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- ‘플루빅토·엑스탄디·아키가’ 전립선암藥 삼총사로 부상...후발 퓨쳐켐 기술수출 막바지
- [이데일리 김진호 기자] 스위스 노바티스의 방사성 리간드 기반 전립선암 신약 ‘플루빅토’가 출시 2년 만에 시장 주도 약물인 ‘엑스탄디’의 매출을 따라 잡았다. 엑스탄디 개발사는 관련 병용요법에서 돌파구를 찾고 있다. 이에 더해 2종의 항암제를 혼합한 ‘아키가’도 미국과 유럽 연합(EU)에서 지난해 승인됐다. 이들 3종 약물이 타깃 환자층이 다르기 때문에, 전립선암 시장 규모를 키우는데 주요한 역할을 할 것이란 평가가 나온다. 국내에서는 퓨쳐켐(220100)이 제2의 플루빅토로 내세우고 있는 방사성 리간드 신약 후보물질 ‘FC705’에 대한 기대감도 커지고 있다. 회사 측은 미국에서 임상 2a상 중인 FC705에 대한 기술수출 전략이 “중국 기업과 최종 논의를 여전히 진행하고 있다”며 실현될 수 있을 것으로 자신하고 있다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)◇타깃층 다른 ‘플루빅토·엑스탄디·아키가’ 동반 성장 전망 3일 노바티스에 따르면 플루빅토(성분명 177Lu-PSMA-617)의 매출은 지난해 9억8000만 달러로 전년 대비 261% 상승했다. 같은 기간 미국 화이자와 일본 아스텔라스가 개발한 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)의 매출은 11억9100만 달러(한화 약 1조6060억원)로 집계됐다. 노바티스가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 2022년 4월과 12월에 호르몬 치료가 소용없는 ‘거세 저항성 전립선암’(mCRPC) 치료제로 플루빅토를 승인받은 지 2년 만에 시장성을 확실하게 입증했다는 평가다.플루빅토는 최초의 방사선 리간드 치료제였던 ‘조피고’(성분명 라듐-223염화물)에 이어 동종 약물 중 2번째로 시장에 등판했다. 이 약물은 무엇보다 조피고 대비 폭넓은 활용성으로 주목받았다. 조피고의 경우 내장전이 없이 골 전이된 mCRPC 환자에 국한돼 쓰였다. 반면 플루빅토는 내장을 포함해 체내 다른 부위로 전이된 mCRPC 환자 모두에게 적용할 수 있는 것으로 알려졌다. 선두 약물인 엑스탄디는 플루빅토와 달리 다양한 적응증을 확보하고 있다. 이 약물은 △무증상 또는 경미한 mCRPC 1차 치료 단독요법 △도세탁셀에 반응하지 않는 mCRPC 2차 치료 단독요법 △‘호르몬 반응성 전이성 전립선암’(mHSPC) 환자 대상 ‘안드로겐 차단요법’(ADT)과 병용요법 △고위험 ‘비전이성 거세저항성 전립선암’(nmCRPC) 1차 치료 단독요법 △상동제조합복구(HPP) 유전자 변이 양성 mCRPC 환자 대상 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)와 병용요법 등 6종의 적응증을 미국과 EU 등 주요국에서 획득하고 있다. 플루빅토와 동종 계열 물질을 개발하는 퓨쳐켐 관계자는 “거세 저항성 전립선암 진단시 1차로 탁셀 계열 항암제로 쓰고 2차로 항안드로겐제 같은 호르몬 약물을 쓴다. 그래도 재발한 거세저항성 전립선암 환자들에게 사용할 약물이 없었다”고 말했다. 그는 이어 “결국 호르몬제인 엑스탄디를 쓰고 나서 재발한 환자들에게 플루빅토가 주요 대안이 되고 있는 것”이라며 “사실상 이전에 없던 전립선암 환자의 치료 시장이 플루빅토를 통해 폭발적으로 늘어난 것”이라고 부연했다.여기에 최근 주목받는 복합약물도 있다. 미국 얀센과 일본 다케다제약은 각각 보유한 ‘자이티가’(성분명 아비라테론 아세테이트)와 제줄라(성분명 니라파립)를 섞은 ‘아키가’를 개발해 BRCA 변이 양성 mCRPC 환자 대상 치료제로 지난해 4월과 8월에 각각 미국과 EU에서 승인을 획득했다. 자이티가는 mCRPC와 mHSPC 적응증을 보유한 전립선암 분야 주요 약물 중 하나였으며, 제줄라는 난소암 치료제로 알려졌다.시장조사업체 ‘글로벌 뷰 리서치’에 따르면 세계 전립선암 치료 시장 규모는 2021년 105억5116만 달러(12조 원) 규모에서 2030년경 215억 달러(28조7000억 원)에 달할 것으로 전망되고 있다. 앞서 언급한 3종 이외에도 얀센의 nmCRPC 대상 ‘얼리다’, 영국 아스트라제네카의 mCRPC 대상 ‘린파자’ 병용요법 등 여러 옵션이 더 추가되고 있다. 최근 전립선암 환자의 치료 단계별 옵션이 골고루 늘면서 해당 시장의 성장 시너지가 본격화 될수 있다는 관측이다. ◇“FC705 2a상 종료, 1년 더 필요...中기술수출은 현재진행형” 시장성을 빠르게 확대하는 플루빅토를 대적할 동종 계열의 후발 약물로 퓨쳐켐의 FC705가 꼽힌다. 회사는 현재 미국(1/2a상 진행)과 한국(2상 투약 완료)등에서 FC705의 임상을 진행하고 있으며, 미국과 EU, 중국 등에서 해당 물질에 대한 특허도 등록했다. 퓨쳐켐에 따르면 미국 메릴랜드대 등 5개 기관에서 수행한 FC705의 글로벌 임상 1상 결과, 해당 약물 투여군의 절반에서 전립선 특이항원(PSA) 수치가 50% 이상 감소했다. FC705 투여환자 중 최대 PSA 감소율은 88%로 나왔으며, 투여환자 모두에서 PSA 수치가 감소한 것으로 나왔다. 플루빅토의 PSA를 개선 수치(46%)를 소폭 상회한 것이다. 여기서 퓨쳐켐은 경쟁사인 노바티스의 플루빅토 임상 용량의 절반 가량을 설정해 FC705를 투여한 것으로 알려졌다. 퓨쳐켐 관계자는 “현시점에서 플루빅토와 우리약물의 효능을 제대로 비교해 말하긴 어렵다”며 “대신 주목할 부분은 용량이다”고 설명했다. 이어 “플루빅토는 200mCi씩 6회 투여해 1200mCi를 투여한다”며 “우린 그 절반을 목표로 한다. 이 두 물질이 모두 루테늄을 활용하는 것이고 해당 원소를 다른 제조사에서 구매해 약물을 만든다. 이런 관점에서 저용량으로 원하는 효능이 나온다면 가격 경쟁력을 가져갈 수 있으리라 본다”고 설명했다.미국 클리니컬 트라이얼의 따르면 FC705의 미국 내 임상 1/2a상은 올해 8월에 종료되는 것으로 확인되고 있다. 이에 대해 앞선 관계자는 “지난해 8월에 미국 2a상을 본격 개시했다”며 “미국 임상사이트에 올려진 시점은 임의로 설정된 것이고, 최소 1년 반은 소요될 것으로 보고 있다”고 했다. 사실상 내년 상반기에나 FC705의 효능에 대한 미국내 2a상 결과가 도출될 수 있다는 의미다. 한편 퓨쳐켐은 지난해 4월 중국 HTA와 FC705의 공동개발과 독점판매권을 담은 텀싯 계약을 추진했다. 당시 1차 선급금 900만 달러(한화 약 120억원)와 상업화에 따른 마일스톤 제공 조건이었다. 이에 대한 본계약은 지난해 10월 체결될 수 있으리란 전망이 나왔지만, 현재까지 마무리되지 못한 상태다. 앞선 관계자는 “(본계약이 미뤄지는 것은) 계약을 신중하게 검토하기 때문이다. 방사선 의약품이라는 신규 기전 약물에 대해 여러 데이터를 두고 논의가 진행되고 있다. 중국 기술수출 건은 최종 단계로 접어들고 있다”며 “현재 오픈할 수 없지만 HTA 이외에도 여러 기업과 중국 이외 타지역 기술수출 논의를 진행하고 있다”고 말했다.
