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- "2030년 시총 1조 글로벌 원료의약품 기업 도약"[엠에프씨 대해부①]
- [이데일리 신민준 기자] “2030년 매출 1000억원, 시가총액 1조원을 달성해 글로벌 원료의약품 기업으로 도악하겠다.”황성관 엠에프씨 대표. (사진=이데일리 신민준 기자)◇원료의약품 국산화 사명감에 설립 황성관(사진) 엠에프씨(MFC) 대표는 최근 이데일리와 인터뷰에서 이같은 포부를 밝혔다. 엠에프씨는 2008년 3월에 설립됐다. 엠에프씨는 원료의약품(API)과 핵심중간소재를 개발 및 제조하고 있다. 황성관 대표는 우리나라 화학 분야 전문가로 손꼽힌다. 황 대표는 국민대학교에서 화학 및 유기화학 학사·석사 학위를 취득했다. 아주대학교에서 화학공학과 의약화학 분야 박사 학위를 취득했다. 이후 황 대표는 대희화학에서 합성 개발 업무를 담당했고 미국 사우스플로리드 대학교에서 연구원으로 근무했다. 국민대학교 응용화학과 겸임교수도 맡고 있다. 그는 “우리나라의 경우 원료의약품의 수입 의존도가 높다”며 “원료의약품 수입 의존도가 높아지면 가격이 상승하게 돼 국가 경제에 악영향을 미친다”고 말했다. 또 “학생 시절에 화학 분야를 전공했고 기업에서 연구원으로 10년 이상 근무한 경험도 있다”며 “우리나라 원료의약품을 내가 만들어보자’는 투철한 사명감을 가지고 엠에프씨를 설립했다”고 말했다. 우리나라의 원료의약품 자급률은 지난해 약 25.6%에 그쳤다. 원료의약품 자급률은 2022년 역대 최저치인 11.9%보다 상승했지만 여전히 낮다. 복제약(제네릭)의 채산성이 맞지 않아 중국과 인도 원료를 주로 사용한 영향으로 분석된다. 원료의 독립적인 생산 능력이 떨어지면 공급에 취약해지고 수급 불균형으로 이어져 의약품 가격이 급등할 수 있다.엠에프씨는 세계 최초로 액체 상태인 고지혈증치료제 핵심 소재 TBFA를 고체 상태로 결정화하는 기술을 개발해 상용화에 성공했다. 고체 상태로 결정화된 TBFA는 최종 물질 피타바스타틴과 로수바스타틴의 순도를 높여준다.황 대표는 “엠에프씨는 고지혈증 치료제를 만드는 제약사에 핵심소재와 원료를 공급하고 있다”며 “또 필수 공급망의약품 등 사회에 꼭 필요한 의약품인 소염진통제, 진해거담제, 혈전치료제 등의 원료의약품도 공급하고 있다”고 말했다.그러면서 “의약품 제조에서 가장 중요한 부분은 고순도로 만드는 것”이라며 “의약품을 제조할 때 순도가 높아야 불순물이 들어가지 않는다”고 말했다. 이어 “즉 부작용이 없는 약물이 될 수 있다는 뜻”이라며 “일본 등의 제약 강국들은 의약품을 순도 100%에 가깝게 제조한다”고 덧붙였다. 엠에프씨는 고순도 피타바스타틴, 로수바스타틴 등의 제조법들을 모두 특허로 보유하고 있다. 엠에프씨는 JW중외제약(001060), 삼진제약(005500), 휴온스(243070) 등 국내 주요 제약사들에게 결정화된 고지혈증 치료제 원료 및 중간 소재 등을 공급하고 있다.◇과천연구개발센터 신설…5년 이상 영업흑자 유지특히 엠에프씨는 원료의약품 연구개발(R&D)에 힘을 쏟고 있다. 엠에프씨는 임직원(69명·2024년 2월 기준) 중 약 60%가 연구개발 인력으로 구성돼 있다. 엠에프씨는 올해 초 과천지식정보타운에 의약·소재 연구개발센터를 새롭게 설립했다. 의약·소재 연구개발센터는 신약개발에서 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 통한 새로운 협력 모델을 구축하고 엠에프씨의 보유 기술력을 강화해 사업 영역을 넓히기 위해 설립됐다. 엠에프씨는 코스닥 상장도 추진한다. 엠에프씨는 하나금융21호스팩과 합병을 통해 연내 코스닥 상장을 완료할 예정이다. 엠에프씨와 하나금융21호스팩의 합병가액은 각각 주당 8675원, 2000원에 이른다. 합병 비율은 약 1대 0.231로 짜여 있다.엠에프씨는 지난해 매출 173억원, 영업이익 7억원을 기록했다. 엠에프씨는 올해 상반기 매출 117억원, 영업이익 17억 5000만원을 기록했다. 매출과 영업이익은 전년 같은 기간 대비 48%, 143% 증가했다. 엠에프씨는 5년 이상 영업흑자를 유지하고 있다. 엠에프씨의 최대주주는 황 대표 및 특수관계자로 48.52%의 지분(지난해 말 기준)을 보유하고 있다. 그는 “엠에프씨의 주력 제품인 원료의약품에 대한 중요도가 나날이 높아지고 있다”며 “우리나라 원료의약품산업의 자생력 강화에 이바지할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- [인투셀 대해부]③빠르면 연말 코스닥 상장…투자 매력과 리스크는
