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- 400만원에 결과에 3주...루닛, AI로 '10만원·5분' 혁신
- [시카고=이데일리 김지완 기자] 루닛(328130)이 혁신적인 유방암 재발 예측 인공지능(AI)을 개발해 화제다.기존 유방암 재발 검사는 수술 과정에서 상당량의 조직을 떼 내 극심한 환자 고통을 유발하는 한편, 결과 확인까지 최소 2주에서 3주가량 소요됐다. 루닛이 개발한 AI는 조직검사 대신 이미지로 판독하고, 결과를 도출하는 데도 5분이면 충분하다.문지민 루닛 매니저가 지난 2일 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 제1저자로 참여한 임상연구 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)루닛은 지난 2일(현지시간) 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 ‘딥러닝 모델을 사용해 유방암 재발 및 무진행생존율 예측 AI 모델’을 선보였다.이날 이데일리는 문지민 루닛 매니저의 포스터 발표 현장을 찾았다.◇ 現검사, 상당량 조직 떼고, 결과 늦고, 비싸문 매니저는 “유방암은 림프구와 가까워 전이나 재발 확률이 높다”며 “유방암 수술 후에도 항암 치료가 이어지는 이유”라고 설명했다. 그는 이어 “유방암 전이 또는 재발 가능성을 빨리 알 수 있다면 빠른 후속 치료를 통해 환자 생존율을 높일 수 있다”며 “환자 예후도 훨씬 좋다”고 덧붙였다.하지만 현재의 조직검사는 여러 문제를 초래한다.그는 “수술할 때 조직을 떼어내는 데, 검사 항목이 많다 보니 상당한 양의 조직을 잘라낸다”면서 “항암치료에 수술까지 진행한 환자에겐 상당히 부담스러운 양”이라고 지적했다. 이어 “당연히 회복에도 상당한 시간이 소요된다”고 덧붙였다.더 큰 문제는 시간이다. 문 매니저는 “검사 결과를 알게 되는 데까지 통상 3주가 소요된다”며 “재발 가능성이 있는 환자는 항암제를 빨리 투여해야 하는 데, 항암제 투약시기가 늦춰지면서 환자 생존율을 크게 떨어뜨린다”고 설명했다. 이어 “특히, 환자 입장에선 가뜩이나 유방암 수술을 하고 나면 불안한 데, 약물 치료 방향이 어떻게 될 지 모르는 기간이 너무 길어 힘들어한다”고 덧붙였다.특히, 조직검사의 경우 약 400만원의 비용이 들어 환자 부담이 가중된다는 점도 문제로 지적받는다. ◇ 루닛 AI , 조직검사 대체 위해 개발루닛의 유방암 재발 예측 AI는 현행 유방암 치료 결정을 위해 이용되는 조직검사(온코타입 DX)를 온전히 대체하기 위한 목적으로 개발됐다.온코타입 DX는 유방암 환자 치료 결정을 돕기 위해 개발된 조직검사다. 온코타입 DX는 종양 조직 샘플을 분석해 21개의 유전자를 평가한다. 이를 통해 재발 위험을 예측하고 항암 치료의 필요성을 평가한다. 유전자 발현 수준을 바탕으로 알고리즘이 적용돼 0에서 100까지의 점수(ODX 스코어)를 산출한다. 점수가 0-25인 경우 재발 위험이 낮은 저위험군으로 항암 화학요법의 필요성이 낮다. 중위험군은 26-30점 사이로, 의사 판단에 따라 항암 화학요법을 결정한다. 점수가 31-100이면 고위험군으로 분류하고 재발 위험이 높다고 판단해 화학항암제를 투약한다.문지민 매니저는 “우리가 개발한 AI는 조직 이미지를(H&E 전슬라이드 이미징)에서 암 조직이 차지하고 있는 비율, 재발·전이를 일으키는 특정 세포, 림프구 등의 분포 등을 살펴 재발율을 살핀다”며 “해당 AI 결과와 ODX 스코어와 유사도를 비교하면 거의 일치했다”고 강조했다. H&E 전슬라이드 이미징은 병리학에서 조직 검사를 위해 사용하는 기술이다. 이 기술은 조직 샘플을 슬라이드에 얇게 절단한 후 염색을 하고, 이를 고해상도로 디지털화하는 과정을 말한다. H&E 염색을 통해 다양한 조직 구조와 세포 유형을 명확하게 구분한다.◇ 루닛 AI, 검사, 5분이면 뚝딱...비용은 1/40루닛 AI의 장점은 결과 도출이 즉석에서 이뤄진다.그는 “우리 검사는 5분이면 결과를 볼 수 있다”며 “3주가 소요되는 조직검사와 비교할 때 상당히 진일보한 측면이 있다”고 힘줘 말했다. 이어 “AI 모델로 리스크가 낮다고 평가된 환자의 생존기간이 리스크가 높게 나온 환자 대비 2.5배 길었다”면서 “그만큼 우리 AI 모델이 높은 신뢰성을 가지고 있다”고 덧붙였다.루닛은 이번 AI 개발을 위해 1500여 개의 데이터를 사용했다. 이 AI 모델에서 도출한 결과 1000건을 일일이 확인했다. 루닛 유방암 재발 AI의 민감도는 72.4%, 특이도는 81%다.문 매니저는 “이 AI는 유방암 환자뿐만 아니라 제약사에서 신약개발에도 이용할 수 있는 등 다양하게 활용할 수 있다”며 “예를 들어, 유방암 재발을 줄이는 약물을 개발할 때, 환자군을 빨리 선별할 수 있고 비용이 적게 든다는 측면에서 유용할 것”이라고 내다봤다. 이어 “우리 검사는 아직 상업화 단계가 아니라서 비용을 예단할 수 없지만 10만원 전후가 될 가능성이 높다”고 강조했다. 그는 “현재의 유방암 재발 검사는 시간, 비용, 조직절개 등에서 다양한 불편과 문제점을 노출하고 있다”며 “AI가 이를 대체해 싸고, 빠르게, 고통없이 정확하게 예측해낼 수 있다면 유방암 환자에게 큰 도움이 될 것”이라고 내다봤다.
- 美 기업 파산 릴레이에 투자 축소...K-디지털 치료제, 돌파구는
- [이데일리 김승권 기자] ‘제3의 신약’으로 불리던 디지털 치료제(DTx) 시장이 차갑게 식었다. 미국에서는 바이오벤처들의 파산이 이어지고 있고 세계 최초 타이틀을 가지며 조 단위 투자를 받던 기업은 헐값에 매각됐다. 초기 분야이기 때문에 규제 기관 허가에 많은 시간과 비용이 소요되고 허가 후에도 매출이 크게 일어나지 않기 때문으로 풀이된다. 이 분야를 선도하는 미국에서 벌어지는 일련의 상황은 국내 디지털 치료제 기업들에게도 영향을 주고 있다. 추가 투자의 허들을 넘기가 더 어려워졌고 보험 급여 가능 조건도 까다로워지고 있다. ◇ 디지털 치료제 대표 기업 연이은 몰락...업계 ‘타격’25일 디지털헬스케어 업계에 따르면 이달 초 업계 선구자로 꼽히는 미국 나스닥 상장사 아킬리(Akili)가 버추어 테라퓨틱스(Virtual Therapeutics)에 3400만달러(한화 약 467억원)에 매각됐다. 버추어와 아킬리는 올해 3분기까지는 인수절차를 마무리할 계획이다. 인수완료 후 아킬리는 버추어의 자회사가 되며 나스닥 시장에서 상장 폐지된다.아킬리는 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초로 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 디지털 치료기기 ‘인데버Rx(EndeavorRx)’를 개발한 기업이다. 최근에는 성인용 ADHD 제품으로 FDA 허가를 추가로 받았다.글로벌 디지털치료제 시장 규모 추이 (자료=스타티스타, 삼정KPMG)아킬리 뿐만 다른 디지털 치료제 기업도 매각되거나 기업 규모를 축소하는 추세다. 베터 테라퓨틱스(Better Therapeutics)는 지난 3월 대규모 감원에 이어 청산 절차를 돌입한 것으로 파악된다. 베터 테라퓨틱스는 세계 첫 2형 당뇨병 디지털 치료기기 개발해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았고 기업 가치가 한 때 10조원에 달했다. 작년에는 한때 기업가치가 20조원에 달했던 세계 최초 디지털치료기기 기업인 페어 테라퓨릭스가 파산한 바 있다. 최윤섭 디지털헬스케어 파트너스 대표는 “아킬리가 매각된 금액은 500억원도 되지 않는 금액인데 국내에서도 왠만한 디지털 치료제 스타트업의 밸류에이션이 시리즈 C 정도에 1000억원 전후 인것을 감안하며 충격적인 매각 가격”이라며 “한국에서는 상장 심사를 할 때 해외의 사례를 벤치마크로 많이 참고하는데, 이런 마일스톤은 국내 업계에 밸류에이션 산정에 두고두고 큰 장애물로 남게 될 것 같다”고 설명했다. 