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- 대전 안산·원촌지구, 국방·바이오 기회발전특구로 지정
- [대전=이데일리 박진환 기자] 대전시의 안산 첨단국방융합지구와 원촌 첨단바이오메디컬혁신지구가 기회발전특구로 지정됐다. 기회발전특구는 지방에 대규모 투자유치를 위해 파격적인 세제 혜택, 규제 특례, 재정지원 및 정주여건 개선 등을 패키지로 지원해 일자리 창출과 지역 경제발전을 끌어내기 위한 제도이다.기회발전특구 입지 현황도. (사진=대전시 제공)윤석열 대통령과 이장우 대전시장 등 8개 시·도지사가 참석한 가운데 20일 경북 포항에서 지방시대위원회 주관의 기회발전특구 지정 선포식이 개최됐다. 대전시는 올해 3월 정부의 선정 기준을 토대로 안산 첨단국방융합지구(48만평)와 원촌 바이오메디컬혁신지구(12만평)를 ‘대전형 기회발전특구’로 지정 신청했고, 2건 모두 선정됐다. 다만 안산 첨단국방융합지구는 그린벨트 해제 조건으로 선정됐다. 안산 첨단국방융합지구는 159만 1000㎡ 규모로 방위사업청을 비롯해 ADD 등 다수의 국방 관련 기관과 출연연, 민간연구소가 소재하고 있으며, 이러한 강점을 기반으로 안산 첨단국방융합지구를 국방산업에 특화된 기회발전특구로 조성한다. 우주항공분야 지역 강소기업인 세트렉아이, 수도권에서 이전을 약속한 동인광학 등 국방 관련 우수 기술력을 갖춘 39개 국방기업과 6515억원 규모의 투자협약을 체결했다.첨단 국방산업 기술개발 및 국산화를 통한 기업의 경쟁력 강화와 해외시장 진출 지원 등을 통해 국방 신산업을 집중적으로 육성하고, 2027년까지 세계 4대 방산강국에 진입하고자 하는 정부 목표 달성에도 일조할 방침이다. 원촌 첨단바이오메디컬혁신지구는 40만 4000㎡ 규모로 인프라, 인력, 기업, 연구개발 등 대전의 혁신자원을 집적해 신약개발에 특화된 기회발전특구로 조성될 예정이다. 이를 위해 대전시는 세계적인 수준의 ADC(항체-약물 접합체) 기술력을 보유한 리가켐바이오사이언스 등 36개 바이오기업과 6조 2000억원 규모의 투자협약을 체결했다. 대전은 바이오산업의 태동지로서 300개의 바이오기업과 8개의 임상병원이 소재해 30년간 축적된 국내 유일의 스타트업·오픈 이노베이션 바이오 생태계가 구축돼 있다.이장우 대전시장은 “안산 첨단국방융합지구와 원촌 바이오메디컬 혁신지구는 첨단기술 기반의 대전형 기회발전특구로 대한민국 균형발전을 주도하는 대표모델로 우뚝 설 것으로 확신한다”면서 “이번 기회발전특구 지정을 통해 대전이 지역경제 혁신을 선도할 수 있도록 실효성 있는 특구 조성에 최선을 다할 것”이라고 말했다.정용래 대전 유성구청장도 21일 입장문을 통해 “안산 첨단국방융합지구와 원촌 첨단바이오메디컬혁신지구의 기회발전특구 지정을 환영한다”며 “대전과 유성구에 기업이 몰리고 새로운 일자리가 창출해 지역 경제 활성화의 발판은 물론 국가균형발전과 살기 좋은 지방시대를 열어가는 혁신과 성장의 도약대가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
- 나스닥 상장직후 시총 7조, 템퍼스AI...루닛과 美 경쟁 전망은
- [이데일리 김승권 기자] 미국 의료AI 대표 주자 ‘템퍼스AI(Tempers AI, TEM)’가 나스닥 증권 시장에 상장했다. 이 회사는 한국의 의료AI 대표 기업 루닛(328130)과 미국 시장서 경쟁 관계를 형성할 것으로 관측된다. 루닛의 주요 사업분야인 인공지능(AI)를 활용한 바이오마커 암 동반진단 제품과 AI를 활용한 영상 진단 제품을 함께 보유한 회사이기 때문이다. 19일 뉴욕증권거래소에 따르면 지난 14일 템퍼스AI가 미국 나스닥에 상장했다. 이 회사는 종합 의료 AI분야의 대어로 꼽혔다. 시리즈G 투자 단계에서 소프트뱅크, 구글 등의 투자로 유치 금액이 1조원을 넘었다. 상장 전 기업 가치도 약 8조원을 기록했다. 상장 첫날 장중 시가총액 9조원을 터치한 후 18일 기준 6조 8000억원 대에 자리를 잡았다. 하루 만에 루닛 시총(1조 4000억원)을 4배 이상 넘어선 것이다. 미국 AI의료 분야에서도 AI신약개발 기업 슈뢰딩거 등을 제치고 단숨에 1위에 올랐다. 루닛-템퍼스AI 주요 기업 정보 (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇ 소프트뱅크, 구글 지원받는 ‘템퍼스AI’ VS 가던트헬스 지원 받는 ‘루닛’템퍼스AI는 전자상거래 기업 그루폰(Groupon)의 공동 창업자로도 알려진 에릭 레프코프스키가 2015년 설립했다. 템퍼스 AI는 방대한 임상 기록과 병리 이미지, 방사선 사진 데이터를 AI로 분석해 의사들에게 제공하는 AI 기반 진단 서비스 기업이다. 초기에는 염기서열진단이나 분자진단, 분자병리 테스트 등에 대한 서비스로 성장했다. 이후 AI영상 분석 전문 기업을 인수하며 사업을 확장했다. 현재는 루닛 스코프 같은 암 동반진단 서비스로도 기술력을 넓힌 상황이다.