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- 셀트리온 “올해 매출 3.5조원 달성 무난…대차 계약 해지 요청”
- [이데일리 김새미 기자] 셀트리온(068270)이 올해 매출 가이던스 달성이 무난할 것으로 예상했다. 셀트리온은 사업 현황과 향후 전망에 대해 공유하며 주주들에게 자사에 대한 대차 계약을 해지해줄 것을 요청했다.셀트리온 (사진=셀트리온)셀트리온은 16일 공지를 통해 사업 진행 현황과 향후 전망에 대한 입장을 밝혔다.우선 셀트리온은 지난 9월 9일 공시를 통해 제시했던 2024년과 2025년 매출 목표인 3.5조원과 5조원을 무난히 달성 가능할 것으로 전망했다. 셀트리온은 “올해 당사 매출 3.5조 달성에는 큰 무리가 없을 것으로 예상한다”며 “이런 성장세를 감안하면 내년도 사업계획상 매출 5조원 목표도 충분히 달성 가능할 것”이라고 내다봤다.이어 “글로벌 전역에서 램시마 등 기존 제품과 스테키마, 옴리클로 등 신규 제품의 입찰 수주 및 처방 성과가 확대되고 있다”며 “특히 4분기를 기점으로 짐펜트라의 미국내 매출 신장을 위한 기반 작업이 모두 완료된 만큼 실적 향상은 눈에 띄게 빨라질 것”이라고 판단했다. 회사는 현재 시장 불안전성의 주요인으로 지목되고 있는 미국 대선 결과 영향과 관련해서도 바이오시밀러 처방 확대에 우호적인 환경이 형성될 것으로 예상했다. 셀트리온은 “새롭게 출범할 미국 트럼프 2기 정부는 과거 1기 정부의 약가 인하 정책과 미국환자 우선 계획을 계승·발전시키는 방향으로 의료정책을 추진할 것으로 기대된다”며 “셀트리온 주요 사업인 바이오시밀러 처방 확대에 우호적인 제반 환경이 형성될 것”이라고 했다.이어 “미국우선주의에 따른 달러 강세 전망은 수출 기반으로 실적을 형성하고 있는 셀트리온에게도 일정 기간 긍정적 사업 여건을 만들어 줄 것”이라며 “당사 의약품의 경우 세계무역기구(WTO)에 따라 관세가 부과되지 않기 때문에 향후 관세의 인상에 추가적인 영향을 받지 않는 만큼, 트럼프 2기 정부가 출범하면 셀트리온은 오히려 타 업종 대비 순수 사업 활동에 집중할 수 있는 기회를 맞이하게 될 것”이라고 전망했다.셀트리온은 미래 성장을 이끌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 준비도 계획에 맞춰 진행하고 있다. 연내 셀트리온의 100% 자회사로 신설 CDMO 법인을 설립할 예정이며, 증설 부지 선정과 증설 규모도 빠르게 확정 지을 계획이다.셀트리온은 “구체적 사업 계획이 현재 마지막 검토 단계로 접어드는 등 해당 사업은 차질 없이 순항하고 있다”며 “내년부터는 본격적인 설비 증설과 영업 활동에 나섬으로써 CDMO 사업의 기반을 조기에 구축할 계획”이라고 강조했다. 이와 함께 셀트리온은 아시아 금융 시장을 시작으로 국내외 투자자 확보에 총력을 기울일 계획이다. 서정진 셀트리온그룹 회장을 비롯한 최고 경영진들은 오는 20일부터 연말까지 싱가포르, 홍콩 등 국제 금융 시장의 중심 국가들을 찾아 연이어 기업설명회를 개최할 계획이다.셀트리온은 “이들 설명회는 글로벌 투자자들이 대거 참석할 예정으로, 당사의 실적 성장 전망, CDMO 사업의 잠재력과 구체적인 실행 방안, 향후 성장동력으로 자리 잡을 신약 개발 현황과 계획에 대해 설명하는 자리가 될 것”이라고 설명했다. 내년 1월에는 세계 최대 헬스케어 콘퍼런스인 ‘JP 모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참석해 2종의 항체-약물접합체(ADC) 신약 ‘CT-P70’과 ‘CT-P71’을 비롯한 ADC 신약 파이프라인에 대한 개발 청사진을 밝힐 예정이다. 셀트리온의 자가면역제제를 혼합한 칵테일 염증성장질환(IBD) 신약, IBD 경구제 신약 등 다수의 신약 파이프라인도 공개한다.셀트리온은 “기업의 가치가 국내외 투자자들에게 더 잘 알려질 수 있도록 적극적인 IR 활동을 꾸준히 전개하겠다”고 약속했다.또한 셀트리온은 “주주가치 제고를 최우선으로 고려하고 실천할 방침”이라고 전했다.셀트리온은 “주주가치 제고 정책의 일환으로 적극적으로 자사주를 매입하고 있다”며 “올해 총 3번의 자사주 매입을 완료했고, 현재 진행중인 4번째 자사주 매입의 현재 취득분까지 감안하면 올해만 약 182만주, 액수로는 약 3351억원 규모의 자사주를 매입했다”고 언급했다. 셀트리온은 최근 악화되고 있는 국내 금융 시장의 불확실성에 대응하고 주가의 과도한 하락을 막기 위해 신속히 추가 자사주 매입을 추진하고 시장이 안정화될 때까지 자사주 매입은 수시로 진행하는 방안을 검토하고 있다.마지막으로 셀트리온은 주주들에게 대차 계약을 해지해줄 것을 요청했다. 셀트리온은 “현재 당사 주식에 대해 대차 계약을 체결한 주주들은 대차 계약을 해지할 것을 요청한다”며 “과도한 수준의 대차잔고는 지금처럼 주가가 불안정할 때 회사에 도움이 되지 않는 방향으로 악용될 소지가 있다”고 우려했다.현재 셀트리온 주식의 공매도 잔고는 약 3000억원, 대차잔고는 약 1조 2680억원 규모이다. 셀트리온은 “주주들이 대차 계약을 해지함으로써 회사의 장기적인 성장과 발전, 기업 가치 제고에 더 직접적으로 기여하게 될 것”이라고 덧붙였다.
