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- [바이오 월간 맥짚기] FDA 허가 임박 바이넥스, 신약물질 공개하는 셀트리온
- [이데일리 석지헌 기자] 2025년 1월은 제약·바이오 업종 투자 기조가 결정되는 달이다. 1월 3주차에 열리는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서는 글로벌 제약사들의 경영 방향성을 확인할 수 있을 것이라는 예측이다. 1월 20일 트럼프 미국 대통령의 정식 취임 후에는 뚜렷하지 않았던 헬스케어 정책도 본색을 드러낼 것이라는 전망이다. 바이넥스는 1월 중 미국 식품의약국(FDA)으로부터 셀트리온 악템라 바이오시밀러 위탁생산(CMO) 여부를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 샤페론은 1월 중 글로벌 콘퍼런스에서 핵심 파이프라인 임상 성과 발표를 예고해 기대감을 키우고 있다. [이데일리 김정훈 기자]◇세계 최대 바이오 행사1월 13일부터 16일까지 글로벌 제약·바이오 업계 최대 행사인 JP모건 헬스케어 콘퍼런스가 미국 샌프란시스코에서 열린다. 매년 전 세계에서 수백개 기업, 수천명의 제약바이오 기업, 투자사 관계자들이 참석한다. 콘퍼런스 기간 동안 기업들은 지난 성과와 향후 계획들을 공유하는 것은 물론, 핵심 기술, 연구 성과 등을 소개하며 기술 수출을 추진한다. 이번에 참가하는 대표 기업으로는 셀트리온(068270), 삼성바이오로직스(207940), 브릿지바이오테라퓨틱스(288330), 디앤디파마텍(347850) 등이 있다. 셀트리온은 올해 메인 트랙 발표를 진행한 데 이어, 내년에도 행사에 참석해 사업 성과와 신약 개발 진행 상황 등을 공개할 예정이다. 특히 행사 중 신약 파이프라인을 처음으로 공개할 예정이라고 밝혀 관심이 모인다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 행사에서 처음으로 현장 발표 기업에 선정됐다. 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’을 비롯한 주요 연구개발 과제들과 향후 성장 전략 등을 소개한다. 동시에 BBT-877의 기술이전 계약도 추진한다는 계획이다.국내 대표 비만치료제 개발사 디앤디파마텍의 경우 이번 행사에서 현재 개발 중인 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 ‘DD02S’과 관련해 여러 기업과 미팅을 진행할 예정이다. 이밖에 비알콜성지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘DD01’, 알츠하이머병·파킨슨병 표적 물질 ‘NLY02’ 등도 공개한다. 디앤디파마텍 관계자는 “2025년에는 주요 제품의 임상 결과 도출이 예상된다”며 “이를 기반으로 한 다양한 사업화 기회를 기대한다”고 말했다.◇1월 중 FDA 허가 기대바이오 의약품 임상시료 생산을 담당하는 바이넥스(053030)는 1월 중 FDA로부터 셀트리온의 악템라 바이오시밀러 위탁생산(CMO) 허가 여부를 확인할 수 있을 전망이다. 현재 바이넥스는 인천 송도와 충북 오송에 각각 5000ℓ, 7000ℓ 규모의 바이오의약품 생산 공장을 보유 중이다. 특히 송도공장을 ‘우수 의약품 제조·관리 기준’(cGMP)에 맞춰 업그레이드 하고 있다.이는 셀트리온의 악템라 바이오시밀러 CMO를 위해서다. 회사는 지난 3분기 FDA 실사를 진행했고, 허가 여부는 1월 말이나 늦어도 2월 초 알 수 있을 것으로 예상하고 있다. 앞서 셀트리온은 악템라 시밀러 ‘CT-P47’의 상용화를 위해 올 초 한국, 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 품목허가를 신청했다.업계에서는 바이넥스가 올해 4분기부터 상업용 생산을 시작해 2025년 본격적으로 매출이 발생할 것으로 전망하고 있다. 셀트리온에서 악템라 바이오시밀러 매출을 키워갈 것으로 예상되는 만큼 바이넥스에게는 안정적인 매출 기반이 될 가능성이 크다◇핵심 파이프라임 임상 성과 공개샤페론(378800)은 오는 1월 12일 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘BFC 글로벌 헬스케어 컨퍼런스’에 초청받아 핵심 파이프라인 임상 성과에 대해 발표한다. 아토피 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 임상2b 파트1에 대한 임상결과를 발표할 예정이다. 동시에 기술이전 논의도 진행한다는 계획이다. BFC 그룹은 기술이전, 자본유치, 인수합병 및 전략 컨설팅 등의 사업을 전개하고 있으며 상하이에 본사를 둔 헬스케어 전문 투자은행이다. BFC 그룹은 전 세계 30여 개국에서 300개 이상의 기업을 컨설팅하고 있다. 현재까지 총 100건 이상의 계약을 성사시켰고, 금액으로는 14조원 이상의 기술이전을 성공한 투자은행이다.