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- 광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입…국내 독점 판매·유통
- [이데일리 김진수 기자] 광동제약은 이탈리아 희귀의약품 전문기업 ‘키에시’(CHIESI Farmaceutici)의 희귀의약품 4종을 추가 도입하고, 국내에 독점 판매 및 유통하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 계약은 지난해 키에시로부터 ‘락손’(Raxone), ‘엘파브리오’(Elfabrio), ‘람제데’(Lamzede) 총 3종의 희귀의약품을 도입한 데 이어 두 번째다. 이번 계약으로 도입된 품목은 말단비대증 치료제 ‘마이캅사’(Mycapssa), 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘적스타피드’(Juxtapid), 수포성 표피박리증 치료제 ‘필수베즈’(Filsuvez), 지방이영양증 치료제 ‘마이알렙트’(Myalept) 등 4종의 희귀질환 글로벌 신약이다.마이캅사는 말단비대증 경구용 치료제다. 말단비대증은 뇌하수체에 종양이 생겨 성장호르몬이 과도하게 분비되는 희귀질환으로 기존에는 주사제로 평생 질환을 관리해야 했다. 마이캅사는 경구용 치료제로 개발돼 새로운 치료옵션이 필요했던 환자와 보호자에게 의미 있는 선택지를 제공한다.적스타피드는 20세 이전 심장마비와 뇌졸중과 같은 심혈관 질환의 위험을 크게 증가시키는 동형접합 가족성 고콜레스테롤 혈증에 효능효과를 가진 제품이다. 동형접합 가족성 고콜레스테롤 혈증의 경우, 기존 스타틴 제제로는 치료가 어렵기 때문에 적스타피드가 치료에 좋은 대안이 될 수 있다.필수베즈는 수포성 표피박리증에 승인된 치료제다. 수포성 표피박리증은 유전적 결함으로 인해 피부 및 점막 조직이 매우 연약해져 작은 자극에도 피부에 수포가 형성되는 질환이다. 신생아 시기부터 증상이 발현되며 심할 경우 일상생활이 불가능할 정도의 전신수포, 통증이 동반된다.마이알렙트는 지방이영양증에 승인된 유일한 치료제다. 알파-만노시드 축적증 치료제인 람제데와 함께 2022년 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 국내 도입이 시급한 글로벌 신약 5위에 선정된 바 있다.최성원 광동제약 대표는 “이번 전략적 제휴가 희귀질환 사업분야를 확장하고 강화하는데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.한편, 키에시는 이탈리아에 위치한 글로벌 제약그룹으로 희귀질환에 관한 다수의 혁신 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 최근에는 아일랜드의 암릿(AMRYT)사를 인수해 리소좀축적병, 혈액, 면역, 내분비질환 등 총 10개의 품목을 추가 확보한 바 있다.광동제약은 희귀질환 외에도 다양한 미충족 의료수요를 발굴해 신약후보물질을 도입하는 등 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 글로벌 협업을 지속하고 있다.
- 허리띠 바짝 졸라맨 부광약품, 분위기 반전 카드는?
- [이데일리 신민준 기자] 지난해 창사 이래 첫 영업적자(별도 재무제표 기준)를 기록한 부광약품(003000)이 올해 들어 허리띠를 바짝 졸라매면서 분위기 반전을 노리고 있다. 부광약품은 영업 및 유통시스템 재편과 더불어 의약품사업의 선택과 집중을 통해 실적 개선에 나선다. 부광약품은 창사 이래 처음으로 대표 직속 사업본부를 신설, 중추신경계(CNS)와 내분비 의약품 사업에 집중할 예정이다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇라투다 등 중추신경계 의약품 판매 주력9일 제약업계에 따르면 부광약품은 지난해 별도 재무제표 기준 매출 1252억원, 영업적자(손실) 172억원을 기록했다. 매출은 전년(1903억원)대비 약 34% 감소했다. 영업이익은 전년 123억원에서 적자전환했다. 부광약품은 1960년 설립 이후 처음으로 영업적자를 나타냈다. 부광약품은 올해 연간 영업흑자 전환을 노리고 있다. 부광약품은 지난해 3분기부터 강력한 구조조정을 시행하고 있다. 먼저 부광약품은 의약품 유통재고 관리 등 영업 건전성을 적극적으로 제고한다. 부광약품은 의약품 등의 출고 조정을 통해 유통재고를 관리한 결과 지난해 6월 635억원에서 올해 1분기 183억원으로 유통재고 규모를 대폭 축소했다. 부광약품 관계자는 “의약품 유통재고 축소 등을 통해 재무 건전성을 높이고 있다”며 “그 결과 별도 재무제표 기준 올해 1분기 영업 흑자 전환에 성공했다”고 설명했다. 부광약품은 의약품 포트폴리오도 재조정하고 있다. 부광약품은 정리와 전략품목을 선정해 선택과 집중에 나선다. 전략품목은 우울증 등 중추신경계와 당뇨병성신경병증 등 내분비, 호흡기 제품 및 상품 등으로 구성됐다. 특히 부광약품은 중추신경계 의약품 판매에 주력할 예정이다. 이를 위해 부광약품은 창사 이래 처음으로 대표이사 직속 중추신경계 사업본부를 신설했다. 부광약품은 기존 소수의 팀을 전체 인원 약 30명의 영업부로 대폭 확대해 두 개의 팀이 전국의 신경과, 정신과 전문의들과의 신뢰관계(라포) 형성 등에 주력한다. 중추신경계 사업본부는 △양극성 장애 치료제 △항우울제 △조현병 치료제 △불면증 치료제 △뇌전증 치료제 등 정신과 영역과 신경과 영역의 제품을 전반적으로 담당한다. 부광약품은 올해 1분기 중추신경계 제품군 매출이 전년 동기 대비 약 11% 증가하는 등 상승세를 기록 중이다. 중추신경계 사업본부는 올해 하반기 출시될 블록버스터 의약품 라투다의 마케팅 활동에 주력한다. 이를 통해 국내 중추신경계시장에서 입지를 넓히겠다는 것이다. 부광약품의 기존 병·의원 영업부는 중추신경계 의약품 영업 경험이 있는 직원 위주로 라투다의 성공을 위해 적극적으로 지원한 영업사원으로 보강했다. 라투다란 일본 스미토모파마가 개발한 조현병 및 제 1형 양극성 우울증 치료제를 말한다. 부광약품은 라투다에 대한 국내 독점 개발 및 판권을 가지고 있다. 라투다는 2015년 미국 출시 이후 연간 매출 20억달러(약 2조 8000억원)를 올렸다. 라투다는 기존 비정형 항정신병약물보다 체중·프로락틴 증가, 이상지질혈·고혈당증과 같은 대사계 이상반응이 낮아 환자들의 삶의 질을 개선시킬 수 있다는 강점을 지니고 있다. 부광약품은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 신약으로 라투다의 국내 품목허가를 승인받았다. 라투다는 현재 미국, 유럽연합 등 53개 국가에서 발매됐다. 라투다 관련 국내 시장 규모는 약 2400억원 규모로 추정된다. 부광약품은 라투다 국내 판매를 통해 향후 3년내 연간 300억원 이상의 매출 목표로 하고 있다. 글로벌 우울증 시장 전망이 밝다는 점도 부광약품에게 호재로 작용할 전망이다. 미국 시장조사업체 얼라이드 마켓리서치에 따르면 글로벌 우울증(만성 우울증·주요 우울장애) 치료제 시장 규모는 2016년 137억 5500만달러(약 19조원)에서 올해 159억 8300만 달러(약 22조원)에 달할 전망이다. 부광약품의 현재 중추신경계 의약품 라인업은 우울증 치료제 익셀, 불면증 치료제 잘레딥, 조현병 치료제 로나센, 뇌전증 치료제 오르필 등으로 구성돼 있다. 부광약품은 중추신경계 제품 외 자체 개발 개량신약인 당뇨병성 신경병증 치료제 덱시드의 판매에도 주력한다. 올해가 덱시드 출시 10주년인 만큼 마케팅 활동 등을 통해 판매를 확대할 예정이다. 국내 덱시드 처방액 규모(치옥타시드 포함)은 약 350억원에 이른다. ◇신약 파이프라인 포트폴리오도 재조정부광약품은 신약 파이프라인 포트폴리오도 재조정한다. 부광약품의 연구개발(R&D) 비용이 실적에 적잖은 영향을 미치고 있는 만큼 신약 파이프라인 선택과 집중을 통해 효율성을 높이겠다는 것이다. 