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- 앰틱스바이오, 기술성 평가 통과…코스닥 상장 도전
- [이데일리 이정현 기자] 미생물 감염병 혁신 신약 및 아토피 치료제 개발 전문기업 앰틱스바이오(대표 이종승)는 한국거래소(KRX)에서 지정한 전문평가기관인 기술신용보증기금과 한국기술신용평가로부터 각각 A, BBB 등급을 받아 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 10일 밝혔다. 이를 바탕으로 코스닥 시장 상장에 도전한다.기술성 평가는 코스닥 기술특례상장을 위한 첫 관문으로, 상장을 준비하는 기업의 핵심 기술과 성장 잠재력을 엄밀히 심사하기 위해 마련된 제도다. 통과하기 위해서는 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳에서 A 등급과 BBB 등급 이상을 받아야 한다.이종승 앰틱스바이오 대표는 “이번 기술성 평가 결과는 당사의 연구개발(R&D) 기술력과 다양한 성과를 기반으로 지속 가능한 성장성을 인정받은 결과”라며, “코스닥 상장 준비에 속도를 내고 글로벌 기업으로 성장하기 위한 도전을 계속하겠다”고 말했다. 상장 주관사는 대신증권과 유진투자증권이다.앰틱스바이오는 미생물 감염병 및 염증 질환 치료제를 개발하는 신약 개발 전문기업으로, 약물 타겟 발굴부터 신규 약물 합성, 약물 전달까지 포괄하는 기술력을 보유하고 있다. 국가신약개발사업단, 보건산업진흥원 등이 주관하는 정부 R&D사업을 수주하며 사업성을 인정받은 바 있다.항진균제 주요 파이프라인인 손발톱 진균증 치료제(ATB1651)는 임상 1상을 통해 안정성과 내약성을 비롯해 뛰어난 효능을 확인했으며, 현재 뉴질랜드에서 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 또한 임상대상국가를 유럽의약품청(EMA)의 규제를 받는 동유럽 국가로 확대 중에 있다.ATB1651는 세포벽 내 세포막을 공략해 간이나 신장에 독성을 일으키는 기존 치료제와 달리 진균 세포에만 존재하는 세포벽 구성성분을 타깃으로 해 안정성과 효능을 높인 것이 특징이다. 새로운 작용기전을 바탕으로 진균을 완전히 제거하는 최초 혁신 신약(First-in-Class)이 될 것이라 기대한다고 회사 측은 부연했다.앰틱스바이오는 ATB1651과 관련해 국내를 비롯한 미국, 일본, 중국 등에서 특허권을 확보했으며, 해당 물질에 대한 연구는 의약화학 분야 최고 권위 학술지 JMC(Journal of Medicinal Chemistry) 2021년 11월호 표지 논문으로 선정되는 등 학계에서 우수성을 인정받은 바 있다.앰틱스바이오 관계자는 “혁신적 작용 기전을 갖는 항진균제 신약 개발 사업은 극히 드물다”며 “최근 글로벌 대형 제약사들이 항진균제 개발 기업과의 인수합병(M&A)에 수조원의 대규모 투자를 단행하고 있는 만큼, 항진균제 시장과 앰틱스바이오의 성장 잠재력이 기대된다”고 말했다.신규 파이프라인인 아토피 피부염 치료제(ATB1606)는 국가신약개발사업단 지원과제로, 염증과 가려움증에 탁월한 효능을 보여 기대를 모으고 있으며, 올해 임상 1상에 진입할 예정이다.이밖에도 앰틱스바이오는 단백질, 항체 등 다양한 약물의 전달플랫폼으로 활용할 수 있는 히알루론산(HA) 기반 신소재를 개발했으며, 약물 투여 시 약효를 장기간 지속하게 하는 서방출(徐放出) 약물전달플랫폼으로 최적화시키는 연구를 진행 중이다. 해당 소재는 차세대 필러로도 개발 중이며, 지난 1월 해외 수출을 위한 제조품질관리기준(GMP) 적합성인정검사를 통과해 올 하반기 매출 발생이 기대된다.한편 앰틱스바이오는 지난해 12월 대상그룹의 지주사인 대상홀딩스㈜와 총 75억원 규모의 투자계약을 체결한 바 있다.
- 티움바이오, 혈우병 신약 안전성·약동학 특성 확인...ISTH에서 최초 발표
- [이데일리 송영두 기자] 티움바이오가 ‘국제혈전지혈학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis; 이하 ISTH)’에서 혈우병 치료 신약 ‘TU7710’의 임상 성과를 최초로 발표한다.티움바이오(321550)는 건강한 성인 남성 대상으로 혈우병 우회인자 치료제 TU7710의 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 평가한 임상 1a상에서 탁월한 임상 중간결과를 확인했다고 10일 밝혔다.공개된 연구 초록에 따르면, TU7710 100μg/kg 투약그룹(cohort1)의 반감기 평균값은 14.81시간, 200μg/kg 투약그룹(cohort2)은 12.33시간으로 나타나 기존 치료제인 노보세븐(Novoseven) 반감기 대비 6~7배의 긴 반감기 데이터를 확보했다. 또한 혈전 관련 이상반응 등 심각한 부작용도 관찰되지 않아 내약성 및 안전성도 우수한 것으로 확인됐다.혈우병 환자 30% 내외에서는 기존 혈우병 치료제에 대한 중화항체(neutralizing antibody)가 발생하는데, 이 환자들의 치료를 위해 개발된 치료제가 TU7710과 같이 혈액응고 제7인자(coagulation factor VIIa)를 재조합한 바이오 의약품이다. 현재 약 2조원 규모 중화항체 보유 혈우병 시장을 독점하고 있는 노보노디스크(Novo Nordisk)의 노보세븐(Novoseven)은 약 2시간의 짧은 반감기 및 높은 치료비용이 한계점으로 지적되고 있으나, 이를 대체할 새로운 치료제는 오랜 시간동안 출시되지 않고 있다.김훈택 티움바이오 대표는 “올해 하반기에는 실제 혈우병 환자 대상의 글로벌 임상을 유럽에서 본격 개시하며 TU7710의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 등을 확인할 계획”이라며, “TU7710이 새로운 혈우병 치료 옵션이 될 수 있도록 글로벌 시장에 적극적으로 홍보하겠다”라고 전했다.ISTH는 혈우병, 혈전증 등 혈액 질환 관련 업계 전문가들이 모여 최신 임상 연구 성과를 발표하고 새로운 치료법에 대하여 공유하는 글로벌 학술대회로, 이번달 22일부터 26일까지 개최된다. 티움바이오는 학회 현장에서 400μg/kg 및 800μg/kg 투약그룹(cohort 3 및 4)에 대한 데이터도 추가 공개할 예정이다.
- "현금 자산 충분"… 추가 M&A 가능성[HLB파나진 대해부①]
- [이데일리 석지헌 기자] 지난해 8월 HLB 그룹에 편입된 분자진단 기업 HLB파나진(046210)이 750억원에 달하는 풍부한 자금력과 압도적 기술력을 발판삼아 글로벌 진단기업으로의 도약을 앞두고 있다. 회사는 최근 기존 분자진단에서 면역진단까지 영역을 확장해 몸집을 불렸고 추가 인수합병(M&A) 가능성도 시사하면서 기대감을 키우고 있다. 장인근 HLB파나진 대표.(제공= HLB파나진)31일 업계에 따르면 HLB파나진의 올 1분기 기준 현금 자산은 약 750억원으로, 파나진이 HLB 그룹에 인수되기 전보다 3배(2022년 12월 기준 약 200억원) 이상 많다. HLB파나진의 최근 3년 간 매출은 2021년 156억원, 2022년 142억원, 지난해 123억원을 각각 기록했다. 코로나 엔데믹으로 인한 관련 제품의 수요 급감으로 매출은 하락세를 나타냈다. 영업이익은 2021년 42억원, 2022년 16억원에서 지난해 18억원 적자를 기록했다. HLB 인수 과정에서 발생하는 각종 일시적인 법률 비용, 금융 비용, 평가 비용 등으로 적자 폭이 확대됐다는 설명이다. ◇“성장 여력 커져… 추가 M&A 검토”HLB파나진은 올해 매출은 전년 대비 13.5% 증가, 영업이익은 흑자전환을 각각 목표로 하고 있다. 올해 말레이시아와 멕시코, 브라질 등 신규 시장 진입을 눈앞에 두고 있고, 최근 인수한 면역진단 회사 바이오스퀘어의 매출도 인식되면서 실적 상승이 예상되기 때문이다. 회사는 이미 1분기 매출 34억, 영업이익 약 2억원으로 당초 목표치를 초과 달성했다고 밝혔다. HLB파나진은 풍부한 자금력을 바탕으로 추가 인수합병(M&A) 가능성도 열어두고 있다. 장 대표는 “HLB의 인수로 약 800억 원에 이르는 현금을 확보했다. 자금력과 함께 기존 파나진이 보유한 네트워트도 같이 들어왔기 때문에 내부 역량이 강화됐고 성장 여력도 커졌다”며 “바이오스퀘어와 같이 우리가 내재화할 수 있는 새로운 사업 분야를 찾으면 추가적인 M&A도 시도할 수 있다”고 밝혔다. HLB파나진은 장인근 전 HLB바이오전략기획본부 사장이 이끌고 있다. 장 대표는 동국대 대학원에서 화학공학 석사를, 아주대 대학원에서 의생명과학 박사 학위를 각각 받았다. 2003년 HLB의 전신인 라이프코드 의학연구소에 연구원으로 입사했다. 장 대표는 HLB의 표적항암제인 ‘리보세라닙’의 임상 계획과 적응증 확대 전략을 수립했다. HLB파나진은 세계 최초로 PNA(인공 DNA) 대량생산 기술과 이를 활용한 미량 유전자의 정밀 검출, 증폭 역량을 갖춘 회사다. 회사의 주요 사업은 크게 진단 사업과 소재 사업, 핵산 추출 사업으로 나뉘는데, 이 중 가장 큰 매출 비중을 차지하는 건 진단 사업이다. HLB파나진은 PNA 우수한 특성을 활용해 분자진단 제품 상용화에 성공했다. 암 관련 유전자 변이 검사제품(동반진단)부터 액체생검 분야까지 기술력을 확대한 상황이다. 다양한 암종에 대한 유전자 변이 검사 제품을 지속적으로 개발해 가는 한편, 장기적으로는 PNA 소재를 활용해 항암신약 개발에도 나선다는 목표다. 대전에 위치한 HLB파나진 회사 전경.(제공= HLB파나진)HLB파나진이 ‘암 동반진단’ 분야에 주력하는 이유 중 하나는 전 세계적으로 암 조기진단을 위한 새로운 바이오마커 발굴 연구들이 활발히 진행되고 있고, 조만간 다수의 유의미한 바이오마커가 발굴될 것이라는 판단에서다. 새 바이오마커 발굴에 따른 암 조기진단이 가능해질 경우 분자진단 시장은 급격하게 성장할 것으로 전망된다. HLB파나진은 새로운 바이오마커가 알려지면 곧바로 제품 개발에 착수할 수 있도록 관련 연구 결과들을 예의주시하고 있으며, 단기간 내 상용화 제품을 출시할 수 있는 경험과 기술을 확보하고 있다는 설명이다. 실제 지난해 암젠의 폐암 치료제인 ‘루마크라스’의 동반진단 제품인 ‘온코텍터 KRAS’, 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 동반진단 제품인 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’가 식품의약품안전처 허가를 받았다. 올해는 전이성 유방암에서 30~40%로 나타나는 유전자 변이 ‘PIK3CA’를 검출하는 제품과, 비소세포폐암의 유전자 변이 중 하나인 ‘ROS1’을 검출하는 제품에 대한 허가를 받아 연내 출시한다는 목표다. 이밖에도 지난 2020년 2분기 BRAF 돌연변이를 가진 폐암의 표적치료제인 노바티스의 ‘라핀나매큐셀’이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 국내에서는 유일하게 HLB파나진 제품이 폐암의 BRAF 검사에 대해 신의료기술 인정 고시돼 있어 해당 제품 수요가 증가할 것이란 전망이다.
