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- "12대 국가전략기술, 10년뒤에도 '전략'기술일지 살펴야"
- 유상임 과학기술정보통신부 장관(앞줄 왼쪽에서 일곱 번째)이 2일 오전 서울 서초구 JW메리어트호텔에서 열린 ‘국가전략기술 특별법 시행 1주년 기념 컨퍼런스’ 에서 주요참석자들과 기념촬영 하고 있다. 앞줄 왼쪽 다섯 번째부터 김성근 포항공과대학교 총장, 한석희 국가안보전략연구원장, 유상임 과학기술정보통신부 장관, 천종식 CJ바이오사이언스 대표이사.(출처: 과기정통부)[이데일리 최정희 기자] “지난 20년간 나노에 투자했는데 12대 국가전략기술에 ‘나노’는 빠져 있다. 나노가 성숙해져서 빠진 것인지, 더이상 전략기술로 인정을 못 받는 것인지 모르겠다. 미국에선 나노를 자본이익률(REO)이 가장 낮은 기술로 평가한다.”김성근 포스텍 총장은 2일 JW메리어트호텔에서 과학기술정보통신부 주최로 열린 ‘국가전략기술 특별법 시행 1주년 기념 컨퍼런스’에 참석해 ‘기술패권경쟁 시대:우리나라의 국가전략기술 혁신을 위한 제언’이라는 주제 발표에서 이 같이 밝혔다. ◇ “언론 등에서 회자된다고 ‘전략기술’ 아냐”김 총장은 “작년 국가전략기술 육성 특별법이 시행됐지만 과거와 무엇이 다른지 모르겠다”며 “기술 리스트 선정보다 구체적으로 어떤 기술을 내재화하고 세계 1위로 만들 것인지가 중요하다”고 언급했다. 과기정통부는 작년 국가전략기술 육성법을 제정한 후 반도체·디스플레이, 2차전지, 모빌리티, 차세대 원자력, 첨단바이오, 우주항공·해양, 수소, 사이버보안, 인공지능(AI), 차세대 통신, 첨단로봇·제조, 양자 등 12대 전략 기술을 확정했다. 8월엔 이들 분야에 5년간 총 30조원 이상의 자금을 투자하고 이를 바탕으로 15개 유니콘 기업을 배출하는 내용의 ‘제1차 국가전략기술 육성 기본계획’을 수립했다. 김 총장은 “12개 기술은 지금 회자되는 거의 모든 기술 영역을 총망라하고 있는데 선택과 집중이 필요하다”며 “대한민국의 역량을 어떻게 고려한 것인지 모르겠다”고 짚었다. 예컨대 양자 기술이라고 했을 때 세부적으로 어떤 기술을 개발해 세계 1위를 할 것인지가 보이지 않는다는 지적이다. 이어 “10년 전에는 나노, 신약, 사물인터넷(IoT) 기술을 신기술로 꼽았는데 그중에 얼마나 살아남았는지 반성할 부분이 있다”며 “지금 (12개 기술이) 10년 뒤에도 국가경쟁력을 높일 전략기술일지 의문”이라고 덧붙였다. 김 총장은 “언론에서 많이 다루고 국내외 정책기관에서 언급된다고 해서 다 받아들이는 것은 잘못”이라고 말했다. 예컨대 메신저 리보핵산(mRNA)는 수십 년동안 불안정해서 쓸 수 없다고 했지만 과학자 개인의 30년이 넘는 집착으로 코로나19 백신이 만들어졌듯이 어느 기술이 뜨고, 어느 기술이 뜰지는 알 수가 없다는 게 김 총장의 설명했다. ◇ ‘레이저’ 1960년대부터 키운 리투아니아 ‘모범사례’그는 “국가전략기술 선정은 필요하지만 리스크가 있음을 인정해야 하고 리스크를 최소화하기 위해선 전략기술 육성을 시스템화해야 한다”고 강조했다. 정권이 바뀌더라도 정부가 초장기 투자할 수 있도록 해야 하고 실질적인 시스템 운영은 민간이 끌고 나가야 한다는 설명이다. 과거 산업부에서 연구개발(R&D) 전략기획단이 있었지만 정권이 바뀐 후 흐지부지된 바 있다. 김 총장은 리투아니아의 레이저 기술 투자를 모범사례로 제시했다. 리투아니아는 1967년부터 레이저를 자체적으로 제작하고 있고 정부가 초장기적 투자와 지원을 하고 있다. 리투아니아 빌니우스대 물리학과를 중심으로 인재 양성도 이뤄지고 있다. 그 결과 반도체 제조장비 업체 ASML 등에서 리투아니아 레이저 등을 채택하는 등 글로벌 공급망에서 주요 역할을 맡고 있다. 김 총장은 “유망 기술에 대한 장기 투자 외에 인력 양성도 중요하다”며 “전략기술을 이끌어 갈 인력을 양성해야 한다”고 밝혔다. 이날 개회사를 맡은 유상임 과기정통부 장관은 “세계 주요국은 첨단기술을 경제, 산업을 넘어 국가간 외교를 좌우하는 미래 전략 자산으로 보고 있다”며 “미국은 백악관이 관리하는 핵심 신흥 기술 확대 방안을, 중국은 6대 미래 산업 발전 방안을 발표해 정부 주도의 미래 투자를 강화하고 있어 우리나라도 주요 전략 분야를 확보하는 것이 중요하다”고 밝혔다. 미국과 중국간 기술 패권 경쟁 속에 우리나라는 국가 이익적 관점에서 균형을 지켜야 한다는 주장도 나왔다. 한석희 국가안보전략연구원장은 “탈세계화, 블록화, 기술보호주의가 가속화되고 있다. 11월 미국 대선에서 누가 승리하더라도 미국의 대중 제재는 확대될 것”이라고 내다봤다. 이어 “과거엔 미국과는 안보, 중국과는 경제로 ‘안미경중’ 전략이 중요하게 여겨졌으나 이제는 시대가 바뀌었다”며 “미중과의 관계에서 한국은 물리적 균형보다는 국가 이익적 균형을 강화해야 할 것”이라고 덧붙였다. 한 원장은 “이 과정에서 중국과 마찰이 많을 것인데 이를 명석하게 극복할 수 있느냐가 중요하다”고 밝혔다. 이어 “중국은 미국의 전방위적 제재를 극복하기 어려울 수 있다”며 “중국은 양적 성장 전략에 한계를 갖고 있고 창의력 갖춘 인재도 부족하다”고 말했다. 10년, 20년이 지나더라도 중국의 반도체 자립이 쉽지 않을 것이란 게 한 원장의 주장이다.
