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신학철 LG화학 부회장 “석화 매각 계획 없다…신사업 투자 지속”
  • 신학철 LG화학 부회장 “석화 매각 계획 없다…신사업 투자 지속”
  • [이데일리 김은경 기자] 신학철 LG화학 부회장이 석유화학과 첨단 엔지니어링(EP) 사업 매각설 관련 “현재 매각 계획은 없다”고 선을 그으며 3대 신성장 동력(전지소재·친환경소재,·신약) 투자를 계속 이어가겠다고 밝혔다.25일 업계에 따르면 신 부회장은 이날 서울 영등포구 LG트윈타워에서 열린 제23기 정기주주총회 직후 기자들과 만나 “매각이라는 것은 적당한 표현이 아닌 것 같다”고 말했다. 이어 “업스트림 쪽 경쟁력이 어려워진 것은 사실”이라며 “원료 경쟁력 확보 측면에서 여러 다양한 전략적 옵션을 검토하고 있다”고 했다.LG화학(051910)은 현재 석유화학 시황 악화로 어려운 상황에서도 3대 신성장동력 투자는 차질 없이 계속하겠다는 입장이다. LG화학은 오는 2025년까지 3대 신성장동력에 약 10조원을 투자하겠다고 발표한 바 있다.신 부회장은 “투자에 조절은 거의 없고 일부 투자는 오히려 늘어나고 있다”며 “총 투자의 70% 이상이 신성장동력에 집중될 정도로 투자를 늘리고 있고 전지 소재 관련 투자가 가장 많다”고 설명했다.전고체 배터리 소재 개발·양산 일정 관련 질문에는 “아직 일정이 나올 정도로 진행된 내용은 없다”며 “전고체와 리튬이온 이후 배터리 소재와 제조 방법에 대해 많은 연구를 하고 있다”고 언급했다.유럽 양극재 공장 건설 계획에 대해서는 “여러 각도로 로케이션 등을 점검하고 있다”며 “전지 수요가 주춤한 측면이 있어 신중하게 보고 있지만 결국 유럽에 양극재 공장이 나갈 것”이라고 전망했다.한편 신 부회장은 LG에너지솔루션(373220) 지분 매각과 관련해 “현재 계획은 없고 여러 옵션을 탐색 중”이라고 했다.신학철 LG화학 부회장.(사진=LG화학)
2024.03.25 I 김은경 기자
화합물 생성AI 기술로 신약 개발 기간 줄인다
  • 화합물 생성AI 기술로 신약 개발 기간 줄인다
  • [이데일리 강민구 기자] 국내 연구진이 생성AI를 적용해 신약 개발을 앞당길 가능성을 제시했다.제안하는 모델을 활용한 입력 특성값의 분자 구조 변환 결과.(자료=KAIST)한국과학기술원(KAIST)은 예종철 김재철AI대학원 교수 연구팀이 분자 데이터에 ‘다중 모달리티 학습(multi-modal learning)’ 기술을 도입해, 분자 구조와 생화학적 특성을 동시에 생성하고 예측이 가능해 다양한 화학적 과제에 광범위하게 활용가능한 인공지능 기술을 개발했다고 25일 밝혔다.심층신경망 기술을 통한 인공지능이 발달하면서 분자와 특성값 관계를 파악하려는 시도는 꾸준히 이뤄져 왔다. 최근 비지도 학습을 통한 사전학습 기법이 떠오르면서 분자 구조 자체로부터 화합물의 성질을 예측하는 인공지능 연구들이 제시됐다. 하지만 새 화합물을 생성하면서도 기존 화합물 특성을 동시에 예측하는 기술은 개발하지 못했다.연구팀은 화학 특성값의 집합 자체를 분자를 표현하는 데이터 형식으로 간주해 분자 구조의 표현식과 함께 둘 사이의 상관관계를 학습하는 AI학습 모델을 제안했다. 분자 표현식 학습을 위해 컴퓨터 비전 분야에서 주로 연구된 다중 모달리티 학습 기법을 도입해 두 다른 형식의 데이터를 통합하는 방식을 이용했다. 이를 통해 원하는 화합물의 성질을 만족하는 새로운 화합물의 구조를 생성하거나 주어진 화합물의 성질을 예측하는 특성이 동시에 가능한 모델을 개발했다.제안한 모델은 50가지 이상의 동시에 주어진 특성값 입력을 따르는 분자 구조를 예측하는 등 분자의 구조와 특성 모두의 이해를 요구하는 과제를 해결했다. 두 데이터 정보 공유를 통해 화학반응 예측, 독성 예측과 같은 다양한 문제에도 기존 인공지능 기술을 뛰어넘는 성능을 보였다.연구팀은 독성 예측, 후보물질 탐색처럼 산업계에서 필요한 과제를 비롯해 다양한 생화학 영역에 응용할 수 있으리라고 기대했다.예종철 KAIST 교수는 “새로운 화합물의 생성과 화합물의 특성 예측 기술을 통합한 화학분야의 새로운 생성 AI기술을 개척했다”라며 “생성 AI 기술의 저변을 넓힌 것에 자부심을 갖는다”라고 말했다.연구 결과는 국제 학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’에 지난 14일자 온라인판에 게재됐다.
2024.03.25 I 강민구 기자
비보존, 통증·마약중독 치료제 국내 임상 2상 시험계획 신청
  • 비보존, 통증·마약중독 치료제 국내 임상 2상 시험계획 신청
  • [이데일리 신민준 기자] 비보존이 경구용(먹는) 통증 및 마약중독 치료제 개발을 본격화한다. 비보존CI. (이미지=비보존)비보존은 신약후보물질 ‘VVZ-2471’의 경구제의 신경병성 통증 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 25일 밝혔다. 이번 임상은 서울성모병원에서 대상포진 후 신경병성 통증 환자 90명을 대상으로 진행된다. 임상시험 책임자인 박휴정 마취통증학과 교수는 환자들에게 위약 또는 VVZ-2471을 4주간 하루 2회(100mg, 150mg) 투여하며 VVZ-2471의 진통 효능을 시험할 계획이다.대상포진 후 신경통은 대상포진이 완치된 후에도 통증이 만성화되는 신경병성 질환으로 치료가 매우 어려운 것으로 알려져 있다. 이두현 비보존 대표는 “VVZ-2471은 경구용 진통제로서 오피란제린 주사제와 보완적으로 사용될 수 있다”며 “수술 직후에는 수술 부작용으로 오심·구토가 심해 진통제를 경구로 복용하기 힘들기 때문에 주사제를 사용한다. 부작용이 줄어드는 시점부터는 VVZ-2471을 경구 투여하면서 수술 후 통증을 제어할 수 있다”고 설명했다. 이어 “이번에는 용량 결정 시험을 겸해 임상 진행 속도가 빠를 것으로 예상되는 신경병성 통증에 대해 먼저 임상을 진행하는 것”이라며 “수술후 통증에 대해서도 임상 2상을 개시할 예정이다”고 덧붙였다.VVZ-2471은 비보존의 다중·타겟 신약발굴 원천기술로 발굴된 후보물질이다. 앞선 비임상 연구를 통해 급만성 통증 및 마약중독 치료에 대한 탁월한 효능이 입증됐다고 비보존은 설명했다. 비보존은 지난해 분당서울대학교병원에서 진행된 VVZ-2471 임상 1상에서 400mg 캡슐을 하루 2회, 7일간 투여하는 용량에 대해 내약성과 안정성을 확인했다.또 VVZ-2471는 비보존 제약(082800)을 통해 국내 품목허가 절차를 밟고 있는 오피란제린(VVZ-149)의 작용기전을 기반으로 한다. 오피란제린의 5HT2A 길항제 및 GlyT2 억제제 중에서 GlyT2 억제제 대신 유사한 기능의 mGluR 길항제를 사용해 향후 임상 성공 가능성이 매우 높은 후보물질이라고 회사 측은 판단하고 있다.비보존은 VVZ-2471을 미국에서는 마약중독 치료제로 임상 2상을 진행할 계획이다비보존 관계자는 “오는 5월 미국의 중독 치료 전문의들과 함께 미국 국립 약물남용연구소(NIDA)의 신약개발 지원사업에 지원할 예정”이라며 “해당 사업에 선정될 경우 비보존은 중독치료제 개발에 필요한 비임상 연구를 맡고 현지 전문의들은 임상 2상을 진행하게 된다”고 말했다.
