뉴스 검색결과 10,000건 이상
- [바이오신흥강자]②左CMO, 右시밀러로 신약 넘본다
- 셀트리온 인천 송도 2공장 (사진=셀트리온)[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)이 123년 국내 제약업의 지각변동을 이뤄낸 원동력은 ‘바이오시밀러’다. 바이오시밀러는 허가된 오리지널 바이오의약품의 복제약이다. 하지만 화학합성 의약품 복제약인 제네릭과는 천양지차다. 바이오의약품은 살아있는 동물세포와 단백질을 이용한다. 따라서 분자구조가 단순한 화학합성 의약품과 달리 만들기가 복잡하고 비용도 많이 든다. 제네릭이 ‘자전거 복제’라면 바이오시밀러는 ‘제트기 복제’다. 바이오시밀러는 특허보호가 안 돼 가격경쟁이 필수적이라 이를 감당할 대규모 생산설비가 필수적이다.◇ 항체 바이오시밀러 시대 연 선도자 셀트리온바이오시밀러 시장은 이런 특성으로 선도자 이점이 큰 데다 생산의 경제성이 뒷받침돼야 한다. 셀트리온은 어떤 글로벌 제약사보다 먼저 바이오시밀러 개막을 예견하고 준비해왔다. 위탁생산(CMO)으로 시작해 항체 바이오의약품 생산기반과 운용기술을 쌓았다. 이후 2010년대 블록버스터 바이오의약품 특허가 풀리는 흐름을 읽고 2009년 본격적으로 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 2013년에는 유럽에 램시마를 출시해 전세계 항체 바이오시밀러 시장 개막을 알렸다. 셀트리온 바이오시밀러 램시마 (사진=셀트리온)셀트리온은 이어 항암제로 유럽 공략에 나섰다. 2017년과 2018년 각각 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암 치료제 허쥬마를 유럽에 선보였다. 올해 2분기 기준 유럽 시장에서 램시마 55%, 트룩시마 37%, 허쥬마 16%로 유럽을 석권하고 있다. 램시마와 트룩시마는 오리지널 의약품을 누르고 1위를 차지했다. 허쥬마는 바이오시밀러 중 1위다. 여기에 고가 항암제 트룩시마를 필두로 미국시장에서의 매출 증가가 ‘제2의 성장엔진’으로 작용하고 있다. 셀트리온 제품을 해외에 파는 셀트리온헬스케어의 전체 매출에서 북미매출은 지난 1분기부터 48%로 처음으로 유럽(45%)을 추월했다. 미국의 트룩시마 점유율은 3분기 20.4%까지 증가했다.김태억 리드컴파스 인베스트먼트(VC) 대표는 “바이오시밀러가 국내 제약회사를 한번도 가보지 못한 매출 2조원으로 키워냈다”며 “유럽과 미국 등 선진 시장 진출이라는 경험을 선사한 사실상의 국내 유일한 제품”이라고 평가했다. 그동안 국산 신약 30개가 쏟아졌지만 셀트리온 바이오시밀러 만큼 미국, 유럽에서 의미있는 실적을 낸 제품은 없다.셀트리온 바이오시밀러 글로벌 시장 점유율 (자료=셀트리온 IR자료)◇ 자금력 앞세운 삼성...바이오시밀러 개발 속도전반도체 신화를 일군 삼성은 바이오산업에 진출할 때 셀트리온과 비슷한 경로를 밟았다. 반도체 생산으로 쌓인 최첨단 생산공정 노하우가 있었던 데다 리스크가 너무 큰 신약개발에 비해 바이오시밀러는 상대적으로 변수가 적었다. 삼성바이오로직스(207940)는 셀트리온보다 후발주자였지만 대기업 특유의 거대 자본을 앞세워 빠르게 바이오의약품 시장에 진입했다. 2011년 CMO사업을 시작했고, 이듬해 삼성바이오에피스를 설립해 바이오시밀러 개발도 나섰다.특히 바이오시밀러 개발 속도에서는 셀트리온을 앞서고 있다. 삼성바이오에피스는 2016년 자가면역질환 치료제 베네팔리를 유럽에서 내놓는 것을 시작으로 총 5종의 바이오시밀러를 선보였다. 자가면역질환 치료제 3종인 ‘베네팔리’, ‘플릭사비’, ‘임랄디’와 항암제 2종류 ‘온트루잔트(유방암)’, ‘에이빈시오(대장암)’등이 그 주인공이다. 베네팔리는 지난 7월 기준 유럽 전체 시장에서 44%의 점유율로 오리지널 의약품을 제치고 1위를 달성했다. 