- 김주희 인벤티지랩 대표 “베링거 먼저 러브콜, 내년 롱액팅 적용 결과 나올 것”
- 9월 10일 서울 중구 통일로 KG타워 하모니홀에서 개최된 제8회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에서 김주희 인벤티지랩 대표가 ‘장기지속제형 개발을 통한 당뇨비만치료의 혁신’을 주제로 강연하고 있다.(사진=노진환 기자)[이데일리 송영두 기자] “베링거인겔하임 측이 먼저 러브콜을 했다. 비공개 비딩(Bidding)을 통해 인벤티지랩이 베링거 측의 선택을 받았다. 베링거 물질에 우리 장기지속형(Long acting) 플랫폼 기술을 적용하는 연구를 진행하게 되는데, 그 결과는 1년 내 나올 것이다.”29일 김주희 인벤티지랩 대표는 이데일리와 전화 인터뷰에서 베링거인겔하임과 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결할 수 있었던 배경에 대해 이같이 설명했다.노보노디스크 위고비(성분명 세마글루타이드), 일라이 릴리 마운자로(성분명 터제파타이드) 등 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 비만치료제가 블록버스터로 급성장하면서 효능을 늘려주는 기술이 주목받고 있다. 장기지속형은 기존 1일 1회, 주 1회 주사제형을 1~6개월에 한 번 주사 가능하도록 효능을 늘려주는 기술이다. 장기지속형 주사제 플랫폼 기업 인벤티지랩 역시 글로벌 제약사와의 기술이전 가능성이 끊임없이 제기된 바 있다. 실제로 지난 19일 베링거인겔하임과 펩타이드 신약에 인벤티지랩 기술을 적용한 장기지속형 주사제형을 공동개발하는 계약을 체결했다.인벤티지랩(389470)은 2021년 대웅제약(탈모치료제), 2022년 종근당(185750)(치매치료제), 2024년 유한양행(000100)(비만·당뇨치료제) 등 국내 대형 제약사와 장기지속형 주사제형 공동개발 계약을 체결한 바 있다. 글로벌 제약사와의 계약은 이번이 처음이다. 특히 베링거인겔하임이 글로벌 제약사인 만큼 이번 계약은 인벤티지랩의 장기지속형 플랫폼 기술을 어느 정도 인정받았다는 점에서 의미가 크다는 평가다.김 대표는 “베링거인겔하임은 비공개 비딩을 통해 몇 개 기업 중 인벤티지랩을 선택했다. 우리를 선택한 이유는 베링거 측이 제시한 기준들에 부합했기 때문”이라며 “베링거 측은 여러 장기지속형 기술 중 마이크로플루이딕에 높은 평가를 한 것 같다”고 말했다. 인벤티지랩 장기지속형 플랫폼 ‘마이크로플루이딕’은 마이크로스피어 기술 기반이다. 마이크로스피어는 마이크로미터(㎛) 크기의 원형 입자(미립구)다.마이크로플루이딕은 품질 고도화를 통한 약물 방출제어로 주사제를 피하 주사할 경우 투여 부위에서 천천히 분해돼 목표 기간 동안 약물이 방출된다. 약물(API) 부작용을 최소화하면서 약효를 지속적으로 낼 수 있는 것이 특징이다. 특히 마이크로스피어 기반 플랫폼은 펩타이드 의약품의 효능을 가장 오래 유지할 수 있는 최적의 기술로 평가받는다.그는 “베링거 측이 내세운 선정 기준은 고품질의 마이크로스피어를 일정하게 유지하는 것과 연구용부터 상업용 생산까지 품질 재현성, 높은 봉입률(미립구 내 약물 주입)과 수율 등이었다”며 “인벤티지랩의 마이크로플루이딕은 이런 기준들을 모두 충족했다. 이런 부분들이 약 부작용을 줄여주는 역할을 하고, 원하는 기간에 안전하게 약물이 일정하게 방출되게 해주기 때문이다. 또한 마이크로스피어 플랫폼 기업 중 꾸준하게 임상 2상을 진행해 상업화 단계까지 왔다는 것도 영향을 끼친 것으로 본다”고 설명했다.인벤티지랩은 현재 장기지속형 치매치료제(IVL3003) 임상 1/2상을 호주에서 진행 중이고, 남성형 탈모치료제(IVL3001)도 호주 임상 1상을 완료하고, 국내 임상 2상을 준비하는 등 국내 기업 중 가장 빠른 행보를 보인다. 마이크로스피어 기반 장기지속형 플랫폼을 보유한 지투지바이오는 장기지속형 비만치료제 임상 1상을 완료했다. 펩트론(087010)은 해당 기술이 적용된 비만·당뇨치료제 후보 주사제형을 도출한 상태다.이와 함께 인벤티지랩의 마이크로스피어 양산이 가능하다는 것도 높은 평가를 받은 것으로 알려졌다. 일각에서는 마이크로스피어 양산이 검증되지 않았다는 지적이 나오지만, 회사는 마이크로스피어를 대량 생산할 수 있는 GMP 시설을 구축해 운영 중이다. 김 대표는 “제품 양산 및 생산시설 구축 등을 다른 회사에 의존하는 것이 아니라 내부에서 직접 설계·개발·구축했다. 대량 생산이 가능하고, 글로벌 기업들과의 계약에 대비해 투자를 통한 시설 확장도 추진 중”이라고 강조했다. 인벤티지랩은 최근 390억원 규모 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 조달할 390억원 중 240억원은 운영자금으로 사용하고, 나머지 150억원은 GMP 구축 비용으로 활용할 예정이다.인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임 신약 후보 물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료 공급을 담당하게 된다. 장기지속형 주사제형 개발 후 양사는 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약 형태로 계약이 진행된다. 관건은 베링거인겔하임의 신약후보 물질에 인벤티지랩의 장기지속형 기술을 적용한 결과다. 해당 결과가 만족스럽게 나온다면 기술이전이 가속화될 것으로 예상된다.특히 인벤티지랩 측은 “베링거인겔하임과의 이번 계약은 공동개발로 발표했지만, 큰 틀에서는 기술이전 계약으로 협상 중이다. 베링거인겔하임 신약 후보물질에 인벤티지랩 플랫폼 기술을 탑재하는 연구개발의 시작이라고 보면 된다”며 “해당 연구는 1년 정도면 마무리가 돼 결과가 나올 것으로 예상된다. 이후 다음 단계로 계약이 진행될 것이다. 현재 베링거 이외에도 다 알만한 글로벌 제약사가 아예 마이크로플루이딕 플랫폼을 점 찍고 기술이전 논의를 진행하고 있다”고 말했다.
