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- 치료 어려운 대장암 복막전이 면역항암치료법 개발
- [이데일리 이순용 기자]차의과학대학교 분당차병원(원장 김재화) 암센터 혈액종양내과 김찬·전홍재 교수와 이유성 연구원, 이원석 박사, 강동경희대병원 외과 김창우 교수 연구팀은 항암바이러스를 이용해 면역항암제 효과를 강화하고 대장암의 복막전이를 치료할 수 있는 새로운 치료법을 개발했다. 이번 연구는 국제 면역항암치료학회(SITC)의 공식학술지인 종양면역치료저널(Journal for ImmunoTherapy of Cancer)에 게재됐다.대장암은 간이나 폐, 복막에 전이가 잦은 암이다. 이 중 간이나 폐 전이의 경우 표적항암치료에 반응이 좋고, 일부 환자에서는 수술을 통해 완치도 가능하다. 그러나 복막전이는 암세포가 복막 전체에 전이된 경우가 많아 수술로 제거하기 어렵고, 표적항암제 또는 면역항암제 등에도 잘 반응하지 않는 것으로 알려져 있다.분당차병원 김찬, 전홍재 교수 연구팀은 대장암의 복막전이 과정에서 암세포가 복강 내 면역반응을 무력화시킨다는 사실을 확인했다. 동물 실험을 통해 복강 내에 대장암 세포를 심은 다음 전이된 암 덩어리를 떼어내 분석한 결과 복강 안에는 암세포를 공격하는 킬러 면역세포인 T세포의 수가 매우 적고, 대부분이 무장해제된 상태로 존재하는 것을 규명했다.또한 연구를 통해 무력화된 복강 내 면역을 항암바이러스를 이용해 되살릴 수 있다는 것도 확인했다. 이번 연구에 사용한 항암바이러스는 일반적인 바이러스와 달리 암세포만을 선택적으로 공격할 수 있도록 고안된 신약으로 복강 내 투여 시 부작용 없이 빠르게 항암 면역반응을 유발하고, 대장암의 복막 전이 및 복수 생성을 억제하는 효과를 보였다.특히, 항암바이러스를 PD1 면역항암제와 같이 사용하였을 때 대장암 복막전이가 심하게 퍼져 있는 동물모델에서 대장암의 크기가 85%이상 줄고, 복수 또한 95%이상 감소되는 것을 확인했다. 이러한 효과는 치료가 끝난 후에도 장기간 유지되어 평균 생존기간 또한 17일에서 27일로 58% 연장됐다.분당차병원 혈액종양내과 김찬 교수는 “이번 연구는 치료가 어려운 대장암 복막전이의 면역항암치료제가 개발될 수 있는 이론적인 근거를 제시했다”며 “특히 항암바이러스를 단독으로 사용하는 것보다 면역항암제와 같이 사용할 때 가장 좋은 효과를 보일 것으로 기대된다”고 연구 의의를 전했다.공동 연구책임자인 전홍재 교수는 “이번 연구 결과를 바탕으로 현재 치료법이 거의 없는 대장암복막전이 환자들의 신약 임상시험이 빠른 시일 내에 진행할 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.국내 면역항암 치료의 최고의 권위자인 김찬·전홍재 교수팀의 이번 연구는 과학기술정보통신부 중견연구사업 및 신진연구사업의 지원으로 수행됐다. 분당차병원 혈액종양내과 김찬, 전홍재 교수는 캔서 셀 (Cancer Cell), 저널 오브 클리니컬 인베스티게이션 (Journal of Clinical Investigation) 등 세계적으로 권위 있는 학술지에 연구성과를 발표하고, 글로벌 제약사와 공동 연구를 통해 면역항암제 신약 초기 임상시험을 활발히 진행하고 있다.2013년 국가지정 연구중심병원으로 선정된 분당차병원은 줄기세포 치료 기술을 이용한 희귀·난치성 질환(신경계, 안질환, 근골격계 질환)을 비롯해 암, 난임, 노화 극복에 대한 다양한 연구를 수행하며 희귀·난치·중증 치료제 연구에 국내 대표기관으로 자리 매김하고 있다.
