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종근당, '신약개발 명가'로 거듭날수 있는 3대 무기
  • 종근당, '신약개발 명가'로 거듭날수 있는 3대 무기
  • [이데일리 김새미 기자] 국내 제약사 종근당(185750)이 K바이오 신약개발의 명가로 거듭날 것이라는 전망이 나온다. 현금창출력이 우수하고 다양한 파이프라인을 보유한데다, 빅파마 기술수출로 잠재력도 입증하면서 신약개발 성과가 본격화할 시점이라는 분석이다.바이오업계는 지난해 대규모 기술수출로 연구개발(R&D) 기술력을 입증한 종근당이 넉넉한 현금을 바탕으로 연구개발(R&D)에 더욱 투자할 것이라고 예상한다. ◇주요 파이프라인만 23개…다채로운 구성이 특징12일 이데일리 취재 결과, 종근당이 신약개발 명가로 앞서나갈 것이라는 관측이 나오는 이유로는 △파이프라인의 다양성 △조(兆) 단위 기술이전 실적 △풍부한 현금 등이 손꼽힌다.종근당은 국내 5대 제약사 중 주요 파이프라인 개수만 총 23개로 한미약품(26개)에 이어 두 번째로 많다. 파이프라인 구성을 살펴봤을 때는 개량신약이 15개로 전체의 65.2%를 차지한다는 점은 아쉽지만 다양한 종류의 신약을 개발한다는 점이 눈에 띈다. 종근당은 바이오신약 2개, 바이오시밀러 2개 등 바이오의약품 4개와 화학합성신약 3개, 천연물의약품 1개 등 다른 제약사에 비해 신약 파이프라인이 다채로운 편이다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]다만 이데일리에서 파악한 5대 제약사의 주요 파이프라인 개수는 실제 제약사가 보유하고 있는 파이프라인 개수와 차이가 날 수 있다. 연구개발 전략 관련 대외비 등을 이유로 모든 파이프라인에 대해 공개하지 않는 제약사들도 있어서다. 극히 초기 연구 단계인 파이프라인은 임상 진입 전까지 공개하지 않는 경우도 있다.5대 제약사와 비교했을 때 종근당은 R&D에 많은 비용을 들이는 편은 아니었다. 종근당은 최근 3년간 R&D 비용으로 2021년 1633억원→2022년 1763억원→2023년 1507억원 등 매년 1500억원 이상 집행했지만 경쟁사들은 더 공격적으로 R&D에 투자해왔기 때문이다. 최근 3년간 종근당의 R&D 비용 평균치는 1648억원으로 5대 제약사 중 4위였다. 지난해 기준 매출액 대비 R&D 비용 비율은 9.14%로 5대 제약사 중 꼴찌였다. 해당 비율의 3년간 평균치로 살펴봐도 4위를 기록했다. 이와 함께 R&D 성과가 미진하다는 이유로 업계 안팎에선 종근당이 신약 R&D에는 약한 전통 제약사로 여겨졌다.◇노바티스와 1.7조원 규모 ‘기술수출’…R&D 저력 입증·현금창출력 ↑이러한 선입견을 깨트리고 종근당의 저력을 입증한 것이 지난해 11월 글로벌 빅파마인 노바티스와 체결한 합성신약 ‘CKD-510’ 기술수출 계약이었다. 총 계약금은 13억500만달러(한화 약 1조7300억원)로 종근당 창사 이래 최대 규모이자 국내 제약·바이오업계 기술수출 사례 중 두 번째로 큰 금액이다.특히 놀라운 점은 선급금(upfront)만 8000만달러(약 1061억원)로 높은 신약가치를 인정받았다는 점이다. 선급금은 신약개발 권리를 반환하더라도 돌려주지 않는 돈이기 때문에 이 금액이 높을 수록 신약가치를 높게 평가하는 것으로 해석된다. 정유경 신영증권 애널리스트는 “글로벌 제약사와 2조원에 가까운 기술 수출을 맺은 것은 종근당의 R&D 기술력을 객관적으로 입증한 것”이라고 평했다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]종근당의 뛰어난 현금창출력도 신약개발 명가로 거듭날 무기가 될 것으로 분석된다. 종근당은 전통적인 마케팅 강자로, 현금창출력이 뛰어난 제약사 중 하나다. 기업의 수익성 지표 중 하나인 EBITDA 마진율을 살펴보면 지난해 기준으로 종근당(16.99)이 한미약품(21.41) 다음으로 2위였다. 5년간 평균치로도 한미약품(16.6) 다음이 종근당(16.6)이었다. 즉 영업활동을 기반으로 한 현금창출력이 상당히 우수한 셈이다.종근당의 이러한 현금창출이 2022년까지는 국내 제약 영업에서 주로 발생했다면 2023년에는 노바티스로 기술이전하면서 수령한 선급금 덕분에 순현금이 1000억원가량 발생했다는 점도 주목할 만한 포인트다. 한 번에 1년치 영업이익에 해당하는 현금이 유입된 것을 계기로 종근당이 신약 R&D에 더욱 박차를 가할 것이라는 전망도 나온다.◇풍부한 현금으로 신규 모달리티 기반 신약 파이프라인 확장 기대종근당은 자체적으로 R&D에 투자할 자금력이 지난해 들어 더욱 두둑해졌다. 종근당의 현금성자산(단기금융상품 포함)은 2021년 1318억원, 2022년 1263억원으로 1000억원대였다 지난해 3627억원으로 전년 대비 2.9배로 급증했다. 종근당은 가용자금 활용 방안을 물색하고 있다. 이에 종근당이 신약 파이프라인 포트폴리오를 확대하기 위한 기술도입에 쓰일 것이라는 관측도 나오고 있다.앞으로 종근당의 신약 파이프라인은 더욱 다채로워질 것으로 예상된다. 종근당은 중장기적으로 신규 모달리티를 기반으로 신약 파이프라인을 확장할 계획이다. 김영주 종근당 대표는 “현재 세포·유전자치료제(CGT), 항체치료제, 항체약물접합체(ADC) 등 신규 모달리티를 창출하기 위해 노력하고 있다”며 “더불어 개량신약, 일반의약품, 디지털 메디신, 라이선스 품목 등 경쟁력 있는 제품 포트폴리오 확보를 통해 지속가능한 성장 기반을 마련할 것”이라고 강조했다.이를 위한 기반도 부지런히 쌓고 있다. 종근당은 지난해 9월 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소하고 기존의 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 타깃(Undruggable Target)의 희귀·난치성 치료제를 개발하고 있다. 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내외 기업들과 오픈 이노베이션을 통한 공동 개발도 추진할 방침이다.최근에는 글로벌 항암제 트렌드 중 한 축을 차지하고 있는 ADC 신약에 대한 연구 성과를 공개했다. 종근당은 지난 7일 미국암학회(AACR)에서 비소세포폐암 신약 ‘CKD-703’ 전임상 결과를 첫 공개했다. CKD-703는 지난해 2월 네덜란드 시나픽스로부터 인수한 ADC 기술을 활용해 개발한 신약이다. 종근당은 앞으로도 시나픽스의 기술을 활용해 ADC 신약후보물질을 도출할 예정이다.권해순 유진투자증권 연구원은 “올해 종근당의 투자 포인트는 단기적 실적 모멘텀이 아니라 변화하는 중장기 전략에 초점을 둬야 한다”며 “당사는 올해 하반기나 내년 중에 종근당의 중장기 전략이 명확하게 나타나면서 기업가치가 레벨업할 것으로 예상한다”고 말했다.
2024.04.19 I 김새미 기자
디앤디파마텍 파트너사 美 멧세라 출범…“비만·대사질환 신약 개발”
  • 디앤디파마텍 파트너사 美 멧세라 출범…“비만·대사질환 신약 개발”
  • [이데일리 박순엽 기자] GLP-1 계열 경구용 비만·MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약 개발 바이오 기업 디앤디파마텍의 글로벌 파트너사인 멧세라가 지난 18일(현지시간) 미국 언론을 통해 공식적인 기업 출범을 발표했다. 멧세라는 비만·대사질환을 위한 차세대 의약품의 빠른 임상 개발과 상업화를 위해 미국 주요 벤처 캐피탈사인 Population Health Partners와 ARCH Venture Partners가 공동 투자를 통해 설립됐으며, The Medicines Company의 전직 임원들이 주요 기능을 이끄는 것으로 알려졌다. 디앤디파마텍 CI (사진=디앤디파마텍)현지 보도에 따르면 멧세라는 ARCH Venture Partners의 주도하에 F-Prime Capital, Google Ventures, Mubadala Capital, ADIA, Newpath Partners, SoftBank 비전펀드 및 기타 미공개 투자자들의 참여로 현재까지 총 2억9000만달러의 개발 자금을 확보했다.클라이브 민웰(Clive Meanwell) 멧세라 대표이사는 “멧세라는 바이오 역사상 가장 크고 빠르게 성장하고 있는 비만 치료제 시장에서 차별화된 제품을 개발하기 위해 다양한 차세대 지속형 주사제와 경구용 비만 치료제 포트폴리오를 구축했다”고 말했다. 멧세라는 다수 품목을 동시다발적으로 개발하는 전략으로 여러 차세대 타깃 및 다중 작용제 개발에 초점을 맞췄다고 설명했다. 멧세라가 공개한 개발 프로그램은 △GLP-1 포트폴리오(임상 1상 진행 중인 주사용 GLP-1 수용체 작용제로 동일 계열 약물 중 잠재적 최장의 반감기 보유) △아밀린·칼시토닌 다중 작용제(DACRA·GLP-1 수용체 작용제와 함께 복합제로 개발) △GLP-1·GIP·Glucagon 삼중 작용제(최장의 지속 효과를 위해 개발 중 및 DACRA와 복합제로 개발) △경구용 펩타이드 플랫폼 기술(잠재적 best-in-class 경구 흡수율을 갖은 IND 준비단계의 2개 후보물질 및 다수의 first-in-class 후보 물질 개발) 등이다. 멧세라 이사회 멤버이자 ARCH Venture Partner의 상무이사인 크리스티나 뷰로(Kristina Burow)는 “우리는 체중 감량 및 비만 관련 질병에서 믿을 수 없을 정도로 흥미진진한 혁신의 새로운 시대 초입에 있다”며 “멧세라의 포트폴리오는 효과적인 체중 유지, 근육 보존, 적은 투여 빈도수, 더욱 뚜렷한 효능, 내약성 및 환자 편의성 등 현존하는 비만 치료제들을 뛰어넘기 위한 모든 요소를 갖췄다”고 강조했다.파트너사인 디앤디파마텍의 이슬기 대표는 “멧세라가 공식적으로 공개 출범하게 돼 매우 기쁘다”라며 “멧세라는 막강한 자본력과 바이오 분야 최고 전문가들로 구성된 준비된 기업이며, 멧세라가 계획한 다양한 혁신 비만 치료제들이 빠르게 개발될 수 있도록 파트너사로써 총력을 다해 협력할 것”이라고 말했다.
