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- 배민철 디지털헬스산업협회 국장 "금융·통신사도 AI헬스케어...지속해서 판 커진다"
- [이데일리 김승권 기자] “헬스케어 사업은 미래차, 시스템 반도체와 어깨를 견줘 ‘빅3산업’이라 부른다. 최근 AI를 접목한 디지털헬스케어는 미래유망산업의 기대주다. 이 때문에 금융사와 통신사까지 모두 뛰어들었다. 향후 지속해서 판이 커질 것으로 본다”배민철 한국디지털헬스산업협회 사무국장은 16일 이데일리와의 인터뷰에서 AI(인공지능) 헬스케어 섹터가 대세로 떠오르고 있다며 이같이 말했다. ◇KB헬스케어도 비대면 진료 사업 뛰어들어...다양한 업종 ‘군침’ 배 국장에 따르면 디지털헬스케어의 산업적 스펙트럼은 지속적으로 넓어지며 새 가치를 창출하고 있다. 의료시스템의 디지털전환을 가속화할뿐만 아니라 데이터 기반기술을 통해 제품의 서비스화, 서비스간 융합을 이끌고 있는 것이다. 실제 통신 3사(LG U+, KT, SKT)는 디지털헬스케어 사업 확대를 위한 협약 및 해외진출을 활발히 추진 중이다. 금융사 또한 헬스케어 법인을 따로 설립하고 사업을 확장하고 있다. KB손해보험 자회사인 KB헬스케어는 비대면 진료 플랫폼 ‘올라케어(운영사 블루앤트)’를 인수하고, 본격적으로 비대면 진료 사업에 나섰고 우리은행은 디지털 헬스케어 기업 GC케어와 금융-헬스케어 플랫폼 연계 서비스를 출시했다.배 국장은 “KB손보, 신한생명은 헬스케어 자회사를 설립했고 포스코, SK, 현대 등 건설사들 역시 최근 짓는 아파트에 건강상태 측정 등 헬스케어 시스템을 적용하고 있다”고 강조했다.배민철 한국디지털헬스산업협회 사무국장 (사진=디지털헬스케어산업협회)세계적으로는 일본의 소프트뱅크와 도요타의 합작법인인 모넷테크놀로지는 헬스케어에 모빌리티를 융합한 사업을 추진 중이다. 의료기기, 통신기기를 차량에 탑재해 환자가 원하는 장소에서 영상통화를 통해 전문의 진료 등의 서비스를 제공하겠다는 것이다. 미국의 유나이티드헬스그룹은 헬스케어 자회사인 옵텀을 세워 보험고객을 대상으로 웰니스 서비스와 케어솔루션을 제공하는 헬스케어플랫폼인 랠리를 운영 중이다. 배 국장은 “이종산업과 융합사례를 보면 디지털헬스케어산업이 전통적 보건의료의 범주를 넘어서 매우 큰 확장성을 가진 대표적 융합산업으로 포지셔닝되고 있다는 것을 깨닫게 된다”고 설명했다. ◇“디지털 치료기기도 곧 시장 열릴 것”최근 미국서 투자 침체를 겪고 있는 디지털치료기기(디지털치료제) 시장에 대해서도 장기적으로는 활성화가 가능할 것으로 배 국장은 내다봤다. 아직 초기 시장이기 때문에 불확실성이 있지만 장기적으로 보면 비처방 시장, 해외 시장 등으로 기업들이 사업을 다양화하고 있어서 승산이 있다는 것이다.용어 사용에 있어서도 디지털 치료제보다는 치료기기라는 표현이 맞다고 말했다. 배 국장은 “의사가 처방을 해야 되는데 둘 중에 하나만 처방해라라는 식이 된다면 아무래도 기존에 증명이 됐던 약을 처방하는 게 의사 입장에서는 나을 수 있을 것”이라며 “그렇게 되면 디지털 치료기기가 설 자리가 없다”고 강조했다. 그는 이어 “지금 디지털 치료기기를 만드는 기업의 방향성은 실질적으로 알츠하이머 등 신약 개발이 어려운 적응증에 대해서 기존 약으로 치료 효과를 얻기 힘든 부분에서 효과를 내기 위해 소프트웨어를 개발하는 것이기 때문에 신약과 대응하기 보다는 보완재로 가는 게 맞다고 본다”고 덧붙였다. KB헬스케어 서비스 모습 (사진=KB헬스케어 홈페이지 갈무리)신약과 디지털 치료기기는 병용요법처럼 함께 사용해야 된다는 의미다. 그는 “약도 병형 요법을 쓰듯이 환자에 맞춰서 디지털 치료기기도 기존 약과 병용해서 이렇게 했을 때 효과가 더 큰 부분이 있는 걸로 안다”고 말했다. 기대되는 회사에 대해서는 케어랩스(263700)와 에임메드 같은 회사를 꼽았다. 에임메드는 삼성전자와 갤럭시 워치 전용 불면증 치료기기 개발로 화제를 모은 기업이다. 에임메드 불면증치료기기 솜즈는 국내 1호 식품의약품안전처 허가 불면증 치료기기로 등록되기도 했다. 케어랩스 자회사 굿닥은 최근 구글 예약과 연동돼 아시아 태평양 지역에서 서비스를 시작했다. 배 국장은 “에임메드는 업력이 헬스케어 쪽에서 20년이 넘은 회사이고 단순한 디지털치료기기 개발 뿐 아니라 시니어 케어 서비스, 시니어 요양 시설 서비스 등 사업 분야가 다양한 회사”라며 “이처럼 기업들이 지속적으로 사업 수익화 방안을 확장하는 추세이기 때문에 향후에는 시장이 전반적으로 커질 것”이라고 설명했다.