- [증시캘린더]사이냅소프트 상장·오름테라퓨틱 수요예측
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 디비금융제13호기업인수목적이 일반청약을 시행한다. 오름테라퓨틱과 듀켐바이오는 기관 투자자 대상 수요예측을 진행한다. 사이냅소프트, 에스켐, 엠오티, 위츠, 교보17호기업인수목적, 하나34호기업인수목적은 코스닥 시장에 각각 상장한다. ◇11월 18일(월)△엠오티 상장-2019년 3월 2차전지 생산 자동화 장비와 자동차부품 생산 자동화 장비 제조를 사업목적으로 설립. 2차전지 조립 공정 중 스태킹 된 양극과 음극에 알루미늄과 구리로 된 탭을 레이저로 접합(Tab Welding)하는 공정, 완성된 배터리를 알루미늄 Can에 삽입(Jelly Roll Insert)하는 공정, 배터리가 삽입된 알루미늄 Can과 Cap을 레이저로 접합하여 밀봉(Can Cap Welding)하는 공정의 자동화 설비 제조 및 판매를 주된 사업으로 영위. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 하단 미만 1만원, 공모금액 175억원. -2023년 연결기준 매출액 737억원, 영업이익 43억원. △에스켐 상장-정밀화학 소재인 유기발광다이오드(OLED) 소재, 2차전지(Battery) 소재, 헬스케어(Health Care) 소재의 합성제품을 연구·생산·판매하는 유기소재 합성 전문기업. 국내 대기업들과 구축된 신뢰와 제품경쟁력을 바탕으로 OLED 소재의 합성·정제 분야를 선도하고 있는 기업. 앞으로 연구개발 및 첨단 공정 기술 확보를 기반으로 합성, 자원순환재생 사업 분야를 확대해 첨단소재 합성·정제 플랫폼 전문기업으로 성장하는 게 목표. 주간사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 하단 미만 1만원, 공모금액 195억원. -2023년 매출액 244억원, 영업이익 19억원. ◇11월 18일(월)~11월 19일(화)△디비금융제13호기업인수목적 공모-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 온라인 콘텐츠·소프트웨어 개발 등 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 120억원. ◇11월 19일(화)△사이냅소프트 상장-기업시장(B2B)과 공공 및 교육시장(B2G)을 대상으로 디지털 트랜스포메이션(DX)과 정보 접근성 개선을 통한 업무시스템의 혁신에 필요한 디지털 문서 생성 소프트웨어와 디지털 문서 활용 소프트웨어를 개발·판매. 공급하는 제품엔 문서 이해, 자동 문서 생성 등 인공지능(AI) 기술을 포함하고 있으며, 클라우드 기반 SaaS(Software as a Service) 서비스 형태로도 공급. 주간사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 상단 2만 4500원, 공모금액 약 247억원. -2023년 매출액 127억원, 영업이익 64억원. △하나34호기업인수목적 상장-제조업, 전기·가스·증기·수도사업, 하수-폐기물 처리·원료재생·환경복원업, 건설업, 출판·영상·방송통신·정보서비스업, 전문·과학·기술 서비스업, 사업시설관리·사업지원 서비스업, 교육 서비스업, 보건업·사회복지 서비스업에 속하는 사업을 영위하는 회사를 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량회사와도 합병을 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 80억원. ◇11월 20일(수)△위츠 상장-스마트폰과 웨어러블 기기에 탑재되는 무선충전모듈(전력수신RX), 무선충전기(전력송신TX)를 공급하는 전력 전송 솔루션 전문기업. 2019년 삼성전기 무선충전 사업을 인수하였으며, 인수 시 전력 전송 관련 특허 약 700여개도 같이 인수해 전력 전송 분야에서 독보적인 기술경쟁력을 확보. 모바일·웨어러블 무선 충전 기술을 바탕으로 글로벌 완성차 업체에 모바일 무선충전기를 공급. 주간사는 신한투자증권. -공모가 희망 범위 상단 6400원, 공모금액 192억원. -2023년 연결기준 매출액 995억원, 영업이익 106억원. △대신밸런스제19호기업인수목적 상장-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, 2차전지, LED응용, 그린수송시스템, 탄소저감에너지, 고도 물처리, 디지털콘텐츠·게임 및 엔터테인먼트, 로봇 응용, 신소재·나노융합, 고부가 식품산업, 자동차 부품제조, IT 및 반도체 등의 산업과 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중심으로 합병 추진.-공모가 2000원, 공모금액 110억원.◇11월 20일(수)~11월 26일(화)△듀켐바이오 수요예측-암과 뇌 질환을 타겟으로 진단·치료를 위한 방사성의약품을 전문으로 개발, 제조, 판매하는 업체. 의료용 영상검사(양전자방출 단층촬영·PET)에 사용되는 전문의약품인 방사성의약품을 제조. 핵심 기술 사업은 진단 및 치료용 방사성의약품의 개발 및 사업화이며, 가장 우수한 신약으로 시장을 선점하는 것에 중점. 주간사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 1만 2300~1만 4100원, 공모금액 최대 약 202억원. -2023년 연결기준 매출액 347억원, 영업이익 53억원. ◇11월 21일(목)△교보17호기업인수목적 상장-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, 탄소 저감 에너지, LED 응용, 방송 통신 융합산업, 게임·모바일 산업, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 전자·통신, 엔터테인먼트 콘텐츠, 소프트웨어 서비스, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇11월 21일(목)~11월 27일(수)△오름테라퓨틱 수요예측-기존의 ADC와 단백질 표적분해제의 장점만을 취하고 이들의 단점을 극복하기 위해 단백질 표적분해제를 항체에 결합, 약물이 작용할 표적이 되는 암세포에만 선택적으로 전달하는 TPD²(Dual-Precision Targeted Protein Degradation·이중 정밀 표적 단백질 분해 접근법) 기술을 개발. ADC와 TPD, DAC 신약 등을 개발. 현재 TPD 접근법을 통해 GSPT1 분해 기전을 바탕으로 치료제 개발 및 임상단계 프로그램을 확보. 다양한 TPD 약물을 전달할 수 있는 자체 링커 기술인 ‘TPD-PROTAb‘도 보유. 주간사는 신한투자증권. -공모가 희망 범위 3만~3만 6000원, 공모금액 최대 1080억원. -2023년 연결기준 매출액 1354억원, 영업이익 956억원.