- 아리바이오 추가 기술수출 눈앞, 미국·중동시장 치매치료제 판권계약
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 연내 AR1001(경구용 알츠하이머 치료제)의 또 다른 글로벌 판권 이전 계약을 눈앞에 두고있는 것으로 나타났다. 지난 2022년 12월 아리바이오 측은 국내 기업으로 유일하게 치매치료제 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 AR1001의 가치가 최소 3조~4조원대에 이를 것이라고 자신했다. 당시 회사는 유럽 기술평가 전문회사인 스위스 아반스(AVANCE)를 통해 AR1001 기술가치를 공개했다.아반스의 기술가치 평가는 제품 가치, 시장성, 성장성 등 글로벌 가치평가모델인 NPV를 통해 이뤄졌다. 아반스 보고서에 따르면 AR1001 기술가치는 30억 달러(약 3조8736억원)~40억 달러(약 5조1648억원)로 집계됐다. 아반스는 제약, 생명공학, 의료기술 등의 분야에서 라이센싱 및 평가 서비스를 제공하는 글로벌 기업이다. 애브비, 아스트라제네카, 바이엘, 로슈, GSK 등 다수 글로벌 제약사를 고객사로 두고 있다.◇AR1001 가치 평가↑, 연내 추가 판권 계약 터진다최근 아리바이오는 AR1001의 대규모 계약을 성사시켰다. 지난달 25일 중국 제약사와 약 1조200억원 규모의 경구용 치매치료제 AR1001 중국 내 독점 판권 계약을 체결했다. 계약금 1200억원과 임상개발 및 허가 단계별 기술료, 판매에 따른 로열티 9000억원을 포함한 금액이다. 특히 계약금은 총금액 중 10%가 넘는 규모여서 업계 주목을 받았다.1000억원대 계약금 규모는 AR1001 가치를 여실히 보여주는 것이라는 게 회사 측 설명이다. 아리바이오 관계자는 “중국은 빠르게 증가하는 노령화에 따른 치매 환자 증가세로 인해 시장성이 비약적으로 증가하고 있다”며 “특히 시장 진출 난도가 가장 높다는 중국 시장 진출에 성공해, 1200억원 계약금을 보장받은 것은 AR1001의 성공 가능성과 함께 중국 내 경구용 신약 가치를 높게 평가한 계약”이라고 설명했다.특히 그는 “아직 최종 임상을 진행 중인 신약후보물질의 경우 대체로 가치 평가 금액이 적을 뿐 아니라 조기 선점 사례도 흔한 일이 아니다”라며 “따라서 이번 AR1001 계약과 같은 좋은 조건으로 해당 시장에 진출하는 것은 어려운 일이다. 아리바이오에 유리한 조건으로 대규모 계약을 체결한 것은 매우 의미있는 사례”라고 평가했다.조만간 추가 판권 계약 체결 가능성도 언급했다. 회사 관계자는 “현재 유력 제약기업과 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 판권 계약 체결을 위해 교섭을 진행 중인 것은 사실이다. 협상이 진행 중인 상황에서 연내 언제 성과가 나온다는 것을 미리 공개할 수는 없다”면서도 “다만 오랜 시간이 걸리지는 않을 것으로 본다. 중국 계약의 성과를 토대로 빠른 체결을 위해 노력하고 있다”고 말했다.◇미국·유럽·일본 지역 판권 계약이 분수령아리바이오 초점은 미국과 유럽 등 주요 시장 판권 계약에 맞춰져 있다. 정 대표는 앞서 미국과 유럽, 일본 시장을 하나로 묶어 판권 이전 계약 협상을 진행 중이라고 밝히고 있는데, 중국 시장 판권 이전 계약 규모를 고려하면 이보다 훨씬 더 큰 계약이 이뤄질 것으로 전망되기 때문이다. 실제로 여러 글로벌 기업들이 아리바이오에 문의를 하고 있는 것으로 알려졌다., 이 중에는 치매치료제 개발에 실패한 글로벌 빅파마도 있는 것으로 전해졌다.시장조사기관 그랜드뷰 리서치에 따르면 글로벌 치매치료제 시장 규모는 2022년 42억 달러(약 5조6000억원)에서 연평균 16.2% 성장해 2030년 156억 달러(약 20조8100억원)에 달할 것으로 전망된다. 이중 아리바이오가 가장 먼저 판권 이전 계약을 체결한 중국의 경우 글로벌 치매치료제 시장의 약 30%를 차지하고 있는 것으로 추정된다. 반면 미국과 유럽, 일본 시장을 합친 비율은 45%에 달해 해당 지역의 독점 판권 이전 계약 규모는 중국 계약 규모보다 훨씬 클 것이라는 게 회사 측 설명이다.아리바이오 관계자는 “정확한 숫자는 집계되지 않고 있지만 마켓 분포 추산치로는 글로벌 치매 시장에서 미국·유럽·일본 시장이 약 45%, 중국 시장이 30%, 나머지 국가가 25% 정도”라면서 “중국보다 훨씬 큰 규모의 계약이 가능하다. 실제로 AR1001은 3~4조원 규모의 가치를 인정받은 바 있다. 중국과의 계약보다 더 큰 규모 계약을 위해 최대한 노력을 기울이고 있다”고 말했다.AR1001의 미국과 유럽 등 주요 지역에 대한 판권 계약 규모는 레켐비의 향후 매출 전망치도 영향을 줄 것으로 보인다. 업계에 따르면 에자이가 개발해 미국에서 치매치료제 최초로 허가받은 레켐비의 경우 2028년까지 글로벌 매출이 88억 달러(약 11조8600억원)에 달할 것으로 관측된다. 다만 주사제형이라는 점에서 아리바이오가 개발 중인 AR1001 상업화가 성공한다면 경구용 제형이라는 장점으로 시장에 더욱 어필될 것이라는 분석이다.회사 관계자는 “현재 여러 기업과 협상을 진행 중인 만큼 계약 체결 시기를 언급할 수는 없다”면서도 “가장 큰 시장인 미국과 유럽 지역 판권은 아시아 주요 국가 및 중동·남미지역 판권 이전 계약 후 최종적으로 계약이 이뤄질 것”이라고 강조했다.
- ‘낙태죄 헌법불합치’ 4년, 임신중절약은 ‘0개’...현대약품 미프지미소, ‘또’ 보완요청
- [이데일리 나은경 기자] 현대약품(004310)이 1년여간의 준비 끝에 식품의약품안전처(식약처)에 임신중절의약품의 품목허가를 재신청했지만 또 다시 보완요청을 받았다. 임신중단 여성을 처벌하는 낙태죄 조항이 효력을 상실한 지 3년이 넘었지만 대체 법안 제정은 물론 임신중절의약품 도입도 아직 답보상태다.현대약품은 지난해 3월20일 ‘미프지미소’(Mifegymiso)의 품목허가를 신청했는데 이후 4개월만인 같은 해 7월 식약처로부터 보완요청을 받은 것으로 1일 확인됐다. 현대약품 관계자는 “현재 미프지미소 품목허가를 위한 보완 자료를 준비 중”이라며 “서류보완 일정은 미프지미소 원개발사와 검토하고 있다”고 말했다.영국 라인파마의 ‘미프지미소’ (사진=라인파마인터내셔널)미프지미소는 미페프리스톤 200㎎(1정)과 미소프로스톨 200㎍(마이크로그램, 1㎍ = 0.001㎎)(4정)으로 구성된 콤비팩 제품이다. 미프지미소보다 익숙한 ‘미프진’이라는 이름은 미페프리스톤 단일성분 의약품을 지칭한다. 미페프리스톤은 임신을 지속시키는 황체호르몬인 프로게스테론의 작용을 억제하고, 미소프리스톨은 남은 임신 산물을 배출하기 위해 자궁을 수축시키는 역할을 한다. 9주 이내의 초기 임신에서만 사용할 수 있으며, 일반적으로 미프지미소가 기허가된 국가들에선 미페프리스톤 1정을 복용하고 36~49시간 뒤 미소프리스톨 4정을 복용하는 방식으로 처방된다.미페프리스톤은 1998년 영국 제약사 라인파마 인터내셔널에 의해 프랑스에서 최초 승인된 뒤 2000년에는 미국 식품의약국(FDA)에서도 허가를 받았다. 세계보건기구(WHO)는 2005년부터 약 20년 가까이 미프지미소를 필수의약품 목록으로 지정, 두 성분을 병용하는 것이 약물을 통한 안전한 임신중지 방법이라고 권고하고 있다.미국 의학 연구기관 ‘가이너티 건강 프로젝트’(Gynuity Health Project)에 따르면 총 95개국에서 임신중단을 목적으로 미페프리스톤을 사용하고 있다. 95번째 승인국가인 일본은 지난해 복용시 입원이나 병원 내 대기해야 한다는 조건 아래 ‘메피고 팩’라는 이름으로 미페프리스톤·미소프로스톨 성분의 미프지미소를 승인했다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]낙태죄 처벌 조항이 폐기됐지만 대체 법안이 없어 현재 임신중절은 법의 사각지대에 있다. 하지만 식약처는 입법 공백 상황에서도 임신중절의약품 허가는 가능하다고 밝힌 바 있다.현대약품은 지난 2020년 라인파마와의 계약으로 국내 판권 및 독점공급권을 확보했다. 현대약품이 수입을 신청한 미프지미소는 캐나다 보건당국이 2015년 허가한 의약품과 동일한 것이다.회사는 지난 2021년 처음으로 미프지미소의 품목허가 신청서를 제출했지만 당시 식약처의 자료보완 요청에 자료 제출이 어렵다는 이유로 아예 의약품 허가를 자진철회했다. 이후 1년을 훌쩍 넘긴 지난해에서야 재신청이 이뤄졌는데 다시 보완요청을 받으면서 판매 시점은 계속 지연되고 있다. 중국, 일본을 비롯해 동북아시아 국가가 포함된 여러 나라에서 시판 중인 약물이지만 한국에서는 3년째 품목허가 문턱을 넘지 못하고 있는 것이다.앞서 현대약품의 미프지미소 품목허가 자진취하 당시 식약처는 “현대약품이 미프지미소의 품목허가를 재신청하는 경우 이번 심사에서 제출하지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정”이라고 설명해 다시 신청서가 접수되면 예상보다 빠르게 허가절차가 진행될 것으로 예상됐다. 하지만 재신청이 이뤄진 시점부터 또 다시 1년이 지났다.통상 민원에 대해 식약처는 두 번까지 자료요청을 할 수 있고, 품목허가 신청자는 3개월씩 최대 2번까지 자료 제출을 연기할 수 있다. 지난해 7월 이후 2번의 자료 제출 연기가 이뤄졌다고 해도 일반적인 경우라면 올 1월에는 보완기간이 종료됐어야 한다. 