- 제이엘케이, 보도자료가 외신주목으로 둔갑하며 상한가[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 17일 국내 제약바이오 투자 시장에선 샤페론(378800), 제이엘케이(322510), 지놈앤컴퍼니(314130) 등이 강세 흐름을 보였다. 이날 KG제로인 엠피닥터에 따르면 제이엘케이(322510)는 상한가로 장을 마감했다. 회사에서 지난 14일 배포한 ‘미국 진출 계획’을 담은 영문 보도자료가 유력 외신에서 비중 있게 다룬 것으로 둔갑해 국내 투자시장에 전해진 영향이다. 사실상 어부지리 상한가로 볼 수 있다. 샤페론(378800)은 차세대 항암제 개발 소식에 상한가로 거래를 마쳤다. 지놈앤컴퍼니(314130)는 ADC 관련 추가 기술수출 기대감을 형성하며 15.73% 상승 마감했다.17일 제약업종 시세 중 일부.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇ 샤페론, 암줄기세포 표적 항암제 개발 성공우선 샤페론은 암 줄기세포를 표적하는 차세대 항암제 개발 성공 소식에 상한가로 거래를 마쳤다. 암 줄기세포는 대장암, 유방암, 폐암 등에서 발현된다. 암 줄기세포는 암 증식과 면역치료 저항성과 관련돼 있다. 암 줄기세포를 제거하면 면역반응이 증폭돼 항암치료가 이뤄지는 방식이다.샤페론은 이 같이 이론적으로 존재하던 암 줄기세포 치료제를 실제로 구현했다. 샤페론의 암 줄기세포 표적 항암 면역 치료제는 흑색종의 성장률을 91.2% 억제했다. 또 폐 전이를 97% 차단하는 우수한 결과를 냈다. 이 치료제는 동물실험에서 암을 죽이는 ‘T세포’의 증식을 활성화했다. 아울러 면역반응을 증가시키는 ‘인터페론-γ’의 생성을 증가시켰다. 저명 국제학술지(‘Biomedicine & Pharmacotherapy)에도 이런 내용이 게재됐다. 샤페론 관계자는 “이번 차세대 항암 면역치료 기술적 의의는 암 줄기세포를 효율적으로 제거할 수 있는 유망한 표적항원을 발굴했다는 것”이라며 “이를 통해 면역 항암치료기술을 한 단계 진화시켰다”고 짚었다.그는 “신약 개발을 통해 임상적 관해율이 낮고 재발이 빈번한 기존 면역항암제의 훌륭한 대안이 될 것으로 기대하고 있다”며 “기존 면역항암제와 병용치료를 통해 면역 저항성이 있는 암 줄기세포를 제거해 환자의 종양 재발뿐 아니라 전이 가능성도 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.한편, 암 줄기세포를 표적으로 한 면역항암제 시장은 최근 급격히 성장 중이다. 업계에 따르면 관련 시장은 올해 약 24억달러(3조3048억원)에서 오는 2033년에는 57억달러(7조8489억원)에 이를 것으로 전망된다. ◇지놈앤컴퍼니, 추가 기술수출 기대감 ‘솔솔’이날 지놈앤컴퍼니는 추가 기술수출 기대감이 확산되며 장중 내내 주가 고공 행진이 이어졌다.지놈앤컴퍼니는 ‘항체-약물 접합(ADC)’ 연구를 시작했고, 항체 개발을 통한 시장 진입에 주력했다. 그 결과, ‘CD239’를 표적하는 ADC용 항체 개발에 성공했고, 스위스 디바이오팜에 GENA-111 기술이전(계약금 약 69억원, 총 5860억원)했다. 지놈앤컴퍼니는 신규 ADC 항체 CNTN4(콘탁틴)도 개발했다. CNTN4 항체는 암세포에서 유의미하게 나타나는 콘탁틴을 타깃해 암을 억제한다. 지놈앤컴퍼니는 CNTN4를 적용해 새로운 ADC인 GENA-104를 개발했다. 시장에선 GEN-104 기술이전 가능성을 높게 점치고 있는 것이다.차미영 지놈앤컴퍼니 연구소장은 지난달 이데일리와의 인터뷰에서 “동물실험에서 CNTN4 발현시 종양성장억제율이 80%에 달했다”면서 “반면 CNTN4가 적게 발현시 종양성장억제율이 감소함을 확인했다. CNTN4가 발현하지 않았을때 종양성장 억제는 나타나지 않았다”고 비교했다. 이어 “CNTN은 암세포 면역 회피 기전인 PD-L1보다 T세포의 활성을 강하게 억제하는 것을 입증했다”고 덧붙였다. 지놈앤컴퍼니 관계자는 “현재 연구개발(R&D) 전략은 신규타깃 ADC용 항체 개발을 통한 반복적인 기술이전을 목표로 진행 중”이라며 “신규타깃 ADC용 항체로서의 높은 가능성을 보여준 ‘GENA-104’에 대한 기술이전 논의를 활발하게 이어가고 있다”고 밝혔다.◇제이엘케이, ‘영문 보도자료 → 유력 외신보도’ 둔갑하며 上제이엘케이는 AP통신에서 미국 진출 소식을 비중있게 다뤘다는 소식이 전해지며 상한가로 주가가 마무리됐다. 하지만 실제로는 외신에서 제이엘케이의 영문 보도자료를 처리한 것으로 파악됐다.제이일케이가 14일 뉴스와이어에 배포한 영문보도자료 중 일부. (갈무리=김지완 기자)제이엘케이는 뇌졸중 진단 인공지능(AI) 솔루션 개발을 주력하고 있다. 제이엘케이가 개발한 뇌졸중 진단 인공지능 메디허브 스트로크 솔루션은 총 11개로 급성부터 만성까지 뇌경색·뇌출혈 등을 진단할 수 있다. 특히, 해당 AI는 ▲뇌졸중 유무 ▲병변 위치 ▲크기와 부피 ▲중증도(위험도) ▲혈류 이상 유무 등의 정보를 제공하는 것으로 알려졌다.김동민 제이엘케이 대표는 “미국 의료 AI 확대에 따라 제이엘케이도 시장성이 높은 미국 진출에 총력을 다하고 있다”며 “연내 5개 솔루션에 대해 FDA 승인을 신청하고, 내년에도 6개의 솔루션을 FDA 신청할 예정”이라고 밝혔다.
