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- 에스티팜, 이메텔스타트 상업화 최대 수혜..."단가 높고 공급 폭증"
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 세계 최초 암세포 사멸 치료제 ‘이메텔스타트’ 상업화가 이뤄지면서 최대 수혜 기업으로 떠오르고 있다.에스티팜은 10여 년간 이메텔스타트 개발 초기부터 함께하며 공로를 인정받아 핵심 원료인 올리고뉴클레오타이드(올리고) 공급에 높은 단가를 보장받고 있다. 특히 에스티팜은 이메텔스타트에 올리고 단독 공급자로 절대적인 위상을 자랑한다. 이런 상황에서 이메텔스타트가 FDA 품목허가를 받으며 공급물량이 대폭 늘어날 전망이다.미국 제론 코퍼레이션이 개발한 올리고 뉴클레오타이드 기반 최초의 텔로머라제 억제 방식의 골수이형성증후군 신약 후보물질 ‘이메텔스타트’의 개념도.(제공=제론 코퍼레이션)미국의 제론은 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골수형성이상증후군 치료제 이메텔스타트(판매명: 라이텔로) 품목허가를 획득했다. 골수형성이상증후군은 골수에서 혈액 세포를 생성하는 과정에 문제가 발생해 비정상적이고 불완전한 혈액 세포가 만들어지는 질환을 말한다.이메텔스타트는 세계 첫 텔로머라아제 억제제로 큰 관심을 모은다. 정상세포는 분열할 때마다 텔로미어가 줄어든다. 텔로미어가 짧아지면 세포가 더이상 분열할 수 없게 된다. 즉, 세포 노화와 사멸이 텔로미어로부터 설명된다. 쉽게 말해, 텔로미어는 세포의 생명줄인 셈이다.이와 정반대로 암세포는 정상세포와 반대로 텔로미어 길이가 줄어들지 않아 무한 분열에 성장을 지속 한다. 암세포에선 생명줄이 줄어들지 않는 것이다. 텔로머라이제는 세포 분열 후 텔로미어를 복원해 길이를 유지한다. ◇ 개발초기부터 단독 공급자, 마진율 높아이메텔스타트는 텔로머라이제를 억제하면 암세포를 결국 죽일 수 있을 것이란 아이디어에서 시작됐다. 어디까지나 이론적인 관점에서 개념설계였을 뿐, 실제 치료제로 빛을 보기까진 오랜시간이 걸렸다.이메텔스타트의 개발 성공에 에스티팜이 기여한 공로는 상당하다.에스티팜 관계자는 “10년 전만에도 올리고뉴클레오타이드(올리고) 약물은 전달(딜리버리)이 잘 안되는 문제가 있었다”며 “결국 약효능이 잘 나오기 위해선 전달 기술 향상이 수반돼야 했다. 현재는 그런 문제를 모두 극복하고 상업화에 성공한 것”이라고 말했다.이메텔스타트의 상업화에 에스티팜이 최대 수혜자가 될 전망이다. 그는 “이메텔스타트는 에스티팜이 단독 올리고 공급자로, 초기 개발단계부터 함께했다”며 “진정한 의미의 위탁개발생산(CDMO) 역할을 수행했기 때문에 높은 단가를 받고 있다”고 설명했다. 이어 “이메텔스타트의 경우 임상 때도 단가가 상당히 높았다”고 덧붙였다.에스티팜 관계자는 “고지혈증 치료제(렉비오)의 경우 2번째 공급자(밴더)로 뒤늦게 합류하면서 신약 개발 승인에 기여한 바가 적다”며 “고지혈증 치료제 마진율이 이메텔스타트보다 떨어지는 이유”라고 비교했다. 그는 이어 “이메텔스타트의 경우 에스티팜이 단독으로 개발하고, 공급하면서 단가 측면에서 상당한 협상력을 가지고 있다”고 강조했다.◇ 임상 때도 200억 공급...올해 400억 주문 예상당장 이메텔스타트는 올 하반기 상업화를 앞두면서 에스티팜에 올리고 주문이 몰릴 전망이다.에스티팜 관계자는 “임상 때도 매년 180억원, 많을 땐 200억원이상 올리고를 공급해왔다”며 “상업화 초기 물량은 400억원 정도 예상하고 있다”고 밝혔다. 그는 “내년엔 보수적으로 잡아도 최소 600억원 이상의 올리고 주문이 들어올 것”이라며 “에스티팜이 이메텔스타트 탄생에 크게 기여하면서 올리고 공급 마진율이 높다는 점을 고려하면 영업이익 기여도는 상당할 것”이라고 내다봤다.지나치게 낙관적인 전망 아니냐는 지적엔 선을 그었다. 에스티팜 관계자는 “제론의 시총을 보면 이메텔스타트의 시장 기대치를 알 수 있다”면서 “현재 제론은 이메텔스타트 단일 파이프라인 회사다. 그럼에도 시총이 30억달러(4조원)에 이른다”고 진단했다.제론은 지난해 52만달러(7억원)의 매출을 기록했다. 제론은 2011년 이메텔스타트 연구를 개시했다. 지난 2014년부터 얀센과 이메텔스타트 개발과 상업화를 협력해왔다.◇ 적응증 확대 지속...2030년 매출 4조 전망에 기대감↑작응증도 지속 확대될 것이란 점에서 장기 전망은 더욱 밝다.그는 “우선 이메텔스타트는 혈액암 전반으로 적응증을 확대해 나갈 예정”이라며 “골수이형성증후군을 시작으로 골수섬유증, 급성골수성백혈병 등을 차례로 품목허가를 받을 것”이라고 밝혔다.제론은 이메데텔스타트에 대해 골수섬유증을 적응증으로 임상 3상을 진행 중이다. 또, 급성골수성 백혈병은 현재 임상 1상을 수행하고 있다.에스티팜 괸계자는 “장기적으론 혈액암이 마무리되면 고형암으로 보폭을 넓힐 것”이라며 “암세포 사멸을 유도하는 기전 특성상 모든 암에 적용될 수 있다”고 목소리를 높였다.그는 “2030년에 이메텔스타트의 매출이 13억달러(1조8000억원)에 이를 것이란 전망이 나오고 있다”며 “에스티팜과 현재 이메텔스타트의 관계를 생각하면 기대가 높아질 수밖에 없다”고 말했다.
