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- 이엔셀, 싸토리우스코리아와 AAV 생산 공정 공동 개발 완료
- [이데일리 임정요 기자] 첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 바이오 공정 기술 솔루션 기업 싸토리우스코리아(Sartorius Korea)와 공동으로 아데노연관바이러스(Adeno-Associated Virus, 이하 AAV) 생산 공정 개발을 완료했다고 13일 밝혔다. (사진=이엔셀)AAV는 유전자 전달 바이러스벡터 시스템으로, 면역원성이 낮고 유전체 내에 통합되지 않아 유전자치료제의 핵심 역할을 하고 있다. 지금까지 AAV의 대규모 생산을 위해서는 기술적 도전 과제가 많았고, 효율적인 생산 시스템 구축이 중요한 과제였다. 특히, AAV의 생산은 바이러스 벡터 생산 및 정제 공정, 분석 등에서 고도화된 기술이 요구되기 때문에 차별화된 기술력이 필요한 상황이었다. 양사는 이번 협업을 통해 유전자치료제의 안전하고 효율적인 대규모 생산성을 확보할 수 있는 혁신적인 공정 개발을 완료했다. 이엔셀은 자체 AAV 생산 기술 개발 경험을 보유하고 있으며, 효율적인 바이러스 벡터 생산 시스템 개발을 통해 유전자치료제 생산의 비용 절감과 생산성을 높이는 데 강점을 가지고 있다. 싸토리우스는 다양한 바이오 공정 기술 솔루션을 제공하는 글로벌 탑티어 회사로 대규모 생산 공정에서의 자동화와 최적화 기술에 강점을 가지고 있어 이번 협력이 유전차치료제 개발 및 생산 분야에 전환점을 가져올 것이라고 양사는 기대하고 있다.장종욱 이엔셀 대표는 “AAV 생산 공정 최적화는 유전자치료제의 상용화를 더욱 가속화시킬 수 있는 중요한 단계이다”라며, “글로벌 기업 싸토리우스 한국 지사와의 협업으로 AAV 생산의 효율성을 크게 향상시켜 조속히 유전자치료제의 혜택이 환자들에게 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 김덕상 싸토리우스코리아 대표는 “이엔셀과의 파트너십을 통해 유전자치료제의 생산성을 높이고, 더 많은 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공할 수 있는 기회를 만들게 되어 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 지속적인 파트너십을 통해 대한민국이 유전자치료제 분야에서 앞서 나갈 수 있도록 아낌없는 노력을 하겠다”고 밝혔다.한편, 이엔셀과 싸토리우스코리아는 이번 협업 뿐만 아니라, 향후 유전자 및 세포 치료 분야에서 보다 긴밀한 파트너십을 지속해 혁신적인 생산 솔루션을 제공한다는 계획이다. 또한, 양사는 싸토리우스의 최첨단 장비와 공정 기술과 이엔셀의 AAV 생산 기술에 통합해 보다 효율적이고 지속 가능한 대규모 생산 시스템도 구축할 예정이다.
- [2025 유망바이오 톱10]‘절치부심’ 코오롱티슈진, 美서 화려한 부활 예고③
- [이데일리 김새미 기자] ‘인보사 사태’로 시장의 신뢰를 잃었던 코오롱티슈진(950160)이 2025년에는 권토중래, 미국에서 화려하게 부활할지 주목된다. 수년째 형사소송 중인 국내와 달리 미국에서는 과학적 검증을 거쳐 ‘세계 최초 골관절염 근원치료제(DMOAD)’라는 타이틀 획득도 노리고 있다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]◇‘사법 리스크’ 덜어낸 TG-C…法 “과학에 대한 사법적 통제” 비판최근 코오롱티슈진은 사법 리스크를 털어내는 형국이다. 코오롱티슈진은 미국에서 ‘TG-C’(옛 인보사)의 임상 3상 완료 후 진행 중인 추적관찰을 마치고 2027년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청할 계획이다. TG-C가 FDA 품목허가를 받을 경우 국내 시장에서 퇴출된 인보사가 글로벌 시장에서 화려한 부활을 할 수 있게 된다.TG-C의 전신인 인보사는 코오롱티슈진이 개발해 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 골관절염 유전자치료제이다. 회사 측은 2019년 3월 미국 임상 중 인보사의 주성분이 기존 허가 신청서에 기재했던 연골세포가 아닌 신장세포임을 발견하고 식약처에 바로 이를 보고했다. 같은해 4월 식약처는 인보사의 제조·판매 중지 명령을 내리고, 7월에는 허가 취소 처분을 내렸다. 검찰은 같은달 이웅열 코오롱 명예회장을 인보사 성분을 속여 판매한 혐의로 기소했다.서울중앙지법 형사24부(재판장 최경서)는 지난해 11월 이 회장과 이 대표에게 무죄를 선고했다. 성분을 고의로 조작한 뒤 판매했다고 보기 어렵다는 판단에서다. 이례적으로 법원에서 “1심 재판부의 판단과 대법원의 최종 판단이 동일하다면 수년에 걸쳐 막대한 인원이 투입된 이번 소송의 의미는 무엇인지, 과학에 대한 사법적 통제는 어떻게 진행돼야 하는지 깊이 생각해볼 필요가 있다”고 쓴소리를 하기도 했다.미국 식품의약국(FDA)에서는 성분 착오 보고 이후 임상 3상을 중단했다 1년간 과학적 검증을 거쳐 안전성에 문제가 없는 것을 확인한 뒤 임상 재개를 허용했다. 반면 국내에선 과학적 검증에 앞서 즉각 허가 취소 처분을 내리고 형사처벌을 단행했다. 이에 코오롱티슈진은 장기간 거래정지되고 인보사는 시장으로부터 불신의 눈초리를 감내해야 했다.◇美 임상 3상 추적관찰 중…2027년 FDA 신약허가 신청 계획 코오롱티슈진은 국내에서 소송이 진행되는 와중에도 미국 임상을 꾸준히 추진해왔다. 지난해(2024년) 11월 TG-C 미국 임상 3상 환자 투약을 마치고, 추적관찰을 진행 중이다. 해당 임상 중 TG-C 15302 연구는 2026년 2분기, TG-C 12301 연구는 2026년 3분기에 임상 데이터를 확인 가능할 것으로 전망된다. 각 시험별로 추적관찰 종료 후 2~3개월 후 임상결과보고서(CSR)를 수령할 것으로 예상된다. 품목허가(BLA) 신청은 2027년 상반기에 가능할 전망이다.노문종 코오롱티슈진 대표이사 (사진=코오롱티슈진)뿐만 아니라 코오롱티슈진은 TG-C를 통한 ‘세계 최초 골관절염 근원치료제(DMOAD) 타이틀’ 획득도 노리고 있다. TG-C 미국 임상 3상의 부평가지표에는 연골 구조 개선을 확인할 수 있는 무릎 자기공명영상(MRI) 평가 항목이 포함돼 있다. 경쟁약인 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)의 ‘로어시비빈트’(Lorecivivint)‘의 경우 구조적 개선을 확인하기 위해 무릎 관절 간격 너비 변화(mJSW) 기준선 변화를 엑스레이(X-ray)로 확인했다. 로어시비빈트는 임상 3상 장기 연장시험인 OA-07에서 mJSW를 주평가지표로 설정했지만, 통계적 유의성을 충족하지 못했다.아직까지는 FDA가 DMOAD 허가를 위한 구조적 개선 평가 기준으로 MRI보다 엑스레이를 중시하지만 점차 MRI 데이터의 중요성이 높아질 것으로 예측된다. 엑스레이가 수십년간 골관절염 연구에서 구조적 변화 평가의 표준으로 자리잡아왔지만 FDA에서도 점차 MRI 데이터를 보조 평가 도구로 활용할 것을 장려하고 있기 때문이다.현재 바이오스플라이스가 2025년 상반기 FDA에 신약 허가 신청을 할 계획이지만 로어시비빈트의 허가 가능성이 불투명하다는 지적도 제기된다. 바이오스플라이스는 로어시비빈트 임상 3상을 3번 수행했지만 모두 주평가지표 충족에 실패했다. 이 중 한 임상의 피험자를 선별하고 주평가지표를 변경한 장기추적 연구를 실시했지만 이마저도 통계적 유의성을 달성하지 못했다.◇FDA 허가 가능성 높이기 위한 주평가지표 설정…DMOAD는 보조지표로반면 TG-C는 국내 임상 3상, 미국 임상 2상에서 모두 주평가지표를 충족했던 만큼 미국 임상 3상 결과에 대한 기대감이 높아지고 있다. 국내 임상 3상과 미국 임상 2상의 주평가지표는 관절염의 기능·활동성 평가지수(IKDC)와 통증평가지수(VAS)였다. 미국 임상 3상의 주평가지표는 골관절염 증상평가지수(WOMAC)과 VAS로 설정됐다. WOMAC의 경우 국내 임상 3상의 2차평가지표였으며, 통계적 유의성을 달성한 바 있다.코오롱티슈진은 앞선 임상에서 입증된 변수들을 미국 임상 3상의 주평가지표로 설정, 임상 성공 가능성을 높였다. DMOAD를 입증할 구조적 개선 관련 변수는 부평가지표로 추가하면서 불필요한 리스크를 줄였다. 미국 임상 3상에서 국내 임상 3상, 미국 임상 2상과 비슷한 결과만 재현하면 FDA 품목허가가 가능하게끔 임상 디자인을 설계한 셈이다.만약 코오롱티슈진이 FDA 품목허가를 받는다면 어느 정도의 매출을 벌어들일까? 이는 국내에서 잠시 인보사가 시판됐던 시기를 통해 어느 정도 가늠해볼 수 있다.인보사는 2017년 국내 출시 이후 시판 금지를 당한 2019년까지 160억원의 매출을 벌어들였다. 인보사를 투약한 환자수는 약 3000명 이상으로 2019년 국내 골관절염 환자 수가 404만명이었다는 점을 고려하면 국내 시장을 약 0.7%만 점유했음에도 적지 않은 매출을 거둔 셈이다. 당시 국내에서는 DMOAD로 인정받은 상태가 아니었다는 점도 감안할 필요가 있다.전 세계 골관절염 시장은 치료제가 아닌 진통제 위주로 형성돼 있다. 2021년 기준 전 세계 8조2000억원 규모이며, 2031년까지 연평균(CAGR) 약 4.4% 성장, 2031년에는 약 10조원으로 성장할 것으로 추정된다. 따라서 세계 최초로 골관절염 치료제가 승인받는다면 새로운 시장이 창출될 것으로 기대된다.TG-C가 DMOAD로 인정받는다면 최대 54억달러(한화 7조9390억원)의 연매출을 기대할 수 있다는 추정도 나왔다. 글로벌 전략 컨설팅 회사 Simon Kucher가 2020년에 진행한 조사 결과에 따르면 TG-C가 DMOAD일 경우 미국 시장의 피크(Peak) 연 매출은 31억~50억달러( 4조5580억~7조3520억원)일 것으로 예측했다. 시장 전문 리서치 기관 L.E.K는 2017년 피크 연매출로 32억~54억달러(4조7050억~7조9390억원)를 예상한 바 있다.아울러 코오롱티슈진은 TG-C의 적응증과 용법을 확장해 신약 가치를 높인다는 전략이다. 무릎골관절염으로 FDA 품목허가를 받는 것은 물론, 무릎골관절염 임상 3상 결과를 확인한 뒤에는 고관절 미국 임상 2상 여부를 결정할 계획이다. 중장기적으로는 추간디스크, 류마티스 등 근골격계 질환으로 확장할 예정이다.바이오업계 관계자는 “적응증 확대는 효율적으로 매출을 높이면서 신약 가치를 높일 수 있는 방법”이라며 “전 세계 매출 1위 블록버스터인 MSD의 ‘키트루다’는 적응증 수가 무려 20개에 달한다”고 언급했다.
