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- 장기지속·경구약 플랫폼 각광...‘인벤티지랩·디앤디파마텍’ 관심 집중
- [이데일리 김진호 기자] 약물의 투약 편의성을 확보하는 핵심 기술로 장기지속형 약물전달시스템(DDS)과 경구제 전환 플랫폼 등이 각광받고 있다. 덴마크 노보 노디스크는 일찍이 이 두 가지 기술을 바이오텍으로부터 수혈받아, 당뇨 및 비만 시장을 이끄는 기업으로 우뚝서는 데 성공했다.최근 미국 애브비도 에스테틱 분야를 주름잡는 ‘보톡스’의 투약 주기를 늘리기 위해 한 바이오텍으로부터 DDS 플랫폼을 기술이전받았다. 국내에서 관련 기술을 보유한 인벤티지랩(389470)과 디앤디파마텍 등을 재주목해야 한다는 분석이 나온다.덴마크 노보노디스크가 장기주사제 및 경구제 변경 기술을 확보하며 당뇨 비만 시장을 선점했다. 국내 인벤티지랩, 디앤디파마텍 등도 관련 기술을 확보해 업계에서 주목받고 있다.(제공=게티이미지, 각사)장기지속형 주사 플랫폼은 약물방출을 제어하는 방식으로 유효 성분을 서서히 방출하게 만드는 기술을 통칭한다. 흔히 약물전달시스템(DDS) 플랫폼으로 통하며, 그 역사 또한 40년에 걸쳐 발전해 온 것으로 알려졌다.덴마크 노보 노디스크는 2009년 일찍이 아일랜드 메리온과 DDS 기술 제휴를 맺었다. 그 결과 양사는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 약물의 투약 주기를 개선하는 데 성공했다. 대표적인 사례가 회사가 개발한 비만약인 ‘삭센다’와 ‘위고비’다. 전자는 하루에 1번 먹는 약물로 미국 기준 2014년에, 후자는 주1회 투약하는 방식으로 2021년에 각각 승인됐다. 노보 노디스크는 2020년 주사제를 경구제로 변형하는 DDS 플랫폼을 보유한 에미스피어 테크놀로지(에미스피어)를 18억 달러에 인수했다. 회사가 2007년부터 협력을 이어온 에미스피어를 결국 흡수하는 결정을 내린 것이다. 이를 통해 노보 노디스크는 현재 위고비의 경구약 버전인 ‘리벨서스’(혹은 라이벨서스)의 임상 3상을 진행하는 중이다. 노보 노디스크의 급성장을 지켜본 빅파마들은 모든 질환 분야에서 치료 주기를 늘리는 장기지속형 주사제 개발 플랫폼이나 경구약 전환을 위한 신약 개발 플랫폼을 보유한 바이오텍을 발굴해 적극적으로 기술제휴 또는 인수합병을 추진하고 있다. 지난 15일(현지시간) 애브비도 프랑스 메딘셀과 차세대 장기지속형 주사제 개발을 위한 19억 달러 규모의 DDS 기술이전 계약을 체결했다. 애브비는 주름개선 및 치료 목적으로 널리 쓰는 ‘보톡스’의 장기 지속형 버전을 개발해 나갈 것으로 알려졌다.◇DDS 기술 보유한 ‘인벤티지랩·디앤디파마텍’ 경쟁력은?글로벌 제약사의 DDS 기술 수요가 급증하면서 국내 관련 바이오텍의 성장성 제고가 이뤄질 수 있을 전망이다. 대표적으로 미세 유체역학 기반 차세대 DDS를 보유한 인벤티지랩이나 장기지속형 주사 및 경구용 변경 기술을 모두 보유한 디앤디파마텍에 대한 관심이 높아지고 있다.인벤티지랩은 일정한 크기의 미세 구체를 생산하는 기술을 바탕으로 한 장기지속형 주사제 개발 플랫폼 ‘IVL-GenFludic’을 보유하고 있다. 기존에 있던 미세 구체 기반 DDS 기술은 일정한 크기의 미세 구체를 생성하지 못해 그 전달 효율이 들쭉날쭉했다. 회사가 개발한 플랫폼을 활용하면 지름 50마이크로미터(㎛·100만 분의 1m) 크기의 구체를 일정하게 생성할 수 있으며, 그 봉입률(타깃 물질을 감싸는 비율)도 95%이상으로 확인되고 있다. 화이자나 모더나 등이 보유한 미세 구체 기술의 봉입률(90%)보다 높다는 얘기다. 이를 바탕으로 인벤티지랩은 지난 1월 유한양행(000100)과 비만 당뇨 치료제 개발을 위한 장기지속형 주사제 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 인벤티지렙이 발굴한 ‘IVL-3021’을 유한양행과 공동개발하게 된 것이다. IVL-3021은 위고비의 성분인 세마글루타이드의 1개월 장기 지속형 주사제 후보물질로 알려졌다.이영미 유한양행 최고기술책임자(CTO)는 “GLP-1 계열의 물질로 기존에 선도 약물이 있는 비만 시장에 진입하려는 곳이 많다”며 “투약 측면에서 비교적 확실한 경쟁력을 제고할 수 있는 곳이 어디 일지를 검토했다. 그 중 하나가 인벤티지랩의 물질이라고 판단했다”고 말했다. 이어 “앞으로의 후발물질도 그 기저 효능이나, 투약적인 부분이 확실한 차별점이 있어야 관심을 끌 수 있다고 본다”고 덧붙였다.오는 22~23일 코스닥 상장을 청약을 앞둔 디앤디파마텍도 재조명된다. 디앤디파마텍은 물질의 반감기를 늘리는 페길레이션 기술을 바탕으로 효과의 지속시간을 늘리는 기술로 출발한 바이오텍이다. 회사는 앞선 에미스피어처럼 주사제를 경구제로 바꾸는 제형 변경 플랫폼 ‘오랄링크’도 보유하고 있다.현재까지 디앤디파마텍은 미국 멧세라에게 경구용 비만약 후보 ‘DD02’를, 중국 살리브리스에게는 주1회 투약하는 방식으로 설계한 대사이상지방간엽(MASH) 신약 후보 ‘DD01’ 등을 각각 기술수출했다. DD02는 오랄링크가, DD01은 페길레이션 기술이 각각 접목된 것으로 알려졌다. 현재까지 회사의 누적 기술수출 규모는 약 1조원에 이른다. 특히 디앤디파마텍은 자사의 DD02의 체내 흡수율이 위고비의 경구약 버전인 ‘리벨서스’ 보다 5배 높다고 자신하고 있다.DDS 플랫폼 업계 한 관계자는 “글로벌 기업의 요구가 까다로워지고 있지만, 그만큼 경쟁력있는 DDS 플랫폼을 보유한 바이오텍이 국내에서도 꾸준히 나오고 있다”며 “이들이 설계한 물질을 가져가는 기업부터 그들의 플랫폼을 수혈해 약물개발을 하겠다는 기업까지 다양한 기술수출 사례가 이어지길 기대해 볼 수 있을 것”이라고 말했다.