한승현 로완 대표도 “미국 영향으로 투자 열기가 가라 앉았고 옥석가리기가 본격화 된 것은 맞다”고 말했다. ◇ 국내 디지털 치료제도 투자 정체기...라이프시멘틱스 등 임상 현황은미국과 비교하면 국내는 제품 허가조차 더딘 상황이다. 국내 디지털치료제로 허가된 제품 수는 미국에 비하면 10분의 1수준에 그친다. 실제 미국에서 치료제로 승인된 DTx 소프트웨어는 벌써 65개를 넘어섰지만 국내에선 빡빡한 규제 상황 때문에 허가된 제품은 4개 뿐이다. 해당 제품은 아임메드의 불면증 치료앱 ‘솜즈’, 웰트의 불면증 치료제 ‘웰트아이’, 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 ‘비비드 브레인’, 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어 ‘이지브레스’ 등이다. 미국은 제품 허가가 늘어도 제품이 잘 팔리지 않는 상황이라면 국내에는 허가도 어려운 상황인 것이다.국내 주요 디지털치료제 개발사 및 제품 개발 현황 (자료=각사, 삼정KPMG)임상 설계 계획을 다시 짜는 회사도 나오고 있다. 코스닥 상장사 라이프시멘틱스는 확증 임상 디자인을 재설계하고 있다 . 그간 라이프시멘틱스의 호흡 재활 디지털 치료기기 ‘레드필 숨튼’은 연내 제품 허가를 목표로 준비 중이었다. 숨튼의 경우, 지난 임상시험에서 호흡재활치료의 주 목적인 일상에서의 신체적ㆍ정서적 개선을 의미하는 일일 평균 걸음수와 HADS 지표에서 유의한 효과가 확인됐다. 하지만 여러 상황 때문에 임상 계획을 준비하는 시간이 늘어나고 있다. 회사는 확인된 효과를 바탕으로 추가적인 검증 및 경제성 평가까지 고려한 후속 임상시험을 계획 중이다. 라이프시멘틱스 관계자는 “현재 디지털 치료기기의 사업성과 현 의료시스템에 상충 없이 진입할 수 있는지, 경제성 평가까지 고려한 임상 설계를 계획 중”이라며 “다만 신의료기술 평가 유예 등 디지털 치료기기의 시장 진입 선택지 변화가 예상되는 만큼 효과적인 시장 진입 전략을 세우기 위해 제도 개선 추이를 지켜보며 구체적인 계획을 세워나갈 예정”이라고 말했다. 해외로 눈을 돌리는 회사도 있다. 로완은 지난달 초고령 사회로 대표되는 일본에서 4개월 간 진행한 시범사업을 마쳤다. 임상 결과를 토대로 인허가 없이 처방 가능한 제품을 일본에 출시하는 방향을 구상 중이다. 한승현 로완 대표는 “지난해부터 일본에서 시범 사업을 실시했다. 일본은 초고령사회 진입한지 오래된 만큼, 치매에 관심이 높기 때문에 일본 도쿄에 특정 도시에 치료 컨텐츠를 제공하고 있다”며 “일본은 지난 2021년부터 재활 중심으로 비급여 시장이 열리고 있다. 인허가 없이도 의료진 판단하에 처방할 수 있는 아이템을 잡으려고 준비 중이다. 일본에서 알츠하이머 디지털치료제 표준 모델을 만들어 아시아권 국가들 진출을 위한 레퍼런스를 쌓아 아시아 시장을 먼저 노릴 예정”이라고 설명했다.이어 한 대표는 “인공지능(AI)를 적용한 제품은 미국에도 확실한 것이 없었고 디지털 치료제 사업이 미국에서 안됐다고 한국도 못 한다고는 보지 않는다”며 “디지털치료제 중요한 포인트는 제품 효능성과 병원 수익이다. ADHD 제품의 경우 기존 약보다 효과가 좋으면 많이 사용했을 텐데, 논문을 통환 효과성을 보면 기존 약을 대체할 정도로 데이터가 좋지 않았기 때문에 수익성이 안 나왔을 것으로 보인다”고 덧붙였다.
- 인천·시흥 등 5곳 바이오특화단지 지정…“2040년 36.3조 민간투자”
- [이데일리 김형욱 기자] 정부가 인천·경기(시흥)와 대전(유성), 강원(춘천·홍천), 전남(화순), 경북(안동·포항) 5곳을 바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지로 지정했다. 선도기업들이 2040년까지 이들 5개 지역에 36조3000억원 규모 투자를 예고한 가운데, 정부는 각 기업의 이 같은 투자계획이 제때 이뤄질 수 있도록 세제 혜택을 포함한 전방위 지원에 나선다.제6차 국가첨단전략산업위원회에서 바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지로 지정된 5개 지역과 주요 내용 개요. (표=산업통상자원부)정부는 27일 제6차 국가첨단전략산업위원회(위원장 한덕수 국무총리)를 열고 이들 5개 지역을 바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지로 지정했다.정부는 국가 차원에서 첨단전략산업을 육성하고자 재작년부터 반도체·디스플레이·이차전지·바이오 4개 산업을 차례로 국가첨단전략산업으로 정하고, 분야·지역별 특화단지를 지정해 기업 투자에 대한 세제혜택 및 전력·용수 등 인프라를 집중 지원하고 있다. 정부는 지난해 전국 7곳에 반도체·디스플레이·이차전지 특화단지를 지정하고 총 681조원 규모의 민간 투자 계획 이행을 지원하고 있는데, 이번에 바이오 분야 특화단지 5곳을 추가 지정한 것이다. 위원회는 지난해 말부터 올 초까지 바이오 특화단지 지정을 희망하는 11개 지방자치단체의 계획을 접수한 후 선도기업 투자 규모와 발전 가능성을 고려해 이중 5곳을 특화단지로 지정했다.인천은 이미 116만5000리터(ℓ) 규모의 바이오의약품 제조 역량을 갖춘 단일도시 기준 세계 최대 바이오의약품 거점인데, 시흥을 포함한 이번 특화단지 지정을 계기로 세계 1위 바이오 메가 클러스터를 구축한다. 2035년까지 약 25조7000억원 규모인 선도기업 투자를 토대로 바이오의약품 제조 역량도 2032년까지 현재의 두 배 남짓인 214만5000ℓ까지 늘릴 계획이다.대전(유성) 바이오 특화단지 역시 혁신 신약 연구개발(R&D) 오픈 이노베이션 거점을 목표로 2037년까지 6조6000억원 규모의 투자가 이뤄진다. 2032년까지 블록버스터급 신약 2개를 개발한다는 목표다.강원(춘천·홍천) 바이오 특화단지는 인공지능(AI) 기반 신약 개발과 중소형 위탁개발생산(CDMO) 거점으로, 전남(화순) 바이오 특화단지는 R&D와 (비)임상, 백신 제조로 이어지는 생태계 구축에 나선다. 경북(안동·포항) 역시 기존 안동 바이오생명 국가첨단산단의 인프라와 포스텍의 기술개발 역량을 토대로 바이오·백신 국제 경쟁력 확보에 나선다.제6차 국가첨단전략산업위원회에서 바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지로 지정된 5개 지역과 주요 내용 개요. (표=산업통상자원부)글로벌 컨설팅 기업 프로스트&설리번에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 2023년 4800억달러에서 2028년 7521억달러로 연평균 10%의 고성장을 기록할 전망이다. ‘제2의 반도체’로 불리는 이유다. 한국은 제조 역량은 세계 2위 수준이지만 기술개발과 제조 생태계 전반의 경쟁력은 부족하다는 평가를 받는다.정부 관계자는 “이번에 지정한 5개 바이오 특화단지에 대해선 국가첨단전략산업법에 따른 인허가 신속처리와 규제 혁파, 세제·예산 지원, 용적률 완화, 전력·용수 등 기반시설을 포함한 지원이 이뤄질 것”이라며 “올 하반기 중 특화단지별 맞춤형 세부 육성계획을 마련하겠다”고 말했다.한편 정부는 7월부터 신규 국가첨단전략산업·기술 지정 절차에도 착수한다. 위원회는 현재까지 4개 산업 17개 기술을 지정했는데, 다른 산업·기술 역시 정부 차원의 지원이 필요하다는 목소리를 반영한 것이다. 현재 미래차, 로봇, 원자력발전(원전), 방위산업(방산) 등 산업과 관련 기술의 추가 지정이 확정적인 가운데, 추가 산업·기술의 지정 여부도 있다.정부 관계자는 “‘제1차 국가첨단전략산업육성·보호 기본계획’과 ‘2024년 실행계획’에 포함한 미래차, 로봇, 원전, 방산 외에 다른 산업도 함께 검토할 예정”이라며 “기존 4개 산업 내에서도 추가로 지정할 국가첨단전략기술이 있는 지 여부도 함께 검토하겠다”고 말했다.