2024.04.19 I 박순엽 기자
장성훈 엘레바 부사장, 규제과학 혁신포럼서 HLB 간암신약 사례 발표
  • 장성훈 엘레바 부사장, 규제과학 혁신포럼서 HLB 간암신약 사례 발표
  • [이데일리 이정현 기자] HLB(028300)는 미국 자회사 엘레바의 운영총괄(COO)인 장성훈 부사장이 식약처가 개최한 ‘제8회 규제과학 혁신포럼’에 연사로 참여해 ‘리보세라닙과 캄렐리주맙 개발과정에서 규제과학의 응용’이라는 주제로 발표를 진행했다고 19일 밝혔다.식의약규제과학혁신법 시행 이후 처음 개최된 이번 포럼에서는 혁신 신약과 제품의 개발 과정 중 적용된 규제과학 사례와 역할, 기업의 대응전략 등이 논의됐다. 규제과학이란 식품이나 의약품 등의 개발에 있어 해당 기술이 미래에 가져올 편익과 안전성을 사회적 관점에서 분석, 예측해 효과적으로 대응하기 위한 과학적 접근법이다. 이를 통해 기술의 불확실성을 최소화하는 과학적 근거와 토대를 마련하기 위한 것이다. 장 부사장은 FDA에 정립되어 있는 규제과학 관련 여러 정책과 가이드라인 사례를 소개했다. 해당 정책들은 업계의 제안이나 제도적, 기술적 변화에 따라 계속 업데이트되고 있으나, 내부 절차에 따라 정책이 반영되는데 6개월 이상이 걸리기도 해 급변하는 업계의 상황을 제대로 반영하지 못하는 한계도 있다고 지적했다.장 부사장은 미국 오하이오 주립대에서 약학 박사학위를 취득 후 박사후연구원(Post-Doc) 과정을 거쳐 FDA에서 20년간 근무하며 FDA의 약물평가연구센터(CDER)에서 임상연구, 약물평가, IND, NDA 심사업무를 수행했다.이어 HLB 간암신약의 개발과정에서 적용된 FDA의 규제과학과, 이에 효과적으로 대응해 허가상의 특별한 이슈 없이 신약개발 마지막 단계까지 성공적으로 진행할 수 있었던 전략적 접근법도 소개했다.장 부사장은 간암 1차 글로벌 3상에 참여해 리보세라닙과 캄렐리주맙을 투여 받은 272명의 환자 중 비아시아인이 47명(17.3%)으로 아시아인 대비 적은 것과 관련해, “FDA와 협의 전 모든 환자에 대한 세부 분석(subgroup analyses)을 통해 약효와 안전성, 약동학 등 모든 측면에서 환자가 속한 지역에 상관없이 치료효과가 일관적이라는 데이터를 확보했으며, 이를 FDA에 제출해 리뷰를 요청했다”고 말했다. 또한 별도로 기존 항암제들의 임상 데이터와 비교한 메타 분석을 통해서도 아시아인과 비아시아인간 임상 결과에 차이가 없다는 점을 확인해 이를 활용했다. 규제과학적 측면에서 미리 논점이 될 수 있는 사안을 예측해 사전에 대응한 사례로, 실제 FDA는 이후 중간리뷰(Mid Cycle Review) 미팅에서 아프리카계 미국인과 히스패닉에 대해서만 신약허가 후 진행되는 임상에서 환자를 추가할 것을 권고하기도 했다.안전성 측면에서도 대조군인 소라페닙 대비 부작용이 높게 나온 것과 관련해 “발생 건수도 중요하지만, 더 중요한 점은 해당 부작용이 치료효과에 연관된 부작용인지와 관리가능한 수준의 부작용인가에 있다”며 “예를들어 병용요법의 고혈압 빈도가 높지만 고혈압약을 복용해 관리가능하면 높은 빈도가 문제가 되지 않는다. FDA에서도 안전성에 대해서는 전혀 문제삼지 않았다”고 말했다.HLB는 이번에 발표한 신약개발 사례가 향후 국내 바이오 기업들이 FDA의 규제과학에 대한 높은 이해도를 바탕으로 예측되는 사안에 대해 사전에 적극적으로 대응함으로써 신약허가 가능성을 높일 수 있다는 좋은 사례가 될 수 있을 것으로 내다봤다. 장 부사장은 “8월 말이나 9월 초에 간암신약을 론칭할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
2024.04.19 I 이정현 기자
“제네릭 경쟁력 강화에 신약 개발까지”…항혈전제 힘쏟는 삼진제약
  • “제네릭 경쟁력 강화에 신약 개발까지”…항혈전제 힘쏟는 삼진제약
  • [이데일리 신민준 기자] 중견제약사 삼진제약(005500)이 항혈전제 사업에 힘을 쏟고 있다. 삼진제약은 주력 제품인 항혈전제 플라빅스의 제네릭 플래리스의 품질 경쟁력 강화와 더불어 항혈전제 신약 개발에도 나서고 있다. 특히 플래리스는 약 100개의 플라빅스 제네릭과 개량신약 중 압도적인 시장 점유률 1위를 기록하며 효자 노릇을 톡톡히 하고 있다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇플래리스 매출 증가세…국내 최초 구상입자형 원료 합성 성공18일 유비스트에 따르면 플래리스(정)(성분명 클로피도그렐)의 지난해 매출은 828억원을 기록했다. 이는 삼진제약의 지난해 전체 매출(2921억원)의 약 28% 비중을 차지한다. 플래리스의 지난해 국내 항혈전제 시장 점유율은 16.5%로 사노피아벤티스의 오리지널 플라빅스(25.1%)에 이어 2위를 차지했다. 플래리스는 플라빅스 제네릭(복제약)과 개량신약 중 압도적인 시장 점유율 1위를 기록 중이다. 제네릭 2위인 플라비톨(5.8%)과 시장 점유율 격차가 10% 이상 벌어졌다. 특히 플래리스는 플라빅스와 시장 점유율 격차도 좁히고 있다. 지난해 시장 점유율 격차는 8.6%포인트(p)로 전년 10.5%포인트에서 폭을 좁혔다. 현재 플래리스의 약가는 75mg용량 기준 1079원이다. 같은 용량 기준 플라빅스 약가는 1083원이다. 지난해 국내 항혈전제 시장 규모는 약 5000억원에 이른다. 제네릭이란 특허 만료된 신약의 복제약을 말한다. 원개발사가 개발한 약은 오리지널, 특허 만료 후 신약과 같은 성분으로 만들어 유효성·안전성 등을 검증받은 약을 제네릭이라고 일컫는다. 플래리스는 2007년 1월 플라빅스의 첫(퍼스트) 제네릭으로 출시된 뒤 꾸준히 성장하고 있다. 실제 최근 5년간 플래리스의 매출은 △2019년 651억원 △2020년 664억원 △2021년 719억원△2022년 750억원 등 매년 증가세를 기록하고 있다. 클로피도그렐 황산수소염(Clopidogrel Bisulfate) 제제인 플래리스는 심혈관, 뇌혈관, 말초동맥질환에 단독요법 혹은 병용요법(2제, 3제요법)으로 사용되고 있다. 플래리스의 성공 비결로 품질 경쟁력 강화가 꼽힌다. 삼진제약은 플래리스를 단순한 제네릭에 안주하지 않고 주력 전문의약품으로 키운다는 목표로 초기부터 원료 기술력 확보와 연구·개발에 전사적인 노력을 집중했다. 그 결과 플래리스 출시 2년 뒤인 2009년 3월 국내 최초로 구상입자(球狀粒子·미세한 구슬모양)형 클로피도그렐 황산수소염 원료를 자체적으로 합성하는데 성공했다.삼진제약은 구상입자형 클로피도그렐 황산수소염 합성 기술과 관련해 보건복지부의 제조 및 합성 허가를 획득했다. 이러한 구상입자형 클로피도그렐 황산수소염 합성 기술은 난이도가 높아 세계적으로도 보유한 기업이 극소수에 불과하다. 삼진제약 관계자는 “자체 합성한 높은 순도의 클로피도그렐 황산수소염은 입자의 표면이 매끄러워 유동성이 뛰어나다”며 “원료 입자의 크기도 균일하다”고 설명했다.삼진제약은 원료의 특징성을 기반해 플래리스를 직타법을 통해 생산하고 있다. 직타법은 건식과 습식 과립 등 다른 타정 방법에 비해 보다 높은 안정성을 갖는 정제로 만들 수 있다. 이에 따라 직타법은 생산 편의성 또한 증대시킬 수 있는 가장 이상적인 타정법 중 하나로 꼽힌다.삼진제약 관계자는 “원료 합성 기술력과 이상적인 타정법이 적용된 플래리스는 타사의 클로피도그렐 정제에 비해 불순물 발생 최소화와 주성분 함량의 변화가 적어 안정성이 매우 우수하다”고 말했다. 이어 “이러한 자체 원료 합성 기술 개발은 전량 해외 수입에 의존하던 원료의 국산화는 물론 연계된 제품 품질의 신뢰도를 크게 향상시키는데 이바지했다”며 “이는 플래리스의 성공에 주요한 동기로 작용했다”고 덧붙였다. 삼진제약은 국내 임상 데이터 확보를 통해 플래리스 약효 안정성도 지속적으로 높이고 있다. 삼진제약은 △서울대병원 심혈관센터 △연세대 신촌 세브란스병원 △고려대 안암병원 △가천의대 길병원 심장내과 등 국내 대학병원들과 활발한 연구를 통해 국내 임상 데이터를 확보하고 있다. 삼진제약은 플래리스의 복용 편의성도 개선했다. 삼진제약은 2021년 10월 국내 최초로 복용 편의성을 높인 300㎎ 고용량 버전도 출시했다. 기존 제제인 플래리스 75mg은 급성 관상동맥 증후군 환자의 스텐트 시술 전 초기 부하용량에 4정을 복용했다. 하지만 고용량 플래리스 300mg은 1회 1정 복용으로 편의성을 높였다. 특히 기존 대비 가격도 38% 저렴하다. 삼진제약은 이런 품질 경쟁력을 바탕으로 수출도 확대하고 있다. 삼진제약은 2015년 모로코와 인도네시아에 플래리스 제제 기술을 이전했다. 삼진제약은 이집트와 인도네시아에 상업용 원료를, 싱가포르와 필리핀, 베트남, 캄보디아에 완제품을 각각 수출하고 있다. 삼진제약은 중동지역에도 추가적인 완제품 등록을 진행 중이다. ◇항혈전제 신약도 개발…연내 특허 출원 예정삼진제약은 플래리스의 성공을 기반으로 항혈전제 신약도 개발한다. 삼진제약은 대화제약과 항혈전제 신약 ‘SDX-301’을 공동으로 개발한다. 대화제약은 세계 최초로 마시는(경구형) 파클리탁셀 제제(항암제) 리포락셀 등을 개발한 독자적인 기술력을 보유하고 있다. SDX-301은 현재 후보물질을 도출해 최적화하는 단계에 있다. 삼진제약은 연내 SDX-301 특허를 출원할 예정이다. 삼진제약은 인공지능 신약개발팀의 역량과 저분자화합물 개발 노하우를 바탕으로 대화제약에서 선정한 타깃에 대한 후보물질을 도출했다. 대화제약은 후보 물질에 대한 약효와 독성 시험을 수행하고 있다. 삼진제약과 대화제약은 도출된 신약 후보 물질에 대한 지적재산권을 공동 소유하게 된다.글로벌 항혈전제 시장은 고령화 등의 영향으로 전망이 밝다. 시장조사기관 폴라리스 마켓 리서치에 따르면 글로벌 항혈전제시장 규모는 지난해 523억4000만달러(약 72조원)에서 2032년까지 1053억3000만달러(약 145조원)에 달할 전망이다. 삼진제약 관계자는 “삼진제약은 글로벌 항혈전제 시장이 확대되는 상황에서 국내외 타사 원료와 비교해 동등이상의 원료 합성 기술력과 제제 안정성을 확보하고 있다”며 “향후 국내 시장의 원료를 대체할 수 있을 뿐만 아니라 원료 수출의 규모도 지속적으로 확대될 전망”이라고 말했다.