- [이데일리 김새미 기자] 이르면 연내 코스닥 기술특례상장이 기대되는 인투셀은 글로벌 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 업체로 도약을 꿈꾸고 있다. 이미 세계 1위 ADC 플랫폼인 ‘콘쥬올’(ConjuALL)을 발명한 박태교 대표가 신기술을 만들어내고 있는 만큼, 투자자들의 관심이 집중되고 있다.대전 대덕구에 위치한 인투셀 본사 (사진=이데일리 김새미 기자)◇바이오 투자 혹한기에도 펀딩 단계마다 기업가치 ↑인투셀은 빠르면 올 연말 코스닥 상장을 목표로 기업공개(IPO)를 준비 중이다. 인투셀은 공모 예정 주식 150만주를 포함해 총 1482만9094주를 상장할 계획이며, 주관사는 미래에셋증권이다. 앞서 인투셀은 지난 8월 27일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 상장예비심사청구서를 제출했다. 예심 결과는 이달 말 나올 것으로 예상된다. 이후 즉시 증권신고서를 제출하고 공모 절차를 밟으면 연말 코스닥 입성도 가능하다.인투셀은 바이오 투자 혹한기에도 누적 562억원의 투자를 유치한 바이오텍이기도 하다. 2016년 시리즈A 80억원, 2018년 시리즈B 102억원, 2020년 시리즈C 340억원, 지난 8월 프리IPO 40억원까지 매번 직전보다 높은 기업가치를 인정받았다. ADC가 글로벌 항암제의 대세인 점도 영향을 미쳤겠지만 인투셀이 단계별 마일스톤을 착실히 이행하며 투자자들의 신뢰를 얻은 것도 컸을 것으로 추정된다. 시리즈B 단계 전에는 ADC 링커 플랫폼 ‘오파스’(OHPAS) 개발을 완료했고 시리즈C 단계 전엔 오파스 관련 특허를 늘렸다. 시리즈C 이후에는 암세포에 대한 약효를 유지하면서 정상 세포에서의 독성을 떨어트리는 PMT 기술도 개발했다.◇리가켐에서 입증된 수익모델 활용…플랫폼 기술이전에 주력인투셀의 사업모델은 ADC 플랫폼 기술을 기술이전해 글로벌 제약사들이 파이프라인을 개발할 수 있도록 하고, 인투셀 자체 개발 파이프라인은 비임상 초기~임상 1상 초기단계에서 기술이전하는 것이다. 당분간은 파이프라인 임상개발보다는 ADC 플랫폼 원천 기술 개발에 방점을 찍을 예정이다.인투셀의 핵심 파이프라인은 고형암 대상 ADC ‘ITC-6146RO’(이하 B7-H3)이다. 이르면 연말 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 최종결과보고서를 받고 내년에 임상시험계획(IND)를 제출, 임상에 진입할 계획이다.일각에선 핵심 파이프라인인 B7-H3을 제외하면 대부분 선도물질 최적화(Lead Optimisation) 단계에 있기 때문에 B7-H3의 임상 결과가 좋지 않을 경우 기업가치가 떨어질 것이라는 우려가 제기됐다. 이에 대해 박 대표는 “인투셀은 플랫폼기술을 파는 회사이기 때문에 한 가지 신약 파이프라인 임상 실패가 미치는 영향은 제한적”이라고 선을 그었다.이어 그는 “리소스(자원)가 허용되는 범위에서 파이프라인의 진도를 나갈 수도 있겠지만 당분간은 1~2개 정도의 파이프라인 진도만 나가려고 한다”며 “당장은 특정 파이프라인으로 임상 2~3상까지 끌고 나가려고 목표하고 있지 않다”고 했다.플랫폼 기술이전의 장점은 해당 기술로 또 기술이전을 추진할 수 있다는 점이다. 박 대표는 “기술이전 후 해당 신약후보물질에서 약효가 안 나오더라도 인투셀의 링커 문제는 아니기 때문에 약물과 항체의 조합을 바꿔서 달면 해결되는 문제”라며 “인투셀의 경우 플랫폼기술을 가져가는 회사마다 성공하면 오히려 팔 수 있는 횟수가 제한된다”고 했다.인투셀의 이러한 사업개발(BD) 전략은 2022년과 2023년에는 스위스 ADC테라퓨틱스와 물질이전계약(MTA), 삼성바이오에피스와 공동연구 계약을 체결하며 성공 가능성을 내비치고 있다. 박 대표는 “리가켐이 기술수출을 본격화한 게 2019년”이라며 “인투셀은 상장 전에 여러 건의 실적을 안고 들어간다”고 말했다. 이어 “리가켐에서 이미 증명된 수익모델”이라고 강조했다.인투셀은 빠른 기술이전 실적 도출을 위해 연구소 내에 글로벌 전문성을 가진 BD 조직을 갖추고 있다. BD 컨설팅을 전문으로 하는 외부 BD 에이전트(Agent)도 활용하고 있다. ADC 분야 최고 학회인 ‘세계 ADC 서밋’(World ADC Summit)은 물론, 바이오 US(Bio US), 바이오 유럽(Bio Europe) 등의 전문 콘퍼런스에 참여해 파트너링 미팅을 진행하고 있다.인투셀의 중장기 목표는 2030년 인투셀의 ADC 기술을 활용한 글로벌 신약 10개를 배출하고 시가총액 10조원을 달성하겠다는 것이다. 박 대표는 “ADC 분야에서 세계 1위 기업이 될 것”이라며 “2030년까지 인투셀의 ADC 기술을 활용해 개발한 신약 10개가 나오도록 해 시가총액 10조원을 달성하겠다”고 다짐했다.한편 리가켐바이오의 시총은 18일 기준 4조5000억원대로 형성돼있다. 인투셀의 추정 시총은 2325억원 수준이다.