임랄디도 휴미라 바이오시밀러 시장에서 1, 2위를 다투고 있다.바이오시밀러는 당분간 성장세를 지속할 전망이다. 글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리반에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2016년 42억 달러(5조원)에서 2026년 800억 달러(90조원)로 연평균성장률(CAGR)이 34%에 달하는 것으로 조사됐다. 미국 기준으로 안과질한 치료제 루센티스·아일리아(2020년), 자가면역질환 치료제 스텔라라(2023년), 면역항암제 옵디보(2026년)·키트루다(2036년)등 주된 바이오의약품의 특허만료가 차례로 도래한다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 바이오시밀러 개발 현황 (자료=셀트리온 및 삼성바이오에피스)◇ 바이오시밀러 제품군 다양화 및 신약 개발 진화바이오시밀러 시장에는 위기요인도 있다. 국내와 달리 해외로 시선을 돌리면 경쟁 압력이 거세다. 지난 9월 기준 휴미라의 바이오시밀러는 모두 6개, 허셉틴 바이오시밀러는 5개에 달한다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “국내로 보면 진입장벽이 높지만 글로벌로 보면 빅파마는 물론 중국, 동남에서도 CMO기회를 엿보고 있다”며 “경제성(가격 경쟁력)으로 접근하기에는 시간적 여유가 많지 않아 신약이나 편의성을 개선한 제품이 필요하다”고 말했다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 보관성에서 차별화를 꾀하고 있다. 임랄디는 제품의 상온 보관 기간을 휴미라 2배인 28일로 늘렸다. 이 덕에 휴미라 처방 환자도 장기 여행이 가능하다. 삼성바이오에피스는 추가 바이오시밀러 제품을 개발 중이다. 우선 루센티스의 유럽 허가 심사가 진행중이다. 아일리아와 혈액질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러는 모두 글로벌 3상에 있다. 최근에는 골격계 질환 치료제 프롤리아의 임상 1상도 시작했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “허가를 받은 휴미라 바이오시밀러를 미국에서 2023년 6월에 출시하는 게 중요한 포인트가 될 것”이라고 했다. 휴미라는 의약품 매출 1위 제품(연 22조)이다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러 베네팔리, 임랄디, 플릭사비셀트리온도 혈관에 맞아야 하는 정맥주사형 램시마를 알약으로 바꾸는 개발에 나섰다. 한차례 램시마를 복부나 허벅지에 간편하게 맞을 수 있게 피하주사형으로 개선한 것을 한번 더 업그레이드하는 것이다. 동시에 기존 바이오시밀러 제품군을 확대해 시장 지배력을 강화할 계획이다. 셀트리온은 최근 만성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러 글로벌 임상 3상과 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 임상 1상에 착수했다. 셀트리온 관계자는 “휴미라 바이오시밀러는 지난 3월 유럽 식약처에 허가를 신청해 내년초 승인이 예상된다”며 “미국은 허가 신청 준비 중”이라고 말했다.두 회사는 신약 개발에도 이미 도전하고 있다. 삼성바이오에피스는 일본 다케다 제약과 함께 췌장염 신약 개발을 위한 임상 2상 착수를 준비중이다. 셀트리온도 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 글로벌 임상 2,3상을 하고 있다. 업계 관계자는 “국내 바이오시밀러의 양대 산맥이 국내외 바이오벤처나 제약회사와의 인수합병을 통한다면 단기간에 신약 개발에서도 성과를 기대해 볼 수 있다”며 “굵직한 M&A를 단행한 셀트리온보다 삼성바이오로직스의 행보가 더 주목된다”고 말했다.삼성바이오에피스 사옥 전경 (사진=삼성바이오에피스)
