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- [바이오 맥짚기] 제이엘케이 美 진출 가시권…전염병 조짐에 국제약품 들썩
- [이데일리 김진수 기자] 24일 제약바이오 종목 중 제이엘케이(322510), 국제약품(002720)의 주가가 급등하면서 투자자들의 관심을 한몸에 받았다. 제이엘케이는 첫 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 성능 증명(510k) 허가 획득으로 상한가를 기록했다. 국제약품은 해외 뿐 아니라 국내에서도 백일해와 마이코플라스마 폐렴이 유행하면서 큰 주목을 받았다.반면 올릭스(226950)는 기술반환 소식에 장중 하한가를 기록했으며, 셀리드(299660)는 팜이데일리의 ‘투자 주의’ 소식을 알리는 기사에 주가가 크게 하락했다.제이엘케이 주가 차트. (사진=엠피닥터)◇제이엘케이 첫 FDA 허가 획득...美 공략 본격화24일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 제이엘케이의 주가는 상한가를 기록하면서 투자자들의 관심을 끌었다. 주가는 전날 1만2350원에서 1만6050원으로 올랐다.이날 제이엘케이는 자체 개발한 AI 전립선암 진단 솔루션 ‘MEDIHUB Prostate’(메디허브 프로테스트)가 미국 FDA(식품의약국) 510k 승인을 획득했다고 발표했다. 510k는 시판 전 성능 증명 제도로, 이는 미국에 유통·판매하려는 제품을 판매 전 기존에 인증된 제품과 본질적으로 동등함을 입증해 시판허가를 획득하는 절차다.제이엘케이의 메디허브 프로스테이트는 AI를 활용해 다중 매개변수 전립선 MRI를 복합적으로 분석하고 PIRADS 진단 및 전립선특이항원(PSA) 밀도 진단 등 전립선암 진단에 필요한 모든 데이터를 제공한다는 점에서 경쟁력이 있다.특히 전립선암 진단 시장의 성장성은 매우 높다. 국제암연구소에 따르면 전립선암은 경제협력개발기구(OECD) 남성에게 가장 발병하기 쉬운 암 중 하나며 미국 남성에게 가장 흔한 암 1위이기도 하다. 제이엘케이에 따르면 미국에서는 매년 28만8300건 이상의 전립선암 신규 진단이 이뤄진다.제이엘케이는 올해 5개 솔루션을 FDA에 신청하고 그 중 최소 1개 솔루션에 대해서는 미국의 보험 수가까지 획득한다는 목표를 세웠다. 실제로 제이엘케이는 허가받은 메디허브 프로스테이트 외 최근 뇌졸중 솔루션 ‘JLK LVO’에 대해서도 510k 신청을 완료했다.제이엘케이 관계자는 “메디컬디바이스에서 510k는 FDA의 정식허가와 같다”라며 “2028년까지 미국에서 매출 5000억원을 목표로 더 공격적인 진출 계획을 세울 것”이라고 말했다.◇백일해 마이코플라스마 ‘유행주의보’ 발표에 국제약품 들썩국제약품은 최근 유행하는 백일해와 마이코플라스마 폐렴 관련 수혜주로 부각되면서 이날 상승세를 보였다. 국제약품 주가는 장중 일시적으로 10% 상승했으나 이후 소폭 하락하면서 8.14% 오른 6380원으로 장마감했다.24일 질병관리청은 백일해와 마이코플라스마 폐렴균 감염증이 크게 유행함에 따라 유소아 대상 백일해 백신 접종이 적기에 이뤄지도록 하고, 이날을 기준으로 마이코플라스마 폐렴균 감염증에 대한 주의보를 발령했다.백일해는 보르데텔라 백일해균에 의해 전파되는 호흡기 질환이다. 100일간 기침이 이어질 정도로 증상이 오래 가서 백일해라 불린다. 구토와 발작 등 증상이 일반적이며 심하면 사망에 이르는 경우도 있다. 마이코플라스마는 바이러스와 세균의 중간 영역에 있는 미생물로, 폐렴이나 관절염 등을 일으킨다.국제약품은 백일해에 쓰이는 세파계 항생제를 보유하고 있다. 지난 2009년 약 300억원을 투자해 세파계 항생제 전용공장을 만들었다. 지난해 기준 국제약품의 세파계 항생제 매출액은 약 250억원으로 전체 매출 15%를 차지하고 있다.또 마이코플라스마 폐렴은 아지트로마이신 성분의 의약품으로 치료가 가능한데, 국제약품이 ‘국제아지트로마이신정’을 보유하고 있다.지난해 국제약품 매출은 1353억원이며 업계에서는 올해 국제약품 매출이 1600억원 가량 기록할 것으로 예상된다.국제약품 관계자는 “질병관리청에서 백일해와 마이코플라스마 폐렴에 대한 유행주의보를 내리면서 일시적으로 주가가 상승한 것으로 보인다”고 말했다.◇올릭스, 기술반환 소식에 장 중 하한가올릭스 주가는 프랑스 안과 전문 기업 ‘테아 오픈 이노베이션’과 맺은 기술이전 계약을 해지했다는 소식에 52주 신저가를 기록했다. 전날 1만1560원으로 장을 마친 올릭스 주가는 이날 장 중 28.37% 하락한 8280원까지 떨어졌다. 그러나 이후 점차 주가를 회복해 9550원으로 장마감했다.올릭스는 이날 테아 오픈 이노베이션에 기술 이전한 건성·습성 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A’와 습성 황반변성·망막하섬유화증 치료제 후보물질 ‘OLX301D’에 대한 권리를 반환받았다고 공시했다.이번 떼아의 권리 반환 결정은 사업 전략에 따른 경영상 판단에 따른 것으로 알려졌다. 또 현재 미국 1상 임상시험 단계에서 개발 중인 OLX301A(물질명 OLX10212)의 임상 결과와는 별개의 건이다.OLX301A는 현재 유일하게 임상 단계에 있는 안구 내 RNAi 치료제다. 이에 OLX301A의 연구개발에 참여한 황반변성(AMD) 분야 저명한 전문가이자 하버드 의대 교수인 올릭스 과학기술 자문위원 바바스 교수(Dr. Demetrios Vavvas, MD, PhD)와 1상 임상시험 책임자(PI)들은 OLX301A를 유망한 황반변성 신약 프로그램으로 평가하고 있다.올릭스 관계자는 “떼아로부터 받은 선급금과 마일스톤으로 비임상이던 파이프라인을 1상까지 했다는 점에서 충분한 의미가 있다고 생각한다”라며 “임상 결과를 바탕으로 다시 기술이전에 나설 것”이라고 말했다.◇셀리드, 거래정지 리스크는코로나19 백신을 개발 중인 셀리드는 팜이데일리의 < 셀리드, 유증 청약 후 거래정지 리스크…‘투자 주의보’> 기사가 풀리면서 주가가 크게 하락했다. 23일 2390원이었던 셀리드 주가는 이날 16.53% 하락한 1995원으로 마감했다.팜이데일리 기사에 따르면 셀리드는 이번에 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유증 청약을 완료한 뒤 반기보고서를 제출할 예정이다. 셀리드의 반기보고서 감사 의견이 적정으로 나오지 않을 경우 거래정지되고 관리종목 내지 상장폐지 실질심사 대상이 될 위험이 있어 투자에 유의할 필요가 있다.바이오 업계에선 셀리드가 이번 유증을 마치더라도 추가 조달의 필요성이 지속될 것으로 우려하고 있다. 일단 유증을 결정한 이후 주가가 33.6% 하락한 점을 감안하면 유증 규모가 축소될 가능성이 높다. 앞서 셀리드는 지난해 9월에도 400억원의 유증을 결정했지만 175억원을 조달하는데 그쳤다. 아울러 이번에도 유증 규모가 축소되면 존속능력 불확실성이 더욱 커질 것으로 우려된다.셀리드는 지난 19일 76억원 규모의 CB 조기상환으로 인해 현금이 거의 고갈됐을 것으로 추정된다. 셀리드는 기술특례 상장 예외 조건이 종료 되기전 매출 30억원 달성을 위해 포베이커를 인수했지만 이를 통한 현금 유입은 기대하기 어려운 상황이다.