- 홍콩기업 서울 유치 시동…서울시, 글로벌기업 유치 '박차'
- [이데일리 양희동 기자] 서울시가 외국기업 및 인재 유치를 통해 글로벌 ‘톱(Top)5’ 도시로 도약하기 위한 기업유치 설명회인 ‘서울포워드’를 오는 11일 홍콩 알렉산드리아 호텔에서 개최한다고 9일 밝혔다. 이날 행사에선 홍콩 소재 글로벌 및 현지 기업 100여개사가 참여한 가운데 서울 진출의 장점을 홍보할 계획이다. 또 서울 진출을 원하는 3개 유망기업과는 양해각서(MOU) 체결식도 진행한다. 이번 설명회는 서울시의 투자유치 전담기구인 ‘인베스트서울’과 ‘홍콩상공회의소(HKGCC)’가 함께 개최한다.(자료=서울시)이번 행사엔 100여개 기업이 참여하며 △인베스트서울의 서울 진출시 인센티브 등 서울투자환경 홍보 △서울 진출 글로벌기업의 서울 산업환경 소개 △법률·회계·노무·외환 등 분야별 전문가와 기업 간 ‘1대 1’ 맞춤형 컨설팅 등이 진행된다. 맞춤형 컨설팅은 노무·외환 등 작년보다 다양해진 분야별 전문가가 참여해 현장의 높은 호응이 예상된다.이날 양해각서를 체결하는 기업은 △‘Qstem’(유도만능줄기세포 기반 모발재생 신약 개발) △‘APOP’(고성능 컴퓨팅용 직접회로 및 AI칩 설계 솔루션 업체) △‘Quantbit’(텍스트를 이미지 및 비디오로 생산하는 생성형 AI 솔루션 기업) 등이다. 이들 기업은 서울로의 진출을 원하는 바이오·의료, AI 첨단산업 분야의 유망 현지 업체로 인베스트서울을 통해 서울 진출의 전 과정을 ‘올인원 패키지’로 지원받게 된다. 사전 시장조사와 법인설립, 노무·법률 등 경영지원, 사무실 임차 등이 포함됐다.서울시는 ‘서울국제금융오피스(여의도)’와 ‘서울바이오허브 글로벌센터(홍릉)’ 등 금융·첨단산업 클러스터에서 글로벌기업의 서울 진출 지원을 위한 사무공간도 제공한다. 특히 여의도 국제금융중심지 육성을 위해 국제금융오피스 내 사무공간을 현재 8개소에서 내년엔 20여개소로 확대 운영할 계획이다. 국제금융오피스에는 현재 미국계 자산운용사인 셀레니언 자산운용, 시카고상업거래소(CME)에서 1등 리테일 브로커인 엔티코리아 등이 입주해 있다. 향후 미국에 본사를 둔 글로벌 은행도 국제금융오피스 입주를 통해 본격적인 서울 진출을 준비 중이다.서울시는 앞으로 각국 상공회의소, 한국거래소, 코트라 등 유관기관과의 협력을 강화해, 서울 진출을 원하는 글로벌 기업을 적극적으로 발굴할 계획이다. 이를 위해 지난 5월 ‘인베스트서울-두바이 상공회의소’간 MOU 체결 등을 추진하다. 또 이달 5일엔 미국 샌디에이고에서 개최된 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2024’ 기간에 맞춰 현지에서 인베스트서울이 한국거래소와 공동으로 컨퍼런스를 개최한 바 있다.정영준 서울시 경제일자리기획관은 “홍콩, 싱가포르 등 도시 간 경쟁이 심화하는 상황에서 서울이 글로벌 톱 5 경제도시로 도약하기 위해선 경쟁력있는 글로벌 기업의 유치는 필수 요소”라며 “세계적인 기업을 서울로 유치해, 고급인재와 자본이 서울로 모일 수 있는 글로벌 기업 생태계를 조성하겠다”고 말했다.
- [임상 업데이트] 셀트리온 ‘옴리클로’ 3상 후속 데이터 유효성 확인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 3일~6월 7일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.셀트리온. (사진=셀트리온)◇셀트리온 ‘옴리클로’ 3상 후속 결과 EAACI서 발표셀트리온은 ‘2024 유럽 알레르기 임상 면역학회’(이하 EAACI)에서 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 옴리클로(CT-P39)의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다고 4일 밝혔다.EAACI는 전 세계 알레르기 및 임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는 국제학술대회로, 올해는 지난달 31일부터 이달 3일까지 나흘간 스페인 발렌시아에서 열렸다.셀트리온은 이번 학회에서 CT-P39 300㎎과 오리지널 의약품인 ‘졸레어’ 300㎎을 투약한 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 409명의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 포스터로 공개했다.등재된 환자들은 무작위로 배정돼 CT-P39와 오리지널 의약품을 투여 받았고, 임상 12주차부터는 오리지널 의약품을 투여하던 환자를 다시 무작위로 배정해 CT-P39로 교체 투여하거나 기존 오리지널 의약품 투여를 유지했다. 측정 결과 CT-P39 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성과 약력학 측면에서 유사성을 확인했다.12주부터 24주차까지의 측정 결과에서도 오리지널 의약품에서 CT-P39로 교체 투여한 1개 군을 포함한 3개 투여군 모두 유효성과 약력학적 측면에서 유사성이 유지됐다. 뿐만 아니라 교체 투약을 포함한 24주 동안의 3개 투여군 모두 유의미한 이상 반응은 나타나지 않아 안전성까지 입증했다.셀트리온은 이번 임상을 통해 확인한 유효성과 안전성 등을 바탕으로 옴리클로의 유럽 시장 공략에 나선다는 계획이다.옴리클로의 오리지널 의약품 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 시장에서 약 5조원의 매출을 기록했다.셀트리온은 지난달 22일(현지 시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 옴리클로의 품목허가를 획득하고 본격적인 출시 절차에 돌입했다. 기존 자가면역질환, 항암제에 이은 바이오시밀러로 새로운 시장 개척에 나서는 것이다. 졸레어가 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 식품 알레르기가 있는 소아 및 성인을 위한 의약품으로 승인 받으면서 관련 시장 규모는 더욱 커질 것으로 관측된다.특히 옴리클로는 유럽에서 가장 빨리 허가 받은 졸레어 바이오시밀러로 ‘퍼스트 무버’(First Mover) 지위를 획득, 경쟁 제품 대비 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다. 미국에서는 오리지널 제품과 대체 처방이 가능한 ‘인터체인저블’(상호교환성) 바이오시밀러로 허가 절차를 진행하고 있어, 승인 시 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다.셀트리온 관계자는 “이번 EAACI에서 옴리클로의 유효성과 안전성을 다시 조명하고 전 세계 의료진으로부터 주목을 받았다”며 “유럽에서 첫 번째로 허가 받은 퍼스트 무버로서, 출시 후 빠른 선점 효과를 바탕으로 시장 점유율을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.◇한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 FDA 1상 IND한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 면역조절 항암 혁신신약(HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다.이번에 신청한 임상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 시험이다.HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 IL-2 변이체다. ‘랩스커버리’를 적용해 효능·안전성·지속성도 극대화했다.HM16390은 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로, 기존의 IL-2 제제와는 차별화된 수용체 결합력을 통해 항암 효능이 크게 향상됐다. 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 다양한 진행성 또는 전이성 고형암에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다.현재 승인된 치료제인 재조합 인간 IL-2(aldesleukin) 대비 안전성 측면에서도 대폭 개선됐다. 재조합 인간 IL-2(aldesleukin)는 충분한 항종양 효능을 위해 고용량을 사용할 경우 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다.한미약품은 HM16390이 우수한 항종양 효능 및 대폭 개선된 안전성을 기반으로 단독요법에서도 효능이 좋은데다, 현재 전 세계적으로 널리 쓰이고 있는 면역관문 억제제와의 병용시에는 치료 효과를 배가시킬 수 있을 것으로 기대 중이다.또한 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 ‘차가운 종양’(cold tumor)에서도 치료 효과를 이끌어낼 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.한미약품 관계자는 “항종양 효능 극대화와 함께 안전성까지 개선된 HM16390은 단독요법은 물론 면역관문 억제제 병용시 종양미세환경을 변화시켜 치료 효과를 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다”며 “기존 치료제에 반응하지 않는 암 환자에게 대안이 되는 차세대 면역조절 항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.한편 HM16390은 2022년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다. 국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 R&D 지원 사업이다.◇올릭스, MASH 치료제 OLX702A 1상 계획 변경올릭스는 MASH(대사이상 지방간염) 및 비만 치료제 프로그램 OLX75016(물질명 OLX702A)의 호주 1상 임상시험계획 변경 신청을 알프레드 호주 인체연구 윤리위원회(이하 HREC)로부터 지난달 승인받았다고 4일 밝혔다.올릭스는 이에 앞선 지난달 23일 OLX75016의 임상시험계획 변경 신청을 공시했다. 이날 공시에 따르면 임상시험계획은 기존에 건강한 자원자만을 시험 대상으로 하는 것에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자까지 대상 범위에 추가되는 것을 골자로 변경됐다. 목표 시험 대상자 수도 70명에서 90명으로 확대됐다. 임상시험의 예상 종료일은 2025년 12월 경으로 동일하다.올릭스 관계자는 이번 시험계획 변경에 대해 “건강한 인체뿐만 아니라 비알코올성 지방간 환자 내에서도 OLX75016의 안전성과 내약성을 확보하기 위해 시험계획을 수정했다”며 “나아가 시험 대상에 환자가 추가됐기 때문에 OLX75016의 ‘예비효력’(preliminary efficacy)도 확인할 수 있을 것으로 예상한다”고 설명했다.