- "신약개발 전문가들로 구성된 '드림팀'이 최고 경쟁력"
- [이데일리 류성 제약바이오 전문기자] “‘화학 유전체 스크리닝 플랫폼’을 기반으로 환자의 암세포주 패널을 활용한 약물 스크리닝과 유전체 빅데이터 분석을 결합, 다양한 신약후보물질과 동반진단 바이오 마커를 동시에 찾아낼 수 있는 차별화된 기술력을 갖추고 있다.”곽현희 체크메이트 테라퓨틱스 대표. 체크메이트 테라퓨틱스 제공곽현희 체크메이트 테라퓨틱스 대표는 화학유전체 스크리닝 플랫폼은 신약개발 노하우는 물론 유전체 분석에 대한 전문성, 통계학적 역량을 모두 갖추고 있어야 구축,활용할수 있는 고난이도 영역이라고 강조했다. 실제 체크메이트는 환자로부터 확보한 암세포주에 20만가지 가량의 소분자화합물과 2만여 가지의 유전체 바이오 마커를 적용해 암세포에 미치는 영향을 통계학적으로 모델링한 후 신약후보물질과 동반진단 바이오 마커를 동시에 찾는 작업에 집중하고 있다.“화학유전체 스크리닝 플랫폼을 활용하면 기존의 표적기반의 연구에서 찾기 어려운 새로운 치료표적과 신약후보물질을 발굴할 수 있으며, 무엇보다 동반진단 바이오 마커를 스크리닝 단계에서 확보, 신약개발의 성공확률을 크게 높일 수 있는 게 최대 강점이다.”곽대표는 이 플랫폼을 적용하면 암세포와 정상세포를 비교하면서 다양한 화합물의 치료 효과를 분석할수 있기에 개발하는 신약의 안전성을 미리 확인할 있다는 것도 빼놓을 수 없는 장점이라고 소개했다.체크메이트는 동아쏘시오홀딩스(000640) 바이오텍 연구소장 출신인 곽현희 대표와 김현석 연세대 의생명과학부 교수가 주축이 되어 지난 2019년 출범한 바이오벤처다. “창업할 때부터 각 분야의 최고 전문가들로 창립 멤버를 구성한 게 이 회사의 가장 큰 경쟁력이라고 자신한다. 개별 파이프라인은 개발 과정을 거치다 보면 성공할수도, 실패할수 도 있다. 하지만 체크메이트는 각자 분야에서 20년 이상을 해온 전문가들이 모여 설립한 바이오 기업이기에 신약개발에 있어 높은 성공 확률을 가지고 있다.”곽대표는 신약 파이프라인을 외부에 의존하지 않고 자체적으로 만들어내고 신약 개발로 이어갈수 있는 역량을 갖추고 있다는 점을 체크메이트의 핵심 경쟁력으로 꼽았다.그러면서 그는 김현석 교수는 화학 유전체 (Chemical Genomics) 플랫폼을 기반으로 혁신신약 후보물질을 자체적으로 찾아낼 수 있는 전문가로, 연세대 의대 연구교수 출신인 이주영 연구실장은 신약후보물질의 기전과 시험관 내 시험(In Vitro)및 생체 내 시험(In Vivo) 효과를 검증할 수 있는 전문가로, LG화학(051910) 생명과학연구소를 거친 강승완 개발실장은 효과검증을 거친 물질을 신약후보물질로 재창출해낼 수 있는 베테랑으로, 이 후보물질을 실제 사람에게 투여할 수 있는 약으로 상업화할수 있는 전문성은 곽대표 자신이 가지고 있다고 핵심 멤버들을 각각 소개했다.“자체 보유한 플랫폼을 활용해 특정 암세포만 죽일수 있는 신약 후보물질을 찾아내는 것을 최우선 과제로 진행하고 있다. 암세포는 물론 정상세포까지 모두 사멸시키기에 부작용이 여전한 기존 화학물질로 만들어진 항암치료제의 단점을 극복할수 있을 것으로 확신한다.”곽대표는 최근 기존 항암치료제의 부작용을 크게 줄인 표적항암제와 같은 다양한 바이오 치료제들이 등장했지만 화학물질로 소재로 한 항암치료제의 필요성은 여전하다고 강조했다. 특히 소부낮 화학물로 만들어진 항암치료제는 바이오 치료제에 비해 크기가 미세해 세포 내로 투입해 치료를 할수 있다는 장점이 있다는 게 그의 설명이다.그는 “새로운 작용기전을 찾고 검증하는 것이 혁신 신약연구의 핵심인데, 체크메이트의 플랫폼은 충분한 경쟁력이 있다고 생각한다”면서 “라이선스 아웃을 성공시켜 재원을 확보하고, 이를 다시 후속 파이프라인 연구에 투입되는 선순환을 통해 회사가 성장하고, 미충족 의료수요(medical unmet needs)를 해결하는데 앞장서겠다”고 강조했다.