이에 대해 식약처 관계자는 “허가 일정에 대해 구체적으로 밝힐 수 없다”면서도 “상황에 따라 원칙에 대한 유동적인 적용이 가능하다”고 설명했다.미프지미소의 경우 원개발사가 영국의 제약사고, 생산 역시 영국 라인파마에서 이뤄져 해외 제조소 등록에 더 많은 시간이 소요된다는 점도 허가 지연에 영향을 미쳤을 것으로 보인다.지난 2021년 신청 당시에는 식약처가 인종 간 차이를 고려해 현대약품에 미프지미소의 가교임상 데이터를 요청했을 것이라는 추측이 나오기도 했다. 하지만 이번 신청에서 현대약품은 기존 임상자료와 80여개국의 리얼월드데이터를 제출하며 가교임상을 대체했을 가능성이 높다. 지난 2021년 식약처 국정감사 당시 증인으로 참석한 이상준 현대약품 대표는 “가교임상 시행시 2~3년이 소요될 것”이라고 밝힌 바 있는데 실제 재신청 시점은 품목허가 자진철회 후 15개월밖에 지나지 않았기 때문이다. 가교임상(브릿지 스터디)은 외국에서 개발된 신약의 인종간 차이에 따른 영향을 확인하고자 내국인을 상대로 실시하는 임상시험을 말한다.회사 관계자는 “가교임상 등의 구체적인 내용은 개발사와 논의가 필요하므로 답변하기 어렵다”며 “현 상황에서는 식약처와 소통하며 미프지미소의 품목허가를 위한 최선의 노력을 다 하고 있다”고 답했다. 식약처 관계자도 “세부사항에 대해서는 이번 품목허가에 대해 승인이나 반려 등 가부간에 결론이 나게 되면 별도로 설명할 것”이라고 답변했다.한편, 업계에서는 불법 유통되는 국내 미프진 소비량이 연간 100만정에 달할 것으로 추정한다. 현대약품은 미프지미소의 비급여 약가를 35만원 안팎으로 주장한 것으로 알려져있는데, 약가가 이대로 책정될 가능성이 낮고 불법 유통시장이 계속 공존한다고 하더라도 미프지미소 매출은 연간 수백억원에 달할 것으로 예상된다.탈모약 마이녹실, 음료 미에로화이바 등으로 알려진 현대약품은 지난해 매출 1808억원, 영업이익 69억원을 냈다. [그래픽=이데일리 김정훈 기자]
- "77년간 기술 중시" LG, 테크 컨퍼런스서 R&D인재 확보 나서
- [이데일리 최영지 기자] LG 계열사 최고경영진 50여명이 인공지능, 바이오, 클린테크, 모빌리티, 신소재 등 미래 산업을 이끌어 갈 인재들을 만나 고객 경험 혁신을 위한 연구개발(R&D)을 강조하는 등 인재확보에 나섰다. LG 트윈타워. (사진=이데일리DB)LG는 4일 서울 강서구 마곡 LG사이언스파크에서 국내 이공계 석·박사 과정 연구개발(R&D) 인재 300여명을 초청해 ‘LG 테크 컨퍼런스 2024’를 열었다고 밝혔다. 국내 우수 R&D 인재 유치를 위해 2012년 첫선을 보인 ‘LG 테크 컨퍼런스’는 올해 큰 변화가 있었다. 계열사 최고기술책임자(CTO) 등 최고경영진이 직접 참석자들에게 LG의 기술 혁신과 비전을 알리는 한편 ‘연결’을 주제로 인재들과의 소통에 방점을 둔 ‘기술 교류’ 프로그램을 처음 선보였다.이날 행사에는 LG 기술협의회를 주도하고 있는 권봉석 ㈜LG 최고운영책임자(COO)를 비롯해 박일평 LG사이언스파크대표, LG전자, LG화학, LG에너지솔루션, LG유플러스, LG AI연구원 등 LG 주요 계열사 CTO, 최고디지털책임자(CDO), 최고인사책임자(CHO) 등 최고경영진들이 총출동했다. 최고경영진은 이 자리에서 인공지능, 바이오, 클린테크, 모빌리티, 신소재 등 미래 산업을 이끌어 갈 인재들을 직접 만났다.권봉석 부회장은 “LG는 77년 동안 고객, 기술 그리고 인재를 중시하며 성장하면서 세상을 놀라게 한 크고 작은 기술들을 선보였다”며, “기술을 기반으로 고객 경험을 혁신해 보다 나은 세상을 만들 것”이라고 말했다. 이어 “오늘 이 자리를 통해 LG와 여러분들이 연구와 기술을 공유하고 소통하며 미래의 나를 찾는 출발점이 되기를 바란다”고도 했다.이날 행사는 주요 계열사의 CTO들이 인재 유치를 위해 각 분야별 연사로 직접 나섰다. 이공계 석·박사들에게 LG의 미래를 직접 알리겠다는 의지 표현이다. △AI는 배경훈 LG AI연구원장(전무) △빅데이터는 이삼수 LG전자 CSO·CDO(부사장) △소프트웨어는 박인성 LG전자 소프트웨어센터장(전무)△스마트팩토리는 정대화 LG전자 생산기술원장(사장)△재료·소재는 이종구 LG화학 CTO(부사장) △통신은 이상엽 LG유플러스 CTO(전무) △네트워킹 세션은 LG전자 김병훈 CTO(부사장), LG에너지솔루션 김제영 CTO(전무)가 맡아 300여명의 석·박사 대상 프리젠테이션을 진행했다.LG는 지난해 참석자들의 의견을 반영해 기술 강의는 기존 20분에서 40분으로 대폭 늘렸다. 또 2~3인을 대상으로 하는 소규모 기술 발표도 확대했다. 기술 발표 강연자는 30~40대 전문가로 구성해 석·박사들과 눈높이 소통이 이뤄지도록 했다. LG는 초청 인재들의 참여에 방점을 둔 프로그램도 신설했다. 기존처럼 참석자들이 듣기만 하는 강의 형태를 넘어 유전자, 신약개발, 전지, 재료·소재 분야 등 자신의 연구 주제나 성과를 소개하고 LG 임직원과 다른 참석자들에게 피드백 받는 프로그램을 만들었다. LG 관계자는 “구광모 LG그룹 회장은 중장기적 관점에서 미래 인력구조를 고민하고, 미래 사업가 육성을 위한 각 계열사의 인재 확보를 적극 지원하는 역할에 무게중심을 둘 예정”이라고 덧붙였다.
- SK바이오팜, 커지는 흑자 구간 돌입…수익률 40%
- [이데일리 김진수 기자] SK바이오팜(326030)이 빠른 속도로 매출을 늘리면서 수익도 급증할 전망이다.SK바이오팜은 지난해 4분기 분기 영업이익 흑자를 기록한 뒤 올해는 본격적인 흑자 확대 구간에 돌입한 모양새다. 2일 금융정보업체 Fn가이드에 따르면 SK바이오팜은 올해 4867억원의 매출을 올릴 것으로 예상된다. 이는 지난해 3549억원 보다 37% 가량 증가한 수치다.SK바이오팜 연도별 매출, 영업이익, 영업이익률 추이 및 전망. (그래픽=이데일리 문승용 기자)영업이익은 지난해 375억원 적자에서 올해는 466억원을 기록할 것으로 예상된다. SK바이오팜은 지난해 4분기 영업이익 148억원으로 분기 흑자 전환하면서 본격적인 수익 내기에 돌입했는데, 올해는 흑자 폭을 점차 늘려갈 전망이다. 올해 첫 연간 흑자 뒤 내년엔 영업이익이 1589억원, 2026년엔 3155억원으로 늘어날 예정이다. 영업이익 증가 폭도 꾸준히 커진다. 올해는 700억원 가량의 영업이익 개선에 이어 내년엔 1100억원, 내후년엔 약 1500억원 수준의 영업이익 증가가 기대된다.SK바이오팜 관계자는 “올해는 지난해 마지막 분기에 기록한 흑자 기조를 이어간다는 계획”이라며 “미국에서 신약을 직접 판매하는 비즈니스 모델 수익성을 입증하는 해가 될 것”이라고 말했다.◇마진율 90% 엑스코프리로 영업이익률 상승지난해 기준 SK바이오팜의 전체 매출 중 엑스코프리 비중은 91.3%로 매출과 영업이익 등 실적 상승 여부는 엑스코프리 판매량에 달려 있다. SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스에 따르면 올해 3월 중순 엑스코프리 총 누적 처방 환자 수는 10만명을 넘어서는 등 시장 공략이 계속되면서 올해도 호실적이 예상된다.SK바이오팜 엑스코프리. (사진=SK바이오팜)특히, 엑스코프리의 높은 마진으로 SK바이오팜은 내년부터 업계 최고 수준의 영업이익률을 기록할 것으로 예상된다. 증권 업계에서는 SK바이오팜의 영업이익률이 올해 9%에서 내년 25%를 거쳐 내후년에는 39%까지 높아질 것으로 추정한다. 이는 지난해 국내 상장 제약사 평균 영업이익률 6.67%와 비교했을 때 독보적인 수치다.SK바이오팜 관계자는 “미국 내 매출과 처방수가 빠르게 늘고 있는데, 엑스코프리 매출 원가율이 10% 밖에 되지 않아 매출이 늘어날수록 영업이익도 빠르게 늘어나는 구조”라고 설명했다.엑스코프리 마진율이 90%에 달할 수 있는 이유는 생산 및 판매 시스템에 있다. 먼저, 엑스코프리는 미국 캘리포니아에 본사를 둔 SK팜테코를 통해 위탁생산이 이뤄지기 때문에 생산하는 만큼 장기계약으로 원가를 낮출 수 있다. 또 공장 유지에 들어가는 비용과 감가비용이 없어 마진율이 높다.판매와 관련해서는 SK바이오팜이 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 ‘직접 판매’ 시스템을 구축해 높은 수익을 내고 있다. 현지 파트너사를 거쳐 판매하는 간접 판매 방식은 통상 20~30% 가량 판매 수수료를 부담하기 때문에 수익률이 낮아질 수밖에 없다.또 SK라이프사이언스는 올해부터 뇌전증 전문의료진과 협력한 AI 닥터를 출시해 엑스코프리 처방 관련 질문 등에 답변하는 마케팅을 시작했는데 이 역시 큰 비용 없이 환자 저변 확대가 가능하다는 장점이 있다.이밖에 SK바이오팜은 제2의 엑스코프리로 개발 중인 세포·유전자치료제(CGT)도 SK팜테코에서 생산하고, 이를 SK라이프사이언스에서 판매하는 방식을 취한다는 방침으로 이후에도 높은 수익률을 유지할 수 있을 전망이다. SK바이오팜 관계자는 “직판 체계를 위한 마케팅 인프라는 이미 구축이 완료된 상태”라며 “기존 인프라를 활용해 새로운 상품을 도입하고 판매하는 전략도 가능할 것으로 보고 있다”고 강조했다.이어 “뇌전증 치료에는 한 가지 약물만 처방 받는 것이 아니라 적게는 3~4개, 많게는 7개 이상의 약물을 처방받기 때문에 앞으로 엑스코프리 판매는 더 늘어날 것”이라고 말했다.