- ‘K-뷰티’ 관심에 레이저옵텍·라메디텍 등 미용의료기기株 강세[바이오 맥짚기]
- [이데일리 나은경 기자] 26일 제약·바이오, 헬스케어 업계에서는 의료기기 관련 주식이 강세를 보였다. 피부미용 레이저로 유명한 레이저옵텍(199550)이 20% 가까이 오른 상태로 장을 마쳤다. ‘바늘없는 채혈기’로 유명한 라메디텍(462510)도 전일 대비 10% 상승 마감했다. 글로벌하게 K-뷰티에 대한 관심이 높아지는 상황에서 두 기업 모두 하반기 실적을 견인할 모멘텀들이 주가 상승에 영향을 미친 것으로 보인다.반면 전날 장 종료 후 300억원대 전환사채(CB) 발행을 공시한 HLB는 주가가 전일 대비 10% 이상 하락했다.◇레이저옵텍, 북미 매출 상승 기대감26일 레이저옵텍 주가 추이 (자료=KG제로인 엠피닥터)회사는 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 26일 레이저옵텍의 주가는 1만490원으로 마감하며 전일(8800원) 대비 19.2% 올랐다. 장중 최고가는 전일 대비 25.9% 오른 1만1080원이었다. 회사는 올해 예상되는 북미 매출 성장세와 내년 출시될 신제품에 대한 기대감이 주가에 영향을 미쳤을 것으로 보고 있다. 레이저옵텍은 지난 3월 미국 시장에 출시된 피부질환 치료기기 ‘팔라스 프리미엄’이 올해 본격적으로 북미에서 판매되기 시작하면서 회사의 실적을 견인할 것으로 내다보고 있다.특히 이날은 레이저옵텍의 ‘임카스(IMCAS) 아시아’ 참석에 대한 내용이 보도되기도 했다. 임카스 아시아는 세계 최대 규모 미용·성형 학회로, 레이저옵텍은 학회에서 ‘헬리오스785’를 선보였다.회사 관계자는 “최근 증권사에서 진행한 투자 콘퍼런스에서 레이저옵텍의 하반기 모멘텀에 대해 설명했고 개인투자자 및 기관투자자들도 큰 관심을 가졌다”며 “올해는 북미 매출을 전년 대비 3배까지 올리는 것이 목표”라고 말했다.◇無바늘 채혈기로 유명한 라메디텍, 미용의료기기도 기대이날 라메디텍의 주가는 2만1250원으로 전일 대비 10.97% 올랐다. 장중 2만3200원까지 오르면서 한때 전일(1만9150원) 대비 21.14% 오르기도 했다.라메디텍은 2012년 설립된 초소형 레이저 원천기술을 보유한 미용·의료기기 전문회사다. 특히 바늘없는 채혈기 ‘핸디레이 시리즈’로 이름이 알려져 있는 이 회사는 지난 17일 코스닥 시장에 공모가 1만6000원으로 상장했다. 상장 당일 공모가보다 250% 오른 5만6000원까지 오르기도 했다.회사 관계자는 이날 주가 상승 원인에 대해 “내부적으로 특별한 이벤트가 있었던 것은 아니며 장 상승 분위기를 탄 것으로 풀이된다”고 했다.미용의료기기 관련 주에 우호적인 시장의 시선뿐 아니라 하반기 라메디텍의 실적에 영향을 미칠 모멘텀들도 이날 주가 상승에 영향을 준 요인 중 하나로 분석된다. 라메디텍은 연내 레이저 채혈기 및 미용기기의 업그레이드 제품을 출시할 예정이다. 해외 전시회에 참여해 올해 진출국을 확대할 계획이다. 회사 관계자는 “신규 출시 예정 제품의 유럽, 중동, 동남아시아에서의 올해 예상 매출은 약 50억원”이라고 말했다.라메디텍은 지난 3월 자사 미용기기 브랜드인 ‘퓨라셀’(PURAXEL)에서 홈 레이저 뷰티 디바이스인 ‘퓨라셀미(PURAXEL-ME)’를 출시한 바 있다. 인체적용시험을 마친 이 제품은 레이저로 생성된 미세한 마이크로홀을 통해 기능성 앰플과 화장품 등의 유효성분의 흡수율을 증가시켜 피부 문제 해결에 도움을 준다.지난해는 매출 29억원, 영업손실 35억원을 기록했다. 회사는 올해 흑자전환과 더불어 매출 92억원을 목표로 내세우고 있다. 매출만 보면 아직 덩치가 크지는 않다. 하지만 의료기기 업계에서는 대표적인 국내 미용의료기기 회사들처럼 1000억원대 연 매출 진입이 어렵지 않을 것으로 기대하고 있다.◇‘3개월만 또 CB’…HLB 자금조달 소식에 10%↓HLB는 이날 주가가 전일 대비 10.71% 빠져 6만5000원을 기록했다. 전날 장 종료 후 운영자금 목적으로 330억원 규모 CB를 발행하겠다고 공시한 것이 영향을 미친 것으로 보인다. 이번 CB는 39회차 무기명식 무보증 사모전환사채로 표면이자율은 1%, 만기이자율은 4%다. 전환가액은 주당 6만5953원, 전환 청구 기간은 내년 7월16일부터 오는 2027년 6월16일까지다.앞서 HLB는 600억원 규모의 사모 CB 발행을 진행한 데 이어 3개월만에 다시 CB 발행 공시를 냈다. 회사는 지난해 5월 간암신약으로 개발 중인 ‘리보세라닙+캄보렐리주맙’ 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서 제출하고 오는 8월 판매 개시를 목표로 마케팅·영업을 준비해왔다. 하지만 지난 5월 FDA가 HLB의 파트너사이자 캄보렐리주맙의 생산을 맡고 있는 중국의 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 발행하면서 사실상 연내 판매 개시는 어렵게 된 상황이다.HLB 관계자는 “HLB의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(이하 ‘엘레바’)와 합쳐 유동성은 현재 1000억원 정도되지만, FDA 승인 일정이 연기되면서 혹시 모를 미래 위기상황에 대비하기 위해 CB 발행을 결정했다”며 “2022년 1618억원까지 매출을 올렸던 HLB의 헬스케어 사업부도 지난해에는 매출이 204억원을 기록하며 코로나19의 특수를 누리다 주춤한 상황이다. 엘레바도 임상 및 운영에 있어 자금이 많이 필요할 것으로 예상된다”고 설명했다.
- 이수앱지스 “1200억은 시작”...신약 기술이전 본격 시동
- [이데일리 나은경 기자] 희귀약 개발사 이수앱지스가 항암제 기술이전에 성공하면서 글로벌 400조원 규모의 항암제 시장에 성공적인 신고식을 치렀다. 이번에 기술이전한 ISU104의 경우 특정 단백질을 가진 암세포를 찾아내는 항체다. 향후 다른 약물과의 병용요법이나 결합 등 확장성이 크기 때문에 이번 딜을 시작으로 ISU104와 관련된 추가 계약이 이뤄질 수 있을지 주목된다.◇1200억 딜 ‘돋보기’27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 전날 이수앱지스는 미국 소재 항암제 기업과 총 8550만 달러(1188억원) 규모의 ISU104 기술이전 계약을 맺었다. 반환의무가 없는 선급금(업프론트)은 300만 달러(약 42억원)로 전체 계약 규모의 3.5%를 차지한다. 이중 200만 달러(약 28억원)는 30일 내 수령하고 나머지 100만 달러(약 14억원)도 상대회사에 공급된 원액(DS·Drug Substance) 품질에 이상이 없을 경우 3분기 내 수령할 수 있을 것으로 보인다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)ISU104(성분명 바레세타맙)는 암세포의 성장을 억제하는 표적항암제로, 암세포 증식과 연관돼 발생하는 ErbB3 항원에 결합하는 항체다. 특히 ErbB3는 기존 항암제에 약물 내성을 갖게 하는 주요 원인 중 하나여서 향후 수술이나 항암요법, 방사선요법과 같은 암의 표준치료법으로 내성이 생긴 암 환자들에 대한 치료 효과도 기대된다.앞서 이수앱지스는 재발성·전이성 두경부암 성인 환자에게서 ISU104의 안전성과 내약성을 확인하며 2021년 임상 1상을 종료했지만, 파트너사는 새롭게 임상 1상을 진행하게 된다. 기존 임상 1상은 ISU104라는 항체 자체의 안전성을 확인한 것이지만, 파트너사는 ISU104를 자사 기술에 적용할 예정이므로 이때의 안전성을 다시 확인해야 한다. 타깃 적응증도 두경부암에 국한하는 것이 아니라 향후 진행될 임상 1상 추이에 따라 구체화될 전망이다.아직 어떤 식으로 ISU104가 활용될지는 공개되지 않았다. 하지만 업계에서는 항체-약물접합체(ADC)와 유사한 방식이 될 것으로 추측하고 있다. 이 경우 ISU104가 문제가 있는 ErbB3 항원을 가진 암세포를 찾아내 달라붙으면 파트너사의 페이로드(약물)가 해당 암세포의 성장을 저해할 수 있다.