2024.04.19 I 신민준 기자
코아스템켐온 “‘뉴로나타 알’ 3상 성공 자신…내년 초 기술이전 본격 추진”
  • 코아스템켐온 “‘뉴로나타 알’ 3상 성공 자신…내년 초 기술이전 본격 추진”
  • [이데일리 나은경 기자] “‘뉴로나타 알’이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받게되면 ALS(이하 루게릭병) 질환 내 최초, 그리고 최고의 약물로 북미 시장에 원활하게 자리잡을 수 있을 것으로 판단합니다. 이번에는 지난번 실패했던 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정도 가능할 것으로 보고 있습니다.”줄기세포치료제 개발사 코아스템켐온(166480)은 18일 서울 영등포구 한국거래소에서 기업설명회(IR)를 열고 “오는 2025년 2분기 내 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 할 수 있을 것”이라며 이 같이 말했다.코아스템켐온의 주력 파이프라인인 뉴로나타 알은 오는 10월 초 종료를 목표로 현재 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처가 승인한 임상 3상을 진행하고 있다. 만약 FDA가 운영하는 신속심사 프로그램의 하나인 RMAT이 뉴로나타알에 적용된다면 BLA 제출 후 6개월 이내에 최종 승인 여부를 확인할 수 있게 된다.코아스템켐온의 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’. 국내에서는 2014년 임상 2상 후 조건부 허가를 받아 현재까지 시판되고 있다. (사진=코아스템켐온)◇“뉴로나타알, 3상 CSR 수령 후 기술이전 본격 진행”지난 2022년 조건부 허가를 받았던 루게릭병 신약 ‘렐리브리오’(성분명 페닐부틸산나트륨·우르소독시콜타우린)의 시장 퇴출이 기정사실이 되면서 코아스템켐온의 주가도 들썩이고 있다. 지난 12일부터 5영업일 연속 주가가 올랐고, 18일 한때는 장중 1만3440원을 기록하며 52주 최고가를 찍었다.이는 종료가 임박한 뉴로나타 알의 임상 3상 성공가능성과 기술이전 규모에 대한 시장의 관심이 높아졌다는 방증이다. 회사에서는 임상 3상 성공을 자신하며 FDA의 품목허가를 받는다면 북미시장에서만 최소 연 5000억원의 매출을 낼 수 있을 것으로 보고 있다.권광순 코아스템켐온 신약사업부문 사장은 “뉴로나타 알 임상 3상이 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받고난 후 바이오USA, JP모건 콘퍼런스 등에서 글로벌 40대 제약사를 모두 만났는데 이전과 달리 관심을 크게 보였다”며 “하지만 선급금(업프론트)으로 1000억원을 제시하자 뉴로나타 알의 가치를 깎아내리려해 당시에는 딜을 더 진행하지 않았다. 임상 3상이라 선급금이나 전체 딜 규모가 굉장히 크기 때문에 그들 입장에서도 임상 3상 성공 확률에 거액을 베팅하느니 3상 결과를 보고 확실한 상태에서 돈을 더 지불하는 게 낫다는 판단을 내린 것으로 본다”고 설명했다.이어 그는 “우리가 접촉 중인 10개 이상의 글로벌 제약사가 ‘CSR을 수령하면 내게만 빨리 알려달라’고 다들 이야기하고 있어 결과만 좋다면 기술이전은 저희의 선택이지 그들의 선택이 아니게 될 것”이라고 자신감을 드러냈다. 현재 뉴로나타 알은 총 126명의 환자모집을 목표로 한국에서 3상을 진행 중이다. 회사 관계자는 “4월 기준 90% 이상의 환자 투약이 완료됐고 오는 10월 1일 3상이 공식 종료되면 2025년 1분기에는 임상결과보고서(CSR)를 받아볼 수 있을 것이며, 이와 동시에 BLA를 위한 FDA와의 미팅도 진행할 예정”이라고 설명했다.코아스템켐온이 밝힌 2개년 간 계획된 주요 일정 (자료=코아스템켐온)뉴로나타 알이 성공하면 FDA가 허가한 최초의 줄기세포치료제가 된다는 점도 주목할 포인트다. 한국의 경우 조건부 허가를 포함해 식약처의 품목허가를 받은 줄기세포치료제가 4개(하티셀그램, 큐피스템, 카티스템, 뉴로나타알)에 달하지만 FDA는 아직 단 하나의 줄기세포치료제에도 조건부 허가 이상의 답변을 준 적이 없다.최초 FDA 승인 줄기세포치료제 등극 가능성에 대한 우려에 회사 관계자는 “이스라엘에 본사를 둔 브레인스톰 셀 테라퓨틱스의 줄기세포치료제 ‘뉴로운’이 루게릭병을 적응증으로 FDA 임상 3상까지 갔지만 종국적으로 임상이 실패하면서 지난해 FDA에 BLA 신청을 철회했다”며 “루게릭병과 같은 희귀난치성질환 신약에 대한 FDA의 태도가 최근 몇 년 사이 굉장히 전향적으로 바뀌었고, 뉴로운과 같은 사례는 명시적으로 유의적 평가지표 달성을 실패했기 때문이므로 줄기세포치료제라는 점이 허가에 장애물로 작용할 거라고 보고 있지는 않다”고 설명했다. 이어 이 관계자는 “FDA 국장이 ‘루게릭병 시장은 미충족 수요가 강하기 떄문에 어떤 조건에 대해 일부분이라도 부합한다면 우리는 충분히 수용할 수 있다’고 이례적으로 인터뷰한 사례도 있다”고 덧붙였다.◇“임상 3상 결과, 시나리오별 대비 완료”시장에서는 뉴로나타알의 임상 3상이 만약 실패로 끝난다면 대안은 무엇이냐에 대한 호기심도 크다. 헬릭스미스(084990), 카나리아바이오(016790) 등 주력 파이프라인의 글로벌 임상 3상을 진행하던 국내 바이오벤처들이 3상 실패 이후 별다른 수익원이 없어 매각되거나 관리종목 지정 및 상장폐지 위기에 몰린 선례가 학습된 탓이다.만약 뉴로나타 알이 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수 및 2차 유효성 평가변수에서 유의한 결과를 받지 못한다면 회사는 앞서 렐리브리오 개발사 아밀릭스 파마수티컬스가 그랬듯 생존기간 데이터를 토대로 기존 허가 약 대비 수명연장 데이터의 우월성을 입증한다는 계획이다. 바이오젠의 ‘칼소디’(성분명 토퍼슨)처럼 루게릭병 안에서도 특정 환자군에 제한적으로 적응증을 획득할 수 있을지 여부도 타진할 것으로 보인다.이태용 코아스템켐온 연구소장은 “뉴로나타 알의 임상 3상 프리(Pre) IND 미팅시 FDA가 토퍼슨 사례를 들며 ‘바이오마커를 잘 체크해야 한다’고 우리에게 조언했다”며 “뉴로나타 알의 임상 3상은 이중맹검으로 완전히 블라인드 돼 있어 우리도 만약의 가능성에 대비하기 위해 매 투약 전후 모든 환자들의 샘플을 취합해 기록하고 있다”고 전했다.송시환 코아스템켐온 비임상CRO 사업부문 사장이 18일 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 기업설명회에서 비임상CRO 사업부문의 경영계획을 설명하고 있다. (사진=나은경 기자)아울러 회사는 최악의 상황에서도 올해 흑자전환까지 예상되는 비임상시험수탁기관(비임상CRO)사업부문을 통한 재기가 가능할 것으로 본다. 권 대표는 “뉴로나타 알의 임상 3상 성공을 기대하고 있지만 만약의 상황이 온다면 비임상CRO 사업부문이 있고, 여기서 나오는 매출로 다음 파이프라인인 시신경척수염 치료제의 연구개발을 진행할 수 있을 것”이라고 말했다. 회사는 지난해 말 시신경척수염 치료제 후보물질 ‘CE211NS21’의 임상 1상 IND를 식약처에 제출한 바 있다.2013년 코아스템이 인수하고 2022년 흡수합병한 켐온은 국내 톱3 비임상CRO로 꼽힌다. 송시환 비임상CRO 사업부문 사장은 “올해 비임상CRO 사업부문 매출 목표는 450억원으로, 만약 450억원에 미치지 못하고 400억 전후의 매출만 낸다 하더라도 비임상CRO 사업에서는 30억~40억원 수준의 흑자가 가능하다”고 부연했다.
2024.04.19 I 나은경 기자
고대안산-국가임상시험지원재단, 임상시험 발전 위한 협약
  • 고대안산-국가임상시험지원재단, 임상시험 발전 위한 협약
  • [이데일리 이순용 기자] 고려대학교 안산병원(병원장 권순영)과 국가임상시험지원재단은 17일 고대안산병원 미래의학관 6층 리베르타스 라운지에서 신약 개발 및 임상 시험 산업 발전을 위한 업무협약을 체결했다.협약식에는 권순영 병원장과 박인석 국가임상시험지원재단 이사장 등 양 기관 관계자들이 참석해 상호 협력을 약속했다. 이번 협약을 통해 양 기관은 임상시험 효율화를 위해 의학적·임상적 정보를 공유하는 데 역량을 집중하기로 했다. 또 ▲임상시험 관련 분야 공동연구 ▲양 기관의 보유시설, 인적자원, 교육 등 교류 ▲기타 상호 협의하여 필요하다고 인정하는 사업 등에 협력하기로 합의했다.협약식에 이어 재단 관계자들은 제브라피시 사육실과 순환기내과, 방사선종양학과 등 원내 주요 시설을 둘러보며, 최신 의료 장비를 비롯한 임상 현장을 살펴보는 시간을 가지기도 했다.권순영 병원장은 “고대안산병원은 국내 최대 규모의 한국인유전체역학조사사업과 제브라피시 중개의학 연구 플랫폼 등을 구축해 다양한 임상시험 및 연구를 진행하고 있다” 며 “재단과의 상호 업무협약을 기회로 신약 개발을 비롯한 임상 시험 산업 발전 전반에 도움이 될 수 있도록 정진하겠다”고 말했다.박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “우리 재단은 임상시험의 효율성을 높이기 위해 제약사, 의료기관, 환자, CRO 기업 등을 체계적으로 지원하고 있다” 며 “이번 업무협약을 통해 다양한 상호협력 활동으로 임상시험의 활성화를 이끌어 우리나라 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다”라고 전했다.
