뉴스 검색결과 10,000건 이상
- 후지필름이 CGT CDMO 투자 늘려도 SK팜테코 걱정없는 까닭
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업인 일본 ‘후지필름 다이오신스 테크놀로지’(후지필름·FDB)가 세포유전자치료제(CGT)를 위한 공장 건설에 최근 2년새 수십 억 달러를 쏟아붓고 있다. 유럽 연합 내 최대 규모의 공장을 확보한 국내 SK팜테코 역시 미국 내 공장 증설에 나선 상태다. 양사는 모두 2025년 미국이나 영국 등에서 신규 공장 완공을 예고하며, 캐파(생산 능력) 경쟁을 펼치고 있다. 후지필름은 메신저리보핵산(mRNA) 기반 유전자 신약 CDMO를, SK팜테코는 렌티바이러스 기반 유전자 변형 세포 신약 CDMO를 타깃하고 있다. 이들이 CGT CDMO 분야 서로 다른 세부 시장에 집중하며, 경쟁적으로 업계 1위인 스위스 론자를 뒤쫓을 것이란 분석이 나온다.스위스 론자를 뒤쫓는 세포유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 일본 ‘후지필름 다이오신스 테크놀로지’와 국내 SK팜테코가 주목받고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)◇CGT CDMO 설비 캐파...SK팜테코, 2025년 후지필름 압도16일 각 사에 따르면 현재 후지필름의 CGT 공장 규모는 면적 기준 9200㎡이며, SK팜테코는 1만㎡를 초과하는 규모의 공장을 각각 보유한 상태다. 이들의 발표를 종합하면 CGT 공장의 전체 규모가 후지필름은 내년 2~3배, SK팜테코는 6~7배 수준으로 증가할 것이란 분석이 나온다.현재 후지필름은 미국 내 2곳의 지역에서 CGT CDMO를 위한 설비를 갖춘 공장을 보유하고 있다. 회사에 따르면 미국 캘리포니아 사우전드 오크스에 위치한 공장은 임상용 및 상업용 CGT 제조시설로 부지 면적은 약 8260㎡이다. 미국 텍사스 칼리지 스테이션에 위치한 공장은 바이럴 벡터 및 세포 제조시설에 쓰이며 그 면적은 약 920㎡다. 이중 사우전드 오크스 공장은 지난 2022년 후지필름이 미국 바이오벤처인 아타라 바이오테라퓨틱스를 1억 달러에 인수하면서 확보한 곳이다.후지필름은 2025년 완공을 목표로 미국(1곳)과 영국(2곳) 등 총 3곳의 지역에서 추가로 CGT CDMO를 위한 공장을 건설하는 것으로 알려졌다. 일례로 회사는 2021년 미국 노스캐롤라이나주와 영국 티스사이드 등에 짓고 있는 공장에 각각 20억 달러와 5억3300만 달러를 각각 투자한 바 있다. 이에 더해 지난 11일 후지필름은 미국 노스캐롤라이나주에 계획된 세포배양 제조시설 규모를 확대하기 위해 12억 달러를 추가로 투자하겠다는 방침이다. 회사가 해당 시설에만 32억 달러를 투입하게 된 셈이다. 이런 증설 및 건설 계획이 완료되면 후지필름의 CGT CDMO 역량은 현재의 2~3배로 확대될 전망이다. 한편 SK(034730) 자회사인 SK팜테코는 이런 후지필름을 압도하겠다는 전략이다. 회사는 이미 프랑스 소재 이포스캐시를 인수했고, 이를 통해 약 1만㎡ 규모의 유럽 내 최대 수준의 CGT 공장을 보유하게 된 상태다. 이포스캐시 공장에서는 렌티바이러스나 아데노연관바이러스(AAV) 등 CGT 개발에 쓰는 각종 바이럴 벡터를 생산할 수 있다. 이에 더해 회사는 지난해 9월 플라스미드 DNA에 특화된 미국 CGT 전문 기업 ‘CBM’을 인수하기도 했다.SK관계자는 “공장 건설로 자주 언급된 이포스캐시와 달리, CBM의 현재 공장 규모는 따로 밝히지 않고 있다. 미래 계획만 공식적으로 언급하고 있다”고 귀띔했다. 실제로 SK팜테코는 2025년 완공을 목표로 CBM이 보유했던 필라델피아주 내 CGT CDMO 공장 증설에 나섰다. 증설 완료 시 해당 공장의 규모는 6만5000㎡에 달할 것으로 계획됐다. SK 관계자는 “계획대로 2025년경 증설되면, 세계적인 수준의 CGT CDMO 서비스를 제공해 나갈 수 있을 것”이라고 말했다.◇‘후지필름·SK팜테코’ 주요 벡터 달라...론자 위협이 목표후지필름과 SK팜테코의 주요 경쟁 상대는 업계 부동의 1위인 론자다. 론자는 이미 CGT CDMO를 통해 임상 3상 진입 또는 상업화에 성공한 물질 등 15종 이상의 프로젝트를 이끌었다. 160여 개 이상의 세포유전자치료제 개발사를 고객사로 확보하고 있는 것으로 알려졌다. 론자는 mRNA부터, 키메릭항원수용체(CAR)-T, 엑소좀 등 CGT분야 전방위적인 생산 역량을 보유하고 있다.이를 따라잡기 위해 후지필름은 2020년부터 mRNA CDMO 전략을 완성하기 위해 본격적인 공장 건설을 추진해 온 것으로 확인됐다. 회사에 따르면 2000년대 후반부터 mRNA의 주요 전달체인 지질나노입자(LNP)나 리포솜 기반 CDMO 공정을 개발및 설비 투자를 진행했다. 그 결과 회사는 2020년부터 매년 10건 가량의 관련 CDMO 사업을 수주한 것으로 알려졌다. CGT 신약 개발 업계 한 관계자는 “후지필름은 기본적으로 항체의약품 전문 CDMO기업이다. 차기 성장동력으로 LNP에 대한 기술력을 쌓으면서 mRNA 관련해서는 다른 곳과 협력해 고객을 확보해 왔다”며 “새로운 공장 신설을 통해 mRNA CDMO까지 직접 확립하고, 관련 CGT 시장을 누비려는 것으로 파악된다”고 설명했다. 반면 SK팜테코는 이포스캐시가 보유한 렌티바이러스 생산 역량을 활용해 키메릭항원수용체(CAR)-T 신약 후보물질의 CDMO 서비스 수주에 적극나선다는 계획이다. 현재까지 개발된 CAR-T는 모두 세포 밖에서 렌티바이러스를 활용해 유전자를 변형시킨 다음 환자에게 주입하는 방식으로 개발된 것으로 알려졌다. 이에 더해 SK팜테코는 AAV나 플라스미드 DNA 등의 벡터에 특화된 CGT 분야 신약 CDMO 사업을 적극적으로 펼친다는 계획이다. AAV는 현재 미국과 유럽에서 개발된 대부분의 유전자치료제에 쓰인 전달체다. 사실상 무섭게 캐파를 확장하는 후지필름과 SK팜테코 등이 노리는 주요 시장이 판이하게 다르다는 평가다. SK관계자는 “명확한 수주 사례를 따로 밝히진 않지만 이포스캐시나 CBM은 여러 바이럴 벡터 관련 특허 등을 확보하며 CDMO 사업을 꾸준히 영위해 왔다”며 “그 성장성에 기대를 걸고 있으며, 캐파를 크게 확대해 CGT CDMO 분야에서 승부를 보려고 하고 있다”고 말했다.앞선 CGT 업계 관계자는 “론자의 뒤를 추격하기 위해 움직이는 주요 기업이 후지필름과 SK팜테코다”며 “CGT 분야에서 거대한 시장이 형성되고 있는 만큼 굴직한 사업을 수주할 기회가 꾸준하게 열릴 수 있다”고 내다봤다.