- TPD 신약, ‘포스트 렉라자’ 되나…유한양행, 유빅스서 전립선암 신약 도입
- [이데일리 나은경 기자] 항체-약물접합체(ADC)를 이을 차기 신약 기술로 주목받고 있는 표적단백질분해제(TPD·Target Protein Degrader) 기술에 유한양행(000100)이 도전장을 내밀었다. 바이오벤처의 전임상단계 TPD 신약 후보물질을 기술도입하면서다. 오픈이노베이션이 활발한 유한양행이지만 TPD 약물의 기술도입은 처음이다. 전립선암을 타깃하는 이 약물이 ‘포스트 렉라자’가 될 수 있을지 주목된다.◇유한양행, TPD 개발 대열 합류1일 유한양행과 유빅스테라퓨틱스(이하 ‘유빅스’)에 따르면 이날 유한양행은 거세저항성 전립선암 치료제 후보물질 UBX-103을 유빅스로부터 기술도입했다. 계약 규모는 1500억원, 이중 선급금(업프론트)은 50억원이다.유빅스는 3분기 중 진행 중인 UBX-103의 전임상을 마치고 내년 초 결과보고서를 내는 것을 목표로 한다. 이후 임상 1상부터는 유한양행이 맡는다. 서보광 유빅스 대표이사는 “애초 내년 중순 임상 1상에 들어가는 것이 유빅스의 목표였으나, 유한양행에 기술이전함에 따라 임상 일정은 조정될 수도 있다”고 말했다.유한양행은 유빅스테라퓨틱스의 신약후보물질 UBX-103 기술도입을 결정하고 1일 오후 계약 체결식을 진행했다. (사진=유빅스테라퓨틱스)전립선암은 돌연변이가 많아 내성발생률도 높고 내성의 종류도 다양하다. 이 때문에 대장암, 폐암 등 여러 고형암 중에서도 상용화된 치료제가 많지 않은 편이다. 거세저항성 전립선암은 전립선암 중에서도 남성호르몬 차단 치료에 저항성을 갖는 것을 일컫는다. 방사선 치료나 수술, 약물치료로 남성호르몬을 차단하는 초기 단계 전립선암 치료에서 내성이 생긴 경우가 많다. 서 대표는 “상용화된 거세저항성 전립선암 치료제인 아스텔라스와 화이자의 ‘엑스탄디’, 얀센의 ‘자이티가’도 돌연변이나 내성문제에 있어 아직까지 미충족수요가 크다”고 설명했다.이 때문에 이론상 질병의 내성 문제를 효과적으로 해결할 수 있는 TPD는 유력한 해결책으로 꼽힌다. TPD는 질병의 원인이 되는 손상된 단백질을 원천 분해해 질병을 치료하는 기술이다. 특히 타깃 단백질에 돌연변이가 발생해도 이를 분해할 수 있고, 한 타깃 단백질을 분해한 뒤 다른 타깃 단백질에 가서 또 다시 싸울 수 있는 ‘재활용’ 효과가 있어 내성문제 해결에 유효할 것으로 기대된다. UBX-103 역시 내성이 생긴 전립선암 돌연변이 환자들에 대한 2·3차 치료제를 목표로 개발이 진행될 전망이다.◇“TPD 선두주자 아비나스 比 우월성 확인”유빅스는 전임상 단계에서 UBX-103을 TPD 전문 개발사인 미국 아비나스의 대표적인 전립선암 치료제 후보물질(ARV-110, ARV-766)과 헤드-투-헤드로 직접 비교해 이보다 우월한 데이터를 도출했다. 이 점이 양사의 계약을 순조롭게 이끈 것으로 해석된다. ARV-766은 지난 4월 노바티스가 글로벌 개발 및 판권을 11억 6000만 달러 규모(약 1조6000억원)에 사간 물질이기도 하다.서보광 대표는 “아비나스가 공개한 ARV-110과 ARV-766의 화합물 구조를 통해 우리가 직접 해당 물질을 합성해 헤드-투-헤드 비교했다”며 “UBX-103이 여러 부문에서 두 약물 대비 우월한 점이 있음을 확인했다”고 했다.그에 따르면 UBX-103은 ARV-110 대비 △돌연변이 커버리지 △약동학(PK) △안드로겐 수용체(AR) 분해능력 △기전상의 경쟁력에서 장점을 갖고 있다. 특히 전립선암 환자에서 과발현 및 과활성화돼 있는 AR을 더 효과적으로 분해하고, 기전상으로 그 후속단계 신호경로(signal pathway)를 함께 비활성화하는데 이 정도가 아비나스의 ARV-110보다 컸다는 것이 그의 설명이다.◇상장 앞둔 유빅스, 추가 기술이전도 기대서 대표는 “공동연구는 함께 연구해 성과를 거뒀을 때 기술이전 옵션을 행사하는 것이지만 기술이전은 애셋(UBX-103) 자체의 가치를 평가해 바로 개발에 투입할 만하다고 평가했다는 뜻”이라며 “UBX-103의 프로파일, PK 등 약물성이 충분히 확보됐음을 입증한 것”이라고 강조했다.유빅스테라퓨틱스의 파이프라인 개발 현황 (자료=유빅스테라퓨틱스)바이오·헬스케어 전문 투자사인 라이프코어파트너스에서 대표이사를 지낸 서 대표가 지난 2018년 설립한 유빅스는 국내 몇 안 되는 TPD 전문 신약개발사 중 하나다. 임상에 진입한 후보물질은 UBX-303-1로, 이는 치료 대안이 없는 재발성·불응성 B세포 림프종 환자를 대상으로 하는 치료제다. 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.아직 상용화된 신약이 없는 까닭에 TPD 의약품의 시장규모를 파악하기는 쉽지 않다. 그럼에도 재발성·불응성 암 환자에 대한 강력한 대안이 될 것이라는 점에서 전통적인 저분자화합물 저해제 시장을 대체하며 ADC와 유사하게 성장할 것으로 전망하는 이들이 많다. 유한양행 역시 지난 2022년 업테라와 라이선스 및 공동 연구개발 계약을 맺으며 TPD 기술에 발을 들였지만 TPD 약물을 기술도입한 것은 이번이 처음이다.현재 150억~200억원 규모의 프리IPO(상장 전 투자유치)를 진행 중인 유빅스는 이번 계약으로 자금조달에서 한숨 돌릴 수 있게 됐다. 앞서 유빅스는 지난해 시리즈C 펀딩을 통해 140억원을 조달했다. 시리즈C까지의 누적 투자금액은 396억원이다. 서 대표는 “코스닥 상장을 위해 이르면 올 연말 기술성 평가를 신청할 것”이라며 “기술성 평가 전 추가 기술이전도 이뤄질 수 있도록 노력하고 있다”고 말했다.
- DXVX, 지엘팜텍과 파트너십… "신약개발 협력 추진"
- [이데일리 석지헌 기자]DXVX(180400)와 지엘팜텍(204840)은 신약개발과 제약·바이오 사업을 위해 전략적 제휴 협약서를 체결했다고 1일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 ‘제약·바이오 사업의 신성장 동력 발굴’과 ‘국내 및 해외시장에 대한 의약품을 포함한 헬스케어 신사업 시너지 창출’을 위해 상호 핵심역량을 협력하기로 했다.왼쪽부터 지엘팜텍 진성필 대표, DXVX 이용구 대표. 주요 협약 내용은 DXVX의 인공지능(AI)기반 유전체 분석 플랫폼을 활용한 신약 연구개발 협력과 국내 및 해외 네트워크를 활용한 임상, 인허가, 기술 및 완제품 수출 협력, 국내 및 해외시장에 대한 의약품 및 헬스케어 제품 영업마케팅 협력, 양사 시너지 창출이 가능한 신사업에 대한 공동 협력 등이다.이용구 디엑스앤브이엑스 대표는 “개량신약 등 다수의 우수한 의약품과 신약 파이프라인을 보유하고 있는 지엘팜텍과 협력하게 되어 매우 기쁘다”고 말하며 ”우선 양사의 협력사업은 당사에 구축된 AI 기반 유전체 빅데이터 플랫폼을 활용한 신약개발 부분 협력과 한국과 중국에 전국 단위로 구축된 DXVX의 병의원 네트워크를 활용하는 의약품 협력사업을 먼저 시작할 수 있을 것”이라고 말했다. 이 대표는 “당사는 캐시카우 사업모델로 자리잡은 헬스케어 및 의약품 사업으로 올해 약 700억원 실적이 전망되고 있고, 3분기 디지털 헬스케어 신사업과 이번 협력을 통해 추가되는 제약·바이오 사업의 시너지로 내년 운영 목표 1400억원, 영업이익율 12%를 설정하는데 밑거름이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 이번 두 회사의 전략적 제휴는 ‘한미DNA’를 가진 한미약품 출신 경영진들이 양사에 참여하고 있다고 회사는 설명했다. 이용구 DXVX 대표는 한미약품 심혈관질환치료제 영업마케팅 기틀을 마련한 주역으로 알려져 있다. 이후 북경한미약품, 코리그룹을 거쳐 현재 디엑스앤브이엑스 사업총괄 각자 대표를 맡고 있다. 권규찬 R&D총괄 대표 또한 14년간 한미약품에서 신약개발과 글로벌사업본부장을 역임한 한미맨이다. 신약개발부문 이규항 박사, 이경익 박사와 메디컬 채널 영업 신오근 전무 역시 한미약품 출신들이다.지엘팜텍 또한 한미약품 출신 경영진으로 구성되어 있다. 진성필 경영총괄 대표는 국내 고형제 GMP분야 전문가로 한미약품에서 품질과 생산을 총괄했다. 각자대표 김용일 대표도 20년 이상 개량신약을 연구개발 및 상품화한 핵심 전문가로 알려져 있다.한편 디엑스앤브이엑스는 항암백신 및 항체신약 개발과 한국, 중국 중심으로 헬스케어 사업을 영위하면서 자체 비즈니스 수익모델을 갖춘 바이오 신약개발 기업이다. 기존 75억원선 실적은 현 경영진 참여 이후 2022년 322억원, 2023년 467억 매출액으로 매년 최고 실적을 경신하고 있으며, 올해도 연속 퀀텀 성장이 기대되고 있다. 회사는 올해부터는 마이크로바이옴 기반 자사 브랜드 헬스케어 제품이 국내 및 해외시장으로 판매가 증대되고 있어 실적 성장과 더불어 수익율까지 개선될 것으로 전망된다고 밝혔다.