- [단독]예상매출 1/3로 낮춘 한미약품 첫 바이오신약, 돌파구는
- [이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)의 첫 바이오 신약이자 호중구감소증 치료제인 ‘롤론티스’(미국명 롤베돈)의 올해 미국시장 매출 목표치가 3분의 1 수준으로 낮아졌다. 예상보다 저조한 수요가 주 원인으로 지목되는 가운데 한미약품이 꺼내들 매출 증대를 위한 ‘돌파구’에 관심이 모인다. [이데일리 김정훈 기자]◇2600억→820억원, ‘3분의 1토막’4일 이데일리 취재 결과 한미약품은 지난해 4분기까지만 해도 영문 IR 자료를 통해 롤론티스의 올해 미국시장 매출 예상치를 1억9000만달러(약 2600억원)로 잡았으나, 올해 1분기 6000만 달러(약 820억원)로 내려 잡았다. 1분기 만에 매출 추정치가 3분의 1 토막난 것이다. 예상 시장점유율도 지난해 4분기 IR 자료에는 2024년 7.8%, 2025년 10.6%로 각각 제시됐지만 올해 1분기 자료에는 점유율 수치가 빠졌다. 한미약품에 따르면 현재 롤론티스의 미국 분기별 매출은 약 200억원 수준이다.이 같은 차이가 생긴 이유에 대해 회사는 미국 판매를 맡고 있는 스펙트럼 파마슈티컬즈가 미국 제약사 어썰티오 홀딩스에 인수되면서 예상치가 조정됐다는 설명을 내놨다. 즉 목표치를 산정하는 주체가 달라졌다는 것이다. 앞서 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했으며, 스펙트럼은 지난해 4월 어썰티오에 인수됐다. 이에 롤론티스 판매, 개발권도 어썰티오로 넘어갔다. 지난해 4분기에 제시된 수치는 스펙트럼의 전망치이며 올해 1분기 제시된 수치는 어썰티오의 전망치다. 어썰티오 측은 기대만큼 수요가 증가하지 않아 목표치를 낮췄다고 설명했다. 롤론티스가 공공보험 환급대상 의약품 목록에 등재되면서 수요가 늘어날 것으로 전망했으나, 예상만큼 수요가 증가하지 않았다는 것이다. 롤론티스는 지난해 4월부터 영구 상환 J-코드 ‘J1449’가 적용되면서 미국 공공보험 환급대상 의약품 목록에 등재돼 보다 안정적 처방 환경이 조성됐다는 기대를 받았다. 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’.(제공= 한미약품)어썰티오 관계자는 “롤베돈은 출시 초기 단계에서 유리한 환급 혜택을 누렸다”면서 “J코드에 따른 점진적인 수요 증가에 대한 기대는 현실로 이뤄지지 않았다”고 밝혔다. 롤론티스는 지난 2022년 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았을 당시 후발주자임에도 유력한 블록버스터(매출 1조원 이상) 잠재 후보군으로 꼽혔다. 증권가에서는 롤론티스가 2027년 시장점유율 8%, 매출 2억4000만 달러를 달성할 것으로 전망했다. 한미약품의 영업이익에 반영될 이익은 약 400억원을 상회할 것이란 분석도 나왔다.미국 의학저널 AJMC에 따르면 지난달 기준 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 오리지날 제품인 암젠의 ‘뉴라스타’(Neulasta)의 바이오시밀러는 모두 6종이다. 뉴라스타의 시장 점유율은 2018년 첫 바이오시밀러 출시 이후 3년 간 70% 이하로 하락한 것으로 분석됐다. 현재 미국 호중구감소증 치료제 시장은 이들 바이오시밀러 제품과 뉴라스타가 치열하게 경쟁하는 구도다. 롤론티스는 사실상 바이오베터로, 기존 호중구감소증 치료제 바이오시밀러보다 우월한 효능을 지녔음에도 시장에서 유리한 고지를 선점하는 데는 시간이 더 필요한 것으로 해석된다. ◇“당일투여 임상 속도낼 것”이런 상황에서 한미약품이 구상하는 미국 시장에서의 매출 증대를 위한 해법에 관심이 모인다. 회사는 롤론티스를 항암제 투여 당일에도 받을 수 있도록 해 빠른 시일 내 시장 수요를 끌어올리겠단 전략이다. 한미약품은 암화학요법 투여받은 당일에도 환자에 투여하게끔 적응증 확대를 위한 후속임상을 진행 중이다. 그간 미국에서 진행된 전임상시험에서 긍정적인 결과가 나왔기 때문에 허가 범위 확대에 자신있다는 입장이다. 어썰티오가 지난 1분기 실적 발표 당시 밝힌 내용에 따르면 롤론티스의 당일투여 미국 임상 1상 환자 등록이 완료됐으며 올해 말까지 데이터 분석을 마칠 전망이다. 이번 임상 1상에서 긍정적인 데이터를 확인하면 추가 임상 2상, 3상을 수행할 계획이다. 한미약품 관계자는 “어썰티오는 미국 시장에서 롤론티스 가치를 더욱 높이는데 주력할 방침이며, 한미약품은 아시아와 아프리카 지역에서의 잠재적 기회를 타진해 나갈 계획”이라고 말했다.롤론티스는 주로 화학요법을 통한 항암치료 중 호중구가 감소하는 호중구감소증을 완화시키는 항암보조요법에 이용되는 단백질 의약품(G-CSF)이다. 오리지널 제품인 뉴라스타보다 체내 약효 지속 시간을 늘려준 바이오베터 제품으로 볼 수 있다. 2021년 3월 국산 신약 33호로 등재되며 같은 해 11월 국내에 먼저 출시됐다.
- 강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 3상 결론 임박, ‘듀피젠트’ 뛰어넘을까
- [이데일리 김진호 기자] 강스템바이오텍(217730)의 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상 3상 결과가 이달 중 공개될 전망이다. 퓨어스템-에이디주가 아토피 피부염 시장의 선도 약물인 ‘듀피젠트’나 신흥 강자로 떠오르고 있는 ‘애드트랄자’ 등과 같은 항체치료제 대비 중장기 효능 면에서 비교우위를 확보할 수 있을 지가 관전 포인트다.강스템바이오텍이 개발 중인 아토피 피부염 대상 줄기세포 신약 후보 ‘퓨어스템-에이디주’의 3상 결론이 이달 나올 예정이다. 해당 약물이 시장 선도 약물인 프랑스 사노피의 듀피젠트의 효능을 넘어설지가 관전 포인트다.(제공=한국리서치센터, 사노피)4일 팜이데일리 취재 결과 강스템바이오텍이 개발 중인 퓨어스템-에이디주의 국내 성인 아토피 피부염 환자 대상 임상 3상 탑라인 결과 공개가 임박한 것으로 파악됐다. 회사 측은 해당 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이다. 이 치료제의 기술수출 논의도 급물살을 탈 것으로 내다보고 있다.퓨어스템-에이디주는 매년 1회 투약하는 줄기세포 신약으로 316명을 대상으로 임상 3상이 진행됐다. 현재 막바지 결과 분석작업을 벌이고 있는 상황이다. 강스템바이오텍 관계자는 “예고했던 대로 퓨어스템-에이디주의 3상 결과에 대한 발표가 이달 중하순경에 이뤄질 수 있을 것”이라고 전했다.회사에 따르면 지난 2월 초 집계한 결과 퓨어스템-에이디주의 투약자 중 1년 경과 시점에서 상태를 추적해 확인한 98명 중 습진중증도평가지수(EASI)-50 달성률은 65%였으며, EASI-75 달성률은 44%로 나타났다. EASI-50과 EASI-75는 아토피 피부염으로 인한 습진 부위의 심각도가 약물 사용 전보다 각각 50%와 75%씩 개선된 것을 의미한다. 당시 투약 후 2년이 지난 시점에서 확인가능했던 퓨어스템-에이디주 투약자(22명)의 상태를 분석한 결과 EASI-50와 EASI-75 달성률은 각각 73%와 59%로 분석되기도 했다.강스템바이오텍 관계자는 “분석이 진행되면서, 장기적인 EASI-50과 EASI-75 등의 수치가 동반 상승하고 있다”며 “시장을 주도하는 항체치료제 대비 의미있는 경쟁력을 갖출 것으로 예상한다”고 강조했다.다만 이날 제약바이오업계에 따르면 퓨어스템-에이디주의 장기적인 효능이 기존 항체치료제 개발사가 밝힌 4년 장기 효능에는 다소 못 미치는 것으로 파악되고 있다. 현재 아토피 피부염 시장을 주름잡는 약물은 △프랑스 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙) △덴마크 레오파마의 애드트랄자(성분명 트랄로키누맙, 미국제품명 애드브리) 등 인터류킨(IL) 억제제 계열의 항체치료제다. 이중 듀피젠트의 글로벌 매출은 지난해 107억 1500만유로(한화 약 16조원)를 기록하며 전년 대비 34% 성장했다. 듀피젠트는 2017년 미국에서 성인 대상 아토피 피부염 치료제 적응증을 획득한 이후, 한국과 유럽연합(EU)을 포함한 각국에서 천식, 만성 부비동염 등의 적응증을 두루 보유하고 있다. 듀피젠트의 전체 매출 중 약 70%가 아토피 피부염 적응증에서 나오는 것으로 알려진다. 현재 한국, EU 등 시장에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있다.반면 2021년 EU와 미국 등에서 차례로 승인된 애드트랄자는 이듬해 매출 11억 4200만달러(한화 약 1조 5600억원)를 기록하며 시장에서 호응을 이끌어냈다. 이 약물은 2023년 EU 내 청소년 대상 투약연령에 대한 적응증 및 기존 성인 대상 적응증의 출시국 확대 등에 힘입어 매출이 상승세다.사노피는 지난 2022년 듀피젠트의 추가 임상 3상에 참여한 환자 352명 중 91%가 4년 투약한 시점에서 EASI-75에, 76%의 환자는 EASI-90에 도달했다고 밝힌 바 있다. 최근 레오파마도 애드트랄자를 4년간 장기투여할 때는 EASI-75에 도달한 비율이 84%에 이른다는 연구 결과를 내놓았다. 강스템바이오텍은 2년 장기 효능을 비교한 수치가 충분히 고부적이며 경쟁약물처럼 4년간 치료를 이어갈 경우 그 효능이 더 높아질 것으로 보고 있다. 또 항체 치료제 대비 투약 편이성을 갖춘 퓨어스템-에이디주가 국내시장에서 두각을 보일 것이란 분석이다. 실제로 듀피젠트나 애드트랄자 등 항체치료제는 처음 4개월간은 주1회 투약한 이후, 그 간격을 조절하는 것으로 알려졌다. 실제로 듀피젠트는 첫 투약후 4개월이 지난 시점부터 격주에 1회씩, 애드트랄자는 월1회씩 투약하는 용법을 지녔다. 이처럼 꾸준히 투약했을 때 앞서 언급한 것과 같은 장기 효능을 기대할 수 있다는 것이다.회사 관계자는 “매년 1회 투약하는 퓨어스템-에이디주가 아토피 피부염 시장의 치료 패러다임을 바꿀 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “글로벌 시장 진출을 위해 여러 기업과 우리 물질의 기술수출 논의도 급물살을 탈 것”이라고 말했다.