- K-장기지속형 기술, 글로벌 비만약 업계 러브콜...이유 있었다
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 의약품 시장에서 비만치료제가 대세로 떠오른 가운데, 약효를 늘려주는 장기지속형 기술이 해당 치료제 경쟁력을 좌우할 핵심으로 떠올랐다. 특히 블록버스터로 성장한 비만치료제를 개발한 노보노디스크와 일라이 릴리는 물론 글로벌 제약사들은 일제히 국내 기업들의 장기지속형 기술을 주목하고 있다. 가장 최적화되고 진보된 기술을 확보했기 때문이라는 평가다. 국내 기업들이 선제적으로 기술 개발에 나섰고, 지속적으로 기술을 개량해 글로벌 경쟁력을 확보했다는 분석이다.25일 제약바이오 업계에 따르면 국내 장기지속형 플랫폼 기업들이 글로벌 제약사들의 관심을 한 몸에 받고 있다. 1일 1회, 주 1회 자가주사제형 방식의 비만치료제를 짧게는 한달, 길게는 3개월 및 6개월에 1회 투여하는 제형을 개발하기 위해서다. 최근 인벤티지랩(389470)은 베링거인겔하임과 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다. 이번 계약으로 회사는 베링거인겔하임의 신약 후보물질에 장기지속형 기술을 적용한 주사제형을 개발하고, 비임상시험용 시료 공급을 맡게 된다. 이후 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사 간 공동개발이 진행될 계획이다.장기지속형 플랫폼 기업 지투지바이오는 지난해 1월 비만·당뇨치료제를 개발한 글로벌 제약사와 GLP-1 비만치료제에 자사 장기지속형 기술을 적용하는 공동연구와 이후 기술이전을 추진하는 계약을 체결했다. 이는 물질이전계약(MTA)보다 한단계 더 진전된 연구협약으로 알려졌다. 또한 글로벌 동물의약품 기업과도 약효를 6개월 늘린 의약품을 위탁개발하는 계약을 지난해 4월 체결한 바 있다. 펩트론(087010)도 자체 개발한 장기지속형 기술 관련 2022년 9월 글로벌 제약사 2곳과 기술이전 협의 중임을 밝혔고, 12월에는 물질이전계약(MTA)을 체결했다. 시장에 따르면 협상 기업은 비만치료제 양대산맥으로 꼽히는 노보노디스크와 일라이 릴리로 알려졌다.펩트론 장기지속형 플랫폼 ‘스마트데포’ 개념도.(자료=펩트론)노보노디스크와 일라이 릴리 등 글로벌 제약사는 장기지속형 기술 확보를 위해 혁신 기술 도입을 최우선 전략으로 추진하고 있다. 지금까지 비만치료제 개발 경쟁은 체중을 얼마나 많이 감소시키는지에 포커스가 맞춰져 있었다면, 앞으로는 1회 주사로 약효가 얼마나 오래 지속되는냐에 따라 성패가 갈릴 것으로 전망되고 있기 때문이다. 실제로 지난 8월 다니엘 M. 스코브론스키(Daniel M. Skovronsky) 일라이 릴리 부사장은 2분기 컨퍼런스콜에서 “GLP-1 비만치료제 기전은 같다. 따라서 더 이상 효능 및 체중 감소 측면에서 차별화가 있을 것으로 생각하지 않는다. 용량을 높이면 원하는 체중 감소량을 조절할 수 있다”면서도 “용량을 빠르게 높이면 내약성이 떨어진다. 원하는 효능과 내약성을 맞추기 위해서는 회사가 자체적으로 용량을 늘려야 하는데, 핵심 변수가 반감기다. 반감기가 길수록 용량을 원활하게 늘릴 수 있다. 긴 반감기가 그 어떤 것보다 차별화가 될 것”이라고 강조했다.JP모건에 따르면 GLP-1 시장은 2022년 224억 달러(약 30조원)에서 연평균 13.3% 증가해 2030년 1000억 달러(약 133조원)로 폭발적인 성장이 예상된다.(왼쪽부터) 이희용 지투지바이오 대표, 김주희 인벤티지랩 대표.(사진=각 사)◇GLP-1 최적 기술은 마이크로스피어, 한국 기업 의존도↑약효를 늘려주는 장기지속형 기술은 대표적으로 일본 다케다가 가장 먼저 개발한 마이크로스피어(Microsphere/1달 제형), 암젠의 항체접합방식(1달 제형), 노보노디스크 비만치료제 위고비·젭바운드(1주 제형)에 사용된 알부민(인체 내 혈액에 존재하는 단백질) 결합 방식 등이 있다. 다양한 장기지속형 기술이 있지만, 현재 대부분의 비만치료제는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)를 기반이라는 점을 눈여겨봐야 한다. GLP-1은 인체 내 소장의 L세포에서 식후에 분비되는 호르몬이다. 위장관 운동을 저하해 식욕을 낮추고, 포만감을 지연시켜 비만 치료 효과를 나타낸다. GLP-1 효능을 가장 오래 유지할 수 있는 최적의 기술로 마이크로스피어 기술이 꼽힌다. 국내 기업들은 혁신적인 장기지속형 기술을 확보했다. 펩트론은 ‘스마트데포’, 인벤티지랩은 ‘마이크로플루딕’, 지투지바이오는 ‘이노램프’라는 장기지속형 플랫폼을 개발했다. 이들 플랫폼 모두 마이크로스피어 기술 기반이다. 김주희 인벤티지랩 대표는 “마이크로스피어 기술을 개발하는 기업들이 유독 한국에 많이 몰려있는 상황”이라면서 “해외 기업들은 다른 방식으로 장기지속형 기술을 구현하고 있는데, 그중에서도 마이크로스피어 기술 개발 난도가 높지만, 비만치료제 장기지속형 부분에서는 가장 좋은 결과물을 내고 있다”고 말했다.펩트론과 지투지바이오에서 마이크로스피어 기술 연구를 20여년간 지속해 온 이희용 지투지바이오 대표도 “암젠 기술은 기본적으로 하루에 한 번 주사가 아닌 여러 번 주사해야 하는 기전을 갖고 있고, 그만큼 투약 시간도 늘어난다”며 “물에 잘 녹는 GLP-1(펩타이드 약물)을 부작용 없이 안정적으로 체내에 고용량으로 투여해 방출될 수 있는 부분에서 마이크로스피어가 최적화된 기술”이라고 강조했다.마이크로스피어는 펩타이드 약물인 GLP-1을 생분해성 고분자로 감싸 미립구로 만든 뒤 서서히 체내에서 방출되는 기술이다. GLP-1이 물이 잘 녹는 성질이 있어, 체내에 들어가면 금방 녹아 약효가 짧은 단점을 극복했다. 피하주사(자가주사)가 가능하고 부작용을 줄이기 위해서는 미립구 약물을 안정적으로 최대한 많이 봉입해야 한다. 하지만 봉입률을 높이는 기술과 생산 공정이 까다로워 기술 장벽이 매우 높다는 게 전문가들의 중론이다.◇韓, 20년 전 마이크로스피어 기술 확보...지속 혁신으로 글로벌 도약전문가들에 따르면 마이크로스피어 기술을 확보한 기업은 소수에 불과하고, 그마저도 한국 기업들이 대부분이다. 기술 수준마저 높다 보니 글로벌 기업들이 계속 한국을 찾아올 수밖에 없다는 설명이다. 국내 기업들은 이미 20년 전 마이크로스피어 관련 기술을 확보한 것으로 파악됐다. 오리지널 기술은 일본 다케다가 30여 년 전에 개발한 것으로 알려졌다. 다케다와 애보트는 마이크로스피어 기술을 적용한 지속형 전립선암 치료제 루크린(성분명 류프롤리드)을 개발해 1980년대 말 출시했다.오리지널약이 출시된 지 40년이 넘었지만, 제네릭 제품 개발에 성공한 것은 한국 기업이 유일하다. 동국제약과 대웅제약이 제네릭 제품을 출시했는데, 대웅제약이 이때 손을 잡은 기업이 펩트론이다. 이 과정에서 마이크로스피어 기술을 확보했던 것이 현재 국내 기업들의 마이크로스피어 기술 시초라는 게 이 대표 설명이다.그는 “마이크로스피어 기술의 안정성 문제와 제조공정의 복잡함으로 인해 미국 등 해외에서는 제네릭 제품이 나오지 않았다. 유일하게 약 20년 전에 국내 두 개 기업이 제네릭을 개발했고, 이후 제네릭 규정이 까다로워지면서 추가 제네릭 출시가 어려워졌다”며 “결과적으로 한국이 세계적으로 가장 빠르게 기술을 확보할 수 있었던 계기가 됐다. 이후 마이크로스피어 기술을 연구하는 연구자들이 많아졌고, 이들이 다양한 기업으로 옮기거나 바이오 기업을 창업하면서 기술이 진보에 진보를 거듭했다”고 말했다.실제로 현재 국내 기업들의 마이크로스피어 기술은 다케다 기술보다 진보됐고, GLP-1에 최적화돼 있다는 평가다. 다케다 기술은 가장 중요한 약물 봉입률이 10%에 불과하다. 또 초기 많은 약물 방출 후 낮은 농도로 한 달 이상 방출이 필요한 전립선암 치료제 메커니즘에 맞춰져 있어 비만치료제에는 적용이 어렵다는 게 중론이다. 반면 국내 마이크로스피어 기반 장기지속형 플랫폼은 봉입률이 다케다보다 높은 것으로 알려졌고, 비만·당뇨 외에도 치매, 탈모, 전립선비대증, 동물용 의약품 등 다양한 적응증에 활용될 수 있다.이 대표는 “국내 기업보다 늦게 마이크로스피어 기술 개발에 나선 유럽과 미국 기업들이 있다. 국내에도 지투지, 펩트론, 인벤티지랩 외에도 여러 회사가 마이크로스피어 기술을 개발 중”이라며 “앞으로 마이크로스피어 기반 장기지속형 기술 경쟁력은 미립구에 얼마나 안정적으로 약물을 많이 넣느냐의 봉입률 차이가 결정할 것”이라고 말했다.