- [임상 업데이트] 메드팩토 “백토서팁-임핀지 병용, mOS 2.5배 향상”
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 11일~11월 15일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.메드팩토 백토서팁 기전. (사진=메드팩토)◇메드팩토 “백토서팁-임핀지 병용, mOS 2.5배 향상”메드팩토는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 대상 ‘백토서팁’ 병용요법의 임상 데이터를 미국 면역항암학회(SITC 2024, Society for Immunotherapy of Cancer 2024)에서 공개했다고 11일 밝혔다.SITC는 면역항암분야에서 가장 큰 규모의 글로벌 학회로 전 세계 63개국, 약 4,600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 이번 SITC는 11월 6일부터 10일까지 개최됐으며, 메드팩토는 8일(이상 미국 기준)에 ‘백토서팁’과 아스트라제네카 면역항암제 ‘임핀지’(성분명 더발루맙)의 병용 임상 1b/2a상 결과를 발표했다.메드팩토에 따르면, 이날 데이터 공개와 함께 다수의 해외 제약사 및 연구기관 등에서 ‘백토서팁’의 연구 과정에 큰 관심을 보였다. 특히 일부와는 공동 연구 등에 대해 추가 협의를 진행하기로 했다.‘백토서팁’은 종양 미세환경 조절과 관련된 TGF-β1 신호전달계를 표적으로 하는 혁신 신약으로, 기존 항암치료제들과 병용투여 시 면역을 활성화하고 전이 및 항암제 내성을 억제해 치료 효과를 극대화하는 새로운 항암치료제다.이번에 공개된 임상 1b/2a상 결과는 PD-L1 발현율에 따른 치료 효과를 분석한 것으로, 병용요법에 의한 시너지 효과를 확인했다는 점에서 의미가 있다. 특히 PD-L1 발현율이 25% 이상인 환자군에서 객관적 반응률(ORR)은 45.83%, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 41.92개월을 기록했다.메드팩토 관계자는 “임핀지 단독투여 시 ORR은 20% 내외, mOS는 16.8개월 정도임을 감안하면 백토서팁은 매우 우수한 효과를 보였다”고 강조하면서 “다양한 병용요법에서 백토서팁의 효과가 확인되고 있는 만큼 글로벌 파트너링을 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.한편 이번 학회에서는 메드팩토 외 미국 국립암연구소(National Cancer Institute), 호주 피터 맥컬럼(Peter MacCallum) 암센터, 멜버른 대학 등 다양한 기관에서 TGF-β 관련 발표를 진행, TGF-β의 항암치료 가능성에 대한 세계적인 높은 관심을 확인하기도 했다.◇나이벡, ‘NP-201’ 1b·2a상 승인나이벡은 호주 ‘인체연구윤리위원회(HREC)’로부터 염증성장질환 치료제 NP-201에 대한 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.이번 글로벌 임상 1b/2a상은 피하주사 제형으로 총 78명에게 투약된다. 1b상에서는 24명의 건강한성인을 대상으로 증량 반복투여를 실시해 안전성과 약동학 평가 등을 실시한다. 2a상에서는 경증 및 중증 궤양성 대장염 환자 54명에게 피하주사로 증량 반복 투여를 통해 안전성과 내약성, 약동학 분석 등을 평가한다.앞서 나이벡은 동일한 약물에 대해 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상 1상을 성공적으로 마치며 인체 안전성을 입증한 바 있다.나이벡 관계자는 “이번 염증성장질환 치료제 글로벌 임상은 약 4개월 정도 소요되며 내년 상반기 중에는 임상결과가 나올 것으로 예상된다”며 “글로벌 임상과 동시에 미국 식품의약국(FDA) 임상 2a 상도 준비 중으로 임상 2상 결과를 최대한 앞당기겠다”고 말했다.◇셀리드, 오미크론 대응 코로나19 백신 3상 투여 완료셀리드는 오미크론 대응 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험 대상자에 대한 모집과 투여를 모두 완료했다고 13일 밝혔다.이번 임상 3상 시험은 국내를 비롯해 필리핀과 베트남에서 코로나19 예방 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 진행했다.셀리드는 계획된 모든 대상자 투여 완료 후 4주차 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 통계분석을 실시해 중간분석 결과자료를 확보할 계획이며, 중간 분석 결과에 따라 조건부 품목허가를 신청할 방침이다.또 AdCLD-CoV19-1 OMI의 조건부 품목허가 심사 일정에 맞춰 WHO 및 세계 각국에서 권고하는 신규 변이주 대응 코로나19 백신을 개발해 정부 유관기관과 협의를 통해 긴급사용승인을 획득한 뒤 국가에 공급할 계획이다.강창율 셀리드 대표는 “임상 1/2상 시험에서 코로나19 백신의 장기적인 면역 유도 효과와 안전성을 확인했기 때문에 임상 3상 시험에서도 긍정적인 결과를 기대한다”고 말했다.