- 나쁜 콜레스테롤 수치 높이는 단백질, 염증 악화에도 관여해
- [이데일리 이순용 기자] LDL 콜레스테롤 수치를 높인다고 알려진 ‘PCSK9 단백질’이 염증을 유발해 심혈관질환을 악화시키는 기전을 국내 연구진이 밝혀냈다. 이 단백질 기전을 활용하면 콜레스테롤 조절뿐 아니라 심혈관질환 예방에도 효과적인 신약을 개발할 길이 열릴 것으로 기대된다.PCSK9 단백질의 염증 유발 기전. PCSK9과 CAP1의 결합에 의해 PKCδ와 SYK가 활성화되고, 뒤이어서 여러 신호전달체계가 활성화된다. 궁극적으로 단핵구가 흥분하게 되며 인체에 염증을 유발한다.서울대병원 순환기내과 김효수 교수팀(의생명연구원 장현덕 교수, 신다솜 박사, 김성찬 박사과정)이 생쥐모델과 인간세포실험을 통해 PCSK9 단백질의 새로운 죽상경화증 악화 기전을 확인한 연구 결과가 국제학술지 Nature 자매지 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’에 온라인 발표됐다.LDL 콜레스테롤은 세포막이나 호르몬의 재료로 쓰이는 필수 물질이지만 혈관 벽에 침착되면 혈관이 좁아지고 딱딱해지는 죽상경화증을 유발하며, 심근경색이나 뇌경색까지 초래할 수 있다. 이 콜레스테롤이 간세포 표면의 ‘LDL 수용체’와 결합하여 분해된 후 담즙으로 소모 및 배출되면 혈중 콜레스테롤 수치가 낮아진다.그러나 간세포에서 분비되는 단백질 PCSK9이 LDL 수용체와 결합해 이 수용체를 파괴하면 LDL 콜레스테롤 배출이 불가능해지고, 따라서 혈중 콜레스테롤 수치가 상승해 죽상경화증이 악화될 수 있다. 이를 치료하고자 다양한 PCSK9 단백질 억제 항체(에볼로큐맵, 알리로큐맵 등)가 개발돼 블록버스터 치료제로 주목 받고 있다. 이전 연구에서 PCSK9이 LDL 수용체를 파괴하는 기전에서 ‘CAP1’ 단백질이 필수적이라는 사실을 규명한 연구팀은 이번 실험으로 PCSK9의 또 다른 죽상경화증 악화기전을 발견했다.먼저 생쥐를 일반 그룹과 LDL 수용체가 없는 그룹으로 나눠 죽상경화증 모델을 확립한 후, 바이러스벡터 정맥주사로 PCSK9 과발현을 유도했다. 그러자 모든 개체에서 죽상경화증이 악화됐다. 이는 LDL 수용체 여부와 관계없이 죽상경화증 악화에 관여하는 새로운 기전이 있음을 보여준다고 연구팀은 설명했다.이를 세포실험으로 규명한 결과, PCSK9이 단핵구 표면에 존재하는 CAP1과 결합해 단핵구 하부의 여러 신호전달 단백질을 활성화시켰고, 그 결과 단핵구가 흥분하면서 염증이 활성화되어 죽상경화증이 더욱 악화되는 것으로 나타났다. 실제로 동물실험 결과, CAP1 결손 생쥐 모델에서는 PCSK9를 주입해도 죽상경화증이 악화되지 않았다.PCSK9의 2중작용. 간세포에서의 콜레스테롤 상승 작용(왼쪽). LDL-수용체, PCSK9, CAP1의 결합 시 CAP1의 인도에 의해 삼량체가 카베오좀을 통해 세포내로 유입돼 LDL-수용체가 파괴됨. 그 결과, 세포표면에서 LDL-수용체가 줄어들게 되어 혈중 콜레스테롤 수치가 상승. 단핵구에서의 염증 유발 작용(오른쪽) PCSK9, CAP1의 결합 시 CAP1의 신호전달 기능에 의해 PKCδ와 SYK이 활성화되며 하부의 다수 신호전달 단백질들을 활성화시킴. 그 결과 단핵구가 흥분하며 죽상경화증 등 대사질환을 유발함.추가로 연구팀은 PCSK9와 CAP1의 결합을 차단하는 차단제(Fc-CAP1) 개발에 돌입했다. 인간세포 분석 결과, Fc-CAP1은 에볼로큐맵 항체와 달리 단핵구의 흥분을 막아 염증을 통제할 수 있는 것으로 나타났다. 나아가 인체 적용 가능성을 확인하기 위해 관상동맥질환자와 정상인의 혈액과 단핵구를 분석한 결과, 혈중 PCSK9 농도와 단핵구의 염증유도 활성은 비례하는 것으로 나타났다. PCSK9 차단제 비교. 시판 중인 에볼로큐맵의 1중 차단 효과(왼쪽) 및 개발 중인 신치료제의 2중 차단 효과(오른쪽) 에볼로큐맵은 PCSK9에 붙는 항체로서 LDL-수용체와의 결합을 방해함으로써 LDL-수용체 파괴를 예방해서 혈중 콜레스테롤을 낮춘다. 그러나, PCSK9-CAP1 결합은 방해를 하지 못하기에, PCSK9에 의한 염증 유발 기전은 그대로 살아남게 된다. 반면 신치료제(Fc-CAP1 등)는 PCSK9-CAP1 결합을 차단하기 때문에, LDL-수용체 파괴도 막으면서 염증유발 기전도 차단할 수 있다.PCSK9 프로젝트를 7년째 이끌고 있는 김효수 교수는 “본 연구는 PCSK9 단백질이 죽상경화증 악화에 있어 콜레스테롤 상승 및 염증 유발이라는 2가지 나쁜 작용 기전을 갖고 있음을 최초로 밝혀 의미가 크다”며 “현재 시판되고 있는 PCSK9 억제항체인 에볼로큐맵 피하주사제는 콜레스테롤은 낮출 수 있으나 염증 통제 효과는 없는 반면, 연구팀이 개발 중인 차단제는 2가지 효과를 모두 발휘할 수 있다는 것이 가장 큰 장점”이라고 말했다.이어서 “단핵구 활성화에 의한 염증은 죽상경화증 뿐만 아니라 지방간 등 심혈관 대사질환의 기저 매커니즘이므로, PCSK9-CAP1 차단제는 여러 질환에 대한 치료 적응증을 받을 가능성이 높다”고 덧붙였다.이번 연구는 범부처국가신약개발사업단(KDDF), 한국연구재단의 혁신신약 기초기반기술사업, 보건복지부 연구중심병원 육성 R&D 유니트 지원으로 실시됐다.
- JW중외제약, Wnt 표적 탈모치료제 특허 등록...‘연내 1상 진입 목표’
- [이데일리 유진희 기자] JW중외제약(001060)은 한국 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’에 대한 특허를 취득했다고 4일 밝혔다. JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체와 이의 염 또는 이성질체, 이를 유효성분으로 포함하는 조성물을 보호하는 데 목적이 있다.(사진=JW중외제약)이로써 JW중외제약은 지난해 3월 러시아를 시작으로 호주, 일본, 인도, 사우디아라비아, 중국, 한국 등 총 7개국에서 JW0061 특허 등록을 완료했다. 현재 미국과 유럽, 캐나다 등 5개 지역에서는 특허 심사를 받고 있다.JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. JW중외제약의 인공지능(AI) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 ‘주얼리‘(JWELRY)를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 한다. 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는 데 필요하다. 특히 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 ‘Wnt 2022’ 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목받은 바 있다. 동물실험에서는 위약군 대비 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과를 확인해 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증과 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수할 것으로 기대하고 있다.JW중외제약은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 비임상시험규정(GLP)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 “퍼스트-인-클래스 신약후보물질인 JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다”며 “JW0061이 기존 탈모치료체를 보완, 대체해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용할 수 있는 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다”고 말했다.
- 운신의 폭 좁은 한미그룹, PEF 손잡으면 경영권 위험
- [이데일리 송영두 기자] 임종윤·종훈 형제가 한미사이언스 주주총회에서 송영숙 회장 측에 승리했지만, 오너 일가의 상속세 문제 해결 방안은 여전히 실마리가 잡히지 않고 있다. 형제 측이 글로벌 사모펀드와 손을 잡을 가능성이 제기됐다. 이 경우 상속세 문제는 해결될 수 있지만, 사모펀드가 형제 측 지분은 물론, 송 회장 측 지분을 매수할 가능성이 높다. 그 대가로 형제의 경영권을 보존해주는 방식으로 결국 한미그룹의 주도권을 잡게 될 것이라는 분석이다.3일 관련 업계에 따르면 임종윤·종훈 한미사이언스 사내이사가 글로벌 사모펀드 KKR과 손을 잡을 것으로 알려졌다. KKR을 재무적투자자(FI)로 끌어들이는 협상을 진행 중인데, 기본적으로 KKR이 한미사이언스(008930) 지분을 확보한 후 임종윤 형제의 경영권을 보장해주는 형태다. KKR은 한미사이언스 지분 12.15%를 보유하고 있는 신동국 한양정밀 회장은 물론 송영숙 회장과 임주현 부회장과도 지분 매수를 위해 접촉하고 있는 것으로 전해졌다.◇상속세 문제는 해결...지분 매각은 불가피한미그룹 사정에 밝은 관계자들은 글로벌 사모펀드와 손을 잡게 되면 상속세 문제는 해결이 될 것으로 내다보고 있다. 창업자인 임성기 회장 타계 후 2020년 말 한미그룹 오너 일가는 약 5000억원이 넘는 상속세를 부과받았다. 송영숙 회장이 약 2200억원, 임주현, 임종윤, 임종훈 삼남매가 각각 1000억원 규모로 상속세를 내야하는 상황인 것으로 파악된다.오너 일가는 상속세 납부를 위해 각자 지분을 담보로 대출 등을 받아서 분납 제도를 활용해왔다. 