- [바이오맥짚기]호재에도 급락... 에이비온,에스바이오메딕스 이유는
- [이데일리 석지헌 기자] 지난 28일 국내 제약·바이오 투자 시장에서 차익 실현으로 추정되는 매물이 쏟아지며 에이비온(203400)과 에스바이오메딕스(304360) 주가가 큰폭으로 하락했다. HLB(028300)는 증자 여파로 3거래일 연속 내림세를 나타냈다. ◇얀센과 병용임상 소식에도 하락12일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 에이비온(203400) 주가는 8310원으로 전일 대비 7.56% 하락했다. 이날 에이비온은 존슨앤드존슨 계열사 얀센이 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 하는 병용임상을 위해 레이저티닙을 무상으로 제공한다고 홈페이지에 알렸다. 이번 임상은 에이비온의 간세포성장인자 수용체(c-MET) 억제제인 ABN401(바바메킵)과 존슨앤드존슨의 표피성장인자수용체(EGFR) 억제제인 레이저티닙의 유효성을 확인하는 임상이다. 해당 공동 연구는 EGFR 돌연변이에 의한 NSCLC 환자에서 EGFR 저해제를 투여받은 후, c-MET 변이로 인해 내성이 생긴 경우를 치료하는 것을 목표로 한다. 에이비온은 임상 연구의 스폰서로 연구를 주도할 계획이다. 에이비온이 28일 홈페이지에 띄운 공지문.바바메킵의 상업적 성공이 높아졌다고 해석될 수 있는 상황에서도 회사 주가가 하락한 건 차익실현으로 추정되는 매물 때문인 것으로 분석된다. 회사 주가는 홈페이지 공지가 올라온 오전 11시 48분 이후부터 점차 하락폭을 줄이며 장중 한 때 4.74%오른 9500원까지 치솟았다가 오후 들어 다시 하락폭을 키워갔다. 결국 전일 대비 680원(7.56%) 하락한 가격에 장을 마감했다. 앞서 에이비온은 이달 초 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO)를 통해 병용임상 전략을 발표했다. 당시 발표를 맡았던 문한림 에이비온 최고의료책임자(CMO)는 “레이저티닙과 바바메킵과 병용투여한 비임상 결과를 보면 암세포가 전혀 증가하지 않는다”며 “병용투여 중 체중 변화도 없다”고 밝혔다. 바바메킵은 최근 임상 2상 환자등록이 막바지 단계에 접어들었다. 목표환자수인 40명을 신속하게 모집하고 국내 식품의약품안전처(식약처) 조건부허가와 미국 식품의약청(FDA) 가속승인을 추진할 계획이다.에이비온 측은 “지난해 말 10명대 환자등록 이후 최근 6개월 간 빠르게 환자수가 늘어났다”며 “40명 모집 후 유효성 데이터가 확보되면 국내 조건부허가를 위해 식약처와 논의할 예정”이라고 밝혔다. ◇추가 상승 모멘텀 소실?줄기세포 파킨슨병 치료제를 개발 중인 에스바이오메딕스 주가 역시 이날 약 7% 하락했다. 시장에서는 임상 1상 결과가 나오면서 추가 상승 모멘텀이 사라졌기 때문 아니냐는 분석이 나온다. 28일 에스바이오메딕스 주가 흐름 그래프.(출처= KG제로인 엠피닥터 갈무리)에스바이오메딕스는 지난 25일 당초 예상을 뛰어넘는 임상 1상 중간결과를 발표했다. 회사에 따르면 파킨슨 치료제 임상 1/2a상 저용량 투여 대상자 3명에 대한 1년 추적관찰 결과, 안전성과 유효성을 확인했다. 투여 1년이 지난 초기 저용량(315만개 세포) 대상자 3명에 대한 추적 결과를 공개한 것인데, MRI 및 CT에서 세포 이식이나 수술과 관련한 부작용을 보이지 않았다. 특히 유효성 측면에서 가장 객관적인 운동기능 점수를 보여주는 MDS-UPDRS Part III 평가에서 평균(Mean) 12.7점 감소해 우수한 운동 능력의 회복 효과를 확인했다.이번 연구결과는 저용량 투약 환자군 6명 중 일부인 3명에 대한 1년 추적 결과지만 상당한 의미가 있다는 분석이 나왔다. 에스바이오메딕스 경쟁사인 바이엘 자회사 블루락의 ‘벰다넬프로셀’은 저용량 투약군에서 MDS-UPDRS Part III 평균 점수는 7.6점이었는데, 에스바이오메딕스 TED-A9 점수는 12.7점으로 상당히 높아서다. 당초 업계와 시장에서는 블루락과 비슷한 수치거나 조금 높은 정도만 나와도 긍정적인 결과라고 내다봤는데, 예상을 뛰어넘는 수치라는 해석이 나왔다. 여기다 벰다넬프로셀의 고용량 투약군의 MDS-UPDRS Part III 평균 점수가 12.4점이었지만, 에스바이오메딕스는 저용량 투약군에서도 경쟁 치료제의 고용량 투약군과 유사한 효과를 나타냈다. 하지만 에스바이오메딕스 주가는 임상 결과를 발표한 날 하락세로 돌아섰다. 발표 당일 2300원 하락한 4만1500원, 다음날인 26일에도 2600원 하락해 4만원선이 무너진 3만8900원에 머물렀다. 27일에는 3100원 오른 4만2000원을 기록했으나, 다시 이날 2950원(7.02%) 빠진 3만9050원에 장을 마감했다. 임상 기대감에 올해 1월 2일 1만1580원이던 주가가 지난 24일 4만3800원으로 올라, 7개월만에 약 280% 상승한 것과는 대비되는 현상이다.강세일 에스바이오메딕스 대표는 주가 하락과 관련해 이데일리에 “파킨슨 임상 관련 분기별 중간 결과를 내놓을 예정이고, 임상 1/2a상 12명(1상) 환자군에 대한 1년 중간결과가 내년 1분기에 나올 것”이라고 밝혔다. 강 대표는 “늦어도 내년 4월 마지막 저용량 환자와 고용량 환자에 대한 1년 추적결과가 나오게 되면 기술사업화가 본격 추진될 것이다. 이번 임상 중간 결과와 유사한 수준의 결과가 이어질 것으로 보고 있고, 데이터가 기대 이상으로 나온 만큼 기술사업화 전략을 추진하는데 주도권을 쥐고 훨씬 다양한 옵션들이 나올 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. ◇증자 여파 지속? 신약 개발사 HLB가 전환사채(CB) 발행 여파로 3거래일 연속 하락세를 나타내고 있다. CB 발행으로 일반 투자자의 지분 희석에 대한 우려가 제기되고 있는 것으로 해석된다. 28일 HLB 주가 흐름 그래프. (출처= KG제로인 엠피닥터 갈무리)이날 HLB주가는 5400원(8.45%) 하락한 5만8500원에 장을 마감했다. 앞서 회사는 지난 25일 운영자금 조달을 위해 330억원 규모 CB 발행을 결정했다고 공시했다. 이후 회사 주가는 3거래일 연속 빠지고 있다. 지난 26일에는 전일 대비 7800원 하락한 6만5000원에, 27일에는 1100원 내린 6만3900원에 각각 장을 마감했다. 이번 CB는 39회차 무기명식 무보증 사모 전환사채로 표면 이자율은 1%, 만기 이자율은 4%이며 사채 만기일은 2027년 7월 16일이다. 전환에 따라 발생하는 주식 수는 50만356주로 이는 발행주식총수 대비 0.38% 수준이다. 전환가액은 주당 6만5953원이며, 전환청구기간은 2025년 7월 16일 부터 2027년 6월 16일까지다. 조기상환청구권(풋옵션)도 포함됐다. 발행 대상은 박지훈(100억원), 이동희(85억원), 김수진(75억원), 주식회사 에프앤에프(70억원)이다. 앞서 HLB는 지난 3월에도 운영자금 확보를 위해 600억 규모 CB를 발행하기도 했다.CB는 채권이지만 주식으로 바꿀 수 있는 권리가 있다. 다만 CB 발행은 시가총액 변동 없이 주식 총수만 늘어날 수 있어 상황에 따라 주식시장에서 악재로 작용할 수 있다. 앞서 HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발되면서 지난달 17일과 20일 연속 하한가를 기록한 바 있다. 당시 HLB 주가는 종가 기준 9만5800원에서 4만7000원으로 급락했다. HLB는 다음 달 2일 파트너사인 항서제약과 함께 FDA 미팅에 나선다. HLB은 이번 미팅 후 FDA가 요구한 보완사항을 반영해 신약 허가 재신청에 나설 계획이다.
