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- 알테오젠, 히알루로니다제 단독제품 '테르가제' 식약처 시판허가
- [이데일리 김승권 기자] 알테오젠(196170)은 자사의 재조합 히알루로니다제 단독제품 테르가제(Tergase®)에 대해 식약처로부터 시판허가를 받았다고 8일 공시했다.테르가제는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 치료제다. 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는 제품이다. 현재 약 1조 원 규모로 시장이 커진 히알루로니다제 단독 제품은 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의학과 등 다양한 분야에서 통증이나 부종의 관리 혹은 약물 흡수를 빠르게 하는데 사용되고 있다.기존 시판 중인 히알루로니다제들은 소나 양 등 동물의 정소에서 추출해 생산하는 동물유래 제품이다. 이로 인하여 제품의 품질 및 인체와 다른 이종 단백질의 투여로 인한 알러지 부작용 등에 대한 우려가 있었다. 테르가제는 임상시험 결과에서 이러한 안전성에 대한 우려를 크게 줄였고, 특히 항-약물 항체(ADA, Anti-drug antibody)가 발생하지 않아 반복적인 시술이 가능하다는 것을 증명했다.알테오젠 본사 및 연구소 전경 (사진=알테오젠)회사는 테르가제가 가진 품질적 우위가 현재 형성된 시장을 빠르게 바꿀 수 있는 저력이 될 것이라 판단하고 있다. 또한, 기존의 동물유래 히알루로니다제 제품을 사용할 경우 부작용이 우려되어 진입하지 못한 다양한 치료제 시장의 개발도 가능해 게임 체인저가 될 것을 기대하고 있다.박순재 알테오젠 대표이사는 “당사의 첫 시판제품인 테르가제의 마케팅, 영업은, 바이오 신약의 연구 개발 위주로 회사의 정체성을 유지, 발전해 왔던 알테오젠이 지향하는 문화와는 매우 다른 분야”라며, “알테오젠의 전문성과 정체성을 유지하고, 더 효율적인 실적 달성을 위하여 이 분야에 전문성이 있는 자회사인 알테오젠 헬스케어를 통해서 테르가제 비즈니스를 진행할 것”이라고 말했다.테르가제는 CPHI, 바이오 USA 등 해외 바이어와의 미팅에서 이미 많은 관심을 받았으며, 품목허가 후 본격적인 사업화 논의를 나누자는 합의를 이루었다고 밝힌 바 있다. 알테오젠과 알테오젠 헬스케어는 각국마다 상이한 품목 분류 및 규제 방식, 적응증을 고려하여 유럽, 미국, 남미 등 주요 시장을 타깃으로 효과적인 해외 진출을 진행할 계획이다.
- 8년 만에 자금수혈 코오롱생명과학, 실적 반등 예고
- [이데일리 신민준 기자] 코오롱생명과학(102940)이 2016년 이후 8년 만에 유상증자에 나서며 자금을 조달한다. 코오롱생명과학은 조달 자금으로 운영 자금과 바이오 연구개발(R&D) 비용 등으로 활용한다. 코오롱생명과학은 수처리 사업에서 발을 뺀 만큼 주력 사업인 케미칼과 바이오사업에 집중할 예정이다. 특히 코오롱생명과학은 일본 원료의약품과 골관절염 치료제시장을 적극 공략한다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇200억원 규모 제3자배정 유증 실시2일 제약업계에 따르면 코오롱생명과학은 200억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 실시한다. 코오롱생명과학은 최대주주인 코오롱에 보통주 신주 91만9120주를 발행한다. 신주 발행가액은 보통주 1주당 2만1760원이다. 신주는 7월 3일에 상장된다. 앞서 코오롱생명과학은 2016년 약 1156억원 규모의 주주배정 유상증자를 실시했다. 코오롱생명과학은 조달 자금을 운영자금 및 바이오 연구개발(R&D) 비용으로 활용할 예정이다. 코오롱생명과학은 지난해 4월 수처리사업을 중단하는 등 사업 재편에 나서고 있다. 주력 사업인 케미칼과 바이오사업에 집중하겠다는 취지로 풀이된다. 수처리 사업은 산업폐수 및 도시하수를 효율적으로 정화하기 위한 고기능성 고분자 응집제를 생산하고 염색 폐수처리용 탈색제, 오수처리장내 미생물 활성을 위한 미생물제 등을 공급한다. 코오롱생명과학은 1990년부터 수처리 사업을 영위해왔다. 하지만 수처리 사업환경 및 실적 악화로 내부자원 효율화를 위해 사업을 중단하고 잔여 자산을 처분하기로 결정했다. 먼저 코오롱생명과학은 주력 사업인 케미칼사업을 확대한다. 코오롱생명과학은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 투자를 통해 피앤지(P&G) 미국 공장에 코오롱생명과학이 생산하는 징크 피리치온(ZPT) 공급을 시작할 예정이다. 징크 피치리온은 항비듬샴푸의 주요 원료 중 하나로 꼽힌다. 코오롱생명과학의 글로벌 피리치온 시장점유율은 25~30%로 2위를 차지하고 있다. 코오롱생명과학은 해열·소염 진통제 원료의약품 록소프로펜 등 원료의약품사업과 관련해 일본 시장 외 유럽과 중국, 동남아시장 등의 진출을 도모하고 있다. 코오롱생명과학은 국내 원료의약품 제조사 중 일본 원료의약품시장에서 매출 1위를 기록하고 있다. 코오롱생명과학은 록소프로펜뿐만 아니라 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide)의 원료인 포스포아미다이트(Phosphoramidite)시장도 공략할 예정이다. 이를 위해 코오롱생명과학은 지난 4월 일본 도쿄에서 개최된 국제 제약·바이오 전시회(CPhI Japan)에 참가했다. 국제 제약·바이오 전시회는 현지 일본 제약업계 최대 행사로 47개국 2만4000여 명의 업계 전문가들이 참석해 제약·생산·아웃소싱·바이오 솔루션 등 최신 동향을 교류했다. ◇日골관절염치료제시장 공략…신경병증 통증 치료제 개발도 코오롱생명과학은 일본 골관절염 치료제 시장도 적극 공략한다. 코오롱생명과학의 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 TG-C(옛 인보사)의 일본 임상 절차를 논의하고 있다. TG-C 관련 골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물에 대한 특허가 일본에서 등록 결정됐기 때문이다. TG-C란 골관절염 세포·유전자 치료제로 골관절염 적응증 세포 유전자 신약 후보물질인 TG-C를 이용해 만든 국내 29호 신약을 말한다. TG-C는 동종연골유래연골세포인 1액과 방사선 조사한 염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자(TGF-β1) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사한다. 코오롱생명과학은 지난 2022년 TG-C를 주니퍼테라퓨틱스에 기술이전했다. 코로오롱생명과학은 한국 및 중화권(중국·홍콩·마카오·대만)을 제외한 아시아, 중동, 아프리카 지역에서 무릎 골관절염에 대한 연구, 개발, 상업화의 독점권을 이전했다. 글로벌 시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 일본은 미국, 유럽 주요 5개국(프랑스·독일·이탈리아·스페인·영국)과 함께 세계 7대 골관절염 국가 중 하나로 현지 인구 초고령화로 5개국 중 가장 높은 골관절염 환자 연평균 증가율을 보이고 있다. 코오롱생명과학의 TG-C 기술이전 계약 규모는 총 7384억원에 이른다. 계약기간은 각 국가별 상업 판매가 시작된 후 20년간 지속된다. 글로벌 골관절염 치료제 시장 전망도 밝다. 시장조사기관 마켓앤마켓에 따르면 글로벌 골관절염 치료제 시장은 2020년 73억달러(약 10조원)에서 2025년 110억달러(약 15조원원) 규모로 성장이 예상된다.코오롱생명과학은 미래 성장동력인 신경병증 통증 유전자치료제(KLS-2031)도 개발에도 박차를 가한다. 코오롱생명과학은 최근 미국 임상 1/2a상에서 KLS-2031의 안전성을 확인했다. KLS-2031은 뇌로 가는 통증 신호를 차단하고 뇌 주변 면역 환경을 개선한다. 이번 임상은 2019년 미국 식품의약국으로부터 요천추 신경근병증 통증에 대한 임상 1/2a상 시험 계획이 승인된 이후 2020년 4월부터 지난해 10월까지 미국 병원 2곳에서 18명을 대상으로 진행됐다.코오롱생명과학은 해당 임상 104주 차까지의 결과에서 치료제의 안전성과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도)을 입증했다고 설명했다. 104주 차까지 중대한 이상 반응은 폐 신생물(종양) 양성 1건으로 나타났다. 약물과의 인과 관계는 가능성 적음이었다. 코오롱생명과학은 KLS-2031의 투약 후 5년까지 장기 안전성·내약성 데이터 확보를 위한 추적 연구를 진행하고 있다. 코오롱생명과학 관계자는 “KLS-2031은 신경병증성 통증 치료제가 절대적으로 부족한 의료계에서 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 신약개발 파이프라인으로서 중요한 의의를 가진다”며 “KLS-2031은 뇌에 전달되는 과도한 통증 신호 차단, 신경 세포 보호 및 염증 해결을 통해 활성화된 통증 환경을 개선하는 다중 타겟 치료제로 유전자 치료제라는 점에서 차별화된다”고 설명했다.코오롱생명과학은 올해 실적 반등을 노리고 있다. 코오롱생명과학은 지난해 매출은 1246억원, 영업적자 240억원을 기록했다. 매출이 전년 대비 35% 줄었고 영업이익은 적자전환했다. 코오롱생명과학은 케미칼 사업과 일본 원료의약품시장 공략 등을 통해 이른 시일 내 영업흑자 전환을 이룬다는 계획이다.코오롱생명과학 관계자는 “지난해 연간 영업적자 전환의 가장 큰 이유는 수처리 사업의 중단”이라며 “케미컬 사업 생산 비용 및 원가 절감 및 신규 고객 확보 등으로 이익 증대를 위해 노력하고 있다”고 말했다.
