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8년차 바이오텍 ‘오름테라퓨틱’이 빅파마딜 성공한 비법
  • 8년차 바이오텍 ‘오름테라퓨틱’이 빅파마딜 성공한 비법
  • [이데일리 나은경 기자] “저희는 연구기획단계부터 임상전략을 많이 고민합니다. 그러려면 임상팀과 연구팀 사이 협업이 중요한데요. 주력 파이프라인인 ‘ORM-5029’이 HER2 항체인 퍼투주맙을 기반으로 여기에 페이로드(약물)를 붙이겠다고 결정한 것이 대표적인 사례라고 할 수 있습니다, 트라스트주맙이 아닌 퍼투주맙을 선택한 건 나중에 트라스트주맙 기반 약들과의 병용요법 가능성을 염두에 뒀기 때문이죠.”오름테라퓨틱(이하 ‘오름’)이 미국 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)과의 딜을 성공시킬 수 있었던 비결에 대해 이야기했다. 오름은 지난해 말 자금줄이 얼어붙은 바이오 시장에서 업프론트(선급금) 규모만 1300억원(1억 달러)에 달하는 빅파마와의 딜로 주목받았던 바이오벤처다.지난 2016년 LG생명과학 출신의 이승주 대표가 설립한 오름은 빅파마와의 파이프라인 매각 계약이 체결한 지난해 불과 8년차 바이오벤처였다. 국내 1세대 바이오벤처로 꼽히는 곳들의 설립시기가 2000년대 초반임을 감안하면 신생 바이오벤처 축에 속한다. 이 대표는 10살이 채 안 된 바이오벤처로서 조기에 성과를 내기 위해 개발 초기단계에서부터 임상전략을 철저하게 짜 유의미한 데이터를 만드는 데 심혈을 기울였다고 귀띔했다.이승주 오름테라퓨틱 대표이사가 9일 서울 삼성동 코엑스에서 진행된 인터뷰에서 답변하고 있다. (사진=이데일리 나은경 기자)◇“포지셔닝은 과제개발 초기부터 고심해야”9일 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘바이오코리아 2024’에서 만난 이승주 오름테라퓨틱 대표이사는 “신약개발시 가장 중요한 것은 환자들의 미충족 수요”라면서도 “미충족 수요를 감안해 과제를 선정한 이후에는 임상개발 포지셔닝을 집중적으로 고민한다”고 말했다.이 대표가 예시로 든 ‘ORM-5029’는 지난 2022년 임상 1상 첫 환자 투여가 시작된 HER2·HER3 타깃 유방암 치료제로 현재 오름의 대표 파이프라인 중 하나다. HER2 항체인 퍼투주맙에 페이로드로 GSPT1 분해약물을 결합시킴으로써 HER2가 발현되는 종양에 선택적으로 분해약물을 전달한다.보통 유방암으로 판정되면 의료진은 HER2 양성 여부에 따라 후속치료의 방향을 결정하는데, HER2 양성일 경우 허셉틴(성분명 트라스트주맙)이나 퍼제타(성분명 퍼투주맙)와 같은 표적치료제로 치료하게 된다. 이 대표가 트라스트주맙과 퍼투주맙 사이 고민을 거듭한 이유다.GSPT1은 세포 생존에 필수적인 유전자지만 암세포에서는 과발현되는 경향이 있다. 그래서 암세포에서 GSPT1를 억제하면 세포 사멸과 항종양 효과를 나타낸다. 오름은 자체개발한 GSPT1 표적단백질분해제(TPD) 플랫폼 TPD² 기술을 통해 다양한 항암제를 개발하고 있다.그는 “GSPT1을 붙일 때 대부분은 트라스트주맙을 기반으로 해서 많이 만드는데, 우리는 GSPT1을 트라스트주맙과 퍼투주맙 중 어디에 붙일지 계속 논의했다”며 “양쪽에서 약효가 비슷하게 나오는 것을 확인하곤, 트라스트주맙과의 병용 가능성을 감안해 퍼투주맙에 GSPT1을 붙이기로 했다”고 임상 개발 초반부터 포지셔닝 전략이 개입한 자체 사례를 들었다.2014년 유럽을 시작으로 순차적으로 세계 각국에서 특허가 만료돼 온 허셉틴은 현재 국내외 20여곳에서 바이오시밀러 개발에 성공했거나 개발 중인 상태다. 셀트리온(068270)의 허쥬마가 대표적인 허셉틴의 바이오시밀러다. 그만큼 허셉틴의 주 성분인 트라스트주맙은 널리 사용되고 있다. 반면 퍼제타는 로슈가 허셉틴의 특허 만료를 앞두고 내놓은 후속 신약으로 특허 만료 시기(2026년)가 남아있는 상태다.비교 약제 선정의 중요성에 대해서도 강조했다. 앞서 진행된 오름과 BMS와의 딜에서는 BMS가 개발에 실패한 ‘CC-90009’와 ‘ORM-6151’의 비교 비임상 데이터가 결정적인 역할을 한 것으로 알려졌다. CC-90009는 급성 골수성 백혈병(AML)을 타깃으로 한 GSPT1 분해제였는데 독성 이슈로 임상 1상을 중단했다. 항 CD33 항체 기반 GSPT1 분해제였던 오름의 ORM-6151은 CC-90009와의 비교 비임상에서 ‘CC-90009와 임상적으로 동등한 용량에서 그보다 세포 독성 활성이 낮다’는 데이터를 제시하면서 BMS로부터 ‘선택’을 받았다.이 대표는 “신약 개발시 비임상을 진행할 때 경쟁약물을 감안하지 않고 대조군을 잘못 선정하면 의미없는 데이터가 돼 버릴 수 있다”며 “의미있는 대조약을 선정하려했고 그런 의미에서 당시 우리는 같은 GSPT1 분해제인 CC-90009가 굉장히 좋은 대조약이라고 생각했다”고 설명했다.◇1세대 DAC 개발사로 인정…독자 ‘링커’ 개발도 진행 중오름은 BMS와의 딜에 힘입어 최근 항체-약물접합체(ADC)의 치료범위를 넓힐 대안으로 꼽히는 분해제-항체 접합체(DAC) 기술의 선두주자로 해외에서도 인정받고 있다. ADC는 유도미사일 역할을 하는 ‘항체’에 ‘링커’를 통해 폭탄 역할을 하는 ‘세포독성약물’(페이로드)을 붙이는 반면, DAC는 일반적인 세포독성약물 대신 특정 표적만을 겨냥하는 TPD를 결합한다. 항체와 TPD가 모두 정상세포를 피해 문제가 되는 암세포에만 약물이 작용하도록 기능하므로 이론적으로 기존 ADC보다 독성은 낮추고 효능을 높일 수 있다.이 대표는 “우리 연구소는 ADC 개발사들이 하는 것과 TPD 개발사들이 하는 것을 모두 할 수 있어야 했다”며 “오름의 강점은 한 회사가 하기 어려운 기능들을 여러 팀이 모여 협업할 수 있도록 하는 데 있다”고 자신감을 드러냈다.오름테라퓨틱이 개발한 DAC용 TPD² ™ PROTAb 링커 플랫폼. PROTAb을 사용하면 다양한 분해제를 광범위한 적응증에 대해 DAC로 적용할 수 있다. (자료=오름테라퓨틱)GSPT1 표적 TPD로 파이프라인을 확장해가던 오름은 장기적으로 직접 링커 개발에도 나선다. 이 대표는 “GSPT1으로 출발했지만, 앞으로 DAC 기술이 지속적으로 다른 TPD 타깃으로 확장될 것으로 보고 있다”며 “이를 준비 하기 위해 TPD 전용 링커 기술을 개발했다. 후보물질 도출까지는 시간이 좀 걸리겠지만 열심히 연구하고 있는 단계”라고 전했다.ORM-6151로 ‘홈런’을 친 오름의 다음 목표는 기업공개(IPO)다. 지난달 A, BBB로 기술성평가를 통과한 오름은 연내 기술특례상장을 목표로 상반기 중 한국거래소에 상장예비심사를 청구할 예정이다. 앞선 BMS와의 딜 덕에 상장 전 자금조달 부담감은 크게 줄었다. 지난해 말 기준 오름테라퓨틱의 현금성 자산은 1300억원에 달한다. 이 대표는 마지막으로 글로벌 빅파마와의 파트너링을 위해서는 기본기가 중요하다고 귀띔했다. 그는 “우리도 배워가는 중이라 다른 회사들에 조언할 입장은 아니다”라며 “다만 우리가 치중했던 부분은 환자들의 미충족 수요가 큰 질환에 좋은 콘셉트의 신약을 디자인해 그것이 구현될 수 있도록 데이터를 잘 만들고자 한 것”이라고 했다.이어 그는 “데이터가 안 좋으면 사업개발(BD)부서가 아무리 일을 잘해도 파트너링에 한계가 있다. 연구·개발(R&D)에 투자를 많이 했고, 이를 문서화하는 데도 많은 노력을 기울였다”면서 “ 임상시료 생산 파트너사를 고르고 이 과정을 주도하는 데도 신경을 썼다. 당연한 부분이지만 실제 구현하기는 어려운 부분들에 많이 집중하고자 했던 것이 주효했던 것으로 본다”고 설명했다.
2024.05.17 I 나은경 기자
아미코젠, 1Q 매출 341억원..."하반기 헬스케어 ODM 수주 증가"
  • 아미코젠, 1Q 매출 341억원..."하반기 헬스케어 ODM 수주 증가"
  • [이데일리 김승권 기자] 아미코젠(092040)이 1분기 경영실적과 향후 성장 전략에 대해 발표했다.아미코젠은 2024년 1분기 연결 기준 매출액은 341억원, 영업손실 29억원을 기록했다고 16일 밝혔다. 아미코젠 본사 별도 매출액은 전년동기대비 7% 증가한 105억원, 영업손실 9억원을 기록했다.아미코젠 1분기 실적 (자료=아미코젠)헬스케어 사업 부문 1분기 매출액은 NAG, PI/DCI, 완제품 ODM 수주가 증가했으나, 기존 콜라겐 소재 판매가 감소해 전년대비 비슷한 매출 수준을 보였다. 효소·바이오제약 사업부는 중국 항생제 생산용 특수효소, 바이오 process용 효소 제품들의 판매가 증가했으며, 바이오 의약 소재 시장 본격 진출에 따른 항체 정제용 레진의 리간드 판매 및 DX 기술료는 지속적으로 발생하고 있다.아미코젠은 올해 기존 효소 및 바이오 제약 사업 확장을 위한 준비를 해나가고 있다. 중국 시장뿐만 아니라 인도, 일본, 유럽 시장 진출을 위해 현지 파트너사와 논의 중이며, 항체 정제용 레진 성능을 좌우하는 리간드의 제품 경쟁력을 확보해 단백질 의약 사업에도 본격적으로 진출하고 있다. 헬스케어 사업도 아시아, 인도, 유럽 시장 진출과 저분자콜라겐, 곡물효소, 큐어자임 등 기존 경쟁력 있는 소재들의 ODM 수주 확대를 통한 매출 극대화를 꾀하고 있다.아미코젠차이나 매출액은 중국 경기 침체와 치열한 가격경쟁에 따른 제품 가격 하락으로 전년동기대비 16.5% 하락한 238억원을 기록했다. 다만, 하반기 항생제 시장 성수기에 따라 매출이 회복될 것으로 보인다. 특히, 올해 툴라스로마이신 신공장을 완공해 이에 따른 본격적인 판매가 기대된다.신용철 아미코젠 이사회 의장은 “올해 배지와 레진 두 공장의 완공으로 본격적인 바이오의약 소재 국산화가 시작될 것이며, 이미 글로벌 최고 수준인 효소 및 바이오제약 사업부의 재평가가 이뤄질 것”이라며, “20년 이상 축적된 기술들을 기반으로 제약바이오 산업에 핵심적으로 사용되는 효소, 리간드, 레진, 배지 등 상업화와 송도 인프라를 활용해 바이오의약품, 바이오시밀러, 마이크로바이옴, 펩타이드 신약 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.