- 한미약품 차세대 면역조절 항암제, 美 FDA 임상 1상 승인
- [이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)은 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약이 임상 1상에 본격 돌입한다고 1일 밝혔다.한미 차세대 면역조절 항암 혁신신약 ‘HM16390’의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 박종철 교수(가운데)와 한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사(왼쪽 첫째), R&D센터 최재혁 그룹장(왼쪽 넷째), 김진영 파트장(오른쪽 끝)이 작년 11월 미국 샌디에이고에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 기념촬영을 하고 있다.한미약품은 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체로, 한미는 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화 했으며 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2(aldesleukin)는 혈관누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다. 이러한 전신 부작용을 최소화하는데 개발 전략을 집중했던 기존의 IL-2 후보물질들은 그 개발 과정에서 고배를 마셨으나, 한미약품의 HM16390은 이들과는 다른 새로운 개발 전략을 제시함으로써 강화된 IL-2 베타 수용체 결합력을 통한 우수한 항종양 효능과 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 통한 안전성까지, ‘두 마리 토끼’를 잡는 것을 핵심 목표로 그 기전적 장점을 규명했다.한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했을 뿐 아니라, 대장암 동물모델에서도 종양 소실을 의미하는 ‘완전 관해’를 관찰했다. 완치된 동물모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다.HM16390은 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 임상 시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암의 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다.특히 면역원성이 낮은 암에서도 종양 침윤 면역세포를 극적으로 증가시켜 종양미세환경을 면역반응에 우호적인 상태로 전환시킬 수 있는 만큼, 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 ‘차가운 종양(cold tumor)’에서도 치료 효과를 이끌어낼 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.HM16390의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 박종철 교수는 “여러 국제 학회에서의 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 결과를 입증했고, 이를 바탕으로 향후 임상 시험에서 유의미한 성과를 내길 기대한다”고 말했다.한미약품 관계자는 “FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편 HM16390은 2022년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다. 국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 R&D 지원 사업이다.
- UST 학생들, 아마존·하버드대 등 전문가에게 멘토링 받는다
- [이데일리 강민구 기자] 이공계 대학생들이 세계적인 대학, 기업, 연구소에서 근무하는 전문가들을 소개받아 온라인 화상플랫폼을 통해 연구 경험, 경력개발, 연구자의 자세에 대한 조언도 들을 기회가 마련됐다.과학기술연합대학원대학교(UST)는 1일부터 다음 달 30일까지 ‘2024년 UST 글로벌 멘토링 컨퍼런스’를 개최한다고 밝혔다.컨퍼런스 주요 참석자들.(왼쪽부터) 루크 판 헤이프트 사이미어스 신약개발 부사장, 정현우 막스플랑크연구소 박사, 데이비드 퍼민 브리스톨대 교수.(사진=UST)이번 컨퍼런스는 온라인 프로그램으로 진행된다. UST 학생 대상 글로벌 석학 특강과 멘토링, 일반 대중에게 공개하는 오프닝세션으로 구성됐다.UST 글로벌 멘토링 컨퍼런스는 한국과학기술연구원 등 30개 UST 출연연 스쿨(정부출연연구기관)에서 쌓은 글로벌 연구협력 네트워크를 활용해 분야별 최고 연구자를 강연자로 섭외해 활용하는 교육 프로그램이다.이번 컨퍼런스에 연사자, 멘토로 미항공우주국(NASA), 독일 막스플랑크연구소, 하버드대, ASML, 아마존 등 19개국 산학연 전문가 98명이 참석할 예정이다.오는 2일 오후 4시부터 진행되는 오프닝세션에서는 유럽 산학연 연구자 세 명의 특별강연도 진행된다. 네덜란드 사이미어스의 신약개발 부사장이자 9000여 명의 과학자들이 활동하는 유럽 의약화학 연맹(EFMC) 대표인 루크 판 헤이프트(Luc Van Hijfte) 박사, 정현우 독일 막스플랑크 분자 생의학 연구소 박사, 영국 브리스톨대 전자화학 연구 그룹을 이끌고 있는 데이비드 퍼민 교수가 ‘글로벌 경력개발 조언: 개인적인 노력, 성공 그리고 실패’를 주제로 강연한다.오프닝세션과 특별강연에는 4대 과학기술원(KAIST, GIST, DGIST, UNIST) 구성원들도 참석할 수 있다. 총 96개로 구성된 특별강연에서 학생들은 관심 연구 분야, 연사 정보 등을 보고 본인 희망에 따라 강연을 들을 수 있다.UST 학생은 특별강연 종료 후 희망 멘토에게 멘토링을 요청할 수 있다. 매칭이 되면 약 2주 동안 줌, 이메일 등을 통해 온라인 멘토링을 받을 수 있다.김이환 UST 총장은 “출연연 스쿨들이 쌓아온 글로벌 네트워크를 활용해 UST의 강점을 보여주는 대표 프로그램”이라며 “앞으로도 학생들이 세계적 수준의 연구자들과 직접 교류하며 배우는 기회를 제공하겠다”고 말했다.