양사는 연내 가설검증(PoC)을 마치고 내년 중 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 공시에 따르면 미국 IND 제출 후 50만 달러(약 7억원)를 수령하게 돼 있으므로 예정대로 진행될 경우 내년 7억원 추가 수령도 기대된다.아울러 파트너사는 5년 내 ISU104를 활용한 신약의 품목허가까지 마치는 것을 목표로 하는 것으로 알려졌다. 최대 8250만 달러의 추가 수령이 5년 내 결정되는 것이다. 상용화 이후 로열티는 별도로 계약됐는데 로열티 퍼센티지는 한 자리 수로 추측된다.다만 회사는 이날 공시에서 오는 2029년 6월25일까지 계약 상대방에 대해 공개하지 않겠다고 밝혔다. 업계에서는 파트너사가 치료제 개발에서 우위를 점하기 위해 경쟁사 등에 이번 계약을 노출하지 않고자 한 것으로 알려졌다. ErbB 패밀리는 암의 예후와 관련된 단백질로 이중 ErbB1은 표적항암제(머크의 ‘얼비툭스’(성분명 세툭시맙))로 상용화돼 연간 1조원 이상의 매출을 내고 있다. 하지만 ErbB3 타깃 항암제는 아직 글로벌 시장에서 상용화된 바 없어 계열 내 최고 신약(Best-in-Class) 타이틀을 노리겠다는 계산인 것으로 보인다.◇이번 딜의 의미는?선급금의 규모는 전체 딜의 3.5%로 크지는 않지만, 이번 기술이전은 두 가지 측면에서 이수앱지스에 주는 의미가 크다. 첫 번째는 이수앱지스가 처음으로 오리지널 약이 없는 ‘신약’ 개발에 대한 역량을 시장에 입증했다는 것이고, 두 번째는 소규모 희귀질환 시장에서 활약하던 회사가 항암제 분야에 본격적으로 진출했다는 것이다.지난해 창사 이래 첫 흑자전환을 달성한 이수앱지스의 주요 매출원은 고셔병 치료제인 ‘애브서틴’, 파브리병 치료제 ‘파바갈’, 심근경색 치료제 ‘클로티냅’ 3가지 의약품이었다. 이수앱지스는 2000년 이수화학의 생명공학 사업본부를 전신으로 처음 바이오 사업을 시작했고, 이수앱지스의 주력 제품들도 ‘바이오시밀러’라는 개념이 의약당국에 의해 규정되기 전 개발한 의약품이다. 이 때문에 애브서틴, 파바갈, 클로티냅 모두 ‘신약’으로 구분되기는 하지만 사노피-젠자임의 ‘세레자임’, 사노피의 ‘파브라자임’, 일라이릴리의 ‘리오프로’를 각각 동일 성분의 오리지널 약으로 두고 있어 일반적으로 생각하는 신약의 개념과는 다소 차이가 있다.애브서틴의 경우 이수앱지스에서 가장 매출액이 크지만 타깃 적응증인 고셔병의 글로벌 치료제 시장 규모는 2조원대에 불과할 만큼 시장이 협소하다. 이 덕분에 오리지널 약을 가진 글로벌 제약사들이 시장 규모를 감안해 우선순위를 낮추며 미국이나 유럽을 제외한 시장에서는 서서히 철수해 나가고 있어 이수앱지스가 시장을 넓히는 데 상대적으로 자유로울 수 있었던 것은 사실이다. 하지만 매출 성장세에는 결국 한계가 있을 수밖에 없다. 이수앱지스가 항암제, 알츠하이머 치료제 등으로 영역을 확장하려 노력하는 것도 궁극적으로 더 큰 시장을 타깃으로 하기 위함이다.글로벌 항암제 시장의 경우 연평균 11%로 성장해 오는 2027년에는 3000억 달러(약 417조원) 이상의 시장을 형성할 것으로 예상된다. 이중에서도 표적항암제는 연평균 성장률이 21.8%로, 항암제 시장의 성장을 주도할 것으로 점쳐지고 있다.ISU104는 플랫폼 기술은 아니지만 이수앱지스는 ErbB3 항체를 가지고 여러 모달리티(치료접근법)에 적용해 다양한 방식으로 개발할 예정이다. 현재 회사 내부에서는 ISU104를 CAR-NK(키메라 항원 수용체-자연살해)와 결합시킨 세포치료제로 자체 개발 중이다. 이밖에도 이번 딜이 ISU104를 특정 모달리티 치료제 개발에만 한정되도록 제한을 뒀으므로 향후 다양한 모달리티와의 결합 가능성을 연구하며 추가적인 기술이전을 시도할 계획이다.
- “글로벌 1등 아니면 국산화 어렵다”…‘배지’ 국산화 선봉장 엑셀세라퓨틱스
- 이의일 엑셀세라퓨틱스 대표이사 (사진=신인섭 기자)[이데일리 선모은 기자] 세포배양배지는 세포유전자치료제를 비롯한 바이오의약품을 생산할 때 필요한 주요 소재다. 세포 증식에 필요한 영양소가 들어있어 ‘세포 밥’으로 이해하면 된다. 하지만 국내 기업 상당수는 해외 기업에 세포배양배지를 의존하고 있다. 세포유전자치료제 시장이 가파르게 성장하고 있는 만큼, 향후 세포배양배지 수급에 문제가 생기면 국내 환자에게 의약품을 제때 공급하지 못할 수 있다.세포배양배지의 국산화에 나선 기업이 엑셀세라퓨틱스다. 엑셀세라퓨틱스는 2015년 이의일 대표가 설립한 기업으로 올해 7월 코스닥 시장 상장이 목표다. 이 대표는 세포유전자치료제를 생산할 때 필요한 세포배양배지가 국내에서 제대로 생산되지 못한다는 점에서 창업 아이디어를 얻었다. 세포유전자치료제의 제조 기반 기술인 세포배양배지 기술을 확보하지 못하면 시장 성숙의 걸림돌이 될 것이란 판단에서다.이 대표는 단순히 세포배양배지를 ‘국산화’하는 데 초점을 맞추지 않았다. 국산화의 핵심은 ‘기술력’이라는 점을 알아서다. 18일 오후 서울 영등포구 인근 사무실에서 만난 이 대표는 “글로벌 1등 아니면 국산화는 어렵다”고 단언했다. 바이오의약품 제조·생산에 쓰이는 소·부·장(소재·부품·장비)을 해외 제품에서 국내 제품으로 대체하려면 세계적인 수준의 경쟁력이 필요하단 뜻이다.이 대표는 “바이오의약품 소·부·장은 진보성과 윤리성만으로 제품을 변경할 이유가 없다”며 “기업들이 가격이 조금 싸거나 성능이 조금 좋다고 해외 기업의 세포배양배지를 국산 제품으로 바꾸지 않을 것이란 뜻”이라고 말했다. 그러면서 “엑셀세라퓨틱스의 제품은 기술력을 기반으로 ‘경제성’을 담보한다”며 “제품 단가는 기존 제품보다 높지만, 생산성은 수배에서 수십배까지 높다”고 강조했다.이 대표가 이를 자신하는 배경에는 ‘셀커’가 있다. 셀커는 재조합 단백질을 활용해 만들어진 화학조성배지다. 엑셀세라퓨틱스는 GMP 등급의 줄기세포용 화학조성배지를 세계 최초로 개발했다. 셀커와 같은 화학조성배지는 기존의 세포배양배지와 달리 소나 사람의 혈청을 사용하지 않는다. 셀커를 활용하면 기존 제품보다 대량의 원료를 안정적으로 수급하고 균질한 세포를 확보하기 좋다는 뜻이다.엑셀세라퓨틱스는 셀커의 매출 확대를 기반으로 향후 2~3년 내 흑자전환도 기대하고 있다. 셀커는 전체 매출의 85%가량을 차지하는 핵심 제품으로 수년간 매출이 올랐다. 최근에는 한 신약 개발 기업이 미국 등에서 진행하는 다국가 임상 3상에서 셀커를 사용하기로 했다. 이 계약이 수주 확대의 씨앗이 될 것이란 설명이다. 세포배양배지는 소·부·장 제품의 특성상 연구개발(R&D) 단계에서 사용한 제품을 변경하기 쉽지 않다.그는 “고객사의 스케일업 과정에 맞춰 함께 성장하는 것이 엑셀세라퓨틱스의 확장 전략”이라며 “특히 지난해 말 체결한 후기 임상 단계의 레퍼런스를 기반으로 수주 논의를 확대하고 있다”고 했다. 이어 “국내외에서 올해 50여 곳, 내년 200여 곳, 5년 내 1000여 곳의 크고 작은 고객사를 확보하겠다”며 “현재는 R&D 단계의 고객사가 많지만, 이들이 향후 상업화 단계에 들어서면 수주 규모도 따라 오르게 된다”고 설명했다.상장을 통해 확보할 자금은 해외 사업 강화에 쏟는다. 소·부·장 강국인 일본 진출도 올해 목표다. 엑셀세라퓨틱스는 현재 미국, 독일, 이탈리아, 대만, 베트남, 태국, 인도네시아, 중국 등에 제품을 공급하고 있다. 이 대표는 “국내 기업 중 공정(CMC) 투자 규모가 큰 곳은 초기 단계라도 배지에 5억~10억원을 투입한다”며 “30~40개 국가의 핵심 고객사에 셀커를 30억원씩 공급한다면 단순히 계산해도 900억원의 매출을 올린다”고 했다.엑셀세라퓨틱스는 제품 개발에도 속도를 내고 있다. 면역세포인 T세포와 NK세포 전용 세포배양배지를 이르면 올해 말 출시한다. 회사는 현재 중간엽줄기세포(MSC), 모유두세포(DPC), 각질세포, 엑소좀 전용 세포배양배지 등을 시장에 공급하고 있다. 높은 원가는 셀커의 공급을 늘려 해결한다는 구상이다. 이 대표는 “공급선 다변화 등 투자를 통해 매출 200억~300억원대에 진입했을 때 영업이익률은 30% 정도를 기록할 것”이라고 전망했다.
