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- 싸이토젠 "日 와카야마 의대와 CTC 활용 임상시험 실시"
- [이데일리 석지헌 기자] CTC(Circulating Tumor Cell, 순환종양세포)기반 정밀의료 전문기업 싸이토젠(217330)은 일본 법인 ‘CytoGen Japan’이 일본 와카야마현립의과대학(Wakayama Medical University)과 함께 ‘CTC를 활용한 폐암 환자 진단 바이오마커 발굴 및 진단기법 개발’에 관한 임상시험에 돌입한다고 10일 밝혔다. 싸이토젠 일본 법인 전경.(제공= 싸이토젠)이번 임상시험은 싸이토젠이 일본 시장에 진출하자마자 빠르게 이뤄낸 첫 행보이다. CytoGen Japan 법인장 이해천 박사와 와카야마 의대 야스히로 고(Yasuhiro KOH) 교수는 긴밀한 협력을 통해 IRB (Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회) 승인을 거쳐 ‘CTC를 활용한 폐암 환자 진단 바이오마커 발굴 및 진단기법 개발’ 임상시험을 진행한다. CytoGen Japan은 이번 임상시험에서 다수의 환자 혈액 샘플에서 CTC를 분석해 데이터를 제공할 예정이다.와카야마현립의과대학 바이오 메디컬 사이언스 센터의 야스히로 고 교수는 일본에서 종양, 폐암 등 치료 약물 분야의 저명한 의사이자 연구학자로, 오사카 지역의 암 환자 생존율을 높이는데 큰 기여를 하고 있으며, 다수의 신약 개발 기업의 임상시험에서 연구책임자로 수 많은 임상을 진행한 경험이 있다. 야스히로 고 교수는 폐암 환자에 관한 CTC(순환종양세포)를 연구하던 중 싸이토젠의 살아있는 CTC를 포획해 분리,분석 할 수 있는 기술력을 높이 평가해 싸이토젠과 이번 임상시험을 함께 진행하게 됐다고 회사는 설명했다. CytoGen Japan과 와카야마 의대는 이번 임상시험 진행과 더불어 일본 현지 일반 병원 및 클리닉에서도 CTC를 활용해 손쉽게 암 환자를 진단하는 방안을 함께 마련하여, 암 환자 진단 및 치료를 위해 싸이토젠의 CTC 분리,분석 플랫폼인 SmartBiopsyTM 플랫폼을 신속하게 공급할 예정이다. 또한, CytoGen Japan은 이번 임상시험을 통해 일본 내 레퍼런스를 확보해 더 많은 현지 고객사 및 연구기관을 발굴할 예정이며, 향후 야스히로 고 교수가 일본 글로벌 제약사와 진행하고 있는 신약 개발 과정에 참여하여 매출을 확보할 계획이다.이해천 CytoGen Japan 법인장은 “싸이토젠이 일본 현지 진출 후 아주 빠르게 첫 쾌거를 이루어 냈다”며 “야스히로 고 교수와 함께하는 임상시험 진행과 더불어 향후 현지 병원 및 클리닉에도 싸이토젠의 플랫폼을 공급해 환자에게 직접적인 서비스를 제공하는 방법으로 빠른 수익 창출이 기대되고 있으며, 추후 더 많은 연구 참여로 일본 내 레퍼런스를 확보, 공격적인 마케팅을 통해 현지 고객사를 발굴하겠다”고 말했다. 한편 Cytogen Japan은 싸이토젠의 글로벌 현지화 전략의 일환으로 미국법인에 이어 설립된 2번째 해외 거점이다. 싸이토젠은 Cytogen Japan의 설립으로 일본 현지 액체생검 시장에 진출했다. 글로벌 마켓 인사이츠와 더인사이트 파트너스에 따르면, 일본 액체생검 시장 규모는 약 1000억엔으로 2020년 대비 20% 넘게 성장한 것으로 추산되고 있다. 암의 유병률 증가와 고령화, 액체생검 기술 발전 등에 따라 일본의 액체생검 시장은 오는 2027년까지 연평균 12% 성장해 2300억엔 규모에 이를 것으로 전망된다.
- [바이오맥짚기]브릿지바이오, 신약 임상 진전에 급등...에이프로젠바이오는 급락
- [이데일리 송영두 기자] 브릿지바이오가 자체 개발 신약 임상이 진전을 보인다는 소식에 주가가 급등했다. 일라이릴리가 개발한 치매치료제가 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 받으면서 치매 진단제를 개발한 퓨쳐켐 주가도 급등했다. 반면 전일 1000억원 규모 자금조달 여파로 주가가 크게 올랐던 에이프로젠바이오로직스는 급락했다.9일 브릿지바이오 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇브릿지바이오, 핵심 용량군 투약 완료+리가켐바이오 유증 참여9일 KG제로인 엠피닥터(구.마켓포인트)에 따르면 브릿지바이오는 전일 대비 주가가 15.92% 상승하며 2330원에 안착했다. 전일 리가켐바이오가 브릿지바이오 유상증자에 참여한다는 소식이 알려지면서 5.34% 올랐던 주가(8일 주가 2010원)는 이날 더욱 급등세를 보였다. 주가 급등세는 브릿지바이오 핵심 파이프라인인 비소세포폐암 4세대 EGFR 저해제 ‘BBT-207’ 임상 1상 세 번째 용량군 투약 데이터 검토가 완료됐고, 네 번째 용량군 투약 진입이 임박했기 때문으로 풀이된다. 4세대 EGFR 저해제 개발 속도는 브릿지바이오가 세계에서 가장 빠르다.회사는 폐암 치료 트렌드에 신속하게 대응하기 위해 2021년 BBT-207을 자체적으로 발굴했다. 비임상 실험 결과, 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제로 1차 치료 후 발생할 수 있는 C797S 포함 이중 돌연변이를 비롯해 삼중 돌연변이 등에 대해 경쟁력 있는 수준의 항종양 효력을 나타냈다. 