- K바이오 최고 투자고수는…한미사이언스,동구바이오,바디텍메드
- [이데일리 임정요 기자] 지난해 제약·바이오 업계에서 바이오벤처 기업공개(IPO)로 가장 큰 성과를 거둔 곳은 한미사이언스, 바디텍메드, 동구바이오제약인 것으로 나타났다. 투자했던 기업이 상장을 이뤄, 2일 종가기준 보유지분가치가 원금 대비 400%~800% 수준으로 커졌다. 대부분 자발적 보호예수로 장기투자한다는 입장이라 차익실현은 멀었지만, 긍정적 주가흐름이 이어진다면 추가로 적지 않은 수익을 인식할 것으로 관측된다.작년 상장한 기업 중 제약사가 주요 주주로 참여한 곳은 토모큐브(한미사이언스), 라메디텍(바디텍메드), 디앤디파마텍(동구바이오제약), 셀비온(신신제약, 휴온스, 유한양행), 에이치이엠파마(셀트리온), 이엔셀(종근당), 씨어스테크놀로지(대웅제약, 레이), 온코닉테라퓨틱스(제일약품) 등이 대표적이다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇임종훈 한미사이언스 대표가 주도한 토모큐브 투자, 8년만에 원금 10배…자발적 보호예수 1년차세대 현미경 기업 토모큐브(475960)는 한미약품 지주사인 한미사이언스의 전략적투자(SI)를 받은 몇 안되는 국내바이오 벤처다. 한미사이언스(008930)는 2016년 토모큐브 시리즈 A에 10억원을 투자해 지분 4.94%(62만8600주)를 확보했다. 토모큐브는 작년 11월 공모가 1만6000원에 상장했다. 2일 종가는 1만5630원으로 공모가 대비 소폭 하락했지만 한미사이언스 지분가치는 여전히 98억원 수준으로 원금 대비 883% 수익률을 기록했다.한미사이언스는 토모큐브 상장 전 1년 내에 투자한 것이 아니기에 보호예수의 의무가 없다. 그럼에도 자발적으로 1년간 의무보유할 것을 약속하고 토모큐브의 가치상승을 장기적 안목으로 지켜보겠다는 입장을 드러냈다. 이미 투자한지 8년이 경과했지만 조급할 것 없다는 태도다.한미사이언스가 토모큐브에 투자한 배경에는 임종훈 한미사이언스 대표의 역할이 컸다. 임 대표는 이준표 소프트뱅크벤처스아시아 대표와의 인연으로 소프트뱅크가 토모큐브에 투자할 당시 투자를 제안 받을 수 있었다.토모큐브 관계자는 “소프트뱅크는 (당사의) 인공지능 기술력을 긍정적으로 평가했고 한미사이언스는 신약개발에 도움을 줄 수 있는 툴(Tool)을 높게 샀다”고 말했다.토모큐브가 개발하는 차세대 연구장비 ‘생체현미경’으로 한미그룹의 신약개발 효율을 끌어올릴 수 있다는 판단이 있었던 것으로 파악된다. 실제로 임종훈 한미사이언스 대표는 토모큐브의 이사회 및 주주총회에 참여해 연구개발 내용을 숙지하고 있고, 제약회사 입장에서 필요한 기술이 무엇인지 피드백을 제공하고 있는 것으로 알려졌다.◇바디텍메드, 라메디텍 투자 10년간 지분매도 전무…수익률 967%바디텍메드(206640)는 2015년 스팩합병으로 코스닥 시장에 상장한 진단기기 회사로, 면역진단카트리지 등을 판매해 연간 1000억원대 매출을 내고 있다. 동물질환 진단회사, 타액을 이용한 진단 기술회사 등 진단분야에 속한 업체들에 집중적으로 지분투자를 하는 게 특이점이다. 레이저를 이용한 채혈기술을 가진 라메디텍(462510)에도 기술적 시너지를 기대하며 전략적투자(SI)를 집행했다.바디텍메드는 2015년 라메디텍에 9억원을 투자해 6.94%(60만주)의 지분을 확보했다. 5%이상 지분을 보유한 대주주이며 최종석 라메디텍 대표, 한국투자 RE-UP펀드에 이어 라메디텍 3대 주주다. 바디텍메드 측 인물이 라메디텍 이사회에 참여하지는 않고 있다.최초 투자 이후 9년 이상 시간이 경과해 상장 후 보호예수의 의무가 없지만 바디텍메드는 자발적으로 1년의 의무보유기간을 설정하며 라메디텍과의 공생관계를 강조했다. 라메디텍은 작년 6월 공모가 1만6000원에 상장했다. 2일 종가는 8330원으로 바디텍메드가 보유한 지분의 가치는 공모가 기준 96억원에서 50억원까지 줄어들었다. 지분가치가 반토막이 났지만 크게 괘념치 않는 모습이다. 바디텍메드는 최근 라메디텍의 채혈기 제품 핸디레이의 글로벌 판매계약을 체결하기도 하는 등 협력관계를 강화하고 있다. 바디텍메드는 직접투자 외에도 IMM인베스트먼트, 데일리파트너스, 오다스톤파트너스 등 벤처캐피탈사의 펀드에 도합 70억원 가량을 출자해 바이오기술기업에 투자하고 있기도 하다.◇동구바이오제약, 디앤디파마텍 강세에 투자 6년만에 엑싯…최소 원금 2배 회수피부과·비뇨기과 의약품 시장에서 두각을 나타내는 동구바이오제약(006620)은 12여곳 이상 타법인에 지분투자를 단행, 탁월한 성과를 거뒀다. 신약개발사 디앤디파마텍에는 2018년 시리즈 A 단계에 투자했다. 디앤디파마텍 시리즈 A 주당 가치는 1만4000원이었지만 동구바이오제약은 일부 구주 인수까지 곁들여 평균단가 1만원에 2.93%(30만5360주)를 확보했다. 동구바이오제약은 낮은 평단 덕분에 가장 큰 수익을 낸 투자자로 분류된다.디앤디파마텍(347850)은 지난 5월 코스닥에 상장했는데, 동구바이오제약 3분기 보고서에 따르면 상장 후 1.54%(12만2144주)를 처분한 것으로 나타났다. 디앤디파마텍의 상장시초가 4만9250원을 기준으로 하면 최소 원금의 두 배인 60억원의 현금을 확보했을 것으로 파악된다. 업계 관계자에 따르면 동구바이오제약은 3분기 이후로도 매각을 지속, 현재는 미미한 지분만 남겼다.동구바이오제약이 디앤디파마텍에 투자할 수 있던 배경에는 스마일게이트인베스트먼트의 주선이 있었다. 디앤디파마텍은 이슬기 대표가 존스홉킨스의과대 방사선의학과 부교수를 지내던 중 창업했고, 국내에서 상장하기 위해 IPO 경험을 가진 조력자가 필요했다. 이에 스마일게이트인베스트먼트가 동구바이오제약을 추천해 투자기회가 열렸다. 스마일게이트인베스트먼트는 과거 동구바이오제약에도 투자했던 인연이다.디앤디파마텍 투자로 큰 수익을 거뒀지만, 동구바이오제약은 잇단 비상장사 투자로 회계상 재무실적 악화를 경험하기도 했다. 때문에 최근에는 투자전문 자회사 로프티록인베스트먼트의 펀드에 유한책임투자자(LP)로 참여하는 방향으로 간접투자 전략을 채용하고 있다. 로프티록인베스트먼트는 고(故) 조동섭 동구바이오제약 회장의 사위이자 조용준 동구바이오제약 대표(부회장)의 처남인 김도형 대표가 이끄는 바이오텍 전문 투자사다. 패스웨이파트너스 PEF와 공동운용 펀드를 조성해 AI 신약개발 기업 갤럭스, 미국 유전자교정 기술 기업 진에딧 등에 투자했다.◇유한양행, 에이프릴바이오만큼 지아이이노베이션·셀비온도 수익낼까98년 역사의 유한양행(000100)은 전통제약사 가운데 매출규모가 가장 큰 대장 회사다. 소염진통제 안티푸라민부터 글로벌 항암신약 렉라자까지 보유제품군도 명성이 화려하다. 이런 유한양행은 39여곳 이상의 타법인에 지분투자하고 있을 만큼 투자에 가장 적극적인 제약사로 꼽힌다. 유한양행 투자법인들은 매년 줄줄이 상장을 이루고 있다. 2022년 에이프릴바이오, 2023년 지아이이노베이션, 작년엔 셀비온이 코스닥 시장에 각각 상장했다. 셀비온(308430)은 방사성의약품으로 전립선암치료제 신약을 개발 중인 기업이다. 유한양행은 2020년 주당 1만800원에 20억원을 투자해 셀비온 지분 1.45%(18만5185주)를 확보했다.2일 종가 기준 유한양행의 셀비온 지분 가치는 22억원이었다. 상장 후 1개월의 보호예수 기간이 경과해 자유롭게 셀비온 지분을 장내 매도할 수 있지만, 유의미한 차익실현이 가능할 시점을 기다리고 있다.유한양행은 급할 것이 없다. 2년 전 상장한 에이프릴바이오의 지분을 최근에서야 청산하며 170%의 투자수익을 거둔 모습에서 장기투자 철학을 엿볼 수 있다. 유한양행의 첫 에이프릴바이오 투자시점은 2020년이었고 누적 투자금액은 130억원이다. 2024년 11월에서야 지분 9.84%(215만5750주) 전량을 주당 1만6280원에 처분해 원금 대비 221억원의 차익을 거뒀다.