- [임상 업데이트] 한미약품 차세대 면역조절 항암 신약, 美 FDA 1상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 1일~7월 5일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=한미약품)◇한미약품 차세대 면역조절 항암 신약, 美 FDA 1상 승인한미약품이 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 임상 1상에 본격 돌입한다.한미약품은 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다.이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체로, 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화했으며 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2(aldesleukin)는 혈관누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다. 이러한 전신 부작용을 최소화하는데 개발 전략을 집중했던 기존의 IL-2 후보물질들은 그 개발 과정에서 고배를 마셨으나, 한미약품의 HM16390은 이들과는 다른 새로운 개발 전략을 제시함으로써 강화된 IL-2 베타 수용체 결합력을 통한 우수한 항종양 효능과 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 통한 안전성까지, 두 마리 토끼를 잡는 것을 핵심 목표로 그 기전적 장점을 규명했다.한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했을 뿐 아니라, 대장암 동물모델에서도 종양 소실을 의미하는 ‘완전 관해’를 관찰했다. 완치된 동물모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다.HM16390은 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 임상 시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암의 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다.특히 면역원성이 낮은 암에서도 종양 침윤 면역세포를 극적으로 증가시켜 종양미세환경을 면역반응에 우호적인 상태로 전환시킬 수 있는 만큼, 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 ‘차가운 종양’(cold tumor)에서도 치료 효과를 이끌어낼 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.HM16390의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 박종철 교수는 “여러 국제 학회에서의 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 결과를 입증했고, 이를 바탕으로 향후 임상 시험에서 유의미한 성과를 내길 기대한다”고 말했다.한미약품 관계자는 “FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편 HM16390은 2022년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다. 국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 R&D 지원 사업이다.◇유한양행, 고셔병 치료제 1상 식약처 승인유한양행은 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 YH35995의 임상 1상 시험계획(IND)을 식약처로부터 승인 받았다고 1일 밝혔다.고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease,LSD) 한 종류로, 혈액학적·장기·골격계 등 전신에 걸친 증상이 나타나는 희귀 질환이다.YH35995는 글루코실세라마이드(Glucosylceramide; GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(Glucosylceramide Synthase, GCS) 억제제로, 기질감소치료법(Substrate Reduction Therapy, SRT)에 해당하는 저분자 화합물로 경구 투여용으로 개발 중인 약물이다.전임상 시험을 통해 우수한 유효성 및 안전성이 확인됐으며, 특히 혈액뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)을 투과할 수 있도록 개발돼 동물에서 높은 BBB 투과율과 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 보였다.따라서, 신경학적 증상에 대해 선택할 수 있는 치료 옵션이 제한적인 제3형 고셔병 환자들에게 특히 임상적 유익성을 제공할 것으로 기대된다.고셔병은 임상적으로 3가지 형태가 있는데 1형은 신경 증상은 없고 주로 뼈, 간, 비장 등에 전구물질이 축적돼 골절, 출혈 경향, 빈혈 및 종양 발생의 위험도가 증가하는 형태다. 2형과 3형은 경련, 신경학적 퇴행 등의 신경증상이 급성적으로 또는 만성적으로 동반되면서 1형의 신체 증상도 나타나는 형태이다.특히, 제2형과 3형 고셔병은 전세계적으로 가용 치료 옵션이 현재 거의 없는 실정이기에 미충족 의료 수요가 매우 높은 분야다.이번에 착수하는 연구는 YH35995를 사람에게 처음으로 투여(First-in-human)하는 임상 1상 시험이다. 건강인 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가한다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “유한양행이 개발하는 첫 희귀 질환 치료제라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정”이라고 말했다.◇엔지켐생명과학, 아토피 피부염 치료제 임상2상 신청엔지켐생명과학은 식약처(MFDS)에 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험계획(IND)을 신청했다고 1일 공시했다.엔지켐생명과학이 제출한 임상시험계획은 EC-18의 임상 1상의 안전성 결과를 바탕으로 적응증을 확장해, 해당 계획 승인시 신규로 임상 2상에 진입해 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 120명을 대상으로 EC-18의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다.아토피 피부염은 미충족 의료수요가 높은 질환으로 알려져 있다. 최근 허가된 JAK 억제제 경구용 치료제는 기존 인터루킨 억제 주사제 대비 효능이 강하지만 독성 이슈로 안전성 문제가 있다고 알려져 있다. JAK 억제제는 면역시스템까지 저하시키는 문제가 있어 복용시 감염질환에 취약해질 수 있기 때문이다.건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 아토피 피부염 환자는 지속적으로 증가해 현재 100만여명에 이르렀고, 중증 환자만 약 1만명에 달한다. 특히 입원환자 중 53% 이상이 10대 이하 소아청소년 이어서 중증 환자를 위한 부작용 개선과 장기적 안전성 확보가 절실하다.엔지켐생명과학이 개발 중인 아토피 피부염 치료제는 자체 신약후보물질 EC-18의 면역조절기능을 바탕으로, 아토피 피부염의 주요 원인인 알러젠(Allergen)으로 인해 발생하는 과민성 면역반응을 빠르게 제거하고, 면역세포에서 분비하는 면역물질(사이토카인, 케모카인)의 발현을 조절해 피부염 증상을 완화시킬 것으로 예상하고 있다.엔지켐생명과학 관계자는 “EC-18(PLAG)은 사용자 편의성이 높은 경구투여용 약물로 개발할 예정”이라며 “임상 1상 결과를 통해 이미 안전성이 확보된 물질이기 때문에 스테로이드, 면역억제제와 같은 내성 및 부작용이 없어 복용시 아토피 피부염 환자의 피부 가려움증, 홍반, 침식 같은 증상을 개선해 중증 환자의 미충족 의료수요를 해결할 것으로 기대한다”고 말했다.현재 엔지켐생명과학은 독자 개발한 신약후보물질 EC-18을 기반으로 항암화학방사선요법으로 인한 구강점막염(CRIOM) 치료제, 급성방사선증후군(ARS) 치료제, 아토피 피부염 치료제의 연구개발을 통해 글로벌 진출을 추진 중이다.