- 에이비온, NIH 러브콜 받은 이유? "세계 유일 클라우딘3 항체 보유"
- [이데일리 김지완 기자] 에이비온(203400)이 개발 중인 클라우딘-3 단백질 항체치료제 ABN501의 조기 기술수출 가능성이 높단 전망이다. 에이비온은 현재 세계 유일 클라우딘-3 항체치료제 후보물질 개발에 성공했다. 미국 국립보건원(NIH) 산하 암연구소(NCI)에서도 ABN501의 성과에 주목해 공동연구를 제의했다.이데일리는 지난 13일 이세형 에이비온 연구소장과 단독 전화인터뷰했다. 이 인터뷰를 통해 에이비온이 개발 중인 클라우딘-3 항체치료제의 글로벌 경쟁력과 성공 가능성을 짚어봤다. 다음은 이세형 연구소장과 일문일답.이세형 에이비온 연구소장(약학박사). (제공=에이비온)△클라우딘 항체치료제는 새로운 물결인가.-24종의 클라우딘 단백질 가운데, 아스텔라스에서 개발한 클라우딘 18.2 항체치료제가 지난 3월 일본에서 1차 치료제로 품목허가 받았다. 미국 식품의약국(FDA)에선 생산 이슈로 품목허가가 보류됐지만, 조만간 일본처럼 승인받을 것으로 본다.글로벌 전체 클라우딘 항체치료제가 딱 1종이 상용화됐다. 앞으로 여타 클라우딘 단백질을 표적으로 하는 항체치료제 및 이중항체(ADC) 등의 상용화 숫자는 증가할 것으로 본다. ※현재 위암은 HER2 표적항암제를 제외하곤 마땅한 표적치료제가 없어 예후가 좋지 못한 암으로 꼽힌다. 신약 개발이 어려운 췌장암에서도 클라우딘 18.2는 새로운 대안이 될 수 있다.△에이비온 이외 클라우딘3 단백질을 표적으로 하는 항체치료제는.-현재로선 클라우딘3 단백질을 표적하는 치료제는 에이비온이 유일하다. 문헌조사 결과 일본 제약사 ‘에자이’(Eisa) 클라우딘 3와4를 동시 표적하는 항체에 대해선 동물실험한 결과가 있는 것까진 발견했다. 클라우딘3와 4는 아미노산 서열이 3개만 다르다. 아마도 클라우딘3와 4 간 서열 유사성이 높아 항체 선별할 때 클라우딘3만 표적하거나, 클라우딘4만 표적하는 항체를 고르지 못한 것으로 추측하고 있다. ※ 클라우딘3 단백질은 소세포폐암, 유방암, 난소암, 전립선암 등에서 과발현이 보고되는 있다. 클라우딘3 단백질 표적하면 해당 암종을 치료할 수 있다.△클라우딘3 항체치료제로는 ABN501이 현재 가장 앞섰다고 볼 수 있나.-미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암센터(NCI) 소속 연구자가 소세포폐암의 싱글셀 RNA 염기서열 데이터 분석을 하다가 클라우딘3 단백질 높게 발현된다는 사실을 확인하고 우리에게 연락을 줬다.에이비온이 세계 유일 클라우딘3 단백질 항체를 보유한 곳이기 때문이다. NCI가 공동연구를 먼저 제의했다. 그 결과, 에이비온은 지난달 NCI 비임상 공동연구를 개시했다. 에이비온과 NCI는 클라우딘3 항체단백질 표적을 통해 비소세포폐암 치료 효과를 살펴보기로 했다.△현재 ABN501 개발 상황은.-현재 동물실험을 진행 중이다. 지금까지 동물실험, 공정개발은 대부분 완료한 상태다. 올해 말 비임상 독성연구 진행하고 내년 말엔 1상 임상시험계획(IND) 제출을 계획하고 있다. .△ 다국적 제약사에서도 ABN501에 대한 관심이 클 것 같은데.-맞다. 클라우딘3 단백질의 범용성에 더해, 암세포에 대한 선택성이 높다. 특히 클라우딘3 표적 자체가 노블타깃이기 때문에 글로벌 제약시장에서 관심이 크다. △치료제가 상용화에 성공한다면 항암제 시장에 어떤 변화를 예상하나.-1차 화학항암제를 투약한 환자 가운데, 클라우딘3가 높게 발현되는 환자에겐 ABN501이 2차 치료제로 쓰일 수 있을 것 같다.처음부터 마땅한 치료제가 없는 암환자에겐 ABN501이 1차 치료제로 쓸 수 있을 것이다. 환자나 의사입장에서 항암 치료 전반에 옵션(선택권)이 하나 더 생긴다는 의미로 보면 된다. 이러한 치료 옵션은 일부 적응증이 아니라 다양한 적응에 대한 새로운 치료옵션이 생기게 되기 때문에 상당히 의미가 있다고 판단하고 있다. . △ ABN501의 가치를 평가한다면.-클라우딘3 단백질의 범용성으로 ABN501의 시장 가치가 상당히 크다고 판단한다. 아울러 클라우딘3 항체치료제는 높은 암세포 선택성으로 효능이 좋을 것으로 예상된다. 암세포 선택성이 높기 때문에 안전성도 높다. 이는 여타 클라우딘 항체치료제에서도 확인됐디. 종합적으로 암환자와 에이비온 모두에게 ABN501은 좋은 기회를 만들어줄 것으로 판단한다.△ ABN501 치료제 개발과 관련해 추가 연구계획이 있다면.- 당연한 얘기겠지만, 치료제가 클라우딘3 단백질 발현율이 높은 환자에게 더 효과적일 것이다. 클라우딘3 단백질 발현율이 높게 나오는 사람, 낮게 나오는 사람 등 다양할 것이다. 현재 면역항암제도 보면 PD-L1 발현 비율이 높은 환자를 대상으로 투약한다는 점을 고려하면 이해가 쉬울 것이다. 앞으로 클라우딘3 진단키트. 투약기준 등에 대한 연구를 병행할 계획이다.