- LG화학, 4분기 적자전환 전망…목표가↓-IBK
- [이데일리 김경은 기자]IBK투자증권은 LG화학(051910)에 대해 고객사와 동사의 배터리·소재 재고 소진을 감안해 목표주가를 기존 대비 19.6% 하향 조정한다고 밝혔다. 또 작년 4분기 실적은 시장 기대치를 크게 하회할 것으로 전망했다. 이동욱 IBK투자증권 연구원은 13일 보고서를 통해 LG화학의 4분기 영업이익이 -2389억원으로 전 분기 대비 적자전환하며, 최근 낮아진 시장 기대치(605억원) 보다 크게 밑돌 것으로 예상했다.이는 전 사업부문의 실적 둔화에 기인한 것으로 분석된다. 석유화학부문은 -138억원으로 전 분기에 이어 적자를 지속할 것으로 전망했다. 수출주에 우호적인 환율 효과와 물류비 감소에도 불구하고, 비수기와 누적된 중국향 공급 과잉 영향이 지속되고 있기 때문이다.첨단소재부문 영업이익은 637억원으로 전 분기 대비 57.6% 감소할 것으로 예상했다. 전지소재의 판가 하락이 지속되는 가운데, 메탈가 동반 하락으로 부정적인 래깅 효과가 추가되고 있다는 이유에서다.배터리부문은 -2250억원으로 전 분기 대비 적자전환할 것으로 봤다. 주요 고객사 GM의 재고조정으로 세액공제(AMPC)가 감소했고, 배터리 판가 하락, 일부 에너지저장치(ESS) 프로젝트 이연 효과, 메탈가 하락으로 인한 부정적인 래깅 효과 및 재고자산손실이 발생한 것으로 전망했다.생명과학부문과 팜한농 영업이익은 임상 과제 진행에 따른 연구개발비 지출 지속 및 농업 비수기 효과로 부진한 실적이 지속될 것으로 예상했다.IBK투자증권은 고객사 및 동사의 배터리·소재 재고 소진 시차를 고려해 LG화학의 목표주가를 기존 대비 19.6% 하향 조정한 37만원으로 수정했다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했다. 수익성이 떨어진 범용 석유화학부문의 효율화 작업 진행, 석유화학 포트폴리오 고도화, 전지소재·신약 등 육성 사업에 집중 투자, 그리고 2025년 주가순자산비율(PBR)이 0.6배로 창사 이래 최저치를 기록하며 밸류에이션 매력도가 존재한다고 설명했다.
- 작년 12월 신규 승인된 AI의료기기 제품은 [AI헬스케어]
- [이데일리 김승권 기자] 지난달 우울증 진단 인공지능(AI) 기기, 뇌 검출 진단 기기 등 다수가 국내에서 의료기기로 사용 승인을 받았다. 식품의약품안전처(식약처)는 2024년 12월 동안 총 124건의 의료제품을 승인했다고 발표했다. 이는 2023년 월평균 195건에 비해 36.4% 감소한 수치지만, 2024년 3분기와 같은 월평균 124건을 유지하고 있다. 세부적으로는 의약품 37개, 의약외품 5개, 의료기기 82개가 각각 허가를 받았다.특히 이번 달에는 AI 기반의 의료기기들이 두드러진 성과를 보였다. 아크릴의 최초 AI 기반 우울증 진단 보조 소프트웨어 ‘ACRYL-D01’이 승인을 받았으며, 이는 환자의 인터뷰 기록 데이터를 분석하여 우울증 확률을 수치화해 의사의 진단을 지원한다. 그 외에도 유방암 영상 검출 및 진단 보조 소프트웨어(배럴아이), 뇌 영상 검출 및 진단 보조 소프트웨어(뉴냅스), 생체신호 분석 소프트웨어(카카오헬스케어) 등이 승인됐다.뉴냅스 제품 (사진=식품의약품안전처)의료기기 분야에서는 이식형 심장박동기 전극(애보트메디칼코리아), 이식형 심장충격기(새론네트웍스), 인공 엉덩이 관절(스미스앤드네퓨), 인공 무릎 관절(코렌텍), 치과용 임플란트 고정체(네오바이오텍, 메타약품) 등 다양한 치료기기가 승인됐다.바이오의약품으로는 셀트리온의 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마주(토실리주맙)’와 노보노디스크제약의 주 1회 투여 기저 인슐린 ‘아위클리프리필드펜(인슐린아이코덱)’ 등이 허가를 받았다.신약 분야에서도 다수의 제품이 허가를 받았다. 주목할 만한 신약으로는 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라주(오피란제린염산염)’와 GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신 ‘아렉스비주’가 있다. 또한, 희귀의약품 분야에서 삼오제약의 소아 연골무형성증 치료제 ‘복스조고주(보소리타이드)’가 승인됐고, 영진약품의 오페브 제네릭 ‘닌테브로정(닌테다닙에실산염)’도 두 가지 용량인 100mg과 150mg으로 허가됐다.식약처 관계자는 “앞으로도 안전하고 효과적인 제품을 신속하게 승인하여 환자 치료 기회를 확대하는 동시에, 의료제품 허가 심사의 투명성과 신뢰성을 강화할 계획”이라고 밝혔다.
- FDA, 18년 만에 비만치료제 지침 개정 추진[제약·바이오 해외토픽]
- [이데일리 신민준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 18년 만에 처음으로 비만 치료제 관련 지침 개정을 추진한다.위고비. (이미지=노보노디스크)11일 한국바이오협회에 따르면 미국 식품의약국은 최근 체중 감량 약물 개발에 대한 지침 개정안을 공개했다. 미국 식품의약국은 2007년 최초로 지침이 발표된 이후 18년만에 처음으로 개정을 추진한다. 이번 개정안은 체질량 지수(BMI)를 핵심 지표로 사용하는 데 중점을 뒀다. 미국 식품의약국은 기존 지침이 노보노디스크의 오젬픽·위고비, 일라이 릴리의 젭바운드와 같은 최신 체중 감량 관련 신약에 대해 더 많은 정보를 담기 위해 개정을 추진했다고 밝혔다. 위고비나 젭바운드는 임상적으로 과체중이거나 비만인 사람들만을 대상으로 치료하기 위해 승인됐다. 이와 달리 오젬픽은 제2형 당뇨병치료제로 승인됐다. 하지만 오젬픽은 날씬해지기를 원하는 미국 등의 유명 연예인들에게 오프 라벨(Off Label·명시된 목적 이외의 용도로 처방)로 처방되는 약물로도 만연해 있다. 이번 개정안은 효과적인 비만 치료에 대한 미국식품의약국의 현재 고려 사항을 기반으로 제작됐다. 구체적으로는 체중 감량 약물 개발에 사용되는 임상시험이 어떻게 설계되는지와 체질량 지수에 따라 과체중 또는 비만으로 결정된 환자의 체중 감소를 지속·입증할 수 있는지에 대한 미국 식품의약국의 기대치에 초점을 맞췄다.미국 식품의약국은 의학적 체중 감량을 이환율과 사망률을 줄이기 위한 과도한 체지방의 장기적인 감소라고 정의했다. 지침에 따르면 체중 감소 적응증을 승인받기 위해 초기 체중 감량과 최소 1년간 체중 유지(체중 재증가 방지) 효과를 입증해야 한다. 아울러 개정안의 주요 주제에는 만성 체중 관리를 위한 임상시험 적절한 참가자 등록 요건과 1·2상 시험의 원칙, 임상시험 설계, 규모·기간, 효능·평가변수, 안전성, 통계적 원칙을 포함한 3상 임상시험에 대한 세부 논의도 포함됐다. 특별 논의 주제에는 당뇨병 환자에 대한 임상시험 고려사항, 체중 관리 조합 제품 평가, 소아 환자 평가를 위한 임상시험 고려 사항 등이 포함됐다.한편 미국 식품의약국은 현재 비만 치료제 개발의 핵심 지표로 체질량지수를 사용하고 있다. 과체중·비만 여부를 평가하기 위한 다른 척도가 있지만 체질량 지수가 임상·연구 환경에서 오래 사용됐기 때문이다. 특히 미국 식품의약국은 체질량지수가 저렴하면서 보편적으로 이용 가능한 점, 계산하기 쉽고 재현 가능한 점, 총 체지방과 밀접한 관련이 있다는 점에 주목하고 있다.
- 가상화폐보다 널뛰기 심한 양자컴퓨팅株 투자 주의보
- [이데일리 김경은 기자] 지난해 말부터 뜨거웠던 양자컴퓨팅 관련주들이 젠슨 황 엔비디아 CEO 한마디에 차갑게 식고 있다. 증권가에서는 중장기 투자 매력에도 불구하고 앞으로 제품 및 서비스의 상용화가 구체화되기 전까지 변동성이 높을 것으로 내다봤다. 12일 엠피닥터에 따르면 지난 10일 아이윈플러스(123010)는 전 거래일인 9일 대비 3.09% 하락한 1253원에 거래됐다. 4거래일 연속 하락한 아이윈플러스는 이 기간에만 35.4% 떨어졌다. 지난달 9일(현지시간) 구글이 양자컴퓨터용 칩 ‘윌로칩’ 공개한 이후 거래일 종가(572원)와 비교하면 여전히 두 배가량 높지만, 양자컴퓨팅 관련주들의 변동성에 대한 경보음은 이어지고 있다.최근 양자컴퓨팅 관련주의 급락은 지난 8일(현지시간) 젠슨 황 CEO가 양자컴퓨터 상용화에 20년 정도 걸릴 것이라고 발언하면서다. 이날 미국 주식시장에서는 퀀텀스케이프(-43.3%), 아이온큐(-39.0%), 리제티(-45.1%), 디웨이브(-36.1%) 등 대표 양자컴퓨터 관련주들이 일제히 하락했다.박우열 신한투자증권 연구원은 “개별 양자 기업들의 연환산 변동성은 80% 수준으로, 원유나 암호화폐 투자보다도 위험도가 높다”며 “상장지수펀드(ETF)를 통한 분산 투자가 리스크 관리에 효과적”이라고 말했다. 미국에서는 2018년부터 QTUM ETF가 운용되고 있으며, 최근 한국에서도 KOSEF 미국양자컴퓨팅 ETF가 상장됐다.유엔이 2025년을 ‘세계 양자 기술의 해’로 지정하면서 양자 기술에 대한 관심이 고조되고 있다. 반도체 미세화가 진행될수록 양자 효과가 더욱 중요해지는 가운데, 양자 컴퓨팅 기술은 AI 혁신을 넘어서는 차세대 게임 체인저로 부상하고 있다. 특히 암호화 기술, 신약 개발, 금융 모델링 등에서 큰 진전이 있을 것으로 전망된다. 이에 따라 양자 컴퓨팅 관련 기업들에 대한 투자 관심도 높아지고 있다.[이데일리 이미나 기자]양자 컴퓨터는 기존 컴퓨터와 달리 0과 1의 중첩 상태가 가능해 병렬 연산 기능을 갖추고 있다. 이로 인해 연산 능력이 기존 컴퓨터보다 훨씬 뛰어나다. 그러나 젠슨 황의 발언 이후 디웨이브 퀀텀의 알란 바라츠 CEO는 즉각 반박에 나섰다. 바라츠는 젠슨 황의 발언이 ‘게이트 모델 양자 컴퓨터’에는 해당될 수 있지만 ‘어닐링 모델 양자 컴퓨터’에는 적용되지 않는다고 주장했다.게이트 모델은 범용성이 높지만 현재 기술로는 에러율을 낮추는 데 어려움을 겪고 있어 상용화까지 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 반면 어닐링 모델은 이미 상용화 단계에 있으며, 최적화 문제 해결에 특화되어 있다. 실제로 폭스바겐, BBVA, 멘턴 AI 등 여러 기업들이 이미 어닐링 모델 양자 컴퓨터를 활용하고 있다.김승혁 키움증권 연구원은 “그럼에도 불구하고 시장은 젠슨 황의 발언에 민감하게 반응했다”며 “이는 어닐링 모델의 활용도가 제한적이라는 인식과 함께, 구글의 윌로우 칩으로 대표되는 게이트 모델에 대한 기대가 컸기 때문으로 분석된다”고 말했다. 양자 컴퓨터 관련 기업들의 실적도 꾸준하지 않아 앞으로도 주가 변동성이 클 것으로 예상된다. 최보원 한국투자증권 연구원은 “양자 컴퓨터 관련주의 경우 상용화되는 대표 제품·서비스들이 구체화되기 전까지 대형 IT 업체들의 실적 발표 및 행사에 서의 발언 등에 따른 급등락세 반복 이어질 수밖에 없는 상황”이라고 말했다.