- 최석근 아이진 대표 “필러 연내 상용화, 3년 내 자립 토대 만들 것”
- [이데일리 유진희 기자] “3년 내 자립할 수 있는 토대를 만들고, 5년 내 완전히 홀로 서는 게 목표다. 단기적으로는 필러 등 의료기기 사업을 통해 수익을 내고, 대상포진백신으로 중장기적인 성장동력을 확보할 예정이다. 장기적으로 보면 유전자치료제를 중심으로 신약 개발에 속도를 낼 것이다.”최석근 아이진 대표. (사진=아이진)◇수익성 확보 최우선 과제로...“먹고 사는 문제부터 해결해야”17일 경기 일산 아이진연구소에서 만나 최석근 아이진 대표는 이같이 밝혔다. 지난 2월 아이진 대표 선임 이후 첫 언론 인터뷰에서 수익성 확보를 최우선으로 할 것이라는 포부를 공언한 셈이다. 실제 그가 취임한 후 회사는 큰 변화를 맞고 있다. 필러 사업 진출이 대표적이다. 아이진은 수익성 강화를 위해 필러 등 의료기기 사업에 진출하기로 했다. 한국비엠아이와 관련 제품의 공동개발에 나선다. 이를 바탕으로 국내 1세대 바이오벤처로서 지속 가능한 성장 모델을 제시하고, 대주주인 한국비엠아이와 시너지도 극대화한다는 전략이다. 최 대표는 “국내 바이오산업은 유동성 문제로 현재 큰 위기를 맞고 있다”며 “이대로 가다가는 신약 개발은 고사하고, 줄줄이 폐업하게 될 것이다”라고 지적했다. 이어 “주주들에게 손 벌리지 않고, 먹고 사는 문제를 먼저 해결해야 한다”며 “필러 등 의료기기 사업은 기존 아이진 기술개발 경험을 바탕으로 해 신규 캐쉬카우(현금 창출원)로 가장 적합하다”고 덧붙였다. 2000년 설립된 아이진은 메신저리보핵산(mRNA) 전달체 백신, 재조합 단백질을 이용한 허혈성 질환 치료제, 고유 면역보조제 등을 핵심 기술로 하는 바이오벤처다. 200건이 넘는 특허에 바탕한 원천기술을 보유하고 있다. 2013년 코넥스에 진입 후 2년 만인 2015년 코스닥 시장에 기술특례 상장까지 이뤄내며, 국내 바이오벤처업계의 한 축으로 성장했다. 하지만 이후 수익성 확대에 대한 필요성은 지속적으로 제기됐다. 지난해 매출은 30억원 정도다. 이는 기술료, 의약품도매 등을 포함한 금액이다. 최 대표는 “연내 필러 상용화를 현실화할 수 있도록 업계 최고 전문가들을 영입했다”며 “한국비엠아이도 필러 생산을 하고 있어 큰 시너지가 기대된다”고 강조했다. 한국비엠아이는 고순도 히알루로니다제를 포함한 20여종의 전문의약품, 바이오의약품, 일반의약품, 의료기기 및 에스테틱 제품을 생산, 판매하고 있다. 제주와 충북 오송에 대규모 위탁생산(CMO) 시설을 갖추고 연매출 1000억원 규모를 올리는 업력 20년의 의약품 제조, 판매기업이다. 원천기술 개발 경험을 보유한 아이진과 대규모 생산능력, 유통망을 갖춘 한국비엠아이가 단기적으로 협업 효과를 낼 수 있는 분야라는 뜻이다. 최 대표는 “우선 수출용을 통해 사업화할 것”이라며 “한국비엠아이와 협업으로 기술개발부터 생산, 유통까지 체제를 갖춘 만큼 충분히 경쟁력이 있다고 본다”고 설명했다. 시장조사업체 포춘비지니스인사이트에 따르면 글로벌 피부 필러 시장은 2022년 약 53억 달러(약 7조원)에서 2029년 약 87억 달러(약 12조원)로 연평균 7.4%씩 성장한다. 국내 필러 시장 규모는 연 1500억원 안팎이다. 아이진은 하반기 제품 상용화 후 올해 20억원 내외의 필러 매출을 기대하고 있다. (사진=아이진)◇신약개발 파이프라인도 재편최 대표는 “신약개발 파이프라인도 재편하고 있다”며 “기존 파이프라인은 대상포진백신과 mRNA 백신 중심으로 자원을 투자할 계획이다”라고 전했다. 앞서 아이진은 호주 임상 1상을 통해 대상포진 재조합 단백질 백신 ‘이지에이치지’(EG-HZ)의 안전성과 유효성을 확인했다. 글로벌 1위 제품인 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘싱그릭스’와 통계적 차이가 없는 것으로 알려졌다. 글로벌 대상포진백신 시장 규모는 2021년 29억 달러(약 4조원)로 연평균 10% 성장해 2029년 60억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다. 최 대표는 “mRNA 백신 기술은 자회사 레나임에서 개발을 이어 갈 것”이라며 “아이진은 유전자치료제 등 사업성 있는 신규 파이프라인을 추가해 개발에 나설 것”이라고 말했다. 그는 이어 “유전자치료제 개발에는 큰 시설이 필요하지 않고, 상대적으로 연구 비용도 적게 든다”며 “바이오벤처가 개발하기에 적합한 분야로 이 부문에 집중한다면 조기에 성과를 낼 수 있을 것”이라고 자신했다. 특히 아이진(185490)은 아데노부속바이러스 전달체 바이러스(AAV) 벡터 유전자치료제 플랫폼 기술을 주목하고 있다. AAV는 높은 안전성과 유전자 전달 효율, 장기간 발현을 특징으로 한다. 보건산업진흥원에 따르면 글로벌 유전자치료제 시장은 2028년 42억 달러(약 6조원) 규모로 성장하며, 이중 AAV 유전자치료제가 절반을 차지한다. 아이진은 올해 들어서만 이노퓨틱스(유전자치료제), 뉴캔서큐어바이오(고형암 치료제 등), 넥스세라(점안형 황반변성치료제 등) 등에 신규 투자했다. 한편 서울대 생물학과를 졸업한 최 대표는 메디톡스 이사·공장장(2006~2010년), 유바이오로직스 대표(2010~2022년) 등을 역임했으며, 지난해 한국비엠아이 부사장(2023년~)으로 영입됐다. 보툴리눔 독소의 생산, 경구용 콜레라 백신 식품의약품안전처 허가 등에 직접 참여한 현장형 전문가로 꼽힌다.