2024.04.18 I 이순용 기자
팜젠사이언스, 세계 최초 거대고리형 MRI 간특이 조영제 신약 일본 특허 등록
  • 팜젠사이언스, 세계 최초 거대고리형 MRI 간특이 조영제 신약 일본 특허 등록
  • [이데일리 김지완 기자] 팜젠사이언스(004720)의 글로벌 혁신 신약(first in class)인 MRI 간특이 조영제가 지난해 호주에 이어 최근 일본 특허 등록을 완료했다고 18일 밝혔다.팜젠사이언스가 개발 중인 거대고리형 MRI 간특이 조영제 (Gd-SucL)를 쥐에 투여하여 MRI 촬영 시 우수한 간조영력과 화학적 안정성이 확인됨.호주와 일본 특허 등록에 성공한 간특이 MRI 조영제 신약은 자기공명영상(MRI) 촬영 시 영상의 대조도를 높여, 원하는 장기나 혈관을 잘 볼 수 있도록 투여하는 혁신신약이다.MRI 촬영시 사용되는 가돌리늄 조영제는 화학구조에 따라 선형(linear)과 거대고리형 (macrocycle)으로 나눌 수 있는데, 선형 조영제는 신장기원 전신 섬유증(NSF) 유발, 뇌 잔류 우려 등 안전성 문제로 지난 2017년 글로벌 시장에서 퇴출되고 거대고리형 조영제로 전환됐지만, 간을 조영할 때 사용되는 간 특이 조영제는 거대고리형이 없는 상태다.이번에 팜젠사이언스가 일본 특허 등록을 완료한 간조영제는 선형 대비 높은 화학적 안정성을 지닌 거대고리형으로, 미국을 포함한 전세계 8개국(미국, 중국, 일본, 유럽, 호주, 캐나다, 브라질, 한국)에 특허를 출원한 바 있다. 또 의약화학 분야 유수 저널인 Journal of medicinal chemistry에도 게재되어 그 학문적 우수성도 인정받았다.2022년 국가신약개발재단(KDDF, 단장 묵현상)의 신약 R&D 생태계 구축 연구에도 선정되어 지난해 비 임상 후보물질 도출을 성공리에 마치고 올해 비 임상에 진입할 예정이다.회사측 관계자는 “당사의 거대고리형 간특이 조영제는 ‘높은 화학적 안정성으로 기존 NSF 부작용 개선 및 우수한 조영력을 확보했다”면서 “세계 최초의 거대고리형 간특이조영제로 글로벌 MRI 조영제 시장에서 혁신신약으로 주목받을 것으로 기대한다”고 밝혔다.팜젠사이언스는 호주와 일본 국제특허등록을 완료한 MRI간특이 조영제와 더불어, 역류성식도염 치료제가 세계적 수준의 중견기업 육성을 위해 산업통상자원부에서 추진하는 월드클래스플러스 지원 사업에 선정되는 등 신약 개발 능력을 인정받고 있다.한편, 글로벌 MRI 조영제시장 2019년 기준 6조 9900억원에서 연간 평균 3.01%씩 성장해 오는 2026년까지 8조 6100억원 시장 규모를 형성할 것으로 전망된다.
2024.04.18 I 김지완 기자
 샤페론, 상장 하루전 받은 아토피 임상결과 '비공개' 논란
  • [단독] 샤페론, 상장 하루전 받은 아토피 임상결과 '비공개' 논란
  • [이데일리 석지헌 기자] 면역질환 치료제 개발 기업 샤페론(378800)이 아토피 치료제 국내 2상 임상결과보고서(CSR)를 수령하고도 1년 반 동안 시장에 해당 사실을 알리지 않은 것으로 나타났다. 회사는 상장 전에 CSR을 수령했기 때문에 법적으로 공시할 의무는 없다는 입장이다.성승용 샤페론 대표.(제공= 샤페론)16일 이데일리 취재 결과 샤페론은 2022년 10월 18일 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’(Nugel)의 국내 임상 2상 CSR을 수령했다. 샤페론의 코스닥 시장 상장일(2022년 10월 19일) 하루 전이다. 코스닥 바이오 기업은 CSR 수령 당일날 의무적으로 공시를 해야 한다. 하지만 샤페론은 CSR을 수령한 10월 18일에는 ‘비상장사’였기 때문에, CSR 수령을 공시할 법적 의무는 없는 상황이었다. 법적 문제는 없지만, CSR 수령 사실을 상장 후에도 투자자들에게 투명하게 알리지 않은 건 논란이 될 수 있단 지적이다. 상장사는 투자 판단에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사업 내용 등 현황을 제대로 알려야 할 의무가 있다. 샤페론은 상장 전부터 아토피 치료제 기술이전을 통해 기업가치를 높이겠다고 공언한 만큼, 해당 임상 결과에 대한 CSR 수령 여부는 투자자들에게 중요한 투자 정보가 될 수 있다. 하지만 샤페론은 상장 후 보도자료를 통해서라도 임상 2상 CSR 수령 사실을 알린 적이 없다. 실제 이 때문에 ‘샤페론의 2상 최종 결과 발표가 수 개월째 지연되고 있으며, 임상 성공 여부에 대한 의문이 터져나온다’는 언론 보도가 나오기도 했다. CSR 수령 사실을 시장에 제대로 알리지 않았다는 것으로 해석할 수 있는 부분이다. 샤페론 측도 “공식적으로 자료를 낸 적은 없다”며 이를 알리지 않았다는 점을 인정했다. 그 이유에 대해 샤페론은 “사업적 판단이었다”며 “아토피 치료제 시장 자체가 국내는 너무 작아서 향후 미국 임상 데이터로 신뢰성을 더 높이려는 의도였다. 궁극적으로 회사 가치를 올리려면 미국 임상에 집중해서 글로벌 시장을 공략하는 게 좋다고 판단했다”고 설명했다. 성승용 샤페론 대표는 이데일리와의 통화에서 “상장 전 CSR을 수령 후 곧바로 논문 준비를 해서 발표하려고 준비해왔다”며 “논문 총괄책임자 교수님이 중간에 바뀌는 바람에 늦어진거고, 지난해 12월에야 논문 초안을 받게됐다. 누겔이 경쟁 약물(PDE4 억제제)보다 아토피 피부염 개선 효과가 좋다는 내용의 논문을 이달 중 투고할 예정”이라고 말했다. 샤페론은 상장 전부터 누겔을 부작용 없는 아토피 치료제로 개발하겠다는 포부를 여러 차례 밝혀왔다. 스테로이드를 대체할 수 있는 치료제라고도 언급했다. 성 대표는 지난 2022년 9월 21일 기업공개(IPO) 기자간담회를 통해 “샤페론은 의료진 입장에서 우려가 있을 수밖에 없는 스테로이드나 JAK 억제제 대비 이상반응을 낮춘 아토피 치료제를 개발하고 있다. 샤페론의 염증복합체 억제 기술을 통해 이를 실현할 것으로 기대한다”고 강조했다. 한 바이오 신약 개발 업체 임원은 “만약 임상 결과가 좋았다면 홍보를 안 했을리가 없다”며 “상장 전 임상결과라서 공시의무가 없다고 하더라도 투자자들에게 알리는 게 상장사로서의 도리다. 거기다 그것이 회사의 핵심 파이프라인이라면 더 더욱 그렇다”고 말했다. 샤페론은 지난 12일 350억원 규모 유상증자를 진행한다고 공시했다. 제3자 배정이나 주주배정이 아닌 일반공모 방식이다. 샤페론은 이번 유상증자가 회사 가치 향상 및 주요 파이프라인의 안정적 개발을 위한 것이라고 설명했다. 또 조달한 자금 대부분을 누겔 임상 연구와 이중항체 ‘파필리시맙’ 사업화에 사용할 계획이라고 밝혔다. 회사는 누겔에 대해 미국 임상을 진행 중이다. 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험계획서(IND)를 승인받고 지난 3월부터 환자 등록에 돌입했다. 샤페론은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 할 계획이다.샤페론의 유상증자 발표 후 주가는 약 20% 하락했다. 이에 회사는 지난 15일 누겔의 국내 임상 2상 최종 결과를 담은 논문을 조만간 낼 예정이며, 관련 내용을 학회에서 발표했다는 내용의 보도자료를 배포했다. 이 자리에서 성 대표는 “경·중등증 아토피 환자들에서 이중맹검, 위약 대조시험으로 국내 5개 병원에서 진행한 임상 2상 연구 결과 70% 이상의 환자가 샤페론이 선정한 바이오마커에 양성이었으며, 이 바이오마커 양성 환자에서 누겔은 현재 경·중등증 아토피 시장의 경쟁 약인 PDE4 억제제보다 월등히 우월한 안전성과 치료 효과를 보였다”고 했다. 회사는 미국 임상 2상 중간결과 발표 시기를 11월 중으로 내다봤다. 현재 여러 회사들과 기술이전 논의를 진행 중이라고 밝혔으며, 미국 중간결과가 나오면 논의가 더욱 가속화될 것으로 예상한다고 밝혔다. 샤페론 관계자는 “현재 미국에서 10명 이상의 환자를 등록하면서 순조롭게 아토피 치료제 임상을 진행하고 있다. 중간결과가 올해 나오면 주주들에게 큰 이벤트가 될 것이다”며 “주주들에게 긍정적인 데이터를 통해 기술이전 성과로 보여드리겠다”고 약속했다. 샤페론은 지난 2022년 10월 코스닥 시장에 상장하며 ‘3년 내 기술수출 1조원 달성’을 목표로 내건 바 있다. 회사는 현재까지 국내에선 기술이전 2건에 성공했지만, 다국적 제약사로의 기술이전 성과는 전무한 상황이다.