부광약품의 지난해 연구개발 비용 비중이 매출의 31%에 달한다. 글로벌 빅파마들의 연구개발 비용 비중은 20% 안팎인 점과 비교하면 높은 수준이다. 실제로 지난해 매출 대비 연구개발 비용 비중은 존슨앤존슨과 로슈, 노바티스가 각각 17.7%, 22.6%, 25%를 기록했다. 부광약품은 신약 개발 자회사 콘테라파마가 개발 중인 파킨슨병 이상운동증 치료제 JM-010의 임상 개발을 중단했다. 콘테라파마가 JM-010의 유럽 임상 2상 결과 위약군 대비 통계적 유의성을 입증하지 못한 영향이다. 부광약품은 JM-010의 자체 개발을 중단하는 대신 JM-010의 기본적인 효능과 안전성을 확인한 만큼 다른 기업에 기술 이전하는 방안 등을 임상결과를 최대한 활용하는 방안을 검토하고 있다. 부광약품은 현재 7개 신약 파이프라인에서 2개 또는 1개 파이프라인에 주력하는 방안도 추진한다. 부광약품은 JM-010의 개발을 중단한 만큼 영국에서 임상 1상을 진행 중인 CP-012가 현재 임상이 가장 빠른 상황이다. CP-012는 파킨슨병 환자의 70%가 경험하고 있는 아침무동증을 적응증으로 개발하고 있다. 부광약품은 CP-012가 JM-010보다 더 큰 시장성을 갖추고 있다고 보고 있다. 부광약품은 콘테라파마의 경우 주식 상장이 계획 시점보다 지연됐지만 포기하지 않는다는 입장이다. 부광약품은 콘테라파마의 코스닥 상장에서 선회해 해외 증시 상장을 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 제약업계는 부광약품에게 올해가 매우 중요한 해가 될 것으로 보고 있다. 지주사 체제로 전환한 최대주주 OCI홀딩스(010060)의 사정이 얽혀 있기 때문이다. OCI홀딩스는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률(공정거래법)에 따라 내년 9월까지 약 740억원 규모(지난 9일 종가 5500원 기준)의 부광약품 지분 19%를 추가 매입해야 한다. 공정거래법에 따르면 지주회사는 편법적 지배력 확대를 차단하기 위해 상장 자회사의 지분 30% 이상을 확보해야 한다. OCI홀딩스의 지난해 말 기준 현금 및 현금성자산(연결 재무제표 기준)이 1조 2138억원에 달하는 만큼 부광약품 지분 추가 매입이 큰 부담은 아니다. 다만 부광약품의 실적과 신약 개발이 계속 부진에 빠질 경우 OCI그룹이 지분을 추가로 매입할 것이라고 장담할 수 없다. 부광약품 관계자는 “올해 중추신경계 신제품 판매 등을 통해 연간 영업흑자로 전환시킬 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
- “신약개발 바이오 예비상장심사 승인율 0%, 생태계가 무너지고 있다”
- [이데일리 유진희 기자] “올해 상반기 완료된 신약개발 바이오기업(기술성특례)의 예비상장심사 결과를 보면 참담한 심정이다. 승인율이 0.0%다. 바이오생태계가 무너지고 있다. 상장이 쉽지 않으니 벤처캐피탈(VC)은 차별화된 원천기술이 있어도 매출이 없으면 바이오 쪽은 쳐다보지도 않는다. 이로 인해 바이오기업들은 건강기능식품, 화장품 등 부업으로 눈을 돌리고, 본업에 집중하지 못하는 상황이다.”서상준 미리어드생명과학 부사장은 최근 서울 강서구 마곡동 본사에서 진행된 이데일리와 인터뷰에서 “하이센스바이오, 피노바이오 등 지난해 코스닥 예비상장심사를 신청해 올해 심사가 완료된 5곳의 신약개발 바이오사 중 통과된 곳은 0곳이다”라며 이같이 토로했다. 서상준 미리어드생명과학 부사장. (사진=미리어드생명과학)◇거래소 상장심사 부문서만 17년 재직, IPO 전문가로서 쓴소리 자처 서 부사장은 28년간 한국거래소에서 근무하며 상장심사 부문에서만 17년간 재직한 기업공개(IPO) 전문가다. 코넥스 2년, 코스닥 12년, 코스피 3년 등 각 시장을 두루 담당하며, 경력을 쌓아왔다. 2022년 한국거래소에서 퇴직 이후 면역항암제 개발기업 에이프릴바이오(397030) 최고운영책임자(COO)로 근무하며, 이 회사의 상장도 성공적으로 이끌었다. 최근 이례적인 한국거래소의 예비상장심사 결과에 대해 쓴소리를 할 수 있는 자격이 충분히 된다는 뜻이다. 서 부사장은 “진보와 보수 관계없이 각 정부에서 바이오산업을 새로운 먹거리로 키우는 상황이지만, 최근 바이오기업의 예비상장심사는 현실과 동떨어진 불합리한 면이 있다”며 “‘파두 사태’ 등으로 시장과 투자자를 보호하려는 것은 충분히 이해하지만, 바이오 기술성특례 상장의 경우에는 좀 더 유연한 대응이 필요해 보인다”고 지적했다. 충분한 준비 없이 코스닥 상장을 진행하는 바이오기업에 대해서도 비판했다. 서 부사장은 “상장심사를 하다 보면 어떻게 이런 기업이 상장신청을 했을까라는 생각에 허탈한 웃음이 나올 때도 종종 있었다”며 “가장 기본이라고 할 수 있는 재무제표조차 제대로 작성되지 않은 곳도 많았다”고 꼬집었다. 그가 지난 6월 미리어드생명과학에 합류한 배경이다. 국내 유일의 바이오·헬스케어 전문 액셀러레이터인 미리어드생명과학은 서 부사장의 합류로 IPO 자문 서비스 범위를 확대할 방침이다. 현재 서 부사장은 바이오기업의 기술성평가뿐만 아니라 내부통제체제 점검, 자금유치 등 상장 준비 과정에서 폭넓은 자문 활동을 하고 있다. 서 부사장은 “한국거래소 재직 당시 코스닥 상장심사 부장으로서 기술성특례 상장 운영과 심사에 오랫동안 관여했다”며 “이 과정에서 바이오기업의 미래 가치를 이해하고, 생태계 건전성 강화와 성장을 위해 기여하고 싶었다”고 강조했다. 이어 “기술성특례 상장에서 원천기술력과 시장성은 일종의 예선전으로 여기서 절반이 탈락한다”며 “남은 절반은 지배구조 시스템, 상법 위반 여부 등 경영투명성 심사에서 탈락하는데 이 부문에서 역할을 찾고 있다”고 덧붙였다. 실제 한국거래소의 ‘2024 유가증권시장 상장심사 가이드라인’에 따르면 경영의 투명성 심사기준으로 기업지배구조, 내부통제제도, 공시체제, 특수관계인과의 거래, ESG 경영체계 등을 질적 심사요건으로 명확히 두고 있다. (사진=미리어드생명과학)◇“투자 성공 위해서는 경영자에 대한 분석은은 기본”서 부사장은 “투자자들도 투자하려는 바이오 기업이 시장성 있는 원천기술력으로 예선전을 넘었는지, 본선 경쟁력인 경영투명성을 갖췄는지를 제대로 파악해야 성공적인 결과를 얻을 수 있다”며 “한국거래소를 그만두고, 에이프릴바이오에 남은 인생을 걸 수 있었던 것도 이 회사가 기준에 부합했기 때문이다”라고 설명했다. 그는 “에이프릴바이오에 합류하기 전 마지막으로 본 것은 경영자의 도덕성이었다”며 “주변 평가와 걸어온 길, 언행일치하는 삶 등을 통해 믿을 수 있는 경영자라고 판단했고, 최종 에이프릴바이오 입사를 결정했다”고 말했다. 그의 판단기준이 틀리지 않았다는 것은 에이프릴바이오의 실적이 방증한다. 에이프릴바이오는 최근 미국 신약개발사 에보뮨에 자가염증질환 치료제 ‘APB-R3’을 기술이전했다. 총 4억 7500만 달러(약 6550억 원) 규모다. 이를 포함한 누적 마일스톤은 1조 2000억 원이나 된다. 서 부사장은 “최근 눈여겨보는 기업으로는 헬스케어기업 에이슬립과 면역항암제 개발업체 넥스아이 등이 있다”며 “기술뿐만 아니라 각사 대표들도 투자업계에서 높은 평가를 하는 것으로 알고 있다”고 전했다. 그는 기술성특례 상장을 준비하는 기업들이 중점해야 할 사항에 대한 조언도 아끼지 않았다. 서 부사장은 “기술성특례 상장 특성상 정량평가보다 정성평가를 중점적으로 한다”며 “하지만 역설적으로 정성평가가 중심이기 때문에 최대한 구체적으로 수치로 기술의 가치와 회사의 성장 가능성을 보여줄 수 있어야 한다”고 말했다. 이어 “가령 예비상장심사의 핵심 중 하나인 자본조달능력과 목표시장의 규모와 성장성, 특성 등은 막연한 포부보다는 세부적인 숫자로 심사관들을 설득해야 한다”며 “대부분 경험이 없어 기술이 뛰어나도 이와 같은 표현을 제대로 하지 못해 최종관문을 넘지 못하는 경우가 많다”고 진단했다. 서 부사장은 코넥스와 코스닥, 코스피 등 어느 곳을 통해 상장할지도 잘 판단해야 한다고 언급했다. 그는 “코스피는 최근 매출 1000억 원 이상 등 진입 조건이 명확하지만, 코넥스와 코스닥은 최근 경계가 불분명해졌다”며 “경영투명성을 기준으로 두고, 이 부문이 제대로 갖춰지지 않았다면 코넥스 준비단계를 거치고, 아니면 코스닥으로 직상장하는 게 유리하다”고 분석했다. 서 부사장은 최근 논란이 많지만, 코스닥 상장에 대한 가치에 대해서도 언급했다. 그는 “가장 인상에 남는 코스닥 상장심사 사례로는 2세 경영인이었던 윤성태 회장이 이끌었던 휴온스(243070)가 있다”며 “휴온스는 2006년 당시 480억 원 수준의 매출이었지만 코스닥 상장을 지렛대 삼아 인수합병(M&A) 등에 적극 나서 오늘날 1조 원 클럽 가입에 도전하는 글로벌 기업이 됐다”고 회고했다. 이어 “알테오젠(196170), 리가켐바이오(141080) 등도 매출을 이유로 코스닥 상장을 못했다면 오늘날의 성공은 이루지 못했을 것”이라며 “기술성특례 상장을 통해 상장하는 기업은 높은 위험과 높은 수익성이 상존한다는 것을 투자자와 거래소가 받아드리고, 제도가 운영될 때 시너지가 다시 커질 것”이라고 말했다. (자료=미리어드생명과학)