- 암 사망률 1위 폐암, 조기 발견이 매우 중요
- [이데일리 이순용 기자] 국가암등록통계에 따르면 2022년 국내 암사망률 1위는 ‘폐암’이다. 2000년대 초반 10%에 불과했던 폐암 생존율은 신약개발 등 치료 방법의 발전으로 최근 30~40%까지 개선됐지만, 5년간 환자 10명 중 7명 이상이 생존하는 위암·대장암에 비하면 여전히 예후가 좋지 않다. 폐암은 병기에 따라 생존율이 달라지므로 조기 발견이 무엇보다 중요하다. 서울대병원 심장혈관흉부외과 박샘이나 교수의 도움말로 폐암의 진단부터 병기별 치료 방법에대해 알아본다.◇ 폐암의 유형폐암은 발생 부위에 따라 폐 자체에 생긴 ‘원발성 폐암’, 다른 부위의 암이 옮겨진 ‘전이성 폐암’으로 구분한다. 원발성 폐암은 암세포 형태에 따라 ‘비소세포폐암’과 ‘소세포폐암’으로 다시 구분하는데, 전체 폐암 환자 10명 중 8명 이상이 비소세포폐암이다.비소세포폐암은 성장 속도가 느려 초기에 수술로 완치될 수 있다. 다만 조기 진단이 어려워 많아야 전체 환자의 3분의 1 정도만 진단 당시 수술 가능하다. 진행이 많이 된 경우 초치료에 성공하더라도 절반 이상은 재발을 경험한다. 보통 수술 후 2년 전후로 재발이 나타날 수 있다.소세포폐암은 공격성이 높기 때문에 비소세포폐암에 비해 생존기간이 훨씬 짧다. 수술보다는 항암치료를 주된 치료로서 실시하는 경우가 많다.◇ 위험인자 및 조기 발견 방법폐암의 가장 큰 위험 요인은 ‘흡연’이다. 직접흡연 시 폐암 발생위험이 13배까지 높아지며, 장기간의 간접흡연도 위험을 1.5배가량 높일 수 있어 주의해야 한다. 발암물질에 대한 직업적 노출이나 기저폐질환도 폐암의 위험요소다. ‘가족력’의 중요도는 상대적으로 다른 암에 비해 적기 때문에 폐암 환자의 가족들에게 반드시 검사를 권고하지는 않는다.최근 흡연자가 감소함에도 폐암 환자는 증가 중이라는 국내 통계가 있는데, 이는 비흡연 폐암 환자나 저선량 흉부CT 검사의 도입으로 조기 발견된 환자가 증가했기 때문으로 풀이된다. 저선량 흉부CT 검사는 2017년부터 보건복지부에서 시행한 ‘폐암 검진 시범사업’에 활용되는 검사 방법이다. 검진 대상은 55세 이상, 20년 이상의 흡연력을 가진 흡연자로, 대한폐암학회에 따르면 검진을 통한 조기 발견율은 68.4%다. 저선량 흉부CT의 가장 큰 장점은 흉부X-선 촬영으로 발견이 어려운 3~5mm 크기의 작은 결절까지 발견할 수 있고, 심장·혈관·뼈 등에 가려진 부위까지 확인 가능하다는 것이다.◇ 대표 증상 및 유사한 폐질환폐암은 초기에는 증상이 거의 없고 어느 정도 암이 진행되면서부터 기침, 객혈, 흉통, 호흡곤란 등이 발생한다. 다만 기침, 객혈은 진행여부와 관계없이 발생하기도 한다. 뼈에 전이된 경우 지속적인 통증을 유발하기도 하고, 체중 감소가 나타날 수도 있는데 이런 증상들은 폐암뿐 아니라 다른 악성 종양에서도 동반될 수 있으므로 검진을 추천한다.한편, 폐암은 잦은 기침과 객혈, 폐결절을 동반하는 다른 폐질환과 혼동될 수 있다. 특히 OECD 국가 중 결핵 발생률이 가장 높은 우리나라에서는 결핵과 폐암이 오인되는 경우가 종종 있다. 폐암과 결핵으로 인한 폐결절 양상이 비슷하여 정확히 감별해내기 어렵기 때문이다. 또한 치료되지 않는 폐렴의 경우에도 폐암을 의심할 수 있어서 폐렴에 대한 치료반응이 좋지 않은 경우 흉부 CT 검사를 해보는 것이 좋다.◇ 폐암의 수술 치료폐암 치료법은 수술, 방사선치료 등 종양을 직접적으로 타겟하는 ‘국소치료’와 항암화학요법, 표적치료제, 면역치료제 등 약제를 사용한 ‘전신치료’로 구분할 수 있다.그중 수술로는 폐암병변과 전이된 주변부를 절제하는데 폐암 초기라면 완치율이 매우 높다. 그러나 병기가 낮아도 모두 수술하는 것은 아니다. 연령, 폐기능, 신체능력(계단 오르기, 등산 가능 여부 등), 기저질환(심장, 콩팥 등) 등 환자의 컨디션을 사전에 평가하여 선별적으로 수술을 실시하게 된다.다행히 폐암 수술은 보존적인 방향으로 발전해나가고 있다. 과거보다 절제 부위를 최소화하여 폐를 많이 보존하고 있고, 최소침습수술(흉강경 수술, 로봇 수술)을 통해 절개 부위가 줄어들어 환자들의 빠른 회복이 가능하다. 따라서 전신상태가 좋지 못한 환자들도 점차 수술을 적극적으로 고려할 수 있을 것으로 기대된다.