2024.05.16 I 김승권 기자
“AI는 발명자로 인정 못해”…법원 판단 1·2심 모두 일치
  • “AI는 발명자로 인정 못해”…법원 판단 1·2심 모두 일치
  • [대전=이데일리 박진환 기자] 인공지능(AI)을 발명자로 인정하지 않는 우리나라 사법부의 판결 기조가 이어지고 있다.특허청에 따르면 인공지능(AI)을 발명자로 기재한 특허출원에 대한 특허청의 무효처분에 불복해 제기된 행정소송과 관련해 서울고등법원이 현행법상 ‘사람만이 발명자로 인정된다’는 이유로 16일 ‘인공지능을 발명자로 불인정한다’고 판결했다. 특허청의 무효처분을 지지한 서울행정법원의 1심 판결(2023년 6월)에 이은 2번째 판결이다. 이에 앞서 미국의 인공지능 개발자인 스티븐 테일러씨는 자신이 개발한 인공지능(DABUS)이 식품용기 등 2개의 서로 다른 발명을 했다고 주장, 한국을 비롯해 전 세계 16개국에 특허를 출원했다.미국과 유럽, 호주, 영국에서는 대법원(최종법원)에서 인공지능을 발명자로 인정하지 않는 것으로 확정됐고, 독일에서는 대법원에서 계류 중이다. 아시아에서는 최초로 2심 법원인 서울고등법원에서 인공지능을 발명자로 인정하지 않는 판결을 했다. 현재 주요국 법원의 판결들은 인공지능의 발명자성을 인정하지 않고 있다. 그러나 수개월 걸리던 반도체칩을 6시간 만에 완성하거나, 코로나19 백신 등 신약 후보물질을 신속하게 발굴하는 등 사람이 하던 기술개발을 인공지능이 대체하는 사례가 늘고 있어 인공지능의 발명자성에 대한 다각적인 검토가 지속적으로 요구되는 상황이다.전 세계 주요 특허청들은 이러한 인공지능 기술의 발전 속도를 고려해 앞으로 있을 수 있는 특허제도의 변화에 대비하기 위해 다양한 논의의 장을 만들어왔다. 대표적으로 지난해 6월에는 미국에서 열린 주요 5개국 특허청 청장회의에서 한국 특허청이 제안한 인공지능 발명자 관련 법제 현황과 판례 공유 의제가 안건으로 최종 승인됐다. 그 결과로 오는 6월 서울에서 개최되는 IP5 특허청장 회의에서 특허청은 이번 서울고등법원 판결까지 반영해 ‘인공지능 발명자 관련 주요국의 법제 현황 및 판례 동향’ 조사결과에 대해 발표할 계획이다. 또 지난해 국내 최초로 실시했던 인공지능 발명자 관련 대국민 설문조사 결과도 발표하고, 주요국 특허청과 의견을 나눌 예정이다.김시형 특허청장 직무대리는 “작년 IP5 청장회의를 통해 주요국 특허청뿐 아니라 산업계에서도 인공지능과 관련된 다양한 지재권 이슈에 초미의 관심을 갖는다는 것을 체감할 수 있었다”면서 “향후 특허청이 IP5, 세계지식재산기구(WIPO) 등과의 인공지능 관련 특허제도 논의에 있어서 주도적인 역할을 담당해 국제적으로 조화된 특허제도를 정립해 나가겠다”고 밝혔다.
2024.05.16 I 박진환 기자
송릿다 팜젠사이언스 센터장 "거대고리형 MRI 간조영제, 시장 판도 바뀔 것"
  • 송릿다 팜젠사이언스 센터장 "거대고리형 MRI 간조영제, 시장 판도 바뀔 것"
  • [이데일리 김지완 기자] 팜젠사이언스의 거대고리형 MRI 간조영제가 1조4000억원 규모의 글로벌 시장을 정조준하고 있다.송송릿다 팜젠사이언스 글로벌R&D센터장(부사장). (제공=팜젠사이언스)팜젠사이언스는 지난달 18일 거대고리형 간특이 MRI 조영제 ‘RD1303’에 대한 일본 특허 등록을 완료했다고 발표했다. 앞서 MRI 간특이 조영제는 지난해 호주에서도 특허 등록을 마쳤다. 팜젠사이언스는 해당 MRI 간특이 조영제에 대해 미국, 중국, 일본, 유럽, 호주, 캐나다, 브라질, 한국 등 8개국에 특허를 출원했다. 이 중 일본, 호주 등 2개국에서 특허등록을 끝낸 것이다.팜젠사이언스의 간특이 MRI 조영제 신약은 자기공명영상(MRI) 촬영 시 영상의 대조도를 높여, 원하는 장기나 혈관을 잘 볼 수 있도록 하기위해 투여하는 혁신신약이다. MRI 촬영시 사용되는 가돌리늄 조영제는 화학구조에 따라 선형(linear)과 거대고리형 (macrocycle)으로 나뉜다. 선형 조영제는 신장기원 전신 섬유증(NSF) 유발, 뇌 잔류 우려 등 안전성 문제로 지난 2017년 글로벌 시장에서 퇴출되고 거대고리형 조영제로 전환됐다. 하지만 간을 조영할 때 사용되는 간 특이 조영제는 거대고리형이 없는 상태다.팜젠사이언스는 지난 2021년 9월 경북대와 거대고리형 간특이 MRI 조영제 전용실시권 계약을 통해 물질 권리 일체를 확보했다. 이후 국가신약개발사업단이 이 물질연구를 2022년 연구과제로 선정했다. 이 연구는 지난 2022년 3월부터 오는 12월말까지 진행될 예정이다.이데일리는 지난 8일 세계 최초 거대고리형 간특이 MRI 조영제 ‘RD1303’ 개발을 진두지휘하고 있는 송릿다 팜젠사이언스 글로벌R&D센터장(부사장)과 서면 인터뷰했다. 이번 인터뷰에선 거대고리형 간특이 MRI 조영제 개발 의의와 상업화 전략을 각각 짚어봤다. 다음은 송 센터장과 일문일답.△RD1303은 가돌리늄을 그대로 사용하나.-가돌리늄은 독성이 있기 때문에, 보통 안전하게 사용하기 위해 킬레이트와 결합해 착화물 형태로 만들어 사용한다. 가돌리늄은 몸에 남아 있을 경우 신원성(신장) 전신섬유증이라는 심각한 질병을 일으킬 수 있다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 분자 구조가 더 안정적인 거대고리형 킬레이트 구조의 조영제를 개발하려고 한다. 거대고리형 구조는 가돌리늄이 쉽게 빠져나가지 않도록 도와줘서 더 안전할 수 있다.※가돌리늄은 원소 기호 64번으로 희토류 원키소에 속한다. 가돌리늅은 MRI 스캔 시 환자 몸속에서 선명한 이미지를 생성하는 데 도움을 준다. 킬레이트는 한 개 이상의 고리를 이용해 금속 이온을 견고하게 붙잡는 분자나 이온을 말한다.△RD1303 조영제가 간까지 전달되는 원리는.-간에서는 특정한 단백질, 바로 ‘유기 음이온 수송체 단백질’(OATP)이라는 것이 존재한다. 이 단백질은 간세포의 세포막에 위치하고 있어, 조영제와 같은 특정 물질을 간세포 안으로 흡수하는 역할을 한다. 간특이 MRI 조영제는 이 단백질과 상호작용해 간세포 내로 들어간다. 이 조영제가 간세포 내부에 축적되면, MRI 스캔 시 간 조직의 이미지가 더 선명하게 보이도록 도와준다. 이런 방식으로, 간 특이 조영제는 다른 조직과 구분돼 간 상태를 더 정확하게 평가할 수 있도록 한다.△RD1303은 체내에서 가돌리뇸 분해가 일어나지 않나.가돌리늄 조영제는 선형과 거대고리형 두 종류가 있다. 선형 구조는 일직선 모양처럼 늘어선 형태를 가지며, 거대고리형 구조는 큰 고리 모양을 하고 있다. 이 두 구조 중에서 거대고리형 킬레이트는 분자 구조가 더 안정적이다. 이 안정성 덕분에 거대고리형 킬레이트는 선형 킬레이트보다 가돌리늄이 자유롭게 빠져나가는 일이 적다. 가돌리늄이 빠져나가면 유해할 수 있기 때문에, 보다 안정적인 거대고리형 킬레이트를 사용하면 안전성이 더 높아진다.△ 동물실험에서 조영 이후 몸 밖으로 가돌리늄이 배출되는 것을 확인했나.-일반적인 전신 MRI 조영제는 주로 신장을 통해 몸 밖으로 배출된다. 하지만 RD1303이라는 간특이적 조영제는 다르게 작동한다. RD1303은 간에 흡수된 후, 간에서 담관을 통해 몸 밖으로 배출되는 경로를 따른다. 동물 실험 결과에 따르면, 이 조영제는 대변을 통해 약 50%가 배출되고, 나머지 50%는 소변을 통해 배출됐다. 이렇게 RD1303은 간을 통해 효율적으로 처리돼 절반은 대변으로, 나머지 절반은 소변으로 몸 밖으로 빠져나간다.△ 특허를 계속 출시하는 데, 임상은 언제하나.-올해 비임상시험을 개시하고 2025년 하반기 임상1상 IND 제출을 목표로 하고 있다.△조영제 역시 의약품으로 분류되나. 임상 1·2·3상을 다 거쳐야 하나.-조영제도 전문의약품으로 임상1, 2, 3상을 모두 진행해야 한다.△세계 각국 특허출원 목적은 글로벌 진출, 또는기술수출( L/O) 사전 작업으로 봐야하나.-글로벌 진출을 염두에 두고 각국 진입을 진행한 것이다.△상업화 계획은 어떠한가.-아직 결정된 바 없으며 시장 상황을 고려해서 적정하다고 판단되는 시기에 기술수출(L/O)을 고려할 예정이다.△국내 간조영제 MRI 시장 규모는.-지난 2022년 국내 간조영제 MRI 청구액은 500억 4600만원으로 집계됐다. ※ 글로벌 MRI 조영제 시장 규모는 현재 기준 7조원 내외로 추정된다. 이중 간 조영제 시장은 전체 시장의 20%인 1조 4000억원으로 추산하고 있다.△ 거대고리형 MRI가 나오면 간조영제 시장 판도는 어떻게 될 것으로 보나.-세계적인 인구 고령화, 만성질환 증가, 신흥시장의 확대 등에 따라 영상진단 시장과 더불어 조영제와 같은 진단 바이오 소재의 중요성도 함께 커지고 있다. 또 진단기술 고도화와 개인 맞춤 정밀 의료의 중요성에 맞춰 조직 특이적 영상 조영제의 개발 필요성이 부각되고 있다.하지만 국내 조영제 시장은 거대 다국적 제약사가 80% 이상을 점유하고 있으며, 20%는 국내제약사가 제네릭으로 사업을 영위하고 있는 외국기업 독과점 형태다. RD1303의 빠른 개발을 통해 선형 MRI 조영제를 대체해 수입의존도에서 탈피하고 제네릭 위주의 국내 조영제 산업의 새로운 동력을 제시할 수 있을 것으로 본다.한편, 송릿다 센터장은 이화여대 약학대학 졸업 후 프랑스 툴루즈3대학에서 박사 학위를 취득했다. 송 센터장은 1996년부터 28년간 신약개발만을 집중해온 전문가다.
