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SK바이오팜,일본 오노약품공업에 세노바메이트 기술수출
  • SK바이오팜,일본 오노약품공업에 세노바메이트 기술수출
  • [이데일리 류성 기자] SK바이오팜은 일본 오노약품공업과 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)에 대해 6000억원 규모의 기술수출 계약을 맺었다고 13일 밝혔다.세노바메이트 제품. SK바이오팜 제공일본 내 개발 및 상업화를 위해 오노약품공업과 기술수출 계약을 통한 전략적 제휴를 체결했다는 게 회사측 설명이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 이번 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 50억엔(한화 약 545억원)을 받게된다. 향후 허가 및 상업화 달성에 따른 기술료(마일스톤) 481억엔(한화 약 5243억원)과 매출액의 두 자릿수 퍼센트에 해당하는 로열티도 받게 된다. SK바이오팜(326030)은 현재 아시아 3개국(일본, 중국, 한국)에서 세노바메이트의 대규모 임상 3상을 추진하고 있다. 일본 시장의 경우 임상 3상은 SK바이오팜이 수행하고, 향후 개발 및 제품 허가에 대해서는 양사가 협력한다는 계획이다. 이 계약으로 SK바이오팜은 오노약품공업과 상업화를 공동으로 진행할 수 있는 코프로모션 옵션 권리도 확보했다. 오노약품공업은 일본 오사카에 본사가 위치한 연구개발(R&D) 중심 제약기업으로, 항암ㆍ면역ㆍ신경계 등 의학적 미충족 수요가 높은 질환에 대한 혁신신약 개발에 집중하고 있다.조정우 SK바이오팜 대표는 “양사간 상호 이익이 되는 전략적 제휴를 체결하게 되어서 기쁘다”며 “이번 계약은 SK바이오팜의 입지를 아시아 최대 제약시장 중 하나인 일본으로 확장함과 동시에 혁신신약을 통해 일본 뇌전증 환자들에게 사회적 가치를 실현하는 전례없는 기회가 될 것”이라고 말했다.사가라 교 오노약품공업 대표는 “SK바이오팜과 세노바메이트 상업화를 위해 협력할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “세노바메이트가 뇌전증으로 고통받는 일본 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것이라 믿는다”고 말했다.
2020.10.13 I 류성 기자
비급여 항암치료 급여화 필요...암 환자 경제적 부담으로 87% 치료중단 고민
  • 비급여 항암치료 급여화 필요...암 환자 경제적 부담으로 87% 치료중단 고민
  • [이데일리 이순용 기자]치료가 시급한 암 환자들이 경제적 어려움으로 항암 치료 중단 또는 연기를 고민한 적이 있는 것으로 나타났다. 한국혈액암협회는 지난 9월 협회의 약제비 지원을 받고 있는 암 환자와 가족 157명을 대상으로 온라인을 통해 실시한 설문 조사를 통해 확인됐다고 13일 밝혔다. 응답자의 과반수 이상인 107명은 항암 치료 중 경험하는 신체적, 정신적 어려움보다 ‘경제적 고통’이 더 힘들다고 응답했다. 현재 치료중인 비급여 항암 치료 비용이 부담된다는 의견이 99%에 육박했으며, 특히, 응답자의 86.5%는 비급여 항암 치료에 대한 경제적 부담으로 치료 중단 또는 연기를 고민한 적이 있다고 답했다.항암 치료 비용에 더해 입원 전 코로나19 검사비용 등 치료비 부담이 가중되었고, 사회적 거리두기의 여파로 항암 신약의 건강보험 급여 검토 절차가 늦어지고 있다는 의견도 과반수 이상이었다. 반면, 코로나19로 인해 병원 방문이나 치료 일정이 지연되는 경험을 한 경우는 30% 미만으로 나타났다. 설문 응답자들의 대다수는 협회의 약제비 지원이 매우 큰 도움이 되고 있다고 답했고(85.9%), 항암 신약의 급여화 등 정책적 지원이 절실하다고 호소했다.설문에 참여한 한 환자는 “항암 신약을 사용하면서 경제적 어려움이 너무 커서, 가족을 생각하면 스스로가 이기적이라는 생각이 든다”며 부담감을 토로했다. 환자 가족 응답자들도 “환자가 경제적 부담 때문에 환자가 약을 끊으려 할 때 안타깝다. 하루빨리 보험이 되어서 암투병에 집중할 수 있었으면 한다”고 밝혔다. 한국혈액암협회 이철환 사무총장은 “중증 암 환자들이 비용 문제로 치료를 중단, 고민하는 사례를 보면 안타까움을 금할 수 없다. 치료가 시급한 암 환자들이 암 치료비가 아닌 암 치료에만 집중할 수 있도록 정책적 지원이 마련되기를 바란다”고 말했다. 이번 설문은 혈액암협회가 항암 치료 접근성에 대한 인식을 알아보기 위해 진행했으며 약제비 지원 프로그램에 참여하고 있는 암 환자와 가족 등을 대상으로 지난 9월 실시하였다. 암 환자와 가족 총 157명이 설문조사에 참석했으며, 남성이 71명(45%), 여성이 86명(55%)이었으며, 참여한 응답자의 78%(122명)는 40-60대로 나타났다.
2020.10.13 I 이순용 기자
단1회 투입으로 2개월만 말기암 완치 '기적의 신약'
  • 단1회 투입으로 2개월만 말기암 완치 '기적의 신약'
  • [이데일리 류성 기자] “단1회 투여로 말기암 환자를 2개월 이내에 완치시키는 효능을 갖춘 항암치료제.”최근 기존 항암제의 한계를 극복하는 탁월한 치료효과를 바탕으로 단숨에 ‘기적의 항암제’로 자리매김한 면역항암제 ‘카티(CAR-T)’에 세계 제약업계가 주목하고 있다.김건수 큐로셀 대표. 큐로셀 제공특히 카티 중에서도 환자의 면역세포 분리, 유전자 조작, 대량배양 과정을 거친 후 환자에게 재투여하는 방식의 첨단 항암세포치료제인 ‘카티 세포치료제’가 업계로부터 집중적인 관심을 받고있다. 카티는 인체내 감염된 암세포 등을 제거하는 역할을 수행하는 면역세포의 원리를 이용해 개발한 면역항암치료제다. 실제 카티 세포 체료제는 지금까지 치료방법이 없는 말기 백혈병, 림프종 환자를 완치시키는 약효를 입증하면서 항암 치료제 분야의 절대강자로 떠오르고 있다. 카티 세포치료제는 현재까지 세계적으로도 단 2개의 제품만 허가된 최신 항암제다. 시장이 초기 단계여서 국내 업체들에게도 큰 기회로 다가오고 있다는 게 업계의 분석이다. 지금까지 상업화에 성공한 카티 세포치료제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 노바티스의 ‘킴리야’와 길리야드의 ‘예스카르타’가 전부다. 킴리야는 말기 백혈병 환자 82%, 말기 림프종 환자 32%를 각각 단기간에 완치시키는 효과를 보이고 있다. 예스카르타는 말기 림프종 환자 36%를 완치시키는 효능으로 FDA로부터 허가를 받았다. 이 가운데 킴리야는 뛰어난 효능을 인정받으면서 시장에 선보인지 불과 3년째인 지난해에만 5000억원의 매출을 거두며 글로벌 제약업계를 놀라게 했다.세계 제약업계의 화두로 떠오른 카티 세포치료제 분야에서 국내 대표주자로는 큐로셀이 첫손에 꼽힌다. 이 회사는 2023년 카티 세포치료제의 상업화를 목표로 하고 있는 바이오벤처다. 신약개발 전문가인 LG화학(051910) 출신의 김건수 대표와 국내 대표적 카티 전문가인 김찬혁 카이스트 교수, 항체 전문가인 심현보 이화여대 교수가 의기투합해 지난 2017년 큐로셀을 공동 설립했다.큐로셀은 지난 9월 카티 세포치료제(CD-19)에 대한 임상시험계획서(IND)를 국내 업계 최초로 식약처에 제출하면서 관심의 대상이 됐다. 빠르면 올해 연말까지 식약처로부터 임상시험계획서에 대한 승인을 받아 곧바로 임상시험에 들어간다는 게 회사측 설명이다. 