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- 대규모 유상증자 예고한 HLB생명과학-신라젠, 희비 엇갈리나
- [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 기업들이 대규모 유상증자를 예고한 가운데, 희비가 엇갈리고 있다. HLB생명과학과 신라젠은 1000억원이 넘는 유상증자 계획을 발표했는데, 최근 주가 변동으로 인해 영향을 받는 모양새다. 기업의 지속 발전과 채무상환 등을 위해 꼭 필요한 투자 유치인 만큼 결과에 업계는 물론 시장의 이목이 쏠리고 있다.최근 간암 신약 허가 보류로 내홍을 겪고 있는 HLB에 대한 각종 이슈가 수그러들지 않고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완사항을 지적받았다고 밝히기 직전까지 신약 허가에 자신하던 HLB(028300)는 허가가 불발되면서 HLB뿐만 아니라 그룹사 전체가 여러 영향을 받고 있다.HLB 측은 기자간담회와 포럼을 통해 중국 항서제약 측의 제조공정 문제와 유럽 임상 국가 현지실사 불발 등이 허가가 지연된 사유라고 설명하고 있다. 신약 허가 이슈 외에도 금융 투자업계에서 주시하고 있는 이슈가 있다. 바로 지난 3월 발표한 HLB생명과학 유상증자 계획이다.HLB 자회사 HLB생명과학(067630)은 지난 3월 21일 공시를 통해 1480억원 규모의 유상증자를 실시한다고 발표했다. 조달하는 자금 중 상당수는 채무 상환에 쓰일 예정이다. 채무상환 목적으로 981억원이 편성됐고, 이는 전체 금액의 약 2/3에 해당하는 금액이다. 다음날인 22일에는 신라젠도 전격적으로 유상증자를 단행한다고 발표했다. 총 1300억원 규모로 전날 유상증자를 발표한 HLB생명과학과 규모는 비슷하지만, 부채 상환은 없고 전액 연구개발 투자와 운영비에 쓰일 계획이다.두 회사는 유상증자 발표 직후 주가가 큰 낙폭을 보였다. 통상적으로 주주배정 유상증자를 발표하면 주가는 하락한다. 그러나 두 회사는 큰 하락폭 이후 빠르게 주가가 안정세를 보였다. 두 회사 유상증자에 메이저 증권사들이 참여했고 총액을 전량 인수하는 조건이기에 투자자들 사이에서 안정을 찾은 덕분이다.1차 발행가액도 주당 HLB가 1만1890원(최초 1만3630), 신라젠이 3315원(최초 3750원)으로 각각 87.2%와 88.4% 비율로 최근 타 바이오 기업 발행가액 대비 상당히 선방했다는 평가를 받았다. 최종 발행가는 앞으로 있을 2차 발행가액이 산정되면 1차 발행가액과 비교 후 둘 중 낮은 가격으로 결정된다.HLB생명과학 주가 추이.(자료=네이버페이증권)◇HLB생명과학, 대규모 유증...불확실성↑하지만 지난 17일을 기점으로 두 회사의 분위기는 극명하게 갈렸다. HLB 측이 그토록 자신했던 간암 신약 허가가 암초를 만나면서 그룹 관련주인 HLB생명과학이 연이틀 하한가를 기록하는 등 주가가 폭락했다. 5월 24일 종가는 8710원으로 최초 유상증자를 발표했던 3월 21일 종가 2만1200원에서 무려 60% 가까이 주가가 하락하며 비상이 걸렸다. 현재 주가 흐름이 이어진다면 2차 발행가액은 6000원대로 산정될 확률이 높다.즉 조달 금액은 최초 1480억원에서 1차 조정으로 1308억원, 그리고 최종적으로는 절반 수준인 700억원 대로 떨어질 가능성이 높다는 게 업계 분석이다. HLB생명과학이 주가가 크게 반등하지 못해 700억원대 조달이 현실화된다면 HLB생명과학은 물론 HLB 그룹에도 상당한 영향이 있을 것으로 전망된다.700억원대의 금액은 HLB생명과학이 채무 상환을 위해 편성한 980억원에도 훨씬 못 미치는 규모기 때문이다. 이에 소액주주 일각에서는 유상증자를 철회해야 한다는 목소리가 나온다. 발행 주식 수에 비해 회사로 유입되는 자금이 현저히 감소하고, 흥행 여부도 불투명할 가능성이 점쳐진다. 업계 관계자는 “조달되는 자금으로 채무도 다 상환하지 못한다면, 유상증자에 참여 자체에 기관들이 난색을 보일 가능성이 높다”고 말했다.주관 증권사인 한국투자증권, KB증권도 발등에 불이 떨어졌다. 흥행에 실패할 경우 실권주를 떠안을 수밖에 없고, 물량이 많다면 주가 하락에 대한 염려로 섣불리 장내 매각도 어렵다. HLB생명과학이 이런 상황을 고려해 유상증자를 철회할 수도 없다. 갚아야 할 채무가 많은데 무작정 주가가 회복되기를 기다릴 수도 없기 때문으로 풀이된다.이와 관련 일각에서는 HLB생명과학 측이 발행 주식 수를 늘려 1300억원을 그대로 조달하는 방안을 검토 중이라는 보도도 나왔다. 하지만 시장에서는 증권사와 증자비율(총 발행주식수 대비 신규발행주식수)이 명확히 계약서에 명기돼 있는 있을수 없는 일이라는 지적이다. HLB생명과학 관계자도 “발행 주식수를 늘리는 것은 불가능하다”고 답했다.◇신라젠 유증은 순항 전망반면 신라젠(215600)의 경우 현재 1차 가액 산정 시 대비, 비교적 주가가 안정적으로 순항하고 있다. 최근 여러 경로를 통해 글로벌 제약사와의 공동개발 및 기술이전 가능성 등이 제기됐다. 여기에 미국 임상종양학회(ASCO)에서 펙사벡 임상 분석 연구 발표 등의 모멘텀이 영향을 주는 모양새다. 최근 7거래일 동안 신라젠 주가는 4260원에서 4730원(24일)으로 약 11% 상승했다.24일 종가 기준으로 단순 환산하면 신라젠 유증 2차 발행 가액 예상은 3500원 이상이다. 물론 1, 2차 중 낮은 가액으로 산정되기에 큰 의미는 없다. 하지만 분명한 것은 이 흐름이라면 1차 조정액이었던 1143억원이 온전하게 수혈될 예정이고, 흥행에도 큰 문제가 없다는 점이다. 실제 지난주에 진행한 주관 증권사 주최 기관 설명회는 기관 관계자로 만석을 채웠다는 후문이다.투자은행(IB) 관계자는 “HLB 승인 보류 이슈 이후 알테오젠, 리가켐바이오, 신라젠 등 미국 기업과 파트너십을 유지하는 기업이 투자에 안정적이라는 인식이 퍼졌다”라면서 “신라젠의 경우도 미국 파트너사 리제네론과 비즈니스 협상 이슈, 미국 현지 기업과 신규 파트너십 등 미국발 기대해 볼 만한 이슈가 살아있기 때문에 수혜를 보고 있다”라고 현재 상황을 진단했다.
- HLB, 간암신약 美 허가 지연 사유 ‘CMC’ 두고 입장 바꾼 이유는?