- “코로나19로 보호무역 강화…‘제약주권’ 확보해야”
- [이데일리 왕해나 기자]의약계 전문가들과 정치권이 코로나19 팬데믹을 극복하기 위해서는 의약품을 자급할 있는 능력이 필요하다고 입을 모았다.10일 국회 의원회관 제3세미나실에서 ‘한국 제약바이오 경쟁력 강화를 위한 토론회’가 개최됐다. 토론회는 남인순 더불어민주당 의원과 한국제약바이오협회 주최로, 한국혁신의약품컨소시엄이 주관했다.남 의원은 개회사를 통해 의약품 국산화를 국가적 차원에서 추진해야 한다고 강조했다. 그는 “코로나19 팬데믹의 장기화로 세계 각국의 보호무역이 강화됐다”며 “여러 국가들이 특정 의료물품과 의료기기에 대한 수출 제한조치에 돌입했고, 특히 의약품 해외 의존도가 높은 미국은 탈중국화를 선언하며 해외 자국 기업을 본토로 다시 데려오는 ‘리쇼어링’에 열을 올리고 있다”고 말했다.남 의원은 “우리나라도 감염병 대응에 필수적인 제품의 국내 생산기반을 마련하고, 의약품 원료와 완제품의 국산화를 추진해야 한다”면서 “이를 통해 제약바이오산업의 글로벌 진출에 장애가 되는 각국의 보호무역 조치에 선제적으로 대응해야 할 것”이라고 제언했다.원희목 한국제약바이오협회 회장 역시 “코로나19가 확산되면서 ‘국가간 협력과 연대’ 대신 주요물자의 수출 중단 등 자국 우선주의 노선을 강화하고 있다”면서 “원료의약품에 대한 해외 의존도가 높은 만큼 향후 감염병 확산 대비 차원에서 원료·필수의약품 자급률을 높이는 방안을 적극 강구해야 한다”고 강조했다.이후 하신혜 국경없는의사회 대외협력부 보좌관, 박영준 아주대학교 약학대학 교수, 채규한 식품의약품안전처 의약품정책과장이 나와 제약산업의 경쟁력 강화를 위한 주제발표를 했다. 하신혜 국경없는 의사회 대외협력부 보좌관은 “제대로 된 백신을 개발하기 위해서는 속도만이 아닌 접근성, 가격, 정보 투명성에 대한 조명이 필요하다”면서 “연구개발(R&D) 단계부터 공익적 목적에 부합하는 목표 설정, 안전성과 효과성은 물론 저소득 국가에서의 활용적합성과 가격적정성 등을 따져야 한다”고 말했다. 박 교수는 우리나라 필수의약품 분야의 의약자급률이 특히 낮다고 지적했다. 그는 “우리나라는 완제 의약품은 75%, 원료의약품은 26.3%, 백신은 46%의 자급률을 가지고 있다”면서 “희귀필수의약품에 대해서는 해외사의 공급중단이나 공급거부 등이 지속적으로 발생하고 있다”고 지적했다. 그러면서 “필수의약품에 대한 공공적 공급체계를 구축해 자급 제조 역량을 확보해야 한다”면서 “민간영역에서 투자가 힘든 희귀필수의약품 R&D를 추진하고 생산자원을 확보해야 한다”고 설명했다. 채 과장은 제약산업의 역량 강화를 지원하기 위해 규제혁신이 필요하다고 강조했다. 그는 “규제에 대한 혁신 없이 글로벌 경쟁력 확보는 곤란하다”라며 “갈라파고스적 규제를 버리고 글로벌 스탠다드를 채택할 필요가 있다”고 설명했다. 이어 “코로나19 치료제와 백신을 신속히 개발하기 위해 전담심사체계를 구축하고, 팬데믹 상황을 고려해 규제 유연성을 발휘하고 있다”며 “일부 신약에 대해서는 조건부 품목허가를 내는 제도를 운영하는 등 신약 허가심사체계도 대폭 개선할 계획”이라고 덧붙였다.토론 시간에는 필수의약품 등을 생산하는 기업들이 애로사항도 제기했다. 김호동 휴온스 이사는 “필수의약품은 원가 보존이 쉽지 않고 생산할수록 손해가 나기 때문에 기업들이 기피하고 있다”면서 “정부는 필수의약품을 지정공고만 하는 데 그치지 말고, 수익성 문제를 해결해 기업들이 필수의약품을 취급하도록 유도할 방안을 강구해야 한다”고 제안했다.