- 코로나19 백신, 개발 다음은 생산…국내 생산 가능한 곳은
- [이데일리 왕해나 기자]미국 화이자와 모더나, 영국 아스트라제네카가 세계 곳곳에서 긴급사용승인 신청을 하면서 코로나19 백신 접종 시작이 눈 앞으로 다가왔다. 화이자는 내년까지 13억 도즈(1회 접종분), 모더나는 내년에 5~10억 도즈를 공급할 수 있을 것으로 전망했다. 아스트라제네카는 2021년까지 30억 도즈를 공급하는 것이 목표다. [그래픽=이데일리 이미나 기자]문제는 제약사들이 목표대로 공급을 할 수 있느냐는 점이다. 화이자는 원료 수급에 어려움을 겪으면서 올해 초도 물량 생산 목표를 당초 1억 도즈에서 절반으로 줄였다. 내년에는 각국의 넘치는 백신 수요를 충족시키기 위한 제조 능력이 중요해질 것이라고 업계가 예상하는 이유다. 이에 따라 국내에서 코로나19 백신을 생산할 수 있는 시설을 갖춘 제약·바이오 기업에도 관심이 집중되고 있다. SK바이오사이언스의 백신 연구실. (사진=SK바이오사이언스)◇SK바이오사이언스, 백신 생산 시작…녹십자 CEPI 통해 공급SK바이오사이언스는 이미 국내에서 코로나19 백신을 생산하고 있다. 지난 7월 아스트라제네카와 코로나19 백신의 국내 및 글로벌 공급을 위한 3자 협력의향서를 체결한 데 따라서다. 아스트라제네카 백신은 바이러스 매개체 백신으로, 침팬지에 감염을 일으키는 약한 버전의 감기 바이러스(아데노바이러스)로 만들어진다. SK바이오사이언스는 합성항원 백신을 개발 중인 노바백스와도 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다. SK바이오사이언스는 기존 1억5000만도즈였던 생산설비를 약 5억도즈까지 늘린 상태다.GC녹십자도 국제민간기구인 감염병혁신연합(CEPI)과 합의해 해외 제약사의 코로나19 백신 생산에 함께할 계획이다. GC녹십자는 내년 3월부터 2022년 5월까지 CEPI의 코로나19 백신 생산을 맡는다. GC녹십자가 맡은 분량은 5억 도즈 이상이다. GC녹십자 관계자는 “원료(DS)부터 완제품(DP)까지 모두 생산하는 게 아니라 완제의약품을 생산하는 것이어서 생산 가능한 백신 종류가 제한돼 있지 않다”면서 “CEPI와 계약한 물량은 5억 도즈이며 최대 10억 도즈까지 생산이 가능할 것으로 보고 있다”고 말했다.국내 바이오기업 지엘라파는 러시아의 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’의 생산을 맡았다. 현재 샘플 생산을 진행 중이며 내년 1월부터는 양산에 돌입할 예정이다. 스푸트니크 V도 아스트라제네카 백신처럼 아데노바이러스를 기반으로 만든 백신이다. 지엘라파는 1억5000만회 분의 백신을 생산, 중동에 수출하기로 러시아직접투자펀드(RDIF)와 합의했다. 향후 생산물량을 늘릴 계획도 가지고 있다.경기도 안산 에스티팜 반월공장. (사진=에스티팜)◇에스티팜, mRNA 원료 생산 주목…한미 유전자 백신 생산 가능동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티팜은 최근 화이자의 mRNA 백신 원료 부족 사태와 맞물려 주목받고 있다. 화이자와 모더나의 백신은 바이러스의 DNA, RNA 등 핵산을 체내에 주입하는 방식으로, mRNA 백신이라고도 불린다. 에스티팜은 지난달 mRNA 치료제·백신 신사업 진출을 알렸다. 특히 mRNA를 합성할 때 필요한 분자의 안정화 핵심기술인 5’-캡핑(Five Prime Capping) RNA 합성법의 국내 특허 출원을 지난 10월에 완료했다. 국제 특허 출원도 준비 중이다. 임상용 원료를 공급할 수 있는 규모의 설비도 갖췄다는 설명이다. 현재는 약 2만 도즈의 mRNA 코로나 백신을 생산할 수 있는 능력이다. 내년 상반기까지 20만 도즈를 생산할 수 있는 설비를 구축할 계획이다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “에스티팜이 mRNA 백신 원료 수주와 관련해 결정된 것은 아직 없다”면서도 “글로벌 업체들과 경쟁할 수 있는 특허 기술력과 경험을 갖고 있고, mRNA 기반의 자체 신약을 개발할 수 있는 역량도 가지고 있다”고 말했다.한미약품도 mRNA, DNA와 같은 유전자 백신을 생산할 수 있는 시설을 보유하고 있다. 한미약품 평택 공장은 2만 리터의 미생물 배양·정제 시설은 물론 주사제 완제품 생산을 위한 충진 시설까지 갖춰져 있다. 이 곳에서 연간 최대 10억 도즈 물량의 백신 생산이 가능하다. 한미약품은 여러 곳의 유전자 백신 제약사와 협의를 진행 중인 것으로 알려졌다.업계는 국내 제약사들이 코로나19 백신을 생산할 수 있는 충분한 기술력과 제조시설을 갖춘 만큼 향후 해외 제약사들의 ‘러브콜’이 이어질 것으로 보고 있다. 제약업계 관계자는 “올해 코로나19 백신 개발이 이슈였다면 내년에는 공급을 위한 물량을 얼마나 생산할 수 있는지가 중요해질 것”이라며 “국내 제약사들이 해외 제약사들로부터 지속적으로 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO) 요청을 받을 것으로 예상되며, 이에 따라 국내 공급 물량 확보도 용이해질 것”이라고 말했다.