2024.03.25 I 신민준 기자
신라젠이 이 시점에 유상증자하는 까닭은
  • 신라젠이 이 시점에 유상증자하는 까닭은
  • [이데일리 김승권 기자] 신라젠(215600)이 지난 22일 1300억원 유상증자를 발표했다. 25일 금융감독원에 공시된 증권신고서에 의하면 조달된 자본은 거의 대부분 연구개발에 투자할 계획이다. 즉 부채 상환을 위한 자본조달이 아니라는 의미다. 신라젠은 현재 금융 부채가 전무하기에 온전히 연구개발에 투자할 수 있는 여건이다. 그리고 신라젠은 작년 기말(연결기준)까지 492억원의 현금을 보유하고 있다. 그런 의미에서 이번 전격적인 자본조달 발표는 예상보다 빠른 시기에 이뤄졌다는 것이 업계의 중론이다. 그렇다면 신라젠은 왜 한 박자 빠른 자본조달을 진행한걸까. 우선 기존 파이프라인 연구들이 예상보다 더 긍정적으로 흘러가고 있다는 점이다. 이는 역설적으로 말하면 기존 계획보다 자금 소요가 더 빨라진다는 의미다. 이번 자금 사용 계획에는 재작년 스위스에서 도입한 항암제 BAL0891에 가장 많은 금액이 배정됐다. 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있는 BAL0891은 위암, 삼중음성유방암을 타깃으로 진행하고 있으나 이번 자본조달 계획에서 밝혔듯이 급성 골수성 백혈병(AML)으로도 적응증을 확대한다는 방침이다. 아직 공식 발표는 없으나 기존 국내 임상 기관인 서울대학교 및 연세대학교 병원 외에도 빅 5병원이 임상에 참여한다는 소문이 무성하다. 업계 추측에 의하면 급성 골수성 백혈병 치료로 유명한 국내 대형병원이 참여할 것이란 전망이 우세하다. 그리고 BAL0891은 지난달 신라젠이 공시를 통해 임상이 확대되었다고 발표했는데 이는 기존에 진행한 초기 연구, 즉 용량 증량 실험을 무사히 성공적으로 마쳤다는 의미라고 임상 전문가들은 얘기한다.신규 플랫폼 기술 SJ-600시리즈도 마찬가지다. 공시 자료를 보면 투입될 자금이 주로 독성 시험 및 대량 생산을 위한 투자에 투입된다고 밝혔다. 이는 곧 임상에 본격 착수할 바이러스에 대한 선별을 마무리했다고 방증이고 이를 토대로 약물로 대량생산을 추진하는 단계로 진입했다는 것이다. SJ-600시리즈는 플랫폼 기술이기에 일반 신약에 비해 가치가 최소 몇 배는 된다는 것이 업계 추론이다.그리고 이런 연구개발 성과 외에도 자본시장을 고려한 전략적인 판단이라는 점도 주목된다. 우선 올해 상반기는 공매도가 제도적으로 금지된다. 아직 매출보다는 성장성에 기대는 국내 제약바이오 주가는 공매도에 매우 취약할 수밖에 없는 구조다. 전체적인 제약바이오장이 하락세라면 신라젠도 유상증자를 진행하는데 여러 가지 측면에서 어려움을 겪을 것이기에 모든 절차가 상반기에 마무리되게 설계를 한 것으로 보인다. 그리고 보통 국내 자본시장도 하반기보다는 상반기가 자본조달에 유리한 것도 투자 업계의 정설이다.글로벌 기업과 협상에서도 자금력이 탄탄할수록 유리하다는 측면이 있다. 신라젠은 현재 리제네론과 펙사벡 관련 비즈니스 협상을 진행하고 있다. 그리고 공시된 증권신고서에 의하면 BAL0891이 면역항암제와 임상에 돌입한다고 기재됐다. 이는 곧 면역항암제를 보유한 글로벌 기업과 협상을 시작한다고 이해할 수 있는 대목이다. 만약 글로벌 기업이 국내 바이오 기업과 임상을 공동으로 진행한다면 약물의 효능 못지않게 상대방 회사의 자금력을 유심히 살펴볼 수밖에 없는 구조다.이번 신라젠의 유상증자 발표에 대해 업계 관계자는 “생각보다 이른 시점이라 놀라긴 했으나 불확실성이 가득한 제약바이오 시장에서는 이런 선제적인 조치가 오히려 낫다”라며 “결국은 신라젠이 자본조달이 완료되면 1500억원 내외의 온전한 자본금을 갖추게 되는데 국내 바이오기업 중에서 이렇게 현금을 쌓아둔 회사는 없는 것이 사실이며 결국 증자가 마무리되는 시점에서 회사 가치가 성장할 것”이라고 예측했다.
2024.03.25 I 김승권 기자
SK케미칼, 골관절염치료제 ‘조인스’ 누적 매출 6000억 돌파
  • SK케미칼, 골관절염치료제 ‘조인스’ 누적 매출 6000억 돌파
  • [이데일리 김지완 기자] SK케미칼(285130)은 25일 골관절염 치료제 조인스정이 누적 매출 6000억원을 돌파했다. 조인스정은 2002년 개발된 국내 천연물 신약이다.S케미칼의 관절염 치료제 조인스정이 누적 매출 6000억원을 돌파했다. 안재현 대표 (사진 우측 1번째), 김윤호 Pharma사업대표 (사진 좌측 2번째)와 SK케미칼 구성원들이 기념 케익을 자르고 있다. (제공=SK케미칼)조인스는 600여 가지 천연물 중 과학적인 스크리닝을 통해 항염 및 항산화 효과를 가진 3가지 생약 위령선, 괄루근, 하고초를 주성분으로 하는 골관절염치료제다. 조인스는 출시 후 22년간 판매된 조인스 수량은 약 16억 정으로, 한해 평균 7000만 정 이상이 처방된 셈이다. △2019년 4000억원 △2022년 5000억의 누적 매출을 달성한 이후 2년 만에 1천억 추가 매출을 달성한 것으로 성장 속도가 지속적으로 빨라지고 있다. IMS 데이터에 따르면 SK케미칼 조인스는 지난해 379억원 매출을 기록했다. 관절염 치료에 증상 개선 약물로 장기간에 걸쳐 증상을 완화시키기 위해 사용하는 약 1400억원 규모의 SYSADOA (Symptomatic Slow Acting Drugs for Osteoarthritis) 계열 관절염 치료제 시장에서 생약성분 치료제 가운데 가장 높은 점유율을 차지하고 있다.회사 측은 “천연물을 주성분으로 개발된 의약품임에도 불구하고 기존 소염제와 동등한 통증감소효과와 안전성이 확인됐다”면서 “이러한 점이 출시 20년 이상 지속적 성장세를 이루고 있는 요인으로 작용했다”고 분석했다.이 약물은 임상 연구 등을 통해 소염ㆍ진통 효과를 나타내면서도 속쓰림 등 주요 위장관계 부작용은 유의하게 낮추는 결과가 확인됐다. 아울러 20년 이상 처방을 통해 축적한 처방데이터도 조인스의 유효성과 안전성을 뒷받침하고 있다.김윤호 SK케미칼 파마사업 대표는 “조인스는 천연물이라는 개념이 생소했던 당시 제약업계에서 R&D 역사에 새로운 획을 그은 것을 넘어 수십년 간 판매되며 국민 관절 건강에 기여해 왔다”며 “천연물과 골관절염 분야에서 쌓은 경험과 노하우, 기술력을 바탕으로 관련 시장 내 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 것”이라고 말했다.한편, 조인스는 시사주간지 ‘타임’ 2002년 6월 10일자 표지기사를 통해 ‘과학적이고 체계적인 약효의 검증을 통해 서양의학의 새로운 대안으로 자리매김했다’고 소개된 바 있다.
2024.03.25 I 김지완 기자
엔솔바이오, P2K 신규 기술수출 임박...‘계약조건 협의중’
  • 엔솔바이오, P2K 신규 기술수출 임박...‘계약조건 협의중’
  • [이데일리 유진희 기자] 엔솔바이오사이언스가 새로운 도약의 전환점을 안겨줄 기술수출에 임박했다. 이미 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 진행 중인 퇴행성디스크 치료제 ‘P2K’의 신규 적응증으로 그 가치가 수천억원에 달할 것으로 분석된다. (사진=엔솔바이오사이언스)◇글로벌 제약·바이오, P2K 추가 적응증 기술수출 논의22일 업계에 따르면 엔솔바이오는 현재 글로벌 제약·바이오사와 P2K의 추가 적응증인 주요 질환(근골격계 질환, 섬유증 질환, 종양) 관련 기술수출 막바지 협상을 하는 것으로 알려졌다. 양사는 수천억원의 고정기술료와 매출에 따른 로열티 지급을 두고, 최종 논의하고 있다. 본 계약이 체결될 경우 엔솔바이오는 고정기술료의 7~10%에 이르는 반환 의무가 없는 선급금(Upfront-fee)를 받을 것으로 전망된다. 양사는 이르면 내달, 늦어도 6월 내 계약 마무리를 목표하고 있다. P2K는 엔솔바이오사이언스가 개발한 펩타이드 의약품이다. 2009년 유한양행(000100)이 엔솔바이오사이언스로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도했다. 우수한 효능 및 안전성을 입증한 바 있다. 유한양행은 이를 2018년 척추질환전문기업인 미국 스파인바이오파마에 기술이전 하며 P2K의 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겼다. 이후 스파인바이오파마는 수차례 FDA와의 미팅을 통해 P2K의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성했다. 현재 스파인바이오파마는 퇴행성디스크치료제 적응증으로 FDA 임상 3상을 진행하고 있다. 2026년 1분기 FDA로부터 혁신 신약으로 승인받는다는 방침이다. 글로벌 제약·바이오사가 P2K를 주목한 배경이다. 이미 1, 2상에서 안전성을 입증한 만큼 관련된 근골격계 질환, 섬유증 질환, 종양 등 추가 적응증 확보가 상대적으로 유리하기 때문이다. 시장 규모도 크다. 시장조사업체 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 세계 근골격계 질환 치료제 시장만 따져도 2022년 835억 달러(약 112조원)에서 2032년 1260억 달러(약 169조원)로 커진다. 엔솔바이오 관계자는 “현재 진행 중인 계약 건에 대해 자세한 얘기를 하기 어렵다”면서도 “올해 글로벌 기업들과 적극적으로 협력해 회사의 가치를 제고할 것”이라고 전했다. 김해진 엔솔바이오사이언스 대표. (사진=엔솔바이오사이언스)◇잇단 수출 계약으로 매출 확대도 기대실제 엔솔바이오사이언스는 올해 글로벌 기업과 다양한 협업 관계를 구축하며, 지속 가능한 성장의 토대를 놓고 있다. 지난 2월 이란 제약·바이오사 사마닉과 자사 면역·화학 병용요법 항암제 ‘C1K’와 알츠하이머 치매 예방·치료 후보물질 ‘M1K’의 이란 공동 임상 추진 계약을 체결했다.엔솔바이오가 C1K와 M1K 임상시험프로토콜을 사마닉에 제공하고, 사마닉은 이를 현지에서 진행하는 방식이다. 임상 시험에 필요한 총비용은 약 2300만 달러(약 300억원)로 추정된다. 모두 사마닉이 부담한다. 판매 수익은 양사가 합의한 비율로 배분할 예정이다. C1K는 2026년, M1K는 2027년에 조건부 허가와 중동 시장 판매가 가능할 것으로 분석된다. 단기적 매출 확대를 위한 계약도 잇달아 맺고 있다. 엔솔바이오는 지난달 이란에 이어 카타르의 수출길을 열었다. 카타르의 로열패밀리인 알 타니(Al Thani) 가문의 로직스트림과 기능성 효능 물질 제품을 수출하는 본계약 체결을 통해서다. 앞서 엔솔바이오는 지난해 11월 사마닉에 E1K와 먹는 항비만 효능 물질 ‘H1K’의 원료도 수출하기로 했다. 엔솔바이오는 이 계약에서만 3년간 100억원 이상의 매출이 날 것으로 보고 있다. 엔솔바이오 관계자는 “해외 기업과 협력을 통해 기술력 강화와 매출 확대라는 두 마리 토끼를 잡을 것”이라며 “이와 동시에 E1K 등 주요 파이프라인을 업데이트해 신약 개발이라는 본분에도 최선을 다할 것”이라고 전했다.