- [미리보는 이데일리 신문]점유율 91%..'공룡 배달앱' 길 열렸다
- [이데일리 김유성 기자] 다음은 11월 11일자 이데일리 신문 주요 뉴스다. △1면-점유율 91%…‘공룡 배달앱’ 길 열렸다 -바이든, 코로나와의 전쟁 선포 -바이오 앞세운 셀트리온, 韓제약업 판 뒤집어 -“킥보드 안전 고삐, 정부가 풀어줄 판” △줌인&-SLBM 수직발사대 갖춘 3000t급 안무함..핵잠수함 밑그림 -文대통령, 15일 ‘RCEP’ 서명 -제31회 SRE크레디트 세미나 △‘배달앱 공룡’ 탄생 임박-배달앱 독과점 우려에..수수료 인상·고객정보 공유 제한할듯-빅데이터 독점 시 후발주자 신규진입 막힐 수도 -“배달 공룡, 견제장치 없어..결국 소비자에 전가” △‘도심 무법자’ 전동킥보드 -“사고 느는데 헬멧 필요없다고?”..뒷걸음질친 ‘킥라니’ 안전-면허 없이 운행 가능한 전동킥보드..사고보상은 어쩌나 △제약 판 뒤집은 신흥강자들 -위탁 생산 노하우로 시밀러 내놓고 신약개발..K바이오 ‘빅파마’ 넘본다-“셀트리온·삼성바이오 뚝심 투자 바이오시밀러로 글로벌 리더 우뚝” -‘셀트리온·삼바 게 섰거라’..바이오로 눈 돌리는 제약사 △美 바이든시대 -첫 인선도, 첫 기자회견도 주제는 ‘코로나19’..“방역은 정치가 아니다” -화이자 이어..모더나·아스트라제네카 등 희소식 기대 -영하 20~70도에서 보관해야 한다니..화이자 백신 유통 난제 △美 바이든시대 -미중 관계 본질은 ‘맏이와 둘째 다툼’..불확실성 줄지만 전략적 경쟁할 것 △정치-안철수가 불붙인 신당론..김종인 선긋기에도 국민의힘 내분 조짐-현장 누비고 발빠른 후속조치..‘엄중 낙연’이 달라졌다 -자녀 버린 부모는 상속 결격자 ‘구하라법’ 시대적 상식에 부합 -文대통령, 노태강에 “2032년 남북올림픽 공동개최 노력을” -北 도발 우려에도..바이든 정책 낙관하는 정부 △경제 -추경 급하더니..그린수소 R&D 집행률 ‘0’ -코로나 탓하며 소통 막은 금통위 -폴리텍 광명 융합기술교육원 개원 △금융 -보험처럼..펀드도 ‘방문판매 허용’ 추진한다 -하나은행 “업무환경부터 혁신하자” -은성수 “40년 이상 초장기 주담대 도입 검토” -SGI서울보증 사장에 유광열 전 금감원 부원장 유력 △산업&기업 -연말 큰장 선다..‘막판 싹쓸이’ 노리는 조선3사 -‘걷는 자동차’ 시동 건 정의선 ‘로봇개 스팟’ DNA 수혈하나 -한화솔루션, 합병 후 첫 부문 흑자..정기인사도 단행 -LG ‘내수용 올레드 TV’ 인니서 만든다 △산업·바이오 -던파 모바일 연기에도..넥슨 거침없는 질주 -中企 코로나發 위기, 글로벌 협력으로 뚫는다 -대구첨복, ‘인체 폐지방 재활용 시장’ 독점 추진 논란 -국내 OTT “음악저작권료, 넷플릭스만큼 내라는 건 무리” △소비자생활 -없어서 못사는 ‘곰표 맥주’..“내년 1월 확 풀립니다” -GS리테일·GS홈쇼핑 합병..온·오프 망라 ‘초대형 유통사’ -광군제·블랙프라이데이 ‘쌍끌이’ 나서는 식품업계 △이데일리가 만났습니다 -‘다자주의’ 바이든, 합리적이고 예측 가능..트럼프보다 韓 경제에 유리 -“민간 외교관 역할해온 전경련..정부, 국정 파트너로 활용하길” △증권&마켓 -“컨택트·언택트 선 긋지 말고..실적개선株 골라 담아야” -‘코로나 극복, 주도권 뺏기나’..K바이오주 줄줄이 힘빠져 △증권 -“단백질로 항암신약물질 개발..삼바도 인정했죠” -엔터사, AR사업 잇단 러브콜..네이버제트 ‘신바람’ -“연말 대주주 매물, 소형주에 직격탄”..靑 대주주 요건 유지 결정 △엔터테인먼트 -진품명품선 감별사 변신..