- 유한양행 “고셔병신약, 1상 임상시험계획 식약처 승인”
- [이데일리 나은경 기자] 유한양행(000100)은 지난 28일 식품의약품안전처로부터 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 YH35995의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다.유한양행 중앙연구소 (사진=유한양행)고셔병은 유전적 돌연변이의 영향을 받아 특정 효소 결핍으로 생기는 리소좀 축적 질환(LSD) 의 한 종류다. 혈액학적, 장기, 골격계 등 전신에 걸친 증상이 나타나는 희귀 질환이다. YH35995는 글루코실세라마이드(GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로, 기질감소치료법(SRT)에 해당하는 저분자 화합물로 경구 투여용으로 개발 중인 약물이다. 지난 2018년 GC녹십자(006280)로부터 기술 도입한 신약 파이프라인이다. 전임상 시험에서 우수한 유효성 및 안전성이 확인됐으며, 특히 혈액뇌장벽(BBB)을 투과할 수 있도록 개발돼 동물에서 높은 BBB 투과율과 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 보였다. 신경학적 증상에 대해 선택할 수 있는 치료 옵션이 제한적인 제3형 고셔병 환자들에게 특히 임상적 유익성을 제공할 것으로 기대된다.고셔병은 임상적으로 세 가지 형태가 있는데 1형은 신경 증상은 없고 주로 뼈, 간, 비장 등에 전구물질이 축적돼 골절, 출혈 경향, 빈혈 및 종양 발생의 위험도가 증가하는 형태이고, 2형과 3형은 경련, 신경학적 퇴행 등의 신경증상이 급성·만성적으로 동반되면서 1형의 신체 증상도 나타나는 형태다. 특히 제2형과 3형 고셔병은 세계적으로 가용 치료 옵션이 현재 거의 없는 실정이기에 미충족 의료 수요가 매우 높다.이번에 착수하는 연구는 YH35995를 사람에게 처음으로 투여(First-in-human(FIH))하는 임상 1상 시험으로, 건강인 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하게 된다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “YH35995는 유한양행 연구소에서 선도물질 도출·최적화 및 전임상 개발에 수년간 집중한 결과, 성공적으로 임상 개발 단계로 진입할 수 있게 됐다”며 “유한양행이 개발하는 첫 희귀 질환 치료제라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정”이라고 말했다.
- [AI헬스케어 트렌드] 카카오, AI 사업 수주·템퍼스-소뱅, AI의료社 설립
- [이데일리 김승권 기자] 이번주에 있었던 인공지능(AI) 의료 및 헬스케어 업계 주요 소식을 정리합니다. 6월 마지막 주에는 △템퍼스 AI와 소프트뱅크의 신규 헬스케어 기업 설립 소식, △일라이릴리의 AI 신약 분야 투자 확대 소식 △카카오헬스케어의 정부 사업 수주 소식 등이 업계의 ‘뜨거운 감자’로 꼽혔습니다.◇템퍼스AI, 소프트뱅크와 합작 벤처 설립일본의 기술 투자 기업인 소프트뱅크 그룹이 템퍼스AI와 헬스케어 합작 벤처를 설립한다. 이번 조치는 상대적으로 투자 활동이 저조했던 AI 분야에 대한 소프트뱅크의 투자 활동을 확대하는 또 하나의 중요한 행보다. 이 협력은 인공 지능(AI)을 활용하여 개인 의료 데이터를 분석하여 치료 추천을 강화하는 데 초점을 맞추고 있다.템퍼스 AI와의 파트너십은 소프트뱅크가 2023년 4월 시리즈 G 펀딩 라운드에서 2억 달러를 투자한 데 이은 것이다. 이후 템퍼스AI는 2024년 6월 나스닥 증권거래소에 상장했다.루닛-템퍼스AI 주요 기업 정보 (그래픽=이데일리 김일환 기자)템퍼스AI는 전자상거래 기업 그루폰(Groupon)의 공동 창업자로도 알려진 에릭 레프코프스키가 2015년 설립했다. 템퍼스 AI는 방대한 임상 기록과 병리 이미지, 방사선 사진 데이터를 AI로 분석해 의사들에게 제공하는 AI 기반 진단 서비스 기업이다. 기업의 초기 사업은 염기서열진단이나 분자진단, 분자병리 테스트 등에 대한 서비스로 성장했으나 AI영상 분석 전문 기업을 인수하며 사업을 확장했다.합작회사는 자본금 300억엔(약 2610억원) 규모로, 소프트뱅크그룹과 템퍼스 AI가 절반씩 출자하며 이사도 양 회사에서 같은 수로 절반씩 구성하기로 했다.연내 일본 전국 병원으로부터 환자 데이터와 병리 정보를 모으고, 수집한 정보를 익명화한 뒤 분석해 데이터베이스로 구축한다. 소프트뱅크는 구축된 데이터를 기반으로 일본에서 향후 1~2년 내에 서비스를 제공하는 것으로 목표로 하고 있다. 우선은 일본의 사망 원인 중 가장 많은 암을 대상으로 하고, 이후 심장질환이나 뇌신경으로 분야를 넓혀갈 계획이다.또한 환자의 전자 진료기록카드나 자기공명영상장치(MRI) 파일, 임상세포 등의 정보를 각 병원으로부터 모아 병원에서 활용하기 쉬운 형태로 제공하는 서비스도 검토한다.이를 통해 소프트뱅크는 일본인의 의료 데이터 수집을 담당하겠다는 의욕을 내비치고 있다. 일본의 암 게놈 의료 핵심 거점 병원으로 지정된 도쿄대, 교토대, 게이오대를 비롯한 전국 의료기관에 데이터 제휴를 요청할 계획이다.소프트뱅크그룹은 일본에서 이 같은 사업을 실용화한 후, 동남아시아 등 해외에서도 전개하는 것을 목표로 하고 있다.◇일라이릴리, 오픈AI 활용한 항생제 내성 치료제 개발일라이 릴리가 항생제 내성(AMR)을 비롯한 다양한 치료제 개발에 나섰다.일라이 릴리는 최근 오픈AI를 활용해 AMR의 해결책을 고심하고 있다. 이번 오픈AI와의 협업은 소셜 임펙트 벤처 캐피탈 포트폴리오를 통해 약물 내성 병원체 치료제 개발을 목표로 하고 있다.앞서 일라이 릴리는 1억 달러(약 1390억원)을 투자해 오는 2030년까지 환자에게 2~4개의 새로운 항생제를 출시하고 다재내성 병원체에 대한 치료제 개발을 목표로 하고 있다.일라이릴리 회사 모습 (사진=일라이릴리)다만 오픈AI와의 계약과 관련해 구체적인 내용은 공개되지 않았다. 브래드 라이트캡 일라이 릴리 최고운영책임자(COO)는 “미생물 감염을 치료할 수 있는 새로운 방법을 찾게 돼 기쁘다”며 “첨단 AI는 제약분약에서 혁신적인 돌파구를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있기 때문에 이를 통해 혜택을 환자들에게 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다.일라이 릴리의 AI에 대한 투자는 이번이 처음이 아니다. 앞서 일라이 릴리의 최고 경영자인 데이비드 릭스는 한 언론과의 인터뷰에서 AI는 계약 생산 또는 행정 업무의 반복적인 부분과 같은 작업의 초기 단계를 수행할 수 있고 더 나아가 화학자들이 볼 수 없거나 시각화하지 못했던 데이터를 기반으로 약물 개발을 할수 있다며 필요성을 언급했다.◇카카오헬스케어, 초거대 AI 개발 사업 수주최근 카카오헬스케어 컨소시엄은 정보통신산업진흥원 ‘초거대AI 기반 보건의료 서비스 지원 사업’ 주간사업자에 선정됐다.이 사업은 초거대AI를 활용해 △실시간 소아 건강상담, 소아 맞춤형 질병예측 알림 서비스 개발·실증 △소아 진료 지원을 위한 환자 맞춤형 증례 분석·처방 보조 서비스 개발·실증이 목표다. 전국의 소아청소년과 병·의원이 줄고 있는 상황에서 초거대AI를 활용해 의료서비스 공급 체계를 강화하자는 취지다. 2027년까지 4년 간 320억원이 투입된다.카카오헬스케어는 모기업인 카카오와 분당서울대병원 등과 컨소시엄을 구성했다. 이 컨소시엄은 △카카오헬스케어가 AI 기반 당뇨 관리 서비스 ‘파스타’를 운영하며 축적한 임상·데이터 운영 경험 △카카오가 보유한 국민 메신저 ‘카카오’와 연내 공개 예정인 거대언어모델(LLM) 코지피티를 고도화한 ‘코지피티 2.0’ △국내 최고 수준의 임상 역량을 보유한 분당서울대병원을 경쟁력으로 내세웠다. 특히 카카오헬스케어가 ‘카카오’ 메신저를 활용해 만성질환(당뇨) 관리 플랫폼을 개발·운영한 역량을 높이 평가 받은 것으로 알려졌다.