큐로셀은 이미 삼성서울병원과 말기 림프종 환자 10명을 대상으로 카티 세포치료제 임상을 시작한다는 공조체제를 구축하고 만반의 준비를 내놓은 상황이다. 김건수 큐로셀 대표는 “큐로셀은 세계 제약업계에서 가장 뜨거운 분야인 카티 세포치료제로 임상시험을 진행하고 있는 국내 최초의 기업이라는 자부심이 있다”면서 “자체적으로 개발한 기술을 활용한 치료제에 대한 효능 시험을 해보니 이미 상업화에 성공한 킴리야, 예스카르타 등 2개 제품보다 훨씬 뛰어났다”고 기대감을 표시했다.무엇보다 카티 세포치료제는 투여후 효과가 1~2개월만에 나타나기 때문에 상업화를 위해 필수적으로 거쳐야 하는 임상시험 기간도 대폭 단축할수 있다는 게 업계의 평가다. 김대표는 “실제 기존 항암치료제에 대한 임상개시부터 상업화 허가를 받는데 걸리는 기간은 최소 6년 이상인데 비해 카티 세포치료제는 이를 3년 이내로 줄일수 있다”고 설명했다.그는 이어 “카티는 환자 개인의 면역세포를 분리, 여기에서 필요한 물질을 채취해 세포를 배양해 만들기 때문에 부작용이 거의 없고 효과가 뛰어나다”면서 “다만 개인 맞춤형 치료제이다보니 치료제 가격이 비싼게 흠이다”고 설명했다. 실제로 카티 세포치료제의 치료비용은 5억~10억원 가량에 달한다.큐로셀은 기존 카티 세포치료제보다 효과가 뛰어난 것으로 시험에서 확인한 ‘오비스(OVIS) 카티’ 기술의 개발에 성공하면서 원천 기술력을 확보한 것으로 평가된다. 오비스 카티는 카티 기술에 면역관문억제 기술을 융합한 신기술이다. 이 기술은 우리 몸이 암세포에 우호적으로 작용하도록 하는 단백질(PD-1, TIGIT)을 동시에 제거할수 있는 세계 최초의 기술이라는 점에서 높은 평가를 받는다. 이 기술을 활용하면 암세포 우호 단백질의 발현량이 줄어들기 때문에 기존 항암치료제보다 효과가 탁월하다는 게 회사측 설명이다.김대표는 “지난해 실험실에서 쥐를 대상으로 말기 백혈병, 림프종 치료효과를 검증하기 위한 임상시험을 해보니 기존 카티 세포치료제보다 평균 50% 이상 약효가 뛰어난 것으로 확인됐다”고 설명했다. 이 회사는 혈액암 중심에서 향후 위암 등 고형암 치료제 분야로도 영역을 확대한다는 방침이다.큐로셀은 지난 2월에는 자체 기술개발을 통해 최신 기술이 적용된 글로벌 수준의 카티 제조공정도 삼성서울병원내에 국내 최초로 완성했다. 최근 이 시설에서 서울대 병원과 함께 100명의 건강한 공여자로부터 혈액을 확보, 100명분의 카티를 생산하는 데 성공했다. 이와 별도로 삼성서울병원과 공동으로 혈액암 환자 25명으로부터 혈액을 제공받아 25명분의 카티를 이 최신 제조공정에서 생산하기도 했다.
2020.10.12 I 류성 기자
디앤디파마텍,美FDA에 알츠하이머병 치료제 IND신청
  • 디앤디파마텍,美FDA에 알츠하이머병 치료제 IND신청
  • [이데일리 류성 기자] 바이오기업 디앤디파마텍이 미국 식품의약국 (FDA)에 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머병 치료제(NLY01)의 임상 2b상을 위한 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 12일 밝혔다.디앤디파마텍이 개발하고 있는 이 치료제가 FDA로부터 임상승인을 받게 되면 단일 품목으로 파킨슨병 및 알츠하이머병을 대상으로 하는 세계 최대규모의 글로벌 임상 2상시험 사례가 된다고 회사측은 평가했다. 디앤디파마텍과 존스홉킨스 의과대학이 공동 개발한 ‘NLY 01’은 뇌 신경염증 반응을 억제해 파킨슨병 및 알츠하이머병의 진행을 원천적으로 차단하는 새로운 기전의 신약 후보물질이다. 현재 다양한 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발 중에 있다. 지난 2월부터 미국과 캐나다의 60여개 임상 시험 기관에서 240명 환자를 대상으로 투약이 진행 중이다. 이달 1일에는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 (Stage 3 AD) 환자 518명을 대상으로 임상 2b 상 IND를 FDA에 추가 제출했다.회사측은 “이번에 FDA에 신청한 임상 2상시험은 대규모로 진행하는 것이 특징이다”면서 “미국, 캐나다 및 유럽을 중심으로 모두 100개 이상의 임상시험센터에서 임상을 전개할 예정이다”고 설명했다.이에 앞서 지난 9월 이 회사는 암세포 타겟의 PET (양전자 방출 단층촬영) 조영제(PMI06)에 대한 임상1상을 위해 FDA에 IND를 제출했다. 디앤디파마텍과 존스홉킨스 의과대학 핵 의학과가 공동 개발중인 PMI06은 기존 스크리닝 방법인 생체조직검사와 비교 시, 비침습적이고 신속하게 결과물을 얻을 수 있는 것이 특징이다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “NLY01 알츠하이머병 임상2b상 시험의 경우 성공 시 치료제가 없는 알츠하이머병 시장에서 조기 허가를 기대할 수 있을 만큼의 통계학적 검정력과 치료 효과를 검증할 수 있는 복합적 바이오마커 시험이 반영된 임상 시험이라는 점에서 의미가 크다” 며 “퇴행성 뇌질환 및 영상진단제와 더불어 2020년 추가로 IND 제출 예정인 디앤디파마텍의 섬유화질환 및 대사성질환 치료제에 대한 임상개발에도 더욱 박차를 가하겠다” 라고 밝혔다.
2020.10.12 I 류성 기자
  • [특징주]골드퍼시픽, 코로나19 치료제 인도 임상 1상 승인 소식에 강세
  • [이데일리 박정수 기자] 골드퍼시픽(038530)이 사흘째 오름세를 보이고 있다. 특히 자회사인 에이피알지가 인도에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상 1상 시험을 승인받아 코로나 치료제 해외 진출을 본격화한다는 소식이 긍정적 영향을 미친 것으로 풀이된다.12일 마켓포인트에 따르면 골드퍼시픽은 오전 9시 38분 현재 전 거래일보다 10.08%(200원) 오른 2185원에 거래되고 있다. 지난 8일에는 가격제한 폭까지 오르기도 했다.골드퍼시픽 자회사 에이피알지는 인도 중앙의약품 표준관리국(CDSCO)으로부터 코로나19 치료제 후보물질 ‘APRG64’의 임상 1상 시험을 승인받는 데 성공했다고 지난 8일 밝혔다.이번에 승인된 인도 임상은 약물이 체내 인자들에 의해 어떻게 변화하는지를 알아보는 약동학과 안전성 평가에 중점을 두고 있어 진척 속도가 빠르게 진행될 것으로 기대된다.에이피알지는 건강한 피험자를 대상으로 연내 임상을 진행을 시작해 늦어도 내년 상반기 중에는 임상 1상을 완료할 계획이다. 임상1상이 완료되는 즉시 경증환자와 중등증 환자를 대상으로 한 임상2상을 인도와 국내에서 동시에 진행해 2021년 내에 코로나 19 치료제의 글로벌 시장진출을 추진한다.골드퍼시픽 관계자는 “이미 주요 관계사들이 참여하는 컨소시엄을 구성했기 때문에 신속한 임상 진행이 가능하도록 제반 준비가 완료된 상황”이라며 “경희대 산학협력단을 주축으로 구성된 컨소시엄은 제넨셀이 임상1상을 담당하며 한국의약 연구소가 임상시험수탁(CRO)을, 한국파마가 의약품 생산을 진행할 예정으로 신약 개발 ‘전주기’에 걸친 구성이 완료된 상황”이라고 덧붙였다.한편 APRG64는 경희대학교 바이오메디컬 센터장 강세찬 교수가 개발한 것으로 세포 침입 차단, 감염 후 증식 억제에 있어 미국 식품의약처(FDA)가 코로나19 치료제로 최초 승인한 ‘렘데시비르’ 보다 50배 이상 효과가 있다고 보고된 바 있다.