유스케선 깜짝 열창 -새로운 팬 확보, 기존 팬심 자극 ‘두 토끼’ 노린 리메이크곡 봇물 -블랙핑크 ‘킬 디스 러브’ 유튜브서 11억뷰 돌파 △Book-등단 48주년 정호승 시인 ‘외로워도 외롭지 않다’ 산문집 출간 -능력의 대물림이 사회 불평등을 만든다 -BoA·이케아·사우스웨스트항공의 공통점은 ‘혁신 쌓기’ △피플 -“방역기업, 유엔 조달시장 진출 적극 돕겠다” -50년간 반도건설 이끈 권흥사 회장 퇴임 -달 모양 변화 SW로 만든 중학생들 ‘대통령상’ △부동산-여든 넘은 어르신도..빚 없이 아파트 사고, 청약 신청 활발 -‘과천 지정타’ 분양에 만점 통장까지 등장 -대형건설사 브랜드 단 ‘프리미엄 임대아파트’ 나온다 △사회 -秋가 尹 겨냥해 추천‘ 진현정..초대 공수처장 다크호스로 급부상 -“지금 걸리면 병원서 수능”..불안한 고3, 원격수업·체험학습 전환-디지털 성범죄 잠입수사 법제화
- 보건복지위 예결소위, 복지부·식약처·질병청 예산안 의결
- [이데일리 권오석 기자] 국회 보건복지위원회 예산결산심사소위원회가 10일 2021년도 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 소관 예산안을 의결했다고 밝혔다.박능후 보건복지부 장관, 정은경 질병관리청장, 이의경 식약처장이 지난달 22일 오전 국회에서 열린 보건복지위원회 종합감사에서 출석하고 있다. (사진=연합뉴스)이번 심사에 대해 권칠승 예산결산심사소위원회 위원장은 “정부가 제출한 안을 면밀하게 살펴 불요불급한 예산은 과감히 감액했다”며 “반면에 우리 국민들의 건강과 생명을 지키기 위해 필요한 복지 예산, 보건의료 예산, 그리고 방역 예산은 대폭 증액해 코로나19사태의 장기화에 지친 국민들에게 희망을 드릴 수 있도록 노력했다”고 말했다.복지 분야에서는 코로나19 장기화로 생계를 위협받는 빈곤 사각지대가 커지고 있는 점을 고려해 내년부터 생계급여 수급조건에서 부양의무자 기준을 전면 폐지하고 지원대상자 확대를 위한 생계급여 예산 1223억 5100만원을 증액하기로 했다.아동·장애인 보호 분야에서는 보호종료 아동 자립수당 지급, 전문가정위탁 활성화, 아동학대 예방을 위한 전담공무원 업무지원 및 아동권리보장원 강화 등을 위해 아동보호 및 학대 예방 예산 906억원을 증액했다. 또한 장애인 활동지원 사업(426억원 증액), 발달장애인 지원사업(506억원 증액), 장애아동 가족지원(279억원 증액) 등 장애인과 그 가족들의 삶의 질을 제고할 수 있는 장애인 지원예산 1901억원을 늘렸다.방역 및 감염병 예방 분야 관련, 코로나19 백신 확보를 위한 예산 9650억원을 신규로 편성하고 권역 감염병 전문병원 구축 사업예산 95억 2200만원, 국가예방접종사업의 인플루엔자 백신단가를 현실화하고 14~18세와 62~64세까지 무료예방접종을 확대하기 위한 예산 881억 3600만원을 증액했다.보건·의료 분야 관련, 지역거점병원 공공성 강화를 위한 예산(1103억원 증액), 코로나 우울·자살 증가 등에 대응한 정신건강·자살예방 및 생명존중 문화 조성을 위한 사업비(188억원 증액), 코로나19 피해의 직격탄을 맞은 취약계층의 건강보험료 부담 경감 관련 국고지원 예산 2092억원 등도 증액 반영했다.식품·의약품 안전관리 분야 관련, 식품·의약품 온라인 불법유통을 근절을 위한 예산 17억 7100만원을 추가 편성하고 소규모 어린이 급식소를 지원하는 어린이급식관리지원센터 확대 및 기능 강화를 위해 예산 64억 3000만원을 증액했다. 임상시험 안전기준 강화 사업에 코로나19 치료제를 비롯한 신약 개발 촉진을 위한 임상시험 관리체계 구축 예산 53억 1600만원을 반영했다.보건복지위원회는 오늘(10일) 오후 5시 전체회의를 열어 이와 같은 소관 예산안 및 기금운용계획안을 의결할 예정이다. 의결되는 보건복지위원회 소관 예산안은 예산결산특별위원회의 종합심사를 거쳐 국회 본회의에서 최종 의결된다.