대표적으로 올해 청두 바이유 파마슈티컬(Chengdu Baiyu Pharmaceutical)의 기술을 노바티스(Novartis)에 이전하는 협상을 성공시켰다. 또 티제이 바이오파마(TJ Biopharma)의 기술을 사노피(Sanofi)에 이전하는 협상을 성사시킨 바 있다.샤페론 관계자는 “임상2b 파트1 시험은 다양한 인종을 대상으로 미국 FDA 승인을 받고 진행한 임상시험일 뿐 아니라, 단계적 증량을 통해 환자의 상태를 체크한 연구 결과이기 때문에 고용량군에서 주요 이상 반응을 알 수 있다”며 “해당 시험을 통해 고용량 군에서 아토피 치료에 대한 경향성 파악이 가능할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.◇점유율 1위·기술수출 강자, 코스닥 ‘노크’ 동국생명과학과 오름테라퓨틱은 1월 중 상장을 위한 수요예측을 진행한다. 동국생명과학의 일반 투자자 청약의 경우 다음달 14~15일, 오름테라퓨틱은 내년 2월 4~5일 각각 받는다. 동국생명과학은 2017년 3월 동국제약(086450) 조영제사업부의 물적 분할을 통해 설립된 동국제약의 자회사다. 회사는 현재 국내 조영제 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 조영제는 CT, MRI와 같은 영상진단에서 내장, 혈관, 조직 등의 진단 부위를 더욱 선명하게 볼 수 있게 해준다.오름테라퓨틱은 2016년 설립한 신약 개발 바이오벤처다. 표적단백질접합체(TPD)에 항체약물접합체(ADC)를 결합한 분해제-항체접합체(DAC) 기술을 보유하고 있다. 표적단백질접합체는 표적 단백질 자체를 분해해 질병의 원인을 해결하는 차세대 신약 플랫폼이다. 오름테라퓨틱은 지난해와 올해 연달아 기술 수출 계약을 맺으면서 글로벌 시장에서 기술력을 인정 받았다는 평가를 받는다. 오름테라퓨틱은 지난 11월 상장을 위해 기관 투자자 대상 수요 예측까지 진행했다. 하지만 투자시장 한파와 수요 부진으로 상장을 철회한 바 있다.오름테라퓨틱의 이번 공모가는 2만4000~3만원으로 종전 3만~3만6000원 대비 약 20% 하락했다. 공모 물량도 이전 300만주에서 250만주로 줄였다. 공모가 최하단을 기준으로 예상 공모액은 600억원, 시가총액은 5023억원이다.◇미국 매출 더 키운다녹십자(006280)는 1380억원에 미국 혈액원인 ‘ABO 홀딩스’ 지분 전량을 인수한다. 매출 성장 동력인 ‘알리글로’의 사업 확대를 위해서다. 녹십자는 1월 31일 현금으로 ABO 홀딩스 인수를 마치기로 했다. ABO 홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로, 뉴저지와 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 또 텍사스주에 2곳의 혈액원을 추가로 건설 중으로, 2026년 완공되면 총 8곳의 혈액원이 가동될 예정이다.GC녹십자의 이번 ABO 홀딩스 인수는 지난 7월부터 미국으로 수출하고 있는 혈액제제 알리글로 사업 확대를 위해서다. 안정적인 원료 공급처를 확보하는 것을 목표로 했다. GC녹십자 관계자는 “이번 혈액원 인수를 통해 혈장분획제제의 원료 확보에서부터 생산, 판매에 이르기까지 수직계열화가 완성됐다”며 “혈액원 인수를 퀀텀점프의 발판으로 삼아 글로벌 탑티어 혈액제제 회사로 도약하겠다”고 말했다.한편 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제다. 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 이 제품은 GC녹십자의 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피’ 공법을 통해 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 뛰어난 안전성을 강점으로 갖고 있다．
- 로레알 모멘텀·전염병 확산에 나노엔텍,·비보존제약 급등[바이오맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 화장품 기업 로레알 그룹이 맞춤형 피부 분석기기를 공개하면서 나노엔텍이 급등했다. 해당 기기는 국내 바이오 기업 나노엔텍의 제품이 활용됐기 때문이다. 호흡기 감염병 인간 메타뉴모바이러스(HMPV)와 독감이 확산하면서 호흡기 질환 치료제를 보유한 비보존제약도 급등했다. 온코닉테라퓨틱스도 장 마감 전 급등하면서 이목을 끌었다.7일 나노엔텍 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇로레알이 선택한 나노엔텍, 랩온어칩 플랫폼 주목7일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 나노엔텍(039860) 주가는 전일 대비 15.69%(565원) 오른 4156원으로 마감됐다. 최근 5거래일 동안 꾸준한 상승세를 보였는데 이날 주가는 바이오섹터 중 가장 높은 상승률을 보였다. 로레알 그룹의 혁신 피부 분석기기 공개에 따른 것으로 풀이된다.