2020.10.12 I 박정수 기자
종근당, 마케팅비 감소 추이로 영업익 성장세 지속…목표가↑ -하나
  • 종근당, 마케팅비 감소 추이로 영업익 성장세 지속…목표가↑ -하나
  • [이데일리 권효중 기자] 하나금융투자는 12일 종근당(185750)에 대해 마케팅비의 감소 추세로 인해 3분기 실적이 2분기를 넘어 ‘어닝 서프라이즈’를 기록할 것으로 내다봤다. 이에 투자의견 ‘매수’를 유지하고 목표주가는 기존보다 27.8%(5만원) 높은 23만원으로 올려잡았다.하나금융투자가 추정한 3분기 종근당의 매출액은 3378억원, 영업이익은 385억원이다. 각각 전년 동기 대비 20%, 66% 증가한 수준이며, 영업이익은 지난 2분기(363억원)와 비교하면 성장세를 이어갈 것으로 예상됐다.이러한 호실적은 코로나19로 인한 비대면 영업활동의 증가에 따른 마케팅비 감소가 주요 원인으로 지목됐다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “상반기 나타난 마케팅비의 감소 추세가 3분기까지 이어졌다”며 “국내에서 코로나19가 재유행함에 따라 상반기 집행되지 못했던 마케팅비가 집행될 것이라는 예상이 빗나간 셈”이라고 설명했다. 이와 같은 추세는 추후에도 지속돼 실적에 도움이 될 것이라는 예상이다. 선 연구원은 “앞으로 코로나19가 장기화, 일상화됨에 따라 비대면 영업활동이 새로운 영업 활동으로 자리잡을 것”이라며 “이를 통해 앞으로도 종근당의 실적은 꾸준한 우상향 흐름을 보일 것”이라고 설명했다.이와 더불어 종근당이 생산하는 호흡기 바이러스 관련 백신 ‘프리베나’, 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’ 등도 긍정적인 흐름을 보이고 있는 것으로 나타났다. 선 연구원은 “올해 코로나19의 유행으로 ‘프리베나’가 계절과 무관하게 꾸준한 수요 증가세를 보이고 있다”고 짚었다. 케이캡에 대해서는 “3분기 분기 매출이 200억원을 돌파하며 ‘블록버스터’급 제품으로의 등극이 이뤄졌다”며 “조만간 국내에서 개발된 신약 중 가장 큰 매출을 올린 품목이 될 것”이라고 내다봤다.한편 현재 종근당의 추가 연구개발(R&D) 모멘텀은 당분간 부재하겠다는 예상이다. 선 연구원은 “류마티스 관절염 치료제인 ‘CKD-505’는 개발 전략 수정이 있는 등의 모습이 나타나 R&D 모멘텀은 기술이전 계약 체결 이후부터 재개될 수 있을 것”이라고 전망했다.
2020.10.12 I 권효중 기자
“대원제약이 보여주는 블록버스터 국산신약의 정석”
  • “대원제약이 보여주는 블록버스터 국산신약의 정석”
  • [이데일리 류성 기자] “블록버스터 국산 신약으로 키워내려면 ‘펠루비’를 들여다보라.”국내 대표 블록버스터 국산신약으로 자리매김한 대원제약의 소염진통제 ‘펠루비’. 대원제약 제공국내 대표적 블록버스터 국내 신약으로 자리매김한 대원제약의 소염진통제 ‘펠루비’의 성장 비결에 업계가 주목하고 있다. 대원제약이 지난 2008년 출시한 펠루비는 첫해 매출이 30억원대에 불과했으나 지난해 처방액 기준 매출 312억원을 기록하면서 ‘국가대표 블록버스터 국내 신약’으로서의 입지를 단단히 굳히고 있다. 펠루비는 지난 2017년 처음으로 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터 의약품으로 올라섰다. 펠루비는 국내 비스테로이드성 소염진통제 시장에서 치열한 경쟁 환경속에서도 부동의 1위 자리를 고수하고 있다. 특히 펠루비는 성장세가 지속되면서 현재 제약사 6곳이 펠루비를 모방한 제네릭 제품을 준비하고 있을 정도로 시장에서 인정받는 대표적 소염진통제로 자리잡았다.지금까지 출시된 국산 신약 30개 가운데 매출 100억원을 넘긴 것은 불과 7개에 불과하다. 펠루비는 지난 2007년 대원제약이 개발에 성공한 국산 12호 신약이다. 업계 관계자는 “국산 신약들은 대부분 출시 직후 히트를 치면서 잠시 인기를 끌다가 쇠락의 길을 걷거나 시장에서 퇴출되는 수순을 밟는다”면서 “이에 비해 펠루비는 시간이 지날수록 매출이 급성장을 거듭하는 이변을 낳고 있다”고 평가한다. 특히 대원제약은 중견제약사(지난해 매출 3153억원)라는 한계를 극복하고 메이저 제약사들도 일궈내기 힘든 국산신약 블록버스터 신화를 창출했다는 점에서 의미가 크다는 게 업계의 판단이다. 올해 펠루비 매출은 처방액 기준으로 350억원, 내년에는 400억원을 넘어설 것으로 대원제약은 자신하고 있다.펠루비가 블록버스터 국산신약으로 자리하게 된 비결로는 ‘끊임없는 적응증 확대’ 전략이 첫손에 꼽힌다. 이 회사는 모든 적응증에 대해 별도로 임상을 진행, 안전성과 약효를 입증하는 작전을 펴왔다. 모든 임상은 한국인을 대상으로 전개, 한국형 소염진통제로서의 위상을 탄탄하게 구축해왔다.대원제약 관계자는 “소염진통제로 출발한 펠루비는 골관절염, 류마티즘관절염 등 ‘질환’에 대한 적응증은 물론 요통, 외상 후 동통 등 ‘증상’에 대한 적응증도 획득한 상황이다”면서 “적응증이 대폭 넓어지면서 이제 펠루비는 범용적으로 활용이 가능한 의약품으로 시장에서 수요가 갈수록 늘어나고 있는 추세다”고 강조했다.특히 지난 2017년 펠루비는 급성상기도감염증에 대한 적응증을 확보하면서 소염, 진통은 물론 감기등에 대한 해열제로서도 처방이 가능해져 호흡기 시장으로까지 영역을 확장했다. 이에 앞서 지난 2015년에는 1일 3회 복용해야하던 펠루비를 1일 2회 복용으로 줄인 개량신약 ‘펠루비서방정’을 출시하면서 외연을 확대하기도 했다.대원제약(003220)의 펠루비에 대한 적응증 확대 전략은 지금도 현재 진행형이다. 현재는 월경통에 대한 적응증을 추가하기 위한 임상 3상을 진행하고 있다. 월경통까지 적응증을 확보할 경우 펠루비는 사실상 거의 대부분 종류의 통증에 대한 처방이 가능해지는 국면에 접어들게 된다.백승열 대원제약 대표는 “펠루비는 지속적인 연구개발(R&D) 투자로 관련된 신규 적응증을 추가하면서 매출이 출시 당시보다 10배가 증가하는 성과를 거두면서 당당히 국산신약 톱클래스에 등극했다”면서 “펠루비는 시간이 지날 수록 더욱 가파르게 성장하고 있으며 지금 현재도 신규 적응증 추가를 앞두고 있을 정도로 펠루비의 진화는 계속될 것이다”고 강조했다.
2020.10.08 I 류성 기자
  • [특징주]골드퍼시픽, 상한가…코로나19 치료제 인도 임상 1상 승인
  • [이데일리 박정수 기자] 골드퍼시픽(038530)이 가격제한 폭까지 뛰었다. 자회사인 에이피알지가 인도에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상 1상 시험을 승인받아 코로나 치료제 해외 진출을 본격화한다는 소식이 긍정적 영향을 미친 것으로 풀이된다.8일 마켓포인트에 따르면 골드퍼시픽은 오후 12시 34분 현재 전 거래일보다 29.74%(455원) 오른 1985원에 거래되고 있다. 이날 골드퍼시픽 자회사 에이피알지는 인도 중앙의약품 표준관리국(CDSCO)으로부터 코로나19 치료제 후보물질 ‘APRG64’의 임상 1상 시험을 승인받는 데 성공했다고 밝혔다.이번에 승인된 인도 임상은 약물이 체내 인자들에 의해 어떻게 변화하는지를 알아보는 약동학과 안전성 평가에 중점을 두고 있어 진척 속도가 빠르게 진행될 것으로 기대된다.에이피알지는 건강한 피험자를 대상으로 연내 임상을 진행을 시작해 늦어도 내년 상반기 중에는 임상 1상을 완료할 계획이다. 임상1상이 완료되는 즉시 경증환자와 중등증 환자를 대상으로 한 임상2상을 인도와 국내에서 동시에 진행해 2021년 내에 코로나 19 치료제의 글로벌 시장진출을 추진한다.골드퍼시픽 관계자는 “에이피알지는 이번 인도 임상 승인을 기점으로 주요 국가들을 대상으로 APRG64기반의 코로나19 치료제 임상 진행을 본격화해 글로벌 시장 진출을 추진할 것”이라며 “이미 코로나 치료제로 뛰어난 효능이 있다는 사실을 검증받았기 때문에 임상을 통한 신약 개발이 순조롭게 진행될 것으로 기대한다”고 말했다.그는 이어 “이미 주요 관계사들이 참여하는 컨소시엄을 구성했기 때문에 신속한 임상 진행이 가능하도록 제반 준비가 완료된 상황”이라며 “경희대 산학협력단을 주축으로 구성된 컨소시엄은 제넨셀이 임상1상을 담당하며 한국의약 연구소가 임상시험수탁(CRO)을, 한국파마가 의약품 생산을 진행할 예정으로 신약 개발 ‘전주기’에 걸친 구성이 완료된 상황”이라고 덧붙였다.한편 APRG64는 경희대학교 바이오메디컬 센터장 강세찬 교수가 개발한 것으로 세포 침입 차단, 감염 후 증식 억제에 있어 미국 식품의약처(FDA)가 코로나19 치료제로 최초 승인한 ‘렘데시비르’ 보다 50배 이상 효과가 있다고 보고된 바 있다.