2024.03.25 I 유진희 기자
③22개 제품 출시·12조 매출 자신 셀트리온, SC제형 전략 주목
  • [황금기 맞은 국산 SC]③22개 제품 출시·12조 매출 자신 셀트리온, SC제형 전략 주목
  • [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 IV(정맥주사) 제형이던 램시마를 SC(자가주사) 제형으로 변경한 램시마SC로 수직 상승을 예고하고 있다. 램시마SC가 출시된 유럽시장에서는 오리지널 의약품 레미케이드를 넘어서 시장점유율 1위를 기록하고 있다. 이달에는 가장 큰 시장인 미국에 제품을 내놓는다. 특히 2030년까지 20개 의약품을 개발, 출시해 연매출 12조원을 올리겠다는 복안인데, SC 제형 전략에 달려있다는 분석이다.12일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 램시마SC(성분명 인플릭시맙)로만 올해 약 6000억원의 매출을 예상한다. 의약품 하나로 수천억원의 매출이 가능한 국내 기업은 셀트리온이 유일하다. 여기에 국내 제약바이오 기업 중 최상위권인 약 35%의 영업이익은 막대한 현금 창출 능력을 입증한다.SC 제형 전환 기술로 탄생한 램시마SC가 벌어들이는 현금은 고스란히 후속 바이오시밀러 개발에 사용된다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난해부터 “2025년까지 바이오시밀러 제품 11개를 출시하고, 2030년까지 바이오시밀러와 신약 등 의약품 22개를 자체 개발해 출시할 것”이라며 “이를 통해 2030년 연매출 12조원에 달하는 글로벌 기업으로 성장할 것”이라고 강조하고 있다.서 회장과 셀트리온의 이런 목표는 SC 제형 기술 전략이 주효하게 작용할 전망이다. 전문가들은 향후 글로벌 의약품 시장은 SC 제형이 장악할 수밖에 없다고 입을 모은다. 구영권 스마일게이트 바이오헬스케어 부문 대표는 “앞으로 글로벌 시장은 100%는 아니지만, 70대 30 정도로 SC 제형 의약품이 주도할 것”이라며 “환자가 병원에 방문하지 않고 자가 투여가 가능해 편의성을 크게 개선했고, 의료 비용을 절감할 수 있어 환자 삶의 질을 높일 수 있기 때문이다. SC 제형은 신약으로도 인정받을 수 있는 만큼 SC 제형 기술을 확보한 국내 기업들의 성장이 기대된다”고 말했다.◇SC 특허 2040년까지...상업화·L/O, 듀얼 전략 가능성도셀트리온의 SC제형 기술은 2040년까지 특허 장벽으로 보호돼 있다. 셀트리온의 짐펜트라 역시 유럽과 미국에서 2040년까지 경쟁자 없이 SC 제형의 독자적인 지위를 누릴 수 있다. 특히 지난달 스웨덴에서 열린 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO 2024)에서는 인플릭시맙SC 글로벌 임상 3상 2개년(102주) 추적 관찰 연구 데이터를 발표했는데, 유효성과 안전성을 입증해 제품력을 인정받았다.관건은 셀트리온이 펼칠 SC 제형 전략이다. 회사 측이 2030년까지 22개 제품을 자체 개발해 출시하기로 한 만큼 이목이 쏠리는 부분이다. 아울러 특허 연장 전략 등도 관심이 쏠린다. 셀트리온 관계자는 “현재 시점에서 SC 제형 특허의 경우 만료되기까지 약 17년이나 남은 상황이기 때문에 관련 전략을 논하기는 이르다”면서도 “개발 중이거나 계획 중인 파이프라인 중 SC 제형 전략이 필요하다고 판단되면 자체 확보한 SC제형 플랫폼 기술을 적용해 개발이 가능하다”고 말해 향후 파이프라인 중 SC제형 추가 개발을 시사했다.셀트리온이 현재 추가로 개발 완료했거나 개발 중인 바이오시밀러는 스텔라라와 황반변성 치료제 아일리아, 천식/두드러기 치료제 졸레어, 골다공증 치료제 프롤리아, 다발성경화증 치료제 오크레부스, 건선 치료제 코센틱스 등이다. 이들 제품 중 전략적으로 SC 제형 필요성이 제기되면 개발이 가능하다는 게 업계 중론이다.업계 일각에서는 셀트리온이 SC 제형 기술을 활용해 SC 제형 의약품 자체 상용화에 집중할 것이라면서도, 향후 상황에 따라 알테오젠처럼 SC 제형 전환 기술이전 전략도 고려할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “셀트리온 말대로 SC 제형 플랫폼 기술을 자체적으로 확보한 만큼 이론적으로는 자체 상업화는 물론 기술이전 전략 구사도 가능하다”며 “회사에서 판단하는 상황이 있겠지만 장기적으로 전략 변경 또는 환경 변화도 있을 수 있는 만큼 SC 제형 플랫폼 기술을 통한 듀얼 전략 가능성도 고려해 볼 수 있다”고 귀띔했다.◇SC제형 대결서도 잠재력 폭발셀트리온은 IV제형 대비 우수성을 입증함과 동시에 같은 SC제형간 경쟁에도 뛰어들었다. 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 시장에서 유플라이마로 또 다른 가능성을 나타내고 있다. 업계에 따르면 휴미라 바이오시밀러 유럽 시장은 현재 오리지널 의약품 외 7개 바이오시밀러 제품이 경쟁하고 있다. 휴미라는 오리지널의약품이 SC 제형으로 개발된 만큼 바이오시밀러도 모두 SC 제형으로 출시됐다.이런 가운데 셀트리온 유플라이마는 경쟁 제품인 암제비타(암젠), 임랄디(삼성바이오에피스) 등이 2018년 출시된 것보다 약 4년 늦은 2021년 하반기 출시됐지만 유럽 시장에서 폭발적인 성장세를 기록하고 있다. 특히 휴미라 시장이 가장 큰 프랑스에서 인상적인 활약을 하고 있는 것으로 확인됐다.지난달 스웨덴에서 기자와 만난 바이오시밀러 업계 관계자는 “셀트리온 유플라이마가 경쟁 제품 대비 4년 정도 늦게 출시됐지만, 여타 경쟁제품 대비 빠른 속도로 점유율을 확보하고 있다. 현재 프랑스 시장의 경우 1위가 암제비타, 2위가 마일란의 훌리오 제품”이라면서 “바이오시밀러 시장은 출시 시점이 시장점유율 확보에 굉장히 중요한 요소지만, 유플라이마는 예외적으로 지난해 12월 훌리오와 시장 점유율이 0.1% 차이밖에 나지 않았다. 훌리오 시장 점유율을 넘어서 2위에 오르는 것은 시간문제”라고 말했다.이런 성장세는 통증을 유발하는 구연산이 포함되지 않았고, 주사 횟수를 줄여주는 고농도 제품이라는 점과 다양한 용량의 라인업이 있는 셀트리온 제품만의 경쟁력이 있기 때문으로 풀인된다. 특히 셀트리온은 자사 SC제형 제품 경쟁력을 입증하기 위해 다케다 자가면역질환 치료제 SC제형인 엔티비오(연매출 2조원)와 직접 비교 임상도 추진하고 있다. 또한 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러를 IV 제형과 동시에 SC 제형으로 개발해 지난달 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청한 상태다.
2024.03.25 I 송영두 기자
아리바이오 AR1001, 1조200억 규모 中 판권 이전 계약 체결
  • 아리바이오 AR1001, 1조200억 규모 中 판권 이전 계약 체결
  • [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 중국 제약기업과 7억7000만 달러(약 1조200억원) 규모 경구용 치매치료제 AR1001의 중국 독점 판권 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 중국 독점 판권 계약으로 아리바이오는 2024년 중반기부터 선급금(Upfront Payment) 1200억원을 일정에 따라 받게 된다. 이후 임상 개발/허가 단계별 기술료(Milestone)와 판매에 따른 로열티로 9000억원이 포함된다.특히 아리바이오가 받는 계약금은 ‘반환 조건이 없는’ 확정된 계약으로서 해외에서 AR1001의 가치와 시장성을 인정받은 의미가 있다. 최근 중국은 치매 환자 급증세에 대응하기 위해 유력 제약사들이 나서 안전성과 효능이 확보된 경구용 치료제 AR1001의 선점과 조기 도입을 지속적으로 타진해 왔다. 중국을 비롯한 글로벌 경기 상황이 어려운 상황에서, 아리바이오 미국 샌디에고 지사의 글로벌팀은 시장 진입 난이도가 높은 중국 진출 단일 신약으로서 최대 규모의 수출 빅딜을 이끌어 냈다. 다만 현재 아리바이오 글로벌팀이 복수의 글로벌 국가들과 판매권 계약 교섭을 진행중인 점과, 치매 신약에 대한 중국 내 치열한 시장 경쟁 상황 및 판매전략을 고려한 중국 측 기업의 요청으로 특정 시기 이후에 계약사를 공개하기로 했다.AR1001의 글로벌 독점 판매권 계약은 국내 삼진제약과 1000억원, 중국 제약사 1조200억원 규모로, 2개 국가에서 누적 1조1200억원을 달성했다.AR1001은 강력한 PDE5 억제제이며 알츠하이머병의 복잡하고 다양한 병리를 동시에 공략할 수 있는 다중기전 경구용 치료제로 개발되고 있다. 2021년 12월 미국 클리블랜드 대학 연구팀이 PDE5 억제제 계열의 약물이 알츠하이머병을 69% 예방한다는 연구결과를 발표했고, 2024년 2월 영국 유니버시티 칼리지 런던의 연구팀도 유사한 결과를 발표하면서 PDE5억제제로 유일하게 글로벌 임상 3상을 진행 중인 아리바이오에게 관심이 쏠리고 있다.논문 및 글로벌 학회 발표 등으로 입증된 AR1001의 다중기전으로는 뇌 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 뇌 신호 전달체계 활성화와 시냅스 가소성 증진, 독성 단백질 제거 및 우수한 뇌 장벽 투과성이 있다. 특히 알츠하이머병의 주요 바이오마커인 타우 및 GFAP (염증 관련 마커) 등의 개선은 세포와 동물 실험 및 임상 시험에서 일관된 효능을 보여줬다. 또한 뇌 질환 세계 석학인 미국 네바다 주립대학 제프리 커밍스 신경과 교수는 최근 리스본에서 열린 알츠하이머 파킨슨병 세계학회 (AD&PD)에서 AR1001을 경구용 질병치료제(Disease Modifying Therapy)로 공식 등재했다. AR1001의 신약 허가용 글로벌 임상 3상(Polaris AD)은 현재 약 1150명 규모로 순조롭게 진행중이다. 2022년 12월 미국 (FDA)에서 첫 환자 투약이 시작되어 미 전역 70여개 임상센터에서 환자 모집과 투약이 진행중이다. 한국 (MFDS)은 임상3상 허가를 받고 국내 1호 공익적 임상시험지원제도를 통해 지난 2월부터 환자 모집과 투약이 활발히 진행되고 있다. 영국은 최근 임상3상 시험 허가를 받았으며, IND 허가가 임박한 중국과 프랑스·독일 등 EU 7개국은 올 상반기 안에 환자 투약 예정이다. 아리바이오는 한국, 중국을 시작으로 글로벌 독점 판매권 계약이 본격화되면서 향후 최종 임상이 더욱 탄력을 받고 신약 성공과 상용화의 기대도 높아질 것이라고 전망했다.정재준 아리바이오 대표이사는 “한국, 중국에서의 대규모 판매권 계약은 향후 이어질 아시아 국가, 중동, 남미를 비롯 유럽과 미국 등 대륙 국가별 확대 계약에 긍정적인 신호탄이 될 것”이라며 “올해 글로벌 임상3상이 정점에 돌입하고, 미충족 수요가 큰 치매치료제의 시급성과 중요성을 살펴 최종 임상 성공과 신약 허가, 출시까지 박차를 가할 것”이라고 말했다.