루닛이 인수한 볼파나 연간 매출 추이 (자료=피치북, 한국투자증권)이들 두 기업은 미국 AI진단 시장 공략을 위해 작년부터 기업 인수를 진행했다. 루닛은 올해 뉴질랜드 유방암 AI 전문기업인 볼파라를 인수하고 미국 시장에 침투했다. 템퍼스AI는 작년 상반기 영상AI 전문기업 아테리스를 품으며 시장 공략에 나섰다. 볼파라의 미국 식품의약국(FDA) 승인 제품 수는 3개, 아테리스는 8개다. 아테리스는 영상AI 분야에서 수준급 회사로 꼽힌다. 골절, 기흉, 폐 결절, 뇌졸중, 유방암 감지 등 다양한 영역에서 AI 기반 영상 진단 SW를 제공한다. 아테리스가 개발한 3차원(3D) 및 4차원(4D) MRI 영상은 심장의 혈류를 사실적이고 입체적으로 시각화해 효과적이고 정확한 영상 진단이 가능한 것이 특징이다.주요 투자자를 보면 템퍼스AI는 소프트뱅크 등의 투자를 받고 있고 루닛은 가던트헬스가 약 5%의 지분을 보유하며 대주주 지위를 가지고 있다. 바이오헬스케어 분석업계 한 관계자는 “해당 의료AI 시장은 국내는 물론 미국에서도 아직 활성화되지 않았다. 미국에서도 이 분야로만 상장에 성공한 케이스는 많지 않기에 빅파마가 아닌 의료AI분야 단일 사업으로 최대어로 꼽히는 기업”이라며 “다만 두 회사 정밀의학을 목표로 하고 있지만 초반에 접근하는 방식은 다르다고 봐야 하고 중장기적으로는 경쟁 구도가 될 것”이라고 설명했다. ◇ 루닛 “템퍼스AI, 루닛과 동반진단 사용하는 AI 방식 다르다”일단 유방암 분야로 영역을 좁히면 볼파라를 품은 루닛이 압도적 우위를 지닌다. 루닛은 볼파라 인수를 통해 미국에서 연간 매출액 300억원 이상을 만들 수 있는 2000개소 이상의 병원 네트워크를 확보하게 됐다. AI가 학습할 수 있는 리얼 데이터만 놓고 봐도 압도적이다. 볼파라는 누적 영상 데이터 1억장 이상, 매년 2000만 장씩 유입되는 신규 데이터들이 존재한다. 이 데이터만 해도 매년 1000억 원 수준의 가치 지닌다는 게 업계의 관측이다. 키움증권 바이오 전문 애널리스트는 “루닛 인사이트에서 유방촬영술 AI 솔루션에 학습시킨 데이터는 약 30만 장 이상으로 관측된다”며 “이를 감안하며 매년 2000만 장의 리얼데이터는 엄청난 수치”라고 설명했다.글로벌 대륙별 AI의료 시장 규모 전망 (자료=마켓앤마켓)반면 템퍼스AI는 수 백개 가량의 의료 네트워크에서 7000명 이상의 의사들이 템퍼스AI 도구를 활용하고 있는 것으로 파악된다. 동반진단 분야에서도 루닛은 기술적으로 사용 방식이 다르고 경쟁력 우위를 보일 가능성이 충분하다는 의견이다. 템퍼스AI가 차세대 염기서열 분석 방식(NGS)을 활용한다면 루닛은 암 조직 염색 분석(이미지) 방식을 택하고 있기 때문에 접근하는 방식이 다르다. 이 때문에 방식에 따라 빅파마 동반진단 계약을 유치할 수 있을 것으로 루닛 측은 보고 있다. 루닛 관계자는 “템퍼스는 NGS 기반 바이오마커라 루닛이 하는 디지털 병리 이미징과는 방식이 다르다”며 “템퍼스가 암 유전자 분석(NGS방식) 소프트웨어라면, 루닛은 암 조직염색 분석(이미징방식) 소프트웨어이기 때문에 세분화한다면 고객 니즈가 다를 수 있을 것”이라고 강조했다.
- 韓제약바이오, mRNA 백신 개발 현주소는?[mRNA 백신 시대 下]
- (제공=게티이미지)[이데일리 김진호 기자] 글로벌 기업들이 mRNA 기반 바이러스 예방 백신 및 암 치료 백신 개발에 경쟁적으로 나서고 있다. 국내 기업들도 뒤질세라 mRNA 플랫폼을 확보, 연구 및 임상개발에 주력하고 있다. 올해 mRNA 기반 코로나19 다가백신의 3상 결과 발표를 앞둔 셀리드(299660)가 대표적이다. 아이진(185490)과 에스티팜(237690) 등도 코로나19 타깃용 mRNA 백신의 국내외 임상을 진행하고 있다. GC녹십자(006280)는 캐나다 아퀴타스 테라퓨틱스(아퀴타스)로부터 mRNA 운반체인 지질나노입자(LNP) 기술을 확보, 관련 백신 신약을 앞당기겠다고 포부다. 2020년 12월 긴급사용승인된 mRNA 백신을 따라잡기 위해 이듬해부터 한국을 포함한 세계 각지 기업들이 후발 물질 개발에 뛰어들었지만, 핵심 요소 기술인 LNP 특허에 접근하지 못하는 상황이 불거졌다. 화이자의 관계사인 아퀴타스와 모더나, 캐나다 아뷰튜스 바이오파마(아뷰튜스) 등이 LNP 관련 특허권을 두고 다투면서, 다른 기업에게 그 사용권을 허용하지 않은 것이다. 당시 국내에서 코로나19 mRNA 백신 개발을 시도한 기업들 사이에서는 “LNP 사용권에 대한 문의를 남겨도 답변조차 오지 않는다”는 고충이 터져나오기도 했다.◇mRNA 플랫폼 확보한 ‘셀리드·아이진·에스티팜’ 하지만 현재 셀리드와 아이진, 에스티팜 등 일부 K-제약바이오 기업이 mRNA 플랫폼을 자체 확보해 임상 가도를 달리는 중이다.