- “내년 마이크로니들 가이드라인 개정…약동학 좋다면 2상 생략 가능”
- [이데일리 나은경 기자] 관심이 높아지고 있는 마이크로니들(미세바늘) 제형의 개발 현황과 인·허가시 유의점 등을 다루는 자리가 마련됐다. 내년에는 식품의약품안전처에서 관련 가이드라인도 개정될 예정이다.주사 공포증, 편의성 개선에 대한 미충족 수요가 늘어남에 따라 기존에 개발된 주사제 마이크로니들 패치제로 제형변경하려는 수요도 커지고 있다. 하지만 아직까지 세계적으로 마이크로니들 패치 형태로 허가된 전문의약품은 없는 상태다.15일 서울 서대문구 연세대에서 열린 마이크로니들 창립총회에서 회장으로 선출된 박종철 연세대 교수(사진=이데일리 나은경 기자)마이크로니들학회는 15일 학계와 의료계, 산업계, 규제기관의 마이크로니들 관계자들이 참석한 가운데 서울 서대문구 연세대 에비슨관에서 창립총회를 열었다.이 자리에서 안충열 식약처 약효동등성과 연구관은 마이크로니들 의약품 개발시 고려해야 할 안전성과 유효성의 주의사항에 대해 설명했다. 안충열 연구관은 “비만, 골다공증과 같은 만성질환에 대한 마이크로니들 제형 의약품 개발이 활발하게 이뤄지고 있다”며 “내년 중 식약처에서 마이크로니들 개발사들이 참고할 수 있는 의약품 품질 가이드라인을 제정하고자 목표하고 관련 내용을 논의 중”이라고 말했다.국내에서 마이크로니들과 관련된 의약품 및 화장품을 개발 중인 기업은 라파스(214260), 스몰랩, 티앤엘(340570), 쿼드메디슨, LG생활건강(051900), 큐티스, 더마젝, 주빅 등이다.현재 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상시험을 진행 중인 의약품은 총 네 가지로, 모두 임상 1상 단계에 있다. △비만 치료제(성분명 세마글루타이드) △골다공증 치료제(성분명 테리파라타이드) △알레르기비염 면역치료제(성분명 집먼지진드기정체 추출물) △알츠하이머 치료제(성분명 도네페질)다. 네 가지 후보물질은 라파스의 용해성 마이크로니들 기술을 기반으로 한다.안 연구관은 “골다공증치료제의 경우 신약허가 심사시 투약 이후 골절 발생률, 골밀도검사(BMD)를 이미 봤기 때문에 신약이 아니라 기존에 허가된 원료의약품(API)을 활용한 마이크로니들 패치제라면 심사 과정에서 BMD까지는 보지 않을 것”이라고 했다.15일 서울 서대문구 연세대에서 열린 마이크로니들학회에 참석한 안충열 식약처 연구관이 마이크로니들 의약품 인허가시 주의사항에 대해 설명하고 있다. (사진=이데일리 나은경 기자)마이크로니들 패치제의 임상 단계에 대해서는 개발사의 전략에 따라 2상을 생략하는 것도 가능하다고 설명했다. 그는 “임상 1상에서 (동일한 API를 가진 기허가 의약품과) 거의 동등한 수준의 약동학을 보이기만 한다면 2상은 필요없다고 볼 수도 있다”며 “이는 개발사의 개발전략에 따르는 것이고 약동학-약력학(PK-PD) 간 상관성만 확립됐는지 보면 된다”고 설명했다. 이후 진행될 임상 3상에서는 가설검정에 따른 유효성 입증 및 대규모 환자군에서의 안전성 확립을 확인하게 된다.앞서 미국 식품의약국(FDA)의 마이크로니들 의약품 인·허가 실패사례에 대해서도 살폈다. 안 연구관은 “허가에 가장 근접했던 것이 미국 조사노파마에서 개발했던 편두통 치료제(성분명 졸미트립탄)와 래디어스헬스의 골다공증 치료제(성분명 아발로파라타이드)였다”며 “둘 모두 기존에 피하주사(SC) 제형이 있었는데, 조사노파마는 보완요구서한(CRL)에서 노출도가 일관성이 없어 안전성 해석 이슈가 있었다고 지적받아 결론적으로 FDA 허가가 무산됐고, 래디어스헬스의 경우 SC제형 대비 절반 정도의 노출도밖에 보이지 못했다”고 했다.이어 발표를 이어간 권오석 식약처 첨단의약품품질심사과 연구관은 마이크로니들 인·허가시 가장 많이 받는 질문에 대해 설명하며 “피부에 접촉하는 제품이고, 경우에 따라 점막에 접촉할 수도 있으므로 기본적인 자료 외 전신독성이나 급속독성에 대한 자료도 필요하다”고 강조했다.이어 “용해성 마이크로니들의 경우 (피부에) 찍고난 뒤 지지체나 패치제에 약물이 잔류하면 안 된다”며 “부착 권장시간이 의약품에 따라 40분, 2시간, 4시간인 경우가 있는데 해당 시간 동안 피부에 잘 붙어있을 수 있도록 점착력 시험 및 형상시험도 중요하다”고 덧붙였다.한편, 마이크로니들학회는 창립총회를 통해 박종철 연세대 교수를 회장으로 선출하고 학계, 의료계, 산업계, 규제기관 간의 건강한 생태계 만들자고 결의했다.