- 동아에스티 자회사 "비만치료제 임상1상 파트1서 안전성 확인"
- [이데일리 석지헌 기자] 동아에스티(170900)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제 ‘DA-1726’의 글로벌 임상 1상 파트1에서 우수한 안전성과 내약성, 용량-선형적 약동학 특성을 확인했다고 2일 밝혔다.DA-1726 글로벌 임상 1상은 약물의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해서 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험으로 나누어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행 중이다.파트1은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을 단회 투여하는 시험으로 진행됐으며, 시험 결과에서 5명의 경미한 부작용 외에 심각한 부작용은 나타나지 않아 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.뉴로보 파마슈티컬스는 파트1이 진행된 용량 범위에서 용량-선형적 약동학 특성이 확인됨에 따라 최대 허용 용량을 탐색하기 위한 임상을 추가로 진행할 계획이다. 파트2는 건강한 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2 첫 환자 투약은 지난 6월 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다.뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1과 파트2 종료 후 2025년 2분기에 글로벌 임상 1상 파트3을 계획하고 있다. 파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로 진행될 예정이다. 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인해 2026년 상반기에 임상 12주 중간 결과를 공개할 예정이다.DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.GLP-1, Glucagon 이중작용제 DA-1726은 비교 전임상 연구 결과를 통해 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드 대비 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 확인했다. GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드 대비 더 많은 섭취량에도 불구하고 유사한 체중 감소 효과를 확인했으며, 우수한 콜레스테롤 상승 억제 효과를 확인했다. 또한 동일한 GLP-1, Glucagon 이중작용제 서보두타이드 대비 우수한 체중 감소 효과, 체지방 질량 감소, 상대적인 제지방율 증가 및 혈당 감소 효과를 확인했다.김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 “DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1에서 우수한 안전성, 내약성, 용량 선형 약동학 데이터를 확인했으며, 이를 기반으로 파트2 임상도 신속히 진행할 예정이다”며 ”DA-1726이 기존 비만 치료제를 능가하는 혁신적인 치료제가 될 가능성을 확인했으며, 계획대로 2025년 1분기에 파트2 데이터를 발표하고, 2분기에는 파트3 연구에 돌입할 예정이다”고 말했다.한편, 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다. MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 DA-1241은 글로벌 임상 2상 진행 중이며 2024년 말 임상 결과를 발표할 예정이다.
- [불로장생이 뜬다-골관절염]⑤강스템바이오텍, 2세대 줄기세포치료제로 DMOAD 도전
- [이데일리 김새미 기자] 강스템바이오텍(217730)이 2세대 줄기세포치료제인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’(브랜드명 오스카)로 골관절염 근원치료제(DMOAD)에 도전한다. 오스카는 강스템바이오텍의 제대혈 유래 줄기세포와 무세포성 연골기질(CAM)과 동시 투여해 줄기세포의 연골 재생 효능을 극대화한 융복합제제이다.배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 19일 서울 강남구에 위치한 본사에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장(전무)은 19일 서울 강남구에 위치한 강스템바이오텍 본사에서 이데일리와 만나 오스카의 개발 현황 등에 대해 공유했다.◇융복합제제 ‘오스카’의 강점은?강스템바이오텍이 오스카를 융복합제제로 개발한 이유는 제대혈 유래 줄기세포만으로는 DMOAD 타이틀 획득이 어려울 것이라는 판단에 따른 것이다. 배 본부장은 “미국 식품의약국(FDA) 승인 임상시험 중에는 줄기세포를 활용해 골관절염을 치료하겠다는 임상들이 많지만 세계적으로 판매되는 제품이 아직까지 없는 이유가 있다고 생각한다”며 “줄기세포 단독으로 효과를 장기적으로 유지할 수 있는지에 대해서는 부족한 부분이 있다는 생각에 헤라우스(Heraeus Medical GmbH)와 협업하게 됐다”고 설명했다.강스템바이오텍은 2017년 9월 독일 헤라우스와 퓨어스템-오에이 키트주 공동개발 계획을 체결했다. 배 본부장은 “헤라우스는 독일계 의료기기 회사로 정형외과에선 선두주자”라며 “줄기세포가 갖고 있는 특성을 보조해줄 것을 찾다가 결과적으로 찾아낸 것이 세포를 제거한 연골기질”이라고 말했다. 오스카는 제대혈 유래 줄기세포와 CAM을 투약 직전에 합쳐준다. 이 과정에서 점도가 높은 콜라겐을 활용해 원하는 점성을 가진 형태로 개발할 수 있게 됐다.배 본부장의 설명에 따르면 오스카 투약 후 줄기세포가 CAM을 인식하게 되면 연골세포 분화가 촉진된다. 동시에 CAM이 줄기세포에 우호적인 환경을 조성하면 줄기세포는 TGF-β와 같은 인자의 유리를 촉진하게 되고, 분비된 이런 인자들은 손상된 환자 연골부위나 연골하골 부위의 줄기세포들을 자극해 연골재생과 연골하골의 구조적 손상을 치유하게 된다.