우선 셀리드는 코로나19 다가 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’에 대해 한국과 필리핀, 베트남 등에서 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 해당 물질은 코로나19를 일으킨 ‘원형 사스코로나바이러스-2’(우한주)의 오미크론 변이주를 예방하도록 설계됐다. 셀리드 측은 mRNA 전달체로 별다른 특허 이슈가 없는 아데노연관바이러스(AAV)를 사용한 것으로 알려졌다.지난 12일 한국거래소에서 진행한 기업설명회에서 신광수 셀리드 책임연구원은 “연내 임상 3상을 마치고 품목허가를 신청하는 게 목표다”며 “화이자 등의 변이주 백신 대비 절반 수준의 가격 경쟁력을 확보해 시장성을 확보하겠다”고 강조했다.아이진은 mRNA 기반 코로나19 다가 백신 ‘EG-COVⅡ’에 대해 호주 내 임상 1/2a상 진행 중이다. 회사는 이미 기존 코로나19 우한주에 대한 mRNA 백신 후보물질인 ‘EG-COVID’에 대한 국내 임상 1상도 마쳤지만, 사업성을 이유로 현재는 우한주와 변이주를 함께 예방하는 다가백신 개발에 집중하는 것으로 확인됐다. 아이진은 mRNA 백신 전달체로 LNP가 아닌 자체 확보한 양이온성 리포좀을 활용하고 있는 상황이다. 이밖에도 에스티팜은 지난 14일 mRNA 방식의 코로나19 백신 후보 물질 ‘STP2104’의 임상 1상의 중간 분석 결과, 기존 백신 대비 뛰어난 중화항체 형성률을 보였다고 밝혔다. 회사는 자체 확보한 mRNA 유전체 발현을 촉진하는 캡핑 기술 ‘SmartCap’과 LNP 기술 등을 접목해 STP2104를 개발했다. 이 물질의 1상 최종 결과는 2025년 상반기에 공개될 예정이다.일각에서는 국내사의 mRNA 백신 후보물질이 글로벌 기업이 이미 성공한 코로나19 백신에 국한돼 사업성이 떨어진다는 지적도 나온다. mRNA 백신 개발 업계 관계자는 “코로나19 mRNA 백신을 상용화, 자체적으로 확보한 mRNA 플랫폼을 검증받는 것이 중요하다”며 “현재로서 우리가 시장을 선도한다는 것은 어불성설이다. 우선 바이러스 분야 mRNA 백신을 따라잡아야한다”고 말했다. 이어 “글로벌 기업이 mRNA를 통해 암 치료 백신 등 다른 분야로 확장하려는 시도가 성공하면, 우리도 그 길에서 틈새 적응증과 물질을 발굴해 개발을 시도할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇아퀴타스와 손잡은 녹십자, mRNA 백신 & 치료제 동시 개발백신분야 전통제약사인 GC녹십자는 아퀴타스와 협력해 mRNA 백신 개발을 수행하겠다는 각오다. 지난해 3월 GC녹십자는 아퀴타스와 mRNA 백신 또는 치료제 등의 개발을 위한 LNP 기술도입 및 옵션 계약을 체결했다. 이를 바탕으로 회사는 인플루엔자(독감) 4가 백신 후보물질 ‘GC4002B’을 확보해 비임상을 수행 중이다. 추가로 숙산알데이드탈수소효소결핍증(SSADHD)을 치료할 mRNA 신약 후보물질도 발굴하고 있다. GC녹십자 관계자는 “글로벌 기업이 이미 mRNA 인플루엔자 백신 3상을 시도하고 있지만, 이런 백신은 매년 유행할 수 있는 변이가 달라 백신으로 새롭게 구성해야 한다. 한번 개발에 성공하면 꾸준히 신규 제품을 만들어 시장을 공략할 수 있을 것”이라며 “2022년부터 mRNA 기반 인플루엔자 1가 백신 ‘GC3117A’를 발굴해 임상 진입을 했지만, 시장 대응을 위해 이를 활용한 4가 백신 ‘GC4002B’로 대체해 개발을 추진하고 있다”고 설명했다. 그는 이어 “글로벌 시장에서 mRNA의 확장성이 부각되고 있다”며 “기존에 연구해온 SSADHD라는 희귀질환 대상 mRNA 신약 발굴 연구에도 박차를 가하겠다”고 설명했다.◇‘에스티팜·GC녹십자’ RNA CDMO도 속도에스티팜과 GC녹십자는 mRNA를 포함한 RNA 위탁개발생산(CDMO)사업에도 뛰어들고 있다.에스티팜은 여러 RNA의 핵심 소재인 올리고 뉴클레오타이드 CDMO 사업을 활발하게 펼치는 기업이다. 회사에 따르면 2023년 올리고 뉴클레오타이드 사업 매출은 1696억원으로 전체 매출(2841억원)의 59%를 차지했다. 특히 지난해에는 에스티팜이 보유한 RNA 원료 제조시설이 ‘cGMP’(미국 우수 의약품 제조관리 기준) 인증을 획득, 글로벌 수주에도 청신호가 켜졌다.에스티팜은 지난 5일 바이오USA 2024에서 유전자교정도구인 ‘크리스퍼-캐스9’ CDMO 플랫폼을 본격화한다고 밝혔다. 크리스퍼-캐스9은 가이드RNA(gRNA)인 ‘크리스퍼’와 절단 단백질인 ‘캐스9’의 복합체다. 회사는 크리스퍼와 캐스9을 발현시키는 mRNA 등에 대한 CDMO 수요를 확보할 수 있을 것으로 자신하고 있다.김경진 에스티팜 대표는 “gRNA, mRNA, LNP 등 크리스퍼-캐스9 시스템의 구성요소를 모두 할 수 있다”며 “시간과 비용을 절감하는 제조환경을 부각해 사업을 확대하겠다”고 했다.GC녹십자는 지난해 11월부터 전라남도 화순에 위치한 mRNA 공장을 본격 가동하기 시작했다. 해당 시설을 통해 임상 1~2상 수준의 mRNA 신약 후보물질의 CDMO가 가능한 것으로 확인됐다.
