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- 대원제약-티움바이오, 자궁근종 신약 임상 2상 승인
- [이데일리 왕해나 기자]대원제약은 티움바이오와 공동으로 개발 중인 자궁근종 치료제 신약 후보 물질이 식품의약품안전처로부터 국내 임상 2상 승인을 받았다고 26일 밝혔다.대원제약CI. (사진=대원제약)이번 임상은 자궁근종 환자를 대상으로 신약 후보 물질인 ‘DW-4902’의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 시험이다.대원제약과 티움바이오는 지난해 2월 해당 물질에 대한 기술 이전 계약을 체결하고 공동 개발 중이다. 티움바이오는 대원제약에 후보 물질 기술을 이전하고, 대원제약은 국내 개발 및 생산과 상업화를 맡는다.대원제약은 국내에서 자궁근종 환자를 대상으로, 티움바이오는 해외에서 자궁내막증 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다. 자궁내막증의 경우 러시아를 시작으로 우크라이나, 이탈리아, 폴란드, 체코 등 총 5개 국가의 40개 기관에서 임상 2a상을 진행할 예정이다.대원제약 관계자는 “생리통은 물론 불임이나 난임, 유산의 원인이 될 수 있는 자궁내막증, 자궁근종 환자가 꾸준히 늘고 있다”며 “편리하고 안전한 신약을 개발해 여성들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다.티움바이오 관계자는 “대원제약의 국내 임상 2상 승인이 순조롭게 진행돼 기쁘다”며 “본 신약 후보 물질은 자궁내막증, 자궁근종뿐 아니라 최근 급증하는 성조숙증, 시험관 아기 시술에도 쓰일 수 있어 더 많은 환자들에게 큰 효익이 될 수 있을 것”이라고 했다.
- 한창 뜨는 바이오 기업들, 내실은 아직 부족
- [이데일리 왕해나 기자]바이오 산업이 미래 성장동력으로 꼽히며 코스닥, 코넥스 시장을 이끌어가고 있지만, 기업들의 면면을 살펴보면 성장성을 증명할만한 실적이 보이지 않는다는 지적이 제기되고 있다. 바이오 기업들이 연구개발 투자, 연구개발 인력 충원 등을 선행하면서도 내실을 기해야 한다는 의견이 나온다.지난 15일 오후 경기도 성남 소재 SK바이오사이언스에서 열린 ‘코로나19 백신·치료제 개발 현장간담회’에 전시된 제넥신의 DNA 백신 GX-19 임상시약. (사진=연합뉴스)25일 제약업계와 증권업계에 따르면 코스닥 시가총액 상위 10위 기업 중 바이오 기업은 7곳이다. 이들이 전체 시총의 12%를 차지하고 있다. 코넥스 시가총액 상위 10위 기업 중에서는 8곳의 바이오 기업이 포진하고 있다. 이들이 코넥스 전체 시총의 33%를 담당한다. 하지만 기업들의 면면을 살펴보면 부실한 측면이 있다. 코스닥 상위 바이오 기업 7곳 중 2곳은 적자를 지속하고 있고 5곳은 대부분 100~200억원대의 영업이익을 내고 있다. 코스닥 시총 3위 에이치엘비는 2017년(연결기준 261억원 적자)부터 올해 상반기(158억원 적자)까지 부진을 면치 못하고 있다. 시종 8위 제넥신 역시 지난해 445억원 적자에 이어 올해 상반기에도 147억원 적자를 냈다. 코로나19 진단시약을 개발한 씨젠과 글로벌 제약사와 라이선스 계약이 이어지는 알테오젠, 중국 진출을 앞두고 있는 휴젤 정도가 영업이익 성장세를 보이고 있다.코넥스 상위 8대 바이오 기업들 중 흑자를 내고 있는 곳은 선바이오와 바이오코아 뿐이다. 코넥스 시총 1위 지놈앤컴퍼니는 매출은 다소 늘었지만 영업손실이 지속되며 지난해 138억원의 적자를 냈다. 같은 기간 2위 툴젠은 166억원, 3위 노브메타파마는 125억원의 영업손실을 냈다.업계 전문가들은 중소 및 신생기업이 많은 바이오 기업의 특성상 기술수출 실적, 신약 임상 단계, 연구개발(R&D) 인력이 성장성을 판단할 수 있는 지표가 된다고 보고 있다. 코스닥 상위 기업들인 씨젠은 149명의 연구개발 인력을 보유하고 있고 성감염, 호흡기감염, 코로나19 감염 검사제품들을 수출하면서 성과를 보이고 있다. 에이치엘비는 실적은 부진하지만 미국에 연구개발 계열사 엘레바를 두고 항암제 리보세라닙, 자가면역질환 치료제(JAK3 Inhibitor)의 신약을 개발 중이다. 제넥신도 연구소에 107명의 연구인력을 두고 있으며 매출액의 200%가 넘는 금액을 연구개발에 쏟아부으면서 코로나19 백신, 항암면역치료제, 당뇨병 치료제 등을 연구 중이다. 중국, 유럽, 미국 등에 7건의 기술이전도 이뤘다.