- ADC 다음은 TPD? 핫한 TPD 기술 선점 나선 K바이오
- [이데일리 김새미 기자] 최근 국내외에서 TPD가 차세대 신약으로 주목받으면서 해당 기술을 보유한 업체를 인수합병(M&A)하려는 움직임이 활발해지고 있다.◇글로벌 빅파마도 주목하는 차세대 신약 기술 ‘TPD’TPD는 질병을 유발하는 단백질 또는 분해하고자 하는 단백질을 제거하거나 비활성화시키는 기술이다. ADC와 같이 목표물을 선택적으로 변경시켜 최종적으로 질병을 치료하거나 발현을 방지하는 신약개발 기술이다. TPD는 미국 선도업체 아비나스(Arvinas)의 플랫폼기술 명칭 ‘프로탁’(PROTAC)으로도 통용됐으나 최근 TPD 기업들이 활약하면서 TPD라는 명칭을 되찾았다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]TPD는 크게 1세대 기술인 프로탁과 2세대 분자 접착제(Molecular glue)로 분류된다. 프로탁은 표적 단백질에 결합만 하면 분해 가능하기 때문에 광범위하게 질병을 치료할 수 있다. 분자 접착제는 프로탁보다 분자 크기가 작아 기존 기술로는 접근이 어려웠던 표적 단백질도 분해할 수 있다는 강점이 있다.차세대 신약으로 TPD 신약이 주목받는 이유는 암세포를 제거하는 기전을 통해 표적 치료제보다 암을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대되기 때문이다. 기존 표적 치료제가 질병을 유발하는 단백질을 저해하는 방식이라면 TPD는 표적 단백질을 분해, 치료하는 기전을 갖고 있다.TPD의 기술적 한계는 분자량이 커지기 때문에 세포막 투과가 어려울 수 있다는 점이다. TPD업체들은 이러한 한계를 극복하기 위해 분자 크기를 줄여 경구용으로 개발하기 위한 최적화 작업에 공들이고 있다.글로벌 TPD 신약 개발 단계를 살펴보면 선두업체인 아비나스가 화이자와 공동 개발 중인 유방암 치료제 ‘벱데제스트란트’(vepdegestrant·ARV-471) 임상 3상이 가장 앞서 있다. 아직 상용화된 TPD 신약이 없기 때문에 초기 시장을 선점하려는 글로벌 빅파마들의 의지가 상당하다. 시장조사기관 루츠애널리시스에 따르면 글로벌 TPD 시장은 2021년 4억 5200만달러(약 6243억원)에서 연평균 27% 성장해 2030년 33억달러(약 4조5600억원)에 이를 것으로 전망된다.실제로 빅파마들은 TPD 관련 빅딜도 종종 체결하고 있다. 화이자는 2021년 7월 미국 아비나스와 총 20억 5000만달러(약 2조 3600억원) 규모의 유방암 후보물질 공동개발 계약을 체결했다. 브리스톨마이어스스퀍(BMS)은 2022년 신썩스와 최대 5억5000만달러(약 7593억원) 규모 개발 협력 계약을 체결한 데 이어 2023년 11월 오름테라퓨틱의 신약을 1억 8000만달러(약 2400억원)에 기술도입했다. 암젠은 지난해 2월 바이오벤처 플렉시움과 새로운 표적 단백질 분해 치료제를 발굴하기 위해 총 5억달러(약 6300억원) 규모의 연구 협약·기술이전 계약을 체결했다. 비만치료제 ‘위고비’ 개발사로 유명한 노보 노디스크는 지난해 2월 미국의 신약개발사 네오모프와 14억 6000만달러(약 1조 9436억원) 규모의 기술이전 계약을 맺었다.◇국내서도 TPD 기술 확보 ‘활발’국내에서도 TPD 기술을 보유한 업체를 인수합병(M&A)하거나 공동개발을 추진하는 등 기술 확보 움직임이 활발하다. SK바이오팜(326030)이 미국 바이오벤처 프로테오반트를 인수한 데 이어 최근에는 제넥신(095700)과 유한양행(000100)이 국내 TPD 업체를 차례로 인수했다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]SK바이오팜은 지난해 6월 미국 바이오벤처 프로테오반트(현 SK라이프사이언스랩스) 지분 4000만주(지분율 60%)를 4250만달러(약 620억원)에 취득하면서 TPD 신약 개발에 본격적으로 뛰어들었다. 프로테오반트는 로이반트와 SK㈜가 4:6의 비율로 합작 설립한 업체다. 이번 인수로 SK바이오팜이 지분 100%를 보유하게 됐다. 현재 SK라이프사이언스랩스는 7개의 TPD 항암 파이프라인을 구축한 상태이며, 최근 바이오USA에서 4개 파이프라인의 연구결과를 공개했다.유한양행은 2022년 프로탁 기반 신약개발사 업티라와 기술이전·공동연구 계약을 체결하면서 TPD 신약개발에 발을 들였다. 지난 3월에는 사이러스테라퓨틱스, 카나프테라퓨틱스와 공동 개발 항암제 후보물질 도입 계약을 체결했다. 유한양행은 사이러스테라퓨틱스의 TPD 기술을 이용해 ‘제2의 렉라자’를 발굴하겠다는 복안이다.유한양행은 지난 1일 유빅스테라퓨틱스의 TPD 기반 전립선 치료제 ‘UBX-103’를 기술도입하는 계약을 맺었다. 이번 계약은 최대 1500억원 규모이며, 선급금은 50억원이지만 첫 기술 도입 계약을 통해 유한양행이 TPD 신약 개발부터 상용화까지 주도하게 됐다는 데 의미가 있다. 이어 지난 10일에는 프레이저테라퓨틱스와 TPD 공동연구 계약을 체결하는 등 유한양행은 새로운 TPD 기술 확보에 열올리고 있다.제넥신은 지난달 이비디바이오테라퓨틱스를 흡수합병하기로 결정하며 차세대 동력이 될 TPD 신약 파이프라인을 대거 확보했다. 이피디바이오는 기존 프로탁 기술의 한계를 극복할 수 있는 바이오프로탁 기술 ‘EPDegTM’을 개발 중이다. 