- mRNA 플랫폼, 바이러스·항암 백신 시장 게임체인저 급부상[mRNA 백신 시대上]
- 코로나19 팬데믹이 한창이던 2020년 12월, 미국 화이자와 모더나가 각각 개발한 메신저리보핵산(mRNA) 백신이 처음 승인된지도 3년이 훌쩍 지났다. 그런데 지난 5월 모더나가 mRNA 백신 상용화에 재차 성공하면서 관련 산업이 본격적인 부흥기에 접어들 것이란 전망이 나온다. 팜이데일리는 ‘mRNA 백신 시대’를 마련해 상편에서 바이러스와 암 치료 백신 분야에서 mRNA 백신의 잠재력과 그 상업화를 이끄는 선도기업을, 하편에서는 국내 mRNA 백신 기술의 현황과 관련 기업의 개발 현황을 차례로 조명한다.[편집자 주][이데일리 김진호 기자] 모더나가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 대상 mRNA 백신을 미국에서 새롭게 허가받았다. mRNA 백신 플랫폼을 통해 바이러스 감염 예방 백신 또는 암 환자의 재발을 막는 암 치료 백신 등의 개발이 활발하게 이뤄지는 추세다. mRNA 백신이 감염과 암 치료 시장의 판도를 바꿀 게임체인저가 될 것이란 전망도 나온다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)지난달 31일(현지시간) 모더나는 자체 개발한 RSV 대상 mRNA 백신 ‘mRESVIA’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 이어 이달 3일(현지시간) 회사는 mRNA 기반 암 치료 백신 후보물질인 ‘mRNA-4157’과 면역항암제 ‘키트루다’ 병용요법 관련 임상 2b상에서 흑색종 환자의 사망률을 49%가량 낮췄다는 결과도 최초로 내놓았다. 글로벌 기업이 주도하는 mRNA 백신의 상용화 작업이 정상 궤도에 올랐다는 신호탄이 연이어 확인된 셈이다. 특히 이번에 mRESVIA는 미국이나 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 허가된 세 번째 mRNA 백신이자, 임상 3상을 거쳐 승인된 첫 mRNA 백신으로 이름을 올리게 됐다.이같은 mRNA 백신은 바이러스나 암세포 표면에 존재하는 단백질 생성하는 mRNA를 주입해 면역력을 강화하는 개념이 적용된다. 해당 백신을 개발하는 플랫폼은 △mRNA의 설계 및 합성, 정제 △‘지질나노입자’(LNP) 등 운반체(벡터)의 제조 △LNP에 mRNA를 안정적으로 봉입(탑재) 등 여러 요소 기술을 고루 갖춰야 한다.mRNA 백신 개발 플랫폼 관련 최초의 바이오텍이 설립됐던 1990년대 중후반부터 다양한 연구가 축적됐다. 그럼에도 코로나19 발생 이전에는 관련 제품의 상용화를 위한 규제가 정립되지 않은 점에 비춰, 2030년 이후에나 첫 제품이 시판될 수 있을 것으로 여겨졌다.하지만 2020년 초에 불거진 세계적인 코로나19 팬데믹 상황에서 화이자와 모더나는 일반적인 임상 프로세스를 크게 건너 뛰었다. 이들은 임상개발에 돌입한 지 6개월여 만인 같은해 12월 미국에서 차례로 긴급 승인을 획득했다. 이밖에 중국 아보젠(Abogen)의 경우 영하의 온도로 보관해야했던 경쟁 약물과 달리 25도에서 7일 동안 보관가능한 코로나19 mRNA백신 ‘ARCoV’를 개발해 2022년 10월 중국과 인도네시아 등에서 긴급승인을 획득했다. 이외에도 지난해 8월 일본의 다이이찌산쿄가 코로나19 mRNA 백신 ‘다이치로나’를 자국에서 상용화하는 데 성공하기도 했다.이번에 모더나가 신규 제품을 미국에서 허가받으면서, 코로나19에 국한됐던 mRNA 백신 시장의 다각화가 점쳐지고 있다. 일례로 임상 3상에 접어들며 유력한 mRNA 백신 신약 후보로 유망한 물질로는 △모더나의 거대세포바이러스 백신 ‘mRNA-1647’ △화이자와 독일 바이오엔텍의 인플루엔자 백신 ‘PF-07252220’, 독일 큐어백 코로나 19 백신 ‘CVnCoV’ 등 3종이 더 있다. 이처럼 상용화에 이른 mRNA 백신 후보물질들은 모두 바이러스 예방 백신이다. ◇mRNA 백신‘바이러스 예방→암 치료’로 영역 넓힌다 그런데 최근 글로벌 mRNA 백신 기업들이 바이러스 예방을 넘어 암 치료로 개발 영역을 확장하고 있다. 현재 모더나와 화이자, 아보젠, 중국 스테르미나 테라퓨틱스(스테르미나), 캐나다 프로비던스, 큐어백 및 바이오엔텍 등 총 7곳이 대표적인 mRNA기업으로 알려졌다. 실제로 바이오엔텍은 항암 mRNA 백신 6종을 확보해 임상 1~2상을 다양하게 진행하고 있다. 스테미르나는 항암 mRNA 백신 후보물질 2종에 대해 각각 임상 1상과 전임상을 진행하고 있다. 아보젠 역시 고형암 대상 임상 1상에 진입한 AB0-2011을 보유하고 있으며, 추가적인 암 치료 백신 후보물질 5종에 대한 전임상도 활발하게 수행하고 있다.항암 백신 개발을 시도해 온 정헌 애스톤사이언스 대표는 “학회 등에서 아보젠의 발표를 보면 막대한 자본력으로 전임상이나 임상 단계에 접어든 물질에 대해 양질의 데이터를 내놓는 것이 놀라울 정도다”며 “암 치료 백신 개발을 위해 마우스 모델 1마리로 연구하는데도 비용이 많이 드는 데 수백 마리에게 수행한 전임상 결과들로 주요국의 규제 당국이 관심을 가질만한 성과를 쏟아내고 있다”고 평가했다.한편 대부분의 mRNA 백신 개발 선도기업들은 일제히 2028년~2030년 사이에 관련 제품 상용화에 성공하는 것을 목표로 삼고 있다. 모더나 역시 미국 머크(MSD)와 공동개발 중인 mRNA-4157의 상용화 시점을 2030년으로 공언한 바 있다. 카일 홀렌 모더나 개발치료종양학 담당대표는 “3년에 걸친 mRNA-4157의 2b상 결과가 고무적이다”며 “암 치료 패러다임을 변화시키는 기폭제로 성공시키겠다”고 공언했다. 이 같은 개발 목표가 달성돼 mRNA 이 늘어난다면 2030년경 관련 시장은 1187억 달러(한화 약 163조 6000억원)에 이를 것이란 분석이 나온다.
- 에이프릴바이오, 美 바이오텍에 6550억원 규모 기술수출 성공
- [이데일리 석지헌 기자] 바이오의약품 개발사 에이프릴바이오(397030)는 미국의 신약개발사 Evommune, Inc(에보뮨)를 대상으로 자가염증질환 치료제 ‘APB-R3’를 기술이전했다고 20일 공시했다. 총 계약금액 4억7500만달러(한화 6550억원), 이 중 계약금은 1500만달러(한화 207억원), 판매 로열티는 별도로 지급하는 대규모 계약이다. 이는 2021년 이후 두번째 기술수출의 쾌거이다. 이번 계약으로 에이프릴바이오의 현금자산은 약 900억원, 누적 마일스톤은 1조2000억원원에 달할 전망이다.에보뮨은 획기적인 면역개제염증질환(immune-meditated inflammatory disease) 치료제를 개발하는 신약개발사로 2020년 4월 미국 캘리포니아에 설립됐다. 현재 아토피, 건선, 염증성 장질환 치료제 등을 개발하고 있다. APB-R3는 이르면 내년 상반기 아토피 환자들을 대상으로 임상 2상에 돌입할 계획이다.APB-R3는 인터루킨18 결합단백질(IL-18BP) 기반 의약품으로 성공적인 임상 1상 결과를 이달 7일 공시한 바 있다. 현재까지 IL-18을 표적으로 저해하는 치료제는 시장에 출시되지 않은 만큼, 상업화에 성공할 경우 ‘계열 내 최초 신약’(퍼스트인클래스)이 될 가능성이 높을 것으로 회사는 기대하고 있다.에이프릴바이오는 앞서 2021년 덴마크 제약사 룬드벡에 최대 4억4800만 달러(약 5400억원) 규모로 APB-A1을 기술이전했다. APB-A1은 최근 자가면역질환 치료제의 신규 타겟으로 주목받는 CD40L을 저해하는 후보물질이다.에이프릴바이오 관계자는 “이번 기술수출로 자사 플랫폼 ‘SAFA’의 우수성과 회사의 기술력을 다시 한번 입증하는 계기가 됐다. 현재 추진하고 있는 ADC, GLP-1 등에 SAFA를 적용시키는 플랫폼 사업에도 청신호가 켜졌다.”며 “올해 초 공언한대로 코스닥 상장 2년만에 흑자전환 달성이 유력해졌으며, 막대한 현금자산과 누적 마일스톤을 바탕으로 기업가치도 빠르게 상승할 것으로 확신한다. 추가적인 기술수출로 주주들의 성원에 보답하겠다”고 말했다.