오스카의 강점은 주사제형으로 개발됐다는 점이다. 배 본부장은 “오스카는 수술이나 시술 없이 무릎관절강 내 1회 주사 투여만으로 골관절염의 근본적 치료 효과를 기대할 수 있다”며 “무릎절개나 병원 입원에 따른 환자의 신체적·비용적 부담을 극소화할 수 있다”고 했다.◇고무적인 임상 1상 결과…“구조적 개선 증거 확실”오스카는 강스템바이오텍의 주요 파이프라인인 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디 주’에 비해 시장의 주목을 많이 받았던 신약후보물질은 아니었다. 임상 3상까지 마친 퓨어스템-에이디 주에 비해 오스카는 비임상시험을 마친 초기 단계에 머물러 있었기 때문이다.배 본부장은 “오스카의 새로운 구성품인 CAM 개발도 병행하다 보니 외부에서 바라보기엔 개발 속도가 더뎌보였을 수도 있다”고 언급했다. 오스카는 지난해 하반기부터 임상 1상에 진입, 지난달 임상을 마치고 연내 결과 발표를 앞두고 있다. 배 본부장은 “이번 임상 1상 중간 평가에서 긍정적인 결과가 다수 확인됐다”고 강조했다.오스카 임상 1상은 저용량, 중용량, 고용량 등 3개 코호트로 구성해 진행했다. 세 용량 모두 양호한 안전성이 확인됐고 탐색적으로 평가한 통증조절 및 관절기능 개선에 대한 유효성 평가(100mm VAS, IKDC, WOMAC, KOOS)에서 Post-hoc 비교를 통한 혼합 효과 모델분석(mixed effect model analysis) 결과, 중용량과 고용량 코호트에서 시간이 지남에 따라 통증과 기능이 유의미하게 개선됐다. 배 본부장은 “중용량과 고용량 대상자의 경우 완전히 통증이 사라지고 관절기능도 거의 정상화 된 경우가 다수 포함됐다”고 귀띔했다.또한 저용량·중용량군의 자기공명영상(MRI)으로 연골재생 여부를 확인하는 MOCART 분석을 통해 투약 후 6개월 시점에서 대부분의 대상자의 연골결손 부위가 충진되고 있는 것으로 나타났다. MRI를 통해 골관절염 개선도를 전반적으로 평가하는 WORMS 분석을 통해 중용량군의 경우 WORMS Total 점수에서 1명이 뚜렷한 개선을 보였고, 중용량 코호트는 대부분의 WORMS subregion에서 개선되고 있음을 확인했다.배 본부장은 “이는 중용량 코호트 3명 모두에서 확인된 뚜렷한 증상 개선이 영상의학평가결과(MOCART2.0, WORMS)와 상호 관련성이 있는 것”이라며 “이번 임상을 통해 기존에 개발된 제제 대비 월등한 결과를 보여주는 동시에 구조적 개선의 증거가 확실하기 때문에 치료학적 개념에 대한 증거(Proof-of-Concept)를 확보한 것으로 판단된다”고 분석했다. 이번 임상 결과는 내년 4월에 송도에서 개최될 국제골관절염연구학회(OARSI)에서 발표할 예정이다. 내년 6월에 열릴 국제 관절강 스포츠 슬관절학회(ISAKOS)에도 초록을 제출해둔 상태다.◇임상 2a상 계획은?…기술이전 가능성도 ↑단 저용량 코호트에서는 통증과 기능의 개선 정도가 크지 않았기 때문에 임상 2a상은 중용량, 고용량, 위약군으로 구성해 임상을 추진할 계획이다. 피험자수도 이전 임상시험계획(IND)에서 승인받은 50명에서 최대 108명으로 늘리면서 임상시험기관(site)도 더 늘렸다. 강스템바이오텍은 이러한 내용의 IND 변경을 지난달 27일 신청한 상태다. 그는은 “10월 중에는 (IND 변경) 승인이 되지 않을까 생각한다”고 추측했다.배 본부장은 “후기 임상단계에서 좋은 성과를 내기 위해서는 초기 임상단계에 대한 세밀한 진행과 결과에 대한 면밀한 분석이 필요하다”며 “이번 임상 2a상, 특히 영상의학평가에 대한 준비·해석과정에서 매우 의미있는 발전이 있었다”고 봤다. 그는 “임상 1상을 통해 개발 전략의 기초가 잘 수립됐고, 질환의 특성상 임상시험에 적합한 대상자가 충분히 많기 때문에 임상 2a상 대상자 모집도 빠르게 진행될 것”이라고 예상했다.이미 국내외 업체들이 오스카에 대한 관심을 보이고 있다는 게 배 본부장의 주장이다. 그는 “현재 퓨어스템-에이디 주와 오스카의 기술수출이 적극 논의 중”이라며 “기술이전 논의가 있다고 해서 당장 결과가 나오진 않겠지만 일반적으로 빅파마들이 임상 2a상 이후 관심을 보인다는 것을 감안하면 상당히 집중적인 관심이라고 보고 있다”고 전했다. 이어 “내년 4월, 6월 국제 학회에서 결과를 발표하면 큰 영향을 줄 것으로 생각한다”고 덧붙였다.
- 올해 노벨상 주인공은…'알파고 아버지·비만치료제 연구진' 거론
- [이데일리 강민구 기자] 노벨상 시즌이 다시 찾아오면서 수상이 유력한 후보자들에 대한 관심이 높아지고 있다. 올해 과학분야에서는 7일 생리의학상을 시작으로 8일 물리, 9일 화학상 수상자가 발표될 예정이다. 유력한 후보자들로는 ‘알파고의 아버지’로 불리는 데미스 하사비스 구글 딥마인드 최고경영자(CEO)와 비만치료제 개발자 조엘 하베너 등이 거론된다. 아쉽게도 올해는 유력한 한국인 후보자가 없다.(왼쪽부터) 구글딥마인드의 데미스 하사비스, 비만 치료로 올해 래스커상을 받은 조엘 하베너, 로테 비에레 크누센, 스베틀라나 모이소프.(사진=스탠퍼드대·래스커재단)기본적으로 노벨상 수상자 선정을 담당하는 노벨위원회는 후보를 공개하지 않는다. 노벨위원회가 수상자를 선정하는 방식은 수천 명의 대학교수 등에게 추천 양식을 보내 후보자를 추천받고, 업적 평가와 보고서 작성, 권고안 제출, 다수결 투표 등을 거친다. 특정 해의 후보자들에 대해서는 수상자가 발표된 지 50년이 지난 뒤에야 공개한다.그럼에도 과학계 대표 수상자나 논문 인용도 등을 통해 노벨상 수상 후보자들을 예측할 수 있다. 올해 노벨 생리의학상 부문에서는 앞서 ‘미국판 노벨상’으로 불리는 래스커상을 받은 연구자 조엘 하베너, 스베틀라나 모이소프, 로테 비예르 크누센 등 3명이 수상할 지 여부가 관심이다. 래스커상은 종종 특정 발전이나 노벨상 수상 여부를 가늠하는 지표로 간주된다.‘노벨상 족집게’로 통하는 클래리베이트는 심혈관 질환 치료를 위한 신약 개발로 연결된 지질 대사 유전학 연구에 힘쓴 조나단 코헨, 헬렌 홉스의 수상 가능성이 있다고 예측했다. 후성유전학과 포유류 발달에 대한 이해를 높인 다보르 솔터, 아짐 수라니도 후보군으로 거론했다.노벨 화학상 부문은 인공지능(AI) 열풍 속 딥러닝 기술을 이용해 인체 단백질 구조를 파악하는데 기여한 데미스 하사비스 구글 딥마인드 CEO가 유력한 수상 후보로 떠올랐다. 