- 대전 바이오기업들, 美 몽고메리에 교두보 만든다
- [대전=이데일리 박진환 기자] 이장우 대전시장은 24일(현지시각) 바이오 분야 교류 협력을 위해 미국 몽고메리카운티 행정청을 방문했다.이장우 대전시장(오른쪽 6번째)과 대전시경제사절단이 24일(현지시각) 미국 몽고메리카운티 행정청을 방문해 마크 엘리치 시장 등을 만난 뒤 기념촬영을 하고 있다. (사진=대전시 제공)대전시와 경제사절단은 몽고메리카운티 마크 엘리치 시장(Executive)을 만나 대전 바이오기업들의 미국 진출을 위한 경제협력을 요청하고, 동행한 바이오니아 박한오 대표와 엔디디 안세영 대표 등을 소개했다. 바이오니아는 1992년에 창업한 국내 1호 바이오 벤처기업이다. 30년 이상 축적된 유전자 기술을 바탕으로 분자진단, 프로바이오틱스, siRNA신약개발, 코스메슈티컬 등 다양한 사업을 영위하며, 글로벌 종합헬스케어 기업으로 성장하고 있는 한국 대표 바이오 기업이다.미국 오클랜드에 바이오니아 법인이 있고, 보스턴에도 자회사인 써나젠테라퓨틱스 본사가 소재하고 있다. 엔디디(NDD)는 질병 진단 및 단백질 분석기기(IVD) 등에 첨단기술을 보유한 나노 기술 기반 의료기기 분야의 선두 회사로 현재 메릴랜드주에 FTI 회사를 설립해 정부과제를 수행 중이다. 몽고메리카운티는 국립보건기관과 미국 내 3번째로 큰 바이오 클러스터를 보유한 바이오 산업도시이다.이장우 대전시장은“몽고메리카운티는 실질적인 교류를 약속한 자매도시이자 도시연합 회원으로, 향후 대전지역 바이오 벤처기업들의 미국 진출을 위해 지속적인 지원을 할 수 있도록 노력하겠다”면서 “세계경제과학도시연합을 통해 두 도시가 교류와 협력을 강화할 수 있는 방안을 만들어 가길 바란다”고 밝혔다. 이에 마크 엘리치 시장은 “대전 기업들의 첨단기술력에 매력을 느끼고 있다”며 “앞으로 두 도시가 협력하자”고 화답했다. 이어 이장우 시장은 국립보건원(NIH) , 국립식의약청(FDA) 등을 방문해 미국 보건기관에 대한 설명을 듣고, 기업들과 식의약품 수출에 필요한 질의응답 시간을 가졌다. 몽고메리카운티 일정에 동행한 바이오니아와 엔디디는“대전 바이오기업들의 성장을 위한 유의미한 자리였다”며“지속적인 교류가 필요하다”고 건의했다.
- [미리보는 이데일리 신문]시행 6개월 앞 금투세, 혼란의 늪
- [이데일리 박경훈 기자] 다음은 25일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-시행 6개월 앞 금투세, 혼란의 늪-IT 인프라 우수, 정부 지원 탄탄 창업하러 韓 오는 외국인 2배로-리튬 배터리 1개 폭발하면서 발화 22명 목숨 앗아간 화성 공장 화재-구독 연매출 1조 눈앞…LG 미래전략 통했다-[사설]진격의 K방산…4대 강국 도약, 불가능한 꿈 안디ㅏ-[사설]대학가까지 번진 전세사기 피해, 보고만 있을 텐가△종합-‘직무급제 가속화’로 조직 혁신 전세사기·공사비 분쟁 해결사로-가슴 속에 개신 ‘스마일’ 메이저퀸·파리행티켓 품었다△금투세 시행 반년 앞 논란 가중-“채권투자 위축·펀드런 우려…금투세 도입 전 제도 보완 시급”-“금투세 도입하되 거래세는 폐지, 장기투자 인센티브도 마련해야”-‘큰손 떠날라’…1%만 내는 금투세, 폐지 청원 6만명 돌파△종합-물로는 진화 어려운 리튬배터리 3,5만개…피해 더 키웠다-중대재해법 위반했나 고용노동부 조사 착수-전통시장 카드 소득공제율 40→80%로 온누리상품권 발행량·사용처도 늘린다-‘맏형’ 현대차 노조 파업 전운에…완성차업계 도미노 파업 공포-강달러에 계속되는 엔저 리스크…“달러당 168엔까지 오를 수도” 경고△글로벌 스타트업 ‘코리암드림’ 러시-“스피드·인프라·인재 삼박자…한국의 창업환경 매력 넘쳐”-“교육점수 따지는 韓…성장성 보고 OK하는 美·英”-“수년내 외국인 창업가 유니콘 탄생 이끌 것”△정치-여야, 원 구성 합의했지만…특검법·재입법 등 곳곳에 ‘협치 암초’-“내 편 하자”…與 당권주자들, 세 불리기 경쟁-연임 위해 사퇴한 이재명 일극체제 대항마 등판설도-진화하는 ‘수리온’, 실전배치 완료…수출시장 정조준-주일대사에 박철희 국립외교원장 내정△경제-“최고 50% 상속세율, 밸류업 기업은 6~30%로 낮춰야”-법인세 신고 100만개 돌파 3분의 1은 적자…세액 6.2조↓-한은 “中 알리·테무 공습…韓 제조업에 부정적”-이정식 고용장관 “노란봉투법, 파업 만능주의 부를 것”△금융-거대 야당 입법 폭주에 금융권 ‘죽을 맛’-생명보험 불완전 판매 ‘0건’ 우수인증설계사 1.5만명 배출-“덕후 취향저격이 핵심…굿즈같은 캐릭터 카드 통했죠”-새마을금고 ‘지역상생 4대 핵심’ ESG 경영 박차△글로벌-지지율 나락인데…‘포스트 기시다’가 안보인다-‘총선 참패 위기’ 마크롱 “대통령 사임 계획 없다”-폭염 속 성지순례 1300명 이상 사망-바이든 ‘부자 증세’ 지지 나선 美 백만장자들-EU “애플, 디지털 시장법 위반”△산업-로봇으로 구독대상 넓히고…해외 신시장 뚫는다-“구독 통해 고가제품 장벽 낮출 것”-고가 수입차 개인 구입 불황 여파에 올들어 뚝-美조선소 품은 한화오션…힘 받는 방산·에너지 사업-SK하이닉스, CEO 직속 지원조직 신설-LS전선, 캐나다 배터리공장에 대용량 전력 배전 시스템 공급△산업-‘선재’ 업고 뛴 가입자…티빙, 넷플릭스 턱밑 추격-“1시간 걸리던 폰 개인정보 삭제 10분 안에 무료로 지워드려요”-사조 ‘매출 1조’ 푸디스트 품었다…식품업계 3위 도약-꼼수인줄 알았던 490㎖ 콜라…500㎖보다 ㎖당 가격 싸네△제약·바이오-“유산균은 소장서만 살아…대장 개선 주역은 비피더스균”-보로노이 폐암 치료제 하반기부터 임상 속도-“mRNA 신약 개발 핵심 LNP확보…특허 추진”-메디포스트 ‘카티스템’ 투여 환자 3만명 돌파△증권-CMA·MMF서 코스피로…슬금슬금 개미 귀환-3815원 찍고 1977원 마감 상장 첫날부터 널뛰는 스펙주-“나스닥 투자하며 年15% 배당…월분배형 ETF 종지부”-“내달 식품사업 법인 설립 한류스타 2대 주주로 참여”-‘KB온국민TDF’ 디폴트옵션 클래스 수익률 1위△부동산-신생아 대출 풀리자 집값 꿈틀…‘9억 키맞추기’ 조짐-‘청담르엘’ 공사 중단 위기에…서울시, 갈등 중재 전문가 파견-‘1기 신도시 선도지구’ 경쟁 시작…11월 최종 발표-LH, 매입임대 전담조직 신설…1만 가구 공급 늘린다△문화-미술 경매 뜬 오피스텔 ‘예술’이면 다 판다-무서워서 ‘포기 비상벨’ 이토준지 만화 속으로△스포츠-아쉬운 연장 패배 김주형 “시즌 도약 계기로 삼겠다”-고진영도 살아났다…女골프 파리올림픽 메달 ‘청신호’-비보이 ‘홍텐’ 김홍열, 올림픽 무대 선다-전반기 20-20…훌쩍 커버린 아기호랑이 김도영-‘국가대표 풀백’ 설영우, 세르비아 진출△이데일리가 만났습니다-“근로시간·정년제도 개편…1년 안에 노사정 합의 가능할 듯”-“5인미만 사업장, 근로기준법 단계적 확대 논의 시작해야”△삼성 AI가전 夏夏夏-두개의 심장으로 하이브리드 쿨링…전기료까지 낮추는 냉장고-사각지대 없이 더 똑똑하게 쿨…무풍 新바람△피플-“韓 AI반도체 공급망 소외…2030년대 위기 직면할 것”-공정위 사무처장 남동일, 조사관리관에 육성권-은행연합회 “국가유공자 소원 이루어드려요”-신학철 부회장, 韓 기업인 최초로 하계 다보스포럼 이끈다-제일기획, 세계최고 광고제 ‘칸 라이언즈’ 두각-중기중앙회, 새만금개발 성공 뜻 모아-롯데손보, 모바일 중심 디지털 전환 시동-“매트라이프생명, 생보업계 톱5 도약할 것”△오피니언-[목멱칼럼]‘채상병 청문회’서 드러난 전략적 사유의 빈곤-[기자수첩]불법 채권 영업에 눈감은 금융당국-[생생확대경]‘체코 원전’ 수주전, 국민 응원 필요하다-[e갤러리]신영미 ‘첫 번째 개화’△전국-물놀이장 열고 도로 물청소…폭염 대응에 팔걷은 서울 자치구-‘조림왕’이 일생 바친 편백나무숲…산임경영의 기반되다-서울 공공자전거 ‘따릉이’ 누적 이용 2억건 눈앞-부천시, 택시복지센터 건립 추진…내년 5월 준공-“교통 혁신하고…신도시·구도심 균형발전에 힘 쏠을 것”-경기도, R&D 中企에 300억원 저금리 특별금융△사회-수백억 가로채도 최대 15년형…“보이스피싱 양형 기준 세분화해야”-‘바선생’ 잡으면 5만원 드립니다-의대생까지 반수대열 합류…학원가 “올해 반수생 역대급”-넓어지는 불법 리베이트 “32건·119명 수사 진행중”-홍수기 대비…수자원공사 ‘재난안전 실전체제’ 전환
- 릴리, 치매약 '도나네맙' 미국 승인 임박...'레켐비' 넘어서나?