로레알 그룹은 세계 최대 가전박람회 ‘CES 2025’에서 5분 만에 분석이 가능한 맞춤형 피부 분석기기 ‘로레알 셀 바이오프린트’를 공개했다. 로레알 셀 바이오프린트는 피부 생물학적 나이를 계산하고 노화를 늦추는 방법에 대한 개인 맞춤형 조언을 제공한다. 레티놀 같은 특정 활성 성분이 내 피부에 효과적인지에 대한 반응성 예측, 뷰티 관련 잠재적 고민을 예측하는 등의 솔루션을 제공한다.해당 분석기기에 나노엔텍의 핵심 기술이 랩온어칩이 적용된 진단제품이 활용됐다. 면역진단으로 사용되던 기기 ‘프렌드’에 병원진단 마커가 아닌 로레알의 피부진단 마커를 적용한 것이다. 이번에 로레알이 공개한 ‘로레알 셀 바이오프린트’는 시제품으로, 추가 개발을 통해 상용화 될 예정이다. 나노엔텍 관계자는 “지난해 로레알 측과 제품개발 계약을 맺어서 제품을 공급하는 것이다. 추가 개발 후 상용화가 되면 제품 공급에 따른 매출이 확보될 수 있다. 매출 규모는 현재로서는 언급하기 힘들다”고 말했다. 나노엔텍은 손톱만한 크기의 칩 하나로 실험실에서 할 수 있는 연구를 수행할 수 있는 랩온어칩(Lab-On-a-Chip) 플랫폼 기술을 독자 개발했다. 이를 활용해 체외진단 의료기기 및 생명과학 실험기기 관련 솔루션과 소모품을 개발, 제조 및 판매하고 있다. 로레알이 이번에 공개한 ‘로레알 셀 바이오프린트’는 랩온어칩 기술로 단백질 바이오마커 존재 여부를 5분 만에 파악할 수 있어 혁신 제품으로 평가받는다.바바라 라베르노스 로레알 그룹 연구혁신 및 기술부문 수석 부사장은 “셀 바이오프린트는 특정 바이오마커를 통해 피부에 대한 심층적인 인사이트를 발견하고, 피부의 아름다움과 장수를 위해 선제적으로 대처할 수 있는 기능을 제공한다”라고 전했다. 랩온어칩 기술이 활용된 해당 기기 출시로 나노엔텍 기술이 글로벌 시장에서 인정받을 수 있는 계기가 마련됐다는 평가다.◇치료제 없는 전염병 확산에 비보존제약 우상향최근 국내에서 독감 대유행으로 일부에선 치료제 품귀 현상이 나타나고 있다. 여기에 중국 등 세계적으로 인간 메타뉴모바이러스(HMPV) 같은 전염병이 확산하면서 호흡기 치료제를 보유한 기업들에 대한 투심이 들썩이고 있다.이날 비보존 제약(082800) 주가는 전일 대비 12.15%(860원) 오른 7940원으로 거래를 마쳤다. 지난해 12월 세계 최초로 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린)가 식품의약품안전처 품목 허가를 획득하면서 12월 13일 1만1310원으로 주가가 초강세를 나타낸 후 올해 첫 거래일인 지난 2일 6650원선까지 밀렸던 주가가 다시 반등한 것이다.전염병 확산에 따른 주가 반등이란 게 회사 측 설명이다. 회사 측 관계자는 “인간 메타뉴모바이러스가 세계적으로 확산하고 있는데, 마땅한 치료제가 없는 상황이다. 그러다보니 발열, 기침, 콧물 등에 사용되는 호흡기 질환 치료제에 대한 니즈가 늘어나고 있다”며 “독감도 국내에서 확산해 일부 치료제 품귀현상이 나타나면서 비보존제약이 갖고 있는 호흡기 질환 치료제 제이카민정과 항바이러스제 셀타플루캡슐 등이 주목받고 있다”고 전했다.실제로 국내에서는 독감 환자가 예상보다 급격하게 늘어나면서 일부에서는 치료제 품귀현상이 나타나고 있는 것으로 알려졌다. 지난해 이맘때에도 독감 환자 급증에 비보존제약은 셀타플루 정부 비축분 18만명분을 시장에 공급한 바 있다.◇온코닉테라퓨틱스, 장 마감 앞두고 급등온코닉테라퓨틱스(476060) 주가는 장 초반 잔잔한 상승세를 이어가다 오후 들어 급등세를 나타냈다. 오후 3시쯤 20%대 상승률을 보이다 장 마감을 앞두고 상승폭을 줄이면서 1만8380원으로 장을 마감했다. 이는 전일 대비 12.90%(2100원) 오른 수치다.이날 상승세에 대해 회사 측은 특별한 이유가 없다는 반응이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “오늘 오후 갑작스럽게 주가가 폭등했다. 뚜렷한 이유는 없다”고 말했다. 다만 업계는 최근 온코닉테라퓨틱스와 관련된 다양한 호재가 투심을 움직인 것으로 추정한다.실제로 온코닉테라퓨틱스는 지난해 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 자큐보정이 국산 신약 37호로 허가를 받았고, 지난해 12월 23일에는 기술수출한 중국에서 임상 3상 승인을 받아 리브존제약으로부터 300만 달러 마일스톤을 수령하게 됐다. 특히 같은 달 30일에는 혁신형제약기업으로 신규 선정됐고, 올해 13일부터 미국 샌프란시스코에서 열리는 세계 최대 제약바이오 투자 행사인 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에도 참석한다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서는 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정받은 췌장암 신약 ‘네수파립’의 글로벌 시장 진출을 노린다. 현재 글로벌 블록버스터 키트루다와 병용 임상 2상을 진행 중이다.