- 2000조 바이오 패권 노리는 구글...韓 AI신약 업계 생존전략은
- [이데일리 김승권 기자] 구글 딥마인드가 단백질 분석 인공지능(AI) 알파폴드로 노벨상 수상까지 거머쥐며 AI신약개발 업계를 긴장시키고 있다. 일각에선 구글 계열사가 장기적으로 빅파마로 도약, 약 2150조원에 달하는 글로벌 의약품 시장의 패권을 거머쥘수도 있다는 전망까지 나온다. 존슨앤드존슨(작년 매출 약 117조원), 노보노디스크(46조원)를 위협할 정도로 성장할 수 있다는 것이다. 실제 딥마인드는 알파폴드를 이용한 신약 개발 기업 ‘아이소모픽랩스’를 설립, 신약개발에 본격 나선 상황이다.국내 AI신약개발업체들은 딥마인드와 다른 차별점을 내세우며 경쟁력이 있다고 자신한다. 이데일리는 딥마인드와 사업 부문이 겹리는 쓰리빌리언, 갤럭스, 히츠 등 국내 AI신약개발 기업이 어떤 차별점이 있는지 각 기업의 생존 전략을 조명해봤다. 17일 외신 등에 따르면 빅파마 일라이릴리와 노바티스는 올 상반기 구글 딥마인드의 신약 개발사 아이소모팍랩스와 각각 최대 2조3000억원, 1조6000억원 규모의 AI 기반 약물 개발 협력 계약을 맺었다. 딥마인드에서 알파폴드를 개발한 허사비스 CEO, 점퍼 연구원은 최근 노벨 화학상까지 수상하며 업계에 충격을 줬다. 제14회 단백질 구조 예측 대회 결과치 (데이터=Average Zscore)단백질 분석이 중요한 이유는 인체의 비밀을 밝힐 수 있는 열쇠이기 때문이다. 신체의 모든 세포는 단백질이라는 수십억 개의 작은 분자로 구성돼 있다. 여기서 단백질이란 여러 개의 아미노산이 서열을 이루며 결합한 것이다. DNA가 짠 설계도에 따라 아미노산 서열들은 3차원의 구조를 형성한다. 이들은 눈이 빛을 감지하고, 신경 세포가 활성화되고, DNA의 고유한 지시를 읽을 수 있게 돕는 등 생명의 구성 요소로서 기능한다. 즉 단백질 구조를 분석하는 것으로 질병의 원인을 파악할 가능성이 높아지는 것이다. ◇2150조 글로벌 의약품 시장 놓고 빅테크 다 뛰어들었다글로벌 의약품 시장 규모는 반도체 시장(약 800조원)의 3배에 육박하는 약 2150조원으로 평가된다. 구글, 마이크로소프트, 엔비디아, 아마존 등 미국 빅테크 기업들이 돈을 쏟아부으며 시장 진입을 시도하는 이유다. 하지만 신약 개발은 10년 이상이 소요되는 고부가 첨단 산업이기에 성공하는 것이 쉽지 않은 것이 현실이다. 구글은 2017년부터 후보물질 발굴 단계의 AI신약 개발을 본격화했다. 2018년 ‘알파폴드 1’으로 시작해 2021년 내놓은 ‘알파폴드 2’는 과학자들이 10년 동안 풀지 못했던 세포의 단백질 구조를 단 30분 만에 찾아냈다. 구글이 노벨상을 받을 정도로 성과를 낸 부분이 ‘단백질 구조 분석’ 분야다. 금창원 쓰리빌리언 대표 (사진=쓰리빌리언)지난 5월에는 생명체 근간이 되는 거의 모든 생체 분자 구조를 예측할 수 있는 알파폴드3를 선보였다. 이는 치료제 개발의 타겟이 되는 단백질의 구조 예측은 단백질 구조와 치료제의 결합 구조까지 예측이 가능해졌다는 것을 의미한다. 하지만 아직 고도화되지 못한 상태로 파악된다. 신약 개발 초기 과정을 단순화하면 질병을 유발하는 ‘타겟 단백질’의 서열과 구조를 판별하는 것과, 이 타겟 단백질에 붙어서 특정 단백질 무력화시키거나 저하된 기능을 끌어올리는 역할을 수행하는 ‘후보 물질(화합물 등)’을 발굴하는 것으로 나눌 수 있다. 신약을 개발하기 위해서는 단백질이 결합하는 여러 화합물과 혼합해 어떤 효과를 내는지 임상을 통해 결과를 파악할 수 있어야 한다. 이 지점에서 단백질과 화합물의 융합을 알파폴드3가 예측할 수 있으나 학습 측면에서 부족하다는 것이 AI신약개발 업계의 평가다. 석차옥 갤럭스 대표(서울대 교수)는 “약을 설계하려면 단백질 구조예측에서 더 나아가 아직 세상에 존재하지 않는 물질과 질병 유발 단백질의 결합에 대한 예측이 필요하다”며 “우리는 지난 20여년간 단백질 구조와 결합예측을 연구해 왔기 때문에 이 분야에서 개발 경험이 풍부하고 분자 설계 부문에서 강점을 보유하고 있다”고 강조했다. ◇쓰리빌리언·갤럭스·히츠의 차별점은11월 상장을 앞둔 쓰리빌리언은 AI로 유전자 변이로 인한 희귀질환을 분석하는 기술에서 구글 딥마인드와 비슷하거나 앞서는 수준에 있을 것으로 보고 있다. 금창원 쓰리빌리언 대표는 “딥마인드에서 희귀질환을 분석하는 알파미스센스와 알파폴드는 사실상 분석 구조는 비슷하다”며 “하지만 알파미스센스는 다양한 변이 중에 미스센스 변이 예측에만 제한된 기능을 발휘하고 있고, 쓰리빌리언 AI플랫폼 ‘쓰리씨넷(3cnet)’은 모든 유전변이 해석이 가능하다”고 말했다. 이처럼 알파폴드가 해결하지 못한 과제에 집중하면 한국 기업도 충분히 경쟁력 확보가 가능하다는 게 전문가들의 주장이다. 