- EU서 PNH 신약 3종 추가 예고...삼성바이오에피스 '에피스클리' 시장성 빨간불
- [이데일리 김진호 기자]유럽 연합(EU) 내 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 시장이 요동칠 전망이다. 영국 아스트라제네카(AZ)의 ‘솔리리스’ 가 주도해 온 PNH 시장에 진입할 신약 3종이 유럽의약품청(EMA)로부터 올초부터 차례로 허가 권고 의견을 받으면서다. 스위스 노바티스의 ‘파브할타’와 AZ의 ‘보이데야’ 등 경구제와 함께 스위스 로슈가 개발한 월1회 피하주사제 ‘피아스카이’ 등이 그 주인공이다. 국내에선 삼성바이오로직스(207940) 관계사인 삼성바이오에피스가 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’를 통해 EU 시장을 공략하고 있다. 하지만 신약들의 공세가 더해져 솔리리스 시장 자체가 위축될 경우 에피스클리의 미래 성장성도 위축될 수 있다는 목소리가 나오고 있다.발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 시장을 주름잡고 있는 ‘솔리리스’에 맞설 신약 3총사(파브할타, 보이데야, 피아스카이)가 연내 유럽연합(EU) 시장에 진출할 수 있을 전망이다.(제공=게티이미지, 각 사)PNH는 적혈구 파괴, 빈혈, 혈전 및 손상된 골수 기능(충분한 혈액을 만들지 못함) 등의 원인으로 피가 섞인 소변을 배출하는 희귀질환이다. 면역시스템에 관여하는 ‘보체인자’라는 단백질 관련 유전자가 돌연변이를 일으켜 과활성화될 경우, 자가 조혈모세포를 파괴하면서 PNH가 발병하는 것으로 알려졌다. 이때문에 보체인자 저해 기전을 가진 약물이 다양하게 개발돼 왔다.11일 제약바이오업계에 따르면 파브할타(성분명 입타코판)와 보이데야(성분명 다니코판), 피아스카이(성분명 크로발리맙) 등이 연내 EU에서 PNH 분야 신약으로 이름을 올릴 가능성이 높은 상황이다.지난 3월 EMA가 파브할타와 보이데야 등에 대해 PNH 치료 적응증으로 허가 권고 의견을 제시했다. 이에 더해 지난달 28일(현지시간) EMA 측이 피아스카이의 관련 적응증 획득 건에 대해서도 같은 의견을 내놓았다. 허가 권고후 수개월 내에 긍정적인 결론이 나오고 있는 점을 고려하면, 3종의 PNH 신약이 EU에서 연내 출시를 할 것으로 예상된다.파브할타는 보체인자B 억제 기전을 가졌으며, 지난해 12월 미국에서 이미 PNH 적응증으로 승인됐다. 보이데야는 최초의 D인자 저해제로 지난 1월 일본에서 첫 승인된 다음, 미국(4월)과 한국(7월)에서도 차례로 허가됐다. 반면 피아스카이는 보체인자5(C5) 타깃 항체 신약이며, 지난달 미국에서 처음 승인됐다. 이런 신약들의 글로벌 무대 진입 절차가 속속 진행되고 있는 셈이다.글로벌 PNH 치료제 시장은 AZ의 C5 억제제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)와 그 후속작 ‘울토미리스’(라불리주맙) 등 2종이 시장을 쌍끌이하고 있다. 실제로 지난해 솔리리스 매출은 37억6200만 달러(당시 약 4조8680억원), 울토미리스의 매출은 19억 6500만 달러(한화 약 2조 5420억원)를 기록했다. 여기에 AZ는 알렉시온을 인수하면서 보이데야까지 라인업을 추가한 상태다. 다만 솔리리스의 EU 내 특허가 2020년 만료됐고, 한국과 미국에서도 각각 2025년과 2027년에 끝나는 것으로 알려졌다. 이 때문에 EU 내 PNH 시장에서는 올하반기부터 솔리리스와 그 바이오시밀러, 울토미리스, 파브할타, 보이데야, 피아스카이 등이 시장에서 쓰이게 될 전망이다. 이중 솔리리스나 울토미리스의 추가 요법 적응증으로 성인된 보이데야를 제외하면, 나머지 약물들이 일선에서 경쟁을 펼칠 것이란 분석이 나온다.일각에서는 50개국 이상에서 표준치료제로 군림하고 있는 솔리리스 시장이 위축되는 것을 피할 수 없다는 분석이 나온다. 실제로 솔리리스의 지난해 매출은 전년 대비 5% 감소했다. 반면 울토미리스의 매출은 같은 기간 42%가량 상승했다. 솔리리스는 2주에 1번, 울토미리스는 8주에 1번 정맥주사하는 약물이다. 솔리리스 바이오시밀러 등장에 대비하기 위해 울토미리스로 세대교체하는 전략이 통한 셈이다.삼성바이오에피스가 개발한 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’.(제공=삼성바이오에피스)이런 상황에서 삼성바이오에피스는 지난해 7월 독일을 시작으로 현재까지 이탈리아와 스페인, 프랑스, 네덜란드 등지에서 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12)를 출시한 것으로 알려졌다. 회사 측은 에피스클리의 직접판매(직판)를 통해 수익성을 높이는 데 집중하고 있다.삼성바이오에피스 측은 “경구제나 신규 제형의 주사제 등장 등 위협적인 상황이지만, 현재로서는 시장 변화가 어떻게 이뤄질지 속단하기 어렵다”며 “솔리리스 시장 내에서 에피스클리의 점유율을 높이는 것에 주력하겠다”고 전했다. 한편 에피스클리 이외에도 암젠의 ‘베켐브’가 솔리리스 바이오시밀러로 EU에서 승인된 것으로 알려졌다. 이런 바이오시밀러들이 유럽 내 솔리리스 매출을 얼마나 가져갈지 관심을 모으고 있다. 솔리리스의 매출을 지역별로 보면 미국이 21억8000만 달러로 전체의 57%, EU(8억500만 달러) 21% 수준이었다.12일 업계에 따르면 암젠은 미국에서 솔리리스 바이오비밀러의 남은 특허에 대해 AZ와 합의를 완료한 것으로 파악되고 있다. 주요 특허가 만료되는 2027년 이전에 베켐브는 미국에서 출시할 수 있는 상황이다. 반면 삼성바이오에피스는 원개발사와 이런 특허 관련 합의 절차를 진행하지 않은 것으로 파악됐다.삼성바이오에피스 관계자는 “PNH가 희귀질환인데 미국에서 이와 관련해 일부 특허권이 남아 있다. 미국에 우리가 언제 진출할지는 여러 변수가 있어 가늠하기 어렵다”고 운을 똈다. 이어 “EU 내 주요국을 중심으로 에피스클리의 출시국을 늘리고 있고, 해당 지역에서 베켐브도 등장해 경쟁하고 있다”며 “EU에서 에피스클리가 베켐브보다 점유율을 높게 가져가고 있는 것으로 파악하고 있다”고 설명했다. 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “아직 가장 큰 미국 시장에 특허 문제로 진입할 수 없기 때문에 솔리리스 시밀러의 최대 격전지는 2027년 이전까진 EU다”며 “신약과 후속 약물의 선전으로 솔리리스의 매출이 위축될 수밖에 없다. 그 성분인 에쿨리주맙 시장 역시 더 쪼그라들 수밖에 없다. 에피스클리가 2023년~2024년 사이 EU 시장 진입 초기 2년 동안 얼마나 많은 점유율을 확보하는지가 앞으로의 성장세를 예측할 가늠좌가 될 것”이라고 말했다.