- HLB 리보세라닙, 빠르면 2월 美승인...성공 확률은
- [이데일리 김승권 기자] ‘성공하면 대박, 실패하면 위기’ HLB(028300)의 명운을 가를 3월이 임박했다. 1차 실패를 딛고 미국에서 승인된 두번째 항암제로 이름을 올릴지, 2차 실패로 주가가 다시 바닥을 칠지 시장의 관심이 집중되고 있는 상황이다. 미국에서 승인받은 한국의 항암제는 유한양행의 렉라자가 유일하다. ◇ 올해 3월 전 허가 발표...과거 사례 보니6일 HLB에 따르면 미국 식품의약국(FDA)가 리보세라닙의 미국 신약 허가신청(NDA)을 심사하고 승인 여부를 결정해야 하는 법정 기한(PDUFA)은 3월 20일이다. 그 기간 전까지는 승인 결정이 나온다는 의미다. HLB 관계자는 “시장에서는 승인 가능성을 낮지 않게 보고 있다”며 “기간은 GC녹십자 알리글로도 PDUFA 기한보다 한 달 정도 빨리 나왔기 때문에 3월 20일 전에 나올 수도 있다”고 설명했다. 회사측은 빠르면 2월 중 FDA 허가여부가 결정날 것으로 보고있다. 진양곤 HLB 회장 (사진=이데일리 김새미 기자)승인 대상 치료제는 ‘리보세라닙’과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료제다. 리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 개발하고 있는 경구용(먹는) 표적항암제다. 2007년 HLB 엘레바가 미국 어드벤첸 연구소로부터 글로벌 판권(중국 제외)을 인수하며 사업화가 시작됐다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암세포에 산소와 영양분의 공급을 차단하는 기전을 갖는다. 즉, 암이 성장하는데 필요한 산소와 영양분의 공급 경로인 신생혈관 생성을 차단해 암세포를 굶겨 죽이는 방식이다.지난 5월 HLB는 FDA 허가를 받는데 실패했다. 캄렐리주맙을 개발한 중국 파트너사인 항서제약의 제조시설에서 문제가 발견됐기 때문이라는 게 회사 측 설명이다. 올해 3월에는 다른 결과가 나올까. 업계의 전망은 여전히 반으로 갈린다. 먼저 미중갈등에 영향을 안 받을 수 없다는 의견이 나온다. 리보세라닙의 임상은 단독요법이 아니라 병용요법으로 디자인 됐는데 함께 쓰이는 약물이 중국 제약사인 항서제약이 개발한 면역항암제다. 미국이 중국에 대해 보수적인 입장을 취하고 있다보니 FDA 역시 영향을 받을 수 있다는 것이다. 실제 작년 FDA에서 승인된 신약은 전체 55건인데 그 중 중국에서 개발한 약물은 단 2건이다. HLB 리보세라닙과 병용요법으로 쓰이는 항서제약 약물도 중국에서 비소세포폐암, 간암 등의 치료제로 승인을 받았지만 FDA에서 승인받은 사례는 아직 없다. 승인받은 약물도 세상에 없던 신약(퍼스트인클래스)으로 승인받은 경우였지만 리보세라닙과 같은 항암제는 미국에 이미 존재한다. 익명을 요구한 항암제 개발 바이오기업의 한 임원은 “첫 허가 실패의 이유도 FDA에서 중국 항서제약 문제로 지적한 내용이지 않냐”라며 “트럼프가 중국에 적대적인 것도 있고 중국 약물과 병용요법으로 허가받는 건 여전히 리스크가 있을 것”이라고 설명했다. ◇ 중국 싫어하는 트럼프 리스크?...“약물 좋다면 문제없다”반면 이번엔 승인이 가능하다고 보는 입장도 존재한다. 먼저 리보세라닙과 캄렐리주맙의 효능이 뛰어나고 1차 실패시 FDA가 항서제약에 문제로 지적한 부분이 제조시설 부분이며 약물 자체에는 지적사항이 없었다는 것이 첫 번째 논리로 거론된다. 실제 리보세라닙은 지난 11월 네이처에 임상 결과가 게재되며 적응증 확대에 청신호가 켜졌다. 리보세라닙이 포함된 시험군은 대조군 대비 무진행생존기간(mPFS) 중앙값 7.1개월 vs 5.2개월, 전체생존기간(mOS) 중앙값 23.3개월 vs 18.9개월, 객관적반응률(ORR) 56.6% vs 38.8%를 보였고, 모두 통계적으로 유의미하여, 현저히 높은 치료 효과를 입증했다.HLB 리보세라닙-캄렐리주맙 병용임상 데이터 (데이터=이데일리DB)캄렐리주맙 또한 다른 PD-1 억제제들과 유사한 작용 메커니즘을 가지고 있지만, 몇 가지 차별점이 있다. 