- [사고]헬스케어 대세된 인공지능...앞으로는 어떻게 쓰일까[GAIF2024]
- [이데일리 김승권 기자] 인간이 만든 세계 최고 권위의 상을 인공지능(AI) 관련 자들이 휩쓸었습니다. 올해 노벨물리학상은 머신러닝(기계학습)의 기반을 닦은 학자에게, 노벨화학상은 신약 개발용 AI를 개발한 구글 딥마인드 연구팀에게 돌아갔습니다. 실제 ‘알파고’를 만든 구글 딥마인드의 인공지능(AI) 기술은 인류의 난제를 하나하나 풀고 있습니다. 인간 생명의 열쇠로 꼽히는 단백질 구조 예측 대회(CASP)에서 우승했고 초전도체 등 세상에 없던 물질 38만개도 찾아냈습니다. 이처럼 AI는 헬스케어 분야 뿐 아니라 로봇, 우주 등 다양한 과학 분야에 접목되며 연구의 속도를 빠르게 하거나 기존에 불가능했던 계산을 하는데 활용되고 있습니다. 그렇다면 앞으로는 인공지능은 어디까지 사용될까요. 이 질문에 답을 찾기 위해 이데일리는 오는 19일 오전 10시 서울 중구 더 플라자 호텔 서울에서 ‘제11회 이데일리 글로벌 AI 포럼(GAIF 2024)’을 개최합니다. 올해 포럼의 주제는 ‘AI 머니게임: 한국이 나아갈 길’입니다. AI 산업의 현재와 미래를 투자와 수익화 관점에서 살펴보고, 각 분야 전문가들이 통찰력있는 식견을 공유할 예정입니다.(자료=이데일리)기조연설자로는 라이언 파우티 퍼플렉시티 사업개발 총괄이 나섭니다. 퍼플렉시티는 미국의 AI 유니콘 기업으로, 젠슨황 엔비디아 최고경영자(CEO)가 매일 사용한다고 밝힌 AI검색 스타트업입니다. AI 검색 부문에서 구글의 대항마로 알려져 있습니다. 파우티 총괄이 ‘AI 기반 대화형 검색 서비스’ 전략을 발표한 뒤 정석근 SK텔레콤 글로벌·AI 테크 사업담당 부사장과 ‘글로벌 AI 어시스턴트 시장의 미래’에 대해 대담을 할 계획입니다.다이애나 우 데이비드 퓨처 프루프랩 CEO와 박기호 LB인베스트먼트 대표가 연사로 나섭니다. ‘AI 컴퓨팅 인프라’에 대한 치열한 투자 경쟁 속에서 한국 AI 산업의 경쟁력을 분석하며, 기업의 AI 도입 시기와 투자자로서의 관점, 한국 기업과 정부에 필요한 조언을 공유할 예정입니다.오후 세션에서는 배경훈 LG AI 연구원장이 자체 개발한 파운데이션 모델 ‘엑사원 3.0’을 발표합니다. LG그룹 내 적용 사례와 오픈소스 생태계 활성화 전략을 설명합니다. 정우진 KT 컨설팅 그룹장도 연사로 나서, 총 2조4000억 원 규모의 KT와 MS AI·클라우드 협력 계획을 소개할 계획입니다.글로벌 빅파마인 머크의 라이프사이언스 아시아태평양 AI 솔루션·마케팅 총괄인 프리사드 비데는 AI신약개발 시장의 현황과 앞으로 인공지능이 신약개발 프로세스를 어떻게 바꾸게 될 지 강의할 예정입니다.또한, 국내 주요 기업들의 글로벌 진출 전략 세션도 마련되어 있습니다. 하정우 네이버클라우드 AI 이노베이션 센터장은 중동시장 진출 전략을, 리벨리온의 김홍석 최고 소프트웨어 아키텍트는 실리콘밸리 최신 기술 동향과 협력 사례를 발표합니다. 이한주 스파크랩 공동 대표는 글로벌 시장에 도전하려는 AI 기업들을 위해 서비스형 클라우드(SaaS) 진출 경험을 나눌 예정입니다.이밖에 마이클 위 알리바바닷컴 동북아시아 총괄, 박준영 SM엔터테인먼트 최고창의책임자, 천홍석 트위니 대표, 임은택 신한은행 디지털혁신단 본부장도 AI 혁신과 발전에 대한 각 분야의 인사이트를 공유합니다.19일 오전 10시 ‘GAIF’ 행사장에서 이 특별한 발표와 논의를 기대합니다. 등록은 행사 웹사이트 (https://gaif.edaily.co.kr/2024/kor/)에서 가능합니다.