- [AI헬스케어] 엔비디아 AI신약개발 성과, 하반기 공개 계획 外
- [이데일리 김승권 기자] 한 주간 있었던 이번 주에 있었던 인공지능(AI) 의료 및 헬스케어 업계 주요 소식을 정리합니다. △엔비디아의 AI신약개발 성과 공개 △HLB, 차세대 AI신약개발사 아론티어에 전략적 투자 △셀바스헬스케어, HW 중심에서 SW, IT 서비스로 확대 등이 업계의 ‘뜨거운 감자’로 꼽혔습니다.◇엔비디아, AI신약개발 결과 하반기 공개할수도엔비디아가 AI헬스케어 플랫폼 바이오니모의 연구 성과를 곧 공개할 것으로 예상된다. 미국 CNBC에 따르면 엔비디아는 하반기 신약개발 시간과 비용을 획기적으로 줄일 AI 기반 신약개발 플랫폼인 바이오니모의 연구성과를 공개할 계획이다. 엔비디아의 바이오니모(BioNeMo)는 신약 개발을 위한 저분자, 단백질 설계 생성형 인공지능(AI) 플랫폼이다. 바이오니모는 엔비디아 헬스케어 전용 AI 플랫폼인 ‘클라라’에 속해 있다. 바이오니모는 염기서열, 아미노산 서열, 화합물·단백질 구조, 세포 및 의료 영상 등 생체분자 언어를 학습해 단백질 구조 예측, 단백질 서열 생성, 분자 최적화, 화합물 생성, 결합구조 예측 등 신약개발을 위한 AI 파운데이션 모델(대규모 데이터 셋을 사용해 사전에 학습돼 있는 일종의 반제품 형태)을 구축한다.엔비디아 바이오니모 서비스 개요 (사진=엔비디아 홈페이지 갈무리)엔비디아는 10년 이상의 시간, 20억달러(약 2조7500억원)를 투자하고도 성공률이 10%에 미치지 않는 신약 개발의 성공 가능성을 한층 높이기 위해 해당 플랫폼을 개발했다. 빅파마 암젠과는 신약 연구를 위한 슈퍼컴퓨터 ‘프레이야’를 개발 중이다. 해당 컴퓨터는 신약 개발 후보물질 탐색 및 단백질 구조 분석 등을 실시간으로 추행할 것으로 추정된다. 현재 바이오니모를 사용하는 AI신약개발 업체는 인실리코메디신 등이다. 엔비디아의 연구 성과에 바이오 업계가 들썩이는 이유는 그간 엄청난 비용과 시간을 들여도 성공을 장담할 수 없는 분야가 바로 단백질 신약 개발이기 때문이다. 항체, 저해제 같은 단백질을 이용한 의약품은 그간 치료가 어려웠던 질병의 새로운 돌파구다. 시장조사기관 글로벌인포메이션에 따르면 2022년 전 세계 단백질 치료제 시장은 3227억달러(약 444조원)에서 2028년 4870억달러(약 670조원)로 빠른 성장이 예상된다.◇HLB, 차세대 AI신약개발사 아론티어에 전략적 투자HLB그룹이 AI 신약 개발 기업 아론티어에 투자를 단행한다. HLB파나진은 40억원 규모의 아론티어 신주 47만4664주를 인수해 총 10%의 지분을 확보한다고 밝혔다. 별도로 HLB인베스트먼트도 자체 운영 중인 ‘HLBI 알밤 제1호 투자조합’을 통해 10억원을 투자, 11만8666주(2.5%)를 인수하기로 했다. 특히 아론티어는 AI 신약 플랫폼을 통해 환자의 유전체나 임상 데이터를 기반으로 타깃을 발굴하는 역량이 뛰어나며, 메신저 리보핵산(mRNA) 디자인이나 단백질 합성 구조 설계 등에 대한 높은 기술력을 보유하고 있다. PNA를 활용한 최적의 신약 개발 모델을 구축할 수 있을 것으로 예상된다.아론티어 AI신약개발 시스템 (사진=아론티어 홈페이지 갈무리)또 자체 개발한 AI 진단 플랫폼도 보유하고 있어 향후 HLB파나진은 물론 자회사인 바이오스퀘어와 새로운 AI 진단 제품 라인업을 강화하는데도 협력할 수 있게 됐다. HLB그룹사이자 비임상 CRO기업인 HLB바이오스텝과의 협력도 강화된다. 회사는 지난해 12월 아론티어와 AI 기반 신약 개발 업무협약을 체결한 바 있는 만큼, 이번 HLB파나진과 HLB인베스트먼트의 투자로 그룹 내 협력 관계가 강화될 것으로 기대하고 있다.아론티어가 AI를 통해 발굴한 다양한 혁신신약 후보물질에 대해 동물실험 전문성을 기반으로 비임상 단계를 전반적으로 지원해 파이프라인 개발을 가속화하고, 성공 가능성을 높일 수 있도록 적극 참여할 방침이다. 이번 투자는 HLB그룹이 지향하는 ‘예방-진단-치료’로 이어지는 전체 밸류체인(Value Chain·가치사슬)을 강화하는 데 큰 역할을 할 것으로 기대된다.◇제이엘케이, 윌스기념병원에 뇌졸중 진단 AI 솔루션 공급AI의료 기업 제이엘케이가 척추·관절·심뇌혈관 중심의 종합병원 윌스기념병원에 뇌졸중 진단 인공지능(AI) 솔루션을 공급했다. 윌스기념병원이 도입한 AI 솔루션은 의료 AI 1호 상장 기업인 제이엘케이가 개발한 JLK-DWI(뇌경색 유형분류)와 JLK-ICH(뇌출혈 검출), JLK-LVO(대혈관폐색) 등이다. 이 솔루션을 활용하면 뇌졸중 환자의 CT, MRI 영상을 인공지능이 자동으로 분석해 초응급 상황에서도 뇌출혈 검출, 뇌경색 유형분류 등의 리포트를 신속하게 확인할 수 있다.특히 영상 판독 의료진에게 △뇌졸중 유무와 유형 △병변의 크기와 부피 △중증도 △혈관 폐색 등의 정보를 실시간 전송해 골든타임이 중요한 뇌졸중 환자의 진단 시간을 줄이고, 진단의 정확성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다. ◇셀바스AI, 정보보안 강화셀바스AI의 계열사 셀바스헬스케어가 정보보호 관리체계에 대한 국제 표준 인증인 ISO 27001(정보보안 경영시스템 국제표준)과 ISO 27701(개인정보보호 경영시스템 국제표준)을 동시 획득했다. ISO 27001과 ISO 27701은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 정보보호 분야 최고 권위의 국제 표준 인증이다. 특히 ISO 27701은 ISO 27001의 확장 영역으로, 조직의 프라이버시 관리를 위해 PIMS(Privacy Information Management System)를 수립, 구현·운영·유지·개선할 수 있는 능력을 갖추고 있음을 인증하는 것이다.셀바스헬스케어의 매출 60% 이상을 차지하는 유럽과 북미 지역 등은 규제가 강화되고 있으며, 이에 따라 사이버 공격으로부터 의료 데이터를 보호하는 시스템의 중요성이 증가하고 있다. 이번 인증 획득을 통해 국제 표준에 부합하는 높은 수준의 개인정보 보호체계를 확보해 고객과의 신뢰를 한 단계 더 높이는 계기를 마련했다. 또한, 기존 디지털헬스케어와 의료기기 등 하드웨어(HW) 중심에서 소프트웨어(SW)와 IT 서비스로 비즈니스 모델을 확장 중이다.앞서 셀바스헬스케어는 개인, 피트니스 및 AI 의료시장 등으로 서비스 확대를 위해 체성분 관리앱 아큐닉 커넥트(ACCUNIQ Connect), 고객관리 서비스 아큐닉 데시보드(ACCUNIQ Dashboard), 혈압측정 데이터 관리앱 아큐닉 비피 커넥트(ACCUNIQ BP Connect), 병원용 혈압측정 데이터 관리 앱 아큐닉 비피 모니터(ACCUNIQ BP Monitor) 등을 출시했다.