- [전문의 칼럼]신경면역질환, 적극적인 치료로 극복 가능하다
- [경희대병원 신경과 오성일 교수] 뇌와 시신경, 척수 등 중추신경계에 염증을 일으키는 자가면역질환은 완화와 재발을 반복하면서 신경 손상과 후유증을 축적하는 위험한 병이다. 과거에는 난치성 질환으로 치료가 쉽지 않았지만, 신약과 치료제가 적용되면서 환자들에게도 희망의 길이 열렸다. 정확한 진단과 더불어 새로운 치료제의 효과와 주의점에 주목하며 적극적인 치료가 필요하다. 신경계는 중추신경계와 말초신경계로 구분된다. 뇌, 척수, 시신경에 해당하는 중추신경계에 과다한 면역반응이 발생해 다양한 증상이 나타나는 것이 중추신경계 자가면역질환이다. 대표적으로는 다발성경화증, 시신경척수염이 있고, 최근에는 모그항체가 발견되어 모가드(MOGAD)라는 질환으로 구분되어 진단되고 있다.경희대병원 신경과 오성일 교수자가면역질환이 발병할 경우 시신경, 척수, 뇌의 신경 손상으로 인해 각각의 증상이 나타난다. 시신경 손상 시 시력감소, 시야 흐림, 색각장애, 안구통증이 발생하고, 척수 손상 시 감각 및 운동 장애, 배뇨/배변장애, 보행 장애가 발생할 수 있다. 뇌 병변으로는 어지럼, 복시, 안면마비, 발음장애, 지속적인 딸꾹질 등이 나타나게 된다. 중추신경계 자가면역질환의 위험도를 단정 짓기는 어렵다고 말한다. 다만 자가면역질환의 상당수는 한 번의 발병으로 끝나지 않고 재발과 완화를 반복하기 때문에 심각한 후유증을 남기지 않도록 제때 적절한 치료를 행해야 한다. 중추신경계 자가면역질환은 급성으로 재발 시 빠른 치료를 통해 신경학적 결손을 최대한 줄이는 것이 관건이며, 재발 방지를 위한 다양한 면역치료를 통해 재발의 위험도를 낮춰야 한다. 급성기 재발 치료에는 고용량 스테로이드 주사요법을 먼저 고려한다. 이후 증상의 호전이 충분치 않거나, 부작용이 심한 경우는 혈장교환술이나 면역글로불린 정맥주사를 선택할 수 있다. 급성기 치료를 통해 신경 손상을 최대한 줄이고, 급성 상태가 안정되면 장기적인 재발방지 치료를 적용한다. 재발에 대한 면역치료는 10~20년 전에 비해 많은 발전이 이뤄지고 있고, 다양하고 효과적인 치료제를 적용할 수 있다는 점에서 치료 환경은 점점 더 좋아지고 있다.다발성경화증에서는 과거 수일마다 행하는 피하 또는 근육주사 치료 방식에서, 최근에는 경구 약제, 정맥주사로 투약경로가 넓어지고 있다. 1년에 1~2주 정도만 투약하는 치료제가 생길 정도로 다양해졌다. 시신경척수염은 2019년 미국에서 승인받은 특이 치료제가 국내에서도 작년 말과 올해 초 승인되면서 보험 급여 혜택이 가능해졌다. 모가드는 아직 특이 치료제는 개발되지 않았지만, 시신경척수염 치료 방식을 따라 면역억제제 치료제를 주로 투약하고 있다.치료제마다 급성 또는 장기적인 이상반응이 있을 수 있으므로, 치료제를 결정할 때는 질환의 중증도와 약물 치료로 인한 이상반응, 치료 부담도를 두루 고려해야 한다. 정맥 주사의 경우 투약 시 과민반응, 발적, 두통 등이 생길 수 있고, 피하/근육 주사의 경우에는 주사 부위 통증이 흔하다. 경구 약제의 경우는 메스꺼움과 같은 위장관 증상이 나타날 수 있다. 장기적으로는 약물 투약 시 백혈구 변화, 갑상선 질환, 간수치 상승, 수막구균감염이나 대상포진과 같은 감염의 증가가 우려되므로, 개별 약물치료에 따라 정기적인 진찰과 혈액 검사가 필요하다. 중추신경계 신경면역질환은 2010년 이후로 획기적인 치료제들이 개발되고, 암과 류마티스 질환에 쓰이던 약들을 신경면역질환에도 적용할 수 있게 되면서 더 높은 수준의 치료가 가능해졌다. 최신의 치료라도 치료의 효과와 주의할 점을 충분히 따져보고 치료를 결정하는 것이 특히 중요해진 영역이다. 아직은 고가의 신약들이 많아 국내에서 모든 약을 적용하기는 어렵지만, 의료진과 환자가 적극적으로 치료를 결정한다면 신경면역질환을 충분히 극복할 수 있다.
- [임상 업데이트] GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 국내 1상 IND 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 8일~7월 12일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.GC녹십자 본사. (사진=GC녹십자)◇GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 국내 1상 IND 승인GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’ 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인을 받은데 이어 이번 국내 IND 승인으로 GC1130A 다국가 임상 개발에 속도가 붙을 전망이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용해 개발하고 있는 바이오신약으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 이 방식(ICV, Intracerebroventricular injection)은 당사의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 적용해 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다.또한 GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군(A형)에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 지난 2023년 FDA서 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 들어 유럽(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 이와 함께 지난달에는 FDA로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation) 받아 FDA와 긴밀한 협의를 통해 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있게 됐다.GC녹십자 관계자는 “미충족 의료 수요가 큰 질환인 만큼, 산필리포증후군(A형)으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-877 환자 등록 95% 달성브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877 다국가 임상 2상의 환자 등록이 95%를 넘어서며 당초 목표수인 120명에 가까워졌다고 11일 밝혔다.브릿지바이오는 해당 임상의 환자 등록 완료를 예상보다 한 달 이상 앞당긴 내달 중 달성할 것으로 내다보고 있으며, 임상 2상 결과 발표는 내년 상반기로 계획하고 있다.브릿지바이오는 한국, 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 5개 국가의 약 50여개 임상기관에서 BBT-877 다국가 임상 2상을 활발히 진행하며 특발성 폐섬유증 환자에서 약물의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하고 있다.이번 임상시험에서는 5개 국가의 특발성 폐섬유증 환자들이 고루 등록됨에 따라, 허가 및 규제 분야에서 중요도가 점차 높아지고 있는 인종적 다양성이 반영된 데이터가 확보될 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 시험대상자의 투약 기간은 24주이며 투약 완료 시점으로부터 한 달 후 기관 방문을 통해 사후 평가를 받는다.브릿지바이오는 최근 이중 눈가림(Double-Blind) 조건에서 접근 가능한 데이터를 내부적으로 분석한 결과, 해당 질환의 대표적인 생체 지표(바이오마커)로 꼽히는 노력형 폐활량(FVC) 측면에서 경쟁력 있는 수준의 효능 및 안전성이 기대됨에 따라 기존 계약 규모 1조5000억 원을 상회하는 수준의 조 단위 기술이전 성과를 위해 박차를 가하고 있다.최근 개최된 ‘바이오 USA’에서는 나흘간 약 50여건의 사업개발 회의가 밀도 있게 진행돼 BBT-877 글로벌 기술이전의 윤곽도 더욱 구체화됐다.이정규 브릿지바이오 대표는 “연구자와 임상시험 실시기관, 협력 업체 등의 긴밀한 협조를 토대로 BBT-877 시험대상자 모집을 조기 달성하게 돼 감사히 생각한다”며 “개발 가속화에 따른 사업개발 협상 진전을 위해 힘쓰는 동시에, 미충족 의료수요가 높은 특발성 폐섬유증에서 안전성이 높으면서도 폐기능의 회복을 기대할 수 있는 신규 치료옵션 개발을 앞당기기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 증자비율 약 49%의 주주배정 유상증자를 통한 200억 원 대의 자금 조달 절차를 진행하고 있다. 회사는 증자를 통해 신약 후보물질 개발 가속화를 위한 비용을 선제적으로 확보하고, 재무적 불확실성을 해소할 계획이다.아울러, BBT-877의 원발굴 기업으로 협력 관계를 맺고있는 리가켐바이오사이언스는 이번 브릿지바이오테라퓨틱스 유상증자에서 배정된 약 63만주 전량에 대한 청약 참여를 최근 확정지었다. 기술이전 성과가 부쩍 가까워진 만큼 양사가 BBT-877의 성공적인 개발 가능성을 기대하며 파트너십을 공고히 하고 있는 것으로 풀이된다.◇프리시젼바이오, 독감·코로나 동시 진단키트 美 FDA 긴급사용승인 획득프리시젼바이오는 미국 자회사 나노디텍이 코로나19와 독감 콤보 진단키트 ‘Nano-Check Influenza+COVID-19 Dual Test’에 대한 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다.‘Nano-Check Influenza+COVID-19 Dual Test’는 코로나19와 인플루엔자 A·B를 동시에 감별 진단하는데 도움을 줄 수 있는 신속진단제품이다. 호흡기 감염 증상이 있는 개인의 비강 검체에서 15분 이내에 육안으로 감염여부를 확인할 수 있으며 48시간 간격으로 3일간 2회 이상 검사를 진행해야 한다.미국 질병통제청(CDC)은 코로나19와 인플루엔자는 감염 증상이 유사하기 때문에 정확한 진단을 통해 적절한 치료를 받도록 권장하고 있다. 또한 코로나19와 인플루엔자에 동시에 감염된 사람들은 코로나19나 인플루엔자에만 감염된 사람보다 더 심각한 질병에 걸릴 수 있으므로 FDA는 동시진단 제품에 대한 긴급사용승인을 지속적으로 이어가고 있다.김한신 프리시젼바이오 대표는 “Nano-Check Influenza+COVID-19 Dual Test가 EUA 승인을 받았으며 FDA 510(k)를 신청한 호흡기세포융합바이러스(RSV)까지 승인을 받는다면 호흡기 감염병이 많이 발생하는 가을부터 진단 수요에 대응하고 동시 유행으로 인한 ‘트리플데믹’에도 효과적으로 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로도 지속적인 호흡기 감염 진단제품 포트폴리오 확보를 통해 북미 진단시장에서 나노디텍의 입지를 확보해 나가겠다”고 말했다.
