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- AI신약개발 온코크로스, 피어로 CRO 선택한 까닭은
- [이데일리 임정요 기자] 인공지능(AI) 신약개발 회사 온코크로스가 18일 상장을 앞둔 가운데 회사가 상장공모가를 산정하기 위해 위탁연구기업(CRO)인 드림씨아이에스(223250)와 씨엔알리서치(359090)를 유사회사로 선택, 그 배경에 관심이 쏠린다. 온코크로스의 사업내용과 가장 유사한 피어회사는 파로스아이바이오(388870), 신테카바이오(226330)이지만 두 곳 모두 적자기업이라 제외됐다는 설명이다.이는 상장공모가를 산정함에 있어 앞서 상장한 유사회사 중 순이익을 내는 곳과 비교하는 상대가치 평가법(PER)에 따른 결과다. 신약개발 바이오텍 중 이 같은 이유에서 사업내용이 동떨어지거나 매출규모가 크게 차이나는 제약사를 유사회사로 선정하는 경우도 많다. 업계에선 ‘PER의 한계’라고 풀이한다. 온코크로스는 제약사들의 신약연구를 보조하는 AI 서비스를 제공하기에 CRO와 유사한 면이 존재한다. 무리한 비교군을 설정한 게 아니며 순이익이 38억언~62억원 수준인 업체들을 비교군으로 설정한게 ‘시장친화적’이라는 업계 의견도 나온다. 다만 앞서 상장한 AI신약개발 회사들이 저조한 실적을 내고있는 현실에서 온코크로스는 어떤 차별화된 성장을 보일지에 시선이 모이고 있다. 김형찬 온코크로스 최고재무책임자(CFO)=온코크로스김형찬 온코크로스 최고재무책임자(CFO)는 6일 이데일리와의 통화에서 “AI신약개발 바이오 상장사들의 실적이 저조하고 이에 대해 투자자들도 학습이 된 상태라 투자금이 수익구조와 캐시플로우를 갖춘 회사에만 몰리고 있다”며 “임상에 들어가면 공모자금을 다 쓰는 게 다반사이기 때문에 상용화된 AI 플랫폼서비스로 먼저 견실한 사업구조를 세우자는 경영진의 판단이 있었다”고 말했다. 이 때문에 경영전략을 수정하면서 유사회사를 일반 신약개발사나 제약사로 잡지 않고, CRO 모델에 가깝게 봤다. 김 CFO는 “다만 온코크로스가 본격 CRO의 길을 가는 것은 아니고 ‘AI 플랫폼을 활용하는 AI 바이오텍’”이라며 “앞선 AI 신약개발사들의 경우 AI 기술을 직접 신약에 접목 시킬 뿐 외부로 서비스를 제공하는 모델이 자리잡지 않아 온코크로스와 차이가 있다”고 말했다.올해로 설립 10년차인 온코크로스는 다수의 제약사와 파트너십을 맺고 공동연구 및 약물평가서비스를 제공하고 있다. 공동연구 파트너로 4P파마, 동화약품, JW중외제약, 대웅제약, 알파몰 사이언스, 씨클리카가 있다. 또한 에스티팜, 보령, JW중외제약에 약물평가서비스를 제공하고 있다.회사의 올해 3분기 누적 매출은 4억원, 영업손실은 46억원이다. 연말까지 10억원 이상의 누적매출을 예상하고 있으며 2025년부터는 기존 체결한 공동연구와 약물평가서비스의 최종보고서를 내 마일스톤 수령으로 이어질 전망이다.온코크로스는 앞으로 약물평가서비스의 확대, 공동연구개발 프로젝트 추가, 그리고 신규 AI플랫폼 ‘온코파인드AI’(ONCOfind AI) 상용화를 이뤄 2028년까지 302억원의 매출, 226억원의 영업이익을 달성하겠다는 계획이다. 상장으로 조달하는 공모금은 이를 위한 연구개발, 장비구매, 해외시장 진출 등에 쓰게 된다.수요예측을 통해 온코크로스가 5일 확정한 상장공모가는 7300원. 이는 앞서 제시한 희망공모가밴드 1만100원~1만2300원의 하단보다 27% 저렴한 수준이다. 회사에 유입될 자금도 본래 계획했던 143억~175억원에서 103억원으로 축소됐다.상장공모금은 축소됐지만 앞서 조달해둔 자금이 남아 있어 곳간은 넉넉하다. 온코크로스가 상장에 앞서 진행한 마지막 외부조달은 2023년 11월 클로징한 프리IPO로, 당시 인터베스트, 동화약품 등 네 군데 투자처에서 145억원을 투자받았다. 상장을 도모하는 현시점에도 온코크로스는 금융상품을 포함한 현금성자산으로 130억원을 보유했다. 온코크로스의 상장신주와 기발행주식수를 합산해 공모가에 대입하면 상장 직후 862억원의 시가총액을 형성하게 될 것으로 보인다. 이는 코스닥 상장 AI신약개발회사 가운데 평균 수준으로, 신테카바이오 시가총액 778억원을 웃돌고 파로스아이바이오 시가총액 976억원에 못미치는 규모다.온코크로스 비즈니스 모델(=온코크로스)타 AI신약개발사와 차별화된 궤도를 보이리라고 자신하는 지점은 AI플랫폼 서비스의 상용화다. ‘랩터AI’(RaptorAI) 서비스를 통해 제약바이오사로부터 서비스 수익을 내거나, 공동연구 후 기술이전을 통한 중장기 수익을 노리고 있다.신약 개발은 잠시 ‘홀드’한다. 온코크로스는 랩터AI를 이용해 디자인한 근감소증 치료제 파이프라인 OC514를 국내 한국파마에 기술이전하고 1억원을 수취한 이력이 있다. 이후 국내를 제외한 글로벌 지역에서는 자체 개발을 이끌었다. 온코크로스는 이 근감소증 파이프라인의 호주 임상 1상을 완료한 상태다. 다만 재무계획상 임상 2상은 당분간 계획에 없으며 AI 플랫폼으로 충분한 수익을 내는 기반을 구축한 후 신약개발에 재돌입하겠다는 구상이다.한편 온코크로스는 2015년 6월 김이랑 대표가 설립했다. 김 대표는 조선대학교 의과대학 학사, 울산대학교 의학과 석사, 카이스트 의과학대학원 박사를 졸업한 인물이다. 서울아산병원에서 수련하고 스탠포드대학원 MIPS 교환연구원, 하버드대학 웰맨(Wellman) 교환연구원을 거쳐 서울아산병원 종양내과 전임의, 유성선병원 혈액종양내과 과장을 맡았다. 이후 온코크로스를 설립해 AI를 접목한 신약개발에 몰두하고 있다.온코크로스는 9~10일 청약을 거쳐 18일 코스닥 시장에 상장한다.
- 10자년 걸릴 계산 5분만에...IBM·구글, 첫 상용화 타이틀 전쟁
- [이데일리 김가은 기자] 5년 전 양자컴퓨팅 기술을 놓고 치열하게 대립했던 IBM과 구글 간 경쟁이 더욱 격화됐다. 두 회사는 불과 한 달 간격으로 양자컴퓨터 상용화를 위한 핵심 기술을 담은 양자칩을 발표하며, 2030년 상용화를 목표로 가속화하고 있다.IBM과 구글의 경쟁은 2019년에 시작됐다. IBM이 양자컴퓨팅 기술 개발을 주도하며 다양한 가능성을 모색하던 중, 미 항공우주국(NASA) 게시판에 기존 슈퍼컴퓨터가 1만 년이 걸리는 문제를 단 3분 20초 만에 해결했다고 발표했다. 바로 구글의 ‘시커모어’ 프로세서다.구글보다 3년 먼저 양자컴퓨팅 플랫폼 ‘IBM Q 익스피리언스’를 공개하고 클라우드 기반 서비스를 제공하던 IBM은 즉각 이를 믿을 수 없다는 입장을 밝혔으며, 구글이 양자우월성에 도달하지 못했다고 지적하는 블로그를 게시하기도 했다. 이는 2011년 세계 최초 상용화 양자컴퓨터 ‘디웨이브 원’ 이후 양자컴퓨팅 발전 역사에 기록된 중요한 사건이었다.양자 칩 IBM ‘퀀텀 헤론’(왼쪽)과 구글 ‘윌로우’.(사진=각 사)현재 IBM과 구글은 2030년을 양자컴퓨터 상용화의 원년으로 목표로 삼고 경쟁을 이어가고 있다. 전문가들은 IBM이 큐비트의 안정적 확장에 집중하고, 구글은 큐비트 연결성과 낮은 오류율 확보에 중점을 두고 각각 발전을 이루고 있다고 평가한다. 최근 두 기업은 상용화를 가로막던 난제를 해결한 양자칩을 연이어 공개하며 더 격렬히 경쟁하고 있다.(그래픽=김정훈 기자)◇ IBM-구글, 칩 제조·설계 경쟁 점화지난달 IBM은 최신 양자 프로세서 ‘퀀텀 헤론’을 발표했다. 