- 나종천 강스템바이오텍 대표 “‘퓨어스템-에이디주’ 1차 지표 미충족에도 허가 도전”
- [이데일리 김진호 기자]“아토피 피부염 신약으로 개발 중인 ‘퓨어스템-에이디주’의 3상 톱라인(Top-line) 데이터를 수령한 결과, 12주차 경과 시점에서 보는 1차 평가 변수는 확보하지 못한 것이 맞습니다. 하지만 16주차 경과 시점에서는 의미있는 결과가 나왔고, 2년 경과 시점의 장기적인 효능도 확인됐습니다. 데이터를 심층분석해 전략을 재수립할 예정입니다.”5일 서울 한국경제인협회(FKI) 컨퍼런스센터 토파즈홀에서 진행된 강스템바이오텍 임상 결과 관련 간담회에서 나종천 대표은 “장기적인 효능에 있어 퓨어스템-에이디주의 가능성을 봤다. 이를 근거로 국내 품목허가 신청과 기술수출을 시도해 보겠다”며 이같이 말했다.나종천 강스템바이오텍 대표가 5일 한국경제인협회(FKI) 컨퍼런스센터 토파즈홀에서 아토피 피부염 대상 신약 후보 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상 3상 톱라인 데이터와 미래 전략 등에 대해 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)강스템바이오텍은 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임 3상 톱라인 데이터를 수령해 그 결과를 공개했다. 해당 임상은 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인환자 총 315명을 대상으로 퓨어스템-에이디주를 단회투여 한 후 약물의 안전성 및 유효성 확인하는 내용이었다.이번에 공개된 톱라인 데이터에 따르면 1차 유효성 평가지표인 베이스라인 대비 12주 경과 시점의 습진중증도평가지수(EASI)-50이 퓨어스템-에이디주 투약군에서 34.18%로 나왔으며, 위약군(29.79%) 대비 통계적 유의성을 확인하지 못한 것으로 나왔다. EASI-50은 아토피피부염으로 인한 습진 부위의 심각도가 약물 사용 전과 비교할 때 50% 개선된 것을 의미한다.나 대표는 “12주차 시점에서 1차 지표를 만족하지 못했지만 그렇다고 허가길이 아예 막힌 것은 아니다”며 “해외에서도 1차 지표는 없지만 다른 지표나 데이터를 통해 시판에 성공한 물질이 더러 있다. 특히 일반 의약품과 다른 줄기세포 치료제인 퓨어스템-에이디주의 특성에 대해 식품의약품안전처(식약처)와 논의해 볼 예정이다”고 설명했다.회사에 따르면 16주차~24주차 사이 퓨어스템-에이디주 투약군의 EASI-50 달성률은 48%~58%로 확인됐다. 12주차 경과 시점에서 따진 것보다 18%~30%가량 높아진 것이다. 또 이번 톱라인 데이터에서 도출된 16주차 경과 시점에서 퓨어스템-에이디주의 EASI-75를 보면 그 수치가 30%로 분석됐다. 이에 더해 임상 3상에 참여한 피험자를 대상으로 퓨어스템-에이디주 투약후 1년 경과 시점에서 EASl-50과 EASI-75 등은 각각 72.0%, 53.5%였으며, 2년 시점에서 EAIS-50과 EASI-75등은 67.4%와 46.5%로 확인됐다. 강스템바이오텍 측은 “단회 투여만으로 기존 항체 치료제와 비슷한 수준의 중장기적 효과를 보인것”이라고 평가하고 있다.배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “최근 화제가 된 ‘트랄로키누맙’(제품명 애드트랄자)이라는 아토피 치료제는 2주에 한번 주사하는 방식으로 첫 투약후 16주차 시점에서 도출된 EASI-75 데이터가 핵심이 돼서 승인됐다”며 “우리 약물 역시 16주차 시점에서 EASI-75가 30%라는 고무적인 값이 나왔다. 충분히 그 효능에 대해 따져볼 필요가 있다”고 답했다.그렇다면 퓨어스템-에이디주의 임상 3상의 1차 평가 지표를 보는 시점을 16주차가 아닌 12주차로 결정한 이유는 무엇일까. 이에 배 본부장은 “현재 톱라인 데이터를 볼 때 그 부분은 개인적으로 크게 아쉽다”며 “‘16주차냐 12주차냐’ 1차 평가지표를 분석할 시점을 제안할 때 글로벌 CRO(임상시험수탁기관) 측과 많은 논의를 했다. 하지만 중증 아토피 환자는 약없이 하루도 버티기 어려운 점 등을 고려해 보다 빠른 효능을 관찰하는 것을 기대했고, 그 결과 12주차로 결정했다”고 회상했다.한편 퓨어스템-에이디주는 이미 국내에서 임상 3상을 두 번 진행한 약물이다. 2019년 10월경 국내에서 해당 약물의 첫 임상 3상에 실패했으며, 2021년 5월 두 번째 임상 3상을 식약처로부터 재승인받았다. 이후 2021년 9월부터 2023년 8월까지 전국 21개 의료기관에서 퓨어스템-에이디주의 두 번째 임상 3상이 진행됐고, 그 결과가 이번에 나온 톱라인 데이터였다.강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주의 세 번째 임상 3상 진행 건에 대해서는 말을 아꼈다. 배 본부장은 “세 번째 임상을 진행할지는 현재로서는 논할 단계가 아니다”며 “우리는 이제 막 톱라인 데이터를 받았고 남은 세부 데이터를 수령해 자체적으로 심도있는 분석을 진행할 예정이다”고 말했다. 회사 측은 퓨어스템-에이디주의 두 번째 임상 3상 관련 세부 데이터는 오는 10월에 수령할 것으로 예상한다.일각에서는 ‘주력 후보물질의 개발 부진으로 회사의 자금 여력에도 구멍이 생기는 것이 아니냐’는 우려가 불거졌다. 이에 나 대표는 “자금적으로 문제가 없다. 유상증자 등 계획도 현재 시점에서 없다”며 “올해 안으로 미국과 유럽, 일본 등의 기업들과 논의 중인 기술수출 가능성이 아직 열려 있다”고 말했다.강스템바이오텍은 내년 2월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법’(첨생법) 개정안이 본격 시행될 경우 매출 창출도 가능할 것으로 보고 있다. 첨생법 개정안에서는 중증 난치 질환 치료제에 대해 시판 이전 치료목적 사용승인을 획득, 연구자 임상을 통해 환자에게 도입될 경우 매출로 반영할수 있도록 정하고 있다.나 대표는 “퓨어스템-에이디주가 국내에서 두 번 치료목적 사용승인을 받은 기록이 있다”며 “중증 아토피 역시 난치질환으로 분류된다. 내년부터 달라지는 첨생법에 따라 퓨어스템-에이디주를 치료목적으로 환자에게 처방하면 비용을 청구할 수 있을 것”이라고 전망했다.그는 이어 “여러 설명을 드렸지만 퓨어스템-에이디주에 대해 우려가 클 것으로 안다”며 “하지만 국내 품목허가부터 기술수출, 치료목적 사용승인을 통한 매출 창출, 일본 재생의료 시장 진출까지 다양한 전략을 진취적으로 수행해 나가겠다”고 말했다.