- 가천대 길병원, MRI 이용 살아 있는 원숭이 뇌영상 획득 성공
- [이데일리 이순용 기자] 가천대 길병원과 가천대 뇌과학연구원은 지난 8년간 극초고자장으로 분류되는 11.74T(Tesla) MRI를 개발하고, 살아 있는 원숭이의 뇌 영상을 획득하는 데 성공했다. 치매나 파킨슨 등 신경퇴행성 뇌질환의 발생기전을 밝히기 위한 세계 각국의 경쟁에서 대한민국 연구진이 뇌질환 극복 연구에 한 차원 진전된 패러다임을 제시한 것이다. 가천대 길병원과 가천대 뇌과학연구원 연구진은 국가영장류센터의 협력을 통해 지난 1월 15일 11.74T MRI를 이용해 살아있는(인비보;in-vivo) 영장류(원숭이) 뇌 영상을 촬영하고, 영상 획득에 성공했다. 연구진들은 11.74T MRI를 이용해 살아있는 마카크 원숭이(Cynomolgus macaque)를 대상으로 0.125㎜ 픽셀(픽셀의 단위가 작을수록 해상도가 높아짐) 해상도의 3차원 영상까지 획득했다. 획득한 영상에서는 신경세포체가 많이 모여 있는 회백질과 유수신경섬유가 많이 존재하는 백질의 대조도가 3T, 7T MRI 영상에 비해 크게 높아진 것을 확인할 수 있다. 기존의 MRI에서는 확인할 수 없었던 세포의 신호를 더욱 민감하게 감지했다는 의미다.이번 뇌영상 획득의 의미는 치매 원인 물질을 직접 확인할 수 있는 수준에 도달했다는 점이다. 치매, 파킨슨 등의 원인물질로 밝혀진 베타 아밀로이드, 타우, 루이소체 등 독성 단백질들은 그 크기가 0.05㎜(50㎛) 이하로, 7T MRI가 뇌질환 병변 정보를 판단하는 정확도를 큰 폭으로 끌어올렸지만 0.05㎜에 불과한 독성 단백질을 영상으로 확인할 수 없어 독성 물질로 인한 주변의 세포 사멸 등을 간접적으로 확인하는 데 그쳐야 했다. 연구진들은 11.74T를 이용해 0.125㎜ 영상 획득에 성공함에 따라 향후 0.05㎜ 영상을 획득을 목표로 연구를 진행하고 있다. 연구 책임자인 정준영 교수는 “정부의 적극적인 지원과 국내외 전문연구진들과의 융복합 공동 연구를 통해 뇌질환의 원인 물질이 되는 베타 아밀로이드, 타우, 루이소체 등을 직접적으로 확인하여 인류의 숙원인 치매나 파킨슨병 등 신경퇴행성 뇌질환의 조기진단과 신약 개발에 획기적인 전환점이 마련되도록 할 것”이라고 말했다. <원숭이 뇌 영상 비교> 11.74T MRI를 이용해 해상도를 0.125mm까지 높인 영상에서는 기존 MRI 영상에서는 확인하기 어렵던 세포핵(화살표 표기) 더욱 선명하게 확인 가능하다 .또한 연구진들이 개발한 11.74T MRI는 세계 최초로 ‘동시 다채널-다핵종’ 기능을 포함하고 있다. MRI 시스템에서 여러 채널 코일을 통해 다양한 핵종들을 순차적으로 촬영하지 않고 동시에 여러 개의 핵종 영상을 획득하는 기능으로서, 수소(1H) 원자와 불소(19F), 나트륨(23Na), 인(31P), 칼륨(39K) 등 여러 원자들의 공명까지 포함된 다핵종 영상들을 동시에 얻을 수 있다. 이러한 기능은 각각의 핵종의 농도를 측정했을 때 간과하기 쉬운 동적 상호작용이나 조절 메카니즘에 대한 정보를 제공하여 생체 조직 내에서 실시간으로 일어나는 유기체들의 항상성이나 신호의 이동 경로 등에 대한 전체적이고 통합적인 정보를 제공한다는 의미가 있다. 인체의 생리, 병리, 대사 활동에 대한 기초 연구 활성화에 활용하고 약물 개발 및 치료 반응 평가, 새로운 치료 기술 개발에도 활용할 수 있다. 김우경 가천대 길병원 병원장은 “우리 연구진들이 11.74T MRI 개발에 성공한 것에 대하여 무한한 자부심을 느끼며 고해상도 뇌영상 이미지를 통해 뇌질환의 진단과 치료를 한차원 발전시키도록 노력하겠다”고 말했다. ◇ 2004년 가천대 뇌과학연구원 설립 후 20년 성과가천대 길병원은 2014년 뇌질환 진단기술 플랫폼 구축을 목표로 보건복지부 연구중심병원 육성 R&D 사업기관으로 선정됐다. 보건복지부와 보건산업진흥원의 지원과 가천대 길병원의 자체 연구비 등을 이용해 지난 8년간 11.74T MRI 개발에 매진해 왔다. 연구진들의 이번 성과들은 세계 선도 11.74T MRI 바이오이미징 연구플랫폼으로서 대한민국의 MRI 분야 연구 기반이 세계적 수준에 도달했음을 의미한다. 가천대 길병원과 가천대 뇌과학연구원이 11.74T MRI를 활용하게 됨으로써 혁신적 수준의 신호감도와 ‘동시 다채널-다핵종’ 원천기술을 이용한 새로운 바이오이미징 기술을 제공할 수 있게 되었으며 미국, 프랑스, 영국 등 국제 공동연구 네크워크를 구축하고 이들 기관과 함께 세계적 연구 과제를 수행해 나갈 계획이다. 이길여 가천대학교 총장은 “인류 미지의 영역인 뇌의 비밀을 밝히는 꿈에 다가선 이번 성과가 감격스럽다”며 “앞으로도 연구를 지속해 세계 뇌과학 분야를 선도하는 명실상부한 허브기관으로 자리매김 하겠다”고 말했다.
- 3년간 무슨일이...CJ바이오사이언스는 정체 vs.지놈앤컴퍼니는 전진
- [이데일리 송영두 기자] 지난해 마이크로바이옴 치료제가 첫 허가를 받고 상용화됐지만, 신약에 대한 기대감은 사라지고, 오히려 기대치가 떨어진 분위기다. 국내 마이크로바이옴 기업의 주가 하락과 지지부진한 실적이 이를 대변한다. 하지만 마이크로바이옴 신약개발 출사표를 던졌던 지놈앤컴퍼니와 CJ바이오사이언스의 최근 행보는 대조적이다. 최근 3년간 사업 전략과 기업 성장에 대한 진정성이 희비를 갈랐다는 분석이다.CJ제일제당(097950)은 2021년 마이크로바이옴 치료제 개발 시장에 전격 뛰어들었지만, 약 3년이 흐른 현재까지 이렇다 할 성과를 보이지 못하고 있다. 개발기간이 길 수밖에 없는 신약개발 성과는 논외로 치더라도 임상 파이프라인의 실효성과 개발 의지, 실적 부진 등 여러 부분에서 기업 성장을 위한 절실함이 보이지 않는다는 지적이다.최근 3년간 CJ바이오사이언스와 지놈앤컴퍼니 실적 추이.(그래픽=이데일리 이미나 기자)◇2025년 글로벌 기업 도약 자신했지만...기업가치 오히려 후퇴CJ제일제당은 2021년 7월 천랩을 인수해 CJ(001040)바이오사이언스로 사명을 변경한 후 마이크로바이옴 신약개발에 나섰다. 당시 마이크로바이옴 시장은 치료제 개발에 대한 글로벌 시장 기대감이 높았다. CJ도 2025년까지 파이프라인 10개 확보, 기술수출 2건을 성사시켜 글로벌 No.1 마이크로바이옴 기업으로 도약하겠다는 목표를 밝힌 바 있다.하지만 약 3년이 지난 현재 CJ바이오사이언스의 상황은 좋지 못하다. CJ제일제당은 천랩 인수 당시 제3자배정 유상증자와 주요주주 지분 매입 방식으로 약 980억원을 투입했다. 지분 인수 당시 주당 가격은 4만원이었고, 실제 주가는 이를 훨씬 상회했다. 그런데 4일 종가 기준 CJ바이오사이언스 주가는 1만3900원이다. CJ제일제당이 인수했을 당시 주당 가격 4만원 대비 무려 65% 감소했다.이런 상황이 발생한 배경에는 대내외적인 환경과 기업의 전략 부재 등이 작용한 것으로 풀이된다. 현재 CJ바이오사이언스가 보유한 마이크로바이옴 파이프라인 중 가장 빠른 후보물질은 고형암으로 개발중인 CJRB-101(미국 1/2상)인데, 이마저도 임상 2상에서 1차 지표를 이미 초과 달성한 경쟁 치료제인 지놈앤컴퍼니 GEN-001에 비해 한참 뒤쳐진 상황이다.신약개발 경쟁력에 대한 의문이 제기되는 이유다. 또 당장 CJRB-101 외 핵심 파이프라인이라고 할만한 것도 뚜렷한 게 잡히지 않는다. 신약개발을 위해 설립했던 호주 법인도 지난해 청산했다.또한 기업의 실적 캐시카우가 돼야 할 유전체 분석 서비스와 맞춤형 헬스케어 서비스 성과도 지지부진하다. CJ바이오사이언스 매출은 2021년 약 44억원, 2022년 약 41억원, 2023년 약 56억원을 기록했다. 이중 매출 90% 이상이 매년 유전체 분석 및 헬스케어 서비스에서 발생하고 있다. 특히 3년간 발생했던 부동산 임대 수익(21년 약 2.4억원, 22년 약 2.2억원, 23년 약 8.9억원)이 올해부터 발생하지 않는 것을 고려하면 올해 매출은 예년 대비 감소할 가능성도 높다.특히 마이크로바이옴 외 사업 다각화에 대한 계획도 당장 구체화 된 것이 없어 2025년 글로벌 마이크로바이옴 기업 도약은 공수표가 될 가능성이 농후하다는 지적이다. 업계 관계자는 “CJ라는 대기업이 마이크로바이옴 신약 개발에 뛰어들면서, 관련 업계는 물론 CJ바이오사이언스 시가총액도 3000억원 수준까지 올라간 바 있다”며 “하지만 글로벌 기업이 되겠다던 출사표와 달리 그동안 기업 성장이나 마이크로바이옴 신약개발에 대한 노력은 크게 와닿지 않는 것이 사실”이라고 말했다. 4일 기준 CJ바이오사이언스 시가총액은 1267억원에 불과하다.이와 관련 CJ바이오사이언스 관계자는 “수익성이 나기 위해서는 신약개발이 성과를 내야 하는 것은 맞다. 현재 신약개발이 초기 단계이고 유전체 분석 서비스 사업 등의 규모가 크지 않아 적자가 나는 상황”이라면서도 “신규 사업 등 사업 다각화에 대한 부분은 아직 구체적으로 언급할 단계는 아니다. 