이 프로세서는 IBM의 양자 소프트웨어 프레임워크인 ‘퀴스킷(Qiskit)’과 연동해 유용성 실험에서 이전 모델(112시간)보다 50배 빠른 2.2시간 만에 데이터 처리를 완료할 수 있는 성능을 자랑한다. 또한, IBM은 여러 양자칩을 연결해 큐비트 수를 효율적이고 안정적으로 늘릴 수 있는 기술도 개발했다. 예를 들어, 1큐비트 100개를 지닌 양자칩을 연결해 200개 큐비트로 동작하도록 만들 수 있다. 큐비트는 양자컴퓨터의 성능을 나타내는 단위다.구글은 지난 10일(현지 시간) 차세대 양자칩 ‘윌로우’를 공개했다. 윌로우의 핵심은 양자컴퓨터의 고질적인 문제인 오류율 증가를 해결한 점이다. 현재 최고 수준의 슈퍼컴퓨터가 10의 24제곱(셉틸리언) 번 반복되는 문제를 5분 만에 해결할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 특히, 큐비트 수가 많아질수록 오류율이 증가하는 양자컴퓨팅의 한계를 극복하고, 실시간으로 오류를 기하급수적으로 줄일 수 있는 가능성을 열었다.칩 설계와 제조까지 양자 기술 경쟁이 확장되면서 기술 발전은 더욱 가속화될 것이라고 전문가들은 입을 모은다. 김동호 메가존클라우드 양자컴퓨팅 사업 총괄 부사장(CQO)은 “헤론과 윌로우는 각각 안정성과 혁신이라는 서로 다른 방향으로 양자컴퓨팅 기술 발전을 이끌고 있다”면서 “큐비트 기술 경쟁이 칩 설계와 제조 공정으로 확장된 것은 양자컴퓨터가 상업적 성공에 한 걸음 더 다가섰다는 것을 의미한다”고 강조했다.업계와 학계에서는 양자컴퓨팅 기술이 신약 개발, 차세대 물질 개발 등에서 소요되는 시간을 더 빠르고 정확하게 단축시킬 것으로 예상하고 있다. 특히 블록체인 암호화 기술의 무력화나 범죄에 연루된 가상자산 수익 추적이 용이해질 것으로 보인다. 다만 블록체인 전문가들은 양자컴퓨팅이 비트코인 등 블록체인 기반 암호화 시스템을 무력화할 가능성에 대해 아직 시기상조라고 보고 있다. 하재현 프레스토리서치 애널리스트는 “양자컴퓨팅이 이론적으로는 블록체인 보안에 위협을 미칠 수 있지만, 현재 양자컴퓨팅 능력에는 한계가 있어 실제로 위협이 되기까지는 시간이 더 걸릴 것”이라고 설명했다. 그는 “양자컴퓨터가 상용화되더라도 블록체인 기술은 이미 양자내성암호 개발에 많은 투자를 하고 있어, 양자컴퓨팅의 위협에 대비할 가능성이 높다”고 덧붙였다.크립토 댄 크립토퀀트 기고자는 “구글과 IBM이 2030년으로 예상하는 양자컴퓨터 상용화 시점까지 시간이 많이 남아 있지만, 양자컴퓨터의 등장에 대비해 양자 내성 암호와 같은 새로운 암호 기술들이 개발되고 있기 때문에 블록체인 기술도 양자 컴퓨터에 대응할 준비를 할 수 있다”고 설명했다. 그는 또 “양자컴퓨터가 거래 내역을 바로 추적하는 데에는 한계가 있을 수 있으며, ‘온체인 데이터’를 활용해 범죄자들을 추적하는 방식이 더 쉽고 중요한 역할을 할 것”이라고 분석했다. ‘온체인 데이터’란 블록체인 네트워크에 직접 기록되는 정보로, 누구나 열람할 수 있으며, 변경이나 조작이 불가능한 불변성과 분산 원장에 영구적으로 저장되는 특징을 갖고 있다.◇2030년 양자컴퓨터 상용화 가능성↑IBM 퀀텀 헤론과 구글 윌로우의 등장으로 2030년 목표였던 상용화 시점이 앞당겨다는 해석은 섣부르다는 의견이 지배적이다. 전문가들은 2030년 상용화 가능성이 커졌다고 보는 것이 더 적절하다고 주장한다. 김재완 연세대 양자정보기술연구원장은 “IBM과 구글이 각각 헤론과 윌로우를 통해 좋은 성과를 거둔 것은 사실이지만, 전문가들은 아직 실생활에 유용한 문제를 해결하는 수준에 이르지 못했다고 평가한다. 여전히 수천 배 더 많은 큐비트가 필요하다”며 “진전이 있었던 것은 사실이지만, 2030년 상용화에 한 걸음 더 다가간 것인지에 대해서는 추가 검증이 필요하다”고 말했다.정부와 국내 기업들이 양자 기술 개발에 더 적극적으로 투자해야 한다는 조언도 나왔다. 김 교수는 “현재 우리나라는 양자암호통신이나 양자센서 등 관련 기술을 지원할 소재, 부품, 장비 분야에서 다른 국가들에 비해 다소 뒤처져 있지만, 양자 컴퓨터를 만들 수 있는 기술은 이미 보유하고 있다”고 설명했다. 또한 “노키아에서 많은 기술자들이 나와 설립한 양자컴퓨터 기업 IQM은 이미 20큐비트를 보유한 제품을 생산해 판매하고 있다”고 덧붙였다.김 교수는 “현재 국내 기업들이 양자 기술 투자에 주저하는 경향이 있지만, 정부 주도로 국립연구소 등이 몇 년 전부터 기술을 발전시키고 인력을 양성해오고 있다”고 말했다. 그는 “그러나 기업들이 이 변화에 적극적으로 동참하지 않으면, 기술과 인력이 다른 국가로 빠져나갈 위험이 있다”고 우려를 표했다.(그래픽=김일환 기자)
- 양자컴 상용화 성큼…불붙은 '칩 개발' 전쟁
- [이데일리 김가은 기자] 양자컴퓨팅 기술 경쟁이 ‘칩 레벨’에서 뜨겁게 달아오르며 미래 산업과 안보에 심대한 변화를 예고하고 있다. 전 세계 양자컴퓨팅 기술 발전을 선도하는 구글과 IBM 등 빅테크들이 양자컴퓨터의 성능을 나타내는 ‘큐비트’ 수를 넘어, 칩 설계와 제조 기술까지 진전을 보이며 경쟁에 불을 지피고 있다. 이는 세계에서 가장 빠른 슈퍼컴퓨터인 ‘프런티어’가 10자년(10의 25제곱, 10셉틸리언) 걸려 푼 문제를 10년 내에 양자컴퓨터가 5분 만에 해결할 수 있는 가능성을 제시한다.(그래픽=김정훈 기자)지난 10일(현지 시간), 구글은 최신 양자 칩 ‘윌로우(Willow)’를 장착한 양자컴퓨터를 공개했다. 윌로우는 양자컴퓨팅의 오랜 난제인 양자 오류 수정 문제에 대한 혁신적인 해결책을 제시하며 주목받았다. 양자컴퓨터는 외부 환경의 영향을 많이 받기 때문에 오류율이 최대 1% 정도에 달하며, 큐비트 수가 많아질수록 오류가 빠르게 전파된다. 구글의 윌로우는 큐비트를 사각형 격자 구조인 ‘표면 코드’로 묶어 서로 오류를 보정할 수 있는 시스템을 구현해, 큐비트 수가 증가할수록 오류율이 낮아지게 했다.구글보다 앞서 양자컴퓨팅 개발에 착수한 IBM은 지난 달 최신 양자 프로세서 ‘퀀텀 헤론’을 공개했다. 퀀텀 헤론은 구글의 윌로우와는 달리 안정적인 확장성에 중점을 두고 개발됐다. IBM은 ‘헤비-헥스(Heavy Hex)’ 구조를 채택해 대규모 시스템을 안정적으로 구축할 수 있는 기술을 개발했다. 이 기술을 바탕으로 IBM은 수백 개의 큐비트가 탑재된 칩을 연결할 수 있는 기술도 선보였다. 예를 들어, 큐비트 100개를 가진 칩 2개를 연결하여 200개가 동시에 작동할 수 있도록 한 것이다.‘윌로우’나 ‘퀀텀 헤론’ 같은 양자칩의 양산에는 10년 정도가 소요될 것으로 예상된다. 현재는 전통적인 반도체 기술을 기반으로 한 ‘아이온칩’이 상용화돼 인공지능(AI)과 엣지 컴퓨팅 등 현 기술의 최적화와 효율화에 사용되고 있다. 그러나 전문가들은 양자칩이 상용화되면 그간 난제로 꼽혔던 과학적 계산, 암호 해독, 신약 개발, 기후 모델링 등 활용 분야가 무궁무진할 것으로 전망했다. 김동호 메가존클라우드 양자컴퓨팅 총괄 부사장은 “양자컴퓨팅 개발 초기에는 큐비트 수와 문제 해결 능력을 기반으로 한 양자 우월성 입증이 주요 목표였다”며 “이제는 실질적 상용화를 위한 칩 설계와 제조 공정의 완성도가 핵심 요소로 떠오르고 있으며, 기존 반도체 기술과의 융합을 통해 더 높은 수준의 성능과 안정성을 추구해야 한다”고 말했다.