2024.05.16 I 김지완 기자
“희귀약, 해외서 잘 나가네”…이수앱지스, ‘흑전’ 1년만 20%대 영업이익률 예고
  • “희귀약, 해외서 잘 나가네”…이수앱지스, ‘흑전’ 1년만 20%대 영업이익률 예고
  • [이데일리 나은경 기자] 희귀질환치료제 전문 바이오텍 이수앱지스(086890)가 올해 두 자릿 수 영업이익률 돌파를 자신하고 있다. 1분기 영업이익률만 이미 19.6%를 기록했다. 회사는 생산설비 교체를 통한 원가절감을 토대로 주요 매출원인 희귀의약품의 해외 매출을 빠르게 올려 탄탄한 기초체력을 가진 신약개발사로 거듭나겠다는 목표다.◇파바갈, 러시아서 ‘쑥쑥’…가파른 매출 성장 기대16일 이수앱지스에 따르면 지난 1분기 회사는 매출 165억원, 영업이익 32억원의 실적을 기록했다. 1분기 매출의 일등 공신은 이수앱지스의 ‘믿을맨’ 애브서틴이다. 고셔병 치료제 애브서틴은 지난 1분기 89억원의 매출을 내며 지난해 애브서틴 연 매출(349억원)의 25.5%를 달성했다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)이수앱지스 관계자는 “애브서틴이 알제리에서 54억원, 남미에서 25억원의 매출을 냈고 국내 매출도 약 10억원”이라며 “지난해 130억원 규모의 알제리 계약 물량이 모두 공급됐고 현재는 조만간 진행될 2024년도 신규 입찰 진행을 준비 중”이라고 설명했다. 기존 계약물량이 빠르게 소진되면서 2분기에는 알제리 중앙병원약제국(PCH)과 기존 계약 외 추가 연장 계약도 논의 중인 상태다.지난해 12월 애브서틴의 품목허가를 신청한 이라크에서도 품목허가 승인과 제품 공급을 대기 중이다. 회사는 애브서틴의 매출 성장 모멘텀을 바탕으로 올해는 전년 대비 애브서틴 매출이 30% 이상 성장할 것으로 기대하고 있다.파브리병 치료제 파바갈의 경우 올해 성장세가 가장 거셀 것으로 예상되는 품목이다. 파바갈은 현재 한국과 러시아에서 판매되고 있다. 국내에서는 1분기에만 매출액 32억원을 기록, 지난해 연간 매출액 102억원의 31.3%를 달성했고, 러시아에서도 지난해 초도 물량 공급 이후 올해 1분기에만 약 21억원의 매출을 달성했다.파바갈은 장기 모멘텀도 남아있다. 지난 3월 회사는 대만 희귀질환 전문회사 유젯과 파바갈 공급계약을 체결해 오는 2026년부터 본격적인 공급이 예상되는 상태다. 대만은 파브리병 환자 수만 500명으로, 국내 환자 수의 2배가 넘는 국가다. 예상 시장 규모만 약 1000억원으로, 시장 잠재력만 따지면 앞서 진출한 러시아보다도 훨씬 크다.꾸준히 제 몫을 하는 항혈전 항체치료제 클로티냅도 1분기 13억원의 매출을 냈다. 올해는 주요 수출국과의 단가 인상 협의를 마쳐 약 50억원의 매출을 내는 것이 목표다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇영업이익 큰 폭 개선…규모의 경제 구축시장에서는 올해 연간 실적에 대해서도 긍정적으로 전망하고 있다. 이베스트투자증권은 최근 발간한 보고서에서 이수앱지스의 올해 매출은 701억원, 영업이익은 148억원으로 각각 추정했다. 이수앱지스가 실제 이와 유사한 실적을 낸다면 영업이익률만 21%를 넘게 된다. 지난해 이수앱지스가 창사 첫 흑자전환을 하며 영업이익률 7.2%를 기록했음을 감안하면 괄목할 성장세다.올해 20%대 영업이익률을 기록한다면 이수앱지스는 국내 기술성 평가로 상장된 유사 규모의 신약개발사 중 눈에 띄는 영업이익률을 내는 회사가 된다. 미용의료기기 사업을 영위하는 회사들의 경우 20~30%대 영업이익률을 기록하곤 하지만, 의료기기나 진단기기 회사가 아닌 신약개발사가 의약품 판매로 20%대 영업이익률을 기록하는 경우는 흔치 않다.전년부터 이어온 영업이익률 개선은 애브서틴, 파바갈 생산장비를 생산성이 높은 신형장비로 교체하면서 스케일업을 한 덕이 크다. 이수앱지스는 원가절감 및 수율 향상을 위해 지난 2018년, 2019년부터 각각 애브서틴과 파바갈의 생산장비인 바이오리액터 교체를 추진해왔다. 애브서틴은 2020년, 파바갈은 2021년에 식품의약품안전처로부터 제조방법 변경을 허가받았다. 이후 해외 인·허가도 빠르게 진행돼 애브서틴은 2023년, 파바갈은 2022년에 신규 모델을 적용한 생산이 본격화됐다. 기존 장비와 작동방식이나 공정은 동등하면서도 생산량은 늘어난 공정최적화를 이뤄냈다는 것이 회사 측 설명이다.이수앱지스가 신규 도입한 사토리우스의 바이오리액터 ‘RM’ (사진=사토리우스)바이오리액터 교체 및 스케일업은 효율적인 생산시설을 보유함으로써 가격경쟁력을 확보해 향후 새로 진출하는 국가의 입찰경쟁에서 가격 우위를 확보할 수 있다는 데에도 의미가 있다.회사 관계자는 “애브서틴의 경우, 기존에 사용하던 장비 대비 배양 스케일은 2배 커졌지만, 공정 최적화로 생산량은 2.4배 증가했고, 파바갈의 경우 배양스케일은 3.5배, 생산량은 4.3배로 각각 증가했다”고 설명했다.지난해 152억원을 기록했던 연구·개발(R&D) 비용의 경우, 올해는 100억~120억원 수준에 그칠 것으로 전망된다. 연내 기술수출을 목표로 하고 있는 회사의 주력 파이프라인인 알츠하이머 치료제 후보물질 ISU203의 전임상이 지난해 종료되면서 R&D 비용이 크게 감소할 예정이기 때문이다. 이밖에 연내 ISU104의 기술수출도 기대되는 상황이어서 회사 매출을 이끄는 삼두마차 애브서틴·파바갈·클로티냅 외 추가 기술 매출로 인한 실적 개선도 향후 관전 포인트다.회사 관계자는 “ISU203의 기술수출이 이뤄지기 전까지 파이프라인의 가치를 높일 수 있도록 작용기전(MoA)에 대한 추가 연구를 지속할 계획”이라고 말했다.
2024.05.16 I 나은경 기자
강스템, 골관절염 신약 후보 중용량 투약 결과 6월 발표 예정
  • 강스템, 골관절염 신약 후보 중용량 투약 결과 6월 발표 예정
  • (제공=강스템바이오텍)[이데일리 김진호 기자]강스템바이오텍(217730)은 골관절염 치료제로 개발 중인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상 1상 중용량군 투약이 마무리 단계에 진입했다며, 5월 말까지 환자 관찰을 마무리하고 자기공명영상(MRI ) 기반 분석을 시작할 예정이라고 16일 밝혔다.강스템바이오텍은 퓨어스템-오에이 키트주에 대해 용량별 투약 절차를 진행하고 있다. 지난 4월에는 해당 약물의 저용량 투약군의 MRI 분석 결과, 임상 참여환자 모두에서 국소적인 연골 부위 재생이 확인됐으며, 골관절염 전반 평가(WORMS)의 경우 3명 모두 활막염증이 개선됐다고 발표했다. 이에 강스템바이오텍은 5월 중 마무리할 예정인 퓨어스템-오에이 키트주의 중용량 투약군에서 더 근본적인 효과가 나올 수 있다고 전망하고 있다. 이미 해당 약물을 중용량 투약을 실시한 환자에서 투약 전 보다 60~70% 이상 통증 감소 및 개선 효과가 관찰되고 있다는 것이다.회사 관계자는 “앞서 확인된 골관절염 치료제의 저용량군 임상은 줄기세포 함량이 가장 낮은 단계임에도 통증 조절, 연골재생 등이 확인됐다. 영상의학평가에서도 기대 이상의 긍정적인 결과가 확인됐다”며 “현재 막바지 단계인 중용량군과 고용량군의 임상 과정에서는 저용량군보다 월등하게 개선되는 반응이 나타나고 있다. 구조적 개선과 획기적인 치료에 대한 높은 가능성을 기대하는 상황“이라고 말했다.한편 강스템바이오텍은 오는 6월 퓨어스템-오에이 키트주의 임상 1상 중용량군의 MRI 평가 결과와 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상 3상의 톱라인 데이터 등을 내놓을 계획이다.
2024.05.16 I 김진호 기자
"올해 연매출 3조 돌파 예상"…오리온 1분기 매출 12.7% 증가
  • "올해 연매출 3조 돌파 예상"…오리온 1분기 매출 12.7% 증가
  • [이데일리 한전진 기자] 오리온(271560)의 연매출 3조원 돌파 청신호가 켜졌다. 글로벌 경기침제, 고물가, 고환율 등 악재 속에서도 해외 시장의 선전이 이어지며 올해 1분기 매출액과 영업이익이 동반 상승하면서다. 오리온은 이런 상승세에 힘입어 올해 3조2000억원, 영업이익 5600억원을 달성할 것으로 전망하고 있다.오리온 제품 이미지 모음 (사진=오리온)오리온은 올해 1분기 연결기준 매출 7484억원, 영업이익 1251억원을 기록했다고 16일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 12.7%, 26.2% 성장한 규모다. 원자재 가격이 지속 상승하는 가운데 원료공급선 다변화, 글로벌 통합구매 등 효율 증기 경영을 펼쳤던 결과라고 오리온은 설명했다. 특히 수익성 개선을 위해 간접영업체제로 전환한 중국 법인의 영업이익이 41.5% 늘며 전체 영업이익 증대에 기여했다.법인별로 살펴보면 한국 법인의 매출은 9.5% 성장한 2716억원, 영업이익은 17.1% 성장한 438억원을 기록했다. 지난해 증설한 파이, 비스킷 라인을 통해 공급을 확대하고 원가절감 노력을 지속하며 매출과 영업이익이 동반 성장했다.중국 법인은 매출 3064억원, 영업이익 542억원을 거뒀다. 이는 전년 동기 대비 각각 16%, 41.5% 증가한 효과다. 간접영업체제 전환과 함께 중국 최대 명절인 ‘춘절’ 특수까지 실적에 반영됐다. 베트남 법인은 매출이 12.3% 증가한 1182억원, 영업이익은 18.9% 늘어난 195원으로 집계됐다. ‘뗏’ 명절 선물 판매 증가와 할인점, 편의점 채널에 대한 공격적인 영업을 펼쳐 실적을 견인했다.러시아 법인은 매출 505억원, 영업이익 78억원을 기록했다. 각각 전년 동기 대비 4.8% 성장, 6% 감소한 수치다. 신규 초코파이 생산라인을 가동하고 신제품 젤리, 후레쉬파이의 입점을 확대했지만 현지 루블화 가치가 16% 하락한 영향을 받았다. 올해 3월 인수한 계열사 리가켐바이오사이언스는 1분기 세전 이익 97억원을 기록했다. 지난 1월 얀센 기술이전에 대한 마일스톤 1억 달러를 수령하면서다. 또한 지난 3월 29일 유상증자 신주배정으로 시가 총액이 1조7772억원에서 2조4465억원으로 늘어났고 현금흐름이 개선되며 신약 연구개발과 임상 진행 속도를 가속화할 수 있게 됐다.지주회사 오리온홀딩스의 자회사인 쇼박스도 1190만 관객을 동원한 영화 ‘파묘’의 흥행에 힘입어 1분기 영업이익 200억원을 기록해 호실적에 기여했다.오리온은 올해도 수익성 중심의 경영을 이어간다는 방침이다. 한국 법인은 차별화 신제품을 출시하고, 수출 측면에서는 꼬북칩을 필두로 북미 시장 확대에 주력한다. 현재 충북 진천에 5만7000평 규모의 부지에 물류센터와 신규 공장 구축을 추진하고 있다. 중국 법인은 간접영업체제 전환을 마무리하고 간식점과 이커머스 채널 영업을 강화한다. 올해 3분기 내 심양 공장에 감자플레이크 생산라인과 감자창고 건설을 완료하고, 성형감자스낵의 안정적 원료 공급체계 구축에 나선다. 베트남 법인은 연내에 하노이와 호치민에 신규 공장 건설을 위한 부지를 확보해 장기적인 성장 기반을 마련할 계획이다.인도와 미국 등 신규 법인의 시장 확대에도 힘쓴다. 인도 법인에서는 지난해 말 추가 구축한 파이 생산라인을 기반으로 현지인 입맛에 맞춘 신제품을 선보여 라인업을 다양화한다. 미국 법인은 꼬북칩 단일 품목의 연매출이 400억원을 상회할 경우 현지 생산 공장 설립도 검토할 예정이다.