- 마데카 크림으로 재미본 동국제약, 뷰티 디바이스로 사상최대 매출 예고
- [이데일리 신민준 기자] 지난해 화장품 사업을 확대하며 역대 최대 실적을 기록한 동국제약(086450)이 뷰티 디바이스(피부미용기기) 등 헬스케어사업에 박차를 가한다. 동국제약은 베스트셀러인 마데카 크림 등 셀트리안24 브랜드 경쟁력 강화와 더불어 중소형 가전제품 전문기업을 통한 미용기기 자체 생산으로 실적을 극대화할 예정이다. 아울러 동국제약은 미국과 일본, 중국 등 글로벌 시장에 헬스케어사업 온·오프라인 유통망을 구축하는 등 해외시장 진출 확대도 꾀한다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇지난해 매출 사상 최대 규모…일등 공신 헬스케어 사업25일 제약업계에 따르면 동국제약의 지난해 매출은 전년대비 10.5% 증가한 7310억원을 나타냈다. 동국제약의 지난해 매출은 역대 최대 규모를 기록했다. 동국제약은 올해도 역대 최대 매출 경신 행진을 이어간다는 방침이다. 매출 성장을 이끌 선봉장은 헬스케어사업이 꼽힌다. 헬스케어사업은 상처치료제 마데카솔의 핵심성분(병풀잎 성분 테카)을 적용한 화장품 마데카 크림 등이 포함된 뷰티(더마코스메틱) 브랜드 센텔리안24, 마데카더마 등과 미용기기 마데카프라임, 센시안·덴트릭스 등 생활건강 브랜드로 구성돼있다. 동국제약의 헬스케어 사업은 매년 성장세를 이어오고 있다. 헬스케어 사업은 지난해 2331억원의 매출을 기록하며 전년 대비 17.7% 성장했다. 헬스케어사업이 전체 매출에서 차지하는 비중은 31.9%에 달한다. 헬스케어사업이 동국제약의 캐시카우(현금 창출원) 역할을 톡톡히 하고 있는 셈이다. 동국제약은 올해 센텔리안24 수출 확대와 더불어 미용기기 사업을 확대한다. 동국제약은 2015년 센텔리안24를 선보인 후 8년여 동안 해당 브랜드로만 8500억원(지난 3월 누적 기준)에 달하는 매출을 올리며 등 화장품 사업으로 쏠쏠한 재미를 봤다. 이르면 내년에는 센텔리안24 브랜드의 누적 매출이 1조원을 돌파할 것으로 예상된다. 센텔리안24 브랜드는 베스트셀러 마데카 크림을 포함한 약 200 여종의 제품으로 구성됐다. 특히 동국제약의 대표 제품 마데카 크림은 지난 1월 기준 5300만개에 달하는 누적 판매량을 기록하고 있다. 동국제약은 마데카 크림을 필두로 제품 라인업을 꾸준히 확장하고 있다. 동국제약은 지난 3월 프리미엄 마데카 크림인 엑스퍼트 마데카 크림 3종을 출시했다. 이번 제품은 센텔리안24의 고기능성 제품군인 엑스퍼트 마데카 라인으로 △엑스퍼트 마데카 크림 시그니처 △엑스퍼트 마데카 크림 래디언스 △엑스퍼트 마데카 크림 코어퍼밍 등이 포함된다. 3개 제품은 동국제약 기술력과 독자적인 병풀 사이언스인 테카놀로지(TECAnology)를 통해 완성된 테카힐, 테카샷, 테카셀 등 독자성분을 함유하고 있다. 동국제약은 최근 마데카 크림의 핵심 성분인 센텔라아시아티카 정량추출물(TECA)에 자외선 차단 기능을 더한 선 마데카 크림도 선보였다. 동국제약은 센텔리안24 브랜드의 성공에 힘입어 뷰티 디바이스(피부미용기기) 제품도 선보였다. 동국제약은 화장품과 함께 사용할 수 있는 뷰티 디바이스로 사업 영역을 확장한 것이다. 뷰티 디바이스는 △브라이트닝, 흡수, 탄력의 3가지 멀티 스킨케어 모드를 제공하는 마데카 프라임 △합리적인 가격으로 빠르고 섬세한 피부관리를 원하는 2030세대를 위해 2가지 모드를 탑재한 마데카 프라임 팅글샷·마데카 프라임 탱글샷 △고가형 프리미엄 제품 마데카 프라임 인피니티로 제품 라인업을 구성했다. 증권업계에 따르면 지난해 동국제약은 뷰티 디바이스 분야에서 매출 200억원대를 기록했다. 증권업계는 마데카 프라임 인피니티를 출시한 만큼 뷰티 디바이스에서 매출 500억원 이상을 거둘 것으로 본다. 특히 동국제약은 위드닉스와 시너지도 기대하고 있다. 동국제약이 최근 인수한 위드닉스는 지난 2003년 설립됐으며 뷰티 디바이스 개발·생산·유통 및 중소형 가전제품을 생산·유통하고 있다. 위드닉스는 뷰티 디바이서 세이스킨과 식기살균건조기 하임셰프 등의 브랜드를 보유하고 있다. 위드닉스는 2019년 일본을 시작으로 독일, 홍콩 등에 제품을 수출하고 있다.동국제약 관계자는 “위드닉스 인수를 통해 뷰티 디바이스 사업의 연구개발, 생산 역량에서도 경쟁력을 확보하게 될 것”이라고 말했다. ◇온라인 채널과 수출 확대에 역량 집중…2026년 매출 1조 기대동국제약은 올해 헬스케어사업 온라인 채널과 해외 사업(수출)에 역량을 집중시킬 계획이다. 센텔리안24는 현재 △자사몰 DK샵 △오픈마켓 △온라인 종합쇼핑몰 △TV홈쇼핑 △올리브영 등 H&B스토어와 △백화점 △코스트코 등 대형매장 △기내 면세 및 온라인 면세 등 다양한 유통채널에서 판매되고 있다.동국제약은 TV홈쇼핑 채널을 기반으로 온라인 채널도 확장한다. 동국제약 온라인 채널의 매출 비중은 지난해 기준 45%(500억원)를 차지하고 있다. 동국제약의 온라인 채널인 DK샵은 회원 수도 꾸준히 증가하고 있다. DK샵의 회원 수는 지난해 30만명에서 올해 60만명으로 증가했다. 동국제약은 네이버와 카카오 등까지 합치면 연말까지 DK샵의 회원수가 150만명을 넘어설 것으로 기대하고 있다.동국제약은 미국과 일본, 중국 등 글로벌 시장에 온·오프라인 유통망을 구축하며 해외시장 진출에 박차를 가하고 있다. 동국제약은 향후 미국과 일본 등을 중심으로 현지 파트너사와 유통 범위를 확대할뿐만 아니라 사회관계망서비스(SNS)를 활용한 마케팅에도 더욱 적극적으로 나설 계획이다. 동국제약이 헬스케어사업에 주력하는 이유는 신약 개발 사업만으로는 회사 경영이 녹록지 않기 때문이다. 제약사가 신약 개발에 성공하면 많은 돈을 벌 수 있다. 하지만 오랜 기간 천문학적인 연구개발비 등을 투입해야 하며 성공이 보장되는 것은 아니다. 신약 개발 노하우가 있는 제약사 입장에서는 약을 개발할 때보다 적은 시간과 비용을 들여 고품질 화장품을 만들 수 있고 신약 개발에 필요한 캐시카우도 확보할 수 있다. 증권업계는 동국제약이 올해 매출 8000억원을 넘길 것으로 보고 있다. 헬스케어사업이 선전할 경우 이르면 2026년쯤 매출 1조원 달성도 가능할 전망이다. 동국제약 관계자는 “올해 헬스케어 사업부는 채널전략 측면에서 온라인과 수출에 온 힘을 쏟을 계획”이라며 “실적 개선세를 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 동아쏘시오 김민영·동아에스티 정재훈…사장 '맞교환' 인사