알파폴드가 분자 상호작용 예측과 분석, 즉 과학적 이해에 도움을 준다면 국내 기업은 신약 개발 과정에 AI를 적용하여 실질적인 의약품 개발에 기여할 수 있는 방식으로 살길을 모색할 수 있다는 것이다.금 대표는 “국내 AI신약개발 기업의 살길은 알파폴드가 해결되지 않은 부분들에 기술을 집중해 보완하는 형태가 맞을 것으로 본다”며 “이를테면 사이드 체인 예측이라던가, 구조 예측에서도 여전히 해결 안 된 부분들이 있다. 이런 부분이 신약을 정밀하게 디자인 하는데는 여전히 매우 중요하기 때문에 구조 기반 신약 개발사들은 이런 기술에 앞으로 집중하게 될 것으로 보인다”고 관측했다. 김우연 히츠 대표(카이스트 교수) (사진=히츠)갤럭스는 특정 질병 항원에 잘 달라붙을 수 있는 항체를 개발하고 설계할 수 있는 AI플랫폼을 개발하고 있다. 핵심 기술은 항원의 치료 또는 진단을 위해 특정 부위에 결합하는 항체를 AI로 설계하는 소프트웨어인 ‘갤럭스 디자인’이다. 항체 설계에 있어서는 갤럭스가 구글 딥마인드보다 우위를 보이고 있다는 게 석차옥 대표의 말이다. 그는 “구글 알파프로티어는 2차구조와 결합하는 수준이고 ‘갤럭스 디자인’은 항체 설계 성능까지 가능한 기술을 보유하고 있다”며 “ 이차구조가 아닌 고리로 결합하는 단백질, 즉 치료용 항체 고리 설계 AI는 아직 압도적이라고 볼 수 있다”고 강조했다. 김우연 히츠 대표(카이스트 교수)도 작은 분자가 분석을 하는 구글이 하지 못하는 분야를 개발해 경쟁력을 높이고 있다고 설명했다. 히츠는 자체 신약 개발보다는 제약사들의 연구를 돕는 플랫폼(기반 기술)을 개발하고 있다. 김 대표는 “구글의 알파폴드3는 단백질, DNA, RNA, ‘작은 분자’ 등의 결합 구조를 예측하는 목적이다. 신약개발 단계로 보면 스크리닝 및 유효물질 탐색에 주로 사용되며 신약개발 극초기 단계에 쓰인다”며 “알파폴드3는 결합 구조만 예측할 수 있어서 신약개발 전단계로 보면 아직까지는 매우 제한적으로 사용될 것 같다. 보다 파급력을 높이려면 구조 예측과 더불어 약물의 다양한 물성 및 독성 예측 등으로 확장되어야 한다”고 설명했다. 그는 이어 “신약개발에는 단백질, DNA, RNA, 저분자 구조 예측 외에도 신약개발에는 여러 난제가 있기 때문에 다른 부분에서 개발하면 경쟁력은 충분하다”고 강조했다.
- HLB그룹, 800억에 국내 1위 효소 기업 제노포커스 품었다
- [이데일리 석지헌 기자] HLB(028300)그룹은 국내 유일의 맞춤형 산업용 특수 효소를 생산하는 바이오헬스케어 소재 전문기업 제노포커스(187420)를 인수한다고 28일 밝혔다.이날 제노포커스 공시에 따르면 HLB(028300)와 HLB파나진(046210)을 비롯 HLB생명과학(067630) HLB테라퓨틱스(115450) HLB(028300)인베스트먼트 등 7개 그룹사가 참여해 제노포커스 지분 26.48%를 인수, 경영권을 확보한다.HLB를 중심으로 한 HLB계열사들이 인수와 증자로 250억원을 투자하고, 투자자 그룹이 550억원을 전환사채로 투자해 총 800억원의 투자로 제노포커스를 인수하는 구조다.HLB의 인수와 유동성 보강으로, TSMC 등에 산업용 효소를 공급하고 있는 제노포커스는 약 700억원의 신규자금 확보로 본격적으로 글로벌 확장에 속도를 높일 수 있게 됐다는 설명이다.국내 1위 산업용 효소 생산기업인 제노포커스는 2000년 한국생명공학연구원의 반재구 박사가 창업해 2015년 코스닥에 상장된 회사다. 면역증강물질이자 프리바이오틱스의 일종인 갈락토올리고당을 만드는 효소, ‘락타아제(Lactase)’를 고효율로 생산하는데 성공해 이 분야에서는 독보적 기업으로 꼽힌다.또한 전 세계적으로 해당 기술력을 보유한 회사는 제노포커스를 포함 두 곳에 불과해, 프리미엄 유제품, 건강기능식품을 생산하는 글로벌 기업들과의 계약 규모도 점차 확대되고 있다.이와 함께 반도체 공정에서 식각 및 세척을 위해 필수적인 과산화수소를 사용 후 물과 수소로 분해해 주는 효소, ‘카탈라제(Catalase)’도 생산하고 있다.특히 동사는 유전자 분석부터 게놈(genome)편집, 단백질 개량, 발효와 제형화 등 전체 프로세스를 독자적으로 실현할 수 있는 독보적인 플랫폼 기술을 보유하고 있어, 수요자 니즈에 맞는 맞춤형 생산을 진행할 수 있어 성장 잠재력이 큰 것으로 평가받고 있다.창업과 상장이후 꾸준한 성장을 이어가면서 효소분야에서는 흑자기조를 유지해왔으나, 자회사의 마이크로바이옴 신약개발 등에 많은 연구개발비가 집행되며 유동성 어려움을 겪었고, 이로 인해 지난해 하반기부터 대기업으로의 인수설이 돌기도 했다. 이처럼 탁월한 기술력과 글로벌 확장이 시도되는 시점에서 HLB그룹에 인수되며, 새로운 전환점을 맞게 됐다.