- [이데일리 김새미 기자] HLB(028300)가 일주일 만에 신약 허가가 지연된 원인을 제조 공정이 아닌 시설 문제 때문이라고 입장을 바꿨다. 이데일리는 이처럼 말이 바뀌게 된 원인에 대해 파악해봤다.왼쪽부터 한용해 HLB CTO, 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 엘레바의 정세호 대표와 장성훈 부사장이 23일 서울 송파구 잠실 소피텔 앰배서더에서 열린 기자간담회에 참석해 기자들의 질문에 대답하고 있다. (사진=이데일리 나은경 기자)HLB는 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법으로 간암 1차 치료제 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인에 도전했다. 그러나 지난 16일(현지시각) FDA로부터 엘레바와 항서제약이 보완요구서한(CRL)을 수령하면서 신약 허가 여부 결정이 한 차례 지연됐다.FDA가 CRL을 통해 지적한 문제는 △캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) △바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사(Inspection) 미완료 등 두 가지다. CMC는 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질관리(Control)의 약자로 의약품의 개발과 생산, 상품 품질 등 모든 과정을 관리하고 평가하는 과정을 뜻한다. BIMO는 주요 임상기관을 확인하는 절차다.HLB는 BIMO 실사보다는 CMC 이슈 해결이 급선무라고 보고 있다. CMC 관련해서는 리보세라닙이 아닌 캄렐리주맙만 지적 받았기 때문에 항서제약에서 해결해야 할 문제라고 주장했다. 또 CMC 문제는 시설이 아닌 공정 때문이라고 알렸으나 일주일 만에 시설 이슈 때문이라고 말을 바꿨다.◇CMC 문제, 공정 이슈라더니 시설 이슈?진 회장은 지난 17일 긴급 기자간담회에서 “CMC 문제는 크게 시설과 관련된 것과 공정에 관련된 것 두 가지로 구분할 수 있다”면서 “만약 시설과 관련된 것이라면 뜯어고치는데 시간이 오래 걸리겠지만 우리는 (의약품 제조) 공정과 관련된 사소한(minor) 지적 사항일 것으로 판단하고 있다”고 했다. 정세호 엘레바 대표도 “공정에 관련된 것 같다”면서 “단기간 내라고 했던 건 시설에 관한 것이라면 불가능한 얘기”라고 했다.반면 프랭크 지앙 항서제약 부사장은 23일 HLB포럼에서 “CMC보다도 더 세부 항목인 퍼실리티(facillity, 시설) 문제”라고 내내 강조했다. 제조 공정상의 문제는 없었으며, 생산시설에 결함이 있었다는 것이다. 오히려 항서제약 측은 복잡하고 난도 높은 공정 문제보다 시설 문제가 해결하기 쉽다고 주장했다. 미국 연방 규정집(Code of Federal Regulations)에 따르면 시설은 조명, 공조시설, 배관, 위생시설 등이 포함된다.일주일 만에 양사의 입장이 서로 바뀐 것이다. 공정 문제와 시설 문제 중 어느 쪽이 보완하기 더 까다롭고 오래 걸리는지에 대해서는 업계 전문가들도 섣불리 단정짓지 못 했다. 이재현 의약품규제과학 센터장은 “이건 케이스 바이 케이스”라며 “(어느 정도 기간이 걸릴지는) 해봐야 안다”고 했다.또 다른 업계 관계자는 “결론(finding)이 어느 포인트에서 나왔는지를 봐야 하는데 어떤 절차의 문제라고 하면 그게 공정상의 문제일 수도 있고, 시설상의 문제일 수도 있다”면서 “꼭 하나의 해결 방법으로 나오는 문제가 아닐 수도 있다”고 했다.이어 그는 “CMC보다 세부 항목인 시설 문제로는 제조(Manufacturing)에 있어서 어떤 기준을 못 맞추는 경우와 품질관리(Control) 쪽에서 문제가 발생하는 경우 등 크게 두 가지가 있다”며 “제조보단 품질관리 쪽이 문제됐을 가능성이 높은데 이 경우 시험법의 문제냐 아니면 그 시험을 수행하는 설비냐에 대한 관점이 다를 수도 있다”고 부연했다.즉 HLB와 항서제약이 동일한 CMC 문제를 두고 서로 다른 해결방법을 제시하면서 말이 달라진 것일 수 있다는 얘기다. HLB 측은 23일 이후 “캄렐리주맙 생산공장의 보완사항도 공정이나 생산시설이 아닌 건물 내 일부 설비에 한한 것으로 해석된다”면서 항서제약 측이 주장한 대로 입장을 바꿨다. 아직 FDA로부터 구체적인 사유에 대해 통보를 받지 못한 상태였기 때문에 이 같은 해석 차이가 있었던 것으로 풀이된다.HLB 관계자는 “정확한 내용은 FDA로부터 곧 상세 내용을 통보 받거나 미팅을 통해 알 수 있을 것”이라고 말했다. 지앙 부사장도 “디테일(datail)한 내용이 없었기 때문에 FDA의 코멘트를 들어봐야 한다”고 언급했다. 정확한 사유는 빨라야 이달 말 확인 가능할 전망이다.시설 문제 중 제조 단계의 문제인지, 품질관리 문제인지에 따라 보완에 걸리는 기간이 달라질 수 있다는 의견도 나왔다. 바이오업계 관계자는 “제조 문제인지 품질관리 문제인지에 따라 보완에 걸리는 기간이 상당히 달라진다”면서 “품질관리 관련 문제라면 빨리 끝날 것이고, 제조 관련된 문제면 좀 더 길어질 수 있다”고 했다.◇BIMO 실사 문제는 FDA 탓?…“신약 허가 가부 문제 아냐”HLB는 BIMO 실사 문제는 FDA가 해결할 문제이지, 회사가 해결할 문제가 아니라는 입장을 고수했다. HLB는 17일 기자간담회에서 BIMO 실사를 위해 임상기관(site)를 추가하는 등 부수적인 임상을 진행할 계획은 없다고 했다. 이와 별도로 연내 글로벌 임상 3상을 개시하겠다면서 다른 적응증으로 임상을 수행할 여지를 열어뒀다. 이후 진 회장은 23일 연내 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법으로 간암 세부 적응증의 추가 신약허가를 위한 글로벌 3상 계획을 추진하겠다고 밝혔다. HLB는 BIMO 실사 관련, 추가적인 보완 조치를 할 필요가 없다고 피력했다. CRL에 FDA가 여행 제한으로 BIMO 실사를 완료하지 못했다는 내용도 담겨 있지만 이는 FDA가 아직 이를 마치지 못했다는 것을 단순 통지한 사항으로 회사에 보완을 요청한 것은 아니라는 것이다. 더구나 BIMO에 대해 3개 평가 항목에서 모두 ‘조치가 필요하지 않음’(No Action Indicated) 등급을 받았기 때문에 회사가 보완하지 않아도 된다고 했다. 또 러시아, 우크라이나 임상기관(site)의 실사를 원격으로 수행할 수도 있으며, 해당 사이트의 실사를 하지 않더라도 신약 허가를 거절당할 사유는 아니라고 설명했다.HLB 측은 “러시아, 우크라이나 전쟁으로 인해 예정했던 BIMO 실사를 완료하지 못했어도 신약 허가를 받은 적도 있다”면서 올해 초 허가를 받은 옥타파마(Octapharma)의 비타민K 결핍성 응고인자 감소장애 치료제 ‘발팍사’(Balfaxar) 사례를 들었다.발팍사 임상은 임상기관 총 24곳 중 15곳(62.5%)이 러시아와 우크라이나에 집중돼 있어 BIMO 실사를 완료하지 못했음에도 불구하고 FDA의 허가를 받았다. HLB 측은 “리보세라닙+캄렐리주맙 글로벌 간암 임상 3상의 경우 러시아와 우크라이나 환자 비중은 10% 수준”이라고 귀띔했다.단 HLB가 BIMO 실사를 마치지 못한 원인에 대해 FDA의 재정 부족일 수도 있다고 추정한 것에 대해선 업계 안팎에서 빈축을 샀다. 대부분의 바이오업계 관계자들은 “말도 안 되는 얘기”라는 반응을 보였지만 일각에서는 어느 정도 수긍하는 태도를 보이기도 했다.한 업계 관계자는 “FDA의 재정이 부족해 실사를 못할 수도 있다고 본다”며 “FDA가 받는 심사 수수료(fee)가 모든 비용을 커버하는 것은 아니기 때문”이라고 언급했다.
- 빅파마 매출 26%가 희귀질환...주목해야 할 시장은[주목! e기술]