2024.05.16 I 한전진 기자
조셉김 아젠타 대표 “플럼라인 헬시에이징 치료제 기술수출 이끌 것”
  • 조셉김 아젠타 대표 “플럼라인 헬시에이징 치료제 기술수출 이끌 것”
  • [이데일리 유진희 기자] “바이오 전문가로 가장 행복했을 때를 생각해보니, 초기 단계의 벤처기업을 이끌 때였다. 당시 개발한 기술 중 하나인 반려동물용 헬시에이징 치료제가 상용화를 앞두고 있다. 원천기술을 개발자로서 헬시에이징 치료제의 기술수출에 앞장설 것이다.”조셉김 아젠타 대표는 7일 서울 강남 그랜드인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 진행된 이데일리와 인터뷰에서 “올해 출시를 앞둔 플럼라인생명과학(이하 플럼라인)의 반려동물용 헬시에이징 치료제 ‘PLS-D1000’의 기술수출 논의차 한국에 방문했다”며 이같이 밝혔다. 그는 미국 펜실베이니아대에서 생명공학 면역학 박사 학위로 바이오 업계에 입문해 20년 넘게 한우물만 파온 DNA 의약품 전문가다. DNA 의약품 개발 원천기술을 바탕으로 2001년 바이오 벤처기업 VGX를 설립한 바 있다. 이후 DNA 주입 기술을 보유한 이노비오를 인수·합병해 2014년 나스닥 상장에도 성공했다. 현재는 미국 면역관문억제제 전문 바이오벤처 아젠타 테라퓨틱스(AGENTA Therapeutics)의 최고경영자(CEO)로 근무하고 있다. 조셉김 아젠타 대표. (사진=유진희 기자)◇“PLS-D1000 플럼라인 본격적인 성장 신호탄될 것”김 대표는 “이노비오가 김경태 플럼라인생명과학 대표 다음으로 이 회사의 지분을 보유한 이유는 성장 가능성을 믿기 때문이다”라며 “PLS-D1000이 그 시작을 알릴 것”이라고 강조했다. 플럼라인은 DNA 의약품을 플랫폼으로 하는 동물의약품 전문업체다. 지난해 말 기준 최대주주는 김경태 대표로 21.11%의 지분을 보유하고 있다. 2대 주주는 이노비오로 17.30%를 확보하고 있다. 플럼라인은 지난해 9월 PLS-D1000에 대해 노령견 헬시에이징 치료제로 품목허가를 신청했다. 올해 3분기 내 결과가 나올 것으로 알려졌다. 김 대표는 “헬시에이징은 기존 안티에이징(노화방지)의 개념을 넘어 질병과 장애 예방뿐 아니라 신체적·정신적 건강상태 유지 등을 포괄하는 개념이다”라며 “PLS-D1000은 앞선 임상에서 대상 노령견들이 활력을 회복하는 데 효과가 있다는 증명했다”고 강조했다.PLS-D1000은 타깃한 반려동물의 단백질을 체내에서 생산해 노화로 감소 또는 쇠퇴한 생리적인 지표를 개선하는 DNA 의약품이다. 노령 반려동물의 활동성과 식욕을 늘려 건강수명을 연장하는 것을 목적으로 한다. PLS-D1000의 임상 3상에서 노령견의 CD8+ T세포의 증가, 활동량 및 식욕 개선, 면역력 유지 기대했던 효과가 나타났다. PLS-D1000의 임상 3상은 큰 질병이 없는 10세 이상 노령견 30마리를 대상으로 했다. 1회 접종 후, 1~2개월마다 내원해 6개월간 효능 지속여부를 확인하는 방식이다. CD8+ 나이브 T세포는 새로운 병균에 대처할 수 있는 면역세포다. 김 대표는 “PLS-D1000은 외인성 단백질 또는 펩타이드 치료물질을 노령견에 투여하는 기존 방식과는 차이가 크다”며 “PLS-D1000은 노화로 감소한 반려견의 내인성 인슐린유사성장인자(IGF-I)를 활성화하고, 이는 자체 피드백으로 최적하게 체내에서 작용한다”고 설명했다. 이어 “이 같은 효능은 약 6개월 정도 유지돼 반감기로 자주 투여(약 1주)해야 하는 기존 외인성 호르몬 및 펩타이드 의약품의 불편도 해소할 수 있다”고 덧붙였다. 김경태 플럼라인생명과학 대표. (사진=플럼라인생명과학)◇“PLS-D1000 인체용으로 확장하는 게 목표”그가 이처럼 PLS-D1000에 대해 전문가 이상으로 자세한 설명을 할 수 있는 이유는 원천기술 개발자이기 때문이다. 플럼라인의 PLS-D1000을 비롯한 핵심기술은 김 대표의 손에서 탄생했다. 그가 플럼라인의 투자자에서 최근 사외이사로 역할을 바꿔 직접 PLS-D1000의 기술수출에 나선 배경이기도 하다.김 대표는 “플럼라인이 이미 복수 기업과 상용화 후 구체적인 기술수출에 대한 논의가 있었던 것으로 알고 있다”며 “20년 넘게 쌓아온 미국을 비롯한 주요 국가의 바이오 네트워크를 활용해 최대한 PLS-D1000의 기술수출 시기를 앞당길 것”이라고 말했다. 실제 김 대표는 이노비오 대표로 재직 당시 아스트라 제네카와 로슈 등에 대규모 기술수출을 성공적으로 진행한 바 있다. 각각 계약금 2750만 달러와 1000만 달러, 마일스톤 7억 달러와 4억 달러를 조건으로 한 계약이다. 그는 세계적으로 신망이 높은 연구가이기도 하다. 세계경제포럼(WEF)에서 ‘젊은 글로벌 리더’(Young Global Leader), 세계적인 권위를 자랑하는 아스펜 연구소의 ‘건강 혁신가 펠로우’(Health Innovators Fellow) 선정이 방증한다. 현재까지도 연구에 손을 놓지 않고 있으며, 최근까지 그가 발표한 논문만 100건이 넘는다. 김 대표는 “PLS-D1000이 반려동물 제품으로 시작하지만, 궁극적으로는 인체용으로 확대하는 게 목표”라며 “플럼라인과 관련 논의를 이어가고 있고, 상용화해 성공한다면 현실화할 수 있을 것”이라고 전했다. 그의 자신감처럼 플럼라인도 PLS-D1000의 상용화와 기술수출 성공 가능성을 크게 보고 있다. PLS-D1000은 상용화되면 세계 첫 반려동물 헬시에이징 치료제, 혁신신약(First-in-class)이 된다. 플럼라인은 PLS-D1000의 출시 후 2년 내 국내 노령견 헬시에이징 시장에서만 100억원 이상의 매출이 나올 것으로 보고 있다. 업계에 따르면 글로벌 노령 반려견 숫자는 전체의 약 50%인 2억 3000만 마리로 추정된다. 반려견 시장이 발달한 미국의 경우 노령견 관리를 위해 일반견 대비 매년 약 1000달러(약 137만원)를 추가로 지출한다. 현재 노령견 관리는 대부분 처방용 사료에 의존하는데 관련 시장 규모는 2030년 100억 달러(약 13조원)에 달할 것으로 관측된다. 김경태 대표도 “우선 PLS-D1000의 상용화에 기반해 올해 매출을 실현하고, 코넥스에서 코스닥으로 상장을 위한 준비를 끝낼 것”이라며 “내년 코스닥 상장 후에는 인체용 PLS-D1000 임상 등 새로운 도약을 위해 준비를 할 것”이라고 말했다.
2024.05.16 I 유진희 기자
③IPO 공모금보다 중요한 현금자산 활용
  • [오상헬스케어 대해부]③IPO 공모금보다 중요한 현금자산 활용
  • [이데일리 김진수 기자] 오상헬스케어(036220)는 지난달 상장을 통해 확보한 자금과 코로나19 대유행 시기 벌어들인 현금을 바탕으로 적극적 지분 투자에 나서는 등 성장을 위한 발판 마련에 나섰다.오상헬스케어는 연속혈당측정기(CGM)에 시장성이 있다고 분석하고 시장 진출을 꾀하면서 최종적으로는 모바일을 활용한 헬스케어 플랫폼 등의 시스템을 구축한다는 계획이다.오상헬스케어의 헬스케어 플랫폼 고도화 전략. (사진=오상헬스케어)◇현실화된 매출 감소…다시 혈당측정으로오상헬스케어의 매출은 코로나19 발생 전인 2019년 573억원에서 코로나19 발생 이후인 2020년 2580억원으로 약 5배 가량 증가했다. 이후 2021년 1323억원, 2022년 1939억원에 이어 지난해 매출은 3558억원으로 정점을 찍었다.그러나 이후 별도의 수출 계약 체결이 없었고 증권업계에서는 올해 매출이 지난해 절반 가량인 1500억원 수준이 될 것으로 추정하고 있다.영업이익도 크게 줄어들 전망이다. 지난해 영업이익은 1428억원으로 수익률 40.14%를 기록했지만, 올해 영업이익 전망치는 300억원이며 영업이익률도 20%로 예측됐다.이에 오상헬스케어는 기존에 강점을 가졌던 생화학 진단 분야에 다시 집중한다. 특히, 최근 대세로 떠오른 CGM 개발에 매진하고 있다. 올해 탐색 임상을 진행하고 내년에 본 임상을 거쳐 2026년 국내 출시를 준비 중이다.◇IPO 보다 ‘현금자산’ 활용에 주목오상헬스케어는 지난달 상장을 통해 198억원의 자금을 조달했다. 이번 IPO 공모로 조달한 자금은 2026년까지 활용할 방침이다. 구체적으로 연구개발비용으로 25억원, 해외 시장 확보에 21억원, 생산설비 확충에 약 80억원을 투자할 예정이다.또 오상헬스케어는 신사업 및 CGM 연구인력을 보강하기 위해 연간 10억원 이상의 금액을 배정했다. 올해 배정된 금액으로는 석·박사급 인력을 채용해 연구개발에 집중할 방침이다.오상헬스케어는 코로나19 대유행 당시 진단키트 판매를 통해 통해 대량의 현금을 축적했다. 향후 집중할 CGM 관련 투자 때에는 이 자금을 활용한다는 방침이다.실제로 오상헬스케어가 보유한 현금 자산(단기금융상품 포함)은 2021년말 471억원에서 2022년말 611억원으로 증가했으며 지난해 말에는 1425억원까지 늘었다. 이는 지난 13일 오상헬스케어가 코스닥 시장 상장을 통해 공모한 자금의 7배 가량에 해당한다. 상장을 통한 자금 활용보다 보유한 현금 자산 활용에 더 주목해야하는 이유다.오상헬스케어는 올해에만 이미 여러 건의 지분 투자 계약을 체결하면서 방향을 구체화 하는 중이다.먼저, 가장 최근에는 미국 연속혈당측정기 개발기업 알레 헬스(Allez Health)와 지분 투자 계약을 체결했다. 알레 헬스는 당뇨 관리 기술의 혁신을 목표로 연속혈당측정기를 개발 중이다. 곧 FDA 승인 목적의 임상이 예정돼 있으며 오상헬스케어는 알레 헬스에 총 3600만달러(490억원)를 투자한다.지난달에는 유한양행 자회사 와이즈메디와 약 110억원 규모의 신주 인수 계약을 체결했다. 앞서 지난해 5월 오상헬스케어는 유한양행과 협력의 일환으로 와이즈메디에 약 100억원을 투자하며 지분 12.69%를 확보했었는데, 이번 투자로 오상헬스케어는 와이즈메디의 지분 22.53%를 확보하면서 2대주주 자리를 공고히했다.와이즈메디는 2003년에 설립된 수액제 전문 기업으로 오상헬스케어의 사업 확장 첫 걸음이 될 것이라는 전망이 나온다.오상헬스케어 관계자는 “와이즈메디와 시너지를 낼 수 있는 부분이 있다는 판단에 후속 투자까지 결정한 것”이라고 설명했다.또 같은 달 현장분자진단기기 개발 미국 스타트업 ‘크립토스 바이오테크놀로지’에 대한 지분 투자도 체결했다. 크립토스 바이오테크놀로지는 현장분자진단기기(POC-MDX)를 개발 중이며 오상헬스케어는 단독으로 약 1000만달러(135억원)를 투자했다.오상헬스케어가 올해 투자한 금액만 735억원에 달하지만 아직도 약 700억원 가량의 현금 자산을 보유하고 있는 만큼 앞으로도 더 공격적인 지분 투자가 예상된다.오상헬스케어 관계자는 “체외 진단 외 바이오 분야에도 적극적으로 투자할 예정”이라며 “불확실성이 높고 리스크가 큰 신약 개발에 대한 투자 보다는 체외진단과 협력시 도움이 될 수 있는 분야를 주시하고 있다”고 말했다.