- [이데일리 석지헌 기자] 동아쏘시오그룹이 어려운 경영환경을 속 성장동력 확보를 위해 임원 인사를 단행했다. 정재훈 동아쏘시오홀딩스 사장이 동아에스티(170900) 사장을, 김민영 동아에스티 사장이 동아쏘시오홀딩스(000640) 사장으로 각각 선임됐다. 왼쪽부터 김민영 동아쏘시오홀딩스 사장, 정재훈 동아에스티 사장.(제공= 동아쏘시오그룹)동아쏘시오그룹은 오는 8월 8일 각 회사에서 임시주주총회를 열고 김민영 사장과 정재훈 사장을 각각 사내이사로 선임하고 이후 개최될 이사회에서 대표이사로 선임할 예정이라고 28일 밝혔다.김민영 사장은 2015년부터 2021년까지 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장을 역임하며 그룹의 경영 전략 수립과 개선에 주도적인 역할을 했던 경영 전문가다. 최근까지는 동아에스티 대표를 맡아 뉴로보, 앱티스 인수를 통한 글로벌 R&D(연구개발) 교두보 마련, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 미국·유럽 허가 신청과 잠재력 있는 파이프라인(신약후보물질)의 지속 발굴 등 신성장동력 확보를 통한 회사의 성장을 이끌어 왔다.그룹은 김 사장이 전문성과 그동안의 경험을 토대로 동아쏘시오홀딩스가 해야 하는 계열사의 경영효율성 관리, 사업 포트폴리오와 투자전략 수립, 신사업 발굴, M&A(인수합병) 등 지주사의 본연의 역할을 잘 이끌어 나갈 수 있는 적임자라고 판단했다.정재훈 사장은 2021년부터 지주사인 동아쏘시오홀딩스 대표이사를 맡아 제약업계 최초로 2023 MSCI ESG 평가에서 AA 등급을 획득하는 등 그룹의 정도경영 문화를 정착했다. 또 계열사들의 유기적 협력을 통한 실적향상과 디지털 헬스케어 등 새로운 사업을 추진하며 그룹의 성장을 이끌었다. 2009년과 2011년에는 동아제약의 영업기획실 영업기획팀과 운영기획팀 팀장을 맡아 영업부문을 효율적으로 관리한 경험이 있다.이에 그룹은 동아에스티가 영업 환경의 악화로 실적 개선에 어려움을 겪고 있는 만큼, 정 사장이 그동안의 경험과 리더십을 바탕으로 조직을 쇄신하고 신성장동력을 확보해 회사가 한 단계 더 도약할 수 있도록 이끌어 나갈 것으로 봤다고 했다. 이와 함께 동아에스티는 ETC사업본부장 김윤경 상무, ETC 사업본부 종합병원사업부장 조상욱 상무보, 해외사업부장 류경영 상무, 준법경영실장 겸 법무팀장 홍경표 상무보 등을 선임했다.
- 대전, 세계 최고 수준의 바이오 클러스터로 도약
- [대전=이데일리 박진환 기자] 대전시가 전국 11개 지방자치단체들과의 치열한 경쟁을 뚫고 국가첨단전략산업 바이오 특화단지에 최종 선정됐다.장호종 대전시 경제과학부시장이 27일 대전시청사 브리핑룸에서 국가첨단전략산업 바이오 특화단지 선정 소식을 발표하고 있다. (사진=대전시 제공)이번에 특화단지로 지정된 산업단지는 모두 4개 단지 891만㎡로 이미 조성된 2개 단지(신동·둔곡, 대덕테크노밸리)와 신규 조성 예정인 2개 단지(탑립·전민, 원촌첨단바이오메디컬지구)이다. 특히 지난 20일 기회발전특구로 지정된 원촌지구는 다양한 인센티브가 제공, 기업 유치에 청신호가 켜졌다. 국가첨단전략산업 특화단지는 산업단지 인프라 지원, 인허가 신속처리 의무화, 사용료·부담금 특례, 세액 공제, 용적률 최대 1.4배 상향, 수출 판로개척, 정부 R&D예산 우선 배정, 예비타당성 조사 특례 등 정부 차원의 대대적인 지원이 이뤄진다.대전시는 세계 최고 수준의 글로벌 바이오 혁신신약 클러스터 도약을 목표로 바이오 특화단지에서 초격차 기술을 갖고 있는 선도기업을 육성해 글로벌 빅파마를 만들어낸다는 전략이다. 혁신신약이란 글로벌 블록버스터급 신약으로 연간 매출액이 1조원이 넘는 신약을 말한다. 우리나라는 아직도 단 1개의 신약도 성공하지 못한 상황으로 국가적 최우선 과제이기도 하다.대전시는 단백질과 유전자, 세포, 재생치료제 등 4대 치료제 분야에서 세계적 수준의 기술력을 갖고 있는 만큼 관련 산업을 집중적으로 육성해 2032년까지 2개의 혁신신약을 창출하겠다는 확고한 목표를 정부에 제시했다. 특화단지로 지정될 경우 리가켐바이오사이언스, 알테오젠, 머크 등 모두 51개 기업이 9조원 규모의 시설 및 연구개발 투자를 하겠다고 의향을 밝힌 만큼 신약개발의 꿈이 현실로 실현될 가능성은 높아지고 있다.4개 지구 특화단지에는 인프라, 인력, 기업, 연구개발 등 혁신자원이 집적될 예정이며, 대전바이오창업원과 혁신디지털의과학원 외에 앵커시설인 대전혁신신약 전략지원 운영센터와 KAIST-Merck 공동신약 R&D연구소 등이 들어설 전망이다. 대전시는 경제과학부시장을 단장으로 특화단지 추진단을 구성하고, 산·학·연·병이 참여하는 특화단지 운영위원회를 자문·심의기구로 설치하는 등 특화단지 운영체계를 마련할 예정이다.선정 결과를 발표한 장호종 대전시 경제과학부시장은 “이번 특화단지 선정은 대전시와 KAIST, 대전테크노파크로 구성된 전략사업연구센터의 협업 모범사례”라며 “대전시의 확고한 육성 의지와 혁신신약에 대한 비전이 성공 요인이었다”고 전했다. 대전시는 이번 특화단지 지정으로 6조 5586억원의 생산유발효과와 4만 1572명의 고용유발효과를 기대하고 있다.