2024.03.25 I 송영두 기자
큐라클, ‘게임체인저’ 평가마저
  • 큐라클, ‘게임체인저’ 평가마저[인베스트 바이오]
  • [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)이 안구질환 시장에서 게임체인저가 될 수 있다는 평가가 나왔다.오병용 한양증권 연구원은 지난 20일 이 같은 제목의 보고서를 냈다. 이 보고서에서 오 연구원은 “큐라클이 안구 주사제 시장의 게임 체인저 될 수도 있다”며 “경구용 신약인 CU06이 5글자 수준의 시력개선 효과를 입증한다면 약 20조원에 달하는 황반변성/당뇨병성 황반부종 시장의 패러다임이 바뀔 수 있다고 판단한다”고 말했다.큐라클은 당뇨병성 황반부종/황반변성 경구용 신약 ‘CU06’을 개발하는 기업이다. ‘CU06’은 지난 2021년 전임상 단계에서 글로벌 안과전문 기업 떼아(Thea)에 기술이전 했다. CU06의 현재 임상은 모두 떼아 자금으로 진행되고 있다.오 연구원은 “CU06은 임상 2a상에서 당뇨병성 황반부종 환자 시력을 알약으로도 개선시킬 수 있다는 가능성을 보여줬다”며 “2b상에서 대규모 자금을 투자할 충분한 근거를 확보한 것으로 보인다”고 분석했다.큐라클른 지난달 5일 ‘CU06’의 임상 2a상 탑라인 결과를 발표했다. 임상 2a상은 당뇨병성황반부종 환자 60명을 대상으로 했고, 3개 용량군(100mg, 200mg, 300mg)으로 나눠 각각 20명씩 투약했다.1차 평가지표인 CST(황반중심두께) 변화는 기저치 대비 12주차에 큰 변화가 없었다. 2차 지표인 최대교정시력(BCVA)은 기저치 대비 투약 12주차에 용량의존적으로 유의미하게 상승(최대교정시력 평균 2글자 개선)했다. 특히, 시력이 좋지 않은 환자(최대교정시력 69글자 미만) 환자 26명에게선 훨씬 우수한 효과(평균 5글자 개선)가 있었고, 그 중에서도 고용량 투약군(300mg) 9명에선 시력검사(ETDRS)에서 기저치 대비 무려 5.8글자를 더 보는(시력 약 0.1 개선) 우수한 시력개선효과를 보였다.그는 “이달 안에 CU06 2a상 임상 최종결과가 발표될 예정”이라며 “이때 톱라인 결과 발표 때 미공개했단 1개월(투약 4개월차) 추가 추적관찰 데이터도 공개될 예정”이라고 말했다. 이어 “약을 끊고도 시력개선이 1달이상 유지된다면 (CU06)이 더 높은 가치를 받을 수 있을 전망”이라고 덧붙였다.오 연구원은 “올해 중 CU06 임상 2b상이 개시될 예정”이라며 “2b상 결과에 따라 그야말로 대박 가능성이 열려 있다”고 평가했다.
2024.03.25 I 김지완 기자
다케다, 日서 18년만 최대 신약 승인 임박...난치병·암 치료제 다수
  • 다케다, 日서 18년만 최대 신약 승인 임박...난치병·암 치료제 다수[지금일본바이오는]
  • [이데일리 김승권 기자] 글로벌 빅파마로 도약한 다케다약품공업(다케다)이 올해 신약 대거 출시를 앞두고 있다. 일본 시장에서 18년만에 최대 신약이 시장에 쏟아질 것으로 예상되고 있다. 24일 일본 외신에 따르면 다케다는 현재 6개의 신약 승인을 일본 정부에 신청한 상황이다. 모두 희소질환이나 난치병, 암을 대상으로 한 약제다. 이 중 5개 이상 승인이 되면 18년 이후 최다 신약이 승인된 연도가 될 전망이다. 다케다 약품의 신약(신규 유효성분 함유 의약품)의 연간 승인 취득수는 △2018년 2개 △19년 2개 △20년 4개 △21년 3개 △22년 2개였다. 업계 전반으로 봐도 2020년 노바티스가 일본에서 6신약의 승인을 받은 것이 최다 승인 기업이다. 다케다 약품이 현재 신청중인 6개 품목은 선천성 단백질 C 결핍증 치료약의 건조 농축인 단백질 C(제품명 세풀로틴 정주용) ), 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병(cTTP) 치료약 아파담타아제 알파/시낙사담다제 알파(아진마 정주용) 등이다. 특히 이 3품목은 2월에 열린 후생노동성 전문부회가 승인을 승낙, 5월 약가 등재가 예상되고 있다. 이 밖에 신청 단계에는 전이성 대장암 치료제 풀킨티닙, 사이토메갈로바이러스 감염증 치료제 마리바비르, 무 또는 저감마글로불린혈증 치료약의 사람 면역글로불린/인간 히알루로니다제 조합 제제가 승인을 앞두고 있다.다케다 일본 본사 전경 (사진=위키피디아)다케다는 전통적으로 고혈압이나 당뇨병 등 생활 습관병 포트폴리오 강자로 통했다. 하지만 2019년의 샤이어(아일랜드) 인수 등을 계기로 스페셜리티 영역으로 변화를 시도했다. 2016년 다케다 크리스토프 웨버 사장은 당뇨병 신약 개발 중단이라는 큰 결정을 내리기도 했다. 일본에서도 21년에 당뇨병 치료약 4제품(네시나, 리오벨, 이니싱크, 자파텍)을 제인 파마에 매각했고 액토스나 브로프레스, 타케프론 등은 16년부터 17년에 걸쳐 다케다 테바 약품에 양도하는 등 포트폴리오의 재검토를 진행해 오고 있는 상황이다. 최근 다케다의 글로벌 매출 수익 구성(24년 3월 시점)을 보면 △소화기계 질환 29% △희소 질환 18% △혈장 분획 제제(면역 질환) 19% 정도로 포진되어 있다. 당뇨병 치료제 ‘액토스’, PPI ‘타케프론’, ARB ‘브로프레스’의 3제품으로 매출 전체의 절반 이상을 벌고 있던 시대부터 15년 이후 수익구조가 변한 것이다. 다케다의 23년 3월 일본 매출 수익은 5120억엔으로 전기 대비 22.3% 감소)했다. 당뇨병 치료약 4제품의 양도가 타격이 컸다. 다케다의 일본 주요 제품 매출 수익을 보면, 1위는 소화성 궤양 치료약 ‘타케 캡’(935억엔)이 차지했다. 2번째는 아질바(729억엔), 5번째는 높음 지혈증 치료약 ‘로트리가’(167억엔)와 생활 습관병의 치료약이 일본 매출의 2할을 차지하고 있다. 다케다는 생활습관병 영역의 대형 제품의 매출이 축소되고 있고 스페셜리티 영역의 신약을 잇따라 투입하는 것으로, 다케다그룹 전체의 글로벌화를 일본에서도 이루고 있는 상황이다. 포트폴리오의 변화를 바탕으로, 22년 4월에는 온콜로지 이외의 일본 사업을 소관하는 재팬 파마 비즈니스 유닛(JPBU)의 조직 체제를 쇄신, △소화기계 질환 △신경정신질환 △희소질환 △백신의 4사업부(비즈니스 유닛) 체제로 재편했다. 또한 자회사·일본제약의 혈장분획제제사업을 희소질환사업부에 통합했고 소화기, 신경정신, 백신의 각 사업부는 지역 기반 사업 중심으로 재편했다. 다케다의 글로벌 파이프라인을 살펴보면 임상 제2상(P2)시험부터 임상 3상 시험 단계에 있는 신약 후보 21개 품목, 적응 확대 19개 프로젝트 중 절반 이상인 23개 품목, 프로젝트가 희소 질병을 적응증으로 하는 의약품을 타깃하고 있다. 일본과 글로벌 모두 희귀질환 신약 개발에 열을 올리고 있는 상황인 것이다. 희귀질환과 항암제가 주요 임상이 되고 있는 실정이다. 한편 다케다는 세계 10위권 빅파마(연 매출 약 19조원 이상) 반열에 오른 아시아 대표 제약바이오 기업이다. 다케다는 미국과 일본에 상장했고 한국과 미국, 영국 등 80개 국가에 지사를 두고 있다. 미국 매출 비중은 52%(일본 15%)에 달한다.