- [이데일리 김진호 기자] 미국 일라이릴리의 ‘도나네맙’이 새로운 치매약으로 등극할 가능성이 크게 높아졌다. 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회(자문위)가 해당 물질에 대해 만장일치로 허가 지지 의견을 내놓으면서다. 도나네맙은 경쟁약물인 ‘레켐비’를 넘어서는 효능과 투약 편의성으로 시장 판도를 바꿀 수 있는 후보물질로 꼽혀 왔다. 비만과 치매 신약으로 연타석 홈런이 예견된 일라이릴리의 시가총액(시총)도 천정부지로 치솟는 모양새다.(제공=게티이미지, 일라이릴리)14일 제약바이오 업계에 따르면 일라이릴리가 가장 성장이 가파른 대사 및 치매 질환 영역에서 신약 개발에 연이어 성공하고 있다. 회사는 2022년과 2023년 각각 당뇨 신약 ‘마운자로’와 비만 신약 ‘젭바운드’를 미국에서 차례로 승인받았다. 올해는 또다른 거대 시장인 치매 질환을 노릴 신약을 출시할 수 있을 전망이다.지난 10일(현지시간) FDA의 말초 중추신경계 약물 자문위는 전원 만장일치(찬성 11표)로 도나네맙의 허가를 권고하는 결정을 내렸다고 밝혔다. 이 결정이 나오기 전인 지난 8일 일라일릴리의 시총은 8078억3000만 달러(한화 1114조원)였지만, 연일 상승해 14일 기준 8395억달러(한화 1157조원)를 기록했다. 일라이릴리의 시총은 제약바이오 업계 1위이며, 2위인 노보노디스크(6360억달러)를 크게 따돌리고 있다.지난 4월 FDA가 ‘부작용에 대한 재검토 필요성’을 거론하며 도나네맙에 대한 허가 심사 결과 발표를 한차례 연기하면서, 승인 불발 위기감이 고조됐다. 하지만 당시 일라이릴리는 “시장에서 쓰이는 레켐비와 큰 차이가 없다. 오히려 그보다 부작용 발생률이 낮다”며 허가 성공을 자신한 바 있다.실제로 미국 바이오젠과 일본 에자이제약 등이 2021년 6월 FDA로부터 가속승인받은 최초의 항체 기반 치매 신약 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙)은 뇌부종 등 심각한 부작용 발생률이 40%에 달했다. 그런데다 해당 물질의 임상이나 실제 현장에 도입한 이후 추가 연구분석 결과, 1차 평가 지표인 인지기능 개선 수치가 확인되지 않아 결국 시장에서 퇴출됐다. 이후 양사가 2023년 1월 미국에서 가속승인받은 두 번째 치매 신약 레켐비(성분명 레카네맙)의 뇌부종 부작용 발생률은 10% 수준으로 알려졌다. 도나네맙 역시 임상 과정에서 뇌가 부어오르는 현상(24%)과 뇌출혈(31%), 심각한 뇌부종(1.6%) 등 여러 부작용이 확인된 바 있다. 학계에서도 아밀로이드베타를 차단하는 기전의 항체치료제에서 뇌부종 부작용이 수반된다는 의견을 채택하고 있는 상태다.그러나 이번 FDA 자문위의 허가 권고 결정으로 도나네맙 역시 이르면 1~2달 이내 미국에서 승인된 세 번째 항체 신약으로 이름을 올릴 전망이다. 이로써 이르면 연말 도는 내년 상반기부터 미국 내 치매 치료 시장에서 레켐비와 도나네맙의 치열한 시장 경쟁이 펼쳐질 예정이다.레켐비와 도나네맙은 효능과 투약방법 면에서도 차이를 보이고 있다. 레켐비는 인지기능 개선 효능이 첫 투약 후 6개월간 27% 수준으로 확인됐지만, 도나네맙은 임상 3상에서 해당 기간 효능이 35%로 분석됐다. 레켐비는 격주로 1번 정맥주사 해야하지만, 도나네맙은 월 1회 간격으로 투약하는 용법으로 FDA의 심사를 받는 중이다. 치매신약 개발 업계 한 관계자는 “도나네맙의 효능이 레켐비를 압도하진 못한다”며 “투약 간격이 더 길지만 바이오젠이 레켐비의 투약간격을 늘리려는 시도가 성공 단계에 접어들고 있다. 아직 승부를 장담할 수는 없다”고 말했다. 이어 “두 약물이 경쟁적으로 항체 기반 치매 지연 치료제 시장을 창출해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 지난 9일(현지시간) 바이오젠은 레켑비의 월1회 유지요법용 정맥주사제에 대한 허가 심사가 미국에서 개시됐다고 밝혔다. 내년 1월까지 해당 요법의 심사 결론이 나올 예정이다. 레켐비는 현재까지 미국과 일본에서 시판됐으며, 연내 국내 시장에도 본격 출시될 것으로 알려졌다. 한편 늘어나는 항체 기반 치매약의 가장 큰 약점인 뇌부종 부작용을 예측할 수 있는 디지털 솔루션 기술이 주목받고 있다. 일례로 뉴로핏은 지난 3월 ‘국제 알츠하이머 및 파킨슨병 학회 2024’에서 뇌신경 영상 분석 솔루션 ‘뉴로핏 아쿠아’와 양전자단층촬영(PET) 영상 분석 솔루션 ‘뉴로핏 스케일 펫’ 등을 선보였다. 회사 측은 치매 치료제효능과 뇌부종 가능성 등을 종합적으로 분석할 통합 솔루션을 출시해, 치매약의 효능과 치료 과정을 모니터링하는 데 일조한다는 계획이다.