- 미래에셋운용, 글로벌 신성장 테마형 ETF 3종 거래 이벤트
- [이데일리 김윤지 기자] 미래에셋자산운용은 국내 최초로 글로벌 신성장 테마형 ETF 3종을 상장하고, 거래 고객을 대상으로 이벤트를 진행한다고 8일 밝혔다.TIGER 글로벌클라우드컴퓨팅INDXX ETF는 Indxx Global Cloud Computing Index를 기초지수로 사용한다. 4차 산업혁명의 핵심인 클라우드 서버, 스토리지, 데이터베이스, 네트워킹, 소프트웨어 등 클라우드 컴퓨팅 관련 매출이 전체 매출의 절반이 넘는 글로벌 증권거래소에 상장된 30여개 종목에 투자한다. 퍼블릭 클라우드 매출 규모가 큰 회사도 투자대상이며, 부품 생산업체를 비롯해 데이터센터로 사용되는 건물의 리츠(REITs)까지 포함된다.TIGER 차이나전기차SOLACTIVE ETF는 Solactive China Electric Vehicle Index를 추종하며 글로벌 전기차 수요 확대와 함께 급성장하는 중국 전기차 산업에 투자할 수 있는 상품이다. 중국 전자제품, 자동차, 자동차 부품, 산업 장비, 특수화학 산업 등에 속하며 전기차 관련 제조, 판매 사업을 영위하는 중국 A주, 항셍지수 및 미국 거래소에 상장된 시가총액 상위 20종목을 편입한다.TIGER 차이나바이오테크SOLACTIVE ETF의 기초지수는 Solactive China Biotech Index다. 중국 생명공학기술을 선도할 것으로 기대되는 중국과 홍콩, 미국 시장에 상장된 바이오텍 상위 30개 종목에 투자한다. 바이오테크는 인간생명 현상을 다루는 모든 연구 및 기업활동, 신약개발의 근간이 되는 바이오 물질을 다루는 기술 등을 말한다.미래에셋자산운용이 작년 4월 미국 나스닥에 상장한 Global X Cloud Computing ETF는 누적수익률 70% 이상으로 순자산은 1조5000억원이 넘는다. 올해 1월과 작년 7월 홍콩 거래소에 상장한 Global X China Electric Vehicle ETF와 Global X China Biotech ETF는 4일 기준 누적수익률이 각각 80.92%, 78.31%, 순자산은 각각 3500억원, 3200억원에 달한다.국내 투자자들은 이번 상장되는 ETF들을 통해 우수성이 검증된 해외투자 상품을 실시간으로 환전없이 거래할 수 있다. 연금계좌를 통해 투자 시 매매차익과 분배금에 대한 과세가 이연되고, 저율(3.3~5.5%)의 연금소득세로 과세되므로 절세효과도 누릴 수 있다.상장 기념 이벤트는 KB증권을 통해 12월 8일부터 30일까지 진행되며, 대상 ETF를 합산해 매일 4억원 이상 거래고객 중 상위 5명에게 5만원 문화상품권을 제공한다.
- 개개인 유전자에 따라 고지혈증 약제 효과 3.7배까지 차이
- [이데일리 이순용 기자]가족성 고콜레스테롤혈증 환자들은 자신이 어떤 유전자 돌연변이가 있는가에 따라 환자 치료에 쓰이는 고지혈증 약제 효과가 최대 3.7배까지 차이 나는 것으로 밝혀졌다.연세대 의대 내과학교실 이상학 교수팀(심장내과)은 이번 연구 결과를 지난 11월에 사이언스 리포트에 ‘가족성 고콜레스테롤혈증에서 유전적 특징과 지질강하 치료 효과의 관계(Genetic characteristics and response to lipid-lowering therapy in familial hypercholesterolemia: GENRE-FH study)’라는 주제로 게재했다.고콜레스테롤혈증은 혈액 속에 나쁜 콜레스테롤인 LDL 콜레스테롤이 많이 쌓여있는 상태다. 여러 고콜레스테롤혈증 중 ‘가족성 고콜레스테롤혈증’은 단일유전자 돌연변이 질환 중 제일 흔한 질환이다. 구체적으로 LDL 콜레스테롤 대사에 관련된 ▲LDL 수용체(LDLR) 유전자 ▲아포지단백(APO) B 유전자 ▲PCSK9 유전자에 이상이 발생해 LDL 콜레스테롤 대사에 문제가 발생한다.가족성 고콜레스테롤혈증은 국민 500명에 1명꼴로 발병하며, 환자의 자녀에게 50%의 확률로 유전된다. 가족성 고콜레스테롤혈증을 앓고 있는 사람들은 혈액 검사에서 나쁜 콜레스테롤인 LDL 콜레스테롤 수치가 190㎎/㎗ 이상으로 나오며, 정상 수치(130 미만)보다 2배 이상 높다. 또한, 협심증이나 심근경색증 등 심혈관질환 위험도가 약 10배까지 높으며, 젊은 나이에 생긴다는 것이 특징이다. 따라서, 조기에 진단을 받아 적극적으로 치료하는 것이 중요한데, 이를 통해 심혈관질환 위험도를 낮출 수 있기 때문이다.