작년까지 절반 정도를 납부한 것으로 추정된다. 다만 남은 금액이 여전히 2000억원이 넘는 수준이고, 당초 3월 4회차 납입을 해야 하는 상황이었지만 송 회장 측에서 4월로 미뤄둔 상태라 당장 상속세 납부를 위해 수백억원이 필요한 상황이다. 연대 책임이 필요한 상속세 등을 해결하기 위해서는 임종윤 형제 측이 글로벌 사모펀드와 손을 잡을수 밖에 없을 것이란 분석이 나오는 이유다.신동국 회장 측이 먼저 글로벌 사모펀드에 한미사이언스 지분 매각을 제안한 것으로 알려지는데, 사모펀드 측에서는 신 회장의 지분을 인수하면 단숨에 임종윤 형제 측의 핵심 파트너가 될 수 있다. 여기에 경영권을 보장하고 임종윤 형제 측의 지분 일부와 소액주주(16.77%) 지분 공개매수 등을 통해 다수 지분을 확보한다면, 한미그룹은 사모펀드가 핸들을 쥐게 될 가능성이 높다. 투자업계는 물론 제약바이오 업계에서도 이런 시나리오가 상당히 실현 가능하다고 입을 모은다.다만 지분 매각에 대해 임종윤 형제 측은 공식적으로 “지분 매각은 없다”라고 언급한 상태고, KKR과의 접촉에 대해서도 “모른다”는 입장을 견지하고 있다. 하지만 복수의 관계자들은 지분 매각은 없을 거라던 임종윤 형제 측의 주장은 지켜내기 힘들 것이라는 의견을 내놓았다.특히 오너 일가의 지분 대부분이 담보 대출로 묶인 상황에서 지분 매각이 불가피 할 경우 매각 규모는 더욱 커져 사모펀드가 손쉽게 최대주주로 올라서는 그림도 나올수 있다는 분석도 나온다. 이럴 경우 사모펀드 측이 임종윤 형제 측의 경영권을 보장한다고 해도 매출 및 주가 등의 옵션을 걸 가능성도 높아 형제가 경영권을 지속 유지하기는 힘들 것이란 전망에 힘이 실린다.업계 관계자는 “한미그룹의 M&A 건은 상속세를 해결하기 위한 목적으로 진행된 것이다. 따라서 KKR 등 글로벌 사모펀드와 논의를 하고 있다는 것은 오너가 일부 지분의 엑싯을 전제로 해야 가능한 얘기”라며 “그게 아니라면 단순 경영권을 갖기 위해 우호세력을 데려오진 않을 것 같다. 담보 대출도 어려운 상황에서 상속세를 해결하기 위해서는 어떤 방법이든 지분을 활용하는 수밖에 없다”고 말했다.◇어머니는 알고 있었다...최상 시나리오는 SI 유치임종윤 형제 측은 50조 티어라는 글로벌 한미 도약을 반드시 이뤄내겠다고 주주들과 약속한 바 있다. 하지만 글로벌 사모펀드와 손을 잡는 순간 그 약속이 이뤄지지 않으리라는 예상에 무게가 실린다. 재무적 투자자로 나서는 사모펀드는 차익 실현이 목적이기에 한미그룹이 추구하는 글로벌 도약을 위한 투자와 성장에는 크게 기여하기 힘들기 때문이라는 게 업계 설명이다.송 회장이 주총 전 마지막 소회를 밝히면서 임종윤 형제의 행보에 우려를 표했던 것도 이 때문이다. 송 회장은 이미 형제 측이 해외 펀드와 접촉 중인 것으로 알고 있었던 것으로 보인다. 송 회장은 “두 아들은 그룹의 승계 또는 자기 사업 발전을 위한 프리미엄을 얹은 지분 매각에 관심을 더 기울였다”며 “장남과 차남은 OCI와의 통합을 저지한 후 일정 기간 경영권을 보장해 준다는 해외 자본에 지분을 매각하는 선택을 할 것이다. 해외 자본 속성상 그들은 한미 철학보다는 자신들의 수익에 혈안이 돼 한미그룹 가족들을 지켜주지 못하고, 일부 사업부 매각과 신약개발도 더 이상 추진하지 않을 것”이라고 했다. 한미 내부사정에 밝은 한 관계자는 “송 회장이 마지막 소회를 통해 예견했던 일이 현재 벌어지고 있는 것”이라고 꼬집었다.물론 공식적으로 임종윤 형제 측은 사모펀드와의 접촉과 지분 매각에 대해 선을 긋고 있지만, 일각에서는 한미그룹에 가장 좋은 시나리오는 글로벌 제약사를 전략적 투자자(SI)로 끌고오는 방법이라고 설명한다.업계 관계자는 “가정이긴 하지만 한미그룹에 가장 좋은 그림은 SI가 메인이 되고, FI가 자금줄 역할을 맡아서 경영권은 넘기지 않고 신주 발행을 통해 일부 지분만을 확보하게 끔 하는 것이다. 특히 SI가 글로벌 제약사가 되면 가장 좋다. 자금 집행도 분할해서 한다면 경영권 문제 없이 한미그룹이 그리는 글로벌 빅파마로 도약할 수 있을 것이다. 그런 부분까지 고민하고 노력을 했는지 의문”이라며 “사모펀드와 손을 잡으면 상속세를 해결되지만, 임종윤 형제 측이 그동안 강조했던 지분 매각, 한미그룹을 절대 넘기지 않겠다는 등의 얘기가 다 거짓말이 되는 것”이라고 꼬집었다.다만 또 다른 업계 관계자는 “임종윤 측은 구체적인 부분은 설명하지 않았지만, 상속세 납부가 충분히 가능하다고 주장하고 있다”며 “본인이 지분 100%를 갖고 있는 코리그룹을 활용할 수도 있다. 매출이 5000억원에 이른다고 밝힌 만큼 이를 통해 담보대출, 상장을 통한 재원 마련 등도 고려해볼 수 있을 것”이라고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문]권영세·나경원도 불안하다…한강벨트 안갯속
- [이데일리 이용성 기자] 다음은 4일 자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-권영세·나경원도 불안하다…한강벨트 안갯속-나프타도 코코아도 무섭게 올라…원자재 사고 나면 남는 게 없다-대만 25년 만에 최악 지진…TSMC 일부 가동 중단-손보 1위 삼성화재 은행서 보험 안 판다-[사설] 파란불 켜진 수출·무역수지, 문제는 내수 살리기다-[사설] 여론조사 공표 금지…부작용 큰 깜깜이, 왜 고집하나 △종합-자체제작 ‘정당송’ 배포했지만…유권자 귀에 쏙쏙 ‘트롯’이 최고-맞벌이 학부모 “늘봄 좋아요”…참여 초교 한달새 97곳↑△고물가 시대 생존 안간힘-‘못난이 사과’ 오픈런하는 주부…김·멸치 반찬 빼버리는 식당-삼성 ‘모바일 AP’매입액 1년새 30% 껑충△총선 D-6 격전지 여론조사-이재명 53.5% vs 원희룡 41.5%…‘명룡대전’서 李, 오차범위 밖 우세-‘20~40대’ 류삼영, ‘60대 이상’ 나경원…50대 표심이 승부 가른다-4년 만에 리턴매치…민주 강태웅 47.3% vs 국민의힘 권영세 45.2%-‘보수 텃밭’서 앞서 가는 野 이광재…그 뒤 쫓아가는 與 안철수-‘아빠찬스 논란’ 민주 공영운 44.5%…이준석 28%, 한정민 20.7%△총선 D-6 격전지 여론조사-거대 양당과 어깨 나란히 한 조국혁신당…수도권서 압도적 3위-20대 16% “상황 따라 지지후보 바꿀 것”-국민 절반 사전투표 예고에 촉각 “야당에 유리” vs “상황 달라져”-尹에 등 돌린 수도권 민심…열명 중 여섯 “지지 안 해”△종합-TSMC, 6시간 생산 중단에 800억원 손실…공급망 차질 우려-“팔수록 손해”…손보사, 방카슈랑스 ‘엑소더스’-D램 끌고 낸드 밀고…삼전, 코스피 상장사 역성장 끝낸다-반도체 인력유출·의대증원에 서울대, 해외 인재 영입 ‘시동’△정치 -이재명 “국힘은 4·3학살 후예”…한동훈 “제주 아픔 정치적 이용말라”-“아직 결정 못 했어요”…춘천갑 승부 2030이 가른다-“北 독자제재 포괄하는 법안 발의할 것”-“행정 아닌 전략 중심, ‘외교 개혁’ 앞장”-‘北 신형 미사일 뻥튀기’ 들통…합참 “비행거리 과장해 발표”△경제-아메리칸 마인드라며 회식서 입맞춤…2금융사 노동법 위반 ‘수두룩’-K조선 수주액 3년 만에 1위 탈환-힘 못쓰는 원화…‘환율 1300원’ 새 기준으로-가스공사, 17년 전 모잠비크 투자 성과…해외 자원사업 박차△금융-이복현 “주택구입 목적 사업자 대출, 명백한 불법”-‘24시간 트레이딩’ 하나 딜링룸 2.0시대-“롯데카드 안받아요”…중소마트, 가맹점 해지 행렬-이병래 손보협회장 “시니어·임산부 보장 실손 늘릴 것”△글로벌-‘역성장 쇼크’ 테슬라…中 저가공세·美 시장 둔화에 첩첩산중-‘민주당 텃밭’ 뉴욕 유권자들 “트럼프 재선 끔찍”-금리 인하 신중한 연준위원들 “달러·엔 환율 160엔” 전망도-유럽항공사 밀어내고…아시아노선 장악하나 ‘오일머니’△산업-한화, 동종사업 통합·재편…전문성 강화-혁신은 기대 넘어선 경험 고객에 주는 것-배터리 부진 SK이노베이션, 정유로 만회한다-“AI가전, 누가 시작했냐보다 가치 제공이 더 중요”-HD현대마린솔루션 “5년 내 매출 2배로 키울 것”-상의 국제통상위원장에 이계인 포스코인터 대표△ICT-AI, AI, AI…네·카오 조직개편 방점-“갑작스레 최대주주 바뀐 KT 리스크 줄이려면 밸류업 집중”-서울 2인가구, 온라인 쇼핑보다 편의점 국내서 유일하게 합성데이터 생성-“출연연 물리적 구조조정 없지만 효율화 필요…상반기 내 혁신안 마련”△제약·바이오-세계 최초 췌장암 진단키트 출시 임박…K바이오 쾌거-AI기반 신약플랫폼 기술로 합성신약 개발 속도-HLB그룹 3개 계열사 美학술대회서 성과 기대-오늘 주총 이후 첫 이사회…한미사이언스에 쏠린 눈△과학카페-위성 궤도 예측해 교통사고 예방…‘우주 속 CCTV’, 美도 주목-스페이스X가 쏘아올린 ‘위성 홍수’ 시대…발사 횟수 제한 움직임도△증권-테슬라 쇼크…방전된 배터리주-KB증권, 채권돌려막기 피해고객에 자율배상 추진-美 금리인하 멀어지나…힘빠진 반도체-AI로 2차전지 결함 검사…현대차·LG엔솔 등 고객사-KB운용 ‘코스피200 위클리 커버드콜’ 첫 월배당 지급△부동산-잠실5단지, 최고 70층·6491가구로 재탄생-‘압구정 앞’ 금호 공공재개발 좌초 위기-삼성 E&A·GS건설, 사우디서 ‘10조원 잭팟’-LH, 3조 들여 유동성 위기 건설사 토지 사들인다△엔터테인먼트-비어있는 수장자리, 쪼그라든 정부 지원…위기의 BIFF-중국 내 이야기서 인류의 보편적 스토리로 확장 ‘인기몰이’-엔터브리프△이데일리가 만났습니다-“감수성이 명품 과자를 만들죠” 밤양갱 회장님의 예술 예찬-대표제품 계속 업그레이드 중 정중동 전략으로 고물가 극봅△피플-소설가 한강 등 삼성호암상 영예…여성 수상자 역대 최다-“죽음으로 본 삶, 한국무용으로 풀었죠”-“우연히 꿈 마주친 윤이선과 공통점…항상 진실하게 연기할 것”-김동철 “국민 눈높이 맞춤 조직 혁신 속도”-우리銀·SH공사 청년주택공급 확대 한뜻-한국광고학회장에 최세정 고려대 교수-신보·기업은행, 중기 혁신 생태계 조성 맞손-[인사가 만사]-[명복을 빕니다]△오피니언-[이근면의 사람이야기]3無 국회, 다시는 보고 싶지 않다-도서관에서 만나요, 우리 모두의 미래를-[e갤러리] 고슈가 ‘우주를 탐험하며 굉음 속에서 꽃꽂이를 하는 오타쿠’△전국-이동환 고양특례시장 “저출생 극복, 지자체도 팔 걷어야”-윤환 인천 계양구청장 “계양, 국제 야경도시로 키울 것”-12ha 산나물 재배단지·명품숲…관광객 불러모아-동대문 새빛시장 합동단속 명품위조상품 854점 압수-신소재개발·친환경인증…경기도, 섬유기업 맞춤지원△사회-하루 수십억 적자에 건보 선지급제 요구…한계 몰린 병원들-식목일 대목은 옛말…건설경기 부진에 묘목 수요 실종-의대 신설 절실한 전남도 “목포대·순천대 중 선정”-“연금개혁안, 기금고갈 7~8년만 늦춰…보험료율 15% 올려야”-보호구역 방치 땐 전동킥보드 견인