- 레보스케치, 한계 넘은 디지털 PCR 기술...암·CNS·유전병 진단 제품 출시 임박[주목! e기술]
- [이데일리 송영두 기자] 국내 기업이 유전자 극저농도 측정을 위한 ‘차세대 실시간 디지털 PCR 기술’을 국제 학술지 Nature Scientific Reports에 발표해 주목받고 있다. 레보스케치가 발표한 이번 연구는 기존 PCR 기술의 한계를 뛰어넘는 디지털 PCR 기술로 암은 물론 기존 기술로 진단이 되지 않은 중추신경계(CNS) 질환과 태아 유전병 진단이 가능함을 입증한 연구 결과다.암 바이오마커 기준 경쟁사들과의 성능 비교 연구로 진행 됐으며 가장 중요한 성능 지표인 검출 한계(LOD; Limit Of Detection) 부분에서 2배이상의 성능 개선을 확인했다. 암 관련 진단은 물론이고 기존의 기술로 진단이 되지 않는 알츠하이머, 루게릭, 파킨슨 등의 중추신경계 질환(CNS질환), 산모 혈액에 극소량 포함된 태아의 유전자를 분석해 유전병을 진단하는 태아 DNA 선별검사(NIPT검사)등 기존 PCR검사로 어려움이 많은 분야에 먼저 적용이 시작될 것으로 예상된다. 디지털 PCR기술은 유전자의 양을 측정하기 위한 가장 진보된 기술로 평가받는다. 차세대 시퀀싱(NGS) 분야에서는 이미 라이브러리 정량 측정에 사용되고 있고, 치료제 제조사들에게 필수적인 CMC(Chemical, Manufacturing, Control) 분야에서도 일정한 치료제의 품질을 유지하기 위한 유전자 양 정밀 측정에 가장 적합한 기술로 인정받고 있다. 다수 CAR-T, mRNA, siRNA, CRISPR, ASO, miRNA 등 의약품 기업이 관심을 보이고 있으며 출시 후 하버드메디컬스쿨(MGH), KAIST, 한국생명공학연구원 등의 유명 연구기관과 신약/진단 관련 기업들에 설치돼 연구와 산업 분야에 실제 사용이 시작될 예정이다.레보스케치와 경쟁사 간 디지털 PCR 기술 비교.(자료=레보스케치)△경쟁사 넘은 디지털 PCR...제품 출시 임박레보스케치 기술은 기존 디지털 PCR의 복잡한 분할, 증폭, 검출 등 3가지 과정을 원심력을 이용해 전자동으로 단일 기기 통합을 가능하도록 한다. PCT통해 미국, 중국에 등록돼 신규성과 진보성을 인정 받았다기존 PCR 기법에 비해 진단 정확도와 효율성이 크게 향상됐다. 특히 △극저농도 측정 정확도 △단일기기로의 통합 △실시간 형광 측정 △최소 용액 손실 △폐쇄된 소모품 구조로 실험실 오염 가능성 최소화 △비전문가가 사용할 수 있는 간단한 사용법 등의 차별화된 장점이 있다. 특히 이번 연구는 A사와 B사의 기존 디지털 PCR 기술과 비교, 레보스케치 기술이 얼마나 뛰어난 성능을 보이는지를 입증했다. 기존 경쟁사 제품들은 다수의 기기들로 수십 번의 유전자 증폭 후에 형광 신호를 마지막에 한 번만 검출하는 방식이다. 반면 레보스케치 기술은 3가지 공정을 단일 기기에 통합해 매번 증폭 단계마다 신호를 실시간으로 검출할 수 있다. 경쟁사들에 비해 월등한 성능을 확보했다. 레보스케치 기술은 두 경쟁사 기술에 비해 검출 한계 성능과 정확도에서 우수한 결과를 나타냈다. 레보스케치는 해당 기술을 단지 연구개발 수준이 아닌 제품으로 완성시켰다. 2024년 차세대 디지털 PCR 기술 제품을 digiQuark이라는 이름으로 출시할 예정이다. KAIST 나노종합기술원의 마이크로임프린팅 기술을 사용해 소모품 대량 양산을 준비하고 있다.△디지털 PCR, 정밀의료 시대 연다레보스케치의 디지털 PCR 기술은 정밀의료 시대에 다양한 역할을 할 것으로 예상된다. 먼저 정상인 중 조기 암을 발견할 수 있는 장점을 기반으로 암을 조기에 발견하고 효과적으로 관리할 수 있는 가능성을 제시한다. 일루미나사의 자회사 그레일(Grail)의 2023년도 실적에 따르면, 암 조기 선별 서비스는 지속적으로 높은 성장률을 기록하고 있다. 시장 수요 또한 증가하고 있다. 그레일은 2023년 한 해 동안 15만건 이상의 테스트를 수행했고, 연 매출 약 1200억원(9300만 달러)을 달성했다. 이러한 실적은 암 조기 선별 서비스의 유망성을 입증하는 중요한 지표다.또한 차세대 디지털 PCR 기술은 암 환자의 치료 모니터링에도 중요한 역할을 할 전망이다. 이 기술은 치료 중인 환자의 미세잔존질환(MRD)을 감지하고, 치료 후 재발 여부를 모니터링하는 데 효과적이다. 치료 효과를 실시간으로 평가하고, 필요에 따라 치료 계획을 조정할 수 있게 해 환자 맞춤형 치료를 가능하게 한다. 회사 측은 “출시 후에 하버드메디컬스쿨(MGH:메사추세츠 종합병원, 보스턴) 및 KAIST(한국과학기술원), 한국생명공학연구원 등의 글로벌 연구기관들과 유수 기업들에 설치돼 디지털 PCR의 높은 민감도와 정확도를 입증해 나갈 것”이라고 말했다.디지털 PCR은 진단 분야 외에도 정밀 의료 시대에 중심적인 기술로 발전해 나갈 것으로 예상된다. 가장 높은 민감도 성능과 절대 정량이라는 강점을 살려 점점 확대되고 있는 유전자 치료제 연구, 개발, 생산, 품질 관리에서 각 단계별 유효 유전자 양의 정확한 측정, 미생물 등의 불순물 검출 부분에서 큰 역할을 할 것으로 기대된다. 또 이를 통해 안전하고 균일한 품질의 의약품을 빠르고 정확하게 시장에 공급하기 위한 중요한 기술로 자리 잡게 될 것으로 예상된다. 레보스케치는 진단은 물론 신약, 식품 안전, 환경 모니터링등의 많은 기업들과 상담을 진행하고 있다. 각 기업의 요구에 따라 적합한 제품들을 필요에 따라 ODM(Original Design Manufacturing) 기반으로 제품을 개발하여 공급하는 비즈니스모델도 가지고 있다.
- 백반증은 조기 진단과 치료가 중요
- [이데일리 이순용 기자] 6월 25일은 세계 백반증의 날(World Vitiligo Day)이다. 백반증에 대한 이해를 높이고, 백반증을 앓고 있는 사람들을 위로하고 격려하기 위해 지정됐다. 백반증은 색소를 만드는 멜라닌 세포가 파괴돼 흰 반점을 보이는 피부질환이다. 다양한 크기와 형태의 백색 반점과 백모증(모발 탈색)이 특징적으로 나타난다. 전 세계적으로 0.5~2%의 인구가 백반증을 앓고 있고, 환자의 절반은 20세 이전에 발생한다. 모든 연령대에서 발생할 수 있지만 10~30세 사이에 가장 많이 나타난다고 알려져 있다. 김혜성 가톨릭대학교 인천성모병원 피부과 교수는 “백반증은 과거 불치병으로 인식돼 치료를 포기하는 경우가 많았지만, 최근에는 새로운 치료법들이 개발돼 효과를 보이고 있다”며 “피부과 전문의와 상담을 통해 정확히 진단하고 치료하면 충분히 좋아질 수 있다”고 했다. 백반증의 정확한 원인은 아직 밝혀지지 않았지만 자가면역 질환의 일종으로 알려져 있다. 또 유전적 요인, 항산화능 감소, 외부 자극, 스트레스, 자외선 등 여러 가지 요인이 복합적으로 작용해 발생하는 것으로 추정된다. 증상은 경계가 명확한 백색 반점이 나타나고 머리카락, 눈썹, 속눈썹을 포함한 체모가 탈색돼 하얗게 변할 수 있다. 특히 피부가 접히는 부위인 겨드랑이, 사타구니 또는 손, 발, 무릎, 팔꿈치 등 뼈 돌출 부위나 입 주위, 성기에서 시작되는 경우가 흔하다. 김혜성 교수는 “백반증은 피부에 백색 반점이 생기는 것 외에 가렵거나 아픈 증상이 없어 초기에 심각성을 인지하기 쉽지 않다”며 “대수롭지 않게 여기다 치료 시기를 놓치는 경우가 많은 만큼 증상이 나타났을 때 바로 병원을 찾는 것이 중요하다”고 당부했다. 백반증 진단은 다른 탈색 혹은 저색소 질환과의 감별을 위해 우드등(Wood light) 검사 혹은 KOH 도말검사(직접 도말검사)를 시행하기도 한다. 또 동반 질환 확인을 위해 피검사를 진행한다. 치료는 크게 광선치료와 약물치료가 있다. 병변이 국소적인 경우 스테로이드나 칼시뉴린억제제(프로토픽, 엘리델 연고)를 사용하고 엑시머 레이저 치료를 받도록 권장한다. 범위가 넓을 경우 통 안에 들어가서 진행하는 광선치료를 받기도 한다. 손과 발 등 치료 반응이 떨어지거나 급격히 퍼지는 백반증이 있는 경우 신약 치료를 고려해 볼 수 있다. 백반증은 평상시 생활 관리도 중요하다. 자외선 노출 시 백반증 부위는 잘 타지 않는 반면, 주변 정상 피부는 타서 병변이 도드라져 보일 수 있다. 피부 전체적으로 자외선 차단제를 바르고 양산, 선글라스, 모자 등으로 햇빛 노출을 최대한 피하는 것이 좋다. 피부를 긁거나 상처가 나지 않도록 하고 때수건으로 심하게 밀거나 문신 등의 시술은 하지 않는 것이 좋다. 기본적으로 음주, 흡연도 좋지 않다. 김혜성 교수는 “백반증은 삶의 질이 많이 떨어지는 피부질환이다. 자가면역 질환 범주에 속하기 때문에 원형탈모나 갑상선 기능 이상이 동반될 수 있어 초기에 정확한 검사와 진단이 필요하다”며 “신약 개발로 백반증 치료 효과가 높아진 만큼 적극적인 치료를 받는 것이 좋다”고 조언했다.