2024.05.16 I 김진수 기자
라파스, 킬라이에스 포장 변경…美여드름 시장 점유율 확장
  • 라파스, 킬라이에스 포장 변경…美여드름 시장 점유율 확장
  • [이데일리 이정현 기자] 라파스(214260)는 미국시장에서 빠르게 성장하고 있는 여드름시장에서 화장품 분야와 OTC 일반의약품 마이크로니들 패치 시장 점유율 확장을 위해 미국 기업 헤이데이 ‘킬라 이에스’(Killa Extra Strength) 제품에 대해서도 포장사양을 변경하고 출시 예정인 것으로 16일 확인됐다.기존의 킬라 이에스 제품은 1박스에 4개의 패치로 구성되어 있지만 고객의 요청에 따라 4, 8, 16, 24패치로 포장사양을 변경한다. 킬라 이에스는 제조자개발생산 방식으로 미국 식품의약국(FDA)에 작년 4월에 등록한 뒤 같은 해 7월 세계 최초 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 인증도 마쳤다.올해 하반기에는 여드름 치료 패치 제품군인 국내 내수용 ‘RapMed-2302’을 식약처에 허가 신청을 진행한다. 미국향 자사브랜드 ‘RapMed-2303’도 FDA에 등록 신청할 예정으로 순차적으로 여드름시장의 확장을 준비 중이다.전문의약품 부문에서는 올 4분기 내 임상 1상 종료 예정인 알러지성 비염 면역 치료제 개량신약 ‘RapMed-1506’과 3월에 국내 임상1상(IND) 계획 승인을 득한 세마글루타이드(위고비 주사제·노보노디스크) 개량신약 ‘RapMed-2003’는 6월중 투약을 시작으로 올해 4분기 내 임상 1상 완료를 목표로 하고 있어 향후 라이센스 아웃 등의 매출 성장도 기대해볼 수 있다.라파스의 DEN기술은 제조공정이 매우 간단하여 완성까지 소요되는 시간이 약 5분 내외로 생산성과 경제성을 갖고 있다. 액체방울의 형상 구현에 따른 편의성, 위험성 등 마이크로니들 및 경피 약물전달 기술에 대한 효과성이 검증되고 있음에 따라, 지속적인 수요가 증가되고 있다.라파스 관계자는 “이번 포장사양 변경은 아마존 입점용으로 빠르게 성장하고 있는 미국 여드름시장에서의 시장 점유율 등을 통해 자사의 지위를 확고히 할 것”이라고 말했다.
2024.05.16 I 이정현 기자
정병곤 동물약품협회장 “제약바이오 기업, 글로벌 플레이어 역할 기대”
  • 정병곤 동물약품협회장 “제약바이오 기업, 글로벌 플레이어 역할 기대”
  • [이데일리 김진수 기자] “국내 동물 의약품 산업은 중소 업체 및 제네릭 위주로 구성돼 있어 연구개발이 어려운 실정인데, 연구개발 자금과 능력을 가진 인체 제약바이오 기업들이 기존 동물약 시장을 나눠먹기 하지 않는다는 전제 하에 새로운 시장이 될 동물 신약 개발에 뛰어든다면 글로벌 플레이어로서 역할도 할 수 있을 것이다.”정병곤 한국동물약품협회장은 지난 8일 이데일리와 만나 “전 세계적으로 동물의약품 산업이 연평균 5.5%의 성장을 보이면서 빠르게 성장하고 있기 때문에 국내 동물 약품 및 의료기기 기업들도 해외 진출에 적극 나서야 한다”며 이같이 말했다.정병곤 한국동물약품협회장. (사진=한국동물약품협회)한국동물약품협회에 따르면 전세계적으로 동물의약품 산업은 약 40조원 규모로 형성돼 있다. 국내 동물의약품 시장 규모는 1조원 가량으로 글로벌 전체 시장 전체에서 비중은 2.5%에 그쳐 있는 수준이다.국내 동물의약품 산업은 대다수가 중소업체로 구성돼 있으며, 주로 중국 등 해외에서 원료를 수입해 복제품을 생산 판매하고 있다. 또 국내 동물용 백신 제조업체는 10곳이며 평균 매출액도 180억원 수준으로 매우 영세하다.정 회장은 “그동안 인체의약품 개발에는 정부가 20년 이상 국가적 차원에서 투자하고 인프라를 구축했지만 동물의약품은 소외된 측면이 있었다”라며 “동물 약품 연구개발은 개별 기업의 자금보다는 정부의 지원 또는 대학 등 연구전문기관에 의존하고 있어 산업화에 속도를 내지 못하는 상황”이라고 우려했다.◇인체 제약바이오 기업, 동물신약개발 역할 기대정 회장은 “동물 약품 관련 연구개발이 부족한 상황에서 최근 국내 제약바이오 기업들이 동물의약품에 많은 관심을 보이고 있다는 점은 긍정적”이라며 “이들은 연구개발에 대한 자금과 능력을 갖추고 있는 만큼 기존 동물용 의약품이나 백신의 제네릭 제품 개발보다는 신약 및 새로운 백신 개발 측면에서 역할을 해줘야한다”고 언급했다.인체 제약바이오 기업들이 이미 동물의약품 시장에 진출했고, 이를 막을 수도 없기 때문에 서로 출혈 경쟁을 하기보다는 새로운 시장을 개척해야한다는 것이다.동물용 의약품 개발의 기본적인 틀은 인체 대상 의약품 개발과 큰 차이가 없다. 치료 대상을 선정하고 임상 1상, 2상, 3상을 거치는 등의 과정 뿐 아니라 안전성 등을 확인하는 절차도 매우 유사하다.또 별도의 동물 대상 임상을 거쳐야 하지만 제약바이오 기업들은 인체용 의약품을 개발할 때 전임상 단계에서 동물실험을 진행하는 만큼 이미 많은 데이터가 쌓여 있어 개발 속도 측면에서도 이점이 있다. 이런 측면에서 제약바이오 기업의 동물의약품 진입은 비교적 어렵지 않고, 공장 설비 등의 기준도 맞추는 데 유리하다.일례로, 지엔티파마가 개발한 반려견 인지기능장애증후군(치매) 치료제로 판매 중인 ‘제다큐어’의 경우 주요 성분인 크리스데살라진이 동물에게도 효능을 보여 먼저 동물약으로 개발되고 상업화까지 이뤄진 사례다.실제로 지엔티파마는 사람 대상 의약품으로도 개발하기 위해 올해 3월말 식품의약품안전처로부터 중등증 알츠하이머형 치매환자에서 크리스데살라진의 유효성을 탐색하고 안전성을 평가하는 임상 2상 시험을 허가받았다. 지엔티파마는 동물의약품을 캐시카우로 활용해 인체 대상 의약품 개발에도 적극 나서는 등 선순환 구조도 마련하고 있다.다만, 정 회장은 제약바이오 기업이 동물의약품을 생산할 때 조건을 달았다. 동물용 ‘신약’에 대한 연구개발과 제조 라인을 별개로 둬야 한다는 것이다.정 회장은 “현재 만들어진 동물 약품을 복제하는 등 시장 나눠먹기는 산업에 도움이 되지 않기 때문에 자금과 연구 능력이 있는 제약바이오 기업은 동물약 제네릭 제품을 만들기보다 동물 신약에 집중할 필요가 있다”고 말했다.이어 “산업동물의 경우 잔류성 성분을 사용하지 못하게 하지만 인체쪽에서는 쓸 수 있는 상황인데, 설비를 하나로 같이 사용하는 경우 교차감염 등의 우려가 있기 때문에 라인을 구분할 필요가 있다”고 설명했다.정 회장은 향후 반려동물 의약품 시장 발전이 매우 높은 만큼 국내 제약바이오 기업들의 도전이 기대된다고도 밝혔다.정 회장은 “산업동물의 경우 경제성을 따져 도축 하지만 반려동물은 경제성이라는 개념이 없어 향후 시장 발전의 가능성이 더 높은 만큼 국내 제약바이오 기업들의 도전이 이어지는 중”이라고 설명했다.2022년 기준 전세계 동물의약품 산업에서 산업동물(경제동물, 가축)과 반려동물 비중은 6:4 정도로 아직까지는 산업동물 의약품 규모가 조금 더 크다.하지만 최근 국내 뿐 아니라 해외에서도 반려 동물 수가 증가하면서 전체 시장에서 반려동물 비중은 점차 높아질 것으로 전망된다. 반려동물의 개체가 많은 미국의 경우 동물의약품 시장 전체에서 반려동물 시장 규모가 60% 수준에 달한다.정 회장은 “최근 반려동물의 수가 많아진 것 뿐 아니라 ‘애완’ 개념을 넘어 가족 구성원으로 여겨지는 경우도 많아 금액과 상관 없이 투자하고 있다”며 “앞으로 동물의약품 전체 시장과 반려동물 시장은 지속적으로 성장할 수밖에 없는 구조”라고 설명했다.특히, 정 회장은 반려동물들도 노화를 피할 수 없는 만큼 그 중에서도 만성질환에 대한 치료제 개발이 계속해서 이뤄질 것으로 전망했다.끝으로 정 회장은 “인체 의약품 제약바이오 기업과 경쟁관계가 아닌 도움이 되는 관계로 ‘윈윈’(Win-Win) 할 수 있을 것”이라며 “제약바이오 기업들이 더 열심히 해 세계적인 제품이 나오길 기대한다”고 말했다.
