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- 우후죽순 비만치료제 개발 나서는 기업들...투자 포인트는
- [이데일리 유진희 기자] 우후죽순 늘어나는 비만치료제 개발업체를 두고 일각에서 투자 경계론이 제기되고 있다. 7년 내 1500억 달러(약 208조 원, 구겐하임)로 커지는 글로벌 비만치료제 시장의 출사표를 꼼꼼히 따져보지 않으면 코로나19 당시 투자실패를 되풀이할 수 있다는 분석이다. (사진=게티이미지)◇본임상 진입 기업 손가락 꼽아...후발주자 한계 극복 관건24일 의약품종합정보시스템 의약품안전나라에 따르면 현재 국내에서 비만치료제 본임상을 진행하고 있는 국내 제약·바이오 기업은 한미약품(128940)(임상 3상)과 프로젠(임상 2상) 두 곳뿐이다. 이밖에 본임상 진전이 있는 기업은 동아에스티(170900) 정도다. 동아에스티는 자회사 뉴로보파마슈티컬스를 통해 미국에서 비만치료제 ‘DA-1726’의 글로벌 1상을 하고 있다.최근 글로벌 시장에 비만치료제 인기로 관련 기업들이 테마주로 묶이며, 상승세를 타고 있으나, 대부분 본임상에도 진입하지 못한 상태라는 의미다. 세계 비만치료제 시장은 이미 노보노디스크의 ‘삭센다’·‘위고비’, 일라이릴리의 ‘마운자로’ 등이 주도하고 있다. 업계 일각에서 비만치료제 개발업체에 대한 투자 주의를 당부하는 배경이다. 이는 코로나19 사태 당시 코로나19 백신·치료제 개발을 한다며 수십 개 국내 업체가 나섰던 것과 유사한 광경이다. 이들 중 SK바이오사이언스(302440)(코로나19 백신 개발)와 셀트리온(068270)(코로나19 치료제 개발) 등 극히 일부 기업을 제외하면 대부분 중도 포기했다. 이로 인한 투자자들의 손실은 상당하다. 제넥신(095700)이 대표적인 사례다. 제넥신은 2020년 6월 코로나19 백신 ‘GX-19N’에 대한 국내 임상 1/2a상을 승인받았다. 하지만 2022년 3월 GX-19N의 2·3상 임상시험을 자진 철회했다. 이 과정에서 정부지원금만 93억 원이 사용됐다. 가장 큰 피해는 투자자들이 봤다. 3만 원 내외서 머물던 제넥신의 주가는 코로나19 이슈를 바탕으로 한 때 최고 13만 8000원을 돌파하기도 했다. 하지만 코로나19 이후 거품이 빠지며, 최근에는 당시보다 90% 이상 추락한 7000원대에 머물고 있다.개발에 성공해도 후발주자의 한계도 분명했다. SK바이오사이언스는 2022년 6월 ‘스카이코비원멀티주’의 식품의약품안전처 품목허가로 국내 1호 코로나19 백신 개발업체가 됐다. 이 같은 개발 완료 경험은 향후 새로운 전염병 유행 시 선제 대처에 큰 도움이 될 것으로 평가된다. 하지만 스카이코비원멀티주이 상업성 측면에서는 낙제점을 받은 것은 부인할 수 없는 사실이다. 화이자와 모더나 등보다 코로나19 백신 출시가 2년가량 늦어지며, 개발비도 못 건진 것으로 알려졌다. 투자자도 냉담했다. 40만 원을 넘보던 주가는 최근 5만 원대까지 떨어졌다. 비만치료제 관련 투자에 대해 일각에서 우려가 나오는 이유다. 바이오헬스케어 엑셀러레이터 미리어드생명과학의 성상용 대표는 “최근 비만치료제 ETF를 비롯, 관련 기업에 대한 투자가 과열양상을 보인다고 해도 과언이 아닐 정도로 뭉칫돈이 몰리고 있다”며 “장기적인 투자를 지향한다면 해당 기술의 혁신성과 차별성, 임상시험 단계, 규제승인 리스크 등, 철저하고 신중한 분석이 필요하다”고 조언했다.이어 “특히 비만치료제는 코로나19 백신 등과 달리 장기적으로 시장 가치가 크다”며 “이 같은 차이를 고려해 선점 제품의 단점을 얼마나 보완할 수 있는가, 기술 이전 및 상업화를 위한 글로벌 제약사와의 협력 관계는 있는가 등을 잘 살펴봐야 한다”고 덧붙였다. (사진=게티이미지)◇차별화된 제형·약효기간·부작용 완화 주목해야세계 비만치료제 시장을 주도하고 있는 삭센다, 위고비, 마운자로 등은 모두 GLP-1 계열이다. 위고비나 마운자로는 GLP-1 유사체의 특징인 식욕을 억제하는 방식으로 체중 조절 효과를 낸다. 이로 인해 근육량 감소라는 부작용을 수반한다. 이밖에도 현재까지 이들 비만치료제에서 확인된 부작용에는 우울증이 있다. 편의성도 개선해야 할 점으로 꼽힌다. 기존 비만치료제는 대부분이 1주일형 주사제로 자주 맞아야 하는 단점이 있다. 이 같은 점을 개선할 수 있어야 그나마 후발주자로서 기술경쟁력을 가진다는 뜻이다. 전문가들은 이 같은 공략도 중견기업 이상의 제약·바이오사는 신약개발에, 바이오벤처는 기술수출에 집중해야 결실을 볼 수 있다고 분석한다. 실제 현재 가장 빨리 비만치료제를 내놓을 것으로 기대되는 한미약품의 삼중작용제 ‘ HM15275’ 경우 기존 치료제의 근감소 문제를 일부 해소했다. 이 덕분에 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 동국제약(086450)도 2~3달 이상 약효가 지속되는 비만치료제를 2029년 개발을 완료한다는 목표를 세우고 있다. 올해 큰 폭의 주가 상승을 이어가고 있는 바이오벤처 펩트론(087010)도 기존 글로벌 제약·바이오사의 1주일형 주사제를 한 달까지 늘릴 수 있는 기술로 주목받고 있다. 올해 초 3만 7200원으로 출발한 펩트론의 주가는 이날 종가 기준 7만 9100원으로 112.6%의 상승률을 보였다. 비만·당뇨치료제 관련 글로벌 기업과 기술수출 논의가 진전되면서 상승세를 이어가고 있다. 기술수출이 현실화되면 1조 원 이상의 ‘빅딜’이 될 것으로 예측된다. 일라이릴리는 지난해 7월 비만치료제 개발업체 베사니스를 약 19억 3000만 달러(약 2조 7000억 원)에 인수한 바 있다. 베사니스의 주력 파이프라인은 비만과 근감소증, 골절수술 후 근육감소 완화 등에 대해 효과가 있는 것으로 알려진 ‘비마그루맙’이다. 비마그루맙은 액티빈 II형 수용체와 결합 액디빈과 마이오스타틴 신호전달을 억제하는 단클론 항체다. 현재 임상 2상 단계에 있다. 베사니스는 비마그루맙 단독투여와 세마글루티드(위고비/오젬핌) 병용을 통한 부작용 없는 체중감량 효과를 살피는 임상도 진행하고 있다. 일라이릴리가 거액을 주고 베사니스를 인수한 한 요인이다. 이해진 바이오투자학교 대표는 “최근 글로벌 제약·바이오사 로슈의 경구용 비만·당뇨병 치료제 ‘CT-388’의 임상 1상 시험의 긍정적인 결과 소식에 노보노디스크와 일라이릴리의 주가가 크게 흔들렸다는 데 관련 투자의 답이 있다”며 “기존 제품의 단점이나 부작용을 해결할 수 있어야만 글로벌 시장에서 후발주자로서 생존할 수 있다”고 강조했다. 이어 “2028년 후에는 비만치료제 시장에서 20개 이상의 업체가 경쟁하는 시대가 될 것”이라며 “바이오벤처의 경우에는 기술수출 등으로 출구를 모색해야 지속가능한 성장을 이룰 수 있을 것”이라고 말했다.