지난해 10월 임상 1/2상 첫 환자 투약을 개시했고, 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물 안전성과 유효성을 확인해 나가고 있다. 특히 해당 시험의 네 번째 용량군은 회사가 약물 유효성 확인을 기대하는 중·고용량군의 핵심 용량 범위에 해당해, 시장에서는 이런 기대치가 투심에 영향을 끼친 것으로 보고 있다.여기에 브릿지바이오는 지난 4월 증자 비율 49% 주주배정 유상증자를 통해 200억원의 자금조달 계획을 발표한 바 있는데, 전날 리가켐바이오가 100% 청약 참여를 한 것도 영향을 준 것으로 보인다. 리가켐바이오는 브릿지바이오 지분 약 4.5%를 보유하고 있다. 회사는 이번 증자를 통해 신약개발을 위한 비용을 선제적으로 확보, 재무적 불확실성을 해소할 것으로 기대한다.브릿지바이오 관계자는 “오늘 오전에 전한 BBT-207 임상 1상 핵심 용량군에 진입했다는 발표가 주가에 영향을 끼친 것 같다”며 “이와 함께 전날 리가켐바이오가 유상증자에 100% 참여한다는 소식까지 더해 주가가 큰 폭으로 오른 것으로 판단한다. 또 특발성폐섬유증 치료제 BTT-877(글로벌 임상 2상)의 환자 모집도 거의 막바지 단계다. 그동안 위축돼 있던 주가가 어느정도 자리를 찾아가는 것으로 보고 있다”고 말했다.9일 주요 바이오 기업 주가 차트.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇퓨쳐켐, 치매 진단제 공급 기대감에 3거래일만에 반등방사성 진단의약품 개발 기업 퓨쳐켐(220100)은 8일 주가 반등에 성공했다. 퓨쳐켐은 지난 3거래일 동안 3.70%(650원) 하락하며 1만7530원이던 주가가 1만6880원에 머물렀다. 하지만 8일 무려 13.68%(2310원) 급등하며 단숨에 1만9190원까지 치고 올라왔다. 이런 주가 반등은 특별한 이벤트가 있어서라기보단 최근 일라이릴리 치매치료제 ‘도나네맙(제품명 키순라)‘이 세 번째 신약으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은데 따른 영향으로 풀이된다. 도나네맙은 또 다른 FDA 허가 알츠하이머 치료제인 에자이 레카네맙과 같이 아밀로이드 베타를 타깃한다. 알츠하이머 환자들은 치료제 처방을 받기 전 필수적으로 아밀로이드 베타를 확인하기 위해 양전자 방출 단층촬영(PET)을 하게 되는데, 이때 꼭 필요한 것이 방사성 진단의약품이다.퓨쳐켐은 다양한 표지기술(labelling tech), 최적화된 펩타이드 디자인 기술, 생산을 담당하는 자동합성장치 개발을 통해 2008년 세계 최초로 폐암 진단용 제품과 파킨슨병 진단용 제품을 상용화했다. 특히 29번째 국산 신약인 알츠하이머 치매 진단용 제품 품목허가를 취득했고, 전 세계 방사성의약품 기업 중 가장 많은 파이프라인을 보유하고 있다.퓨쳐켐은 일라이릴리와 도나네맙 국내 임상 3상에 필요한 진단의약품을 독점 공급하는 20억원 규모의 계약을 체결한 바 있다. 또한 하반기에는 바이오젠 알츠하이머 치료제 레카네맙의 국내 허가 승인도 예상되는 만큼 퓨쳐켐의 또 다른 임상시험 진단의약품 계약도 가능성이 있다. 특히 회사는 일라이 릴리와 상업용 방사성 의약품 공급 계약을 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 이런 여파가 주가 급등으로 이어진 것으로 풀이된다.주가 급등과 관련해 퓨쳐켐 관계자는 “주가에 영향을 직접 줄 만한 이벤트는 없었다. 다만 일라이릴리의 치매치료제 미국 허가가 계속 영향을 끼치고 있는 것으로 보고 있다”며 “회사는 일라이릴리 등 치매치료제 허가 기업과 임상용 진단제 공급 계약 외 상업용 공급 계약을 추진하고 있다. 도나네맙이 FDA 승인을 받은 뒤 일라이릴리 측에 공급 계약을 타진하고 있다”고 말했다.◇에이프로젠바이오, 신주 추가 상장에 전일 상승분 반납에이프로젠바이오로직스(003060)는 유상증자와 관련해 주가가 요동치고 있다. 전일(8일) 주가는 1000억원 규모 자금조달에 따른 기대감에 주가가 12.68%(175원) 상승하며 1555원으로 마감했다. 회사는 4일 최대주주 에이프로젠을 대상으로 600억원 규모 제3자배정 유상증자를 발표했고, 채무상환자금 조달을 위해 400억원 규모 16회자 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(CB) 발행을 결정했다.하지만 9일에는 장중 18%까지 떨어지는 등 하락세를 거듭하다 결국 16.40% 하락한 1300원으로 마감됐다. 업계와 시장에서는 유상증자에 따른 대규모 신주발행이 영향을 끼친 것으로 판단된다. 에이프로젠바이오는 8일 장마감후 보통주 추가상장 공시를 냈다. 이는 앞서 회사가 발표한 1000억원 규모 자금조달과는 별개다. 이번 공시에 따르면 6월 28일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자에 따른 것으로, 기명식 보통주 6575만3081주(1주당 발행가액 848원)를 11일 상장할 예정이다.에이프로젠바이오로직스 관계자는 “어제 거래소에서 유상증자 발행과 관련된 신주 상장 공시가 나갔다”며 “주가 하락은 관련 공시와 연관이 있는 것 같다. 이 외 특별한 이슈는 없다”고 설명했다.