- [이데일리 송영두 기자] 희귀질환은 유병률이 낮은(약 2000명 중 한 명) 약 5000~8000개의 유전적인 질병들을 말한다. 국가별로 정의와 기준에 차이는 있으나 통상적으로 유병인구, 유병률, 질병 발생 원인 불명, 치료법의 유무에 따라 지정된다. 희귀질환의 80% 이상은 유전이나 선천성 질환으로, 치료제가 없거나 있어도 고가여서 환자 접근성이 떨어진다. 환자 수가 적어 임상 환자 모집이 어렵고 개발에 성공한다고 하더라도 시장성이 낮아 주목받지 못했던 희귀질환 치료제 시장이 빠르게 성장하고 있는 이유다. 글로벌 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate Pharma)에 따르면 세계 희귀의약품 시장은 2026년 352조 원(2021년부터 CAGR 12%)으로 예측, 비희귀 의약품 시장보다 두 배 빠르게 성장할 것으로 전망됐다. 이는 2026년에는 희귀의약품 매출이 전체 처방의약품 시장의 20%를 차지할 것이라는 예측이다. 세계보건기구(WHO)가 발표한 ‘Health products in the pipeline from discovery to market launch for all diseases’ 자료에 따르면, 2022년 5월 기준 글로벌 신약 파이프라인의 79%가 희귀의약품으로 나타났다.희귀의약품 개발은 비희귀 의약품에 비해 임상 개발 비용은 낮으면서 허가 승인까지의 성공률은 높다. 2019년에 보고된 문헌에 따르면 희귀의약품의 임상 1상부터 허가 승인까지의 성공률은 비희귀의약품에 비해 약 3배 높은 것으로 나타났고, 임상개발 평균 소요비용은 약 절반가량으로 나타났다. 또 경제적 지원 및 시장 독점 혜택을 제공하는 각 국의 희귀의약품 개발 장려 정책도 시장 성장의 동력이 되고 있다.다만 희귀의약품의 시장 확대는 글로벌 빅파마가 주도하고 있다. 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)에 따르면 2026년 빅파마의 매출 중 희귀의약품 매출이 평균 26%에 이를 것으로 전망됐다. 존슨앤존슨, 아스트라제네카 등 빅파마는 급성장 중인 희귀의약품 시장에서의 우위를 선점하기 위해 기업 인수 등 파이프라인 강화에 속도를 내고 있다. 특히 몇몇 질환군은 국내 기업들도 치료제 개발에 뛰어들어 주목받고 있다.(자료=미국BIO협회, Orphanet Journal of Rare Diseases 저널)◇BMS·베링거·종근당 개발 뛰어든 특발성폐섬유증고령에서 주로 발병하며, 희귀질환에서 발생자 수뿐만 아니라 사망자 수 또한 ‘최다’를 기록하고 있는 질환, 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, 이하 IPF)이다. IPF는 원인 불명의 폐실질의 섬유화가 만성적으로 진행하는 희귀질환으로 주로 50세 이후에 발병한다. 서서히 진행하는 가래를 동반하지 않은 기침 및 운동 시 호흡곤란과 피로함이 주된 증상이다. 진단 이후 약 3~5년의 평균 수명을 보이는 예후가 매우 나쁜 질병으로 손꼽힌다. 질병관리청 ‘희귀질환자 통계 연보’ 자료에 따르면 지난 2021년 기준 IPF로 인한 신규 환자는 4450명으로, 200명 초과 질환에서의 총 발생자 수의 10% 이상을 차지했다. 사망자 수 또한 전체 25%에 육박하는 451명으로 나타났다. 희귀질환 통계 내 단일 질환으로는 발생자와 사망자 통계 모두에서 가장 많은 수를 차지했다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율은 40% 미만이다. 비특이성 간질성 폐렴(NSIP), 특발성 기질화 폐렴(COP) 등의 다른 간질성 폐질환이 적절히 치료되면 비교적 경과가 좋은 것을 고려해 볼 때, 간질성 폐질환 중에서도 경과가 안 좋은 병이라 할 수 있다. 현재는 질환의 진행을 늦추는 약제(퍼페니돈, 닌테다닙)를 표준 치료제로 사용하고 있지만, 일부 환자들에서는 충분한 효과를 얻지 못하거나 위장 증상, 간 기능 이상, 피부 발진 등 견디기 힘든 부작용으로 중도 포기율이 높다.미충족 의학적 수요가 높은 IPF의 세계 최초 치료제 개발을 위한 경쟁은 여전히 뜨겁다. 현재 베링거인겔하임, 브리스톨 마이어스 스큅(BMS), 퓨어텍, 대웅제약 , 종근당(185750), 브릿지바이오테라퓨틱스(288330) 등이 임상을 진행 중이다. 시장 진입이 가장 빠를 것으로 예측되는 것은 베링거인겔하임이다. 현재 미국과 유럽에서 3상 임상시험을 진행중이며, 연내 주요 데이터를 발표할 것으로 예측되고 있다. 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면, IPF 세계 시장 규모는 2022년에 21억 8440만 달러(2조 9557억원)에 달했고, 2030년에는 최대 46억 1430만 달러(6조 2437억 원)에 달할 것으로 예측됐다. 예측 기간(2023~2030년) CAGR은 10.1%로 성장할 것으로 전망됐다.◇진행성핵상마비, 젬백스 GV1001 ‘희귀의약품 지정’진행성핵상마비(PSP)는 퇴행성 신경계 질환 중 하나로 비전형파킨슨증후군으로 분류된다. 파킨슨병과 유사하지만 파킨슨에 비해 예후가 좋지 않으며, 질병 진행 속도가 빠르다. 비전형파킨슨증후군 가운데는 가장 흔한 질환이지만 파킨슨병과 비교하면 10분의 1정도로 드문 희귀질환이다. 일반적으로는 60세 이후에 시작되지만 빠르면 40세에 시작되는 경우도 있다. 대다수의 퇴행성 신경계질환이 그러하듯이 PSP도 적절한 인구 기반 조사가 없어 정확한 유병률이나 발병률을 알기가 어려우나 대체적인 유병률은 10만명당 5~6명으로 보고되고 있다. 특징적인 증상은 몸통의 경직에 따른 자세불안정과 하방주시마비를 보이는 수직 안구 운동장애이며, 강직 및 서동증은 파킨슨병과 큰 차이가 없으나 안정 시 떨림은 드물다. 질환의 진행이 빨라 증상 발생 후 평균 생존율은 5~10년 정도로 알려져 있다. PSP의 발병 원인은 아직 밝혀진 바 없다. 병리학적으로 뇌에 타우(tau) 단백이 뭉쳐져 침착되는 것으로 알려져 있지만, 원인은 알려져 있지 않다. 현재까지 완치하거나 진행을 늦출 수 있는 방법은 없다. 아직 질환의 진행을 늦춰주는 약제조차 없지만 세계 최초 치료제 개발을 위한 도전은 이어지고 있다. 지난해 아밀릭스(Amylyx Pharmaceuticals)는 ‘AMX0035’로 글로벌 3상 임상시험을 개시했다. 페레(Ferrer)는 신경퇴행성 질환 연구 생명공학회사 아세뉴런(Asceneuron)으로부터 O-GlcNAcase 억제제(타우 응집 억제) ‘ASN90’의 전 세계 권리를 인수했다. ‘ASN90’은 유럽 EMA와 미국 FDA로부터 PSP 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다. 국내에서는 젬백스(082270)앤카엘의 ‘GV1001’이 PSP 치료제로 개발 중이다. ‘GV1001’은 국내에서 2상 임상시험 환자 모집을 완료하며 순항 중이고, 미국 FDA로부터 IND 승인을 받아 미국 2상 임상시험의 본격적인 진행을 앞두고 있다. 최근에는 식품의약품안전처로부터 PSP 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다.루츠 애널리시스(Roots Analysis)에 따르면, PSP 치료제 시장은 2024년 약 7700만 달러(1041억 원)의 가치가 있을 것으로 추산되며, 2030년까지 연평균 복합 성장률(CAGR) 36%로 성장할 것으로 예상된다.
- [임상 업데이트] GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 20일~5월 24일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.GC녹십자 본사. (사진=GC녹십자)◇GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 승인GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다.이번 승인으로 ‘GC1130A’ 신약 개발에 속도가 붙을 전망이다. 양사는 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다.GC녹십자는 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자 체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT)를 개발 중이다.해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며, 유럽 EMA로부터도 ODD 지정을 받은 바 있다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자 관계자는 “이번 승인으로 신속한 임상 1상 진입이 가능해진 만큼, 질환으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇피노바이오, ‘NTX-301’ 혈액암 美 1a상 완료…내달 1b·2a상 개시ADC 플랫폼 전문 바이오텍 피노바이오는 표적항암제 ‘NTX-301’의 혈액암 대상 미국 임상 1a상을 성공적으로 마무리했다고 21일 밝혔다.NTX-301은 DNA 메틸화 효소(DNMT1)의 활성을 저해함으로써 암세포의 성장을 억제하는 표적항암제다. 현재 미국에서 혈액암과 고형암 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다.이번 혈액암 임상은 희귀 백혈병인 골수이형성증후군(MDS)과 급성골수성백혈병(AML) 환자 중 더 이상의 치료옵션이 없는 환자군을 대상으로 진행됐다. 임상 설계는 2㎎부터 단계적으로 용량을 증량하면서 최대 24㎎까지 투약하는 3+3 디자인으로 이뤄졌다. 총 12명의 환자에게 투여한 결과 최대 24㎎까지 이상 반응이나 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았다. 기존 DNMT1 저해제의 대표적인 부작용 호중구감소증도 나타나지 않았다. 이를 통해 충분한 안전성과 내약성이 확인됐다.일부 환자에서는 완전관해에 준하는 mLFS, CRi가 관찰됐으며 기대 여명이 1.3~2개월에 불과한 질환임에도 투여 환자 대부분이 8주 이상 생존하고 최대 8개월까지 치료를 지속하는 등 유의미한 임상 데이터도 얻을 수 있었다. 피노바이오는 이번 임상 1a상을 통해 확인한 안전성과 내약성, 효력을 토대로 내달 바로 1b·2a상을 개시할 계획이다.