- 한미사이언스, 경영권 분쟁 종료 기대에 주가 상승…비만株, 소폭 조정[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김진수 기자] 4일 제약바이오 종목 중 한미약품 지주사 한미사이언스(008930)를 비롯해 옵투스제약(131030), 에이비온(203400)의 주가가 상승하면서 투자자들의 이목을 끌었다. 한미사이언스는 한미약품그룹 가족 경영권 분쟁과 관련해 상황이 급반전되면서 관심을 받았다.옵투스제약은 안구질환 치료제 위탁생산(CMO)에 대한 기대감, 에이비온은 주요 파이프라인이 미국 정부부처와 공동개발할 가능성이 높아지면서 각각 주가가 오른 것으로 분석된다.반면 디앤디파마텍(347850), 펩트론(087010), 인벤티지랩(389470) 등 비만치료제 관련 종목은 최근 시장을 휩쓸고 있는 비만치료제의 주요 성분 세마글루타이드가 시력 상실 위험을 높인다는 연구결과가 나오면서 다소 하락했다.한미사이언스 주가. (사진=엠피닥터)◇한미사이언스, 경영권 분쟁 끝낼까…기대감에 상승4일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 한미사이언스 주가는 장중 전일대비 13.80% 상승한 3만5420원까지 올랐다. 그러나 이날 오후 주가 상승 폭이 줄어들면서 전일대비 6.58% 오른 3만3200원으로 장을 마감했다.한미사이언스의 주가 상승은 가족 간 경영권 분쟁의 키맨이자 임종윤 사내이사와 임종훈 대표이사 등 형제 측 우호 세력으로 분류됐던 신동국 한양정밀 회장이 송영숙 한미약품그룹 회장과 임주현 부회장 등 모녀 측으로 돌아서면서 경영권 분쟁 종료에 대한 기대감 등이 반영된 것으로 보인다.법무법인 세종에 따르면 송 회장과 임 부회장은 보유하고 있던 한미사이언스 지분 일부를 신 회장에게 매도하는 주식매매계약을 체결했다. 신 회장이 이번 계약을 통해 확보하는 한미사이언스 추가 지분은 총 6.5%에 이른다. 주식 수는 444만4187주로 송 회장이 394만4187주(5.8%), 임 부회장이 50만주(0.7%)를 넘길 예정이다.주식 등의 대량보유상황보고서에 따르면 이번 계약에 따라 송 회장이 보유한 지분 11.93%와 임 부회장 10.43%, 일가친척 및 가현문화재단 5.02%, 임성기재단 3.07%에 더해 신 회장의 지분 12.43%까지 더하면 특별관계자들의 한미사이언스 지분은 총 48.19%로 의결권 과반에 육박한다.언론 보도에 따르면 신 회장은 임 사내이사와 임 대표이사에 대해 “주요 사항을 결정해야 할 때 상의를 안하다시피 했으며 경영상 문제점이 많다”고 언급했다.이번 계약으로 모녀 측은 상속세 납부 재원을 마련하고 그동안 한미약품그룹을 괴롭혀왔던 ‘오버행(잠재적 매도물량) 이슈’도 해소할 수 있을 것으로 예상된다.특히 신 회장이 송 회장 및 임 부회장과 체결한 계약규모 및 금액도 주가 상승에 영향을 미친 것으로 분석된다. 이번 매매대금은 1644억원으로 주당 거래금액은 3만7000원이다. 신 회장이 체결한 금액은 3일 종가 3만1150원 보다 약 19% 이상 높은 가격으로 거래된 셈이다. 이에 시장에서는 향후 주가가 3만7000원 이상 오를 것이라는 기대감이 반영된 것으로 풀이된다.한미약품 관계자는 “기존 오너 중심 경영 체제를 쇄신하고 현장 중심의 전문 경영인 체제로 재편하는 등 사업 경쟁력과 효율성을 높일 것”이라며 “참여형 이사회를 구성해 회사 경영을 지원하고 감독하며 회사 투명성을 보다 높여 글로벌 플레이어로서 한미의 위상을 다시 높여 나갈 계획”이라고 말했다.◇옵투스제약, 앨러간 CMO 기대 여전?이날 옵투스제약 주가는 전일 종가 대비 11.11% 오른 8200원을 기록했다. 장 중에는 일시적으로 20.46% 상승한 8890원까지 올랐다. 옵투스제약의 주가 상승은 글로벌 제약사 앨러간이 옵투스제약과 CMO 계약을 체결할 가능성이 있다는 기대감에 따른 것으로 분석된다.이데일리는 지난달 27일 ‘[단독]옵투스제약, 앨러간 CMO 계약 유력...대규모 점안제 공장 증설 배경’이라는 제목의 기사를 보도했다. 기사에 따르면 옵투스제약은 860억원 규모의 공장시설 투자를 통해 일회용 점안제 생산 능력을 77% 늘린다는 방침인데 제약업계 고위관계자에 따르면 해당 투자는 앨러간이 노안성질환 점안제 위탁생산을 맡기기로 사실상 합의가 이뤄졌다는 것이다.기사 보도 당일 옵투스제약은 “앨러간으로부터 CMO 수주를 확약받고 제2공장을 신설한다는 언론 보도는 사실이 아니다”라며 “신규 라이선스인 등 제품 포트폴리오 확장을 다각적으로 검토하고 있지만 앨러간과의 CMO 계약을 위한 논의는 진행하고 있지 않음을 알려드린다”고 말했다.옵투스제약의 안내에도 불구하고 지난달 27일 주가는 18.59% 올랐고 이후에도 소폭의 등락을 반복했다. 그리고 이날 다시 한 번 10% 이상의 상승을 보인 것이다.옵투스제약 관계자는 “지난번 발표한 입장에서 달라진 것은 없다”며 “주가 상승과 관련해 특별하게 언급할 내용도 없다”고 말했다.◇에이비온, ABN101 가치 상승에이비온은 미국 정부부처와 호흡기바이러스 치료제 ABN101의 공동개발을 추진한다고 밝히면서 주가가 크게 뛰었다. ABN101은 범용 항바이러스 치료제(Broad-spectrum antiviral drug)로 개발 중인 에이비온의 파이프라인이다.ABN101은 차세대 인터페론 베타로서 기존 자연형 인터페론 베타의 물질 안정성을 개선하고 생산수율을 500배 이상 높였다. 이에 경제적인 비용으로 다양한 제형의 연구 및 생산이 가능하다는 점이 특징이다. 특히 운송·보관·투약이 유리한 건조 분말 제형으로, 생물학적 활성이 자연형 대비 3배 이상 증가한 것이 확인되기도 했다.에이비온은 미국 정부부처와의 공동개발을 위해 지난달 미국에서 열린 테크워치 포럼(Tech Watch Forum)에도 참석해 ABN101의 생체 내 호흡기바이러스에 대한 항바이러스 효능에 대해 발표했다. 테크워치 포럼은 미국 국방위협감소국(DTRA)과 합동과학기술실(JSTO)이 주관하는 행사로 산업계, 학계뿐 아니라 미국 연방 정부부처 간의 협력 촉진에도 기여하고 있다.에이비온 관계자는 “최근 미국 소재 한 전문평가기관에 따르면 ABN101의 파이프라인 가치는 7000억원 수준”이라며 “다양한 바이러스 위협으로부터 사람들을 지키기 위해 파이프라인 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.◇비만치료제 관련주는 잠시 ‘주춤’반면 이날 비만치료제 관련 종목으로 분류된 디앤디파마텍, 펩트론, 인벤티지랩의 주가는 다소 하락했다. 