가능성을 따져보고 있다”고 말했다.그는 이어 “특발성 CD4 림프구 감소증은 치료제가 없고 당연히 평가 지표도 정립되지 않았다”며 “우리가 NT-I7의 해당 적응증 관련 연구를 진행한 결과 ‘절대 림프구수’(ALC)의 증가를 확인했고, 이 지표를 종결점으로 임상을 디자인하면 될지 등을 타입C 미팅에서 제안했다. 이에 대해 FDA로부터 긍정적인 의견을 들은 것”이라고 설명했다. 특히 지난 1월 영입한 오윤석 네오이뮨텍 대표가 FDA 근무경험을 바탕으로 신규 적응증 개발에 주도하고 있다. 회사 측은 NT-I7의 후속 논의를 통해 임상 디자인을 마무리한 다음, 특발성 CD4 림프구 감소증 관련 NT-I7의 신규 임상 1/2상을 승인절차를 밟을 계획이다.한편 네오이뮨텍은 지난해 7월 “NIT-104(교모세포종), NIT-106(고위험 피부암), NIT-109(위암) 등 ‘NT-I7’ 관련 글로벌 임상프로젝트 3건을 자진 중단한다”고 공시한 바 있다. 당시 회사는 “제한된 자본과 인력으로 인해 선택과 집중하는 전략을 쓸 수밖에 없다”는 입장이었다.NIT-104는 지난 2018년 2월에 시작된 1상으로 NT-I7의 최대 내약 용량(MTD) 및 최적 생물학적 용량(OBD)을 정하기 위한 연구였다. NIT-106은 지난 2019년말부터 1b/2a상이 진행된 바 있다. 또 NIT-109는 NT-I7과 면역항암제 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙)을 병용 투여해 효과를 확인하는 임상이었다. 5일 네오이뮨텍에 따르면 일부 임상을 중단하면서 회사가 현재 수행 중인 NT-I7 관련 주력 임상 프로젝트는 NIT-110 및 NIT-112 등 2건이다. 먼저 NIT-110은 췌장암 및 MSS 대장암 등 고형암 대상 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 NT-I7의 병용요법 관련 글로벌 임상 1b/2a상이다. 췌장암과 MSS대장암은 모두 면역항암제 단독요법으로는 효능이 나타나지 않는 난치성 고형암이다.회사가 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO) 2024에서 내놓은 NIT-110의 결과를 보면, 췌장암 환자 48명이 포함된 임상에서 전체생존기간 중앙값(mOS)은 11.1개월로 2차 표준 치료제 사용군(6.1개월)을 뛰어넘었다. MSS 대장암 환자 50명을 대상으로 진행한 임상 연구에서도 mOS가 13.2개월로 표준치료제(10.8개월) 대비 소폭 늘어난 것이 확인됐다.또 NIT-112는 거대 B세포 림프종 대상 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제 ‘킴리아’와 NT-I7을 병용하는 임상으로 알려졌다. 회사 측은 오는 13일부터 17일까지 스페인에서 열리는 유럽종양내과학회(ESMO) 2024에서 NIT-112 관련 연구 결과를 일부 공개할 계획이다.네오이뮨텍 관계자는 “NIT-110의 환자 투약을 마치고 추가 분석 작업이 진행 중이며, NIT-120은 최근까지 연구를 종합해 ESMO에서 그 내용을 공개할 것”이라며 “여기에 급성 방사선 증후군(ARS) 또는 특발성 CD4림프구 감소증 관련 NT-I7의 신규 임상 프로젝트를 추가해 총 3건을 여건에 맞춰 진행하는 것을 목표로 하고 있다”고 전했다.
2024.09.09 I 김진호 기자
"응급의료 붕괴 막자"...정부, AI활용 응급환자 분류 SW 투자
  • "응급의료 붕괴 막자"...정부, AI활용 응급환자 분류 SW 투자[AI헬스케어]
  • [이데일리 김승권 기자] 응급의료 체계에 대한 위기감이 고조되자 정부가 2028년까지 응급환자 데이터를 활용해 신속하게 중증도를 분류하고 인공지능(AI)를 기반으로 응급상황을 예측하는 서비스를 구축하기로 했다. 이에 국내 AI의료기업 중 어떤 기업과 공동개발에 착수할지 관심이 모인다. 현재 응급실이나 병실에서 사용 가능한 심정지 판독 의료AI 소프트웨어(SW) 기술을 보유한 대표 기업은 뷰노(338220), 에이아이트릭스 등이 있다. 6일 보건복지부에 따르면 최근 5년간 국내 의료 AI 관련 국가 연구개발 투자액은 2조2000억원 규모로, 연평균 33% 늘었다. 하지만 AI 기반 질병 진단·치료 및 예방 시스템 등 주요 분야에서 1위인 미국의 기술을 따라잡으려면 평균 2.7년(2022년 기준)이라는 긴 시간이 걸린다. 이에 따라 정부는 의료 AI 연구개발에 투자를 확대해 기술 격차를 해소한다는 방침이다.생성형 AI 기반 의료서비스 지원 과제 예시 (자료=보건복지부)먼저 정부는 우선 응급의료, 중증 질환, 암 등 필수의료 중심의 AI 연구개발을 확대하기로 했다. 응급의료 분야에서는 응급 환자 데이터를 활용해 환자의 중증도를 분류하고, AI 기반으로 응급상황을 예측해 알려주는 모델을 개발한다.일례로 심정지 같은 응급환자는 생존 환자의 임상 데이터, 의료 기록 등을 분석해 적정 치료방식을 추천하고, 후유증을 최소화하는 모델을 개발한다. 소아 골절 환자의 경우 진단 시 여러 각도에서 찍은 사진이 필요하지만, 최소한의 엑스레이(X-ray) 사진으로 AI가 판독을 지원한다.암의 경우엔 차세대 염기서열분석(NGS) 유전자 패널데이터를 연계한 빅데이터를 구축하고, AI를 활용한 암 임상의사결정 지원시스템(CDSS)을 2029년까지 개발한다.국가 통합 바이오 데이터 뱅크 (사진=보건복지부)정부는 또 AI 기반의 디지털 치료기기와 수술 로봇 등 의료기기 개발도 지원한다. 2026년부터 의사와 협업할 수 있는 고도화된 지능형 수술 로봇을 개발하고, 원격으로 의사 진료를 보조할 로봇도 개발한다. 노인, 장애인 등 사회적 약자의 자립을 돕는 AI 기반의 돌봄 로봇도 2027년까지 개발한다는 계획이다.AI 기술을 활용해 신약 후보 물질을 발굴하는 기술에 대한 투자도 확대한다. 가장 큰 비용이 발생하는 과정인 임상 단계에서 예상 개발 성공률을 도출하는 등 신약개발 전 과정에 AI 활용을 활성화한다는 계획이다. 정부 이미 AI의료 기술 개발 프로젝트를 진행해온 바 있다. 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)는 민간과 협업해 12대 질환에 대한 인공지능(AI) 의료 소프트웨어(SW) ‘닥터앤서 2.0’ 개발을 시작했다. 닥터앤서 2.0은 1차 병원 주요 질환인 폐렴, 간질환, 피부질환을 포함해 우울증, 전립선증식증, 당뇨, 고혈압, 뇌경색, 폐암, 간암, 위암, 갑상선암 등 12개 질환, 24개 AI 의료 SW 개발을 목표로 한다.닥터앤서 1.0에서도 과기정통부는 지난 3년간 488억원(정부 364억원, 민간 124억원)을 투자, 서울아산병원을 중심으로 국내 26개 의료기관과 22개 ICT기업이 참여해 진료데이터, 의료영상 등 다양한 의료 빅데이터를 연계·분석해 개발했다. 1.0 사업은 암(유방암, 대장암, 전립선암), 심뇌혈관질환, 심장질환, 치매, 뇌전증, 소아희귀유전질환 등 국민 건강수명과 밀접한 관계가 있는 8대 질환의 진단·치료를 지원하는 21개 AI SW로 구성됐다. 3.0 사업 또한 착수가 예정되어 있다.
2024.09.07 I 김승권 기자
‘차기 유한양행’ 주목받던 에이비엘바이오, 한투파 손 턴 이유?
  • ‘차기 유한양행’ 주목받던 에이비엘바이오, 한투파 손 턴 이유?
  • [이데일리 김새미 기자] 에이비엘바이오(298380)가 전거래일인 지난달 30일 천당과 지옥을 오갔다. 장중 한 때 3만5850원으로 52주 신고가를 경신했던 주가가 시간외 하한가를 기록한 것이다. 이 날 장 마감 후 2대 주주인 한국투자파트너스가 보유 지분을 모두 지난달 29일과 30일 장내 매도한 것이 알려진 영향이 컸다.에이비엘바이오 CI (사진=에이비엘바이오)◇8년간 투자 이어온 한투파, 지분 전량 매도한 이유는?에이비엘바이오는 지난달 30일 장 마감 후인 오후 5시 20분 이중항체 면역항암제 ‘ABL501’의 용량 증가 국내 임상 1상 결과를 발표했다. 이어 오후 5시 51분에는 2대 주주였던 한국투자파트너스(이하 한투파)가 보유 지분을 전량 매도했다고 공시했다. 해당 공시 이후 에이비엘바이오의 주가는 종가(3만4600원)에서 9.97% 하락한 3만1150원으로 시간외 하한가를 기록했다.한국투자파트너스는 1350억원 규모로 조성한 ‘한국투자 글로벌 제약산업 육성 사모투자’(이하 한투제약펀드)를 통해 에이비엘에 2016년 60억원, 2017년 50억원을 투자했다. 당시 평균 투자 단가는 주당 1720원이었다. 한투제약펀드는 2019년 4월 시간외 매매(블록딜) 방식으로 170만주를 주당 3만5391원에 매각, 총 602억원을 확보했다.이후 특별히 지분 매각 없이 대주주 지위를 유지하던 한투파가 올해부터 장내 매도에 나서기 시작했다. 지난 3월 13·14·15·18·19·20일에 걸쳐 377억원어치 지분을 장내 매도하더니 지난달 29일과 30일에는 이틀에 걸쳐 잔여 지분 전량을 장내 매도해 824억원을 확보했다. 한투제약펀드가 2018년 12월부터 에이비엘바이오 지분 매도로 확보한 자금은 1918억원에 달한다.시장에선 2대 주주이자 든든한 우군이었던 한투파가 이 시점에 에이비엘바이오 지분을 전량 매각한 이유에 대해 온갖 추측이 제기됐다. 특히 최근 에이비엘바이오는 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후 ‘제2의 유한양행’으로 주목받으며 신고가를 경신하던 상황이었던 만큼 시장의 충격은 컸다.한투파는 에이비엘바이오 지분을 모두 매각한 이유에 대해 한투제약펀드의 만기가 도래했기 때문이라고 답했다. 한투파 측은 “이미 2년 전에 해당 펀드의 만기를 연장해줬기 때문에 더 이상 만기 연장이 안 되는 상황이었다”고 설명했다. 에이비엘바이오 측도 “한투파의 경우 펀드 만기가 곧 도래하므로 펀드가 청산되기 전에 매도가 필요했던 것으로 확인된다”고 전했다.에이비엘바이오 관계자는 “(한투파가) 장외에서 할인된 가격으로 지분을 매도해 기업가치에 부정적인 영향을 주는 대신 장내에서 물량을 소화한 것으로 파악된다”며 “그동안 부담이 됐던 오버행 물량이 해소돼 향후 수급에 긍정적인 영향이 있을 것”이라고 판단했다.◇‘ABL501’ 국내 임상 1상 결과 발표 겹치며 ‘설왕설래’시장에서는 이날 함께 공시된 ABL501의 국내 임상 1상 결과가 좋지 않은 것을 한투파가 미리 알고 보유 지분을 전부 팔아치운 것 아니냐는 의혹도 제기됐다. 그러나 해당 임상 결과를 살펴보면 실패한 임상이라고 단정짓긴 어렵다.해당 임상의 1차 목적은 최대내성용량(MTD) 또는 최대투여용량(MAD)를 결정하기 위해 ABL501 단독요법의 안전성과 내약성을 평가한 것이다. 해당 임상은 진행성, 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형암 환자 24명을 대상으로 2021년 9월부터 지난 5월까지 삼성서울병원 외 3개 기관에서 실시됐다.그 결과 용량제한독성(DLT)은 총 21명 중 최대 용량 코호트 6(Cohort 6)에서 1명의 시험대상자에서 발생해 최대내성용량(MTD)은 도달하지 못했다. 최대투여용량(MAD)은 코호트 6(Cohort 6)으로 확인됐다. 해당 임상에서 부분관해를 보인 3명의 환자들이 모두 코호트 6에서 확인됐기 때문에 회사는 ABL501의 잠정최적용량이 코호트 6이라고 봤다.안전성의 경우 시험약 관련 이상사례가 24명 중 18명(75%) 발생했으나 이 중 3등급(grade 3) 이상의 이상 사례는 1명(4.17%)였다. 이에 대해 한 임상 전문가는 “해당 약과 관련된 1~2등급(grade 1~2) 이상 반응이 75%라는 건 일반적인 수준의 항암제라고 생각된다”며 “중요하게 봐야 할 부분은 3등급 이상의 이상 반응인데 이게 4% 정도면 내약성 측면에서 별다른 문제는 없었던 걸로 보인다”고 해석했다.◇ABL501 후속 개발 중단 이유는?에이비엘바이오는 ABL501의 후속 개발을 중단한 이유는 LAG-3 항체의 상업성이 떨어진다는 판단에 따른 것이라는 입장이다. 바이오업계 관계자는 “에이비엘바이오가 ABL501에 대해 별로 얘기를 많이 안 하고 있었던 것도 LAG-3가 요새 전 세계적으로 임상 결과가 안 좋아서 그런 것 같다”며 “LAG-3로 승인받은 BMS의 렐라틀리맙이 있긴 한데 LAG-3가 핫한 항체는 아니다”라고 했다.실제로 PD-1과 LAG-3 항체를 조합한 렐라틀리맙은 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았지만 해당 약은 흑색종 외 암종에선 뚜렷한 결과를 내지 못하고 있다. 에이비엘바이오 관계자는 “ABL501 국내 임상 1상이 유의미한 데이터를 냈지만 LAG3에 기반을 두고 있는 ABL501의 경우 글로벌 LAG3 개발 현황을 고려했을 때 현재 역량을 집중하고 있는 파이프라인들 대비 상업성이 없다고 판단했다”고 강조했다.여태까지 에이비엘바이오가 개발을 중단한 파이프라인은 적지 않다. 에이비엘바이오는 2019년 4월 국내 티에스디라이프사이언스에 기술이전을 실시한 후 해당 물질의 연구개발을 중단했다. 2020년 11월에는 파이파이바이오와 추진하던 코로나19 항체치료제 공동개발을 중단하고 2021년에는 레고켐바이오와 개발하던 ADC인 ABL203의 개발을 그만둔 사례가 있다. 2018년 기술이전한 계약 5건 중 3건은 2021년 계약이 종료되면서 해당 신약후보물질의 개발도 중단됐다.단 에이비엘바이오는 핵심 파이프라인을 4-1BB 기반의 이중항체 면역항암제(Grabody-T), IGF1R 기반의 BBB 셔틀 플랫폼(Grabody-B), 이중항체 항체·약물접합체(ADC) 등이라고 제시했다. 따라서 이 같은 개발 중단은 파이프라인 가지치기 정도로 봐야 한다는 게 업계 중론이다.한 바이오벤처 대표는 “핵심 파이프라인 연구개발(R&D)이 문제 없이 이뤄지고 있다면 파이프라인 가지치기 자체는 큰 문제 없다고 본다”며 “경우에 따라 약효 대비 시장성이 떨어지는 경우 일부 파이프라인을 중단하는 것은 전략적으로 결정할 수 있는 부분”이라고 진단했다.