- [증시캘린더]한중엔시에스·에스오에스랩·하이젠알앤엠 등 상장
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 한중엔시에스·에스오에스랩·하이젠알앤엠·에이치브이엠 등이 코스닥 시장에 상장한다. 또 하스, 이엔셀 등이 일반청약을 시행한다. 엑셀세라퓨틱스, 피앤에스미캐닉스 등은 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. ◇6월 24일(월)△한중엔시에스 상장-에너지저장장치(ESS) 부품 등을 생산·판매하는 ESS 사업 부문과 전기자동차 부품을 생산·판매하는 자동차부품 사업 부문을 영위하는 기업. 자동차부품 사업은 자동차 패러다임 변화에 맞춰 기존 주력 사업이었던 내연기관 자동차 부품사업을 전기차 배터리 부품과 제동·공조장치 부품으로 사업으로 대체·재편했으며, 다년간의 연구개발을 바탕으로 신규사업군으로 진출한 ESS 사업군으로 연구개발·투자 역량을 집중하고 있음. -공모가 희망 범위 상단 초과 3만원, 공모금액 480억원. -2023년 연결기준 매출액 1215억원, 영업손실 127억원. △에이치엠씨아이비제7호기업인수목적 상장-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 140억원. △미래에셋비전기업인수목적6호 상장-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 129억원.◇6월 24일(월)~6월 25일(화)△하스 공모-치과용 수복 소재인 리튬 디실리케이트 결정화 유리(lithium disilicate glass-ceramics)와 지르코니아(zirconia) 소재를 제조를 주력 사업으로 영위하고 있는 기업. 다양한 적응증(indications)과 유저 편의성에 맞춰 다각화된 제품군을 확보하고 있고, 치아 적응증과 사용자 편의성을 고려한 신제품 개발로 그 기술 격차와 상품의 경쟁력을 더 강화하고 있음. 국내는 물론 전 세계 주요 국가에서 판매 네트워크를 구축하고 전 세계를 대상으로 사업을 전개. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 6000원, 공모금액 290억원. -2023년 연결기준 매출액 160억원, 영업이익 16억원.◇6월 24일(월)~6월 28일(금)△엑셀세라퓨틱스 수요예측-첨단바이오의약품의 핵심 소재인 세포 배양 배지의 개발 및 제조를 영위하고 있음. 지난 1월 배지 개발·제조 기술에 대해 산업자원통상부로부터 ‘첨단바이오의약품 제조용 핵심세포 및 소재 제조 기술 분야’로 핵심전략 기술 확인을 득한 바 있음. 축적된 연구 생산 역량을 토대로 치료제용 배지 외에도 다양한 분야에 적용할 수 있는 배지 개발에 나서고 있음. -공모가 희망 범위 6200~7700원, 공모금액 최대 124억여원.-2023년 연결기준 매출액 11억원, 영업손실 87억원. △피앤에스미캐닉스 수요예측-1997년 창사 이래 국내 과학기술 연구단체와 공동으로 첨단 휴머노이드 로봇, 서비스 로봇 등 첨단 로봇 기술과 의료·자동화 관련 다양한 제품들을 설계 개발·제작 진행. 연구개발 활동을 통해 고도화된 로봇 기술을 꾸준히 내재화했으며 로봇 제품을 자체 개발할 수 있는 기술과 시스템을 구축. 첨단의 로봇 기술을 활용해 인간 생활에 도움을 줄 수 있고 인간의 삶의 질을 향상할 수 있는 환자맞춤형 로봇 제품을 개발하는 데 목표를 둑 있음. -공모가 희망 범위 1만 4000~1만 7000원, 공모금액 최대 229억여원.-2023년 매출액 60억원, 영업이익 13억원. ◇6월 25일(화)△에스오에스랩 상장-라이다(LiDAR) 기술 전문기업. 고정형 라이다의 핵심 요소 기술을 갖추고 있으며, 2024년 현재 제품화·양산 단계 진입까지 완료해 기술을 선점. 제품군은 크게 3D 고정형 라이다인 ML과 2D 라이다 GL, 라이다 데이터를 분석해 고객 맞춤형으로 제공하는 데이터&솔루션이 있음. 글로벌 완성차·반도체 기업 등을 고객사로 확보함. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 1500원, 공모금액 230억원. -2023년 매출액 41억원, 영업손실 83억원.◇6월 25일(화)~6월 26일(수)△이엔셀 공모-2018년 3월 설립된 삼성서울병원 교원창업 기업. 다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술을 바탕으로 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스, 차세대 세포·유전자치료제 신약 개발 등 두 가지 사업모델을 진행. -공모가 희망 범위 1만 3600~1만 5300원, 공모금액 최대 239억여원.-2023년 매출액 105억원, 영업손실 117억원. ◇6월 26일(수)△한국제15호기업인수목적 상장-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 자동차, 소재, 바이오·의료, 에너지, 의류·레저용품, 콘텐츠, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 해당하는 산업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 125억원. ◇6월 27일(목)△하이젠알앤엠 상장-지난 2007년 9월 설립 이후 2008년 1월 오티스엘리베이터코리아의 산업용 모터사업 부문(옛 LG전자 모터사업부)을 인수해 본격적인 사업을 시작했고, 2010년 중국 청도에 모터 부품 공장을 투자해 중국공장의 가격 경쟁력과 하이젠알앤엠 본사의 기술경쟁력을 결합한 생산체제를 구축. 동력전달을 목적으로 하는 범용전동기와 제어를 목적으로 하는 서보 모터, 로봇용 액추에이터, 전기차용 모터 등 다양한 모터를 생산하는 기업으로 자리매김. -공모가 희망 범위 상단 초과 7000원, 공모금액 238억원. -2023년 연결기준 매출액 772억원, 영업이익 43억원. ◇6월 27일(목)~6월 28일(금)△이베스트기업인수목적6호 수요예측-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업 등 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 80억원. ◇6월 28일(금)△에이치브이엠(HVM) 상장-지난 2003년 설립한 뒤 고순도 금속, 스퍼터링 타겟, Ni계·Ti계 특수금속, 첨단금속을 제조하는 기업. 지난 1월 기존 ‘한국진공야금’에서 사명을 변경. 진공 유도 용해로(VIM)를 자체 설계 제작해 고객 요구에 부응하는 제품을 공급하는 데서 시작해 최근엔 진공 아크 재용해(VAR), 플라즈마 아크 용해(PACHM), 전자빔 용해(EBCHM) 등 최첨단 진공용해 설비를 자체 제작해 운영. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 8000원, 공모금액 432억원. -2023년 매출액 415억원, 영업이익 37억원.
- [임상 업데이트] JW중외제약, STAT3 표적 항암제 임상 1상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 17일~6월 21일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.JW중외제약 종양 파이프라인. (사진=JW중외제약 홈페이지)◇JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 IND 승인JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다.JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 먹는 약(경구제)으로 개발하고 있으며 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다.이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다.STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 깊이 관여하고 있으며 아토피 피부염과 같은 염증성 질환과 자가면역질환을 유발한다고 알려져 있다.JW중외제약이 2021년 미국암연구학회(AACR) 연례학술회의에서 발표한 비임상 약리시험 평가 결과에 따르면, JW2286은 STAT3 고활성을 바이오마커로 갖는 여러 고형암에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다. 특히 삼중음성 유방암에 강력한 효능을 나타냈다. 삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암으로, 미충족 의료 수요가 매우 높다.JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 JW2286의 개발 과정에서 매우 중요한 이정표로, 항암과 면역질환 분야에 있어서 의학적 미충족 수요를 해결하는 새로운 가능성을 인정받은 것”이라며 “앞으로 JW2286을 STAT3을 선택적으로 억제하는 최초의 혁신 신약으로 개발해 나가겠다”고 말했다.한편, JW2286은 ‘2022년도 2차 국가신약개발사업’ 지원 과제로 선정된 바 있다. 국가신약개발사업단으로부터 연구비를 지원받아 JW2286의 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가와 임상용 약물 생산을 완료했다.◇프레스티지바이오파마 “췌장암 항체신약 PBP1510 연내 1상 완료”프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 미국 임상 1상에서 총 30명 중 16명의 환자가 투약하면서 5부 능선을 넘었다고 18일 밝혔다.미국 내 임상은 뉴욕주 최대 의료기관인 ‘노스웰 헬스’(Northwell Health)에서 시작했으며, 다니엘 알렉산더 킹(Daniel Alexander King) 박사가 총괄 책임(Principal Investigator, PI)을 맡았다. 킹 박사는 미국 최고의 췌장암 치료기관 중 하나인 뉴욕장로병원과 스탠포드 대학병원에서 췌장암 비임상 시험과 임상 시험을 잇는 중개연구를 주관한 바 있다. PBP1510의 혁신성을 높이 평가한 킹 박사는 임상 시작과 함께 2명의 환자에게 동시투약하는 등 임상을 속도감있게 추진하고 있다.PBP1510은 췌장암 치료 표적인 PAUF(췌관선암 과발현 인자) 단백질을 중화하는 새로운 항체신약이다. PBP1510 단일요법과 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 점검하는 임상 1상은 연내 완료될 예정이다.프레스티지바이오파마 관계자는 “이번 미국 임상시험의 결과가 임상적 대리지표를 충족할 경우 미국 FDA의 패스트트랙 제도를 활용하는 한편 상업화를 위한 가속 승인 절차를 검토할 예정”이라며 “신속 인허가 전략을 통한 사업화를 염두에 두고 개발 단계부터 미국 시장에서 인지도를 쌓아 나가며 미국 임상을 차질없이 진행할 것”이라고 말했다.◇올릭스, 탈모치료제 호주 1상 투약 종료올릭스가 탈모치료제 ‘OLX104C’(물질명 OLX72021)의 호주 1상 임상시험 투약을 종료했다고 19일 밝혔다.올릭스는 호주 소재 임상시험 실시기관에서 탈모치료제 OLX104C의 임상을 진행 중이다. 본 임상은 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)가 있는 건강한 남성을 대상으로 약물 피내 투여 시의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 시험이다. 올릭스는 단계별로 용량을 높여 피험자의 정수리 근처 탈모 부위에 치료제를 피내 주사하고 추적 관찰하는 방식으로 임상시험을 진행했다.올릭스에 따르면 계획돼 있던 5개의 코호트 중 3번째 코호트 완료 후 4번째 코호트 용량을 거치지 않고 바로 5번째 코호트 용량으로 높여서 투여가 진행됐다. 올릭스에 따르면 앞서 투여가 완료된 3개의 코호트에서 4번째 코호트를 건너 뛰고 마지막 코호트 투약 진행이 가능할 정도로 우수한 안전성이 확인돼 이와 같은 결정을 내렸다. 이를 통해 임상에 소요되는 시간도 보다 단축할 수 있었으며 피험자들에 대한 8주간의 추적 관찰 후 연내 임상시험 결과보고서를 받을 것으로 예상된다.이동기 올릭스 대표는 “본 임상시험이 성공적으로 종료되면 OLX72021 물질은 비임상 및 임상시험을 통해 국제 규제 기관이 요구하는 ‘가장 높은 수준의 안전성’을 확보한 유일한 RNA 기반 탈모 치료물질로서 기타 유사 물질 대비 확실한 차별성을 가지게 된다”고 강조했다.