- A형 혈우병 신약 '알투비오' 美→EU 출시국 확대...'헴리브라' 막아서나
- [이데일리 김진호 기자] 프랑스 사노피와 스웨덴 오르판 비오비트롬(오르판) 등이 공동 개발한 ‘알투비오’가 A형 혈우병 시장의 치료 패러다임을 바꿀 유력한 신약으로 떠오르고 있다. 환자를 정상상태로 끌어올리는 장기 효능을 인정받으면서 미국과 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 출시 가도를 달리고 있다. 한국 역시 알투비오를 희귀의약품으로 지정하면서 빠르게 도입될 길을 열어줬다. 스위스 로슈의 ‘헴리브라’가 장악한 글로벌 A형 혈우병 시장이 알투비오로 인해 1~2년 내 요동칠 것이란 전망이 나오는 이유다. 내성을 최소화한 알투비오의 등장은 중화항체 혈우병 환자 발생률을 떨어뜨릴 수 있다는 분석도 제기된다. 국내에선 티움바이오(321550)가 중화항체 혈우병 환자 대상 신약 후보물질 ‘TU7710’의 글로벌 임상 1b상을 시도하고 있다.스위스 로슈의 ‘헴리브라’가 장악한 A형 혈우병 분야를 흔들수 있는 신약으로 프랑스 사노피와 스웨덴 오르판 비오비트롬이 공동개발한 ‘알투비오’가 부상하고 있다.(제공=게티이미지, 각사)◇혈우병 시장 대표주자 ‘헴리브라’ 강점은?25일 제약바이오 업계에 따르면 세계 혈우병 시장은 약 17조원, 이중 국내 시장은 약 2300억원 규모로 알려졌다. 혈우병은 출혈이 멈추지 않는 질환으로 크게 A형과 B형 혈우병으로 나뉜다. A형 혈우병은 전체 혈우병 환자의 약 70%를 차지한다. 현재까지 알려진 12가지 혈액응고인자 중 제8번(Ⅷ) 혈액응고인자가 부족할 때 발병한다. B형 혈우병은 제9번(Ⅸ) 혈액응고인자가 부족할 때 나타난다. A형 혈우병 환자가 B형 혈우병 환자보다 국가별로 5~8배가량 많은 것으로 알려졌다.A형 혈우병 시장을 선도하는 약물은 단연 ‘헴리브라’(성분명 에미시주맙)다. 헴리브라는 9번과 10번 혈액응고 인자에 동시에 결합하는 이중특이항체로 8번 혈액응고인자의 기전을 모방한다. 이런 이중 우회 작용 기전 때문에 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 내성 위험이 매우 낮다는 장점도 지녔었다. 또 일본 타케다제약의 ‘애드베이트’나 덴마크 노보 노디스크의 ‘노보세븐알티’(성분명 엡타코그 알파) 등 기존 유전자 재조합 기반 치료제의 반감기는 약 10~15시간이었다. 사실상 환자가 매일 1회 이상 수시로 정맥투여를 받아야 했다. 이와 달리 헴리브라는 투약 간격도 주1회에서 최대 월1회로 유동적이다. 이런 장점을 바탕으로 헴리브라는 A형 혈우병 환자의 1차 치료 단계에서 쓰는 표준 치료제로 100여개 국에서 널리 쓰이고 있다. 로슈에 따르면 헴리브라의 글로벌 매출은 지난해 41억 4700만프랑(한화 약 6조 4480억원)으로 전년(38억 2300만프랑) 대비 약 8.5% 증가했다. 2017년 미국에서 승인된 헴리브라의 매출은 출시국을 확대하면서 줄곧 성장세를 유지하고 있다. 식약처도 2019년 헴리브라를 승인했고, JW중외제약(001060)이 유통을 담당하면서 지난해 240억원의 매출을 달성한 바 있다. ◇효능서 헴리브라 압도한 ‘알투비오’ 등장 주목그런데 지난 19일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 A형 혈우병 환자들의 출혈 치료 및 예방, 수술 전후 예방요법을 위해 주1회 투여하는 용도로 ‘알투비오’(성분명 에파네스옥토코그 알파, EU 제품명 알투복트)를 시판 허가했다. 알투비오가 지난해 미국(2월)과 일본 및 대만(10월) 등에 이어 EU까지 진출하게 된 것이다. 지난 5월 식품의약품안전처도 알투비오를 희귀의약품으로 지정했다. 사노피가 진행하는 알투비오의 국내 가교 임상 2상이 성공적으로 완료되면, 조건부 허가를 통해 이르면 내년 출시까지 가능해진 셈이다.. 알투비오는 앞서 언급한 로슈의 헴리브라를 포함해 기존 치료제 대비 1개 이상의 특장점을 두루 갖춘 것으로 평가된다. 오르판에 따르면 알투비오는 A형 혈우병 대상 연간 출혈률(1차 평가지표)이 77% 가량 감소시킨다. 해당 약물의 1회 투여시 제8번 혈액응고인자의 활성도가 6일간 정상인 수준인 40% 수준으로 유지됐으며, 7일째에는 15% 정도로 떨어지는 것으로 나타났다. A형 혈우병 환자에서 해당 인자의 활성도는 1% 미만이다. 한편 헴리브라 투약시 제8번 혈액응고인자의 활성도는 1~4주 동안 15% 이상으로 유지되는 것으로 알려졌다. 알투비오 역시 헴리브라처럼 임상 단계에선 내성이 거의 발생하지 않은 것으로 확인됐다.혈우병 치료제 유통 업계 한 관계자는 “알투비오의 반감기는 다른 대부분의 치료제 대비 3~4배 길다. 물론 헴리브라 대비 짧지만, 투약후 약 1주일간 일상생활을 온전하게 유지할 수 있다”며 “헴리브라와 알투비오가 양강구도를 형성할 것”이라고 설명했다.티움바이오가 기존치료제에 내성이있는 중화항체 혈우병 환자 대상 신약 후보 ‘TU7710’의 글로벌 임상 1b상을 준비하고 있다.(제공=티움바이오)◇알투비오 시장 확대, 티움바이오 혈우병 후보 영향은? 이처럼 내성 발생을 최소화한 신약, 알투비오의 등장은 기존 치료제 뿐만 아니라 후발 약물의 개발 전략에도 영향을 미칠 전망이다. 의학계에 따르면 항체 또는 재조합 단백질 관련 지속적인 치료를 받은 A형 또는 B형 혈우병 환자의 약 30%에서 내성이 생기는 것으로 알려졌다. 이들을 중화항체 혈우병 환자로 분류한다. 해당 치료 시장은 반감기가 약 2시간으로 짧은 노보 노디스크의 ‘노보세븐’이 장악하고 있다. 2023년 기준 노보세븐의 매출은 117억 7600만크로네(한화 약 2조 3500억원)에 달했다.앞선 업계 관계자는 “내성이 거의 없다는 헴리브라가 널리쓰여도 30% 수준으로 통용되는 혈우병 환자의 중화항체 발생률은 유지되고 있다”며 “알투비오의 시장 확대가 내성 환자 관련 우회 혈우병 치료 시장에 어떤 영향을 줄지 더 관측할 필요가 있다. 단숨에 시장을 독차지해 임상과 같은 효능을 나타내지 않는 이상 통계적인 관점에서 내성 발생 비율이 급격히 떨어지진 않을 것”이라고 전했다. 알투비오의 시장 확대로 인한 중화항체 혈우병 발생 비율이 크게 달라지지 않을 것이란 설명이다.지난 3월 티움바이오(321550)는 중화항체 혈우병 대상 신약 후보물질 ‘TU7710’의 1b상 임상시험계획서(CTA)를 이탈리아와 스페인 등 의약 당국에 각각 제출 완료했다. TU7710은 유전자 재조합을 통해 만든 제7번 혈액응고인자로 중화항체가 발상한 환자들을 위한 우회인자 혈우병 치료 기전을 지녔다. 회사 측은 올하반기 TU7710의 글로벌 임상 개시를 목표로 하고 있다.티움바이오 관계자는 “노보세븐 보다 TU7710의 반감기는 5~7배(10~16시간) 길다”며 “투약편의성을 갖춘 우리 약물의 임상을 통해 가치를 입증해 2조원 수준의 중화항체 혈우병 시장에 진출하겠다”고 전했다.