- 식약처 “국내 임상 진행 중인 코로나19 치료제 19건, 백신 2건”
- [이데일리 왕해나 기자]국내에서 진행 중인 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 임상시험은 총 21건인 것으로 조사됐다. 치료제 19건, 백신 2건이다.식품의약품안전처는 10일 정례브리핑을 열고 국내에서 이미 승인한 코로나19 관련 임상시험은 총 28건(치료제 26건, 백신 2건)이라고 밝혔다. 치료제 임상 2건이 추가로 승인됐고 ‘렘데시비르 3건’, ‘칼레트라 1건’ 등 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 21건으로 집계됐다.새로 승인된 임상시험은 한국MSD의 항바이러스제(임상코드명 MK-4482) 2/3상과 뉴젠테라퓨틱스의 항바이러스제(뉴젠나파모스타트정)의 1상이다. MK-4482 임상시험은 독감 치료제로 개발 중인 신약을 코로나19 치료제로 개발하는 약물 재창출 시험이다. 글로벌 임상으로 진행되고 있다. 나파모스타트정은 현재 항응고제로 사용되는 나파모스타트메실산염 성분 주사제를 먹을 수 있는 정제로 개발해 복용 편의성을 개선한 제품이다.국내에서 개발 중인 치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이며, 부광약품(003000)(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(019170)(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(069620)(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(068270)(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(006280)(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다.백신은 제넥신(095700)(GX-19)이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있다. 대체치료수단이 없는 환자에 치료기회 제공을 위해 녹십자 혈장분획치료제의 치료목적사용이 3건 승인됐다.치료제 중 개발 속도가 빠른 분야는 항체치료제다. 셀트리온은 항체치료제 CT-P59의 코로나19 경증 및 중등증 환자 대상 글로벌 임상 2/3상을 하고 있다.해외에서도 미국 ‘일라이릴리’(이하 릴리)와 ‘리제네론’이 항체치료제로 경증 및 중등증 환자 대상 임상 2/3상을 하고 있다. 두 제품 모두 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청했고, 릴리의 제품이 이달 9일 승인받았다. 릴리의 임상 2상 중간시험 결과 발표에 따르면 대조군 대비 시험군에서 증상 악화로 입원하는 비율이 감소했고, 안전성 우려는 없었다. 다만 별개로 진행 중인 중증환자 대상 3상 임상시험은 치료 효과가 부족한 것으로 나타나 지난달 26일 조기에 종료됐다. 서경원 식약처 의약품심사부장은 “릴리의 치료제가 미국에서 긴급사용승인을 받았지만, 아직까지 국내 코로나19 치료제·백신 신속 심사프로그램으로 지정되지는 않았다”며 “향후 신청이 있을 시 우선적으로 신속히 심사할 계획”이라고 말했다.리제네론에서 진행 중이던 중증환자 대상 3상 임상시험은 독립적 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 추가적인 안전성 평가를 위해 지난달 30일 증상이 심각한 중증환자에 대한 등록을 중단했다.식약처는 미국 제약사 화이자가 개발하는 코로나 백신의 효과가 90%라는 소식에 대해서는 최종 결과를 지켜봐야 한다고 했다. 서 부장은 “화이자의 이번 발표는 3상 임상시험에서 지난 8일 기준 3만8599명이 2번 접종을 받았고 이 중 94명의 감염자가 나온 시점에서 발표된 중간분석”이라며 “중간 결과는 긍정적으로 보이나 최종 임상결과를 봐야 효과와 안전성, 면역력 지속기간, 고령자에 대한 효과 등을 종합적으로 판단할 수 있을 것”이라고 말했다.
- [단독]민간영역인 '인체 폐지방' 시장독점 나선 정부기관