- [임상 업데이트] SK바이오사이언스 mRNA 일본뇌염 백신 임상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(12월 9일~12월 13일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.SK바이오사이언스 파이프라인. (사진=SK바이오사이언스)◇SK바이오사이언스 mRNA 백신, 글로벌 임상 계획 승인SK바이오사이언스는 mRNA 기술을 활용한 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’의 1·2상 임상시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee)로부터 최종 승인받았다고 12일 밝혔다.일본뇌염과 라싸열 바이러스 백신 개발은 mRNA백신 플랫폼을 구축키 위해 SK바이오사이언스가 국제기구와 함께하는 넥스트 팬데믹 대비 ‘100일 미션’ 프로젝트의 일환이다. 이 프로젝트는 동일 바이러스 계열에서 출현할 수 있는 미지의 감염병(Disease-X)에 대한 백신을 수 주 안에 개발함으로써 100일 안에 팬데믹에 대응하는 것을 목표로 한다.SK바이오사이언스는 2022년 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 4000만달러의 초기 연구개발비를 지원받기로 협약을 맺고 해당 프로젝트에 착수했다. 후기 개발 단계에 돌입하면 CEPI는 최대 1억달러를 추가로 SK바이오사이언스에 지원한다.이번 글로벌 임상시험계획 승인으로 SK바이오사이언스는 내년 2월부터 호주에 거주하는 건강한 성인 402명을 대상으로 GBP560의 면역원성 및 안전성을 평가하게 된다. 1단계는 저용량, 중간용량, 고용량 또는 대조약을 대상자에게 28일 간격으로 2회 투약하는 방식으로 진행된다. 이를 통해 대상자의 내약성 및 면역원성을 확인하고 이어지는 2단계에서는 1단계 결과를 통해 용법 및 용량을 설정해 대조군과 면역원성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다.SK바이오사이언스는 임상 1·2상에서 이상사례 및 중대한 이상사례 비율 등 안전성 지표와 바이러스 중화항체 역가 반응을 확인할 계획이며, 2026년까지 중간 결과를 확보한다는 목표다.SK바이오사이언스는 앞서 지난해 12월부터 진행된 비임상 단계에서 반복투여독성시험, 안전성약리시험, 동물효능시험, 방어면역시험 등을 통해 GBP560의 탁월한 안전성과 면역원성을 확인한 바 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “빠른 개발 속도가 최대 장점인 mRNA 백신은 팬데믹 대비를 위해 필수적으로 확보해야 하는 기술”이라며 “CEPI 등 글로벌 기관, 기업, 대한민국 정부 등과의 네트워크를 바탕으로 성공적으로 mRNA 플랫폼을 구축하고 백신에 대한 공평한 접근과 인류 보건의 증진, 백신 주권의 확보에 기여할 것”이라고 말했다.한편, 코로나19 백신에 적용돼 처음 상용화된 mRNA 백신 플랫폼 기술은 유전자 염기서열을 활용해 기존 플랫폼 대비 신속한 대량생산 체제 구축이 가능한 것이 장점이다. 이 때문에 팬데믹 대응에 유리한 것으로 평가되며 치료제 개발에 적용할 수 있는 가능성도 커 빠른 시장 확대가 예상된다.글로벌 시장조사기관 노바원어드바이저(Nova One Advisor)에 따르면 글로벌 mRNA 의약품 시장 규모는 연평균 17.06% 성장해 2033년엔 589억달러(약 84조5000억원)에 달할 것으로 전망된다.◇앱클론 AC101, 적응증 확대 위한 임상시험 승인앱클론은 11일 다양한 고형암 적응증 치료제로 개발하는 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)의 새로운 임상 2상에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. AC101은 푸싱제약 자회사 헨리우스에 기술이전한 파이프라인이다.AC101 임상은 트라스투주맙(trastuzumab)과 항암화학 병용요법 또는 트라스투주맙 데룩스테칸(trastuzumab deruxtecan, T-DXd)과의 병용 요법으로 진행된다. HER2(인간표피성장인자수용체 2형) 발현의 다양한 고형암 치료를 목표로 개발할 예정이다.AC101이 표적하는 HER2 단백질은 유방암, 위암, 담도암, 췌장암, 비뇨상피암, 폐암, 난소암 등 다양한 암에서 주요한 원인으로 발견된다. 안전성과 내약성을 기반으로 HER2 양성 전이성 위암 치료제 AC101의 임상 2상을 진행한 결과, 환자의 생존율과 항암 반응이 6배 이상 개선됐다. 이로써 다양한 HER2 양성 고형암 치료 효과도 기대할 수 있다고 회사 측은 설명했다.앱클론 관계자는 “기존 우수한 임상 결과를 바탕으로 신속한 적응증 확대가 가능할 것”이라며 “다양한 HER2 양성 고형암 치료 효과도 기대된다”고 말했다.한편 회사는 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 HLX22와 트라스투주맙 병용 요법의 3상 국제 다기관 연구를 중국, 미국, 일본, 호주에서 승인받았다. 현재 환자 투여를 진행 중이다.◇비보존제약, ‘어나프라주’ 식약처 품목허가 획득비보존제약은 13일 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이로써 어나프라주는 국산 38호 신약이 됐다.다중-타깃 신약개발 원천기술을 통해 발굴한 약물 ‘어나프라주’는 세계 최초 비마약성, 비소염제성 진통제다. 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다.앞서 비보존제약은 국내 임상 3상에서 효능에 대한 통계적 유의성을 확보하고 지난해 11월 식약처에 품목허가를 신청했다. 1차 평가지표 ‘12시간 통증강도차이합(SPID 12)’ 및 2차 평가지표 ‘12시간 환자 자가통증조절(PCA) 요청횟수’, ‘12시간 PCA와 구제약물 소모량’을 통해 유효성을 확인했다.이번 허가는 마약성 진통제 이외 대체제가 없어 미충족 의료수요가 높은 중등도 이상의 통증 치료제 시장에 획기적인 변화를 몰고 올 것으로 예상된다. 어나프라주는 임상 단계부터 마약성 진통제 대비 부작용이 낮고 중독위험이 없으면서 빠른 진통효과를 보여 의료계에서 ‘게임체인저’ 평가를 받아왔다.비보존제약 관계자는 “오랜 기간 회사를 믿고 기다려 주신 주주 및 투자자 분들께 신약 승인 소식을 전해드려 기쁘다”며 “이번 승인으로 그동안 준비한 제품 출시 및 마케팅 활동에 가속도가 붙을 것”이라고 말했다.
- 시너지IB 웃고 피에스 울고…비보존제약 CB 인수자 엇갈린 희비
- [이데일리 임정요 기자] 비보존제약이 국산 비마약성 진통제 어나프라주(오피란제린염산염)의 국내 신약 허가를 획득한 가운데 과거 이 회사의 전환사채(CB)에 투자한 이들의 투자성과에 관심이 쏠린다. 시너지IB투자가 가장 크게 웃었고 피에스성장조합이 속 쓰린 성적표를 받아들었다. 시너지IB투자의 경우 이달 중 비보존 교환사채(EB) 및 전환사채(CB)에 또다시 투자를 결정해 ‘행복한 동행’을 이어갈 전망이다.(사진=비보존제약)비보존제약이 과거 발행한 CB의 전환 및 상환청구 이력을 살펴보면 전문투자자들조차 회사의 미래에 불확실성이 크다고 판단했던 정황이 포착된다. 일례로 2022년 31억원 규모 20회차 CB를 인수했던 피에스성장투자조합은 전액 상환을 선택했다. 만기 및 전환청구기간이 2025년까지 넉넉했는데도 어나프라주의 신약허가 발표 예상시점보다 앞서 조기에 상환받는 길을 선택했다. 그만큼 어나프라주 허가획득 가능성이 낮다고 판단했던 것으로 풀이된다. 시가하락에 따른 전환가액 조정이 8회 발생한 것도 이 같은 결정에 한몫 했다.어나프라주 허가 후 비보존제약 주가는 고공상승 중이라 주식전환을 통한 차익실현 기회를 놓친 피에스성장투자조합으로서는 아쉬운 대목이다.시너지IB투자의 경우에는 CB 전환을 선택해 양호한 수익을 기록한 것으로 파악된다.금융감독원 전자공시시스템에 따르면 2021년 비보존제약의 100억원 규모 19회차 CB를 인수했던 시너지IB투자는 발행사 측 매도청구권(콜옵션) 분량을 제외한 60억원어치를 보통주로 전환했다. 작년 2월 30억원 규모로 전환청구권을 행사해 비보존제약 주식 398만9360주를 발행받았고 이후 추가 전환권 청구로 나머지 30억원 어치를 전환했다.시너지IB투자 관계자는 “이두현 비보존 회장과 장부환 비보존제약 대표, 이 두 사람 경영진에 대한 신뢰를 가지고 투자했다”며 “이 회장은 16년 가까이 비마약성 진통제 한우물을 판 연구자로 해당 분야에 진심인 점을 높게 샀다”고 말했다.또한 “투자시점 당시 비보존제약은 내실을 갖춘 제약회사가 될 계획을 가지고 있었다”며 “제약사업으로 캐시카우를 만들어야 지속가능한 신약 R&D를 영위할 수 있기에, 제약사 인수를 통한 기업구조재편 계획이 긍정적이었다”고 말했다.그는 이번 어나프라주 허가 획득에 대해서 “솔직히 아무도 확신하지 못했을 것”이라며 “(당사의) 전환시점에는 비보존제약 주가가 양호한 수준을 유지하고 있던 것이(전환 결정에) 주효했다”고 말했다. 전환 주식의 처분 여부와 향후 차익실현 계획, 펀드 만기기한에 대해서는 함구했다.시너지IB투자는 이달 3일 비보존이 발행한 30억원 규모 교환사채(EB)와 12일 비보존제약이 발행한 30억원 규모 전환사채(CB)를 전량 인수해, 비보존과의 동행을 앞으로도 지속할 전망이다.한편, 오피란제린은 비보존이 2008년부터 연구개발한 물질 ‘VVZ-149’의 주사제형으로, 해당 전용실시권을 비보존제약이 2020년 9월 도입했다. VVZ-149는 저분자화합물로, 마약성 진통제에 버금가는 진통 효과를 가져 오피오이드 대체제로 개발됐다.연구개발을 지휘한 이두현 비보존 회장은 고려대학교 심리학과 생물심리학 박사, 일라이릴리 연구원, 존슨앤드존슨 선임연구원, 암젠 팀장을 거친 진통제 개발 전문가다.어나프라주 허가 획득에 이르기까지 비보존제약은 운영자금 확보를 위해 우여곡절이 컸다. 전환사채(CB)를 21회차까지 발행했고 잇딴 유상증자를 통해 영업을 이어갔다.회사는 2022년 11월 제약사를 흡수합병한 이후로 의약품 매출을 통한 재무적 안정성을 갖춰가고 있다. 2023년에는 영업적자를 벗어났다. 올해 3분기 실적으로는 전년동기 대비 매출은 32.9% 늘어난 643억원, 영업이익은 60.8% 증가한 330억원을 기록했다. 향후 어나프라주가 매출에 가세하면 성장세는 더욱 가팔라질 것으로 점쳐진다.비보존제약은 최근 5년 루미테크놀로지앤대부→루미마이크로→비보존헬스케어→비보존제약(흡수합병)으로 상호변경을 거쳤다. 현재 비보존제약 최대주주는 볼티아(27.55%)고 볼티아 최대주주는 이두현 비보존 회장(83.55%)이다.