- [IPO출사표]아이빔테크놀로지 "생체현미경 플랫폼 시장 글로벌 리더로 도약"
- [이데일리 이정현 기자] 생체현미경 개발 전문 생명공학 기업 아이빔테크놀로지(대표이사 김필한)가 코스닥 상장에 도전한다. 김필한 아이빔테크놀로지 대표는 10일 여의도에서 기자간담회를 열고 “지속적으로 기술을 고도화하고 혁신 장비를 개발함으로써 의료·바이오 산업 발전을 선도하고 인류 복지 향상에 기여하겠다”며 “상장을 통해 연구개발 경쟁력 강화, 우수 인재 확보, 생산능력 및 글로벌 시장 확대에 매진해 회사의 가치를 극대화하고, 혁신 생체현미경 플랫폼 시장의 글로벌 리더로 도약해 나가겠다”고 말했다.김필안 아이빔테크놀로지 대표가 10일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 발언하고 있다.(사진=아이빔테크놀로지)아이빔테크놀로지는 한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원 교수로 재직 중인 김 대표가 개발한 혁신적인 생체현미경 원천기술을 토대로 2017년 교원창업기업으로 설립됐다. 세계 최초로 올인원(All-in-One) 생체현미경 장비의 상용화에 성공한 생명공학 기업이다. 주요 사업은 생체현미경 및 영상분석 솔루션 개발·공급, 기초연구 및 신약개발 부문 CRO 서비스, AI 진단 의료기기 사업 등이다.아이빔테크놀로지는 △최고 수준의 원천기술 및 장비 개발 노하우 △세계 최초로 상용화에 성공한 올인원 생체현미경 기술 경쟁력 △첨단 의생명 연구, 바이오 신약 개발, 의료기기 개발 등 원천기술의 높은 사업 확장성 △광범위한 글로벌 기술협력·유통 네트워크 △AI 진단 의료기기 신사업 역량 등이 강점이다. 이를 바탕으로 차세대 시장을 선점하고 사업을 확대 및 강화해 나간다는 전략이다.아이빔테크놀로지의 대표 제품인 ‘생체현미경’은 살아있는 생체 내부의 미세 구조를 직접 관찰할 수 있는 첨단 레이저광학현미경 장비다. MRI보다 100배 높은 해상도로 다양한 세포, 단백질, 약물의 실시간 영상 촬영 및 3차원 영상화가 가능하다. 이를 통해 기존 영상기술의 한계를 넘어 표적세포 및 약물의 움직임을 생체 내 미세환경에서 직접 추적 분석할 수 있다. 아이빔테크놀로지의 생체현미경은 서울대 의과대학을 시작으로 다양한 연구기관으로 공급되고 있다. 해외 시장에서는 미국 최상위 연구기관인 하버드 대학을 비롯해 존스홉킨스 대학, 매사추세츠주립대학에 이어 글로벌 탑10 제약사인 사노피로 판매처가 확대됐다. 영국 옥스포드대학교, 독일 막스플랑크연구소, 스페인 국립암연구소, 중국 우한대학교 등에도 설치가 돼 협력 연구를 진행한 바 있다.김 대표는 “코스닥 상장을 통해 연구개발 경쟁력 강화, 우수 인재 확보, 생산능력 및 글로벌 시장 확대 등에 집중함으로써 회사의 가치를 극대화하고, 혁신 생체현미경 플랫폼 시장의 글로벌 리더로 도약해 나가겠다”고 강조했다.아이빔테크놀로지의 총 공모주식수는 223만4000주로, 100% 신주 모집이다. 주당 공모 희망가 범위는 7300원부터 8500원이다. 이에 따라 총 공모 예정 금액은 희망가 밴드 상단 기준 약 189억원이다. 공모를 통해 유입된 자금은 운영자금을 비롯해 연구개발, 해외진출, 시설확충 등에 투입할 예정이다. 아이빔테크놀로지는 오는 15일부터 5영업일간 수요예측을 진행하며 23일 공모가를 확정한다. 25일과 26일 일반 청약을 받는다. 오는 8월 코스닥 시장에 상장할 예정이며 상장 후 예상 시가총액은 밴드 상단 기준 1272억원 규모다. 상장 주관회사는 삼성증권이다.
- “지역 한계 뛰어넘는 첨단산업 슈퍼클러스터 도입해야”
- [이데일리 김형욱 기자] 현 지역별 산업 클러스터가 경쟁력을 상실하고 있는 만큼 바이오 같은 첨단산업 분야에 지리적 경계를 초월한 ‘슈퍼클러스터’라는 개념을 도입해 첨단산업 경쟁력 확보와 함께 지역경제 회복을 도모해야 한다는 제언이 나왔다.산업연구원은 10일 이 같은 내용을 담은 보고서 ‘지역 첨단산업 육성을 위한 슈퍼클러스터 구축 전략과 과제: 바이오를 중심으로’(김지수 지역정책실 연구위원 외)를 펴냈다.산업연구원 ‘지역 첨단산업 육성을 위한 슈퍼클러스터 구축 전략과 과제: 바이오를 중심으로’ 보고서 중 바이오 슈퍼클러스터 주요 거점 및 기능 분석 결과. (이미지=산업연구원)정부는 각 산업이 한 데 모여 시너지를 내고 해당 지역의 경제를 활성화하자는 취지에서 다양한 목적의 국가산업단지, 이른바 클러스터로 지정해 인프라 등 지원 혜택을 집중해 왔다. 가령 인천은 바이오, 울산은 조선·자동차, 포항은 철강, 구미는 전자 같은 식이다. 최근 반도체·이차전지·디스플레이·바이오 등 국가첨단전략산업을 정하고 전국 12곳에 특화단지를 지정한 것도 같은 맥락이다.그러나 첨단산업의 특성상 특정 산업의 지리·산업적 경계가 약화하고 있는 만큼 특정 지역으로 한정된 기존 방식의 폐쇄적 클러스터는 점차 경쟁력을 상실하고 있다는 게 이 보고서의 문제의식이다. 공간적 유연성과 기능적 연계를 중심으로 형성된 초지역적 네트워크, 즉 슈퍼클러스터의 개념을 도입해 지역 간 협력망을 구축하고 연계·협력을 활성화해 시너지를 내야 한다는 것이다.