당장 자회사 GF퍼멘텍을 통해 전 세계에서 3번째로 양산에 성공한 비타민(Vitamin) K2의 글로벌 공급 확대에 청신호가 켜졌다. 비타민 K2는 칼슘이 뼈에 잘 흡수되도록 촉진하는 효능이 있는데, 시장규모가 연평균 30% 이상 커지고 있어 미래 유망 성장동력으로 꼽힌다. 올해 초 식약처가 건기식 원료로 등재해 국내 시장은 막 개화기에 들어선 가운데, GF퍼멘텍은 국내에서는 유일하게 비타민 K2를 생산하고 있다.HLB그룹 입장에서는 그동안 추진해온 바이오헬스케어 소재 사업 등 신사업을 크게 확장할 수 있게 됐다. 특히 건기식, 기능성 화장품 소재 분야에 있어서는 그룹 내 시너지도 기대된다. 또한 HLB가 다양한 형태의 신약개발을 추진하고 있는 만큼, 제노포커스는 지난 6년동안 350억을 투자해 개발해온 마이크로바이옴·효소 분야에서 신약개발도 속도를 낼 것으로 예상된다.임창윤 HLB그룹 부회장은 “우리는 글로벌 바이오헬스케어 기업으로 도약한다는 목표아래, 신약개발과 바이오 헬스케어 소재 분야 등으로 사업영역을 빠르게 확장하고 있으며, 이렇게 인수한 기업들이 내년부터 본격적인 시너지를 보여줄 것으로 기대한다”며 “제노포커스는 건강기능식품이나 마이크로바이옴 신약 등의 핵심 소재인 효소와 정밀발효 기술력을 보유하고 있어, 우리 그룹의 중장기 글로벌 외연 확장에 크게 기여할 것”이라고 말했다.
- [생생확대경]K-바이오, 글로벌 도약 ‘혁신 기술’이 답이다
- [이데일리 송영두 기자] 최근 국내 바이오 기업들의 움직임이 심상치 않다. 알테오젠은 정맥주사를 자가 주사가 가능한 SC제형으로 변환시키는 기술로 후발 주자임에도 글로벌 톱 기업인 미국 할로자임 시가 총액을 넘어섰다. 28일 기준 알테오젠(196170) 시가 총액은 약 20조원으로, 약 8.6조원인 할로자임보다 2배 이상 크다. 작년 9월 기준으로 할로자임 시가총액은 약 7조원으로 약 4조원대인 알테오젠을 3조 가량 앞섰던 것을 고려하면 얼마나 큰 반전이 있었는지 가늠할 수 있다.비만치료제 장기지속형 플랫폼을 자체 개발한 펩트론은 1년 새 시가 총액이 약 5889억원에서 1조 8000억원대로 약 200% 이상 급등했다. 이들 기업의 가치 급상승은 최근 글로벌 의약품 시장에서 니즈가 높은 혁신 기술을 자체 개발, 글로벌 기업들의 선택을 받았기 때문이다. 뚜렷한 경쟁자나 대체제가 없다는 것도 이유다.실제로 알테오젠은 MSD는 물론 사노피, 산도스 등과 대규모 기술이전 계약을 체결했다. 알테오젠 기술 핵심은 정맥주사를 자가 주사가 가능한 피하주사(SC)로 바꿔주는 것이다. SC제형 기술은 약물 투여 방식을 정맥주사에서 자가 주사로 바꿀 수 있고, 투약 시간도 획기적으로 감소시켜 높은 편의성이 장점이다. 신약 특허 연장도 가능해 글로벌 기업들이 너도나도 인간 히알루로니다제 기술을 도입하고 있다. 그 중심에 알테오젠이 있다. 할로자임이 먼저 인간 히알루로니다제 기술을 개발했지만, 특허 만료가 다가오고, 알테오젠은 후발주자임에도 할로자임보다 뛰어난 기술력으로 시장 장악을 예고하고 있다.전 세계적인 광풍이 불고 있는 비만치료제 시장에서는 펩트론(087010) 등 국내 기업들의 장기지속형 기술을 경쟁적으로 도입하려 하고 있다. 기존 1일 1회 또는 1주 1회 투약하던 것을 한 달에 한번, 두 달에 한 번 투약이 가능한 기술이 핵심 경쟁력으로 떠올랐기 때문이다. 마운자로를 개발한 일라이 릴리는 펩트론과 공동개발 계약을 체결했고, 새로운 비만치료제 개발에 나선 베링거인겔하임은 인벤티지랩(389470)을 선택했다. 위고비로 유명한 노보노디스크도 국내 바이오 벤처 기술을 도입하기 위해 협상 중인 것으로 알려졌다.특히 한국 기업들이 확보한 마이크로스피어(미립구) 기반 장기지속형 플랫폼은 현재 가장 각광을 받고 있는 GLP-1 비만치료제에 가장 우수한 효과를 나타내는 기술로 인정받고 있다.비만치료제 장기지속형 기술을 독자적으로 개발해 글로벌 기업 러브콜을 받는 바이오 벤처 대표는 “국내 기업들이 장기지속형 기술 분야에서 글로벌 기업들의 주목을 받는 것은 누구보다 먼저 기술 개발에 뛰어들었고, 경쟁력 높은 기술로 발전시켰기 때문”이라며 “남들이 눈여겨보지 않았던 분야였지만, 미래 시장성을 보고 뛰어들었다”고 말했다.국내 기업들의 이런 선전은 블루오션 시장에 과감하게 먼저 진입, 끊임없는 R&D로 기술을 업그레이드한 전략이 현재 글로벌 시장에서 먹혀들고 있기 때문으로 풀이된다. 비단 신약 개발뿐만 아니라 다양한 블루오션 및 혁신 기술 시장에 뛰어들어야 K-바이오가 글로벌 반열에 올라설 수 있다는 걸 여실히 보여주는 사례다. 매년 글로벌 바이오 강국 도약이라는 비전을 강조하고 있는 정부도 이런 부분을 진지하게 눈여겨봐야 한다. 다양한 혁신 기술 선점을 통해 글로벌 플레이어로 도약하려는 K바이오에게 정부의 체계적인 지원이 절실한 시점이다.