이와 비교해 코넥스 상장 바이오 기업들은 임상시험 단계가 초기에 그치는 경우가 대부분이고 연구개발 인력도 소수에 그치는 곳이 많아 기업의 안정성을 잘 살펴야 한다는 지적이다. 지놈앤컴퍼니는 독일 머크사, 미국 화이자와 면역항암 마이크로바이옴 치료제 임상 1상 협업 진행 중이며 50명의 연구개발 인력을 보유하고 있다. 툴젠은 샤르코마리투스병 유전자가위 치료제 개발에 대한 전임상 단계에 돌입했고 43명의 연구개발 인력을 두고 있다. 노브메타파마는 11명의 연구인력을 가지고 있고 임상 1상 중인 신약이 3개, 임상 2상에 들어간 신약이 2개다. 다이노나는 17명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며 현재 4종류의 항체 치료제를 비임상 단계로 개발 중이다.한 바이오업계 관계자는 “바이오 기업들 중 당장 매출이나 영업이익을 잘 내고 있는 회사는 많지 않다”면서 “임상 1상만 진행해두고 자본금을 유치하기 위해 상장하는 곳도 많아 회사가 연구개발을 잘 하고 있는지 살펴야 한다”고 말했다.
- 우뚝 선 케이캡정, 국산 신약 자존심 세우다
- [이데일리 노희준 기자] HK이노엔(구 씨제이헬스케어)의 위식도역류질환 치료제 케이캡정이 올 한해 관련 시장에서 원외처방실적 1위를 차지하며 국산신약의 자존심을 세우고 있다. 25일 관련업계에 따르면, 의약품 조사기관 유비스트 원외처방 실적 기준으로 케이캡정은 가장 최근 실적인 9월 70억4000만원을 기록해 위식도역류질환 치료제(소화성 궤양용제) 시장에서 1위를 차지했다. 원외처방액이란 환자가 병원에서 진료를 받고 의사 처방을 받아 병원 외부에서 구매한 약의 실적을 집계한 수치다. 병원 입원환자에게 처방되는 의약품을 제외한 실적으로 전문의약품 매출을 분석하는 중요한 기준 중 하나다.특히 올해 1월부터 9월까지 케이캡정은 한달도 빼놓지 않고 부동의 1위를 지켜 총 508억원의 처방액을 기록했다. 2019년 3월 출시 이후 9월까지 총 원외처방액은 771억5000만원에 달한다. 이는 국산신약 가운데 허가만 받아놓고 제품을 출시하지 않거나 시장 반응이 신통치 않아 스스로 취하하는 등 신약을 갖고 있는 제약사라는 타이틀용에 불과한 여타 국산신약 구별되는 지점이다. 이 시장은 원래 다국적제약사 아스트라제네카의 ‘넥시움’이 장악하던 시장이다. 여기에 한미약품의 개량신약 ‘에소메졸’과 일양약품의 14호 국산신약 ‘놀텍’등이 바짝 추격하던 형국이었다. 하지만 케이캡정 등장 이후 시장은 새로운 강자에 모두 자리를 내줬다. 실제 아스트라제네카 넥시움(336억원), 한미약품의 에소메졸(304억원), 일양약품 놀텍(262억원)은 200~300억원대 처방전에 머물렀다.케이캡정의 돌풍은 이미 지난해 발매 초기부터 예고돼왔다. 출시 5개월 만인 지난해 7월 100억원을 돌파했고 같은해 12월 기준 누적 264억원을 기록해 각각 최단 시간에 연 매출액 100억원과 200억원을 넘어섰다. 지난해 264억원의 원외처방액은 국산 신약 발매 첫해 최대 실적으로 기록되기도 했다. 케이캡정은 기존 치료제들의 한계를 극복한 최신 작용 기전(약이 효과를 내는 작동방식)의 약이다. 이에 따라 기존 약물보다 약효가 빠르고 야간 위산 과다 분비 차단에도 효과적이다. 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있는 것도 큰 장점이다. 여기에 지난해 잔탁 등 라니티딘 제품이 발암 우려 물질 검출로 위장약 시장에서 사실상 퇴출되면서 기존 시장에 빈틈이 생긴 것도 케이캡정에는 기회요인이 됐다. HK이노엔은 지속적으로 케이캡정의 치료 대상(적응증)을 추가하면서 제품 혁신에도 나서고 있다. 애초 적응증이었던 미란성, 비미란성 위식도역류질환 치료에서 위궤양, 소화성 궤양이나 만성 위축성 위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등까지 적용 대상이 넓어졌다. HK이노엔 관계자는 “현재 국내에서 위식도역류질환 치료 후 유지요법(3상), 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법(3상) 등에 대한 임상을 추가로 진행하고 있다”며 “최근에는 미국 FDA에서 임상 1상 승인을 받고 세계 최대시장인 미국 시장에 진출하려고 하고 있다”고 말했다. 미국의 소화성 궤양용제 시장 규모는 약 4조원에 달한다. 이미 케이캡정은 한국, 중국, 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 중남미 17개국에 수출돼 있다. 지난해 기준 전세계 소화성 궤양용제 시장은 20조원에 달한다.