2024.04.18 I 석지헌 기자
차백신연구소, AACR서 면역항암제 병용투여 전임상 결과 발표
  • 차백신연구소, AACR서 면역항암제 병용투여 전임상 결과 발표
  • [이데일리 김진수 기자] 차백신연구소는 4월 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR)에서 면역항암제 CVI-CT-001을 면역관문억제제, 화학항암제 등 기존 항암제와 병용 투여한 전임상 결과를 포스터로 발표했다고 18일 밝혔다.차백신연구소 연구원이 2024 AACR에서 참석한 연구자들에게 CVI-CT-001을 소개하고 있다. (사진=차백신연구소)AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽힌다. 전 세계 암 연구분야 전문가와 업계 관계자가 모여 항암치료와 신약 연구개발을 논의한다.차백신연구소의 CVI-CT-001은 연구소가 독자개발한 면역증강제 L-pampo(엘-팜포)를 활용한 면역항암제로, 암세포의 사멸을 유도하고 종양미세환경을 저면역원성에서 고면역원성으로 바꾸는 역할을 한다.차백신연구소는 이번 연구에서 △저면역원성을 가진 대장암과 △저면역원성이면서 면역관문억제제에 잘 반응하지 않는 삼중음성 유방암에 대한 동물모델에 CVI-CT-001을 투여했을 때의 항암효과를 공개했다.먼저 대장암에서 CVI-CT-001과 anti-PD-1, anti-CTLA-4 면역관문억제제를 각각 투여했다. 종양 크기 분석 결과 CVI-CT-001 투여 시 종양이 87.3% 감소한데 비해 면역관문억제제는 각각 17.3%와 23.6%만 감소했다. 또 2개의 면역관문억제제를 병용투여한 개체가 47일 생존한데 비해, CVI-CT-001까지 포함한 3개 병용투여 개체는 60일 이상 생존했다.CVI-CT-001은 삼중음성유방암 모델에서도 높은 효과를 보였다. CVI-CT-001을 단독 투여했을 때 종양이 64.2% 감소한데 비해, 면역관문억제제만을 투여한 개체는 9.6%만 줄어들었다. 생존일에서도 CVI-CT-001이 53.5일을 생존해 35일을 생존한 비교군보다 오래 살아남았다.또 CVI-CT-001을 투여했을 때 암 조직 내에 암 세포 감소와 사멸에 중요한 역할을 하는 CD8 T Cell(킬러 T세포)가 증가한 사실을 확인했다. 이는 저면역원성 암 환경을 고면역원성 암 환경으로 바꿔 면역관문억제제 효과를 증가시킬 뿐 아니라 기존 면역관문억제제에 반응하지 않던 암종에서도 항암효과를 볼 수 있음을 보여준 것이다.차백신연구소는 이번 발표에서 면역관문억제제 외에 현재 사용 중인 1차 표준치료제인 화학항암제들과의 비교 연구 결과도 공개했다.대장암과 삼중음성 유방암 모두 1차 표준치료제와 CVI-CT-001의 종양 사이즈는 비슷하게 감소했다. 반면 1차 표준치료제를 사용한 모델들의 체중이 대장암에서 20.3%(4주차), 삼중음성 유방암에서 12.9%(3주차)씩 감소한 반면 CVI-CT-001 모델은 체중 변화가 거의 없었다. CVI-CT-001이 기존 1차 표준치료제와 비교할 때 효능은 유사하면서 안전성이 더 높다는 결과를 확인했다.염정선 차백신연구소 대표는 “이번 연구에서 CVI-CT-001이 1차 치료제인 화학항암제와 비교할 때 동등 이상의 효과를 나타내면서도 독성이 낮다는 점을 확인했다”며 “면역관문억제제와 화학항암제 모두 효과가 좋지만 한계도 있는데, CVI-CT-001이 이러한 단점을 보완할 수 있어 기존 항암제와 병용요법으로 사용할 수 있는 가능성을 확인했다”고 말했다.
2024.04.18 I 김진수 기자
동구바이오제약, 큐리언트 최대주주로 나선 이유는?
  • 동구바이오제약, 큐리언트 최대주주로 나선 이유는?
  • [이데일리 김새미 기자] 동구바이오제약(006620)이 큐리언트(115180)에 100억원 규모의 전략적 투자를 결정, 최대주주가 되면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 업계 안팎에선 큐리언트의 연구개발(R&D) 성과가 임박했다는 판단하에 동구바이오제약이 ‘통 큰 투자’에 나섰다는 진단이 나온다.조용준 동구바이오제약 대표 (사진=이데일리DB)16일 이데일리 취재에 따르면 동구바이오제약은 △신약 개발 파이프라인 확대 △큐리언트 지배력 확보 △임박한 R&D 성과 수혜 기대 등을 노리고 이번 투자에 나선 것으로 추정된다.◇위기의 2023년 보낸 큐리언트, 자금난 우려 불식앞서 큐리언트는 135억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 15일 공시했다. 제3자배정 대상자는 동구바이오제약과 프리미어 IBK KDB K-바이오 백신 투자조합으로 각각 보통주 255만8199주(100억원)와 전환우선주 79만5635주(35억원)를 배정 받기로 했다. 해당 유증 대금이 납입되면 큐리언트의 최대주주는 동구바이오제약으로 변경된다.큐리언트는 지난해 252억원 규모의 주주우선공모 유증을 진행하고 35억원 규모의 사모 전환사채(CB) 및 25억원 규모의 전환우선주(CPS) 발행을 통해 관리종목 지정 위기를 회피했다. 지난해 말 기준 현금성자산(기타유동금융자산 포함)이 430억원으로 늘면서 2년간 운영할 자금은 확보했지만 이후가 문제였다. 자체적인 현금창출력이 부족하기 때문에 중장기적으로는 R&D 동력이 떨어질 수 있다는 우려가 제기됐다.이번 동구바이오제약의 투자 덕에 이러한 우려는 불식됐다. 향후 동구바이오제약이 큐리언트의 든든한 지원군으로서 R&D를 뒷받침해줄 것으로 기대된다. 큐리언트는 동구바이오제약의 자금력을 바탕으로 당분간 운영 자금에 대한 걱정 없이 R&D에 집중할 수 있을 전망이다.◇기초 연구부터 상용화까지 가능해진 동구바이오제약동구바이오제약이 큐리언트 인수에 나선 이유 중 하나는 초기 임상 단계의 R&D 파이프라인 확보였다. 동구바이오제약은 다수의 개량신약을 개발하면서 임상 3상 수행 경험과 영업·마케팅 역량을 보유하고 있지만 초기 단계의 신약 R&D 경험은 부족했다. 일례로 동구바이오제약의 파이프라인 중 유일한 바이오 신약인 아토피 피부염 치료제 ‘NCP112’는 국내 임상 2상을 준비 중인 단계다.큐리언트 파이프라인 (자료=큐리언트)반면 큐리언트의 신약후보물질은 대부분 임상 1~2상 단계로 비교적 초기 임상 단계에 있다. 독일 자회사 QLi5와 프로테아좀 저해기술 플랫폼을 통해선 지난해 단독 저분자 저해제 후보물질을 선정하고 올해 전임상에 진입할 예정이다. QLi5의 프로테아좀 저해제가 접합 약물로 쓰인 항체약물접합체(ADC)는 올해 후보물질을 선정하고 전임상을 실시할 계획이다.동구바이오제약으로서는 큐리언트 파이프라인을 흡수하면서 신약개발 초기 단계의 기초연구 과정에 대한 역량을 쌓을 수 있게 됐다. 임상 초기 단계부터 제조·판매 등 상용화까지 한꺼번에 실시할 수 있는 기반을 확보하게 된 셈이다. 큐리언트의 신약후보물질은 대부분 합성신약이기 때문에 동구바이오제약이 보유한 향남공장에서 제조 가능할 것이라는 관측도 나온다.특히 동구바이오제약은 아토피 치료제 ‘Q301’와 시너지를 기대하고 있다. 동구바이오제약은 피부과 처방 약제 국내 1위 업체로서 아토피 외용제 관련 입지를 강화할 수 있게 됐다. 동구바이오제약에 없던 항암제 파이프라인을 다수 확보한 것도 큰 보탬이 될 전망이다.◇100억원으로 신약 파이프라인에 최대주주 지위까지 확보동구바이오제약은 임상 초기 단계의 신약 파이프라인 확보를 위해 여러 가지 방안을 검토해왔다. 그 중에는 신약개발사 지분 확보도 포함됐다. 이번 지분 인수는 100억원 규모의 투자로 최대주주 지위를 확보하는 등 상당한 지배력을 가져올 수 있다는 점이 매력으로 작용했다.동구바이오제약이 내달 17일 100억원을 납입하면 큐리언트의 지분 8.05%를 확보, 최대주주 자리에 오르게 된다. 기존 최대주주였던 한국파스퇴르연구소의 지분율은 4.51%에서 4%로 희석되면서 2대 주주로 변경된다. 제약업계 관계자는 “100억원을 투자하면서 신약 파이프라인을 확보하는 것은 물론, 최대주주 지위까지 얻게 되는 것이기 때문에 꽤 메리트가 있는 결정”이라고 설명했다.조용준 동구바이오제약 대표는 큐리언트의 이사회 의장을 맡되 경영은 기존 남기연 대표 체제를 유지하기로 했다. 다음 주주총회에서는 이사회 5명 중 2명을 동구바이오제약에서 추천할 예정이다. 동구바이오제약은 전략적투자자(SI)로서 남 대표의 경영 체제를 존중하겠다는 방침이다.◇큐리언트, 연내 기술이전 ‘잭팟’ 터질까?이번 결정에는 큐리언트가 R&D 성과를 거둘 시점이 임박했다는 판단도 크게 작용한 것으로 전해졌다. 업계 안팎에선 표적항암제 ‘Q901’와 면역항암제 ‘Q702’의 경우 연내 기술이전 계약이 체결될 것이라는 기대감이 싹트고 있다. 항암제 외에는 Q301이 미국 임상 2b상 결과를 바탕으로 연내 기술이전을 기대하고 있다.남 대표는 올해 Q901이 R&D의 첫 결실을 맺을 것으로 기대하고 있다. 미국과 한국에서 단독 임상 1/2상을 진행 중인 Q901는 연내 기술이전 계약 체결을 모색하고 있다. 남 대표는 Q901가 조단위 기술이전 계약 체결로 선급금(upfront)만 최소 1000억원 이상 유입될 것으로 보고 있다.금융투자업계에선 Q702가 연내 미국 인공지능(AI) 업체와 공동 개발 및 기술이전 계약을 체결할 것이라는 관측이 나오고 있다. 해당 업체가 AI 기술을 기반으로 바이오마커를 발굴해 Q702의 정밀한 환자 타기팅이 가능해질 전망이다.결핵치료제 ‘텔라세벡’(Q203)은 2026년 신약허가를 목표로 올해 허가 임상에 진입할 예정이다. 텔라세벡은 지난해 2월 결핵치료제 개발 국제기구인 미국의 TB 얼라이언스 (TB Alliance)에 기술이전됐다. 큐리언트는 텔라세벡이 신약허가를 획득하면 우선심사권(PRV)를 수취할 방침이다. PRV를 적절한 시점에 매각해 1억달러(한화 약 1300억원)의 현금을 벌어들일 계획이다.바이오업계 관계자는 “최근 자본시장에서 큐리언트의 기업가치가 저평가됐다는 얘기가 나오고 있다”며 “기술이전 성과가 임박했다는 신호일 수도 있다”고 언급했다.