- 에이피트바이오, B형간염 바이러스 치료 항체 한국 특허 등록
- [이데일리 김새미 기자] 에이피트바이오는 새로운 기전의 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 치료용 항체 ‘APB-A101’의 한국 특허 등록을 완료했다고 20일 밝혔다.에이피트바이오 로고 (사진=에이피트바이오)이번에 등록된 특허는 ‘HBV 감염에 매우 중요한 기능을 담당하는 preS1 항원에 결합하는 항체 및 그 용도’에 관한 것이다. 미국, 유럽, 일본, 중국 등 세계 주요국에도 특허 출원해 개별국 등록을 위한 절차를 진행하고 있다.APB-A101 항체는 전 세계에 유행하는 대부분의 HBV 아형에 발현하는 preS1 항원에 모두 특이적으로 결합해 바이러스의 감염을 억제한다. 이처럼 기존 치료제와는 다른 작용 기전을 갖춘 만큼 새로운 혁신 치료제로서 범용성은 물론, 시장성이 매우 클 것이라는 게 회사 측의 설명이다.윤선주 에이피트바이오 대표는 “이번에 특허 취득한 항체는 HBV 중화 기능, 간세포 감염 억제 기능, 감염된 간세포의 제거 기능 등 3가지 삼중기능을 보유하고 있다”며 “사람 간이식 동물모델에서 매우 우수한 효능을 보여줬고 피하주사용으로 개발할 수 있는 물성을 갖고 있다”고 말했다.한편 에이피트바이오는 BIG 사업, 중소기업기술혁신개발사업에 선정된 데 이어 국가신약개발사업, 초격차 스타트업 육성사업(DIPS), 네트워크형 기술개발사업 등 주요 국가 연구개발(R&D) 사업에 선정됐다.
- 대기업이 탐내는 ‘K-바이오’…대상·HD현대 줄줄이 투자
- [이데일리 송영두 기자] 바이오 섹터에 대한 투자 정체가 나타나고 있지만, 대기업들의 바이오 투자와 섹터 진입 시도가 지속적으로 이어지고 있다. 특히 몇몇 기업들은 최근 몇 년간 바이오 벤처기업에 집중 투자하는가 하면, 몇 년 내 대규모 투자도 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 대기업들의 바이오 진출은 관련 사업의 장기 지속성과 더욱더 큰 투자를 야기시켜, 결국 한국 바이오산업의 글로벌 경쟁력 향상으로 이어질 수 있다는 분석이다.19일 벤처캐피털(VC) 업계에 따르면 삼성, SK, 롯데 등 이미 바이오 사업에 진출한 기업 외 또 다른 대기업들이 바이오 시장 진입을 타진하고 있는 것으로 알려졌다.비교적 최근만 하더라도 OCI(456040)가 부광약품(003000)을 인수했고, 좌절되긴 했지만, 한미약품(128940) 그룹 인수를 추진한 바 있다. 또 오리온(271560)은 수젠텍, 지노믹트리 등 진단기업 투자를 통해 바이오 시장에 진출했고, 치과질환 치료제 개발 기업 하이센스바이오와는 합작법인 오리온 바이오로직스를 설립했다. 최근에는 국내 대표 바이오벤처 리가켐바이오에 5500억원을 투자해 최대주주로 이름을 올렸다.대기업 바이오 투자현황.(자료=한국투자파트너스)◇한화·대상그룹, 바이오 거상 급부상...다수 바이오 벤처 투자한화(000880)그룹은 한화임팩트를 통해 최근 3년간 약 2000억원 이상을 바이오 분야에 투자했다. 2021년 5월 정관변경을 통해 ‘의약·생명과학 및 바이오 관련 사업’을 추가했고, 곧바로 바이오 관련 기업 투자처를 물색했다. 주로 해외 기업에 투자했는데, 2021년과 2022년 2년에 걸쳐 차세대 유전자 편집기술을 보유한 미국 이나리 애그리컬쳐에 약 1515억원을 투자했다. 올해 1월에는 약 1372억원 규모 이나리 신규 펀딩 라운드에도 참여했다. 정확한 투자 규모는 알려지지 않았다. 이외 2022년 미국 유전자치료제 기업 테쎄라 테라퓨틱스(투자규모 비공개)에 투자했고, 2023년에는 바이오사이언스(262억원), 엔소마(263억원), 써지컬테라퓨틱스(160억원)에 투자했다.청정원 등 식품기업으로 잘 알려진 대상(001680)도 최근 5년새 바이오 기업 투자에 활발한 대기업 중 하나다. 그동안 바이오 벤처 투자 행보가 잘 알려지지 않았는데, 2019년부터 지난해까지 꾸준히 국내외 바이오 기업들에 대한 투자를 단행한 것으로 파악됐다. 2023년 사업보고서 기준 대상그룹은 대상과 대상홀딩스를 통해 △엠틱스바이오(2023년 12월, 30억원) △대상셀진(2021년 7월, 25억원) △엑셀세라퓨틱스(2021년 5월, 20억원) △바이오코즈(2019년 3월, 약 10억원)에 투자했다. 또 2017년 50억원을 투자한 대상웰라이프는 지난해 12월 중국 최대 제약기업이 시노팜 그룹과 합작법인 설립 MOU를 체결했다. 특수의료용도 식품 및 건강기능식품 생산 공장 건설에 나설 것으로 알려졌다.대형 벤처캐피털 대표는 “올해 초 오리온이 리가켐바이오를 인수한 것과 관련해 많은 질문을 받았다. 식품회사인 오리온이 리가켐바이오를 인수한 이유를 묻는 것이었다”며 “그 이유를 떠나 대기업들이 바이오 섹터에 들어오고 있다. 우리가 예측하지 않았던 기업들도 바이오 투자에 몇 년 전부터 공을 들이고 있다. 대기업들의 이런 행보는 단발성에 그치지 않고 계속 이어질 것”이라고 말했다.◇연매출 1조 아산병원 보유한 HD현대, 가장 ‘주목’투자업계에서는 한화와 대상그룹 외 HD현대(267250)를 눈여겨 보고 있다. 바이오 섹터에 진출해 가장 큰 성과를 낼 가능성이 높다는 분석이다. HD현대는 정기선 HD현대 부회장이 경영에 직접적으로 참여한 후 2020년 바이오, 인공지능(AI), 수소 사업을 중심으로 한 미래위원회를 출범시켰다. 사전 작업으로 아산재단, 카카오와 함께 의료데이터 기업 아산카카오메디컬데이터를 설립했고, 2021년 메디플러스솔루션을 인수했다.2021년 12월에는 신약개발 기업 암크바이오를 설립했다. 암크(AMC)는 아산병원(Asna Medical Center)을 의미하는 것으로 아산병원과의 시너지를 통해 신약개발 사업을 추진하고 있다. 특히 현대중공업 측은 최근까지 바이오 기업 추가 투자를 위해 벤처캐피털에 여러 문의를 하고 시장을 지켜보고 있는 것으로 알려졌다.VC 관계자는 “업계가 주목하고 있는 기업은 HD현대다. 