- [이데일리 류성 제약바이오 전문기자] 민간 영역인 ‘인체 폐지방’의 재활용 시장을 한 정부기관이 독점하려고 나서면서 업계가 반발하고 있다.대구에 자리한 대구경북첨단의료복합단지 건물 전경. 대구경북첨단의료복합단지 제공10일 관련 업계에 따르면 대구에 자리한 대구경북첨단의료복합단지(이하 대구첨복)는 인체에서 버려지는 폐지방을 독점적으로 수거, 산업적으로 재활용하는 사업을 추진하겠다는 방침을 정하고 환경부 및 보건복지부 등과 긴밀하게 협의중인 것으로 확인됐다.대구첨복이 인체 폐지방의 수거 및 산업적 활용에 대한 독점권을 확보할 경우 10여 곳에 가까운 인체 폐지방 관련 업체들은 사실상 폐업을 할수 밖에 없는 처지여서 바짝 긴장하는 모습이다. 이들은 버려지는 인체 폐지방을 활용, 의약품 원료나 치료제 개발을 전문으로 하고 있는 바이오 업체들이 대부분이다.올해초 환경부는 업체들이 인체 폐지방을 줄기세포 등으로 활용, 의약품 등으로 개발하는 것을 지원하기 위해 인체 폐지방의 산업적 재활용을 허용하는 것을 골자로 하는 폐기물관리법 개정을 하반기까지 완료하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 현행 폐기물관리법은 태반을 제외한 의료폐기물은 의약품 개발등 산업적 목적으로 재활용하는 것을 금지하고 있다. 인체 폐지방은 폐기물 전문업체가 전량 수거해 폐기하고 있는 상황이다. 반면 미국식품의약국(FDA)은 이미 인체 폐지방에서 나오는 세포외기질을 활용한 필러제품에 대해 판매허가를 내주는 등 인체 폐지방의 산업적 활용을 적극 권장하고 있다.정부가 인체 폐지방의 산업적 활용을 허용하는 법개정을 하겠다는 약속을 믿고 기다리고 있던 업체들로서는 이 시장을 독점하려는 대구첨복의 등장으로 큰 난관에 봉착하게 된 형국이다. 이들 업체 가운데 상당수는 인체 폐기물을 활용한 의약품 원료 및 미용용품 등의 개발을 이미 완료하고 상업화하기 위해 인체 폐기물의 산업적 활용을 허용하는 개정법이 발효되기를 손꼽아 기다려왔다.대구첨복은 자체적으로 인체 폐지방을 독점적으로 수거, 콜라겐 등 의약품 원료로 개발, 이를 필요로 하는 업체들에게 공급하겠다는 계획이다. 이렇게 되면 인체 폐지방을 활용해 의약품 원료등으로 개발하고 있는 기존 업체들은 원천적인 우위를 점하는 대구첨복과는 도저히 경쟁을 할수 없는 구도여서 사실상 비즈니스를 접어야 한다는 게 관련 업계의 하소연이다. 대구첨복은 인체 폐지방을 합법적으로 산업적으로 활용할수 있는 곳은 국내에서 자신들이 유일하기 때문에 당연하다는 입장이다. 대구첨복 관계자는 “대구첨복은 지난 8월 인체 폐지방을 콜라겐 추출등을 통해 산업적으로 활용할수 있도록 규제자유특구로 국내에서 유일하게 지정됐다”면서 “기업들이 인체 폐지방을 활용, 상업화하면 모두 불법이다”고 설명했다.대구첨복은 이미 이 산업의 진입을 위해 지난 9월 연구기관들을 대상으로 ‘인체지방유래 콜라겐 추출공정 관련 바이러스 불활화 처리공정 밸리데이션 연구용역’등을 발주하는등 인체 폐지방의 산업적 활용에 대한 노하우를 쌓아가고 있는 상황이다. 대구첨복은 이 용역비용 일체를 보건복지부로부터 지원받았다.업계의 한 관계자는 “기존 다수 업체들이 인체 폐지방을 활용, 의약품 개발에 집중하고 있는 상황에서 대구첨복이 이 시장을 독점하려고 나서는 것은 이해할수 없는 처사”라며 “인체 폐지방의 산업적 활용은 시장에 전적으로 맡겨 놓아야 한다”고 항변했다.대구첨복과 환경부, 복지부 등 관련 정부기관은 안전성과 윤리성을 확보하는 환경에서 인체 폐지방을 산업적으로 활용할수 있게 하기 위해서는 민간기업에 이 시장을 전면으로 개방하는 것보다 정부 산하기관이 독점적 통제권을 갖는 것이 바람직하다는 입장이다. 대구첨복 관계자는 “투명한 관리 시스템을 구축해 정부기관이 세밀하게 컨트롤을 할수 있어야 인체 폐지방을 안전하게 산업적으로 활용할수 있게 된다”면서 “수익을 최우선하는 기업들에게 인체 폐지방 시장을 전면 허용하면 자칫 태반처럼 인체 지방도 불법적으로 사고파는 일이 빈번해질수 있다”고 강조했다.대구첨복은 지난 2008년 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 제정에 의해 설립된 정부기관이다. 산학연계 방식으로 신약 후보물질 최적화, 첨단의료기기 설계, 시제품 제작, 성능평가 등을 주요 업무로 하고 있다.인체 폐지방은 주로 지방 흡입술을 하는 과정에서 생겨난다. 지방흡입술 환자 1명에게서 대략 폐지방 3kg~10kg이 발생한다는 게 업계의 설명이다. 연간 국내에서 지방흡입술을 받는 사람은 10여만명에 달한다. 업계는 연간 국내에서만 500톤 안팎의 인체 폐지방이 발생하고 있는 것으로 추산한다.