- 파로스아이바이오, AML 치료제 ‘PHI-101’ 1상 환자모집 완료
- [이데일리 김진수 기자] 파로스아이바이오는 FLT3 돌연변이를 타깃하는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 PHI-101의 다국가·다기관 임상 1상의 환자 모집을 완료했다고 31일 밝혔다.PHI-101의 임상 1상 시험은 국내와 호주에서 다른 치료제 사용 후 재발했거나 불응한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 수행하고 있다. 현재 최종 등록된 환자는 총 30명이며, 확장 권장 용량인 160㎎ 단일 요법으로 임상 1b상을 활발히 진행 중이다. 국내에선 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 부산대병원과 가톨릭대학교 서울성모병원 등 다수의 기관이 참여하고 있다.파로스아이바이오가 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 발표한 임상 1a/b상 중간결과에 따르면, 모든 용량에서 투여 제한 독성(DLT)이 발생하지 않았으며 내약성이 우수한 것으로 나타났다.임상 1b상에서 평가 가능한 환자의 약 60%가 종합 완전관해(Composite Complete Response)를 보이기도 했다. 종합 완전관해란, 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 포함한 수치를 말한다.파로스아이바이오는 올해 PHI-101의 임상 1상 시험을 종료한 뒤 미국, 호주, 국내에서 다국적 임상 2상을 진행하기 위한 허가 신청을 계획하고 있다. 이후 임상 2상 결과에 따라 해당 물질의 조건부 판매 승인을 통해 국내외 조기 상용화를 목표한다.파로스아이바이오 PHI-101 GLP 독성시험 결과. (사진=파로스아이바이오)이와 함께 고형암 치료제 PHI-501의 성공적인 임상 진입을 위한 준비에 박차를 가한다는 계획이다. 전임상 단계에 있는 PHI-501은 난치성 고형암을 유발하는 BRAF, KRAS, NRAS 등 돌연변이를 타깃하는 표적 항암제 후보 물질이다. 현재 미국 전임상 전문 기업 ‘찰스 리버랩’과 함께 PHI-501의 GLP 독성시험 마무리 단계를 수행 중이다.PHI-501의 GLP 독성시험 결과, 비설치류의 독성시험 단계에서 최대 용량에서 최대 무독성량(NOAEL)을 확보했다. 뿐만 아니라 심혈관계의 안전성 약리 시험(Dog telemetry)에서도 심장 독성의 발생률이 낮았다.지난 2월 파로스아이바이오는 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에 참여해 PHI-501의 전임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 이에 따르면 BRAF 및 KRAS 변이로 발병한 대장암 이종이식 모델에 PHI-501을 단독 투여한 결과 종양 성장을 각각 96%, 83.3% 억제하는 항암 효능을 보였다.KRAS 변이는 대장암 환자의 약 20%에서 나타나며 BRAF 변이는 10%의 환자군에서 관찰된다. 특히 BRAF 변이는 난치성 대장암의 원인으로 예후가 매우 안 좋으며 악성 흑색종 등 각종 희귀암을 유발하는 원인이기도 하다.남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장(CTO)은 “다수 기관과 환자들의 협조를 바탕으로 PHI-101의 임상 1상 환자 모집이 순조롭게 완료됨에 고무적이며, 조속히 임상 1상을 성공적으로 마무리해 낼 것“이라며 “후속 임상 진입 파이프라인으로 연구개발 중인 PHI-501 또한 연내 임상 1상 IND 제출을 위해 연구개발에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.
- 세상 깜짝 놀래킨 현미경 新기술...알고보니 메이드 인 코리아
- [이데일리 송영두 기자] 유망한 신약후보 물질을 발굴한 A사는 동물실험을 통해 효능과 독성이 없는 것을 확인, 임상 1상을 진행했다. 현미경을 통해 세포 독성 여부를 확인했고, 동물실험에서도 안전성이 입증된 만큼 임상 1상 성공도 자신했다. 하지만 임상 1상에서 독성이 발견됐고, 결국 실패하고 말았다. A사 임상 1상 실패 원인은 전임상 단계에서 독성을 제대로 발견할 수 없었기 때문이다.현재 대부분 제약바이오 기업이 사용하는 현미경으로는 세포 내 모든 독성을 발견할 수 없는 한계가 있다. 일반적으로 세포는 투명해 기존 현미경으로 자세히 관찰할 수 없다. 따라서 세포를 염색하거나 형광 단백질을 조작하는 방식으로 관찰한다. 다만 염색이나 형광 단백질을 조작하려면 2~3일이 소요되고, 조작된 세포를 다시 활용할 수 없다. 세포 관찰 정확도도 떨어진다. 세포 내 모든 독성을 발견하지 못하는 이유도 이 때문이고, 신약개발 기업들의 가장 큰 고민이기도 하다.그런데 국내 바이오 벤처가 LED를 광원으로 하는 현미경으로 단 몇초만에 세포를 정확하게 분석·관찰, 기존 현미경으로 불가능하던 독성을 찾아내고 오가노이드(세포를 3차원 배양해 만든 장기유사체/미니장기)에 활용할 수 있는 기술을 개발해 세계를 깜짝 놀라게 하고 있다. 코스닥 상장(4분기)을 앞둔 생체현미경 기업 토모큐브가 그 주인공이다.박용근 토모큐브 대표(공학박사)가 25일 서울 강남에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두 기자)25일 서울 강남에서 이데일리와 만난 박용근 토모큐브 대표가 보여준 영상 속 모니터 화면에는 염색이나 형광 조작을 하지 않은 세포가 형형색색의 3차원 이미지로 구현돼 움직임이 뚜렷하게 보였다. 이를 본 해외 연구자들은 연신 “Oh my god”을 외쳤다. 그동안 현미경으로는 단편적인 모습이나 정지된 사진으로만 세포 관찰이 가능했던 것이 마치 라이브 영상을 보는 것처럼 세포 움직임을 관찰할 수 있는 것에 놀라움을 표한 것이다.카이스트 물리학과 교수이자 광학 렌즈 연구를 오랫동안 해온 박 대표는 “빛을 이용해 살아있는 세포나 오가노이드를 미세화시켜 영상으로 세포를 관찰할 수 있는 기술을 개발했다. 즉 LED를 세포에 조사해 구체적인 관찰이 가능한 기술”이라며 “이를 홀로토모그래피라고 하는데, 이 기술을 활용하면 사람 세포나 인간화한 오가노이드에서 그동안 찾을 수 없었던 독성을 발견할 수 있다. 정확도가 97%에 달한다”고 강조했다.이는 상당한 의미가 내포돼 있다는 게 박 대표 설명이다. 홀로토모그래피 기술이 확립되면서 신약개발에 꼭 필요했던 동물실험을 대체할 것으로 내다봤다. 그는 “미국 국립보건원(NIH)과 유럽연합(EU)은 동물실험 단계적 폐지를 이미 발표했다”며 “로슈는 동물실험에서 독성이 안 나왔지만, 임상 1상에서 독성이 나와 실패한 약물에 대해 인간화한 오가노이드에서 홀로토모그래피로 독성을 발견했다. 그전에 발견할 수 없었던 독성을 발견한 것이다. 의약 선진국에서 동물실험을 폐지하기로 한 결정도 홀로토모그래피와 오가노이드 기술 연구에는 엄청난 기회 요인”이라고 말했다.또한 토모큐브 기술은 동반진단에도 활용이 될 수 있다. 예를 들어 폐암 환자의 경우 알맞은 항암제를 찾기 위해서는 조직검사를 한 후 1~2달 걸리는 결과를 보고 항암제를 처방한다. 