- K바이오 JP모건行...CDMO부터 비만치료제까지 잭팟 노린다
- [이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오 기업들이 일제히 JP모건 헬스케어 콘퍼런스로 향한다. 그 어느 때보다 주목받는 것은 글로벌 수준으로 도약한 기업들의 빅딜 탄생 여부다. 미국발 잭팟 탄생시 최근 침체된 국내 제약바이오 시장이 활기를 되찾고 새로운 기회 요인으로 작용할 전망이다.10일 제약바이오 업계에 따르면 국내 6개 기업이 JP모건 측으로부터 공식 발표 기업으로 초청을 받았다. 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온(068270), 브릿지바이오 테라퓨틱스, 클래시스(214150), 휴젤(145020), 롯데바이오로직스가 그 주인공이다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 올해가 43회째로 매년 1월 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열리는 제약·바이오 업계 세계 최대 규모의 투자 행사다. 오는 13~16일 열리는 올해 행사에는 제약·바이오·헬스케어 기업 550여 개, 참가자 8000명 이상이 모일 것으로 전망된다. 글로벌 기업은 유망 기술과 파이프라인 확보를 위해, 국내외 바이오 벤처 기업들은 혁신 기술과 파이프라인 등의 다양한 인수합병(M&A)과 투자 유치를 위한 전략 싸움이 치열한 곳이기도 하다.국내 6개 발표기업 외 다수의 국내 바이오 기업들이 비즈니스 미팅을 위해 미국행 비행기에 몸을 실었다. 발표하지 않지만 투자자를 만나기 위해 나서는 기업은 △알테오젠 △리가켐바이오 △한미약품 △디앤디파마텍 △일동제약 △SK바이오팜 △에스티큐브 △동아에스티 △보령 △디엑스앤브이엑스 △지아이이노베이션 △인벤티지랩 △유빅스테라퓨틱스 △JW중외제약 등 50여 개에 달한다.존림 삼성바이오로직스 대표가 2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 발표를 하고 있다.(사진=삼성바이오로직스)◇삼성바이오 앞세운 K-CDMO, 수주 계약 잭팟 나올까JPM으로 향한 국내 기업들의 투자 포인트를 살펴보면 크게 의약품 위탁개발생산(CDMO)과 항체약물접합체(ADC), 비만치료제로 나뉜다. 먼저 CDMO는 삼성바이오로직스를 보유한 한국이 글로벌 수준으로 손꼽힌다. 국내 기업 유일 9년 연속 메인 발표 기업으로 초청받은 삼성바이오는 존림 대표가 직접 발표에 나선다. 존림 대표는 취임 이래 매년 최대 실적을 경신하며 내실 있는 성장을 거둔 배경과 올해 사업 계획 및 중장기 비전 등을 설명할 예정이다. 지난해 연간 누적 수주액이 5조원을 돌파했는데, 올해 JP모건을 통해 다시 한번 빅딜을 성사시킬지 주목된다.지난해 이어 다시 한번 출격하는 롯데바이오로직스도 새롭게 합류한 제임스박 대표가 발표에 나서 첫 레퍼런스가 될 수주 계약 체결에 심혈을 기울일 전망이다. 롯데바이오는 지난해 2030년까지 4조6000억원을 투자해 인천 송도에 글로벌 수준의 대규모 바이오의약품 생산시설을 건설하기로 한 만큼, 수주 계약이 절실하다. 첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 기업인 이엔셀도 글로벌 수준의 GMP와 CDMO 기술력을 뽐낸다. 국내 세포유전자치료제 CDMO 기업 중 유일하게 빅파마와의 계약을 체결한 만큼 글로벌 시장에서도 기술력이 충분히 주목받을 것이란 분석이다.서정진 셀트리온그룹 회장(왼쪽)과 서진석 셀트리온 경영사업부 대표이사.(사진=셀트리온)◇셀트리온 ADC 신약개발 전략 최초 공개, 국내 NO.1 ADC 기업도 주목셀트리온은 올해 JP모건에서 자사 신약개발 전략을 최초로 공개한다. 서정진 셀트리온그룹 회장과 서진석 셀트리온 경영사업부 대표이사가 직접 발표 무대에 올라 현재까지 진행한 신약 파이프라인 개발 성과를 알린다. 특히 2028년까지 9개 ADC 신약과 4개 다중항체 신약 등 총 13개 신약 파이프라인 개발 일정을 공개한다.ADC 신약과 관련해 국내 NO.1이자 글로벌 기업으로 발돋움하고 있는 리가켐바이오(141080)도 바이오텍 쇼케이스에 참석해 비즈니스미팅에 나선다. 회사는 항체-약물 복합체(ADC) 플랫폼 ‘컨쥬올(ConjuALL)’ 및 다수 신약후보물질에 대한 기술이전 논의를 본격화한다. 최근 삼성바이오로직스와 ADC 프로젝트 협력을 위한 업무협약도 체결해 두 회사 모두 ADC 분야에서 더욱 글로벌 기업들의 눈길을 끌 것으로 관측된다.피하주사제형(SC) 변환 플랫폼 ‘하이브로자임’으로 MSD, 산도스, 다이이찌산쿄 등 글로벌 기업과 대규모 기술이전 계약을 체결한 알테오젠(196170)도 JP모건에서 파트너 확대에 나선다. 지난해 ADC 피하주사제형 개발 가능성을 입증한 만큼 이번 JP모건에서도 ADC 등 다양한 분야에서 빅딜을 노린다.◇노보노-릴리 잡아라...한미약품-디앤디파마텍 잭팟 도전글로벌 비만치료제 시장이 개화하면서 트렌드 변화로 혁신 기술에 대한 니즈가 커지고 있다. 특히 국내 기업들은 파이프라인 개발 속도가 늦지만, 차별화된 신기술로 글로벌 빅파마들의 관심을 사고 있다. 한미약품(128940)은 비만약의 최대 약점인 근육 감소를 상쇄하고 오히려 증가시켜 주면서도 젭바운드 만큼의 체중감소 효과를 나타내는 게임체인저 신약으로 글로벌 시장에 도전장을 낸다. 디앤디파마텍(347850)은 노보노디스크보다 높은 경구 흡수율을 입증한 비만치료제 기술로 글로벌 기술이전을 타진한다.주 1회 투약을 월 1회로 늘려주는 장기지속형 기술로 주목받는 인벤티지랩(389470)도 JP모건에서 20건이 넘는 비즈니스미팅을 진행한다. 이미 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 공동개발에 나선데 이어 또 다른 빅파마와의 계약 체결 여부도 관심사다.일동제약도 GLP-1 비만치료제로 파트너링에 나선다. 회사 측은 저분자 화합물 기반 약물인 ID110521156을 앞세운다. 기존 대표적 치료제인 GLP-1 주사제에 비해 뛰어난 생산성과 우수한 사용 편의성 등 뚜렷한 차별점을 지니는 경구용(먹는) 합성 신약 후보물질이다. 국내에서 임상 단계에 진입한‘GLP-1’ 계열 저분자 화학 합성 신약은 ID110521156이 유일하며, 글로벌 시장의 기준에서도 개발 진행 속도가 앞서 있는 그룹에 속한다.업계 관계자는 “예년보다 JP모건이 공식 초청한 국내 기업들의 숫자가 적어졌지만, 글로벌 시장에서 인정받는 기업들이 출격하는 만큼 기술이전이나 투자 유치에 대한 기대감은 그 어느 때보다 높다”며 “CDMO, ADC, 비만치료제, 항암 분야에서의 계약 체결이 기대된다”고 말했다.