이피디바이오는 창업자 최재현 대표이사가 프로탁 분야 글로벌 리더인 아비나스에서 개발 담당자로 근무한 이력이 있는데다 지난 2월에는 일본 다케다제약과 보건산업진흥원이 주최한 엑셀러레이션 프로그램의 항암 분야에서 우승하며 주목 받은 업체다.◇국내 TPD 신약 개발사 현황은?이외에도 일동제약그룹의 아이리드비엠에스(iLeadBMS), 오름테라퓨틱, 유빅스테라퓨틱스, 업테라 등이 TPD 신약을 개발하고 있다.아이리드비엠에스는 지난 1월 TPD 신약후보물질 ‘IL2106’의 연구결과를 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 공개했다. IL2106는 아이리드비엠에스가 독자 개발한 TPD 치료제 분야의 분자접착제로, 암 유발과 연관성을 갖는 유전자의 발현을 조절하는 단백질 CDK12를 타깃한다.유빅스테라퓨틱스는 2018년 설립된 TPD 신약개발사로, 순수한 TPD 치료제로는 국내 최초로 임상시험에 진입했다. ‘UBX-303-1’ 외에 주요 파이프라인으로는 2025년 상반기 임상시험 개시를 목표로 비임상 개발을 진행 중인 전립선암 치료제 후보물질 ‘UBX-103’과 면역항암 타깃의 ‘UBX-106’, ‘UBX-306’ 등 다수의 파이프라인을 보유하고 있다.업테라는 자체 구축한 TPD 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, TPD 항암신약 파이프라인으로 PLK1 단백질 분해제, AURKA 단백질 분해제 등을 확보했다. 연내 소세포폐암 치료제 ‘UPP-1002’의 미국 임상 1상에 도전할 계획이다.오름테라퓨틱은 급성골수성백혈병(AML) 치료제 ‘ORM-6151’을 BMS에 2300억원 규모에 기술이전하며 눈길을 끈 업체다. 오름테라퓨틱은 ORM-6151 외에도 미국 임상을 진행 중인 파이프라인 ‘ORM-5029’을 보유하고 있다. ORM-5029은 HER2·HER3 타깃 유방암 치료제로 2022년 10월 임상 1상 첫 환자 투여가 시작됐다.TPD 업계에선 오름테라퓨틱은 엄밀히 TPD 업체라고 보기 어렵다는 의견도 제시됐다. 오름테라퓨틱이 보유한 기술은 분해제·항체접합체(DAC) 기술로, 항체에 약물 대신 TPD를 접목한 것이다. 항체와 단백질 분해제를 결합해 암세포에 전달하고 세포 내의 표적단백질을 분해해 종양세포의 사멸을 유발하는 기전이다.DAC는 ADC와 TPD를 결합한 기술이라고 볼 수 있다. 새로운 기술인 만큼 아직 검증되지 않은 기술이라는 리스크도 짊어지고 있다. 한 업계 관계자는 “오름테라퓨틱은 순수한 TPD라기보다는 TPD와 ADC를 합친 기술 위주라고 볼 수 있다”고 평했다.
- 피플바이오 “‘알츠온’, 日제약사와 협업 논의”
- [이데일리 나은경 기자] 피플바이오(304840)가 전략적투자자(SI) 확보에 성공, 알츠하이머 혈액진단키트 ‘알츠온’의 글로벌 진출을 위한 동력을 확보했다. 회사는 일본 제약사와 손잡고 알츠온 매출 확대에 적극적으로 나설 방침이다.◇새 국면 맞은 피플바이오, 반등전략은?15일 피플바이오에 따르면 회사의 3개년 매출 계획은 △2024년 60억~70억원 △2025년 100억원대 △2026년 200억원대다. 회사 관계자는 “의료대란 등의 영향으로 사업 진행에 다소 어려움이 있는 것은 사실이나 알츠하이머 신약의 잇따른 출시가 국내·외 사업적 환경에 긍정적으로 작용할 것”이라고 말했다.이는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 일본 에자이와 미국 바이오젠의 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)를 염두에 둔 말이다. 레켐비는 국내에서도 연내 국내 출시가 예상되는 상황이다. 최근에는 일라이 릴리의 ‘키순라’(성분명 도나네맙)도 FDA 허가를 받았다.피플바이오는 세계 최초로 혈액기반 알츠하이머 조기진단검사 ‘알츠온’(AlzOn)을 상용화한 회사다. 지난 2018년 국내 첫 출시됐지만 이전까지는 마땅한 알츠하이머 치료제가 없어 알츠하이머로 진단을 받더라도 이에 뒤따르는 후속조치가 이뤄지기 어려웠다. 이 같은 점이 알츠온의 성장에는 걸림돌이었지만 레켐비와 키순라의 처방이 본격화되면 알츠온의 판매도 새 국면을 맞을 것이라는 분석이 나온다.일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동개발한 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ (사진=에자이)현재 국내 주요 상급종합병원, 대형검진센터, 병·의원 등 약 700여곳에서 알츠온을 활용한 검사가 진행 중이다. 회사는 시장잠재력이 큰 건강검진시장에서 알츠온이 기본검사나 필수검사가 되도록 영업에 적극적으로 나서겠다는 계획이다. 올해 알츠온 매출만 60억원대로 목표하고 있는데 이는 지난해 알츠온 매출(약 40억원)의 1.5배다.회사관계자는 “장기적으로는 일본 제약사의 한국지사와 치매 관련 중추 사업모델을 중심으로 국내에서 알츠온과 알츠하이머 치료제의 공동활용방안을 논의 중”이라고 부연했다. 아직 논의 시작 단계이나 협업이 성사될 경우 환자의 치매 질병 예방부터 교육, 진단, 약물 및 비약물치료, 후속 관리 및 데이터 축적까지 아우르는 치매 관리 및 치료에 대한 전방위 사업모델에 알츠온이 합류할 수 있을 것으로 보인다.