- 코스닥, 바닥 기대감에 1%대 상승…700선 회복 시도
- [이데일리 이정현 기자] 강보합 출발한 코스닥 지수가 오후들어 1%대 상승 중이다.13일 엠피닥터에 따르면 오후 1시47분 현재 코스닥 지수는 전거래일 대비 1.72%(11.73포인트) 오른 695.08에 거래중이다. 장중한때 695.76까지 오르는 등 강세 흐름이 이어지고 있다.개인과 기관이 매수에 나서며 증시를 끌어올리는 중이다. 개인이 291억원, 기관이 153억원어치 사자다. 반면 외국인은 137억원어치 내다 팔고 있다.간밤 뉴욕증시는 3대 주가지수가 모두 하락 마감했다. 신규 실업보험 청구건수가 예상보다 높게 나온 가운데 미국 도매 물가가 2년래 가장 가파른 상승률을 보이면서 인플레이션 불안감이 주가를 눌렀다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 234.44포인트(0.53%) 내린 4만3914.12에 거래를 마감했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 32.94포인트(0.54%) 밀린 6051.25, 나스닥종합지수는 132.05포인트(0.66%) 떨어진 1만9902.84에 장을 마쳤다.시장에서는 예상보다 뜨거운 11월 미국 생산자물가지수(PPI)에 주식 투자자들이 부담을 느낀 것으로 풀이했다. 지난 11월부터 트럼프 랠리가 강력하게 펼쳐진 가운데 뜨거운 물가가 차익 실현의 구실이 된 것으로 보인다.이성훈 키움증권 연구원은 “전일 미 증시가 기술주를 중심으로 쉬어가는 흐름을 보인 가운데 국내 증시도 최근 3거래일 연속 상승으로 숨고르기 양상을 보일 것”이라면서도 “비상 계엄령 사태 이후 실적 대비 낙폭 과도했던 종목들 중심으로 주가 복원 양상은 지속될 것”으로 예상했다. 전반적으로 밸류에이션상이나 수급적으로나 저점 인식에 대한 공감대는 형성됐다는 판단이다.약보합권인 운송, 화학, 출판매체를 제외한 모든 업종이 상승 중이다. 유통, 오락문화, 제약이 3%대 강세를 보이는 가운데 의료정밀기기, 음식료담배, 운송장비부품, 기타제조, 제조, 통신, 금속, 기계 장비, 벤처기업, 건설, 섬유의류 등이 1%대 오름세다. 비금속, 종이목재, 전기전자 등은 강보합이다.시가총액 상위주 역시 대부분 오르는 중이다. 알테오젠(196170)이 2%대, 에코프로(086520)가 1%대 오르는 가운데 HLB(028300)는 3%대, 리가켐바이오(141080)는 2%대 강세다. 반면 에코프로비엠(247540)은 1%대 약세이며 엔켐(348370)은 9%대 하락하고 있다.종목별로 비보존 제약(082800) 액션스퀘어(205500), 케이피엠테크(042040)가 가격제한폭까지 오른 상한가다. 코아시아씨엠(196450)이 26%대, 에이비온(203400)이 21%대 오르고 있다. 반면 PN풍년(024940)은 9%대 하락 중이며 코메론(049430)과 예선테크(250930), 우리로(046970), 윈하이텍(192390)이 6%대 약세다.종목별로 비보존제약이 신약 호재로 가격제한폭ᄁᆞ지 올랐으며 알티캐스트(085810), 링크드(193250), 액션크웨어, 케이피엠테크(042040) 등이 상한가다. 반면 펄어비스(263750)와 노머스(473980)는 13%대 하락 중이며 PN풍년(024940) 역시 10%대 주가가 빠지는 중이다.
- 와이바이오로직스, B7H3 항체 韓·日 특허 등록...“ADC 신약개발 가속화”
- [이데일리 송영두 기자] 항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(338840)가 고형암 치료의 새로운 표적으로 주목받고 있는 B7H3에 대한 항체의 국내 특허 등록을 완료했다고 13일 밝혔다.이번 특허 등록된 B7H3 항체는 인투셀과 공동개발 중인 항체약물접합체(ADC) ‘YBL-015’의 핵심 물질이다. ADC는 항체에 암세포를 사멸시킬 수 있는 세포독성 약물인 페이로드를 링커로 연결한 형태의 차세대 항암제로, 와이바이오로직스는 우수한 항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 ADC 신약의 핵심 요소인 항체를 개발하는 중요한 역할을 하고 있다.B7H3는 유방암, 폐암, 전립선암 등 다양한 고형암에서 높게 발현되지만 정상 조직에서는 발현이 거의 되지 않는다. 특히 암 세포의 성장과 전이에 관여하는 것으로 알려져 현재 항암 치료의 주요 표적으로 주목받고 있어, B7H3 항체의 특허 등록은 의미가 더욱 크다.와이바이오로직스는 해당 B7H3 항체에 대해 한국과 일본에서 특허 등록을 완료했으며, 글로벌 제약시장의 핵심 국가인 미국, 유럽, 중국에서도 특허 심사가 진행 중으로 특허 등록을 기대하고 있다. 이는 B7H3 타겟 항체 신약 개발에 대한 독점적 권리를 글로벌 시장에서 확보해 나가고 있음을 의미한다.와이바이오로직스와 인투셀은 해당 B7H3 항체를 기반으로 한 ADC 물질에 대해서도 13개국에 공동 특허를 출원하여 심사가 진행 중이다. 이는 단순 항체 특허를 넘어 ADC 물질, 약제학적 조성물, 치료 용도, 치료 방법 등을 포괄하는 광범위한 권리 확보를 위한 전략적 행보이다.와이바이오로직스 관계자는 “이번 특허 등록은 와이바이오로직스의 혁신적인 항체 발굴 플랫폼의 우수성을 입증하는 동시에, B7H3 타겟 신약 개발에 대한 독점적 권리를 확보했다는 점에서 의미가 크다”며 “특히 ADC 분야에서 인투셀과의 협력을 통해 시너지를 창출하고 있어, 향후 개발에 더욱 박차를 가할 계획”이라고 말했다.
- [단독] '월1회 주사' 디앤디파마텍 비만약, 내년 임상 돌입
- [이데일리 석지헌 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)의 기술이전 파트너사 멧세라가 내년 ‘월 1회’ 투여 주사제형 비만치료제 개발에 돌입한다. 멧세라는 디앤디파마텍의 후보물질로 경구용 비만치료제도 개발 중인데, 월 1회 투약 주사제형 비만약도 함께 개발해 치료 옵션을 공격적으로 넓히겠단 전략으로 풀이된다. DD15가 월 1회 투여 방식으로 개발된다는 내용이 알려진 건 이번이 처음이다.디앤디파마텍이 월 1회 투약 비만 치료제로 임상을 준비 중인 후보물질 ‘DD15’에 대한 설명. (출처= IR자료)◇“릴리 넘을 강력한 ‘삼중작용제’ 개발”이슬기 디앤디파마텍 대표는 지난 3일 이데일리와의 인터뷰에서 “항암제가 아닌 비만 치료제는 생사가 달린 질환은 아닌 만큼 약가가 중요하다”며 “멧세라에 기술이전한 삼중작용 비만치료제 후보물질이 내년 중 임상 1상에 진입할 것으로 전망된다”고 밝혔다. 디앤디파마텍이 월 1회 투약 비만치료제로 개발하려는 후보물질은 GLP-1·GIP·GCG를 활성화하는 삼중 작용제 ‘DD15’다. 포만감 증가, 혈당 조절, 지방 분해, 에너지 소비 증가 등에 효과가 있는 것으로 알려진다.현재 삼중작용제 비만치료제로 가장 앞선 임상 단계에 있는 제품은 일라이릴리의 ‘레타트루티드’다. 투약 48주 만에 임상 시험에 참여한 비만 환자 체중을 24.2% 줄여 지금까지 공개된 임상시험 데이터 중 가장 큰 감량 효과를 보였다. 레타트루티드는 지난해 7월 임상 3상 승인을 받았다. 디앤디파마텍은 DD15가 레타트루티드보다 효능과 상업성 측면에서 경쟁력 있는 약물이 될 것으로 기대하고 있다. 펩타이드의 활성도를 높여 복용량을 획기적으로 낮출 수 있고, 복용량을 낮추면 부작용 발생 확률과 제조 단가를 현저히 낮출 수 있다는 설명이다. 디앤디파마텍 관계자는 “원래 경구용 삼중작용제인 ‘DD03’을 먼저 연구하던 중 전임상 단계 효능이 상당히 좋게 나왔다. 경구용은 아무래도 임상에 조금 더 시간이 걸리기 때문에 그 전에 더 빠르게 결과를 볼 수 있는 주사제형으로 개발하기로 했다”고 설명했다. 현재 월 1회 투약 비만치료제 임상을 하고 있는 대표적인 기업으로는 암젠이 있다. 암젠의 ‘마리타이드’는 월 1회 또는 그보다 긴 간격으로 피하 주사하는 항체와 펩타이드 결합체 일종이다. 마리타이드는 1년 만에 평균 20% 체중 감량 효과를 내면서 경쟁사들 시판 제품보다 뛰어난 것으로 나타났으나, 효과 정도가 시장 기대에 못 미쳐 임상 데이터 발표 후 주가는 하락했다.이 대표는 “최근 임상 2상 결과를 발표한 암젠의 월 1회 투약 비만약의 경우 항체와 펩타이드를 결합한 다소 복잡한 약물 구조를 갖고 있는 반면, 우리는 오로지 펩타이드로만 이뤄진 월 1회 투약 비만약이기 때문에 상업화 측면에서 큰 강점을 가졌다고 생각한다”고 밝혔다. 이슬기 디앤디파마텍 대표가 지난 3일 이데일리와 만나 인터뷰를 하고 있다.(제공= 디앤디파마텍)◇“먹는 비만약, 제조단가 경쟁력 확실”이 대표는 최근 미국 임상에 돌입한 경구용 비만치료제 ‘DD02S’에 대해서도 자신감을 드러냈다. 생체 흡수율을 높여 기존보다 10분의 1 수준의 원료 물질로만 약을 제조할 경우 상업성 측면에서 우수한 약물이 될 것으로 기대하고 있다. DD02S는 지난달 미국에서 임상시험을 개시해 첫 환자 투여를 완료했다. 디앤디파마텍에 따르면 DD02S와 노보노디스크가 개발한 경구형 세미글루타이드 ‘리벨서스’를 비교한 결과 DD02S의 생체 흡수율이 10~12배 높았다. 펩타이드 자체도 세마글루타이드 대비 활성도가 높았으며, 체중 감소 효과도 더 좋았다는 설명이다.이 대표는 “생체 흡수율이 10배 이상 높다는 것은 동일 효과의 약을 생산할 때 필요한 원료물질의 양이 10분의 1 미만이라는 뜻이다. 우리의 경구용 약물 후보물질은 안전성과 유효성, 상업성 측면에서 확실히 독보적이라 생각한다”고 말했다. 현재 미국 기준 위고비·젭바운드의 한 달치 투약 가격은 100만원을 넘어선다.디앤디파마텍에 따르면 현재 멧세라는 5년 내 비만약 상용화를 목표로 공격적으로 임상에 매진하고 있다. 멧세라는 이미 비만약의 원활한 공급을 위해 공급 인프라 마련에 착수했다. 생산 공장 건설과 유통망 등을 미리 확보하려는 것으로 풀이된다. 이를 위해 맷세라는 최근 미국 제약사 ‘암닐’과 GLP-1 수용체 작용제의 제조기지 건설 등 공급 관련 파트너십을 계약을 체결했다. 암닐은 멧세라가 개발 중인 GLP-1 수용체 작용제의 미국·유럽 내 우선 공급 파트너 역할을 맡게 된다. 멧세라는 지난해 4월 디앤디파마텍의 경구용 GLP-1 비만치료제인 ‘DD02S’와 ‘DD03’(경구용 삼중작용제) 등 3개 제품에 대해 미국의 멧세라와 총액 약 5900억원(42억2500만 달러)의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이어 지난 3월 경구용 아밀린 및 주사용 GLP-1 삼중작용제 등에 대한 수정·추가계약을 체결함에 따라 회사와 멧세라와의 기술이전 계약은 총 6개 품목 (경구용 5개 제품 및 주사용 삼중작용제), 계약규모 약 1조1000억원(8억300만 달러)으로 확대된 바 있다.