- 임종윤 이사의 한미약품그룹 R&D 청사진은?…‘화합’이 관건
- [이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)그룹과 OCI(456040)그룹 간 통합이 불발됐지만 지난해부터 강하게 추진됐던 비만치료제 중심 연구개발(R&D)은 지속될 것으로 전망된다. 여기에 바이오의약품 위탁개발(CDO)·위탁연구(CRO) 사업과 코리그룹(COREE Group)·디엑스앤브이엑스(DXVX(180400))의 기존 파이프라인이 어떤 ‘화합’을 이룰지가 관건이다.임종윤·종훈 한미사이언스 사내이사가 지난달 28일 경기도 화성 라비돌호텔에서 열린 제51기 한미사이언스 정기주주총회가 끝난 후 서로 악수를 하고 있다. (사진=이데일리 송영두 기자)바이오업계는 한미사이언스(008930)가 오는 4일 이사회를 개최한 이후 R&D 전략에 어떤 변동이 있을지 주목하고 있다.앞서 임종윤 이사는 지난달 21일 기자간담회에서 한미약품을 자체 신약개발과 100개 이상의 바이오의약품을 생산할 수 있는 CDO·CRO 전문 회사로 만들겠다는 청사진을 제시한 바 있다. 이를 통해 5년 내에 한미약품그룹을 순이익 1조원, 시가총액 50조원으로 키우겠다는 게 임 사장의 포부였다. 장기적으로는 시총 200조원까지 이루겠다고 했다. 이날 한미약품의 시총은 약 4조2600억원이었다.◇비만치료제 개발은 지속될 듯…코리·DXVX과 시너지는?이 때문에 한미약품그룹의 R&D 전략 기조에 큰 변동이 있을 수도 있다는 관측도 나왔다. 다만 비만치료제라는 ‘핫한 아이템’을 놓긴 어려울 것이라는 게 업계 관계자들의 중론이다. 코리그룹, 디엑스앤브이엑스도 당뇨·비만 대사성 질환 관련 파이프라인을 보유하고 있기 때문에 비만치료제 개발은 지속될 가능성이 높다.앞서 한미약품은 지난해 9월 창립 50주년을 기념하면서 신성장동력을 비만 관리로 선정, ‘H.O.P’(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트를 가동하기 시작했다. 바이오업계에서는 한미약품이 트렌디한 ‘비만 치료’라는 아이템을 선정한 것에는 임주현 한미약품 부회장의 역할이 컸다고 보고 있다.임종윤·종훈 이사도 시총 성장 방안으로 비만 치료제 개발에 주목하고 있다. 이들은 “미국 인디애나폴리스라는 소도시에 본사를 둔 일라이릴리는 최근 전 세계 비만 치료제 시장을 이끌며 시총 약 981조원에 달하고 있다”며 “덴마크 제약사 노보 노디스크도 시총 777조원 수준이다. 이를 비춰 보면 시총 200조 달성을 향한 한미약품그룹의 도전은 완전히 불가능한 꿈은 아니다”고 말했다.코리그룹, 디엑스앤브이엑스가 보유한 당뇨·비만 대사성 질환 관련 파이프라인과 어떤 시너지를 낼지 기대되는 대목이다.코리그룹은 이탈리아 제멜리병원과 당뇨·비만 대사성 만성질환 임상연구를 진행하고 있다. 디엑스앤브이엑스는 비만·당뇨 등 대사 질환 타깃의 마이크로바이옴 신약후보물질을 개발하고 있다. 코리그룹은 2019년 11월 중국의 북경협화병원 의학재단과 대사성 질환 예방 전문기금을 설립했을 정도로 일찌감치 대사 질환에 관심을 기울여왔다. 또한 디엑스앤브이엑스는 지난해 6월부터 비만 전문 의약품 유통을 개시해 상용화 시 공급·유통을 담당할 것으로 예상된다.특히 디엑스앤브이엑스는 진단 분야에서 신약개발로 사업 영역을 확장하고 있어 다양한 시너지를 모색할 수 있을 전망이다. 디엑스앤브이엑스의 핵심 파이프라인인 장내 미생물 조절 마이크로바이옴 ‘Vx_1010’은 내년 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 이외에도 항암백신, 항암 항체 신약, 경구용 비만 치료제, 박테리아 백신 등 다양한 파이프라인을 연구 중이다. 지난해 6월에는 에빅스젠을 인수, 안과질환 치료제, 아토피피부염 치료제 등 새로운 파이프라인도 확보했다.◇글로벌 사모펀드 FI 영입 소식에 시장 우려 ↑한미약품그룹의 R&D 자금을 어떻게 확보할지도 중요한 포인트이다. 송 회장과 임주현 부회장이 OCI와 통합을 결정한 이유 중 하나는 풍부한 R&D 자금 확보였다. 임종윤 이사는 1조원 이상의 투자 유치를 약속한 바 있다. 해당 자금을 전부 바이오의약품을 생산할 공장에 투자할지, 얼마나 신약개발 R&D에 투입할지 등은 확정되지 않았다.최근 시장에선 임종윤·종훈 이사가 글로벌 사모펀드(PEF) 운용사인 콜버그크래비스로버츠(KKR)와 손을 잡는다고 알려지면서 R&D 투자가 축소되는 것 아니냐는 우려가 제기되고 있다.앞서 송영숙 한미약품그룹 회장은 지난달 26일 “장남과 차남은 OCI와의 통합을 저지한 후 일정 기간 경영권을 보장해 준다는 해외 자본에 지분을 매각하는 선택을 할 것”이라며 “해외 자본의 속성상 그들은 한미의 철학보다는 자신들의 수익에 혈안이 돼 한미그룹 가족(임직원)들을 지켜주지 못하고 일부 사업부를 매각할 것이며 1%의 가능성에 도전하는 신약개발도 더 이상 추진하지 않을 것이라 본다”고 예고했다.업계에서도 글로벌 사모펀드가 재무적투자자(FI)로 참여할 경우 R&D 예산 축소는 당연한 수순이라고 보고 있다. 금융투자업계 관계자는 “글로벌 사모펀드가 경영권을 확보하지 못 하는 딜에 참여할까에 대한 의문이 든다”면서 “글로벌 사모펀드가 임종윤·종훈 형제의 지분율에 육박할 정도로 지분을 확보하거나 최대주주로 들어온다면 R&D 투자가 줄어들 가능성이 높다”고 내다봤다.이에 대해 아직 확정된 것은 없기 때문에 R&D 전략의 방향성에 대한 우려는 시기상조라는 지적도 있다. 금융투자업계 관계자는 “임종윤·종훈 형제가 글로벌 제약사를 대상으로 전략적투자자(SI)도 영입하려고 노력하고 있다고 들었다”면서 “글로벌 빅파마가 SI로 들어온다면 R&D 측면에선 호재일 수도 있다”고 언급했다. 이어 그는 “FI로 KKR만 들어오더라도 낮은 지분율로 들어오면서 백기사로 참여할 수도 있다”고 덧붙였다.코리그룹 관계자는 “(KKR의 FI 참여 여부에 대해) 모른다”면서 “(한미약품그룹 인수 후 R&D 전략의 경우) 임종윤·종훈 이사 측이 파이프라인들을 종합적으로 충분히 검토한 뒤 사업성, 개발에 우선 순위를 두고 R&D 전략을 수립할 것”이라고 했다.◇한미 R&D 키맨으로 권규찬 DXVX 대표 ‘부상’업계에선 한미약품그룹의 R&D 전략을 총괄할 수장이 누가 될 지에도 이목이 쏠리고 있다. 송영숙 회장·임주현 부회장(모녀) 측이 기타비상무이사로 추천했던 최인영 R&D센터장(전무)과 형제들이 추천했던 권규찬 디엑스앤브이엑스 R&D 총괄 대표 중 이사회에 진입한 권 대표에게 힘이 실리지 않겠냐는 전망이 제기된다.권규찬 DXVX 대표 (사진=DXVX)R&D 키맨으로 지목되고 있는 권 대표는 한미약품 글로벌사업본부장을 지냈고, 북경한미에서 임종윤 이사와 함께 했던 인물이다. 임종윤 이사의 참모진으로 거론되는 인물로는 이용구 디엑스앤브이엑스 대표, 박상태 디엑스앤브이엑스 사장도 있으나 이들은 각각 영업, 미주사업을 담당하고 있어 R&D 와는 약간 거리가 있다는 진단이다. 임종윤 이사는 권 대표에 대해 “북경한미의 개발 업무를 총괄했던 1인자”라고 언급할 정도로 깊은 신뢰를 표시했다.임종윤·종훈 이사 측 인력과 기존 R&D 인력이 얼마나 화합할지도 관건이다. 대대적인 인력 개편보다는 기존 인력과 코리그룹, 디엑스앤브이엑스의 인력이 화합을 이루는 게 보다 현실적인 방안이라는 분석도 나온다. 업계 관계자는 “임종윤 이사가 주총에서 승리한 뒤 처음 말한 게 일단 화합, 통합이었기 때문에 그런 모습을 보여주지 않을까 싶다”고 진단했다. 코리그룹 측은 “(임종윤·종훈 이사가) 현재 가족 간에 많은 논의를 하고 있는 상황이다. 그 외에는 정해진 게 아무 것도 없다”면서 말을 아꼈다.한미약품그룹 내부에선 퇴사한 인력이 복귀하는 것에 대해 경계하는 분위기도 감지된다. 임종윤 이사는 “시총 50조 톱티어 진입을 위해선 기존에 한미를 퇴사한 분들이 돌아왔으면 좋겠다”고 언급했었다. 그러나 이를 실현시키는 것은 현실적으로 어려울 것이라는 게 업계 중론이다. 퇴사한 인력들이 이미 새로운 기업을 창업했거나 다른 회사에 합류한 경우가 많기 때문이다. 업계 관계자는 “한미로 돌아오겠다고 얘기가 도는 사람들은 거의 10년 전, 15년 전쯤에 나갔던 분들이라 내부에서는 상당히 우려하고 있는 분위기”라고 전했다.
- 진원생명과학, 美 CMO 공장 투자 '속도조절'… 왜?