신약개발을 신속하게 진행하려고 집중하고 있다”라고 언급했다.◇사업 다각화 성공한 지놈앤컴퍼니, 기술이전에 매출 성장까지반면 마이크로바이옴 기업으로 출발한 지놈앤컴퍼니는 지난 3년간 사업다각화를 통해 상당한 성과를 거뒀다는 평가다. 지놈앤컴퍼니(314130)도 3년전 대비 주가가 큰 폭으로 떨어졌지만, 새로운 사업과 시도를 통해 반등에 성공했다는 평가다. 회사는 마이크로바이옴 치료제 개발에만 매달리지 않고, 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위해 해외 기업을 인수했다. 또 마이크로바이옴 일색이던 파이프라인을 신규타깃 항암제와 ADC 항체 개발로 확대했고, 이에 맞는 인재를 영입했다.결국 지난 3일 지놈앤컴퍼니는 ADC 항체 ‘GENA-111’을 스위스 디바이오팜에 기술이전했다. 총 5860억원 규모로, 선급금 약 69억원과 개발 및 상업화에 따른 단계별 마일스톤을 받게 된다. 이번 거래는 국내 기업 중 최초로 ADC 항체를 기술이전 한 사례로, 회사는 또 다른 후보물질 GENA-104 기술이전도 기대하고 있다. 특히 해당 후보물질은 지놈앤컴퍼니가 자체 개발한 신약개발플랫폼 지노클(GNOCLETM)을 통해 발굴된 만큼, 플랫폼 기술도 글로벌 시장에서 주목받을 것으로 보인다.또한 CDMO 사업과 화장품 사업도 지속적인 성과를 내고 있다. 이는 지놈앤컴퍼니 매출 상승에 영향을 주고 있다. 지놈앤컴퍼니 매출은 2021년 약 4억5000만원에 불과했는데, 2022년 약 140억원, 2023년 약 143억원으로 급성장했다. 마이크로바이옴 화장품이 2021년 2.4억원에서 2023년 약 22억원으로 증가했고, 2022년부터 발생한 CDMO 매출은 약 120억원에 달한다.업계 관계자는 “최근 마이크로바이옴 시장이 가라앉아 있다. 신약이 허가를 받았음에도 4개월간 매출이 100억원에 그쳤고, ADC(항체약물접합체) 등 새로운 신약에 대한 관심이 집중되면서 기대감이 사라진 것이 원인”이라며 “지놈앤컴퍼니는 빠르게 사업 전략을 변경했다. 마이크로바이옴만이 아닌 다른 분야 진출과 현재 주목받는 분야에 과감하게 접근, 비교적 짧은 시간안에 성과를 냈다. CJ바이오사이언스와는 다른 적극적인 전략이 기업의 지속적인 성장 모멘텀을 만든 것”이라고 말했다.
- 비엑스플랜트 “바이오벤처 스케일업하는 베이스캠프 될 것”
- [이데일리 김새미 기자] “예전보다 요즘 에베레스트산을 정복하는 사람들이 많아진 이유는 베이스캠프가 정상 근처로 많이 올라왔기 때문이라고 합니다. 베이스캠프 위치가 높아지니 정상까지 오를 확률이 높아진 거죠. 저희는 (신약개발사들의) 베이스캠프를 높이는 역할을 하고 싶습니다. 저기까지만 더 가면 된다고 알려주는 거죠.”비엑스플랜트는 대웅제약 출신인 조민근 대표(좌)와 김희선 대표(우)가 공동 창업한 회사다. (사진=이데일리 김새미 기자)조민근 비엑스플랜트 대표는 4일 서울 성수동에 위치한 비엑스플랜트에서 이데일리와 만나 이같이 말했다. 그는 같이 대웅제약(069620)에서 일한 경험이 있는 김희선 대표와 의기투합해 비엑스플랜트를 지난 1월 공동 창업했다. 비엑스플랜트는 신약개발 전주기 컨설팅은 물론, 임상, 사업모델 개발, 투자, 오픈이노베이션 등 각종 노하우를 제공해 바이오벤처의 성장을 지원하기 위해 설립됐다.◇“CDRO 통해 R&D 단절 구간 채워주겠다”비엑스플랜트는 신약개발 전주기 전략 컨설팅부터 인허가 서비스, 시판후 관리까지 지원한다. 특히 임상개발·연구조직(CDRO) 전문기업으로서 연구개발(R&D) 전략을 수립하고 임상을 운영한다.CDRO란 기존 임상시험수탁기관(CRO) 업무에 임상개발·운영 등 전략적 임상개발(Clinical Development)을 접목한 사업이다. CRO 사업 영역이 의뢰사 요청에 의한 임상 위탁 서비스에 그친다면, CDRO는 임상 전 단계인 연구·비임상 단계부터 의뢰사와 호흡을 맞춘다. 인허가(RA), 제조공정(CMC), 비임상 독성시험은 물론이고 임상 1상~4상까지도 서비스한다.일반적으로 제약사는 연구소, 개발본부, 임상본부 등을 통해 R&D 전략을 수행한다. 보통 바이오벤처는 연구소 역할만 하고 비임상 단계부터는 CRO에 위탁을 맡기게 된다. 연구에서 개발로 넘어가는 과정에서 R&D 전략의 연계성이 끊기고, 임상개발 전략 수립을 외부에 의존하게 되는 문제가 생긴다.조 대표는 “비임상 단계에서 임상 전략을 갖고 비임상독성시험을 해야 임상시험계획(IND)을 차질없이 승인받을 수 있는데 이 단계에서부터 잘 안돼서 재시험하거나 승인을 못 받아서 투자가 끊기는 경우도 있다”고 언급했다. 제약사 출신인 조 대표와 김 대표는 이러한 단절 구간 문제를 해결한다면 바이오벤처들이 바이오텍으로 스케일업할 수 있다고 판단했다.조 대표는 “우리가 주목했던 건 CRO는 많은데 임상 개발을 해주는 데가 없다는 것이었다”며 “임상개발을 누군가는 해줘야 한다고 생각해 비엑스플랜트를 만들었다”고 강조했다. 이어 “비엑스플랜트가 바이오벤처를 대상으로 제약사의 개발·임상본부 같은 역할을 수행하고자 한다”며 “R&D 브릿지(bridge)가 우리의 주요 사업”이라고 덧붙였다.비엑스플랜트의 CDRO 서비스 대상은 의약품에만 한정되는 게 아니라 디지털치료제(DTx), 의약외품, 의료기기 등도 포함된다. 조 대표는 “디지털치료제 쪽으로 견적이나 의뢰도 들어오고 있다”고 귀띔했다.◇바이오 스타트업→바이오텍으로 ‘스케일업’ 지원도이와 함께 비엑스플랜트는 바이오·헬스케어 분야 유망 스타트업을 발굴해 바이오텍으로 육성하는 스케일러레이터(Scalerator) 역할도 수행하고자 한다. 엑셀러레이터가 신생 스타트업을 발굴해 다양한 지원을 제공한다면 스케일러레이터는 스타트업이 성숙할 수 있게 돕는다는 점에서 차이가 있다.조 대표는 “바이오 스타트업과 바이오텍의 차이는 파이프라인 확보 유무에 있는 것 같다”며 “스타트업의 경우 R&D가 약한 측면이 있지만 R&D 전략의 단절 구간을 채워주면 충분히 바이오텍으로 성장할 수 있을 것”이라고 진단했다. 김 대표는 “비임상에서 초기 임상으로 넘어가는 단계가 신약개발사의 밸류(기업가치)가 기하급수적으로 올라가는 단계”라며 “이 단계가 스케일업이면 그 전 단계는 부스팅”이라고 부연했다.조 대표는 국내 바이오기업들이 기술이전 이후 전략이 부재한 경우가 많다고 지적했다. 실제로 국내 바이오기업들의 기술이전 이후 해당 신약후보물질의 임상 결과가 좋지 않거나 파트너사의 전략이 바뀌면서 권리 반환되는 사례도 적지 않다. 비엑스플랜트는 신약을 상용화할지, 기술이전할지에 따라 다른 전략을 제공한다.김 대표는 “인허가를 받을 것이라고 생각하고 신약을 개발하는 것과 중간에 팔 것(기술이전)이라고 생각하고 개발하는 건 (임상개발 전략이) 다를 수 있다”며 “시판까지 끝까지 진행한다면 환자나 시장을 생각하는데 초기 단계에서 기술이전을 염두에 둔다면 바이오마커나 임상 디자인을 통해 근거를 명확하게 해둘 필요가 있다”고 설명했다.◇연매출 200억 목표로 IPO도 염두다만 신약개발사들이 대부분 자금난에 허덕이고 있다는 점은 비엑스플랜트 사업에 걸림돌이 될 수 있는 요인이다. 이러한 우려에 대해 김 대표는 오히려 위기가 기회가 될 수 있다는 진단을 내놨다.김 대표는 “바이오벤처들이 이제 정말 자금이 부족하기 때문에 더욱 신중하게 임상에 진입할 것”이라며 “그냥 임상 1상 들어가는 게 아니라 전략을 세워서 효율적으로 비용을 절감하면서 데이터를 얻는 방향으로 전환될 것”이라고 역설했다. 이어 “연구도 어려운데 개발까지 하려면 임상 가이드라인이나 규제 등 체크할 게 많은데 직접 다 할 수는 없다”며 “비엑스플랜트가 바이오벤처에서 생각하는 의도를 잘 이해해서 정확하게 그에 맞는 전략을 찾아드릴 것”이라고 했다.비엑스플랜트의 지난 3월 기준 임직원수는 30명이다. 1명, 1명이 고급 인력이라는 게 조 대표의 설명이다. 조 대표는 “외부에서 가장 잘 하는 탑티어(일류)들로 인력을 영입해 구성했다”며 “능력이 검증된 사람들이기 때문에 함께 일하는 것”이라고 자부했다. 광범위한 분야의 업무를 처리하기 위한 고급 인력 확보로 인한 인건비 부담도 상당할 것으로 예상된다. 조 대표는 이러한 인건비는 고품질 서비스를 위한 투자라고 판단하고 있다.비엑스플랜트의 올해 수주 목표 금액은 90억원이다. 현재 20억원 규모의 수주를 확보했고, 상반기 내에 35억원을 달성하는 것을 기대하고 있다. 조 대표는 “하반기에 시장 분위기가 좀 풀리면 50억원 정도는 추가 수주할 수 있을 것”이라고 예상했다. 연매출 200억원 규모로 성장하면 기업공개(IPO)에도 도전할 계획이다. 2026~2028년 사이에는 IPO 준비 절차를 밟을 예정이다.