그가 이끄는 딥마인드가 개발한 알파폴드는 딥러닝을 통해 2억개가 넘는 인체 단백질 구조 예측값을 제공해 과학 연구 발전 속도를 높였다.이 밖에 수소 생산 시스템을 연구한 도멘 카즈나리와 계산화학 방법을 제시한 로베르토 카, 미셸 파리넬로도 후보로 거론된다.노벨 물리학상 부문에서는 우리나라도 ‘3대 게임체인저’ 기술로 집중 육성하는 양자 분야에서 수상자가 나올지 주목된다. 양자 알고리즘과 컴퓨팅 발전에 기여한 피터 쇼어, 데이비드 도이치가 수상 가능성이 있는 후보로 거론된다.노벨위원회에 따르면 노벨상은 사업가이자 기업가인 알프레드 노벨이 재산 대부분을 물리학과 화학, 생리학, 의학, 문학, 평화 분야 상 제정에 사용해달라는 유언을 남긴 뒤 지난 1901년 제정됐다. 유언에는 인류에게 가장 큰 공헌을 한 사람에게 상을 수여해달라는 말이 명시돼 있다. 물리학상은 1901년부터 2023년까지 총 117회에 걸쳐 225명에게 수여됐다. 같은 기간 화학상은 총 115회에 걸쳐 192명에게, 생리의학상은 114회에 걸쳐 227명에게 수여됐다.올해 노벨상은 7일부터 14일까지 발표된다.(자료=노벨위원회)
- 한미사이언스, 한미약품 임시주총 소집 요구…"박재현·신동국 이사해임 추진"
- [이데일리 신민준 기자] 한미약품그룹의 지주회사 한미사이언스(008930)가 계열사 한미약품(128940)의 박재현 사내이사(대표이사 전무)와 신동국 기타비상무이사(한양정밀 회장)의 해임을 추진한다. 3자 연합(송영숙 한미약품 회장, 임주현 한미약품 부회장, 신동국 이사)이 한미사이언스 이사회 진입을 시도하자 반격에 나선 것으로 풀이된다. 박재현 한미약품 대표와 신동국 한양정밀 회장. (이미지=각 사.)◇새 이사에 박준석 부사장·장영길 대표 제안한미사이언스는 30일 한미약품에 발송한 공문을 통해 임시주주총회 개최를 요구했다. 한미사이언스는 한미약품 임시주총에서 결정할 안건으로 이사 해임에 박재현 사내이사 및 신동국 기타비상무이사, 이사선임에 박준석 한미사이언스 부사장과 장영길 한미정밀화학 대표를 각각 제안했다. 한미사이언스는 이날 공문에서 “당사(한미사이언스)는 귀사(한미약품)의 최대주주 및 한미그룹의 지주사로서 귀사 뿐 아니라 다른 계열회사들과 그룹 전체의 방향성을 관리할 필요가 있다”며 “지난 십수년 동안 한미그룹은 지주사를 통해 그룹 전체의 시너지를 창출하고 경영적 효율을 도모하는 방향으로 운영됐다”고 밝혔다.그러면서 “그룹 내 확립된 안정적인 프로세스를 통하여 상호 윈윈이 되는 구조로 아무런 문제없이 운영돼왔다”며 “특히 임직원들 누구 하나 빠짐없이 당사와 귀사가 한미라는 이름 아래 힘을 모으는 데에 뜻을 같이 해왔다고 자부한다”고 전제했다. 이어 “하지만 현재 상황은 참담하기 이를 데 없다. 귀사의 박재현 대표이사는 수장으로 모든 임직원을 아우르고 이끌어야 하는 막중한 책임감은 버려둔 채로 당사와의 불필요한 갈등을 일으키고 대외적으로 내부 직원들에 대해 형사 책임을 운운하면서 조직을 무너뜨리려 하고 있다”며 “그뿐만 아니라 신약과 개량신약의 연구개발 분야를 모두 선도하였던 한미그룹 명성이 예전 같지 않다. 미래를 준비하고 있지 못하다는 시장의 평가까지 더해지고 있는 지금 당사는 귀사의 최대주주로서 더 이상 현 경영 상태를 방관할 수만은 없게 됐다”고 강조했다. 한미사이언스는 신규이사 선임에 대해 “귀사의 경영상 혼란을 일으킨 장본인이나 이를 옆에서 부추긴 이사를 전면 교체하고 그동안 묵묵히 한미그룹에서 경험을 쌓고 각 부문에 대해 전문성과 능력을 인정받아 온 명망 있는 분들을 신규 경영진으로 모셔와서 한미그룹의 영광을 되찾고자 한다”고 밝혔다.◇임시주총 소집안하면 법적 절차 착수한미사이언스는 지체 없이 한미약품 임시주총 소집절차를 취하지 아니할 경우 관련 법적 절차에 착수할 것이라고 통보했다. 특히 한미사이언스는 박재현 대표가 촉발한 내부혼란에 대해 이사회 해임은 물론 이로 인해 빚어질 모든 결과에 대해 책임을 물을 방침이다. 한미사이언스는 특정 대주주가 요청한 인물을 취업시키기 위해 절차에 맞지 않는 인사발령을 내고 문제가 되자 뜬금없이 독립경영을 주장하며 그룹사 전체를 혼란에 빠뜨렸다고 주장했다. 한미사이언스는 결국 실패한 OCI매각 때처럼 조직에게 줄서기를 강요하는 정황이 다수 포착되고 있다고 강조했다. 박재현 대표는 과거 OCI와의 거래를 추진했던 기획실 근무경력의 외부인 1인을 포함, 2명의 임원에 대한 독단적인 인사조치를 취해 그룹 전체에 혼란을 초래했다고 한미사이언스는 설명했다. 한미사이언스와 한미약품은 지주사체계 출범 후 지주사가 인사, 회계, 법무, 총무 등을 계열사에 지원하는 형태로 성장해왔는데 충분한 검토나 논의를 생략한 채 난데없이 명령을 수행하듯 본인 명의로 인사발령부터 냈다고 한미사이언스는 밝혔다. 아울러 한미사이언스는 박 대표가 전문경영인이 아닌 특정 대주주만을 위한 하수인임을 자인했다고 주장했다. 한미사이언스는 또 특정 대주주에게 잘 보이기 위해 회사의 이익에 반하는 중요 결정사항에 박 대표가 앞장서고 있는 것도 문제라고 꼬집었다. 한미사이언스 관계자는 “최근 신동국 이사가 한미약품의 핵심역량인 연구개발에 대해 ‘너무 많이 쓴다’고 지적하자 박재현 대표가 ‘추가 연구개발 투자는 필요없다’고 화답하는 등 한미의 유전자(DNA)이자 미래가치를 담보할 주요 경영사항에 대해 구성원은 물론 주주의 이익에 반하는 논의를 대수롭지 않게 하고 있다”며 “연구개발에 대한 전문지식과 경험 없는 대주주가 이런 발상을 하고 또 마치 충성을 다짐하듯 대표이사가 이에 동조하고 있어 매우 참담한 마음”이라고 말했다. 그러면서 “이들은 당장 경영에서 손을 떼야 하며 이사회에서도 퇴출시켜야 한다”며 “박 대표 취임 후 행적을 보면 전문경영을 한 게 아니라 OCI에 매각 건을 포함해 특정 대주주의 충실한 꼭두각시 역할만 했다”고 밝혔다.이어 “말로는 연구개발과 독립경영을 내세우지만 결국 본인의 자리보전을 위해 구성원과 주주의 혼란을 가중시키는 매우 심각한 해사행위에 앞장서고 있는 것”이라고 꼬집었다. 한편 한미사이언스는 한미약품 지분의 41.42%를 보유하고 있다. 그 외 주요주주로는 국민연금 9.27%, 신동국 9.14%(한양정밀 1.42% 포함)를 보유 중이다. 나머지 41.59%는 기관 및 외인, 일반주주 등이 보유하고 있다.