정두영 피노바이오 대표는 “조혈모세포 이식이 어려운 고령 AML 환자의 5년 생존율은 한 자릿수에 불과할 만큼 MDS/AML 질환에 대한 미충족 의료수요가 매우 높지만 수십 년간 표준치료법은 변화가 없었다”며 “독성 이슈 때문에 치료가 어려웠던 고령 환자들에게 NTX-301이 훌륭한 대안이 될 수 있도록 임상개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇부광약품 자회사 “JM-010 후기 2상 시험, 1차 평가 변수 미충족”부광약품 자회사 콘테라파마는 JM-010의 후기 2상 ASTORIA임상시험에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못했다고 21일 밝혔다.이번 임상시험은 이상운동증상을 겪고 있는 파킨슨 환자를 대상으로 진행됐다. 톱라인 결과에서 JM-010 두 용량을 12주간 치료 후 평가한 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 총점의 변화량이 위약군과 비교해 0.3점과 4.2점의 감소를 보여 통계적 유의성에 도달하지 못했음을 확인했다.이상반응 및 내약성 등 안전성 결과를 위약군과 비교 시 JM-010 두 용량에서 모두 유사한 안전성, 내약성 데이터를 확인했으며 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 케네스 크리스텐센(Kenneth Vielsted Christensen) R&D 책임자는 “임상시험은 충실히 수행됐으나 아쉽게도 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 변화량을 평가하는 1차 목표를 충족하지 못했다”며 “그간 임상시험에 참여한 환자, 연구자 및 JM-010 공동개발사인 부광의 지원에 감사한다”고 말했다.부광약품은 2차 평가 변수 및 하위 그룹 분석을 추가로 진행 중이며, 일부 하위 그룹에선 위약과 비교해 유의한 효과의 차이를 보이기도 했다. 더 상세한 결과는 학회 등을 통해 발표할 예정이다.부광약품은 최근까지 유럽 임상 외에 미국 임상도 진행 중이었다. 콘테라파마의 2상 시험 결과를 기반으로 진행 중인 미국 2상 시험을 단축하고 3상으로 진입하는 것이 본래의 전략이었으나, 1차 목표를 달성하지 못하면서 전략에 차질이 생겼다. 이에 부광약품은 미국내 임상개발 기간 연장이 사업성에 줄 영향을 고려해 미국 임상시험도 중단하기로 결정했다.그러나 JM-010의 약리학적 효과는 확인한 만큼 보강 분석한 임상자료를 토대로 license-out 등 임상 결과를 최대한 활용할 수 있는 방안이 있는지 검토 중에 있다.이제영 대표는 “기대하던 결과를 전달 드리지 못해 주주, 투자자 분들, 그 이전에 신약을 기다려 오신 파킨슨병 환자분들께 진심으로 죄송하다는 말씀을 드린다”며 “연구에 최선을 다 해 온 부광약품과 콘테라파마의 임상개발 연구진들에게 감사를 보낸다”고 말했다.◇한독 관계사 레졸루트, 당뇨병성 황반부종 치료제 2상서 효과·안전성 확인한독 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc)가 21일(미국시간) 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 RZ402 임상 2상의 탑라인(topline) 결과를 발표했다.이번 연구는 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사제 치료 경험이 없거나 제한적으로 치료를 받았던 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 진행됐다. 미국 다기관 기관에서 94명의 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 임상시험으로 진행됐으며 12주 동안 단독요법으로 RZ402의 안전성과 유효성, 약동학을 평가했다. 참여자들은 RZ402 세 가지 용량(50, 200, 400㎎) 중 하나 또는 위약 대조군으로 무작위 배정돼 12주 동안 하루 한 번 연구 약물을 복용하고, 이후 4주간의 추적 관찰을 완료했다.연구 결과, RZ402는 황반중심부위두께(CST) 감소와 우수한 안전성 프로파일을 확인해 주요 연구목표 달성한 것으로 나타났다. 모든 RZ402 용량 수준에서 황반중심부위두께가 위약 대비 유의미하게 개선(최대 약 50 마이크론; p=0.02) 됐으며 치료 기간 동안 지속적으로 감소하고 치료 종료 시점에도 이러한 추세가 이어졌다.또, RZ402 용량 수준 간에는 유의미한 차이가 없었으나 200㎎ 용량에서 가장 큰 반응을 보였다. DME 중증도에 따른 하위 분석 결과(CST ≥400 마이크론), 200㎎ 용량에서 약 75 마이크론의 황반중심부위두께 개선이 나타났다.2차 및 추가 지표 분석 결과, 임상으로 확인된 황반중심부위두께 감소는 장기간 연구에서 시력 개선을 예측할 수 있을 것으로 나타났다. 200㎎ 용량의 RZ402 치료를 받은 20%의 참가자(5명)가 당뇨망막병증 중증도 점수(DRSS)에서 1단계 개선을 보였다. 안전성 측면에서 부작용 등을 분석한 결과에서 위약과 비교해 두드러진 이상반응은 나타나지 않았다.관동 응우엔(Quan Dong Nguyen) 스탠포트 의과대학 교수는 “이번 결과는 황반부종에 있어 RZ402가 새로운 1차 치료제이자, 비침습적 치료제가 될 수 있는 잠재력을 보여준다”고 말했다.네바다 의과대학 임상 교수이자 이번 연구의 주 연구자인 아사드 카나니(Arshad Khanani)는 “경구 치료제는 양쪽 눈을 동시에 치료하고 초기 단계에서 시작할 수 있어 당뇨병성 황반부종 환자들의 장기적인 예후를 개선할 수 있다”고 말했다.김영진 한독 회장은 “RZ402는 현재 주사제로만 가능한 당뇨병성 황반부종 치료의 한계를 극복하는 경구용 치료제”라며 “이번 임상 결과를 통해 RZ402의 우수한 치료 효과와 안전성이 확인된 만큼, 성공적으로 개발되어 치료의 어려움을 겪는 당뇨병성 황반부종 환자들에게 큰 도움이 되기를 바란다”고 말했다.
- 차백신연구소-한국파스퇴르연구소, 차세대 백신 플랫폼 개발 ‘맞손’
- [이데일리 나은경 기자] 차백신연구소(261780)는 한국파스퇴르연구소(소장 장승기)와 ‘감염병 X’(Disease X) 대응을 위한 차세대 백신 플랫폼 개발 상호협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다.차백신연구소-한국파스퇴르연구소가 MOU를 맺고 기념사진을 촬영하고 있다. (사진=차백신연구소)협약식에는 차백신연구소의 염정선 대표, 조정기 CFO, 안병철 연구소장과 한국파스퇴르연구소의 장승기 소장과 디미트리 라빌레트 CSO, 허재용 행정본부장 등이 참석했다.감염병 X는 세계보건기구(WHO)가 지난 2018년부터 쓰기 시작한 용어로, 미래 판데믹을 일으킬 수 있는 신종 감염질환을 의미한다. 미지의 존재이기 때문에 미지수를 뜻하는 알파벳 ‘엑스(X)’를 쓴다. 과거 사스(SARS), 신종플루, 메르스 등의 신종 감염질환이 약 10년을 주기로 창궐한 것을 고려하면, 감염병X에 대한 대책이 필요하다. 차백신연구소와 한국파스퇴르연구소는 감염병 X에 대응하기 위해 미래의 혁신적인 차세대 백신 패러다임을 만들기 위해 협약을 체결했다.특히 코로나19 팬데믹 이후 주목받은 메신저리보핵산(mRNA) 플랫폼 기술 분야에서의 기술 경쟁력 확보를 목표로 한다. 현재 mRNA 백신 플랫폼이 갖고 있는 안전성과 안정성, 특허 이슈를 해결하기 위해 차백신연구소가 개발한 mRNA 전달체 ‘리포플렉스’를 비롯한 여러 백신 전달체 기술력에, 한국파스퇴르연구소의 새로운 mRNA 제작 기술과 항원 디자인 역량을 결합해 차별화된 mRNA 백신·치료제 개발을 위해 협력한다. 이후 개발된 다양한 후보물질의 비임상 및 임상연구도 공동 추진할 계획이다.차백신연구소는 독자개발한 면역증강 플랫폼인 ‘엘-팜포’(L-pampo™)와 ‘리포-팜’(Lipo-pam™)을 활용해 만성 B형간염, 대상포진 등 다양한 감염성 질환의 예방 및 치료 백신의 임상시험을 진행 중이다. 면역항암제도 개발하고 있다. 아울러 기존 mRNA 백신 전달체인 지질나노입자(LNP)를 대체할 수 있는 mRNA 항암치료백신 개발에도 집중하고 있다.한편, 한국파스퇴르연구소는 지난 20년 간 신약개발 기초 및 중개 연구를 수행하여 코로나19, 결핵, 간염 등 분야 치료제 후보물질을 개발하고 주요 감염병 대응에 앞장서 왔다. 특히 연구 성과의 상용화를 가속화 하기 위해 신약개발 플랫폼을 고도화 하고 mRNA 백신 기술 개발을 추진중이다.염정선 차백신연구소 대표는 “이번 업무협약으로 차백신연구소의 강점인 면역증강제 기반의 다양한 백신 개발 플랫폼 기술과 한국파스퇴르연구소의 감염성 질환 분야의 중개 연구 기술과 노하우를 활용해 미래 판데믹에 대비한 백신 개발에 한걸음 더 가까워지는 계기가 될 것”이라고 말했다.장승기 한국파스퇴르연구소 소장은 “감염병 대응의 핵심 자산으로 활용될 수 있는 mRNA 기술 플랫폼 구축을 위해 백신 R&D 역량을 강화하고 유관기관과 오픈 이노베이션을 확대해 나가겠다”고 했다.