2020.10.08 I 박정수 기자
  • 골드퍼시픽 “자회사 에이피알지, 코로나19 치료제 인도 임상 1상 승인”
  • [이데일리 박정수 기자] 골드퍼시픽(038530) 자회사 에이피알지는 인도 중앙의약품 표준관리국(CDSCO)으로부터 신종 코로나바이러스(코로나19) 치료제 후보물질 ‘APRG64’의 임상 1상 시험을 승인받는 데 성공했다고 8일 밝혔다.이번에 승인된 인도 임상은 약물이 체내 인자들에 의해 어떻게 변화하는지를 알아보는 약동학과 안전성 평가에 중점을 두고 있어 진척 속도가 빠르게 진행될 것으로 기대된다.에이피알지는 건강한 피험자를 대상으로 연내 임상을 진행을 시작해 늦어도 내년 상반기 중에는 임상 1상을 완료할 계획이다. 임상1상이 완료되는 즉시 경증환자와 중등증 환자를 대상으로 한 임상2상을 인도와 국내에서 동시에 진행해 2021년 내에 코로나 19 치료제의 글로벌 시장진출을 추진한다.골드퍼시픽 관계자는 “에이피알지는 이번 인도 임상 승인을 기점으로 주요 국가들을 대상으로 APRG64기반의 코로나19 치료제 임상 진행을 본격화해 글로벌 시장 진출을 추진할 것”이라며 “이미 코로나 치료제로 뛰어난 효능이 있다는 사실을 검증받았기 때문에 임상을 통한 신약 개발이 순조롭게 진행될 것으로 기대한다”고 말했다.그는 이어 “이미 주요 관계사들이 참여하는 컨소시엄을 구성했기 때문에 신속한 임상 진행이 가능하도록 제반 준비가 완료된 상황”이라며 “경희대 산학협력단을 주축으로 구성된 컨소시엄은 제넨셀이 임상1상을 담당하며 한국의약 연구소가 임상시험수탁(CRO)을, 한국파마가 의약품 생산을 진행할 예정으로 신약 개발 ‘전주기’에 걸친 구성이 완료된 상황”이라고 덧붙였다.한편 APRG64는 경희대학교 바이오메디컬 센터장 강세찬 교수가 개발한 것으로 세포 침입 차단, 감염 후 증식 억제에 있어 미국 식품의약처(FDA)가 코로나19 치료제로 최초 승인한 ‘렘데시비르’ 보다 50배 이상 효과가 있다고 보고된 바 있다.
2020.10.08 I 박정수 기자
  • 난치성 삼중음성유방암 표적 치료제 개발 목전
  • [이데일리 이순용 기자]한국원자력의학원(원장 김미숙)은 김재성 박사 연구팀이 삼중음성유방암의 표적 치료제 개발 가능성을 제시했다고 8일 밝혔다. 삼중음성유방암은 유방암 중 생존율이 가장 낮은 악성 암으로서, 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, 사람 표피성장인자(HER-2) 수용체 등 3가지 호르몬 수용체를 지니지 않는 특징을 지닌다. 기존의 유방암 표적치료제는 이들 3가지 호르몬 수용체를 표적으로 해 치료가 이루어지는데, 삼중음성유방암에는 호르몬 수용체가 존재하지 않을 뿐 아니라 높은 종양 이질성 등으로 인해 표적 치료가 어려워 치료제 개발에 어려움이 있어왔다.종양 이질성은 동일한 종양 조직 내에서 서로 다른 유전적·형태적 특성을 가진 암세포가 공존하는 것을 말하며, 최근 종양의 이질성은 표적 치료에 대한 치료 저항성에 중요한 영향을 끼치는 것으로 알려지고 있다.연구팀은 난치성 유방암을 비롯한 여러 암종에서 많이 발현되고 종양의 세포 분열 및 이질성을 조절하는 것으로 알려진 인산화 카이네이즈 단백질 MASTL를 삼중음성유방암의 표적으로 하여, MASTL 단백질을 억제하는 저해제를 발굴하고 치료 효능을 입증했다. 컴퓨터 기반의 가상 저해제 탐색기법을 통해 여러 후보 화합물 중 MKI-1(MASTL Kinase Inhibitor-1)을 MASTL 단백질의 저해제로 발굴하고, 유방암 세포 및 동물 실험을 통해 약 50%의 종양 억제율을 확인했다. 이와 함께 삼중음성유방암에 널리 사용되는 방사선치료와 MKI-1 저해제를 병용 했을 때 방사선치료만 했을 때 보다 약 2배의 치료효과를 동물실험에서 확인했다.연구결과는 암 치료 분야의 전문학술지 프론티어즈 인 온콜로지(Frontiers In Oncology)에 최근 게재됐다.김재성 박사는 “삼중음성유방암의 신규 표적 치료제로서 가능성 있는 선도물질을 확보했다”며, “이번 저해제 연구를 기반으로 인공지능(AI)을 활용한 딥러닝 기술을 이용해 전 임상 수준의 약물을 개발할 예정”이라고 전했다. 향후 개발된 저해제는 한국화학연구원과 공동으로 최적화 개발과정을 거쳐 올해 초 기술이전 한 신약개발 스타트업 ㈜디엘파마와 협력하여 삼중음성유방암의 신규 표적 치료제로 상용화 할 예정이다.이번 연구는 과학기술정보통신부의 바이오의료기술개발(신약타켓발굴검증사업) 및 첨단방사선융합치료 기술개발사업의 지원을 받아 수행했으며, 관련 저해제에 대한 특허는 국내출원 및 PCT 출원이 완료된 상태이다.
2020.10.08 I 이순용 기자
크리스탈지노믹스,신약개발 전문가 ‘개빈 초이’ 사장 영입
  • 크리스탈지노믹스,신약개발 전문가 ‘개빈 초이’ 사장 영입
  • [이데일리 류성 기자] 크리스탈지노믹스는 신약개발 전문가인 개빈 초이(Gavin Choy) 박사를 미국 자회사인 씨지 파마슈티컬스 사장으로 영입했다고 8일 밝혔다.크리스탈지노믹스가 미국 자회사인 씨지 파마슈티컬스 사장으로 영입한 개빈 초이 박사. 크리스탈지노믹스 제공개빈 초이 신임 사장은 미국을 중심으로 코로나19 치료제 및 췌장암 치료제의 임상 2상 시험을 진두 지휘하는 임무를 맡게 된다. 미국 남가주대학교(USC) 약학박사 출신의 개빈 초이 사장은 글로벌 신약개발 업계에서 임상 개발 및 과제 관리, 협력 파트너 관리, 메디컬라이팅, 임상약학 등 임상시험과 관련 있는 다양한 업무 경험을 갖고 있다는 게 회사측 설명이다.그는 스탠포드 의과대학 병원에서 임상 약사를 시작으로 글로벌 제약사인 길리어드사이언스 임상 과학자를 거쳐 일본 오츠카제약 미국 자회사인 아스텍스 부사장을 역임했다. 2016년부터 최근까지는 미국 아폴로믹스 부사장 겸 최고운영책임자(COO)로 재직했다.개빈 초이 사장은 앞으로 크리스탈지노믹스의 코로나19 치료 신약후보 글로벌 임상 2상 시험과 췌장암 치료 신약 미국 임상 2상 시험, 차세대 신약 파이프라인의 글로벌 임상 개발관련한 전반적인 업무를 책임지고 진두 지휘하게 된다.크리스탈지노믹스 관계자는 “개빈 초이 박사는 폭 넓은 신약개발 경험과 지식을 갖춘 최고의 전문가이다”면서 “아이발티노스타트를 포함한 크리스탈지노믹스의 신약 파이프라인 글로벌 임상개발 및 적응증 확대와 바이오 신기술 도입에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.