이상학 교수 연구팀은 이번 연구에서 한국지질동맥경화학회에 등록된 가족성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 ‘유전자 돌연변이 종류에 따라 고지혈증 치료제 효과에 차이가 있는지 분석’했다. 치료제는 현재 널리 사용되는 약제(스타틴, 에제티미브, 콜레스티라민)와 신약으로 도입된 PCSK9 억제제인 ‘에볼로쿠맙’까지 포함됐다. 연구팀은 학회에 등록된 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 146명 중 적극적인 고지혈증 표준치료를 받고 6개월 이상 추적한 환자 83명을 대상으로 했다. 치료 효과 기준은 각 약제 용량별로 콜레스테롤 예상 강하수치 중 몇 % 달성했는지로 정의했다.한편 한국인에서 콜레스테롤 수치에 영향을 준다고 알려진 4개의 단일염기 다형성 (single nucleotide polymorphism, 4-SNP)에 기반을 둔 점수가 약제 효과와 관계가 있는지도 분석했다.분석결과 ‘약제가 콜레스테롤을 낮추는 효과’는 유전자 돌연변이가 있는 환자는 예상치의 82.8%, 돌연변이가 없는 환자는 95.3%를 나타내, 돌연변이가 있는 환자가 약 13% 정도 약제 효과가 낮은 것으로 나타났다. ‘콜레스테롤 목표치 달성률’은 LDL 수용체(LDLR) 유전자 돌연변이가 있을 때 0%, 아포지단백(APO) B 유전자나 PCSK9 유전자 돌연변이가 있을 때는 33%를 나타냈다.돌연변이가 심한 정도에 따른 약제 효과의 통계적 차이는 없었다. 그러나, 심한 LDL 수용체(LDLR) 돌연변이 보유자(단백질 기능이 거의 없는 null 돌연변이)는 약제 효과가 예상치의 76.9%로, 약한 LDLR 돌연변이 보유자(88.6%)보다 약제 효과가 12% 정도 낮았다. 또한 신약으로 도입된 PCSK9 억제제(에볼로쿠맙)도 심한 돌연변이 보유자는 ‘약제의 콜레스테롤을 낮추는 약제 효과’가 예상치의 38.4%, 약한 돌연변이 보유자는 141%로 약 3.7배 정도 차이가 났다. 콜레스테롤을 올리는 4개의 단일염기 다형성(4-SNP) 점수가 높은 환자일수록 약제 효과가 낮았다. 이상학 교수 “가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 고지혈증 약제 치료는 매우 중요하고, 심혈관질환을 줄이는 데 필수적이다. 하지만 일부 환자에서 약제 효과가 다른 환자에 비해 별로 없을 때가 있다. 이번 연구에서 환자의 유전형에 따라서 약제 효과가 다르게 나타나는 것을 확인했다. 이를 바탕으로 고지혈증 약제 치료를 할 때 개인별 정밀치료를 하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
- [신약개발 능가...'약물 재창출']‘적응증 확대’로 글로벌 블록버스터 노리는 국내 제약사들...
- [이데일리 류성 제약바이오 전문기자] 기존 약에서 새로운 효능을 발굴, 추가하는 ‘약물 재창출’은 국내 제약업계에서도 갈수록 주목받고 있는 대표적 신약개발 전략이다. 적응증 확대를 통해 ‘약물 재창출’에 성공, 국내 대표 블록버스터로 자리매김한 신약들. 왼쪽 위에서 시계방향으로 HK이노엔의 ‘케이켑정’, 대원제약의 ‘펠루비’, GC녹십자의 ‘신바로’, 보령제약의 ‘스토가’, 대웅제약의 ‘우루사’ 제품 사진하지만 약물 재창출은 기본적으로 자체적으로 개발한 신약을 확보하고 있어야 추진할수 있는 신약 개발 방법이어서 아직까지는 메이저 제약사들 중심으로 이뤄지고 있다. 자체 신약없이 복제약을 주력으로 하는 상당수 제약사에게는 ‘그림의 떡’인 셈이다.국내 제약업계에서 ‘약물 재창출’에 적극적으로 나서고 있는 기업으로는 HK이노엔, 대원제약(003220), 일양약품(007570), 대웅제약(069620), 동아에스티(170900), GC녹십자, 보령제약(003850) 등이 손꼽힌다. 신약 하나 개발하는데 평균 10년에 걸쳐 수조원을 들여야 하는 상황에서 약품 재창출은 그 기간과 비용을 절반이하로 낮출수 있어 업체마다 중요 전략으로 삼고있다.약물 재창출은 신약개발 과정에서 필수적인 후보물질 발굴에서부터 동물에게 하는 전임상시험, 사람 대상으로 안전성을 확인하는 임상1상 등을 건너뛰고 곧바로 임상2상부터 시작할수 있다. 특히 약품 재창출은 1가지 의약품에 여러 종류의 약효를 더하면서 브랜드 인지도를 높이는 것은 물론 매출 극대화를 이뤄낼 수 있다는 점에서 제약사마다 큰 관심사다.