- [AI헬스케어] 정부, 의료AI 데이터 학습 지원 확대 外
- [이데일리 김승권 기자] 한 주간 있었던 인공지능(AI) 의료 및 헬스케어 업계 주요 소식을 전합니다. △정부의 의료AI 데이터 학습 지원 △샘 알트먼 투자 회사의 거대 투자 유치 △닥터다이어리의 기업공개(IPO) 절차 착수 등이 업계의 주요 이슈로 꼽혔습니다.◇정부, AI의료 기업 데이터 규제 완화정부가 의료 비정형데이터 활용을 확대하기 위해 중소기업과 스타트업을 대상으로 가명정보 처리를 지원한다.정부는 지난 10일 최상목 부총리 겸 기획재정부 장관 주재 경제관계장관회의에서 ‘신산업 분야 규제혁신·현장 애로 해소방안’을 발표했다.보건·의료분야 내의 비즈니스 창출을 위해 중소병원과 스타트업을 대상으로 비정형 데이터의 AI 학습용 가명정보 처리기술을 지원한다. 예를 들어 컴퓨터단층촬영(CT) 사진으로 얼굴 골절진단을 하는 경우 개인 얼굴 형상을 복원할 수 없도록 뇌 뒷부분은 마스킹 하는 식이다.최상목 부총리 겸 기재부 장관은 “정부는 앞으로도 현장과 소통하며 애로사항을 적극 발굴하고, 규제개선 방안을 시리즈로 마련해 나가겠다”고 말했다.◇‘오픈AI’ 샘 알트먼이 투자한 AI 신약社, 5200억 투자 유치샘 알트먼 오픈AI CEO가 투자한 스타트업이 신약 개발을 위한 위한 맞춤형 인공지능(AI) 솔루션을 개발했다. 이를 통해 연구 시작, 참가자 모집 및 데이터 관리와 같은 임상 시험 프로세스를 간소화, 신약 개발을 효율적으로 실행할 수 있다는 설명이다.테크크런치는 최근 스타트업 포메이션 바이오가 안드레센 호로비츠가 주도하고 사노피, 세쿼이아, 트라이브, 에머슨 콜렉티브, 라시 그룸 등이 참여한 시리즈 D 라운드에서 3억7200만달러(약 5200억원)를 모금했다고 보도했다.샘 올트먼 오픈AI 최고경영자(CEO)가 의회 청문회에 출석해 발언하는 모습 (사진=EPA연합뉴스)포메이션 바이오는 임상 시험 및 약물 개발을 위한 첨단 기술 솔루션을 구축한다. 생명공학 및 제약 회사로부터 약물 지적 재산권(IP)을 라이선스, 신약을 공동 개발하고 임상 시험을 거쳐 상용화한다.포메이션은 연구 시작, 참가자 모집 및 데이터 관리와 같은 프로세스를 간소화, 임상 시험을 효율적으로 수행할 수 있다고 주장했다. 예를 들어, 이 회사는 AI를 활용해 환자 모집 자료와 부작용 보고서를 생성한다. 또 AI 모델을 미세조정해, 약물개발 팀에게 연구 개발 결정에 대한 권장 사항을 제공하고 약물의 독성, 내약성 및 효능을 잘 예측할 수 있도록 돕는다.지난달 포메이션은 오픈AI 및 사노피와 협력, 약물 개발을 위한 맞춤형 AI 솔루션을 공동 설계 및 개발한다고 발표했다. 오픈AI는 AI 기능 및 전문 지식을 제공하고, 사노피는 AI 모델 개발을 위한 독점 데이터를 제공한다.포메이션은 이미 임상 파이프라인에 만성 손 습진, 감각 신경병증, 무릎 골관절염 치료제 등 세가지 약물 후보를 보유하고 있다. 그 중 가장 진행 속도가 빠른 것은 습진 치료제로, 최근 규제 당국에 제출되기 전 마지막 단계인 3상 시험에 도달했다.◇닥터다이어리, IPO 절차 착수 ‘닥터다이어리’가 삼성증권을 상장 대표 주관사로 선정하고 2026년 상반기를 목표로 기업공개(IPO) 준비에 나섰다닥터다이어리는 2017년 설립해 지난 7년간 누적 다운로드수 170만건을 기록한 국내 최대 혈당 플랫폼이다. 성장 중인 혈당관리 시장에 빠르게 진출해 선도적인 입지를 구축했다.지난해 닥터다이어리는 혈당 플랫폼 최초로 지난해 연매출 100억원을 돌파해 전년 대비 30% 이상 상승했다. 회사에 따르면 올해 상반기 매출도 전년 동기 대비 약 60% 증가했다.현재 닥터다이어리는 자체 개발한 개인건강기록(PHR) 대시보드 ‘닥터다이어리 커넥트’를 활용한 기업과 병원간 거래(B2H) 사업, 사용자 헬스케어 데이터 분석 솔루션을 통한 보험사 협업, 지속 증가하는 닥터다이어리 앱 월간활성사용자(MAU)를 바탕으로 광고사업 확대 등을 준비 중이다.
- [증시캘린더]엑셀세라퓨틱스 상장·산일전기 공모 등
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 엑셀세라퓨틱스가 코스닥 시장에 상장한다. 산일전기와 에스케이증권제13호기업인수목적, 엔에이치기업인수목적31호는 일반청약을 시행한다. 아이빔테크놀로지와 티디에스팜은 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. ◇7월 15일(월)△엑셀세라퓨틱스 상장-첨단바이오의약품의 핵심 소재인 세포 배양 배지의 개발 및 제조를 영위하고 있음. 지난 1월 배지 개발·제조 기술에 대해 산업자원통상부로부터 ‘첨단바이오의약품 제조용 핵심세포 및 소재 제조 기술 분야’로 핵심전략 기술 확인을 얻은 바 있음. 축적된 연구 생산 역량을 토대로 치료제용 배지 외에도 다양한 분야에 적용할 수 있는 배지 개발에 나서고 있음. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만원, 공모금액 161억 8000만원.-2023년 연결기준 매출액 11억원, 영업손실 87억원. ◇7월 15일(월)~7월 16일(화)△에스케이증권제13호기업인수목적 공모-소비재(의류·화장품 등) 제조·판매 산업, 바이오·제약·의료 산업, 소프트웨어·서비스 산업, 모바일 산업(게임 산업 포함), 전자·통신 관련 산업, 신소재·나노 융합 산업, 에너지(신재생에너지·탄소저감에너지 등) 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등을 영위하거나 해당 산업에 연관된 사업 영역을 영위하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 80억원. ◇7월 15일(월)~7월 19일(금)△아이빔테크놀로지 수요예측-한국과학기술원(KAIST)이 개발한 혁신적인 생체현미경(IntraVital Microscopy·IVM) 원천기술을 토대로 2017년 6월에 설립. 세계 최초로 올인원(All-in-One) 일체형 생체현미경 장비의 상용화에 성공해 살아 있는 생체 내부의 다양한 조직과 장기를 구성하는 세포들과 바이오 약물을 동시에 이미징하기 위한 혁신적인 솔루션 개발을 전문으로 하는 생명 공학 회사.-공모가 희망 범위 7300~8500원, 공모금액 최대 189억 8900만원.-2023년 매출액 45억원, 영업손실 29억원. ◇7월 16일(화)~7월 17일(수)△엔에이치기업인수목적31호 공모-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 120억원. ◇7월 18일(목)~7월 19일(금)△산일전기 공모-산업용 변압기 제조 업체로, 전력용 변압기와 배전용 변압기를 주로 제조하고 있음. 전력기기 시장 내에서 72kV까지의 전압을 다루는 배전 변압기 시장을 주요 목표시장으로 함. 2023년부터는 미국 전력망 교체 및 신규 투자 수요에 힘입어 전력망 관련 매출 비중 또한 동반 상승하면서 당사의 매출성장률에 기여하고 있음. -공모가 희망 범위 2만 4000~3만원, 공모금액 최대 2280억원. -2023년 매출액 2145억원, 영업이익 466억원. ◇7월 18일(목)~7월 24일(수)△티디에스팜 수요예측-약물전달시스템(Drug Delivery System·DDS) 분야 중에서 고성장 사업 분야로 자리매김하고 있는 경피 약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System·TDDS)의 개발 및 제조를 주요 사업으로 영위. TDDS와 같은 개량신약의 개발은 고위험의 신물질신약 개발에 비해 적은 비용과 짧은 개발기간으로 투자 효율성이 높은 분야. -공모가 희망 범위 9500~1만 700원, 공모금액 최대 107억원. -2023년 매출액 300억원, 영업이익 50억원.
- 세라트젠, iPS Academia Japan과 상업 라이선스 계약 체결
- [이데일리 전재욱 기자] 세라트젠은 지난 1일 일본 교토대의 iPS Academia Japan Inc.과 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 오가노이드 제작기술 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. iPS Academia Japan Inc.는 2012년 노벨 생리의학상을 수상한 신야 야마나카 교수의 인간 체세포 역분화 기술의 라이선스 사업을 하는 회사이다.이번 계약으로 세라트젠은 hiPSC(human iPSC) 유래 오가노이드 기반 질환 모델을 통해 구현한 난치성 질환 약물 평가 플랫폼을 상업화할 수 있게 됐다.세라트젠의 오가노이드 기반 질환 모델은 기존의 동물실험 대비 저렴하면서도 신속하고, 정확한 약물 평가 결과를 도출할 수 있는 획기적인 서비스로, 동물실험을 대체할 수 있는 최적의 대안으로 평가받고 있다.세라트젠은 올해 하반기 폐 오가노이드 기반 특발성폐섬유화증(IPF)과 간 오가노이드 기반 대사이상관련지방간염(MASH) 질환 약물 평가 서비스를 세계 최초로 출시한다.세라트젠의 오가노이드 질환 모델은 자체 기술을 활용해 장기 특이적 세포 성분과 미세환경을 구현한 고도화된 질환 모델로, 오가노이드 분화 증진 기술을 통해 실제 인간과 유사한 구조적, 생리학적 특징을 지닌다. 또한 질환의 다양한 단계를 체외에서 구현함으로써 타겟 약물에 맞춘 약물 평가 결과를 도출할 수 있다.IPF는 아직까지 치료제가 없는 질환이며, MASH는 올해 상반기에 미 FDA의 첫 신약 승인 사례가 있을 만큼 개발 난이도가 높은 난치성 질환으로 2026년에는 글로벌 253억 달러 시장이 예상된다. 이러한 배경으로 인해 국내외 1000여개가 넘는 제약사가 IPF, MASH 신약을 개발하고 있으며, 이는 세라트젠의 오가노이드 기반 질환 모델을 통한 약물 평가 서비스의 잠재적 수요가 매우 풍부하다고 해석할 수 있다.황용순 세라트젠 대표는 “iPSC 기반 오가노이드 기술은 윤리적 이슈로부터 자유롭기 때문에 사업성, 확장성이 뛰어난 플랫폼 기술”이라며 “세라트젠의 오가노이드 기반 질환 모델은 난치성 질환 약물 개발 기업에게 시간과 비용을 획기적으로 절감할 수 있는 가치를 제공하며, 국내외 글로벌 시장에서 세라트젠의 오가노이드 기술의 우수성과 차별성을 선보일 기회가 될 것”이라고 밝혔다.