또는 의사가 다양한 항암제 중 임의로 선택한 치료제를 투여한 후 상태 변화에 따라 또 다른 치료제를 쓰게 된다. 반면 토모큐브 기술을 활용하면 조직검사시 떼어낸 조직에서 세포 일부를 체취, 인간 오가노이드로 만든 후 다양한 항암제를 써보고 맞는 약을 찾아내 바로 투약할 수 있다. 종양 크기가 더 커지기 전에 효과적인 약을 찾아 대응할 수 있다는 게 박 대표 설명이다.빛을 이용한 현미경 기술은 스위스 나노라이브사가 처음 개발했다. 레이저를 활용한 기술인데, 현미경 내부가 복잡하다는 단점과 사전 측정 단계가 여러 단계로 나뉘어 있어 직관적이지 않다. 두껍고 큰 오가노이드의 경우 촬영도 어렵다는 단점이 있다. 반면 토모큐브는 레이저 기반 기술을 개발한 뒤 LED를 활용한 홀로토모그래피 2세대 기술을 세계 최초로 개발했다. 나노라이브사 제품과는 달리 버튼만 클릭하면 두꺼운 오가노이드 촬영부터 분석까지 원스톱으로 가능하고, 정확도도 매우 높아 높은 경쟁력을 갖고 있다.박 대표는 “나노라이브사는 먼저 홀로토모그래피 제품을 개발했지만, 아직 1세대에 머무르고 있다. 기술에 대한 장벽도 있었고, 연구개발(R&D)팀을 확대하지 않은 것으로 알고 있다. 독일과 일본 기업들도 개발을 진행 중인데 영상 퀄리티가 만족스럽지 못한 수준으로 알려졌다”며 “해외 연구진을 중심으로 토모큐브 제품의 우수성이 알려지면 나노라이브사 제품보다 비싼데도 불구하고 우리 제품을 찾는 사례가 늘어나고 있다. 또한 LED 기반 원천 기술은 미국, 유럽, 한국 등 주요 국가에서 특허 장벽을 구축해 진입이 쉽지 않다”고 귀띔했다.토모큐브 홀로토모그래피 주력 장비는 대당 3억원 수준이다. 여기에 소프트웨어도 소모품처럼 연간 구독 모델로 수익을 창출할 수 있다. 연간 구독 비용은 수천만원대다. 현재 28개국에 진출, 연구자를 중심으로만 공급이 된 상황인데, 매출은 매년 2배 이상 수직 상승하고 있다. 2022년 19억원에서 2023년 37억원으로 약 100% 성장했고, 올해도 두배 이상 성장이 유력하다. 해외 매출 비중도 지난해 기준 약 64%에 달한다. 특히 제품 특성상 수익률도 약 50%에 달하고, 토모큐브 측은 향후 60% 수준까지 끌어올릴 계획이다.박 대표는 “홀로토모그래피 장비가 속한 바이오 이미지 장비 시장 규모는 2023 기준 약 7조3000억원이고, 세포분석배양 시장까지 확대하면 10조원 규모 시장이다. 여기에 오가노이드, 세포치료제 시장까지 더하면 잠재 시장은 더욱 커진다”면서 “2028년까지 1000억원 매출이 1차 목표다. 세계 시장 50%를 차지하고 있는 미국 시장에 진입한 것은 아직 채 1년이 되지 않은 만큼 더 큰 가능성을 보고 있다. 오피니언 리더들을 중심으로 제품 마케팅에 나서고, 세계적으로 인정받는 학술지에 연구 논문이 게재되면서 점차 제품을 알리고 있다. 현재 글로벌 기업들과의 협상도 진행 중”이라고 말했다.
- '우울한 7월 증시' 개미 울고, 기관 웃었다…뭐샀나 봤더니
- [이데일리 김응태 기자] 7월 국내 증시가 부진한 흐름을 보인 가운데 개인투자자와 기관투자자 간 투자 수익률이 큰 격차를 나타냈다. 개인투자자의 순매수 상위 5개 종목의 평균손익률은 마이너스를 기록한 반면, 기관은 4%대 플러스 수익률을 거뒀다.개인투자자는 글로벌 자동차 제조사의 실적 부진이 심화한 상황에서 2차전지와 전기차 밸류체인과 관련한 종목 위주로 매수한 게 악수가 됐다는 평가다. 반면 기관은 밸류업 관련주를 비롯해 하반기 실적 개선이 예상되는 바이오와 게임주를 매수한 게 호재로 작용했다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)30일 엠피닥터에 따르면 개인투자자의 순매수 상위 5개 종목의 평균손익률은 -6.3%를 기록했다. 5개 종목 모두에서 손실을 봤다. 개인투자자가 가장 많이 매수한 종목은 SK하이닉스(000660)다. SK하이닉스의 평균매수가격(순매수 거래대금/순매수 거래량)은 20만6582원으로 30일 종가 18만8900원을 비교하면 -8.6%의 손실을 보였다. SK하이닉스는 인공지능(AI) 관련 빅테크의 투자 확대 대비 수익성 개선에 대한 의구심이 번지며 기술주 투자심리가 악화한 것에 타격을 입은 것으로 해석된다. 애플이 AI 사업에서 엔비디아의 칩을 사용하지 않기로 했다는 소식이 들리자, 관련 밸류체인에 속한 점도 부정적인 영향을 끼쳤다. 자동차와 2차전지 관련주 위주로 매수 전략을 편 것도 수익률 악화로 이어졌다는 분석이 나온다. 포드, 테슬라 등 주요 자동차 업체의 2분기 실적이 시장 기대치를 밑돌면서 국내 시장에서도 관련 종목에 대한 투자심리가 악화했기 때문이다. 실제 개인투자자의 순매수 2위 현대차(005380)와 4위 기아(000270)의 손실률은 각각 -5.3%, -6.4%를 기록했다. 2차전지 관련주인 순매수 3위 삼성SDI(006400)의 손실률은 -4.4%, 순매수 5위 LG화학(051910)의 손실률은 -6.7%로 집계됐다.개인이 부진한 성적표를 받아든 반면 기관은 순매수 5개 상위 종목의 평균 수익률이 4.5%를 기록하며 우수한 성적을 거뒀다. 순매수 1위 종목인 삼성전자(005930)가 -5.8%의 손실률을 기록한 것을 제외하면 나머지 2~4위 종목 모두가 수익을 냈다. 기관 투자자의 순매수 2위 종목은 신한지주(055550)로 10.2%의 수익률 기록했다. 신한지주는 오는 2027년까지 총주주환원율 50%, 자기자본이익률(ROE) 10% 달성이라는 파격적인 주주환원 정책을 제시한 덕에 주가가 상승한 것으로 풀이된다. 김지영 교보증권 연구원은 “신한지주는 올해 견조한 이익 개선이 기대되며 지난 7월26일에 발표한 기업가치 제고 계획에 따라 속도감 있는 주주환원이 기대된다”고 평가했다.기관의 순매수 3위는 셀트리온(068270)으로, 수익률은 8.6%로 집계됐다. 셀트리온은 하반기에 신약 짐펜트라의 매출이 본격 반영될 것이란 전망에 주가가 우상향했다. 이외에 순매수 4위 넷마블(251270)은 신작 흥행 기대에 힘입어 6.5%의 수익률을 안겼다. 순매수 5위 SK하이닉스 수익률은 2.9%로 집계됐다.외국인은 순매수 5개 상위 종목 평균손익률은 -0.6%로 상대적으로 선방했다. 외국인의 순매수 상위 4개 종목은 삼성그룹 계열사였다. 순매수 1위와 2위는 각각 삼성전자와 삼성전자우(005935)였다. 삼성전자 손실률은 -7.1%, 삼성전자우는 -8.2%다. 삼성전자는 엔비디아로부터 5세대 고대역폭메모리 HBM3E 납품 품질 테스트 통과가 지연되고 있다는 소식에 부진한 주가 흐름을 나타냈다.그나마 외국인은 삼성그룹 내 다른 계열사를 매수한 덕에 손실이 줄었다. 순매수 3위 삼성바이오로직스(207940)와 4위인 삼성중공업(010140)의 수익률은 각각 12.3%, 7.7%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 고환율 수혜와 위약품 위탁개발생산(CDMO) 실적 호조가, 삼성중공업은 조선 수주 확대에 힘입어 주가가 상승했다. 이밖에 외국인의 순매수 5위는 LG전자로, 손실률은 -7.6%로 집계됐다. LG전자 역시 AI 관련주로 부상했지만 미국 기술주 부진에 영향을 받았다.