2024.09.07 I 김새미 기자
 GC녹십자-한미약품, 파브리병 신약 美 FDA 임상 승인
  • [임상 업데이트] GC녹십자-한미약품, 파브리병 신약 美 FDA 임상 승인
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 2일~9월 6일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=각 사 제공)◇GC녹십자-한미약품, 파브리병 신약 美 FDA 임상 승인GC녹십자와 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공동 개발중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA’(개발코드명 GC1134A/HM15421)에 대한 임상 1·2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다.LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다.파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목 받고 있다. 또한, 월 1회 피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선했으며 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 비임상 연구로 입증했다. 이를 바탕으로 지난 5월 미국 FDA으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다.GC녹십자와 한미약품 관계자는 “FDA 에서 요구하는 최신 임상 프로토콜을 반영하고 양사의 전문화된 기술력을 바탕으로 협업한 결과 임상 단계로 신속하게 진입할 수 있었다”며 “리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇디앤디파마텍, NLY01 다발성 경화증 FDA 임상 2상 승인디앤디파마텍이 NLY01의 다발성 경화증 임상 2상이 미국 FDA의 승인을 받았다고 3일 밝혔다.이번 임상 2상 시험은 미국 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터의 공동 디렉터인 엘렌 모우리(Ellen Mowry) 교수의 연구팀에서 이끄는 연구자 주도 임상이며, 디앤디파마텍은 NLY01 임상 시약 제공 외 추가적인 비용은 부담하지 않는다.다발성 경화증은 주로 20~40대에 발생하는 퇴행성 뇌 질환으로, 자가면역 염증반응과 신경 퇴행성 손상으로 인해 뇌, 척수, 시신경과 같은 중추신경계의 신경섬유와 그 피막인 ‘수초’가 손상되는 질환이다. 반복적인 신경염증 반응으로 인해 신경섬유와 수초가 지속적으로 손상되며 중추신경계가 점차적으로 망가지면서 장애가 누적돼 환자의 삶의 질이 크게 저하되는 특징이 있다.NLY01은 GLP-1 수용체 작용제로 퇴행성 뇌 질환의 주된 원인으로 여겨지는 신경염증을 억제하고 신경세포를 보호하는 기전으로 미국 및 북미에서 255명 규모의 파킨슨병 임상 2상을 완료했으며, 60세 이하의 젊은 환자들(95명)에게서 질병 조절 치료제로서의 효과를 입증한 바 있다.이번에 승인받은 다발성 경화증 임상 2상 시험은 총 240명의 다발성 경화증 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 평행 군 방식으로 96주간 진행될 예정이다. 특히, 파킨슨병 임상 2상에서 60세 이하의 젊은 환자에게서 타 연령 대비 뛰어난 치료 효과를 보인 만큼 다발성 경화증을 진단받은 18~60세 환자를 대상으로 진행되는 금번 임상에서의 효과가 기대된다.해당 시험의 주요 목적은 NLY01이 다발성 경화증 환자에서 신경 퇴행과 관련된 영상 지표 감소와 연관 있는지를 평가하는 것으로, 1차 평가 지표로서는 다발성 경화증 임상 2상에서 대표적으로 측정하는 지표인 이미징을 통한 정상화된 뇌 실질 부피의 변화를 확인할 예정이다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “NLY01 다발성 경화증 임상 2상 IND 승인은 다년간 존스홉킨스 의과대학과 진행한 전임상 공동연구와 당사가 진행한 파킨슨병 임상 2상에서 60세 이하 젊은 환자에서 확인한 우수한 질병 조절 치료제로서의 효과가 반영된 결과”라고 밝혔다.이어 “현재 영국 비영리 단체인 Cure Parkinson‘s와 함께 젊은 파킨슨병 환자에서 NLY01을 포함한 복수의 GLP-1 RA계열 약물의 치료 효과와 관련된 연구를 진행 중”이라며 “이 결과를 바탕으로 글로벌 기술 이전을 착수해 파킨슨병 치료제 개발에 힘쓸 것”이라고 밝혔다.한편 해당 임상시험은 전 세계적으로 진행성 다발성 경화증에 대한 연구를 촉진하고 지원하는 비영리 국제 연합인 International Progressive MS Alliance에서 펀딩을 검토하고 있으며, 아울러 미국 국립 보건원 (National Institute of Health, NIH)이 주도하는 신경계 질환 임상 연구 네트워크인 NeuroNEXT의 임상 펀딩 프로그램에 초청을 받아 지원을 준비 중이라고 회사는 전했다. 향후 미국 정부 및 민간 과제로 채택될 경우, 엘렌 모우리 연구팀은 더욱 폭넓은 지원을 받아 임상이 신속하게 진행될 수 있을 것이라고 전했다.◇샤페론, 美 FDA 임상 2상 안전성 확인샤페론이 개발 중인 차세대 아토피 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상에서 안전성을 검증받았다. 샤페론은 FDA 산하 ‘안전성모니터링위원회’(IDMC)로부터 아토피 치료제 누겔의 다음 단계 용량 증량 및 임상시험을 지속하라는 권고를 받았다고 3일 밝혔다. 이로써 누겔의 임상 2상이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다.누겔은 올해 5월 1차 IDMC의 임상지속권고 결정에 이어, 고용량 투약군과 위약군 환자를 대상으로 수집된 2차 데이터에서도 안전성이 확인됐다. 이번 2차 IDMC의 결정에 따라 샤페론은 오는 11월까지 한단계 더 높은 용량으로 마지막 코호트 임상환자에 대한 투약시험을 완료할 계획이다.샤페론은 미국 내 다양한 인종과 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 누겔의 최적 치료용량을 확인하기 위한 FDA 임상 2상을 진행 중이다. 임상 2상은 구체적으로 누겔의 증량 투약과 확정용량 투약 두 파트로 구분해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조의 방법으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 등 유효성과 안전성을 평가한다.누겔은 면역 세포와 상피 세포의 ‘GPCR19’에 작용해 아토피 피부염을 치료하는 세계 최초 염증복합체 억제 기전의 아토피 치료제다. 기존 염증 복합체 억제 약물이 염증의 활성화 단계를 억제하는 것에 반해 누겔은 염증의 개시뿐 아니라 증폭 단계에서 이중으로 작용하기 때문에 효과적인 염증제어가 가능하다.누겔은 T림프구에 의한 염증반응을 효과적으로 차단해 아토피 피부염을 치료한다. 특히 선택적 T림프구 억제 기전을 보유하고 있어 염증억제 외에 다른 면역계에 영향을 덜 미치도록 설계됐다. 기존 경쟁 약물이 아토피 환자의 모든 T림프구 기능을 동시에 억제해 과도한 면역기능 저하로 암 발생빈도가 높아지고 기회감염 등의 부작용이 있는데 반해 누겔은 면역저하 등의 부작용이 없기 때문에 글로벌 경쟁력이 높다는 게 회사 측 설명이다.샤페론 관계자는 “누겔은 지난해 국내 임상 2a상에서 0.5% 용량에서 전체 환자군의 80%에 이르는 바이오마커 양성군에서 안전성과 유효성이 입증된 바 있다”며 “이번 IDMC의 결정은 2% 고용량에서 안전성이 검증된 것으로, 국내 임상보다 4배 높은 용량뿐 아니라 다양한 인종의 환자군에서 얻은 임상결과이기 때문에 매우 고무적인 성과”라고 말했다.이어 그는 “올해 11월까지 최고 4% 용량으로 임상투여한 후 각각의 용량별 결과를 토대로 최적의 치료 용량을 확정할 예정”이라며 “내년부터 확정용량을 다양한 인종의 환자에게 투약해 용량 반응 상관 관계, 약물의 안전성, 바이오 마커와의 상관성 등의 후속시험을 진행할 계획으로 오는 2026년 상반기까지 임상 2상을 완료하는 것이 목표”라고 덧붙였다.업계에 따르면 글로벌 아토피 치료제 시장은 지난 2023년 기준 약 23조원으로 추정되며 오는 2032년 약 55조원을 초과할 것으로 전망된다.
2024.09.07 I 김진수 기자
글로벌 비만·당뇨병 신약 파이프라인은 몇개?
  • 글로벌 비만·당뇨병 신약 파이프라인은 몇개?[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 글로벌 비만과 당뇨병 신약 연구개발(R&D) 파이프라인은 지난해 총 454개에 달했다. 글로벌 비만과 당뇨병 치료제시장 규모가 확대되면서 신약 파이프라인도 증가하고 있다.노보노디스크의 블록버스터 비만치료제 ‘위고비프리필드펜’. (이미지=노보노디스크제약)7일 한국바이오협회에 따르면 글로벌 비만 신약 연구개발 파이프라인은 121개를 기록했다. 임상 단계로 구분하면 임상 1상 50개, 임상 2상 49개, 임상 3상 22개 등으로 구성됐다. 글로벌 당뇨병 신약 연구개발 파이프라인 수는 임상 1상 134개, 임상 2상 123개, 임상 3상 76개로 총 333개를 나타냈다. 글로벌 비만과 당뇨병 치료제의 지난해 매출은 801억4000만달러(약 106조원)를 기록했다. 글로벌 비만과 당뇨병 치료제 매출은 2028년까지 연평균 12.2% 성장해 1422억6000만달러(약 189조원)에 이를 전망이다. 세부적으로 글로벌 비만 치료제 매출은 지난해 66억8000만달러(약 9조원)로 집계됐다. 글로벌 비만 치료제 매출은 2028년까지 연평균 48.4% 성장해 480억3000만달러(약 64조원)에 달할 전망이다.지역별 비만 치료제 매출은 북미가 52억8000만달러(약 7조원)로 전체 비만 치료제의 약 79%를 차지했다. 향후 5년간(지난해~2028년) △북미 47.8%(2028년 372억3000만달러·약 49조원) △유럽 50.4%(2028년 54억2000만달러·약 7조원) △아시아태평양(APAC) 49.6%(2028년 40억6000만달러·약 5조원) △중동·서남아(MENASA) 55.1%(2028년 7억5000만달러·약 1조원) △라틴아메리카·카브리해 53.6%(2028년 5억7000만달러·약 7600억원)가 성장할 전망이다약리학적 분류별 비만 치료제의 지난해 매출은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 RA가 62억2000만달러(약 8조원)로 전체 비만 치료제의 약 93.1%를 차지했다. 향후 5년간(2023년~2028년) 글루카곤 유사 펩타이드-1 RA 49.6%(2028년 465억9000만달러·약 62조원), 비글루카곤 유사 펩타이드-1 RA 25.7%(2028년 14억4000만달러·약 2조원) 증가세를 나타낼 것으로 예상된다.글로벌 당뇨병 치료제 매출은 지난해 734억6000만달러(약 98조원)를 기록했다. 글로벌 당뇨병 치료제 매출은 2028년까지 연평균 5.1% 성장해 942억3000만달러(약 125조원)를 나타낼 전망이다.지역별 당뇨병 치료제 매출은 북미가 364억4000만달러(약 48조원)로 전체 당뇨병 치료제의 약 49.6%를 차지했다. 향후 5년간 △북미 4.6%(2028년 455억6000만달러·약 61조원) △아시아태평양 6.2%(2028년 228억8000만달러·약 30조원) △유럽 4.8%(2028년 171억7000만달러·약 23조원) △중동·서남아 5.5%(2028년 44억5000만달러·약 6조원) △라틴아메리카 및 카브리해 6.3%(2028년 41억7000만달러·약 6조원) 등의 성장이 예상된다. .지난해 약리학적 분류별 당뇨병 치료제 매출은 글루카곤 유사 펩타이드-1이 311억1000만달러(약 41조원)로 전체 당뇨병 치료제의 약 42.3%를 차지했다. 향후 5년간글루카곤 유사 펩타이드-1 10.1%(2028년 502억7000만달러·약 67조원), 나트륨포도당공동수송체(SGLT)2 3.1%(2028년 183억7000만달러·약 24조원) 등이 증가세를 나타낼 전망이다. 인슐린 및 인슐린 유사체(2028년 145억4000만달러·약 19조원)와 인슐린분비호르몬분해요소(DPP·2028년 42억달러·약 6조원)는 각각 연평균 0.1%, 14.0% 감소세를 보일 전망이다.
