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- 韓 제약사의 中 진출에 필요한 시간·돈 아껴드려요
- [이데일리 류성 기자] “한국의 제약업계는 아직까지 규모가 작은 중소기업 위주로 포진되어 있다. 반면 중국 제약업계는 강력한 산업구조조정을 통해 소형 제약사를 통폐합하면서 대형 제약사 중심으로 산업이 급속도로 재편되고 있는 단계다.”쑨쉐메이 한국보건산업진흥원(이하 보건원) 해외제약전문 상임컨설턴트는 “신약개발 경쟁력을 갖춘 대형 중국 대형 제약사들 가운데 글로벌 제약사로 도약하는 업체들이 늦어도 5년이내 속속 등장하게 될 것”이라고 확신했다.쑨쉐메이 보건원 상임컨설턴트는 중국 심양 약학대 약학과를 졸업하고 존슨앤존슨제약, 와이어스제약, 얀센 등 다국적기업들의 중국 법인에서 20년 이상 근무한 중국 제약업계 전문가다. 중국 약품감독관리국(이하 중국 식약처,NMPA) 추천으로 보건원에 초빙돼 지난 2016년부터 이곳에서 근무하고 있는 손꼽히는 중국 제약통이다. 그는 보건원에서 한국제약사들에게 중국내 인허가 관련 법률 및 기술평가 등에 대해 컨설팅을 제공, 인허가 과정에서 소요되는 한국기업들의 시간과 자금을 줄여주는 역할에 주력하고 있다.“현재 중국 제약업체들이 가장 중점을 두는 분야가 신약과 생물학적 제제에 대한 개발수준을 높이는 것이다. 이 부분에서 한국 제약업체들과 중국 제약사들간 협력을 도모할 여지가 크다.”쑨쉐메이 상임컨설턴트는 세계 의약품 시장규모에 있어 미국에 이어 2위로 자리매김하면서 급성장을 거듭하고 있는 중국시장을 효과적으로 공략하기 위해서는 파트너인 중국 제약사들이 필요로 하고 있는 분야가 무엇인지를 먼저 들여다봐야 한다고 조언했다.그는 중국 식약처에 대해 “근면성과 철저한 관리력,실행력을 높이 평가한다”면서도 “아직까지 서비스 마인드가 부족하고 빠른 제약업의 변화에 대해 제대로 대처하지 못하는 단점이 있다”고 지적했다.특히 중국 식약처는 최근 ‘신속심사’ 제도를 도입해 임상시험을 빠르게 진행할수 있도록 지원하면서 업계로부터 큰 호평을 받고 있다고 그는 소개했다. 당초 임상1상,2상,3상 임상시험 신청을 각각 별도로 진행해야 하지만 신속심사 조건을 충족할 경우 처음에 한번 임상시험을 신청한뒤 추가로 신청할 필요가 없게 만든 것이다.쑨쉐메이 상임컨설턴트는 “이 제도 도입으로 이전 8개월이상 걸리던 임상시험 심시가간을 3개월 정도로 단축시켰다”며 “신약허가신청(NDA) 심사기간도 이전에는 12개월 이상 소요됐으나 지금은 8개월가량으로 줄였다”고 설명했다. 세계적으로 선진화된 신약심사 및 허가 시스템을 갖춘 것으로 평가받는 미국 식약처(FDA)와 비교해서도 결코 뒤떨어지지 않는 시스템이라고 그는 덧붙였다. 중국 식약처의 신속심사제도와 같은 시스템은 아직까지 한국식약처도 도입하지 못한 상황이다.이어 쑨쉐메이 상임컨설턴트는 “중국 식약처에서 신속심사에 해당한다고 판단할 경우 10일 이내 신속하게 기술심사를 진행한다”며 “이 경우 신청자가 1,2상에 대한 임상결과를 제출하면 30일이내 심사를 완료해 문제가 없을 경우 바로 다음 단계 임상을 진행하게 된다”고 설명했다.중국 식약처는 업무 효율성을 높이기 위해 의약품 심사요원들도 5년전 70명 수준에서 현재 900여명으로 대폭 늘렸다고 그는 전했다. 특히 중국 식약처는 기존 중국 내국약 심사중심에서 글로벌 신약 심사 기능을 대폭 강화하는 방향으로 조직개편을 단행하고 있다.이 결과 최근 5년간 임상시험 허가건수도 연평균 7%씩 늘어나 지난해 336건을 기록했다. 여기에 의약품 판매허가 건수(지난해 56건)도 지난 5년간 연평균 16%씩 늘리면서 개선된 업무 효율성을 입증하고 있다. “한국 제약사들이 중국시장을 공략하기 위해서는 무엇보다 중국 정부가 요구하는 의약품과 관련한 기술요건이 무엇인지 정확히 이해하고 접근해야 한다. 여기에 경험이 풍부한 임상시험수탁기관(CRO)을 선택하는 것이 중요하다.”쑨쉐메이 상임컨설턴트는 중국정부로부터 의약품 판매허가를 수월하게 받으려면 심사기관과의 원활한 소통이 필수적이라고 강조했다. 특히 심사기관과 자주 소통을 하면 불필요한 추가자료 제출 요구를 크게 줄일수 있다고 귀띔했다.중국 의약품시장을 진출하려는 한국제약업계에 대해 그는 “신약은 물론 새로운 표적항암제,소아대상 의약품이 중국내에서 가장 큰 성장 잠재력을 갖추고 있다”고 평가했다. 