수출전략도 레켐비 출시국(미국, 중국, 일본)에 보다 전향적으로 바뀌었다. 피플바이오 관계자는 “이전에 인허가 및 비용 측면에서의 진입장벽으로 미국, 중국, 일본의 접근이 쉽지 않았으나 이 3개국에서 레켐비가 허가됐거나 출시를 앞두고 있어 이 국가들의 시장진입전략을 적극적으로 살피고 있다”고 강조했다.미국 진출을 위해서는 많은 시간과 비용이 소요되는 FDA 승인 절차를 우회할 수 있도록 클리아랩(CLIA Lab·미국실험실표준인증 연구실)을 통한 시장 진입방안을 살펴보고 있다. 중국 파트너사와의 시장 진출 방안을 논의 중이며, 일본 진출을 위해서는 파트너 회사 물색 단계에 있다. 피플바이오 관계자는 “현재 일본 및 중국 진출 가능성을 타진하는 초기 단계”라며 “향후 중국 파트너사와의 협업모델이 구체화되면 시장에 알릴 것”이라고 했다.◇‘진단-약물-DTx’ 삼각편대로 치매 공략하반기부터는 디지털치료제(DTx) 개발사 로완과의 협업도 본격화될 예정이다. 로완은 경도인지장애를 치료하고 치매를 예방하기 위한 디지털 치료제 ‘슈퍼브레인’의 개발사다. 국내에서 혁신 의료기기로 지정된 슈퍼브레인은 최근 일본 시장에 진출했고 미국 시장 진출을 위해 확증임상도 준비 중이다.한승현 로완 대표이사는 “피플바이오와 알츠하이머 관련 협업을 위해 꾸준히 밑그림을 그리고 있었고 지난 11일에도 양사가 미팅을 진행하는 등 협업 방안을 구체화하고 있다”며 “알츠하이머 진단 이후 치료 단계에서의 공백을 슈퍼브레인이 채울 수 있을 것”이라고 설명했다.디지털치료기기 개발 기업 로완은 지난해 서울디지털재단이 공모한 ‘스마트도시 솔루션 실증지원 사업’에 선정돼 노인지원재단의 시립동대문실버케어센터에 디지털 인지훈련 프로그램 ‘슈퍼브레인’을 공급했다. 사진은 실버케어센터에서 슈퍼브레인을 사용하고 있는 모습. (사진=로완)피플바이오 관계자도 “진단, 치료, 예방이라는 알츠하이머병의 관리 생태계를 함께 구축해 나갈 경쟁력있는 파트너사와의 협업이 양사는 물론 사회적으로도 긍정적인 결과를 도출할 것”이라고 말했다.특히 알츠하이머 치료제가 없는 가운데 뇌 기능 개선제로 기존에 처방되던 콜린알포세레이트의 빈자리를 알츠온+슈퍼브레인 콤보가 메꾸겠다는 계획이다. 지난 5월 콜린알포세레이트 제제가 임상재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 시작된 국내 10개 제약사와 보건복지부, 국민건강보험공단 사이 소송이 또 다시 제약사의 패소로 종료됐다. 상고 가능성은 남았지만 이미 두 차례 패소한 만큼 콜린알포세레이트 제제의 패색이 짙다.알츠하이머에 대한 약물성 치료제인 레켐비 처방이 시작됐을 때 진단과 약물, 디지털치료제(비약물성 치료제)의 시너지도 기대하고 있다. 한 대표는 “슈퍼브레인은 약물적 치료에 비해 비용부담이나 통원에 대한 부담이 낮고 약물적 치료와는 다른 이점이 있다”며 “레켐비나 키순라가 시판되면 알츠온, 슈퍼브레인과 함께 치매 정복에 더 효과적인 접근법으로 주목 받게될 것”이라고 설명했다.한편, 피플바이오는 142억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 지난 11일 공시했다. 회사관계자는 “판관비 규모를 줄이고 있고 매출증가에 따른 원가율 감소 효과가 발생해 사업진척에 따라 재무구조가 상당히 개선될 것이다. 기업가치 제고에 따른 CB의 자본전환을 기대한다”며 “앵커 투자자로 나선 아이마켓코리아(122900)는 재무적투자자(FI)가 아닌 피플바이오와의 전략적 파트너 관계에서 투자를 진행한 것이므로 향후 재무적 상황에 대해서도 아이마켓코리아와 긴밀히 논의할 것”이라고 말했다.
- 김민이 제놀루션 연구소장 "꿀벌 치료제는 식량안보·생태계 보전과 직결"
- [이데일리 김지완 기자] “꿀벌이 사라지게 되면 다른 곤충들도 연쇄적으로 사라진다. 결국엔 식량 생산의 문제뿐만 아니라 지구 생태계 전체에 교란이 일어난다.”(이승환 서울대 농생명공학부 교수) 몇 년 전 국내에서 방영된 다큐멘터리 내용 중 일부다. 꿀벌은 꽃가루를 운반해 식물의 번식을 돕는다. 그 덕에 인류는 농작물을 수확할 수 있다. 세계 100대 주요 농산물의 71%가 꿀벌의 수정에 의존하고 있다. 꿀벌이 인류 식량 공급에 중요한 역할을 하는 셈이다. 문제는 ‘꿀벌 에이즈’라고 불리는 낭충봉아부패병이 아시아 전역에 창궐하면서 꿀벌이 크게 감소했다. 낭충봉아부패병은 꿀벌이 감염되는 바이러스성 질환이다. 주로 꿀벌 애벌레(낭충)에 영향을 미친다. 이 병에 걸린 애벌레는 이상증세를 보이며, 결국 죽게 된다. 낭충봉아부패병은 1984년 네팔에서 처음 시작돼 해당 지역 꿀벌 89%가 폐사했다. 이듬해 파키스탄으로 옮겨가 꿀벌 95%가 사라졌다. 1986년엔 인도, 태국, 미얀마로 확산돼 이 지역들의 꿀벌 95%가 죽었다.중국에선 2009년과 2010년 사이 낭충봉아부패병이 유행하면서 전체 꿀벌 93%가 폐사했다. 이 시기 한국에도 낭충봉아부패병이 퍼지면서 토종벌 99%가 사라졌다. 이 여파로 국내 양봉업 규모가 30~40%가 줄었다. 영세 양봉인들은 아예 자취를 감췄다. 현재 지구촌 야생벌 40%는 멸종 위기에 처한 것으로 파악된다.김민이 제놀루션 연구소장이 지난 12일 서울 강서 마곡 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)제놀루션(225220)은 지난달 28일 농림축산검역본부로부터 ‘허니가드-R액’이 꿀벌 한국형 낭충봉아부패병 바이러스의 예방 및 치료를 적응증으로 품목허가를 받았다고 발표했다. 