- [단독]'혈액치매진단' 피플바이오, 국내 1위 건강검진센터 석권
- [이데일리 석지헌 기자] 혈액 한 방울로 알츠하이머병을 조기 진단하는 제품을 상용화한 피플바이오(304840)가 국내 최대 규모 건강검진센터 진입에도 성공했다. 이에 따라 피플바이오는 국내 ‘톱3’로 꼽히는 모든 건강검진센터에서 혈액 기반 치매 검사 서비스를 제공하게 됐다. [이데일리 김일환 기자]13일 이데일리 취재 결과 피플바이오는 지난 11일부터 한국건강관리협회(건협)에 알츠하이머병 혈액검사 제품 ‘알츠온’ 검사 서비스 공급을 시작했다. 피플바이오는 이미 KMI 한국의학연구소와 하나로의료재단 등 국내 대형 건강검진센터들에서 진단 서비스를 제공 중이다. ◇국내 최대 건강검진센터까지 ‘싹쓸이’건협은 우리나라 최대 전문검진기관으로, 연간 검진 건수는 800만 건 이상으로 알려진다. 기업검진을 주로 하는 KMI나 하나로의료재단과 다르게 소상공인 등 일반검진 비율이 높은 게 특징이다. 현재 건협은 전국 17개 지부에서 검사 서비스를 시행 중이다.강성민 피플바이오 대표는 “병의원은 인지기능저하 증상이 있거나, 증상이 의심되는 환자들을 대상으로 검사를 시행한다. 실제 경도인지장애 환자는 약 200만 명에 그친다”며 “반면 지난해 50대 이상 건강검진 수검자는 약 1400만명에 달하는 것으로 알려진다. 알츠온은 치매 증상을 유발하는 뇌 속 독성 단백질의 축적 여부를 확인해 주는 검사여서 증상이 나타나기 전에 미리 뇌 건강을 관리하는데 도움을 줄 수 있다”고 말했다. 피플바이오는 이번 건협 진입이 치매 조기진단의 대중화 시대를 여는 하나의 이정표가 될 것으로 봤다. 최근 치매 예방은 국가적 차원에서 중요한 과제로 떠오르고 있고, 치매 근본 치료제의 상용화 등으로 관련 시장이 본격 개화하고 있다. 이런 가운데 국내 최대 건강검진센터에 알츠온 검사 서비스를 제공한다는 건 그만큼 치매 조기진단의 보편화가 필요하다는 인식이 반영됐기 때문이라는 분석이다. 건강검진센터를 포함해 피플바이오는 현재 약 800여곳의 국내 의료기관에 알츠온을 공급 중이다. 국내의 경우 2025년 기준 40대 이상 건강검진 수검 인원은 약 2000만명으로 추산된다.여기에 올 연말 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’가 한국에 상륙할 것으로 기대되면서 알츠온 수요도 늘어날 것이란 전망이 나온다. 알츠온이 레켐비 처방을 위한 알츠하이머 치매 표준진단법에 포함된 것은 아니다. 하지만 PET-CT(양전자 방출 단층촬영인 PET와 전산화 단층 촬영인 CT를 결합한 검사로 초기 암 진단에 유용)를 위한 선별검사 용도로 활용될 가능성이 높다는 게 그 이유다.이에 따라 피플바이오는 내년 분기 흑자 달성이 유력해진 상황이다. 회사는 연초부터 내년 중 분기 흑자 달성, 2026년 완전 흑자를 목표한 바 있다. 다만 아직까지 피플바이오 실적은 시장 기대치에 미치지 못하고 있다. 상장 초기만 해도 2023년 매출 250억원, 영업익 70억원을 목표로 했지만 실제 지난해 매출은 45억원, 영업손실은 152억원을 각각 기록했다. 회사는 재무구조 개선을 위해 최근 전환사채(CB)를 발행, 140억원을 조달했다.◇인력 감축 단행… “실적 개선 올인”올해 피플바이오 예상 매출 규모는 지난해와 비슷할 것으로 전망된다. 의정 갈등 여파로 대형 병원에서 검진 건수가 상당히 줄어든 영향이 컸다. 또 기존에 진입을 확정한 검진센터에서 본격적인 서비스를 제공하기까지 시간이 다소 지체됐다. 피플바이오는 올해 4분기를 기점으로 건강검진센터 등에서 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망하고 있다. 독립리서치 자료에 따르면 내년 피플바이오의 예상 매출 규모는 100억원 이상이다. 최근 유럽 최대 검진센터인 ‘신랩’(SYNLAB)과의 계약을 통한 해외 시장 진출 확대와 국내 건강검진센터에서의 매출 본격화가 기대되면서다. 피플바이오는 최근 강도 높은 인력 감축도 단행했다. 알츠온 매출 확대와 함께 비용 효율화를 통한 실적 개선에 주력하겠단 의지로 풀이된다. 피플바이오는 투자가 지속적으로 필요한 신약 개발 등은 잠시 멈추고 알츠온 영업 활동을 확대한다는 전략이다. 또 탈모예방, 뇌건강 영양제 등 건기식을 통한 시장창출 가능성을 높이겠다는 계획을 밝혔다. 강 대표는 최근 주주 공지를 통해 “알츠하이머 혈액검사 제품을 출시한 후 3년 간 많은 검사 기관 확대가 이루어졌다”면서도 “최근 의료사태 및 검진센터에서의 검사 도입에 시간이 많이 소요되면서 속도가 부진한 것 사실이다. 검사 확대를 통해 알츠하이머병 예방에 도움이 되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.실제 회사는 인력을 약 20% 가량 줄였으며, 회사 설립 초기부터 함께 했던 조대원 재무이사(CFO)도 최근 사임했다. 조 전 이사는 피플바이오와 치매 검사 디지털 솔루션을 공동 개발 중인 제이어스의 공동대표를 맡게 됐다.