- '성공확률 높은 신약집중', HK이노엔 케이캡의 성공비결[기술수출 대해부]⑤
- 기술수출 대해부는 의약품 기술수출 양적 측면 및 계약 상대방 분석을 통한 질적인 측면까지 깊이 있게 다룬다. 특히 여러 차례 기술수출을 성공한 제약 바이오사들의 사례를 집중 조명, 이들 기업의 기술 경쟁력, 경제적 이익, 글로벌 브랜드 밸류 그리고 연구개발 투자의 선순환 구조를 분석했다. 기술수출 이후의 임상단계 진전과 신약 후보물질의 상업화 가능성, 기대 수익에 대한 해부는 국내 제약바이오 투자에 있어 중요한 통찰을 제시할 것으로 기대한다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다.[편집자][이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 세계로 뻗어 가고 있다. 잇단 케이캡의 기술수출 성공 비결은 경쟁력있는 경증 치료제를 개발한 데 있다. 여기에 상업화와 기술수출을 동시 추진한 것이 전략적인 성공으로 평가받는다. 5일 HK이노엔에 따르면, 케이캡은 14개 회사와 45개국 수출 계약을 맺었다. 14건의 수출계약은 중국·미국·브라질 등 3건 기술수출과 11건 완제수출이다. 이 가운데 국내를 포함한 15개국에선 품목허가를 받고 제품을 출시했다.HK이노엔과 케이캡 기술수출 계약을 맺은 14개 회사는 중국 산둥 루신 제약, 베트남 린 파마, 중남미 라보라토리오스 카르노트, 인도네시아 칼베, 태국 폰즈, 필리핀 MPPI, 몽골 모노스, 싱가폴 UITC, 북미 브레인트리 래버러토리스, 말레이시아 파마니아가 로지스틱스, 인도·러시아·CIS 닥터레디, 브라질 유로파마, 사우디아라비아 등 10개 중동지역 타북제약제조사 등이다.케이캡 해외진출 현황. (제공=HK이노엔)케이캡은 지난 2018년 국산 신약 30호로 식품의약처안전처(식약처) 허가 품목에 이름을 올린 뒤 6년간 눈부신 성과를 창출해오고 있다. 국내에선 블록버스터 신약으로 자리 잡았고, 여러 건의 기술수출을 성사시키며 대표적인 신약개발 성공 사례가 됐다.◇중증 질환 대신 성공가능성 높은 신약개발 선택HK이노엔은 난이도 높은 중증 질환 치료제 개발 대신 개발 성공확률이 높은 신약을 선택했다.회사 관계자는 “우리나라 제약바이오사와 글로벌 제약사와 자본력, 투자규모, 기술력 등에선 여전히 격차가 있다”며 “미충족 수요를 충족하는 혁신 신약도 중요하지만 국내 제약사의 투자 여력과 기술 정도를 고려해 성공 가능성이 높은 신약을 개발을 목표로 했다”고 개발 당시 고민을 전했다. 대신, 시장성과 해외 진출 가능성을 꼼꼼히 따졌다. 그는 “다양한 과에서 다빈도로 처방돼 시장성 높다고 판단된 것이 소화성궤양제 분야”라며 “다케다의 보노프라잔이 중국·미국 진출로 인해 글로벌 시장에서 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제 관심이 올라간 상황과는 반대로 경쟁자는 많지 않았다”고 진단했다,케이캡 사업본부 관계자는 “세계 위식도역류질환 유병률 등을 살펴 시장 성장 가능성을 높게 봤다”면서 “경쟁상황 측면에서도 케이캡으로 충분히 승부를 볼 수 있겠다고 판단했다”고 말했다.케이캡은 유한양행 레바넥스(레바프라잔), 다케다제약 보신티(보노프라잔)에 이어 세계 3번째로 개발된 P-CAB 제제다. 레바프라잔은 위식도역류질환 적응증으로 허가받지 못해 국내에서 존재감이 미미한 상황이다. 보노프라잔은 국내 출시를 하지 않았다. 국내 경쟁 강도가 높지 않은 상황에서 해외 시장에서도 보노프라잔 외 뚜렷한 경쟁자가 없었다.중국 출시한 케이캡 중국 제품사진_현지제품명 타이신짠. (제공=HK이노엔)P-CAB 제제는 시장 진입 당시 기존 2세대 위식도역류질환 치료제인 PPI(프로톤펌프 저해제) 계열 제제의 뒤를 이어 차세대 치료제로 주목받았다. PPI 제제는 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 공복 상태나 식전에 복용해야 한다는 불편함이 컸다. 느린 약효와 불안정한 약제 상호 작용 등도 단점으로 지적됐다. P-CAB 제제는 PPI 제제의 단점을 보완했다.특히, HK이노엔은 P-CAB 제제 핵심 개발 역량을 확보한 상태였다. 유한양행의 레바넥스 개발에 참여했던 연구진 상당수가 HK이노엔(당시 CJ제일제당 제약사업부문)에 대거 합류했기 때문이다. 이들은 P-CAB 제제 개발법을 잘 알고 있었다.◇개발초기부터 기술수출·상업화 투트랙 전략케이캡은 개발 초기부터 국내외 시장 모두를 염두에 뒀다. 케이캡 사업본부 관계자는 “국내 소화성궤양제 시장은 1조원 규모”라며 “반면 세계 시장은 20조원 규모”라고 비교했다. 이어 “진정한 블록버스터 신약 지위 위상을 가지기 위해선 국내뿐 아니라 글로벌 시장 진출은 선택이 아닌 필수로 판단했다”고 덧붙였다.기술수출과 상업화 투 트랙 전략을 고려했다.HK이노엔 관계자는 “예전 기술수출되는 물질은 초기 단계 파이프라인이었다”면서 “하지만 요즘에는 어느 정도 검증된 임상 1상 이후 단계에서 기술이전하는 사례가 다수”라고 비교했다. 그는 이어 “신약개발 최종 목표를 기술이전이 아니라 상업화까지 염두에 두고 개발해야 추후 기술이전에서든, 제품화에서든 좋은 결과를 이룰 수 있을 것이라 생각했다”고 덧붙였다.기술수출 실패나 기술수출 반환 후 후폭풍도 사전에 차단했다.캐이캡 사업본부 관계자는 “기술이전에만 의존하는 형태는 자칫하면 단발성 신약개발 및 파트너사에 의존적인 형태로 변질될 수 있다고 우려했다”며 “기술수출·상업화 투트랙으로 나눠 개발전략을 세우는 것이 지속가능한 연구개발(R&D)전략”으로 판단했다.◇탄탄한 국내시장 기반으로 해외 진출 케이캡 기술수출의 또다른 차별화 요인은 탄탄한 국내 시장을 기반으로 해외 진출을 시도했다는 점이다.HK이노엔 관계자는 “케이캡이 글로벌 소화성궤양용제 시장 6위인 한국에서 단기간에 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제를 대체해 시장 1위 제품으로 성공하는 사례를 보여줬다”며 “이는 파트너사에 성공적인 상업화에 대한 확신을 심어줬다”고 진단했다.케이캡의 연간 처방액은 출시 첫해인 2019년 304억원을 시작으로 771억원(2020년) → 1107억원(2021년) → 1321억원(2022년) → 1582억원(지난해) → 918억원(올 상반기) 순으로 매년 큰 폭으로 성장했다.국가별 의약품 품목허가 관련 규제 차이를 살펴 국가별 진출 전략을 차별화했다는 점도 눈에 띈다. 케이캡 사업본부 관계자는 “중국, 미국, 브라질 등은 품목허가를 위해 현지임상이 필요하다”며 “현지임상 기술수출은 계약금, 단계별 기술료, 로열티 등을 수취하는 구조다. 현지 파트너사가 직접 생산하고 유통하는 구조”라고 설명했다.케이캡 완제품 수출국가 현황. (제공=HK이노엔)중국에선 현지임상을 끝내고 지난 2022년 ‘타이신짠’이라는 이름으로 출시했다. 미국 파트너사 브레인트리는 비미란성식도염 적응증으론 임상 3상을 마무리하고 결과 분석 중이다. 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가가 초읽기에 들어간 상황이다. 브라질 제약사 유로파마와 지난해 케이캡 개발, 제조, 허가, 판매 등 독점권을 이전하는 계약을 체결하고 기술이전 중이다.그는 “국가별로 임상 결과 인정 여부와 인정 범위가 다르다”며 “경우에 따라 국내 임상결과를 제출하거나 추가로 허가에 필요한 임상이 있을 경우 현지에서 진행 고려하는 방향으로 추진하고 있다”고 밝혔다. 이어 “완제수출국을 HK이노엔이 생산한 케이캡을 현지 파트너사 유통, 판매하는 구조”라고 덧붙였다.인도·남아공·동유럽5개국의 완제수출 파트너사인 ‘닥터레디’는 인도, 러시아, 남아공 3개국에 대한 임상 3상을 최근 완료했다. 일부 국가에선 시판 후 조사, 가교 임상 등을 고려하고 있다.HK이노엔 관계자는 “케이캡을 글로벌 블록버스터 신약을 만들겠다는 일념으로 글로벌 진출 적극 타진했다”며 “오는 2028년 100개국 진출, 2030년 연매출 2조원을 목표로 하고 있다”는 포부를 내놨다.