- "HLB, 간암신약 美 FDA 허가", 칼자루 쥔 우크라이나 전쟁
- [이데일리 김새미 기자] 바이오업계 일각에서 HLB(028300) 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가가 일부 임상기관(site) 문제로 인해 상당기간 지연될 수 있다는 우려가 나온다. FDA가 러시아, 우크라이나의 임상기관을 실사하기 위해 전쟁이 끝날 때까지 기다려야할 수도 있다는 이유에서다. 러시아, 우크라이나 대신 다른 임상기관을 추가해 임상 3상을 진행하더라도 수년은 걸릴 수 있다는 전망이 나온다. HLB는 “FDA가 임상기관 실사를 완료하지 못한 것은 신약 거절 사유가 아니다”고 항변하고 있다.진양곤 HLB그룹 회장은 17일 서울 강남구에서 긴급 기자간담회를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)앞서 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난해 5월 FDA에 HLB의 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법으로 간암 1차 치료제로 승인받기 위해 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 시장에선 NDA 제출 후 1년이 경과한 지난 16일(현지 시각) FDA가 신약 승인을 해줄 것으로 기대했지만 이날 엘레바와 항서제약은 FDA로부터 보완요구서류(CRL)를 받았다.FDA는 CRL을 통해 △캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) △바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사(Inspection) 미완료 등의 문제를 지적했다. CMC는 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질관리(Control)의 약자로 의약품의 개발과 생산, 상품 품질 등 모든 과정을 관리하고 평가하는 과정을 뜻한다. BIMO는 주요 임상기관을 확인하는 절차다.업계에선 신약 허가 절차에서 CRL을 수령하는 일 자체는 큰 문제가 되지 않는다고 보고 있다. CRL을 받았더라도 보완을 거쳐 신약 허가에 성공한 사례도 적지 않기 때문이다. 또한 FDA가 CRL을 발행하는 사유 중 CMC 이슈가 차지하는 비중은 지난해 50%를 차지했을 정도로 흔한 일이라는 반응이다. HLB의 주장대로 공정상의 사소한(minor) 이슈라면 수개월 내면 충분히 해결할 수 있다는 게 바이오업계 관계자의 중론이다.◇임상기관 추가 시 보완에만 최소 1년 6개월 이상 걸릴 수도FDA가 BIMO를 완료하지 못했다고 지적한 문제에 대해서는 이로 인해 보완 기간이 길어질 수 있다는 관측이 지배적이다. FDA는 CRL에 여행 제한으로 BIMO 실사를 완료하지 못했다고 적시했다. 이 때문에 HLB는 FDA가 실사를 못한 임상기관이 러시아와 우크라이나일 것으로 추정하고 있다.한 바이오업계 고위 관계자는 “오히려 심각한 건 BIMO 문제일 수 있다”면서 “임상기관을 추가해야 할 수도 있는데 이 경우 새로 임상 3상을 진행하면서 (보완서류를 제출하기까지) 최소 1년 6개월 이상 시간이 들 수 있다”고 우려했다.평균적으로 임상 3상에 걸리는 기간은 약 3년 4개월이다. HLB의 경우 일부 임상기관만 추가하는 방식으로 임상을 진행한다면 예상 기간은 이보다 짧을 것으로 예측된다. 그러나 최종임상결과보고서(CSR)를 수령하기까지 걸리는 기간을 아무리 단축하더라도 1년 6개월 이상 걸릴 것이라는 게 업계 관계자들의 예상이다. 특히 간암의 경우 임상기관을 추가할 경우 3년 정도 소요될 것이란 전망도 나왔다.업계 관계자는 “간암 임상 3상의 경우 환자 추적 기간이 있어서 보통 3년 정도는 소요된다”며 “환자를 얼마나 빨리 모집할 수 있느냐에 따라 전체적인 기간을 단축할 수는 있다”고 언급했다.여기에 보완 서류 제출 이후 FDA가 신약 허가 여부를 결정하는 기간(2~6개월)을 포함하면 재심사 결과를 확인하기까지 최소 1년 8개월은 기다릴 수도 있다는 계산이 나온다.◇러시아·우크라이나 임상기관 실사가 중요한 이유진 회장은 17일 기자간담회에서 간암 신약 허가를 받기 위해 임상 사이트를 늘리거나 추가 임상을 진행할 계획은 없다고 했다. 바이오업계 관계자는 “그렇다면 러시아·우크라이나 전쟁이 끝나길 기다려야 하는데 과연 전쟁이 벌어졌던 곳의 임상기관이 정상적으로 잘 남아있을지도 의문”이라고 했다. 한 바이오벤처 대표는 “FDA가 특정 임상기관을 거론했다면 해당 임상기관이 핵심(key) 임상기관으로 지정됐다는 의미”라며 “핵심 임상기관은 임의로 변경할 수 있는 게 아니다”라고 설명했다.특히 러시아, 우크라이나는 리보세라닙+캄렐리주맙 임상을 수행한 기관 중 백인 비율이 높았던 곳이라는 점에서 중요도가 높은 임상 사이트다. 리보세라닙+캄렐리주맙 임상 3상에서 피험자의 82.7%가 동양인으로 구성됐다. 해당 임상은 미국(8곳), 이탈리아(8곳), 폴란드(8곳), 스페인(7곳) 등에서도 수행된 만큼, 해당 국가의 임상기관 자료를 활용할 가능성도 제기된다. 진 회장은 “FDA가 거길 왜 가서 보고자 하는지, 우리가 충족시킬 다른 대안은 없는지 서로 재승인 과정에서 논의할 것으로 기대한다”고 했다.◇HLB “BIMO 실사, 美 FDA 신약 승인 가부 결정할 문제 아냐”HLB는 BIMO 실사의 귀책 사유는 FDA에 있다고 강조한다. 따라서 HLB가 보완해야 할 문제가 아니라 FDA가 해결해야 할 문제라는 것이다. HLB 관계자는 “BIMO 실사는 HLB가 보완해야 할 사유가 아니라 FDA가 신약 허가를 연기한 사유”라며 “BIMO 실사는 FDA가 여건이 안 돼 못 간 것이기 때문에 HLB의 귀책 사유가 아니며, 우리가 보완할 사항은 아니다”라고 부연했다.실사 과정에서 새로운 문제가 포착될 가능성에 대해선 “당사의 임상 3상은 글로벌 최대 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아가 진행한 만큼, 임상 신뢰도가 매우 높기 때문에 실사 과정에서 새로운 이슈가 제기될 가능성은 극히 낮다”고 해명했다.아울러 HLB는 BIMO 실사가 신약 승인 결정을 지연시킬 수는 있어도, 신약 승인 가부를 결정할 문제는 아니라고 판단하고 있다. HLB 측은 “분명한 건 FDA의 BIMO 실사 미진행 사항은 신약 거절 사유가 아니라는 점”이라며 “이번 CRL에 BIMO 실사가 언급된 것은 승인 가부 결정의 문제로 언급된 것은 아니다”라고 강조했다. 그러면서도 “BIMO 실사가 종료되지 않을 경우 FDA 판단에 따라 승인을 지연시킬 수는 있다”고 전해 재심사 기간이 길어질 수 있다는 것을 암시했다.
- 누적 매출 1조 동아에스티 '스티렌',위점막보호제 최강자 비결은?
- [이데일리 신민준 기자] 동아에스티(170900)(동아ST)의 자사 1호 국산 천연물 신약 위염치료제 스티렌이 누적 매출 1조원 달성에 속도를 내고 있다. 스티렌은 국내 위점막보호제 시장에서 국내 제약사 제품 중 20년동안 1위 자리를 굳건히 지키고 있다. 동아에스티가 지속적인 임상 연구와 더불어 제형 변경 등 제품 경쟁력을 꾸준히 강화한 영향으로 분석된다. 동아에스티는 스티렌의 성공을 기반으로 천연물 소화 치료제 모티리톤까지 발매하며 국내 소화기 치료계 분야의 강자로 자리매김하고 있다. (자료=유비스트)◇국내 위점막보호제시장 20년간 1위 유지 16일 제약업계에 따르면 스티렌(정)은 지난해 누적 매출 9139억원을 기록했다. 스티렌 매출은 전년(8941억원)대비 2.2% 증가했다. 스티렌은 동아에스티가 자체 기술로 개발해 2002년 12월 출시했다. 스티렌은 항염증작용, 방어인자 증강작용, 위점막 재생작용을 통해 급·만성 위염으로 인한 위점막 병변 개선, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여에 따른 위염 예방에 효과가 있다. 스티렌은 점막세포를 코팅해 보호해주는 점액분비를 촉진할 뿐만 아니라 점액생성, 프로스타글란딘을 포함한 각종 보호물질을 생성하는 점막 재생 작용, 위점막 유지를 위해 윤활유 같은 역할을 하고 있는 프로스타글란딘(PG)E2 생성을 촉진한다.스티렌은 출시 다음 해인 2003년 누적 매출 100억원 넘긴 뒤 매년 꾸준히 성장해 지난해 누적 매출 9000억원을 넘겼다. 스티렌은 정수 누적 기준 출시 이후 지난해까지 46억7193만정이 팔렸다. 스티렌은 2004년 연매출 195억원으로 블록버스터 제품 대열에 합류한 뒤 지난 20년동안 국내 위점막보호제시장에서 국내 제약사 중 1위 자리를 유지하고 있다. 동아에스티가 1위를 유지하는 비결로 꾸준한 제품 경쟁력 강화가 꼽힌다. 동아에스티는 2005년 기존 경질 캡슐을 정제로 변경했다. 동아에스티는 2007년 스티렌정 비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위염의 예방의 적응증을 추가했다. 그 결과 스티렌은 2011년 매출 881억원을 기록하며 연간 최대 실적을 나타냈다. 동아에스티는 2016년에는 특허 출원한 플로팅 기술이 적용된 스티렌 2X(정)를 출시해 하루 복용 횟수를 세 번에서 두 번으로 줄였다. 플로팅이란 2시간 이상 약이 위 안에서 머물려 오랜 시간에 걸쳐 약효가 나타나게 하는 기술을 말한다. 