- ‘바이오다인’ WHO발 호재에 신고가, '올릭스·엔젠바이오' 연일 하락세[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김진호 기자] 진단전문 기업 바이오다인(314930)의 주가가 27일 20%대 상승 마감했다. 세계보건기구(WHO)의 자궁경부암 예방 가이드라인 개정소식과 맞물려 한번 더 들썩인 것이다. 반면 최근 탈모 신약의 임상 타임라인을 제시하며 상승했던 올릭스(226950)의 주가는 27일 장중한 때 12%가량 하락폭을 키웠다. 엔젠바이오(354200)는 전날(20일) 나온 유상증자 소식으로 인해 20%대로 크게 하락했다가 다소 진화되면 장을 마감했다.바이오다인의 27일 주가 변동 현황. (제공=KG제로인 엠피닥터 화면 캡쳐)◇바이오다인 52주 신고가 경신, 4일간 42%↑ 바이오다인이 52주 신고가를 경신했다. 바이오다인은 이날 전일 대비 20% 오른 2만 1350원에 장을 마감했다.지난 23일 세계보건기구(WHO)의 자궁경부암 예방 가이드라인 개정 소식이 전해진 다음, 바이오다인 주가는 24일~27일 사이 하루(25일)을 제외하고 모두 큰 폭으로 상승하고 있다. 실제로 이날 종가는 23일 종가(1만5040원) 대비 약 42% 오른 상태다.업계에 따르면 기존에는 자궁경부암을 일으키는 인체유두종바이러스(HPV) 양성 판정 시 곧바로 질확대경 검사를 받아야 했다. 하지만 WHO의 예방 가이드라인 개정안에는 HPV 양성 판정 후 환자 분류를 위해 스위스 로슈의 ‘CINtec Plus’ 검사를 추가하라는 내용이 명시됐다. 질확대경 검사 이전에 로슈의 진단 키트 검사를 수행하도록 조정된 것이다. CINtec Plus 검사는 미국과 유럽에서 인증을 획득한 유일한 HPV 양성 분류 검사다. 이로인해 바이오다인이 재조명 받는 것은 CINtev Plus 검사에 회사의 고유 기술이 포함되서다. 바이오다인은 지난 2019년 로슈와 암 조기진단 액상세포검사(LBC) 기술의 독점 판매 계약을 체결했다. LBC는 검체(환자의 세포 샘플)를 액체에 넣어 깨끗한 상태로 만든 다음 얇게 펼쳐서 현미경으로 이상 여부를 확인하는 기술이다. 바이오다인의 LBC 기술의 민감도는 73%로 경쟁사인 홀로직(50%)을 크게 넘어서고 있다. 투자업계 한 관계자는 “올해 말부터 로슈의 진단 검사가 유럽에서 판매되면 바이오다인에게 로열티 등이 지급 될 것”이라고 말했다. 올하반기 이후 5년동안 바이오다인은 로슈로부터 최대 1200억원의 로열티를 수령할 것이란 전망이 나온다. ◇비만·탈모 이슈 막내린 ‘올릭스’, 유상증자로 힘 못쓴 ‘엔젠바이오’이날 올릭스의 주가는 장중한 때 12.28%, 엔젠바이오의 주가는 최대 21.07%까지 하락폭을 키웠지만, 다소 회복하는 모습으로 장을 마쳤다. 올릭스의 종가는 8.91% 하락한 1만 7280원, 엔젠바이오는 7.46% 내린 3535원을 기록하고 있다.먼저 지난 11일 이동기 올릭스 대표는 서울 여의도동 콘래드호텔에서 열린 ‘코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024’에서 “올해 기술수출 계약을 마무리해 흑자전환을 목표로 한다“고 언급했다. 회사가 보유한 비만치료제 후보물질 ‘OLX702A’(호주 임상 1상 진행)의 글로벌 빅파마 기술이전 협상이 막바지에 이르렀다는 내용이었다. 이는 이튿날 회사 주가의 상승으로 이어졌다.여기에 지난 6월 올릭스는 탈모 신약 후보물질 ‘OLX104C(물질명 OLX72021)에 대한 호주 내 임상 1상의 투약이 종료됐다고 밝혔고, 당시 8주간에 추적관찰을 진행할 예정이라는 타임라인을 제시한 바 있다. 지난 9월 셋째주 기준 해당 임상에서 OLX103C를 투약한 환자의 추적관찰이 완료됐다는 소식이 전해졌고, 연내 그 결과를 수령하겠다는 계획도 차질없이 진행될 것으로 예고됐다. 이런 소식에 힘입어 지난 12일부터 우상향을 그리던 올릭스의 주가는 24일 이후 4일간 연속 하락세다. 앞선 투자업계 관계자는 “올릭스의 주가가 비만 관련 이슈를 제기한 11일 종가(1만6850원)와 엇비슷한 선으로 맞춰졌다”며 “비만 후보물질의 기술수출이 실제로 이뤄진다면 상승 국면이 유지됐겠지만, 장담할 수 없는 부분이다. 그런 기대감에 몰렸던 투자심리가 다시 제자리를 찾은 것”이라고 설명했다.한편 엔젠바이오는 이사회를 통해 160억 원 규모의 주주배정 유상증자를 결의했다고 지난 26일 공시를 통해 밝혔다. 회사가 진행하는 상장 이후 첫 유상증자 소식이었다. 이날 회사 주가는 19% 하락 출발했으며, 결국 7% 하락하는 선에서 다소 진화되는 모습을 보였다. 엔젠바이오는 이번 유상증자를 통해 미국 시장의 차세대염기서열분석(NGS) 관련 시설 및 서비스 셋업과 현지 영업 네트워크 확대 등에 주력할 계획이다.최대출 엔젠바이오 대표는 “당사의 미국 클리아(CLIA)랩에 NGS 등 신규 검사항목을 확대하고 경쟁력을 강화하기 위해 이번 증자를 진행하게 됐다”라며 “확보한 자금은 국내외 사업 확대 및 성장동력 확보에 투입할 예정이며 재무 건전성 강화에도 기여하게 될 것”이라고 전했다.