- ‘임상 결과 논란’ 강세일 에스바이오메딕스 대표 “의심 여지없는 성공, 세계 최고 결과”
- [이데일리 송영두 기자] 파킨슨 치료제 ‘TED-A9’를 개발 중인 에스바이오메딕스가 성공적인 임상 1/2a상 중간 결과를 발표했지만, 업계와 시장에서는 애매하다는 반응이 나왔다. 일부 수치가 저용량 대비 큰 차이가 없는 점이 이유로 꼽히는데, 회사 측은 이번 파킨슨 임상은 여러 지표를 통해 성공적인 결과를 도출해 낸 것이라는 입장이다.강세일 에스바이오메딕스 대표.(사진=에스바이오메딕스)13일 강세일 에스바이오메딕스 대표는 이데일리와 통화에서 “이번 TED-A9’ 임상 1/2a상 중간 결과는 의심할 수 없는 완벽한 성공”이라고 평가했다. 시장에서 이번 임상 결과에 대한 논란이 있다는 것에 대해서도 “시장에서 바라봤을 때 일부 수치 변화가 크지 않아 성공적인 결과라는 점에 의문을 던질 수도 있었을 것”이라며 “하지만 이번 임상의 여러 유효성 수치와 입증된 안전성 데이터는 굉장히 의미 있는 성공적인 결과”라고 강조했다.회사는 12일 TED-A9 임상 1/2a상 고용량 투약군에 대한 중간 결과를 발표했다. 파킨슨 치료제 TED-A9은 배아줄기세포유래 중뇌 복측 도파민 신경전구세포다. 중뇌 복측 도파민 신경세포 사멸이 파킨슨병 원인으로 지목되는데, TED-A9은 중뇌 도파민 신경세포를 환자 뇌에 직접 이식(투여)하는 방식으로 치료한다. TED-A9은 이번 임상에서 12명 환자를 대상으로 저용량군(6명)과 고용량군(6명)으로 나눠 투약했다.지난 6월 저용량군 3명에 대한 중간결과를 내놨고, 이번에는 고용량군 3명을 더한 중간 결과를 발표했다. 먼저 강 대표가 언급한 것처럼 이번 임상에서 유효성을 측정한 것은 △호앤야 척도(Hoehn and Yahr scale) △MDS-UPDRS Part III △보행 동결(freezing of gait) △도파민 뇌영상(FP-CIT PET) 등 크게 4가지다.호앤야척도는 파킨슨병 증상 정도에 따라 환자를 5단계로 나누는 척도다. 이번 임상 환자들의 평균 단계는 3.7로 4단계에 가깝다. 4단계는 심각한 장애가 있지만 도움 없이 걷거나 서 있을 수 있는 단계다. TED-A9 저용량 투약 1년 후 임상환자들의 평균단계(3.7)는 3단계로 개선됐다. 반면 고용량 투약군에서는 2단계로 변화했다. 변화 감소 폭은 저용량 -0.7, 고용량 -1.7인데, 감소 폭이 클수록 증상이 호전된 것을 의미한다. 고용량 군이 저용량 군보다 더 높은 증상 호전을 보인 것.파킨슨병 경과 추적에 가장 많이 쓰이는 척도인 MDS-UPDRS Part III에서는 저용량 군 증상 변화량은 -12.7점이었고, 고용량 군 변화량은 -13.0점이었다. 이 중 환자 한 명에서는 변화량이 -22.0점으로 크게 호전된 결과도 나왔다. 하지만 저용량 군 대비 고용량 군 변화량이 -0.3점에 불과하다는 점이 시장의 판단에 영향을 줬다는 분석이다. 증상 감소 변화량은 마이너스(-) 수치가 클수록 약효가 높다는 것을 나타낸다.강 대표는 “MDS-UPDRS Part III 점수의 평균 감소 데이터가 시장 반응에 영향을 준 것으로 보인다. 저용량 변화량과 고용량 변화량에 큰 차이가 없는 것으로 인식할 수 있다. 저용량 데이터가 잘 나와 상대적으로 고용량 데이터에 대한 기대감도 있었던 것 같다”며 “하지만 저용량군에서 이미 상당한 효과를 나타냈기 때문에 고용량군에서 큰 차이가 나지 않은 것으로 판단한다. 특히 저용량 및 고용량에서 투약 1년 후 -12.7점과 -13.0점이 나온 것은 전 세계 최초”라고 설명했다.고용량 환자 뇌 영상(FP-CIT-PET)실제로 글로벌 제약사 애브비 파킨슨 치료제 ‘타바파돈’은 임상 3상에서 MDS-UPDRS Part III 감소치는 5㎎군에서 -9.7점, 15㎎군에서 -10.2점이었다. 에스바이오메딕스와 같은 기전으로 파킨슨 치료제를 개발 중인 바이엘 자회사 블루락 테라퓨틱스 ‘벰다네프로셀’ 수치도 저용량 -7.6점, 고용량 -12.4점으로 에스바이오메딕스 ‘TED-A9’에 미치지 못했다.특히 그는 “파킨슨 치료 효능은 하나의 데이터가 아닌 복합적인 데이터를 확인해야 한다. 호앤야척도에서도 저용량과 함께 고용량이 우수한 변화를 보여줬다. 2단계 변화가 나타난 것은 파킨슨에서는 굉장한 발전이다. 보행 동결 데이터에서도 경증(걸음을 시작할 때 또는 방향을 틀 때 여러 번 멈춤)에 가까운 환자들 증상이 정상으로 돌아왔다”며 “도파민 뇌 영상에서도 도파민 세포 생착을 뚜렷하게 확인할 수 있었다. 쥐(Rat)와 같은 소형 동물과 대형 동물인 원숭이에 이어 이번 임상으로 사람에게서도 파킨슨 치료 효과가 명확하게 나타나 신약개발 성공 가능성이 견고해졌다”고 설명했다.다만 일각에서는 임상 환자 수가 적어 변별력이 떨어진다는 지적도 나온다. 12일 에스바이오메딕스 주가가 임상 결과 발표 후 무려 29.9%(1만800원) 급락하며 2만5300원에 머무른 것도 MDS-UPDRS Part III 데이터와 함께 환자 수에 따른 우려가 영향을 줬다는 분석이다.이번 임상 결과는 저용량 3명 및 고용량 3명 등 총 6명을 대상으로 한 데이터였다. 에스바이오메딕스는 내년 1월 저용량 6명, 고용량 6명 등 총 12명에 대한 1년 추적 결과 최종 데이터를 공개할 예정이다. 블루락 역시 임상 1상에서 12명 환자를 대상으로 했다는 점에서 에스바이오메딕스와 데이터 비교 평가가 이뤄질 것으로 전망된다.한 퇴행성 뇌질환 치료제 개발사 대표는 “에스바이오메딕스 이번 임상의 경우 환자수가 적긴 하지만 호앤야척도에서 증상을 2단계에 가까운 변화를 보였다는 건 분명 좋은 결과로 볼수 있다”며 “다만 이번 연구 결과는 용량 설정과 약효 지속성 등을 확인하기 위한 후속 연구를 디자인 하는데, 근거들이 될 것이라는 점에서 의미가 있다. 신약 가능성을 좀 더 확인하기 위해서는 후속 임상에서 데이터들을 확인할 필요가 있다”고 말했다.