- 브릿지바이오테라퓨틱스, 폐섬유증 신약 BBT-877 2상 환자 등록 완료
- [이데일리 김승권 기자] 혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 제2상 임상시험에서 목표로 한 120명의 환자 등록을 완료했다고 30일 밝혔다. 현재 선별 검사 단계에 있는 환자들의 추가 등록 가능성을 고려하여 최종 125명 이상의 환자 데이터가 확보될 전망이다.BBT-877의 이번 임상시험은 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여 개 기관에서 진행되고 있다. 총 120명의 환자에게 24주 동안 시험약 또는 위약을 투여하여 약물의 유효성, 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 마지막 환자의 투약 및 사후 평가 일정 등을 고려하여, 내년 상반기에 2상 임상결과 발표를 계획하고 있다.특히, 회사는 지난 3년간 꾸준히 임상 역량을 내재화하며 임상시험수탁기관(CRO)에 대한 의존도를 점차 낮춰온 가운데, 희귀질환 치료제 개발에서 특히 중요하게 꼽히는 규제기관 및 연구자와의 소통을 직접 주도하며 BBT-877 개발 가속화에 힘썼다. 연구 개시 이래 한국 본사 및 미국 법인에 있는 임상 담당 인력들이 각 기관 연구자들과 임상 연구 진행에 따른 특이사항들에 대하여 실시간으로 대응하며 매진한 결과, 개발 타임라인을 계획 대비 한 달 이상 앞당겼다.또한, 질환의 중증도 및 고령인 시험대상자들의 안전을 고려해 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)를 통한 전문가 임상시험 데이터 검토 및 자문 빈도를 늘렸다. 현재까지 세 차례의 IDMC 회의가 개최 돼 계획대로 임상시험을 지속하도록 권고 받았으며, 올해 하반기 중 추가 IDMC 회의가 개최될 예정이다.이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “연구자와 임상시험 실시기관, 협력 업체 등의 긴밀한 협조를 토대로 환자 등록 절차를 조기에 마무리짓고 BBT-877의 개발 가속화를 실현할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “성공적인 임상 결과 확보를 위해 최선을 다하는 동시에, 글로벌 기술이전 성과를 조속히 선보일 수 있도록 더욱 힘쓰겠다”고 전했다.
- 서울시, 中 충칭시와 바이오 클러스터 맞손…"실질적 협력 기대"
- [충칭=이데일리 함지현 기자] “바이오는 10~20년 뒤 반도체와 함께 가장 중요한 사업이 될 것으로 기대하고 있다. 오늘 충칭에서 협력의 첫걸음이 앞으로 다양한 방면에서 실질적인 협력으로 이어질 수 있도록 기대한다.”오세훈 시장은 29일(현지 시각) 중국 충칭시 양강생명과기성에서 진행된 ‘서울바이오허브’와 ‘양강생명과기성’간 업무협약(MOU) 체결식에 참석했다. (왼쪽부터)김현우 서울바이오허브 산업단장, 오세훈 서울시장, 루오린 충칭 양강신구 당서기, 무쥔 충칭 양강신구 개발투자그룹유한회사 이사장(사진=서울시)오세훈 시장은 29일(현지 시각) 한·중 대표 바이오 클러스터간 업무협약 체결하면서 바이오산업 주역으로 성장하기 위한 초석을 다졌다. 또한 중국 5대 제약기지 중 하나인 ‘충칭다디생명과학단지’을 시찰하고 서울의 미래 주력산업인 바이오 분야 발전전략을 구상했다.오 시장은 중국 충칭시 장강이북 지역에 위치한 ‘양강생명과기성 전시홍보관’을 찾아 양강신구의 바이오산업 육성계획과 정책을 청취하고 바이오제약 및 첨단 의료기기 관련 기술을 확인했다. 이 곳을 둘러본 오 시장은 “양강생명과기성 전시홍보관 방문을 통해서 충칭시 양강신구의 바이오 의료에 대한 정책과 계획, 충칭과기생명단지의 규모, 양강신구의 대표적인 제품과 바이오 기업을 한눈에 볼 수 있었던 것은 매우 의의 있다”고 평가했다.충칭다디생명과학단지는 ‘건강한 중국 전략’ 추진을 위해 2011년부터 조성 중인 60만㎡ 규모의 클러스터다. 현재 150여 바이오분야 기업들이 자리잡고 있으며 완공(100만㎡)시에는 250개 이상의 기업이 이곳에서 연구 활동을 펼치게 된다. 면담 후엔 양 도시간 바이오산업 협력 강화를 위한 ‘서울바이오허브’와 ‘양강생명과기성’간 업무협약(MOU) 체결식이 이어졌다. ‘서울바이오허브’는 서울을 대표하는 바이오산업 육성 앵커시설로 2017년 산업지원동을 시작으로 연구실험동, 지역열린동이 차례로 개관했고 지난 4월에는 바이오·의료분야 신생기업의 해외 진출을 지원하는 글로벌센터를 추가로 개관했다. ‘양강생명과기성’을 운영하는 ‘충칭양강신구개발투자그룹’은 생명과학·바이오테크놀로지 프로젝트를 포함한 다양한 첨단산업 연구와 도시 인프라 건설, 도시 기능 개발 및 서비스, 도시 운영 및 관리서비스 등을 제공하는 자본금 약 2조원 규모의 국영기업이다.이번 MOU를 통해 양 측은 바이오 혁신기업의 성장과 글로벌 진출 공동 지원, 바이오 관련 교류 촉진, 연구개발(R&D) 기회 확대를 위한 상호 협력 등에 나선다. 이 자리에서 오 시장은 “서은 세계적 수준의 병원과 신약개발, 임상시험 분야 전세계 1위인 바이오산업 발전 잠재력이 충분한 도시”라며 “2017년부터 홍릉에 바이오허브, 바이오산업 거점 삼고 스타트업을 육성을 위한 각종 지원책 펼쳐오고 있다. 또 2026년까지 총 1조 3000억원의 서울바이오 펀드를 조성해 바이오 분야에 대한 투자와 지원을 견인하는 등 바이오를 4차 산업혁명 시대 서울의 핵심 성장동력으로 육성할 계획도 세우고 있다”고 설명했다.아울러 “서울시의 바이오 산업의육성방안에 대해 고민 중인데 오늘의 만남을 통해 고민해결의 실마리를 찾을 수 있기를 기대한다”며 “양 도시 간 바이오 생태계 활성화와 양국 기업의 진출 확대에 관심과 도움을 부탁드린다”고 말했다.이에 루오린 충칭시 상무위원 겸 양강신구 당서기는 “현재 양강신구에는 한국기업이 90개 정착해 있고 총 누적투자액이 20억달러에 가깝다. 앞으로 많은 협력의 공간이 있다고 확신한다”며 “이번 MOU를 기반으로 양 국가의 현신 경쟁력·금융·인재 분야의 실무적 협력관계를 기대한다”고 확답했다.