- [미리보는 이데일리 신문] 상속세, 더는 '부자세' 아냐…국민 72% "완화해야"
- [이데일리 마켓in 김성수 기자] 다음은 23일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-상속세, 더는 ‘부자세’ 아냐…국민 72% “완화해야”-“조기 복귀한 전공의 불이익 최소화할 것”-소주 한잔, 대파 한뿌리 딱 필요한 만큼만 산다-“안전한 AI 만들 것” 오픈AI·구글·네이버 등 ‘서울 서약’△종합-저가 수주 관행 끊고 ‘흑자 전환’ 방산·해상풍력으로 영토 넓혔다-“저출생 대응 위해 개헌 필요 ‘승자 독식 선거제’ 바꿔야”△고물가가 낳은 소분시대-3~4인 가구도 한끼 분량만 찾아…묶어 팔던 상품들 쪼개고 나눈다-감자 1개, 양파 2개…먹을 만큼만 배송 농산물 소분 판매는 피할 수 없는 흐름△종합-‘1984’ 같은 정보독점 경고한 이해진 “각국에 소버린AI 기술 지원할 것”-분당 1.2만·일산 9000가구…1기 신도시 재건축 11월 지정-“반도체 등 첨단기술 보조금 지원해야”-‘직구 혼선 다시는 없게’…고위 당정정책협 매주 개최△국민과 함께하는 상속세 개혁-서울 아파트 절반 이상이 10억 넘는데…“상속세 공제액 상향” 한목소리-상속세 개편은 ‘서민감세’ 새 국회 본격 논의나서야-세금 대신 재단 통해 공익기부…국민 75% “지원 확대 공감대”△제15회 이데일리 전략 포럼-“다자녀 부모에 연금 인센티브 부여…‘출산은 유리한 선택’ 인식 줘야”-“삼성동 한전부지에 신혼주택 지었다면…”-“체류 외국인, 10년 뒤 영주신청 자격줘야”△정치-채 해병 특검 ‘17표의 전쟁’…이탈표 단속나선 與, 낙천자 설득나선 野-한동훈 등판에 갈라지는 당심…셈법 복잡해진 與 당권주자들-“여당 총선서 참패 했는데도 尹대통령 획기적 변화 없어”-트럼프 미군 철수 으름장, 중·러는 ‘북핵’ 묵인…힘 받는 ‘핵 무장론’△경제-미수금 14조, 자구노력으로 해결 불가…요금인상 절실-“韓 10월 금리인하 전망”-해외주식 열풍…순대외금융자산 8310억달러 ‘역대 최대’-외국인력 ‘신규 허용’ 대응 강화…고용부, 전담과 신설△금융-은행 전세대출, 19개월째 줄어들고 있다-정태영 현대카드 부회장 “AI에 1조원 넘게 넣었다”-시중은행 추가·제4인뱅 쟁탈전…은행 과점 해소 ‘소리 없는 전쟁’-“현대차 성장 발맞춰”…현대캐피탈, 호주·인니 진출 본격화△글로벌-회의 진행하는 ‘AI 비서’ 출격…MS, 구글 제미나이에 도전장-영화 ‘빅쇼트’ 모델인 전설적 투자자 “숨은 AI 강자는 애플”-中, 수입차 관세 인상 만지작…美 방산기업 12곳 제재도-ASML “중국이 대만 침공땐 TSMC 설비 원격 차단 가능”-EU, ‘AI 규제법’ 세계 첫 확정△산업-HBM서 기업용 SSD로…AI 메모리 전선 확장-AI가전 뜰수록 커지는 해킹 우려…삼성전자 ‘녹스’로 보안 강화-SK그룹 사회적가치 지난해 16.8조 창출-벤츠 “2050년까지 사고 제로 목표” 세계 첫 전기차 충돌시험 결과 공개-설비투자·운영자금 선제 조치…한화큐셀, 현금 마련 총력△ICT-ETF 승인 낙관론에…이더리움발 가상자산 시장 ‘들썩’-네이버페이·칠리즈 제휴 스포츠·엔터 사업 협력-통신 매출 둔화하자…SKT ‘빅데이터·AI’ 방점-“접근성·생산성 높인 AI로 韓게임사 콘텐츠 개발 도울 것”△제약·바이오-“합병할 사이노슈어와의 새 브랜드명, 미용기기에 단다”-주름 개선 세포치료제 ‘로스미르’ 최종 품목허가-HLB “美 신약 허가, 보완요구 흔한 일”-성장성 확인된 셀트리온, 기관·외국인 몰린다△오토&라이프-성능도 외관도…전기 세단의 ‘정석’-가속 페달 밟자마자 ‘쭉쭉’ 스포츠카 DNA 심은 SUV△가정의 달 특집-건면·고칼슘…영양까지 담은 ‘명품 짜장라면’-분리 추출 홉, 어깨 없는병…틀을 깬 맥주-홍삼·매실에 견과류까지 쏙, 건강 챙기는 초콜릿 5총사-마셔도 더부룩함 없는 우유…누적판매량 8억개-꾸지뽕잎 추출물로 업그레이드 “대한민국 위 건강 책임”-50년 커피 제조 기술 집대성…기존 캡슐보다 원두 1.7배△증권-주도주 사라진 장세…가치·배당주 주목-반도체만 편식하나 했더니…외국인, 방산·조선도 담았다-긴장한 뷰티주 임원이 팔았다 -“제목소리 내는 강한 회계사회 만들 것”△부동산-정비사업장 공사비 갈등…소송전으로 번진다-HDC현산, 광운대역 물류부지 이전 동북권 일자리 창출 ‘경제거점’ 기대-집짓는데 판검사 필요?…건설사들 적극 영입, 왜-소형 빌라, 월세가 전세보다 많아졌다△엔터테인먼트-반갑다, 세·투·아 ‘밀리언셀러’…모처럼 꽃피운 K팝 음반시장-드라마 공동제작하고, 배우들 국경 넘나들고…손잡은 韓日△피플-저잣거리에 섞여 시대의 애환 노래…민중시인 신경림 타계-신한은행, 중소·벤처기업 베트남 진출 지원 뜻모아-국민카드·이천시, 지역상권 활성화 팔 걷어-SK하이닉스·휴비스·HL·만도…발명의 날, 차세대 기술개발 정부포상-김성태 기업은행장, 직급·세대 초월 소통 행보-하나금융그룹, 가정의 달 직원 가족 초청 孝 콘서트△오피니언-미국이 포퓰리즘을 피한 방법-의학교육 질 악화, 누구 책임인가△전국-수원시 “지금이 구도심 재정비 골든타임”-지하철 5호선 노선 확정 연기 인천·김포 “양보 못해” 대립-금강송 숲길 걸으며 숨·쉼 흠뻑…방문객 몰리며 지역경제 ‘생기’-서울시, 도심 주유소서 첨단 드론 배송 실증-“열무김치 직접 담그고 딸기청 만들고…소중한 체험 대만족”-경기 ‘생활밀착형 청년공간’ 올해 100개소로 확대△사회-“국시 연기 없다…복귀 여부따라 법적 책임 차이”-첫 출근 나선 오동운 공수처장 “채해병 사건, 제일 중요한 업무”-정부 반대에도…연세대 의대 “휴학 승인할 것”-‘중학생끼리 성매매 비법 전수’ 경찰 순찰때만 해산하니 골치-여야 합의한 ‘간호법 제정’ 좌초 위기…다시 거리 나선 간호사들
- 메디포스트, 장기 효증 입증 총력...차세대 골관절염 치료제 운명은