- “‘치매신약’ 투자 해 말아” 매출 1조원 제약사도 ‘멈춤’
- [이데일리 임정요 기자] ‘매출 1조원 클럽’에 드는 국내 메이저 제약사 가운데 치매신약을 자체적으로 연구개발(R&D)을 진행하는 업체는 전무한 것으로 집계됐다. 그만큼 치매는 명확히 규명된 해결법이 없고 개발 리스크가 큰 분야로 꼽힌다. 국내 R&D 전문가들은 치매가 장기적으로 뛰어들어야 하는 영역임은 확실하나 한정된 자본으로 도전하기에 주저된다는 입장을 보인다.◇“자체 R&D 리스크 너무 크다”9일 바이오업계에 따르면 유한양행, 종근당, 녹십자, 광동제약, 한미약품, 대웅제약 등 1조원 클럽 제약사 중 치매신약 연구개발을 진행 중인 곳은 한군데도 없었다. 일부는 타법인 투자를 통해 관심을 드러냈지만, 자체적으로 R&D를 이끌 만큼 리스크를 감수하기엔 시기상조로 여기는 모습이다.(이미지=챗지피티)치매 R&D 분야 타법인에 투자한 1조 클럽 제약사는 유한양행과 종근당 둘 뿐이었다. 유한양행(000100)은 2019년 PD-L1 항체의 뇌혈관장벽(BBB) 투과기술을 가진 아임뉴런에 60억원을 투자했고, 2020년 모든 모달리티(물질종류)를 총동원해 알츠하이머성 치매를 공략하겠다는 아밀로이드솔루션에 50억원을 투자했다. 종근당홀딩스(001630)의 경우엔 CNS 신약 개발사 바이오오케스트라에 2019년 50억원을 투자했다. 이어 종근당(185750)이 2022년 동사에 20억원을 투자했다. 유한양행과 종근당을 제외하면 주요 제약사 중 치매 관련 타법인에 투자한 곳은 없었다.이와 관련해 오세웅 유한양행 연구소장(부사장)은 “중추신경계질환(CNS)은 미충족 의료수요가 높기 때문에 미래에 나아가야 할 방향임은 확실하다. 다만 치료 효과를 보일 타깃이 불분명하고 연구의 실패 확률이 높은 상황에서, 장기적인 안목만을 가지고 제한된 자원을 투입하는게 옳은지 업계의 모두가 비슷한 고민을 하고 있을 것”이라고 말했다.◇현존치료제 보완 필요치매는 뿌연 안개속 같은 질환 특성처럼 모든 게 가설의 영역에 있다. 치매치료에 가장 유효한 타깃이 무엇인가에 대한 의견도 분분하다. 현재 미국 FDA 허가를 받아 시판되는 2종의 치매신약은 모두 ‘아밀로이드베타 침적물’을 타깃하지만, ‘타우 단백질 엉킴’ 등 기타 바이오마커가 더 주목되어야 한다는 학계 의견도 꾸준히 제기되고 있다. 분자크기가 크기 때문에 뇌혈관장벽을 잘 통과하지 못하는 항체가 과연 최적의 모달리티가 맞는가에 대해서도 여러 의견이 존재한다.허가받은 치매신약의 현주소는 에자이-바이오젠의 ‘레켐비’(물질명 레카네맙)과 일라이 릴리의 ‘키썬라’(물질명 도나네맙)다. 둘 다 항체치료제이며 초기 알츠하이머성 치매환자를 대상으로 하는 혈관주사제다. 레켐비와 키썬라는 뇌내 축적된 아밀로이드베타 단백질 찌꺼기를 제거해 치매 진행속도를 늦춘다는 컨셉으로 FDA 허가를 획득했다.레켐비는 2주마다 투약하며, 글로벌 임상 3상에서 1년반 약을 투약한 859명 환자들이 위약군 875명 대비 치매 진행속도가 27% 늦춰졌다. 이를 기반으로 2023년 7월 FDA 허가를 획득했으며 2024년 3분기 기준 바이오젠에 1000억원의 글로벌 매출을 안겼다. 국내에서 레켐비의 1년반 투약가는 4000만원 가량이다.키썬라는 레켐비보다 1년 늦은 2024년 7월 FDA 허가를 받았다. 투약주기는 한달에 한번으로, 글로벌 임상 3상에서 키썬라 투약군 860명은 투약 1년반 시점에 위약군 876명 대비 치매 진행속도가 35% 늦춰졌다. 레켐비보다는 투약간격도 길고 치매진행 속도 지연율도 더 높았다.아직 약효나 안전성, 투약편의성 측면에서 개선될 여지가 크다. 레켐비와 키썬라는 둘 다 아리아(ARIA Amyloid-related imaging abnormalities)라는 뇌부종·뇌출혈의 부작용 위험이 있으며 특히 ‘ApoE4’ 유전자를 가진 사람에게서 부작용 발생률이 높다고 알려졌다. 아리아 위험이 없으며, 보다 획기적인 치료효과를 보이는 개선된 신약의 필요성이 제기되는 이유다. ◇GLP-1계열 비만약→치매약업계에선 GLP-1 계열 비만치료제를 개발하는 회사들이 장기적으로 적응증을 치매까지 확대할 가능성이 대두된다. 일례로 비만치료제 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)로 잘 알려진 노보노디스크 또한 현재 초기 알츠하이머성 치매 환자 1800명을 대상으로 세마글루타이드의 치매 진행 중단 효능을 확인하는 임상 3상 연구를 진행 중이다.이 같은 내용에 한미약품(128940)이 주의를 기울이고 있다. 최인영 한미약품 R&D센터장(전무)는 “(당사가) 중추신경계질환(CNS) R&D를 완전히 배제하는 건 아니다. 실은 아주 오래전부터 관련 연구를 했다. 비만치료제가 치매 효과를 보이기도 하기 때문에, 10년 전에도 동물모델에서 퇴행성뇌질환에 에페글레나타이드의 효과를 검증하기도 했다”며 “현재 한미약품은 비만약을 중점적으로 개발 중이지만 핵심 적응증의 연구개발이 완성되면 CNS 방면도 노려볼 수 있다고 생각한다”고 말했다.최 센터장은 “베타아밀로이드, 타우 등 바이오마커 중 알츠하이머에 가장 좋은 타깃이 뭐냐에 대한 명확한 결론이 아직도 나와있다. 양쪽 전략을 국내외 많은 회사들이 시도했지만 결과들이 썩 좋지 못했다”며 “레켐비, 키썬라도 뇌출혈 위험이 많이 올라가는 등 안전성 측면에서 극복해야할 부분들이 있다”며 “한미약품이 시도한다면 항체 모달리티는 아닐것”이라고도 말했다.◇중견제약사 잰걸음한편, 1조원 클럽을 벗어나 더 넓은 범위의 국내 제약사를 살펴보면 치매신약 R&D를 자체적으로 추진하는 곳으로 동아에스티(170900)가 있다. 동아에스티는 타우 바이오마커를 타깃하는 경구용 표적치료제 ‘DA-7503’의 비임상 연구결과를 작년 알츠하이머 국제학회에서 포스터 발표했다. 올 2분기까지 국내 1상을 종료한다는 계획을 가지고 있다. 동아에스티는 앞서 2018년에 알츠하이머 치료제 천연물의약품 ‘DA-9803’을 미국 자회사 메타비아(옛 뉴로보파마슈티컬즈)에 기술이전하기도 했다. 당시 계약 대가로 500만 달러와 메타비아 지분 24%를 수취했다. 다만 물질의 양도절차는 2018년 4월 완료했지만 메타비아는 미국 임상계획(IND) 신청을 보류 중이다.기타 중견급 제약사들도 치매신약에 도전했지만 고배를 마셔 잠정 중단한 상태다. 삼진제약(005500)은 2018년 치매·파킨슨병 치료제 후보물질 탐색을 시작했지만 도출에 실패해 2022년 연구를 중단했다. 대신 아리바이오의 임상 3상 단계 치매치료제의 판권을 확보하는 방향을 택했다. 삼진제약은 2023년 아리바이오의 경구용 치매신약의 국내판권을 총규모 1000억원에 도입하고 현재까지 100억원을 실지급했다.광동제약(009290)은 천연물 신약으로 도전했다. 강남성모병원 외 9개 병원에 외부 위탁을 통해 치매치료제 천연물 신약 ‘KD501’ 개발을 했지만 임상 2상 완료 후 제품개발을 보류하기로 결정했다.치매신약은 아니지만 관련 조영제 R&D를 진행 중인 제약사로 동국제약(086450)이 있다. 동국제약은 알츠하이머병 진단을 위한 올리고머 아밀로이드 베타 표적지향적 MRI 조영제의 보건복지부 출연 국책과제 비임상 연구를 수행 중이다.
- 리스큐어, 프리IPO 투자 유치 성공…“연말 상장 목표”
- [이데일리 나은경 기자] 브레인 셔틀 플랫폼을 포함한 신약과 기능성 소재를 개발하는 리스큐어바이오사이언시스(이하 리스큐어)는 200억원 이상으로 프리IPO(상장 전 투자유치)를 성공적으로 완료했다고 10일 밝혔다.이번 라운드에는 유안타인베스트먼트와 인터밸류파트너스, 디티앤인베스트먼트, IBK증권, 이지스자산운용 등이 신규로 참여했고, 기존 투자자인 인트론바이오와 로이투자파트너스, 뮤어우즈벤처스, 유경PSG자산운용은 후속 투자를 이어갔다. 이번 투자금은 신약 개발에 집중적으로 사용될 예정이다. 미국 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인과 희귀의약품 지정, 패스트 트랙 지정을 받은 간질환 치료제 LB-P8의 환자 투약을 본격적으로 개시할 계획이다. 글로벌 제약사들과 브레인 셔틀 플랫폼 ‘엑소-패스N’의 공동 사업화에도 박차를 가할 계획이다. 대장암, 췌장암을 적응증으로 하는 항암제 LB-P2D의 미국 임상 진입에도 속도를 낸다.리스큐어는 올해 파이프라인의 글로벌 사업 성과와 기능성 소재의 국내·외 매출 발생을 기반으로 기업공개(IPO)를 준비하고 있다. 지난해 예비 기술성평가에서 긍정적인 결과를 획득했으며, 내부 정비도 상당 부분 완료됐다. 연말 혹은 내년 초 상장을 목표로 한다.진화섭 리스큐어 대표이사는 “어려운 환경 속에서도 목표를 초과 달성할 수 있었던 것은 당사의 기술력과 비전을 믿어준 투자자들의 신뢰 덕분”이라며 “다음주 개최될 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)에서 글로벌 제약사 다수와 파트너링 후속 미팅이 예정돼 있는 등 올해는 보다 가시적인 성과가 있을 예정이다. 앞으로 투자자의 기대에 부응하고, 글로벌 무대에서 인정받는 기업으로 성장하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
- [바이오맥짚기] 임상 진행 호조 테고사이언스·강스템바이오텍, 주가 급등