2020.10.08 I 류성 기자
  • [특징주]메디콕스, 자회사 항암신약 IND 신청에 '강세'
  • [이데일리 권효중 기자] 메디콕스(054180)의 자회사가 경구용 항암신약의 식품의약품안전처 임상시험계획서(IND) 신청을 완료했다는 소식에 주가가 장 초반 강세다.8일 마켓포인트에 따르면 오전 9시 13분 현재 메디콕스는 전 거래일 대비 5.55%(175원) 오른 3330원에 거래되고 있다. 전날 메디콕스는 자회사 메콕스큐어메드가 경구용 항암신약 ‘멕벤투(Mecbentu)’의 임상 시험을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획서(IND) 신청을 완료했다고 밝혔다. ‘멕벤투’는 기존 주사제 방식의 항암제 벤다무스틴(Bendamustine)을 경구용으로 개발한 투여 경로 변경 신약으로 △여포형 림프종 △임파구성 백혈병 △다발성 골수종 등 광범위한 혈액암을 주 타겟으로 하고 있다. 서울성모병원을 비롯해 여의도성모병원이 참여하는 이번 임상 시험에서는, 대표 혈액암 림프종 환자 30명을 대상으로 ‘멕벤투’의 △약물 안전성 △약동학적 특성 △임상적 효능을 기존 주사제 벤다무스틴과의 비교 방식으로 확인하게 된다. 회사 관계자는 “혈액암 분야에서 국제적인 지명도를 보유한 병원에서의 첫 임상을 앞두고 있는 만큼 향후 순차적으로 예정하고 있는 미국, 유럽, 호주 등 글로벌 임상도 속도를 낼 수 있을 것”으로 기대했다.
2020.10.08 I 권효중 기자
제약업계 게임체인저로 떠오른 '신약 플랫폼'①
  • [미래기술25]제약업계 게임체인저로 떠오른 '신약 플랫폼'①
  • [이데일리 류성 기자] 최근 들어 제약·바이오 업계에 ‘플랫폼(Platform)’이라는 단어가 화두로 떠오르고 있습니다. 자동차, 기차, 버스, 택시 등 다양한 교통수단과 승객이 만나는 장소인 승강장이라는 의미에 뿌리를 두고있는 플랫폼이 제약·바이오 업계의 한복판으로 진입하고 있는 형국입니다. 일반인에게 널리 알려진 대표적 플랫폼 기업으로는 유튜브, 구글, 애플, 아마존, 네이버, 카카오, 페이스북 등이 있습니다. 주지하다시피 대부분 IT, 유통, 서비스 업체들이 주류를 이루고 있습니다. 제약·바이오 업계에서 플랫폼은 이 단어 앞에 신약이라는 명칭이 추가돼 ‘신약 플랫폼’이라는 고유명사로 자리매김하고 있습니다. [이데일리 문승용 기자]신약 플랫폼은 하나의 기술을 활용, 다양한 의약품에 적용할 수 있는 원천기술을 의미합니다. 무엇보다 확장성이 뛰어난 신약 플랫폼은 무수한 의약품에 활용할 수 있어 다국적 제약사의 신약 파이프라인 전체와 맞먹는 효과를 낼 수 있다는 점에서 잠재력을 높게 평가받고 있습니다.이제 제약·바이오업계에 ‘신약 플랫폼’은 기존 다국적 제약사들이 쥐락펴락하는 글로벌 제약·바이오시장의 판도를 뒤흔드는 ‘게임 체인저’로 급부상하고 있습니다. 특히 신약 플랫폼을 활용해 신약 개발에 나서게 되면 기존 신약개발의 프로세스와 속도를 대폭 단축시킬수 있어 업계가 주목하고 있습니다. 신약 플랫폼을 활용하게 되면 신약 개발 과정에서 공통적으로 활용할수 있는 기술적인 여지와 이점이 많다는 것이 전문가들의 설명입니다. 요컨대 다양한 신약의 개발 및 상업화에 있어 크게 효과를 낼수 있는 신약 플랫폼을 확보한 기업은 신약을 개발하려는 제약사들의 구애가 잇다를수 밖에 없는 구도인 것입니다. 국내 대표적 신약 플랫폼 기업인 한미약품(128940)의 권세창 대표는 “신약 플랫폼 기술을 확보하게 되면 기존 글로벌 제약사들이 상업화에 성공한 신약을 뛰어넘는 차세대 혁신 의약품을 개발하는 기반이 된다는 점에서도 의미가 크다”고 평가합니다. 신약 플랫폼은 무궁한 확장성을 바탕으로 한번 개발에 성공하면 사업 성장성이 무한하지만 이를 발굴, 개발하기는 성공확률 1만분의 1이라는 신약보다 훨씬 어렵다는 것이 전문가들의 판단입니다.올해 초부터는 코로나19가 글로벌하게 대유행하면서 덩달아 신약 플랫폼이 주목을 받고 있는 상황입니다. 미국 메사츄세츠에 자리잡고 있는 바이오벤처 ‘모더나(moderna)’가 신약 플랫폼을 재조명받게 만든 주역입니다. 모더나는 내로라하는 글로벌 제약사들을 제치고 코로나19에 대한 백신을 개발하는데 있어 세계적으로 가장 앞서가고 있는 바이오벤처로 세계인들이 이목을 집중하고 있습니다. 모더나는 코로나19에 대한 백신개발을 위해 3만여명을 대상으로 하는 대규모 임상3상을 지난 7월 세계 최초로 개시하면서 막강한 실력을 과시했습니다. 모더나가 개발하고 있는 코로나19에 대한 백신은 빠르면 연내 상용화도 가능할 것으로 전문가들은 예상하고 있습니다.업력이 10년에 불과한 모더나가 코로나19 백신개발의 최선두에 설수 있게 된 배경에는 mRNA 라는 ‘신약 플랫폼’을 확보하고 있었기 때문입니다. mRNA는 유전정보를 전달해 주는 메신저 역할을 한다는 의미에서 전령(Messenger) RNA(리보핵산)라고도 불립니다. 모더나가 개발, 이번 백신개발에 활용하고 있는 mRNA 신약 플랫폼은 코로나 바이러스를 제압하는데 필요한 단백질만을 특정해서 세포로 하여금 만들어 내게 유도하는 차별화된 기술력을 가지고 있습니다. 이 신약 플랫폼 덕에 모더나는 그야말로 코로나19라는 새로운 전염병에 맞서 맨땅에서 새롭게 신약개발을 시작해야하는 여타 백신업체들을 제치고 가장 앞서나갈 수 있게 된 것이지요. 모더나는 이 플랫폼을 활용하면 코로나19에 대한 백신외에도 다양한 전염병에 대한 백신을 효과적으로 개발할수 있다고 자신하고 있습니다.국내에서도 글로벌하게 실력을 인정받고 있는 신약 플랫폼 기업들이 상당수 있어 제약강국으로의 도약에 청신호가 켜진 상황입니다. 대표적인 국내 신약 플랫폼 기업으로는 한미약품(128940)을 비롯해 에이비엘바이오(298380), 레고캠바이오사이언스, 알테오젠(196170), 셀리드(299660), 엠디뮨, 셀리버리(268600) 등이 꼽힙니다. 독특한 것은 한미약품을 빼고나면 대부분 이들 국내 기업은 업력이 일천한 바이오 벤처들이라는 공통점이 있습니다. 신약 플랫폼은 전통적인 제약사들보다는 번득이는 사업 아이디어가 경쟁력의 원천인 바이오벤처들에게 유리하다는 분석이 나오는 배경이기도 합니다. 미국 메사츄세츠에 자리잡은 모더나 본사. 모더나 홈페이지 캡쳐신약개발을 주력으로하는 전통 메이저 제약사들은 신약 플랫폼 개발에 적극적으로 나설수 있는 동기가 작고 이 분야에 회사역량을 집중할 수 있는 사업구조가 아니라는 것이 전문가들의 판단입니다. 반면 출발부터 신약 플랫폼을 사업모델로 삼고있는 바이오벤처는 끊임없는 시행착오를 거쳐 신약 플랫폼 개발에 성공하는 경우가 등장하고 있는 것입니다. 국내 대표적 신약 플랫폼 기업인 레고캠바이오사이언스의 김용주 대표는 “아무래도 신약개발에 회사역량을 집중하는 기존 메이저 제약사들보다는 신약 플랫폼에 대한 특출한 아이디어를 가지고 있는 바이오벤처들이 신약 플랫폼 개발에 유리하다”고 평가합니다. 국내 신약 플랫폼 바이오벤처들은 작은 규모에도 수조원대의 기술수출 계약을 연달아 일궈내면서 신약 플랫폼의 잠재력을 증명하고 있습니다. 알테오젠이 대표적입니다. 전체 직원이라야 70여명에 불과한 알테오젠은 지난 6월 한 글로벌 제약사에 4조7000억원 규모의 기술수출을 성사시켰습니다. 알테오젠은 지난해 12월에도 글로벌 제약사에 1조6000억원 규모의 신약 플랫폼 기술수출을 확정하면서 업계의 관심을 받은 기업입니다.알테오젠이 자체 개발, 확보하고 있는 신약 플랫폼은 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 바꿔주는 ‘인간 히알루로니다제(ALT-B4)’입니다. ‘인간 히알루로니다제’ 신약 플랫폼은 현재 다양하게 쓰이고 있는 정맥주사라는 복잡하고 비싼 형태의 치료방법을 피하주사라는 간편하고 저렴한 방법으로 전환시킬수 있다는 점에서 글로벌 제약업계가 주목을 하고 있는 상황입니다. 특히 피하주사 제형으로 바꿀수 있는 다양한 정맥주사 제형 대부분이 이 플랫폼을 활용할수 있다는 점에서 확장성이 무궁하다고 알테오젠은 평가합니다. 