이데일리는 지난 12일 서울 강서 마곡 제놀루션(225220) 본사 사옥을 찾아 세계 최초로 낭충봉아부패병 치료제 개발을 지휘한 김민이 연구소장(이학박사)을 인터뷰했다. 다음은 김 소장과 일문일답.▲허니가드-R액 품목허가까지 오랜 시간이 걸렸는데.-허니가드-R액은 최초의 RNA 치료제다보니 임상 프로토콜을 확정 짓는 게 쉽지 않았다. 농림축산검역본부 입장에선 허니가드-R액을 화학제제, 생물학제제, 유전자치료제 중 무엇으로 분류할지를 놓고 고민했던 시간이 길었다. 이후에도 투약법, 투여량, 투여시간 등 임상시험계획서 전반에 검토, 보완이 반복되면서 장시간 소요됐다. 마침 코로나도 겹치면서 일이 더디게 진행된 측면이 있었다. ▲이 치료제를 개발은 어떻게 시작하게 된 건가..-꿀벌 낭충봉아부패병 치료제 개발을 처음 시작한 건 다름 아닌 정부였다. 농림축산검역본부에서 꿀벌 낭충봉아부패병을 심각하게 인식했다. 제놀루션은 농림축산검역본부에서 개발을 완료한 허니가드-R액에 대한 실시권을 사들인 것이다. 그리고 독성시험, 임상시험 등을 수행하며 상업화에 필요한 절차를 진행한 것이다. 꿀벌 에이즈병을 정복하기 위해 민관이 힘을 모은 모범사례다.▲정부에서도 함부로 치료제 실시권을 팔지 않았을 것 같은데. -기술적인 측면과 자금적인 측면을 나눠서 볼 필요가 있다. 기술적으론 제놀루션은 RNA 합성 기술을 가지고 있었다. 여기에 국내에서 우리만큼 RNA를 대량 합성할 수 있는 설비를 구축한 곳이 없었다. 또 인간 RNA 치료제는 약을 개발한다고 하더라도 전달체가 필수다. RNA 신약이 체내 들어가는 순간 모두 분해돼 버리기 때문이다. 반면 곤충은 RNA가 분해되지 않고 그대로 전달된다는 점을 고려했다. 전달체를 따로 개발할 필요가 없다는 부분이 컸다.현실적으로도 제놀루션은 RNA 신약 등을 개발할 정도로 기업 자금력이 충분치 않다고 판단했다. 상대적으로 개발비가 저렴한 동물의약품으로 방향을 전환했다. ▲이제 낭충봉아부패병 극복이 가능한가.-그렇다. 허니가드 R액을 투약하면 꿀벌 사망율이 60% 이상 감소했다. 또, 치료제를 투약한 꿀벌 유충의 낭충봉아부패병 바이러스 분자수가 90% 이상 감소했다. ▲허니가드-R액이 생태계 교란 등 안전성 문제는 없었나.-독성 문제가 없다. 허니가드 R액을 먹은 꿀벌과 먹지 않는 꿀벌 간 차이가 없다. 또 허니가드-R액을 섭취한 꿀벌을 포유류가 잡아 먹었을 때 등의 독성도 전혀 없었다. 환경, 생태계에 미치는 영향이 없다.▲어떻게 투약하나-설탕물 280㎖에 허나가드-R액 20㎖를 섞어 벌통 앞에 놔둔다. 벌통 하나에 벌이 2만~3만 마리가 서식한다. 일벌들이 허니가드-R액을 섭취해 꿀주머니(식도)에 저장했다가 애벌레에게 먹이를 전달한다. 꿀주머니는 소화기관과 별개로 먹이를 저장하고 운반하는 역할을 한다. 한번 투약에 하루가 소요된다.▲1년에 몇 번 투약하나.- 벌통당 봄철 3번, 가을 3번 등 총 6차례 투약한다. ▲우리나라 벌통 규모는 어느 정도인가.-2020년 기준 220만개(통)로 알고 있다. ▲허니가드-R액은 1통은 얼마 정도에 책정할 예정인가. -동물의약품도 의약품과 마찬가지로 GMP 인증을 받아야 한다. 동물의약품 제조 및 품질관리(KVGMP)가 따로 있다. 이 시설에서 의약품이 제조돼야 한다. 의약품위탁생산(CMO) 업체와 생산가격 등을 논의 중이다. 또 조달청에 허니가드-R액을 등록할 때 가격이 한번 더 협의가 이뤄질 예정이다. 10만원은 넘지 않을 것 같다.▲이 계산대로면 국내 시장 규모는 1조3200억원(10만원 X 6번 X 220만개)에 이른다는 계산이다. 실제 판매가 이뤄질 수 있나.-양봉 업자가 개별 구매해 쓸 수 있다. 하지만 꿀벌 채산성을 들어 실제 구매로 이어지는 경우는 드물 것이다. 결국, 정부에서 허니가드-R액을 구매해 양봉업자에게 배포하는 수밖에 없다. 정부 예산에 매출이 달려있는 셈이다. 꿀벌을 양봉업자의 생계 문제로 국한하기보다 국내 농축산업 생산성과 생태계 전반의 문제로 인식한다면 얘기가 달라질 수있다. 꿀벌 폐사는 양봉농가 파산 → 가축 사료부족과 식량가격 급등 → 식량수급, 보건체계, 환경생태계 전반 혼란 순으로 문제가 확대된다. 애초 정부에서 꿀벌 폐사 문제를 심각하게 여기고 약을 개발했지 않나. 그런 인식이라면 예산 문제도 자연스럽게 해결될 것으로 본다.▲현재 정부 예산은.-80억원 정도로 알고 있다. 하지만 이 80억원은 그 동안 꿀벌 치료제가 없었기 때문에 면역증강제, 소독제 등을 구매하는 비용을 기준으로 책정된 것이다. 이제 약이 나왔기 때문에 예산 책정 규모도 달라질 것으로 기대한다.▲매출은 언제부터 발생하나.-올해 11월 정도에 조달청에 등록되면 정부 수매가 일어날 것이다. 이후 허니가드-R액을 납품하면, 정부에서 농가에 배포하는 순으로 이뤄진다. 매출은 내년 초부터 발생할 것으로 예상한다.▲해외 진출은.-아시아 국가 중 임상이 필요한 국가와 필요없는 국가를 분류하고 있다. 우선은 임상이 필요없는 국가들부터 서류 작업 등을 통해 품목허가를 받을 계획이다. 비즈니스 측면에선 구매력이 떨어지는 아시아 저소득 국가 같은 경우엔 허니가드-R액 농도 조절 등을 통해 가격을 낮추는 등의 다양한 방법을 고민하고 있다.