- [이데일리 김승권 기자] 9일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에서는 임상 진행에 호조를 보이거나 글로벌 파트너 계약 소식이 있는 기업의 주가가 급등했다. 최근 코입술주름 개선 임상에 속도를 내고 있는 테고사이언스(191420)와 강스템바이오텍(217730)이 그 주인공이다. 이밖에 급등한 종목은 △신라젠(215600) △툴젠(199800) △셀비온(308430) △녹십자엠에스(142280) 등이다. 신라젠의 경우 스위스의 글로벌 제약사 베이진과의 파트너쉽으로 주목을 받고 있는 상황이다. ◇ 테고사이언스, 2거래일 연속 상승세이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 테고사이언스는 전일 대비 15.15% 오른 1만6950원으로 거래를 마쳤다. 2거래일 연속 상승세다. 지난달 초 1만1370원이었던 주가와 비교하면 49% 가량 주가가 뛰었다. 테고사이언스는 세포배양기술을 기반으로 세포치료제를 개발, 생산, 판매하는 바이오 기업이다. 2001년에 설립되어 2014년 코스닥에 상장됐고 현재 국내에서 세포치료제 허가제품 및 허가적응증을 가장 많이 보유한 기업으로 알려졌다. 주요 제품은 홀로덤(자기유래 세포치료제), 칼로덤(동종유래 세포치료제), 로스미르(주름개선 세포치료제) 등이다. 특히 화상 및 당뇨성 족부궤양 세포치료제 칼로덤은 2005년 허가 후 지금까지 40만개 이상 생산됐다. 2021년부터는 SK케미칼과도 협력하고 있다.테고사이언스 주가 추이 (데이터=네이버 증권)이번 주가 상승의 이유는 최근 임상 진행에 속도가 붙고 있다는 소식이 알려졌기 때문으로 풀이된다. 테고사이언스는 현재 국내에서 TPX-115 (회전근개 부분파열 치료제) 2b/3상 임상시험 계획을 승인받은 후 진행하고 있고 미국에서도 임상이 준비 중이다. 회전근개의 파열은 인체 노화, 급격한 육체적 활동 등 여러 요인에 의해 어깨의 근육과 뼈를 이어주는 건조직이 파열돼 어깨의 운동 기능 저하와 통증을 유발하는 질환이다.테고사이언스는 작년 5월 국내 식약처로부터 제2b/3상 IND를 승인받고 분당서울대병원과 서울대병원에서 2b상 임상시험을 진행 중으로 환자 모집을 진행하고 있다.또한 경북대병원에서 코입술주름 개선을 위한 임상 1상의 첫 환자를 등록해 투여를 마쳤다. 해당 임상은 중등증 이상 코입술주름의 개선이 필요한 성인을 대상으로 TPX-121의 안전성을 평가하는 것이 목적이다. 식품의약품안전처로부터 지난 7월 임상계획(IND)을 승인받은 이후 10월 경북대병원 생명윤리위원회(IRB)도 통과했다.테고사이언스 관계자는 “상용화된 로스미르의 피부 채취와 배양 기간의 단점을 보완한 세계 최초 동종유래 주름개선치료제의 임상이 이제 시작됐다”며 “기성품(ready-made) 동종세포치료제 개발을 통해 안면미용 주름개선시장을 본격적으로 공략하겠다”고 말했다.◇ 신라젠·강스템바이오텍도 급상승...왜?신라젠 또한 이날 장중 상한가를 친 후 전일보다 약 7.28% 오른 2800원에 장을 마감했다. 스위스의 글로벌 제약사인 베이진이 신라젠과 전략적 파트너십을 공식 발표하면서다. 회사 측에 따르면 베이진과 신라젠은 이번 협력을 통해 면역항암제 ‘테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)’와 이중 표적 항암제 ‘BAL0891’의 병용 임상시험을 공동으로 진행하기로 했다. 양사가 맺은 임상 약물 지원 계약에 따른 조치다.베이진은 글로벌 연구·개발 네트워크와 첨단 제조 인프라를 기반으로 연평균 70% 이상 매출 증가를 기록하고 있는 글로벌 제약 시장의 신흥 강자다. ‘브루킨사’와 ‘테빔브라’를 중심으로 다양한 신약을 개발 중이다. 이 파트너십으로 신라젠은 고가의 티슬렐리주맙을 무상 지원받아 임상 비용을 절감하고, BAL0891의 상용화를 가속화할 기회를 얻게 됐다. 신라젠의 BAL0891은 고형암과 혈액암을 모두 겨냥할 수 있는 혁신적인 항암제로, 베이진은 BAL0891의 기술적 확장성에 주목해 협력을 체결했다.9일 주가가 상승한 제약섹터 기업들 (데이터=KG제로인)강스템바이오텍도 이날 약 8.6% 오른 2260원에 거래를 마쳤다. 주가는 지난달 1800원 대 저점을 찍고 지속 반등 추세다. 골관절염 치료제 임상 성공 이후 긍정적인 흐름이 이어지고 있는 것이다. 강스템바이오텍은 지난달 골관절염 치료제 ‘오스카’(OSCA)의 임상 1상 결과보고서를 발표했다. 임상데이터 분석 결과, 오스카의 인체 관절강 내 투여에 따른 안전성·내약성이 입증됐다는 게 회사 측 설명이다. 중용량군과 고용량군은 시간이 지남에 따라 통증과 기능이 유의미하게 개선됨을 확인했다. 특히, 두 용량군에서 통증과 관절 기능이 완전히 회복된 대상자도 확인됐다. MRI 등 영상의학평가의 경우 모든 용량군에서 24주째 평균 MOCART 점수가 증가했고, 대상자의 2/3에서 연골재생을 보이는 등 총 MOCART 점수가 증가됐다.강스템바이오텍 관계자는 “6개월 시점의 데이터와 비교한 결과, 저용량군 대상자 모두 1년 시점의 WORMS 총점에서 큰 개선이 확인됐고 통증조절·관절기능 개선이 6개월 이후 12개월 시점에서 더 높게 나타나는 점과 연계되는 것으로 보인다”며 “저용량임에도 불구하고 1년 시점의 뚜렷한 개선은 단회 주사 투여를 통한 오스카의 근본적 치료효과를 보일 가능성을 다시 한번 입증했으며, 추후 중·고용량군의 장기효과에 대한 조사 결과는 더 뛰어날 것으로 기대된다”고 말했다.
- [AI신약 임상]③ 1위 굳힌 리커전...韓 AI신약개발 대항마는
- [이데일리 김승권 기자] 구글이 작년 노벨상을 수상하며 인공지능(AI)을 활용한 신약개발의 새지평을 열었지만 실질적인 AI신약개발 임상 선두주자는 따로 있다. 리커전파마슈티컬스(나스닥 RXRX)가 그 주인공이다. 리커전은 다수의 한국 스타트업 대표(CEO)가 롤모델로 꼽기도 했다. 연말 기준 시가총액은 4조1500억원으로 업계 1위다. 미국에 리커전이 있다면 한국엔 보로노이(310210)와 온코크로스(382150) 등이 있다. 보로노이는 30일 기준 시총 1조4700억원으로 한국의 AI신약개발 중 가장 높다. 온코크로스는 지난해 12월 상장 후 시총 800억~1000억원 대를 오가고 있는 상황이다. 보로노이 기술이전 현황 (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇ 리커전, 임상 현황 및 강점 분석해보니지난 2013년 대학원생 2명과 교수 1명이 시작한 리커전은 AI를 활용, 직접 약물 재창출(Drug repurposing)을 통해 신약 개발에 혁신을 일으키고 있다. 11월 기준 직원 수는 500여명에 달하며 엔비디아 등에게 대규모 투자도 받았다. 임상 진행 상황을 보면 리커전은 특히 뇌 질환 관련 신약에 집중하고 있다. 현재 진행 중인 임상 시험은 총 5개다. 주요 후보 물질에는 최근 발표된 ‘REC-994’를 비롯 ‘REC-2282’, ‘REC-4881’ 등이 포함된다.최근 발표한 뇌해면체 기형(CCM) 치료제 후보물질인 REC-994의 시카모어(SYCAMORE) 임상 2상에서는 안전성은 입증됐으나 약의 효능 측면에서는 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 회사 측은 미국 식품의약국(FDA)과 협력을 통해 후속 연구를 진행할 계획이다.리커전 회사 개요 (데이터=LG경영연구원)그럼에도 희귀 질환 치료제 개발에 큰 잠재력을 보유하고 있다는 평가다. 실제 로이터에 따르면 이 회사는 내성 난소암 환자를 대상으로 CDK7 억제제인 ‘REC-617’ 단독 요법 임상 1상에서 양호한 부분적 반응을 이끌어 냈다. 4명의 환자가 최대 6개월의 치료 기간 동안 질병이 안정된 최상의 반응을 보인 것이다. 리커전 측은 “REC-617은 부작용으로 인한 중단 없이 내약성이 양호함을 증명했다”고 설명했다. 신경섬유종증 2형(NF2) 관련 진행성 수막종 치료제인 REC-2282의 POPLAR 임상 2상 시험 결과도 올해 4분기 공개될 예정이다. 해당 임상 시험은 성인 23명과 청소년 9명을 대상으로 진행되고 있으며, 안전성과 예비 유효성 데이터가 발표될 것으로 관측된다. 미국 나스닥 상장사 리커전 주가 추이 (데이터=네이버증권 갈무리)리커전의 근원적인 경쟁력은 AI의 방대한 학습 데이터다. 리커전은 AI 기반 드라이랩(컴퓨팅)과 웹랩(실험, Wet Lab)을 결합한 통합 전략을 취하고 있다. AI를 이용해 약물 설계를 반복하고, 실험을 통해 신속하게 가설을 검증하는 시스템이다. 리커전은 사업 초기부터 대규모 자본을 바탕으로 웹랩 구축과 자동화에 대규모 투자를 단행했다. 이를 통해 AI 가설을 빠르게 검증하고, 외부 실험실 의존으로 인한 시간 지연과 데이터 품질 저하 문제를 해결했다. 첨단 AI 이미지 분석 모델, 페놈베타도 보유하고 있다. 리커전은 세포 이미지 분석에 특화된 AI 모델인 페놈베타를 자체 개발했다. 이 모델은 사람 눈으로는 식별하기 어려운 미세한 세포 변화까지 감지하여 약물 후보 물질 발굴 효율을 크게 높였다.방대한 고품질 데이터를 확보해 지속적인 학습도 가능하다. 리커전의 축척 데이터는 2023년 기준 50페타바이트에 달한다. 디지털 데이터 단위인 ‘페타 바이트’는 1000 테라 바이트와 같은 데이터량이다. 업계 추산 데이터에 따르면 1페타 바이트는 큰 서류 캐비닛 2000만개 또는 인쇄된 표준 텍스트 5000억 페이지와 같은 데이터 수준이다. ◇ 보로노이·온코크로스의 경쟁력은미국에 리커전이 있다면 한국에는 보로노이와 온코크로스가 있다. 먼저 보로노이는 2015년 설립 이후, 총 5건의 기술 이전을 성공시키며 AI 기반 신약 개발에서 두각을 나타내고 있다. 신약 파이프라인 중 비소세포폐암 치료제 ‘VRN07’은 오릭 파마슈티컬스에, 자가면역질환 치료제 ‘VRN02’와 유방암 치료제 ‘VRN08’은 각각 프레쉬트랙테라퓨틱스와 피라미드 바이오사이언스에 기술 이전됐다.보로노이의 기술의 핵심은 인공지능과 신약개발 실험실을 결합한 ‘보로노믹스’ 플랫폼이다. 카이허브는 약물 결합력을 예측하고 최적화하는 데 활용되며, 다양한 화합물 생성과 선택을 지원한다. 보로노이는 1억500만 개의 화합물 구조 데이터를 활용, 신약 개발 기간을 1년~1.5년으로 단축했다.보로노이 주가 추이 (데이터=네이버증권 갈무리)현재 보로노이는 8개의 신약 파이프라인을 확보하고 있다. 비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’과 유방암 치료제 ‘VRN10’의 임상시험을 진행 중이다. 오픈 이노베이션 신사업을 통해 고객사의 질환 데이터를 활용하여 후보물질을 발굴, 신약 파이프라인의 지분을 확보하고 수익을 공유하는 사업도 계획하고 있다. 온코크로스의 경우 AI를 활용해 희귀질환 및 난치성 질환의 치료제를 개발하는 데 강점을 가진 바이오 기업이다. ‘랩터 AI’와 ‘온코-랩터 AI’는 신약의 적응증을 발굴하는 핵심 플랫폼이다. 주로 기존 약물의 새로운 적응증을 찾아내거나 약물을 혼합하여 새로운 치료제를 개발하는 방식으로 작동한다. 특히 온코파인드 AI는 원발 부위 불명암의 원발부위를 예측하여 치료 효과를 높이는 플랫폼이다. 진단 정확도를 99%까지 개선했다.온코크로스는 AI 플랫폼을 기반으로 JW중외제약 등과 협력하여 매출을 올리고 있으며, 현재 적자를 줄이는 방향으로 사업 확장을 계획하고 있다. 온코크로스 관계자는 “국내 시장에서 온코파인드 AI의 비용은 해외와 유사한 수준으로, 1조5000억원 규모의 시장을 겨냥하고 있다”며 “온코파인드는 강북삼성병원에서 임상 검증 중이며, 추가 개발이 예상된다”고 설명했다.