- [이데일리 석지헌 기자] 바이오 신약 개발사 진원생명과학(011000)이 미국 자회사 CMO(위탁생산) 공장에 대한 올해 증설 계획을 확정하지 못하고 있다. 유상증자를 통한 자금조달 일정 지연과 예상보다 저조한 수주 성과 탓으로 풀이된다. 박영근 진원생명과학 대표.(제공= 진원생명과학)1일 업계에 따르면 진원생명과학이 금융감독원으로부터 4번의 정정요구를 받은 증권신고서에 대한 제출 기한은 오는 3일까지다. 금감원에 따르면 정정신고서 제출 요구를 받은 후 회사가 3개월 이내 정정신고서를 제출하지 않으면 철회로 간주된다. 진원생명과학은 올해 1월 3일 금감원으로부터 4번째 정정신고서 제출 요구를 받았다. 진원생명과학은 이번 자금 조달을 계속 진행하겠다는 입장인 만큼 주관사와 협의 후 증권신고서를 제출할 가능성이 높게 점쳐진다. 앞서 진원생명과학은 지난해 5월 16일 818억원(현재 667억원으로 축소) 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자와 1주당 0.2주의 신주를 배정하는 무상증자를 결의한 바 있다. 회사는 같은 날 첫 증권신고서를 제출한 이후 금감원으로부터 각각 5월 30일, 6월 22일, 8월 29일, 올해 1월 3일에 정정신고서 제출 요구를 받았다. 이처럼 자금조달이 지연되자, 진원생명과학은 핵심 사업인 미국 CMO 공장에 대해 투자 속도조절을 염두에 두고 있다. 이 공장은 플라스미드 DNA를 위탁생산하고 있으며, 진원생명과학의 100% 자회사인 VGXI가 운영한다. 취재 결과 진원생명과학은 올해 신규 1공장에 대한 증설 계획은 현재로선 ‘미정’이며, 미국 신규 2공장 확장도 어려울 것으로 판단하고 있다.당초 회사는 신규 1공장에서 3000ℓ 규모 설비에 대한 가동률을 보면서, 2022년 말까지 바이오리액터 4500ℓ를 추가 설치하겠다고 밝힌 바 있다. 하지만 예상보다 저조한 가동률로 4500ℓ에 대한 설치 시기는 아직까지 미정이다. 실제 진원생명과학에 따르면 지난해 3분기 기준 신규 1공장 가동률은 25% 수준이다. 진원생명과학 관계자는 “신규 1공장 3000ℓ 가동 상황을 보고 추가 설치를 하려고 했으나, 올해 확장을 하기에는 무리가 있어 보인다”고 말했다. 또 신규 1공장 옆에 세우기로 계획했던 신규 2공장 설립도 올해는 실행에 옮기기 어려울 것으로 판단하고 있다. VGXI가 CMO 공장을 위해 계약한 전체 부지 규모는 8만8087㎡이며, 현재 신규 1공장 시설면적은 1만3000㎡다. 당초 회사는 최대 2공장까지 확장하는 것을 염두에 두고 부지 계약을 맺은 바 있다.공장 투자에 대해 속도조절에 나선 것은 잠재 고객사들의 자금조달이 어려운 상황이라는 점도 한몫하는 것으로 알려진다. 진원생명과학 관계자는 “VGXI의 경우 미국 바이오텍 고객사 비율이 높다. 이들이 연구개발자금을 조달하고 VGXI에 발주를 하는데 그들의 자금 조달 상황이 어려운 것으로 알고 있다”며 “유동성이 줄어든 부분이 연구개발자금에도 영향을 크게 미치는 것 같다”고 말했다.앞서 증권가에서는 신규 1공장이 증설을 모두 마치고 풀가동 하는 시기를 올해로 봤으며, 이 경우 연간 1조원 규모 매출을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 하지만 대규모 매출 달성 시기가 지연되면서 그 사이 모회사인 진원생명과학 재무구조도 악화됐다. 진원생명과학의 지난해 영업손실은 484억원으로 역대 최대 규모이며, 전년(401억원)보다 손실폭이 커졌다. 이 같은 영업손실은 19년 째 이어지고 있다. 회사는 부족한 운영자금을 자본시장을 통해 조달하고 있다. 이번 자금 조달을 통해 회사는 미국 자회사 CMO 공장에 대한 공정 장비 구입(약 27억원), 급여(약 208억원), 진원생명과학의 운영비(약 451억원) 등으로 사용할 예정이다. VGXI는 지난해 3분기 기준 완전 자본잠식에 돌입했다. 이에 진원생명과학은 VGXI 투자금 약 97억원 전액을 손상차손으로 인식했다. 2023년도 사업보고서에 따르면 진원생명과학의 VGXI 대여금은 약 1358억원이다. 진원생명과학은 CMO 공장이 회사의 ‘미래’라고 확신하는 만큼 올해 공격적인 영업을 펼치고 있다고 설명했다. 유전자 치료제 시장의 성장성에 대한 확신을 갖고 있는 만큼 꾸준히 키워가겠다는 계획이다. 회사 관계자는 “신규 1공장 완공 후 예상보다 검증(Validation, 생산 설비의 적절성, 유효성 등을 검증하는 과정) 과정이 늦어진 것”이라며 “현재 수주를 위한 공격적인 영업 중”이라고 밝혔다. VGXI의 CMO 사업 매출이 본격화되는 시기에 대해서는 말을 아꼈다.
- 문홍성 제닉스큐어 대표 “재조합 AAV 플랫폼, 기술수출 물결 만들 것”
- [이데일리 김진호 기자]“야생형의 AAV를 개선하는 재조합 AAV 발굴 플랫폼과 그 선도물질의 개발을 완료하면서 연말부터 기술수출 등 본격적인 상업화에 뛰어들 계획이다. 기술수출 기반 탄탄한 매출을 꾸준하게 확보하는 것을 최우선하고, 3종의 퇴행성 질환 분야 신약 후보물질을 고도화해 이 역시 기술수출하는 전략을 세우고 있다. AAV분야 기술수출 선도기업으로 도약하겠다.”2일 경기 수원시 제닉스큐어 본사에서 만난 문홍성 대표는 “유전자 치료제 후보물질의 비임상을 진행하는 기업부터 ‘졸겐스마’처럼 시판된 약물의 단가를 낮추거나 효능을 개선할 목적의 개량 신약 개발을 원하는 기업 등이 모두 (우리의) 고객사가 될 수 있다”며 이같이 말했다.문홍성 제닉스큐어 대표가 회사의 재조합 ‘아데노연관바이러스(AAV) 발굴 플랫폼에 대해 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)제닉스큐어는 인공지능(AI) 스크리닝 방식의 AAV 발굴 플랫폼 ‘케어’(CARE)를 보유하고 있다. 케어는 회사의 최고과학책임자(CSO)로 AI 분야를 총괄하는 박준 홍익대 교수의 주도하에 만들어진 솔루션인 ‘인사이트 마이너’(InsightMiner)에서 시작된다. 일례로 뇌로 전달이 잘되고, 간을 회피하도록 항목을 설정해 인사이트 마이너를 실행하면, 이런 특성을 가질 수 있는 재조합 AAV의 유력 서열 후보들이 추출된다. 이렇게 확인한 서열들을 야생형 AAV의 유전자 부위에 삽입하고 기본적인 세포 실험을 거친다. 그런 다음 마우스 또는 영장류 등에서 추가적인 성능 시험을 진행해 성능이 검증되면 상업화가 가능해지는 수순이다. 제닉스큐어는 케어를 통해 AAV9을 개량한 ‘XOB-031’을 선도물질로 선정해 마우스 실험까지 완료했다. 회사 측은 XOB-031의 뇌 전달율이 야생형의 AAV9 대비 10배 가량 높을 것으로 분석 중이다. 문 대표는 “신약 개발사들은 최소 마우스에서 재조합AAV 데이터를 요구한다”며 “선도물질 ‘XOB-031’을 마우스 모델에 적용한 데이터가 늦어도 5월경에는 도출될 예정이다. 이때부터 본격적인 상업화 논의가 급물살을 탈 것으로 판단하고 있다”고 강조했다.제닉스큐어에 따르면 AAV를 활용한 유전자 치료제 중 미국에서 승인된 약물은 △‘졸겐스마’(척수성 근위축증) △‘럭스터나’(레버 선천성 흑암시) △‘헴제닉스’(B형 혈우병) △‘록타비안’(A형 혈우병) △‘업스타자’(방향족 아미노산 탈탄산효소 결핍증) △‘엘레비디스’(뒤센 근이영양증) 등 6종이다.또 2023년 2월 기준 미국 나스닥에 상장된 기업 42개사가 개발 중인 AAV 기반 유전자 치료 신약 후보물질은 총 208종이다. 이들은 세부적으로 ‘비임상’(123종)과 ‘임상 1상 및 1/2상’(58종), ‘임상 2상’(9종), ‘임상 3상’(18종) 등에 단계에 올라 있다.문 대표는 “이미 임상에 들어간 물질은 차지하고 비임상이나 발굴 단계의 물질을 보유한 기업들이 XOB-031을 비롯한 우리의 재조합 AAV를 도입해 나갈 여지가 있다고 판단한다”고 운을 뗐다. 실제로 제닉스큐어는 XOB-031 이외에도 중추신경질환용 재조합 AAV벡터인 ‘XOB-174’를 비롯해 ‘XOS-092’(슈반세포 벡터), ‘XOM-024’(근육세포 벡터) 등을 발굴해 상업화를 진행하고 있다. 이런 재조합 AAV 후보물질들이 각종 유전자 치료제 발굴에 쓰일 수 있다는 얘기다.그는 이어 “이미 개발을 완료한 유전자 치료제를 개량하는 데도 재조합 AAV가 쓰일 수 있다”며 “뇌 전달률이 10배 좋은 XOB-031을 벡터로 졸겐스마를 개량하면 이론적으로 더 적은 양으로 효과를 볼 수 있다. 그만큼 약가를 낮춰 환자 접근성을 높일 수도 있을 것”이라고 부연했다. 현재 투약비용이 30억원 수준인 졸겐스마를 XOB-031로 개량하면 그 투약비용이 3억원 수준으로 낮출 수 있는 셈이다.2023년 2월 기준 미국 나스닥에 상장된 기업 42개사가 아데노연관바이러스(AAV)를 전달벡터로 활용해 총 208종의 후보물질을 개발하고 있다.(제공=제닉스큐어)이날 문 대표에 따르면 스위스 로슈와 일본 아스텔라스, 국내 A사 등 최소 3곳이 제닉스큐어의 재조합 AAV에 관심을 보이는 것으로 확인되고 있다.제닉스큐어는 지난해 1월 미국 일라이릴리(릴리)와 캡시다 바이오테라퓨틱스(캡시다)가 체결한 수준의 계약을 로슈와 맺을 수 있을 것으로 내다보고 있다. 당시 릴리는 영장류 실험까지 마친 캡시다의 중추신경질환용 재조합 AAV를 7억4000만 달러(한화 약 1조원) 규모로 기술이전 받는 계약을 체결한 바 있다. 문 대표는 “로슈 측에서 XOB-031을 탑재한 AAV 신약 후보물질의 영장류실험 데이터를 보고 가져가겠다는 의견을 전달해 왔다”며 “올 하반기 영장류 대상 실험을 진행하기 위한 준비를 하고 있다. 내년 상반기에는 그 결과가 나와 로슈와의 기술수출 논의를 진전시킬 수 있을 것”이라고 설명했다.그는 이어 “6월에 열리는 AAV 분야 포럼에서 아스텔라스와 논의를 시작하기로 했고, 이외에도 국내 제약사 1곳 역시 수십 억원 규모의 계약금을 제시하며 XOB-031에 관심을 보이고 있다”면서 “AAV 기반한 플랫폼 기술수출로 매출 활로를 모색해 나가겠다”고 강조했다.이밖에도 제닉스큐어는 XOB-031을 완성하기 전에 이미 ‘야생형 AAV9’를 활용한 신약 후보물질인 ‘GXC-301’(라포라병·유전성 간질증후군)과 ‘GXC-303’(루게릭병), ‘GXC-304’(전두측두엽성치매) 등을 발굴하기도 했다. 회사 측은 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)에 GXC-301에 대한 희귀 의약품 지정을 받기 위한 신청서를 제출하기도 했다.문 대표는 “GXC-301의 희귀 지정 결과가 오는 7월경 나올 것이다. 희귀 지정을 획득하면 이물질 자체도 기술수출을 시도할 것”이라며 “이를 제외한 GXC-303이나 GXC-304 등은 초기 단계라 XOB-031을 적용해 물질을 개선하는 연구에 돌입한 상태다”고 말했다.한편 제닉스큐어는 지난 2019년 에이앤엘바이오(ANL바이오)로 설립됐다가 최근 사명을 변경했으며, 2022년 시리즈A에서 125억원의 투자금을 유치한 바 있다. 회사는 현재 70억원 규모의 브릿지 투자를 진행하는 것에 대해 기존 및 신규투자자와 논의를 진행하는 중이다.문 대표는 “유전자 관련 기업이라는 회사의 정체성을 드러내기 위해 제닉스큐어로 사명을 변경했다. 2025년 하반기에서 2026년 초에 기업공개(IPO)하는 것을 목표로 하고 있다”며 “내년부터 우리 플랫폼의 매출이 예상대로 이뤄지면 신규 시리즈B 투자나 IPO에 얽매이지 않을 것이다. 플랫폼 기술수출 성과로 회사의 가치를 증명하는데 초점을 두겠다”고 말했다.