플로팅은 복약 즉시 약이 부유하기 때문에 위장관 운동에 의해 정제가 십이지장으로 넘어가는 것도 막는다. 이런 기술 경쟁력을 바탕으로 플로팅은 2015년 한국약제학회 제제기술상을 수상했다. 제약업계에 따르면 플로팅 기술을 보유했다고 알려진 일부 스티렌 제네릭 제품의 경우 발포제를 이용해 투여 즉시 부유하지 못하기 때문에 장으로 소실 될 가능성이 존재하는 것으로 알려졌다. 동아에스티는 2019년에 스티렌과 스티렌2X의 제형 길이를 줄이고 무게를 축소하는 등 제형을 장방형에서 원형으로 변경해 복용 편의성을 더욱 높였다. 당시 스티렌은 길이 18%, 무게 37%를 줄였다. 스티렌2X는 길이 30%, 무게 18%를 줄였다. 동아에스티는 스티렌 정의 안정성 데이터를 확보하고 신뢰성 있는 근거자료를 의료진들에게 제공하기 위한 임상연구도 이어오고 있다. 스티렌과 스티렌 2X는 국제학술지에 임상 논문 4건을 등재했다. 동아에스티는 최근에는 복약횟수를 다시 줄이기 위해 임상시험을 진행하고 있다. 동아에스티가 개발을 완료하면 1일 1회 투여만으로 위염을 관리할 수 있게 된다.동아에스티 관계자는 “스티렌은 오리지널 제품인데도 불구하고 제네릭과 비교했을때 경제적인 약가를 보유하고 있다”며 “스티렌은 제형크기 축소를 통해 환자들의 복약 순응도를 높였다. 그뿐만 아니라 스티렌은 두가지 용법(1일 2회, 1일 3회) 용법으로 출시돼 병용하는 약에 따라 처방의 용이성도 높였다”고 설명했다. ◇천연물 기반 소화기 치료제 라인업 강화동아에스티는 스티렌 성공을 기반으로 천연물 소화기 치료제 라인업도 강화하고 있다. 모티리톤은 스티렌의 뒤를 잇는 자체 개발 천연물 신약으로 현호색과 견우자 등을 주성분으로 한다. 모티리톤은 기능성소화불량증(Functional Dyspepsia) 치료제로 기존 치료제와 달리 위 배출 지연 개선, 위 순응 장애 개선, 위 팽창 과민 억제 등의 복합 작용으로 질환을 개선한다. 모티리톤은 지난 2011년에 출시돼 지난해 매출 318억원을 기록했다. 동아에스티는 모티리톤정의 뒤를 잇는 DA-5212의 임상 3상을 진행하고 있다. DA-5212는 동아에스티의 비공개 사업 전략 약물로 모티리톤을 기반의 천연물 소재 개량 신약으로 알려졌다. 동아에스티는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 DA-5212 임상3상 시험계획을 승인받았다. 동아에스티는 스티렌을 바탕으로 한 천연물 소화기 주요 제품을 적극 육성하는 수익 극대화 전략을 펼치고 있다.동아에스티의 실적은 개선되고 있다. 동아에스티의 지난해 매출은 6640억원을 기록해 사상 최대치를 기록했다. 같은 기간 영업이익은 112억원을 나타냈다. 하이투자증권과 유진투자증권에 따르면 동아에스티의 올해 매출은 6800억원대가 예상된다.동아에스티 관계자는 “스티렌은 자체 개발 1호 국내 신약으로 상징이 있는 제품”이라며 “스티렌은 동아에스티가 국내 소화기 치료계 분야 강자로 자리매김하는데 가장 큰 기여를 했다”고 말했다.
- HLB 中파트너 “BIMO선 ‘추가조치 불필요’ 등급만 받았다”
- [이데일리 나은경 기자] “바이오리서치모니터링(BIMO)에서는 세 개 평가 항목에서 모두 ‘조치가 필요하지 않음’(No Action Indicated)을 뜻하는 NAI, NAI, NAI를 받았고, 화학·제조·품질관리실사(CMC)에서는 시설(facility) 이슈에서 마이너한 부분만 지적받았다.”HLB(028300)의 파트너 중국 항서제약 부사장이 미국 식품의약국(FDA) 간암 신약 심사와 CRL 서류에 대해 23일 입을 열었다. 앞서 진양곤 HLB 회장이 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 FDA 심사에서 CRL 서류를 받은 이유 중 하나는 항서제약이 생산·제조하는 캄렐리주맙의 CMC 이슈라고 설명했기에 시장의 관심은 항서제약의 입에 쏠렸다.왼쪽부터 한용해 HLB CTO와 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 엘레바의 정세호 대표와 장성훈 부사장이 23일 서울 송파구 잠실 소피텔 앰배서더에서 열린 기자간담회에 참석해 기자들의 질문에 대답하고 있다. (사진=나은경 기자)◇中파트너사 등판…“CMC 전체 문제 아닌 시설 문제” 강조이날 오전 HLB 그룹이 서울 송파구 잠실 소피텔 앰배서더 호텔에서 제2회 HLB포럼을 연 가운데 HLB와 HLB의 미국 자회사 엘레바 임원, 항서제약 임원이 별도의 기자간담회를 통해 간암 신약 허가 현황에 대해 공유했다. 이 자리에는 HLB그룹의 한용해 최고기술책임자(CTO), 엘레바의 정세호 대표와 장성훈 부사장, HLB의 파트너사인 중국 항서제약의 프랭크 지앙 부사장이 참석해 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 FDA 신약허가 심사에서 받은 CRL 서류가 메이저 이슈라고 생각하지 않는다고 반복해 강조했다.지앙 부사장은 “BIMO에서는 임상스폰서(항서제약), 임상시험수탁회사(CRO) 아이큐비아, 임상사이트 총 세 곳을 평가항목으로 두는데 여기서 모두 NAI를 받았다”고 했고, 정세호 대표이사도 “121개 임상사이트 중에서는 임상환자가 가장 많았던 중국 하얼빈 한 곳에서만 BIMO를 했는데 나머지 사이트에 추가 실사도 필요하다고 해서 실사 종료를 하지 못했다고 한 것”이라고 말했다. 한용해 사장도 BIMO 이슈에 대해 “FDA가 추가 실사를 더 하지 못한 이유는 내·외부 요인이 다양할 수 있어 지금으로써는 파악할 수 없다”며 “FDA가 러시아, 우크라이나 임상사이트 방문을 해야된다고 생각하는지는 우리는 알 수가 없다. 그저 보수적으로 봤을 때 최악의 경우 그럴 수도 있겠다고 생각했던 것”이라고 했다.특히 지앙 부사장은 “FDA가 지적한 것은 CMC (전체)가 아니라 시설(facility)”이라라고 강조했다. 앞서 CMC 실사에서 지적받은 시설 문제 외 새로운 문제를 CRL에서 지적한 것일 가능성에 대해서는 “실사 당시 놓친(missing) 파트가 있어 CRL을 준 것이 아닌가 생각할 수 있고 이걸 이번 미팅에서 확인해보겠다”고 답했다. HLB와 항서제약은 CRL 레터에 구체적인 문제사항이 담겨있지 않고 ‘캄렐리주맙의 일부 미비한 점으로 병용요법으로 사용되는 리보세라닙의 승인을 보류한다’고만 쓰여있었다고 밝힌 만큼, 아직 FDA의 지적에 따라 보완해야 할 것이 무엇인지 확실히 알 수 없는 상황이다. 이 가운데 FDA의 지적이 CMC 전 공정에 대한 지적이 아니라 이의 일부분인 시설의 문제임을 강조한 것이다.아울러 지앙 부사장은 “해당 지적이 마이너한 것”이라고도 했다. 이어진 부연설명에서 한용해 부사장은 “케미컬 의약품보다 (바이오의약품인 캄렐리주맙은) 프로세스가 길고 더 예민해 여기서 미흡한 것을 지적한 것이 아닌가 싶다”며 “CMC에서 받은 지적이 메이저한 게 아니라 마이너 이슈라고 보는 이유는 시설 지적으로, 건물 구조를 바꾸고 이런 내용이 아니었기 때문”이라고 덧붙였다.◇FDA 허가 17개 의약품 있는데 왜 이번엔 CRL 받았나HLB는 항서제약이 FDA의 허가를 받은 17개 의약품을 보유하고 있다는 점에서 앞으로의 시설 보완 과정에 큰 어려움이 없을 것으로 설명한 바 있다. 하지만 항서제약이 허가받은 17개 의약품은 모두 복제약(제네릭)이다. 반면 이번 신약허가 대상인 캄렐리주맙은 면역항암제로, PD-1(활성화된 T세포 표면에 있는 단백질)을 차단하는 PD-1 항체 저해제다. HLB에 따르면 항서제약은 항체신약 개발 성공경험을 가진 회사를 인수하는 방식이 아니라 자체 기술 개발을 통해 항체를 생산하고 있다.한용해 HLB CTO(왼쪽)와 프랭크 지앙 항서제약 부사장(오른쪽)이 23일 서울 송파구 잠실 소피텔 앰배서더에서 열린 기자간담회에 참석해 기자들의 질문에 대답하고 있다. (사진=나은경 기자)이에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 허가 및 임상시험계획 승인을 총괄한 경험이 있는 서수경 메디라마 부사장은 “합성의약품의 제네릭과 바이오의약품의 신약 사이 CMC 난이도는 큰 차이가 나므로 동일선상에서 비교하기 어렵다”고 선을 그었다.한편 양사는 FDA의 구체적인 답변을 듣기 위해 현재 FDA에 미팅을 신청해둔 상태다. 아직 미팅이 이뤄지지 않아 구체적인 보완사항을 알 수 없는 상황에서도 임상시험 자체를 다시 해야 하는 것 아니냐는 우려에 대해서는 강하게 반박했다. 한용해 사장은 “오리엔테이션 미팅, 중간미팅, 후기미팅 등에서 약의 유효성·안전성에 대해서는 아무런 코멘트가 없었다”며 “약 자체에 대한 지적사항은 없었으므로, 임상시험을 다시 해야 한다는 주장은 어불성설”이라고 목소리를 높였다.일각에서 제기된 간암 신약 허가절차가 1년6개월 이상 연기되는 것 아니냐는 우려에 대해서도 통계를 제시하며 반박했다. 한 사장은 ”FDA로부터 CMC 지적을 받았다가 신약승인이 난 케이스를 분석했을 때 CRL 수령일자부터 신약허가일까지 평균 6.7개월이 소요됐다“며 ”빠르면 3개월만에 끝낸 회사도 있어 이 팩트를 봐 주셨으면 좋겠다“고 부연했다.한편, 지난 17일 CRL 수령 공시 이후 하한가를 거듭하다 지난 20일까지 약 51% 하락(16일 종가 9만5800원→20일 종가 4만7000원)한 HLB 주가는 지난 21일부터 반등하기 시작해 현재 4만원대 후반의 주가를 유지하고 있다.