반응성 모세혈관 내피 증식(RCCEP)이라는 특이한 면역 관련 피부 독성을 나타낸다. 이는 경미하고 가역적이며 예측 가능한 부작용으로, 다른 PD-1 억제제에서는 흔히 보이지 않는 특징이라는 게 회사 측 주장이다. 두 번째로 작년 FDA가 1차 허가를 불허한 사례가 2건 있었는데 이들은 지적사항을 보완한 후 모두 2차 시도에서 승인을 받았기 때문에 HLB 또한 승인 가능성이 높다는 주장도 있다. 실제 작년 FDA는 갈락토스혈증 치료제인 ‘govorestat’와 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료제 ‘MDMA’를 임상 신청서의 결함과 불충분한 데이터를 이유로 승인 불허했지만 2차 신청에서 승인한 바 있다. 회사 측 관계자는 “FDA가 약물이 좋다면 정치적인 상황에 대한 고려 없이 승인한 사례는 충분하다”며 “그동안의 과정에서도 미중갈등과 관련해 불이익을 준다거나 차별하는 부분은 전혀 없었다”고 강조했다.
- [류성의 제약국부론] 바이오 벤처 먹으면 탈나는 까닭
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 최근 바이오 벤처 업계에 회사 경영권을 둘러싸고 이를 쟁취하려는 자와 사수하려는 자간의 사활을 건 전쟁이 불길처럼 번져나가고 있다. 수년째 바이오 투자 빙하기가 이어지면서 바이오벤처들의 몸값이 폭락하고, 실탄이 바닥나면서 벌어지고 있는 현상이다.‘바이오 보릿고개’라는 호재를 활용, 전도유망한 바이오 벤처들의 경영권을 인수하려는 쪽은 자금력이 충분한 바이오업체들도 있지만 주로 사모펀드등이 주축을 이룬다. 처음에는 백기사를 표방하며 대주주로 이름을 올린 후 시나브로 지분율을 높여 경영권을 빼앗는 전략을 펴는게 일반적이다.반대 쪽에 있는 바이오 벤처의 창업자나 대주주는 연구개발비 등 자금이 거덜나, 회사가 존폐기로에 놓이면서 대개 전환사채나 신주발행, 지분 매도 등을 통해 새로운 대주주를 영입하는 수준을 밟고있다. 회사가 생존을 위해 자금조달 사정이 급하다보니 헐값에 경영권을 넘기는 경우도 빈발하는 상황이다.현재 회사 경영권을 두고 기존 바이오 벤처의 창업자나 대주주가 사모펀드 등 신규 대주주와 경영권 다툼을 벌이고 있는 곳은 자본시장에 상장된 회사만 10여곳에 달하는 것으로 알려진다. 한국유니온제약(080720), 싸이토젠(217330), 씨티씨바이오(060590), 유엑스엔, CG인바이츠(083790)(구 크리스탈지노믹스) 등이 경영권을 둘러싸고 갈등을 빚고 있는 대표적인 K바이오 업체로 꼽힌다.씨티씨바이오의 경우는 바이오 업체간 적대적 인수합병(M&A)으로 경영권 분쟁이 터졌지만 대부분은 창업자가 부족한 자금조달을 위해 경영권을 내주면서 새로운 대주주를 맞이했다는 공통점이 있다. 사모펀드가 주축이 되는 신규 대주주는 경영권을 장악하고, 기존 바이오 벤처 창업자나 대주주는 대개 2대 또는 3대 주주로 남는 구조다.한국유니온제약 원주 공장 전경. 한국유니온제약 제공문제는 이들 바이오벤처 대부분은 신규 대주주와 기존 창업자(대주주)간 경영이 화합이 아닌 불협화음으로 귀결되면서 회사가 뿌리째 흔들리는 악순환을 거듭하고 있다는 데 있다. 그러다보니 고래 싸움에 새우등 터진다고 경영권 분쟁의 최대 피해는 그 회사의 투자자들의 몫이 되고 있다. 경영권 전쟁으로 정작 본업인 신약 및 신제품의 연구개발이 지지부진해지면서 주가가 폭락하고 회사의 미래가 어둡게 되는 양상을 보이고 있어서다.대개 경영권 분쟁이 터지더라도 회사의 본업은 심각한 타격을 입지않고 어느 정도 정상적으로 돌아가는 게 일반적이다. 하지만 바이오 벤처는 다른 산업군에 속한 기업들과는 상황이 판이하다. 바이오벤처마다 개발하고 있는 신약에 대한 연구개발 노하우와 경험에 있어서는 창업자나 기존 대주주를 따라올 자가 없는게 일반적이다. 이런 특수한 상황에서 경영권 분쟁에서 밀린 기존 창업자나 대주주가 회사에서 내쫓기게 되면서 연구개발의 연속성이 끊어지는 현상이 발생하게 되는 것이다. 