- 김열홍 유한양행 사장 “렉라자 후속라인 임상결과 긍정적...4년마다 글로벌 신약 수출”②
- [이데일리 유진희 기자] 유한양행(000100)이 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 성공을 이을 파이프라인의 개발에 속도를 내며, ‘글로벌 50대 제약기업으로 도약’이라는 목표를 구체화하고 있다. 창립 100주년인 2026년 내 1~2개의 추가적인 글로벌 신약 기술수출을 통해 연매출 4조 원 기업으로 발돋움한다는 계획이다.유한양행은 최근 차세대 알레르기 질환치료제 ‘YH35324’의 천식 등 적응증 확대를 위한 임상 환자등록을 완료했으며, 오는 8월 말 초기 데이터를 확보할 것이라고 17일 밝혔다. 유한양행은 한국과 호주에서 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 기반 면역항암제 ‘YH32367’ 임상 1상을 진행하고 있다. HER2 표적 티로신키나제억제제(TKI)로 개발 중인 폐암 치료제 ‘YH42946’도 현재 환자등록을 진행 중이며, 연내 완료해 미국과 국내 1/2상 시험을 본격화한다. 국내 바이오벤처 지아이이노베이션(358570)과 에이비엘바이오(298380), 제이인츠바이오에서 각각 도입한 파이프라인으로 렉라자에 이어 글로벌 기술수출이 기대되는 후보물질이다. 이들 후보물질은 렉라자에 견줄 정도의 시장 경쟁력을 보이며, 글로벌 기술수출에 청신호를 켜고 있다. YH35324의 경우 앞서 임상 1a상에서 고알레르기 반응으로 면역글로불린E(lgE) 수치가 높아진 환자에게도 효과가 있는 것으로 나타났다. lgE는 외부 공격을 방어하기 위해 인체 면역 체계에서 생성되는 항체다. 가려움·콧물·재채기 등 알레르기 반응에 관여한다. 이 같은 내용은 지난 2월 국제 학술지 ‘국제면역약리학회지‘에 게재된 바 있다. 이밖에도 YH32367은 주요 고형암에서 발현되는 바이오마커인 HER2와 4-1BB 단백질을 타깃한다. 부작용을 최소화하면서 장기 재발 방지 항암 효과가 있는 게 특징이다. YH42946은 비소세포폐암에서 나타나는 엑손 20 삽입을 비롯한 HER2의 티로신키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대해 강력한 항종양 효과를 보인다. 이들 후보물질의 개발과 기술수출은 지난해 3월 합류한 김열홍 연구개발(R&D) 총괄사장이 주도하고 있다. 고려대 의대 안암병원 종양혈액내과 교수 출신으로 암 연구와 치료 분야의 국내 최고 권위자 중 한 명으로 꼽힌다. 외부 출신 인사로 현재 조직 내에서 ‘메기 효과’를 일으키며 시너지를 극대화하고 있는 것으로 평가된다. 김 사장에게 유한양행의 차세대 파이프라인 진행 상황과 글로벌 제약사로 도약하기 위한 R&D 강화 전략 등을 들어봤다. 다음은 그와의 일문일답. 김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄사장. (사진=이영훈 기자)-렉라자 이후 회사의 성장 이끌 파이프라인은△우리는 항암, 대사, 면역 질환군을 중심으로 R&D 파이프라인을 구성하고 있다. 이 중에서 YH35324와 YH32367이 가장 기대되는 파이프라인으로 순조롭게 임상을 진행하고 있다. 최근 미국과 한국에서 YH42946의 임상 1상 시험계획(IND)도 승인받아 환자모집에 나섰다. 이외에도 다양한 후보물질 개발을 가속해 렉라자의 성공적인 개발 경험이 다른 파이프라인에 확산돼 발전할 수 있도록 노력하고 있다. -3대 파이프라인 중에서도 특히 주목하는 후보물질은 △임상 1상 후기 단계에 있는 YH35324다. lgE 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 Fc 계열의 융합 단백질 신약이다. 다양한 바이오마커뿐만 아니라 만성 두드러기 환자에서 임상적 효력(증상 개선)도 예비적으로 탐색하고 있다. 하반기 글로벌 학회에서 관련 주요 내용을 공개하고, 내년 임상 2상에 진입할 계획이다. YH35324와 같은 기전 치료제 중 미국 품목허가를 획득한 신약은 노바티스 ‘졸레어’가 유일하다. 연매출 5조 원을 하는 블록버스터 신약이지만, 한계가 분명하다. IgE 수치가 일정 수준(700IU/㎖)을 넘어서는 환자에게선 약효가 떨어지고, 6세 미만 소아도 쓸 수 없다. YH35324 임상 1a상에서 졸레어 대비 강력하고 지속적인 IgE 억제 활성뿐만 아니라 높은 IgE(700IU/㎖ 이상) 수치의 아토피 환자 대상 억제 효과를 확인했다. 만성특발성 두드러기가 우선 적응증이지만, 아토피와 천식 등 다양한 적응증 확장이 가능한 것도 특장점이다. -주요 파이프라인 기술수출 로드맵은 △사장 취임 이후 주요 글로벌 학회와 전시회를 빠지지 않고 챙겨왔다. 시장 동향을 파악하고 우리 기술을 알리는 목적이지만, 기술수출을 위한 미팅도 주요 일정으로 핵심 중에 하나다. 최근에는 YH35324와 YH32367의 글로벌 기술수출 논의에 집중하고 있다. 중장기적으로는 곧 임상 단계에 진입하는 YH42946을 비롯해 항암, 대사, 면역 파이프라인 중심으로 글로벌 기술수출 기회를 확대할 예정이다. 지속 가능한 성장을 위해 적어도 4~5년에 한 개씩은 렉라자와 같은 성공적인 기술수출을 이뤄내는 게 목표다. -이밖에도 주목하는 기술이 있다면 △최근 신약개발 분야는 매우 빠르게 변화하고 있다. 약물항체접합체(ADC), 타깃단백질분해약물(TPD) 등 새로운 형태의 약물의 임상적 효능이 입증되고 있다. 인공지능(AI)도 도입되면서 치료할 수 없다고 생각한 영역까지 신약개발의 가능성이 확대되고 있다. 이러한 유망기술에 지속적인 관심으로 자체 플랫폼을 구축하는 한편 미래 유망 기술을 보유한 기업과 협력도 적극적으로 탐색하고 있다. 다만 비판받더라도 시류에 영합하지 않고 우리가 잘할 수 있는 기술에 집중할 것이다. 코로나19 사태 당시 관련 치료제를 개발하지 않는다며 일부에서 비판했지만 결과적으로 렉라자 등에 집중하며, 오늘날의 성과를 거뒀다고 생각한다. -기술수출은 남 좋은 일이라는 지적도 있다 △기술수출은 표면적으로 보면 신약개발이 성공했을 때의 이익을 여러 회사가 나누는 형태로 수익이 반감되는 것처럼 보일 수 있다. 그러나 불확실성이 큰 신약개발이라는 마라톤 경주에서 실패의 위험을 분산하는 장점도 크다. 후발주자인 국내 제약사의 가장 현실적이고 효율적인 신약개발 방법으로 본다. 특히 글로벌 제약사의 자원과 네트워크를 활용함으로써 신약개발 과정에서 발생할 수 있는 다양한 도전 과제들을 보다 효과적으로 해결할 수 있다. 이러한 경험은 국내 제약사들이 독자적으로 신약을 개발하고. 글로벌 시장에서 상업화까지 성공하는 데 필요한 역량을 키우게 한다. -중간다리 한계론도 나온다△유한양행은 국내 1위 제약사로서 글로벌 기술수출을 통해 국내 바이오벤처와 글로벌 기업 간 중간다리 역할을 해왔다. 관련해 국내 바이오벤처에 투자한 금액만 따져도 누적 6500억 원이 넘는다. 국내 제약사 중 가장 큰 규모로 이는 창업주인 유일한 박사가 강조한 ‘상생 경영’의 이념과도 맞닿아 있다. 이 같은 역할은 유한양행을 정의하는 특징인 만큼 큰 틀에서는 개방형 혁신을 통해 유지하는 게 맞다. 물론 글로벌 기업으로 도약을 위한 노력도 하고 있다. 2026년까지 글로벌 기술수출을 2개 이상 추가해 연매출 4조 원 달성을 현실화하면 글로벌 블록버스터 신약 개발에 직접 나설 것이다. 이를 위한 준비는 이미 시작됐다. 국내 바이오벤처에 대한 투자가 많아 눈에 띄지 않을 뿐 자체 개발 후보물질과 외부 기술 도입이 1:1 수준이라는 게 방증한다. -글로벌 기업으로 도약하기 위한 R&D 강화 전략은 △큰 틀에서는 후보물질부터 상위 단계 임상까지 피라미드 형태의 안정적인 파이프라인을 보유하는 게 중요하다. 지속적인 기술수출을 하고, 혁신신약을 개발하려면 필수라고 본다. 이를 위해 지금도 30여 개 혁신신약 과제와 25개의 개량신약 과제의 R&D에 공격적으로 나서고 있다. 지난 3월 이후 이를 실행할 조직도 효율성을 높이기 위해 전면 개편했다. R&D 본부 산하에 있던 중앙연구소와 임상의학부문을 사업본부급으로 격상해, 보다 독립적이고 집중적인 연구를 추진할 수 있게 했다. R&BD(Research & Business Development) 본부도 신설해 개방형 혁신을 선도할 수 있게 했다. 마지막으로 제약사 임직원으로서 마음가짐도 중요하다고 보고 있다. 글로벌 제약사 베링거인겔하임의 최고경영자(CEO)들은 신약의 성과를 ‘얼마나 많이 벌었는가가’ 아니라, ‘얼마나 많은 사람을 살렸는가’를 강조한다고 한다. 유한양행뿐만 아니라 국내 제약사들이 한층 더 성장하기 위해 가져야 할 자세다. 서울 동작구 유한양행 본사 로비 전경. (사진=유진희)