2024.03.24 I 김승권 기자
장기효능 입증한 건선약 '빔젤스', '휴미라' 시장 잡나
  • 장기효능 입증한 건선약 '빔젤스', '휴미라' 시장 잡나[블록버스터 톺아보기]
  • 2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 2022년~2023년 사이 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]벨기의 UCB가 자체 개발한 판상건선 신약‘빔젤스’에 대한 4년 장기 효능을 입증해, 매출 신장을 노리고 있다.(제공=UCB)[이데일리 김진호 기자]벨기에 유씨비 파마(UCB)의 건선 신약 ‘빔젤스’(성분명 비메키주맙)의 효능이 재조명되며, 매출 신장성으로 이어질지 재조명받고 있다.빔젤스는 지난 2021년 유럽 연합(EU)과 영국 등에서 성인 중증 판상건선 치료제로 승인된뒤, 일본과 미국에서도 각각 2022년과 2023년 같은 적응증으로 승인됐다. 이후 EU에서 빔젤스의 적응증은 건선성 관절염과 척추관절렴 적응증도 확대됐다.빔젤스는 염증을 유발하는 인터류킨(IL)-17A와 IL-17F 등 두종의 신호전달물질을 동시에 억제하는 기전을 가졌다. 이 약물이 EU에서 처음으로 판상 건선 적응증을 획득할 당시 투약환자의 85~91% 환자가 거의 깨끗한 피부로 개선되는 효과가 확인됐었다.그런데 지난 9일(현지시간) UCB는 미국 샌디에이고에서 열린 미국 피부의학회(AAD) 연례 학술회의에서 빔젤스 투약 후 4년 경과 시점의 장기 효능 데이터를 최초로 공개했다. 여기에서 회사 측은 “빔젤스를 투약한 환자 10명 중 6명 꼴로 피부가 완전히 말끔해졌다”고 밝혔다.이와 함께 UCB는 ‘건선부위 면적 및 중증도지수’(PASI)-90이 90%로 확인됐다고 밝혔다. 치료전보다 환부가 90%이상 개선된 환자가 투약환자 10명 중 9명 꼴로 나타났다는 얘기다. 또 최초 투약후 16주차 경과시점에서 완전히 말끔해진 피부를 되찾은 환자는 10명당 7명 비율이었으며, 이렇게 반응을 보인 환자들은 4년이 경과한 뒤에도 그 상태가 유지됐다고 밝혔다.지난해 10월 미국식품의약국(FDA)이 빔젤스를 승인할 당시 UCB 측은 “빔젤스의 매출이 최소 40억 유로( 한화 약 5조8180억원)에 이를 것”이라고 자신한 바 있다. 이번에 투약후 4년간 장기 효능을 입증한 빔젤스의 매출 폭이 확대될 것이란 관측이 나온다.빔젤스가 같은 IL 억제제 계열로 자가면역질환 분야에서 널리 쓰여온 미국 애브비 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)나 얀센의 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 경쟁약물로 급부상할 수 있다는 얘기다.한편 이런 상황에서 국내사는 빔젤스의 경쟁약물인 휴미라나 스텔라라의 바이오시밀러로 주요국 시장 진출을 시도하고 있다. 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’와 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등이 각각 휴미라 바이오시밀러 를 미국에서 지난해 7월에 출시한 바 있다.삼성바이오에피스와 셀트리온 동아에스티(170900) 등은 모두 스텔라라 바이오시밀러의 개발에도 뛰어들었다. 지난 2월 삼성바이오에피스가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’가 EU에서 허가 긍정 의견을 획득했다. 셀트리온의 ‘CT-P43’과 동아에스티의 ‘DMB-3115’ 등 스텔라라 바이오시밀러들도 미국과 EU에서 허가 심사를 받고 있다.
2024.03.24 I 김진호 기자
한미사이언스 “한미그룹 미래로 나아가야, 임종윤 측 비전 검증 필요”
  • 한미사이언스 “한미그룹 미래로 나아가야, 임종윤 측 비전 검증 필요”
  • 한미약품 본사.(사진=한미약품)[이데일리 송영두 기자] 한미사이언스가 OCI(456040)그룹과의 통합 키를 쥐고 있는 신동국 한양정밀 회장이 임종윤·종훈 한미약품 사장 측을 지지한 것과 관련해 한미그룹은 미래로 나아가야 한다며, 주주들의 지지를 호소했다.23일 한미사이언스(008930)는 입장문을 통해 우선 신 회장에게 사과했다. 회사는 “OCI그룹과의 통합을 결정함에 있어, 대주주 중 한 분인 신 회장께 관련 내용을 충분히 설명드리지 못한 점 사과 말씀을 드린다”며 “여러 방법을 통해 그룹 통합의 필요성과 한미의 미래가치에 대해 말씀 드렸지만, 충분하지 않았다고 생각한다. 다시 한번 사과 드린다”고 말했다.하지만 한미그룹은 미래로 나아가야 한다며 OCI그룹과의 통합은 대주주 개인적 목적을 위해 추진된 것이 아니라고 다시 한 번 강조했다.한미사이언스 측은 “OCI그룹과의 통합은 결코 대주주 몇명의 개인적 목적을 위해 추진된 것이 아니다. 상속세 재원 마련이 통합의 단초가 됐지만, 그것만으로는 이 통합의 이유를 설명할 수 없다”고 설명했다.매년 약 700억원의 손실이 발생하고 있는 평택 바이오플랜트, 파트너사와 함께 글로벌 3상을 진행하던 신약이 여러 문제로 개발이 중단돼 국내 신약으로만 한정해 개발할 수 밖에 없었던 한미의 한계가 있었다고 했다. 또 후보물질의 효능과는 거리가 먼, 파트너사의 경영 조건에 의해 우리의 소중한 후보물질이 반환됐던 경험들, 이러한 한계를 뚫고 나아가야만 비로소 글로벌 한미라는 우리의 비전에 도달할 수 있을 것이란 이사회 결정과 판단이 있었다고도 했다.아울러 많은 주주들의 우려도 잘알고 있다면서도 회사는 “감정적 호소와 한미의 미래는 분리돼야 한다”며 “임종윤·종훈 형제가 주장하는 진정성을 부정하는 것은 아니다. 그러나 시총 200조와 같은 비전을 오로지 한미 혼자만의 힘으로만 달성할 수 있겠냐”고 반문했다.이어 “상대가 누구더라도 글로벌 한미, 제약강국을 위한 길을 위해서는 누구와도 손 잡고 힘차게 앞으로 나아가야 한다”며 “임종윤·종훈 형제가 그리는 한미의 꿈과 비전에도 귀 기울이겠다”고 말했다. 다만 “현실화 가능성에 대해서는 철저히 검증해야 한다. 마치 BTS와 같은 세계적인 그룹을 20개 이상 만들어 내겠다는 것과 같은 꿈에 한미의 인적, 물적 자원을 투입하려면 차가운 가슴으로 검증하고, 또 검증해야 한다”고 강조했다. 그러면서 한미사이언스 측은 주주총회에서의 주주들의 지지를 호소했다. “주주총회는 한미가 과거로 남느냐, 미래로 전진하느냐가 결정되는 중요한 순간”이라며 “한미그룹의 모든 임직원이 현 경영진을 지지하고, 통합 이후 펼쳐질 한미그룹의 미래가치에 큰 기대를 품고 있다. 일련의 시간이 흐른 후, 대주주 일가 모두가 화합하고 협력하는 모습도 주주님들께 보여드리겠다. 주주님들께서 한미의 미래를 선택해 주실 것을 기대하고 손 내민 한미의 손을 꼭 잡아 주시길 간곡히 부탁드린다”고 말했다.아래는 한미사이언스 입장문 전문.한미사이언스 주주 여러분 안녕하십니까. 대주주 신동국 회장 입장 표명과 관련하여 아래와 같이 입장을 드립니다. 우선 OCI그룹과의 통합을 결정함에 있어, 대주주 중 한 분인 신 회장께 관련 내용을 충분히 설명드리지 못한 점 사과 말씀을 드립니다. 여러 방법을 통해 그룹 통합의 필요성과 한미의 미래가치에 대해 말씀 드렸지만, 충분하지 않았다고 생각합니다. 다시 한번 사과 드립니다. 그럼에도 불구하고, 한미그룹은 미래로 나아가야 합니다. OCI그룹과의 통합은 결코 대주주 몇명의 개인적 목적을 위해 추진된 것이 아닙니다. 상속세 재원 마련이 통합의 단초가 됐지만, 그것만으로는 이 통합의 이유를 설명할 수 없습니다.매년 약 700억원의 손실이 발생하고 있는 평택 바이오플랜트, 파트너사와 함께 글로벌 3상을 진행하던 신약이 여러 문제로 개발이 중단돼 국내 신약으로만 한정해 개발할 수 밖에 없었던 한미의 한계, 후보물질의 효능과는 거리가 먼, 파트너사의 경영 조건에 의해 우리의 소중한 후보물질이 반환됐던 경험들, 이러한 한계를 뚫고 나아가야만 비로소 글로벌 한미라는 우리의 비전에 도달할 수 있을 것이란 이사회 결정과 판단이 있었습니다.물론 많은 주주분들께서 우려하시는 목소리, 경청하고 있습니다. 선대 회장님이 어떻게 세운 한미인데, 이 한미의 브랜드가 사라지는 것 아니냐, 한미를 제약바이오를 모르는 회사에 넘길 수 있느냐 등 여러 우려의 목소리들을, 그 누구보다 잘 알고 있습니다. 그러나, 감정적 호소와 한미의 미래는 분리돼야 합니다. 임종윤, 종훈 형제가 주장하는 진정성을 부정하는 것은 아닙니다. 그러나, 시총 200조와 같은 비전을 오로지 ‘한미 혼자만의 힘’으로만 달성할 수 있을까요.2016년 1월, 한미 오픈이노베이션 포럼에서 임성기 회장이 카랑카랑한 목소리로 연설하셨던 메시지를 우리는 기억해야 합니다. “서로가 반목하면서 경쟁했던 시절은 이제 끝내자. 서로 믿고 나누고 밀어주고 끌어주면서, 제약강국을 위해 힘을 좀 합치자”그 연설을 들었던 수많은 청중들이 쏟아낸 우뢰와 같은 박수 소리는 지금도 귀에 생생합니다. 함께 해야 합니다. 상대가 누구더라도, 글로벌 한미, 제약강국을 위한 길을 위해서는 누구와도 손 잡고 힘차게 앞으로 나아가야 합니다.임종윤, 종훈 형제가 그리는 한미의 꿈과 비전에도 귀 기울이겠습니다. 그러나, 현실화 가능성에 대해서는 철저히 검증해야 합니다. 마치 BTS와 같은 세계적인 그룹을 20개 이상 만들어 내겠다는 것과 같은 꿈에 한미의 인적, 물적 자원을 투입하려면 차가운 가슴으로 검증하고, 또 검증해야 합니다. 존경하는 주주 여러분, 한미그룹의 미래를 결정할 주주총회가 곧 열립니다. 한미가 과거로 남느냐, 미래로 전진하느냐가 결정되는 중요한 순간입니다. 현재 한미그룹의 모든 임직원들도 현 경영진을 지지하고 응원하고 있으며, 통합 이후 펼쳐질 한미그룹의 미래가치에 큰 기대를 품고 있습니다. 일련의 시간이 흐른 후, 대주주 일가 모두가 화합하고 협력하는 모습도 주주님들께 보여드리겠습니다. 주주님들께서 한미의 미래를 선택해 주실 것을 기대합니다. 글로벌로 나아가고자 손 내민 한미의 손을 꼭 잡아 주시길 간곡히 부탁드립니다. 감사합니다.