- [특징주]카이노스메드, 美 투자기관 실사 진행에 ↑
- [이데일리 박정수 기자] 카이노스메드(284620)가 강세를 보인다. 파킨슨과 다계통위축증(MSA) 관심이 높은 타겟팅된 미국 투자기관 4곳이 실사 진행 중이라는 소식에 매수세가 몰리는 것으로 풀인된다. 14일 엠피닥터에 따르면 오전 10시 27분 현재 카이노스메드는 전 거래일보다 6.85%(275원) 오른 4290원에 거래되고 있다. 이날 카이노스메드는 혁신 신약 ‘KM-819’ 파킨슨 질환 및 다계통위축증(MSA)의 임상에서의 개념 증명 확인하고 근본적 치료 가능성을 기반으로 미국 탑티어 기관투자자 4개 기관과 실사를 진행 중에 있다고 밝혔다.카이노스메드가 기업설명회를 통해 발표한 임상 데이터는 ‘KM-819’의 다계통위축증 국내 임상2상의 이중맹검 해제에 따른 유효성 결과를 분석한 자료이다. 카이노스메드는 임상 데이터의 신뢰성 확보를 위해 제3의 분석기관에 분석을 의뢰했으며 유효성 평가 결과를 발표했다.평가 지표는 △PET 이미징 분석 △국제 표준 척도 UMSARS 검사 △UPDRS III 검사로 나뉜다. MSA 환자를 대상으로 실시한 임상시험의 유효성 평가를 위한 주요 지표에서 KM-819의 혁신적인 치료 효과를 확인하였다. 대조군 대비 치료군에서 병의 진행율이 낮거나 급속히 완화됨을 확인했다. 약물을 복용하였다가 중단하였을 때 병의 진행이 급속도로 진전되는 결과도 확인을 하였다. 뿐만 아니라, MSA 환자의 행동개선 평가 결과를 해외 타 연구그룹과 문헌 비교 시, 자연사에 이른 MSA 환자들은 5~10의 수준으로 병이 급속히 진전된 반면 KM-819에서는 약물투여 후 9개월째 오히려 마이너스 점수가 나오기까지 했다. 이는 병의 진행을 지연/정지시키는 것을 넘어 오히려 개선시키는 결과로 해석할 수 있고, 환자의 운동기능성을 개선시키고 회복시키는 결과로 보였다.KM-819 개발자인 김은희 카이노스메드 부사장은 “KM-819는 기존 타깃 물질인 알파시누클레인이 아니라 그 상위 물질인 FAF1을 타깃하는 부분과 도파민 신경세포를 보호하는 효과도 가지고 있어 차별화됐다”며 “파킨슨 질환과 유사한 병리기전을 가진 MSA에서도 좋은 결과를 보인 것에 놀랍고, FAF1의 치료 기능을 다시금 재증명 받는 것 같아 너무 고조되었다”고 말했다.회사 측에 따르면, 이번 기업설명회 개최 배경에 대해 “회사 내부적으로 처음 데이터를 확인하였을 때, 치료제가 전무하고 약물 반응이 거의 없는 질환에서 이러한 결과를 확인했다는 점에 내부전문가들은 모두 흥분을 했다. 소수 환자에서의 이상반응 이슈로 자진철회가 되었지만, 우리는 이것이 위기가 아닌 오히려 기회라고 생각하고, 라이센싱 아웃 혹은 투자유치를 성취할 수 있을 것이라고 확신했다”고 전했다.카이노스메드 이기섭 대표이사는 “초기 결과를 확인한 닥터 발로우는 미국의 전문 통계회사를 활용하여 결과를 재검증을 하였고, 결과를 확신한 발로우 박사는 투자그룹 A로PD, MSA 질환에 관심이 많은 투자회사를 맞춤형으로 물색하여 공격적으로 드라이브를 하고 있다. 현재 그들로부터 큰 호응을 얻어 미국 투자기관 탑티어 4곳과 실사를 진행중이다”라면서 “이번에 진행한 기업설명회는 재무적인 불안감 해소 등 그 동안 낮았던 회사의 신뢰도를 회복하기 위해 임상의 내용을 포함한 진행상황을 모두 솔직하게 오픈하고 우리의 자신감을 진정성 있게 알리기 위해 진행하게 됐다”고 전했다.이어 “국내 투자유치 시 기존 주주들의 부담감을 우려해 미국에서 투자유치를 진행하고 있는데, 이러한 우리의 쾌거를 자본시장에서 알아주지 않고, 오히려 우려의 보이스를 전달하는 것에 많은 아쉬움이 있다”며 “향후 목표한 바를 달성해 주주가치 제고 및 기업가치 재평가를 이루어낼 것”이라고 포부를 밝혔다.