보고서는 바이오산업의 예를 들어 부산·경남과 대전·충청, 대구·경북, 서울 금천·구로 지역은 모두 해당 지역 소재 대학과 연구기관 등을 중심으로 의료·진단기기 산업에 특화해 바이오 슈퍼클러스터의 한 축을 구성한다고 분석했다. 또 서울 중남부와 인천·경기, 강원에 이르는 지역은 송도의 국내외 바이오 대기업과 신약 개발 벤처기업을 중심으로 의약품 슈퍼클러스터를 구성하고 있고 그 확장성도 높아 전체 슈퍼클러스터의 허브 역할을 할 것으로 봤다.이처럼 지역을 초월한 슈퍼클러스터의 개념을 도입하면, 기업의 장기 성장성을 보여주는 비연관 다양성 지표가 2.01까지 증가해 개별 기업(0.46)은 물론 지리적 클러스터(1.79)를 뛰어넘는 확장성을 보여줄 수 있다고 분석했다.정부는 실제 슈퍼클러스터의 개념을 일부 도입하고 있다. 이차전지 특화단지를 지정하는 과정에서 새만금은 광물가공, 포항은 소재, 청주는 셀, 울산은 재활용 등으로 지역별 특화 기능을 살려 가치 사슬을 구성한 것이 대표적이다. 여기에 더해 이곳에 슈퍼클러스터의 개념을 도입하면 이 4곳의 이차전지 특화단지 간 시너지를 극대화할 수 있으리란 게 보고서의 분석이다.보고서는 슈퍼클러스터가 성과를 내려면 이를 지역 이해관계와 무관한 민간 중심의 컨소시엄 형태로 추진해야 하며, 지역 정책이라는 명확한 인식 아래 인센티브를 부여함으로써 지역 참여를 유도해야 한다는 전제 조건도 달았다. 또 상대적으로 인적·물질적 자원이 풍부한 수도권의 동참을 유도해 슈퍼클러스터를 위한 컨소시엄에 대한 원활한 투자가 이뤄질 수 있도록 해야 한다고 부연했다.보고서는 “슈퍼클러스터는 현 정부의 첨단산업 육성 의지를 지역에서 성공적으로 실현하고 수도권-비수도권 간 협력 틀을 제시함으로써 지역균형발전에도 기여할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
- '물고기로 신약을?'...JW중외제약, 열대어 활용 대사질환 신약 개발
- [이데일리 김승권 기자] JW중외제약(001060)이 열대어 제브라피쉬를 활용한 신약 파이프라인 확장에 속도를 내고 있다.JW중외제약은 제브라피쉬(zebrafish) 모델 전문 비임상시험기관인 제핏과 대사질환 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 계약을 통해 JW중외제약은 비만, 당뇨 등 대사질환 신약후보물질 연구에 제핏의 제브라피쉬 모델을 활용한다. 제핏은 유전자 편집 기술을 적용한 대사성질환 맞춤형 제브라피쉬 모델과 약물 스크리닝 플랫폼을 지원한다.양사는 올해 말까지 새로운 기전의 혁신신약 후보물질 발굴을 목표로 하고 있다. 이를 위해 JW중외제약은 AI(인공지능) 기반 R&D 플랫폼 ‘주얼리’에서 도출한 초기 유효 화합물을 제핏에 전달하며, 제핏의 스크리닝 플랫폼을 통해 해당 화합물들의 잠재적 치료 효능과 안전성을 평가할 계획이다.지난해 양사는 MOU를 통해 협력 관계를 공식화했으며, JW중외제약은 제핏의 제브라피쉬 모델을 통해 자체 신약후보물질에 대한 적응증 확장 연구를 진행하고 후속 개발계획을 수립하고 있다.제브라피쉬 성어 (사진=JW중외제약)제브라피쉬는 열대 어류로, 인간과 유전적 구조가 80% 이상 유사하여 포유류 실험을 대체할 수 있는 비임상 중개연구 모델로 주목받고 있다. 높은 번식률과 효율적인 스크리닝 능력을 갖춘 제브라피쉬는 신약 개발 초기 단계에서 특히 유용하며, 이를 통해 약물 타깃 확인 및 유효성, 안전성 검증을 신속하게 수행할 수 있다.또한, 제브라피쉬는 췌장, 근육, 간 및 지방 조직 등 인간과 동일한 대사 관련 기관을 보유하고 있어 대사 연구에 최적의 모델이다.미국과 유럽의 주요 제약사들은 신약후보물질 발굴 과정에서 제브라피쉬 모델을 광범위하게 활용하고 있다. JW중외제약은 지난해 국내 제약사 최초로 과천시 소재 JW사옥에 특수동물실험실인 ‘제브라피쉬룸’을 조성하고 신약후보물질의 생물학적 또는 화학적 작용 메커니즘을 확인하는 기전 연구에 적극 활용 중이다.이기백 제핏 대표이사는 “제브라피쉬를 활용한 대사질환 관련 약물 스크리닝 기술은 글로벌 기준에서도 앞서 있는 최신 플랫폼”이라며 “JW중외제약과의 공동연구는 제약사와 바이오기업의 혁신 기술의 만남으로 시너지를 창출하는 오픈 이노베이션의 모범 사례가 될 것”이라고 말했다.박찬희 JW CTO(최고기술책임자)는 “이번 제핏과의 협력으로 새로운 기전의 대사성질환 치료제 개발 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “제브라피쉬, AI, 오가노이드 등 비동물계 모델을 활용한 신약 연구는 기존 방법보다 더 효율적이고 신뢰할 수 있는 결과를 제공할 것”이라고 말했다.한편, JW중외제약은 자체 신약후보물질에 대한 새로운 모달리티(치료 접근법) 확장을 위해 ‘오픈 이노베이션(개방형 혁신)’ 전략을 적극 추진하고 있다. 국내외 바이오기업의 기술을 결합해 신약 파이프라인을 확장하고 R&D 효율을 높이기 위해 제브라피쉬, 인공지능(AI), 오가노이드 등 관련 R&D 플랫폼을 보유한 바이오기업들과 다양한 공동연구를 진행하고 있다.