한편, 이식 수술의 경우 말기폐질환 환자에게는 시행할 수 있으나 폐암의 일차 치료로는 거의 사용하지 않는다. 폐암 환자 중 선별된 일부만을 대상으로 아주 드물게 이식 수술을 실시하는 경우가 있으나, 일반적으로 폐 이식은 암이 없는 상태거나, 암 과거력이 있는 경우 최소 3년 이상의 무병기간을 충족할 때 실시한다.◇ 병기별 폐암 치료법: 1~3기폐암 병기는 1~4기로 구분되며 병기에 따라 치료 방향이 완전히 다르다. 1기부터 3기 초반이면 수술을 실시하는데, 특히 1기 폐암은 수술이 가장 효과적이다. 수술로 폐 병변과 림프절 일부를 절제하면 병리학적으로 전이 여부를 판단하는 과정을 거쳐 폐암 병기를 정확하게 파악할 수 있다.2, 3기 폐암은 주로 항암화학요법 및 면역치료를 실시하여 암의 크기를 줄인 후 수술을 하는 경우가 많으며, 이는 재발 가능성은 낮추고 생존율을 높인다고 알려졌다. 실제로 이 같은 ‘선행항암요법’을 3회 가량 먼저 실시한 후 수술 받는 환자가 최근 늘어나고 있다. 다만 환자의 전신상태에 따라 선행항암요법 적용 가능 여부는 달라진다. 수술 후 표적치료제를 장기 복용하는 것 또한 재발 예방에 도움이 된다.◇ 폐암 치료법: 4기(말기)폐암 환자의 대다수를 차지하는 ‘4기 폐암’의 경우 항암화학요법이 주 치료가 된다. 방사선치료를 병합하여 실시하기도 한다. 한편, 이식 수술을 흔히 실시하는 말기 간암과 달리 말기 폐암은 이식을 통해 치료하지 않는다. 병변 부위만 교체한다고 타 장기로의 전이를 해결할 수 없고, 이식 수술 후 복용하는 면역억제제가 재발을 높일 위험이 있기 때문이다.박샘이나 교수는 “폐암은 병기와 종류, 환자의 상태에 따라 적합한 치료 방침이 달라진다. 최적의 진단과 치료를 위해 심장혈관흉부외과 뿐 아니라 호흡기내과, 방사선종양학과, 핵의학과, 병리과 등 다양한 의료진이 협력하고 있다. 폐암에 관해 고민되거나 궁금한 부분이 있는 환자분들은 담당 의료진과 상담해 올바른 정보를 알도 대처하는 것이 좋다”고 조언했다
- HK이노엔 케이캡, 중동·북아프리카로 확장…진출국 45곳으로
- [이데일리 나은경 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 타부크 제약과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다.케이캡은 지난 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다.HK이노엔의 ‘케이캡’ 제품 사진 (사진=HK이노엔)타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(MENA) 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사다. 향후 활발한 영업 활동을 통해 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다. 중동·북아프리카 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장 가능성이 큰 시장이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡은 이번 MENA 지역 진출을 통해 파머징 마켓인 동남아시아, 중남미, 중동·북아프리카 시장에 모두 깃발을 꽂았다”며 “2028년까지 100개국 진출 및 2030년 글로벌 현지 매출 2조원 달성을 목표로 글로벌 사업에 박차를 가할 것”이라고 말했다.타부크 제약의 이스마일 셰하다 CEO는 “HK이노엔과 파트너십을 통해 사우디아라비아를 포함한 MENA 지역 국가 국민들에게 우수한 위식도역류질환 치료 옵션을 제공하겠다”며 “이번 파트너십으로 우리의 전문성과 혁신적인 사업을 확장하고, 소화성궤양용제 시장에서 선도적인 위치를 강화할 계획”이라고 말했다.대한민국 30호 신약 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 지난 2019년 출시 이후 오는 3월까지 누적 5536억원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 복용 후 30분 내 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을 통한 현지 개발 중이다.