이 회사가 보유하고 있는 아산병원은 연매출 규모만 1조원 이상”이라며 “대형병원을 보유한 HD현대가 바이오 사업에 관심있는 것은 당연하고, 시장 진출을 참을 수 없을 것이다. HD현대 측이 바이오 투자를 위해 지속적으로 투자업계와 긴밀한 연락을 하고 있는 것으로 알고 있다. 조만간 바이오 섹터에 직접 진출해 큰일을 벌일 수 있다는 기대감이 있다”고 설명했다.최근 몇 년간 혹독한 투자 빙하기를 겪고 있는 바이오 업계는 대기업 진출이 여러 시너지를 낼 것으로 보고 있다. 다만 대기업이라고 해서 단순 투자 또는 기업 인수 후 전략이 부재하다면 오히려 개별 기업은 물론 한국 바이오산업에 역효과를 낼 수 있다는 지적도 나온다.업계 관계자는 “2년 전부터 이어진 미국 연준 금리 인상과 조기 및 중기 바이오 기업 성장 정체가 이어졌지만, 꾸준한 글로벌 기술이전을 통한 경쟁력을 입증한 것이 대기업들의 바이오 투자를 끌어내고 있다”며 “대기업의 바이오 진출은 관련 사업의 연속성과 장기간 주력 사업으로 이어질 수 있고, 지금보다 더 큰 투자가 이뤄질 수 있음을 암시한다. 결국에는 대기업들의 바이오 진출이 한국 바이오산업의 글로벌 경쟁력을 갖추는 데 큰 역할을 할 것”이라고 말했다. 이어 “이미 바이오 시장에 진출한 대기업들도 있다. 이 중에는 바이오 사업을 접었다가 다시 도전하는 사례도 있고, 신성장 동력으로 새롭게 나선 기업도 있지만 각각 결과는 다르게 나타난다”며 “바이오 투자도 치밀한 전략과 계획을 통해 움직여야 하는데, 그렇지 않다면 성공할 수 없다”고 덧붙였다.
- [마켓인]“돈 되는건 다 판다”…우주로 향하는 보령의 ‘큰 그림’
- 2023년 10월 미국 최대 우주산업 콘퍼런스 ASCEND 오프닝 세션에서 개막 연설하는 김정균 보령 대표(사진=연합뉴스)[이데일리 마켓in 허지은 기자] 신사업으로 우주를 낙점한 보령(003850)이 현금화에 총력을 기울이고 있다. 보령그룹 관계사인 보령바이오파마 매각 작업이 마무리 단계에 접어든 가운데 ‘종로5가의 터줏대감’으로 불리는 사옥도 매물로 내놨다. 본업인 제약 부문의 성장세도 이어지는 가운데 신사업인 우주 헬스케어 사업을 본격화한 만큼 비핵심자산의 매각을 통해 미래 성장 동력으로 활용하겠다는 복안이다. ◇ 보령바이오파마 이달 매각 본계약 전망19일 투자은행(IB) 업계에 따르면 보령바이오파마 인수 우선협상대상자로 선정된 유진프라이빗에쿼티(PE)와 산업은행 PE실 컨소시엄은 이달 중 인수를 위한 본계약 체결에 나설 것으로 보인다. 거래 대상은 보령바이오파마 지분 80% 수준으로, 시장에서 거론되는 기업가치가 4000억원 수준임을 감안하면 매각 가격은 3200억원으로 추산된다. 보령바이오파마는 지난 1991년 백신제제 제조·판매를 위해 설립된 보령신약이 전신이다. 국내에선 GC녹십자·SK바이오사이언스와 함께 3대 백신 기업으로 불리는 알짜 자회사로 꼽힌다. 지주사인 보령홀딩스와는 직접적인 지분 구조가 없지만, 오너 3세 김정균 대표(1.77%)와 그의 개인 회사인 보령파트너스(69.98%)가 보령바이오파마 지분 71.75%를 쥐고 있다. 보령은 서울 종로5가에 위치한 사옥 빌딩의 매각도 추진하고 있다. 지난 4월 우선협상대상자로 한국토지신탁을, 차순위협상대상자로 DHG자산운용을 선정한 상태다. 1994년 보령산업주식회사가 지상 18층, 지하 7층 규모로 지은 보령빌딩에는 보령, 보령바이오파마, 보령헬스파마, 보령컨슈머헬스케어 등 보령 관계사가 대부분 입주해 있다. 보령은 매각 후에도 임차인으로 남는 ‘세일앤리스백’ 형식으로 새 주인을 찾고 있다. ◇ 액시엄·인튜이티브머신스…우주 기업과 협업 확대자산 유동화로 확보한 현금은 보령의 우주 신사업에 투입될 것으로 전망된다. 보령은 지난 2022년 사명에서 ‘제약’을 떼고 우주 사업 진출을 본격 선언했다. 당시 최고경영자(CEO) 자리에 오른 김정균 대표는 지난해 ‘CEO 서한’에서 “우주는 미래가 아닌 현재다. 새로운 시대는 이미 시작됐고, 보령도 이 시대에 깊이 들어갈 것”이라고 강조했다. 투자 행보도 이어지고 있다. 보령은 2022년 2월 미국의 우주정거장 기업 액시엄스페이스(Axiom Space)에 1000만달러를 투입해 지분 0.4%를 취득했고, 지난해 12월 5000만달러를 추가 투자하며 지분을 2.7%로 높였다. 액시엄에 누적 829억원을 투입한 보령은 올해 초 액시엄과 국내 합작법인 브랙스스페이스(BRAX SPACE)를 출범했다. 지난해 12월엔 달 착륙에 성공한 미국 인튜이티브머신스(Intuitive Machines)와 전략적 파트너십을 체결하기도 했다. 액시엄은 오는 2030년 퇴역을 앞둔 국제우주정거장(ISS)을 대체할 민간 우주정거장을 만드는 곳이다. 보령은 액시엄의 우주정거장을 비롯해 우주 왕복시 필요한 의약품 등 다가올 우주 시대의 헬스케어 제품을 개발한다는 계획이다. 우주 사업에 관심을 보이는 제약사들은 점점 늘어나는 추세다. 미국 일라이릴리는 지난 3월 우주 인프라 제조사 레드와이어(Redwire)와 협력해 우주에서 신약 개발을 시도한다고 발표했다. 일라이릴리는 지난해 10월에도 우주에서 신약 개발에 나선 바 있다. 머크, 화이자, 글락소스미스클라인 등도 최근 수년간 우주 실험을 통해 성과를 내고 있다. ◇제약에도 투자 확대…LBA 전략 이어간다본업인 제약 부문의 경쟁력 강화 또한 보령의 숙제 중 하나다. 보령이 LBA(오리지널 의약품 인수) 전략에도 힘을 쏟고 있는 만큼 확보한 자금 상당수는 제약 부문으로 투입될 것으로 보인다. 보령은 2019년 준공된 예산공장에 1600억원을 투입했고, 2020년 항암제 젬자, 2021년 조현병치료제 자이프렉사, 2022년 비소세포폐암 치료제 알림타 등을 인수하는데 총 1700억원을 투입한 바 있다. 보령은 지난해 매출 8596억원, 영업이익 683억원을 기록하며 6년 연속 사상 최대 실적을 기록했다. 최근 3년(2020~2023년) 연평균 매출 성장률은 15%로 업계 최고 수준을 기록했다. LBA 품목인 알림타의 지난해 매출이 226억원을 기록한 가운데 젬자(169억원), 자이프렉사(147억원), 온베브지(396억원) 등도 매출 성장에 기여했다.