- 엔지켐생명과학, 타깃링크테라퓨틱스 지분투자 완료에 1대주주로 올라서
- [이데일리 김지완 기자] 엔지켐생명과학(183490)이 ADC(Antibody Drug Conjugates, 항체-약물접합체) · DAC(Degrader-Antibody Conjugates, 항체-분해 약물접합체) 개발 플랫폼 기업인 ‘타깃링크테라퓨틱스’의 지분투자를 완료해 1대주주가 되었다고 28일 밝혔다.이번 투자는 엔지켐생명과학이 EC-18 위주의 신약개발에서 벗어나 신규 파이프라인 런칭으로 개발전략을 다변화해 연구개발하고 기업가치를 도약시키기 위한 결정이다.‘타깃링크테라퓨틱스’에는 치료제 개발을 위한 각 부문별 전문가가 집결해 있다. △세계적 TPD(표적단백질분해) 기술의 선도기업 아비나스(Arvinas)사 출신의 프로탁(PROTAC) 전문가, △하버드 의대 출신의 AI 머신러닝 기반 생물정보분석 및 DAC용 맞춤 페이로드 전문가, △엠디앤더슨 암센터 출신의 ADC · DAC 플랫폼 연구개발 전문가, △타깃 단백질 질량분석 전문가, △동물실험 및 효능검증 전문가 등 최고 수준의 ADC · DAC 개발 인력이 함께한다. △사업화 및 투자유치는 서울대 약대를 졸업한 제약바이오 전문 벤처캐피탈리스트 출신이 맡았다.타깃링크테라퓨틱스는 일차적으로 위암, 대장암을 타깃하는 신규 항체 기반 ADC 치료제를 개발하여 링커-페이로드 회사와 기술이전 및 공동연구, 효능검증을 거쳐 빅파마와 함께 프로탁 기반의 신규 페이로드 DAC 치료제를 개발하는 것을 목표로 하고 있다. 타깃링크테라퓨틱스는 ADC · DAC 치료제 기술을 보유한 신약개발 벤처기업으로, 미국 엠디앤더슨 암센터와 베일러 의과대학에서 항암신약물질 개발을 담당했던 오영선 박사가 한국인에게 맞는 암치료제를 개발하기 위해 2023년 창업했다.ADC 치료제는 암세포를 찾는 항체와 암세포를 공격하는 약물이 링커로 결합된 항체-약물접합체로, 특정 종양세포를 선택적으로 공격하여 기존 항암제에 비해 암세포의 사멸효과가 높아 차세대 바이오의약품으로 각광받고 있다.DAC 치료제는 ADC에 TPD(Targeted Protein Degradation, 표적단백질분해)를 결합한 것으로, TPD는 특정 질병을 일으키는 단백질을 직접 분해한다. TPD는 질병의 원인 단백질을 원천적으로 없애는 방식의 차세대 신약 플랫폼으로, TPD에 특정 종양세포를 공격하는 ADC를 결합한 것이 DAC 치료제다. 기존 ADC 약물의 독성 유발가능성은 낮추고 항암 효능을 높인다.타깃링크테라퓨틱스 오영선 대표는 “타깃링크테라퓨틱스가 ADC 치료제 개발에서 가장 중요한 신규 표적 항체를 이미 확보하고 있고, 확보한 항체의 효능을 검증하고 있다. 또한 DAC 치료제를 개발할 수 있는 프로탁 기반의 페이로드 제작 기술도 보유하고 있어 빠른 성과를 나타낼 것으로 기대한다”고 전했다.엔지켐생명과학 관계자는 “엔지켐생명과학은 타깃링크테라퓨틱스의 1대주주로서 향후 ADC · DAC 치료제 개발에 적극 나서겠다”면서 “신규 파이프라인 런칭으로 국내외 빅파마와 공동개발을 추진하고 조기 라이선스아웃을 실현할 계획”이리고 밝혔다. 이어 “타깃링크테라퓨틱스에 ADC · DAC 개발 전문가가 집결되어 있는 만큼 빠른 시일 내에 신규 치료제가 개발될 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.