박순재 알테오젠 대표는 “세계적으로 현재 정맥주사 방식을 사용하고 있는 다양한 치료제 가운데 상당수는 이보다 훨씬 사용이 편리하고 저렴한 피하주사로 제형을 바꾸게 될 것”이라고 강조합니다. 또다른 신약 플랫폼 전문기업인 레고켐바이오사이언스는 ‘콘쥬올’이라는 항체 약물 복합체(ADC)기술을 개발해 성과를 거두고 있는 국내 바이오 벤처입니다. 콘쥬올은 항체와 톡신(독소)을 결합시켜 몸안에 투입한 후 암 세포를 만나면 톡신만 떨어져나와 암세포를 공격하게 하는 표적 항암제 기술입니다. 암세포만 표적하는 모든 항암제에는 콘쥬올 기술을 적용할수 있어 이 플랫폼도 사업 확장성이 무한하다는 평가를 받고 있습니다. 실제 레고캠바이오사이언스는 지금까지 이 플랫폼을 모두 7건 기술수출하면서 2조원이 넘는 계약을 성사시키면서 플랫폼의 가치를 입증했습니다. 신약개발에 있어 국내 제약·바이오 업계를 대표하는 한미약품도 신약 플랫폼이 있어 가능했다는 게 업계의 진단입니다. 한미약품은 ‘랩스커버리’와 ‘펜탐바디’,‘오라스커버리’ 등 3개의 신약 플랫폼을 보유하고 있습니다. 한미약품은 이들 신약 플랫폼을 적용한 신약기술을 천문학적인 금액을 받고 다국적 제약사들에 잇달아 기술이전하면서 ‘신약개발의 절대강자’로 자리매김했습니다. 실제 한미약품은 랩스커버리가 적용된 당뇨병 치료제를 지난 2015년 글로벌 제약사 사노피에 3조7500억원에 기술수출했습니다. 같은해 동일한 플랫폼 기술을 활용해 개발하고 있던 지속형 비만·당뇨 치료제를 얀센에 1조1000억원에 기술수출하면서 플랫폼의 확장성을 증명했습니다. 한미약품은 이 플랫폼 기술을 활용해 호중구 감소증, 비만, 당뇨, 비알코올성 지방간염(NASH), 선천성 고인슐린증 등 대사질환과 희귀질환 등 분야에서 혁신적인 신약개발에 회사역량을 집중하고 있어 결과가 주목되기도 합니다.
2020.10.08 I 류성 기자
주목받는 글로벌 신약 플랫폼 기업들③
  • [미래기술25]주목받는 글로벌 신약 플랫폼 기업들③
  • [이데일리 류성 기자] 세계적으로는 항체와 관련한 신약 플랫폼 기술을 확보한 기업들이 주류를 이뤄 주목됩니다. 그만큼 항체를 활용한 치료제에 대한 세계 시장의 수요가 많다는 것을 의미하기도 합니다. 이들 가운데는 아직 자체적으로 플랫폼 기술을 활용해 신약의 상업화까지는 이르지 못하고 있는 국내 플랫폼 기업들과 달리 상업화에 성공, 고속성장을 거듭하고 있는 플랫폼 기업들도 상당수입니다. 클레이 B. 씨걸 시애틀 제네틱스 대표. 씨애틀 제네틱스 제공세계적으로 손꼽히는 신약 플랫폼 기업으로는 미국의 리제네론(Regeneron)이 거론됩니다. 리제네론은 융합 단백질과 이중항체를 활용한 플랫폼 기술을 개발, 업계의 주목을 한몸에 받고 있는 미국 바이오기업입니다. 리제네론은 이 플랫폼을 활용해 국내에서도 히트 의약품으로 부상하고 있는 습성 황반변성(AMD) 치료제인 아일리아(EYLEA)를 개발했습니다. 지난 2011년에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 신약입니다. 이 회사는 이어 2012년에는 전이성 대장암 치료제인 ‘잘트랩(Zaltrap)’에 대해 FDA 허가를 획득하면서 급성장의 발판을 마련했습니다. 지난해 이 회사가 거둔 매출은 78억6000만달러(한화 약 9조원)를 기록하며 글로벌 제약사로의 입지를 단단히 했습니다. 신약 플랫폼의 잠재력을 보여주고 있는 대표적인 사례입니다.또다른 세계적인 신약 플랫폼 바이오기업으로 미국의 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)가 꼽힙니다. 시애틀 제네틱스는 항체 약물 복합체(ADC)플랫폼을 개발, 급성장을 거듭하면서 글로벌 제약업계가 주목하고 있는 기업입니다. 이 회사가 개발한 ADC 플랫폼은 단일클론 항체의 약물 표적화 능력을 활용해 암세포를 죽이는 약물을 그대로 암세포에만 전달하는 기술입니다. 그만큼 항암제의 부작용이 작고 치료효과가 뛰어나다는 평가입니다.이 회사는 이 플랫폼 기술을 활용해 호지킨 림프종 치료제인 브렌툭시맙 베도틴(Adcetris)이라는 신약을 상업화했습니다. 이 신약은 미국을 비롯해 캐나다, 일본, EU(유럽연합)등 세계 65개 국가에서 판매가 이뤄지면서 대표적인 호지킨 림프종 치료제로 자리매김하고 있습니다.저분자화합물 기반 신약개발 플랫폼 기술인 프로탁(PROTAC)분야의 글로벌 선두업체인 아비나스(Arvinas)도 글로벌 제약업계의 주목을 받고 있는 바이오기업입니다. 특히 아비나스가 확보한 프로탁 분야의 신약 플랫폼은 표적항암제 등 기존 약물로는 공략하기 어려운 질병 유발 단백질을 분해할 수 있는 효과가 입증돼 관심의 대상이 되고 있습니다.항암면역치료백신 전문업체 셀리드의 강창율 대표는 “글로벌하게 경쟁력을 갖춘 신약 플랫폼을 개발하려면 초기단계부터 플랫폼의 확장성을 염두에 두고 개발을 해나가야 효과적이다”면서 “처음부터 완벽한 플랫폼을 생각하고 개발에 들어가기보다 점진적으로 확장해 나가는 전략을 취하는 것이 성공확률을 높이는 전략이다”고 강조했습니다. 셀리드는 암항원만 교체하면 어떤 종류의 암이라도 치료할수 있는 항암 치료제를 만들어 낼수 있는 ‘셀리백스’라는 신약 플랫폼을 확보하고 있는 바이오벤처입니다.
2020.10.08 I 류성 기자
"신약 플랫폼도 차별화해야 성공"②
  • [미래기술25]"신약 플랫폼도 차별화해야 성공"②
  • [이데일리 류성 기자] “신약 개발만 잘 하면 글로벌 제약사로서 입지를 유지할수 있는 시대는 지나가고 있습니다. 이제는 신약 플랫폼을 확보했느냐의 여부가 메이저 제약사의 미래를 결정하는 시대가 열리고 있습니다.” 이상훈 에이비엘바이오 대표. 이데일리DB국내 대표적 신약 플랫폼 기업인 에이비엘바이오의 이상훈(사진) 대표는 확장성있는 신약 플랫폼을 확보한 바이오벤처는 무궁한 성장 가능성을 바탕으로 글로벌 제약업계의 강자로 자리매김할수 있는 시대가 도래했다고 진단했습니다.에이비엘바이오(298380)는 서로 다른 2개 항체를 여러가지 형태로 붙여 치료제를 만드는 이중항체 플랫폼 기술을 개발한 신약 플랫폼 바이오벤처로 업계의 주목을 받고 있는 기업입니다. 이 회사는 지난 2018년 미국 트리거테라퓨틱스사에 6개 신약후보물질을 1조3000여억원에 라이언스 아웃하면서 국가 대표 신약 플랫폼기업으로서 입지를 굳혔습니다.이대표는 이어 “신약의 연구·개발(R&D) 과정에 있어 핵심 기반이 되는 원천기술 플랫폼을 확보하면이 있으면 다양한 타깃 신약후보물질을 도출할수 있다는 강점이 있다”면서 “글로벌 제약사로 발돋움하려는 국내 제약·바이오 업체들이 신약 플랫폼에 주목해야 하는 결정적인 이유다”고 강조했습니다.이대표는 신약 플랫폼도 ‘차별화’에 성공해야 경쟁력을 확보할수 있고 무한한 확장성이 보장된다고 평가했습니다. 그러기 위해서는 무엇보다 다양한 신약에 접목이 가능한 기술인지를 입증하는 것이 필수라는 게 이대표의 설명입니다. 그는 “신약 플랫폼의 가치를 증명하려면 확보한 플랫폼이 얼마나 많은 신약에 활용할수 있는지를 증명해야 한다”면서 “이는 다양한 신약에 대한 전임상·임상 결과가 성공적으로 나와야 가능해진다”고 설명했습니다.경쟁 플랫폼보다 차별성을 확보하고 있는 뛰어난 신약 플랫폼은 다양한 신약개발에 접목할수 있다보니 기술수출을 할수 있는 파트너들도 무궁하다는 게 이대표의 평가입니다. 그는 “신약 플랫폼은 무엇보다 기존 신약의 기술수출과 달리 1개 업체에 한정하지 않고 다수 업체와 라이선스 아웃 계약이 가능하다는 장점이 있다”면서 “다수 업체에 플랫폼 기술이전한 것이 나중에 신약의 상업화에 성공할 경우 열매까지 함께 공유할수 있어 안정적인 사업성장의 기반이 된다”고 강조합니다.글로벌 제약·바이오 기업으로의 도약을 꿈꾸는 수많은 바이오벤처들에 대한 그의 조언도 귀담아 들을만 합니다. 그는 바이오텍이 성공하려면 과학적 전문성, 차별화된 파이프라인, 통합적 역량, 수익창출, 혁신적 신약 플랫폼 등의 조건을 갖춰야 한다고 단언합니다. 그러면서 이대표는 “이들 조건 가운데 가장 핵심적인 필수 요소는 혁신적인 신약 플랫폼이다”면서 “신약 플랫폼을 갖춰야 확장성있는 신약개발에 효과적으로 집중할수 있는 여건을 확보할수 있다”고 평가합니다.