- 키순라 vs 레켐비 대결, ‘론자·삼바 ’ 항체 치매약 CMO 기대감 '솔솔'
- [이데일리 김진호 기자] 미국 바이오젠의 항체 기반 치매치료제 ‘레켐비’의 매출 신장이 점쳐지는 가운데 일라이릴리가 개발한 동종 신약 ‘키순라’도 미국에서 시판 허가됐다. 레켐비와 키순라가 주도해 치매 분야 항체 치료 시장을 2029년경 20조원 이상 규모로 성장시킬 것이란 전망이다.이에 따라 스위스 론자와 삼성바이오로직스(207940), 중국 우시바이오로직스(우시) 등 위탁생산(CMO) 기업들도 치매분야 항체치료제 수주 경쟁을 더욱 치열하게 벌일 전망이다. 특히 일각에서는 일라이릴리나 바이오젠과 오랜 협력을 이어오고 있는 삼성바이오로직스가 치매 항체치료제의 글로벌 진출을 위한 생산 거점으로 거듭날 수 있다는 기대가 커지고 있다. 미국 바이오젠과 일본 에자이 등이 공동개발한 ‘레켐비’와 미국 일라이릴리의 ‘키순라’등이 경쟁적으로 치매 분야 항체치료제 시장을 키울 것으로 전망된다. 스위스 론자와 삼성바이오로직스 등이 관련 위탁생산(CMO) 물량을 수주해 나갈 수 있을 것이란 기대감이 커지고 있다. (제공=게티이미지, 각 사)지난 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 조기 치매 또는 경도인지장애 치료제로 키순라(성분명 도나네맙)를 승인했다고 밝혔다. 키순라는 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙)과 레켐비(성분명 레카네맙)에 이어 세 번째로 미국에서 승인된 치매 분야 항체치료제가 됐다.지난 1월 시장에서 완전히 철수키로 결정된 아두헬름을 제외하면, 레켐비와 키순라가 미국 시장에서 맞대결을 펼치게 됐다. 키순라는 투약 편의성과 효능 우위 등을 내세워 미국 시장 내 점유율을 늘리면서 시장 확대에 나설 것으로 보인다. 각사에 따르면 키순라는 월1회 투약하며, 6개월 지속 투약 시 인지기능 개선 효과가 35%이다. 반면 레켐비는 2주에 1번씩 투약하며, 같은 기간 투약한 임상에서 인지기능 개선 효과는 27%로 나타났다.현재로서는 글로벌 시장 진출에 있어 본궤도에 오른 레켐비가 시장 선점에 유리한 상황이다. 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 레켐비는 미국에서 지난해 1월 가속승인된 다음, 6개월만인 같은 해 7월 완전승인됐다. 현재 미국과 일본(2023년 12월), 중국(2024년 7월) 등지에서 레켐비가 차례로 출시됐다. 한국에서도 해당 약물이 이미 허가된 만큼 연내 시장에 출격할 것으로 예고되고 있다.이외에도 유럽연합(EU) 및 기타 14개국에서 레켐비에 대한 허가 심사가 진행되고 있다. 지난 5월 에자이 측은 올해 레켐비의 글로벌 매출이 565억엔(한화 약 4850억원)에 이를 것이란 전망을 내놓았다. 치매신약 개발 업계 한 관계자는 “두 약물의 효능이 하나를 찍어 누를 만큼 차이가 나지 않는다”며 “레켐비 역시 투약 간격을 월1회로 늘리려는 용법에 대해 미국에서 허가 심사를 받고 있기 때문에 두 약물은 시장에서 경쟁적으로 쓰이게 될 것”이라고 설명했다. 결국 글로벌 치매 분야 항체 치료 시장을 레켐비와 키순라 등이 견인해 나갈 것이란 의미다.자가면역질환 또는 항암 질환에 집중됐던 항체치료제의 범위가 치매까지 확대되면서, 관련 CMO 기업에게는 또다른 기회가 열릴 것이란 분석이 나온다. 글로벌 항체 CMO 전문 기업으로는 론자와 삼성바이오로직스, 우시 등 세 곳이 꼽힌다.각 사에 따르면 삼성바이오로직스의 생산용량은 현재 1~4공장 기준 60만 4000ℓ에서 5공장 완공시 총 78만4000ℓ로 확대된다. 론자는 △자체 시설(32만ℓ) △미국 제넨텍으로부터 지난 3월 인수한 바카빌 생산시설(33만ℓ) △증설 중인 시설(13만 6000ℓ) 등 총 78만7000ℓ의 생산용량을 보유하게 될 예정이다. 우시바이오로직스는 이 두 곳보다 적은 43만ℓ의 생산용량을 보유하고 있다.한편 론자 측은 2029년 치매 분야 항체치료 시장이 150억 달러(한화 약 20조 5700억원) 규모에 이를 수 있다면서, 이와 관련한 수주 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 단일항체 CMO에 강한 삼성바이오로직스 역시 유력한 치매 신약 수주 후보군으로 거론된다. CDMO 업계 한 관계자는 “중국 바이오기업과 거래를 제한하는 생물보안법이 미국에서 예정대로 시행돼 우시가 타격을 받는다면 사실상 론자와 삼성바이오로직스가 키순라나 레켐비 등의 CMO를 두고 경쟁을 이어갈 될 것”이라고 말했다.일각에서는 일라이릴리나 바이오젠 등과 꾸준한 협력체계를 구축해 온 삼성바이오로직스가 항체 기반 치매치료제의 CMO를 상당부분 담당할 가능성이 높다는 의견도 나온다.실제로 지난 5월 삼성바이오로직스는 일라이릴리와 2562억원 규모 의약품 CMO 증액 계약을 체결했다. 기존에 양사가 합의한 3278억원에 2562억원이 추가되면서 계약금액은 총 5840억원에 달하는 상황이다. 회사는 2020년 일라이릴리의 코로나19 중화항체 치료제를 대량생산해 공급하기도 했다. 이외에도 삼성바이오로직스는 바이오젠과 10년 이상 협력해왔다. 현재 회사의 자회사가 된 삼성바이오에피스는 2012년 바이오젠과 삼성바이오로직스가 합작해 설립한 기업이었다. IB 업계 한 관계자는 “일라이릴리나 바이오젠 등은 최근 10여 년 사이에 삼성바이오로직스와 다양하게 협력을 맺어 온 기업이다”며 “이들이 치매 분야 항체 치료제의 글로벌 진출 및 생산 물량 증대분을 충당하기 위해 또다시 삼성바이오로직스 손을 잡을 수 있을 것”이라고 내다봤다.
- HLB파나진, '완벽한' AI 진단 플랫폼 개발 자신하는 이유
- [이데일리 석지헌 기자] 분자진단 분야 강자로 꼽히는 HLB파나진(046210)이 기존 사업에 인공지능(AI) 기술을 붙여 진단기술 고도화에 나선다. 암 분자진단 분야에서 오랜 기간 높은 정확도를 보유한 데이터를 쌓아온 만큼 ‘완벽한’ AI 진단 모델을 구축할지 관심이 모인다. HLB파나진 장인근 대표.(제공= HLB파나진)9일 업계에 따르면 HLB파나진은 AI 신약 개발사 아론티어와 손잡고 높은 정확도를 보유한 AI 분자진단 플랫폼을 개발할 계획이다. 앞서 HLB파나진은 지난 2일 40억원 규모의 아론티어 신주 47만4664주를 인수해 총 10%의 지분을 확보한다고 공시했다. HLB인베스트먼트도 자체 운영중인 ‘HLBI 알밤 제1호 투자조합’을 통해 10억원을 투자해 지분 2.5%를 인수하기로 했다. 이로써 HLB그룹은 아론티어 지분 총 12.5%를 확보해 주요 주주로 등극했다. ◇“정확한 인풋으로 확실한 아웃풋 낼 것”HLB파나진은 이미 암 분자진단 분야에서 선두 기업이다. 암의 미세한 유전자 돌연변이를 정밀하게 검출해 이를 선택적으로 증폭시켜 진단 효과가 뛰어난 PNA(인공 DNA)를 활용한 기술 덕분이다. PNA는 기존 DNA나 RNA 소재와 비교했을 때 높은 표적 핵산 결합력과 안정성, 월등한 염기서열 구별능력 등을 자랑한다. HLB파나진은 세계 최초로 PNA(인공DNA)를 대량생산하는 기업이라는 점에서 압도적 경쟁력을 갖고 있다는 평가다. 실제 암 진단제품의 국내 시장 점유율이 이러한 평가를 뒷받침 한다. 회사의 종양 유전자(EGFR) 돌연변이 진단제품은 국내 시장에서 점유율 90%, 고형암 변이(KRAS/NRAS) 진단제품은 80%, 폐암 돌연변이(BRAF) 진단제품은 60%를 각각 차지하고 있다.HLB파나진은 그 동안 진단사업에서 쌓아온 정확한 환자 데이터에 아론티어 기술을 접목해 ‘완벽한’ AI 진단 모델을 구축하겠단 포부다. AI 프로그램은 높은 정확도를 보유한 인풋 데이터가 입력돼야 시장에서 실질적인 경쟁력을 가진 아웃풋 AI 모델이 나올 수 있다. HLB파나진은 환자에 대한 정확한 결과값을 보유하고 있고, 이러한 결과값을 통해 정확한 AI 진단을 내릴 수 있다는 게 경쟁력으로 평가된다. 장인근 HLB파나진 대표는 이데일리와의 통화에서 “AI 진단 모델을 만들기 위해서는 환자에 대한 종합적인 데이터와 입력된 결과값의 높은 정확도가 필요하다”며 “HLB파나진은 암 분자진단의 국내 선두기업으로 오랜 경험 및 축적된 기술을 보유하고 있으며, 이를 토대로 높은 정확도의 결과를 제공할 수 있다”고 말했다. 구체적으로 HLB파나진은 AI 모델 개발을 통해 환자들의 검사 편의성을 획기적으로 개선할 것으로 기대하고 있다. 현재는 병원에서 영상 검사와 함께 혈액·조직을 통한 유전체, 항원 검사 등 많은 검사를 통해 병을 확진한다. 하지만 AI 모델링이 정교해지면 환자에게 보다 신속하고 정확한 방식으로 질병 예측이 가능해진다는 것이다. 장 대표는 “체외진단은 정확성과 신속성을 동시에 추구하는 방향으로 나아갈 것이고 AI 모델은 이러한 요구를 충족시킬 가장 가까운 미래가 되어줄 것이라 기대한다”며 “AI 모델을 통해 기존의 많은 검사들이 연결되고, 통합되며, 이는 약물 처방과 치료에도 도움을 줄 것이다”고 설명했다. ◇진단기업서 신약개발사로나아가 HLB는 AI 신약 개발에도 도전한다. AI 모델링을 통해 기존 PNA 장점을 극대화할 수 있는 신약을 디자인하겠다는 전략이다. 장 대표는 “기존 AI모델로 개발된 신약후보물질은 실제로 합성이 불가능한 경우가 많다. 하지만 HLB파나진은 다양한 형태의 PNA를 글로벌 유일하게 생산 가능하다. 이에 따라 신약 개발에서도 강점을 갖고 있다”고 말했다. 구체적으로 회사는 PNA를 기반으로 하고 있는 만큼, mRNA와 siRNA, miRNA 등 핵산치료제와 유사한 영역에서 신약 개발 가능성을 확인하겠다는 계획이다. PNA의 강점인 높은 안정성과 표적 결합력을 기본적으로 활용할 수 있어서다.나아가 펩타이드나 저분자화합물 등과 결합된 형태로도 개발해 기존 핵산치료제 단점을 극복하고 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다. 나아가 이러한 신약 개발 과정에서는 HLB그룹 계열사들과 적극 협업하겠다는 입장이다. 장 대표는 “국내 최고 수준의 비임상 CRO(임상시험수탁기관)인 HLB바이오스텝(278650)과 그 자회사인 HLB바이오코드를 통해 유효성·독성 평가를 진행해 신약 가능성을 검증한뒤 HLB그룹 내 신약 개발 기업을 통해 임상 개발 또는 글로벌 기술 이전도 추진하겠다”며 “앞으로 아론티어를 비롯한 HLB그룹 내 유관 회사들과 함께 신약개발 전주기 시스템을 구축하겠다”고 말했다.