디앤디파마텍은 이날 전일 종가 3만1500원 대비 9.37% 하락한 2만8550원으로 장을 마감했다. 펩트론은 장 중 5.88%까지 하락했지만 종가는 1.24% 줄어든 6만3800원을 기록했다. 인벤티지랩 역시 오전 중 9.19%가 빠지면서 주가가 1만4520원까지 떨어졌으나 조금씩 회복해 3.25% 하락한 1만5470으로 마감했다.비만치료제 종목 하락은 해외에서 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 유사체 ‘세마글루타이드’ 계열 주사제 사용시 실명과 같은 안구질환 발생 위험이 높다는 연구결과가 발표된 데 따른 영향으로 풀이된다. 세마글루타이드는 세계적으로 선풍적 인기를 끌고 있는 비만 치료제 ‘위고비’와 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’의 주요 성분이기도 하다.구체적으로 미국 하버드대 의대 연구팀이 환자 약 1만7000명을 대상으로 희귀 안질환인 ‘비동맥성 전방 허혈성 시신경병증’(NAION) 위험과 세마글루타이드 복용 사이의 관계를 분석한 결과에 따르면, 세마글루타이드를 투여한 2형 당뇨병 환자의 경우 NAION 위험이 4.28배 그리고 비만 및 과체중 환자의 경우에는 7.64배에 달하는 것으로 나타났다.디앤디파마텍은 총 10개의 신약 파이프라인을 보유하고 있는데 이 중 GLP-1 비만치료제는 DD02S와 DD03이 있다. 펩트론은 세마글루타이드 계열 파이프라인 PT403를 보유 중이다. 인벤티지랩은 장기지속형 주사제 개발 및 양산 제조에 특화된 ‘IVL-DrugFluidic’ 기술을 바탕으로 세마글루타이드 1개월 지속형 주사제 개량 신약 ‘IVL3021’을 개발 중에 있다. 디앤디파마텍 관계자는 “세마글루타이드 관련 부작용 이슈로 인해 비만치료제 관련 회사들의 주가가 하락한 것으로 보인다”며 “디앤디파마텍은 지난 27일부터 상승세를 이어왔던 만큼 약간의 조정을 받는 것 같다”고 말했다.
- "캐시카우 갖춘 신약개발 기업 환골탈태…퀀텀점프할 시기"
- [이데일리 마켓in 권소현 기자] “캐시카우 역할을 하는 헬스케어 사업을 확대하는 한편 신약 파이프라인 중에서 빠르게 상업화할 수 있고 조기에 라이선스 아웃할 수 있는 후보물질 임상에 투자하겠다. 디엑스앤브이엑스가 한 단계 도약할 수 있는 모멘텀이 될 것이다“이용구(사진) 디엑스앤브이엑스 대표는 최근 추진 중인 유상증자의 목적을 이같이 설명했다. 헬스케어와 신약개발 파이프라인 구축으로 자생할 수 있는 역량은 구축했고, 여기서 더 성장하려면 추가 투자가 필요하다는 설명이다. 투자를 통해 기업가치를 끌어올리고 시가총액 역시 내년에는 코스닥150지수에 편입될 수 있을 만큼 키우겠다는 포부를 밝혔다. 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400))는 한미약품그룹 임종윤 사내이사가 2021년 10월 코스닥 상장사였던 캔서롭의 지분 19.25%를 확보해 최대주주에 오른 이후 사명을 변경했다. 임 사내이사가 한국바이오협회 이사장을 역임하던 시절 국산 백신개발을 위해 글로벌 백신개발 전문가들과 교류하던 중 맞춤형 항암면역치료 백신 기술을 보유하고 있던 영국 옥스퍼드 백메딕스를 접하게 됐고, 여기의 최대주주가 한국의 캔서롭이라는 사실을 알게 되면서 인수하기에 이르렀다. 당시 주권 거래정지 중이었던 캔서롭은 최대주주 변경과 코리그룹 출신의 경영진 합류로 사업구조를 개편하고 경영을 쇄신해 작년 3월 거래재개에 성공했다.이 대표는 2006년 북경한미약품 총경리(대표)였던 임종윤 사내이사와 처음 만났을 때 “미래 한미약품그룹의 성장엔진은 바이오와 디지털 헬스케어, 그리고 글로벌 시장에서 찾아야 한다”고 강조하며 관련 사업 준비를 지시했다고 회고했다. 그는 “당시부터 바이오 신약개발과 디지털 헬스케어 사업을 준비해 온 코리그룹과 임종윤 사내이사는 한미사이언스 대표이사를 역임할 때도 고(故) 임성기 선대회장의 지지를 받으며 미래 한미를 위한 바이오 신약개발과 헬스케어 관련사업을 지속적으로 추진해 왔다”며 “선대회장의 타계 이후 잠시 부침이 있었지만, 그동안 코리그룹이 투자하고 개발해 온 신약 파이프라인과 글로벌 인적, 물적 네트워크는 현재 디엑스앤브이엑스가 코리그룹과의 상호 협력을 통해 글로벌 비즈니스로 더 고도화해 나가고 있다”고 밝혔다.코리그룹은 백신 및 바이오 신약, 디지털헬스케어 연구개발과 중국시장 및 글로벌 의약·헬스케어 사업을 위해 2009년 홍콩에 설립한 기술개발 투자 회사다. 설립 당시부터 오픈이노베이션 전략을 통해 해외 유수의 바이오 신약개발 기업, 연구진 및 임상병원과 기술개발 협력을 해왔다. 아울러 중국 1차 의료기관과 양국에 대한 의약품 유통사업을 추진, 현재는 디지털 헬스케어 사업으로 확장해 수익을 내고 있다. 2022년 말 기준 매출액은 3억 2440만 달러(약 4476억원), 영업이익은 3770만 달러(약 520억원)로 시장에서 약 1조2000억원의 기업가치를 평가받고 있다.이 대표는 디엑스앤브이엑스가 한 단계 도약할 시점이 왔다고 보고 있다. 지금의 사업기반을 고도화한다면 올해 매출액 700억원, 내년에는 1000억원을 넘어 2028년 5000억원도 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 디엑스앤브이엑스는 2021년 연결기준 매출액 74억7000억원에서 현 경영진 참여 이후 2022년 322억원, 작년 467억원의 매출을 달성했다. 이 목표가 가능하다고 보는 이유 중 하나는 캐시카우인 헬스케어 사업이 국내외에서 모두 성장세를 보이고 있다는 점이다. 특히 작년 하반기부터 순차적으로 출시하고 있는 마이크로바이옴 기술기반 자체 브랜드 제품은 개발, 생산, 유통 일원화로 이익률까지 개선되는 추세다. KGSP를 통한 비만의약품 유통사업도 국내외 몇몇 제약사와 전략적 제휴를 논의하고 있어 현재 2400여곳인 병의원과 양국 거래처는 연말까지 6000여곳으로 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 자회사 중국법인과 한국바이오팜 실적도 꾸준히 개선되고 있고 진단사업의 경우 해외 서비스 확대로 규모의 경제를 갖춰 수익성을 높이고 있다. 인공지능(AI)기반 유전체 빅데이터 플랫폼은 디엑스앤브이엑스 신약개발 뿐만 아니라 국내외 기업과 연구소 등에 지노믹 임상시험수탁(CRO)으로 수익을 내고 있다. 