- 최경주재단, ‘꿈나무 행복한 하루’ 성료
- (사진=최경주재단 제공)[이데일리 스타in 주미희 기자] 최경주재단(이사장 최경주)이 지난 6월 28일과 7월 6일 경기 성남에 위치한 자생메디바이오센터 제이에스뮤지엄과 서울 성수동에서 ‘2024년 최경주재단 꿈나무 행복한 하루’를 열었다고 9일 밝혔다.재단은 매년 여름 방학에 장학생들의 진로 탐색과 상호 교류를 통한 공동 성장의 기회를 모색하기 위한 하계캠프 프로그램을 진행하고 있으며, 이번 행사에는 인공지능, 정보보안, 의예, 약학, 사회복지, 교육, 스포츠과학 등 다양한 전공의 장학생 16명이 참가했다.올해는 ‘마음과 자연’을 주제 아래 경기 성남에 위치한 국내 최대 한약 통합 조제시설인 자생메디바이오센터 투어를 시작으로 상반기 나의 이야기를 공유하며 서로 소통하는 시간을 통해 자신과 서로의 마음을 이해하고 격려하는 시간으로 진행됐다.특히, 자생메디바이오센터 투어에서는 재단 이사이신 신준식 자생의료재단 이사장이 설립한 제이에스뮤지엄의 각종 사료, 영상 전시물과 한약 통합 조제시설을 둘러보면서 사람을 위하고 사람을 향한 마음을 담은 ‘긍휼지심(矜恤之心)’의 정신을 오감으로 체험하며 최경주재단 꿈나무로서 사회에 이로운 인재로 성장하고자 하는 마음을 되새길 수 있었다.이번 행사에 참여한 양희진 꿈나무는 “행사명처럼 정말 행복한 하루였다”며 “자생메디바이오센터 방문을 통해 공정 과정을 보면서 신약개발 연구원의 꿈을 처음 가지게 되었을 때의 벅찬 감정을 느낄 수 있었다”고 소감을 밝혔다. 이지우 꿈나무는 “다양한 전공의 선배 장학생들과 교류하며 진로에 대한 고민을 나눌 수 있었다”며 “오늘 얻은 에너지와 지혜를 앞으로의 삶에 적용해나가겠다”는 결심을 나누었다.다음 경기 준비에 한창인 최경주 이사장도 온라인으로 참여해 “꿈나무들이 학업에 집중할 수 있는 환경 속에서 다양한 성과를 만들어내고 있는 모습이 대견하다”며 각자의 자리에서 충실히 역할을 다한 꿈나무들을 격려하고 “서로 소통하며 경험을 나눌 수 있는 시간을 통해 함께 성장하는 뜻깊은 시간이 되길 바란다”는 바람을 밝혔다.한편 재단은 2014년부터 다양한 환경적 어려움 속에서도 골프와 학업에 재능을 가진 청소년들이 미래를 향한 꿈과 희망을 펼칠 수 있도록 지원하는 장학 꿈나무 사업을 펼치고 있으며, 2021년부터는 지원 대상을 대학원생까지 확대하며 사회·교육환경 변화에 맞춰 전문성을 갖춘 미래인재 육성에 박차를 가하고 있다.
- 아토피약 3상 실패에도 허가 도전하는 강스템바이오텍, 현실성은?
- [이데일리 김진호 기자] 강스템바이오텍(217730)은 최근 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 톱라인 데이터를 확인한 결과 1차 평가지표를 충족하지 못했지만, 국내 허가 절차를 이어가겠다는 의지를 밝혔다. 일각에서는 “국내에서 허가된 세포치료제 중 어떤 물질도 1차 지표를 충족하지 못한 채 시판 허가에 이르지 못했다”며 퓨어스템-에이디주 건에 대해 예외적인 조치가 내려지기 어렵다는 데 무게가 실리고 있다. 강스템바이오텍은 1차 지표를 충족하지 못하고도 주요국에서 승인된 약물이 나오고 있으며, 세포치료제인 점을 부각해 식품의약품안전처(식약처)와 논의를 진행하겠다는 입장이다.강스템바이오텍의 아토피 피부염 대상 세포신약 후보 ‘퓨어스템-에이디주’(제공=강스템바이오텍)지난 4일 강스템바이오텍은 중등도에서 중증의 만성 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 진행한 ‘퓨어스템-에이디’주의 두 번째 임상 3상 톱라인 결과를 공개했다. 이날 발표에 따르면 ‘1차 유효성 평가지표’(1차 지표)인 베이스라인 대비 12주 경과 시점의 습진중증도평가지수(EASI)-50이 퓨어스템-에이디주 투약군에서 34.18%로 나왔으며, 위약군(29.79%) 대비 통계적 유의성을 확인하지 못한 것으로 분석됐다. EASI-50은 치료전 대비 질환부위가 50% 개선된 것을 의미한다. 지난 2019년 퓨어스템-에이디주의 첫 임상 3상이 실패로 돌아간 뒤 2021년 9월부터 새로 개시한 두 번째 임상 3상 마저 1차 지표를 만족시키지 못한 셈이다. 나종천 강스템바이오텍 대표는 지난 5일 간담회를 통해 “세 번째 임상 3상에 대한 논의는 진행된 것이 없다”면서 “이번 임상 결과를 심층분석해 국내 시판 허가는 물론 기술수출 작업을 이어가겠다”고 했다. 그러면서 그는 “1차 지표를 충족하지 않고 허가 절차를 밟은 약물이 해외에서는 간간히 나오고 있다”고 덧붙였다.8일 팜이데일리 조사 결과 1차 평가지표를 충족하지 못했거나, 초기 임상 3상에 실패한 다음 또다른 임상을 통해 미국이나 유럽 연합(EU) 등 주요국 시장 진출에 성공한 대표적인 물질은 총 3종이다. △미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 항체 기반 치매치료제 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙) △미국 ‘아밀릭스 파마슈티컬스’가 개발한 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제 ‘랠리브리오’(개발명 AMX0035) △일본 타케다제약의 크론병 관련 복잡성 치루 치료제 ‘알로피셀’ 등이 대표적이다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)미국 식품의약국(FDA)은 1차 지표를 충족하지 못했음에도 미충족수요 등을 충족시키기 위해 수십여 년 만에 해당 질환 분야 상용화 막바지 단계에 오른 두 신약 후보물질 아두헬름과 랠리브리오 등을 각각 2021년 6월과 2022년 10월에 가속승인했다. 