- 티디에스팜, 증권신고서 제출…코스닥 상장 절차 돌입
- [이데일리 이정현 기자] 티디에스팜(대표이사 김철준)은 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 코스닥 상장 절차에 돌입한다고 21일 밝혔다.2002년 설립된 티디에스팜은 약물전달시스템(DDS) 분야 중 고성장하고 있는 경피약물전달시스템(TDDS)의 개발 및 제조를 주요 사업으로 영위하는 기업이다. 경피약물전달시스템(TDDS)은 약물을 피부를 통해 제어된 속도로 전달하는 약물 전달 시스템으로 간, 소화기관 부작용 최소화, 흡수속도 조절, 중단 제어, 유효 혈중농도 조절 및 장시간 연속투여 가능, 경구 및 주사제 대비 부담 감소 등 약물에 대한 환자 순응도를 높이고 효능 및 효과를 극대화하는 장점이 있다. 고위험의 신물질신약 개발에 비해 적은 비용과 짧은 개발기간으로 투자 효율성이 높은 분야로 패치, 파스, 화장품, 일반의약품, 전문의약품 등 다양한 분야에 적용 가능한 첨단 기술이다.티디에스팜은 21년간의 경피약물전달시스템 제제화 경험을 바탕으로 흡수율, 안정성이 높은 TDDS플랫폼 설계 및 생산 능력을 보유하였다. 티디에스팜은 한방복합 카타플라스마를 개발하여 한방 제품을 유수의 고객사에 공급하며 한방 복합 카타플라스마 시장에서의 압도적 점유율과 매출 1위를 기록하고 있다. 국내 유일의 핫멜트 타입 NSAID 복합제제 및 한방복합제 플라스타 제품과 고함량 디클로페낙 나트륨을 개발 및 제조하여 여러 고객사에 공급하고 있다. TDDS 분야에서 차별화된 카타플라스마 및 플라스타 제품 개발과 역량을 갖추고 있으며, 2018년 오송 KGMP공장 준공을 통한 제조생산설비 규모 확대로 안정적인 생산 역량도 갖췄다.티디에스팜의 주요 제품으로는 △안티푸라민 쿨파워 플라스타 △록펜텍 카타플라스마 △한방동의고 카타플라스마 △노맨스트롱 카타플라스마 △록펜텍 플라스타 등 카타플라스마, 플라스타 계열의 다양한 제품들을 보유하고 있다. 또한, 발진열, 고혈압, 피부과, 내과, 일반의 등에 사용되는 △시타타딘정 △티디콤비정과 같은 경구용 내용고형제 전문의약품도 판매하고 있다.티디에스팜은 지난해 매출액 300억원, 영업이익 50억원을 달성하며 역대 최대 실적을 기록했다. 2021년 198억원, 2022년 256억원으로 3개년간 지속적으로 매출이 상승하고 있다. 영업이익률은 2021년 11.6%, 2022년 14.8%, 2023년 16.6%로 2021년 이후 영업이익률 10% 이상 상승하며 우수한 재무성과를 기록하고 있다.김철준 티디에스팜 대표이사는 “티디에스팜은 다년간 연구개발로 쌓아올린 기술력을 기반으로 최고의 제품을 제공하여 환자 중심으로 개발하는 기업이며, 앞으로 남은 코스닥 상장 절차에 차칠이 없도록 최선을 다하며, 상장을 통해 회사가 한 단계 성장할 수 있는 발판을 마련할 수 있도록 노력할 계획이다”고 밝혔다.티디에스팜의 상장예정 주식수는 기명식 보통주로 총 553만주이며 이중 100만주가 신주모집이다. 주당 공모가액은 9500원에서 1만 700원, 총공모금액은 밴드 상단 기준 107억원 수준이다. 내달 10일부터 16일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행하여 최종 공모가를 확정하고 22일부터 이틀간 일반청약을 진행한다. 7월 말 코스닥 시장에 상장할 예정으로 상장 주관사는 한국투자증권이다.
- 아미코젠 ‘합병 임박’ 비욘드셀 “20개사와 배지테스트 중…5년내 공장 완전 가동”
- [이데일리 나은경 기자] “현재 약 20곳과 배지 시제품 테스트를 진행하고 있고, 6곳과도 곧 시제품 테스트를 진행할 예정입니다. 내년 말까지 인천 송도 배지공장 생산능력(CAPA)의 40~50% 수준으로 가동하는 것이 목표입니다.”지난 3월 인천 송도 배지 생산 공장의 준공승인을 따낸 비욘드셀의 김상정 사장은 지난 18일 이데일리와 만나 “지금은 공장 시운전 단계로, 향후 시생산을 거쳐 오는 8~9월부터는 제조·품질관리기준(GMP) 규정을 따른 배지 제품이 나오게 될 것”이라며 이 같이 말했다.지난 18일 김상정 비욘드셀 사장이 이데일리와 만나 비욘드셀 경영 계획을 설명하고 있다. (사진=이데일리 나은경 기자)김상정 사장이 언급한 20곳 중에는 글로벌 매출 1위 의약품인 ‘키트루다’의 바이오시밀러를 개발 중인 삼성바이오에피스도 포함된 것으로 보인다. 지난 18일 진행된 준공식 행사에서 한국바이오협회 회장으로서 축사를 건넨 고한승 삼성바이오에피스 대표이사는 이데일리에 “현재 삼성바이오에피스는 비욘드셀과 배지 테스트를 진행 중이고 테스트 결과에 따라 비욘드셀 제품의 도입 여부를 결정할 것”이라고 이야기했다. 이날 고한승 회장은 코로나19 팬데믹 시기 겪었던 배지·레진 공급난을 언급하며 바이오 소재·부품·장비(소부장) 자급화의 필요성을 강조했기에 비욘드셀의 배지가 테스트에서 경쟁력을 입증한다면 삼성바이오에피스의 비욘드셀 배지 도입 가능성은 높을 것으로 기대된다.인천 송도 공장의 CAPA는 액상배지 기준 416만ℓ, 분말배지 기준 106t이다. 금액 기준으로는 약 3000억원 규모다. 김 사장은 “오는 2028년에는 공장을 완전 가동(Full CAPA)할 수 있도록 열심히 고객사를 영입할 것”이라며 “3교대로 운영하면 분말배지 기준 최대 250~300t까지도 생산이 가능하다고 보고 있어 수년내 공장 증설 등에 추가적으로 필요한 비용집행은 없을 것”고 설명했다.현재 비욘드셀이 생산하는 배지는 3세대 제품으로, 동물유래 성분이 포함되지 않은 화학조성 배지다. 3세대 배지는 바이러스 등 예기치 않은 리스크가 작아 품질제어가 쉽고, 성분이 명확해 재현성을 확보하는 데도 유리하다. 다만 이를 만드는 것이 어려워 1·2세대 배지와 동등 이상의 생산성을 가진 3세대 배지 생산기술을 보유한 회사가 많지 않았다. 비욘드셀은 지난 2020년 해당 기술을 미국 아티아바이오로부터 기술이전받음으로써 기술력을 확보했다. 국내에는 비욘드셀 외 코스닥 상장을 준비 중인 엑셀세라퓨틱스가 3세대 배지 생산 기술을 보유하고 있다.바이오의약품에 쓰이는 세포의 ‘밥’인 배지는 세포주의 특성에 따라 성분을 조정한 맞춤형 배지가 사용되기도 한다. 하지만 글로벌 회사에서 국내 바이오회사의 배지 ‘맞춤제작’ 요구를 들어주는 경우는 많지 않다. 단가가 높고 맞춤제작이 불가능한 글로벌 회사의 배지 대신 작은 바이오벤처들은 직접 배지를 만들어 전임상·임상시험에 사용하기도 한다.비욘드셀은 이 부분을 공략해 수요기업들의 가려운 곳을 긁어주겠다는 계획이다. 김 사장은 “맞춤형 배지를 쓰면 그만큼 경쟁력을 확보할 수 있는데 글로벌 회사들이 자국 빅파마의 ‘맞춤제작’ 요구는 들어주면서도 규모가 작은 해외 고객사의 요청은 들어주지 않는다”며 “장기적으로는 ‘맞춤형 배지’ 사업에 집중할 예정이고, 당장 올해는 바이오벤처들이 배지를 직접 만들어야 했던 번거로움을 줄일 수 있도록 ‘주문자위탁생산(OEM) 배지’ 수주에 집중할 것”이라고 강조했다.바이오의약품 생산단가에서 배지가 차지하는 비중은 20~30% 수준으로 결코 작지 않다. 