이 대표는 “현재 제약·바이오 산업과 의료산업 생태계가 급변하고 있는 상황에서 디엑스앤브이엑스는 신약개발과 헬스케어 비즈니스에서 ‘코리 헬스케어 4.0’ 기반의 디지털 헬스케어 융복합 솔루션으로 대응, 바이오 헬스케어 산업의 뉴 패러다임을 선도해 가는 유니크한 기업으로 성장해 나아갈 것”이라고 말했다.향후 한미약품과의 관계 설정에 대해 이 대표는 “오픈이노베이션 전략은 이제 신약개발 모든 제약·바이오 기업에서 도입 운영하는 일반적인 추세”라며 “디엑스앤브이엑스 역시 국내외 모든 기업에 그 기회를 열어놓고 있는데 큰 강물이 바다에서 만나 대양을 이루듯 언젠가는 시너지 나는 협력도 고려하지 않겠나”라고 설명했다. 다만, 그는 “디엑스앤브이엑스가 스스로의 경쟁력을 갖추고 이를 강화하는 것이 먼저”라고 선을 그었다. 최근 일부에서 제기된 그룹차원 ‘묻지마 지원’ 가능성에 대해서는 오해에서 비롯된 것이라며 일축했다. 이 대표는 “양사의 협력은 맞춤형 신약개발과 미래의료사업의 출발점이라 할 수 있는 진단분야에서 디엑스앤브이엑스가 갖고 있는 핵심역량을 제공하는 비즈니스 협력이었고, 앞으로도 코리그룹과 연구개발 및 비즈니스 협력은 계속 추진할 것”이라고 말했다.
- 다중항체 대표주자 '사노피·MSD·셀트리온', 항체신약 게임체인저 되나
- [이데일리 김진호 기자] 프랑스 사노피와 미국 머크(MSD), 국내 셀트리온(068270) 등 자금력이 있는 기업들이 이중항체를 넘어 다중항체 기반 신약 개발에 열을 올리고 있다. 이들은 일제히 관련 플랫폼을 가진 기업을 인수하거나 1조원대 이상 규모로 옵션 계약을 체결해 될성부른 후보물질을 확보하는 전략을 펼치고 있다. 어느 기업이 암의 약물 회피 능력을 최소화할 다중항체 개발에 가장 먼저 성공할지 관심이 쏠리고 있다.(제공=게티이미지, 각사)◇다중항체 임상 진입 20여 종...‘사노피·MSD’가 주도3일 제약바이오 업계에 따르면 미국에서 임상 1상 이상 단계에 진입한 ‘삼중 또는 사중’항체 신약 후보물질은 20여 종이다. 가장 두각을 보이는 기업은 사노피와 MSD이며, 각각 순서대로 3종과 4종씩 삼중항체 신약 후보물질을 보유하고 있다. 이외에도 중국 시스티뮨과 쓰촨 베일리 등이 공동으로 사중항체 신약 후보물질 3종에 대해 임상 1상을 진행 중이다. 특히 사노피는 지난 2021년 미국 아뮤닉스 파마슈티컬스(아뮤닉스)를 12억2500만 달러(한화 약 1조7000억원) 규모로 인수해 삼중항체 개발 플랫폼과 후보물질들을 흡수했다. 당시 회사는 계약금만 10억 달러를 지급하면서, 아뮤닉스가 보유한 HER2·CD3·CD28 동시 타깃 삼중항체 후보물질 ‘SAR443216’에 대한 큰 기대감을 내비쳤다.현재 사노피는 다발성 골수종(1상, SAR442257)과 HER2 양성 고형암(1상, SAR443216), 급성림프구성백혈병(1/2상, SAR443579) 관련 적응증에 대해 3종의 삼중항체 후보물질로 임상을 병행하고 있다.다중항체 개발 업계 관계자는 “여러 기업이 T세포 연결항체(인게이저)를 활용한 삼중항체 플랫폼을 확보하려는 중이다. 아직 임상을 거쳐 플랫폼으로 얻은 물질의 효능까지 입증한 기업은 없어, 뚜렷하게 어떤 기업의 플랫폼이 뛰어나다고 말할 순 없다”면서 “다만 사노피가 자체 검증을 통해 큰 규모의 계약금을 걸은 만큼 아뮤닉스에 대한 업계 주목도가 가장 높다”고 말했다. T세포 인게이저는 암세포로 T세포를 끌어들여 면역반응을 활성화해 항암효과를 유도하는 기능을 가진 항체다.프랑스 사노피의 다중항체 전문 자회사 아뮤닉스 테라퓨틱스는 다중항체를 구성할 때 단백질 분해효소에 의해 조절되는 접합체 기술 ‘pro-XTEN’ 플랫폼을 적용하는 것으로 알려졌다.이에 더해 아뮤닉스가 보유한 pro-XTEN 적용한 T세포 인게이저 플랫폼이 단백질 분해효소를 통해 항체를 연결한 접합체(링커)를 정상세포 주변이 아닌 암세포가 있는 환경에서만 풀리게 조절할 수 있다고 알려졌다. 이를 통해 다중항체의 문제점으로 거론되는 부작용을 줄일 수 있다는 분석이다. 사노피 뒤를 이어 글로벌 제약사(빅파마)들이 대거 다중항체 플랫폼 확보에 나섰다. 그 중심에 선 것이 면역항암제 ‘키트루다’로 우뚝 선 MSD다. 회사는 지난해 미국 하푼 테라퓨틱스(하푼)를 6억8000만 달러(한화 약 9450억원)에 인수, 하푼이 보유한 삼중항체 신약 후보물질 4종을 흡수했다. 실제로 하푼은 임상 1상과 임상 1/2상 단계의 삼중항체를 각각 2종씩 보유한 기업이며, 이 물질의 적응증은 다발성 골수종, 소세포폐암, 전립선암, 메소텔린 양성 암 등을 대상으로 한다.여기에 미국 길리어드사이언스도 2022년 바이오텍인 드래곤플라이가 임상 1/2상을 진행 중인 HER2 양성 유방암 대상 삼중항체 신약 후보물질 ‘DF1001’을 도입한 바 있다. 회사는 지난 3월 네덜란드 메루스와 15억8100만 달러 규모(한화 약 2조 1970억원)로 옵션 계약을 체결하면서 추가 삼중항체 신약 확보에 재차 나섰다. 메루스는 3개의 표적을 동시에 타깃하는 삼중 특이항체를 개발하는 ‘트리클로닉스’ 플랫폼을 보유한 것으로 알려졌다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇셀트리온·이수앱지스도 삼중항체 발굴 착수빅파마가 다중항체 신약 후보물질이 임상 단계에 접어들고 있는 사이, 국내에서도 셀트리온과 이수앱지스(086890) 등이 이 분야에 뛰어들었다.셀트리온은 지난해 12월 국내 바이오텍 싸이런 테라퓨틱스(싸이런)와 1조1580억원 규모의 다중항체 공동연구 및 옵션계약을 체결했다. 싸이런은 CD3 표적 T세포 인게이저 플랫폼을 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 이수앱지스도 중국 바이오사이토젠으로부터 도입한 CD40 타깃 항체 ‘YH003’(중국 내 임상 2상)을 포함하는 삼중항체를 개발중이다. YH003은 대식세포나 수지상세포 등 면역세포를 활성화하고 기억 T세포의 분화를 촉진해 암을 공격하는데 효과적인 것으로 분석되는 물질이다.이수앱지스 관계자는 “우리가 가진 ISU-104와 CD40 타깃 항체, 다른 면역항체 붙여서 삼중항체를 발굴하는 연구를 수행하고 있다”고 했다. ISU-104(성분명 바레세타맙)는 지난 28일 계약금 300만 달러 포함 총 8550만 달러(약 1200억원)규모로 미국 내 기업에게 기술수출된 항체 신약 후보물질이다. 그는 이어 “삼중항체를 발굴하면서 이를 구성하는 기술을 플랫폼화하는 작업도 병행하고 있지만, 아직 명확하게 타사와의 차별점 등을 언급할 단계가 아니다. 관련 물질 개발을 지속적으로 수행해 나갈 예정”이라고 강조했다.