- ‘사면초가’ 에이비엘바이오, 잇단 이중항체 개발 중단 배경은
- [이데일리 김새미 기자] 에이비엘바이오(298380)가 최근 면역항암제 ‘ABL501’ 개발을 중단하면서 개발을 멈춘 이중항체 파이프라인이 지속적으로 증가하는 형국이다. 이중항체 플랫폼 중 하나인 ‘그랩바디-I’는 임상 단계 파이프라인이 전무해지면서 사실상 무용지물이 됐다. 이런 상황에서 에이비엘바이오는 새로운 돌파구로 이중항체에 항체-약물접합체(ADC)를 결합한 ‘이중항체 ADC’를 택했다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]25일 이데일리 취재에 따르면 에이비엘바이오의 이중항체 파이프라인 중 개발 중단된 파이프라인은 이번 ABL501을 포함, 10개 이상일 것으로 추정된다. 이는 2018년 기술이전된 신약후보물질들의 개발 단계가 멈춰있다고 가정하고 추산한 수치다.앞서 에이비엘바이오는 2018년 1월 동아에스티(170900)에 이중항체 신약후보물질 2개를 비임상 단계에서 기술이전하고 같은해 8월에는 디티엔사노메딕스에 T세포 관여 이중항체 기반 면역항암제 후보물질을 기술이전했다. 이해 9월 유한양행(000100)이 기술도입한 ‘ABL104’, ‘ABL105’는 느리지만 임상이 진척되고 있는 것으로 보인다. ABL105는 2022년 에이비엘바이오의 공동연구개발 의무는 종료됐지만 유한양행이 한국, 호주 임상 1/2상을 진행 중이다. ABL104은 임상 진입을 준비 중인 것으로 전해졌다.미국 트리거테라퓨틱스(현 콤파스테라퓨틱스)는 2018년 7월 에이비엘바이오의 신생혈관 억제 항암항체 3종, T세포 관여 이중항체 2종을 기술도입했다 같은해 11월 신생혈관 억제 항암항체인 ‘ABL001’를 개발하기로 하면서 두 번째 기술이전을 실시했다. 에이비엘바이오는 트리거와 기술이전 계약이 해지된 5개 이중항체 중 일부 파이프라인의 개발을 지속해 ‘ABL101’은 임상 진입을 위한 후속 비임상 중이며, ‘ABL103’은 임상 1상을 진행하고 있다.2018년 기술이전된 신약후보물질 중 8개는 비임상 단계에 머물러 있는 셈이다. 이 중 후속 비임상 중인 ABL101과 최근 임상 진입을 위해 준비 중이라고 밝힌 ABL104를 제외하면 6개 신약후보물질이 사실상 개발 중단한 것으로 해석된다.지난해에는 파이프라인 선택과 집중을 위해 혈액암 치료제인 ‘ABL101’과 아이맵(I-Mab)사와 공동연구했던 고형암 면역항암 이중항체의 연구개발(R&D)을 중단했다. 여기에 ABL501까지 더하면 최소 9개의 이중항체 파이프라인이 개발 중단된 셈이다. 이중항체는 아니지만 2020년 11월 코로나19 항체치료제로 개발하려던 ‘ABL901’의 공동개발을 중단한 사례도 있다.한 바이오벤처 대표는 “신약후보물질 개발을 중단한 게 많다고 해서 반드시 나쁘게 해석할 필요는 없다”며 “신약개발을 많이 하다 보면 그 만큼 드롭하는 파이프라인이 많아질 수도 있다”고 언급했다. ◇ABL501 임상 1상 완료 후 개발 중단한 이유는?바이오업계에선 ABL501의 임상을 중단한 이유가 유효성 부족 때문일 것으로 판단하는 분위기다. 회사 측은 ABL501의 임상 1상 결과에 대해 실패가 아닌 성공이라고 주장하고 있지만, 업계에선 해당 임상 결과가 ‘애매한 성공’일 가능성이 높다고 평가한다. 안전성 지표는 충족됐더라도 임상 2상에 진입할 만큼 유효성은 충분하지 않다는 판단을 내렸기 때문에 후속 개발을 않기로 결정했을 것이라는 얘기다.한 바이오벤처 대표는 “보통 임상 1상에서는 안전성만 충족하면 되기 때문에 해당 임상에 성공했다는 말이 틀린 말은 아닐 것”이라면서도 “그럼에도 후속 개발을 중단했다는 것은 임상 2상을 할 만큼 기대되는 물질은 아니라는 뜻”이라고 해석했다. 또 다른 바이오벤처 대표는 “아마 2차 지표에서 효능을 못 봐서 개발을 중단했을 수도 있다”고 추측했다.에이비엘바이오는 지난달 30일 공시를 통해 ABL501 임상 1상의 1차 지표에 대한 결과만 공개했다. 2차 지표인 약동학적 특성 확인 및 면역원성과 항암 효과의 예비적 평가에 대해서는 공시가 아닌 입장문을 통해 공개했다. 유효성에 대해 회사 측은 “잠정최적용량인 코호트 6(cohort 6) 용량에서 객관적반응률(ORR)은 25%(3/12), 질병통제비율(DCR)은 66.67%(8/12)를 보였다”며 “이는 단독요법으로서 ABL501의 유효성 입증과 함께 우수한 안전성을 기반으로 다양한 병용요법으로의 개발 가능성이 확인된 것”이라고 강조했다.한편 8년간 에이비엘바이오의 든든한 우군이었던 한국투자파트너스(한투파)가 물러난 시기가 ABL501 임상 1상 결과 발표 시기와 맞물리면서 시장에선 겹악재라는 반응을 보였다. 시장에선 한투파가 ABL501 임상 1상 실패를 미리 알고 매도한 것 아니냐는 추측이 돌았다. 이에 회사 측은 해당 임상이 실패가 아니라고 해명했다. 한 업계 관계자는 “한투파가 보유 지분 전량을 매도한 것에 대해 오버행 우려가 해소됐으니 오히려 호재라는 식의 해석은 좀 어색한 것 같다”며 “일반적으로 2대 주주가 엑시트한 것은 악재라고 보지 않나”라고 반문했다.◇이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-I’는 폐기 수순?ABL501이 개발 중단되면서 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 중 하나인 ‘그랩바디-I’(Grabody-I)로 개발 중인 파이프라인은 전무한 상태가 됐다. 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술로는 4-1BB 기반인 ‘그랩바디-T’(Grabody-T)와 혈액뇌관문(BBB) 셔틀 기반인 ‘그랩바디-B’(Grabody-B), 면역조절제 기반 그랩바디-I 등이 있다.이 중 그랩바디-I에서 도출한 파이프라인은 ABL501과 고형암 신약후보물질이 1개 있었다. 고형암 신약후보물질 개발은 지난해 중단되고 이번에 ABL501 개발 중단도 결정하면서 현재로서는 그랩바디-I에 해당하는 개발 중인 파이프라인이 없게 됐다. 이에 대해 회사 측은 “ABL501은 회사의 주력 플랫폼으로 도출한 신약후보물질이 아니”라는 입장이다.사실상 그랩바디-I가 폐기 수순을 밟는 것 아니냐는 질문에는 그랩바디-I를 유지하면서 다양한 신약 개발을 지속할 것이라고 답변했다. 에이비엘바이오 관계자는 “그랩바디-I로 개발 중이지만 공개되지 않은 물질도 있을 수 있다”며 “비임상 전 단계에 대해서는 공개하지 않고 있기 때문”이라고 설명했다.그랩바디-B 기반 파이프라인은 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’이 있으며, 알츠하이머병 후보 항체도 발굴 중이다. ABL301은 2022년 1월 사노피에 총 10억6000만 달러(한화 약 1조2700억) 규모로 전임상 단계에 기술이전되면서 어느 정도 기술력을 입증했다는 평가다.가장 많은 개발 단계 파이프라인을 보유하고 있는 플랫폼은 그랩바디-T이다. 에이비엘바이오는 4-1BB 기반 이중항체로 ABL103, ABL104, ABL105, ABL111, ABL503 등을 보유하고 있다. 혈액암·고형암 후보 항체도 선정해 생산세포주를 개발 중이다.아직 4-1BB 기반 이중항체는 신약으로서 가능성을 입증해야 한다는 과제가 남았다. 브리스톨마이어스스큅(BMS), 화이자, 사노피 등 글로벌 제약사들도 4-1BB 표적 항암제를 개발했으나 간 독성 문제를 해결하지 못해 임상을 중단했다. 아직 세계적으로 시판 중인 4-1BB 기반 이중항체는 없는 상태다.일각에선 에이비엘바이오가 최근 이중항체 ADC 개발로 방향을 선회한 것에 대해 현재 보유한 이중항체 플랫폼만으로는 임상 단계로 진입할 파이프라인을 새로 개발하기 어려워서 그런 것 아니냐는 추측도 제기한다. 업계 관계자는 “(에이비엘바이오가) 이중항체로 붙여볼 만한 것은 다 붙여보고 더 이상 개발할 이중항체가 없어 이중항체 ADC 개발에 뛰어든 게 아닌가 싶다”고 추정했다.앞서 에이비엘바이오는 지난 7월 제3자 배정 유상증자로 1400억원 규모의 자금을 확보했다. 자체 이중항체 ADC 파이프라인을 구축하겠다는 명목에서다. 당시 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “2025년까지 최소 3개 이중항체 ADC 임상시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 하겠다”고 말한 바 있다.