- 코스닥 무더기 상폐 경고등…개미는 눈물의 정리매매
- [이데일리 김응태 기자] 코스닥 상장사들이 감사의견 거절 등의 사유로 연이어 상장폐지가 결정되며 주주들의 속을 태우고 있다. 상장폐지로 인해 정리매매에 절차에 돌입하는 기업이 있는가 하면 법원에 상장폐지 효력정지 가처분을 신청해 정리매매 절차가 보류되는 사례도 있어 투자자의 혼란도 가중되는 양상이다. 시장에서는 정리매매 기간 주가 변동성이 커지는 데다, 상장폐지 후 비상장주식으로 전환되는 것을 고려할 때 상장폐지 요건에 걸린 기업에 투자할 때 각별히 유의해야 한다는 목소리가 나온다.6일 마켓포인트에 따르면 상장폐지에 따른 정리매매 첫날인 지난 5일 더 미동(THE MIDONG(161570))은 전 거래일 종가(366원) 대비 58.2% 내린 153원에 거래를 마쳤다. 더 미동은 60원에 거래를 시작했으나, 장 후반 153원에 거래되며 낙폭을 줄였다. 정리매매는 30분마다 단일가 매매로 체결돼, 하루 13번 특정 가격에 매매가 이뤄진다. 별도의 가격제한폭이 없어 등락폭도 크다. [이데일리 김일환 기자]더 미동은 지난 3일 한국거래소 코스닥시장위원회에서 상장폐지가 결정됐다. 이에 정리매매가 개시되며 지난 2023년 12월14일 이후 약 6개월 만에 주권매매거래 정지가 해제됐다. 코스닥시장위원회는 기업의 계속성 및 경영의 투명성 등을 종합적으로 고려할 때 더 미동이 상장폐지 사유에 해당한다고 판단했다. 더 미동은 지난 2023년 사업연도 재무제표에 대해 감사의견 거절을 받기도 했다.더 미동의 정리매매는 오는 14일까지 7거래일간 계속되며, 17일에는 최종 상장 폐지될 예정이다. 더 미동은 차량용 블랙박스 사업을 영위하는 업체로 지난 2013년에 코스닥 시장에 상장했다.코스닥 상장사 셀리버리(268600), 한국테크놀로지(053590) 등도 지난 3일 한국거래소에 의해 상장폐지 및 정리매매 결정 통지를 받았지만, 현재는 정리매매 절차가 보류됐다. 두 업체 모두 정리매매 개시일 하루 전날인 지난 4일에 상장폐지 효력정지 가처분 신청을 법원에 제기했기 때문이다. 추후 법원 결정에 따라 가처분 신청이 인용되면 정리매매가 중단되지만, 기각될 경우에는 정리매매 재개된다. 비디아이의 경우 지난 1월 코스닥시장위원회가 상장폐지를 결정했지만 법원에 상장폐지 효력정지 가처분 신청을 제기하며 상장폐지 절차가 보류됐고, 5월 서울남부지방법원이 이와 관련해 기각 결정을 내리며 정리매매가 재개됐다.셀리버리와 한국테크놀로지의 상장폐지가 결정된 것은 모두 감사인의 감사의견이 거절된 탓이다. 셀리버리는 감사범위 제한 및 계속기업 가정의 불확실성을 이유로 감사의견 거절을 받았고, 한국테크놀로지는 감사범위 제한을 사유로 감사의견 거절을 받았다.셀리버리와 한국테크놀로지는 지난해 3월과 2월에 각각 주권매매거래가 정지됐다. 셀리버리는 지난 2018년 11월 성장성 특례상장 1호 기업으로 상장한 바이오 신약개발 기업이며, 한국테크놀로지는 2001년에 상장했으며 정보통신기술(ICT) 및 건설업을 영위하고 있다. 금융투자업계에서는 상장폐지 요건에 든 경우 실적 등에서 사전에 신호를 포착할 수 있는 만큼 투자자들이 기업의 정보에 보다 관심을 기울여야 한다고 당부한다. 특히 정기보고서 등에 비적정 의견을 받은 기업에 투자하거나 관리종목 등에 투자할 때는 보다 더 유의해야 한다는 지적이다. 이와 함께 정리매매 기간 주가가 100~200% 급등하는 사례도 나오다 보니 정리매매 기간 단타 수익을 노리는 투심이 몰리는 것에 대한 우려도 나온다. 전문가들은 정리매매 종료 후에는 비상장 주식으로 전환하기 때문에 추후 기업 가치를 고려해 매매 전략을 펴야 한다고 조언하고 있다.이준서 동국대 경영학과 교수는 “상장폐지 이후 비상장사로 전환한 기업 가운데 청산을 앞둔 업체는 비상장 주식의 가치를 인정받기 어려워진다”며 “반면 상장폐지 이후에도 턴어라운드를 통해 다시 살아날 여지가 있는 기업은 비상장 주식 시장에서 가치를 인정받을 수 있다”고 말했다.
- 구글과 인공지능으로 맞짱뜨는 토종 AI신약 기업은[AI신약社 생존전략下]
- 신약 개발은 해당 국가의 과학기술 수준을 나타내는 대표적인 고부가가치 산업이다. 성공하면 상상 못할 큰 수익이 따른다. 실제 화이자는 발기부전치료제 비아그라 발매 9개월 만에 약 3조원을 벌어들였다. 하지만 그만큼 고위험, 장기투자의 과정을 거쳐야한다. 신약 개발에는 평균 15년의 기간과 1조원(기회비용 포함) 이상이 필요한 것으로 파악된다. 이런 비효율성을 인공지능(AI)이 일정 부분 해소해줄 수 있을 것으로 기대된다. AI를 통해 개발 기간은 7년, 비용은 6000억원으로 절반가량 줄일 수 있다. 이에 미국과 중국은 AI신약개발에 지원을 아끼지 않고 있다. 그렇다면 한국 AI신약개발은 세계에서 어느 정도 위치에 있을까. 이데일리는 해외 기업과 비교 분석을 통해 토종 AI신약개발 바이오텍의 경쟁력을 분석하고 미래시장을 전망한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] 구글 딥마인드의 인공지능(AI)이 인간 영역을 뛰어넘고 있다. 신약개발의 ‘키’라는 단백질 구조 예측 대회(CASP)에서 우승했고 초전도체 등 세상에 없던 물질 38만개도 찾아냈다. 질병을 유발하는 유전변이의 해석을 인공지능으로 예측하고, 이 원인 유전변이의 단백질 구조를 파악, AI 신약개발을 혁신해 나가겠다는 것이 구글 딥마인드가 가진 복안이라 볼 수 있다.하지만 국내에도 구글 딥마인드와 경쟁하는 바이오텍이 있다. AI로 유전자 변이로 인한 희귀질환을 분석하는 기술을 개발한 ‘쓰리빌리언’, 신약개발 전 영역에서 AI를 활용하는 스탠다임, 한 때 구글을 이겼던 갤럭스 등이 주인공이다. ◇ 한국 스탠다임, 구글과 차별되는 기술력은한국 AI 신약 개발 회사 중에서는 꾸준히 거론되는 기업은 스탠다임이다. 송상옥 스탠다임 대표는 이데일리와의 서면 인터뷰를 통해 구글와 차별화되는 지점이 있다고 강조했다. 송 대표에 따르면 스탠다임의 AI 모델과 알파폴드3는 모두 딥러닝을 사용하여 생물학적 데이터를 분석하고 예측한다는 점에서 비슷하지만, 일부분 차이점이 있다. 먼저 적용 범위에서 스탠다임이 더 광범위하다. 송 대표는 “알파폴드3는 단백질뿐만 아니라 DNA, RNA, 소분자 등 다양한 생체 분자의 상호작용을 예측할 수 있다. 반면 스탠다임의 AI 모델은 주로 신약 후보물질 발굴과 최적화에 초점을 맞추고 있다”고 말했다.송상옥 스탠다임 대표 (사진=이데일리DB)모델 구성에서도 알파폴드3는 ‘Evoformer 모듈’과 ‘디퓨전 네트워크’를 사용해 최종 분자 구조를 예측하는 반면, 스탠다임의 플랫폼은 지식그래프 기반 모델, PPI 디퓨전 모델, 대사 네트워크 모델, 구조기반 시뮬레이션 및 SAR 모델, ADMET 예측모델, 분자생성 및 리드최적화 모델, 특허성 평가 모델 등 다양한 모델을 통합, 질병 타겟 발굴과 약물 탐색을 수행한다. 사용 목적도 다르다. 알파폴드3는 주로 구조 예측과 생체 분자 상호작용의 정확도를 높이는 데 중점을 두고 생물학적 이해를 깊게 하고 신약 개발을 촉진한다. 이에 비해 스탠다임의 AI 모델은 신약 개발의 전 과정을 포괄적으로 지원한다. 특히 다중 파라미터 최적화를 통해 신약 후보물질의 활성, 물성, 합성 용이성 등을 최적화하는 데 중점을 둔다는 게 그의 설명이다. 송 대표는 이어 ”알파폴드3와 스탠다임의 AI 모델은 각각의 강점을 가지고 있고 서로 다른 방식으로 신약 개발과 생물학적 연구를 지원한다고 볼 수 있다“며 ”알파폴드3가 과학적 이해를 심화시킬 잠재력을 가지고 있는 반면, 스탠다임은 보다 폭넓은 신약 개발 과정에 AI를 적용하여 실질적인 의약품 개발에 기여할 수 있는 다양한 도구를 제공할 것으로 예상된다“고 강조했다. ◇ 구글과 진검승부 앞둔 쓰리빌리언...이번엔 정확도 압승할까쓰리빌리언은 AI를 기반으로 7000개 이상의 희귀질환을 진단하는 유전자 검사 서비스를 제공하고 있다. 구글 딥마인드의 알파미스센스가 경쟁 제품이다. 금창원 쓰리빌리언 대표에 따르면 회사 측은 구글과 AI희귀질환 분석 성능 평가에서 우위를 보이고 있다. 구글 딥마인드가 개발한 ‘알파미스센스’가 최근 AI 대회에서 내놓은 지표를 보면 현재 시점에서 쓰리빌리언이 앞서고 있다는 게 금 대표의 주장이다. 