- 성장동력 3대장, 반전 실적 이끈다[씨티씨바이오 대해부]②
- [이데일리 유진희 기자] 씨티씨바이오의 핵심 경쟁력은 연구개발(R&D)부터 생산, 글로벌 유통까지 모두 자체적으로 할 수 있다는 점이다. 국내 제약·바이오벤처 기업 중에서 이와 같은 경쟁력을 확보한 곳은 손가락에 꼽힌다. 특히 구조변경, 제제·필름화 기술로 대표되는 차별화된 경쟁력은 글로벌 기업으로 성장하는 밑거름이 되고 있다. 구조변경 기술은 물성의 향상으로 안정성을 높여, 빠른 개량신약 개발을 가능하게 해준다. 제제 필름화 기술은 오리지널약 대비 복용 순응도를 개선하고, 제넥릭 제품을 차별화하는 데 핵심 역할을 한다. 경기 화성시에 자리한 씨티씨바이오 공장 전경. (사진=씨티씨바이오)◇세계 첫 조루·발기부전 복합치료제 하반기 출시이 같은 기술을 바탕으로 성장한 씨티씨바이오는 올해 퀀텀점프를 앞두고 있다. 개량신약과 동물용의약품이 선두에 설 것으로 기대된다. 우선 내달 개량신약이 출시된다. 씨티씨바이오는 지난달 16일 원투정(CDFR0812-15/50mg)에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 취득했다. 원투정은 조루 치료에 사용되는 ‘컨덴시아정’(클로미프라민)과 발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필)를 결합한 세계 최초의 개량신약이다. 지난해 6월 피부·비뇨기 전문 제약사 동구바이오제약(006620)과 식약처에 품목허가를 신청한 바 있다. 씨티씨바이오 관계자는 “조루와 발기부전은 남성의 대표적인 성기능 장애 질환으로 세계남성과학회의 발표에 의하면 발기부전과 조루 환자의 각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐다”며 “특히 원투정은 조루로 어려움을 겪는 숨어있는 환자들에게 대안이 될 것”이라고 강조했다. 실제 원투정의 임상 3상 시험결과서에 따르면 통해 원투정은 삽입 후 사정까지 이르는 시간(IELT)을 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분 유의미하게 늘렸다. 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 대비 안전성과 유의성을 나타냈다. 조루와 발기부전 치료제 시장은 국내 약 2000억 원, 글로벌 6조 원 이상 시장을 각각 형성하고 있는 것으로 추정된다.하반기에는 사료용 소화효소제 ‘씨티씨자임’을 태국의 세계 최대 곡물회사에 납품할 가능성이 높다. 현재 막바지 협상 단계에 있으며, 사양시험을 진행하고 있다. 계약이 성사되면 연간 매출이 500억 원 이상 증가할 것으로 예상된다. 씨티씨자임은 씨티씨바이오의 대표적인 베스트셀러 제품이다. 씨티씨바이오의 자체 기술로 10여 년을 연구한 끝에 개발돼 2007년 아시아 최초, 세계에서 두 번째로 상용화됐다. 2016년에는 국내 보조사료 제품 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받기도 했다. 현재 중국, 중남미, 캐나다 등 32개국에 수출되고 있다. 씨티씨바이오의 사료용 소화효소제 ‘씨티씨자임’. (사진=씨티씨바이오)◇새로운 먹거리 칸나비디올, 제제 기술로 차별화이밖에 항생제 대체재 ‘박테리오파지’도 씨티씨바이오의 주요 매출의 한 축으로 성장할 것으로 전망된다. 세계에서 동물, 인체 등에 항생제 투여를 자제하려는 추세에 힘입어 박테리오파지의 영향력이 확대되고 있기 때문이다. 시티씨바이오은 신약개발에 핵심이 될 의료용 대마 ‘칸나비디올’(Cannabidiol·CBD)에 대한 투자를 중장기적 관점에서 확대하고 있다. 이를 자체 기술인 구강용해필름(ODF) 제제와 접목해 차별화된 제품을 선보인다는 포부다. 최근 연구와 생산 공정연구를 완료했으며, 글로벌 진출을 본격화하고 있다. 태국 회사와 현지에 제조 공장을 세웠으며, 기술수출 등도 논의하고 있다. CBD 오일은 건강기능식품으로 분류돼 뇌전증 환자의 경련과 발작을 멈추는 용도로 널리 쓰이고 있다. 아울러 알츠하이머, 파킨슨병, 다발성경화증, 우울, 불안 등에 효과가 있으며 다른 대마 함유 성분과 달리 내약성과 안전성이 뛰어난 것으로 알려졌다. 정부는 빠르면 올해 말부터 대마 성분 의약품의 국내 제조·수입을 허용할 계획이다. 한국바이오협회에 따르면 세계 의료용 대마 시장은 연평균 22.1% 성장해 2024년 51조 원에 이를 것으로 관측된다. 이 같은 제품을 바탕으로 씨티씨바이오는 올해부터 본격적인 실적 반전을 이뤄낼 수 있을 것으로 관측된다. 씨티씨바이오의 실적은 2022년 1652억 원에서 지난해 1378억 원으로 16.6% 역성장했다. 코로나19 진단키트 판매 감소 등이 영향을 미쳤다. 영업이익 적자도 3개 분기 연속 이어지고 있다. 김영덕 씨티씨바이오 사장은 “신제품 판매를 위한 마케팅 등으로 지출이 늘면서 영업적자가 발생했으나, 이르면 2분기부터 정상화돼 분기 흑자전환이 이뤄질 것”이라며 “특히 원투정 판매 안정화와 씨티씨자임의 글로벌 기업 계약이 완료되면 연간 매출 2000억 원 돌파도 조만간 이뤄낼 수 있을 것”이라고 말했다.