- 장종욱 이엔셀 대표 "6년 연속 CGT CDMO 석권 비결은…"
- [이데일리 석지헌 기자] “특정 신체조직으로 치료 유전자를 잘 전달하도록 하는 아데노부속바이러스(AAV) 전달체를 개발, 위탁 생산하는 신사업을 통해 유전자 치료제 국산화에 앞장서겠습니다.”장종욱 이엔셀 대표가 지난 7일 이데일리와 만나 인터뷰를 하고 있다.(제공= 이엔셀)장종욱 이엔셀 대표는 지난 7일 이데일리와 만나 “특정 신체조직으로 치료 유전자를 잘 전달하도록 하는 AAV 전달체 기술이 최근 글로벌 유전자 치료제 연구 개발 트렌드로 자리잡고 있다”며 이 같이 말했다. 이르면 상반기 코스닥 시장에 입성하는 이엔셀은 삼성서울병원에서 스핀오프한 세포·유전자치료제(CGT)를 위탁개발생산(CDMO)하는 전문기업이다. 국내 바이오벤처와 대형 제약사 등 17곳과 33개 프로젝트를 진행하고 있다. 6년 연속 국내 CGT CDMO분야에서 매출 1위를 기록 중이다. 회사는 지난해 매출 105억원을 기록해 전년(74억원) 대비 약 30% 증가했다. 아직 증권신고서 제출 전 단계라 구체적인 매출 규모 추정치는 밝힐 수 없지만, 올해는 지난해보다 더 높은 성장률을 나타낼 것으로 기대하고 있다. ◇CGT CDMO ‘1위’ 배경은이엔셀이 국내 1위 CGT CDMO 기업으로 자리잡은 건 국내 기업 중에선 드물게 ‘다품목’ 생산이 가능한 역량을 보유했기 때문이다.국내 다른 CGT CDMO 회사들은 주로 자사 제품이거나 이와 유사한 제품만 생산하는 데 그치는 반면, 이엔셀은 창업 때부터 다양한 종류의 세포 유전자 치료제 생산 기술을 보유하고 있었다. 삼성서울병원을 찾은 희귀 유전병 환자들의 세포나 유전 정보를 대량으로 보유하고 있었다는 점이 강점이 됐다. 또 이엔셀은 국내에서 유일하게 세포와 바이러스 모두 생산할 수 있는 GMP 시설도 구축했다.장 대표는 “CGT CDMO 분야는 현재 아주 초기 단계에 머물러 있다. 때문에 지금 단계에서는 다양한 가능성을 열어두고 많은 것들을 시도해 봐야 한다. 얼마나 ‘많이’ 생산 가능한가 보다는 얼마나 ‘잘’ 생산해 낼 수 있느냐가 관건이다”라고 말했다. 이엔셀은 이미 글로벌 제약사 노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아주’의 원료를 생산하고 있는 만큼, 레퍼런스는 충분하다는 분석이다. 이에 힘입어 국내 CDMO 서비스 수주 실적은 최다를 기록했다.다만 적자는 매년 늘고 있다. 지난해 영업손실은 118억원으로 1년 전(93억원)보다 25억원 늘어났다. 2020년과 2021년에 각각 22억원, 26억원의 영업손실을 기록했다. 흑자전환을 노릴 수 있는 신사업으로 이엔셀은 ‘조직 특이적 AAV’ CDMO 사업을 제시했다. 고객사가 타깃 치료유전물질을 개발해 의뢰하면 이엔셀은 최적화된 AAV 전달체를 개발, 위탁 생산하는 서비스다. 장 대표는 “그 동안 유전자 치료제는 치료 물질이 필요한 부위까지 전달이 효율이 떨어져 투여량이 많았다. 하지만 이는 간독성을 유발할 수 있어 환자에게 좋지 않았다”며 “하지만 목표 조직 전달율을 높이면 부작용은 줄이면서도 약효는 높일 수 있기 때문에 최적화된 AAV 전달체를 찾는 기술이 대안으로 떠오르고 있다”고 말했다.◇“빅파마가 주목한 AAV 기술 선점”실제 캐털런트, 우시 같은 글로벌 CDMO 기업은 이미 AAV에 주목하고 생산 시설에 투자하고 있다. 삼성도 유전자 치료제, 그 중에서도 전달체로 쓰이는 AAV를 차세대 성장 동력으로 삼고 적극 투자하고 있다. 삼성이 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 ‘라이프사이언스펀드’도 최근 미국 AAV 유전자 치료제 기업 라투스바이오에 투자했다. 라투스바이오는 뇌조직 침투에 용이한 신규 AAV 캡시드를 발굴해 유전자 치료제를 개발하는 기업이다. 이엔셀은 상장 후 신약 파이프라인 임상에도 속도를 낼 계획이다. 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 ‘EN001’는 현재 샤르코-마리-투스병(CMT), 뒤센 근위축증(DMD)을 적응증으로 임상시험을 진행 중이다. 해당 의약품은 지난 2022년 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 2026년 말 임상 2상 종료가 예상되며 2상 후 곧바로 조건부 허가가 가능하다. 회사는 다른 희귀질환으로 계속해서 적응증을 늘려가겠다는 전략이다. 이엔셀은 빠른 시일 내 CDMO 사업으로 이익을 내고, 이를 다시 신약 개발에 투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 목표다. 나아가 중장기적으로는 유전자 치료제의 국산화에 앞장서는 ‘모범 바이오’ 기업으로 성장하겠다는 포부다. 이엔셀은 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 한국거래소가 지정한 기술보증기금과 이크레더블로부터 각각 A등급을 획득한 바 있다. 회사는 이달 중 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 돌입할 예정이다. 대표 주관사는 NH투자증권이다.