실제 AI 희귀질환 성능 평가에서 구글 딥마인드의 알파미스센스가 또 다른 AI ‘EVE’ 대비 3.1% 우위를 보인 반면 쓰리빌리언 ‘3cnet’이 17.5% 우위로 구글을 앞섰다. 동일 ‘test set’ 에 대한 비교가 아니기 때문에 정확한 비교라고 할 수는 없지만 간접적으로 비교해 볼 수 있는 수치라는 게 회사 측 설명이다. 쓰리빌리언은 2022년 ‘CAGI6’ 와 2023년 ‘Xcelerate Rare’ 글로벌 AI 경진대회에서 두차례 우승하기도 했다.쓰리빌리언 금창원 대표(사진=쓰리빌리언)이 두 AI의 성능 대결은 이르면 올 하반기에 본격 이뤄질 예정이다. 쓰리빌리언 3cnet은 2024년~2025년 개최될 것으로 예상되는 CAGI7 대회에서 딥마인드 알파미스센스와 정면 대결을 펼칠 것으로 예측된다.쓰리빌리언의 신약개발 플랫폼은 △특정 질병 타겟을 발굴하는 ‘치료제 타겟 발굴 및 효과검정’ △타겟을 적절하게 컨트롤해서 실제 신약으로 개발될 수 있는 후보물질을 인공지능을 기반으로 생성하는 ‘신약 후보물질 생성’ △후보물질이 임상 1상에 해당하는 안정성을 갖고 있는지 검증하는 ‘약물 안전성 검정’ 등 3요소로 나뉘어 있다. 구글보다는 더 광범위한 신약개발 범위를 커버한다는 점이 차별점이다. 금대표는 “희귀유전 질병을 컨트롤 할 수 있는 후보물질까지 추출해냈고 ‘밸리데이션(검증)’ 직전 단계까지 왔다“며 ”앞으로 찾아낸 후보물질의 실제 기능 확인에 주력하고 단계별 임상시험을 진행할 예정”이라고 밝혔다. ‘밸리데이션’이란, 의약품의 제조 공정, 설비·장비·기기, 시험방법, 컴퓨터 시스템 등이 판정 기준에 맞는 결과를 도출하는지 검증하는 절차를 말한다.한편 쓰리빌리언은 지난달 기술성평가 후 상장예비심사를 청구하기도 했다. 올 하반기 상장이 목표다.
- [AI신약社 생존전략上] AI로 신약개발 판 바꾸는 구글...K바이오 미래는
- 신약 개발은 해당 국가의 과학기술 수준을 나타내는 대표적인 고부가가치 산업이다. 성공하면 상상 못할 큰 수익이 따른다. 실제 화이자는 발기부전치료제 비아그라 발매 9개월 만에 약 3조원을 벌어들였다. 하지만 그만큼 고위험, 장기투자의 과정을 거쳐야한다. 신약 개발에는 평균 15년의 기간과 1조원(기회비용 포함) 이상이 필요한 것으로 파악된다. 이런 비효율성을 인공지능(AI)이 일정 부분 해소해줄 수 있을 것으로 기대된다. AI를 통해 개발 기간은 7년, 비용은 6000억원으로 절반가량 줄일 수 있다. 이에 미국과 중국은 AI신약개발에 지원을 아끼지 않고 있다. 그렇다면 한국 AI신약개발은 세계에서 어느 정도 위치에 있을까. 이데일리는 해외 기업과 비교 분석을 통해 토종 AI신약개발 바이오텍의 경쟁력을 분석하고 미래시장을 전망한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] AI 신약개발 기술이 제약·바이오업계의 판을 바꾸고 있다. 미국 빅파마(연 매출 13조 이상 제약사)들은 진행 중이던 신약 개발 파이프라인을 멈추고, AI가 도출하는 결과를 본 뒤 파이프라인 우선 순위를 바꿀 정도다.가장 앞서는 기업은 구글 딥마인드다. 2016년 ‘알파고’로 세계 바둑을 제패한 구글 딥마인드는 인공지능(AI)을 통해 신약 개발의 비밀을 하나하나 풀고 있다. 단백질 구조 예측에 그치지 않고 생체 분자와 단백질 간 상호작용까지 예측하는 수준으로 진화했다. 실제 알파폴드는 폐 질환 신약후보물질을 46일 만에 발굴하기도 했다. 수년은 걸릴 작업을 두 달 남짓으로 줄인 것이다. 이에 업계에서는 구글 딥마인드가 엔비디아 생성형 AI 기반 신약개발 플랫폼 바이오니모나 마이크로소프트(MS) AI 에보디프보다 앞서있다는 평가가 나왔다.◇ 딥마인드 알파폴드3, 어디까지 진화했나인공지능(AI)을 이용한 신약개발이 효율적인 이유는 사람이 발견할 수 없는 패턴을 AI가 찾아낼 수 있는 능력을 갖고 있어서다. 사람은 단백질 구조를 1000개 본다고 해도 공통적인 패턴을 찾는 것은 불가능하다. 하지만 AI는 수학적 모델이기 때문에 그런 패턴을 사람보다 쉽게 찾아낼 수 있다. AI신약개발 기업 한 관계자는 “신약 개발의 핵심은 일종의 패턴을 찾아내는 일이다. 약물이 질환을 일으키는 단백질에 잘 붙느냐, 안 붙느냐가 관건이다. 물리적인 방식을 거치는 AI는 기존 계산하는 방식보다 정확도가 높다”고 설명했다. 신약개발에서 단백질은 인간 질병의 자물쇠로 불리고, 약은 열쇠로 비유된다. 질병과 연관되어 있는 단백질을 찾을 수 있으면, 이 단백질에 꼭 맞는 물질을 찾아 치료제를 만들 수 있다는 의미다. 실제 단백질은 세포의 관문으로서 물질 수송이나 외부 신호 감지 등 중요한 생리기능을 담당하고 있다. 이에 단백질의 구조에 대한 정보는 단백질에 결합하는 화합물을 단백질의 작용원리에 따라서 찾을 수 있게 하는 매우 중요한 정보다. 코로나19 백신도 이런 방식으로 탄생했다. 코로나19 바이러스 표면에는 ORF8 등 20여 종의 단백질이 있고 이것을 몸에 주입해서 항체를 만드는 방식이다. 인공지능(AI)가 활용되는 신약개발 과정 (자료=딜로이트)국제학술지 ‘네이처’에 따르면 구글의 알파폴드3는 단백질-단백질 상호작용뿐만 아니라, 단백질-리간드 및 단백질-DNA 상호작용까지 예측할 수 있어 생물학적 이해와 약물 개발에 큰 혁신을 가져올 것으로 기대된다. 단백질 구조 분석을 통해 타겟을 정확하게 발견할 수 있고 후보물질 스크리닝 과정에서 약물과 단백질을 효과적으로 결합할 수 있는 후보물질을 빠르게 찾을 수 있게 된 것이다. 딥마인드 관계자는 “약물 효능을 높이고 부작용을 최소화하기 위해 단백질 상호작용을 예측하여 실험을 줄이고 임상 시간을 단축할 수 있게 됐다”고 설명했다.◇ 국내 AI 신약개발기업, 경쟁력 세계 8위 수준...산업 시스템 변화 필수그렇다면 향후 AI신약개발 시장 판도는 어떻게 바뀔까. 알파폴드로 인해 한국의 AI신약 회사는 도태되는 것이 수순일까. 여러 의견이 있지만 일단 현 단계에서는 구글 알파폴드의 모델이 ‘게임체인저’는 될 수 없을 것으로 전망된다. 반면 국내 AI신약개발 업체 경쟁력이 강화되지 않는다면 미국의 국내 시장 잠식 우려는 여전히 존재한다는 의견도 있다. 실제 한국은 세계 시장에서 인공지능(AI) 영상판독 산업 역량은 우수하지만 신약개발AI 분야에선 상당 부분 뒤처져 있다. 특허청이 최근 10년 주요국(한, 미, 중, 유럽연합, 일)에 출원된 특허를 분석한 결과, 루닛(328130), 딥바이오 등이 이끄는 한국의 AI의료영상(X선·초음파·CT·MRI 등) 데이터 분석 특허 수는 중국, 미국에 이어 3위였다. 하지만 AI신약개발 분야에서는 논문 수(특허도 비슷한 수준) 기준 세계 8위 수준이었다. 우리나라는 미국과 유럽 대비 각각 6년, 5년 기술 격차가 있는 것으로 나타난다. 일본 대비 3년, 중국에 비해서도 기술 역량이 1년 가량 늦다.김우연 카이스트 교수(전 제약바이오협회 AI신약융합연구원 부원장, 히츠)김우연 카이스트 화학과 교수(전 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원 부원장)는 “AI 기술은 독점력이 강하고, 전체 논문 수보다 각 분야 최고 기술이 얼마나 있느냐가 더 중요하다. 그런 면에서 한국은 단순히 순위 차보다 영향력 지수로 따지면 훨씬 더 격차가 큰 것 같다”며 “LLM(거대언어모델)의 경쟁이 기술보다는 컴퓨팅 파워, 데이터 등 자본력의 경쟁으로 변해간 것처럼 알파폴드3 최신 기술 개발에 있어서 점점 더 자본의 영향력이 커지고 있다. 한국에서는 상대적으로 적은 자본이 투입되다 보니 앞으로 한국의 경쟁력이 미국, 중국, 유럽에 비해 더 떨어지지 않을까 우려된다”고 내다봤다. 그는 이어 “국내 제약산업 규모는 글로벌 3%도 미치지 못하고, 미국, 유럽, 일본 등 전통적인 제약 강국에 비해 매우 미미하다. 민간의 자본 만으로 성장할 수 있는 미국 및 유럽과 경쟁하기 위해 당분간 정부 투자가 불가피하다”며 “추가로 신기술의 발전을 방해하는 낡은 규제들을 과감히 철폐함으로 AI신약개발의 더 빨리 발전할 수 있는 환경을 조성해야 빅테크와 경쟁할 수 있다”고 강조했다. ◇ 업계 “알파폴드도 투명성 등 문제점도 많아”이에 반해 빅테크의 AI신약개발 모델이 과대 평가 받고 있다는 의견도 있다. 