2024.03.23 I 송영두 기자
든든한 우군 얻은 임종윤·종훈 한미약품 사장
  • 든든한 우군 얻은 임종윤·종훈 한미약품 사장[화제의 바이오人]
  • [이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)그룹과 COI그룹의 통합을 반대하던 임종윤·종훈 한미약품 사장에 든든한 우군이 생겼다. 한미사이언스 지분 12.15%를 가진 개인 최대주주인 신동국 한양정밀 회장이 임종윤·종훈 사장에 대한 지지를 표명한 것이다.오는 28일 한미사이언스 정기주주총회에서는 창업주 고(故) 임성기 회장의 아내 송영숙 회장과 장녀인 임주현 사장, 장·차남인 임종윤·종훈 사장이 경영권을 두고 표 대결을 펼치게 된다. 송영숙 회장·임주현 사장 등 모녀 측 지분은 21.86%, 임종윤·종훈 사장 등 형제 측 지분이 20.47%로 양쪽 지분율 차이가 1.39%p로 팽팽했던 상황이었다.한미약품 임종윤 사장(왼쪽)과 임종훈 사장(오른쪽)은 지난 21일 긴급 기자간담회를 진행했다. (사진=이데일리DB)임종윤·종훈 형제는 지난 21일 긴급 기자간담회를 열고 OCI그룹과 통합을 반대하는 이유를 알리고 자신들을 지지해달라고 호소했다. 임종윤 사장은 경영권을 되찾으면 한미약품을 ‘바이오 신약 위탁개발(CDO) 기업’으로 탈바꿈시키겠다는 비전과 함께 5년내 순이익 1조원 달성, 시가총액 200조원 등을 이루겠다고 선언했다. 이에 한미그룹은 “실체가 없으며, 구체적이지 못하다”고 지적했다. 업계에서도 “현실적이고 구체적인 전략이 충분히 제시되진 않은 것 같다”고 평했다.신동국 한양정밀 회장 (사진=이데일리DB)그럼에도 신 회장은 고심 끝에 임종윤·종훈 형제의 손을 들어줬다. 신 회장은 고 임성기 회장의 고향 후배로, 한미사이언스의 지분을 장기간 보유해 왔던 인물이다. 신 회장은 “그간의 경영 실패와 (OCI그룹과의) 불투명한 거래 절차를 보며 기존 경영진을 지지할 수는 없었다”고 언급했다. OCI그룹과 통합 결정 과정이 다른 주요 주주들에게 투명하게 공개되지 않았던 점에 불만이 있었던 것으로 풀이된다.신 회장은 23일 입장문을 통해 임종윤·종훈 형제를 지지한다는 것을 재차 강조했다. 신 회장은 “본인은 선대 임성기 회장님의 뜻에 동감해 주주로서 참여한 이래 오랜 세월 회사의 발전과 기업가치 제고의 과정을 곁에서 봐왔다”며 “선대 회장님 작고 후에도 후대 가족들이 합심해 회사를 더욱 발전시켜 나갈 것으로 기대했다”고 회고했다.신 회장은 “상속세와 주식담보대출 등 대주주들이 개인적인 사유를 해결하는 데 집중하는 동안, 회사 경영에 대한 적시 투자활동이 지체되고 기업과 주주가치는 심각하게 훼손됐다”며 “최근에는 일부 대주주들이 다른 주요 주주들에게 회사 주요 경영과 관련한 일체의 사안을 알리지 않고, 개인적인 문제를 해결하기 위해 회사의 지배구조·경영권에 심대한 영향을 주는 거래를 행하는 수준에 이르렀다”고 비판했다.이어 “그동안 현 경영진이 주도적으로 경영해 온 기간에 회사의 연구개발이 지연되고, 핵심 인력들이 회사를 떠났으며, 그 결과 주가도 상당한 하락을 경험했다”며 “(OCI와 통합은) 회사의 장기적 발전을 위해서라기보다 해당 대주주들의 개인적인 이슈를 해결하고자 하는 방안으로 이해하고 있다”고 덧붙였다.마지막으로 신 회장은 “본인은 임종윤, 임종훈 형제가 새로운 이사회를 구성해 회사를 빠르게 안정시키는 동시에 기업의 장기적인 발전 및 주주가치 극대화를 위한 후속 방안을 지속적으로 모색해 나가기를 바란다”며 “궁극적으로는 이 과정에서 대주주 일가 모두의 참여와 관계 정상화도 함께 이뤄지길 기대한다”고 했다.임종윤·종훈 형제도 신 회장의 결정을 반기는 분위기다. 임종윤 사장은 “신동국 회장님은 “이제 가족 같은 회사로 잘 가꿔 나가야 한다”고 당부의 말씀을 주셨다”며 “‘가족 같은 회사’는 본인이 2004년 북경한미약품 총경리시절부터 기업 경영의 모토였고, 창업자 임성기 회장님이 가장 좋아하시던 멘트”라고 강조했다.신 회장의 지지를 받으면서 임종윤·종훈 형제는 표 대결에서 유리한 고지를 차지하게 됐다. 임종윤·종훈 형제의 경우 우호 지분까지 포함하면 28.42%의 지분을 확보했다. 여기에 신 회장의 지분만 더해도 40.56%가 된다. 송 회장과 임주현 사장 측의 경우 우호 지분(27.1%)에 국민연금공단(지분율 7.66%)의 지지를 얻고 가현문화재단(4.9%)와 임성기재단(3.0%)의 지분을 끌어와야 총 42.66%가 된다. 소액주주의 표심의 중요성도 더욱 높아지게 됐다.한편으로는 주총 전에 신 회장의 결정이 바뀔 가능성도 배제할 순 없다는 의견이 제기됐다. 바이오업계 관계자는 “임종윤·종훈 형제 측이 신 회장의 위임장을 받는다 해도 신 회장의 마음이 바뀌어 모녀 측에도 위임장을 보낸다면 최종적으로 위임장을 받은 쪽이 의결권을 인정받게 된다”고 언급했다.◇임종윤 한미약품 사장 약력△1972년 출생△미국 보스턴칼리지(Boston College) 생화학과 졸업△버클리음대 재즈작곡 석사△2000년 한미약품 전략팀 과장으로 입사△2004년 북경한미약품 기획실장 승진△2006년 북경한미약품 부총경리(부사장)△2006년 북경한미약품 총경리(사장)△2009년 한미약품 신사업개발부문 사장 선임△2009년 홍콩에 코리컴퍼니(코리그룹) 설립△2010년 한미홀딩스(현 한미사이언스) 공동대표이사로 선임(임성기·임종윤 대표)△2016년 한미사이언스 단독 대표이사△2021년 3월 한미사이언스 공동대표(송영숙·임종윤 대표)△2021년 9월 캔서롭(현 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)) 지분 19% 인수, 최대주주 등극△2022년 3월 한미사이언스 사내이사 임기 종료◇임종훈 한미약품 사장 약력△1997년 10월 18일 출생△미국 벤틀리(Bentley) 대학교 경영학과 졸업△2007년 한미약품에 IT 담당 이사로 입사△2018년 한미약품 경영기획부문 부사장(최고투자책임자·CIO)△2021년 한미약품 경영기획부문 사장(CIO)
2024.03.23 I 김새미 기자
 티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ EU 임상 신청
  • [임상 업데이트] 티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ EU 임상 신청
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 18일~3월 22일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.(사진=티움바이오)◇티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ EU 임상 신청티움바이오가 혈우병 치료 신약 후보물질 ‘TU7710’의 유럽 연합(EU) 내 임상 1b상 계획서를 제출했다고 지난 20일 공시했다.TU7710의 임상 1b상은 이탈리아와 스페인 등에 있는 8개 기관에서 진행된다. 혈우병 환자 대상 TU7710의 단회 및 반복 투여 후 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 평가하며 단계적으로 용량을 증량해 임상 2·3상을 위한 준비도 병행한다는 구상이다.티움바이오의 따르면 TU7710은 혈액응고 제7인자에 ‘트렌스페린’을 융합해 만든 바이오의약품으로, 기존 약물 대비 긴 반감기를 가졌다. 현재 국내에서 TU7710의 임상 1a상이 진행 중이며, 지난해 12월 해당 후보물질은 국가신약개발사업단 지원 과제로도 선정된 바 있다.김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 기존 치료제 대비 반감기를 상당히 길게 만들어 환자 및 의료시스템의 부담을 줄여줄 수 있는 혁신 신약”이라며 미국과 EU 등의 허가를 받아 세계 40여 개국에서 판매 중인 앱스틸라를 연구개발한 경험을 바탕으로, TU7710을 혈우병 환자들의 미충족 의료 수요 해소를 위한 새로운 치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다.한편 혈우병은 크게 A형과 B형으로 나뉘며 순서대로 혈액응고 제8인자와 제9인자가 결핍돼 생기는 것으로 알려졌다. 혈우병 A형 및 B형 환자의 30%가 중화항체가 발생해 기존 치료제에 대한 반응률이 떨어진다. 이런 환자를 대상으로 개발된 것이 TU7710이다. 제7인자 타깃 약물로는 덴마크 노보노디스크의 노보세븐이 있으며, 그 반감기는 비교적 짧은 약 2.4시간이다.