- 티카로스, 존슨앤드존슨 JLABS 선정…글로벌 협력 강화
- [이데일리 김진수 기자] CAR-T 면역항암제 개발사 티카로스는 글로벌 제약바이오 기업 슨앤존슨의 ‘JLABS Korea’에 최종 선정됐다고 29일 밝혔다.JLABS는 존스앤드존슨이 운영하는 혁신적 개방형 글로벌 네트워크로, 수개월에 걸친 엄격한 평가 과정을 통해 지원기업을 선별한다. 선발된 기업에게는 J&J의 멘토팀이 배정되며 연구, 개발, 사업개발, 임상 연구, 펀딩 등 다방면으로 실질적이고 구체적인 지원을 제공한다.티카로스는 이번에 JLABS Korea 프로그램 지원기업으로 최종 선정됨으로써 기술력, 역량, 도덕성 등을 인정받았다.보건복지부는 지난 3월 글로벌 엑셀러레이터 플랫폼 사업의 주관 사업자로 JLABS Korea를 최종 선정한 바 있다. 이후 존슨앤드존슨 이노베이션과 ‘바이오헬스 산업의 글로벌 협력 강화를 위한 업무협약’을 체결했다. 이에 JLABS Korea는 △기술 혁신성 △과학기술 역량 △위험관리 역량 △미충족 수요 해결 △투명성과 윤리성 이라는 5가지 기준으로 기업 역량을 고려한 후, 글로벌 컨설팅을 제공할 기업을 최종 선정했다.이재원 티카로스 대표는 “선정 과정과 이후 업무진행을 하면서 글로벌 빅파마인 J&J의 업무 처리방식, 풍부한 DB, 프로젝트에 대한 진정성 등에서 강한 인상을 받았다”라며 “J&J가 가지고 있는 신약개발의 많은 노하우와 투자네트워크를 배우고 이를 개발 중인 파이프라인에 접목해 신약개발 성공 가능성을 높이고 빠른 개발이 이루뤄지도록 노력하겠다”고 말했다.한편, 현재 티카로스는 CAR-T 세포치료제의 효능과 안전성을 높이기 위한 CLIP CAR, Converter CAR, Switchable CAR-T라는 3개의 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이중 클립 기술이 적용된 리딩 파이프라인 임상 1상을 서울대병원, 세브란스병원, 국립암센터, 분당서울대병원, 삼성서울병원에서 진행 중이다.
- 코스닥, 바이오 4개 종목 상한가…바이오株 훈풍 부나[바이오맥짚기]
- [이데일리 김진수 기자] 지난 26일 국내 코스닥 시장은 제약·바이오 기업이 상승세를 주도했다. 제약·바이오 종목 175개 중 115개가 상승하면서 전일 대비 평균 2.26% 상승했다. 코스닥 시장에서 상한가를 기록한 4개 종목은 모두 바이오 기업의 차지였다. 사진=KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR) 캡쳐.◇에스엘에스바이오, 비만치료제 ‘위고비’ 품질관리 기술이전 주목KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 코스닥 시장 상승 상위 10개 종목 중 8개 종목이 제약바이오 기업인 것으로 확인됐다. 에스엘에스바이오(246250), 퀀타매트릭스(317690), 엔젠바이오(354200), 셀리드(299660)는 세계 최대 시장인 미국 진출 및 글로벌 제약사와 협력 등의 소식에 상한가로 직행했다. 하스(450330)는 독보적인 기술력에 대한 관심이 높아지면서 20%에 가까운 주가 상승을 기록했다.먼저 에스엘에스바이오는 이날 전일 종가 3140원 대비 29.94% 오른 4080원으로 장을 마감했다. 에스엘에스바이오는 식품의약품안전처로부터 의약품 품질검사와 임상시험 검체분석 기관으로 지정된 기업이다. 의약품 품질관리, 신약개발 지원, 인체·동물용 체외진단키트 등을 주력으로 한다.에스엘에스바이오 주가 상승은 에스엘에스바이오가 글로벌 제약사 노보노디스크 및 화이자 등 글로벌 제약사들과 협력을 확대하고 있다는 소식이 공개되면서 투자자들의 관심을 받은 것으로 분석된다.이데일리는 이달 22일 유료 기사 <이영태 에스엘에스바이오 대표 “올해부터 가파른 성장...CMO 성공 자신”>를 통해 에스엘에스바이오가 비만치료제 ‘위고비’ 품질관리에 대한 기술이전을 완료했다는 소식을 전했고 지난 26일 오전 무료 기사가 공개됐다.위고비는 약 1800억원의 국내 비만치료제시장에서 단숨에 1위로 올라설 가능성이 있는 제품으로 에스엘에스바이오의 수익성 강화에도 영향을 줄 것으로 분석된다. 에스엘바이오는 품질검사에서 검사 품목의 다양화뿐 아니라 수익성을 확대하고 있는데 화이자 국내 법인과 메신저리보핵산(mRNA) 백신의 품질검사·관리 시험에 대한 계약을 체결했다는 소식도 담기면서 큰 주목을 받았다.에스엘에스바이오 관계자는 “그동안 성장 전략이 안정적 수익 확보였지만 앞으로는 사업 영역 확장 등에도 집중할 것”이라며 “사업 영역을 확장하는 사업도 기존에 에스엘에스바이오가 잘하는 사업을 기반으로 해 모범적인 성장을 이어갈 수 있을 것”이라고 말했다.◇엔젠바이오, 바이엘과 협약에 상한가엔젠바이오의 주가 역시 이날 상한가를 기록했다. 전일 2695원이던 주가는 이날 3500원으로 치솟았다. 엔젠바이오는 글로벌 제약사 바이엘과 차세대 염기서열 분석(NGS) 정밀진단 사업확대 및 표적항암제 처방 확대를 위한 업무협약을 체결했다는 소식이 전해지면서 주가가 상승했다. 이번 업무협약은 엔젠바이오의 NGS 기반 RNA 정밀진단 제품 ‘온코아큐패널 알엔에이’(ONCOaccuPanel RNA) 사업 확대와 NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 유전자 융합을 보유한 고형암 환자에서 암종에 상관없이 사용할 수 있는 바이엘의 암종 불문 항암제의 치료 기회 확대를 목표로 공동 마케팅을 진행하는 것을 주요 내용으로 한다.온코아큐패널 알엔에이는 고형암 환자의 RNA 유전자 융합 변이를 진단할 수 있는 제품이다. 