- 동아·보령·대웅 개발 중단한 ‘치매패치제’...사업성 적신호 켜진 이유
- [이데일리 송영두 기자] 주목받던 치매패치제가 미운오리새끼가 될 위기에 처했다. 주요 제약사인 동아에스티, 보령, 대웅제약 등도 임상 1상까지 완료한 치매패치제 개발을 중단했다. 이미 상용화된 치매패치제 매출도 부진한 상황이다. 업계에서는 치매패치제가 일부 가능성은 확인했지만, 한계는 예견돼 있었다고 지적한다. 특히 패치제 기술 중 가장 혁신적이라고 평가받던 마이크로니들에 대한 평가와 향후 전망도 급변하고 있다는 분석이다.20일 제약바이오 업계에 따르면 치매패치제 개발에 나섰던 주요 기업들의 연구 성과가 지지부진한 것으로 나타났다. 5~6년 전만 해도 혁신적인 치매치료제가 될 것으로 전망됐던 치매패치제 개발이 상용화까지 완주하지 못하고 중단됐다.보령제약과 라파스는 지난 2016년 마이크로니들 도네페질 치료제 공동개발 계약을 체결했지만, 올해 개발을 중단했다.(사진=보령)◇치매패치제 개발 중단 이유는 유효성 확인X, 사업성도 문제지난 몇 년간 주목받은 치매치료제 패치제 개발에 뛰어든 기업은 아이큐어(175250), 동아에스티(170900), 대웅제약(069620), 보령(003850) 등이다. 이중 아이큐어를 제외한 나머지 기업은 모두 치매패치제 개발을 중단했다. 보령은 2016년 마이크로니들 기업 라파스(214260)와 치매패치제 공동개발에 나섰다. 2020년에는 임상 1상에 진입해 완료했지만, 올해 초 연구를 공식 중단했다.동아에스티도 2018년 자체 기술로 현재 치매 치료제 가장 많이 사용되는 도네페질 패치 제형 개발에 나섰다. 2022년 12월 임상 1b상까지 완료했지만, 지난해 개발을 멈췄다. 대웅제약도 2019년부터 자체 기술로 치매패치제 개발에 나섰지만, 중단한 상태다. 이들 모두 임상 1상까지 완료했지만, 주사제 대비 동등성을 입증하지 못한 것으로 알려졌다.아이큐어는 유일하게 도네페질 패치제 ‘도네리온 패치’ 개발을 완료하고 상용화했다. 2022년 8월 국내 출시했는데, 드라마틱한 매출 변화 없이 지난해 약 10억원 수준의 매출을 기록했다. 국내 도네페질 시장 규모가 약 2600억원 정도임을 감안하면 미미한 수준이다. 도네리온 패치와 함께 개발 중이던 파킨슨 패치제도 2018년 비임상 시작했지만, 그 이후 진척된 상황은 없는 것으로 확인된다. 특히 식품의약품안전처가 임상 1상만 완료하면 품목허가를 받을 수 있게 지원까지 나섰지만, 다수 제약사가 자발적으로 개발을 중단하면서 치매패치제 사업성에 빨간불이 켜졌다는 지적이다. 마이크로니들 기술로 다수 개발되고 있는 비만치료제 역시 치매패치제와 비슷한 길을 걸을 수 밖에 없다는 분석도 나온다.벤처캐피털(VC) 심사역은 “마이크로니들 같은 패치제 같은 경우 기전적으로는 충분히 효과를 낼 수 있는 것으로 평가되고 있다”며 “다만 사업 성과가 오래 걸린다는 단점이 있고, 치매 같은 경우 아직 치매를 완전히 치료할 수 있는 약이 없는 상태에서 마이크로니들이나 패치제 등 신규 모델링으로 접근하는 건 한계가 있다”고 지적했다. 또 다른 VC 대표는 “마이크로니들을 포함한 패치제는 약물을 인체 내 투입해 오랫동안 머무르게 하는 롱액팅(long acting) 형식을 추구하는 것인데, 현재 개발되는 신약들은 SC제형은 물론 장기주사제형, 경구용 등 다양한 방식으로 롱액팅을 시도하고 있다. 따라서 굳이 패치제 형태의 기술이 필요하지 않다. 이는 치매치료제 뿐만 아니라 비만치료제도 마찬가지”라고 말했다.의료 현장에서도 고려해야 할 요소가 많다는 입장이다. 한 대학병원 신경과 교수는 “기존 치료제를 복용하고 있는 환자들에게 패치제를 먼저 처방하지는 않을 것이다. 치매 환자 대부분이 고령 환자이다 보니 많은 약들을 복용하고 있는데, 여기에 치매약 하나 더 같이 먹는 것은 어려운 일이 아니다. 반면 패치제의 경우 다른 약 복용과는 별개로 시간을 맞춰 피부에 붙이고 떼야 하는 번거로움이 있다”며 “경구용 치료제를 몇 주 처방하고 속이 너무 안 좋다거나 하는 부작용이 있는 경우에 주로 패치제로 처방을 해주고 있다. 사실상 2차 치료제 개념으로 볼 수 있다”고 설명했다. 한 업계 관계자는 “도네페질의 경우 환자들이 먹는 음식에 가루로 뿌려 같이 복용하는 경우도 많고, 구강붕해필름 또는 입에서 녹는 정제 등 제형이 다양하다는 점들도 고려해야 한다”고 덧붙였다.◇마이크로니들, 치료제 아닌 화장품으로 반전패치제 방식에서 가장 혁신적인 기술로 평가받는 마이크로니들의 경우 치료제 분야에서 기대치에 미치지 못했지만, 화장품 분야에서는 대활약이 가능하다는 평가다. 실제로 국내외에서 마이크로니들 화장품의 인기는 폭발적이다. 바이오 및 코스메틱 사업을 하고 있는 브이티(018290)는 마이크로니들 화장품 VT리들샷을 개발 및 상용화해 국내는 물론 일본에서 품절 대란을 일으켰다. 이 회사는 지난해 매출 2955억원, 영업이익 455억원을 기록했는데, 올해는 1분기에만 매출 1018억원, 영업이익 240억원을 기록했다. 올해 예상 실적은 매출 4468억원, 영업익 1057억원으로 전망된다.아이큐어도 마이크로니들 기술을 활용한 화장품을 개발했다. 올해 초부터 CJ올리브영, 아모레퍼시픽, 에이피알 등 국내 기업은 물론 미국 코스트코, 노드스트롬(백화점) 등에 공급하고 있다. 이에 힘입어 1분기 실적은 전년동기 26% 성장했다. 동아에스티(170900)와 비만패치제를 개발 중인 마이크로니들 기업 주빅도 올해 2월 마이크로니들 화장품 브랜드 ‘니딥’을 론칭했다. 마이크로니들 신약개발 기업 라파스도 마이크로니들 화장품 브랜드 ‘아크로패스(ACROPASS)’를 론칭했다.이같은 마이크로니들 화장품이 치료제와 달리 폭발적인 성장세를 보이는 것은 피부 장벽 투과 기능성에 흡수 증대라는 장점이 어필되고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “최근 마이크로니들 기업들이 치료제 개발보다는 바로 수익으로 직결될 수 있는 화장품 쪽으로 전략을 수정하고 있다”며 “국내 기업들의 마이크로니들 기술력이 뛰어나면서도 가성비가 너무 좋아서 화장품 개발시 수익률도 높은 것으로 알고 있다”고 말했다.또 다른 관계자는 “바이오 벤처 기업들의 경우 투자받기가 어려운 시기지만, 마이크로니들을 주력하는 벤처 기업들은 화장품 시장에서 투자를 통 크게 받고 있고 바이오 시장 대비 약 3배 정도 높은 투자를 유치하고 있다”며 “마이크로니들 기술 확장으로 국내 화장품 시장에 제3 웨이브가 시작되고 있다”고 말했다.