- [이데일리 송영두 기자] 메디포스트가 카티스템을 이을 차세대 파이프라인으로 개발 중인 주사형 골관절염 치료제가 임상 2상에서 대조군 대비 유의한 효능을 입증하지 못했다. 회사 측은 유효성 평가 지표에서는 안전성과 효능을 입증한 만큼 임상 3상을 진행한다는 입장이다. 메디포스트(078160)는 지난 10일 주사제 형태 골관절염 치료제 SMUP-1A-01 임상 2상 결과를 공개했다. SMUP-1A-01은 메디포스트가 개발한 차세대 줄기세포 플랫폼 스멉셀(SMUP-Cell)이 적용된 치료제다. 따라서 해당 치료제의 임상 성공 여부는 메디포스트의 미래 성장과도 직결된다는 평가다. 이번 임상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 93명을 대상으로 저용량 및 중용량 투약군, 활성대조군 3그룹으로 나누어 약물을 1회 투약해 52주 시점까지의 경과를 확인했다.그 결과 유효성 평가지표인 투약 전(베이스라인) 대비 치료 후 52주 시점의 WOMAC 총점 변화량 결과 저용량군 -16.84점, 중용량군 -15.84점, 활성대조군 -15.77점으로, 모두 베이스라인 대비 통계적으로 유의하게 감소했다.(p<0.0001). WOMAC은 퇴행성 관절염 평가를 위해 제적된 척도 설문지로, 통증, 뻣뻣함, 신체적 기능 3가지 영역 등으로 점수화한 지표다.하지만 대조군인 히알루론산나트륨 주사군과 비교해서는 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 히알루론산은 관절염 환자에게 가장 많이 투여되는 치료제로 1회 주사로 약 6개월 정도 효과를 지속한다. 가격은 5만~6만원으로 알려졌다. 따라서 히알루론산과의 비교에서 우월한 효능을 나타내지 못했다는 것은 신약으로서 치명적인 리스크가 될 수 있다는 지적이 제기된다. 다만 히알루론산은 염증 개선 효과는 없기 때문에 주기적인 투여로 통증이 완화되더라도 관절염은 계속 진행되기 된다. 따라서 SMUP-1A-01이 장기적으로 증상 개선 효과를 입증한다면 신약으로서의 가능성은 있다는 의견도 나온다.주사제 골관절염 치료제 SMUP-1A-01 작용기전.(자료=메디포스트)◇스멉셀 임상 2상은 성공일까 실패일까SMUP-1A-01이 임상 2상에서 대조군 대비 우월성을 입증하지 못한 것과 관련 메디포스트도 예상하지 못했다는 설명이다. 회사 관계자는 “증상개선 효과가 없는 생리식염수 위약군과 비교하는 다른 임상시험들과 달리 무릎 골관절염 치료제인 히알루론산을 대조약으로 사용해 단기적인(6개월) 증상 개선을 어느 정도 예측했다”며 “투약 후 52주째(1년)에는 히알루론산 효능이 사라지면서 SMUP-1A-01과 증상개선 효과 차이가 있을 것으로 기대한 임상 디자인이었다”고 말했다.하지만 일각에서는 치료제 투약군과 대조군 설정 부분에서 임상 디자인의 오류라는 지적도 나온다. 히알루론산은 보통 6개월 효과를 나타내는데, 52주 관찰 계획이었다면 히알루론산 1회 투약이 아닌 2회 투약 후 비교가 이뤄졌어야 한다는 주장이다. 또 이번 임상 2상 치료제 투약군은 SMUP-1A-01만 투약된 것이 아닌 히알루론산이 같이 투약됐다. 이번 임상 2상으로는 SMUP-1A-01의 독립적인 약효를 알기 어렵다는 지적이 나오는 이유다.이번 임상 2상에 대한 평가도 엇갈린다. 일각에서는 성공적인 임상으로 볼 수 없다는 의견이 나오지만, 회사 측은 임상시험 목적을 달성한 만큼 임상 3상에 나선다는 계획이다. 퇴행성 관절염 치료제 개발사 대표는 “공식적인 유효성 검증의 성패는 히알루론산보다 효능이 높아야 한다”며 “베이스라인 대비 통계적 유의성을 확보했다는 것과 대조군과 비교했을 때 우월성이 있다는 것은 완전히 다른 얘기”라고 설명했다.세포치료제 개발 기업 임원은 “임상 설계 당시 식약처와 다양한 논의를 했을 것으로 보인다. 히알루론산 2회 투약이 맞는거 아니냐는 주장도 제기될 순 있지만, 대조군을 일종의 플라시보로 고려했을때 투약군과 대조군의 치료 방법을 다르게 하는 것은 부적절 할 수 있다. 히알루론산 두번 투약 자체가 좋은 효과를 발휘할 수도 있지만 부작용을 나타낼수도 있어 오히려 해당 치료제의 효과가 좋은 것으로 보이게 할 수도 있기 때문”이라고 설명했다. 메디포스트 측은 SMUP-1A-01이 대조군 대비 통계적 유의성을 확보하지는 못했지만 임상 2상 1차 지표는 충족시킨 만큼 임상시험 목적은 달성한 것이라고 강조했다. 임상 3상도 진행하겠다는 의지를 나타냈다. 회사 측은 “투약 전 대비 SMUP-IA-01의 두 가지 용량군(저용량, 중용량) 모두 안전성과 유효성을 확인했기에 임상시험 목적은 달성했다고 판단한다”며 “투약 후 52주 시점에서 대조군과의 유의한 차이를 보이지 못한 부분은 회사가 향후 임상계획에서의 유효성 평가 시점을 52주째 이후로 설정해야 할 수도 있겠다는 사실을 확인한 긍정적인 결과”라고 말했다. ◇SMUP-1A-01 임상 3상 의지 확고메디포스트 측은 SMUP-1A-01의 가능성을 확인한 만큼 투약 후 유효성 평가 시점을 1년보다 길게 변경해 임상 3상에 진입하겠다는 의지가 확고하다. 회사 측은 “이번 임상 2상에서 히알루론산을 대조군으로 설정 시 위약 효과가 예상보다 클 수 있다는 점을 확인했기 때문에 임상 3상 디자인을 변경할 것”이라며 “내년 초 임상 2상 장기추적(2년) 결과를 바탕으로 유효성 평가 시점을 변경한 임상 3상을 진행할 계획”이라고 했다.특히 임상 3상을 통해 품목허가 가능성이 충분할 것으로 내다봤다. 메디포스트 관계자는 “지난 2020년부터 진행하고 있는 SMUP-1A-01 임상 1상 대상자들의 장기추적관찰 연구를 통해 투약군에서 3년 이상 장기간 증상개선 효과를 유지하고 있음을 확인했다”며 “임상 2상 대상자들 또한 장기추적관찰 연구를 통해 투약군과 히알루론산 주사군과의 증상개선 효과 차이를 관찰할 수 있을 것으로 판단한다. 