- 캐시카우 확보한 온코닉, 신약개발 본게임은 이제부터
- [이데일리 김새미 기자] 연내 기술특례상장 트랙으로 코스닥 시장 입성을 노리는 온코닉테라퓨틱스는 신약개발사로서는 드물게 안정적인 캐시카우를 확보한 상태에서 출발하게 됐다. 2020년 5월 설립된 점을 감안하면 불과 4년 만에 신약 상용화에 성공한 셈이다.온코닉테라퓨틱스 연구소 전경 (사진=온코닉테라퓨틱스)◇든든한 수익원 ‘자큐보정’ 국내 출시온코닉은 2020년 5월 설립된 제일약품의 신약개발 자회사이다. 지난 6월 말 기준으로 온코닉의 최대주주는 제일약품(271980)으로 지분 54.3%를 보유하고 있다.앞서 온코닉은 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’(Zastaprazan)을 개발해 국산 신약 37호로 품목허가를 받고 지난 1일 국내 출시했다. 해외에는 기술이전 등을 통해 R&D 비용 부담과 임상 관련 리스크를 줄이고 조기 수익 실현에 나서겠다는 전략이다.P-CAB 신약 ‘자큐보정’ (사진=온코닉테라퓨틱스)앞서 온코닉은 지난해 3월 중국 상장사 리브존 제약그룹(Livzon Pharmaceutical Group)과 중화권 지역 기술이전 계약을 체결했다. 지난 5월에는 인도 상장사(사명 미공개)와 인도 지역 기술이전 계약을 맺고, 같은해 9월에는 멕시코 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer S.A De C.V.)와 멕시코·남미 지역 19개국에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 모두 비공개 상태이다.BCC 리서치에 따르면 글로벌 소화성 궤양용제 시장은 2022년 기준 약 22조원 규모로 추산된다. 위식도 역류질환 치료제 시장은 성장율은 높지 않지만 발병률이 높아 시장 규모가 크다는 특징이 있다. 이 중 P-CAB 시장은 2015년 출시 이후 연평균 25.7% 성장해 2030년에는 1조 8700억원으로 전체 소화성 궤양용제 시장의 8%를 차지할 것으로 전망된다.국내에선 2019년 HK이노엔이 ‘케이캡’, 2022년 대웅제약이 ‘펙스클루’를 출시했다. 가장 빨리 출시된 케이캡은 국내 시장 점유율 14%로 1위를 차지하고 있다. 후발주자인 만큼 얼마나 시장 점유율을 빠르게 높일지가 관건이다. 온코닉의 자큐보는 제일약품이 동아에스티(170900)와 공동 판매에 나설 계획이다.온코닉은 “제품의 우수한 약효와 소화기계통의 강력한 영업력과 네트워크를 가진 제일약품과 동아에스티의 판매 역량이 결합되면 자큐보정은 타 P-CAB과 함께 높은 매출을 시현하며 동반 성장이 가능할 것”이라고 기대했다.◇신약개발 본게임 돌입…항암제 ‘네수파립’ 약효 입증해야자큐보정은 온코닉이 안정적으로 신약개발에 집중하기 위한 기반으로 작용할 전망이다. 온코닉은 수익 구조를 확보함으로써 항암제 개발에 집중할 수 있게 됐다. 신약개발의 본게임이 이제 시작되는 셈이다.온코닉의 핵심 파이프라인은 PARP와 Tankyrase를 이중저해하는 기전의 항암제 ‘네수파립’(Nesuparib)이다. 네수파립은 퍼스트인클래스(First-in-class) 신약후보물질로 식약처와 미국 식품의약국(FDA) 2곳에서 희귀의약품 지정을 받았다.네수파립은 췌장암, 난소암 등 미충족수요가 높은 적응증으로 임상 2상을 진행할 계획이다. 현재 임상 1상 데이터를 바탕으로 임상 2상에 단계적으로 진입하고 있는 단계에 있다. 유방암, 위암, 비소세포폐암, 전립선암에 대해서는 국내 임상 2상을 추진 중이다. 네수파립은 임상 2/3상을 통해 기존 PARP 저해제 대비 약효가 얼마나 뛰어난지를 입증해야 한다. 온코닉은 임상 2상 결과가 확인되는 2026년 이후 사업개발(BD) 활동을 통해 기술이전 성과를 내겠다는 전략이다.온코닉은 “JP모건 헬스케어 콘퍼런스, 바이오 USA, 바이오 유럽을 비롯한 주요 글로벌 콘퍼런스에 참여해 당사 파이프라인 개발 현황을 주요 글로벌 제약사에 소개하고 기술이전 논의를 지속해왔다”면서 “특히 지난해 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서도 20개 이상의 제약·바이오기업과 네수파립에 대한 미팅을 진행했다”고 설명했다.◇2026년 흑자 전환 가능할까?온코닉이 흑자 전환을 예상하는 시기는 2026년이다. 이는 네수파립 기술이전 가능성을 제외하고 계산한 것이다. 온코닉의 올해 3분기 누적 영업손실은 61억원으로 지난해 연간 영업손실 22억원보다 적자 폭이 늘었다. 온코닉은 올해 영업손실이 113억원을 기록하고 내년에는 34억원으로 적자 폭이 줄어들 것으로 내다봤다.자큐보정의 국내 판매가 시작되고 해외 기술이전에 따른 수익화가 기대되지만 자큐보 적응증 확대를 위한 임상, 네수파립 등 신약 R&D에 따른 비용으로 인해 내년까진 손실이 이어질 것으로 전망한 것이다. 온코닉은 “2026년부터 영업이익을 시현할 수 있도록 안정적인 매출 확대, 추가적인 기술이전 계약 체결을 위해 노력할 것”이라고 강조했다.