2024.04.18 I 김새미 기자
파미셀, 줄기세포 치료제 효자품목으로 키울수 있을까
  • 파미셀, 줄기세포 치료제 효자품목으로 키울수 있을까
  • [이데일리 김새미 기자] 파미셀(005690)이 내년 성남 제2공장을 본격 가동하면서 줄기세포 치료제 매출이 급증할수 있을 것으로 기대된다. 그간 파미셀은 본업인 줄기세포 치료제 판매보다는 원료의약품 생산·공급으로 돈을 벌어왔던 업체다. 지난해 공장 화재로 인해 주춤했던 실적이 올해 회복될 전망이지만 내년에는 만성적자를 냈던 줄기세포 치료제 사업에서 성과를 낼수 있다는 점에서 의미가 있다는 진단이다.◇‘아픈 손가락’ 바이오메디컬 사업부, 내년부터 효자 될까?파미셀의 매출은 줄기세포 치료제 개발을 핵심 사업으로 영위하고 있는 바이오메디컬 사업부와 의약중간체, 전자소재 등을 생산·판매 중인 바이오케미컬 사업부에서 발생하고 있다. 파미셀의 매출 중 97%(지난해 기준 546억원)는 바이오케미컬 사업부에서 내고 있다. 파미셀은 바이오케미컬 사업부에서 내는 매출로 줄기세포 치료제 연구개발(R&D)에 투자해왔다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]바이오메디컬 사업부는 세계 최초로 줄기세포 치료제 ‘하티셀그램-에이엠아이’를 제조·판매하고 있지만 지난해 매출이 8억원에 그치는 등 지지부진한 상태다. 최근 3년간 2021년 79억원→2022년 89억원→2023년 13억원의 영업이익을 내온 바이오케미컬 사업부와 달리 바이오메디컬 사업부는 같은 기간 87억원→65억원→60억원의 영업손실을 기록했다. 신약개발로 인한 R&D 투자가 적자 지속의 큰 원인이다.파미셀은 내년이 줄기세포 치료제의 매출이 증대할 분수령이 될 것으로 보고 있다. 내년 초부터 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨생법) 개정안이 적용되는 것과 맞물려 성남 제2공장이 본격 가동하면서 시너지가 날 것이란 전망에서다.◇내년 첨생법 개정안 적용·2공장 본격 가동 시너지 기대첨생법 개정안은 첨단재생의료 대상을 연구대상자에서 일반환자로 확대하고, 비용 청구도 할 수 있다는 내용을 담았다. 파미셀은 순천향대학교 부속 서울병원에 첨단재생연구를 위해 알코올성 간경변 치료제 ‘셀그램-LC’(Cellgram-LC)를 제공해왔다. 최근에는 순천향대학교 서울병원과 췌장암 환자 대상 임상연구를 추가하게 되면서 자가 골수 유래 수지상세포(CellgramDC-WT1)를 생산, 납품하게 됐다. 아직 첨생법 개정안 적용 전이라 해당 의약품들을 무료로 공급하고 있지만 내년부터는 비용 청구가 가능해진다.파미셀 관계자는 “첨단재생의료 임상연구를 2건 수행 중인 기업은 파미셀이 유일할 것”이라며 “약효가 좋으면 재생의료기관에서 그 질환에 대해 처방할 수 있다”고 강조했다. 재생의료기관에서 해당 의약품에 대한 처방을 늘리면 이에 따른 매출이 증가할 것이라는 얘기다.여기에 2공장이 내년부터 본격적으로 가동하면 임상 중인 줄기세포 파이프라인을 강화하는 것은 물론, 자체 생산을 통해 수익성도 높일 수 있을 것으로 기대된다. 현재 2공장은 식품의약품안전처 GMP 인증 획득을 위해 밸리데이션 작업을 하고 있다. 제2공장이 가동되면 파미셀의 줄기세포 치료제 생산능력은 3배로 확대된다. 파미셀 관계자는 “향후 줄기세포 치료제 시장이 활성화되고 신공장 완공으로 제품 출하량이 증가할 경우 바이오케미컬 사업부의 영업실적은 점점 더 개선될 것”이라고 전망했다.파미셀은 제2공장을 통해 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업도 활성화할 계획이다. 파미셀은 이번 공장 증설로 다양한 세포치료제의 개발·생산이 가능해진 만큼, CDMO 수주가 확대되면서 매출이 증가할 것으로 보고 있다. 파미셀은 CDMO 사업이 바이오메디컬 사업부의 신성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.◇‘캐시카우’ 바이오케미컬 사업부, 뉴클레오시드 편중 완화탄탄한 매출원인 바이오케미컬 사업부 실적도 빠르게 개선될 전망이다. 그동안 성장을 견인해왔던 뉴클레오시드를 대신할 메톡시폴리에틸렌글리콜(mPEG), 첨단소재 제품 공급을 확대하면서 위험을 분산시키고 있다.지난해 파미셀은 울산 제1공장에 화재가 발생하면서 3개월간 가동이 중단돼 뉴클레오시드의 매출이 감소하면서 영업이익도 급감했다. 지난해 바이오케미컬 사업부의 매출이 546억원으로 전년 대비 7% 감소했을 뿐 아니라 영업이익은 73억원으로 52.6% 줄었다. 이러한 뉴클레오시드 매출 감소 원인에는 화재 영향뿐 아니라 글로벌 코로나19 진단시약 수요 감소 영향도 있었다. 즉 이러한 뉴클레오시드 매출 감소는 일시적인 현상에 그치지 않을 수 있다는 얘기다.회사 측에서도 뉴클레오시드의 글로벌 수요 감소를 예상해 고마진 품목인 mPEG 공급 확대를 위해 노력해왔다. 실제로 파미셀의 뉴클레오시드 매출이 지난해 148억원으로 전년(214억원) 대비 31% 감소한 반면, PEG 유도체 매출은 88억원으로 전년(49억원) 대비 81% 급증했다.첨단소재 분야 신규 수요가 급증하면서 새로운 캐시카우로 부상하고 있다는 점도 긍정적이다. 파미셀은 최근 인공지능(AI) 관련 저유전율소재·광학용 소재 등 첨단소재 분야에서 신규 수요가 급증하고 있다. 저유전율 소재는 우수한 전기적 특성을 가진 산업용 소재로, 주로 5G용 네트워크 보드 및 기지국안테나, 모바일 등 고가의 네트워크 장비에 사용된다.파미셀의 저유전율소재는 국내 대기업에 독점 공급돼 네트워크 보드 동박적층판(CCL)의 핵심 소재로 사용된다. 해당 CCL기판이 해외의 최종 고객사에 공급돼 AI 가속기에 활용된다. 파미셀 관계자는 “최근 AI 전용 데이터센터를 구축하는 등 투자가 활발해지고 있어 올해에는 AI 서버 관련 매출이 더욱 증가할 것”이라며 “파미셀이 생산하는 저유전율 소재의 2023년 매출액은 92억원이나 올해 매출액은 2배 이상 성장할 것”이라고 예상했다.
2024.04.18 I 김새미 기자
이뮤노바이옴, hy와 균주 발굴 및 건기식 개발을 위한 공동연구 협약
  • 이뮤노바이옴, hy와 균주 발굴 및 건기식 개발을 위한 공동연구 협약
  • [이데일리 이정현 기자] 이뮤노바이옴은 유산균 전문기업 hy와 균주 발굴 및 건강기능식품(건기식)을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 18일 밝혔다.양사는 이번 협약을 통해 새로운 프로바이오틱스 스타 균주 발굴을 위해 협력할 예정이다. 또한 발굴된 균주를 활용한 과학적 근거 기반 기능성 식품 개발에도 나선다.이뮤노바이옴은 AI 기반 신약개발 플랫폼인 ‘아바티옴(Avatiome)’을 이용해 hy가 보유한 프로바이오틱스 균주들의 면역 및 대사 기능을 포함하는 새로운 기능성 발굴 연구를 공동 수행한다. 효과가 뛰어난 것으로 선별된 균주는 인실리코(in-silico) 분석과 체외(in-vitro), 체내(in-vivo) 시험을 통해 신약 물질로의 개발 가능성을 분석할 계획이다.양사는 2년 간의 공동연구 진행 후 연구개발 성과를 평가해 생균기반의약품(LBP) 등으로 협력범위를 확대할 예정이다. 이뮤노바이옴의 AI 기반 균주 발굴 및 분석 기술력과 hy가 보유한 우수한 균주 및 제품 생산 역량을 활용해 프로바이오틱스 기반 치료제 및 기능성 식품 개발뿐만 아니라 마이크로바이옴 신약 개발 부분에서도 시너지를 창출할 전망이다.앞서 양사는 지난 2021년 프로바이오틱스 기반 건기식, 의약품 개발을 위한 업무협약을 체결하고 협력관계를 구축한 바 있다. 최근에는 프로바이오틱스 복합균주 ‘MPRO(개발코드명)’의 항염증 효과와 관련된 공동 연구 결과를 SCI(과학기술논문 인용색인)급 국제학술지인 ‘뉴트리언츠(Nutrients, IF 5.9)’에 게재하는 성과도 거뒀다.이뮤노바이옴 관계자는 “그동안 hy와의 공동연구 진행을 통해 국제적 학술지 뉴트리언츠 논문 게재 등 많은 연구성과를 거뒀다”며 “이번 공동연구 협약을 통해 추가적으로 아바티옴을 활용한 프리미엄 프로바이오틱스 균주 발굴, 의약품 개발 가능성 예측 등 연구개발 협력을 강화해 나갈 예정이며 향후 전 세계 시장 진출을 위해 함께 협력할 계획”이라고 말했다.
2024.04.18 I 이정현 기자
HLB, 세계최대 바이오 클러스터 보스턴에 HLB US 사무소 설립
  • HLB, 세계최대 바이오 클러스터 보스턴에 HLB US 사무소 설립
  • [이데일리 이정현 기자] HLB(028300)는 글로벌 빅파마와의 협업을 강화하고 그룹 계열사의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 미국 보스턴 캠브리지 이노베이션 센터(Cambridge Innovation Center·CIC)에 사무소를 개설했다고 18일 밝혔다.HLB는 보스턴 사무소를 통해 미국 계열사와의 소통과 협업을 강화하는 한편, HLB를 비롯 그룹사들이 글로벌 시장에서 새로운 신약개발 기술이나 소재를 발굴하거나 해외기업들과 공동 연구 등을 추진할 경우 이를 지원하는 역할을 수행할 계획이다.HLB는 향후 간암신약 판매를 통해 막대한 유동성이 확보될 경우 해당 거점을 통해 기술력이 높은 미국 바이오텍을 인수하거나 우수한 신규 파이프라인을 도입하는 등 글로벌 톱 티어(top-tier) 기업으로 성장하는 과정에서 전초기지로 활용한다는 구상이다.앞서 지난 3월 HLB는 미국 델라웨어주에 HLB US Corp을 설립한 바 있다. 이어 한국보건산업진흥원이 ‘K-블록버스터 글로벌 진출 사업’의 일환으로, 국내 바이오기업의 CIC내 C&D(Connect & Development) 인큐베이션 오피스 입점을 지원하는 사업에도 선정돼 이번에 추가적으로 사무소를 개설하게 됐다.보스턴은 세계적으로 가장 대표적인 바이오 클러스터가 형성된 곳으로, 글로벌 제약사들의 연구개발센터와 매사추세츠공대(MIT), 하버드대 등 주요 대학과 400개 이상의 벤처캐피탈(VC) 등이 밀집돼 있어 대학 및 기업들간 다양한 협업은 물론 다양한 분야에서 기술혁신이 이뤄지고 있다.김동건 HLB US 법인장 겸 이뮤노믹 대표는 “HLB그룹은 여러 미국 계열사를 통해 다양한 신약개발 분야에서 가시적 성과를 내고 있는 만큼, 앞으로 국내외 그룹사간 유기적 협력관계를 더욱 강화하는 한편, 글로벌 기업으로서 확고한 위치를 다지기 위한 여러 방안들을 검토해 갈 것”이라고 말했다.