특히 안전성 우려까지 제기된 아두헬름에 대해 FDA가 평가 가이드라인까지 고쳐가며 승인하자 논란이 일었다. 이후 아두헬름은 효능 논란은 물론 뇌부종으로 인한 사망 사례가 수차례 보고됐으며, 결국 2024년 1월 시장에서 철수 결정이 내려졌다. 랠리브리오 역시 확증임상에 실패해, 효능 미비 문제로 2024년 4월 시장에서 철수했다.신약 개발에 정통한 한 업계 대표는 “시판 이후 결과를 떠나서 FDA가 미충족 수요가 높고 그동안 새로운 신약이 나오지 않은 분야에서 1차 지표가 충족되지 않아도 승인하는 사례가 종종 있는 것은 사실이다”면서 “하지만 국내 식약처가 여러 위험을 감수하고 이런 후보물질을 승인하는 모험을 하지는 않을 것이다. 무엇보다 중증 아토피에 대한 치료제가 다양하게 존재하는 상황에서 전향적인 조치를 내릴 이유가 없을 것”이라고 말했다. 현재 식약처가 승인한 17종의 세포유전자치료제(CGT)는 모두 임상 단계에서 정한 평가 지표를 충족했던 것으로 확인되고 있다.배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “중증 아토피 환자의 10~15%는 ‘듀피젠트’와 같은 기존 항체치료제를 6개월간 처방해도 효과가 없다. 우리 약물이 1년 이상 중장기적인 효능을 인정받은 것은 이런 환자의 치료에 있어 주목할 만한 부분이다”고 반박했다.그는 이어 “또 임상 3상에 참여한 환자(315명)에서 중 오직 1명에서 우울증이 나왔지만, 우리 약물과 관계없는 것으로 판명됐다. 임상에 참여하기 전에 해당 질환을 앓은 전력을 숨겼기 때문이다”며 “퓨어스템-에이디주는 아두헬름이나 랠리브리오 등과 다른 길을 걷을 수 있다”고 덧붙였다.그러면서 배 본부장이 예로든 물질이 앞서 언급한 알로피셀이다. 알로피셀은 퓨어스템-에이디주처럼 초기 임상 3상(ADMIRE-CD II)에서 1차 지표 확보에 실패한 세포 신약 후보물질이다. 하지만 타케다 측이 추가로 진행한 임상 3상(ADMIRE-CD)에서 1차 지표인 투약 24주 경과 시점의 복합관해율이 약 51%로 충족했다, 이를 바탕으로 유럽연합(EU)과 일본에서 크론성 관련 복잡성 치루 적응증으로 2018년과 2021년에 알로피셀이 시판허가됐다.강스템바이오텍은 알로피셀의 허가에 주요하게 작용했던 장기 효능결과가 이번 퓨어스템-에이디주 임상 3상에서 확인된 점에 주목하고 있다. 회사에 따르면 16주차~24주차 사이 퓨어스템-에이디주 투약군의 EASI-50 달성률은 48%~58%로 확인됐다. 1차 지표로 설정한 12주차 경과 시점에서 따진 것보다 18%~30%가량 높아진 것으로 분석됐다. 이에 더해 임상 3상에 참여한 피험자를 대상으로 퓨어스템-에이디주 투약 후 1년 경과 시점에서 EASl-50과 EASI-75 등은 각각 72.0%, 53.5%였다. 2년 시점에서 EAIS-50과 EASI-75등은 67.4%와 46.5%로 확인됐다.배 본부장은 “임상에서 1차 지표를 만족하지 못해, 식약처가 우리 약물에 대해 어떤 판단을 내릴지 그 가능성을 우리가 언급하기는 어려운 시점이다”며 “다만 장기적 효능 관점에서는 분명히 세부적으로 논의해 볼 점이 있다고 본다. 이런 부분을 (식약처와 논의할 때) 강조해 보면서 허가 절차를 이어가 볼 예정”이라고 말했다.
- 에스티팜, 렉비오 올리고 원료공급으로만 올매출 1000억 돌파 전망
- [이데일리 김지완 기자] 노바티스의 고지혈증 치료제 렉비오가 미국 외 지역에서 빠른 매출 성장을 보이면서 에스티팜(237690)이 상당한 수혜를 받을 것으로 예상된다. 에스티팜은 미국 외 지역에 대한 렉비오의 원료(올리고) 공급을 전담한다.미국 앨나일람 파마슈티컬스와 스위스 노바티스가 공동개발한 최초의 ‘짧은간섭리보핵산’(siRNA) 기반 고지혈증 신약 ‘렉비오’(성분명 인클리시란).(제공=노바티스)5일 업계에 따르면, 렉비오는 현재 95개국에서 품목허가를 받았다. 특히, 렉비오는 1년 새 중국, 인도, 한국 등의 주요 국가에서 품목허가를 받으며 빠르게 보폭을 확대 중이다.렉비오는 고콜레레스테롤혈증, 이상지질혈증, 심혈관질환 등을 적응증으로 하고 있다. 최근엔 기존 치료제인 스탄틴 실패자들을 대상으로 한 임상에도 성공하면서 처방범위를 빠르게 넓혀 나가고 있다.◇ 렉비오, 중국·인도·한국에서 허가...미국 밖 매출 급증에스티팜은 렉비오의 핵심원료인 올리고뉴클레오타이드(올리고)에 대한 글로벌 공급을 책임지고 있다.에스티팜 관계자는 “에스티팜은 렉비오 2번째 밴더(공급자)”라면서도 “다들 ‘2번째 밴더’라고 하면 1번째 밴더의 보조(서브) 정도로 낮춰보는 데 전혀 사실이 아니다”고 말했다. 그는 이어 “렉비오 원료인 올리고 공급을 두고 시장이 철저히 구분돼 있다”며 “구체적으로 첫 번째 미국 밴더(CMO)는 미국 시장에 한정하고, 두 번째 밴더인 에스티팜은 미국 외 지역에 렉비고 원료(올리고)를 공급하는 것으로 각각 역할이 구분돼 있다”고 설명했다.렉비오의 미국 CMO는 애질런트로 파악된다. 애질런트의 올리고 생산능력은 연간 2톤 수준이다. 애질런트는 현재 진행 중인 증설이 마무리되는 오는 2026년 생산능력은 4톤으로 증가할 전망이다. 에스티팜의 현재 올리고 생산능력은 3.2톤이다. 1차 증설이 마무리되는 오는 3분기 7톤까지 생산능력이 확대된다.