- 오리온홀딩스, 160조원 규모 중국 바이오 시장 진출 선언
- [이데일리 이성웅 기자] 오리온홀딩스는 중국 국영 제약기업 ‘산둥루캉의약(이하 루캉)’과 바이오 사업 진출을 위한 합자계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 오리온홀딩스-산둥루캉의약 한·중 바이오 사업 합자계약 체결식. 왼쪽부터 허인철 오리온홀딩스 대표이사 부회장, 펑신(彭新) 산동루캉의약 동사장 (사진=오리온)이번 계약에 따라 오리온은 제과 시장을 넘어 160조원 규모의 중국 제약·바이오 시장에 본격 진출하게 됐다. 오리온홀딩스와 루캉은 각각 65%, 35%의 지분을 투자하고 ‘산둥루캉하오리요우생물과기개발유한공사’(가칭)라는 합자법인을 통해 사업을 추진한다.오리온홀딩스는 국내 우수 바이오 기업을 발굴하고 중국 진출을 위한 파트너 역할을 담당한다. 이를 위해 국내 금융권 제약·바이오 분야 최고 전문가들이 참여하는 ‘한·중 제약·바이오 발전 포럼’을 정기적으로 개최하고 있다. 포럼에서 발굴된 바이오 기술은 한국, 중국, 일본 등 국내외 바이오 학계, 의료계 전문가들의 객관적인 기술 평가 및 시장성 검증을 거친다. 최종 선정된 국내 바이오 기술은 중국 합자법인이 중국 내 임상 및 인허가를 추진하고, 루캉은 중국 내 제품 생산 및 판매를 맡는다.오리온홀딩스는 발병률이 높은 ‘암 중증질환’ 및 ‘전염성 질환’ 등을 조기 발견하는 ‘진단키트’를 중점 사업영역으로 선정했다. 초기 바이오 사업역량을 키운 이후 장기적으로 합성의약품, 신약개발 등으로 사업영역을 확대해 나간다는 전략이다.1차적으로 바이오 진단 전문기업 ‘수젠텍’의 결핵 진단키트와 ‘지노믹트리’의 대장암 진단키트의 중국 내 인허가를 추진하고 판매할 계획이다. 중국은 2019년 기준 결핵 환자수 발생 세계 2위 국가이며, 향후 고령화로 노령층의 결핵환자가 급격히 증가할 것으로 예상된다. 수젠텍이 보유한 ‘결핵 진단키트’는 혈액 기반 결핵진단 기술로, 소량의 혈액으로 결핵 여부를 진단할 수 있다. X-ray 검사 위주의 중국 시장에서 큰 호응을 얻을 것으로 기대하고 있다.지노믹트리를 통해서는 1~2g 분변만으로 대장암을 90% 정확도로 판별할 수 있는 ‘대장암 진단키트’를 도입한다. 중국 의료기관 내 대장 내시경 장비 보급률이 35% 수준에 불과하고, 건강보험료 재정 부담 해소를 위한 중국 정부의 암 조기진단 필요성이 높아 중국 내 시장성이 큰 것으로 알려졌다.허인철 오리온홀딩스 부회장은 “오리온의 중국 내 브랜드 파워와 시장의 높은 신뢰도, 사업 네트워크를 바탕으로 한국의 우수한 바이오 기술을 현지 시장에 선보이고, 국내 바이오 산업의 성장에 기여할 수 있는 플랫폼 역할을 하게 됐다”며 “간편대용식, 음료에 이어 그룹의 신성장동력으로서 바이오 사업을 성공적으로 추진해 글로벌 식품·헬스케어 기업으로 도약해 가겠다”고 말했다.