최상운 한국화학연구원 연구원은 “코로나19가 확산, 지속되면서 글로벌 제약사들을 중심으로 기존 약물을 활용해 전염병 치료제나 백신을 개발하는 것에 큰 관심을 보이고 있다”면서 “이미 임상시험을 거쳐 안전성을 확보한 약물이어서 새로운 적응증을 발굴하는 것은 신약개발보다 훨씬 수월해 제약사들이 주목하고 있다”고 말했다.코로나19가 세계적으로 대유행하면서 보유한 신약들을 코로나19 치료제로 재창출하려는 국내 업체들도 속속 등장하고 있다. 동화약품(000020)은 개발중인 천식치료제(DW2008S)를 코로나19 치료제로 쓰일수 있는지 확인코자 최근 식약처로부터 임상2상을 승인받았다. 대웅제약도 최근 췌장암 치료제인 호이스타정을 코로나19 치료제로 약물 재창출을 하고자 임상2상 환자모집을 완료했다.약물 재창출에 성공한 사례도 늘고있다. HK이노엔은 위식도역류질환 치료제로 자리잡은 ‘케이캡정’을 활용, 약물 재창출 전략을 성공적으로 펼치고 있는 제약사로 평가된다. HK이노엔은 케이캡정을 지난 2018년 대한민국 30호 신약으로 허가받았다. HK이노엔은 케이캡정에 대해 처음 식약처 허가를 받을 때부터 약물 재창출을 염두에 둔 케이스다. 처음에는 위식도역류질환 환자 대부분이 미란성 및 비미란성 위식도 역류질환을 앓고 있다는 점에 착안, 두가지 적응증만을 허가받았다. 이후 위궤양 치료와 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법에 대해 적응증을 추가, 수요 확대를 꾀했다. 선제적 약물 재창출 전략덕에 케이캡정은 출시한 지난해 매출 263억원을 거둔데 이어 올해는 700억원을 넘길 전망이다. 박경선 HK이노엔 케이캡전략팀 부장은 “적응증 확대 전략의 성공을 위해서는 약물자체의 특성과 시장상황을 우선 고려해야 한다”면서 “약물 재창출은 이미 허가 받은 약물의 안전성 프로파일이 있기 때문에, 개발 기간을 크게 단축시킬 수 있어 글로벌 제약업체들도 큰 관심을 가지고 추진하고 있다”고 설명했다.일양약품의 ‘놀텍’은 시장의 판도가 급변하는 것을 발빠르게 포착, 적응증을 추가하면서 히트 의약품으로 변신한 사례다. 일양약품은 지난 2009년 위궤양 및 십이지양궤양 치료제로 놀텍을 선보였다. 하지만 불과 몇년 사이 한국의 식습관이 서구화되면서 대세였던 위궤양 및 십이지양 궤양 환자는 급감하는 현상이 벌어졌다. 대신 역류성식도염 환자가 급증하면서 환자의 80%까지 늘어났다. 이 결과 출시 초기 놀텍의 매출은 20억원 가량에 그쳤다.비상이 걸린 회사는 신속하게 역류성식도염 환자를 대상으로 하는 임상시험을 거쳐 역류성식도염 치료제로 적응증을 확대했다. 놀텍 출시 이후 불과 3년만에 약물 재창출을 이뤄낸 것. 2017년에는 헬리코박테제균 적응증을 추가했다. 지난해 놀텍은 처방액 기준 매출 356억원을 거두면서 국산 신약 14호로서의 진가를 보여줬다. 올해 놀텍은 매출 400억원을 넘길 것으로 회사측은 전망한다. 권기한 일양약품 놀텍 프로덕트 메니저(PM)는 “신약은 출시 이후 3년 사이 자리를 못잡으면 도태하는 수순을 밟는데 놀텍은 신속한 약물 재창출로 블록버스터로 역전성공한 사례”라고 소개했다. 자체 개발한 의약품 대신 남의 신약을 사들여 적응증을 추가, 블록버스터로 키워낸 경우도 있다. 보령제약은 일본 유씨비 재팬으로부터 ‘스토가’를 라이선스 인으로 들여와 약물 재창출에 성공한 독특한 이력의 의약품이다.보령제약은 지난 2009년 스토가를 위궤양 치료제로 기술수입, 국내 시장에 선보였다. 하지만 예상보다 판매가 부진했다. 결국 보령제약은 자체 임상을 거쳐 역류성식도염 치료제로 적응증을 추가하는 전략을 통해 스토가를 부활시켰다. 스토가의 지난해 매출은 112억원, 올해는 200억원을 돌파할 것으로 예상된다.이밖에 간장용제로 출발해 만성 간질환, 만성 C형간염, 담석증, 그리고 희귀질환인 원발성 담즙성 간경변증(PBC)에 이르기까지 다양한 적응증을 추가한 대웅제약의 ‘우루사’, 관절염 치료제로 선보인 후 소염, 진통, 골관절염 치료제로 잇달아 적응증을 확대한 GC녹십자의 ‘신바로’ 등이 대표적 약물 재창출 성공사례다. 약물 재창출 전략으로 대표적 소염진통제 ‘펠루비’를 일궈낸 대원제약의 백승열 대표는 “상당수 국산 신약은 출시 이후 쇠락의 길을 걷고 있는데 비해 펠루비는 신규 적응증을 지속적으로 추가하면서 출시 당시보다 매출이 10배 가량 늘어났다”면서 “현재도 월경통 적응증 추가를 앞두고 있을 정도로 펠루비의 진화는 계속되고 있다”고 강조했다.