2024.09.07 I 신민준 기자
툴젠, '김진수 회사' 합병 논의…개미들만 눈물짓나
  • [단독]툴젠, '김진수 회사' 합병 논의…개미들만 눈물짓나
  • [이데일리 나은경 기자] 툴젠(199800)이 비상장 유전자가위치료제 기업 엣진과의 소규모합병을 논의 중인 것으로 확인됐다. 엣진은 툴젠의 창업주 김진수 전(前) 기초과학연구원(IBS) 유전체교정 연구단장이 툴젠의 지분 일부를 제넥신(095700)에 넘긴 뒤 창업했다. 아직 눈에 띄는 사업적 성과가 없는 엣진의 기업가치가 양사 합병 논의 과정에서 500억원대로 평가된 것으로 알려져 배임 논란이 불거질 수 있다는 지적이다.29일 제약·바이오업계에 따르면 툴젠은 회계법인을 통해 엣진의 기업가치 평가를 진행 중이다. 엣진의 기업가치는 500억~600억원 선에서 논의 중인 것으로 알려졌다. 툴젠 내부사정에 정통한 관계자는 이날 오후 이데일리에 “애초 지난 23일 관련 내용을 이사회에서 논의하려 했지만 툴젠의 주가가 크게 오르면서 미뤄졌다. 오는 9월 중 이사회에서 논의하려는 과정에서 일부 주주들의 반대가 거세 합병안을 재검토하고 있는 것으로 안다”면서도 “아예 무산된 상황은 아니다”라고 말했다.◇8월 예정됐던 합병안, 김진수 박사 복귀 위해 미뤄늦어도 9월 중에는 비상장회사 엣진과의 합병안을 이사회 안건으로 회부할 것으로 예상됐지만 주주들의 반대가 심해 실제 회사가 결단을 내릴지는 미지수인 상황이다. 합병은 주식 스와프(교환) 방식으로 이뤄질 것으로 알려졌다. 논의 중인 합병 비율은 10 대 1이다. 툴젠이 검토 중인 소규모합병은 주주총회 절차를 생략하고 이사회 승인만으로 합병이 가능하다. 단 현행법상 발행주식 총수의 100분의 20 이상의 주주가 반대하면 소규모합병이 불발될 수 있다.애초 이달 중순 관련 내용이 일부 경영진에 공유됐고 바로 이사회에 회부할 예정이었다. 하지만 아직까지 이사회에서 논의되지 않은 것은 김진수 박사가 툴젠에 최대주주로 복귀할 수 있도록 때를 기다렸다는 설명이다.김 박사는 지난 2020년 제넥신에 주식 55만9505주를 매각하면서 최대주주 자리에서 물러났다. 지금은 툴젠의 지분 8.6%(68만144주)를 보유해 2대 주주에 이름을 올리고 있다. 제넥신이 지난 6월 말 기준 보유한 툴젠 지분은 14.08%다. 김 박사가 지분 6%만 추가로 확보해도 1대 주주 자리를 되찾게 된다. 현재 엣진은 김 박사와 그의 개인회사가 70% 이상의 지분을 가지고 있는 것으로 전해진다. 엣진의 기업가치는 회계법인의 기업평가 과정에서 약 500억~600억원으로 이야기가 오가고 있는 것으로 알려졌다. 김 박사가 논의 중인 합병 비율로 최대주주가 되려면 툴젠의 시가총액이 6000억원 이하여야 한다. 즉 주가가 7만원대 초반이 돼야 한다는 뜻이다.엣진 경영진 현황. 김진수 박사가 엣진의 설립자이자 CTO로, 김영호 전 툴젠 대표이사가 엣진의 CEO로 소개돼 있다. (자료=엣진 홈페이지 갈무리)◇시리즈A도 안한 스타트업이 500억? “납득 안 돼”엣진은 크리스퍼-카스9 유전자가위로 할 수 없는 미토콘드리아 내 유전자를 교정해 유전질환을 치료하는 신약을 개발한다. 김 박사는 엣진의 창업자이자 최고기술책임자(CTO)를 맡고 있다.지난 26일 잡코리아에 올라온 연구원 채용공고에 따르면 엣진의 사원수는 10명 수준이다. 엣진의 경우 투자자 수 500명 미만의 비상장기업으로 사업보고서 제출 의무가 없어 경영현황이 공개돼 있지 않다. 다만 툴젠의 반기보고서에 따르면 엣진의 최근사업연도 당기순손익은 마이너스(-)12억원, 총자산은 9억원 정도다.툴젠 주주들은 김 박사의 귀환에는 기대감을 표하면서도 엣진에 대한 기업가치가 편파적이라고 보고 양사 합병을 반대하고 있다. 지금처럼 비상장 투자시장에 투자금이 말라붙은 상황에서 시리즈A 투자도 유치하지 않았고 기관투자자도 없는 엣진이 회계법인에서 기업가치 500억원 이상을 평가받는다는 점이 의문이라는 것이다.한 벤처캐피탈(VC) 심사역은 “2017~2018년도에는 바이오벤처가 톱티어 연구자 4명만 보유해도 400억원은 어렵지 않게 투자유치를 할 수 있었지만 지금은 사정이 다르다”며 “현 시점에서 바이오벤처가 500억원대 기업가치를 평가받으려면 최소한 동물실험 데이터는 있어야 한다”고 말했다.현 최대주주인 제넥신이 양사 합병을 반대하지 않는 것은 사실상 배임이 아니냐는 목소리가 나오는 이유다. 계획대로 양사간 합병이 진행되면 제넥신은 최대주주 지위를 내려놓아야 한다. 그럼에도 제넥신은 양사간 합병에 동의한 것으로 보인다. 제넥신과 툴젠 측은 김 박사가 툴젠에 복귀할 경우 결과적으로 툴젠의 주가 상승에 긍정적인 요인이라 판단한 것으로 알려졌다.제약·바이오업계 관계자는 “제넥신은 이미 툴젠 경영에 큰 관심이 없고 좋은 가격에 엑시트(투자금 회수)하는 것만을 보고 있는 것으로 안다”며 “김 박사가 돌아와 주가가 오르면 엑시트에 나서지 않겠나”라고 내다봤다.김 박사가 툴젠에 복귀한다 하더라도 기업가치 및 경영에 얼마나 기여할 수 있을지는 알 수 없다. 김 박사는 지난 2022년 IBS 단장직을 사임한 뒤 툴젠 고문에 위촉됐다. 당시 제약·바이오업계는 김 박사가 툴젠의 특허분쟁에 적극적으로 자문할 것이라는 기대감이 컸다. 하지만 실제로 고문으로서 김 박사의 역할은 크지 않았다는 것이 내부 관계자의 전언이다. IBS에서 사임한 해 잇따라 엣진, 그린진, 레드진 등 새 회사들을 창업해 경영진에 이름을 올린 것도 이를 방증한다. 유전자치료제 개발 과정에서도 마찬가지였던 것으로 알려졌다. 김 박사는 앞서 언론과의 인터뷰에서도 “기초과학 연구와 그 성과를 토대로 신약을 개발하는 것은 다른 영역”이라며 자신이 툴젠에 돌아가도 할 수 있는 일은 적다고 선을 그었다. 툴젠의 핵심 연구인력이었던 이정준 전 플랫폼연구소장도 툴젠을 떠나 김 박사가 있는 싱가포르 대학교의 교수직을 맡았다. 이 때문에 김 박사가 오히려 툴젠의 주요 인력 이탈을 도왔다는 이야기도 나왔다.툴젠 관계자는 엣진과의 합병 논의에 대해 “인수·합병(M&A) 논의는 아는 바가 없다”고 답변했다. 엣진 관계자도 “답변할 수 있는 것이 없다”고 말했다.제넥신 관계자는 “제넥신은 툴젠, 한독과 혁신 세포치료제 연구 개발 프로젝트를 진행하는 등 친밀한 관계를 유지하고 있다”며 “합병과 관련해서는 답변할 수 있는 것이 없다”고 말했다.
2024.09.06 I 나은경 기자
퓨쳐켐, 130억 규모 투자 유치 성공…“임상 자금 활용”
  • 퓨쳐켐, 130억 규모 투자 유치 성공…“임상 자금 활용”
  • [이데일리 박정수 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)은 총 130억 원 규모의 CPS(전환우선주 유상증자), CB(전환사채) 발행을 결정했다고 6일 밝혔다. 퓨쳐켐은 임상 비용 조달을 위해 총 130억 원의 자금을 확보할 계획이다. 이 중 절반인 65억 원은 상환 의무가 없는 제3자배정 우선주(CPS) 유상증자를 통해 마련할 예정이며 나머지 65억 원은 전환사채(CB) 발행을 통해 조달할 예정이다. 이번 자금 조달에는 총 8개 운용사가 참여할 예정으로 신주 발행가는 증권 발행 및 공시 규정에 따라 주당 2만2436원으로 산정됐다.최근 침체된 시장 분위기 속에서 자금 조달이 어려운 상황임에도 불구하고 퓨쳐켐이 성공적으로 투자 유치를 이뤄낸 것은 매우 의미가 크다. 이는 퓨쳐켐의 임상 시험 결과에 대한 투자자들의 높은 평가를 반영한 긍정적인 신호로 향후 주가 상승에 대한 기대감도 함께 나타내고 있다.퓨쳐켐은 이번에 조달되는 자금을 FC705 미국 임상 2상 비용과 Ac-225 리간드 전립선 암 치료제 [225Ac 액도타다이펩] 임상1상을 위한 연구에 투자할 계획이다.FC705는 전립선암에 특이적으로 발현하는 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)에 결합하는 펩타이드와 치료용 동위원소 Lu-177을 결합한 방사성 의약품이다. 이 치료제는 혈관을 통해 암세포에 도달한 후 Lu-177에서 방출되는 베타선으로 전립선 암세포를 사멸시킨다. 지난달 국내에서 임상 2상의 마지막 환자 투여를 마치고 현재 경과를 관찰 중이며 다음달 독일에서 열리는 ‘유럽핵의학회’에서 중간 결과를 구두 발표할 예정이다.표적 항암 치료에서 주목받고 있는 방사성 동위원소 Ac-225는 Lu-177에서 방출되는 베타선보다 강력한 알파입자를 방출한다. 이 알파입자는 DNA를 파괴할 만큼 강력하지만, 짧은 거리만 이동하는 고에너지 방사선이다. 현재 Ac-225는 전세계적으로 전립선암, 위암, 췌장암 등에 적용해 개발 중이며, 아직 상용화된 약이 없어 향후 성장 가능성이 매우 높은 방사성 의약품으로 평가된다.회사 관계자는 “계열 내 최고의 신약을 목표로 개발 중인 FC705는 현재까지 특이 부작용 없이 높은 종양 섭취율을 보여 뛰어난 치료 효과를 나타내고 있다”며 “같은 펩타이드에 다른 동위원소만 결합하는 원리로 액티텀 225(Ac-225) 리간드 치료제에서도 우수한 효과를 기대하고 있다“고 말했다. 이어 ”현재 전임상 연구를 진행 중이며 경쟁 약물 대비 절반 이하의 용량인 30 kBq에서도 높은 생존율을 확인했으며 이번 자금 조달을 통해 225Ac 액도타다이펩의 빠른 임상 1상 진입이 가능할 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.