다양한 암종의 환자들은 해당 제품을 통해 융합 유전자 존재 여부를 확인해 생존 가능성을 높이고 부작용은 줄이는 치료법을 선택할 수 있다.엔젠바이오 관계자는 “이번 협업은 암환자들의 정확한 진단과 처방을 목표로 하는 유전체 체외진단 회사와 글로벌 제약사 간 의미 있는 협업 모델”이라며 “앞으로도 항암제 보유 제약사와 동반진단 개념의 사업 마케팅을 병행할 계획”이라고 말했다.◇셀리드, 퀀타매트릭스 연이은 상한가 달성셀리드와 퀀타매트릭스는 이날 상한가를 기록하면서 각각 4일 연속, 2일 연속 상한가를 달성했다. 셀리드는 4일 연속 상한가를 기록하면서 5010원으로, 퀀타매트릭스는 어제에 이어 상하가를 기록해 8650원으로 장마감했다.셀리드는 지난 23일 코로나19 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’에 적용된 독자적 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술의 미국, 러시아 특허가 등록됐다고 밝힌 이후 지속 상한가를 기록 중이다.아데노바이러스 벡터는 바이러스의 병원성(질병을 일으키는 세균)을 없애는 기술을 말하며, 대한민국을 비롯해 미국, 유럽, 일본, 러시아, 중국, 인도, 브라질, 싱가포르, 태국, 베트남, 인도네시아 등 전 세계 주요국에 출원되어 심사 중이거나 등록이 결정된 상태다.특히, 최근 국내 뿐 아니라 미국과 일본 등 글로벌 무대에서 코로나19 환자가 급증하면서 투자자들의 관심을 받은 것으로 풀이된다.퀀타매트릭스는 전날 이데일리의 <[단독]“네이처 게재, 시총 100배 신호탄” 불가능 난제 해결한 퀀타매트릭스> 보도의 영향이 이어지면서 오늘도 상한가를 기록한 것으로 보인다.퀀타매트릭스는 국내 진단 업계를 통틀어 네이처 본지에 회사 기술을 소개한 유일한 기업으로, 올인원 항생제 감수성 검사 솔루션 ‘uRAST’(Ultra-Rapid Antimicrobial Susceptibility Testing) 원천기술에 대한 임상시험 결과를 담은 논문을 소개했다.퀀타매트릭스는 패혈증 진단의 완전 자동화 시스템을 구축할 원천기술을 확보했다는 게 이번 논문에서 중요한 부분이라고 강조했다. 퀀타매트릭스는 이러한 기술을 3년 내 상용화하는 것을 목표로 하고 있다. 퀀타매트릭스는 중장기 계획으로 ‘시가총액 100배 성장’을 내세웠다. 퀀타매트릭스의 경쟁 제품을 보유한 기업이 6000억원 규모에 인수됐다는 점만 봐도 현재 퀀타매트릭스의 시가총액(지난 24일 기준 848억원)은 작다는 평가에서다. 이날 퀀타매트릭스는 주가가 오르면서 시가총액이 1101억원으로 확대됐다.◇하스, 독보적 기술력 주목치아용 보철수복 소재 전문기업 하스의 주가도 이날 1만3510원을 기록했다. 이는 전일 종가 1만1310원보다 2200원(18.45%) 증가한 것이다.이날 하스의 주가 상승은 이데일리의 기업 분석 기사 ‘하스 대해부’ 시리즈 <“혁신적 치아 보철수복 제품으로 글로벌시장 게임체인저 예고”[하스 대해부①]>, <“세계 최초 나노 리튬 디실리게이트 개발 등 보철수복소재 기술력 강점”[하스 대해부②]>, <“수출 확대와 치과용 시멘트 등 신사업 진출로 성장 박차”[하스 대해부③]>를 통해 독보적인 기술력이 조명된 데 따른 것으로 분석된다.하스는 보철수복 소재인 나노 리튬 디실리게이트를 세계 최초로 개발했다. 리튬 디실리게이트는 글라스 세라믹(결정화 유리) 원재료로 열처리를 통해 유리 내 결정 구조를 만든 반투명한 특수 고강도 유리를 말한다.하스는 투명도와 가공성 구현을 위한 원천 기술인 나노 결정화 기술(NLD)을 보유하고 있다. 나노 결정화 기술은 소재 결정 크기 및 구조를 나노 수준으로 미세화하는 것이 특징이다. 경쟁기업의 결정이 2마이크로미터(nm) 크기인 반면 하스의 결정은 200나노미터에 이른다. 하스는 전 세계 유일한 나노 리튬 디실리케이트 기술을 보유하고 있는 만큼 3차원 프린팅 결정화 유리 소재 전 공정에 필요한 조건을 모두 갖췄다는 평가를 받는다.또 하스는 또 다른 치아 부위별 투명도 및 강도 조절이 가능한 경사기능 결정화 기술(GLD)이라는 원천 기술도 보유하고 있다. 경사기능 결정화 기술은 부위별 결정 구조를 달리해 투명도와 강도를 조절할 수 있다.하스 관계자는 “나노 결정화 기술을 이용하면 부분별 결정 크기를 조절해 투명도 등을 조절할 수 있어 기존 제품보다 자연치아 물성을 더 완벽하게 구현할 수 있다”고 말했다.◇한올바이오파마, 적자전환에 소폭 하락반면 한올바이오파마의 주가는 2400원(6.49%) 하락한 3만4600원으로 마감했다. 이는 최근 한올바이오파마의 실적 악화와 관련된 것으로 보인다. 한올바이오파마는 지난 25일 연결 재무제표 기준 2분기 매출이 전년 같은 기간보다 23.7% 줄어 316억원, 영업 적자는 31억원으로 적자전환했다고 밝혔다. 지난해 미국 이뮤노반트가 갑상선안병증(TED) 임상 3상과 만성 염증성 다발초성 신경병증(CIDP)에 대한 임상 2b상에 진입하면서 발생했던 경상기술료가 올해는 발생하지 않으면서 수익성이 둔화된 것이다.한올바이오파마는 올해도 신약 연구개발(R&D)을 계속한다는 방침이다. 올해 하반기에는 파킨슨병 치료제 ‘HL192’의 임상 1상 탑라인 결과를 발표할 예정이다. 한올바이오파마는 안구건조증 치료제 ‘VELOS-4’ 임상 3상을 개시 및 노화성 질환 치료제 개발에 돌입할 전망이다.한올바이오파마 관계자는 “꾸주한 R&D 투자를 통한 혁신을 이어나가기 위해 국내외 매출 성장과 비용의 효율적 관리에도 노력을 기울이겠다”고 말했다.