렉비오가 미국보다 미국 밖에서 빠른 매출 증가세를 보이고 있다는 점도 에스티팜에게는 긍정적으로 작용한다.에스티팜 관계자는 “눈에 띄는 점은, 렉비오가 미국 외 지역 매출 상승이 가파르게 나타나고 있다”면서 “특히 지난해 중국에 이어 올해 초 인도, 지난달 한국에서 각각 품목허가를 받는 데 성공했다”고 말했다. 이어 “렉비오가 거대시장을 편입하는 데 성공했다”며 “앞으로 미국 외 지역에서 렉비오 성장세는 더욱 가파를 것”이라고 내다봤다.앞서 렉비오는 지난 2021년 1월 유럽연합(EU)에서 승인받았다. 같은 해 9월 호주 치료용품첨(TGA), 12월 미국 식품의약국(FDA) 등에서 차례로 품목허가를 받았다.◇ 올해 블록버스터 유력...올리고 주문도 급증 예상렉비오는 올해 글로벌 블록버스터로 등극할 가능성이 높다는 분석이다.에스티팜 관계자는 “렉비오 판매가 매분기 판매실적이 급증하고 있다”며 “이대로면 올해 1조 3000억원 가량의 매출을 기록할 것으로 전망돼 블록버스터 등극이 유력하다”고 밝혔다. 노바티스는 지난해 4분기 렉비오 매출이 전년동기 대비 190% 증가한 1억 2300만달러(1700억원)를 기록했다고 발표했다. 노바티스는 지난 4월 올해 1분기 실적발표에선 렉비오가 지난해 동기대비 139% 증가한 1억 5100만 달러(2087억원)를 기록했다고 했다. 노바티스는 렉비오의 이 같은 판매실적을 두고 주요 성장 동력이라고 평가했다.에스티팜은 렉비오에서만 매출이 단기간 내 최소 2배 이상 증가할 것으로 내다봤다.그는 “(렉비오 관련) 올리고 공급 최소 확약 물량만 연간 100㎏”이라며 “금액으로 환산하면 500억원”이라고 설명했다. 이어 “(정확히 밝히긴 어렵지만) 지난해 130㎏ 이상 나간 걸로 알고 있다”며 “올해는 못해도 200㎏, 내년엔 400㎏ 내외의 주문이 들어올 것으로 본다”고 덧붙엿다. 에스티팜은 렉비오에 대한 올리고 공급을 통해 올해 최소 1000억원의 매출을 거둘수 있는 셈이다.에스티팜 관계자는 “(이 같은 추정은) 어디까지나 최소치”라며 “렉비오 성장세가 가파른 데다, 중국, 인도 초거대 시장에서 품목허가를 받았기 때문에 이 전망치는 상당히 보수적”이라고 부연했다. 이어 “특히 중국은 렉비오 판매가가격이 세계 시장의 절반 수준이라는 점에서 빠른 시장 침투가 예상된다”고 덧붙였다.
- 뇌수막종 환자 세포 유래 오가노이드, 국내 첫 개발
- [이데일리 이순용 기자] 실제 뇌수막종 환자의 세포를 활용한 오가노이드(장기 유사체) 모델이 국내 처음 개발되고 약물 스크리닝 활용 연구결과가 발표됐다. 뇌수막종은 뇌종양 중 가장 흔한 질환으로, 뇌를 싸고 있는 수막에서 발생하는 모든 종양을 말한다. 대부분 양성이고 수술로 치료한다. 하지만 수술 후 재발할 경우 방사선 외에 사용할 수 있는 약제가 없었는데, 이번 연구가 새로운 치료제 개발에 중요한 단초가 될 것으로 보인다. 가톨릭대학교 서울성모병원 신경외과 안스데반(공동교신저자) 교수, 가톨릭의대 정밀의학연구센터 정연준(공동교신저자) 교수, 김도경 연구교원(공동제1저자), 암진화연구센터 박준성 교수(공동제1저자) 연구팀은 4명의 뇌수막종 환자의 세포를 활용하여 오가노이드 모델을 만들었다. 종양 미세환경을 대표하는 다양한 세포 유형을 보존한 환자 유래 뇌수막종 오가노이드다. 그 결과 9주 이상 장기 배양 및 반복적인 냉동 보존-회복 주기 후에도 기능과 형태를 유지하며 원래의 조직학적 특징과 종양 미세환경을 유지하는 것을 확인했다. 수술로 제거된 환자의 종양 간의 유사성은 면역조직화학검사(IHC)와 전장 엑솜 시퀀싱으로 확인했다. 이어서 약물 스크리닝 연구결과, 뇌종양의 진행을 예방하기 위해 많은 연구에서 사용되었던 미페프리스톤이 생존율, 침윤성 및 단백질 발현 측면에서 뚜렷한 항종양 효과가 있음을 확인했다. 오가노이드란 줄기세포를 3차원으로 배양하거나 재조합해 만든 조직 · 장기 유사체다. 미니 장기, 유사 장기라고도 불리는 차세대 신약 개발 기술이다. 실제 인체 장기의 기능을 수행하는 특징을 가져 질병의 원인 및 치료법을 규명하거나 신약 개발을 위한 독성 및 유효성 평가에 동물실험을 대체하는 분야로 각광받고 있다. 또한 오가노이드를 사용하면 동물에게 발견되지 않았던 부작용이 인간에게 발견되는 동물실험의 한계를 극복할 것으로 기대되고 있다. 오가노이드가 많이 연구되는 분야 중 하나는 ‘암’으로, 환자의 바이오 아바타가 돼 항암제에 대한 반응성이나 내성을 분석할 수 있다. 또한 최근 난치성 뇌질환 치료제 개발로 오가노이드 활용이 확장되고 있다. 하지만 기존의 뇌수막종 세포주나 오가노이드는 배양 과정에서 변형이 일어나 환자의 종양 생물학적 특성을 반영하지 못하고, 종양 세포만을 포함하여 미세환경을 반영하지 못했다. 안스데반 교수는 “이번에 개발된 뇌수막종 오가노이드는 이전 뇌수막종 모델의 한계를 극복하고 실제 뇌종양과 유사성이 뛰어나, 정밀 의학 시대에 뇌수막종에 대한 약물을 식별하고 선택하는 연구에 유용하게 사용될 것”이라고 말했다. 이어서 안 교수는 “뇌종양 영역에서 가장 흔한 뇌수막종의 신약을 스크리닝 할 수 있는 이번 모델 구축을 시작으로 후속 연구를 통해 치료방법이 없는 재발 환자들에게 희망이 되도록 노력할 것”이라고 밝혔다. 이번 연구결과는 종양학 분야 국제학술지 ‘Cancer Cell International’ 최근호에 게재되었다. 끝. 뇌수막종 환자의 세포를 활용한 뇌수막종 오가노이드(장기 유사체) 모델연구 모식도.