2024.09.06 I 박정수 기자
1억 달러 가치 파이프라인, 와이바이오로직스가 주목받는 이유
  • 1억 달러 가치 파이프라인, 와이바이오로직스가 주목받는 이유
  • [이데일리 송영두 기자] 한국 기업 아이엠바이오로직스가 개발한 신약 후보물질을 인수한 미국 바이오텍이 시리즈A 단계에서 1억 달러(약 1300억원) 규모 투자 유치에 성공했다. 미국 현지에서도 1억 달러 유치는 상당히 큰 규모로 해당 물질에 대한 관심이 집중되고 있다. 업계에서는 해당 물질이 제2 렉라자가 될 유력한 후보로 점치고 있다. 원물질은 HK이노엔(195940)과 와이바이오로직스(338840)가 공동개발 했는데 특히 와이바이오로직스의 항체 플랫폼 기술이 새롭게 조명되고 있다.최근 피어스바이오텍 등 미국 현지 매체에 따르면 내비게이터메디신은 최근 1억 달러 규모 시리즈A 자금 조달을 완료했다. 내비게이터메디신은 지난 6월 아이엠바이오로직스로부터 자가질환면역 파이프라인 IMB-101과 IBM-102를 기술도입한 바 있다. 계약금 2000만 달러(약 270억원), 개발 및 상업화 단계에 따른 마일스톤을 포함 총 9억2475만 달러(약 1조 2790억원) 규모다. 아시아 지역을 제외한 글로벌 지역(일본 포함) 권리를 포함하는 딜이었다.1억달러 투자 유치에 성공한 미국 내비게이터 메디신의 핵심 파이프라인 IMB101 작용기전(MOA).(자료=아이엠바이오로직스)◇1억 달러 투자 유치는 한국산 파이프라인 때문시리즈A 단계 투자를 받는 미국의 작은 바이오텍이 1억 달러 투자를 유치할 수 있었던 이유는 바로 한국산 파이프라인 때문이다. 내비게이터메디신이 보유한 파이프라인은 아이엠바이오로직스로부터 인수한 IMB-101과 IMB-102가 전부다. 즉, 내비게이터메디신의 이번 투자는 IMB 파이프라인 추가 임상 개발을 위한 것으로 미국 현지에서 해당 파이프라인에 대한 높은 기대감을 입증한 사례라는 게 업계 평가다. 아이엠바이오로직스가 지난 8월 16일 중국 화동제약에 IMB-101과 IMB-102를 계약금 800만 달러(약 110억원), 총 3억750만 달러(약 4300억원) 규모로 기술이전하며 이를 뒷받침했다.IMB-101은 OX40L과 TNF를 동시에 타겟팅하는 이중항체 신약(자가면역질환)이며, 현재 미국에서 임상 1상 시험을 진행 중이다. 해당 물질이 세계적인 관심을 받는 이유는 △OX40L과 TNF를 동시 타깃하는 치료제가 없다는 점 △사노피가 OX40L 타깃 치료제로 아토피 적응증 임상 2상에서 상당한 효과를 입증했다는 점 △IMB-101이 전임상에서 휴미라를 능가하는 효능을 입증했기 때문이다.아이엠바이오로직스 관계자는 “전임상에서 휴미라보다 높은 효능을 확인했고, 이런 배경을 통해 FDA로부터 임상 1상 승인을 한번에 받았다”며 “현재 OX40L 타깃 치료제가 없는 상황에서 사노피가 임상 2상을 통해 효능을 입증한 것도 가능성이 확인된 OX40L 타깃 후보물질에 대한 관심으로 이어진 것으로 판단한다”고 말했다. 업계 관계자는 “새로운 시장이 열리기 위해서는 선두 기업의 성과가 중요하다. OX40L 타깃 신약의 경우 사노피가 가장 먼저 임상 개발을 해 효능을 입증하면서 시장이 개화하고 있다”며 “두번째 주자가 아이엠바이오로직스인데, 전임상 결과 상당한 효과를 증명하면서 글로벌 시장에서 주목받고 있는 상황”이라고 전했다.IMB 파이프라인 원개발사는 HK이노엔과 와이바이오로직스다. 두 회사가 후보물질을 공동 발굴하고 와이바이오로직스를 중심으로 개발이 진행됐다. 이후 HK이노엔에서 IMB 파이프라인 개발을 진두지휘하던 하경식 바이오센터장이 가능성을 확인하고 개발팀과 함께 2020년 아이엠바이오로직스를 따로 설립했다. HK이노엔과 와이바이오로직스는 기술이전 형태로 해당 파이프라인은 아이엠바이오로직스에 넘겼다.와이바이오로직스 기술이전 현황.(자료=와이바이오로직스)◇암젠도 놀란 와이바이오로직스 항체 플랫폼, 기술이전만 7건...알테오젠 길 간다아이엠바이오로직스에 대한 관심을 고스란히 와이바이오로직스로 향하고 있다. HK이노엔과 공동개발한 물질이지만, HK이노엔은 사업 전략상 항체 신약개발에는 무게를 두지 않고 있기 때문이다. 와이바이오로직스는 항체신약 플랫폼 기업으로 1000억종 이상 세계 최고 수준의 완전인간항체 라이브러리를 보유하고 있다. 여기에 CAR-T와 1세대 항체 치료제를 뛰어넘는 효능이 입증된 플랫폼 기술을 확보했다.자체 플랫폼인 엘리스(ALiCE)는 T세포(면역세포) 경로변경 이중항체라는 독특한 기술이다. 엘리스(ALICE) 플랫폼도 개발했다. 회사 측에 따르면 암세포와 선택적으로 결합하는 항체와 면역세포 활성화 항체를 융합할 경우, 암세포 주변에 특이적으로 면역세포를 활성화한다. 글로벌 빅파마 암젠이 개발한 T-세포 이중항체 플랫폼인 바이트(BITE) 대비 우수성도 인정받고 있다. 회사 측에 따르면 바이트 개발자가 와이바이오로직스 기술을 보고 “처음보는 기술”이라고 깜짝 놀랐을 정도다.실제로 와이바이오로직스는 최근까지 총 7개 기술이전을 성사시켰다. 프랑스 피에르파브르에 항암 타깃 항체약물 ‘YBL-003’을 총 8620만 유로 규모로 기술이전했고, 레고켐바이오와 공동개발한 ADC 신약후보물질은 미국 픽시스온콜로지에 총 2억9400만 달러 규모로 기술수출됐다. 또 중국 3D메디슨에는 엘리스(ALiCE) 기반 T세포 이중항체 면역항암제 ‘YBL-013’을 5137만 달러에 기술이전했다. 이 외 웰마커바이오를 통해 항 PD-L1 항체 ‘YBL-007’을 유럽 다국적 제약사에 기술이전했고, 아이엠바이오로직스를 통해 HK이노엔과 공동개발한 ‘OX40L 타깃 이중항체 신약을 미국 내비게이터 메디신과 중국 화동제약에 기술이전했다.특히 와이바이오로직스는 추가 기술이전도 기대하고 있다. 와이바이오로직스 관계자는 “우리가 HK이노엔과 공동 개발하고, 아이엠바이오로직스가 후속 개발한 파이프라인으로 내비게이터가 투자 유치한 금액이 1억 달러라고 하는 것은 굉장히 의미있는 숫자”라며 “와이바이오로직스는 이번 기술이전으로 총 8개 기술이전을 했다. 공동 혹은 단독으로 벌써 크고 작은 기술이전을 했다는 것은 신약개발 기업으로서 포텐셜을 증명했다고 본다”고 말했다. 이어 “현재 공동개발을 하고 있는 것도 많고, 항체도 많이 있다. 앞으로도 기술이전은 계속 나올 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
2024.09.06 I 송영두 기자
온코닉테라퓨틱스 P-CAB ‘자큐보’, 제일약품-동아ST 공동판매
  • 온코닉테라퓨틱스 P-CAB ‘자큐보’, 제일약품-동아ST 공동판매
  • [이데일리 김진수 기자] 국산 37호 P-CAB 신약 ‘자큐보정’의 공동판매 파트너로 제일약품과 동아에스티가 손을 잡았다.온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.5일 서초구 제일약품 본사에서 성석제 제일약품 대표이사 사장(오른쪽)과 정재훈 동아에스티 대표이사 사장이 국산 37호 신약 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’의 공동 판매 계약을 체결하고 기념촬영하고 있다.(사진=제일약품)‘자큐보정’은 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다. 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있다.제일약품과 동아에스티가 파트너십을 맺은 건 이번이 처음이다. 이번 계약에 따라 양사는 국내 모든 병의원을 대상으로 ‘자큐보정’의 영업 및 마케팅 활동을 공동으로 진행한다.동아에스티는 ‘모티리톤’, ‘가스터’, ‘스티렌’ 등 블록버스터 소화기 품목을 다수 보유하고 있으며, 소화기 신약 론칭 및 발매에 대한 풍부한 경험을 갖추고 있다.특히 제일약품은 소화기 질환 분야에서 오랜 기간 동안 강력한 영업?마케팅력을 앞세운 성공의 노하우를 가지고 있어 이번 동아에스티와의 파트너십 체결을 통해 시너지가 극대화될 것으로 기대하고 있다.이에 따라 제일약품은 동아에스티와의 전략적 파트너십을 공고히 해 경쟁력을 키워 ‘자큐보정’의 시장 진입을 가속화한다는 계획이다.공동 판매 품목인 ‘자큐보정’은 지난 4월 대한민국 37호 신약으로 허가를 받았다. ‘자큐보정’은 기존 PPI 제제의 단점으로 지적됐던 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 획기적으로 개선했다.특히, PPI 제제는 최대 효과를 나타내기까지 4~5일이 소요되는 반면, ‘자큐보정’은 복용 즉시 효과를 발휘하며 긴 반감기로 인한 야간 속쓰림 증상 완화에 더욱 효과적이다. 또한, 산에 의해 활성화될 필요가 없어 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 향상시켰다.의약품 통계정보 유비스트에 따르면, 지난해 기준 P-CAB과 PPI 제제의 매출액은 총 9127억원에 달한다. 이 중 P-CAB이 차지하는 비율은 23.8%(2176억원)으로 보고됐다. P-CAB의 시장 점유율은 출시 첫해인 2019년 상반기 당시 4.0%에서 꾸준히 상승해 2024년 상반기 현재 27.1%로 증가한 것으로 나타났다.제일약품은 이번 파트너십을 기점으로 지속적으로 성장할 P-CAB 시장과 함께 기업의 전반적인 성장을 이끌어 나갈 계획이다. 또한, 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 기허가 받은 미란성 위식도역류질환 뿐만 아니라, 위궤양 및 NSAID 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내 신약을 성공적으로 시장에 확장시킬 전망이다.성석제 제일약품 대표는 “이번 협력이 업계에서 성공적인 협력 사례로 자리매김하며, ‘자큐보정’이 블록버스터급 신약으로 도약하는데 중요한 발판이 되기를 기대한다”며 “앞으로도 ‘자큐보정’의 우수한 효과와 안전성을 바탕으로 위식도역류질환 환자들에게 효과적인 치료 방안으로 다가갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.정재훈 동아에스티 대표는 “‘자큐보정’은 기존 치료제의 한계를 극복한 혁신적인 신약으로 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 것”이라며 “앞으로 양사의 긴밀한 협력을 통해 ‘자큐보정’의 우수성을 널리 알리고, 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.
2024.09.05 I 김진수 기자
국산 항암제 '렉라자' 美통과…정부, 글로벌 신약 개발 속도낸다
  • 국산 항암제 '렉라자' 美통과…정부, 글로벌 신약 개발 속도낸다
  • 임효영 유한양행 부사장이 지난 달 23일 오후 서울 영등포구 콘래드호텔에서 열린 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 미국 식품의약품청(FDA)의 승인과 관련한 기자간담회에서 ‘렉라자’ 관련 설명을 하고 있다. (사진=연합뉴스)[이데일리 최정희 기자] 지난 달 20일(현지시간) 미국 제약회사 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨(舊 얀센)이 국내 제약회사 유한양행에서 기술이전 받은 폐암치료제 렉라자(성분명 레이저티닙) 및 리브리반트 병용용법으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 정부가 임상 단계부터 사업화까지 신약 연구개발(R&D)에 재원을 투입해 얻어 낸 성과다. 이에 정부는 첨단바이오를 미래 기술을 선도할 3대 게임체인저 중 하나로 삼고 인공지능(AI), 데이터를 활용해 신약개발 기간을 단축하는 등 글로벌 신약개발에 박차를 가하겠다고 밝혔다. 5일 과학기술정보통신부 등에 따르면 2011년부터 과기부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 3개 부처는 공동으로 기초연구부터 임상, 사업화까지 신약개발의 전주기를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업을 추진해왔다.미국 FDA승인을 받게 된 유한양행의 렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 ‘제노스코’에서 개발된 후보물질이 유한양행으로 이전됐고 이후 정부 R&D지원을 거쳐 사업화에 성공한 대표 사례다. 유한양행은 국내 임상을 추진했고 정부는 임상 1/2상 과정에서 범부처 협업 기반의 연구개발 지원을 통해 기술 수출에 필요한 핵심 데이터를 산출할 수 있도록 임상시험용 의약품 생산, 안정성 시험 관리 등을 지원했다. 이를 바탕으로 유한양행에서 얀센에 기술수출, 글로벌 임상과 FDA 최종 승인까지 완주한 신약개발 분야 개방형 혁신 전략의 성공 사례로 평가된다는 게 과기부의 설명이다. 특히 글로벌 폐암치료제 시장은 작년 약 45조 6000억원 규모로 항암제 중 가장 큰 시장이다. 렉라자의 최대 경쟁제품인 아스트라제네카의 타그리소는 작년 매출이 약 7조 7000억원이라 렉라자가 국내 신약 최초로 연 매출 1조원 이상을 기록하는 것을 기대해볼만 하다는 평가다. 레라자 임상 3상 결과는 타그리소 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 약 30% 감소한다.정부는 성공할 경우 경제적 파급효과가 클 것으로 기대되는 신약개발을 포함해 첨단바이오 분야에 내년 약 2조 1000억원의 R&D 예산을 투입한다. 올해 약 1조 8000억원보다 3000억원 늘어난 것이다. 첨단재생의료, 데이터·AI 융합, 팬데믹 대비 감염병 대응 역량 강화 등에 대한 정부 R&D 투자를 강화키로 했다. 과기정통부 관계자는 “바이오 분야에 디지털 기술이 활용되는 바이오 대전환기 흐름에 맞춰 신약개발 분야에 AI기술과 데이터를 활용, 신약개발 기간을 단축하고 성공률을 높이기 위한 지원도 지속할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “부처간 칸막이 없이 기초연구, 물질탐색·발굴부터 임상, 사업화까지 신약개발 전주기에 대한 산·학·연·병 대상 연구개발 과제를 지원하고 연구 주체간 연계, 공동연구, 국내외 네트워크 구축 등 협력도 강화한다”며 “연구 컨설팅, 사업화, 화학·제조·품질관리(CMC), 기술 이전 계약 지원 등을 통해 각 단계별 신약개발 성공률을 높여나갈 계획”이라고 덧붙였다.
2024.09.05 I 최정희 기자
이노보, 세계 최초 AI 신약 임상 2상 성공…초스피드 R&D 비결은?
  • 이노보, 세계 최초 AI 신약 임상 2상 성공…초스피드 R&D 비결은?