- “창업시 교육·투자·인프라 도움” “도전하라”
- [이데일리 박태진 기자] 최근 서울 동대문구 서울바이오허브에서는 한국 바이오 스타트업의 해외진출을 돕기 위한 핵심 전략들을 공유 자리가 마련됐다. 최근 글로벌 제약사 알젤리나파마와 약 5000억원 규모의 치매 신약 후보 물질(CV-01)을 기술 이전한 큐어버스의 조성진 대표와 세계적인 미국 보스턴 바이오 클러스터로 진출해 성공 신화를 이룬 고종성 제노스코 대표가 지난 3일 서울 동대문구 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린 ‘서울 바이오·의료 오픈콜라보’ 행사에서 스타트업 관계자들 만난 것이다. 조성진 큐어버스 대표가 지난 3일 서울 동대문구 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린 ‘서울 바이오·의료 오픈콜라보’ 행사에서 ‘저분자 신약개발 스타트업: 글로벌 L/O 성공 사례’를 주제로 설명하고 있다. (사진=서울바이오허브)제약·바이오 업계가 힘든 상황에서도 기술이전이라는 단비 같은 소식을 전하고, 바이오 업계에서 주요 ‘스피커’로 활동하는 두 대표의 이야기를 듣기 위해 이날 서울바이오허브 글로벌센터 세미나실은 업계 관계자들로 만원을 이뤘다. 서울바이오허브는 서울시가 조성하고 한국과학기술연구원(KIST)과 고려대가 운영하는 바이오·의료 창업 플랫폼이다. 특히 큐어버스는 이곳 서울바이오허브에 입주해 있는 기업으로, 과학기술정보통신부로부터 연구소기업 등록, 세제 혜택 등 사업화 지원을 받아 성장했다.조성진 큐어버스 대표는 이날 ‘저분자 신약개발 스타트업: 글로벌 L/O(기술수출) 성공 사례’를 주제로 한 발표에서 “길고 아주 리스키(위험)한 신약 개발의 여정에서 저희는 임상 1상 정도에서 임상 2상 초기까지의 앞부분 수행 개발 스타트업”이라며 “2021년 10월에 창업을 했는데, KIST의 출자 기술을 가지고 시작해 KIST 대표 연구소 기업”이라고 회사를 소개했다.그러면서 “첫 번째 파이프라인(주력제품군)이 알츠하이머병 치료 물질인데, 이게 어디서 갑자기 튀어나온 건 아니다”라며 “치매연구개발사업단이라는 사업단 안에 들어가서 약물을 개발하고 있었다. 국가사업에서 오랜 기간 동안 발굴되고 최적화되어서 나온 대표 성과물을 저희가 개발을 하고 있는 것으로 생각해 주시면 될 것 같다”고 설명했다.조 대표는 창업부터 최근 기술이전 성과까지 서울바이오허브의 도움이 적지 않았다고 했다. 그는 “연구자로서 처음에 창업을 할 때 사실 잘 모르는 부분도 많고, 도움을 받을 부분도 많이 있다”며 “여러가지 교육들이나 투자나 아니면 법률적인 부분들에서 지원을 받았고, 공간이나 인프라 들도 많이 지원을 받게 됐다”고 털어놨다.또 연구를 거듭하면서 알게 된 바이오 컨설팅 회사를 통해 회사 니즈에 맞는 기술이전 대상 회사(안젤리나파마)를 찾게 돼 1년 만에 빠른 속도로 사업을 진행하게 된 것이다. 조 대표는 “저희는 이제 시작이라고 생각한다”며 “앞으로도 저희가 해야 할 일을 꼭 해서 성공 모델을 보여줄 수 있는 그런 스타트업이 되고 싶다”고 포부를 밝혔다.아울러 그는 “신약개발에는 사회적 비용이 증가함에 따라 국가 차원의 종합적인 대책 마련이 시급한 상황”이라고 강조했다. 기업 혼자 만의 노력으로는 글로벌 바이오 시장에서 성장할 수 없다는 뜻이다. 고종성 제노스코 대표가 지난 3일 서울 동대문구 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린 ‘서울 바이오·의료 오픈콜라보’ 행사에서 특별강연을 하고 있다. (사진=서울바이오허브)국산 항암제 최초로 미국 시장을 뚫은 ‘렉라자’의 후보물질을 개발한 고종성 제노스코 대표는 전세계 신약개발회사가 왜 미국 보스턴으로 모일 수밖에 없는 지 이날 특강을 통해 밝혔다. 고 대표는 국내 최초 표적 비소세포암 치료제인 렉라자 개발에 핵심적으로 기여하고, 원천기술 개발부터 사업화까지 R&D 전 주기 프로세스를 확립한 공로를 인정받아 지난달 국민훈장 목력장을 받았다.제노스코가 개발한 렉라자 후보물질은 모회사인 오스코텍을 통해 유한양행으로 이전된 후 국내 임상을 거쳐 글로벌 제약사 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디신(옛 얀센)으로 기술이 수출됐다. 이후 지난 8월 국내 제약사가 개발한 항암제로는 처음으로 미국 식품의약청(FDA) 품목 허가를 받았다. 고 대표는 보스턴에 대해 세계2차대전 이후 약을 개발하기 위한 R&D 인프라가 갖춰져 있는데다, 하버드대, MIT 등 주요 대학을 통한 인재 영입이 용이하고, 병원, 벤처캐피탈(VC) 자본 등이 다 결집돼 있다는 점을 강조했다. 그는 “이런 것들이 다 갖춰져 있기 때문에 전 세계 (신약)개발을 주도한다”고 말했다.고 대표는 보스턴 클러스터에는 한국 보건산업진흥원이 국내 기업들을 위한 허브 역할을 하고 있다는 점도 언급했다. 신약개발은 물론 기술이전 과정까지 관여하며 국내 스타트업의 등대 역할을 하고 있다는 것이다. 여기에 도전 정신도 필요하다고 했다. 고 대표는 “저는 신약개발 과정을 항상 즐거운 여행이라고 하는데, 설레기도 하지만 겁먹지 말자”라며 “요즘 한국의 에셋(자산)에 많은 관심을 갖고 있다. 도전하는 그런 사람들이 (보스턴으로) 왔으면 좋겠다”고 말했다. 그러면서 “다국적 제약회사를 쫓아내려면 우리가 서로 협력해야 한다”며 R&D, 생산 등 각 사업단에 있는 유능한 기업들간 협업을 강조했다.
- “바이오 혁신 생태계 조성이 사명…韓 스타트업 경쟁력 뛰어나”
- [이데일리 박태진 기자] “바이오 혁신 생태계 조성과 글로벌 ‘톱5’ 국가로 성장하도록 돕는 게 가장 큰 역할이자 사명이다.”김현우 서울바이오허브 센터장이 지난 3일 집무실에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다. (사진=이영훈 기자)지난 3일 서울 동대문구 회기동에 있는 서울바이오허브 글로벌센터 집무실에서 만난 김현우(54) 서울바이오허브 사업단장(센터장)은 이같이 밝히며 서울을 ‘제2의 보스턴 바이오 클러스터’로 성장시킬 수 있다고 강한 자신감을 보였다. 김 센터장이 자신감을 보이는 가장 큰 이유는 한국 바이오 산업의 잠재력과 스타트업의 뛰어난 경쟁력이 뒷받침되고 있기 때문이다. 서울바이오허브는 서울시가 조성하고 한국과학기술연구원(KIST)과 고려대가 운영하는 바이오·의료 창업 플랫폼으로, 바이오 기업의 해외진출 및 해외기업의 국내 진출을 돕는 창구 역할을 하고 있다. 그는 “2021년도 기준으로 세계 바이오 시장 규모가 2조원 달러인데, 반도체나 자동차, 석유화학까지 합친 규모이기 때문에 우리는 이제 바이오 시장에 도전을 해야 한다”며 “전세계 마켓셰어(시장점유율)에서 우리나라 바이오가 차지하는 비율은 2.5%대로 작지만, 한국이 전세계 GDP(국내총생산)의 1.67% 정도를 차지하고 있어, 한국 전체 GDP와 맞먹는 점유율을 가진 바이오는 더 성장할 수 있다”고 설명했다. 이어 “제약·바이오 산업에서 임상시험을 위해 등록된 신약후보물질의 점유율은 현재 우리나라가 5.4%로 일본의 5.3%보다 앞서 있다. 뿐만 아니라 의료기기에서 미국 시장에 진출하기 위해 승인받아야 하는 FDA 510(k)도 5%로 독일(3%), 일본(2%)에 비해 높다”며 “미래 바이오 산업의 선행지수로 볼 수 있는 두 지표 모두 현재 한국 바이오 시장점유율(2.5%)보다 2배 이상 높다”고 덧붙였다. 그는 “즉, 지금보다 미래에 한국 바이오 시장 성장 가능성이 훨씬 높다는 얘기다. 바이오 스타트업을 최선을 다해서 지원해야 되는 이유가 여기에 있다”고 강조했다.한국 스타트업의 수준도 글로벌 기업과 견주었을 때 절대 부족함이 없다는 게 김 센터장의 지론이다. KIST 연구소 기업인 큐어버스가 지난달 글로벌 제약사 알젤리나파마와 총 3억7000만 달러(5060억원)에 치매 신약 후보 물질 ‘CV-01’을 기술 이전한 사례를 들며 서울을 바이오 혁신의 중심으로 키워나갈 가능성이 있다고 했다.특히 서울바이오허브와 인접한 홍릉지역은 보스턴 바이오 클러스터와 닮아있다고 그는 주장했다. 김 센터장은 “보스턴 클러스터가 산학협력 복합형 바이오 클러스터이고, 10년 넘게 전 세계에 가장 많은 투자와 가장 많은 부가가치를 창출하는 곳이 됐다”며 “서울바이오허브 자리는 과거 농촌경제연구원 자리인데, 주변에 대학들은 물론 대형병원도 많아 산학 협력 환경이 잘 조성돼 있어 잠재력이 보스턴과 닮았다는 점에서 여기에 바이오 연구개발(R&D) 앵커 시설을 만들었다”고 했다. 김현우 서울바이오허브 센터장이 지난 3일 이데일리와의 인터뷰에서 바이오 혁신 생태계 조성에 대해 설명하고 있다. (사진=이영훈 기자)산업공학과 경영공학을 전공한 김 센터장이 바이오 연구 분야에 발을 들이게 된 계기는 따로 있다. 2015년도부터 KIST에서 미래전략팀장을 맡으며, 홍릉 R&D 클러스터 활성화가 주요 업무였는데, 서울시와 과학기술정보통신부 등을 찾아다니며 설득 끝에 서울바이오허브를 유치하면서 바이오 전문가 못지않은 대변자가 된 것이다. 서울바이오허브는 2017년 10월 산업지원동 개관 이래 적잖은 성과도 거뒀다. 글로벌센터에 입주한 기업과 국내 대표 바이오기업 셀트리온의 협업 프로그램을 진행해 입주 기업에 대한 대규모 투자를 이끌어 냈다.김 센터장은 바이오 혁신 클러스터를 국내 프로 스포츠 성장에 빗댔다. 월드클래스 수준의 선수를 데려와 해당 종목 리그 수준이 올라가는 것을 언급한 것이다. 그는 “기업들이 큰 시장을 찾아서 해외로 가야하지만 해외의 강자들이 와서 이곳(홍릉)의 역량이 글로벌 수준으로 올라가야 높은 경쟁력을 갖출 수 있다”고 강조했다. 또 서울바이오허브에는 현재 2개의 보스턴 바이오 스타트업이 들어와 있다. 김 센터장은 마지막으로 “클러스터들 간 연결관계를 가져가야 한다”고 목소리를 높였다. 그는 “국가가 지원하는 클러스터도 전주기(R&D, 생산 등)를 다할 수 없기 때문에 각 클러스터 간 협력하는 생태계를 만들어야 한다”며 “예컨대 서울바이오허브를 R&D 클러스터로, 송도와 원주를 산업 클러스터로 역할은 나누지만, 시장 진출시에는 서로 협력하는 새로운 사업모델이 필요하다. 다만 씨앗을 만들고 싹 틔우는 역할은 서울시와 서울바이오허브가 하겠다”고 말했다. 서울시 관계자는 “바이오 산업의 경우 스타트업 육성 차원에서 공공부문이 생태계를 조성해줄 필요가 있다”며 “더욱이 서울바이오허브를 통해 기술이전 등 성과가 조금씩 나오고 있어 앞으로도 지원을 확대할 계획”이라고 했다. 김현우 서울바이오허브 센터장이 지난 3일 서울 동대문구에 있는 서울바이오허브 글로벌센터에서 포즈를 취하고 있다. (사진=이영훈 기자)