◇한국비엔씨, 비에녹스주 국내 품목허가 승인…‘7조원 시장’ 진입한국비엔씨는 식품의약품안전처로부터 비에녹스주 보툴리눔 톡신의 국내 제조판매 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.한국비엔씨는 지난 2020년 1월 식약처로부터 수출용 품목허가, 2022년 6월 GMP 승인 후 7월 임상 3상 시험 보고서를 제출했다. 2022년 8월 품목허가 신청 후 까다로운 승인 절차와 요건을 만족해 최종 획득했다.보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선의 적응증과 다한증, 사시, 근육경련 이상증, 편두통 등 치료 목적의 적응증도 모두 가진 약물이다. 이번에 취득한 품목허가는 미간주름 개선의 적응증으로 승인을 받은 것으로 약 7조원 글로벌시장 진입의 기반을 확보하게 됐다고 한국비엔씨 측은 설명했다.한국비엔씨 세종공장에 구축된 보툴리눔 톡신 생산시설은 현재 연 1000만 도스를 생산 가능한 규모다. 이는 3000억원 이상의 매출에 해당하며 현재 증설을 통해 생산 규모 상향을 추진하고 있다.한국비엔씨 관계자는 “성형·미용 제품으로 글로벌 진출은 물론이며 급성장하고 있는 당뇨·비만 지속형 치료제 시장에 진입할 계획”이라며 “이번 품목허가 획득으로 자사 성장력과 미래 성장 가치를 제고하는 기반을 다지게 됐다”고 말했다.◇쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 국내 1상 승인쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 △내약성 평가 △안전성 평가 △유효성 탐색 등을 진행할 예정이다.대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’ 유래 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’의 유전자 재조합 의약품이다. 즉, 유전자 조작 기술을 활용해 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만든 것이다.쎌바이오텍 R&D센터는 지난 7월, 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 GSK3β 단백질에 결합하고, 성장촉진 단백질을 파괴해 대장암세포의 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다. P8은 대장암세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 GSK3β DNA에 직접 결합하기도 했다. 또한 PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있음을 확인했고, 연구 결과를 SCI급 국제 학술지 중에서도 최고 권위지 중 하나인 ‘마이크로바이옴(Microbiome, IF=15.5)’에 게재했다.쎌바이오텍은 이러한 연구 결과와 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암 치료용 재조합 유산균 등 기술 플랫폼을 활용해 향후 당뇨 치료제, 위암 치료제 등 다양한 연구 개발 파이프라인으로 신약 개발을 확대할 예정이다.쎌바이오텍은 유산균 약물전달시스템이 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고, 장까지 직접 약물을 전달하므로 치료 효율도 높을 것이라는 설명이다. 유산균 유래 천연 단백질을 활용한 PP-P8의 고농도 투여 및 장기적 사용에 대한 안전성 평가(Drug Design, Development and Therapy) 결과에 따르면 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는 데 도움이 될 것으로도 전망된다.정명준 쎌바이오텍 대표는 “마이크로바이옴 신약개발 길을 열어가고 있는 주역으로서 사명감과 자부심을 갖고, 우리가 개발한 의약품이 수많은 환자 치료와 삶의 질 향상에 기여하는 그날을 꿈꾸며 모든 힘을 쏟고 있다”고 말했다.
2024.03.23 I 김진수 기자
비보존제약, 투자주의 환기종목 해제…"성장통한 주주가치 제고 노력"
  • 비보존제약, 투자주의 환기종목 해제…"성장통한 주주가치 제고 노력"
  • [이데일리 신민준 기자] 비보존 제약(082800)이 내부회계관리제도에 대해 적정 의견을 받으며 투자주의 환기종목에서 해제됐다고 22일 밝혔다.비보존제약CI. (이미지=비보존제약)비보존제약은 지난해 3월 2022년도 재무제표에 대해 적정 감사의견을 받았지만 내부회계관리제도 검토의견 비적정으로 환기종목 지정이 유지돼 왔다. 이에 비보존제약은 내부회계관리 시스템 및 규정 정비, 전사적자원관리(ERP) 시스템과의 연동 등을 통해 내부통제 및 경영 투명성 강화를 위해 노력했다.비보존제약은 지난해 높은 외형 성장을 바탕으로 영업이익 흑자전환에 성공했다. 비수익 사업부를 정리하고 제약사업에 집중하며 체질개선에 성공한 결과로 풀이된다. 비보존제약의 지난해 연결기준 매출은 713억원이다. 지난해 영업이익은 26억원으로 흑자전환에 성공했다. 비보존제약은 올해 환기종목 탈피하며 실적 개선에 이어 신약개발 성과 확대를 통해 주주가치 제고에 적극 나설 예정이다. 특히 비보존제약은 비마약성 진통제 오피란제린(어나프라주)의 식품의약품안전처(식약처) 품목허가에 전사적 자원을 집중 투입한다.비보존제약 관계자는 “환기종목 탈피를 위해 지난 한 해 동안 내부회계관리 재정비에 총력을 기울였다”며 “환기종목에서 탈피한 만큼 올해는 본업인 제약사업에서의 성과 확대와 어나프라주 품목허가를 위해 노력하겠다”고 말했다.
2024.03.22 I 신민준 기자
나이벡, 세계 최초 간세포 재생 차세대 MASH치료제 개발 ‘안전성 입증’
  • 나이벡, 세계 최초 간세포 재생 차세대 MASH치료제 개발 ‘안전성 입증’
  • [이데일리 신민준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 세계 최초로 대사기능장애 관련 지방간염(MASH) 치료제를 허가하면서 관련 신약을 개발 중인 회사들이 주목받고 있다. 나이벡(138610)은 자체 개발 중인 차세대 MASH 치료제에 대한 예비 독성시험에서 안전성을 확인했다고 22일 밝혔다.나이벡CI. (이미지=나이벡)나이벡의 MASH 치료제는 재생에 특화된 세포 리프로그래밍을 기반으로 간섬유증 감소에 탁월한 효과가 있다. 나이벡은 세포 리프로그래밍을 통해 간 조직의 염증과 지방 축적을 감소시킬 뿐 아니라 섬유화 현상 제거도 가능하다. 이는 기존의 인슐린 분비를 증가시키는 호르몬(GLP)나 호르몬의 일종인 섬유 성장인자(FGF)를 타겟으로 하는 MASH 치료제와 차별화되는 기전이라는 것이 나이벡의 설명이다.대사이상 관련 지방간염(MASH)과 대사이상 연관 지방간질환(MASLD)으로 간 조직이 손상을 받으면 정상 간세포가 섬유아세포 형태로 변한다. 섬유아세포는 섬유성 단백질을 과다 생산해 간 조직의 섬유화와 간경변 등을 유발한다. 나이벡의 MASH 치료제는 펩타이드를 통해 상피-중간엽 전이(EMT) 바이오마커를 감소시켜 섬유아세포를 정상 간세포로 재생시키는 세포 리프로그래밍을 달성한다.나이벡은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)에서 실시한 메타오닌 결핍식이로 유발된 동물 모델과 지방간 생성을 유발하는 STAM 동물 모델 실험에서 간섬유증과 염증 억제 효과를 확인했다. 시료생산 후 GLP 기관에서 실시한 예비독성시험결과 안전성에도 문제가 없는 것으로 나타났다. 나이벡 관계자는 “현재 개발 중인 MASH 치료제는 다양한 동물모델 시험에서 간섬유증 및 염증 억제효능이 확인돼 복합적인 요인에 의해 발생하는 MASH 치료에 효과적이라는 사실이 입증됐다”라며 “임상시료 및 의약품 생산(CMC)와 안전성 시험자료를 확보한 후 임상진입에 속도를 내겠다”라고 말했다.이어 “나이벡의 MASH 치료제는 세포 리프로그래밍을 기반으로 하는 차별화된 기전을 가지고 있을 뿐 아니라 다른 기전의 약물과 병용투여도 가능하기 때문에 글로벌 빅파마들의 관심이 매우 높다”라며 “조속한 개발 성과를 통해 34조 규모로 추정되는 글로벌 MASH 시장을 적극 공략하겠다”고 강조했다.한편 미국 식품의약국은 지난 14일 미국의 바이오기업 마드리갈 파마슈티컬스가 개발한 레즈디프라(Rezdiffraㆍ성분명 레스메티롬)를 세계 최초 MASH 치료제로 승인했다. 레즈디프라는 임상3상에서 일 1회 복용하는 경구제로 1750명의 대상으로 MASH해소 및 간섬유증 감소 효과가 확인됐다.