- [신기철의 성공창업 노하우](16)‘뷰카’(VUCA)의 시대, 스타트업에 거는 기대
- [중소벤처기업진흥공단 선임부장·경영학박사 신기철] 변화가 더딘 ‘전통’ 상가에도 디지털 전환의 바람이 불고 있다. 전통시장 온라인 장보기와 동네 상점의 스마트 슈퍼 전환 등으로 융합과 혁신이 일어나고 있다. 디지털 물결이 가장 늦게 도달할 것 같았던 이곳도 변화의 물결이 벌써 둑을 넘어섰다.디지털 전환을 일찍 추진했던 기업들은 더 빠르게 성장하고 있다. 언택트(untact·비대면) 관련 제품의 매출이 급증하고 있다. 재택근무 확대로 인한 홈오피스 관련제품과 온라인 강의에 필요한 노트북, 웹캠, 캠코더, 마이크 등의 매출이 전년 동기 대비 크게 증가하고 있다. 해외 수출은 화상상담과 전자상거래로 이뤄진다. 국내외 모두 전자상거래 기업은 주문 폭주에 시달릴 정도다.◇ 역동적인 세상, 뷰카의 시대디지털 전환으로 세상이 바뀌고 있다. 스마트 공장, 스마트 팜, 스마트 홈, 스마트 카, 스마트 가전 등 모든 산업 분야가 디지털 전환의 물결에 올라탔다. 이 같은 변화에 기업은 어떤 전략으로 대응해야 할까.맥킨지 연구소 연구결과 디지털 기술이 심화될수록 기업성과에서 차이가 커지는 것으로 나타났다. 디지털화 정도가 큰 기업들은 더 많은 이익을 얻는데 반해 그렇지 못한 기업의 이익은 하락한다. 앞으로 흥망성쇠를 결정짓는 가장 큰 요인은 디지털 전략이 될 것이다. 기업들은 이 길을 가기위해 무엇을 실행할지 힘든 결정을 내려야 한다.예측이 불가능할 정도로 역동적인 세상을 가리켜 ‘뷰카’(VUCA)라고 표현한다. 이는 변동성(Volatility), 불확실성(Uncertainty), 복잡성(Complexity), 모호성(Ambiguity)의 영문 앞글자를 딴 글자다. 그만큼 미래 생존을 담보하기 어렵다. 대변혁의 시대에 산업지형은 크게 출렁거린다. 산업은 새롭게 재편될 것이다. 뷰카의 시대 떠오르는 기술은 무엇일까.어렵고 힘든 일을 전담하는 노동자 로봇은 미래 산업을 바꿔 놓을 것이다. 약 15년 후 현재 일자리의 47%가 자동화될 것이라는 전망도 있다. 미국 자동차 승객 중 95%가 10년 후에는 무인 자율주행자동차를 타게 된다. 자동차 부품산업과 보험 산업도 바뀔 것이다.AI(인공지능)는 일상의 동반자를 넘어 ‘머신러닝’으로 대체되고, 증강현실((AR)은 미래 혁신기술과 융합되면서 성장 잠재력이 더 커질 수 있다. 줄기세포 및 유전자와 관련된 생명공학 산업 또한 코로나 이후 더 활성화 될 것이다.◇미래사회를 대비하는 스타트업지난해 열린 세계경제포럼에서는 인간의 실생활에 영향을 미칠 것으로 예측되는 ‘10대 떠오르는 기술’을 발표했다. 에너지, 헬스케어, 식량, 신소재 분야의 다양한 기술이 미래에 어떻게 전개될지 관심을 끌고 있다.먼저 순환경제를 위한 바이오 플라스틱 기술이다. 1회용품 플라스틱 문제가 더 커지면서 전부터 개발되던 기술이 발전해 선정됐다. 바이오 분야에서는 무질서한 단백질을 신약으로 개발할 수 있는 기술이 선정됐다. 암과 치매 등의 치료제 개발에 활용될 것이다. 식품 추적과 포장 기술도 있다. 작은 센서를 식품 포장 속에 넣어 음식이 상했는지, 섭취 가능한지 여부를 알려준다. 여기에는 디지털시대 비대면 관련 산업도 포함되어 있다. 로봇에는 인간느낌을 유추하는 알고리즘을 장착했다.얼굴과 감정을 인지하며 공항서비스, 쇼핑도우미, 호텔 체크인 등을 도와준다. 가상모임 협업기술은 가상현실과 증강현실을 결합하고 5G(5세대 이동통신)기술을 활용해 빠르게 발전하고 있다. 정보만 교환하던 것에서 한 단계 더 나아가 실질적으로 협업을 기대할 수 있게 됐다.미래기술의 변화양상은 비대면 원격사회, 바이오시장 확대, 산업 스마트화 가속, 위험산업의 일상화 등으로 나타날 것이다.신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 촉매제가 된 산업지형의 변화는 스타트업에 새로운 기회이다스타트업은 점진적 혁신을 추구하는 대기업과 다르게 수직적 혁신을 꿈꾼다. 이러한 시기에 관성적으로 기존 기술과 제품에 의존한다면 그것은 둑을 넘은 물결을 회피하는 것이다. 다가오는 물결은 물론 그 앞에서 몰아치는 바람까지 볼 수 있어야 한다. 스타트업에 거는 한국경제의 기대이기도 하다.