- 엔솔바이오, 다음 기술수출 후보 E1K...“협상 진행 중”
- [이데일리 유진희 기자] 엔솔바이오사이언스가 또 다른 기술수출 가능성을 예고하며, 시장의 주목을 받고 있다. 연내 성공하면 국내 순위권 제약·바이오사도 쉽지 않은 한 해 두 번의 글로벌 기술수출 성공이라는 타이틀을 거머쥐게 된다. 현실화되면 이전상장 실패의 아픔을 완전히 씻어내고, 국내를 대표하는 제약·바이오사로 거듭날 것으로 기대된다. (사진=엔솔바이오사이언스)◇E1K 기술수출 협상 연내 마무리 목표엔솔바이오는 골관절염치료제 ‘E1K’의 글로벌 기술수출에 대한 논의를 복수의 기업과 진행 중이며, 연내 마무리하는 것을 목표로 하고 있다고 8일 밝혔다. E1K는 생체 유래 아미노산 5개로 구성된 펩타이드로 통증을 경감하며, 연골을 재생하는 이중 작용기전을 가지고 있는 약물이다. 엔솔바이오는 E1K로 통증경감과 연골재생으로 특징되는 골관절염 근본치료제 ‘디모드’(DMOAD)’ 입증을 한다는 계획이다. 엔솔바이오는 지난 6년간 시행한 인체 대상 E1K 3개 임상(임상1a, 임상1b, 임상2상) 데이터에 대한 통합 분석까지 마친 상태다. 이를 바탕으로 고용량(2400 ug/joint)을 투여하고 3개월간 평가하는 E1K 임상 3상 진행 전략을 수립하고, 임상시험승인신청(IND)을 준비하고 있다. 전국 15개 병원에서 통증 척도 VAS 점수가 60 이상이면서 KL3 등급 골관절염 환자 300명을 대상으로 한다.엔솔바이오는 E1K 3개 임상을 통해 E1K의 임상적 특성을 찾아냈으며, E1K 임상 과학도 정립했다. E1K 임상 3상의 성공을 담보할 환자등록 기준과 최적 유효 용량 등의 수치를 확보했다는 의미다. 엔솔바이오가 E1K의 글로벌 기술수출을 자신하는 한 요인이기도 하다. 엔솔바이오는 E1K 임상 2상을 골관절염 진행도가 KL 등급 체계상 경도 골관절염에 해당하는 KL2 등급 또는 중등도 골관절염에 해당하는 KL3 등급이면서 통증 척도 VAS가 50~70인 환자 120명을 대상으로 했다.엔솔바이오 관계자는 “선행 임상시험 결과로 볼 때 KL 등급에 따른 시험약의 투여 용량의 차이가 있을 것으로 판단됐다”며 “무릎관절염으로 인한 구조변화의 심각도와 통증의 심각도가 어느 정도 일치할 때, 시험약 투여로 인해 더 개선된 유효성을 확인할 수 있을 것”이라고 설명했다. (자료=엔솔바이오사이언스)◇E1K 기술이전 시 P2K 배 이상 가치 기대E1K는 퇴행성디스크 치료제 ‘P2K’의 배 이상 가치를 인정받을 수 있을 것으로 분석된다. 현재 골관절염을 치료할 수 있는 신약은 존재하지 않는다. 통증을 낮춰주는 비스테로이드성 소염진통제 계통 약물을 활용하는 수준이다. 시장조사업체 프레시던스 리서치에 따르면 세계 골관절염치료제 시장은 2022년 82억 달러(약 11조 원)에서 2032년 184억 달러(약 25조 원)로 커진다. 앞서 엔솔바이오는 최근 미국 스파인바이오파마에 P2K의 추가 적응증에 대한 기술수출을 했다. △반환 의무가 없는 선급금 500만 달러(약 70억 원) △진행 단계별 지급되는 마일스톤 1억 5000만 달러(약 2084억 원) P2K 기반 적응증 확대 제품의 미국 시판 후 순매출에 따라 10년간 별도의 경상기술료(로열티)를 스파이바이오파마로부터 받기로 했다.엔솔바이오는 E1K와 P2K 외 주요 파이프라인도 강화해 기술수출을 이어간다는 방침이다. 면역·화학 병용요법 항암제 ‘C1K’와 알츠하이머 치매 예방·치료 후보물질 ‘M1K’ 등이 차기 기술수출 후보다. 각각 임상 1상, 전임상을 끝난 상태로 후속 임상에 들어갈 예정이다. 특히 M1K의 경우 전임상에서 투여군의 인지기능 정상 회복이 확인돼 업계의 관심이 높다. 엔솔바이오 관계자는 “퇴행성디스크, 골관절염 등 치료적 대안이 없는 ‘세상에 없는 약’을 개발해 회사의 가치를 입증할 것”이라며 “C1K와 M1K 등 신규 파이프라인을 통해 수익성도 추구해 지속 가능한 성장을 이뤄갈 것”이라고 말했다.