2020.10.08 I 류성 기자
  • [미리보는 이데일리신문]'反기업법 더 못참아' 들끓는 재계 뭉쳤다
  • [이데일리 이연호 기자] 다음은 8일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-‘反기업법 더 못참아’ 들끓는 재계 뭉쳤다-홍남기 “대주주 주식양도세 개인별 과세” 찔끔 양보-악재 연발에...올해 법인 파산 ‘역대 최다’-정치권, 도 넘은 금융사 옥죄기...‘회장 재연임 금지법’까지 추진-민간은행 첫 여성 행장 유명순 씨티은행장 후보 △줌인&-[줌인]한국씨티은행장 단독 후보에 유명순…민간은행 첫 女행장 탄생 -[사설]현대차 미래 좀 먹는 도 넘은 생산현장 ‘일탈’-[사설]백신 관리 체계, 빈틈 없애야 국민불안도 없다△도 넘은 금융권 옥죄기-잘 이끌던 CEO도 무조건 퇴임이라니…주주 권리 무시한 과도한 개입-“경영자 거르는 시스템 이미 갖췄는데 일일이 법으로 규제하면 문제 커질 것”-세계적 금융사 JP모건은 다이먼 회장이 15년째 이끌어△2020 국정감사-국감장선 당정 ‘3억 대주주’ 충돌...밖에선 동학개미 “홍남기 해임” 봉기-성윤모 “연료비에 연동하는 새 전기요금 검토”-與野 “5G 요금 낮춰라”...최기영 “이통사와 적극 논의”-‘北 피격 사건’ 날선 공방...野 “알고도 구조 안해” 與 “안보팔이 말라”-野 “부실한 원격수업으로 학습 격차 커져” 유은혜 “내년 상반기 全교실 무선망 구축”-상온 노출 백신 불신에...박능후 “나부터 맞겠다”△벽에 막힌 노동개혁-“노동유연성 확대 절실” 재계 호소에도...“경제3법과 흥정 말라” 귀닫은 與-포스트 코로나 대비 근로시간.임금 유연화...개별해고 요건 법규정 정비해야△정치-공무원 피격 이어 北 최고엘리트 망명...靑 ‘남북관계 악재 될라’ 촉각-안에선 군기잡기, 밖에선 선명성 부각...달라진 이낙연-강대국 니즈 파악 못한 韓 외교 약점 노출...몸값만 떨어뜨려-‘대주주 요건 3억’ 완화...가족 연좌제 폐지-靑, 경제 선방 효과...“신용등급 역대 최고”-국감장 누빈 자율주행 로봇△국제-다시 마스크 벗고 판 흔드는 트럼프...‘부양책’ 대신 ‘대법관’ 띄웠다-韓 등 14개국 시민 70% “코로나 퍼뜨린 中 싫다”-美 합참의장.육해공 총장 등 9명 격리...안보 불확실성 고조△경제.금융-보험사 CEO 13명 임기 만료...‘인사태풍’ 예고-경제학자 75% “국가채무 급증 문제”-국회입법조사처도 “지역화폐 관리 부실” 쓴소리-신한금융 핵심 과제 ‘저탄소.주가회복.디지털’△알아두면 쓸모 있는 미래기술 ⑤신약 플랫폼-유전정보 전달 ‘전령’, 암 추격 ‘미사일’ 잘 만든 플랫폼 기술, 열 신약 안부럽죠-“신약 플랫폼 가진 제약사 신흥강자로 떠오를 것”-플랫폼 차별화하니...투자금 몰리고, 제약사 협업 요청 쇄도 △산업&기업-美서 빛난 韓태양전지, C쇼크 뚫고 수출 날개-포스코 독자 개발 ‘고망간강’ 엑슨모빌 LNG프로젝트 투입-GS칼텍스, 베트남 차량 정비 시장 진출-현대모비스 ‘증강현실 헤드업디스플레이’ 만든다-잘 나가는 스마트폰 올라타고...함께 웃는 삼성전기.LG이노텍△산업.소비자생활-보일러&내의, 볼펜&물약...中企, ‘콜래보’로 코로나 넘는다-유통기한 1년...밀키트, 보존성 약점 풀고 식품대표 우뚝-엔씨소프트 금융권 넘본다 KB證과 ‘AI 증권사’ 설립-동네주민 타깃 광고...‘수수료 0원’ 당근마켓이 돈 버는 비결△건강-출혈 적고 회복 빠른 로봇 인공관절 수술...고령환자 수술 부담 줄여-다이어트해도 얼굴.목살 안빠지네...혹시 쿠싱증후군?-칼로 찌르는 듯한 얼굴 통증 ‘삼차신경통’...완치 가능해요△이주헌의 혁신@미술-공장식 공방서 생산→홍보→영업 ‘CEO 화가’ 루벤스△증권&마켓-삼성전자.현대차.LG전자...‘깜짝 실적’ 낸다는데 사둘까-몸집 쪼그라든 켄달스퀘어 리츠...연내 상장 물 건너가나-비상장사 전자증권 등록 땐 수수료 등 수백만원 아껴요△문화-안방 1열 뮤지컬, 배우 표정까지 생생하네-왕비 향한 마음, 한글로 노래한 세종대왕...사랑꾼 맞네-패기.역동성.신선함으로 무장...몸으로 풀어낸 4人4色 파노라마△스포츠-‘남달라’ 박성현 텃밭 부활 노린다-이소영.김민규 “바람 불때는 힘빼고 스윙”-‘흙신’ 나달, 하필 껄끄러운 슈와르츠만과-오늘 개막 제네시스 챔피언십 승부처는 ‘러프.그린.바람’-‘9억 신인’ 장재영 키움 입단...역대 2번째 최고액△부동산-“낡고 좁아도 당첨만 되면 시세차익 최소 4억...무조건 청약 넣어야죠”-LH가 ‘송현동 땅’ 선매입 후 시유지와 교환 추진-아파트 분양권 팔아 챙긴 양도차익 5년 새 2.5배 증가△피플-류호정 “원피스 논란은 국회가 男 중심이라는 방증”-‘선택과 집중’ 전략이 피부과 의약품 절대강자 비결이죠-2020 노벨 화학상 ‘유전가 가위 연구’ 샤르팡티에.다우드나 수상-대테러 인권보호관에 오재창 변호사 위촉-신설 ‘포니정 영리더상’에 김슬아 마켓컬리 대표-‘기타 영웅’ 에디 반 헤일런 후두암으로 별세...향년 65세△오피니언-[이근면의 사람 이야기]일자리 지도가 달라진다-[생생확대경]아이들 학교 갈 권리 가로막는 어른들△전국-‘마스크, 남이 씌워줄 땐 늦습니다’...방역 홍보, 명확한 의미 전달이 생명-응급치료 불모지 세종에 365일 건강지킴이 될 것-서울시, 공공일자리에 블록체인 기술 적용-로컬 브리핑 △사회-헌법불합치에도 ‘낙태죄 끝내 유지’...여성계 “역사적 퇴행” 거센 반발-신규 확진자, 일주일 만에 다시 세자리...추석 확산 현실화 되나-휴가 의혹 제기한 당직사병 “추미애 명예훼손 고소”-보이스피싱 피해금액 10년간 2.5조원 달해-“한글날 집회 허용하라” 보수단체, 또 행정소송-주시경 선생 저서 ‘말의 소리’ 한글날 맞아 복원
2020.10.07 I 이연호 기자
에이치엘비 "리보세라닙, 글로벌 신약 가능성 다시금 인정받아"
  • 에이치엘비 "리보세라닙, 글로벌 신약 가능성 다시금 인정받아"