- CG인바이츠, 아이발티노스타트 췌장암 美 2상 14명 투약…용량 확정
- [이데일리 김진수 기자] CG인바이츠가 췌장암 치료제로 개발중인 아이발티노스타트의 FDA 임상 2상이 순조롭게 진행되고 있다고 19일 밝혔다.아이발티노스타트. (사진=CG인바이츠 홈페이지)CG인바이츠는 지난 2022년 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1b/2상 임상시험계획(IND)을 승인받고 아이발티노스타트의 미국 임상을 진행 중이다.18명을 대상으로 한 임상 1b상 데이터 분석을 완료해 안정성을 확인하고 권장 2상 용량(RP2D)을 250㎎/㎡로 확정했다.임상 2상 시험은 1차 표준치료요법인 폴피리녹스(FOLFIRINOX) 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 52명을 대상으로 이뤄진다. 아이발티노스타트와 로슈(Roche)의 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 카페시타빈 단독 요법을 비교해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS), 안전성 평가 등을 진행한다.임상시험 총 책임자는 미국 샌프란시스코에 있는 캘리포니아 의과대학(UCSF)의 앤드류 고(Andrew Ko, MD) 교수가 맡고 있다.현재까지 등록을 마치고 투약 중인 환자는 14명이며, 추가적으로 3명의 환자가 임상 등록을 위한 스크리닝 작업을 진행하고 있다. 1b상 이후, 2상 등록을 대기중인 환자가 있었을 뿐만아니라 임상사이트가 20곳으로 확대된 것이 환자모집 속도를 높인 것으로 보인다.또한, 7~8월중에 임상 사이트 3곳이 더 추가될 예정이라 환자모집 속도는 더욱 빨라질 것으로 보인다.아이발티노스타트는 췌장암 치료제 분야에서 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 억제제로서는 세계 최초로 임상시험을 진행하는 신약 후보이다. HDAC 효소와 결합해 종양 세포 활성을 억제하고, 암성장 유전자의 발현을 조절하여 암 세포를 사멸시키는 역할을 한다.아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 의학적 중요성과 안전성 및 제품 가능성까지 높게 평가받아 지난 2019년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 이에 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 갖고 있다.CG인바이츠 관계자는 “아이발티노스타트 임상 환자이 원활하게 진행 중에 있다”고 말했다.
- JW중외제약, 표적항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 IND 승인
- [이데일리 나은경 기자] JW중외제약(001060)은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다고 19일 밝혔다.JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 먹는 약으로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다.이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다.STAT3은 세포 내 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 깊이 관여하고 있으며, 아토피 피부염과 같은 염증성 질환과 자가면역질환을 유발한다고 알려져 있다.JW중외제약이 지난 2021년 미국암연구학회(AACR) 연례학술회의에서 발표한 비임상 약리시험 평가 결과에 따르면, JW2286은 STAT3 고활성을 바이오마커로 갖는 여러 고형암에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다. 특히 삼중음성 유방암에 강력한 효능을 나타냈다. 삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암으로, 미충족 의료 수요가 매우 높다.JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 JW2286의 개발 과정에서 매우 중요한 이정표로, 항암과 면역질환 분야에 있어서 의학적 미충족 수요를 해결하는 새로운 가능성을 인정받은 것”이라며 “앞으로 JW2286을 STAT3을 선택적으로 억제하는 최초의 혁신 신약으로 개발해 나가겠다”고 말했다.한편, JW2286은 ‘2022년도 2차 국가신약개발사업’ 지원 과제로 선정된 바 있다. 국가신약개발사업단으로부터 연구비를 지원받아 JW2286의 GLP(비임상시험규정)에 따른 독성평가와 임상용 약물 생산을 완료했다.JW사옥(사진=JW중외제약)
- “美 넘어 세계로” 한미 ‘롤론티스’, 블록버스터 등극하나