임상 3상에서 대조군과 유의한 차이를 입증한다면 허가 가능성은 충분히 있을 것으로 보고 있다”고 강조했다.다만 업계 내부에서는 상용화가 되더라도 히알루론산 대비 유사한 효능으로 값비싼 진통제가 될 가능성도 제기하고 있다. 업계 관계자는 “기존 골관절염 치료제와 달리 대조군을 생리식염수가 아닌 히알루론산으로 선택한 것은 상당히 의미가 있다”면서도 “높은 치료제 가격이 예상되는데, 히알루론산과 차별적 효능을 입증하지 못하면 값비싼 진통제에 불과하게 된다”고 말했다. 시장에서는 차별화된 경쟁력을 확보하기 위해서는 연골재생 기능의 확인이 필요하다고도 언급하고 있다.세포치료제 개발 기업 임원도 “투약군에서 SMUP-1A-01과 함께 히알루론산이 투약되는 부분이 잘못되거나 틀린 설계라고 볼수는 없다”면서도 “해당 치료제의 단독 효과를 확인하기 어렵다. 특히 문제는 상용화시 비용 효과성이 있는냐는 것이다. 시장성을 위한 회사 측의 전략이 필요하다”고 말했다. 메디포스트 관계자는 “증상개선 효과가 얼마나 지속되는지가 관건이라고 판단한다. 1회 투여로 부작용 없이 1년 이상 증상개선 효과를 유지한다면 치료제로 가치가 있다. 만성 통증 환자들은 기저 질환을 동반하는 경우가 많다”며 “그렇기 때문에 약물의 유해 반응을 최소화할 수 있는 약물을 선택해야 한다는 것과 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 최소한의 용량으로 가능한 단기간 사용하는 것이 중요하다. 이런 한계점을 극복할 수 있는 치료제라면 단순한 진통 효과만이라도 비용 대비 효과를 고려해 사용할 가치가 있다”고 말했다.이어 연골재생 효과에 대해서는 “수술 방법을 통해 환자가 가지고 있는 연골전구세포를 자극해 연골 재생을 도모하는 카티스템과는 달리, 관절강 내 주사제 형태인 SMUP-1A-01의 예상 치료기전은 스멉셀(SMUP Cell)이 분비하는 치료 인자가 염증을 완화하고 연골 손상을 억제하는 것을 주된 기전으로 하고 있다”며 “SMUP-1A-01 투약군 50% 이상에서 투약 전과 비교해 봤을 때, 투약 후 1년 시점에도 연골 손상이 더 진행되지 않고, 치료 전 상태를 유지하고 있음을 MRI로 확인할 수 있었다”고 설명했다.
- 성장성 확인된 셀트리온, 기관·외국인 몰린다...시장 전망도 ‘청신호’
- [이데일리 송영두 기자] 합병 후 첫 분기 사상 최대 매출 실적을 기록한 셀트리온에 기관과 외국인 투자자들이 몰리는 현상이 나타나고 있다. 자본시장 내 최상위권 헬스케어 기업으로 입지가 강화되면서 신규 투자나 패시브 펀드(Passive Fund) 자금 유입 등 투자활성화가 이뤄지는 것이라는 분석이다. 유력 처방약급여관리업체(PBM) 처방집 등재로 미국 시장 공략을 가속화하는 신약 짐펜트라와, 후속 바이오시밀러 파이프라인도 품목 허가 절차가 순항 중에 있어 기관·외국인 투자자들의 주목도는 더욱 높아질 전망이다. 증권가도 1분기 성장성은 충분히 확인했다고 판단, 하반기 실적 호조를 내다보며 잇따라 목표가를 상향해 매수 의견을 내놓고 있다.(자료=셀트리온 홈페이지)◇기관·외국인 투자 비중 32.4%… 성장 잠재력 ‘주목’셀트리온(068270) 기관 및 외국인 투자 비중은 지난해 말 31.2%에서 올해 1분기말 32.4%로 1.2%p 증가했다. 1분기말 국내 기관 지분은 지난해 4분기 대비 0.7%p 늘어난 12.2%를 기록했고, 같은 기간 외국인 지분은 0.5%p 늘어난 20.2%에 달했다. 반면 1분기말 기준 개인투자자 주주 지분은 34.9%로 지난 2022년말과 비교하면 4.4%p 감소했다. 개인투자자 비중이 줄어든 빈자리를 기관·외국인 투자자들이 채운 것이다.시장에서는 해외 사모펀드, 공공기관 등으로 구성된 외국인(법인 등)과 국내 공공기관, 금융기관 등 기관의 투자 비중이 늘어나는 것을 통상 긍정적인 신호로 해석한다. 안정적인 자금과 전문지식, 투자기법 등에 기반해 개인투자자 대비 상대적으로 대규모 매수가 이뤄지기 때문이다. 이들은 투명한 경영과 지배구조 등 기업의 경영 안전성을 중시하는 경우도 있어 대외적인 신뢰도 제고에도 영향을 미친다. 투자 성향에 따라 이들 기관·외국인의 동향을 주시하며 투자 판단 지표로 삼는 경우도 빈번하다.이러한 기관·외국인의 매수세가 셀트리온에 몰린 것은 지난해 말 셀트리온헬스케어와의 합병을 통해 발생한 매출원가율 개선 요인과 램시마, 트룩시마 등 주력 품목의 실적 개선, 미국에 출시한 신약 짐펜트라의 성장 가능성 등에 대해 긍정적인 판단이 작용한 것으로 풀이된다.특히 외국인 투자자의 주요 자산운용사를 통한 미국계 패시브 펀드 유입 확대가 비중 확대의 주요인 중 하나로 꼽히고 있다. 패시브 펀드는 특정 주가지수를 구성하는 종목에 투자하고, 해당 지수 상승률만큼 수익을 추구하는 펀드다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병에 앞서 KB증권은 리포트를 통해 “합병을 통한 단순화된 지배구조로 투자 접근성이 높아지고 합병 후 커진 시가총액으로 패시브 펀드의 매수 수요가 증가할 수 있다”고 언급했다. 실제로 패시브 펀드 확대로 인한 외국인 투자 비중이 확대된 양상이다.최근 싱가포르 국부펀드 테마섹(Temasek)의 투자 리밸런싱(조정)에도 불구하고 기관·외국인 비중이 동반 상승한 것도 고무적이다. 테마섹의 물량 감소에도 다른 해외 투자기관, 투자회사는 비중을 늘렸다는 방증이다. 테마섹 물량에 맞춰 중장기 투자 목적으로 지분을 확보한 IMM투자그룹 행보도 국내 기관 비중 증가에 긍정적인 영향을 미친 것으로 해석된다. 셀트리온은 합병 전 글로벌 주가지수 산출업체 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)의 한국 지수 구성 종목(MSCI KOREA)에서 10위권대에 머물렀으나, 합병 후 시가총액 확대 등에 따른 비중과 순위 변화로 지난 4월 기준 8위 수준으로 집계되고 있다.