- 재발률 높고 생존율 낮은 ‘담낭암’...초기 증상 없어 발견 늦어
- [이데일리 이순용 기자] 담낭은 흔히 ‘쓸개’라고도 부르며 주머니 같은 구조로 담즙(쓸개즙)을 농축하고 저장하는 역할을 한다. 간에서 만들어진 담즙은 소화를 담당하는 액체로 담낭에 저장이 되었다가 식사를 하면 소화관으로 분비되어 지방과 지용성 비타민의 소화를 도와준다. 담낭에 생기는 암을 담낭암이라고 하는데, 발생 빈도는 낮으나 5년 생존율이 5~10% 정도에 불과해 주의가 필요하다.◇ 담낭결석, 있으면 담낭암 발생위험 최대 10배 높아담낭암의 발생 원인은 아직 뚜렷하게 밝혀지지는 않았지만, 만성 염증을 일으키는 담석이 담낭암의 가장 중요한 위험 인자로 알려져 있다. 특히 3cm 이상의 크기가 큰 담석, 생성 시기가 오래된 담석 등이 담낭암 발생 위험을 높이는 것으로 분석되고 있다. 담낭 결석이 있는 사람은 없는 사람보다 담낭암 발생 위험이 5~10배 정도 높고, 담석 유병률이 높은 나라에서 담낭암이 잘 생기는 것으로 집계되고 있다. 또한 용종도 담낭암의 원인으로 꼽히는데, 담낭용종 크기가 1cm 이상인 경우, 용종의 크기가 점차 커지는 경우, 용종과 함께 복통 증상이 있는 경우, 담석이 동반된 경우, 용종이 발견된 나이가 50세 이상일 때 담낭암을 의심해 볼 수 있다. 특히 70세를 전후해 담낭암이 급격히 증가하는 것으로 알려져 있어 더 세심하게 관찰할 필요가 있다.◇초기 증상 없어 진단 늦어담낭암 초기에는 보통 아무런 증상이 없어 진단이 늦어지는 경우가 많다. 담낭암의 가장 흔한 증상은 소화불량, 상복부와 오른쪽 늑골 아래 통증이며, 담석이 있는 경우에는 반복적이고 심한 통증이나 오른쪽 등으로 퍼지는 통증이 느껴지기도 한다. 진행되면 쇠약감과 체중 감소가 동반되며, 담낭암의 30~60%에서는 황달증상이 나타나기도 한다. 환자가 알아차리기는 쉽지 않으며, 건강검진 시 복부 초음파검사에서 초기 담낭암이 우연히 발견되는 경우가 가장 일반적이다. 고려대학교 구로병원 간담췌외과 김완준 교수는 “소화불량이 발생하면 대부분 먼저 위염을 의심해서 치료를 시작하게 되는데, 장기간의 위염 등의 치료 후에도 증상의 호전이 없다면 한번쯤은 담낭질환을 의심해보는 것이 매우 중요하다”고 말했다.◇ 20~30%만 수술가능… 정기적 검사로 조기에 발견해야담낭암은 초음파 검사나 전산화 단층촬영(CT) 등을 통해 발견할 수 있는데, 담낭의 크기가 7~10㎝로 작고 복부 깊숙한 곳에 있어서 수술 전 조직검사를 통해 암의 유무를 판단할 수 없기 때문에 영상검사 및 여러 소견 등을 종합해서 진단하게 된다. 담낭암 치료의 기본은 수술이다. 그러나 대부분 암이 진행된 상태에서 발견되기 때문에 20~30% 정도의 환자만 암을 완전히 절제할 수 있다. 암의 진행 정도에 따라 수술법이 달라지는데, 복강경 또는 로봇수술로 시행하며 과거에 복부수술을 받은 병력이 있거나 염증이 너무 심하여 안전한 수술이 필요하다고 생각이 될 때는 개복수술로 진행하기도 한다. 담낭절제술의 경우 로봇수술이 환자의 통증경감 및 상처개선에 유익하다는 연구 결과들이 발표됨에 따라 로봇 담낭절제술이 점차 더 확대되어 시행되고 있다. 암이 전이되어 수술이 힘든 경우나 수술 후에 남아 있을 수 있는 암세포의 성장을 막기 위해 항암 화학 요법을 시행하기도 한다. 하지만 신약 항암제 개발이 더뎌 진행된 담낭암에 효과 있는 항암제가 현재로서는 없는 상황이어서 큰 효과를 기대하기는 어렵다. 방사선 치료도 적용해볼 수 있는데, 수술로 암을 완전히 절제하기 어렵거나, 절제할 수 없지만 전이되지 않았으면 국소 재발을 방지하기 위해 방사선 치료를 시행한다. 고려대학교 구로병원 간담췌외과 김완준 교수는 “담낭암은 재발률이 높고 생존율이 낮아 조기발견이 무엇보다 중요하다”며 “조기 담낭암의 경우에는 절제술 후 5년 장기 생존율이 90~100%로 보고되는 만큼, 담낭 용종, 궤양성 대장염 등의 증상이 있다면 적극적으로 치료를 받고, 정기적으로 복부초음파 검사를 받을 것”을 당부했다.
- [증시캘린더]산일전기 상장·뱅크웨어글로벌 공모 등
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 뱅크웨어글로벌이 일반청약을 시행한다. 산일전기와 피앤에스미캐닉스는 각각 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장에 상장한다. 넥스트바이오메디컬과 아이언디바이스, 유라클, 케이쓰리아이, 전진건설로봇, 티디에스팜, 엠83, 이엔셀, 교보16호기업인수목적은 기관 투자자 대상 수요예측을 진행한다. ◇7월 29일(월)△산일전기 상장-산업용 변압기 제조 업체로, 전력용 변압기와 배전용 변압기를 주로 제조하고 있음. 전력기기 시장 내에서 72kV까지의 전압을 다루는 배전 변압기 시장을 주요 목표시장으로 함. 2023년부터는 미국 전력망 교체 및 신규 투자 수요에 힘입어 전력망 관련 매출 비중 또한 동반 상승하면서 매출성장률에 기여하고 있음. -공모가 희망 범위 상단 초과 3만 5000원, 공모금액 2660억원. -2023년 매출액 2145억원, 영업이익 466억원. ◇7월 29일(월)~7월 30일(화)△교보16호기업인수목적 수요예측-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, 탄소 저감 에너지, LED 응용, 방송 통신 융합산업, 게임·모바일 산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 전자·통신, 엔터테인먼트 콘텐츠, 소프트웨어 서비스, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 116억원. ◇7월 29일(월)~8월 2일(금)△넥스트바이오메디컬 수요예측-고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료제를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업으로, 2014년 설립 이후 의료현장의 요구사항을 반영한 제품(내시경용 지혈재·혈관 색전 미립구 등)을 개발. 의약품-의료기기 융복합 제품으로 사업영역 확대를 위해 꾸준한 연구개발을 진행.-공모가 희망 범위 2만 4000~2만 9000원, 공모금액 최대 290억원. -2023년 매출액 49억원, 영업손실 52억원. △아이언디바이스 수요예측-고전압·대전력 구동회로 기술, 초고성능 아날로그 회로 기술, 혼성신호용 디지털회로 설계기술의 핵심 기반 기술을 바탕으로 전략적인 제품군으로 혼성신호 시스템반도체 SoC 사업을 진행. 대표 제품으로는 양산단계인 스마트파워앰프·디스플레이사운드앰프 등이 있음. 중장기적으로 준비하고 있는 화합물반도체용 구동IC 제품도 기술 개발이 진행돼 사업화의 초기 단계에 있음. -공모가 희망 범위 4900~5700원, 공모금액 최대 171억원. -2023년 연결기준 매출액 62억원, 영업손실 35억원. △유라클 수요예측-모바일 비즈니스 플랫폼 전문기업. 2001년 설립 이래 수년간 쌓아온 모바일에 대한 전문성과 기술력을 통해 기업의 요구사항을 최적의 모바일 환경으로 구현하고 운영하는 사업을 영위. 다양한 기업들이 손쉽게 소프트웨어를 개발하고 운영 관리 할 수 있는 플랫폼을 위한 연구개발을 진행.-공모가 희망 범위 1만 8000~2만 1000원, 공모금액 최대 157억여원. -2023년 연결기준 매출액 457억원, 영업이익 31억원. ◇7월 30일(화)~8월 5일(월)△케이쓰리아이 수요예측-증강현실(AR)·가상현실(VR)·혼합현실(MR)과 실감형 인터렉티브 콘텐츠 제작을 위한 XR 미들웨어 솔루션을 보유한 기업. 공공·민간에서 요구하는 교육·훈련·관광·문화·의료·제조·엔터테인먼트 분야의 ‘XR 서비스 개발·공급 사업’에 적극적으로 참여하고 있는 XR 서비스 구축 전문기업. -공모가 희망 범위 1만 2500~1만 5500원, 공모금액 최대 217억원. -2023년 매출액 131억원, 영업이익 11억원. △전진건설로봇 수요예측-건설기계 장비의 제조·판매 등을 주된 영업으로 하고 있으며 북미·유럽·중동 등 광범위한 글로벌 네트워크를 보유. 