- DXVX "영국 옥스포드 백메딕스서 항암백신 도입 계약 체결"
- [이데일리 석지헌 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400))는 영국 옥스포드 백메딕스(Oxford Vacmedix, OVM)와 항암 백신 ‘OVM-200’ 도입 계약을 체결했다고 12일 공시했다.두 회사는 올해 라이선스 계약과 관련된 주요 내용의 텀싯에 합의한 바 있다. 이번 라이선스 계약 체결로, 영국 외 지역에서 임상시험이 본격 진행될 것으로 회사는 기대하고 있다. DXVX는 OVM-200의 한국, 중국(홍콩, 마카오, 대만 포함), 인도에서의 연구개발 및 상업화 권한을 확보했다.OVM-200은 우리 몸속에 들어와 암세포를 제거하는 치료용 백신이다. 시간이 흘러 새로운 암세포가 생겨도 면역세포들이 기억해 암세포를 없애 준다. 동물시험에서는 암 예방 효과도 관찰된 바 있어, 암 예방용 백신으로의 개발 가능성도 높다는 게 회사 측 설명이다. 특히 OVM-200 항암 백신에 접목한 ROP(재조합 중복 펩타이드) 기술이 면역력을 높여 백신 효과를 증대시키고, 대부분의 암종에서 발현되는 서바이빈(Survivin)을 타깃으로 하는 점 등이 차별화 요소로 꼽힌다.현재 OVM-200은 영국에서 임상 1a상을 성공적으로 완료하고 1b상에서 현재까지 5명의 환자에 투여를 완료했다. 내년 상반기 영국 임상 1b의 중간 결과 발표가 예상된다.디엑스앤브이엑스는 OVM-200의 국내외 임상을 진행할 계획이며, 이번 도입 계약의 완료로, 임상과 상업화에도 속도가 붙을 전망이다. OVM-200은 서바이빈 (Survivin)을 타깃으로 하는 항암신약이다. 다양한 암종에서 발현되는 서바이빈의 특성상, 비소세포폐암, 유방암, 난소암, 전립선암 등 고형암 뿐만 아니라 혈액암에서도 효과를 기대하고 있다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “혁신적인 항암백신 도입 계약을 완료하여 기쁘다. 임상진행을 위한 준비가 이미 시작되어 있었고, 일본 지역 권한 추가 확보를 위한 논의도 진행할 것”이라며 “아시아지역에서 암으로 고통받는 환자들을 위해 하루라도 빨리 효과적인 약물을 보급하겠다. 가속 승인(Accelerated Approval)과 같은 신속 개발 프로그램 등을 통해 가능한 빨리 출시할 계획”이라고 말했다.
- HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 중남미 6개국 출시
- [이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 최근 중남미 6개국에 추가로 출시됐다고 12일 전했다. 콜롬비아 출시 심포지엄에서 ‘데이비드 푸라(David A. peura)’ 박사가 발표하는 모습. (제공=HK이노엔)최근 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 출시된 중남미 국가는 ▲도미니카공화국 ▲니카라과 ▲온두라스 ▲과테말라 ▲엘살바도르 ▲콜롬비아 등 6개국이다. 케이캡은 지난 9월 현지 제품명 ‘키캡(Ki-CAB)’으로 해당 국가들에서 허가를 획득한 바 있다. 케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 지난해 멕시코, 페루에 이어 올 하반기에 칠레에 출시됐고, 이번 중남미 6개국에 출시되면서 빠른 속도로 중남미 9개국에서 판매되는 쾌거를 달성했다. HK이노엔과 브라질을 제외한 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 파트너사 ‘카르놋(Carnot)’은 활발한 영업 마케팅을 통해 중남미 시장에서 케이캡(현지 제품명 ‘키캡(Ki-CAB)’)의 성장을 이끌고 있다. 양사는 그 일환으로 작년부터 한국과 중남미 현지에서 의료진 대상 학술대회를 열고 있다. 지난 10월에는 콜롬비아 출시를 기념해 콜롬비아 보고타에서 심포지엄을 진행했다. 미주 지역에서 저명한 소화기 전문의가 다수 참석해 케이캡의 장점, 새로운 치료옵션으로서 활용 가능한 분야 등에 대해 발표하고 열띤 토론을 진행했다. 미국 샬로츠빌 버지니아 대학교 소화기내과 명예교수 ‘데이비드 푸라(David A. peura)’ 박사는 콜롬비아 심포지엄 강의에서 “케이캡은 위산 억제가 필요한 모든 헬리코박터 제균치료 요법의 옵션으로 고려해야 한다”고 말했다.미국 메이요 클리닉의 ‘마르셀로 벨라(Marcelo Vela)’ 박사는 “케이캡은 다른 P-CAB계열 대비 위산 억제 약효발현 시간이 빠르고, 중등도 이상 식도염 환자(LA grade B/C/D)의 역류성식도염 치료에서 PPI 대비 더 큰 이점이 있다”고 전했다.카르놋 관계자는 “케이캡은 멕시코에 출시된 지 약 1년 만에 소화성궤양용제 시장 3위권에 안착했고, 시장 점유율 10%를 앞두고 있다”며 “케이캡의 빠른 성장세는 중남미 시장에 긍정적인 영향을 주고 있으며, 아직 케이캡이 출시되지 않은 다른 중남미 국가의 의료진들도 큰 기대감을 가지고 있다”고 덧붙였다.HK이노엔 곽달원 대표는 “케이캡이 중남미 시장에서 빠르게 두각을 나타내며 성장성을 확인했으며, 향후 중남미를 넘어 글로벌 소화성궤양용제 시장에서 국산신약의 가치를 널리 알리기 위해 노력할 것”이라고 말했다.대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 최근 멕시코 소화기학회에서 위식도역류질환의 초기 치료부터 P-CAB계열을 권고하는 가이드라인을 발표하면서 향후 중남미 시장에서 케이캡의 영향력이 더욱 커질 것으로 기대된다.케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 세계 46개 국가에 진출했고, 15개 국가에 출시돼 글로벌 무대에서 활약하고 있다. 국내에서는 올해 1월부터 11월까지 총 1777억원의 원외처방실적을 기록하며, 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.
- 젬백스, ‘GV1001’ 우울증 예방·치료 특허 출원
- [이데일리 김지완 기자] 젬백스앤카엘(젬백스(082270))은 다중기전 약물 ‘GV1001’의 우울증 예방?치료에 대한 국내 정식 출원 및 PCT 국제출원을 마쳤다고 12일 밝혔다. 새롭게 출원한 특허에 따르면 GV1001은 혈중 스트레스 호르몬의 농도를 감소시키고, 우울증에 의한 다양한 증상을 개선한다. 또 인체에 안전해 이상 반응을 포함하는 부작용이 적은 우울증 치료 효과가 기대된다.우울증은 매우 흔한 정신 질환 중 하나다. 보건복지부 국립정신건강센터의 2021년 정신건강 실태조사에 따르면 우울증의 평생 유병률은 7.7%이며, 우울증으로 인한 사회경제적 손실은 2조 525억 원에 이르는 것으로 나타났다.또한 우울증은 신경퇴행성질환(알츠하이머병, 파킨슨병, 진행성 핵상마비 등) 환자들에게 흔히 나타나는 동반증상이기도 하다. 알츠하이머 환자의 약 30~50%, 파킨슨병 환자의 약 40~50%에게서 우울증이 유발되는 것으로 알려져 있다.우울증 환자 수는 점차 증가 추세인 것으로 보고되고 있으나 치료제 사용에 있어 성기능 장애, 감정 둔화, 녹내장, 식욕 저하, 자살 충동 등 여전히 많은 부작용이 동반되고 있어 안전하면서 효과적인 우울증 치료제가 필요한 상황이다.젬백스에 따르면, 우울증 동물모델에 GV1001을 투여한 결과 행동 평가에서 스트레스로 인한 불안증, 우울증, 기억력 감소가 모두 개선된 결과를 나타냈을 뿐만 아니라 스트레스 호르몬인 혈중 코르티코스테론(corticosterone)의 농도를 감소시키는 흥미로운 효과를 확인했다.GV1001은 인간 텔로머라제 핵심 부분인 16개 아미노산 서열을 이용해 합성한 펩타이드(peptide) 신약후보물질로 항염, 항산화, 미토콘드리아 보호, 뇌 내 면역 환경 개선 등 다양한 효과를 동시에 나타내는 다중기전 약물이다.다양한 세포 및 동물실험뿐 아니라 알츠하이머병 및 진행성핵상마비 임상시험 등 환자를 대상으로 한 다양한 임상시험에서 효과를 나타내고 있으며, 현재까지 여러 연구를 통해 세포 독성이나 치명적인 부작용이 발견되지 않아 약물의 안전성을 입증하였다.젬백스는 다양한 적응증에 대한 GV1001의 효능을 입증하는 연구개발을 지속적으로 수행해 왔다. 현재까지 항염, 항암, 항섬유화, 항노화 등 다양한 분야에 대한 380여 건의 국내외 특허를 보유하고 있다.젬백스 관계자는 “이번 특허 출원을 통해 다중기전 약물로 GV1001의 가치를 다시 한번 입증했다”라며, “다양한 신경퇴행성질환 치료제로 개발되고 있는 GV1001의 우울증 예방, 치료 효과가 밝혀짐에 따라 질환의 치료뿐만 아니라 우울증으로 인한 환자의 삶의 질을 개선하는 효과도 기대할 수 있게 되었다”라고 말했다.