◇하반기 실적 ‘기대감’… 수익성 큰 폭 개선 전망셀트리온 1분기 사상 최대 실적과 더불어 증권가에서도 하반기 실적에 대한 기대감을 내비치고 있다. 셀트리온은 이달 실적공시를 통해 1분기 매출액이 작년 동기 대비 23.3% 증가한 7370억원을 기록했다고 발표했다. 분기 매출 7000억원을 돌파한 것은 이번이 처음이다. 주력 사업인 바이오시밀러 매출은 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 견조한 기존 제품의 매출과 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 제품의 성장세에 힘입어 6512억원을 기록, 전년 동기 대비 57.8% 성장했다.이에 대해 증권가는 성장성은 충분히 확인했다는 의견으로 하반기 더욱 수익성이 개선될 것으로 내다봤다. 김혜민 KB증권 연구원은 “1분기 합병 셀트리온으로서 우수한 첫 시작을 알렸다”며 “올해 미국 내 출시된 짐펜트라는 하반기부터 본격적인 성장이 예상되고, 현재 허가 신청이 완료된 스텔라라, 악템라, 아일리아, 졸레어 및 프롤리아의 허가 획득이 연이어 예상되고 있어 탄탄한 포트폴리오가 추가적인 성장동력(Growth driver)로 작용할 수 있다”고 내다봤다.이희영 대신증권 연구원도 “하반기부터 기업인수가격배분(PAA) 상각비 규모가 분기별 70억원으로 감소하고 매출 원가율도 상반기 대비 낮아지면서 큰 폭으로 수익성 개선이 예상된다”며 “올해 셀트리온 실적은 상저하고를 전망한다”고 언급했다.◇짐펜트라 美 공략 가속화…2030년 연매출 12조원 포부셀트리온은 지난 3월 미국에서 출시한 신약 짐펜트라 성장과, 향후 지속적인 신규 바이오시밀러 허가를 통해 성장에 박차를 가한다는 계획이다. 짐펜트라는 출시 직후부터 미국 주요 PBM인 익스프레스 스크립츠(Express Scripts) 처방집에 선호의약품(Preferred drug)으로 이름을 올리는 등 성공적인 시장 안착이 이뤄지고 있다. 아이큐비아 기준 짐펜트라가 타깃하고 있는 미국 염증성장질환(IBD) 시장 규모는 약 103억 2228만 달러(약 13조 4189억원) 로 추산된다. 셀트리온은 짐펜트라 출시 2년 차인 2025년까지 타깃 환자 처방률 10% 이상을 달성해 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 육성한다는 포부다. 서근희 삼성증권 연구원은 “이미 유럽에서 성공한 램시마SC의 사례를 봤을 때 짐펜트라에 대한 성공도 기대된다”고 전했다.셀트리온 후속 바이오시밀러 제품들도 개발 마무리 단계에 진입해 각국에서 허가 절차를 밟고 있다. 자가면역질환 치료제인 ‘스텔라라(CT-P43)’, ‘악템라(CT-P47)’, 황반변성 치료제 ‘아일리아(CT-P42)’, 천식·두드러기 치료제 ‘졸레어(CT-P39)’, 골다공증 치료제 ‘프롤리아(CT-P41)’ 등 글로벌 블록버스터 제품들의 바이오시밀러들이 미국, 유럽 등 선진국에서 허가 신청을 마쳤다.셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 제품을 확보, 나아가 2030년까지 총 22개 제품 포트폴리오를 구축한다는 계획이다. 이를 통해 2030년 연매출 12조원 목표를 달성하겠다는 포부를 내세우고 있다.셀트리온 관계자는 “신약 짐펜트라의 성공적인 미국 시장 안착과 후속 파이프라인의 허가를 통해 지속적인 미래성장동력을 마련할 것”이라며 “앞으로도 양질의 의약품을 보다 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있도록 공급하고, 바이오시밀러에서 신약까지 아우르는 글로벌 빅파마로 도약하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문]산업계 귀한몸 된 ‘닥터 코퍼’ 물가 흔든다
- [이데일리 김국배 기자] 다음은 22일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-산업계 귀한몸 된 ‘닥터 코퍼’ 물가 흔든다-삼성전자 반도체수장 전격교체…‘위기론 돌파’ 초강수-돈 안 되는 안내견학교 31년 운영 이젠 일본·대만서도 배우러 오죠-尹, 10번째 거부권…물건너간 협치△종합-삼성 반도체 신화 주역 전면에…‘AI 시대 주도권 확보’ 중책-‘월가 황제’ 다이먼, 조기 은퇴 시사…“5년 내에 물러나겠다”△다시 재개된 원자재 랠리-중동 불안에 뛴 금, AI 열풍 탄 구리…‘인플레 전쟁’ 아직 끝나지 않았다-‘전기 먹는 하마’ AI…빅테크, 에너지 확보 전쟁-금·은·동 펀드, 동·은·금 순으로 빛났다△종합-10번쨰 거부권 행사에…野 “국민과 맞서는 길” 與 내부 표단속 ‘진땀’-프리랜서·배달라이더에도 최저임금 도입 논의-하루 당겨지는 美주식 결제일…‘미수거래·배당 투자’ 주의보△전공의 미복귀 후폭풍-데드라인에 복귀한 전공의 31명뿐…필수의료 전문의 수급 ‘빨간불’-의대 증원 기정사실화에…고심 커지는 의료계-의대 노린 반수·재수생 급증 조짐에…수험생들 ‘불수능’ 걱정△정치-‘검수완박’ 재시동 건 민주당…민생 외면 지적에 “정기국회 전 완수”-K9 자주포, 루마니아 수출 초읽기…세계시장 1위 굳힌다-떠나는 김진표 작심발언…“국회 불신 키운 팬덤 정치 멈춰야”-“신산업 퍼스트무버 절실한데 정부, 신기술 허가에 소극적”△경제-“고금리에 대출부터 갚자”…1분기 가계 빚 2.5조 줄었다-채해병 특검법 밀려 ‘고준위법’ 폐기 위기…방폐물 어쩌나-“소주 ‘한잔’만” 잔술 판매한다-“올해 세계경제 3.0% 성장…중동·美대선 불확실성 유의”△금융-인뱅도 ‘주기형 주담대’ 출격…대출경쟁 본격화-‘배임 혐의’ 동양생명 전 대표 수사 ‘회사에 불리한 계약했나’가 관건-은행 LCR 규제, 완전 정상화 내년으로-“해외투자로 수익률 잡아”…미래에셋생명 