- 에스티팜, 렉비오 적응증 확대 따른 최대 수혜기업 부상
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 적응증 확대를 진행하고 있는 렉비오의 매출이 크게 늘것으로 예상되면서 수혜 기업으로 부상했다.에스티팜은 렉비오에 대해 미국 애질런트에 이은 2번째 올리고 뉴클레오타이드 공급사다. 렉비오는 짧은간섭 RNA(siRNA) 기전을 이용한 치료제로 올리고 뉴클레오타이드를 주원료로 한다.미국 앨나일람 파마슈티컬스와 스위스 노바티스가 공동개발한 최초의 ‘짧은간섭리보핵산’(siRNA) 기반 고지혈증 신약 ‘렉비오’(성분명 인클리시란).(제공=노바티스)렉비오의 매출은 올해 8억8000만달러(1조2176억원)에 이를 것으로 예상된다. 렉비오는 지난 2022년 1억1200만달러(1550억원), 지난해 3억5500만달러(4912억원) 순으로 매출이 급증세다.렉비오는 PCSK9 발현을 RNA 간섭으로 차단해 ‘나쁜 콜레스테롤’(LDL-C)을 감소시키는 기전을 가지고 있다.PCSK9은 콜레스테롤(LDL-C)과 LDL 수용체 대사를 조절하는 단백질이다. PCSK9은 간에서 LDL 수용체와 반응한다. LDL은 결합할 대상이 사라져 혈액 속에 남아 콜레스테롤 수치가 높아지게 된다. 렉비오는 PCSK9 단백질 생성을 막아 LDL과 LDL 수용체 간 결합을 증가시킨다. 혈중 콜레스테롤은 자연스레 낮아지게 된다.유럽연합(EU)은 2020년 12월 렉비오를 승인했다. 미국 식품의약국(FDA)는 2021년 12월 품목허가했다. ◇ 스탄틴 실패 환자에 렉비오 투약, 콜레스테롤 급감렉비오는 당초 고콜레스텔롤혈증(HeFH), 이상지질혈증 등을 적응증으로 품목허가를 받았다. 하지만 노바티스는 렉비오 추가 임상을 통해 축상결화성 심혈관질환(ASCVD) 환자까지 대상을 늘렸다.노바티스는 지난 6일 미국 애틀란타에서 열린 미국심장학회(ACC 2024)에서 렉비오 임상 3b상 결과를 발표했다. 이번 임상이 주목받는 이유는 기존 스탄틴 계열 치료제를 사용했음에도 불구하고 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 실패한 환자군을 대상으로 했기 때문이다. 구체적으로 렉비오는 스탄틴 치료제 실패한 축상결화성 심혈관질환 환자들이 콜레스테롤 수치를 무려 60%나 감소시켰다. 스탄틴 치료제를 사용했을 때 콜레스테롤은 7% 감소에 그쳤다.에스티팜 관계자는 “렉비오의 3b상은 원래 2026년경 끝나는 걸로 알고 있다”면서 “다만, 노바티스 측에서 렉비오 적응증 확대와 관련해 빠른 품목허가를 받기 위해 스탄틴 치료제 저항성 환자군의 보조요법 등과 관련된 임상을 별도로 실시한 것으로 알고 있다”고 진단했다. 그는 이어 “스탄틴 계열 약물로 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 실패한 환자들을 렉비오로 끌어들일 수 있게 됐다”며 “렉비오의 시장확대 속도가 더 가팔라질 것”이라고 내다봤다. 죽상경화증은 혈관벽 내부에 콜레스테롤 등이 쌓이면서 혈관이 좁아지는 전신성 질환이다. 소위 동맥경화증으로 불린다. 주로 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥, 뇌에 혈액을 공급하는 뇌동맥과 경동맥 (목 혈액), 그리고 신장의 신동맥 및 말초혈관을 침범한다.축상결화성 심혈관질환은 초기엔 아무런 증상이 없다가 병이 진행되면서 관상동맥 질환, 뇌졸중, 말초동맥 질환, 콩팥병 등이 나타난다. 대부분 뇌졸중이 경고 증상 없이 갑작스레 발생하는 것도 같은 맥락이다.◇ 적응증 확대에 더해 중국·인도 진출 호재렉비오는 적응증 확대에 이어 시장도 늘려되고 있다. 렉비오는 현재 70개국에서 승인받았다.에스티팜 관계자는 “렉비오는 지난해 중국에서 품목허가를 받았다”면서 “글로벌 약가 대비 절반 수준으로 책정돼 올해 폭발력 있는 성장을 기대하고 있다”고 내다봤다. 그는 이어 “렉비오는 올해 인도에서도 품목허가가 예상된다”며 “렉비오 매출 성장에 따른 올리고 수요 증가가 일어날 것”이라고 덧붙였다에스티팜 관계자는 “매년 (렉비오향) 올리고 뉴클레오타이드 공급량이 100㎏에 매출 400억원 정도”라면서 “시장 전망대로면 올해 150㎏, 내년 200㎏ 순으로 (올리고 뉴클레오타이드) 매출이 증가할 것”이라고 내다봤다.그는 이어 “렉비오는 1년에 2회만 투약하면 된다”면서 “약물의 작용 시간이 길어 투약 횟수를 크게 줄였다”고 말했다. 이어 “기존 스탄틴 계열은 하루 1번 투약해야 한다는 점에서 렉비오에 대한 수요 증가가 계속될 것”이라고 덧붙였다.한편, 에스티팜의 매출은 2021년 1656억원, 2022년 2493억원, 2023년 2850억원 순으로 증가했다. 이 기간 영업이익은 56억원, 179억원, 335억원 차례로 기록했다. 에스티팜은 올해 매출 3218억원, 영업이익 440억원을 각각 거둘 것으로 전망된다.