  • [이데일리 김새미 기자] 이노보테라퓨틱스(이하 이노보)는 ‘초스피드 인공지능(AI) 기반 합성신약 개발사’로 압축해 표현할수 있다. 이노보는 전 세계에서 최초로 AI 플랫폼으로 도출한 신약후보물질의 임상 2상에 성공한 업체다. 이데일리는 28일 서울 마포구 사무실에서 박희동 이노보 대표와 만나 이처럼 빠르게 연구개발(R&D) 성과를 낸 비결에 대해 물어봤다.박희동 이노보테라퓨틱스 대표는 28일 서울 마포구 사무실에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)◇임상 2상 1년 내 완료…딥제마+신약개발 경험 덕2019년 3월 설립된 이노보는 최근 자체 개발한 국소 흉터치료제 ‘INV-001’의 국내 임상 2상을 마쳤다. 이노보가 2020년 R&D를 시작했다는 점을 고려하면 4년 만에 임상 2상까지 마친 셈이다. 이 중 국내 임상 2상에 걸린 시간은 1년도 채 되지 않았다. 얼마나 이노보가 초스피드 R&D를 하는지 보여주는 지표다.박 대표는 “임상 2상을 1년 안에 끝냈다”며 “환자 77명 규모의 임상인데다 외과와 성형외과 두 진료과의 협업이 가능한 임상기관(Site)에서 수행한 것이라는 점에서 놀라운 일”이라고 말했다.이처럼 빠른 속도를 낼 수 있었던 데에는 AI 기반 신약개발 플랫폼 ‘딥제마’의 역할이 컸다. 딥제마는 타깃 발굴부터 개발후보물질 발굴까지 신약연구개발의 전 과정을 6개 카테고리와 19개 모듈의 웹 기반 가상 플랫폼(Virtual Platform)으로 이뤄져있다. 합성신약 개발에 가상 신약 개발(Virtual drug discovery)을 결합한 게 특징이다.딥제마만으로는 이노보의 빠른 R&D 속도를 설명할 수 없다. AI를 활용하고도 임상 기간이 늘어지는 업체들도 많기 때문이다. 이노보 구성원들의 신약개발에 대한 경험이 뒷받침 됐기 때문에 R&D 속도가 빨라질 수 있었다는 분석이다. 박 대표와 임동철 부사장(최고기술책임자·CTO)은 LG생명과학(현 LG화학 생명공학사업본부)에서 연구소장을 역임했던 인물이다. 이노보의 경영진은 정종근 최고전략책임자(CSO)를 제외하면 모두 신약개발 경험이 20년 이상 쌓였다. 딥제마는 시간뿐 아니라 R&D 비용을 획기적으로 줄이는 데에도 기여했다. 이노보는 5년간 400억원 미만의 자금만으로 회사를 운영해왔다. 2019년 12월 시리즈A로 100억원, 2021년 11월 시리즈B로 300억원을 투자받았다. 그 사이 8명 내외였던 임직원수도 32명으로 늘었다. 대부분의 신약개발사들이 한 해 R&D 비용으로만 수백억원씩 들이는 것에 비해 이노보는 현금을 상당히 잘 관리한 축에 속한다.박 대표는 “이노보의 신약개발 툴인 딥제마가 R&D할 것과 안 할 것을 구분해줬기 때문에 상당한 시간과 비용이 절약됐다”며 “시간 낭비를 줄일 수 있었으니 R&D에 속도가 날 수 있었고, 딥제마 덕에 의사결정도 편리하고 신속하게 할 수 있었다”고 설명했다.물론 박 대표와 임 부사장의 신약개발 경험에 따른 효율적 R&D도 비용 절감에 크게 기여했다. 정 CSO는 “박 대표와 임 부사장이 LG에서 연구소를 이끌어본 경험이 있다 보니 가장 효율적으로 R&D 비용을 활용하는 것에 대해 잘 알고 있었다”고 귀띔했다.◇이번 임상 성공으로 딥제마의 신약개발 능력 입증이노보는 INV-001 임상 2상 성공은 딥제마를 통한 신약개발 가능성을 입증했다는 데에서 의미가 크다. 국내외에서 AI 신약개발 플랫폼을 통해 발굴한 신약후보물질의 임상 2상까지 진행해 성공시킨 케이스는 전무후무하다는 점에서 더 값진 성과다.박 대표는 “글로벌 AI 신약개발사들도 신약후보물질을 발굴해 R&D를 빨리 하겠다고 했지만 실제로 임상 2상까지 성공한 케이스는 없는 걸로 안다”며 “임상 2상에서 AI 신약개발 플랫폼에서 발굴한 물질의 유효성을 증명한 건 이노보가 제일 빠르지 않나 생각한다”고 짚었다.그는 이번 임상의 의미를 흉터를 지닌 환자들이 편하게 접근할 수 있는 신약을 만들어 새로운 치료 옵션을 만들어줬다는 데 있다고 봤다. 기존 흉터 치료제는 모두 주사제형이지만 INV-001는 연고제형이라는 점에서 환자 편의성이 훨씬 높을 것으로 기대된다.또한 이번 임상 성공을 통해 INV-001이 ‘섬유화’(Fibrosis) 질환에 유효성이 있음을 확인한 만큼 이를 체내에 활용한 섬유화질환 파이프라인 R&D에도 박차를 가할 수 있게 됐다. 이노보는 이미 간섬유화 파이프라인 ‘INV-002’도 갖추고 있다.이노보는 INV-001의 CSR을 면밀히 분석한 뒤 국내 임상 3상을 추진할 방침이다. 박 대표는 “INV-001이 기술이전된다고 해도 임상 3상의 주체는 이노보가 돼야 할 것”이라며 “기술도입하는 회사에서도 처음 수행하는 임상이라 해당 임상에 대해 잘 이해하고 있는 이노보가 추진하는 게 맞을 것”이라고 했다.이노보는 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 기술성평가를 신청할 예정이다. 내년에 기술특례상장을 통해 코스닥 시장에 입성하는 것을 목표로 하고 있다. 복수의 파이프라인에 대해 해외 제약·바이오기업들과 논의가 이뤄지고 있는 만큼 연내 기술이전 실적을 낼 것으로 전망된다.◇‘합성신약’ 한우물만 파는 이노보, 자본시장 관심도 ↑이노보의 독특한 점은 합성신약 R&D에만 집중하고 있다는 점이다. 합성의약품 시장이 여전히 유망하고, 가격이 저렴하면서 환자 편의성이 뛰어나다는 강점이 있다는 판단에서다. 최근 합성의약품의 활약이 두드러지면서 자본시장에서도 합성신약에 대한 관심이 높아지고 있다.일례로 지난해 말 빅딜을 체결한 종근당(185750)의 ‘CKD-501’와 올해 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받은 유한양행(000100)의 ‘레이저티닙’은 물론, 올 상반기 FDA 허가를 받을 것으로 기대됐던 HLB(028300)의 ‘리보세라닙’ 등은 모두 합성의약품이다. 아울러 요즘 자본시장에선 세포·유전자치료제 등 새로운 모달리티(치료 접근법)보다는 저분자 화합물에 대해 관심을 기울이는 추세다. 박 대표는 “시장에서 합성신약을 바라보는 관점(View)이 턴어라운드(Turnaround) 됐다”며 “합성신약 역시 경쟁력 있는 모달리티라 생각하며, 이노보는 가장 잘 할 수 있는 것(합성신약 R&D)에 집중할 것”이라고 강조했다.
2024.09.05 I 김새미 기자
신풍제약, 뇌졸중 신약 후보 'SP-8203' 병용요법 韓3상 진입 가능성은?
  • 신풍제약, 뇌졸중 신약 후보 'SP-8203' 병용요법 韓3상 진입 가능성은?
  • [이데일리 김진호 기자] 신풍제약(019170)이 자체 발굴한 뇌졸중 신약 후보물질 ‘SP-8203’과 독일 베링거 인겔하임의 ‘액티라제’를 병용하는 3상 임상시험계획서(IND)를 제출해 주목받고 있다. 회사 측은 액티라제의 부작용을 줄일 보조제로서 SP-8203의 역할을 강조하고 있다. 다중기전을 보유한 SP-8203에 대한 연구가 시작된 지 15년 만에 그 병용요법이 최종 관문인 3상 진입에 성공할지 관심이 쏠린다.(제공=신풍제약)28일 제약바이오 업계에 따르면 신풍제약의 SP-8203 관련 병용요법의 임상 3상 진입에 대해 다소 긍정적인 전망이 이어졌다. 미충족 수요가 많고, 안전성과 효능이 임상 2상까지 과정을 통해 확인된 만큼 SP-8203의 3상 진입 가능성이 높다는 관측이다. 지난 9일 신풍제약은 SP-8203(성분명 오탑리마스타트)과 표준요법제인 액티라제 등 두 약물의 병용요법에 대한 급성 허혈성 뇌졸중(뇌경색) 대상 3상 IND를 식품의약품안전처에 제출했다. SP-8203은 ‘조직 플라스미노겐 활성화제(tPA)-유도 MMP 활성 저해’와 같은 뇌 신경 보호 관련 다중기전을 지닌 것으로 분석되는 물질이다. 이 약물이 노리는 적응증인 허혈성 뇌졸중은 전체 뇌졸중 환자의 80~90%를 차지하는 것으로 알려졌다. 투자 업계 한 관계자는 “임상 2상 단계에서 표준요법제와 병용할 때 SP-8203이 부작용을 낮추고 효과를 높인다는 연구 결과를 쌓아왔다. 해당 연구들이 뇌졸중 분야 가장 권위있는 학회(유럽 뇌졸중학회)에서 발표될 정도로 학회에서 회자됐다”고 설명했다. 이어 “SP-8023의 효능을 더 많은 환자를 대상으로 확대 분석하기 위한 3상 진입은 실현될 가능성이 있다”고 내다봤다.SP-8203의 임상 3상이 승인될 경우 강릉 아산병원 등에서 액티라제 치료를 받은 중증도에서 중증의 허혈성 뇌졸중 환자 825명을 대상으로 투약 완료후 90일째에 평가한 mRS 0~1점 비율 등 유효성과 안전성을 평가한다. mRS는 뇌졸중으로 인한 기능적 장애 수준을 점수화한 수치로 0~6점으로 평가하며, 점수가 낮을수록 장애 발생 정도가 미미한 것을 의미한다. 액티라제는 FDA의 승인을 획득한 유일한 뇌졸중 치료제이며, 유전자 재조합 방식의 인간 tPA 유사체로 설계됐다. 이 약물은 흔히 혈전(혈액응고) 용해제로 불린다. 2000년대 초중반부터 한국을 포함한 세계 각국에서 허혈성 뇌졸중 환자의 표준(1차)요법제로 사용됐다.하지만 뇌졸중 발생 후 액티라제의 사용량과 사용시점에 따라 내인성인자인 MMP가 과도하게 활성화돼 뇌신경 손상을 일으키는 등 부작용 위험이 존재했다. 이 때문에 의료현장에서 급성 허혈성 뇌졸중 발생 후 4시간 30분 이내에만 액티라제를 처방하도록 권고하고 있다. 다만 액티라제와 SP-8203의 병용요법의 임상 3상에 대한 승인 결정이 나올 경우, 그에 대비한 예상 소요 기간은 공개하지 않은 상태다. 신풍제약 관계자는 “IND 신청과정에서 설정한 값이 있지만, 외부에 공표하지 않고 있다”며 “식약처의 승인이 떨어질 경우 등록 과정에서 해당 시점을 표시하게 될 것”이라고 전했다.신풍제약의 SP8203과 표준요법제(액티라제) 병용요법의 뇌졸중 치료 효능 대한 연구 결과가 지난 2022년 국제학술지 ‘분자과학’에 실렸다.(제공=분자과학 학술지 캡쳐)신풍제약은 고려대 연구진과 공동 연구를 통해 액티라제 투여후 SP-8203을 추가 투여하는 병용 요법에 대해 전임상부터 임상 2상까지 단계별로 표준요법제의 보조제로 효능을 검증해 왔다. 일례로 회사 측은 지난 2022년 SP-8203가 뇌경색을 줄이고, 액티라제의 치료 가능 시간을 연장할 수 있다는 전임상 연구 결과를 국제학술지 ‘분자 과학’에 게재한 바 있다. 또 해당 병용요법의 임상 2상을 통해 뇌졸중으로 인한 mRS값 등이 호전되는 것도 확인됐다.신풍제약 관계자는 “258명을 대상으로 임상 2상을 거치면서 SP-8203이 MMP를 저해해 막힌 혈관을 뚫는 치료 효능과 MMP의 과도한 활성을 제어하는 기능 등이 확인됐다”며 “이와 함께 뇌 속에서 항염증 및 항산화, 항흥분 등 다중기전을 더 수행하는 것으로 분석됐다”고 설명했다. 이어 “액티라제의 단점을 보완하는 보조제로서 전체 뇌졸중 시장을 동반 성장시킬 수 있는 신약 후보다”고 덧붙였다.한편 글로벌 뇌졸중 치료 시장은 지난해 기준 약 3조원 규모다. 국내에서는 매년 11만 명 이상의 신규 뇌졸중 환자가 발생하고 있다. 신풍제약 이외에 지엔티파마가 자체 개발한 ‘넬로넴다즈’의 뇌졸중 대상 다국적 2차 임상 3상을 준비하고 있다. 넬로넴다즈의 1차 임상 3상은 한국과 중국 등에서 진행됐다. 질환 발생 12시간 이내 동맥 속 혈전제거술을 받은 환자를 대상으로 위약 대비 뇌졸중 발생 이후 장애 개선 효능이 확인됐다.이외에도 제일약품(271980)이 지난 2021년 뇌졸중 신약 후보 ‘JPI-289’의 국내 임상 2a상을 완료했지만, 비용 문제 등으로 직접 임상 3상을 진행하지 않고 파트너사를 물색하고 있다.