MVP펀드 주목△글로벌-멕시코·브라질도 중국산에 ‘2배 관세폭탄’ 예고-“올트먼 제안 거절했는데”…AI 목소리에 뿔난 요한슨-“트럼프 관세인상땐 수입품값 ↑ 美 소비자 연 680조원 부담”-ICC “전쟁범죄”…이·하마스 지도부 체포영장 청구△산업-현대차 ‘아세안 전기차 허브’ 인니 공략 속도-인니 경제조정장관 만난 정의선 전기차·수소사업 협력방안 논의-니켈 가격 급등에…배터리업계 공급 차질 우려-“프리미엄 V낸드로 AI 시대 주도할 것”-“유럽 넘어 전 세계 방산시장 개척 준비해야”-“명확한 방향·목표 갖고 변화에 적극 대응을”△ICT-될놈만 남겨준다…‘가지치기’ 나선 韓게임사-“사천바다 한눈에 보이는 뷰 맛집…리모델링 한창”-“네이버 생성형 AI, 싸고 쓰기 편해”-젠슨 황과 한무대 선 황성우 삼성SDS 대표 “AI 협력” 강조△소비자생활-수출로 단맛 본 식품 기업…글로벌 눈도장 찍기 본격화-“미국 MZ 입맛 잡은 꼬북칩…K스낵로드 선도할 것”-‘황금올리브 2만3000원’ BBQ 내일부터 가격인상-시세보다 저렴하고 0.5g도 구매가능…금테크 성지된 편의점△증권-라면부터 김·우유까지…불기둥 뿜는 K푸드-“회계사들과 40년 동고동락…통합·조정의 리더십 보일 것”-“사모자산 대중화 시대 왔다”△증권-알테오젠, 반토막 HLB 제치고 코스닥 3위 우뚝-글로벌 랠리서 또 ‘나홀로 소외’-‘냉온탕’ 오가는 태양광株-무너지는 엔터주 속 에스엠만 반등…왜△부동산-전농구역 ‘제로에너지’ 의무화 조기 도입 건설업계 ‘공사비 예상치 두 배 이상’ 우려-재건축 앞뒀는데…아파트 고치는 까닭은-새로 지은 아파트인데 하자투성이 국토부, 준공 앞둔 단지 특별점검-“서울시 지속가능한 도시개발 노하우 배웠어요”△건강-심장·폐 압박하는 척추측만증·척추고정 범위 줄여 후유증 최소화-갑작스러운 발작에 화들짝…소아뇌전증 조절할 수 있어요-합병증에 취약한 ‘골다골증 골절’ 주의해야△Book-“거친 정치판서 마당만 좀 쓸다 왔다”-매일 지옥 같은 출퇴근, 벗어날 방법없나-‘활자중독자’가 전하는 ‘읽고 쓰기’ 매력△MICE-서울, 도쿄 6년만에 추월…‘亞 2대 국제회의 도시’ 탈환-국제회의 순위, 시드니 제치고 2위 우뚝…방콕, ‘다크호스’ 급부상-“호텔서 항공권 발권까지 ‘세계 유일’…홍콩~마카오 무료 페리 서비스는 덤”△이데일리가 만났습니다-에스테틱이 새 캐시카우…혁신신약 발판 될 것-“마취제·점안제 수출 확대…글로벌 종합 헬스케어 도약”△오피니언-[목멱칼럼]우리 軍 위상에 먹칠하는 장군들-[기자수첩]‘저출산 대책’ 말잔치로 끝낸 21대 국회-中企도 예외 아닌 ESG경영△피플-인생의 고난과 역경, 음악 향한 강한 의지 일깨워-김병훈 LG전자 CTO, 발명의 날 ‘금탑산업훈장’-최원목 “중소기업 매출채권보험 이용확대 노력”-분식집 운영하며 40년간 학생들 도와 광운대, 권순단 대표에 명예학사 학위-세종연구소장에 김현욱 국립외교원 교수△사회-불법 리베이트·허위 건강기능식품 꼼짝마…“국민건강 보호 앞장”-“사고 내고 또 술 먹고 잠수”…“제2 김호중‘ 어디에나 있다-악성 민원에 몸살 앓는 청원경찰-오동운 공수처장 취임…채해병 사건 수사 속도낼까-대화방 200개…‘서울대판 N번방’ 터졌다
- 젠슨 황 엔비디아 CEO “델과 협력, AI 확장 가속의 핵심”
- [이데일리 이소현 기자] 젠슨 황 엔비디아 최고경영자(CEO)가 PC 및 서버 제조업체 델 테크놀로지(이하 델)와의 협력을 통해 인공지능(AI) 확산에 더욱 박차를 가하겠다고 밝혔다. 엔비디아의 주요 고객인 빅테크(거대 기술 기업)을 넘어 델과 협력해 정부 기관들과 기업들로 고객층을 늘리고 궁극적으로 전 세계 모든 기업에 생성형 AI 기능을 제공하겠다는 구상이다.젠슨 황 엔비디아 CEO(사진=AFP)황 CEO는 20일(현지시간) 미국 라스베이거스에서 열린 ‘델 테크놀로지스 월드(DTW) 2024’ 콘퍼런스에 참석차 방문해 블룸버그 TV와 인터뷰에서 델과의 파트너십으로 더 광범위한 고객들에게 AI를 확산하고, 이는 기업과 조직들이 자체 “AI 공장들”(AI factories)을 만들 수 있도록 지원하게 될 것이라고 말했다.황 CEO는 “이 생성형 AI 기능을 전 세계 모든 기업에 제공하고 싶다”며 “이는 단순히 상자 하나를 전달하는 것이 아니라 전체 인프라를 전달하는 것으로, 이것은 엄청나게 복잡한 인프라”라고 말했다.델은 엔비디아가 직접 서비스를 제공하지 않는 정부 기관 및 기업들에 컴퓨팅 인프라를 제공하는 최대 공급업체 중 하나다. 엔비디아는 지난해 매출이 급증했지만, 대형 사업자(하이퍼스케일러)로 알려진 소수의 데이터 센터 운영업체에 성장을 의존해왔다. 블룸버그에 따르면 엔비디아의 핵심 고객은 마이크로소프트(MS), 페이스북 모회사인 메타, 아마존, 구글 모회사인 알파벳이며, 그들 뒤로 델이 있다. 이에 엔비디아는 정부 기관과 비고객 기업들이 자체 AI 기능을 개발해 자사 제품 수요를 촉진하도록 한다는 계획을 구상하고 있다. 황 CEO는 “이런 사업 확장 계획에는 델이 제공하는 스토리지, 네트워킹 및 컴퓨팅이 필요하다”며, “델이 꼭 필요한 파트너”라고 강조했다.델은 이날 엔비디아의 최신 칩을 지원하는 새 서버가 올해 하반기 출시될 것이라고 밝혔다. 델의 아서 루이스 인프라 솔루션 그룹 사장은 로이터 인터뷰에서 “자사의 엔비디아 기반 서버들이 역사상 가장 빠르게 성장하는 제품”이라고 말했다. 엔비디아는 신약개발에서 조선업에 이르기까지 모든 분야에서 엔비디아의 기술을 확산하는 데 힘을 쏟고 있다. 델의 마이클 델 CEO는 블룸버그 TV 인터뷰에서 “엔비디아가 성공할 수 있었던 이유는 AI로의 전환에 대비하고 모든 경쟁사를 능가하는 혁신을 이뤄냈기 때문”이라고 말했다. 한편, 22일 실적 발표를 앞둔 엔비디아의 주가는 이날 2.5% 상승한 947.80달러에 마감했다. 엔비디아 주가는 올해 들어서만 이미 90% 이상 상승했다.