주력 제품은 콘크리트 펌프카. 연구개발 활동은 건설기계 핵심 부품의 개발·설계과 성능·신뢰성 개선 기술 개발에 주력.-공모가 희망 범위 1만 3800~1만 5700원, 공모금액 최대 483억원. -2023년 연결기준 매출액 1584억원, 영업이익 329억원. ◇7월 31일(수)△피앤에스미캐닉스 상장-1997년 창사(법인 전환 2003년) 이래로 국내 과학기술 연구단체와 공동으로 첨단 휴머노이드 로봇, 서비스 로봇 및 제반의 첨단 로봇 기술들과 의료·자동화 관련 다양한 제품들을 설계 개발·제작을 진행. 이러한 연구개발 활동을 통해 고도화된 로봇 기술들을 꾸준히 내재화했으며 로봇 제품을 자체 개발할 수 있는 기술과 시스템을 구축. 주력제품 Walkbot은 첨단 환자맞춤형 보행재활훈련 로봇시스템이며, 의료기기 3등급 로봇보조정형용운동장치. -공모가 희망 범위 상단 초과 2만 2000원, 공모금액 297억원. -2023년 매출액 60억원, 영업이익 13억원. ◇7월 31일(수)~8월 6일(화)△티디에스팜 수요예측-약물전달시스템(Drug Delivery System·DDS) 분야 중에서 고성장 사업 분야로 자리매김하고 있는 경피 약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System·TDDS)의 개발 및 제조를 주요 사업으로 영위. TDDS와 같은 개량신약의 개발은 고위험의 신물질신약 개발에 비해 적은 비용과 짧은 개발기간으로 투자 효율성이 높은 분야. -공모가 희망 범위 9500~1만 700원, 공모금액 최대 107억원. -2023년 매출액 300억원, 영업이익 50억원. ◇8월 1일(목)~8월 2일(금)△뱅크웨어글로벌 공모-은행·금융회사를 대상으로 코어시스템 소프트웨어를 공급하는 금융 소프트웨어 전문기업. 금융기관 고객·상품 정보 관리와 여신·수신·할부금융·카드 등 금융상품 거래를 높은 신뢰도와 성능, 안정성을 갖고 처리하는 코어금융 소프트웨어를 자체 기술로 개발해 국내외 100여 금융기관에 공급. 자체 소프트웨어를 기반으로 금융회사의 코어시스템 구축을 위한 컨설팅부터 시스템 설계, 구축, 운영까지 토탈 솔루션을 제공. -공모가 희망 범위 1만 6000~1만 9000원, 공모금액 최대 266억원. -2023년 연결기준 매출액 729억원, 영업손실 46억원.△교보16호기업인수목적 공모◇8월 1일(목)~8월 7일(수)△엠83 수요예측-알반 영화·비디오물 제작업에 속하는 회사로, 영화·드라마·OTT 컨텐츠·실감형 콘텐츠 등 영상 콘텐츠의 제작 프로세스상 VFX(Visual Effect) 솔루션을 전문으로 수행하는 기업. VFX 프로젝트 레퍼런스·기술력을 바탕으로 앞으로 VFX를 활용한 여러 응용 분야에서 다양한 사업영역의 확장을 목표로 하고 있음. -공모가 희망 범위 1만 1000~1만 3000원, 공모금액 최대 195억원. -2023년 연결기준 매출액 421억원, 영업이익 44억원. ◇8월 2일(금)~8월 8일(목)△이엔셀 수요예측-첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업을 위해 2018년 3월 설립된 삼성서울병원 교원창업 기업. 다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술을 바탕으로 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스, 차세대 세포·유전자치료제 신약 개발 등 두 가지 사업모델을 진행. -공모가 희망 범위 1만 3600~1만 5300원, 공모금액 최대 239억여원.-2023년 매출액 105억원, 영업손실 117억원.
- [임상 업데이트] 종근당, 주사형 탈모치료제 국내 임상 3상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 22일~7월 26일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.종근당 본사. (사진=종근당)◇종근당, 주사형 탈모치료제 국내 임상 3상 승인종근당은 지난 24일 식품의약품안전처로부터 탈모 치료제 신약후보물질 CKD-843 국내 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.종근당은 지난 5월 10일 CKD-843 국내 3상을 신청했는데, 2개월여 뒤 임상 승인이 이뤄진 것이다.이번에 종근당이 실시하는 임상 3상은 남성 안드로겐성 탈모 환자 273명을 대상으로 CKD-843 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 치료적 확증 임상시험이다. 임상시험 기간은 36개월이다.종근당 관계자는 “남성형 탈모 환자에서 CKD-843 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가할 예정”이라고 말했다.◇리비옴, 염증성장질환 신약 ‘LIV001’ 유럽 임상 1b상 IND메디톡스 관계사 ‘리비옴‘은 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 임상 1b상 승인을 위한 임상시험신청(CTA)을 완료했다고 24일 밝혔다.리비옴은 유전자에디팅 기술을 기반으로 염증성장질환 치료 목적의 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’을 개발하고 있다. ‘LIV001’은 발병 후 평생에 걸쳐 치료와 유지가 필요한 염증성장질환의 특성을 고려해 안전성이 우수하면서도 새로운 작용 기전을 탑재한 경구제제로 개발됐다.이번 ‘LIV001’의 임상 1b상은 유럽 다국가 임상으로 진행되며, 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적 효력평가지표 등을 관찰하도록 설계됐다. 리비옴은 해당 임상에서 확보한 환자 대상 약물 효능 결과를 바탕으로 ‘LIV001’의 유효성 확증을 위한 글로벌 임상을 북미, 동북아 등으로 확대함과 동시에 글로벌 파트너링 등 기술 사업화에 박차를 가한다는 계획이다.한편, 리비옴은 올해 3월 호주에서 임상 1a상을 완료하고 약물의 안전성, 내약성, 약물동태를 확인하며 국내 최초로 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제의 글로벌 임상 진입에 성공한 바 있다. 유전자치료제 성격을 띤 생균 치료제인 미생물유전자치료제 기술을 선도하고 있는 리비옴은 자체 개발한 미생물 엔지니어링 플랫폼 ‘eLBP’ 기술을 활용해 고형암, 이식 질환 등 다양한 신약 파이프라인을 지속 확대하고 있다.◇삼성바이오에피스, 에피스클리 FDA 품목허가삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(SOLIRIS) 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제로 FDA로부터 승인받았다.솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제다. 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만달러(7억8000만원)에 이르는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 바이오의약품이다.삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았으며 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했다.삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시해 독일과 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다.한국에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 직접 에피스클리를 판매하고 있다. 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 솔리리스 바이오시밀러를 출시, 초고가 바이오 의약품의 환자 접근성을 높이고 국가 재정 경감에 기여하기 위해 노력하고 있다.