2024.09.05 I 김진호 기자
에이비온, 딥바이오와 AI 동반진단·임상개발 맞손
  • 에이비온, 딥바이오와 AI 동반진단·임상개발 맞손
  • 5일 서울 구로 에이비온 본사에서 최준영 에이비온 부사장(좌)과 김선우 딥바이오 대표가 MOU를 체결하고 있다. (제공=에이비온·딥바이오)[이데일리 김지완 기자] 에이비온(203400)은 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 전문기업 딥바이오와 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다. 협약을 통해 AI 기술을 암 진단 서비스 및 암 치료제 개발을 위한 임상에 활용할 계획이다.에이비온은 바바메킵(ABN401) 등 자사 파이프라인의 임상 데이터를 공유하고 체외진단과 동반진단 서비스를 개발하는데 협력한다. 딥바이오는 AI 기반의 ‘간세포성장인자 수용체(c-MET) 면역조직화학(IHC) 판독서비스’를 에이비온 신약 개발 및 임상에 적용할 예정이다. 양사는 2020년부터 본 협업을 위한 논의를 이어 왔으며 에이비온이 병용임상에 착수하면서 이를 공식화했다.최준영 에이비온 부사장은 “우선 바바메킵과 레이저티닙의 병용임상에 딥바이오의 AI 기반 IHC 판독기술을 접목할 것”이라며 “이를 통해 신약 파이프라인 경쟁력이 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.김선우 딥바이오 대표는 “신약 개발 임상은 신약에 적합도가 높은 환자군을 명확하게 식별하는 것이 핵심 과제”라며 “이번 업무협약을 통해 당사의 딥씨디엑스 솔루션이 환자 등록 및 환자 선별 과정을 개선함으로써 에이비온의 향후 신약 개발에 기여할 수 있길 바란다”고 전했다.에이비온은 연내 첫 환자 등록을 목표로 바바메킵과 레이저티닙의 병용임상을 진행 중이다. 지난달 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 레이저티닙과 리브리반트 병용요법을 승인함에 따라 수혜가 기대된다고 발표했다.에이비온은 암 진단 정확도 향상을 통한 신약 임상개발 성공률 제고 및 파이프라인 가치 증대를 위해 기술력 높은 진단 기업들과 협업을 이어갈 방침이다. 다양한 적응증을 대상으로 AI 접목을 확대하고 각 치료제 임상에 속도를 낸다는 전략이다.한편, 딥바이오는 세계 최초의 AI 기반 전립선암 중증도 분류 소프트웨어를 개발한 회사로 디지털 병리학 분야에서 상위 10를 기록하고 있다. 대표 솔루션인 전립선암 분석 AI ‘딥디엑스 프로스테이트’는 유럽 인증(CE-IVD)을 취득했다. AI 역량을 기반으로 동반진단 서비스 개발에 집중하고, 제약사 신약개발 파이프라인의 정밀도와 효과를 고도화하도록 맞춤형 솔루션을 제공 중이다.
2024.09.05 I 김지완 기자
⑥일동 유노비아 “체중유지·경도비만 시장, 먹는약으로 제패”
  • [불로장생이 뜬다-비만]⑥일동 유노비아 “체중유지·경도비만 시장, 먹는약으로 제패”
  • [이데일리 나은경 기자] “기존 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 주사제의 주요 단점 중 하나가 단약 시 요요현상이 흔하다는 것인데요. 고가의 주사제로 체중 감량을 한 뒤 감량된 체중을 유지하려는 일상복용 약물로, 먹는 비만약 시장이 앞으로 커지리라 보고 있고, 이 시장에서는 저분자화합물 기반 GLP-1 수용체 작용제(RA)가 가장 경쟁력 있는 방식이라고 봅니다.”이재준 유노비아 대표이사가 서울 서초구 본사에서 진행된 이데일리와의 인터뷰에서 기자의 질문에 답변하고 있다. (사진=유노비아)최근 서울 서초구 본사에서 이데일리와 만난 유노비아의 이재준 대표이사, 길찬호 개발그룹장은 유노비아의 GLP-1 비만치료제 ID110521156의 개발 청사진을 밝혔다. 지난해 11월 일동제약(249420)의 연구·개발(R&D) 부문이 분할돼 출범한 일동제약의 신약개발자회사 유노비아는 이제까지 비만치료제와 관련된 개발 내용에 대해 말을 아껴왔다.지난 3월 유노비아 단독대표로 선임된 이재준 대표이사는 일동제약 최고운영책임자(COO) 자리도 겸직 중이다. 그는 “현재 개발 진행 속도로 보면 본임상 단계에 진입한 저분자화합물 기반 GLP-1RA는 국내에서는 ID110521156이 유일하고, 글로벌 시장에서도 다섯 손가락 안에 드는 빠른 주자”라며 “약물 경쟁력 측면에서도 앞서 개발에 뛰어든 일라이 릴리의 오포글리프론(orforglipron)에 뒤지지 않을 자신이 있다”고 자신감을 보였다.유노비아가 목표로 하는 최종 상용화 시점은 오는 2030년경이지만 임상 단계에서 가능성을 입증하고 가치를 높여 라이선스 아웃(기술수출)을 노린다는 계획이다. 이어 “오포글리프론은 위장관계(GI) 부작용을 피하기 위해 여러 단계의 용량 적정(滴定· titration)이 필요하다는 점이 약물 개발과 상용화에 있어 큰 허들”이라며 “ID110521156의 경우 현재까지의 연구 결과와 데이터를 감안할 때 안전성 측면에서 우수하고 용량 적정도 간편하다. 앞으로 진행될 다중용량시험(MAD)에서 약물의 유효성까지도 일부 가늠해볼 수 있을 것으로 보고 있다”고 덧붙였다.아울러 “이번 MAD 임상 디자인을 설계하는 데 있어서 글로벌 빅파마 등 ID110521156에 관심을 보이고 있는 파트너사의 의견을 적극 반영했다”며 “글로벌 시장의 수요와 최신 트렌드에 부합하는 임상 데이터를 파악해볼 수 있을 것으로 기대한다”고도 했다.현재 경구용 저분자화합물 기반 GLP-1 비만치료제로 개발 단계가 가장 앞선 곳은 일라이 릴리로, 이 회사의 오포글리프론은 임상 3상이 진행 중이다. 이밖에 화이자도 지난해 말 개발에 실패했던 다누글리프론의 개발을 최근 재개한다고 밝히면서 저분자화합물 경구용 GLP-1 비만치료제 개발 경쟁대열에 합류했다.언급된 경쟁약물과 비교했을 때 ID110521156의 생체이용률도 큰 차이를 보이지 않는다. 길찬호 그룹장은 “원숭이에서 오포글리프론과 ID110521156의 생체이용률을 비교하면, ID110521156이 18~32%로 오포글리프론(21~28%)과 유사한 수준”이라며 “변경된 제형으로 다시 임상 1상을 진행 중인 다누글리프론(5~9%)의 생체이용률과 비교하면 상당히 개선된 수치”라고 강조했다.연초 식품의약품안전처의 1상 단회용량시험(SAD) 임상시험계획(IND)을 승인받은 유노비아는 지난 20일에는 다중용량상승시험(MAD) IND도 승인받았다. 회사는 임상 1상 MAD 시험 데이터까지 취합한 뒤 내년 본격적으로 기술수출에 나선다는 계획이다. 이 대표는 “글로벌 라이선스 아웃 시장 참여자들의 니즈에 부합하는 데이터를 얻을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.실제로 ID110521156에 관심을 쏟는 제약사들이 많다는 것이 이 대표의 설명이다. 그는 ID110521156 상업화 추진과 관련해 국내와 해외 기업을 가리지 않고 다양한 방식의 협업을 추진할 계획이다. 이 대표는 “현재 국내 제약사 외에도 복수의 해외 제약사들과 기술수출 등 파트너십에 관한 논의를 진행하고 있다”며 “내년 중에는 중국 지역 판권 및 개발권과 관련한 딜이 가시권에 들지 않을까 기대하고 있다”고 했다.글로벌 딜이 이뤄질 경우 계약 규모와 수익 효과는 조 단위 규모가 될 것으로 기대했다. 그는 “지난해 연말 아스트라제네카가 (우리의 ID110521156과 같은) 임상 1상 단계의 경구용 비만·당뇨치료제 후보물질을 기술도입 하는 데 18억2500만 달러(약 2조4000억원)를 썼다”고 언급했다. 지난해 11월 아스트라제네카는 중국 에코진으로부터 하루 한번 먹는 GLP-1 비만·당뇨치료제ECC5004에 대한 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 당시 업프론트(선급금) 규모는 전체 계약 규모의 10%에 달하는 1억 8500만 달러(약 2500억원)였다.길 그룹장은 “저분자화합물 기반 의약품은 펩타이드 기반 신약보다 생산이 쉬워 단가를 낮출 수 있으므로 일상에서 저렴한 가격에 쉽게 복용하며 요요현상을 최소화하려는 수요와 맞아떨어진다”며 “몸무게를 한꺼번에 많이 뺄 수 있는 주사제 형태의 비만치료제보다는 내장지방이 야기하는 체내 염증을 줄임으로써 전반적인 노화를 늦추고 근육감소 등 기존 주사제의 부작용을 줄여 대중이 쉽게 접근할 수 있는 시장을 겨냥하고 있다”고 설명했다.유노비아는 지난 4월 이재준 대표가 선임됨과 동시에 큰 폭의 구조조정을 단행했다. 이 대표는 AT커니에서 헬스케어 및 제약·바이오 컨설턴트로 이 분야의 커리어를 시작해 글락소스미스클라인(GSK) 상무이사, 영진약품(003520) 대표이사 등을 거친 인물이다. 물적분할과 구조조정을 거치며 현재는 일동제약 시절과 비교해 인원이 크게 줄었다.파이프라인도 대폭 정리해 경쟁력이 떨어지는 신약후보물질은 개발을 잠정중단하거나 후순위로 미루고 경쟁력이 더 뛰어나다고 판단되는 △저분자화합물 기반 GLP-1 신약 ID110521156 △P-CAB 기반 위식도역류질환 치료제 ID120040002 △이중기작 파킨슨병 치료제 ID119040338 3 가지에 집중하고 있다.비만·당뇨 등 대사성 질환 분야의 경우 현재 글로벌 시장에서 관심이 뜨거운 GLP-1RA에 더욱 집중하기 위해 G단백질결합수용체40(GPR40) 작용제 등의 후보물질은 후순위로 조정한 상태다. 이 대표는 “이는 향후 임상 개발 측면은 물론 기술수출 등 상용화 추진 차원에서 더욱 유망한 ID110521156에 집중하기 위한 전략”이라고 부연했다.연초 JP모건리서치는 비만치료제의 2030년 글로벌 시장 규모가 약 100조원에 육박할 것으로 추정한 바 있다. 이 대표는 이 숫자조차도 시장규모를 보수적으로 측정한 것이라며 저분자화합물 기반 GLP-1 비만치료제가 등장하면 시장의 성장세는 가늠하기 어려워질 정도로 가파르게 성장할 것으로 봤다.“중추신경계(CNS) 질환이나 안티에이징 등 GLP-1 관련 시장의 적응증이 계속해서 새롭게 발굴되는 상황이라 개발에만 성공하면 GLP-1 파이프라인의 자산 가치는 1000억원 이상, 많게는 2000억원까지도 갈 수 있다고 봅니다. 늦어도 내년까지는 일부 권역 판권이든 글로벌 판권에 대해서든 파트너십 성과를 내보이겠습니다.”