- 바이오 상장심사만 9개월…절반 단축 큐리옥스,라메디텍 뭐가 달랐나
- [이데일리 석지헌 기자] 한국거래소로부터 상장 심사를 받고 있는 바이오텍의 심사 기간이 속절없이 길어지고 있다. 2년 전만해도 4개월 수준이던 평균 심사기간은 최근 9개월까지 늘어지면서 투자 적기를 놓칠까 걱정하는 바이오텍이 상당하다. 이런 가운데 비교적 빨리 상장 승인을 받은 기업도 있어 관심이 모인다. [이데일리 문승용 기자]17일 업계에 따르면 이달 기준 거래소에 기술특례 상장을 위한 예비심사 신청서를 제출해 심사를 받고 있는 바이오 기업은 퓨쳐메디신, 넥스트바이오메디컬, 지피씨알, 에이치이엠파마, 온코크로스, 셀비온, 쓰리빌리언 등이 있다. ◇“최대 9개월 대기”… 늦어지는 심사이들 중 가장 먼저 심사를 청구한 퓨쳐메디신(2023년 10월 20일)의 경우 7개월 가량 지난 현재까지 ‘심사 중’ 상태다. 비슷한 시기 심사를 신청한 넥스트바이오메디컬(2023년 10월 31일) 역시 심사를 받고 있으며, 지피씨알과 에이치이엠파마 모두 지난해 12월 신청해 5개월째 심사 중이다.퓨쳐메디신과 비슷한 시기 심사를 신청한 엑셀세라퓨틱스(2023년 10월 31일)는 7개월이 지난 이달 14일이 돼서야 상장 승인을 받았다. 지난해 7월 예비심사를 청구한 노브메타파마는 9개월이나 걸렸다. 회사는 이달 거래소로부터 상장 미승인 통보를 받고 시장위원회에 재심사를 청구한 것으로 알려진다. 이르면 상반기 상장하는 세포·유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 이엔셀도 심사가 8개월 넘게 소요된 바 있다.지난해 파두가 상장 뻥튀기 논란을 일으킨 후 기술특례 상장을 추진하는 기업에 대한 심사 기준이 훨씬 까다로워졌단 게 업계 중론이다. 바이오 신약 개발사의 경우 심사 지연은 더욱 치명적일 수 있다. 투자 적기를 놓쳐 임상시험 진입이 늦어지면 성장동력 자체를 잃어버릴 수 있어서다. 원칙적으로 거래소의 상장예심 기간은 45영업일이다. 이 기간을 반드시 지켜야 하는 건 아니지만, 9개월 가까이 결과가 나오지 않는 건 문제가 있다는 지적이다. 벤처캐피탈(VC) 업계도 상장 지연에 따른 피로감이 상당한 분위기다. 투자금 회수(엑시트) 시기가 그만큼 늦어지기 때문이다. 한 VC 대표는 “자금 회수 불확실성이 커지기 때문에 투자도 꺼리게 된다”며 “가뜩이나 돈줄이 마른 바이오 업계가 더욱 어려워질 수밖에 없다”고 짚었다. 2년여 전까지만 해도 기술특례로 상장 승인을 받은 기업의 경우 평균적으로 4개월이 소요됐다. 샤페론(378800)은 2022년 1월 예심 청구 후 5월 승인받았고 보로노이(310210)는 2021년 9월 청구, 2022년 1월 승인을 받았다. 에이프릴바이오(397030)는 2021년 11월 청구했고 4개월이 지난 2022년 3월 결과를 통보받았다. 심사를 기다리다 자진철회한 곳도 있다. 올해 1분기 자진 철회한 바이오 기업은 피노바이오, 코루파마, 옵토레인, 하이센스바이오 등 4곳이다. 이들은 예비심사 7개월 가량이 지나도 소식이 없자 철회를 택했다.◇승인 빨랐던 기업, 뭐가 달랐나이런 가운데 5개월 만에 상장 승인을 받아낸 기술특례 상장 바이오·헬스케어 기업에 관심이 모인다. 큐리옥스바이오시스템즈(445680)는 지난해 1월 예심 청구 후 5개월 만인 6월 승인을 받아 지난해 8월 코스닥 시장에 입성했다. 큐리옥스바이오는 세계 최초 세포분석 자동화 기기를 개발해 국내 바이오 소부장(소재·부품·장비) 분야 ‘대장주’로 꼽힌다. 회사는 상장 후 한 달 만에 시총 5000억원을 돌파했고 현재는 시총 4000억원 대에 안착했다. 공모가(1만3000원) 대비 주가는 300% 이상 뛰었다.큐리옥스는 매출과 기술의 ‘연계성’으로 규제 당국의 빠른 심사를 이끌어낸 것으로 분석된다. 회사는 바이오 3대 분석 필수 공정 중 하나인 세포분석 과정을 자동화한, 기존에 없던 혁신 장비를 개발해 글로벌 제약사들 러브콜을 받고 있다. 지난해 7월 기준 화이자, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사 18곳에 혁신 장비를 납품 중이다. 그 동안 바이오 기업들은 원심분리기를 통해 세포분석을 해왔다. 하지만 원심분리기를 통한 분석은 비용이 많이 들고 분석 시간이 오래 걸리며, 연구원 숙련도에 따라 데이터가 차이를 보이는 등 한계가 있었다. 이런 상황에서 큐리옥스는 기존 수작업 공정을 자동화하는 장비를 개발해 ‘게임체인저’로 급부상했다는 평가다.내달 상장을 앞둔 라메디텍의 경우 2023년 11월 심사 청구서를 제출해 2024년 4월 승인을 받아 역시 5개월 밖에 걸리지 않았다. 거래소는 라메디텍이 핵심기술에 바탕해 지속적인 성장이 가능하다고 판단한 것으로 분석된다. 라메디텍의 핵심기술은 초소형 고출력 모듈이다. 기존 병원에서 사용하는 장비는 레이저 모듈의 크기가 아무리 작은 것도 50㎝ 정도 된다. 라메디텍은 이를 10분의 1 수준으로 줄이면서도 성능은 유지한 모듈을 생산할 수 있는 설계·광학 제조 기술을 확보했다. 주력제품을 바탕으로 빠르게 매출도 올리고 있다. 2019년 제품을 본격적으로 판매한 이후 코로나19 등 악재에도 매년 두자릿수의 성장을 나타내고 있다. 올해 처음으로 연매출 100억원 돌파도 가능할 것이란 전망이 나온다.