- 신신제약, 차세대 과민성 방광 치료제 ‘UIP-620’ 임상 3상 IND 승인
- [이데일리 박순엽 기자] 경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약(002800)이 최근 불면증 치료제 ‘SS-262’의 임상 1상에 진입한 데 이어 차세대 고령화 질환 치료제의 임상 3상에 본격 돌입한다. 신신제약은 공시를 통해 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 최초 경피형 과민성 방광 치료제 ‘UIP-620’의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다. 신신제약 CI (사진=신신제약)UIP-620은 기존 경구제형 치료제 대비 복용주기 및 부작용이 대폭 개선된 것이 특징이다. 신신제약은 자체 TDDS(경피 약물전달 체계) 기술을 기반으로 UIP-620을 개발했으며, 임상 1상에서 충분한 혈중농도가 일정하게 유지되는 것을 확인해 임상 2상을 면제받은 바 있다.임상 3상 시험은 분당서울대학교병원 등에서 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 진행될 예정이다. 신신제약은 UIP-620 투여 후 2, 6, 12주 시점에 UIP-620의 유효성 및 안전성을 평가하며, 위약 대비 UIP-620의 우월성 입증을 목표로 하고 있다. 신신제약 관계자는 “UIP-620는 국내 최초로 시도되는 경피형 과민성 방광 치료제로, 과민성 방광은 주로 고령 환자를 대상으로 하는 질환이기 때문에 복용주기가 3배 이상 개선된 치료제 상용화 시 시장성이 매우 클 것으로 전망된다”고 말했다. 그는 이어 “UIP-620 상용화 과정에서 TDDS 기술을 고도화해 SS-262 등 추가 신약 파이프라인 개발도 가속할 계획”이라며 “불면증, 과민성 방광 외에도 근감소증 치료제 등 다양한 고령화 질환 신약 개발을 통해 적응증을 다각화하고 이익률을 극대화해 나가겠다”고 강조했다. 과민성 방광은 근육 및 신경기능 저하, 호르몬 변화 등의 이유로 발병하며, 고령 인구의 증가로 유병률이 상승하고 있는 고령화 질환이다. 과민성 방광 환자의 약물치료에는 항콜린제가 주로 사용되며, 구갈(입마름) 등의 부작용과 치매 발병 위험성이 존재한다. 신신제약은 기존 경구제형 대비 치료 효과와 복용 편의성을 극대화하고 부작용을 개선한 신규 치료제를 개발해 국내외 과민성 방광 치료제 시장을 공략할 방침이다.
- [단독]신용철 아미코젠 의장, "대형 제약사 포함 5개 기업 전략적 투자 관심 표명"
- [이데일리 송영두 기자] 아미코젠(092040)이 적극적으로 전략적 투자자(SI) 유치에 나선 가운데, 5개 기업이 관심을 표명한 것으로 확인됐다. 회사는 재무구조를 개선하고 SI 투자 유치를 위해 대규모 구조조정에 착수했다.(왼쪽부터)신용철 아미코젠 이사회 의장과 박철 아미코젠 대표가 11일 판교 본사에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두 기자)11일 판교 본사에서 이데일리와 만난 신용철 아미코젠 이사회 의장과 박철 아미코젠 대표는 다수 아미코젠 자회사를 중심으로 구조조정을 진행하고 있음을 최초로 공식화했다.신 의장은 “아미코젠을 위해서도 그렇고 주주들이 원하는 것은 회사들을 정리하는 것이다. 전략적 투자자가 들어오면 여러 가지 사업 구조조정을 해야 한다”며 “당초 전략적 투자자가 정해지고 나서 구조조정을 하려고 했지만 늦어지고 있어 선제적으로 먼저 구조조정을 하고 있다. 가능성 없는 회사들을 정리해서 선택과 집중을 하고자 한다”고 말했다.신 의장이 밝힌 구조조정은 자회사 합병과 매각, 청산 등 세 가지 방식으로 이뤄질 전망이다. 아미코젠은 지난해 기준 비피도(238200), 아미코젠 바이오팜유한공사(중국), 비욘드셀, 퓨리오젠 등 24개 자회사 및 관계사를 보유하고 있다. 이중 최소 6개 기업에 대한 구조조정이 진행되고 있다는 설명이다.먼저 아미코젠 자회사 아미코젠 바이오팜유한공사는 일부 지분 매각 후 중국 상장에 나설 계획이다. 2015년 중국 산동루캉리커약업유한공사를 인수해 사명을 변경한 아미코젠 바이오팜유한공사는 지난해 기준 매출 약 1203억원으로 아미코젠 연 매출액 1599억원의 약 75%를 차지하는 핵심 자회사다. 현재 이 회사 기업가치는 약 1000억원 수준으로 알려졌다.박철 대표는 “중국 상장을 계획하고 인수를 했다. 중국 증시에 상장하면 기업가치의 30~50배까지 받을 수 있다, 하지만 중국 정부의 정책이 변경되면서 외국인이 최대주주인 기업의 상장문이 막혔다. 한국 상장도 검토했는데 쉽지 않았다”고 말했다. 이어 “중국 및 한국에서 중국 자본시장 이해도가 높은 전문가들을 통해 컨설팅을 받았고, 회사 내 최대주주 지분율이 너무 높아 낮춰야 상장이 가능하다는 컨설팅을 받았다”며 “일부 지분을 매각해 최대주주 지분율을 낮추고 2027년 중국 상장을 하는 것을 목표로 하고 있다. 