2024.04.18 I 이정현 기자
HLB, 세계 최대 바이오 클러스터 보스턴에 HLB US 사무소 설립
  • HLB, 세계 최대 바이오 클러스터 보스턴에 HLB US 사무소 설립
  • [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 글로벌 빅파마와의 협업을 강화하고 그룹 계열사의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 미국 보스턴 캠브리지 이노베이션 센터(Cambridge Innovation Center·CIC)에 사무소를 개설했다고 18일 밝혔다.보스턴 사무소를 통해 HLB는 미국 계열사와의 소통과 협업을 강화하는 한편, HLB를 비롯 그룹사들이 글로벌 시장에서 새로운 신약개발 기술이나 소재를 발굴하거나 해외기업들과 공동 연구 등을 추진할 경우 이를 지원하는 역할을 수행할 계획이다.특히 HLB는 향후 간암신약 판매를 통해 유동성이 확보되면 해당 거점을 통해 기술력이 높은 미국 바이오텍을 인수하거나 우수한 신규 파이프라인을 도입한다는 계획이어서, 보스턴 사무소가 글로벌 성장의 전초기지가 될 것이라는 구상이다.앞서 지난 3월 HLB는 미국 델라웨어주에 HLB US Corp을 설립한 바 있다. 이번 보스턴 사무소 설립은 한국보건산업진흥원이 ‘K-블록버스터 글로벌 진출 사업’의 일환으로, 국내 바이오기업의 CIC내 C&D(Connect & Development) 인큐베이션 오피스 입점을 지원하는 사업에 선정된 결과다.보스턴은 세계적으로 가장 대표적인 바이오 클러스터가 형성된 곳이다. 글로벌 제약사들의 연구개발센터와 매사추세츠공대(MIT), 하버드대 등 주요 대학과 400개 이상의 벤처캐피탈(VC) 등이 밀집돼 있어 대학 및 기업들간 다양한 협업은 물론 다양한 분야에서 기술혁신이 이뤄지고 있다.김동건 HLB US 법인장 겸 이뮤노믹 대표는 “HLB그룹은 여러 미국 계열사를 통해 다양한 신약개발 분야에서 가시적 성과를 내고 있는 만큼, 앞으로 국내외 그룹사간 유기적 협력관계를 더욱 강화하는 한편, 글로벌 기업으로서 확고한 위치를 다지기 위한 여러 방안들을 검토해 갈 것”이라고 말했다.
2024.04.18 I 나은경 기자
KAIST, 생성형 AI로 신약 개발 가능성 열어
  • KAIST, 생성형 AI로 신약 개발 가능성 열어
  • [이데일리 강민구 기자] 국내 연구진이 생성형 인공지능(AI)를 신약 설계에 활용할 가능성을 제시했다.김우연 KAIST 화학과 교수.(사진=KAIST)한국과학기술원(KAIST)은 김우연 화학과 교수 연구팀이 단백질·분자 간 상호작용을 고려해 활성 데이터 없이 표적 단백질에 적합한 약물 설계 생성형 AI를 개발했다고 18일 밝혔다.신규 약물을 발굴하려면 질병의 원인이 되는 표적 단백질에 결합하는 분자를 찾는 것이 중요하다. 기존 약물 설계 생성형 AI는 특정 단백질의 이미 알려진 활성 데이터를 학습에 활용하기 때문에 기존 약물과 유사한 약물을 설계하려는 경향이 있다.이는 신규성이 중요한 신약 개발 분야에서 약점으로 지적돼 왔고, 사업성이 높은 표적 단백질에 대한 실험자료도 적어 기존 방식의 생성형 AI를 활용하기 어려웠다.연구팀은 데이터 의존성 문제를 극복하기 위해 단백질 구조 정보만으로 분자를 설계하는 기술 개발에 주목했다. 표적 단백질의 약물 결합 부위에 대한 3차원 구조 정보를 주형처럼 활용해 해당 결합 부위에 맞는 분자를 주조하듯 설계하는 방식이다.특히 연구팀은 신규 단백질에 대해서도 안정적으로 결합할 수 있는 분자를 설계할 수 있는 기술을 개발하는 데 초점을 뒀다. 또 설계한 분자가 단백질과 안정적으로 결합하기 위해 단백질과 분자 간 상호작용 유형이 핵심 역할을 하는 것에 착안했다. 연구팀은 생성형 AI가 이러한 상호작용 패턴을 학습하고, 분자 설계에 직접 활용하도록 모델을 설계하고 학습시켰다.기존 단백질 구조 기반 생성형 AI 모델들은 10만개에서 1000만개의 가상 자료를 활용하는 반면 이번 연구에서 개발한 모델은 수천개의 실제 실험 구조만을 학습해도 높은 성능을 발휘했다.논문 1저자인 정원호 KAIST 화학과 박사과정 학생은 “사전 지식을 인공지능 모델에 사용하는 전략은 상대적으로 데이터가 적은 과학 분야에서 사용해 왔다”라며 “이번 연구에서 사용한 분자 간 상호작용 정보를 약물 분자뿐 아니라 다양한 생체 분자를 다루는 바이오 분야 문제에 유용하게 적용할 수 있다”라고 말했다.연구결과는 국제 학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’의 올해 3월 15호에 게재됐다.연구진이 개발한 단백질·분자 상호작용 유형 기반 3차원 생성형 AI 개념도.(자료=KAIST)
2024.04.18 I 강민구 기자
신신제약, ‘경피형 과민성 방광 치료제’ 임상 3상 IND 신청
  • 신신제약, ‘경피형 과민성 방광 치료제’ 임상 3상 IND 신청
  • [이데일리 박순엽 기자] 경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약(002800)은 공시를 통해 식품의약품안전처(식약처)에 국내 최초 경피형 과민성 방광 치료제 ‘UIP-620’의 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 18일 밝혔다.신신제약 CI (사진=신신제약)신신제약은 UIP-620의 상용화 과정에서 확보한 노하우를 고령화 질환 치료제 파이프라인에 적용해 연구개발에 속도를 높일 방침이다.UIP-620은 신신제약의 파이프라인 중 가장 개발 속도가 빠르다. 신신제약은 UIP-620의 임상 1상에서 충분한 혈중농도가 지속하는 것을 확인했으며, 이를 기반으로 식약처로부터 2상 시험을 면제받았다. TDDS(경피 약물전달 체계) 기술을 적용해 기존에 주로 사용되는 경구제보다 복용 주기를 3배 이상 대폭 개선하고 부작용도 감소시켰다.이번 임상 3상 시험은 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 UIP-620의 유효성 및 안전성 평가를 목적으로 한다. 국내 임상시험 실시 기관에서 UIP-620 또는 위약을 투여하는 방식으로 진행되며, 임상 3상은 약 24개월 정도 소요될 예정이다.UIP-620 개발에 성공하면 신신제약이 개발 중인 치료제 파이프라인과의 시너지도 기대된다. 신신제약은 UIP-620 연구개발 과정에서 축적한 경피제형 관련 기술과 개량 신약 개발 경험을 다른 파이프라인에도 활용할 방침이다. 신신제약은 △치매 △파킨슨 △근감소증 △불면증 등 다양한 고령화 질환 치료제를 개발하고 있다.신신제약 관계자는 “UIP-620의 임상 1상에서 대조약 대비 높은 초기 흡수량과 체내에서 충분한 혈중농도가 지속하는 것을 확인해 2상을 면제받았기 때문에 이번 IND도 빠른 승인을 얻을 것으로 기대한다”며 “UIP-620의 임상시험은 하반기부터 진행될 것으로 예상하며, 첫 개량 신약 상용화를 위해 신속하게 개발을 진행할 방침”이라고 말했다.그는 이어 “과민성 방광은 대부분 환자가 40대 이상이고 연령이 높을수록 유병률이 높아 앞으로 고령화에 따라 치료제 시장이 더욱 확대될 것으로 전망된다”며 “지난해 과민성 방광 치료제에 대한 국내 수출용 허가를 획득해 글로벌 과민성 방광 치료제 시장 진출 기반을 마련했으며, UIP-620의 국내 출시 후 해외 수출에도 나설 예정”이라고 덧붙였다.
2024.04.18 I 박순엽 기자
韓우주의약품 공장 '성큼'…5월 준궤도·내년 2월 궤도검증 나선다
  • 韓우주의약품 공장 '성큼'…5월 준궤도·내년 2월 궤도검증 나선다
  • [이데일리 강민구 기자] 우리나라 우주의학 기업이 오는 5월 준궤도 비행과 내년 2월 궤도 비행을 통해 ‘우주의약품’ 공장 시대를 연다.스페이스린텍 상상도.(자료=스페이스린텍)정부가 오는 5월27일 우주항공청을 개청해 우주 산업화 시대를 열겠다는 청사진을 제시한 가운데 로켓, 위성처럼 우주로 가는 수단이 아닌 우주 응용품이 제약바이오 산업 혁신을 이끌 수 있을지 관심이 집중된다.17일 스페이스린텍은 지난 2021년 창업이래 선보엔젤파트너스로부터 시드투자를 받은데 이어 최근 우리벤처파트너스, 컴퍼니케이파트너스로부터 총 40억원의 시리즈A 투자를 받아 누적 투자금 43억원을 바탕으로 우주의학 사업을 본격화한다고 밝혔다.세계경제포럼(WEF)은 이달 발표한 인사이트 리포트를 통해 세계우주경제 시장 규모가 2035년 1조8000억달러(약 2500조원)에 이를 것으로 예측했다. 우주의학 사업은 이처럼 급성장하는 우주경제 시장에서 주목받는 분야 중 하나다. 미국의 우주 기업 바르다 스페이스 인더스트리스(Varda Space Industries)는 지난 2월 우주에서 의약품을 만드는 실험을 위한 캡슐을 지구에서 성공적으로 회수했으며, 이를 바탕으로 9000만 달러(약 1260억원)의 추가 투자를 받았다.캡슐에는 후천성면역결핍증(AIDS)과 C형 간염 바이러스 치료제인 리토나비르(ritonavir) 결정이 들어 있었는데 우주 공간에서 결정성장을 한 뒤 지상 회수과정에서 제약생산물이 변성되지 않고 회수할 수 있음을 증명했다. 스페이스X, 보잉에 이은 연이은 기업의 회수 성공으로 우주에서도 제약바이오 산업 혁신을 이끌 가능성이 높아진 것이다. 전세계적으로 유럽, 일본, 중국 등도 우주공간을 활용한 신약개발 경쟁을 하고 있다.스페이스린텍은 하버드의대 객원교수인 윤학순 대표가 미국항공우주국(NASA), 하버드대 의대와의 우주의학 연구 이력을 바탕으로 창업한 기업이다. 강원도 정선군에 있는 한덕철광의 수직갱도를 활용한 드롭타워를 구축해 지상에서 미세중력환경을 구현해 연구하고 있다.우주와 같은 미세중력환경이 중요한 이유는 약물을 만들 때 생성되는 단백질 결정이 바닥으로 가라앉지 않아 지구에서보다 균일하고 고순도의 약물을 만들 수 있기 때문이다. 스페이스린텍은 제약사 등과 협력해 우주에서 약물이나 단백질 등을 위탁생산하는 ‘바이오 파운드리’ 역할을 할 계획이다.김병곤 스페이스린텍 기업부설연구소장은 “한국생명공학연구원, 하버드대 의대, 한국과학기술연구원(KIST) 등과 진행하는 공동연구 결과들을 바탕으로 우주에서 실험할 플랫폼을 연구하고 실증할 계획”이라며 “오는 6월을 목표로 태백시 장성광업소 수직갱도를 활용한 세계 최장거리(약 900m) 드롭타워를 구축하고, 하버드대 의대와의 우주의학 공동연구소 개설도 추진하고 있다”고 설명했다.스페이스린텍은 다음 달 국내 발사체 스타트업인 페리지에어로스페이스의 발사체에 우주의학위성 플랫폼을 실어 80km 상공으로 보내 가능성을 확인할 예정이다. 내년 2월쯤에는 미국의 발사체를 이용해 국제우주정거장으로 플랫폼을 보내 실증 평가도 진행한다. 궁극적으로는 로켓에 우주의학실험을 위한 장치를 우주궤도에 보내 제조를 마친 뒤 캡슐을 회수해 구조기반 신약, 면역항암제 부문에서 신약개발 비용을 줄인다는 계획이다. 아울러 지상에서는 가능하지 않았던 혁신 제약기술도 개발할 예정이다.김병곤 소장은 “5월에 제주도에서 준궤도 시험을 통해 시험기구의 동작 시험을 한뒤 이를 회수하는 첫 실험을 마치고, 순차적인 궤도 검증을 통해 인공위성처럼 지구 주위를 돌면서 무중력 환경에서 우주의약품을 생산한 뒤 지구에서 회수할 계획”이라며 “전 세계적인 우주경제 시대에 대비해 국내외 저명한 연구기관들과 협력해 우주의학의 가능성이 크다는 사실을 증명하겠다”고 말했다.