2024.03.22 I 신민준 기자
신라젠, 1294억원 유증 결정…“중장기적 R&D 자금 확보”
  • 신라젠, 1294억원 유증 결정…“중장기적 R&D 자금 확보”
  • [이데일리 김새미 기자] 신라젠(215600)은 22일 이사회를 열어 1294억원 규모의 유상증자를 결정했다고 공시했다. 증자 방식은 주주배정후 실권주 일반공모이다. 조달 자금 중 1138억원은 운영자금, 156억원은 타법인증권 취득 자금에 사용할 계획이다.신라젠 CI (사진=신라젠)신라젠은 이번 자금 조달이 향후 회사의 가치를 향상시키고 중장기적인 신약개발 자금을 안정적으로 확보하기 위한 것이라고 설명했다. 또 자본조달이 완료되면 중장기적으로 회사의 재무안전성을 확보하고 회사 가치가 이전보다 높아질 것으로 확신했다.신라젠은 자금 조달을 통해 신약 파이프라인 연구개발(R&D)에 박차를 가할 예정이다. 신라젠은 지난해 미국과 한국에서 ‘BAL0891’ 임상에 돌입했으며, 파클리탁셀 병용요법과 적응증 확장을 준비 중이다. ‘SJ-600’ 시리즈는 임상시험용 의약품 제조와 GLP 비임상 독성시험을 진행하는 등 임상시험 진입 준비를 하고 있다. 펙사벡은 리제네론과 비즈니스 협상을 추진 중인 것과 별개로 미국에서 각종 연구를 진행할 계획이다.신라젠은 “당사는 현재 금융 차입금이 없기 때문에 이번 자본 조달이 완료되면 당사의 자본조달 능력 및 재무 상황은 국내 바이오 기업 중에서도 최상급에 해당할 것”이라며 “이를 바탕으로 파이프라인에 대한 연구개발도 차질없이 지속할 능력을 갖출 수 있을 것”이라고 했다.아울러 신라젠은 기존 파이프라인 외에도 회사의 가치를 향상시킬 수 있는 신규 파이프라인 또는 사업도 적극적으로 물색하고 있다.신라젠은 “현재 성공적으로 종료한 펙사벡 임상 1b/2a상 결과를 바탕으로 파트너사 리제네론과 비즈니스 협상을 이어가고 있다”며 “SJ-600 시리즈도 기존보다 개발 과정에서 더 진보했음을 곧 공식적으로 발표할 계획”이라고 전했다.
2024.03.22 I 김새미 기자
알리코제약, 동국대와 MOU 체결...염증성질환 신약 공동개발
  • 알리코제약, 동국대와 MOU 체결...염증성질환 신약 공동개발
  • [이데일리 김승권 기자] 제약 기반의 헬스케어 특화기업 알리코제약(260660)은 지난 21일 동국대학교와 염증성 질환 치료제 개발을 위한 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 알리코제약은 염증성 질환에 대한 기초연구 역량이 높은 동국대학교(약학대학)와 협약을 통해 염증성 질환 치료제 개발의 기초를 마련, 신약개발에 대한 비임상/임상시험 등 연구개발을 진행하고 향후 알리코제약의 개량신약 및 신약 파이프라인을 강화시켜 나간다는 계획이다.이항구 알리코제약 대표이사(오른쪽)와 윤재웅 동국대학교 총장이 기념사진에 응하고 있다. (사진=알리코제약)알리코제약은 이번 협약으로 중장기적 성장 전략으로 미래 먹거리를 위한 연구뿐만 아니라 신제품 개발을 위한 기술개발 활동을 지속적으로 추진할 계획이며 동국대학교와의 산학협력을 통해 유망기술의 발굴과 우수인력 확보를 위해 상호 적극 협력할 것이라 전했다.한편, 알리코제약은 그동안 오픈이노베이션을 통한 다각적인 투자를 진행하며 메디튤립(튤립포트), 스템온(Y-ZONE CARE 이너수), 데코자임(구강청결제) 등과 전략적 투자와 MOU를 맺고 신제품 개발과 출시를 진행해왔으며 최근 팻케어 플랫폼 기업인 온힐과의 전략적 제휴를 맺는 등 2025년 매출 3,000억 목표 달성을 위한 개발과 신사업에 대한 투자를 단행하고 있다
2024.03.22 I 김승권 기자
부광, ‘한미’ 영업맨 영입하고 주주가치 제고 예고…이우현 “부광 버리지 않겠다”
  • 부광, ‘한미’ 영업맨 영입하고 주주가치 제고 예고…이우현 “부광 버리지 않겠다”
  • [이데일리 나은경 기자] “우리 대표님, 절대 부광을 버리지는 않겠죠?”“저희(OCI)도 책임감이라는 게 있어서 제가 무슨 여기(부광약품)를 버리고 그럴 일은 없을 겁니다.”22일 오전 부광약품(003000) 사옥에서 열린 정기주주총회는 이우현 부광약품 대표이사에 대한 성토와 읍소의 장이었다. 주주들은 OCI 인수 전보다 떨어진 주가와 악화된 경영실적에 대해 불만을 표시하면서도, 항간에서 흘러나오고 있는 OCI의 부광약품 매각설 및 한미약품으로의 흡수합병설에 대해 걱정하며 부광약품에 대한 OCI의 지속적인 투자와 관심을 요청했다.OCI홀딩스(010060) 대표이사를 겸하고 있는 이 대표는 “한미와의 통합은 아직 확정된 게 아니라 말씀을 못 드리겠지만 만약 다 연결된다면 부광약품에 훨씬 좋은 일이 될 것”이라며 “협업 여지도 많고, 안타깝게 다 활용하지 못하고 있는 부광약품의 포트폴리오와 시너지를 찾을 방법도 모색하겠다”고 했다.22일 서울 동작구 부광약품 사옥에서 열린 제64기 정기주주총회의 모습. (사진=부광약품)◇“OCI-한미 합병한다면 부광에 훨씬 좋은 일”이 대표는 “부광약품은 부광약품대로 지원을 해야 하고 한미그룹과의 통합은 별개이기 때문에 아직 정해진 것이 없다”며 “그럼에도, 아무것도 아닌데 부탁을 드렸다. ‘우리 부광약품이 사업 포트폴리오도 좋고 연구개발(R&D)도 잘 하는 회사인데 영업 쪽에 사람이 필요하다’고 한미약품 회장님에게 부탁해 영업에 강한 전문가를 추천받아 영입했다”고 말했다.이 대표가 말한 영업전문가는 이날 신규선임된 우기석 사내이사를 지칭한 것이다. 우 이사는 한미약품 약국사업본부장을 거쳐 현재 한미그룹 온라인팜 대표로 재임 중인 한미그룹 내 약국 영업 전문가다. 이 대표는 “우 이사의 제약업계 지식이 당사 영업전략에 큰 도움이 될 것”이라고 설명했다.이밖에 이제영 OCI홀딩스 전략기획실 전무도 부광약품의 사내이사로 이번에 신규선임됐다. 이 대표는 그에 대해 “사업방식 개선, 변화 등을 추진한 인물”이라며 “기업 투명경영을 지원하고 대외경쟁력을 제고하는 역할을 할 것”이라고 했다.이어 이 대표는 올해 최우선 과제는 주주가치 극대화라는 점도 강조했다. “여러 차례에 걸쳐서 충분히 할 수 있는 범위 안에서 가시적인 조치를 취하겠다”고 말했다.◇방만경영 체질 개선…파이프라인 솎아내기부터이 대표는 올해 부광약품의 신약개발 전략의 대대적인 구조조정도 예고했다. 긴 시간에 걸쳐 그간 부광약품의 방만한 경영을 지적하고 반성하는 모습을 보인 그는 “그간 부광약품이 신약개발에 너무 신경을 쓴 나머지 다른 사업은 등한시하지 않았나 반성한다”며 “제약회사는 R&D와 영업관리 둘을 모두 열심히 해야한다”고 강조했다.그는 부광약품의 R&D비용 비중이 매출의 31%라는 점을 지적하며 “(부광약품의 R&D비용은) 회사가 감당할 수 있는 수준이 아니다. 앞으로 이런 짓은 절대 안 하겠다”고 목소리를 높였다.아울러 “파킨슨병 이상운동증 치료제인 ‘JM-010’이 임상 2상까지 오는 데 10년이 걸렸고, 여기에 1000억원이 투자됐다”며 “신약개발 파이프라인이 7개가 있는데 이걸 다 감당할 순 없다. 맥시멈 두 개 파이프라인에 전력투구를 하든지, 하나의 파이프라인에 총력을 다 하고 두세개에는 발만 걸치거나 하는 것이 현실적으로 부광약품이 신약개발을 위해 할 수 있는 최선”이라고 말했다.이어 그는 “상반기 중에 (신약개발) 포트폴리오를 정리해 회사의 신약개발 방향성에 대해 기업설명회(IR)를 진행하겠다”고도 했다.업계에서도 부광약품의 ‘선택과 집중’ 전략에 대해서는 긍정적으로 평가하는 분위기다. 한 증권업계 관계자는 “빅파마의 1년 연구개발비 비중은 20% 안팎 수준이고, 한미약품의 지난해 연구개발비 비중도 14%가 채 되지 않았다”며 “아직까지 유의미한 성과가 나오지 않은 상황이므로 부광약품 같은 경우는 선택과 집중을 통해 안정적으로는 10% 내외의 연구개발비가 적정하다고 본다”고 말했다.실제로 지난해 매출 대비 R&D예산 비중은 존슨앤존슨 17.7%, 로슈 22.6%, 노바티스 25%였다. 예외적으로 머크만이 지난해 연 매출의 50.8%에 달하는 R&D 비용을 썼다.이우현 부광약품 대표이사 겸 OCI홀딩스 대표이사가 22일 부광약품 제64기 주주총회 직후 기자들의 질문에 대답하고 있다. (사진=나은경 기자)JM-010의 유럽 지역 개발 및 판매권을 가진 부광약품의 신약개발 자회사 콘테라파마의 경우 코스닥 상장에서 해외 증시 상장으로 상장 전략을 선회한다. 콘테라파마는 연간 약 300억원 규모의 R&D 비용을 지출하고 있어 R&D 지속을 위해서는 상장을 통한 자금조달이 시급한 상황이다.이 대표는 “한국인 임직원 하나 없는 덴마크 회사를 코스닥 상장한다는 것 자체가 비현실적인 조건이었다”며 “내게 해외 상장 11번의 경험이 있으니 회사가 있는 덴마크 증시나, 글로벌 회사 유치에 열려 있는 홍콩이나 싱가포르 증시에 상장을 고려하고 있고, 올해 전력을 다해 내년 상장을 목표로 하겠다”고 부연했다. 상장계획 변경으로 사모펀드에 상환해야하는 513억원에 대해서는 부광약품이 보유하고 있는 현금자산 1300억여원을 활용해 조기상환할 계획이다.
2024.03.22 I 나은경 기자

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