- 부광약품 “JM-010 임상개발 중단, 콘테라파마 IPO 지연 불가피”
- [이데일리 송영두 기자] 부광약품이 계열사 콘테라파마의 핵심 파이프라인 JM-010 개발을 중단한다. JM-010 유럽 임상 2상 결과 위약군 대비 통계적 유의성을 입증하지 못하면서, 함께 추진하던 미국 임상과 함께 모든 개발을 중단키로 했다. 특히 그동안 신속하게 추진하려던 콘테라파마 IPO에 대해서는 포기하지 않겠다고 했지만, 상당 기간 지연될 수밖에 없다는 분석이다.23일 오전 부광약품(003000)은 콘테라파마가 개발 중인 파킨슨병 이상운동증 치료제 JM-010 임상 2상 결과 관련 긴급설명회를 열고 JM-010 향후 개발 계획과 미래 성장 전략에 대해 발표했다. 앞서 콘테라파마는 JM-010 유럽 후기 임상 2상 결과 약리학적 효능을 확인했지만, 이번 임상의 주목표였던 위약군과의 비교에서는 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 콘테라파마의 가장 핵심 파이프라인이었던 만큼 기대치가 높았지만, 유의성 입증에 실패하면서 부광약품과 콘테라파마의 신약개발 전략과 더 나아가 OCI의 부광약품 추가 지분 투자에 대한 영향 등에 시선이 쏠렸다.이날 발표에 나선 이제영 부광약품 대표이사는 “콘테라파마 JM-010 임상 결과와 관련 부광약품의 입장과 좀 더 상세한 설명을 할 필요가 있다고 판단돼 급하게 자리를 마련했다”며 “이번 후기 임상 2상은 파킨슨병 환자 대부분에서 나타나는 이상운동증의 새로운 치료제를 개발하기 위한 것이었다. 하지만 이번 시험 결과는 기대했던 1차 목표를 달성하지 못했다”고 말했다. 1차 지표 미달성 원인에 대해서는 “임상 결과 최종 분석이 끝나지 않아 임상 1차 지표 미달성에 대한 구체적인 이유는 언급이 어렵지만, 신약에 대한 높은 기대로 인한 플라시보 효과가 높았던 것으로 추정한다”고 덧붙였다.◇JM-010 모든 임상 개발 중단...“다른 대안 있는지 검토 중”부광약품은 이번 임상 결과에 따라 JM-010 미국 임상까지 중단키로 했다. JM-010은 유럽과 미국에서 임상을 진행 중이었다. 회사 측은 유럽 임상 결과를 바탕으로 미국에서 임상 2상 기간을 단축하고 곧바로 3상에 진입하는 전략을 세웠지만, 유럽 임상 2상에서 통계적 유의성 입증에 실패하면서 사실상 개발이 힘들어졌다는 입장이다.이 대표이사는 “부광약품의 전략은 콘테라파마의 유럽 임상 2상 결과를 기반으로 미국에서 진행 중인 2상 시험을 단축하고 3상으로 바로 진입하는 것이었다. 하지만 이번 임상에서 1차 목표를 달성하지 못했기 때문에 이런 전략을 적용하기 어렵게 됐다”며 “미국 내 임상 개발 기간이 매우 연장되거나 결과적으로 사업성에 큰 영향을 줄 수밖에 없는 상황에 봉착했다. 현재까지도 JM-010의 임상 개발기간은 상당히 지연된 것이기에 추가적인 투자는 무리한 상황이라고 판단했다. 고통스럽지만 미국 임상을 중단하기로 했다”고 설명했다.유럽 임상 2상을 완료했고, 미국 임상은 중단하게 된 만큼 JM-010에 대한 모든 임상 개발은 막을 내리게 됐다. 다만 회사 측은 “JM-010의 약리적인 효과는 어느 정도 확인을 했기 때문에 구체적인 임상 분석 자료를 토대로 임상 결과를 최대한 활용할 수 있는 다른 대안이 있는지 검토할 것”이라고 했다. 자체 개발은 중단하지만, 기본적인 효능과 안전성을 확인한 만큼 타 기업에 파이프라인 이전 등을 추진하겠다는 설명이다.◇OCI홀딩스, 부광-콘테라파마 계속 품는다...IPO 지연은 불가피부광약품과 계열사 콘테라파마를 통틀어 가장 핵심 파이프라인으로 꼽혔던 JM-010 임상 개발이 기대치에 미치지 못하면서, 업계와 시장을 중심으로 여러 우려가 나왔다. 하지만 이날 이 사장은 부광약품과 콘테라파마를 통해 신약개발 사업을 지속하겠다는 의중을 밝혔고, 이번 설명회는 OCI홀딩스(010060) 측 의중이 들어가 있는 만큼 사실상 OCI홀딩스가 부광약품을 중심으로 신약개발 사업을 할 것임을 시사한 것이라는 분석이다.이 대표는 “부광약품에서 콘테라파마와 JM-010의 비중이 매우 컸던 것은 사실이다. 하지만 OCI홀딩스가 신사업 영역으로 제약바이오 분야를 꾸준히 고려하고 있고, 그 한 축으로 부광약품을 굉장히 중요시하고 있다”며 “JM-010 임상 2상 결과가 굉장히 아쉬운 결과이지만, 이것으로 인해서 OCI홀딩스의 부광약품에 대한 정책이 크게 변하거나 그러지는 않을 것”이라고 말했다.부광약품이 콘테라파마를 매각하는 일도 없을 것이라고 강조했다. 이 대표는 “콘테라파마는 부광약품의 자회사이자 중요한 파트너 중 하나다. 잘 검증된 타깃을 공략하는 물질들로 포트폴리오가 구성돼 있고, 연구진들 또한 전문성이나 역량 측면에서 매우 중요한 자산”이라며 “콘테라파마와 계속 함께 갈 것이라는 기본적인 방향에 변화는 없을 것이다. 5월 말 이우현 OCI홀딩스 회장 및 부광약품 임상 및 사업개발 임원들과 콘테라파마를 방문해 향후 파이프라인 개발 방안에 대해 협의할 예정”이라고 언급했다.이 대표는 콘테라파마의 기업공개(IPO)도 포기하지 않겠다고 했다. 그는 “콘테라파마의 역량이나 보유하고 있는 다른 파이프라인을 고려할 때 IPO를 포기하는 것에 있어서는 아까운 측면이 있다. 그래서 지금 IPO 목표는 아직 있다고 말씀드리고 싶다”며 “다만 JM-010 임상 결과가 안 좋게 나왔기 때문에 기존 계획하고 있던 IPO가 지연되는 것은 피할 수 없을 것 같다”고 설명했다.
- 키움운용, 美·韓 바이오 헬스케어 ETF 2종 출시
- [이데일리 이용성 기자]키움투자자산운용은 국내외 제약바이오 및 헬스케어 산업에 투자하는 상장지수펀드(ETF) ‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+’와 ‘KOSEF 의료AI’를 오는 28일 상장한다고 23일 밝혔다(사진=키움투자자산운용)‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+ ETF’는 미국 증시에서 거래되는 글로벌 대형 제약바이오 기업에 투자하는 상품이다. 특히 ‘블록버스터 의약품’을 보유한 기업에 약 95%를 투자한다. ‘블록버스터 의약품’은 1년에 10억 달러(약 1조3500억원) 이상의 매출을 내는 의약품을 말한다. 머크, 애브비, 노보노디스크, 존슨앤존슨 등 이른바 ‘빅파마’ 기업들이 블록버스터 의약품을 다수 보유하고 있다.나머지 약 5% 이내에서는 향후 5년 내 블록버스터가 될 것으로 전망되는 의약품을 보유한 기업을 담는다. 의약품 매출 전망치는 글로벌 제약산업 리서치 전문기관 이밸류에이트파마(Evaluate Pharma)의 데이터를 활용한다. ‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+ ETF’는 ‘솔랙티브 블록버스터 바이오테크 의약품 지수(Solacitve Blockbuster Biotech Drugs Index)’를 추종한다. 포트폴리오는 지난달 말 기초지수 기준 총 28종목으로 구성돼있다. 당뇨 및 비만 치료제 분야 대장주 노보노디스크(10.92%), 일라이릴리(9.63%)의 비중이 높다. 면역항암제, 인유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 대표 제품을 보유한 머크(10.24%)도 높은 비중으로 담는다. 사노피(9.37%), 존슨앤존슨(8.96%), 애브비(8.14%), 브리스톨마이어스스큅(BMS)(5.96%), 암젠(5.82%) 등에도 투자한다.키움투자자산운용은 “글로벌 제약바이오 산업에서 신약이 블록버스터에 등극한다는 건 시장에서 혁신성을 인정받고 상업적 성공을 거뒀다는 의미로 인식된다. 블록버스터 의약품을 다수 보유한 글로벌 제약바이오 기업은 막대한 규모의 수익을 꾸준히 낼 것으로 기대할 수 있다”고 전했다. 또한, 국내 의료 인공지능(AI) 관련 기업에 투자하는 ‘KOSEF 의료AI ETF’ 도 내놨다. 해당 ETF에는 상장 기업 중 AI진단, AI신약개발, 의료AI플랫폼 등 의료AI 관련 사업을 하는 기업을 최대 25종목까지 편입한다. AI 기술이 의료 산업까지 번지며 영상 진단과 신약개발 분야에서 AI 기술을 활발히 도입하고 있다. 엑스레이, CT, MRI 촬영 등으로 생성되는 영상 데이터를 AI가 학습해 질병 유무나 확률을 진단하는 AI 진단 기술과 기기가 대표적이다. AI 신약개발 역시 본격화되고 있다. 신약 후보물질 발굴 및 임상시험 조건 최적화, 시뮬레이션 등에 AI를 활용하면서 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 크게 절감하는 추세다. 독일의 비즈니스데이터 플랫폼 스태티스타(Statista)에 따르면 글로벌 의료AI 시장 규모는 2021년 약 110억달러(약 15조원)에서 2030년 약 1880억달러(약 256조원)로 연평균 37% 성장할 전망이다. ‘KOSEF 의료AI ETF’는 ‘FnGuide 의료AI 지수’를 기초지수로 한다. 지난달 말 기초지수 기준 24개 종목에 투자한다. 암 진단을 위한 AI 영상분석 솔루션 업체 루닛(16.64%), AI 기반 심정지 발생위험 감시 의료기기 업체 뷰노(7.08%) 등이 주요 투자 종목으로 꼽힌다. JW중외제약(8.95%), 보로노이(7.01%) 등 신약개발 AI 플랫폼을 구축하고 기술을 개발하는 AI 신약 관련 제약사도 편입한다. 음성인식 AI 특화 기업 셀바스AI(8.56%), 의료로봇 전문기업 큐렉소(7.71%) 등에도 투자한다.정성인 키움투자자산운용 ETF사업부장은 “제약바이오 및 헬스케어 분야에서의 기술혁신 속도가 빨라지는 가운데 하반기 갈수록 금리인하 기대감이 커질 전망인 만큼 산업 환경과 거시경제 여건이 두루 긍정적”이라며 “향후 높은 성장성을 보일 것으로 기대되는 국내외 제약바이오, 헬스케어 핵심 우량주에 주목할 필요가 있다”고 말했다.이어 정 부장은 “‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+ ETF’는 시가총액이 크고 막대한 매출과 현금흐름을 창출하는 글로벌 빅파마를 담는 만큼 비교적 낮은 변동성과 안정적인 성과를 기대할 수 있고, 주가의 탄력성이 비교적 높은 국내 중소형주에 주로 투자하는 ‘KOSEF 의료AI ETF’는 높은 변동성 속에서 수익 기회를 찾는 투자자에게 유용할 것”이라며 “투자 성향과 목표에 따라 두 상품을 적절히 활용하기를 권한다”고 덧붙였다.