- [신약개발 능가...'약물 재창출']폐기처분 약을 블록버스터로 부활시키는 비법①
- [이데일리 류성 제약바이오 전문기자] ‘렘데시비르.’ 코로나19가 세계적으로 대유행하면서 극적으로 ‘기사회생한 행운아’로 유명세를 타고 있는 의약품이다.폐기처분 직전에서 코로나19 치료제로 화려하게 부활한 길리어드사이언스의 ‘렘데시비르’ 제품 사진. 이데일리DB당초 렘데시비르는 다국적 제약사인 길리어드 사이언스가 에볼라 치료제로 연구했으나 효능을 입증하지 못하면서 개발을 중단한 약품이다. 하지만 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험에서 치료기간을 단축하는 효과를 보이면서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 5월 긴급사용 승인을 획득, 화려하게 부활했다. 이어 지난 10월 약효 논란속에서도 FDA는 렘데시비르에 대해 최초의 코로나19 치료제로 정식 품목허가를 내줬다. 코로나19로 폐기처분 직전이던 렘데시비르가 회생하면서 제약업계의 ‘약물 재창출(drug repositioning)’ 전략이 새롭게 조명받고 있다. 약물 재창출은 시장에서 판매중이거나 임상단계에서 안전성 이외의 원인으로 상업화에 실패한 약물에 새로운 적응증을 발굴, 추가하는 신약개발 방법이다.새로운 약을 처음부터 개발하는 것보다 이미 안전성 검증이 끝난 의약품이어서 개발기간과 비용을 절반 이하로 낮출수 있어 제약업체마다 약물 재창출에 갈수록 공을 들이고 있는 형국이다. 특히 신약 특허가 속속 만료되고 향후 개발할 수 있는 의약품 영역이 줄어드는 제약업 환경에서 기존 약의 활용도를 높일수 있다는 측면에서 약물 재창출의 중요성은 더욱 커지고 있다. 업계는 세계 제약사들이 신약 개발에 투자하는 전체 연구·개발비용의 40% 가량은 약물 재창출 분야가 차지하고 있다고 추산한다. 양승민 동아에스티 신약연구소장은 “질병의 치료를 위한 신약개발은 장기간 많은 비용과 노력이 필요하고 성공 확률이 매우 낮다”면서 “국내 제약사들도 후보물질 발굴 및 안전성 입증에 소요되는 비용, 시간을 줄일 수 있고 나아가 임상실패 위험 또한 줄이는 효과를 얻을 수 있는 과감한 약물 재창출 전략이 필요하다”고 강조했다.대원제약(003220), 일양약품(007570), HK이노엔, 동아에스티(170900), GC녹십자 등 국내 제약사들도 약물 재창출에 적극 나서고 있다. 이들 제약사는 약물 재창출에서 적지 않은 성과를 거두고 있으나 다른 제약사들은 확보하고 있는 자체 신약이 부족해 아직은 별다른 소득을 거두지 못하고 있는 실정이다. 우리 제약사와 달리 기본적으로 수십여종의 블록버스터 신약을 보유하고 있는 글로벌 제약사들은 신약 포트폴리오를 활용, 약물 재창출에서 독보적인 경쟁 우위를 점하고 있는 모양새다. 제약업계 관계자는 “화이자의 비아그라도 당초 고혈압 및 협심증 치료제로 개발했다. 하지만 임상시험에서 발기부전에 효과가 있다는 것이 나중에 확인되면서 발기부전 치료제로 약물 재창출에 성공, 글로벌 블록버스터 의약품의 대명사로 우뚝섰다”며 “신약을 갖고 있는 국내 제약사들이 적극적으로 약물 재창출에 역량을 투입할 필요가 있다”고 밝혔다,
- [미리보는 이데일리 신문]서울시장 女風분다 박영선·나경원 접전
- [이데일리 손의연 기자] 다음은 8일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-서울시장 女風분다 박영선·나경원 접전-에볼라 치료제가 코로나에…제약사들 “제2 렘데시비르 찾자”-2050년 탄소배출 ‘0’ 목표 탄소세·기후기금 도입 검토-법관회의, 檢판사문건 대응 안건 부결-[사설]변 국토부장관 내정자, 시장 혼란 끝낼 새 정책 펼치길-[사설]을러대기보다 믿고 따르게 하는 방역 소통이 낫다△줌인&-‘도넛 후드티’ 年매출 500억 비결…트렌드 좇아 ‘반응 생산’ 고수하죠-與, 사외이사 감사위원 선출 때만 ‘3%룰’완화 추진-韓노동손실 일수, 日의 209배△‘서울시장 후보’ 여론조사-범여권 박영선, 범야권은 나경원…양자대결땐 朴42.3%vs羅33.0%-응답자 34.9% “부동산 정책이 선거 판가름할 것”-10명 중 8명 “반드시 투표”…용산·종로·중구는 90% 육박△신약개발 능가하는 ‘약물 재창출’-임상2상부터 시작해 개발속도 빨라…국내 제약사 주요 매출로 자기매김-셀트리온 매출 10배 넘는 면역항암제 ‘키트루다’비결은-“신약, 안전성·유효성과 함께 시장성 갖춰야 롱런”△秋-尹갈등 혼란 지속-秋가 징계 청구시 내세운 핵심근거 문제 안 삼기로…尹 중징계 어려울 듯-文“정국 혼란 죄송…개혁 위한 마지막 