2024.05.16 I 김진수 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]급등락 막으려던 ‘따따블’ 단타만 부추겨‘
  • [이데일리 마켓in 이건엄 기자]다음은 16일자 이데일리 신문 주요 뉴스다△1면-급등락 막으려던 ‘따따블’ 단타만 부추겨-입맛에 국경은 없다 K농식품 역대급 수출-美정부, 대중 관세폭탄...韓전기차·철강 불똥 우려-5인 미만 사업장 근로자 ‘노동약자보호법 적용’-[사설]위협받는 국회의장 중립성 의무...민주, 이래도 되나-집값 더 올린 양도세 중과세, 언제까지 더 놔둘 건가△‘범죄도시’ 한국영화 첫 트리플 천만-빌런 2명·사이버범죄까지 쓸어버렸다...마동석, 거침없는 흥행 펀치-‘자가복제’ 권성징악 원맨쇼 식상하네...스크린 독과점 논란도△상장일 가격제한폭 확대 1년-공모가 부풀리고 쏙 빠지는 기관...손느린 개미만 ‘단타장’서 허우적-따따블 다음날 하한가...주가 널뛰기 더 심해졌다-“IPO 주관사 자율·책임 동시 강화해야”△종합-홍콩 ELS손실 ‘최대 65% 배상’ 선그은 당국...가입자 “집단소송 불사”-뛰는 전셋값에 갭투자 꿈틀 서울 아파트가격 자극 우려-규제 사각지대 ‘합성 니코틴’도 담배로 규제한다-4년째 동일인 지정 피한 김범석 쿠팡 의장...역차별·특혜 논란△美대중국 관세 폭탄-부품사 ‘걱정’, 완성차는 ‘에의주시’...반도체, ‘中반도체 굴기’ 자극 우려-바이든 ‘관세 폭탄’에 트럼프 “부족해”...中때리기 경쟁-中“제조업서 우리 비중 커...美소비자가 결국 피해” 경고△정치-‘당심 100%’ 전대 룰 놓고 신경전...친윤 “그대로”, 비윤 “민심 50%”-尹대통령 “부처님 마음 새겨 어려운 곳 더 챙길 것”-“양극화 문제, 시장경제에 맡기되 사회안전망으로 틈새 보강해야”-추미애 “당심이 명심”, 우원식 “형님이 적격”...저마다 친명 마케팅△경제-수출액 20년간 4.9배 쑥...시설 현대화 등 농가 경쟁력 강화 숙제-프리랜서·배달 기사도 ‘일하는 사람’으로 보호-오렌지 농축액 등 가공품 할당관세 검토...물가잡기 총력전△금융-신한 슈퍼SOL, AI 분석기술로 슈퍼앱 시장 선도-“수익성 좋은 장기보험이 효자” 손보사, 1분기 순익 ‘사상최대’-홍콩H지수 반등에 일부 ESL 투자자 손실 면해-저축銀, 부동산PF 정상화 2차 펀드 2000억 조성△글로벌-안경 어딨지?‘ 물어보면 AI가 대답...감정 담아 목소리 톤 바꾸기도-파월 “인플레 올해 안에 둔화 금리는 당분간 동결 가능성”-버핏 손절에 투심 꽁꽁...파라마운트 새주인 찾기 난항-푸틴, 오늘 방중...“중·러 관계, 역사상 최고 수준”△산업-어머니 움직임 없으면...로봇청소기로 상태 확인-LG전자 AI로봇, 의료 서비스 공략-현대글로비스·제주도, 전기차 사용 후 배터리 산업 활성화 ’맞손‘-바닥 물청소 최적화...다이슨 ’워시G1’ 공개-고 조석래 회장 “우애 지켜달라”유언...차남, 상속 소송 멈출까-HD한국조선해양, 필리핀에 해상풍력 제작기지 구축△ICT-“대화 잘하고 다재다능”...두뇌 바꾼 애플AI 주목-‘큰형님’ 엔씨만 빼고...K게임사 선방-“정부 자료 작성에 LG AI 활용 의미 커”-고용안정 약속한 라인야후...韓직원 달래기 안간힘△제약·바이오-콜레라에 장티푸스·수막구균ᄁᆞ지...글로벌 백신 강자될 것-한미사이언스 이사회, 송영숙 공동대표 해임-신약개발 벤처 저평가 매력↑...제약사 인수 눈독-지오영, 동물용 의약품 유통 강화...180종·210만개 공급△과학카페-“우주개발 후발주자 韓, 국제 연대·협력 적극 나서야”-세계기술전쟁 한창인데...향우연·천문연 등 출연연 8곳 수장 공석△증권-밸류업發 지각변동...배터리 자리 꿰찬 금융주-“7일내 갚으면 이자 0%” 증권사 빚투의 유혹-불확실성 시대, 뜨는 ‘커버드콜ETF’...올해 순자산 1.6조 급증△증권-역대 최대 대기자금...美 CPI 발표에 갈 곳 정한다-자동차 달리니 부품주도 ‘레디’-주가 올렸지만...철강주, 못 웃는 이유-“주춤한 롯봇주, 하반기 다시 상승세 탈 것”△부동산-광진구 1.3억, 반포 7500만원...분양가 격차, 왜-용산 개발 땅에 ‘6·25 불발탄’ 수두룩 코레일, 추가 발견 감안 정화 계획 마련-오피스텔, 매매가 상승 전환...온기 지속될까-방배13구역·길음역세권 2791가구 공급△엔터테인먼트-티빙, 프로야구·눈여 업고 ‘토종 OTT 1위’ 탈환-YG, 블랙핑크 디지털 콜렉터블 출시-BIFAN, 국내 영화제 첫 ‘AI 경쟁부문’ 도입-뉴진스, 대영박물관 오디오 가이드 재능기부-박진영 덱스터 본부장 “K디테일 중심은 DI 기술...뉴미디어로 영토확장”-고든램지, 美폭스와 손잡고 ‘바이트’론칭△이데일 리가 만났습니다-“문화재→국가유산 대전환...유무형·자연유산 아울러 가치 높일 것”-“보존에서 공유로...규제 풀어 ‘모두가 누리는 문화유산’으로”△피플-학부모가 교사 믿어야 교육 질 향상...몰래 녹음은 안돼-‘빠떼루 아저씨’ 김영준 레슬링 해설가 별세-최윤범 고려아연 회장 “구리 생산 5배 늘릴 것”-동원그룹 ‘김남정 시대’ 본격 개막...55년 만에 동일인 첫 변경-박정원 두산 회장, 체코 원전수주 지원 앞장선다-야노스 슈타커 탄생 100주년, 韓·日 함께 기린다-하나금융 플라스틱 사용 줄이기 동참△오피니언-1년 내내 K팝 시상식-獨·日기업들의 중국 이용법-[e갤러리] 장은규 ‘건축산수I’△전국-李 “도둑이사한 이사장 사퇴” VS 朴 “유독 소진공만 발목”-동두천 국가산단 난항 “정부의 특단 조치 절실”-“공항·산단있는 인천, UAM 육성 최적지”-종합장사시설, 양평·포항 반응 ‘온도차’△사회-그때는 되고 지금은 안되고...똑같은 정신병력에도 ‘피의자 공개’ 제각각-수업 빠진 의대생 위해 학칙 변경?...“차라리 휴학처리 해라”-김여사 수사팀 꾸리자마자 ‘인사 패싱’ 맞딱뜨린 검찰-오동운 ‘아빠찬스’ 사과...野, 내일 공수처장 청문회 ‘송곳검증’ 예고
2024.05.15 I 이건엄 기자
한국 찾는 글로벌 빅파마들, 잇단 러브콜 이유는
  • 한국 찾는 글로벌 빅파마들, 잇단 러브콜 이유는
  • [이데일리 김새미 기자] 최근 글로벌 빅파마들에서 국내 바이오·헬스케어 기업과 파트너링 등의 목적으로 한국을 방문하는 일이 부쩍 늘었다. 일부 다국적 제약사는 한국에 글로벌 거점을 추가, 국내 바이오·헬스 기업 육성에 팔을 걷어부치고 있다.지난 8일부터 10일까지 열린 ‘바이오코리아 2024’에서 빅파마를 포함한 제약·바이오기업 관계자들이 비즈니스 파트너링을 진행하고 있다. (사진=보건산업진흥원)◇“제2 유한·리가켐 찾자”…글로벌 빅파마, K바이오 파트너링 위해 ‘발품’국내 바이오·헬스 기업과 파트너링을 위해 방한하는 사례가 늘고 있다. 존슨앤드존슨(J&J), 노보노디스크, 로슈 등 다국적 제약사들이 앞다퉈 한국 바이오 기술력에 대해 들여다보기 위해 발품을 팔고 있는 셈이다.다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 지난 3월 28일 보건복지부와 바이오헬스 산업의 글로벌 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)를 체결했다. 비만 치료제 ‘위고비’ 개발사로 유명한 노보노디스크가 지난달 4일부터 5일까지 노보노디스크 파트너링 데이를 개최한 데 이어 로슈가 지난 7일 지난해에 이어 두 번째 파트너링 오픈 이노베이션 행사를 열었다. 중국 베이징에서 설립된 항암제 전문 글로벌 기업 베이진도 지난 9일 ‘R&D Day’를 통해 국내 바이오기업과 파트너링을 모색했다.또한 존슨앤드존슨은 지난 7일 복지부와 제이랩스 프로그램의 일환으로 ‘제1회 코리아 이노베이션 퀵파이어 챌린지’를 출범했다. 이날 멜린다 릭터 제이랩스 글로벌 총괄은 “유한양행(000100)이나 리가켐바이오(141080)(구 레고켐바이오)와 같은 협력 대상을 찾는 게 이번 퀵파이어 챌린지의 목표”라고 말했다. 존슨앤드존슨은 혁신적인 헬스케어 기업을 선정해 최대 총 10만달러(약 1억3600만원)의 상금을 지원하고 해당 기업을 육성하겠다는 계획이다.지난 8일부터 10일까지 열린 국내 최대 바이오 행사인 ‘바이오코리아’(BIO KOREA 2024)에는 국내 기업과 파트너링을 목적으로 존슨앤드존슨, 일라이릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 미국 머크(MSD), 독일 머크, 다케다제약, 베이진 등이 대거 참여했다. 또한 올해에는 전년 대비 국가관 참여 국가가 확대되면서 호주, 스웨덴, 덴마크, 영국, 미국, 독일 등 10개국 81개 기업이 참가해 국내 기업과 교류했다.바이오코리아와 연계해 추진된 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램에도 바이오업계의 관심이 쏠렸다. 암젠은 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램의 일환으로 지난 10일 보건산업진흥원과 함께 ‘암젠 사이언스 아카데미 바이오데이’를 열었다. 같은날 다케다제약은 진흥원-다케다 액셀러레이션 프로그램의 수상 기업을 대상으로 시상식을 진행했다. 수상 기업인 이피디바이오테라퓨틱스와 뉴로그린은 연구비 총 1500만엔(약 1억4000만원)을 나눠 갖고, 다케다 소속 신약개발 전문가로부터 1년간 멘토링을 받게 된다.암젠은 지난 10일 글로벌 오픈 이노베이션의 일환으로 ‘암젠 사이언스 아카데미 바이오데이’를 열었다.◇빅파마 ‘러브콜’ 쇄도하는 이유는이처럼 빅파마들이 방한해 협업에 적극 나서기 시작한 것은 국내 바이오·헬스케어 기술 경쟁력이 부각되고 있기 때문이라는 게 업계 해석이다. 특히 국내 바이오텍들의 신약 개발이 활발하게 진행되면서 글로벌 임상 등 연구개발(R&D)부터 기술이전, 인허가 등 다양한 경험을 쌓으면서 경쟁력이 높아지고 있다는 분석이다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “분명한 건 글로벌 시장에서 한국의 바이오 기업·기술을 찾고 있다는 것”이라며 “국내 기업들도 글로벌 임상, 인허가 경험이 쌓이면서 다른 아시아 국가에 비해 경쟁력이 돋보이기 시작했다. 중국 시장에 대한 거부감이 있는 미국, 유럽에서 대체재로 한국 바이오기업을 찾아보고 있는 것”이라고 진단했다.실제로 빅파마들은 아시아 중에서도 한국을 눈여겨보는 것으로 전해졌다. 글로벌 빅파마들이 한국 바이오 스타트업의 과학기술력에 주목하는 것은 물론, 다양성과 정부의 지원에 좋은 점수를 주고 있다는 것이다. 바이오업계 관계자는 “글로벌 기업들은 관심을 끄는 기술을 갖고 있지 않은 기업들은 아예 만나주지도 않는다”면서 “10년 전, 5년 전에 비해 빅파마와 이야기를 주고받을 수 있는 국내 회사들이 많아지고 있다는 것은 고무적인 일”이라고 말했다. 이어 그는 “그간 바이오업계 인력들의 역량이 높아진 것이 큰 자산”이라고 평했다.◇한국에 둥지 틀기 시작한 글로벌 빅파마들…K바이오 투자 마중물 될까최근에는 다국적 제약사들이 사무실을 한국에 추가적으로 세우는 사례도 늘고 있다. 국내 바이오텍과 협업을 더욱 적극적으로 하기 위해서다. 일각에서는 이러한 투자가 국내 바이오텍 인수·합병(M&A)으로 이어질 수도 있다고 기대하고 있다. 다국적 제약사들의 경우 대부분 얼리 스테이지(신약개발 초기단계)에 있는 파이프라인을 라이선스인(기술도입)하거나 아예 해당 기술을 가진 업체를 M&A하기 때문이다.존슨앤드존슨은 최근 한국에 ‘제이랩스’(JLABS)를 설립했다. 제이랩스가 아시아태평양 지역에서 설립된 것은 이번이 싱가포르, 중국 상하이에 이어 세 번째다. 제이랩스는 존슨앤드존슨이 초기 단계의 바이오텍과 의료기기기업을 발굴·육성하는 글로벌 엑셀러레이터로 전 세계 12개 지역에서 운영되고 있다. 2021년 설립된 이후 총 1100억달러(한화 약 151조원) 이상 투자해 제약·헬스케어 분야 벤처 1000곳 이상을 육성했다. 일부 기업들은 존슨앤드존슨에 인수된 사례도 있다.암젠은 지난 7일 서울역 인근 보건산업진흥원이 운영하는 보건산업혁신창업센터 내에 ‘골든티켓 센터’를 개소했다.암젠도 국내 바이오·헬스케어 기업 육성을 위해 서울에 둥지를 틀었다. 암젠은 지난 7일 서울역 인근 보건산업진흥원이 운영하는 보건산업혁신창업센터 내에 ‘골든티켓 센터’를 개소했다. 암젠의 골든티켓 프로그램은 생명공학 스타트업이 혁신적인 기업으로 성장하도록 개발 초기 단계부터 지원하는 프로그램이다. 2014년 미국에서 처음 시작된 이후 한국이 5번째 국가로 시작하게 됐다.뿐만 아니라 한국에도 첨단산업 공유오피스인 케임브리지혁신센터(CIC)가 들어설 예정이다. CIC는 세계 최대 바이오 클러스터로 꼽히는 보스턴을 포함한 미국 5곳과 유럽(베를린, 바르샤바, 로테르담), 일본(도쿄, 후쿠오카) 등 총 10곳에 있다. 세계에서 11번째로 CIC가 한국에 생기게 되는 셈이다. 서울 강남구에 들어설 것으로 예상됐던 CIC는 차바이오그룹과 협력해 판교 제2테크노밸리에 건설 중인 CGB 내에 세우는 것으로 정해졌다.바이오업계 관계자는 “아직까진 글로벌 빅파마의 국내 바이오텍에 대한 투자보다는 협업이 늘어나고 있는 단계”라면서도 “빅파마들이 한국에 있는 사무실을 키우기 시작하면 국내 바이오텍에 대한 투자 검토도 보다 적극적으로 이뤄질 것”이라고 기대했다. 이어 “빅파마들이 아직은 일본, 중국, 싱가포르와 한국을 견줘보는 것 같은 분위기”라며 “앞으로 5년간이 골든 타임일 것”이라고 전망했다.