2024.04.18 I 강민구 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]5%p가 71석 좌우…‘민의 왜곡’ 소선거구제
  • [이데일리 주미희 기자] 다음은 18일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-5%p가 71석 좌우…‘민의 왜곡’ 소선거구제-“나갔다 올게” 한마디에 TV 끄고 커튼 닫고…‘빅스비’ 똑똑해진다-‘거수기 이사회’ 견제 첫발…아직 갈 길 먼 집중투표제-월 100만원 ‘필리핀 가정부’ 8월부터 일한다-[사설]지하철 범죄 역대 최다…솜방망이 대책으론 못 막는다-[사설]치솟는 원·달려 환율, 과도한 불안심리 가라앉혀야△종합-1인 가구·딩크족 껑충…청년 절반 “결혼 생각 無”-월 544만원 벌어야 ‘보통 가구’…고물가에 직장인 17%는 N잡러△갈 길 먼 집중투표제-소액주주 목소리 대변 순기능에도…집중투표제 도입률 3.5%에 그쳐-‘밸류업’ 계기로 집중투표제 활성화 기대-단순투표제 폐해에…대만, 10년 만에 집중투표제 의무화△밀라노 디자인 위크 2024-애플 이길 무기 꺼낸 삼성…“AI로 집안 모든 기기 연결해 편리함 극대화”-“LG, 3년내 빌트인 가전 1조 매출”-中 AI 가전 약진…하이얼 ‘바이오닉쿡’에 북적△시급한 선거제 개편-1위만 당선, 나머지는 ‘사표’…민심 다양히 담으려면 ‘중대선거구제’ 제격-‘승자독식’ 취해 대선서 쓴맛…“민주당, 독주 땐 역풍”-‘꼼수 위성정당’ 편법 난무…‘비례제’ 개편 목소리△종합-‘끈적한 물가’ 확인한 파월·이창용…“금리 내릴 때 아냐” 한목소리-방산 소재부품 개발에 4000억 투입…360억 규모 방산펀드도 신설-‘파트타임 외국인 가사관리사’ 많이 원해…가구당 月 100만원 이내 들듯-IPEF 공급망 협정 발효…요소·희토류 대란 막는다△정치-“경쟁자가 없다”…李 ‘당대표 연임’ 고심-‘적임자가 없다’ 尹, 투톱 인선 장고-민주 의원 꿔 오거나 소수정당 연대…조국혁신당, 교섭단체 구성 밑그림-태양절 이름 바꾸고 행사 불참…김정은, 선대 지우기 행보 ‘본격화’-“尹에 직언할 수 있는 총리 필요”△경제-中 알테쉬, 韓 시장 빠르게 잠식…효과적인 온플법 서둘러야-상속·증여 체납액 1兆 육박…4년 만에 3배 늘어-강도형 “수산물 1억 달러 수출 달성…부자되는 어촌 만들기 최선”-“외환시장 변동성 공동대응” 한·일 재무장관 한목소리△금융-빚 못 갚는 사회…7대 카드사 떼인 돈 4조 훌쩍-케뱅 ‘전세금 반환보증’ 나온다-‘메뚜기 보험사기’ AI로 91% 잡아내죠-‘쏠트래블 체크’ 日 편의점서 가장 많이 긁었다△글로벌-‘이란 자금줄 차단’ 벼르는 美·EU…“며칠내 추가 제재 나설 것”-‘큰손’ 중국인 루이비통 안 사니…LVMH 1분기 매출 뚝-IMF “美 과잉 재정지출, 인플레 다시 불붙일 우려”-바이든, 대선 앞두고 ‘中 때리기’…철강·알루미늄 관세 3배 올린다-“큰 충격 없으면 곧 금리 인하”△산업-올 들어 살아나는 수요…철강사 실적 반등 준비-외관부터 내부까지 프랑스 감성 물씬-풀HD급 영환 20편 1초 만에 전송…삼성전자 저전력·고성능 D램 개발-삼성 비상경영…전 임원 주6일 근무-GS칼텍스·한국화학연구원 이산화탄소 포집 사업 협력-“전기차는 예정된 미래…SK온 투자 지속할 것”△ICT-‘위기 불끄러 직접 나섰다’…IT업계 창업자들 속속 ‘컴백’-유럽서 ‘인앱결제’ 꼬리내린 애플, 한국선 ‘배짱’-쇄신 발판삼아 글로벌 공략 시동 건 카카오게임즈-KT, 업무·개인 영역 분리한 스마트폰 앱 제어 플랫폼 개발△과학카페-금배지 단 위성·미사일 개발자…‘우주·과학 강국’ 든든한 대변자 기대-우주 신약개발 시대 성큼…韓 플랫폼 5월 준궤도 비행△증권-2600선 내준 코스피…증권가 “셀 코리아 오래 안 간다”-증권범죄 과징금 걷어 피해자 주자는 野…금융당국은 난색-환노출 ETF 강달러에 방긋△증권-중동발 충격에 PF 만기 공포…살 떨리는 건설주-상속 분쟁 줄이고 집토끼 잡고…유언대용신탁 힘주는 증권사들-“먹는 비만치료제 앞세워 글로벌 바이오텍 도약”-코스피 상장사 70% 현금배당, 올해 27.5조 풀렸다△부동산-“투기 차단 위해”…‘압여목성’ 토허제 1년 연장-“악성 미분양 늘고 공급 대기”…대구 부동산, 봄은 멀었다-‘교통 정체’ 삼각지 고가차로 헐어 지하화-‘이혼 후 청약되자 다시 혼인’…공급 교란 154건 수사의뢰△엔터테인먼트-OTT시대 ‘귀한 몸’ 된 시리즈물…K무비도 국제 영화제서 러브콜-광고 도입에도 고객 이탈 無…OTT 프라임 비디오, 월 2억명 넘게 본다△이데일리가 만났습니다-출소자 자립 지원하니 재범 감소…법무보호사업 중요성 더 커질 것-작년 보호서비스 받은 출소자 14만명…취업률 82%·재범률 0.2%△피플-부커상 최종후보 황석영 “상 받아야겠다, 다음은 노벨상”-‘6월 항쟁’ 박종철 열사 母 정차순씨 별세-계촌클래식축제 10년…“조성진·임윤찬도 찾는 예술마을 만들었죠”△오피니언-세상을 바꾼 자, 표적이 되다-[생생확대경] 청소년도 비웃는 정치판△전국-용인·평택 ‘45년 상수원보호구역 갈등’…반도체가 풀었다-산불 감시 주민에 임산물 채취 허용…상생하는 숲-인천시 뉴홍콩시티 사업 변경…‘공약 폐기’ 논란-충남도, 수출 활성화 위해 재외동포 기업인과 ‘맞손’-버스 자동결제 ‘태그리스’…의정부·용인 시내버스서 첫도입△사회-안마사 자격증 독점인데…맹인 안보이는 안마소-서울시, 장애인 예산 1.6조원 투입 ‘역대 최대’-좁은 골목까지 구석구석…112 신고 20% 줄었다-액화수소충전호 첫선 수소버스 120대 충전-[현장에서] ‘의료개혁’ 직진 외친 정부…일주일째 브리핑은 ‘멈춤’
2024.04.17 I 주미희 기자
삼진제약, 케이메디허브와 신약개발 공동연구
  • 삼진제약, 케이메디허브와 신약개발 공동연구
  • [이데일리 김새미 기자] 삼진제약(005500)은 지난 16일 대구 경북에 위치한 ‘케이메디허브’(대구경북첨단의료산업진흥재단)와 신규 면역항암제 발굴과 신약개발 네트워크 구축을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다고 17일 밝혔다.양진영 케이메디허브 이사장(좌)과 최지현 삼진제약 사장(우)이 지난 16일 협약식을 진행하며 기념사진을 찍었다. (사진=삼진제약)이번 업무 협약으로 삼진제약과 케이메디허브(K-MEDI hub)는 공동 신약개발을 목표로 긴밀한 협력 체계를 마련, 성과 창출에 힘쓰기로 했다. 구체적으로 △신약·의약품 개발 공동연구 수행 △신약·의약품 연구와 관련된 상호 기술지원 △신약개발 네트워크 구축·연구 인력의 상호 교류 △기타 양 기관의 발전을 위한 상호 협력 활동 등을 추진할 예정이다.케이메디허브는 현재 삼진제약이 주관기업으로 수행하고 있는 과학기술정보통신부의 ‘인공지능 활용 혁신 신약 발굴사업’의 운영 지원을 맡아 연구 개발 과제를 지원하고 있다. 또한 케이메디허브에서 추진하는 2024년 산학연계 신약개발 지원사업에도 삼진제약이 선정돼 양 기관이 신규면역항암제 발굴을 위한 연구개발을 함께 수행하게 됐다.최지현 삼진제약 사장은 “삼진제약은 최고 수준의 연구시설 인프라를 갖춘 마곡 연구센터를 필두로 국내외 기관들과 전 방위적인 오픈이노베이션과 신약개발 교류를 활발히 추진 중”이라며 “이번 협약은 현재 추진 중인 신약개발 경쟁력을 높이는데 큰 힘이 될 것”이라고 말했다.
2024.04.17 I 김새미 기자

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