- 돌아온 외국인, 장바구니서 제약·바이오주 뺐지만 증권가선 "기업가치 상승 전망“
- [이데일리 신하연 기자] 새해 들어 외국인 투자자들이 국내 주식시장에서 약 1조원이 넘는 주식을 순매수하며 오랜만에 ‘사자세’를 보이고 있다. 그러나 당초 금리인하 등 기대감에 올해 강세가 전망됐던 제약·바이오주는 오히려 외국인 장바구니에서 빠지고 있는 모양새다.8일 엠피닥터에 따르면 외국인 투자자들은 올해 들어 코스피와 코스닥을 합쳐 약 1조 1830억원을 순매수했다. 지난해 하반기 20조원 가까이 팔아치운 것과는 대조되는 모습이다.이 중 외국인이 많이 사들인 종목은 SK하이닉스(000660)(8465억), 삼성전자(005930)(3490억), 한화에어로스페이스(012450)(1390억), 한화오션(042660)(1140억) 등이다. 반면 순매도 상위 종목에는 유한양행(000100)(1580억), 알테오젠(196170)(560억), 셀트리온(068270)(560억), 리가켐바이오(141080)(470억) 등 바이오주가 1~4위를 석권했다.같은 기간 KRX300 헬스케어지수와 코스피 제약 지수도 각각 3.79%, 3.95%로 코스피(5.10%)를 하회하는 수익률을 기록했다.최근 미국 인플레이션(물가상승) 상방 압력이 커지며 연방준비제도(Fed)의 금리인하가 지연될 가능성이 커졌다는 소식에 바이오주에 대한 투자심리가 식은 것으로 풀이된다. 통상 바이오업종은 연구·개발(R&D)을 위한 차입 규모가 크고 성과를 내기까지 장기간 투자를 요한다는 점에서 금리에 민감한 업종으로 꼽힌다.고환율 기조와 미국 의회에서 논의되던 대중국 바이오 규제인 생물보안법의 연내 통과가 불발됐다는 점 역시 제약·바이오 업종의 투자 심리에 악재로 작용하고 있다. 고환율이 지속되면서 바이오업종의 원자재 수입, 환차손 리스크 등 비용 부담이 커지는 가운데 국내 바이오 업종에 수혜로 기대됐던 생물보안법이 지난해 미국 의회 문턱을 넘지 못하면서 관련 기대감이 낮아졌다는 분석이다.하지만 증권가에서는 바이오 업종 투자 심리 회복에 대한 기대감을 내비치는 분위기다. 특히 오는 13~16일(현지시간) 글로벌 제약·바이오 업계 최대 행사인 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’가 예정돼 있는 만큼, 이 기간 동안 긍정적인 소식이 나올 경우 바이오 업종 전반에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 있다는 분석이 나온다.바이오 대장주 삼성바이오로직스(207940)도 올 들어 주가가 7% 넘게 오르며 황제주(주당 100만원이 넘는 주식) 자리를 탈환했다. 증권가에서는 “2024년 공시된 수주 계약은 12건으로 약 5조 5000억원에 달하며 연간 최대 수주 금액을 달성했다”며 긍정적인 전망을 내놓고 있다. 유한양행(000100)의 경우 파트너사 J&J가 예상보다 빨리 마리포사(MARIPOSA) 임상의 긍정적 결과를 발표하며 8일 주가가 10% 넘게 급등하기도 했다.하현수 유안타증권 연구원은 “지난해 의회 통과가 예상됐으나 실패했던 생물 보안법은 트럼프 행정부 취임 이후 법안 진행에 속도를 낼 것으로 기대된다”면서 “트럼프 2기 정부 출범 이후 미중 갈등은 지속될 것으로 보이며, 이는 생물 보안법 통과가 지연되더라도 빅파마들의 신규 수주 시 중국 위탁생산(CDMO) 선정에 부담으로 작용할 것”이라고 전망했다.단기적인 금리 변동이나 정책 불확실성에도 불구하고 바이오 업종의 중장기적 성장 가능성에 주목해야 한다는 분석도 나온다.권해순 유진투자증권 연구원은 2025년에도 국내 제약바이오 산업의 리레이팅(Re-rating) 국면은 지속될 전망”이라면서 “2024년에는 단순히 긍정적 기대감이 주가 상승으로 연결됐다면, 2025년에는 신약 개발 및 해외 시장 진출에 따른 수익 창출 능력을 입증하면서 2024년과 다른 차원의 기업가치 상승이 예상된다”고 설명했다.[이데일리 김일환 기자]
- J&J 톱라인 결과 발표 의미…유한양행 ‘렉라자’, 타그리소 제친다
- [이데일리 김새미 기자] 유한양행(000100)의 파트너사 존슨앤드존슨(J&J)가 이례적으로 ‘렉라자’(해외 제품명 라즈클루즈)와 ‘리브리반트’ 병용요법이 경쟁약 ‘타그리소’ 대비 전체생존기간(OS)에서 우위를 보였다면서 OS 중앙값(mOS)이 1년 이상 연장될 것이라고 언급했다. J&J가 학회 발표 전에 비교적 구체적인 임상 3상 톱라인 결과를 공개하자 렉라자+리브리반트 병용요법의 글로벌 상용화 성공에 대한 기대감도 높아지고 있다.◇J&J “렉라자+리그리반트, 타그리소 대비 mOS 1년 이상 개선”8일 바이오업계에 따르면 J&J는 지난 7일(현지시각) 절제 불가능한 상피세포성장인자수용체(EGFR) 양성 비소세포폐암 환자 대상 ‘렉라자’(해외 제품명 라즈클루즈)와 ‘리브리반트’의 병용 임상 3상(MARIPOSA·마리포사)의 톱라인 결과를 발표했다.J&J는 해당 병용요법의 OS가 몇 개월인지는 구체적으로 공개하지 않았지만 “통계적으로 유의하며 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다”고 했다. 이와 함께 mOS이 현재 표준치료제인 ‘타그리소’ 대비 1년 이상 개선할 것으로 예상된다고 밝혔다. 업계에선 타그리소의 mOS가 37개월이었다는 점을 고려하면 렉라자+리브리반트의 mOS는 50개월 수준일 것으로 추정하고 있다.존슨앤드존슨은 지난 7일(현지시각) ‘렉라자’와 ‘리브리반트’ 병용 임상 3상의 톱라인 결과 OS중앙값(mOS)가 표준치료법 대비 1년 이상 개선됐을 것으로 예상했다. (자료=존슨앤드존슨 홈페이지 갈무리)OS는 치료 시작 이후 환자 생명을 얼마나 연장할 수 있는지 살펴보는 지표이다. 기대 수명 연장은 치료의 영향을 나타내는 가장 의미 있는 지표라는 게 J&J 측 설명이다. J&J 혁신 의학 종양학 글로벌 치료 분야 책임자인 유스리 엘사예드(Yusri Elsayed) 박사는 “5년 이상 생존자가 20%도 되지 않는 상황에서 OS 중앙값을 1년 이상 연장하는 것은 환자들에게 큰 변화를 가져다 줄 것”이라고 기대했다.J&J가 마리포사 임상의 세부적인 결과를 공식적으로 발표할 무대는 오는 5월 말 열리는 미국임상종양학회(ASCO)일 것으로 예상된다. 다음주에 열릴 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에선 J&J가 렉라자+리브리반트의 상업적 가치를 대대적으로 알릴 전망이다. J&J는 지난해 렉라자+리브리반트 병용요법으로 2027년 50억달러(약 7조2800억원)의 연매출을 거둘 것으로 기대한 바 있다.특히 이번에 J&J가 이례적으로 일부 데이터를 공개하며 긍정적인 결과를 암시하면서 마리포사 임상 결과에 대한 기대감이 높아지고 있다. 업계 관계자는 “J&J가 보통 학회에서 공개할 만한 세부적인 내용에 대해 이례적으로 발표한 것 같다”며 “조금이나마 구체적인 수치를 언급한 것은 그만큼 임상 데이터가 좋았기 때문 아니겠나”라고 언급했다.허혜민 키움증권 연구원은 “다국적 제약사들이 임상 톱라인 결과를 발표할 때 사용하는 가장 좋은 표현은 ‘통계적으로 유의하며, 임상적으로 의미 있는 개선’”이라며 “이는 곧 상업화 성공 가능성이 높다는 것을 의미하며, 국산 신약을 도입한 다국적 제약사가 이런 표현을 쓴 것은 이번이 최초”라고 강조했다.◇올해부터 글로벌 시장서 타그리소와 진검 승부올해부터 렉라자+리브리반트 병용요법은 글로벌 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료제 시장에서 경쟁약인 아스트라제네카의 타그리소와 겨루게 된다. 유진투자증권은 타그리소의 지난해 매출은 68억달러(약 9조9000억원) 규모일 것으로 추정했다. J&J는 렉라자+리브리반트의 우수한 약효를 기반으로 글로벌 상용화에 박차를 가할 것으로 보인다.미국 국립종합암네트워크(NCCN)가 렉라자+리브리반트 병용요법을 타그리소와 동등한 수준으로 권고하는 개정안을 발표한 것도 글로벌 시장 진입에 힘을 보탤 전망이다. NCCN은 지난달 비소세포폐암 치료과정 중 EGFR 변이 발견 시 치료법에 대해 기존 타그리소 선호(Preferred) 문구를 제거하고 렉라자와 리브리반트를 동등한 수준으로 권장했다.권해순 유진투자증권 연구원은 “EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료제 시장에서 확고한 타그리소의 입지를 감안해 국내외 투자자들은 병용요법의 상업적 가치에 대한 회의적 시각이 매우 높았다”면서도 “이번 마리포사 임상 결과를 근거로 J&J가 관련 시장에 무난히 진입할 수 있을 것”이라고 봤다.유럽 지역 진출에도 청신호가 켜졌다. 렉라자+리브리반트 병용요법은 지난달 31일 유럽에서도 승인 받으면서 진출 지역이 확장됐다. 이에 따라 유한양행은 J&J 자회사 이노베이티브 메디슨(구 얀센)으로부터 3000만달러(440억원) 규모의 마일스톤을 수령하고 유럽 매출의 10% 가량을 판매 로열티로 받는다.J&J는 중국과 일본에도 품목허가를 신청한 상태이며, 올 상반기에 허가 결과가 나올 것으로 전망된다. 선진국인 미국과 유럽에서 이미 승인을 받은 만큼, 아시아 지역 승인도 무난하게 획득할 것이라는 게 업계 관측이다.올해 하반기에는 경구제(먹는 약)인 렉라자와 병용 투여하는 리브리반트 피하주사(SC) 제형의 FDA 승인이 이뤄질 것으로 예상된다. SC 제형은 정맥주사(IV) 제형 투약이 5~6시간 걸리는 한계를 극복하기 위해 개발됐다. 리브리반트 SC가 승인되면 환자와 의료진의 투약 편의성이 높아지면서 상업적 가치도 더욱 높아질 것으로 기대된다.앞서 리브리반트 SC는 지난달 17일 보완요구서한(CRL)을 받으면서 승인 예상 시점이 다소 지연됐다. 다행히 효능·안전성 데이터와는 무관한 CRL이기 때문에 승인 여부에는 영향을 미치지 않을 전망이다.◇잘 키운 신약 덕에 유한양행 실적도 ‘쑥’잘 키운 신약 덕에 유한양행의 실적도 고공행진 할 것으로 예상된다. 유한양행은 이미 지난해 3분기 말 역대 최고 분기 실적을 기록했다. 유한양행의 별도재무제표 기준 3분기 매출은 5852억원으로 전년 동기 대비 24.8% 늘고 영업이익은 545억원으로 무려 690.6% 급증했다. 당기순이익도 29.5% 증가한 237억원으로 집계됐다.렉라자 (사진=유한양행)증권가에선 유한양행이 지난해 매출 2조730억원, 연간 영업이익만 988억원으로 각각 전년 대비 11.5%, 73.9% 성장했을 것으로 추정하고 있다. 아쉽게도 지난해 연간 영업이익 1000억원은 넘지 못했지만 올해에는 매출이 2조2747억원, 영업이익 1622억원으로 성장할 것으로 예상했다. 내년에는 매출 2조4317억원, 영업이익 2329억원을 기록할 것으로 전망했다. 영업이익률이 2023년 3.1%에서 2024년 4.8%→2025년 7.1%→2026년 9.6%까지 오를 것으로 내다본 셈이다.