- 티카로스, 고형암 CAR-T 치료제 국가신약개발사업단 과제 선정
- [이데일리 김진수 기자] 차세대 면역항암제 개발기업 티카로스는 고형종양을 타깃하는 CAR-T 치료제 파이프라인 ‘TC091’이 국가신약개발사업단(KDDF) 주관 ‘R&D 생태계 구축 연구 사업’ 지원과제로 선정됐다고 26일 밝혔다.티카로스 파이프라인. (사진=티카로스)국가신약개발사업은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업으로, 신약개발의 전주기 단계를 지원한다. 티카로스는 향후 2년간 총 12억원 규모 사업과제를 진행한다.혈액종양과 달리 고형종양을 치료하기 위해서는 종양미세환경, 종양항원의 이질성, 정상세포에서 발현될 수 있는 부작용 등의 문제를 극복해야 한다. 즉, 효력은 증진되고 부작용은 줄여야 하는 딜레마를 극복해야 하는 것이다. 이번 과제의 후보물질은 티카로스 고유의 CAR 백본(Back Bone)인 CLIP(클립) 기술을 적용해 항종양능과 안전성을 개선시킨 것이다. 회사는 이번과제를 통해 후보물질에 대한 최적화 및 효능검증을 실시한다.이재원 티카로스 대표는 “이번 과제를 통해 CAR-T 세포치료제라는 모달리티(Modality)로 이 문제에 도전한다”며 “힘을 보태준 국가신약개발사업단에 감사드리며, 사명감과 책임감을 가지고 이번 과제를 성공적으로 수행하겠다”고 말했다.한편, 티카로스는 종양살상력을 향상시킨 독자적인 CAR백본(CLIP), T세포 자체의 면역활성 강화기술인 컨버터(Converter), CAR-T 세포 안정성을 컨트롤할 수 있는 스위쳐블(Switchable) CAR 플랫폼 기술을 보유하고 있다.티카로스는 이 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 타깃의 CAR-T 파이프라인을 전개하고 있으며, 항체치료제 등 면역학 기반의 다양한 신약을 연구개발 중이다. 티카로스는 이미 혈액종양을 대상으로 효능과 안전성을 강화한 CAR-T치료제 TC011의 임상 1상을 진행하고 있다.TC011 임상 1상은 미만성거대B세포림프종(DLBCL), 외투세포림프종(MCL), 소포림프종(FL) 등 모든 B세포유래 비호지킨림프종 환자를 대상으로 서울대병원, 신촌세브란스병원, 국립암센터, 분당서울대병원, 삼성서울병원에서 진행 중이다.
- AI 확실한 소재에 반응한 시장...라이프시맨틱스 상한가[바이오 맥짚기]
- [이데일리 유진희] 인공지능(AI)과 바이오가 만나 성과를 이루면 투자자가 확실하게 반응한다는 사례를 라이프시맨틱스(347700)가 재확인했다. 하락세를 이어가던 주가가 품목허가 소식으로 단숨에 상한가를 기록하며, 기대감을 높였다. 19일 국내 주요기업 주가 상승세 순위. (갈무리=이데일리 엠피닥터)◇라이프시맨틱스, 바이오 부문 상승 폭 중 최고...29.9%25일 이데일리 엠피닥터(MP DORTOR)에 따르면 라이프시맨틱스의 이날 주가는 2115원(이하 종가 기준)으로 전일 대비 29.9% 올랐다. 라이프시맨틱스에 이어 바이오 부문에서 압타바이오(293780), 와이바이오로직스(338840)도 같은 기간 각각 14.3%, 11.9%로 상승하며, 7590원과 1만 660원으로 마감했다. 이날 두 자릿수 이상 상승 폭을 이룬 바이오주의 투자자는 ‘명확성’과 ‘가능성’에 반응했다. 라이프시맨틱스의 경우 의료 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 SCAI’(모델명: SCP-AI-01) 식품의약품안전처 품목허가 소식에 강하게 반응했다. 이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 국내 첫 사례이다.캐노피엠디 SCAI는 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 촬영해 피부암 여부를 감별하는 의료AI 솔루션이다. 합성곱 신경망(CNN) 계열의 이미지 처리 기술을 활용해 악성·양성 종양을 세부적으로 분류해 의료진을 돕는다. 이날 캐노피엠디 SCAI는 모발밀도를 분석하는 AI 솔루션으로도 품목허가를 받았다. 더모스코피 장비가 부착된 스마트폰 카메라로 촬영한 두피 이미지를 기반으로 환자 모낭을 탐지하는 기술이다. 이를 통해 모낭 수와 모발 이식이 가능한 모발 수를 측정하는 등 사용자에게 탈모 진단 솔루션을 제시할 수 있다.라이프시맨틱스는 캐노피엠디 SCAI의 안전성, 유효성, 사용성 검증을 위해 1차 의료기관과 상급종합병원을 포함한 6개 의료 기관에서 캐노피엠디 SCAI의 실증을 진행할 방침이다.홍승용 라이프시맨틱스 의료기기사업부문장은 “이번 의료AI 솔루션 2종의 식약처 허가는 의료AI 분야에서 달려온 라이프시맨틱스의 기술력이 반영된 결과”라며 “앞으로 품목허가 이후 과정에 집중해 AI 솔루션이 의료 현장에서 활용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 강조했다. (사진=게티이미지)◇지지부진했던 압타바이오·와이바이오로직스...‘반전 가능성에 기대’압타바이오는 2거래일 연속 우상향을 이어갔으나, 상승 소재가 상대적으로 불확실성을 내포하며, 투자자의 마음을 완전히 휘어잡지는 못했다. 한때 기술수출 등에 대한 기대감으로 5만 원이 넘었던 압타바이오의 주가는 연구개발(R&D) 성과가 제대로 나오지 않으며, 최근 2년간 바닥을 향해 있었다. 올해 들어 5000원대도 위협을 받았던 압타바이오의 주가가 최근 반등할 수 있었던 것도 결국 R&D 성과에 대한 기대감이다. 압타바이오는 당뇨병성신증 치료제, 급성신손상치료제, 차세대 면역항암제와 황반변성 치료제 등에 대한 기술수출 가능성이 거론되고 있다. 지난 5일(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오USA)에서 글로벌 빅파마와 기술수출에 대한 논의도 이뤄졌던 것으로 알려졌다. 다만 가능성에 기댄 상승 폭인 만큼 당분간 상승과 하락을 오가며 혼조세를 이어갈 것이란 게 업계의 중론이다.압타바이오 관계자는 “글로벌 빅파마와 적극적인 논의를 통해 기술의 가치를 입증해낼 것”이라고 전했다. 맥을 못 추던 와이바이오로직스도 최근 기술수출 여운이 이어지며, 체면을 세운 것으로 분석된다. 앞서 지난 17일 HK이노엔은 와이바이오로직스, 아이엠(101390)바이오로직스와 공동으로 개발한 OX40L 항체와 종양괴사인자-α(TNF-α) 타깃 이중항체 신약 후보물질 ‘IMB-101’(OXTIMA)이 미국 신약 개발 전문기업에 기술이전됐다고 밝힌 바 있다. 계약금 2000만 달러(약 276억 원)를 포함해 총 9억 4000만 달러(약 1조 3000억 원) 규모다. IMB-101은 OX40L항체와 TNF-α를 동시에 타깃해 주요 염증성 사이토카인과 T-세포를 동시에 제어하는 자가면역질환 치료용 이중항체 후보물질이다. 2016년 와이바이오로직스와 HK이노엔의 공동연구로 확보했다. 와이바이오로직스의 플랫폼 기술이 신뢰도가 높아지면서 추가적인 기술수출 가능성에 대한 투자자들이 최근 움직이고 있는 것으로 풀이된다. IMB-101에 사용된 OX40L 타깃 항체는 와이바이오로직스의 항체 디스커버리 플랫폼을 통해 발굴된 후보물질이다. 와이바이오로직스 관계자는 “독자 개발하고 있는 PD-1 타깃 면역항암제 아크릭솔리맙(YBL-006)의 다국가(호주, 태국, 한국) 임상 1/2a도 성공적으로 끝냈다”며 “이를 포함해 주요 파이프라인도 국내외 기업과 기술이전 논의를 진행하고 있다”고 말했다.