- [의료파업 직격탄]제약사간 희비교차, 바이오텍은 기술이전 물거품 위기
- [이데일리 송영두 김새미 기자] 의사 증원 반대 파업이 2달째 접어들면서 국내 제약·바이오 업계에 비상등이 켜졌다. 전공의 이탈 가속화에 일선 현장 업무가 마비되면서 제약·바이오 업계가 입고 있는 피해가 눈덩이처럼 불어나고 있다. 특히 2년여간 바이오 투자 혹한기에 시달리고 있는 신약개발사는 설상가상으로 임상 일정이 지연되면서 임상시험등 핵심 사업이 사실상 올스톱 상태에 빠졌다. 일부 의료기기업체들은 의사파업 여파로 사실상 고사(枯死) 직전에 내몰리고 있는 상황이다. 다국적 제약사들의 경우 발 빠르게 임상시험 수행기관(site)을 한국에서 다른 아시아 국가로 옮기면서 국내 제약바이오 업계의 글로벌 경쟁력 하락이 불가피하다는 우려도 나온다. 의료진이 서울대병원으로 들어가고 있다.(사진=연합뉴스)◇종합병원 비중 높은 제약사 타격, 의료기기 기업 고사 위기19일 정부가 6개 국립대총장이 건의한 의대정원 증원 자율조정(50~100%)에 대해 전격 수용 의사를 밝혔다. 사실상 의대 증원 규모 축소를 시사한 것이지만 전공의들을 비롯한 대한의사협회 등은 ‘원점재검토’만을 외치며 사직서 제출을 포함한 파업을 이어갈 뜻을 시사했다. 파업에 따른 실질적인 피해가 본격화하기 시작한 제약바이오 업계의 우려는 더욱 커지고 있는 상황이다.파업 장기화 탓에 환자를 진료할 의사 부족 현상이 심화하면서 중증 및 응급 환자를 제외한 환자들의 수술이 미뤄지고, 잇따르는 퇴원 영향으로 항암제, 주사제 등의 처방이 급감하고 있는 것으로 알려졌다. 의료파업이 계속 이어질 경우 보령(003850), JW중외제약(001060)과 HK이노엔(195940) 등이 직격탄을 맞을 가능성이 매우 높다는 지적이다. 보령은 국내 기업 중 항암제 1위 기업이고, JW중외제약과 HK이노엔은 수액제 시장 1위, 2위 기업으로 일반 병의원보다 종합병원과 대학병원 비중이 높다. 실제로 서울대병원을 담당하는 제약사 영업사원에 따르면 경구제와 주사제 처방이 눈에 띄게 줄고 있다. 특히 의약품 유통업계 관계자는 “최근 상급병원에 들어가는 의약품 공급이 30% 이상 감소했다. 병원에서는 대금 결제를 미뤄달라고 하고, 도매상들은 제약사에 돈을 줘야 하는 기일을 늦춰달라고 하는 상황”이라고 전했다. 이에 따라 가장 큰 시장파이를 차지하고 있는 항암제와 수액제 등의 매출도 유사하게 줄어들 것으로 전망된다. 반면 종합병원보다 로컬 병원 등의 비중이 높은 기업들의 경우 오히려 시장에서 기회를 모색할 수도 있다는 분석이 나온다. 제약사 관계자는 “대형 제약사들은 보통 종합병원발 매출 비중이 높다”며 “반면 동네 병의원 등 로컬 병원 비중이 높은 중소 제약사들의 경우 상황이 좀 더 낫다. 오히려 기회로 작용할 수도 있다”고 말했다. 제약사 영업직 출신 관계자는 “종합병원 등에서 진료를 보던 환자들이 의료파업 이후 대부분 동네 병의원에서 진료를 받으면서 로컬 병원 처방이 증가하고 있다”며 “로컬 비중이 높은 기업이 한미약품(128940), 종근당(185750), 대웅제약(069620) 등이다. 이들 기업은 이번 사태로 오히려 이득을 챙길 가능성이 높다”고 덧붙였다. 실제 한미약품은 고지혈증 복합제 로수젯이 올해 1분기 처방액 489억원을 기록해 전년 동기대비 17.8% 성장하는 기염을 통했다.의료기기 섹터도 상황이 심각하다. 의료기기나 의료장비를 유통하는 곳의 경우 공급이 30~40% 정도 감소한 것으로 전해졌다. 관련 업계에서는 1분기 실적이 부진할 것이라는 전망이 대세다. 유전자검사 등 병원에서 이뤄지는 진단이 거의 중단되면서 진단업체들의 매출이 뚝 끊긴 상황이다. 질병 여부가 확실하지 않고 질병이 의심되는 경우 실시하는 진단 건수도 크게 줄어들면서 관련 매출이 급감한 진단업체들이 많다.◇신약개발사, 국내 임상 지연으로 사업 ‘올스톱’ 상태신약개발을 핵심 사업으로 영위하고 있는 바이오기업들도 의료 파업으로 인해 임상시험 일정이 지연되면서 기술이전 등 사업개발에도 차질을 겪을 뿐 아니라 투자 유치에도 어려움을 겪고 있다. 기업공개(IPO)를 준비 중인 기업의 경우 기술이전 실적을 살펴보는 경우가 많은데 이를 위한 임상 데이터가 나오지 않고 있어 애를 태우고 있다. 바이오업계 관계자는 “신약개발사들의 경우 투자자를 설득하기 위해선 임상 데이터가 필요한데 임상시험이 제대로 진행되고 있지 않아 아무것도 하지 못하는 상황”이라며 “임상 데이터가 나와야 자금을 투자받을 수 있을텐데 악순환에 빠진 상태”라고 말했다.국내 임상시험은 대부분 상급종합병원에서 이뤄진다. 식품의약품안전처에 따르면 ‘빅5’로 불리는 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울성모병원은 지난해 기준 500여 건의 임상시험을 진행하고 있다. 이 때문에 의료 파업이 장기화하면서 환자 모집 등 임상시험 진행에 차질을 빚는 바이오기업들이 늘고 있다. 실제로 다수의 바이오기업이 최근 의사 파업으로 인해 임상시험이 지연되고 있다고 하소연하고 있다. 최근 2년여간 투자 혹한기를 맞아 자금난에 시달리는 바이오벤처들의 경우 임상시험 지연으로 인해 급증하는 임상 비용으로 인한 부담이 상당한 상황이다. 일부 바이오기업들은 임상 비용을 마련하기 위해 부동산 등 유형자산을 매각하고 있다. 고가의 유휴 장비 매각에 나선 바이오기업은 상장사, 비상장사를 가리지 않고 나타나고 있다. 한국바이오협회에 따르면 지난 10월 개설된 중계 플랫폼 ‘바이오 장비 직거래 마켓’을 통해 6개월간 총 50여 건에 달하는 판매·구매 제품이 등록돼 거래가 이뤄지고 있다.◇다국적 제약사들, 임상 사이트 한국 제외 추세특히 다국적 제약사의 글로벌 임상시험을 가장 많이 하는 도시였던 서울이 1위 자리에서 밀려나는 것 아니냐는 우려가 제기되고 있다. 우리나라는 글로벌 임상시험 시장에서 국가 기준 5위, 도시 기준으로는 서울이 1위에 오를 만큼 시장을 주도해왔다. 그러나 의료 파업으로 인해 의사들의 피드백이 더뎌지자, 다국적 제약사들이 임상 사이트를 한국에서 다른 아시아 국가로 옮기고 있는 것으로 전해졌다.이에 중국, 대만, 싱가포르 등이 발 빠르게 움직여 다국적 제약사들의 글로벌 임상시험 수요를 흡수하고 있다. 중국은 코로나19를 전후로 임상시험 관련해 상당한 규제 개혁을 진행했다. 이를 기반으로 중국은 지난해부터 한국을 맹추격하는 상황이었다.의료 현장에선 한국이 수십년간 쌓아온 글로벌 임상시험 선도국 자리가 흔들리고 있다는 위기감도 감지되고 있다. 황주리 한국바이오협회 본부장은 “한국이 다국적 제약사들의 임상시험을 많이 실시하는 국가로는 5위였고 도시로는 서울이 1위였는데 순위가 밀려나고 있는 것으로 안다”면서 “이것은 엄청난 국가적 손실”이라고 우려했다.