- 다국적 제약사들 치매신약 투자...K바이오 기술수출 가능성은
- [이데일리 임정요 기자] 소중한 것에 대한 기억이 점멸하고 흐려지는 무서운 뇌질환, 치매. 세계보건기구(WHO) 통계에 따르면 전세계 치매인구는 2023년 기준 5500만명에 달하고 매년 1000만건의 사례가 추가되고 있다. 노령화 사회가 진행됨에 따라 치매인구는 지속해서 늘어날 것으로 전망된다. 당뇨와 비만인구의 증가로 65세 이하 인구에서도 치매가 확산하고 있는 것으로 분석된다. 글로벌 시장조사기관 마켓어스(Market.us)는 알츠하이머성 치매 치료제 시장은 2024년부터 연평균 18.8%로 성장해 2033년에는 45조원 규모에 달할 것으로 전망했다. 글로벌 제약회사들은 미래성장성이 무궁한 치매신약 개발을 위해 조단위 기술계약 또는 기업 인수를 활발하게 추진하는 상황이다.◇뇌혈관장벽(BBB) 투과와 ‘아밀로이드베타’9일 바이오 업계에 따르면 치매 극복을 위해 글로벌 빅파마들이 경쟁적으로 나서고있다. 브리스톨마이어스큅(BMS), 애브비 등은 치매신약 물질의 기술도입과 유망업체 인수를 단행했다.(사진=동아에스티)BMS는 지난달 에자이-바이오젠의 FDA 허가 신약 레켐비의 원개발사인 바이오악틱(BioArctic)으로부터 비임상 단계 물질 2가지와 BBB투과 플랫폼 기술을 도입했다. 총규모 1조8000억원에 선급금은 1455억원, 판매에 따른 두 자리수 로열티까지 포함한 딜이었다. 구체적으로 BMS가 도입한 것은 ‘BAN1503’과 ‘BAN2803’을 포함한 ‘브레인트랜스포터’ 딜리버리 플랫폼 기술이다. 이번 계약으로 BMS는 아밀로이드베타 타깃 항체들에 한해 바이오악틱의 딜리버리 기술을 접목시킬 수 있게 된다.애브비도 지난 10월 2조원 규모에 알리아다 테라퓨틱스(Aliada Therapeutics) 지분 전량을 인수해 치매치료제 파이프라인을 확보한다고 밝혔다. 이번 인수에서 애브비는 뇌과학 분야를 회사 사업에 있어 핵심 성장영역으로 설정하고 치매 환자들을 위한 혁신을 이끌겠다고 말했다. 알리아다 테라퓨틱스는 뇌혈관장벽(BBB) 투과 기술을 가진 바이오텍으로, 핵심 파이프라인인 ‘ALIA-1758’은 아밀로이드베타 타깃 항체다. A베타 침적물을 제거하는 ‘계열내 최고’(Best-in-class) 물질로 포지셔닝했다.◇레켐비·키썬라 잡아라알츠하이머는 증상이 나타나기 20년 전부터 ‘스텔스모드’로 뇌세포의 손상이 일어난다. 기억력 감퇴가 발생하기 훨씬 전부터 예방 차원의 치료가 이뤄져야 하는 점에서 임상 디자인이 까다롭다. 약효 덕분에 치매를 피한 건지, 입증할 방법이 모호하기 때문이다. 이 때문에 나타난 개발 논리가 바로 ‘바이오마커’ 기반 효능 입증이다. 치매 발병 요인으로 추정되는 ‘뇌내 아밀로이드베타 퇴적물’(Amyloid-beta plaque) 또는 ‘타우 단백질 엉킴’(Tau protein tangles)을 해결하는 것을 목적으로 R&D가 이뤄지고 있다. 현재로서는 아밀로이드베타 바이오마커를 타깃으로 허가받은 치료제가 존재한다. 타우 바이오마커로 허가받은 것은 아직 전무하다.포문을 연 것은 2021년 FDA 허가를 받은 바이오젠의 아듀헬름(성분명 아두카누맙)이다. 아듀헬름은 치매 증상 완화가 아닌 아밀로이드 퇴적물 감소를 입증해 신약허가를 획득한 최초의 약물이라는 점에서 의의를 가진다. 이후 중대한 뇌부종(ARIA) 부작용 및 판매부진으로 2024년 1월 생산을 중단했지만, 아듀헬름이 개척한 ‘A베타 바이오마커’ 창구로 또 다른 치료제들이 잇따라 허가를 받는데 성공했다. 에자이-바이오젠의 레켐비(물질명 레카네맙)와 일라이릴리의 키썬라(물질명 도나네맙)다. 다만 이들 또한 ARIA 부작용이 없지는 않기에 보완된 치료제의 연구가 꾸준히 필요한 상황이다.치매환자 입장에서는 치매 진행만 멈출 수 있다면 고가의 치료제도 불사할 수 있다고 한다. 작년 말 국내에 출시한 레카네맙은 1년 반 동안 격주로 주사를 맞는데 4000만원 정도의 의료비가 들어간다. 근원치료제가 아님에도 치매증상 완화 및 중단에 대한 환자들의 언멧 니즈가 큰 것으로 파악되고 있다.◇국내에선 비상장사 중심으로 R&D 진행국내에서 알츠하이머성 치매치료제를 연구하는 곳들은 주로 비상장사다. 대표적으로 아리바이오, 바이오오케스트라, 일리미스테라퓨틱스, 아델 등이 있다. 아리바이오의 경우 저분자화합물 치매치료제의 글로벌 임상 3상을 직접 수행하고 있다. 품목허가 획득시 기술이전보다 더 큰 고부가가치를 실현할 수 있다는 입장이다. 국내에선 2023년 삼진제약(005500)과 미리 1000억원 규모 판권 계약을 맺고 선급금 100억원을 수령했다. 작년 3월엔 익명의 중국 제약사를 대상으로 1조200억원 규모 독점판매권 계약을 체결했으며, 합의된 일정에 따라 계약금 1200억원을 수령하는 조건으로 10월 기준 32억원을 실수령했다.최근 주목 받는 곳은 아델이다. 신약개발사 대상 투자심리가 얼어붙었던 작년 170억원 규모의 시리즈 B 브릿지 투자를 유치하는데 성공했다. 타우 바이오마커를 타깃하는 항체치료제를 개발 중이며 오스코텍(039200)과 공동연구개발을 통해 임상 1상을 진행하고 있다.제약사 가운데 유일하게 자체적으로 치매치료제를 개발 중인 동아에스티(170900) 또한 타우 바이오마커에 관심이 크다. 타우를 타깃해 개발 중인 경구용 표적치료제 ‘DA-7503’의 비임상 연구결과를 작년 알츠하이머 국제학회에서 포스터 발표하는 등 글로벌사와의 협업을 도출하려 노력 중이다.이 외 대부분 국내제약사는 자체 R&D 보다는 타법인 투자를 통해 간접적으로 치매치료제에 손을 뻗었다. 유한양행(000100)은 아임뉴런, 종근당(185750)은 바이오오케스트라에 각각 투자해 퇴행성뇌질환 신약 방면에 관심을 드러냈다. 아임뉴런은 PD-L1 항체로 알츠하이머병을 치료하겠다는 계획으로, 후보물질 발굴을 진행 중이다. 바이오오케스트라는 안티센스올리고뉴클레오타이드(ASO)로 알츠하이머 등 중추신경계질환 치료제의 연구개발을 진행 중이며 먼저 루게릭병 적응증을 대상으로 임상 1상을 준비하는 것으로 알려졌다.바이오오케스트라는 비상장 단계에서 900억원의 누적투자금을 유치해 주목 받은 곳이다. 2023년 1조1100억원 규모의 BBB투과 플랫폼 기술계약을 체결했고, 다만 거래상대방 및 선급금 규모는 공개하지 않았다.