- 샤페론, 차세대 나노바디 신약 기술이전으로 자금난 정면돌파
- [이데일리 김새미 기자] 샤페론(378800)은 유상증자 흥행에 실패하자, 차세대 나노바디 신약 ‘파필리시맙’(Papilximab) 임상1상 대신 비임상 단계에서 기술이전을 목표로 개발을 지속할 방침이다.◇샤페론, 유증 참패에 파필리시맙 임상 1상 계획 ‘백지화’20일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 샤페론은 일반공모 유증을 통해 127억원 규모의 자금을 조달했다고 지난 13일 공시했다. 이는 청약률 53.7%를 달성한 것으로 당초 계획했던 조달 자금 350억원에 비하면 36.4% 수준에 그쳤다. 유증이 실패한 원인은 주주 부담이 큰 일반공모 방식으로 추진된데다 최대주주인 성승용 대표가 유증에 참여하지 않은 영향이 컸을 것으로 추정된다.샤페론은 유증을 통한 조달 자금이 1/3 수준으로 급감했다. 연구개발비 예산도 201억원에서 108억원으로 줄였다. 아토피 치료제 ‘누겔’(NuGel)과 알츠하이머 치매 치료제 ‘누세린’(NuCerin) 연구개발(R&D)에 집중키로 했다. 대신 차세대 나노바디 신약인 파필리시맙 임상 1상 계획을 백지화했다.파필리시맙 임상 1상 자금으로 쓰려던 107억원을 5억원으로 대폭 줄였다. 이에 따라 올해 전임상 평가·분석 이후 2025년 개발 계획은 사라지며 임상 1상 계획이 묘연해진 상태다. 유증을 진행할 때에는 파플리시맙의 개발 계획을 2026년 2분기까지 표기했었다.샤페론의 차세대 나노바디 신약 ‘파필리시맙’ 개발 계획 중 임상 1상 계획이 유증 자금 조달 이후 생략됐다. (자료=샤페론)◇파필리시맙, 비임상 단계 기술이전 목표…임원진도 대폭 영입샤페론은 파필리시맙은 처음부터 비임상 단계에서 기술이전하는 것을 최우선 목표로 삼았기 때문에 임상 진입을 위한 예산이 배정되지 않은 게 큰 문제는 되지 않는다고 보고 있다. 2021년 나노바디 신약 개발 업무협약(MOU)을 체결한 동아에스티(170900)도 샤페론이 경쟁력 있는 나노바디를 만들 경우 협업을 지속할 방침인 것으로 전해졌다. 샤페론은 동아에스티와 협업은 삼중항체 개발에 한정돼 있는 만큼, 다수의 국내외 회사들과 파플리시맙의 기술이전이나 공동개발을 성사시키기 위해 노력하고 있다.샤페론 관계자는 “항체치료제 시장에서 비임상 단계에서의 기술이전이나 공동개발 계약이 드물진 않다”고 설명했다. 실제로 이중항체의 경우 전임상 단계에서 기술이전된 사례도 적지 않다. 생명공학 전문 리서치기관 코텔리스(Cortellis)에 따르면 전임상 단계의 이중항체 기술이전 계약은 △2018년 2건 △2029년 2건 △2020년 18건 △2021년 11건 △2022년 8건 △2023년 12건 체결됐다. 이 중에는 조단위 빅딜도 포함됐다.기술이전을 속도감 있게 추진하기 위해 전문 임원진을 대대적으로 신규 영입하고 합성신약개발 인력과 인공지능(AI)팀의 인원도 확충했다. 상장 이후 샤페론은 주요 임원으로 사업개발실장인 이종은 전무(CBO)와 신약연구소장인 김형태 박사(CSO)를 영입했다. 올 초에는 JW중외제약(001060)에서 기술이전을 주도한 호필수 박사(CTO)가 이끄는 AI팀도 신설해 신약개발 속도를 높이겠다는 복안이다.샤페론 관계자는 “올해 인사는 샤페론이 상장 후 1년 반이 지난 시점에서 조기에 기술이전을 추진해 영업이익 달성과 회사 성장을 도모하고 주주들의 가치를 극대화하고자 하는 전략적 움직임”이라며 “회사의 신약 연구소와 임상 연구소의 대부분 실무 인력은 그대로 유지하는 조직 개편이라 신약 개발 속도나 임상시험 진행에 많은 탄력을 받을 것”이라고 설명했다.상장 이후 주요 임원이 무더기로 교체됐다는 일각의 의혹에 대해서도 연구개발 실무진의 경우 변동이 없기 때문에 신약 개발이 지연될 우려가 없다는 입장이다. 샤페론 관계자는 “나노바디 개발 실무 인력은 5년 이상 성승용 대표와 함께 일한 나노바디 항체 개발의 베테랑들로 구성돼 있다”며 “비임상 실무 인력 또한 5년 이상 홍천 연구소에서 성 대표와 함께 일한 전문가들이며, 임상 실무진 역시 그대로 유지하고 있다”고 강조했다.◇R&D 자금 마련 위해 해외로 눈 돌리고 화장품 사업 진출샤페론의 R&D 예산이 줄어들면서 외부 과제 수주로 받는 지원금은 더욱 중요해질 것으로 예상된다. 자금난으로 인해 바이오벤처들의 정부 과제 수주 경쟁이 치열해지고 있는 상황에서 샤페론은 국내뿐 아니라 해외로도 눈을 돌리고 있다.샤페론의 연구개발비는 2021년 45억원→2022년 78억원→2023년 74억원이었으며, 올해 1분기는 32억원으로 더욱 증가했다. 특히 올해 1분기 연구개발비가 전년 동기 10억원 대비 3배 이상 증가한 것은 정부보조금이 전혀 없어서다. 샤페론은 최근 3년간 정부보조금으로 2021년 6억원→2022년 39억원→2023년 48억원을 수령했으며, 지난해 1분기에는 27억원을 지원받았다.앞서 샤페론은 누세린과 누세핀의 개발 과정에서 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받고, 나노바디 항체 치료제의 개발엔 산업통상자원부의 정부지원금을 활용했다. 샤페론은 이러한 연구 지원금을 수주받기 위해서는 탄탄한 특허의 보유 여부도 중요하다고 판단, 다양한 특허를 출원하고 있다. 아토피피부염, 치매, 바이러스 감염, 만성 피부질환과 염증으로 인한 질환에 대한 용도 특허뿐 아니라 담즙의 대량생산에 관한 특허도 보유하고 있다.샤페론은 국내뿐 아니라 해외로 눈을 돌려 해외 정부 및 비영리 단체의 지원금(non-diluting grant)을 확보하겠다는 전략이다. 샤페론이 최근 미국 보스턴 소재 프리마인드 그룹(Freemind group)과 계약을 체결한 것도 이러한 노력의 일환이다. 프리마인드그룹은 매년 1억달러(약 1300억원) 이상의 R&D 지원금을 수주하고 있는 곳이다. 샤페론 관계자는 “현재 프리마인드 그룹과 다수의 연구개발 과제에 대한 지원을 논의 중”이라고 귀띔했다.아울러 샤페론은 자체적인 R&D 자금을 마련하기 위한 자구책으로 기능성 화장품 개발도 시작했다. 샤페론은 자사가 보유하고 있는 염증 복합체 억제물질을 활용해 인플라메이징 화장품을 만들 계획이다. 인플라메이션(inflammation)과 노화를 의미하는 에이징(aging)을 합친 인플라메이징(inflammaing)은 염증 반응으로 유발된 노화를 뜻한다. 지난달에는 동국제약(086450)과 관련 화장품, 스킨부스터 등을 개발하기 위한 공동연구 MOU도 체결했다.샤페론 관계자는 “화장품 개발은 의약품에 비해 시간과 비용이 적게 소요되므로 빠른 사업화가 가능할 전망”이라며 “화장품 사업으로 진출을 통해 자체적인 자금 확보 루트를 만들고 있다”고 말했다.
- SG메디칼 "NK세포 증폭제, 국가 지원 과제 선정"
- [이데일리 석지헌 기자] SG메디칼은 고려대학교(의과대학 융합의학교실 정상택 교수 주관)와 성신여자대학교(바이오신약의과학부 고병준 교수)와 함께 연구개발 중인 삼중음성유방암을 표적으로 하는 비대칭 이중항체 기반의 NK세포 인게이저(engager, 증폭제) 연구개발이 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약 기반 확충 연구 부문 ‘유효물질단계’ 지원 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다. KDDF는 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신약 개발의 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다.이번 과제 선정으로 향후 3년 동안 삼중음성유방암 표적 NK세포 인게이저 선도물질 개발에 대한 지원을 받게 된다. 삼중음성유방암은 표적 치료제 개발이 어려워 치료 옵션이 매우 적고 예후가 좋지 않아 새로운 치료제 개발에 대한 의료적 미충족 수요가 높은 질환이다.공동개발 중인 NK세포 인게이저는 고려대학교의 세계 최고 수준인 ADCC 증강 Fc 변이체와 SG메디칼의 NKp46 항체를 접목해 기존 치료제의 한계를 극복하고 뛰어난 항암 효능을 발휘할 것으로 기대된다. 이번 KDDF 과제를 통해 ‘퍼스트 인 클래스’(계열 내 최초 약물)로 개발하게 되면 기술이전과 사업화 가치도 높을 것으로 예상된다고 회사는 설명했다. 이번 과제를 통해 SG메디칼은 항체 생산, 효능 및 독성, 동물 모델 검증을 담당하게 되며, 고려대학교는 NK세포 인게이저의 설계, 제조, 분석 및 약동학 검증을, 성신여자대학교는 유효 및 선도물질의 물리화학적 특성 분석을 각각 수행할 예정이다.고려대학교는 항체 치료제 원천기술 및 기술이전 실적이 우수하며, 성신여자대학교는 항체 분석 분야에서 15년 이상의 경험을 보유하고 있다. SG메디칼은 작년 말, 국내 선두 암 오가노이드 배양 기술 및 세계 최대 수준의 암 오가노이드뱅크를 보유한 온코클루와 합병을 통해 암 오가노이드 기반 항체 신약 개발을 추진하고 있다. SG메디칼은 이번 선정 과제 외에도 고려대학교와 성신여자대학교와 함께 혈액암 치료용 비대칭 Anti-CD20xCD55 이중항체 개발 KDDF 과제를 수행 중이다.이지철 SG메디칼 신약연구소장은 “이번 KDDF 과제 선정을 통해 난치성 암인 삼중음성유방암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 항체 신약 분야에서 한국의 기술력을 한 단계 높일 수 있는 기회가 될 것”이라고 말했다.