- 알테오젠,비독점 전략으로 대박...큰 수익은 이제부터[기술수출 대해부]④
- 기술수출 대해부는 의약품 기술수출 양적 측면 및 계약 상대방 분석을 통한 질적인 측면까지 깊이 있게 다룬다. 특히 여러 차례 기술수출을 성공한 제약 바이오사들의 사례를 집중 조명, 이들 기업의 기술 경쟁력, 경제적 이익, 글로벌 브랜드 밸류 그리고 연구개발 투자의 선순환 구조를 분석했다. 기술수출 이후의 임상단계 진전과 신약 후보물질의 상업화 가능성, 기대 수익에 대한 해부는 국내 제약바이오 투자에 있어 중요한 통찰을 제시할 것으로 기대한다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다.[편집자] [이데일리 유진희 기자] “10년 후에 어떤 기술이 나올지 예측할 수 있겠습니까. 비독점 방식의 기술수출 전략을 택한 이유입니다. 항체약물접합체(ADC)와 이중항체 등 다양한 기술에 접목하고, 다양한 글로벌 기업과 협업의 가능성이 열려있기 때문입니다.”최근 서울에서 열린 한 연말 모임에서 박순재 알테오젠(196170) 대표는 성공적인 기술수출을 이어갈 수 있었는지에 대해 이같이 밝혔다. 대전 유성구에 자리한 알테오젠 본사 전경. (사진=알테오젠)◇후발주자이지만 차별화된 기술수출 전략으로 약점 극복그의 말처럼 알테오젠은 세계적으로 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 기술의 후발주자이지만, 차별화된 기술수출 전략으로 약점을 극복해냈다. 이는 2014년 코스닥 상장 당시 1451억원에 불과했던 시가총액이 20조원을 넘나드는 글로벌 기업으로 거듭나는데 한몫한 것으로 평가된다. 알테오젠의 정맥주사(IV) 의약품을 SC 제형으로 바꿔 주는 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 원천기술에 대한 수출 계약을 대표적으로 들 수 있다. 알테오젠은 2019년 포함한 최근 6년간 지난해를 제외하고 ALT-B4에 기반해 매년 기술수출에 성공했다. 올해 들어서는 이달까지 무려 3건이나 글로벌 기술수출을 이뤄냈다. 주요 협력사들로 머크(MSD), 산도즈, 다이찌산쿄 등이 포함돼있다. 누적 기술수출 실적은 62억 5000만 달러(약 8조 8000억원)에 달한다. 미공개 내역과 제품 매출의 일정비용을 받게 되는 로열티는 포함하지 않은 수치다. 이들 계약 대부분이 비독점 방식의 기술수출로 이뤄졌다. 알테오젠이 세상의 주목을 받기 전까지 사실상 관련 시장은 글로벌 제약·바이오사 할로자임 테라퓨틱스의 독주체제였다. 세계 최초라는 프리미엄이 있었기 때문이다. 할로자임의 SC 약물 전달 기술로는 생체 효소 기반의 인간 히알루니다제인 ‘rHuPH20’을 활용한 SC 약물 전달 기술 ‘인핸즈’가 있다. 다케다, 화이자, 존슨앤존슨, 애브비, 일라이 릴리, 브리스톨 마이어스 스퀴브 등과 SC 제형 플랫폼 기술 협력도 대부분 계약이 타깃 독점 형태로 이뤄졌다. 현재까지 히알루로니다제 기반 SC 제형 변경 기술을 보유한 기업은 할로자임과 알테오젠뿐이다. 할로자임의 관련 기술에 대한 최초 출원은 2003년이다. 최초 출원만 따지면 알테오젠이 15년가량 늦다. 알테오젠은 ALT-B4에 대한 최초 출원을 2018년에 했다. 하지만 최근에 할로자임이 이렇다 할 빅딜을 이뤄내지 못하면서 독점 방식의 계약이 발목을 잡는 게 아니냐는 분석이 나오고 있다. 박 대표는 “항체치료제가 중심이었던 당시 글로벌 제약·바이오 시장과 시장 개척자로서 당시 할로자임의 독점 전략을 틀렸다고 할 수 없다”면서도 “다만 시간이 지나면서 기존 계약들이 할로자임의 기술수출 확장성을 떨어뜨리는 것도 사실이다”라고 설명했다. 할로자임은 상황이 불리해지자 최근 알테오젠과의 전장을 특허 부문으로 바꿨다. 추가 기술을 더해 특허 기간을 늘리는 방식으로 진행하고 있다. 업계에서는 알테오젠의 기술수출에 대한 특허 침해 소송전 가능성까지 제기되고 있다. 지난달 19일 발간된 미국 골드만삭스의 보고서에는 글로벌 제약·바이오사 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다에 사용된 제형 변경기술(ALT-B4)이 할로자임의 특허를 침해할 가능성도 있다는 주장이 담겼다. 머크는 이를 2020년 알테오젠으로부터 기술이전받은 바 있다. 양사 간 총 기술이전 계약 규모는 43억 달러(약 6조원)에 이른다. 현재 머크는 알테오젠을 대신해 할로자임과 대리전을 하고 있다. 최근 엠다제 특허에 대해 ‘등록 후 특허취소심판’(PGR)을 미국 특허청(USPTO)에 제기했다. PGR은 특허청에 등록된 특허의 유·무효성을 특허심판원(PTAB)에서 다시 검토하는 특허 심판 제도 중 하나다. 앞서 할로자임은 변이체 엠다제(MDASE)에 대한 특허를 냈으며, 이 특허는 2034년에 만료된다. 박 대표는 “몇 년 전에 (소송을) 할 수도 있었지만, 할로자임이 광범위한 특허를 갖고 있어 전략적으로 판단했다”며 “(엠다제의) 특허가 잘못됐다는 확실한 데이터를 가지고 있다”고 강조했다. (그래픽=김일환 기자)◇성과 이제부터 본격적으로 나온다업계에서는 알테오젠의 성과가 내년부터 본격적으로 나올 것으로 관측한다. MSD와 개발한 ‘키트루다 SC’를 시작으로 성과가 속속 베일을 벗을 것으로 기대된다. 최근 MSD는 키트루다 SC의 임상 3상 톱라인 데이터를 공개했다. 해당 임상은 IV와 SC 제형 키트루다를 비교하기 위해 진행됐다. 임상 결과 1차 평가변수인 약동학(PK)을 충족하며 키트루다 SC가 IV 제형과 비열등성을 입증했다. 2차 평가지표인 효능과 안전성도 모두 양호했다. 세부적인 분석 결과는 추후 학회에서 발표할 예정이다. MSD는 이번 임상 결과를 공개하면서 파트너사가 알테오젠이라는 사실을 처음으로 공식화했다. 알테오젠이 글로벌 블록버스터 신약의 주인공이 될 시점이 임박했다는 의미이기도 하다. 키트루다는 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃하는 면역항암제다. 지난해 연매출 250억 달러(약 35조원)를 기록하며 글로벌 매출 1위에 등극한 블록버스터 의약품이다. 올해 연매출은 300억 달러(약 42조원)를 넘어설 것으로 점쳐진다. MSD는 2028년까지 기존 키트루다 IV에서 키트루다 SC로 50% 전환하는 것을 목표로 하고 있다. 업계에서는 이를 근거로 알테오젠이 장기적으로 연간 1조원 이상의 판매 로열티를 수령할 것으로 보고 있다. 마조리 그린 MSD의 글로벌 임상개발 책임자(수석 부사장)는 키트루다 SC의 임상 3상 톱라인 데이터 발표 당시 “2~3분 만에 투여 가능한 SC 제형은 환자 편의성을 개선할 뿐 아니라 환자와 의료계 종사자들의 접근성을 높일 수 있다”며 “가능한 한 빨리 전 세계 규제 당국과 이러한 결과를 논의할 계획”이라고 밝혔다. 다이이찌산쿄의 ADC 항암제 ‘엔허투 SC’ 개발도 알테오젠의 몸값을 키우고 있다. ADC를 SC 제형으로 개발하는 것은 이번이 세계 최초이다. 업계에서는 엔허투 SC의 로열티가 키트루다 SC보다 높을 것으로 분석한다. ADC의 독성 문제를 해결할 수 있는 열쇠를 쥐고 있기 때문이다. 엔허투 SC의 비열등성을 입증할 임상 1상은 내년 개시돼 2028년에 상용화가 가능할 것으로 관측된다. 업계에서는 엔허투 SC 상용화 후 본격적인 판매가 시작되면 알테오젠이 1조원 이상의 로열티를 받을 수 있을 것으로 판단한다. 엔허투의 지난해 매출은 25억 7000만 달러(3조 4600억원)를 기록했다. 2029년 예상 매출은 100억 달러(약 14조원)에 이른다.알테오젠 관계자는 “이밖에도 현재 5~6곳의 빅파마와 물질이전계약(MTA)을 체결한 상태로 기술이전을 논의가 진행되고 있다”며 “MSD와 협업에서 좋은 성과를 거둔다면 이들 계약도 긍정적인 결과를 도출할 수 있을 것”이라고 말했다. 박순재 알테오젠 대표 (사진=알테오젠)