진통되길”-윤석열 징계위 예정대로 10일 오전 10시 반 개최△2050 탄소중립 추진 전략 발표-‘탄소제로 뒤처질라’ 조급한 정부…유인책·로드맵 없이 ‘뉴딜 재탕’-상용화 안된 초대형터빈·연료전지… ‘뜬구름 전략’ 우려-인허가 통합기구 설치, 해상풍력 건설기간 단축△정치-공수처장 협치하자더니, 뒤로는 법개정 강행…국민의힘 “민주당이 배신”-MB·朴 사과, 기업규제 3법…김종인표 개혁 당내서 ‘반기’-지지율 40% 언저리마다 “죄송”…대통령 사과의 정치학-與 ‘택배 과로사 방지’ 사회적 합의기구 가동-국민의힘, 민경욱등 원외 당협위원장 교체 추진-靑 “김정숙 여사, 우윤근 부인 안 만났다”△국제-골드만삭스도 코로나에 뉴욕서 짐쌌다…플로리다 ‘제2의 월가’되나-구리값 26% 껑충…산업용 원자재값 급등에 글로벌 경제회복 기대감-美 ‘태평양 억지구상’ 편성에 日‘阿기습순방’ 中경계 행보△경제-韓신용위험지표 금융위기 이후 최저…‘원화 강세’ 기조 더 이어진다-45세에 소득 3354만원 ‘정점’…59세부터 다시 적자 인생-中서 열린 ‘온라인 韓인삼대전’…2시간 만에 2500만원어치 팔려△금융-신사업 막힌 삼성카드…‘솟아날 구멍’ 있나-코로나·저금리에도 잘 버텼다 삼성 금융계열사 승진자 42명-윤석헌 “코로나 지원 종료 대비한 선제적 구조조정 필요”-금융위 “해커가 이랜드서 탈취한 카드정보, 아직 부정사용 없어”△산업&기업-LG화학-SK이노 배터리 소송 승자는…사흘 앞으로 다가온 최종판결-SK하이닉스 적층기술 경쟁 참전 업계 최고 ‘176단 4D낸드’개발-LG, AI연구원 신설하고 인재영입…원천기술 개발 박차-르노삼성 ‘SM6’의 변신…고객 시각·청각·촉각 사로잡기 나서-한화토탈, 배터리 분리막 소재 생산 본격화△산업·바이오-소상공인 생존권 위협vs산업 경쟁력 강화-의약계 “치료제·백신 나와도 환자 수 감소 기대 난망”-‘블록버스터 빅2’ 엘리온·사이버펑크, 10일 출격-공공SW 대기업 참여 완화…SW진흥법 시행령 개정안 10일 시행△소비자생활-주류업계 ‘씁쓸한 12월’…홈파티용 패키지로 돌파구 찾는다-‘피코크 초콜릿 샌드위치’덕에 잘나가는 쓱닷컴-도미노피자, 업계 최초로 로봇 배달 서비스 도입-현대百, 오프라인에 이어 온라인 문화센터도 첫 선△경제 인문학 토크콘서트 위대한 생각-삶은 협상의 연속…상대의 첫 제안에 절대 “예스”하지 말라-류재언 변호사 지상 강의: ‘승자의 협상법’ 1강-협상이란 무엇인가-마윈·손정의 ‘6분 담판’ 서로 윈윈한 승자의 협상△증권&마켓-신흥국 웃고 선진국 울고…해외채권펀드 수익률 희비-‘빚투’ 5거래일 연속 최고치 경신…“조정시 부메랑 맞을 수도”-英사모펀드 환매 중단에 투자자 법적대응 움직임△증권-미스터피자 거래재개 첫날 주가 ‘뚝’…프랜차이즈 매물 매력 ‘뚝’-‘따상 데뷔’명신산업 ‘따상상’도 성공하나-코로나發 베팅 집중하는 케이스톤, 위기 정면돌파 ‘승부수’-계좌 개설 300만명 돌파 카카오페이證 “차별화 관건”△문화-호화 장신구 사이에 바둑돌이…1500년전 바둑 즐긴 신라 공주일까-연말대목도 실종…작년 매출 반타작도 못한 공연계-장병호의 PICK-연극 ‘킹스 스피치’국내 초연 언어장애 극복한 조지6세의 진심△스포츠-박인비·김세영 ‘진검승부’-손흥민 “오늘은 겸손할 수 없네요”-PGA최종전 마야코바 클래식 호블란 우승…통산 2승 달성-양의지 선수협 새 회장 추대 “국민들께 심려 끼쳐 죄송”-프로농구 명물 ‘농구영신’ 올해는 코로나 여파로 취소△피플-“2030에게 다양한 결혼형태 전하고 싶어 책 펴내”-“동료에게 힘 주고싶어…방호복에 만화 캐릭터 그렸죠”-“기부 문화 확산시킬 법적 장치 마련 필요”-여경협 차기 회장에 이정한 대표 선출-김경규 하이투자證대표, 사실상 연임 확정-법학전문대학협의회 이사장에 한기정 서울대 법학전문대학원장△오피니언-[목멱칼럼]투자리스크 관리, 학교에서 가르치자-[생생확대경]감염병 세대 2002년생들에게 응원을-[기자수첩]전동킥보드 안전, 땜질 처방으론 안 된다-[e갤러리] 박미진 ‘감성 DNA’△부동산-“김현미보다 더한 규제? 나중에 봐라”…정책변화 여지 남겨-마지막 로또분양…위례포레샤인 15·17단지 눈치싸움 치열-“풀옵션 빌라가 월세 80만원”…부동산 낚시매물 8830건 적발-올해 아파트 매매·전세 세종시, 상승률 전국 1위△사회-2030감염 확산 막으려 문닫은 학원…아이 하교 맡기던 맞벌이에 ‘불똥’-준법감시위 평가 놓고…“한계 보여”vs“감시강도 높아”-서울학생, 귀농체험 ‘농촌유학’ 어때요-‘너무 쉬운’수능 한국사, 보너스문제 논란-‘경기북도’신설법안, 33년 만에 첫 공청회-‘원정도박’양현석 벌금1500만원 확정