- [이데일리 김진호 기자] 한미약품(128940)의 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’의 시장 지위가 좀처럼 확대되지 못하고 있다. 기존 해당 질환 시장 주도 약물인 ‘뉴라스타’와 그 바이오시밀러가 굳건한 점유율을 유지하고 있다. 중국 기업이 개발한 경쟁 신약 ‘라이즈뉴타’의 글로벌 진출도 본격화되고 있다. 한미약품은 항암요법과 동시에 투약가능한 유일한 호중구 감소증 신약이란 강점을 부각시켜 글로벌 성장을 도모한다는 계획이다. 한미약품이 개발한 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’(미국제품명 롤베돈)의 매출 성장세가 다소 더디다는 분석이 나오고 있다. (제공=한미약품)호중구감소증은 체내 1차 면역과정에서 활발한 역할을 하는 방어를 담당하는 호중구(뉴트로필)가 비정상적으로 감소하는 질환이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 골수기능의 억제로 인한 호중구 감소증이 자주 발생한다. 이 질환의 치료제로 호중구의 전구체와 성숙한 호중구의 생존을 자극하는 당단백질로 알려진 ‘과립구 집락자극인자’(G-CSF) 유사체가 개발돼 왔다. 11일 제약바이오 업계에 따르면 글로벌 호중구감소증 치료 시장은 4조~5조원 수준이다. 미국과 유럽 연합(EU) 시장이 순서대로 60%와 20%씩의 점유율을 차지하는 것으로 알려진다. 국내 호중구감소증 치료 시장은 약 1000억원 수준으로 글로벌 시장의 2% 정도로 파악된다.◇‘뉴라스타 및 시밀러’ 입지 감소세...“롤론티스 시장성 개선될 것”미국 암젠은 1990년대 1세대 G-CSF 유사체 뉴포젠(성분명 필그라스팀)을, 2002년경부터 2세대 ‘뉴라스타’(성분명 페그필그라스팀)를 미국과 유럽 연합(EU) 등 세계 각지에서 승인받는 데 성공했다. 뉴포젠의 체내 반감기는 3~4시간이지만, 뉴라스타의 반감기는 15~80시간으로 분석됐다. 하지만 2015년부터 미국 등 주요국에서 뉴라스타의 특허가 만료됐다. 미국 화이자부터 프랑스 산도스, 인도 바이오콘 등 6곳의 기업이 뉴라스타 바이오시밀러를 미국에서 출시하고 있다. 글로벌 시장에서는 총 15곳 안팎의 기업이 관련 제품을 시판하는 데 성공했다. 국내 동아에스티(170900)와 GC녹십자(006280), 한독테바 등도 2014~2015년 사이 식품의약품안전처로부터 관련 바이오시밀러를 허가 받은 바 있다.이런 상황에서 한미약품이 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)로부터 각각 2021년 3월과 2022년 9월에 승인받은 것이 3세대 G-CSF 유사체 롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)다. 롤론티스는 항암화학요법과 함께 피하주사하며 3주에 1번 투약하는 용법으로 투약한다.한미약품에 따르면 2023년 롤론티스는 미국(약 800억원)과 한국(약 100억원)에서 총 900억원 가량의 매출을 올린 것으로 확인됐다. 하지만 미국 승인 직후 증권가에서 나온 롤롤티스의 예상 매출치(1200억원)를 다소 밑도는 수치였다.한미약품은 투약 편의성을 무기로 롤론티스의 성장을 예고하고 있다. 뉴라스타 등 기존 약물은 항암요법후 24시간 뒤에 투약해야하기 때문에 환자가 병원에 하루 더 입원하거나 재방문해야만 했다. 한미약품 관계자는 “기존 약물이 항암요법 후 24시간 이후에 투약하는 것과 달리 우리 제품은 항암과 동시에 투약하는 것이 가능한 이점이 있다”며 “여기에 최장 반감기를 가졌다. 3주까지 늘어난 체내 지속시간 등을 더해 시장성을 확대할 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.실제로 국내외 호중구감소증 시장에서 뉴라스타와 그 바이오시밀러의 점유율은 차츰 감소하고 있다. 지난 2017년 뉴라스타는 매출 45억3000만 달러를 올리며 글로벌 호중구 감소증 시장을 독점했지만, 바이오시밀러 및 경쟁 신약의 등장으로 매출이 쪼그라들고 있다. 암젠에 따르면 뉴라스타의 2023년 글로벌 매출은 8억 4800만달러로 크게 위축된 상태다.시장조사업체 팩트 MR은 뉴라스타와 그 바이오시밀러 등 페그필그라스팀 성분의 글로벌 매출은 지난해 약 22억 1000만 달러 규모로 전체 시장의 50~60% 수준의 점유율을 차지한다. 롤론티스와 같은 3세대 G-CSF제제가 공략할 시장이 커지고 있는 셈이다.2세대 G-CSF 유사체 개발 업계 한 관계자는 “1, 2세대 G-CSF 억제제의 글로벌 영향력이 감소하는 추세가 지속되고 있다”며 “롤론티스와 같은 3세대 G-CSF 약물의 약진을 점진적으로 기대해 볼만하다”고 전망했다.중국 이판 파마슈티컬스의 자회사 이바이브 바이오텍이 개발한 3새대 호중구 감소증 신약 ‘라이즈뉴타’가 한미약품의 롤론티스가 노리는 시장에 속속 진출하고 있다.(제공=이바이브바이오텍)◇中발 ‘라이즈뉴타’가 복병?, ‘롤론티스’ 글로벌 전략 마련 中한편 지난달 한미약품은 미국을 넘어 중국과 동남아, 중동 등 현지 기업과의 협력을 통한 롤론티스의 시장 확대를 추진하고 있다고 밝혔다. 미국에서 분기별 200억원대로 다소 정체된 롤론티스의 매출 신장을 위해 글로벌 진출 전략을 새롭게 마련하고 있는 것이다. 물론 이 역시 녹록치 않다. 롤론티스 이외에 또다른 3세대 G-CSF 억제제가 글로벌 시장에 진출하면서다.중국 이판 파마슈티컬스의 자회사 이바이브 바이오텍이 개발한 ‘라이즈뉴타’(성분명 에프베말레노그라스팀)가 지난해 5월과 11월 중국과 미국의 의약당국으로부터 호중구감소증 치료제로 승인됐다. 유럽의약품청(EMA)도 지난 3월 해당 약물을 같은 용도로 시판 허가했다. 올해 미국에서 롤론티스와 맞대결을 펼치는 라이즈뉴타가 또다른 거대 호중구 감소증 시장인 EU와 중국 지역에서 시장 선점 효과를 누릴 수 있게 된 셈이다.다만 라이즈뉴타는 항암화학요법 전후 최소 24시간 간격을 두고 투여하며, 화학요법 치료 14일 이내에 다시 피하주사하는 용법으로 개발됐다. 롤론티스가 라이즈뉴타 대비 투약편의성을 확보하고 있다는 평가가 나오는 배경이다.한미약품 관계자는 “중국 등과 같은 지역에서 롤론티스의 추가 출시와 관련해 다각도로 검토 중이다”며 “아직 논의가 초기 단계라 명확한 진입 또는 매출 전망 등을 (현시점에서) 내놓긴 어렵다, 항암요법과 동시 투약 및 긴 반감기 등 경쟁약 대비 롤론티스의 장점을 부각해 나가겠다”고 했다.