- 보령 혁신신약센터장 “NRDO로 효율성 ↑…신약 성공 자신”
- [이데일리 김진수 기자] “오픈이노베이션 기반 신약 연구개발은 국내 제약산업 환경에서 더 이상 선택이 아닌 필수 전략이며 항암제 국산화에 대한 사명감을 바탕으로 새로운 치료옵션 개발과 암환자에 대한 최적의 치료를 확립하는데 집중할 계획이다”지난 2일 이데일리는 보령(003850) 연구개발의 중심인 ‘혁신신약센터’의 수장 김봉석 전무를 만나 보령의 신약 연구개발 전략과 계획에 대해 들어봤다. 보령은 자체 연구개발을 통해 ‘카나브’라는 국산 대표 블록버스터 신약을 성공시킨 뒤 ‘넥스트 카나브’를 탄생시키기 위한 노력을 이어가는 중이다.김봉석 보령 혁신신약센터장이 지난 2일 이데일리와 인터뷰에서 혁신신약센터 전략 등에 대해 설명하고 있다. (사진=보령)다음은 김 센터장과 일문일답.△신약 후보물질의 라이선스-아웃(기술수출)을 담당하고 신약 파이프라인 개발 최전선에 있는 혁신신약센터는.혁신신약센터는 혁신신약 후보물질 도입, 연구 전략 및 계획 등을 수립하는 컨트롤타워 역할을 담당한다. 센터는 신약전략팀, 라이센싱(Licensing)팀, 오픈이노베이션(OI)팀 등 3개 팀으로 구성돼 있다.먼저 신약전략팀은 개발 중인 항암신약 ‘BR101801’의 국내 시판을 목표로, 프로젝트 마일스톤을 수립하고 리스크를 관리 중이다. 라이센싱팀은 BR101801의 국내를 제외한 해외시장 상업화를 담당하고 있으며 기술수출 등 해회 제약사들과 최적의 사업구조 논의 및 계약 전담 조직이다. 오픈이노베이션팀은 새롭고 혁신적인 신약 파이프라인 확대를 목표로, 2023년에 신설한 조직이다. NRDO(No Research Development Only) 전략을 바탕으로 새로운 혁신신약 기회에 빠르게 대응하면서 파이프라인을 적극 확보 중이다.△국내 몇몇 제약바이오 기업들이 신약개발 전략으로 ‘NRDO’를 내세우고 있지만 별다른 성과를 내지 못하는 상황이다. 보령이 NRDO 전략으로 성공할 수 있다고 보는 이유는.NRDO 전략은 기본적으로 비용을 효율적으로 활용 가능하다는 점이 장점이다. 후보물질 발굴에는 합성과 동물실험 등 수많은 과정이 있는데 이런 모든 것을 하기엔 비용 대비 결과가 아쉬운 경우가 많다. 이에 이미 어느 정도 만들어져 일정 수준에 있는 신물질을 검토하는 방식으로 방향을 잡은 것이다.NRDO에서 가장 중요한 것은 얼마나 좋은 후보물질을 확보할 수 있는 능력이 있는가다. 보령은 기초과학을 연구하는 한국파스퇴르연구소, 화학연구원, 대학·대학병원 등과 협력을 맺고 정기적으로 연구자들과 미팅을 가지면서 연구를 체크하고 신약 후보물질을 확인하고 있다. 우수한 물질 풀(Pool) 자체가 크기 때문에 좋은 물질을 가져올 수 있는 것이다. 또 비임상, 임상 등 전 과정에 대해 경험이 풍부한 우수 인력이 포진해 있어 가장 효율적인 연구개발이 가능하다.△보령이 희귀질환인 말초 T세포 림프종(PTCL) 2차 치료제로 개발 중인 BR101801(프로젝트명 BR2002) 임상 1a·b상에서 총 19명의 임상 1상 유효 평가 환자 중 6명에게서 효능 확인됐다. 단순 수치로 따졌을 때 반응률이 30% 수준인데 이 물질이 효과가 있다고 봐야하나.치료제 효과를 확인할 때 단순히 반응률만으로 의미가 있는 것인지 판단하기는 어렵다. 3세대 항암제인 면역항암제도 반응률이 20% 안팎 수준이다. 그러나 반응을 보인 환자에서는 완벽한 효과를 자랑하기 때문에 품목허가 받았으며 수많은 환자들에게도 활용되고 있는 것이다. FDA도 단순 반응률만 판단하지 않고 지속기간이 얼마나 되는지, 반응이 온 환자들이 얼마나 더 오랜 기간 무진행으로 끌고 갈 수 있는지 등 종합적으로 판단한다. 특히 희귀질환의 경우 소수에게만 반응이 있더라도 충분히 의미가 있다고 할 수 있다.효과 측면에서는 기존 치료제의 경우 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 3.6개월이지만 BR101801는 5.6개월로 두 달 더 긴 것으로 확인됐다. 또 BR101801은 낮은 독성으로 부작용이 적다. Grade 3 이상의 이상반응이 적었으며 임상이 종료됐지만 이후에도 임상에 참여했던 반응 있는 환자들이 3년 이상 지속적으로 BR101801를 복용하며 관리 중이다.△BR101801는 암세포 주요 성장조절인자 PI3K와 DNA-PK를 동시에 저해하는 기전이다. 그런데 최근 PI3K 억제제 계열 치료제들이 적응증을 점점 없애는 중인데, DNA-PK 동시 저해로 PI3K 계열 약물의 한계를 극복할 수 있을까.앞서 승인된 PI3K 억제제 계열 약물들이 적응증을 없애거나 자진취하하는 이유는 효능 대비 이상반응률이 높기 때문이다. 즉 높은 부작용을 감내할 만큼 효능이 없다는 것인데 앞서 말한 것처럼 BR101801은 독성이 낮아 치명적인 이상반응이 적다. 또 DNA-PK의 역할이 DNA 손상복구뿐 아니라 PI3K 하위 기전의 ‘세포증식’ 저해에 함께 작용한다. 이에 적은 부작용 수준에서도 경쟁물질대비 높은 효능을 보이며 이는 이미 임상 1상에서 확인됐다. 아울러 현재 1차 치료제인 세포독성항암제는 ‘DNA 손상유도’ 기전으로, BR101801과 병용 시 더 좋은 효과를 낼 수 있다.△BR101801은 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정에 이어 지난해 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 임상 2상 완료 뒤에 조건부 허가 등으로 빠른 출시가 가능한데. 임상 2상 추진 상황은.올해 2월 PTCL 환자를 대상으로 진행한 임상 1b 최종결과보고서를 완료했으며, 올해 안으로 임상 2상을 신청할 예정이다. 임상 2상은 품목허가를 위한 임상디자인으로 1차 화학요법에 재발 또는 불응한 PTCL 환자 대상 효능을 확인하며, 2027년에는 임상 2상 완료 후 품목허가를 신청해 2028년부터 국내 발매한다는 계획이다. 현재 최종 상용화 GMP 생산공정에 대한 연구 진행 중이며, 임상 2상용 의약품은 상용화 생산공정이 적용된 완제의약품으로 준비하고 있다.△시장에서는 BR101801 기술수출에 대해서도 많은 기대감을 보이고 있다. 기술수출 계획은 BR101801는 국내 개발 및 출시와 함께 해외 제약사에 기술수출도 함께 추진하는 투트랙 전략을 펼칠 예정이다. BR101801은 미국혈액학회(ASH) 등 종양 전문 국제학회에서 해외 제약사들의 주목을 받는 등 관심이 높은 물질로, 상업화 역량이 있는 해외 제약사들과 사업개발계약을 협의하는 파트너링 미팅을 지속 추진하고 있다. 올해 100건 이상의 파트너링을 계획하고 있다. 이미 다수의 제약사들과 자료실사를 진행하고 있으며, 올해 기술수출 또는 공동개발 등 계약조건 합의를 목표로 기술수출에 속도를 내고 있다.기술수출 또는 공동개발 파트너로 단순 빅파마를 찾는 것 보다 계약 상대방 신약 개발 기조를 살펴보고 있다. 회사 정책적으로 종양학에 집중하고 있거나 희귀질환에 관심이 있어야 하는 것 등이다. 또 글로벌 무대 진출이라는 측면에서도 타깃으로 하고 있는 국가 공략에 좀 더 도움이 될 수 있는 파트너사를 선택할 예정이다.