2024.09.05 I 나은경 기자
파로스아이바이오, ‘PHI-101’ 연구자 주도 임상 계약
  • 파로스아이바이오, ‘PHI-101’ 연구자 주도 임상 계약
  • [이데일리 박정수 기자] 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(388870)는 대양주 내 백혈병 및 림프종 전문 임상 연구 그룹인 ALLG와 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 ‘PHI-101’의 연구자 주도 임상 계약을 지난달 26일 체결했다고 5일 밝혔다.연구자 주도 임상(Investigator Initiated Trial)은 임상의가 주도하는 임상 시험으로, 제약사가 개발한 신약을 이용해 새로운 치료 방법을 찾는 연구를 말한다. 이를 통해 환자를 위한 최선의 치료 방법을 찾아 의료 현장의 미충족 수요를 해결하는 것을 목표한다는 점에서 의의를 가진다. 이번 PHI-101의 연구자 주도 임상(임상명 ALLG AMLM26 INTERCEPT)은 파로스아이바이오와 ALLG의 지원을 바탕으로 호주와 뉴질랜드, 미국에 위치한 병원에서 동시 진행된다. ALLG는 방대한 혈액암 임상의들의 네트워크를 적극 활용해 임상을 수행할 계획이다.이번 임상의 총책임은 호주 의학 연구소 ‘월터 엘리자 홀(WEHI)’의 혈액 세포 및 혈액암 중개연구 책임자이자, 피터 맥캘럼 암센터와 왕립 멜번 병원 임상의인 앤드류 웨이 교수가 담당한다. 웨이 교수는 ALLG의 급성 골수성 백혈병 그룹 의장을 맡고 있으며, AML 분야의 세계적 전문가로서 AML과 미세잔존질환(MRD)에 대한 새로운 표적과 치료법 개발을 중심으로 한 임상연구에 주력하고 있다.AML의 궁극적인 치료 목적은 재발이 없는 완전관해에 도달하는 것이다. 재발의 주요인은 MRD로, MRD 검사 결과에 따라 완치 판정을 받은 이후에도 지속적인 관찰과 관리가 필요하다. 회사는 이번 연구자 주도 임상으로 PHI-101이 기존 재발 및 불응성 AML 치료를 넘어 완전관해의 유도와 유지 요법으로도 그 활용처를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.파로스아이바이오는 완치 판단을 받은 이후에도 MRD 양성으로 높은 재발 가능성을 확인한 AML 환자들을 위한 관해 유도와 유지를 위한 치료제로 승인을 얻기 위해 유의미한 결과를 도출하겠다는 목표를 밝혔다. 회사는 이번 MRD 치료 연구 결과를 향후 식품의약품안전처와 미 식품의약국(FDA)의 조건부 허가 및 가속 승인을 위한 참고 자료로도 활용할 계획이다.PHI-101은 앞서 국내 식약처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받았으며, 식약처는 지난해부터 임상 1상에 참여 후 완전관해에 도달한 환자 등을 대상으로 총 7회에 걸쳐 PHI-101의 치료목적 사용승인을 허가했다. 파로스아이바이오는 7월 PHI-101의 임상 1상 환자 모집을 완료하며 연내 1상을 마무리할 예정으로, 향후 임상 2상 결과에 따라 조건부 판매 승인을 통한 국내외 조기 상용화를 목표 중이다.연구자 임상의 총책임자 앤드류 웨이 교수는 “그간 진행된 PHI-101의 임상 결과에 따르면, 충분한 내약성과 안전성은 물론 타 약물 대비 탁월한 효능을 보여주고 있다고 판단해 연구자 주도 임상을 제안하게 됐다”며 “이번 임상 연구를 통해 MRD 양성 AML에 대한 PHI-101의 효능뿐 아니라 기존 치료제에 내성이 있는 환자의 임상적 재발을 예방하고, 지연시키는 선제적 요법으로서 PHI-101의 잠재력을 검증해 낼 것”이라고 밝혔다.윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “ALLG와 연구자 주도 임상 시험 계약을 체결하고, 세계적인 AML 치료의 권위자인 웨이 교수가 임상 책임자로 참여한다는 점은 곧 PHI-101이 다양한 AML 치료제로 확대 가능성을 인정받았다는 의의가 있다“며 “PHI-101이 AML 치료의 핵심인 MRD를 극복하는 사례를 발굴하고, 그 가능성을 더욱 확대하기 위한 연구개발에 노력할 것”이라고 밝혔다.
2024.09.05 I 박정수 기자
에이비온, 딥바이오와 AI 동반진단 및 임상개발 MOU
  • 에이비온, 딥바이오와 AI 동반진단 및 임상개발 MOU
  • [이데일리 이정현 기자] 에이비온(203400)은 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 전문기업 딥바이오와 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다. 협약을 통해 AI 기술을 암 진단 서비스 및 암 치료제 개발을 위한 임상에 활용할 계획이다.이번 MOU를 통해 에이비온은 바바메킵(ABN401) 등 자사 파이프라인의 임상 데이터를 공유하고 체외진단과 동반진단 서비스를 개발하는데 협력한다. 딥바이오는 AI 기반의 ‘간세포성장인자 수용체(c-MET) 면역조직화학(IHC) 판독서비스’를 에이비온 신약 개발 및 임상에 적용할 예정이다. 양사는 2020년부터 본 협업을 위한 논의를 이어 왔으며 에이비온이 병용임상에 착수하면서 이를 공식화했다.최준영 에이비온 부사장은 “우선 바바메킵과 레이저티닙의 병용임상에 딥바이오의 AI 기반 IHC 판독기술을 접목할 것”이라며 “이를 통해 신약 파이프라인 경쟁력이 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.김선우 딥바이오 대표는 “신약 개발 임상은 신약에 적합도가 높은 환자군을 명확하게 식별하는 것이 핵심 과제”라며 “이번 업무협약을 통해 당사의 딥씨디엑스 솔루션이 환자 등록 및 환자 선별 과정을 개선함으로써 에이비온의 향후 신약 개발에 기여할 수 있길 바란다”고 전했다.에이비온은 연내 첫 환자 등록을 목표로 바바메킵과 레이저티닙의 병용임상을 진행 중이다. 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 레이저티닙과 리브리반트 병용요법을 승인함에 따라 수혜가 기대된다고 발표했다.에이비온은 암 진단 정확도 향상을 통한 신약 임상개발 성공률 제고 및 파이프라인 가치 증대를 위해 기술력 높은 진단 기업들과 협업을 이어갈 방침이다. 다양한 적응증을 대상으로 AI 접목을 확대하고 각 치료제 임상에 속도를 낸다는 전략이다.한편 딥바이오는 세계 최초의 AI 기반 전립선암 중증도 분류 소프트웨어를 개발한 회사로 디지털 병리학 분야에서 상위 10를 기록하고 있다. 대표 솔루션인 전립선암 분석 AI ‘딥디엑스 프로스테이트’는 유럽 인증(CE-IVD)을 취득했다. AI 역량을 기반으로 동반진단 서비스 개발에 집중하고, 제약사 신약개발 파이프라인의 정밀도와 효과를 고도화하도록 맞춤형 솔루션을 제공 중이다.
2024.09.05 I 이정현 기자
‘컬럼비’부터 ‘오드스포노’까지 이중항체 림프종 신약 사총사...CAR-T 시장 뒤흔드나
  • ‘컬럼비’부터 ‘오드스포노’까지 이중항체 림프종 신약 사총사...CAR-T 시장 뒤흔드나
  • [이데일리 김진호 기자] 미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)의 이중항체 기반 림프종 치료제 ‘오드스포노’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 시판 허가됐다. 스위스 로슈의 ‘컬럼비’ 및 ‘룬수미오’, 미국 애브비의 ‘엡킨리’ 등에 이어 동종 기전을 가진 네 번째 신약으로 오드스포노까지 등장하면서 림프종 후기 치료 옵션이 크게 증가했다는 평가다.업계에서는 림프종 분야 이중항체 신약의 세부 기전이 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제와 다르지만, 전반적으로 CAR-T 시장의 성장을 위축시킬 수 있다는 의견도 나온다. 이중항체 신약의 완전관해율(완치율)이 일부 적응증에서 기존 CAR-T를 넘어서는 수준으로 나타나고 있어서다. 국내 큐로셀(372320)과 앱클론(174900) 등도 진입하려는 림프종 후기 치료 시장에서 이중항체와 CAR-T 신약 간 경쟁이 불가피하다는 전망이 나온다.림프종 후기 치료 시장에 ‘컬럼비’부터 ‘오드스포노’ 등 4종 이중항체 신약이 속속 등장하면서, ‘킴리아’로 대표되는 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제와 경쟁을 예고하고 있다.(제공=게티이미지, 각사)◇림프종 분야 이중항체 신약 4종, 글로벌 무대 진출 가속지난 26일(현지시간) 리제네론은 자사의 오드스포노(성분명 오드로넥타맙)가 EMA로부터 재발성 및 불응성 소포림프종 및 거대 B세포 림프종 등의 성인 환자용 3차 치료제로 승인됐다고 밝혔다. 지난 6월 말 해당 약물에 대해 EMA가 허가 권고 의견을 내놓은 지 2달 만에 허가 결정이 나온 것이다.오드스포노는 B세포 표면에 발현된 CD20 수용체와 T세포 표면에 발현된 CD3 수용체 등을 동시에 타깃하는 이중 특이 항체(이중항체)다. 이 물질의 한쪽 항체가 B세포를 공격하고 다른 항체가 B세포를 공격할 T세포를 추가적으로 데려오면서 암 퇴치 효능을 높이는 것으로 알려졌다. 이런 기전을 가진 약물은 오드스포노가 처음이 아니다. 우선 지난 2022년 미국식품의약국(FDA)은 소포성 림프종 환자의 3차 치료제로 룬수미오(성분명 모수네투주맙)를 시판허가했다. 지난해 6월 FDA는 거대 B세포 림프종 환자의 3차 치료 적응증으로 컬럼비(성분명 글로피타맙)와 엡킨리(성분명 엡코리타맙) 등을 승인했다. 이들 3종의 약물은 모두 오드스포노와 같은 기전을 가진 이중항체다.특히 컬럼비는 같은해 7월 EU에서도 거대 B세포 림프종 대상 3차 치료 적응증으로 승인됐고, 엡킨리 역시 해당 지역에서 허가 심사를 받는 중이다. 국내 식품의약품안전처(식약처)도 컬럼비(2023년 12월)와 엡킨리(2024년 6월) 등을 같은 적응증으로 승인했다.한편 이번에 EU서 승인된 오드스포노의 미국 진출은 현재 제동이 걸린 상태다. 지난 3월 FDA가 오드스포노의 평가법에 대한 보완 서류를 요구하면서 허가 신청 건을 보류한 것이다. 리제네론은 “효능이나 안전성, 제조소 등 중요한 문제에선 이슈가 거론되지 않았다며 재신청을 빠르게 진행하겠다”는 입장이다.리제네론은 오드스포노에 대해 동종 약물 이상의 성장세를 예고하고 있다. 일례로 애브비에 따르면 엡킨리의 지난해 하반기 동안 발생된 미국 내 첫 매출은 6500만 달러(한화 약 870억원)이며, 회사 측은 2029년경 해당 약물의 매출이 23억 달러(한화 약 3조원) 수준으로 확대될 것이란 전망을 내놓았다. 오드스포노가 이와 동등하거나 그 이상의 성장세를 가져갈수 있다는 것이다. ◇이중항체 vs. CAR-T, 비용 효능 우위 갖춘 약물은?혈액암 대상 이중항체 신약이 CAR-T 치료제와 세부 기전은 다르지만, 적응증을 공유하게 되면서 경쟁적으로 글로벌 시장 확장 공세를 펼쳐나갈 전망이다. 미국이나 EU 등 주요국에서 승인된 CAR-T는 △노바티스의 ‘킴리아’ △미국 길리어드사이언스의 ‘예스카타’ 및 ‘테카투스’ △미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘브레얀지’ 총 4종으로 모두 CD19 수용체를 타깃하는 기전을 지녔다. 이들은 각국에서 소포림프종이나 거대 B세포 림프종, 급성 림프구성 백혈병, 맨틀세포림프종, 만성 림프구성 백혈병 등 다양한 혈액암에 대해 2~3차 치료제로 승인된 상황이다.국내에서는 큐로셀이 자사의 CD19 타깃 CAR-T 후보물질 ‘안발셀’에 대해 거대 B세포 림프종 대상 3차 치료 적응증으로 임상 1/2상을 마치고 오는 10월 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 앱클론 역시 CD19 타깃 ‘AT101’에 대해 같은 적응증으로 임상 1상을 완료한 것으로 알려졌다.암을 일으키는 악성 B세포에는 CD19 수용체나 CD20 수용체 등이 다양하게 발현되는 것으로 알려졌다. CAR-T는 전자를, 이중항체는 후자를 타깃하도록 개발되고 있다. 일각에서는 비용 면에서 림프종 분야 이중항체 신약이 CAR-T 치료제 대비 비교우위를 가져갈 것이란 분석이 나온다.림프종 분야 이중항체 신약들은 약 9개월 동안 3~4주에 1회씩 투약하는 방식으로 치료가 진행되며, 해당 기간 총 투약비용이 약 3만5000~4만 달러(한화 4500만~5000만원)로 알려졌다. 반면 단회 투약 방식의 CAR-T 치료제는 각국에서 그 비용이 3억~5억원 수준이다.업계에 따르면 핵심 적응증인 거대 B세포 림프종 시판된 4종의 CAR-T 치료제의 완치율은 50% 수준이다. 국내에서 개발된 안발셀이나 AT101의 해당 환자 대상 완치율은 현재까지 진행된 임상에서 순서대로 약 67.1%(총 79명 중 55명) 와 66.7%(12명 중 9명) 등으로 나타난 바 있다. 반면 최근 승인된 오드스포노와 엡킨리 등의 완치율은 같은 질환에서 30~40%수준인 것으로 알려졌다. CAR-T 치료제가 거대 B세포 림프종 대상 효능면에서 비교우위를 가져갈 수 있는 셈이다. 다만 해외사의 예스카타 등이 획득한 소포림프종 적응증에서는 오드스포노와 엡킨리 등의 완치율이 70%대에 달한다. 이처럼 일부 림프종 적응증에서는 이중항체 신약들이 CAR-T 대비 효능 측면에서도 비교 우위를 점할 수도 있는 상황이다.이중항체 개발 업계 관계자는 “환자 입장에서 항체 주사보다 세포 치료에 대한 심리적 부담이 크다”며 “가격과 효능도 충분한 이중항체 신약이 희귀의약품으로 미국이나 유럽에서 허가된 뒤 1년 안에 국내 도입이 이뤄지고 있다. 국내외 시장에서 (이중항체가) 림프종 후기 치료를 위한 주요 옵션이 될 수 있다”고 설명했다.CAR-T 치료 업계 관계자는 “CAR-T 약은 림프종 뿐만 아니라 백혈병 적응증 등으로 적응증을 확장해 왔다. 병이 재발하는 상황이 다양해 앞단에서 이중항체 신약을 맞더라도 CAR-T가 필요한 환자군은 통계적으로 꾸준히 확보될 것이다”고 강조했다. 이어 “어느 한쪽이 다른 한쪽을 짓누르기보다 다양한 옵션이 림프종 정복을 위해 활용되는 측면으로 봐야 한다. 경쟁적으로 시장을 키워나갈 것”이라고 덧붙였다.