  • [이데일리 김재은 기자] 지난 ESMO 2019에서 Best of ESMO에 선정됐던 리보세라닙의 임상 결과가 올해 ESMO 2020에서도 외부 기관에 의해 또 한번 하이라이트 논문으로 선정되며 글로벌 신약 가능성을 인정받았다. 지난 9월 19일부터 사흘간 온라인으로 진행된 세계 최고 권위의 암 학술대회인 유럽종양학회 2020 (ESMO Virtual Congress 2020)이 성황리에 막을 내린 가운데, 국제간암학회(International Liver Cancer Association, ILCA)와 의학정보 전문사이트인 Univadis(Medscape)는 리보세라닙이 병용요법으로 처방된 간암, 비소세포성폐암 임상논문을 각각 하이라이트로 선정했다. 올해 ESMO는 온라인으로 진행됐기 때문에 별도의 Highlight session(Best of ESMO)이 없었으며, 외부 학회와 전문 온라인 웹사이트에서 개별적으로 우수 논문을 선정한 것이다. 하이라이트로 선정된 간암의 경우, 25개 병원에서 1차 치료 대상자 70명과 2차 치료 대상자 120명을 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용 투여한 임상으로 1차 치료에 대해서 무진행생존기간(PFS) 6.4개월, 객관적반응률(ORR) 46%, 질병통제율(DCR) 79%, 2차 치료에서는 PFS 5.5개월, ORR 25%, DCR 76%로 매우 유의미한 임상 결과를 보였다. 특히 1차 치료에 대한 ORR값에서 기존 치료제 대비 탁월한 결과가 도출된 바 있다. 또한 폐암의 경우 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이가 있는 환자를 대상으로 한 비소세포폐암 1차 치료제로 리보세라닙과 EGFR 타깃인 이레사 병용요법과 이레사 단독요법을 비교한 결과 리보세라닙과 이레사의 병용요법은 mPFS 13.7개월로 이레사 단독요법 10.2개월보다 매우 의미 있는 결과를 보였다. 진양곤 에이치엘비(028300) 회장은 어제 한 언론사 바이오 포럼 발표에서 “권위를 인정받는 유럽암학회에서 리보세라닙의 효능을 입증하는 논문이 23편이나 발표된 것은 경이로운 성과로 난소암 치료제인 아필리아의 매출시작과 리보세라닙의 적응증 확대로 5년내 5개 이상의 항암제 출시는 무난할 것”이라고 말했다. 또 “특히 간암1차 치료제를 겨냥한 리보세라닙의 글로벌 3상이 빠르게 진행중으로 성공 가능성을 아주 높게 전망한다”고 밝혔다. 이는 국제간암학회와 의학 전문사이트에서도 리보세라닙 논문을 하이라이트에 선정한 것과 같은 맥락으로 풀이된다.
2020.10.07 I 김재은 기자
동구바이오가 15년간 피부과 의약품시장 1위 지켜낸 비법
  • 동구바이오가 15년간 피부과 의약품시장 1위 지켜낸 비법
  • [이데일리 류성 기자] “단순한 투자보다는 사업 연관성을 중시한다. 투자하려는 회사의 비즈니스 모델이 기존 사업에 시너지를 낼수 있는 지 여부를 면밀하게 따져보고 투자결정을 한다.”조용준 동구바이오제약 대표. 동구바이오제약 제공제약업계에서 ‘투자의 귀재’로 정평이 난 동구바이오제약의 조용준 대표는 동구바이오에 있어 투자는 곧 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 의미한다고 강조했다. 동구바이오제약(006620)이 투자한 대표적 기업으로는 펩타이드 연구개발(R&D) 전문기업인 노바셀테크놀로지(지분 21.4%), 퇴행성 뇌신경질환 신약 개발업체인 디앤디파마텍(3.8%), 동물 질환 진단시약 기업인 바이오노트(투자조합), 스마트팩토리 협동로봇 개발업체인 로보터스(8.9%), 의료AI(인공지능) 선두업체 뷰노(2.3%), 마이크로바이옴 기반 신약연구개발 기업 지놈앤컴퍼니(0.9%) 등이 손꼽힌다.이 가운데 디앤디파마텍, 지놈앤컴퍼니, 뷰노가 연내에, 노바셀테크놀로지, 바이오노트는 내년에 각각 주식시장에 상장할 것으로 예상된다. 이들 기업이 상장하게 되면 시장 예측 기준으로 동구바이오제약은 수백억원대의 투자수익을 거둘 것으로 확실시되고 있고 있어 업계의 부러움을 사고 있다.조대표는 “투자대상 업체를 결정할때는 연구소, 개발, 마케팅, 영업 등 전부서를 망라한 테스크포스를 구성해 공동으로 검토하는 과정을 거친다”면서 “기존 사업과의 시너지 여부와 함께 미래 성장성을 투자업체를 선정하는데 있어 가장 중요한 판단기준으로 삼고있다”고 귀띔했다. “중견제약사는 ‘선택의 집중’을 생존과 성장을 위한 필수적인 전략으로 삼아야 한다. 특히 회사가 비교 우위를 갖추고 있는 특화된 분야에 집중해야만 살아남을수 있다.”그는 치열한 시장경쟁 상황속에서도 동구바이오제약이 피부과 의약품 시장에서 지난 15년간 지속적으로 1등을 유지하는 비결을 이같이 설명했다. 조대표의 목표는 피부과 의약품 시장에서 국내1위를 넘어 아시아 1등 제약사가 되는 것이다.그는 이어 중견제약사는 무리하게 글로벌 제약사처럼 혁신신약 개발에 집중하기보다는 개량신약에 회사의 역량을 쏟아부어야 한다고 강조했다. 제약사마다 덩치에 맞는 성장전략이 필요하다는 얘기다. 동구바이오제약이 중점 개발하고 있는 개량신약으로는 현재 임상1상을 진행하고 있는 비뇨기 복합치료제와 당뇨 복합치료제 등이 대표적이다. 이들 의약품은 오는 2023년 상업화를 목표로 하고 있다. 여기에 동구바이오제약은 줄기세포 치료제 분야를 미래 성장동략으로 삼고 전력을 기울이고 있다. 세계 최초로 줄기세포를 추출하는 의료기기 개발에 성공, 식약처로부터 허가를 받는 성과를 거두기도 했다. 줄기세포를 활용해 당뇨발 등 난치성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다. “80년대 말 유한양행 매출이 600억원대 일때 동구바이오제약 매출은 100억원대 였다. 큰 차이가 나지 않았다. 하지만 지금은 유한양행은 매출 2조원을 눈앞에 둘 정도로 큰 성장을 이뤘지만 지난해 기준 동구바이오 매출은 1252억원으로 그 격차가 더욱 벌어졌다. 이제부터는 회사가 전력질주를 해야 할 시점이다.”조대표는 “올해 창립 50주년을 맞이한 회사치고 회사 덩치가 보잘것 없다”면서 “성장통은 이제 겪을 만큼 겪었으니 지금부터는 퀀텀 점프를 이뤄내겠다”고 다짐했다. 실제 올해 회사 매출 목표도 2000억원으로 공격적으로 설정했다. 올해 상반기 매출은 전년 동기대비 18% 성장하면서 한때 목표 달성이 가시권에 접어들기도 했다. 하지만 코로나19라는 변수가 장기화되면서 매출 2000억원 목표를 이루기가 지금으로서는 녹록치 않은 상황이라는 게 그의 설명이다.사업가로서 가장 중시해야할 경영철학이 무엇이냐는 질문에 그는 주저없이 “지속가능한 기업을 만드는 것”이라고 답변했다. 그러면서 조대표는 회사 역량의 80%는 현재에, 나머지 20%는 미래에 투자함으로써 현재 사업의 발전과 미래 먹거리를 동시에 일궈내야 지속가능한 회사로 자리하게 된다고 설명했다.“피부·비뇨기 질환 관련한 의약품에서 줄기세포를 적용한 헬스케어까지 진단-예방-치료-관리를 모두 아우르는 토털 헬스케어 리더가 되겠다.” 글로벌 제약사가 되고자 하는 그의 청사진은 분명했다.
2020.10.07 I 류성 기자

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