2024.05.15 I 김새미 기자
 DXVX, 바이오앱 식물백신 기술이전...비만치료제 이어 백신사업 확대
  • [단독] DXVX, 바이오앱 식물백신 기술이전...비만치료제 이어 백신사업 확대
  • [이데일리 김승권 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 세계 최초로 ‘그린백신’으로 불리는 식물백신 상용화에 나섰다. 바이오앱과 질병관리청 국립보건연구원이 공동으로 보유한 식물 유래 코로나19 백신 국내 특허를 기술 이전하는 것을 추진하고 있다. 최근 디엑스앤브이엑스는 GLP-1 비만치료제 개발을 선언한 이후 지속적인 사업 확장에 나서는 모양새다. 회사 측은 단순히 코로나19 백신에 그치지 않고 진단키트, 동물 백신 등 다양한 그린 백신 개발에 나설 예정이다. 디엑스앤브이엑스의 최대 주주는 임종윤 한미사이언스 사내이사다. ◇ DXVX 사업 확대하는 까닭10일 이데일리 취재를 종합하면 디엑스앤브이엑스는 비만치료제에 이어 식물백신 사업에 도전하기로 했다. 먼저 올해 상장을 준비 중인 바이오앱의 백신 기술을 이전받는다. 국내 등록 특허를 기술이전받는 방식이다. 자세한 계약 규모는 공개하지 않았지만 선급기술료와 마일스톤은 물론 판매에 따른 2% 경상 기술료까지 포함하는 것으로 알려졌다. 디엑스앤브이엑스는 자회사인 영국의 옥스퍼드백메디신에서 치료용 항암백신 임상1a를 완료했으며, 2상 진행 예정이다. 예방용 백신 개발에도 적극적으로 투자한다는 방침이다.디엑스앤브이엑스 실적 추이 (그래픽=이데일리 이미나 기자)이번 계약을 통해 디엑스앤브이엑스는 바이오앱의 식물 기반 항원 단백질 생산 기술을 확보하게 된다. 우선적으로 식물 유래 코로나19와 인플루엔자 혼합 백신을 개발할 예정이며, 향후 다양한 백신 기술 개발에 활용할 계획이다. 그린백신은 동물 세포에서 키우는 것보다 가격 경쟁력이나 안정성이 높은 편으로 알려져 있어, 디엑스앤브이엑스의 새로운 성장 동력이 될 것으로 기대된다.회사 측은 기존의 항암제와 비만치료제 개발에서 한 걸음 더 나아가, 코로나19 백신 및 진단키트 개발로 이어지는 바이오 신약 개발을 진행할 예정이다. 이러한 다각화는 회사의 미래 성장 동력을 강화하기 위함이다. 실제 이 회사의 지난해 매출은 467억원으로 2021년 75억원 대비 2년 새 6.3배 증가했다. 2021년까지 회사의 주요 매출은 유전체·분자 진단 사업에서 나왔다. 2022년부터는 사업 구조가 산모·영유아 제품으로 확대됐다. 영양제, 분유 등 헬스케어 제품의 중국 매출이 늘었다. 2022년 산모·영유아 제품 등 바이오헬스케어 사업 매출 202억원이 신규 발생했고 지난해엔 이 사업 매출이 283억원으로 더욱 증가했다.디엑스앤브이엑스 관계자는 “일정 부분 사업 확장에 대한 주문이 있었고 항암제랑 비만치료제로 추진하다가 식물 유래 그린 백신으로도 투자를 확대하기로 했다”며 “백신 관련해서는 영국 옥스포트백메디신과 기술이전을 논의 중인 상황”이라고 설명했다.◇ 바이오앱은 어떤 회사, 향후 그린백신 전망은바이오앱은 식물 백신으로 성과를 낸 국내 최초의 기업이다. 식물 세포 생물학 박사인 손은주 대표가 포스텍 황인환 교수와 공동으로 2011년 설립한 바이오앱은 2019년 식물에서 생산된 세계 최초의 돼지열병 백신인 ‘허바백TM 돼지열병 그린마커주’를 내놨다. 식물 백신 시판에 성공한 것은 세계적으로도 바이오앱이 유일하다. 이에 2017년 포스코기술투자, 대교인베스트먼트 등으로부터 40억원의 시리즈A 투자를 받은 것을 시작으로 지난해 시리즈D까지 320억원을 투자받으며 1000억원 이상의 기업가치를 인정받았다. 바이오앱 식물 백신 개발 모습 (사진=포스코인터내셔날)손은주 바이오앱 대표는 “양사간 협업은 오래전부터 논의됐던 사안이며 향후 백신 개발에 여러가지 협력하며 그린 백신 상용화에 일조할 것”이라며 “식물로 만든 그린 백신을 통해 한국을 돼지열병 등 다양한 가축 질병 청정국으로 인정받게 하는 것이 목표”라고 설명했다. 바이오앱이 2019년 세계 최초로 식물 기반 돼지열병 백신을 허가 받은 이후, 캐나다의 메디카고(Medicago)사는 니코티아나 벤타미아나 식물을 활용한 코로나19 백신을 개발하여 2022년 2월 캐나다에서 세계 최초로 승인을 받았다. 하지만 상용화는 하지 못한 것으로 알려졌다. 독일의 아이콘 제네틱스는 2022년 식물기반 노로바이러스 백신 임상 1상을 종료하고 그 결과를 발표한바 있다.전문가들은 식물 백신 시장이 앞으로 급속도로 성장할 것으로 전망한다. 글로벌 식물 백신 시장은 2022년 기준 약 2억 9000만 달러(약 4000억원) 규모였으며, 2030년에는 약 12억 달러(약 1조 6374억원) 규모로 성장할 것으로 예상된다.백신업계 한 관계자는 “그린백신은 식물에 전염병 유발 바이러스의 항원 유전자를 주입한 뒤 잎 등으로부터 발현된 항원 단백질을 따로 분리·정제해내는 방식”이라며 “대량 생산체제가 구축되면 생산 비용이 비약적으로 줄고 오염 위험도 작아 차세대 백신이 될 것”이라고 강조했다.
2024.05.15 I 김승권 기자
기술특례 '3강' 바이오텍…"주가 5배 상승은 시작"
  • 기술특례 '3강' 바이오텍…"주가 5배 상승은 시작"
  • [이데일리 석지헌 기자] 기술특례제도를 통해 주식시장에 상장한 바이오텍들 상당 수가 자금난으로 어려움을 겪는 가운데 실적과 주가 상승이라는 두마리 토끼를 모두 잡은 기업이 주목받고 있다. 공모가 대비 주가가 최대 5배까지 오른 이들 기업은 앞으로 성장세도 더욱 가파를 것이란 평가다.[이데일리 김정훈 기자]10일 업계에 따르면 알테오젠(196170)과 리가켐바이오(141080)(옛 레고켐바이오) HLB제약(047920)의 현재 주가는 공모가 대비 많게는 5배 이상 올랐다. 매출의 경우 조만간 1000억원 돌파를 앞두고 있거나 이미 넘기면서 시장성을 입증했다. ◇“키트루다SC 상용화 앞둬… 로열티 기대”가장 높은 주가 상승률(554.6%)을 보인 알테오젠은 공모가가 2만6000원으로 책정됐지만 현재(10일 종가 기준) 주가는 17만200원까지 오른 상태다. 2014년 12월 상장한 알테오젠은 상장 첫 해 매출 47억원에서 지난해 956억원을 기록, 어느새 1000억원 달성을 넘보고 있다. 가파른 매출 상승 중심에는 글로벌 제약사 미국 머크(MSD)와의 독점 공급 계약이 한몫했다. 알테오젠은 지난 2월 MSD와 인간히알루로니다제 기반 제형변경 플랫폼 ‘ALT-B4’를 활용해 키트루다SC를 설계하는 글로벌 독점 개발 권리를 부여하는 계약을 맺었다. 지난해 의약품 매출 1위를 달성한 미국 머크(MSD)의 면역관문억제제 ‘키트루다’는 올해 피하주사(SC) 제형 관련 임상 3상 완료가 유력하다. 여기서 키트루다SC 개발에 쓰인 기술이 알테오젠의 ALT-B4다. 키트루다SC 개발 성공이 임박한 시점에서 독점 계약이 합의된 것이다. 키트루다SC 제품 판매에 따른 로열티가 알테오젠에 꾸준히 유입될 기반이 마련됐다는 평가다. ALT-B4의 누적 기술 수출 규모는 7조원에 달한다. ◇빅파마가 눈독… 내년 1000억 돌파 유력2013년 5월 코스닥 시장에 상장한 ADC(항체-약물 접합체)기술 개발사 리가켐바이오는 2013년 매출 8억원에서 지난해 341억원으로 급증했다. 공모가 대비 주가 상승률은 330.3%에 달한다. 리가켐바이오는 최근 글로벌 빅파마들의 ADC 기술에 대한 관심이 높은 만큼 앞으로가 더 기대되는 바이오텍으로 꼽힌다. ADC는 암세포 표면에서 흔히 발견되는 항원을 찾아내는 항체(Antibody)와 암세포에 작용하는 약물(Drug)을 붙인 치료제다. 항체가 찾아낸 종양을 약물이 죽이는 원리로, 정상세포까지 공격하는 기존 화학항암제의 한계를 극복할 수 있는 기술로 각광받고 있다. 빅파마들도 앞다퉈 관련 파이프라인을 확장하고 있다. 지난달만 해도 MSD는 미국 ADC 개발사 앱슈틱스를, 젠맙은 ADC 개발사 프로파운드바이오를 각각 인수했다. 올해 매출전망도 낙관적이다. 글로벌제약사에 1조원 이상 규모 기술수출에 성공한 데 따른 계약금이 매출에 지속 반영될 예정이다. 구체적으로 존슨앤드존슨(J&J)과의 기술이전 계약 선급금이 올해 대부분 반영될 예정이다. 리가켐바이오는 J&J로부터 선급금 1300억원을 올해 1분기부터 내년 1분기까지 분기마다 260억원씩 수령한다. 의약사업부문 매출이 연간 약 210억원씩 발생한 것을 고려했을 때 올해 리가켐바이오의 매출은 1250억원에 달할 것이란 예상이 나온다. 지난해 매출(341억원)보다 260% 이상 증가하게 되는 것이다. 리가켐이 ADC 플랫폼으로 달성한 공개 누적 계약 규모는 약 3조원이다. ◇똘똘한 모회사 후광 톡톡HLB제약은 기술특례로 상장했지만 5년 간 연평균 매출 성장률이 50%가 넘는다. 상장 1년 후 매출액 기준으로 보면 HLB제약은 2016년 203억원에서 지난해 1360억원으로 약 1157억원 늘었다. 기술특례상장 바이오텍 중 가장 높은 매출 성장률을 나타낸 것으로 분석된다. HLB제약의 매출 성장은 전문의약품에 대한 위탁 판매(CSO) 매출과 타사 제품에 대한 수탁 생산(CMO) 매출이 크게 증가한 데 따른 것이다. 지난 2020년 HLB 그룹에 편입되며 확보한 유동성을 바탕으로 인수한 향남공장의 CMO 매출이 전년 대비 2배 가까인 성장했다. 여기다 지난해 4월 출시한 관절 건강기능식품 ‘콴첼’도 첫 해 매출 100억원 이상을 나타냈다. 똘똘한 신약 후보물질을 개발한 모회사 덕도 톡톡히 볼 전망이다. HLB제약은 HLB(028300)의 간암 신약 ‘리보세라닙’ 허가 후 제조 및 판매 관련 업무를 담당할 예정이다. HLB는 간암치료제 후보물질 리보세라닙과 중국 항서제약의 간암치료제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 받고 있다. 허가 여부 결정 시한은 오는 16일이다. 승인되면 국내 기업의 항암 신약이 미국 FDA 문턱을 넘는 첫 번째 사례가 된다.위 병용요법은 허가 신청 기반이 된 임상에서 현재까지 도출된 간암 1차 치료요법 임상 중 가장 긴 전체 생존기간(22.1개월) 데이터를 도출하며 승인 가능성이 높다는 평가다. HLB는 9월 미국 출시를 목표로 현지 마케팅 준비에 돌입한 상태다. HLB제약은 리보세라닙의 핵심 파트너로, 글로벌 생산기지가 되겠다는 청사진을 제시했다. 1차적으로는 항서제약이 생산을 담당하지만, 향후에는 HLB제약이 아시아를 포함한 글로벌 생산을 주도한다는 목표다. 이를 위해 연간 6억정 생산능력을 보유한 경기도 화성에 위치한 향남공장의 일부 생산라인을 간암신약 전용으로 구축한다는 계획도 수립했다.