바이오시밀러, 바이오신약 등 바이오의약품 시장이 커 갈수록 배지 시장도 비례해 성장할 수 있는 구조인 것이다. 김 사장은 앞으로 한국 바이오의약품 산업의 경쟁력은 생산공정의 자급체제 구축 여부가 좌우할 것이라고 강조했다.지난 팬데믹 기간 동안 배지와 레진 등 바이오의약품 원부자재의 수급이 막히면서 국내 바이오기업들이 어려움을 겪었다. 한국의 배지 수요는 세계 2위로 세계 생산량의 12%에 달하는데 배지와 레진의 수출의존도는 90%를 넘어, 핵심 원부자재 공급난은 바이오 산업에 치명적이었다. 김 사장은 “팬데믹 시기 당시 배지·레진 공급난의 원인을 물류난 등으로 설명하지만 결국은 자국 수요를 우선시한 자국이기주의가 결정적이었다고 본다. 메신저리보핵산(mRNA) 백신, 항체치료제, 유전자증폭(PCR) 검사에 사용되는 진단시약 등 코로나19 팬데믹 시기 수요가 급증한 의약품이 대부분 배지를 필요로 했기 때문”이라며 “안정적인 바이오산업의 성장을 위해서도, 바이오 안보 측면에서도 바이오 소부장 자립은 필수적”이라고 했다.비욘드셀의 인천 송도 바이오의약품 생산용 배지 공장 전경 (사진=아미코젠)한편 비욘드셀은 하반기 중 아미코젠(092040)과의 합병을 목표로 현재 관련 절차를 진행 중이다. 앞서 아미코젠은 비욘드셀을 오는 2026년 기술특례상장하겠다고 밝혔지만, 주주들의 의견을 받아들여 아미코젠과 비욘드셀을 합병하는 것으로 노선을 틀었다. 지난해 말 기준 비욘드셀의 최대 주주는 아미코젠으로 지분 75%를 보유하고 있다.지난해 연결 매출 1600억원을 기록한 아미코젠의 주력 사업은 동물용 세파계 항생제 사업(매출 448억원)이다. 김 사장은 향후 배지 사업이 항생제 및 특수효소 사업을 넘어 아미코젠의 주력 사업이 될 수 있도록 최선을 다하겠다는 포부다.“원래 글로벌 배지회사들도 처음부터 그 규모가 크지는 않았습니다. 고객사가 신약개발에 성공하고, 그 약이 블록버스터 약물이 되면서 공급량이 늘어나 체급이 확 커진 거죠. 비욘드셀도 결국 한국 신약사업과 운명공동체입니다. 더 품질 좋은 배지를 만들어 한국바이오의약품 경쟁력 확보에 기여하겠습니다.”
- '누적 계약 1.2조' 에이프릴바이오, 기술이전 봇물 터지나
- [이데일리 석지헌 기자] 바이오벤처 에이프릴바이오(397030)가 6550억원 규모 대규모 기술이전에 성공하면서 플랫폼을 기반으로 한 추가 기술이전 가능성이 높아졌다는 평가다. 플랫폼 기술수출은 ‘비독점계약’이 가능한 만큼 제3,4의 기술이전 계약이 나올 수 있다는 분석이 나온다. 차상훈 에이프릴바이오 대표.(제공= 에이프릴바이오)20일 업계에 따르면 에이프릴바이오는 이날 공시를 통해 ‘SAFA’ 플랫폼을 기반으로 한 자가염증질환 치료제 ‘APB-R3’를 미국 신약개발사 ‘애보뮨(Evommune)’에 4억7500만달러(약 6550억원)규모에 기술이전했다고 밝혔다. 선급금은 1500만 달러(약 207억원), 판매 로열티는 별도로 지급하는 대규모 계약이다.이번 기술이전은 지난 2021년 상장 전 덴마크 제약사 룬드벡에 5400억원 규모로 자가면역질환 치료제 ‘APB-A1’을 기술 수출 한 이후 두 번째다. 이에 따라 에이프릴바이오의 누적 계약 마일스톤은 1조 2000억원에 달할 전망이며, 올해 흑자달성이 유력해졌다. ◇플랫폼 기술수출 가능성도 커져시장에서는 이번 기술이전을 통해 에이프릴바이오의 플랫폼 가치가 입증됐다며, 플랫폼을 기반으로 한 추가 기술이전 가능성을 점치고 있다. 특히 플랫폼 기술수출 특성상 여러 건의 계약이 가능하다는 게 장점으로 꼽힌다. 일반적으로 기술수출은 신약 후보물질을 대상으로 이뤄진다. 파이프라인에 대한 연구개발 또는 상업적 권리를 이전하는 것으로, 계약 대상 단 한 곳만이 권리를 확보하는 일회성 방식이다. 그 동안 에이프릴바이오의 기술이전도 모두 신약 후보물질이었다. 반면 플랫폼은 ‘비독점적 기술수출’이 가능하다. 플랫폼 기술 ‘활용’ 및 ‘사용’에 대한 권리를 이전하는 것으로, 상대방은 기존에 보유하고 있던 파이프라인에 플랫폼 기술을 적용하는 개념이다. 따라서 계약 상대방이 한 곳으로 한정되지 않고 여러 번의 기술수출이 가능하다.에이프릴바이오는 올해부터 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 항체약물접합체(ADC), 항암제 등에 SAFA를 적용하는 플랫폼 사업을 진행 중이다. 이를 위해 회사는 다수의 글로벌 사업개발(BD) 전문가를 충원하는 등 플랫폼 비즈니스를 위한 인력 확장에도 나섰다. 구체적으로 글로벌 제약·바이오 시장에서 비만치료제로 큰 주목을 받는 GLP-1 기반 치료제를 개발 중이거나 항암시장에서 차세대 약물로 떠오른 ADC 기술을 연구 중인 글로벌 제약사들에 SAFA 플랫폼 적용 가능성을 타진해 공동개발하거나 기술이전을 하는 전략을 펴고 있다. 에이프릴바이오는 비임상시험에서 APB-R3가 GLP-1 계열 치료제와 병용투여할 때 효능이 한층 개선되는 점을 확인한 바 있다. 에이프릴바이오와 같이 국내에서 약물 지속형 플랫폼을 개발 중인 곳은 펩트론(087010)과 인벤티지랩(389470) 알테오젠(196170) 등이 있다. 이 중 글로벌 제약사에 기술이전한 곳은 알테오젠이다. 알테오젠은 기존 정맥주사(IV)제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 기술로 더 잘 알려져 있으나, 체내 약효 지속성을 유지해주는 원천기술 ‘NexP™’도 보유하고 있다. 이 원천기술을 적용한 파이프라인 ‘ALT-P1’은 성인 성장호르몬 결핍증(AGHD) 치료제로 개발돼 국내 임상2상까지 마쳤으나, 상업성이 낮아 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD)으로 적응증을 바꿔 크리스탈리아에 기술수출했다. 현재 ALT-P1은 기존 매일 맞는 제형에서 주1회 제형으로 개발 중이며, 인도 임상 2상 승인을 기다리고 있다.◇추가 기술이전 시기는회사는 구체적인 기술수출 시기를 내년 쯤으로 전망하고 있다. 현재 에이프릴바이오는 SAFA 플랫폼을 ADC와 GLP-1에 접목해 치료제로서의 개념입증(POC)을 위한 연구를 진행 중이며 올해 하반기쯤 관련 결과를 확인할 수 있을 것으로 관측된다. 회사가 보유한 약물 지속형 플랫폼 SAFA 핵심은 약물 반감기를 늘리는 효능에 있다. 구체적으로 SAFA 기술은 혈청 알부민과 결합하는 인간 Fab 항체 절편을 이용해 약효 단백질의 반감기를 증가시키는 알부민 바인더 기술의 일종이다. 일반적인 IL-18 결합 단백질의 인체 내 반감기는 약 1.5일(33~40시간) 수준이지만, SAFA가 적용된 APB-R3 반감기는 13~14일로 집계됐다. 반감기를 약 9배 가량이나 연장한 셈이다. SAFA를 기반으로 한 또 다른 후보물질 ‘APB-A1’ 역시 약 14일의 반감기를 나타냈다. 3주 제형인 경쟁약물보다 1주일 긴 4주제형으로 개발되고있다.에이프릴바이오 관계자는 “이번 기술수출로 자사 플랫폼 ‘SAFA’의 우수성과 회사의 기술력을 다시 한번 입증하는 계기가 됐다”며 “현재 추진하고 있는 ADC, GLP-1 등에 SAFA를 적용시키는 플랫폼 사업에도 청신호가 켜졌다”고 말했다.