- 모멘텀 기대감 '쑥'…HLB글로벌, 한미약품, 툴젠 급등 배경[바이오맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 10일 국내 제약·바이오 투자 시장에서는 진단 플랫폼 개발사를 인수한 HLB글로벌(003580) 주식이 급등했다. 한미약품(128940)은 경영권 분쟁 종식과 함께 최근 바이오 업계 최대 화두인 비만 치료제 개발 모멘텀 기대감이 반영되면서 상승세를 나타냈다. 유전자가위 원천 특허 기술을 보유한 툴젠(199800)은 하반기 본격적인 특허 분쟁 돌입을 앞두고 주가가 상승 마감했다. ◇신사업 동력 찾았다10일 KG제로인 엠피닥터(옛 마켓포인트)에 따르면 이날 HLB글로벌(003580) 주가는 6540원으로 전일 대비 11.22% 상승했다. 10일 HLB글로벌 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)전날 HLB글로벌은 바이오벤처인 바라바이오의 지분 68.57%를 인수해 최대 주주가 된다고 공시했다. 투자 규모는 약 60억원으로, 바라바이오의 구주 일부 인수와 함께 3자 배정 유상증자에 참여하는 형태다. 바라바이오는 연세대 교수이자 강남 세브란스병원 당뇨센터장인 안철우 대표가 2021년에 설립한 바이오벤처다. 회사는 근육에서 발생하는 호르몬인 ‘마이오카인’ 기반 인슐린 저항성 진단키트와 만성질환에 대해 실시간으로 관찰·관리할 수 있는 디지털 플랫폼을 개발 중이다. 이 플랫폼은 질병의 조기 진단부터 운동과 식단 등에 대한 필수 정보까지 환자 상태에 따라 필요한 정보와 서비스를 맞춤형으로 실시간 제공할 수 있다.안 대표는 HLB글로벌이 신사업 전략의 일환으로 추진 중인 실버사업 분야에서 향후 건강기능식과 여러 디지털 헬스케어 솔루션 개발에 직접 참여할 계획이다. HLB글로벌 관계자는 이번 주가 상승과 관련해 “어제 인수 공시로 인해 큰 폭으로 상승한 것 같다”며 “바라바이오는 인슐린 감수성을 높이고 포도당 흡수를 촉진하는 마이오카인이라는 근육에서 분비되는 호르몬에 집중하고 있다. 이를 활용해 앞으로 건기식, 헬스케어 플랫폼, 진단기기 등을 개발예정이다. 국내 최고 당뇨분야 권위자인 세브란스병원 안철우 교수가 앞으로 HLB글로벌과 협력해 직접 제품개발에 참여할 예정이라는 점이 고무적이다”고 말했다. ◇불협화음 봉합…“비만치료제 집중”한미약품(128940)은 이날 6.53% 상승한 30만2000원에 장을 마감했다. 전일 대비 1만8500원 상승한 가격이다. 10일 한미약품 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)이날 주가 상승은 경영권 분쟁 종식이 영향을 준 것이란 분석이 나온다. 이날 한미사이언스 개인 최대주주 신동국 한양정밀 회장과 창업주 장남 임종윤 사내이사는 “한미약품그룹 가족 간 불협화음이 봉합됐다”고 밝혔다. 신 회장과 임 이사 측은 “신동국 한양정밀화학 회장을 중심으로 6개월 이상 지속됐던 가족간 분쟁이 종식되고, 한미약품그룹은 결속과 안정이라는 두마리 토끼를 잡았다”며 “모녀도 형제도 모두 함께 뜻을 모았다”고 발표했다. 앞서 한미그룹 창업주 일가 송영숙 회장, 임주현 부회장 모녀 경영진이 최근 신 회장과 모녀의 주식 444만4187주(지분 6.5%)를 1644억원에 매도하고 공동 의결권을 행사하는 주식매매계약 및 의결권 공동 행사 약정 계약을 체결했다. 이 계약으로 모녀의 특수관계인 지분 보유비율이 전체 의결권의 과반에 이르는 수준을 확보하게 됐다. 이에 임종윤·종훈 형제와의 경영권 분쟁이 다시 일어나는 것 아니냐는 우려가 있었다. 경영권 분쟁 종식 소식과 함께 한미약품의 비만치료제 연구개발(R&D) 모멘텀에도 관심이 모인다. 한미약품은 지난해부터 비만관리를 그룹의 중장기 성장동력으로 꼽고 관련 신약개발 활동을 늘리고 있다. 최근 비만치료제 개발 임상 3상에 돌입하며 개발 막바지에 접어들었다. 최인영 한미약품 R&D 센터장은 이날 서울 코엑스에서 열린 ‘바이오플러스·인터펙스 코리아(BIX) 2024’에서 비만 치료제가 200여 가지 동반 질환에 적용될 가능성이 커질 것으로 전망했다. 최 센터장은 “현재까지 가장 강력한 체중 감소 효과를 나타낸 일라이 릴리의 ‘젭바운드’마저도 임상에서 절반 정도의 환자는 목표로 하는 체질량지수(BMI)에 도달하지 못했다며 ”웨이트 로스(weight loss·체중 감량) 수요가 여전히 존재한다“고 말했다.그는 비만 치료제가 개발될수록 당뇨병, 심혈관 질환, 수면 무호흡증, 비알코올성 지방간염 등 비만으로 인해 발생하는 200여 가지의 동반 질환에 적용될 가능성이 커지고, 가격도 낮아질 것이라고 예상했다.최 센터장은 ”현재 당뇨, 혈압 등 질환에 개별적으로 처방이 이뤄지는데 (비만치료제의 적용 범위가) 확대되고 세분되면 비용도 낮아질 것“이라며 향후 10∼15년 안에 의약품 시장의 변화를 목격할 것이라고 예상했다.한미약품 측은 이날 주가 상승과 관련해 “경영은 전문 경영인이 맡고 창업주 일가 대주주들은 이사회를 통해 이를 지원하는 선진화된 지배 구조로 가야 한다는 판단이 신동국 회장과 송영숙 회장의 뜻”이라며 “어서 조직을 안정화해 한미의 사업 계획을 힘 있게 추진하겠다”는 입장을 전했다.◇합의 기대감 ‘솔솔’ 유전자가위 원천 특허 기술을 보유한 툴젠(199800)은 이날 전일 대비 5900원(8.49%) 오른 7만5400원에 장을 마쳤다. 회사는 하반기 미국에서 본격적인 특허 분쟁에 돌입할 예정이며, 합의 가능성이 높게 점쳐지는 상황이다. 10일 툴젠 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)최근 업계에 따르면 미국 매사추세츠공대(MIT)와 하버드대가 설립한 ‘브로드연구소’와 미국 버클리 캘리포니아대(UC버클리)가 주도하는 ‘CVC그룹’은 지난달 초 최종 변론을 마쳤다. 미국 행정 소송의 마지막 절차로, 조만간 결론이 나올 것이라는 전망이다. 여기서 승자는 툴젠과 특허 분쟁을 하게 된다. 이르면 한두 달 안, 늦어도 올해 안으로 소송에 돌입할 것이란 관측이 나온다.툴젠은 미국에 출원된 특허 중 1건에 대해 2020년 12월 저촉심사가 개시되면서 브로드, CVC와 경쟁하고 있다. 툴젠은 세 곳 중 ‘시니어 파티’(우선순위 권리자)로 인정받았고 나머지 두 곳은 ‘주니어 파티’(후출원자)에 속해 먼저 분쟁을 진행하고 있다. 시니어 파티 기업이 특허 분쟁 마지막 단계인 저촉심사에서 승소할 확률은 75%에 달한다. 누가 먼저 기술을 개발했는지에 대한 입증 책임을 지지 않고 이를 주니어 파티인 CVC와 브로드가 입증해야만 하는 만큼 일단 툴젠이 우위에 선 상황이다.툴젠이 시작할 특허 분쟁은 세 가지 시나리오 중 하나로 갈 것으로 분석된다. 분쟁이 계속돼 어느 한 곳만 특허권을 독식하는 경우다. 하지만 협의를 거쳐 각 기관이 특허를 나눠 갖거나, 각자 특색을 인정해 별도 특허를 갖게 될 수도 있다. 현재로선 합의를 통해 특허를 공유하는 방안이 유력하게 거론되고 있다.툴젠 입장에서 봐도 현재의 재무상황이나, 막대한 소송 비용, 긴 소송 기간 등을 고려했을 때 합의를 통해 하루 빨리 특허수익화를 이루는 게 유리할 것이란 분석이 나온다.이날 주가 상승과 관련해 툴젠 관계자는 “아직 브로드와 CVC 소송이 끝나질 않아서 회사 측은 분쟁 준비 중이라는 입장밖에 드릴 수 없을 것 같다”며 “시장에서 소송 결과를 많이들 기다리고 있다. 거래량이 별로 없어서 주가 변동이 있는 것 같다”고 말했다.