2024.09.05 I 김진호 기자
신테카바이오, 오송첨단의료산업진흥재단과 ‘AI 바이오신약 개발’ 협력
  • 신테카바이오, 오송첨단의료산업진흥재단과 ‘AI 바이오신약 개발’ 협력
  • [이데일리 박정수 기자] 인공지능(AI) 신약개발 전문기업 신테카바이오(226330)는 지난 4일 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth) 신약개발지원센터와 AI 기반 바이오신약 개발을 위한 전략적 제휴 양해각서(MOU)를 체결했다고 5일 밝혔다.이번 협약식은 충북 오송에 위치한 KBIOHealth에서 진행됐으며, KBIOHealth 신약개발지원센터의 이제욱 센터장, 신테카바이오의 조혜경 경영총괄 사장 등 양 기관의 주요 임직원이 참석했다.이번 협약은 AI 기반 바이오신약 개발을 위한 공동 연구 및 비즈니스 모델 구축을 목적으로 양 기관의 협력을 강화하기 위해 체결됐다.신테카바이오는 자사의 암 신생항원 예측 플랫폼 ‘네오-에이알에스(NEO-ARS)’와 항체 신약 예측 및 발굴 플랫폼 ‘에이비-에이알에스(Ab-ARS)’ 등 AI 플랫폼 기술을 제공하며, KBIOHealth 신약개발지원센터는 백신 및 항체 치료제 관련 신약 개발 지원 노하우와 인프라를 제공한다. 양 기관은 이를 통해 AI 기반 바이오신약 개발 분야에서 강력한 시너지를 창출할 것으로 기대하고 있다.KBIOHealth 신약개발지원센터는 보건복지부 산하 공공기관으로, 글로벌 수준의 인프라를 활용해 산학연병의 바이오신약 개발을 지원하고 있다. 특히 항체 의약품, 재조합 단백질 의약품, 세포유전자 치료제 및 백신 등 초기 개발 기술 지원을 중점적으로 진행하고 있다.신테카바이오는 KBIOHealth 신약개발지원센터의 풍부한 경험과 인프라를 바탕으로 바이오신약 관련 AI 플랫폼의 고도화를 추진할 수 있게 됐다. 이를 통해 AI 신약 서비스의 질적 향상이 있을 것으로 기대하고 있다.또한 KBIOHealth 신약개발지원센터는 신테카바이오의 슈퍼컴퓨팅 인프라와 AI 플랫폼을 활용해 항암백신 및 항체 신약 개발 분야에서 새로운 서비스 창출을 기대하고 있다.KBIOHealth 신약개발지원센터 이제욱 센터장은 “양 기관의 협력이 AI 기반 바이오신약 개발에 있어 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.신테카바이오 조혜경 경영총괄 사장은 “양 기관의 인프라와 플랫폼 전문성을 바탕으로 전략적 제휴를 맺게 되어 매우 기쁘다”며 “이번 협력을 통해 바이오신약 및 항암백신 관련 협력 연구 모델을 구축하고, 국내 연구자들의 연구 및 신약개발 속도를 높이는데 기여할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
2024.09.05 I 박정수 기자
에스티큐브 ‘넬마스토바트’, 임상 1상 CSR 수령...”안전성 최고 수준, 약효로 승부”
  • 에스티큐브 ‘넬마스토바트’, 임상 1상 CSR 수령...”안전성 최고 수준, 약효로 승부”
  • [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 항BTN1A1 면역관문억제제 ‘넬마스토바트(hSTC810)’에 대한 글로벌 임상 1상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 5일 밝혔다. 넬마스토바트는 계열 내 최초(First in Class) 면역항암제로서 항BTN1A1 치료법의 우수한 안전성과 과학적 작용기전, 유효성을 입증했다. 에스티큐브는 지난 2022년 진행성 고형암 환자 47명을 대상으로 넬마스토바트 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 예비 유효성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 다회 투여, 공개, 용량증량 임상 1상을 진행했다. 이는 넬마스토바트 최초의 인체 대상 임상시험이었다.피험자들은 이전 항암치료에 3회 이상 실패한 말기 암 환자들로서 대장암, 소세포폐암, 난소암 등 대표적인 ‘콜드튜머(Cold Tumor, 면역항암제 불응성 종양)’에 해당하는 환자들이 대다수였다. 콜드튜머는 면역세포가 결핍돼 있어 기존 면역항암제로는 약효가 듣지 않는 암이다.환자들은 2주에 한 번씩 넬마스토바트를 투여 받았으며 6단계 용량 증량(0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg) 및 용량 확장 코호트로 구성됐다. 임상시험 실시기관으로는 미국 MD앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트사이나이병원과 신촌세브란스병원, 고대안암병원이 참여했다.그 결과 넬마스토바트는 1차 지표인 안전성, 내약성에서 우수한 결과가 확인됐다. 모든 피험자(47명) 및 최대투여용량(15mg/kg)에서 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않아 최대내성용량(MTD)에 도달하지 않았다.투여 후 이상반응(TEAE)과 관련해서는 1등급 또는 2등급 수준의 피로, 식욕감퇴 등 경미한 이상반응(AE)이 대부분이었으며 약물과 관련된 사망은 없었다. 치료관련 이상반응(TRAE)은 24명(51.1%)에서 발생했으나 대부분 1등급 또는 2등급의 경미한 이상반응이었다. 임상적으로 의미있는 3등급 이상의 치료관련 이상반응은 1명(2.1%)에게만 나타났다.에스티큐브 관계자는 “임상 1상에서 최고 수준의 안전성을 입증했다. 1차 지표인 안전성 결과만으로도 항암제로서의 신약개발 가치는 충분히 증명한 것”이라며 “면역항암제로 치료가 어렵다고 알려진 콜드튜머 및 이질적 환자군을 대상으로 했음에도 불구하고 항BTN1A1 치료제의 인체 내 명확한 작용기전과 항암활성을 규명한 것은 매우 의미있는 결과”라고 설명했다.유효성 측면에서 주목할 점은 현재 후속 임상이 진행되고 있는 소세포폐암과 대장암에서의 특징이다.임상 1상에 참여한 소세포폐암 환자 중 유효성 평가가 가능한 3명의 환자를 분석한 결과, 치료 효과는 BTN1A1 발현 여부에 따라 크게 달라졌다. BTN1A1의 발현이 높은 환자 2명은 안정병변(SD)의 치료효과를 보였다. BTN1A1의 발현이 낮은 환자 1명은 질병진행(PD)으로 분류됐다. 치료목적 사용승인을 통해 현재까지도 치료를 받고있는 SD 환자는 장기생존을 기대하기 어려운 소세포폐암에서 1년 6개월(20개월) 이상의 무진행생존기간(PFS)을 기록하고 있다.또한 치료 종료 후 다양한 환자에게서 눈에 띄는 혼합반응이 관찰됐다. 간 전이를 동반한 4기 대장암 환자의 경우(투여용량 0.3mg/kg) 치료 당시 PD로 평가됐다. 하지만 치료 종료 후 화학항암제(카페시타빈)를 투여받고 부분반응(PR)이 보고됐다. 기존에 화학항암제로 효과를 보지 못했던 환자이기 때문에 이는 넬마스토바트와 병용투여에 따른 효과일 것으로 분석된다.에스티큐브는 올해 2월 넬마스토바트와 화학항암제 병용요법으로 확장기 소세포폐암 임상 1b/2상과 전이성 대장암 연구자임상 1b/2상을 시작했다. 에스티큐브는 대장암 연구자임상 1b상 초기 결과 질병통제율(DCR) 100%, 객관적반응률(ORR) 16.7%을 기록하며 기존 3차 이상 표준치료제의 DCR, ORR, PFS를 넘어서는 결과값을 확인 중이라고 밝혔다.
2024.09.05 I 김지완 기자
백병하 한국유니온제약 회장 “제네릭 사업 매진, 성장 주춧돌될 것”
  • 백병하 한국유니온제약 회장 “제네릭 사업 매진, 성장 주춧돌될 것”
  • [이데일리 유진희 기자] “코스닥 상장 이후 경영 분리의 필요성을 느꼈다. 세상이 빠르게 변하고 있고, 우리도 혁신에 나서야 살아남을 수 있기 때문이다. 신공장 건설 등으로 늦어졌지만, 이제라도 트렌드에 맞는 혁신을 할 수 있는 경영진에 회사를 맡겨 다행이라 생각한다.” 백병하 한국유니온제약 회장은 2일 경기 성남시 분당구 본사에서 진행된 이데일리와 인터뷰에서 “후선에서 잘할 수 있는 제네릭(복제약) 부문의 영업에 앞장서 회사의 안정적인 성장을 위해 기여하는 게 마지막 바람이다”라며 이같이 밝혔다. 백병하 한국유니온제약 회장. (사진=한국유니온제약)◇대부분 지분 무상증여로 진정성 드러내앞서 백 회장은 자신의 최대주주 지분 19.90%(157만 4,298주, 약 90억원 규모)를 회사에 무상증여하기로 결정하고, 신임 경영진에 대한 전폭적인 지지를 표명했다. 이익만을 좇아 대립하는 기존의 대주주 변경과정과 사뭇 다른 모습으로 대내외적으로 높은 평가를 받았다. 그는 “회사는 경영진의 소유가 아니라 직원, 거래처, 투자자 등 관계된 모든 이들의 것이다”라며 “혁신을 위해 신공장 건설을 했으나 결과적으로 회사의 재무적 위험을 가져왔고, 결자해지하는 게 최소한의 도리라고 본다”고 강조했다. 백 회장이 야심 차게 추진한 강원 강릉시 문막 제2공장 건설은 코로나19로 인해 예상치 못한 비용 증가와 가동 지연 등으로 회사의 위기를 초래한 것으로 분석된다. 실제 2001년 백 회장이 회사를 인수한 이후 꾸준한 우성장을 보이다가 정체에 빠진 것도 신공장 건설이 시작된 2020년부터였다. 백 회장은 “아직 미완이지만, 결국 문막 2공장은 한국유니온제약의 새로운 도약에 핵심이 될 것”이라며 “양태현 대표 등 신임 경영진이 회사를 인수하게 된 배경도 바로 문막 2공장에 있다”고 평가했다.이어 “제형 하나를 개발하는 데 보통 200억~300억원씩 드는데, 최첨단 시설을 갖춘 문막 공에서는 앰플 등 5개 제형을 생산할 수 있다”며 “이 같은 설비를 갖추고, 개발부터 생산, 유통까지 모두 하는 기업은 국내 제약·바이오업계에 많지 않다”고 덧붙였다. 한국유니온제약(080720)의 문막 공장은 정제, 캡슐제, 앰플, 주사제(액상·분말) 등 기본 제형의 생산시설을 모두 갖추고 있다. 특히 문막 2공장의 경우 3000만 앰플 규모 주사제 2개 라인과 연 5억정 규모 고형제 1개 라인 등 기존 1공장 대비 2.5배 수준의 생산능력을 보유하고 있다. 문막 1, 2공장이 완전가동될 경우 생산캐파가 2000억원 규모로 추정된다.양태현 한국유니온제약 대표. (사진=한국유니온제약)◇초심 돌아가, 영업맨으로서 제네릭 부문 지원백 회장은 “문막 공장의 정상화를 위해 ‘영업맨’으로서 초심으로 돌아가 실적 확대에 최선을 다할 것”이라며 “그사이 신임 경영진은 제네릭 신제품 개발과 합성신약 등 새로운 먹거리 확보에 주력할 것”이라고 전했다.업계에서는 백 회장의 후선 지원이 신임 경영진에 큰 힘을 실어줄 것으로 보고 있다. 제네릭 사업은 현재 연 600억원 내외의 연매출을 내는 한국유니온제약의 핵심사업이다. 40년 넘게 업계에서 일해온 백 회장의 네트워크와 시장의 신뢰도에 기반한다. 그는 제네릭을 기반해 2017년 매출 500억원을 처음으로 달성하는 성과를 거뒀으며, 2018년 코스닥 상장까지 이뤄냈다. 그사이 단 한 번의 영업손실도 내지 않았을 정도로 실력도 입증했다. 신임 경영진 대주주 변경에도 백 회장에게 현직 유지를 요청한 배경이기도 하다. 그는 “유통대행사(CSO) 이용에 따른 수수료 증가 등도 재무적 위험 초래의 한 원인으로 지목된 만큼 올해 초 실적이 부진한 대부분 품목을 정리했다”며 “더불어 항진균제 ‘이트라코나졸’ 등 수익성을 높여줄 신제품도 도입해 실적 개선에 힘이 될 수 있도록 했다”고 설명했다.이어 “이를 바탕으로 올해는 회사가 정상화하는 과정으로 내년에는 성장의 원년이 될 것으로 기대된다”며 “제네릭 사업만 다시 정상궤도에 올라도 턴어라운드가 가능할 것이다”라고 말했다. 백 회장은 신임 경영진에 대한 신뢰도 드러냈다. 신임 경영진은 이날까지 사내이사 선임 등을 모두 마치고, 본격적인 신규사업 추진에 나설 방침이다. 그는 “양 대표 합류 이후 신규 연구소, 새로운 연구진 영입 등 연구개발(R&D) 부문의 역량이 눈에 띄게 높아지고 있다”며 “이와 함께 조기에 수익성을 낼 수 있는 신규사업도 추진해 전에 없던 변화를 이룰 것이다”라고 전했다. 강원 강릉시에 자리한 한국유니온제약 문막 공장.(사진=한국유니온제약)
2024.09.05 I 유진희 기자

04517 서울시 중구 통일로 92 케이지타워 18F, 19F 이데일리

대표전화 02-3772-0114 I 이메일 webmaster@edaily.co.krI 사업자번호 107-81-75795

등록번호 서울 아 00090 I 등록일자 2005.10.25 I 회장 곽재선 I 발행·편집인 이익원 I 청소년보호책임자 고규대

ⓒ 이데일리. All rights reserved