2024.05.15 I 석지헌 기자
③‘무풍지대’ 전통 제약사도 꿈틀댄다
  • [불붙은 K바이오 M&A]③‘무풍지대’ 전통 제약사도 꿈틀댄다
  • [이데일리 김새미 기자] 국내 제약사는 바이오텍과 헬스케어 업계에 비하면 아직 인수합병(M&A) 무풍지대에 가깝다. [그래픽=이데일리 김일환 기자]최근 한미약품(128940)그룹이 OCI(456040)그룹과 통합하려다 불발된 사례가 있지만 제약사가 M&A 무대에 서는 일 자체가 드물다. 혁신 기술을 가진 바이오벤처와 자본력이 막대한 대기업 사이에서 중소~중견 규모 제약사는 M&A의 사각지대에 서있다는 얘기다.바이오업계 관계자는 “전통 제약사는 M&A의 바이어(매수자)로서도, 셀러(매도자)로서도 역량이 부족한 게 현실”이라며 “제약사가 갖고 있는 건 그나마 의약품 판매 노하우일텐데 이것도 내수에 한정된다는 한계가 있다”고 꼬집었다.◇日, 2000년대 제약사간 합병·바이오벤처 인수 활발이를 극복하기 위해선 일본의 사례를 참고할 필요가 있다는 제언도 나왔다. 일본의 경우 2000년대 들어 정부의 약가 규제로 제네릭(복제약) 판매만으로는 성장에 한계를 느끼자 현금이 풍부한 제약사가 M&A에 적극적으로 나서기 시작했다. 특히 업계 10위 내에 드는 제약사간 합병이 이뤄지면서 덩치를 더욱 키우기 시작했다.2005년 4월 일본 3위 제약사인 야마노우치는 5위 제약사인 후지사와약품공업과 합병해 아스텔라스제약이 됐다. 같은해 9월에는 2위 제약사인 산쿄와 6위 제약사인 다이이찌간 합병이 이뤄졌다. 같은해 다이니폰제약과 스미모토는 합병을 통해 업계 6위로 뛰어올랐다. 2007년 2월에는 업계 8위인 미츠비시도쿄제약과 10위인 타다베제약이 합병했다.일본 내 제약사간 M&A뿐 아니라 해외 바이오벤처를 인수도 활발하게 진행됐다. 당시 1위 제약사였던 다케다는 자국 제약사와 M&A를 하지 않는 대신 2005년 미국계 제약사 시릭스(Syrrx), 2008년 밀레니엄을 잇달아 인수했다. 지난해 10월에도 일본 쿄와기린이 영국 오차드테라퓨틱스를 최대 4억7760만달러(약 6500억원)에 인수하는 등 일본 제약사의 해외 바이오벤처 M&A는 드물지 않다.일본은 2022년 기준으로 글로벌 매출 상위 50대 제약사에 6곳이 포함되는 등 미국(17곳)에 이어 글로벌 매출 50위권에 든 제약사가 가장 많은 국가다. 이처럼 일본 제약사들이 글로벌 제약사로 도약하게 된 데에는 M&A의 역할이 컸다는 분석이다.◇“국내선 제약사간 합병 어려워…매물이 아예 안 나와”그러나 우리나라에서 일본처럼 국내 제약사간 합병이 활발하게 이뤄지긴 어려울 것이라는 게 업계 중론이다. 일단 대부분 제약사가 오너 2~3세 경영이 이뤄지고 있는 상황이라 매물로 나올 일이 거의 없다는 분석이다. 제네릭 판매를 주요 사업으로 영위하고 있는 제약사들끼리 M&A를 할 경우 큰 폭의 이익 개선을 기대하기 어렵다는 한계도 있다.금융투자업계 관계자는 “국내 제약사의 오너 2~3세들이 보통 가족인 창업주의 뜻을 이어받으려고 노력하는 상황에서 회사 매각에 나선다는 것은 있을 수 없는 일”이라며 “국내에선 전통 제약사들이 매물로 나오는 일 자체가 거의 없기 때문에 M&A 딜이 이뤄지지 않는 것”이라고 설명했다. 이어 그는 “제약사들의 매출과 이익이 거의 제네릭(복제약)이라는 카피약에서 발생한다는 게 문제”라며 “국내 제약사끼리 합병한다고 해서 매출이나 이익이 획기적으로 늘어날 것이라고 기대하긴 어렵다”고 덧붙였다.그는 유사한 사례로 2000년대 초반에 국내 중소 증권사간 M&A가 이뤄질 것이라는 전망이 있었던 점을 사례로 들었다. 그는 “당시 중소 증권사끼리 합병해 대형 증권사가 되거나 특화 증권사로 차별화해야 한다는 얘기가 많이 나왔지만 실제로 이런 일은 없었다”며 “일부 증권사가 대기업에 매각되는 사례는 있었지만 국내에서 같은 업종끼리 M&A하면서 산업구조를 개편하는 것은 어려운 일인 것 같다”고 평했다.◇“내년부터 국내 제약사의 신약개발사 인수 활발해질 것”반면 국내 제약사가 신약개발 바이오벤처를 인수하는 방식의 M&A는 앞으로도 늘어날 것이라는 전망이 제기됐다. 특히 지난달 중견 제약사 동구바이오제약(006620)이 신약개발사 큐리언트(115180)를 인수한 게 분수령이 될 것이라는 분석이다.김현욱 현앤파트너스코리아 대표는 “동구바이오제약과 큐리언트 인수 건이 하나의 큰 사례로 남을 것”이라며 “2025년부터는 전통 제약사가 신약개발사의 R&D에 대한 당위성을 보고 투자하는 방식의 M&A 딜이 활발해질 것”이라고 전망했다.특히 최근 신약개발 바이오텍의 기업가치가 상당히 떨어지면서 저평가 국면에 접어들었다는 관점이 늘고 있다. 바이오 사업을 강화하려는 제약사들이 신약 파이프라인에 대한 옥석가리기를 통해 인수할 만한 가격 메리트가 생겼다는 것이다. 금융투자업계 관계자는 “찾아보면 분명히 매력적인 신약개발사들이 있다”면서 “살아남기 위해 정말 경쟁력 있는 신약개발사를 대상으로 개별적, 전문적인 M&A가 소수 정예로 이어질 것”이라고 내다봤다.
2024.05.15 I 김새미 기자
루닛, 1분기 매출 51억원…영업손실 28% 감소
  • 루닛, 1분기 매출 51억원…영업손실 28% 감소
  • [이데일리 송영두 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(328130)은 1분기 매출액 51억4000만원, 영업손실 128억원을 기록했다고 14일 공시를 통해 밝혔다. 매출은 전분기 대비 4.8%, 전년 동기 대비 53.1% 감소했다. 1분기 영업손실과 순손실은 전분기 대비 각각 약 28%, 13% 개선되며 수익성 측면에서는 긍정적인 모습을 보였다.전분기 대비 매출액의 경우, 일본 정부의 코로나19 대응 특별 예산이 작년에 종료됨에 따라, 루닛의 주요 파트너사인 일본 후지필름을 통한 매출 감소가 나타났다. 이는 1분기 매출 감소 요인 중 하나로 작용했으나, 전반적인 매출 성장 흐름은 지속된다는 게 회사 측 설명이다.또한 지난해 1분기에는 미국 바이오헬스케어 기업 가던트헬스(Guardant Health)와의 계약에 따라 AI 기반 병리분석 솔루션인 ‘가던트360 티슈넥스트(Guardant360 TissueNext)’를 공급하며 마일스톤 매출 약 46억원이 일시적으로 발생한 바 있다. 이로 인해 지난해 1분기 매출은 크게 증가했으나, 이 같은 일회성 매출 인식이 이번 분기에는 발생하지 않아 전년 동기 대비 매출 감소폭이 확대되는 기저효과가 나타났다. (자료=루닛)루닛은 지난해 일시적 마일스톤 매출액을 올해 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’ 용역서비스 매출로 채워 나간다는 계획이다.국내 혁신의료기기 및 신의료기술평가 채택 등이 2분기에 마무리될 예정이며, 이에 따라 그간 평가 결과를 기다려왔던 신규 수요처들의 본격적인 도입이 2분기부터 이루어질 것으로 보인다. 특히 루닛 인사이트 CXR은 지난달 한국보건의료연구원(이하 NECA) 승인을 받아 22개 병원에서 비급여 청구를 시작했으며, 연내 300여 의료기관으로 확대될 예정이다. 루닛 인사이트 MMG의 NECA 승인도 임박한 만큼 올해 3분기부터 비급여 시장에 선진입할 것으로 예상된다.전사적인 비용 효율화 노력과 수익성 높은 계약 확대로 인해 영업손실과 순손실은 개선세를 나타냈다. 루닛은 향후 파트너사와의 협업을 강화하고, 이달 중 인수가 완료되는 볼파라의 영업망을 활용해 수익 안정화에 주력한다는 계획이다.루닛 스코프를 활용한 신약 개발사와의 협업도 속도를 내고 있다. 현재 다수의 글로벌 제약사와 공동 임상 협업을 논의 중이며, 이에 따라 연내 연구목적 외 상업매출 체결이 기대되고 있다.서범석 루닛 대표는 “1분기 성장 둔화는 일시적인 요인일 뿐 루닛의 성장세는 전혀 흔들림 없이 유지되고 있다”며 “2분기부터는 지연됐던 수요의 본격적인 매출 기여와 루닛 스코프의 가시적 성과 창출 등으로 실적 개선세를 이어갈 것”이라고 강조했다.
2024.05.14 I 송영두 기자

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