- [임상 업데이트] SK바이오사이언스 독감백신, 인도네시아 품목허가
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(10월 21일~10월 25일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 허가 소식이다.SK바이오사이언스 백신공장 안동 L하우스. (사진=SK바이오사이언스)◇SK바이오사이언스 독감백신, 인도네시아 품목허가SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가 프리필드시린지’(이하 스카이셀플루)가 최근 인도네시아 식품의약감독국(BPOM)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 국내에서 개발된 독감백신이 인도네시아에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.총 인구 약 2억8000만명의 세계 4위 대국인 인도네시아는 동남아시아에서 가장 큰 경제 규모를 바탕으로 의약품 시장 또한 빠르게 성장 중이다. 글로벌 시장 조사 기관 ‘인사이트텐’(innsight10)에 따르면 인도네시아의 독감백신 시장 규모는 2022년 약 3850만달러(약 527억원)에서 2030년에는 약 6910만달러(약 926억원)로 늘어날 것으로 예측된다.인도네시아는 지리적으로 북반구와 남반구 모두에 걸쳐 있어 WHO의 남·북반구 독감백신 접종 지침의 영향을 동시에 받는 것도 특징이다. 이에 상반기부터 하반기까지 지속적인 백신 공급이 필요하고 공급사는 생산 시설 연속 가동에 따른 제조원가 절감 효과를 기대할 수 있다. SK바이오사이언스는 이번에 북반구에서 사용되는 독감백신에 대한 허가를 획득한 만큼 남반구 독감백신에 대한 인도네시아 보건당국의 허가도 빠르게 진행될 것으로 보고 있다.스카이셀플루는 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증하며 세포배양 방식으로는 세계 최초로 WHO PQ 인증을 획득한 독감백신이다. 현재 국내에서 접종 가능한 독감백신 중 유일하게 세포배양 방식이 적용됐다.스카이셀플루는 말레이시아, 태국, 미얀마, 이란, 싱가포르, 파키스탄, 몽골, 브루나이 등 아시아권 국가들에서 잇따라 품목허가를 획득했고 지난해엔 중남미권 국가의 주요 거점인 칠레에서 허가를 받았다. SK바이오사이언스는 향후 각국의 품목허가를 기반으로 스카이셀플루의 본격적인 글로벌 시대를 연다는 계획이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “우리 기술로 만든 백신이 세계 곳곳에서 허가되며 수출길을 열고 있다는 건 매우 고무적인 일”이라며 “독감뿐 아니라 대상포진, 수두, 장티푸스 등 SK의 다양한 백신들이 WHO PQ 인증과 국가별 허가를 연이어 확보해가고 있는 만큼 한국을 넘어 글로벌 백신 브랜드로의 성장을 기대해달라”고 말했다.◇씨티씨바이오, 원투정 임상 3상 결과 발표씨티씨바이오는 미국 애리조나주 스코츠데일에서 개최된 제25회 SMSNA(Sexual Medicine Society of North America) 가을 학술대회에서 원투정 임상 3상 결과를 성공적으로 발표했다고 21일 밝혔다. 이번 발표는 고려대학교 구로병원 문두건 교수가 발표자로 나선 가운데 진행됐다.이번 임상 3상은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 컨덴시아정 단독 투여군, 비아그라정 단독 투여군, 원투정 단독 투여군으로 나눠 진행됐다. 발표된 연구 결과에 따르면, 각각의 단독 투여군 대비 원투정 단독 투여군에서 삽입 후 사정까지의 시간(Intravaginal Ejaculatory Latency Time, 질 내 삽입 후 사정시간)이 연장되는 효과와 함께 높은 안전성을 입증했다. 특히 대조약 대비 약 2~3분의 IELT 연장 효과와 안전성에서 유사한 결과가 확인됐다.또 씨티씨바이오에 따르면 한 알로 두 가지 성분을 동시에 복용할 수 있다는 복약 편리성은 원투정의 주요 경쟁력으로 꼽힌다.주근호 씨티씨바이오(ctcbio) 영업총괄 사장은 “이번 학회는 원투정이 전 세계 남성의학 전문가들과 관련 업계에 널리 알려지는 중요한 계기가 됐다”며 “앞으로 원투정의 해외 진출에 있어서도 큰 도움이 될 것”이라고 강조했다.한편, 글로벌 리서치에 따르면 전세계 조루 치료 시장은 2024년 약 39억달러(약 5조3300억원)에서 2029년 56억달러(약 7조6600억원) 규모로 연평균 9.7%씩 성장할 것으로 전망돼 높은 잠재력을 지닌 시장으로 평가 받고 있다.◇티움바이오, 경구용 면역항암제 임상 2상 적응증 확대티움바이오는 경구용 면역항암제 TU2218 임상 2상의 담도암 환자 대상 투약이 시작됐다고 25일 밝혔다.TU2218은 TGF-β(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피생성인자)를 동시에 억제해 키트루다(Keytruda)와 같은 면역관문저해제와 함께 사용될 때 항암 치료효과를 높일 수 있는 신약이다.티움바이오는 현재 TU2218 및 키트루다 병용투여 임상 2a상을 진행하고 있다. 임상 2a상은 담도암, 두경부암, 대장암 등 3개 암종을 대상으로 진행되며 이달 초 두경부암 환자 대상 환자 투약을 개시한 데 이어 이번에 담도암 첫 환자까지 투약을 시작한 것이다.담도암은 간에서 만들어진 담즙의 이동경로인 담관·담낭에 발생하는 악성종양이다. 초기에 특별한 증상이 나타나지 않아 조기 발견이 어려워 진단 시 수술이 가능한 환자는 20~30%에 불과하며 생존율이 낮다.시장조사기관 데이터모니터 헬스케어(Datamonitor Healthcare)에 따르면, 2023년 전 세계 약 43만명에게 담도암이 발병됐고 발병 환자 수는 매해 증가해 2030년에는 45만명을 넘어설 것으로 전망된다.김훈택 티움바이오 대표는 “TU2218의 임상 2상을 국내 빅5 병원을 포함한 8개 기관으로 확대해 빠르게 환자 모집이 진행되고 있다”면서 “내년 상반기 두경부암, 담도암 환자 대상의 임상 2상 중간결과를 도출할 수 있도록 임상 진행에 총력을 기울이겠다”고 말했다.