알파폴드는 분자 상호작용 예측과 분석, 즉 과학적 이해에 도움을 준다면 한국의 스탠다임, 쓰리빌리언 등과 같은 AI신약개발 회사는 신약 개발 과정에 AI를 적용하여 실질적인 의약품 개발에 기여할 수 있는 방식으로 살길을 모색할 수 있다는 것이다. 금창원 쓰리빌리언 대표는 “알파폴드는 ‘단백질 구조 예측 인공지능 모델’이지, 이 자체로 ‘신약개발’이 되지는 않는다. 결국 신약개발을 위한 하나의 부분인 것”이라며 “국내 AI신약개발사의 살길은 알파폴드가 해결되지 않은 부분들에 기술을 집중해 메꾸는 형태가 맞을 것으로 본다. 이를테면 사이드 체인 예측이라던가, 구조 예측에서도 여전히 해결 안 된 부분들이 있다. 이런 부분이 신약을 정밀하게 디자인 하는데는 매우 중요하기 때문에 구조 기반 신약 개발사들은 이런 기술에 앞으로 집중하게 될 것으로 보인다”고 관측했다. 데이터 투명성 문제도 있다. 미국 AI 기업 리커전의 발표에 따르면 알파폴드는 양적으로 인상적인 결과를 가져왔지만 모델이 결합을 정확하게 예측했는지에 대한 실험실 검증 데이터가 정확히 검증되지 않았다. 송상옥 스탠다임 대표는 “알파폴드는 단백질, DNA, RNA, 소분자 등 다양한 생체 분자의 상호작용을 예측할 수 있지만 스탠다임 AI 모델은 주로 신약후보물질 발굴과 최적화에 초점을 맞추고 있다”며 “이는 알파폴드가 스탠다임의 구조기반 약물탐색 워크플로우의 한 구성요소로써 활용될 수 있다는 것을 의미한다”고 강조했다. ◇아래는 AI신약개발 전문가 김우연 카이스트 교수(전 AI신약융합연구원 부원장)와의 일문일답.-서울대 석차옥 교수가 만든 갤럭스, 석차옥 교수 제자인 고준수 박사가 창업한 아론티어는 한때 구글과 단백질 분석에서 앞서기도 했다. 해외와 한국의 기술 격차가 벌어진 이유는. △이 두 회사에 특정짓기보다는 소위 현존 최고 모델 보다 낫다고 주장하는 회사들에 대해서 답변하겠다. 인공지능의 예측 성능은 구체적으로 어떤 방법으로, 어떤 조건하에서, 어떤 벤치마크를 이용하여 테스트 했는지에 따라 성능의 왜곡이 매우 크다. 특히 데이터가 적고, 외부 환경에 영향을 매우 크게 받는 바이오 문제에서 이러한 경향이 더욱 크게 관찰된다. 알파폴드3와 같은 기술은 창의적인 아이디어 만으로 해결되지 않는다. 엄청난 자본력을 바탕으로한 컴퓨팅 파워와 각 요소 기술 부문에서 최고의 인재들을 통한 극한의 엔지니어링이 결합되어야 한다. 각 부분에서 상대적인 경쟁력이 떨어지는데도 불구하고, 더 나은 성능을 보였다는 것은 긴시간에 걸친 선행 연구를 통해 추적된 기술이 바탕이 될 수 있다. 하지만 최근 딥러닝 기술은 기존의 물리 기반 방법과 원리 자체가 다르기 때문에 기술의 역전은 자명하다고 할 수 있다.-구글 알파폴드3가 진화하면 시장 독과점 우려가 있는지△어떤 시장인지가 중요하다. 단백질, DNA, RNA, 저분자 구조 예측에 있어서 매우 강력한 기술이다. 적어도 이 분야에서는 당분간 선도하는 기술일 것으로 생각한다. 그렇지만 알파폴드3 자체의 독과점 우려는 없다. 이유는 1) 단백질, DNA, RNA, 저분자 구조 예측 외에도 신약개발에는 여러 난제가 있다, 2) 기술이 너무 빠르게 발전하고 있어서 아직 기술 발전의 한치 앞을 내다보기 힘들다 등이다. AI신약개발 기술이 실제 신약개발까지 이어지기 위해서는 신약개발 경쟁력이 있어야 한다. AI가 만들었다고 해도 실제 실험에서 검증해야 하는 부분이 많이 있기 때문이다. 이 부분에서 한국은 기존 제약 산업과 협업 생태계가 여전히 부족하기 때문에 실제 신약개발 성과로 이어지기가 어려운 것 같다. -국내 AI신약개발 경쟁력 향상에 결정적인 부분은 데이터 표준화 미흡이라는 이야기가 나온다. 이 부분이 정확한 지적인가. 아니라면 다른 어떤 부분을 강화해야 하나△데이터 표준화도 미흡하겠지만, 주요 이유라고 생각하지는 않는다. 딥마인드는 누구나 사용할 수 있는 공개된 데이터를 이용해서 알파폴드3를 개발했다. 경쟁력을 강화하는 가장 효과적인 방법은 더 많은 돈을 투자하여서 인재를 유치하는 것이지만 현실적으로 쉽지 않다. 구글의 1년 R&D 예산은 50조원 정도다. 우리 정부의 1년 R&D가 40조원이 되지 않는다. 정부주도로 최신 AI 기술을 개발할 수 있도록 컴퓨팅 인프라를 구축하고, 인재 양성에 힘써야 할 것으로 보인다.-향후 국내 AI신약개발 산업 활성화를 위한 제언이 있다면△끝으로 신기술의 등장은 산업의 지형을 바꾸어 놓기 때문에 사회의 어떤 사람들에게는 득이 되지만, 또 다른 집단에는 손이 될 수 있다. 이해관계가 서로 다른 집단간 갈등이 신기술의 시장 진입을 더디게 하고, 결국 발전의 때를 놓쳐 경쟁력을 잃게 한다. 미국이나 영국 등 시장 경제가 잘 자리 잡은 나라에서는 민간 스스로 이러한 문제를 해결할 수 있는 역량이 있지만, 우리나라는 아직 그러한 역량이 충분하지 않은 것 같다. 타다와 같은 것도 하나의 예가 될 수 있겠다. 이러한 갈등 요소를 슬기롭게 해결할 수 있도록 여러 유관 단체들이 새로운 기술의 이해를 높이고, 고민해야 할 필요가 있다.
- 박셀바이오, 바이오USA서 Vax-NK/HCC 2a상 결과 발표…“파트너십 모색”
- [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오는 미국 샌디에이고에서 열리고 있는 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)에 참가해 주요 파이프라인 연구내용을 발표하고, 글로벌 제약바이오업체와 투자자들을 대상으로 1대1 파트너십 미팅을 진행했다고 5일 밝혔다.박셀바이오가 6월 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열리고 있는 바이오 USA에 참가해 주요 파이프라인 연구내용을 발표하고, 글로벌 제약바이오업체와 투자자들을 대상으로 기술이전 및 제휴 등을 위한 1대1 파트너십 미팅을 진행하고 있다. (사진=박셀바이오)박셀바이오가 4일(현지 시각) 진행한 발표에는 지난달 31일 식품의약품안전처에 제출된 간세포암 치료제 Vax-NK/HCC 2a상 최종결과와 PD-L1 및 EphA2 이중표적 CAR-T 고형암 치료제 개발과 관련한 최신 연구 내용 등이 담겼다.국내에서 먼저 공개된 두 치료제의 최신 연구내용이 해외에서 발표되기는 이번이 처음이며, 박셀바이오는 발표 이후 글로벌 제약바이오업체 및 투자자들과 1대1 파트너십 미팅을 갖고 기술이전 또는 제휴 등을 놓고 협의를 진행하고 있다.간세포암 치료제 Vax-NK/HCC의 경우 표준치료 HAIC와 병용요법 시행 결과, 임상 2a상 최종 보고에서 객관적 반응률 68.75%를 기록했다. 기존 표준치료제인 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법 30%, 소라페닙 11%, HAIC 단독군 30% 수준에 비해 두 배 이상 높은 수치다.항암 신약 개발의 중요한 포인트인 무진행 생존기간(PFS) 역시 16.82개월로 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법 8.8개월, 소라페닙 5.7개월, HAIC 단독군 7.8개월에 비해 두 배 정도 높았고, 전체생존기간(OS)도 기존 치료방식보다 길었다.난소암 위암 췌장암 등 고형암을 타깃으로 한 PD-L1 및 EphA2 이중표적 CAR-T 고형암 치료제는 표적 암표지자가 한 개가 아닌 두 개로 암세포의 위장 회피를 차단하는데 효과적이어서 관련 업계의 관심을 끌었다. 박셀바이오는 작년 11월 PD-L1 및 EphA2 이중표적 CAR-T 고형암 치료제에 대한 특허를 출원하고, 임상 단계 진입 등을 위한 절차를 진행하고 있다.이제중 박셀바이오 대표는 “난치성 간세포암은 글로벌 제약바이오 회사들도 임상에서 결과값을 입증하는데 어려움을 겪고 있어 간세포암 환자가 적지 않은데도 불구하고 기존 표준치료 옵션이 제한적이라 글로벌 시장에서 박셀바이오의 2a상 임상 결과가 주목받고 있다”며 “글로벌 제약바이오 업체나 투자자들과의 파트너십 미팅에서 기술이전이나 제휴 논의가 활발히 진행되기를 기대한다”고 말했다.