- [미리보는 이데일리 신문] 항암제 납품 30% 뚝…임상도 멈추기 직전
- [이데일리 최영지 기자] 다음은 23일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-항암제 납품 30% 뚝…임상도 멈추기 직전-시민대표 500명 “국민연금 더 내고 더 받겠다”-임원 스톡옵션 폐지…포스코 ‘新윤리경영’ 선포-새 대통령 비서실장, 5선 정진석 의원-[사설]먹거리 값 상승률 OECD 3위…민생 안정 말 뿐인가-[사설]할 일 많은 산업은행, 자본금 한도 묶는 게 최선 아니다△종합-“정치하는 대통령” 되겠다는 尹…정진석, 소통 가교 역할 기대감-‘뉴진스맘’ 독립 꿈 꿨나…민희진에 칼겨눈 방시혁△의·정 갈등, 제약·바이오에 직격탄-임상시험 지연에 비용 급증…부동산·바이오장비 팔아 버티는 K바이오-비대면 진료 많이 늘었다지만…업계 “특수 체감하긴 어려워”△새 먹거리로 뜨는 데이터센터-AI시대 성장성 높은 블루오션…데이터센터 돈 몰린다-수주부터 운영까지…데이터센터에 꽂힌 건설사-주민 반발에 발목…데이터센터 접은 효성그룹△국민연금 개혁안-미래세대 부담 놔둔채…10명 중 6명 ‘노후 소득보장 강화’ 택했다-“시민 공감대 끌어낸 건 성과…시기 짧아 아쉬워”-이제 공은 국회로…21대 ‘마지막 과제’ 풀어낼까△종합-철강 매년 1조원 원가 절감…3년내 유망 선도기업 M&A도 추진-尹 “3대 게임체인저 집중 투자…과학기술 3대 국가 도약”-ESG ‘기후공시’부터 의무화…저출산·고령화는 선택 공시-“경기 ‘상저하고’는 관행적 전망…재정 조기집행 제한해야”△정치-與 ‘관리형 비대위→조기 전당대회’ 가닥…수장은 윤재옥이 추천-“내가 국회 개혁 적임자”…달아오르는 국회의장 선거-“위중한 안보 상황에 軍 지휘부 보강” 합참 차장, 16년 만에 대장이 맡는다-여야 ‘위성정당’ 일제히 헤쳐모여…민주당 169석·국민의힘 108석△경제-居野 마주한 기재부…이제 ‘최상목의 시간’-한일 산업장관 “에너지·공급망 협력강화”-“닭고기 수급 안정적…연말까지 납품가 인하 지원”-반도체가 끌어올린 수출…“7개월 연속 플러스 확실시”△금융-태영 PF 사업장 16% 청산...구조조정 불당겨-車보헙 손해율 다시 ‘껑충’...빅4, 손익분기점까지 치솟아-삼성금융, 국민銀과 맞손...‘모니모’ 활성화 촉각-JB금융, 역대급 분기 수익…분기 배당도 ‘첫발’△글로벌-테슬라·애플 역성장에도…순익 대박 M7, 증시반등 견인 기대-2달러 버블티 팔아 돈방석…中 신규 억만장자 6명 탄생-2개의 전쟁…지난해 전세계 군사비 3400조 ‘역대 최고’-中, 기준금리 사실상 두 달째 동결-트럼프, 법률비로 쓴 돈만 1000억..법정 싸움에 선거자금 다 쓰겠네△산업-효성 3세, 꼬인 지분 정리…계열분리 속도낸다-“삼성뿐 아니라 국가 전체가 경제위기..소통과 화합으로 노사갈등 풀어달라”-SK온 저출산 해소 동참..육아휴직 1→2년 확대-항공부품 수백억 관세폭탄 맞을 판-현대차그룹 美 전기차 신공장, 태양광 에너지로 돌린다△산업2-신동빈 회장의 특명…롯데그룹 ‘AI·유통 접목’ 팔 걷어붙인다-편의점 일반 택배비, 내달 100원 오른다-韓 빠진 스탠포드대 AI보고서..바로잡기 나선다-애플 6월 AI 전략 발표…하반기 삼성과 AI 스마트폰 격돌 예고△제약·바이오-말로만 “아토피에 효과” 임상결과 안 까는 샤페론-큐리언트 품은 동구바이오 제약..신약개발·파이프라인 확장 가속-원료약 자급률 높인다더니..제조사 지원 왜 없나-HLB 항암신약 ‘리보세라닙’ 中서 난소암 치료제 허가△증권-반도체 식으니 뜨거워진 금융주-엔비디아 너마저..서학개미의 한숨-“원하는 밸류업株만 쏙쏙..나만의 ETF 만드세요”△증권2-3高에 억눌린 코스피...실적 돌파구 찾기 분주-“기업용 IoT기술로 차별화…에너지 혁신 선도”-주춤했던 자동차株...호실적으로 다시 달릴까-키움증권 ‘세전 연 5%’ 특판 ELB 판매 시동△부동산-끔찍한 사건 일어난 줄 모르고 산 집, 거래무효 가능한가요-신반포22차 평당 공사비 1300만원..7년 만에 2배↑-잠실 리센츠, 커뮤니티 리모델링 나선 까닭은-학군 좋고 역 가깝고...GS건설 ‘여주역자이 헤리티지’ 내달 분양△문화-‘환기’시킨 미술경매시장..‘이중섭’이 온다-“오매, 감자 아니고 고구마였네”..당신이 몰랐던 ‘팔도 말맛’△스포츠-LPGA 5개 대회 연속 우승...코다, 이젠 ‘골프황제’ 대기록 조준-떡잎 알아본 한화...