- 굵직한 희소식이 녹인 투심…에이프릴바이오·소마젠 주가 급등[바이오 맥짚기]
- [이데일리 나은경 기자] 20일 제약·바이오, 헬스케어업계에 기술 이전, 해외 프로젝트 수주 소식이 전해지면서 관련 기업들의 주가가 큰 폭으로 올랐다. 6000억원대 기술 이전에 성공한 에이프릴바이오(397030)와 전년도 매출액의 24%에 달하는 유전자 서비스 추가 수주에 성공한 소마젠(950200)이 그 주인공이다. 반면 이틀간 누적 50% 이상 상승했던 이오플로우(294090)의 주가는 전일 대비 10% 이상 빠지며 숨 고르기에 들어갔다. 20일 에이프릴바이오 주가 추이 (자료=KG제로인 엠피닥터)◇에이프릴바이오, 플랫폼 기술이전은 “이제 시작”20일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 에이프릴바이오의 주가는 1만 9470원으로 전일 종가(1만 4980원) 대비 29.97% 급등했다. 에이프릴바이오는 최근 임상 1상을 마친 ‘SAFA’ 플랫폼 기반의 자가염증질환 치료제 ‘APB-R3’를 미국 바이오텍 에보뮨(Evommune)에 기술이전했다고 이날 공시했다. 전체 계약 규모는 4 억7500만달러(약 6560억원), 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 비중은 전체 계약금의 3.15%인 150만 달러(약 207억원)다.에이프릴바이오 관계자는 “선급금을 30일 내 수령해 이르면 2분기, 늦어도 3분기에는 매출로 인식될 것”이라며 “내년 상반기에는 APB-R3 임상 2상이 진행될 예정”이라고 설명했다. 이에 따라 올해는 에이프릴바이오의 흑자전환도 확실시된다. 지난해 에이프릴바이오는 매출 0원, 134억원의 영업적자를 기록했다. 임상 2상이 진행되는 내년에는 추가 마일스톤도 수령할 예정이다.지난 2020년 설립된 에보뮨은 자가염증질환 치료제 개발에 강점을 지닌 바이오텍으로 현재 아토피, 건선을 적응증으로 한 후보물질 두 개를 기술도입해 보유하고 있다. 에보뮨 설립자는 과거 더미라(Dermira)를 창업해 2020년 일라이릴리에 11억달러(약 1조5000억원)에 매각한 경력을 갖고 있다. 당시 더미라의 주력 파이프라인도 IL-13 타깃 아토피 신약과 개발이 완료된 겨드랑이 다한증 치료제였다.추가 기술이전에 대한 기대감은 이번 딜로 한층 더 고조됐다. 이제까지 CD40L 저해제 ‘APB-A1’를 비롯해 개별 파이프라인 기술이전에 성공해온 에이프릴바이오는 앞으로 SAFA 플랫폼의 기술이전에 집중할 계획이다. 플랫폼 기술이전의 경우 딜 규모나 선급금 비중은 작을 수 있지만 하나의 플랫폼을 비독점으로 여러 상대에게 기술 이전할 수 있다는 것이 장점이다. 특히 에이프릴바이오는 비만치료제에 쓰이는 GLP-1이나 항암제에 주로 활용되는 항체-약물접합체(ADC) 등 높은 매출이 기대되는 기전에 SAFA 플랫폼을 적용할 수 있도록 기술이전 전략을 세우고 있다. 이 때문에 향후 상용화까지 순조롭게 이뤄진다면 큰 규모의 로열티를 수령할 수 있다는 기대감이 크다. SAFA 플랫폼은 APB-R3는 물론 앞서 기술 이전된 APB-A1에도 적용된 것이라 개별 기술이전으로 플랫폼의 가치가 높아진 지금이 적기라는 판단이다.◇소마젠, 80억원대 수주 소식에 ‘들썩’미국에 본사를 둔 유전체 분석기업 소마젠도 이날 오전 한때 전일 종가(3995원) 대비 27.4% 오른 5090원을 기록하는 등 주가가 상승제한폭(30.0%) 가까이 치솟았다. 이후 등락을 거쳐 종가는 전일 대비 9.1% 오른 4360원에서 마감했다.소마젠의 주가 급등에는 이날 오전 공시된 미국 마이클 J. 폭스 재단과 체결한 글로벌 파킨슨병 환자 유전체분석(WGS) 프로젝트 업무협약(MOU)의 본계약 체결 내용이 영향을 미쳤다. 마이클 J. 폭스 재단은 할리우드 배우 마이클 J. 폭스가 지난 2000년 설립한 파킨슨병 연구재단이다. 확정 계약금액은 82억 8300만원으로 지난해 연 매출액(약 323억원)의 26%에 해당한다.소마젠에 따르면 이번 계약으로 지난 3월 MOU 체결 당시 약속된 8만개 샘플 중 4분의 1에 해당하는 물량의 전장 유전체 분석 서비스가 2025년 6월까지 공급된다. 계약 이후에도 약 1560만달러(약 216억원) 규모의 5만 2000개 샘플 계약이 남았다. 공급이 마무리되면 해당 물량에 대한 추가 계약이 이뤄질 것으로 예상된다.추가 수주 가능성도 언급된다. 소마젠은 현재 미국의 국가 과제 ‘톱메드(TOPMed) 2.0’을 비롯해 여러 건의 입찰을 진행 중이거나 준비하고 있다. 톱메드 2.0은 지난 2014년부터 4년간 소마젠이 참여한 국가 과제 ‘톱메드 1.0’의 후속 프로젝트로 올 겨울 입찰 결과 발표가 예정돼 있다.한편, 소마젠은 마크로젠의 자회사로 지난 2004년 미국에 설립된 유전체분석 회사다. 지난 2020년 외국 기업 기술특례상장 1호로 코스닥 시장에 상장됐다. 지금도 마크로젠이 최대주주로 지분 36.81%를 보유, 관계사로 남아있다.◇이오플로우, 기관은 담고 외국인은 팔았다이오플로우는 이날 주가가 전일 대비 10.53% 하락해 1만 4000원대에 진입했다. 지난 17일 미국 연방항소법원이 이오플로우의 주력 제품인 인슐린 펌프 ‘이오패치’의 해외 판매를 금지한 1심 가처분 결정에 대해 파기환송 결정을 내렸다는 사실이 공시됐고 미국에서 이오패치 판매 재개 기대감이 커지면서 이오플로우의 주가는 이틀간 1만 500원(17일 종가)에서 1만 6150원(19일 종가)으로 53.8% 올랐다.지난 18일 장 마감 후 공시된 120억원 규모 전환사채 발행 소식에도 이튿날 18.31%나 올랐던 주가다. 하지만 연일 주가가 큰 폭으로 오른 데 대한 피로감이 작용한 것인지 이날 주가는 장 초반부터 고전을 면치 못하다 1만 4450원으로 마감했다.장 종료 후 시간 외 단일가 거래에서는 1만 4590원까지 잠시 오름세를 보였지만 결국 20일 오후 6시 기준 1만 4340원으로 이날 종가보다 더 떨어진 채 마무리됐다. 주가 하락의 원인은 명확하지 않지만 이날을 비롯해 지난 5영업일간 외국인의 매도세가 거셌다. 이날 외국인이 팔아치운 물량만 12만 2627만주에 달한다. 다만 기관, 투신, 사모펀드는 5영업일째 순매수를 이어가고 있다는 점에서 반등 기대감도 나온다.