특히 바이오 신약개발은 기술적 난이도가 높아 단기간에 전문인력으로 대체할수 있는 사업분야가 아니어서 경영권 분쟁을 겪고 있는 바이오벤처들이 입는 타격은 예상 이상으로 심대하다. 바이오 벤처는 창업자(기존 대주주)를 완전하게 배제하고는 회사의 신약개발을 효율적으로 지속하기가 사실상 힘들게 되는 사업구조인 셈이다. 바이오벤처의 경영권을 둘러싼 다툼은 이를 뺏으려는 자와 빼앗기는 자 모두를 공멸에 이르게 하는 치명적인 패착으로 작용하고 있다. 요컨대 바이오벤처의 경영권을 인수한 쪽은 창업자(기존 대주주)의 노하우와 경험을, 창업자(기존 대주주)는 인수자의 경영권을 각각 일정 부분 인정하는 상생의 해법을 모색해야 한다. 그래야만 둘다 공멸의 늪에서 벗어날수 있고 투자자들에게서도 비난이 아닌 응원을 받을수 있다. 회사가 무너지면 경영권 또한 공중분해된다는 평범한 진리를 잊어서는 안된다.
- 지피씨알, CXCR4·ADRB2 동시억제로 백혈병 치료제 효능 배가
- [이데일리 임정요 기자] 혁신신약 개발사 지피씨알은 백혈병 치료제의 효능을 배가시킬 수 있는 가능성을 확인했다고 7일 밝혔다. 다국적 제약사들이 도전해왔던 급성 골수성 백혈병의 치료 표적 ‘CXCR4’에 지피씨알이 독자개발한 병용요법으로 치료제 효능을 획기적으로 증가시킬 수 있는 가능성을 확인했다. (사진=지피씨알)지피씨알은 미국의 암 전문 병원 ‘시티 오브 호프’의 파멜라 벡커(Pamela Becker) 박사 연구진이 지피씨알의 기술을 병용한 실험실 조건에서 화이자의 급성 골수성 백혈병(AML) 항암제 ‘시타라빈’(Cytarabine)의 효능을 10배 이상 증가시킬 수 있음을 확인했다고 밝혔다. 이 같은 내용은 지난달 7일~10일 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회(ASH2024)에서 발표됐다.급성 골수성 백혈병은 대표적인 혈액암으로 재발률이 높으며, 복잡한 원인과 기전으로 인해 새로운 치료제의 개발이 지속적으로 요구되는 질병이다. CXCR4 억제제는 이러한 AML 치료제의 효능을 높일 수 있는 표적치료제로 기대를 모았다. 사노피, 화이자, 일라이 릴리, BMS 등 다수의 다국적 제약사들이 CXCR4 억제제 임상개발에 도전했지만 아직까지 성공하지 못했다.CXCR4 억제제 중에서 ‘조혈모세포 가동화’ 용도로 최초로 시판허가를 획득한 사노피의 ‘플레릭사포’는 AML에서도 효능을 입증하기 위해 10건 이상의 임상시험을 수행했지만 아직 결실을 보지 못했다. 저분자 합성의약품인 플레릭사포와 다르게 항체의약품으로 도전장을 내밀었던 화이자나 BMS, 그리고 펩타이드 의약품으로 도전했던 일라이 릴리도 모두 고배를 마셨다. 플레릭사포 시판 허가 이후 15년 만에 두번째로 시판허가를 획득한 CXCR4 억제제 펩타이드 의약품 ‘모틱사포타이드’는 개발사 바이오라인이 AML 대상 임상시험을 다수 수행했으나 아직까지 성공적인 결과를 보이지 못했다.지피씨알이 개발한 기술은 ‘CXCR4’와 ‘ADRB2’(beta-2 adrenergic receptor; 베타2 아드레날린 수용체)를 함께 억제해 CXCR4 억제 효과를 향상시키는 내용이다. 이는 조혈모세포 가동화 효과에서 이미 동물실험과 임상시험을 통해 입증되고 있으며, 이 같은 내용은 미국혈액학회에서 다수의 포스터로 발표됐다.특히 파멜라 벡커 박사가 진행한 ASH2024 발표의 핵심 내용은 과거에 수행한 BMS의 CXCR4 억제제의 AML 임상 2상 시험에 대한 후향적 분석으로, 당시 기저질환으로 인해 비선택적 베타 차단제(혈압약)를 동시에 복용하던 환자들을 구분해서 분석했다. 동 약품 또한 지피씨알의 기술과 유사하게 ADRB2를 억제해 CXCR4 억제제의 효능을 높여 궁극적으로는 AML 항암제의 치료 효과를 높일 것이라는 예상 때문이었다.분석 결과 CXCR4·ADRB2 동시억제군의 임상 효능 완전관해율은 61.5% (13명 중 8명)까지 크게 향상됐고, 특정 베타 차단제로 한정할 경우 완전관해율은 80% (5명 중 4명)인 것으로 확인됐다. 이는 40% 내외의 완전관해 비율을 보여주었던 기존 치료제의 효능을 지피씨알의 병용투여 치료법을 통해 1.5배에서 2배까지 향상시킬 수 있음을 제시하는 결과다.신동승 지피씨알 대표는 “지피씨알은 AML 분야의 대가인 파멜라 벡커 박사와 함께 AML 임상시험을 설계 중이며, MD앤더슨 병원 등에서도 많은 관심을 보이고 있다”며 “새해에는 파트너사와 함께 병용투여 전략으로 AML의 치료 효과를 극대화하는 임상개발에 진입할 계획”이라고 말했다.