‘코다 천하’ 든든한 조력자-“호기심·긍정마인드·존경심·노력·투지가 나의 배구철학”-“무겁고 가벼운 연습도구 2개 번갈아가며 빈스윙”△피플-주주 보호 법 개선..코리아 프리미엄 시대 향한 첫발-은행권, 서민금융 체계강화 2214억 통큰 지원-“AI시대 이끌 ‘이머징 메모리’ 솔루션 연구 진행중”-신한카드, 싱가포르 관광청과 마케팅협약“-‘이재용 회장 최애 신발 찾아라’ 대기업 총수의 남다른 화제성△오피니언-알테쉬 공습에서 K커머스가 살아남는 법-심판은 총선 한번으로 끝나지 않는다-체계적 관리 안 되는 아파트 관리비△전국-‘펫팸 숙박’ 97곳...포천, 반려동물 동반여행 성지될 것-용인시 ‘관광형 DRT’ 도입-자율주행으로 시속 40km 달려도 “일반버스와 비교해 불편함 못 느껴”△사회-입시안 확정 코앞인데 의사들 요지부동…의·정 갈등 장기표류 우려-“말기 암환자들 죽음으로 내몰려”...사회적 대화 호소한 중증환자들-서울시, 지자체 최초 1인 자영업자·프리랜서에 출산급여-고물가에 축의금도 ‘인플레이션’...“결혼식 많은 요즘 파산할 지경”-테크·AI 전문가만 100여명…법무법인 광장 ‘어벤저스팀’ 떴다
- "기업활력·국민편익 위해 킬러·민생규제 개선 필요"
- [이데일리 최영지 기자] 기업활력과 국민편익 제고를 위해 서둘러 불필요한 행정절차를 합리화하고 해외보다 과도한 규제를 개선해 줄 것을 촉구해달라는 목소리가 나왔다.대한상공회의소는 22일 ‘2024년 킬러·민생규제 개선과제’를 정부에 전달했다고 밝혔다. 건의서에는 대한상의가 지난 1분기 동안 주요기업, 지방상의, 주한외국상의를 통해 발굴한 △킬러규제(58건) △민생규제(9건) △해외보다 과도한 규제(33건) 등 100개의 규제개선 과제가 담겼다. (자료=대한상의)건의내용을 살펴보면 사업을 추진하는데 법·제도가 미비해 투자애로를 겪거나 과도한 행정절차로 기업부담이 큰 사례, 해외보다 과도한 규제사례 등 다양한 규제애로가 포함됐고, 고령화, 탄소중립 등의 환경변화가 반영된 건강·환경·신산업 분야의 규제개선 과제도 30여건에 달했다. 법 개정 없이 개선이 가능한 과제도 66건으로 파악됐다.건의서는 기업투자에 걸림돌이 되는 규제의 개선 필요성을 강조하고 대표적인 과제로 관광단지 시설기준 정비를 제시했다. 현재 관광단지 시설기준이 단일용도(관광·휴양, 오락, 숙박, 상가, 기타)로만 규정돼 있어 다양한 산업과 융복합된 형태의 사업추진이 어렵다는 설명이다. 해외에서는 이미 유니버설 스튜디오 촬영장 투어나 실리콘밸리 기업탐방코스와 같이 다양한 산업과 결합한 체험관광이나, 싱가포르의 마리나베이샌즈와 같이 쇼핑·숙박·엔터테인먼트 등을 연계한 시설 도입이 활성화됐다. 건의서는 글로벌 트렌드에 부합한 융복합 관광단지 개발이 가능하도록 관련 관광단지 시설규정을 신설해줄 것을 요청했다.신약개발 연구개발(R&D) 투자 촉진을 위한 약가제도 개선도 건의했다. 국내에서는 성능이 뛰어난 혁신 신약을 개발해도 이미 시장에 출시돼 있는 대체약제보다 낮은 약가로 책정되고 있다. 이는 R&D 투자의 선순환을 저해하고 소비자의 신약접근성을 제한할 뿐만 아니라 한국의 약가를 참조하는 해외시장으로의 진출에도 애로요인으로 작용한다는 것이다. 건의서는 글로벌 블록버스터급 혁신 신약 개발 및 투자 촉진을 위해 해외시장에서 성과를 낸 의약품에 대해서는 약가 상한금액 가산 대상에 추가하는 등의 개선방안을 제안했다.지방 중소기업의 인력난 해소를 위한 신규 외국인근로자(E-9) 배정 점수제 합리화도 건의했다. 현행 제도에서는 회사가 구인 노력을 통해 내국인을 많이 뽑을수록 외국인근로자 우선 배정을 받을 수 있는데, 내국인이 기피하는 업종에 외국인을 고용하고자 하는 고용허가제 취지에 부합하지 않는다는 설명이다.또 반도체, 디스플레이 등 첨단산업 분야 온실가스 감축설비의 저감효율 측정의무를 선진국 수준으로 완화할 것을 건의했다. 현재 국내 반도체 사업장만 해도 수천대의 감축설비가 설치돼 있다. 향후 평택, 용인 등에 대규모 투자가 이어지면 측정부담이 지금보다 2~3배 이상 증가할 우려가 있다. 각국에서 첨단산업 패권을 두고 치열한 경쟁을 벌이고 있는 상황에서 기업 생산활동에 부담을 유발하는 규제부터 선제적인 정비가 필요하다는 것이다.이상헌 대한상의 규제혁신팀장은 “이번 건의에 포함된 기업현장의 다양한 규제애로와 해외보다 과도하다고 인식되고 있는 규제에 대해서도 조속히 개선이 이뤄지기를 바란다”고 말했다.