- 의약품 잇단 치료목적사용 승인..."무상이나 시장 선점 노려볼만"
- [이데일리 이동훈 기자][이데일리 노희준 왕해나 기자] 최근 개발 중인 의약품이 잇따라 허가를 받기 이전에 환자에게 처방할 수 있는 긴급사용승인을 받는 사례가 늘고 있어 주목된다. 환자는 새로운 치료 약물을 사용할 수 있게 되는 데다 제약회사 입장에선 무료 제공임에도 시장을 선점하는 효과를 노려볼 수 있다는 설명이다. 다만 정식 허가를 받지 않은 경우 ‘임시 처방’에 머무는 한계가 존재한다. 9일 제약 바이오업계에 따르면, SK바이오팜(326030)은 지난달 30일 식품의약품안전처에서 2인 이상의 부분 발작 환자를 대상으로 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 치료목적사용승인을 받았다. 치료목적사용승인이란 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다. 의료기관과 제약회사 모두 식약처에 허가를 신청할 수 있다. 진단시약 등 의료기기에서 허가가 나오기 전의 제품에 대해 긴급한 사용 허가를 내주는 긴급사용승인과 의미는 유사하나 분야마다 사용용어가 다르다.◇SK바이오팜·GC녹십자·HLB 승인 대표적세노바에이트는 지난해 미국 식품의약품안전국(FDA)에서 뇌전증 신약으로 허가를 받은 제품이다. 지난 5월부터 미국에서 판매되고 있지만, 아직 국내 허가 절차를 밟지 않은 상태다. 국내의 경우 임상 3상 시험계획이 지난 9월 승인됐다. 따라서 아직 국내에서는 품목허가를 받은 제품이 아니기 때문에 정식 처방을 할 수 없다. SK바이오팜 관계자는 “세노바메이트의 글로벌 임상 3상에 참여했던 국내 환자를 대상으로 치료목적사용승인을 받았다”며 “임상에 참여했던 환자들에게 약물을 지속적으로 처방하기 위한 차원으로 무상으로 제공한다”고 말했다.GC녹십자(006280)의 코로나19 혈장 치료제 역시 최근 3곳에서 치료목적사용승인을 받았다. 지난 10월 19일 칠곡경북대병원을 시작으로 같은 달 28일 순천향대부속부천병원, 같은 달 30일 아주대병원에서 치료목적사용승인을 받았다. 전세계에서 개발 중인 코로나19 혈장치료제가 임상시험에 참여하는 코로나19 환자가 아닌 개별 환자에 사용되는 건 지난달 칠곡경북대병원 사용 사례가 처음이다. GC녹십자 관계자는 “3곳 이외에도 추가로 치료목적사용승인을 요청해오는 곳이 더 있다”고 말했다.바이오벤처 에이치엘비(028300)가 개발 중인 항암제 리보세라닙도 최근 치료목적사용승인을 받았다. 리보세라닙의 국내 권리를 보유한 에이치엘비생명과학은 지난달 21일 식약처에서 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 리보세라닙의 치료목적사용승인을 받았다. 회사 관계자는 “위암 환자들은 아직 신약 허가를 받지 않은 리보세라닙을 새로운 치료 옵션으로 선택할 수 있게 됐다”며 “위암 말기 환자들에 대한 리보세라닙의 효과를 재입증할 것으로 기대된다”고 말했다. 에이치엘비는 작년 6월 12개국에서 위암 말기 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 마치고 현재 품목허가 신청을 준비 중이다. ◇올해 코로나19 치료목적사용 승인 다수올해는 특히 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 코로나19 치료제의 치료목적사용승인을 받은 제품이 많다. 실제 식약처에 따르면 올해 21건이 코로나19 치료제 관련해 치료목적사용승인을 받았다. 강스템바이오텍(217730), 안트로젠(065660), 이뮨메드, 파미셀(005690) 등은 직접 치료목적사용승인을 신청해 허가를 받았다. 코로나19 항체 치료제를 개발하기 위해 임상 2.3상을 진행중인 셀트리온(068270)도 임상 2상 결과가 좋을 경우 정식 허가 이전에 의약품을 사용할 수 있는 방안을 모색할 것으로 알려졌다. 다만, 셀트리온 관계자는 “정식허가 이전의 사용 방안에 대해서는 아직 결정된 바 없다”고 말했다. 해당 의약품이 치료목적사용승인을 받더라도 당장 개발 회사 매출에 직접적인 영향을 주지는 않는다. 대부분 치료목적사용승인 의약품은 무상으로 제공되기 때문이다. 식약처 관계자는 “치료목적사용승인은 원칙적으로 무상제공”이라며 “비용청구도 할 수 있지만 그런 경우는 식약처에서 타당성을 검토한다”고 설명했다. SK바이오팜, GC녹십자, 에이치엘비 모두 무상으로 해당약물을 제공한다고 밝혔다.하지만 제약회사 입장에서는 치료목적사용승인으로 해당 의약품이 처방 과정에서 뚜렷한 효과와 안전성이 확인된다면 시장 신점 기회를 노려볼 수 있다. 제약회사 한 관계자는 “의료진에서 먼저 치료목적사용승인을 신청한 경우 해당 의약품의 효능과 안전성을 의료진이 어느 정도 인정한 것으로 볼 수 있다”며 “효과가 뒷받침된다면 지속적인 사용으로 이어질 수 있다”고 말했다. 다만, 치료목적사용승인은 어디까지 제한적 사용이기 때문에 처방 확대를 위해서는 정식 허가가 뒤따라야 한다.