- 이뮤노포지, DMD 심근병증 치료제 임상2상 계획 FDA 통과
- [이데일리 임정요 기자] 이뮤노포지는 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 뒤셴근이영양 심근병증(DMD)치료제 ‘펨지빕타딜’(Pemziviptadil·개발코드명 PF1804)에 대한 임상2상 계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.(사진=이뮤노포지)펨지빕타딜은 이뮤노포지의 약물 장기지속 플랫폼인 ELP(Elastin Like Polypeptide) 플랫폼 기반으로 개발된 주 1회 투여 DMD 심근병증 신약이다. 펨지빕타딜은 혈관활성 장 펩타이드(Vasoactive Intestinal Peptide)로 혈관활성 장 펩타이드 수용체 2(VPAC2)에 선택적으로 작용해, 심장 수축 및 이완을 모두 증가시켜 심장 기능을 개선하는 기전을 가지고 있다. 혈관활성 장 펩타이드는 체내 반감기가 1분 미만으로 치료제로 개발이 어려운 물질이었으나 이뮤노포지는 약물 장기지속 플랫폼인 ELP플랫폼과 결합하고 혈관활성 장 펩타이드 수용체 1(VPAC1)의 설사 등 위장관 부작용 등을 피해 VPAC2에 선택적으로 작용할 수 있도록 개발했다. 최종적으로 반감기가 60시간으로 증가된 계열내 최초(First-In-Class) 신약으로 개발할 수 있었다. 펨지빕타딜은 미국에서 진행한 비임상 MDX 마우스 모델에서 심장 기능 약화를 억제하는 효과를 확인했고 이번 임상 2상 계획 승인에 따라 미국과 한국에서 임상 2상을 진행할 예정이다. 뒤셴 근이영양증 환자의 가장 흔한 사망 원인은 호흡부전이었으나, 호흡기 관리 및 기타 처치의 개선으로 인해 호흡부전 보다 심근병증(Cardiomypathy)이 이들 환자의 주요 사망 원인으로 부상하고 있다. 심장 디스트로핀 단백질 부족은 근육 수축에 중요한 역할을 하는 칼슘체널 기능을 손상시켜 세포 내 칼슘 증가를 유도하고 이는 단백질 분해 효소를 증가시켜 단백질 분해를 유발한다. 이는 근섬유 및 세포 괴사로 이어져 환자들은 대부분 30대에 심근병증을 겪게 된다. 현재 DMD 환자수는 전세계적으로 50만명에 이를 것으로 추산되고 있으며, DMD 환자의 80% 이상인 대부분이 이 심근병증으로 사망하고 있기 때문에 향후 제대로 된 치료제가 개발된다면 DMD 심근병증 치료제 시장은 수십조에 이를 수 있을 것으로 예상된다. 현재 사용되고 있는 치료제는 베타차단제, 칼슘채널차단제 등으로 심박동수와 심근 수축력을 감소시킬 수는 있으나, 장기적이며 근본적인 심근 개선을 위한 치료제는 없는 실정이다.펨지빕타딜은 비임상연구 및 다양한 임상1상을 통해 DMD 심근병증 외에도 심부전증(HF), 폐동맥 고혈압(PAH) 등의 심장근 질환에도 효과가 있을 것으로 기대된다. FDA로부터 DMD 심근병증 외에도 폐동맥 고혈압에 대한 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다.또한 2023년 한국산업기술진흥원으로부터 전략기술형 국제공동기술 개발과제에 선정되어 2026년까지 총 30억을 지원받고 있다. 안성민, 장기호 이뮤노포지 공동대표는 “이번 FDA 임상2상 IND 승인을 바탕으로 임상 2상 시험에서 펨지빕타딜의 치료 효과를 확인하고, 이를 통해 현재 적절한 치료제가 없는 DMD 심근병증 치료제 시장에서 독보적인 위치를 차지할 수 있을 것으로 예상된다”며, “현재 해외 다수의 회사들이 펨지빕타딜에 관심을 보이고 있는 만큼, 공동 개발이나 기술이전 등의 협력 모델에 대해서도 적극적으로 추진하겠다”라고 밝혔다.