- 첫 ‘적자’ 경동제약 “반환점 돌았다”…올해 매출 2천억·흑전 자신
- [이데일리 나은경 기자] “영업대행체제로 전환하면 일시적으로 실적이 악화되리라는 것은 알고 있었습니다. 하지만 변화가 더 늦으면 안 된다고 판단했습니다. 과도기였던 지난해에는 어려움이 있었지만 지금은 적응해 가는 중입니다. 올해는 흑자전환과 더불어 연 매출 2000억원 달성을 자신합니다.”류기성 경동제약 대표이사 (사진=이데일리 나은경 기자)지난 3일 경기도 과천 경동제약 본사에서 이데일리와 만난 류기성 경동제약 대표이사는 “영업대행체제 전환 전 영업부 인력이 270명이었는데 10년전 100명 수준일 때와 비교했을 때 거래처 증가율은 영업부 인력 증가율을 따라가지 못하고 있더라”라며 영업대행체제로의 전환 이유에 대해 설명했다.“매출이 지속적으로 늘어났는데도 경동제약 거래처 수는 제자리 걸음이었다”고 지적한 그는 “이는 경동제약이 시장 평균 성장률 이상의 성과를 못 냈고 가까운 미래에 성장 한계에 도달할 수 있다는 의미다. 우리와 함께 하지 못했던 외주 개인사업자를 파트너로 만들기 위해서도 전환은 불가피했다”고 했다.류 대표는 오너 2세로, 경동제약의 창업주인 류덕희 명예회장의 아들이다. 류덕희 명예회장은 1975년 경동제약의 전신이자 치료제 전문 제조업체인 유일상사를 설립했고, 이듬해 사명을 경동제약으로 바꿔 46년간 회사를 이끌었다. 류기성 대표는 2021년 류덕희 회장이 대표이사 자리에서 물러나면서 단독대표 체제로 회사를 이끌다 지난해 김경훈 최고재무책임자(CFO)를 추가 선임해 1년째 각자 대표체제를 유지하고 있다.◇50주년 앞두고 숨 고르기…“올해가 반등 기점”지난해 경동제약은 창사 이래 48년 만에 첫 적자를 냈다. 연 매출은 1627억원으로 전년 대비 11% 감소했고 영업적자 250억원, 당기순손실 207억원을 기록했다. 지난해 초 영업대행체제로 전환하며 632억원의 지급수수료를 지출, 수익성이 줄어든 탓이다. 하지만 성장세가 정체되기 시작한 건 이전부터였다. 경동제약의 연간 영업이익은 2019년부터 감소세를 보였다.류 대표가 변화의 필요성을 절감한 것도 이 때문이다. 회사의 주력 제품인 ‘듀오로반’과 ‘아트로반’의 시장점유율은 오랜 기간 20%를 넘지 못했다. 류 대표는 “듀오로반과 아트로반이 우리 회사에서 1등인데 시장점유율은 17%가 안 됐다”며 “영업대행체제로 가는 이유 중 하나가 주력 제품의 점유율을 올리기 위한 것이고, 늦어도 내년에는 주력제품의 시장점유율 20% 달성을 목표로 한다”고 말했다. 그는 “영업대행체제 전환 이후 병원 기준 기존 처방처의 20~25%가 없어지면서 매출이 줄었지만 1년이 지난 지금 영업대행체제 전환 이전과 같은 수준으로 거래처를 회복했다. 7월부터 새로 계약하는 거래처는 드디어 ‘플러스’(+)가 된다”고 덧붙였다. 지난 2년간 듀오로반과 아트로반의 연 평균 매출은 200억원 수준이었으나, 올해는 20% 이상의 매출 성장을 통해 250억원의 매출 달성을 목표로 한다.아직 감사가 끝나지 않아 정확한 숫자는 아니나 류 대표는 현재 추세로 볼 때 2분기 누적 흑자전환에도 성공했을 것으로 보고 있다. “2분기 분기 매출만 약 500억원으로 예상하고 있어 올 초 세운 연 매출 목표인 2000억원 달성은 어렵지 않을 것으로 본다”는 것이다. 경동제약은 보통 2·3분기 매출이 낮고 1·4분기 매출이 높게 나오곤 했는데, 이를 감안하면 하반기에는 상반기 이상의 성적을 낼 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇신약 대신 개량신약·건기식으로 기초체력 강화신약개발에 뛰어들고 있는 다른 중견제약사들과 달리, 경동제약은 당분간 개량신약에 집중할 방침이다. 최근 임상 3상에 성공한 비뇨기계 2제 복합제 KDF1905가 대표적인 파이프라인이다. 개량신약으로 2상 없이 1·3상만 진행하면 되는데, 3상이 먼저 끝났고 지금은 1상 임상시험계획(IND) 연내 제출 및 오는 2026년 출시를 목표로 개발을 진행 중이다.지난달 26일에는 산업통상자원부의 5년짜리 과제도 따냈다. 과제명은 ‘항체의약품의 장내 수송체 표적형 경구 약물전달시스템 및 제형화기술개발’로, 항체의약품을 주사제에서 경구용 약으로 바꾸는 것이 골자다. 경동제약은 1단계 공동연구기관, 2단계 주관연구기관으로 참여하게 된다. 류 대표는 제형변경 등 개량신약 분야에서만큼은 이처럼 업계에서 회사가 기술력을 인정받고 있다고 자신감을 드러냈다.이밖에 만성질환 치료제에 대한 강점을 바탕으로 아울바이오와 손잡고 비만치료제 개량신약 AUL009(성분명 세마글루타이드) 개발도 진행 중이다. AUL009는 월 1회 투여하는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 작용제 계열 약물로, 내년 상반기 비임상을 마치고 바로 한국을 포함한 글로벌 임상 1상에 돌입한다는 계획이다. 상용화 시점은 오는 2030년으로 보고 있다. 류 대표는 “비만치료제 유행에 편승하려는 것처럼 비칠 수도 있으나, 실은 회사가 가장 자신있는 것을 하려는 것”이라며 “경동제약의 개량신약 1호 제품이 비만치료제인 실루민 캡슐이었다”고 했다.류 대표는 “회사 경영을 하면서 ‘분수에 맞는 것을 해야 한다’는 것을 가장 중요한 지침으로 생각하고 있다”며 “신약개발에 대한 욕심이 없는 것은 아니지만 1000억원 이상이 필요한 신약개발에 연 매출 2000억원 안팎의 회사가 도전할 수는 없다. 대신 신약개발에 도전해 볼 수 있는 바탕이 갖춰지기 전까지는 복합신약이나 개량신약 등 내부적으로 최대한 할 수 있는 선에서 연구·개발에 충실함으로써 기초공사에 집중하고자 한다”고 개량신약 집중 전략을 확실히 했다.회사는 지난달 첫 선을 보인 건강기능식품 브랜드 ‘하피도피’, ‘위아바임’의 하반기 실적 기여도에도 큰 기대를 하고 있다. 지난달 초 경동제약은 2030세대와의 접점을 늘리기 위해 한섬(020000)의 온라인 편집숍인 EQL 매장 2층에서 3일간 건기식 브랜드의 팝업스토어를 운영했다. 류 대표는 “일반 B2C 브랜드와의 콜라보레이션을 통해 하피도피와 위아바임을 브랜드화할 것”이라며 “현재 액세서리 브랜드와의 콜라보레이션도 추진 중”이라고 했다.지난해 성장통을 겪었고 이제는 반등할 일만 남았다는 류 대표는 “생산최적화로 제품원가율을 지속적으로 낮추고 있고, 하반기에는 건기식 신제품의 인지도를 높이는 데 집중하겠다”며 “2000억원 달성은 오래걸렸지만 연 매출 3000억원, 4000억원 시대는 그보다 훨씬 빨리 올 것”이라고 강조했다.