이렇게 되면 어느정도 현금화를 할 수 있고, 신사업(배지 및 레진)에 투자하는 것을 계획하고 있다. 다만 회사의 중국 내 의존도를 낮추기 위해 다국가 진출을 추진할 계획”이라고 말했다.신용철 아미코젠 이사회 의장이 11일 판교 본사에서 이데일리와의 인터뷰에 응하고 있다.(사진=송영두 기자)이와 함께 비욘드셀(배지개발제조)과 와이비바이오(키틴·키토산 제조)는 아미코젠에 흡수합병된다. 비욘드셀은 아미코젠과의 합병을 통해 경쟁력을 높이고, 와이비바이오는 실질적으로 키토산 관련 생산공장을 돌리고 있지 않아 효율성 측면에서 정리를 하겠다는 게 회사 측 전략이다.신 의장은 “비욘드셀은 아미코젠과 합병 절차를 밟고 있다. 법무법인 및 회계법인과 만나서 진행했고, 합병 절차가 10월 1일로 끝난다. 사실 지난해부터 추진했는데, 미국 아티아바이오와 합작한 조인트벤처라서 미국 측과 지분 정리 등의 여러 문제를 처리하는데 시간이 걸렸다”며 “아미코젠 헬스케어 사업 중 키토산 사업을 위해 울진의 키토산 공장을 인수한 것이 와이비바이오다. 2000평 정도의 공장을 인수했는데 사업성이 없어 가동하지 않고 있었다. 사업성 측면을 고려해 합병키로 했다”고 말했다.이 외 아미코젠은 에이피(헬스케어 유통), 아미코젠파마, 메디플은 각각 매각 및 청산 절차를 밟는다. 이중 아미코젠파마는 이미 결산서에서 제외가 됐고, 메디플 청산 절차는 16일에 마무리가 될 것이란 설명이다. 신 의장은 “신약개발 자회사 아미코젠파마는 현재 사업을 영위할 수 없는 상태다. 따라서 정리를 하기로 했고, 이미 결산서 상에서는 제외가 됐다. 우리가 계획한 대로 구조조정이 마무리되면 30% 정도의 자회사가 정리될 것”이라고 덧붙였다.전략적 투자자 유치와 관련해서도 신 의장은 5개 기업이 관심을 표했다고 전했다. 전략적 투자자 유치 배경에는 재무구조 개선 및 자금 확보를 통한 안정적인 신사업을 추진하기 위한 것이라고 설명했다. 신 의장은 “전략적 투자자로서 관심을 보이는 기업은 대략 5개 정도 된다. 대기업도 포함돼 있고, 국내에서 몇 손가락에 들어가는 대형 제약사도 있다”며 “테스크포스(TF)팀을 만들어서 들여다보고 있는 기업도 있고, 자료를 요구하는 기업도 있는데, 아무래도 대형 제약사 쪽에서 좀 더 적극적”이라고 말했다.특히 그는 거래가 구체화되면 최대주주가 바뀌는 그림도 개의치 않고 있다고 전했다. 다만 투자 유치를 해야 하는 입장에서 전략적 투자 유치가 당장 이뤄지거나 100% 된다고 확신은 할 수 없는 일이라고 조심스러운 입장을 밝혔다. 신 의장은“사실 전략적 투자자 유치와 관련해 지분을 어느 정도만 매각한다는 범위를 정하지는 않았다. 즉 전략적 투자자 의지에 따라 최대주주가 바뀔 수도 있다. 다만 관심을 표한 대부분의 기업은 제가 회사를 계속 경영해 주기를 원한다”면서도 “다만 이번 딜이 당장 구체화 되는 수준은 아니라서 기다림이 필요하다”고 말했다.
- 아토피피부염, 개인 맞춤 치료 시대 열린다
- [이데일리 이순용 기자] 아토피피부염 진단과 치료 결과예측 등에 사용할 바이오마커 개발 현황이 정리됐다. 아토피피부염 등 알레르기 질환에 대한 개인 맞춤 치료가 앞당겨질 것으로 기대된다.세브란스병원 피부과 박창욱 교수, 연세대학교 이광훈 명예교수, 연세대학교 의과대학 의생명과학부 김수민 연구원은 독일 본(Bonn)대학교 의과대학 피부과학교실 연구팀과의 국제공동연구를 통해 아토피피부염 진단, 경과 관찰, 치료 결과예측 등에 활용할 수 있는 최신 바이오마커를 집대성했다고 15일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘이바이오메디슨(eBioMedicine)’ 최신호에 실렸다.최근 아토피피부염의 알레르기 면역반응만을 선택적으로 차단하는 신약이 본격적으로 개발되며 임상 현장에서도 활발히 이용하고 있다. 그러나, 아직은 눈으로 보이는 병변의 상태에만 의존해 치료하는 등 개인 맞춤 치료전략을 위한 기준이 없다.박창욱 교수 연구팀은 2014년부터 10년간 아토피피부염 환자를 치료하며 쌓은 임상데이터를 토대로 관련 논문을 종합했다. 인종, 나이, 피부 면역상태 등 최근 학계에서 주목받는 엔도타입(endotype, 내재형 원인기전)을 기반으로 한 질환 분류와 해당 분류로부터 파생된 혈액‧피부조직‧소변 등 검사 항목을 정리했다. 나아가 질환 동반 알레르기 발생을 예측하는 개념과 같이 개인 맞춤 치료전략 수립의 기반이 될 이론과 유망 바이오마커들을 총망라했다.박창욱 교수는 “제각각 흩어져 임상 현장에 있는 의사들이 접하기 어려웠던 바이오마커 항목들을 한군데 모음과 동시에, 바이오마커 연구의 개념과 방향을 제시했다”라며 “개인별 피부 면역상태에 기반한 치료, 아토피피부염에서 천식으로 이어지는 위험성 확인, 특정 치료에 대한 반응 예측 등이 가능해질 것으로 기대된다”라고 말했다.