- 수젠텍-프로메디젠, 혁신형 치매 진단기술 공동 연구개발 계약 체결
- [이데일리 신하연 기자] 체외진단 전문기업 수젠텍(253840)과 위치 특이적 인산화 및 아세틸화 단백질 제조 기술을 보유한 프로메디젠은 ‘혁신형 치매 진단기술 개발을 위한 공동연구개발 계약’을 체결했다고 7일 밝혔다. (왼쪽부터) 박희성 프로메디젠 대표와 손미진 수젠텍 대표.이번 계약은 양사가 각자의 핵심 기술과 전문성을 결합해 치매 진단 분야에 새로운 혁신을 이루고자 추진됐으며, 연구 기간은 계약 체결일부터 연구 완료일까지다.수젠텍과 프로메디젠이 타깃으로 하는 타우 단백질의 과인산화로 유발되는 알츠하이머병에 대한 진단 및 치료제 개발 수요는 꾸준하지만, 아직 뚜렷한 성과는 없는 상황이다. 이에 양사는 수젠텍의 체외진단 토털 플랫폼 기술과 프로메디젠의 독보적인 단백질 인산화·아세틸화 기술을 결합해 차별화된 ‘혁신형 치매진단기술’을 선보이고, 장기적으로 진단을 넘어 치료 사업분야로 영역을 확장할 계획이다.수젠텍은 이미 고민감도 구현이 가능한 형광 분석 기술과 대량 자동화 검사 장비에 대한 기반 기술을 보유하고 있다. 이에 양사간 연구개발을 통해 보다 혁신적인 치매진단 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다는 게 회사 측설명이다.수젠텍은 체외진단 플랫폼 기술의 전문성을 바탕으로 연구개발을 주도하며, 프로메디젠은 단백질 제조 기술을 지원, 혁신적 치매 진단 제품의 성공적 개발을 위해 협력할 예정이다. 양사는 공동연구개발계획서를 기반으로 각 단계별 개발 일정을 구체화 한 후, 공동연구개발에 착수할 계획이다.계약에 따르면, 양사는 공동으로 개발한 기술에 대한 지식재산권을 수젠텍 80%, 프로메디젠 20%의 비율로 공동 소유하게 된다. 이를 통해 수젠텍은 기술의 직접 실시는 물론 사업화에 필요한 권리도 확보하게 된다. 또한, 두 회사는 적극적인 협력과 기술 교류를 통해 상용화 가능성을 극대화하고, 미래 의료 시장에서의 경쟁력을 강화할 예정이다.특히 이번 계약은 수젠텍의 프로메디젠 투자 단행 이후 양사의 협력 관계를 한 단계 더 발전시킨 것으로도 눈길을 끈다. 수젠텍은 지난달 23일 프로메디젠에 약 20억원 규모의 상환전환우선주식(RCPS)을 투자한 바 있다. 당시 수젠텍 측은 프로메디젠의 기술력과 미래 성장 가능성을 높이 평가하며, 양사의 협력 강화와 신약 연구를 포함한 다양한 분야에서의 시너지를 기대한다고 밝혔다.박희성 프로메디젠 대표는 “양사간 협력은 치매 진단 분야에 새로운 패러다임을 제시하는 중요한 기회가 될 것”이라고 소감을 전했다.손미진 수젠텍 대표는 “양사 기술력이 결합하면 혁신적인 치매 진단 기술 개발을 위한 매우 큰 시너지 효과를 발휘할 수 있을 것”이라며 “앞으로 양사는 치매 진단 분야의 게임체인저로서 향후 협력 강화를 통해 시장에서 선도적인 역할을 할 것”이라고 말했다.