중국 시장에서는 판매되지 않는 글로벌 신약이 여전히 상당수이고 급성종양에서 만성종양치료 시장으로 확대되면서 표적항암제 시장이 급팽창을 하고 있어서다. 특히 소아약품에 대해서 그는 “아동을 대상으로 판매허가를 받은 의약품이 중국내에서는 여전히 부족하다”며 “중국인과 한국인의 신체적 특성이 비슷하기 때문에 한국에서 임상시험을 통과한 약품은 중국에서 임상시험을 받지 않고 판매허가를 받기가 수월하다”고 강조했다.“한국 제약업계는 신약분야에서 강점이 많다. 이런 신약으로 중국 대도시에 진출하게 되면 큰 성과를 거둘수 있다. 한국기업들이 신약 개발을 하면서 자금이 부족할 경우에는 중국기업들과 적극적으로 손을 잡을 필요가 있다. 중국기업과 협력하는 것이 중국시장을 공략하는 데도 효과적이다.”한편 보건원은 해외제약 전문가를 지역별로 상임컨설턴트 자격으로 초빙해 국내 제약바이오 기업의 해외진출을 지원하는 업무를 전담하게 하고있다. 현재 진흥원에 근무중인 상임 컨설턴트는 지역별로 중국 2명, 중동 2명, 중남미 1명, 러시아 1명 등 모두 6명에 달한다. 쑨쉐메이 한국보건산업진흥원 상임컨설턴트는 중국 의약품시장을 진출하려는 한국제약업계에 대해 “신약은 물론 새로운 표적항암제,소아대상 의약품이 중국내에서 가장 큰 성장 잠재력을 갖추고 있다”고 평가했다. 류성 기자
- 시선테라퓨틱스, PNA 기반 안티센스 치료제 개발 플랫폼 특허
- [이데일리 이순용 기자]시선테라퓨틱스(김혜주 대표)는 최근 인공 핵산이라 할 수 있는 PNA를 기반으로 다양한 치료제를 개발할 수 있는 원천기술인 ‘POLIGO’가 국내 특허를 획득했다고 3일 밝혔다. POLIGO 기술은 미국, 캐나다, 중국 등 주요국에서도 PCT 국제출원을 마쳤다.이 특허기술은 질병의 원인이 되는 표적 유전자를 복사하는 mRNA 합성 단계에서 이를 억제하는 안티센스 올리고 뉴클레오티드 (antisense oligonucleotide, ASO) 치료제를 만드는 플랫폼이다. ASO는 작은 DNA 혹은 RNA 분자로서 특정 발병 유전자의 발현을 억제할 수 있도록 디자인돼 발병의 직접적인 원인인 병적 단백질이 생성되지 않게 차단하는 작용을 한다.그동안 PNA를 활용해 ASO를 개발하려는 다양한 연구가 진행됐지만 PNA가 전기적으로 중성을 띠어 세포 안으로 전달되기 어려운 한계 때문에 난항을 겼었다. 시선테라퓨틱스 관계자는 “POLIGO 기술은 PNA 자체를 나노 입자화시켜 세포 안으로 효과적으로 전달시켜 약물의 효능을 극대화시키는 신약개발 플랫폼으로 별도의 전달체 없이도 피부, 안구, 뇌, 췌장 등 약물 전달이 어려운 조직에 ASO를 침투시킬 수 있음을 동물실험을 통해 입증했다”고 설명했다.이에 따라 시선테라퓨틱스는 POLIGO 기술을 이용한 점안액 형태의 습성 황반변성 치료제, 크림 형태의 아토피피부염 치료제 개발을 목표로 전임상 단계 진입을 준비하고 있다. 이밖에 건선, 건성 황반변성, 알츠하이머성 치매, 췌장암, 비알코올성지방간염(NASH)의 치료제 개발을 진행 중이다. 김혜주 대표는 “이번 원천기술 특허 등록을 발판으로 POLIGO 기술의 개념을 확장한 특허를 등록하는 데 박차를 가하는 한편 아토피피부염과 습성 황반변성 치료제도 특허기술로 등록시켜 향후 글로벌 제약회사에 기술이전하는 방안을 구상하고 있다”고 밝혔다.시선테라퓨틱스는 분자진단 전문기업인 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)에서 2018년 7월 물적 분할해 설립된 신약개발 전문기업이다.POLIGO 기술 모식도
- [미리보는 이데일리 신문]출연연 민간 수입 '뚝'..홀로서기는 막막
- [이데일리 이소현 기자] 다음은 2일 자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-출연연 민간 수입 ‘뚝’..홀로서기는 막막-탄력근로제 확대 못 한 채..주 52시간제 계도기간 종료-“연구단계 부터 100% 같은 성분 사용” 잘못 붙인 이름표에 ‘1조 신약’ 흔들-살펴보겠습니다..3대 신평사 신뢰도-새 일왕 즉위,,한·일관계 전환점 삼아야-현금 뿌리는 선심성 취업지원 정책 안된다△줌인&-일제때 지어져 유엔군 숙소로..격동의 근현대사 산증인-한·아세안 특별정상회의 11월 25일 부산서 개최 北 김정은 참석 여부 주목△3면-“살려면 어쩔 수 있나”..인력 300명 밑으로 줄이고 해외 생산 늘리기도-국회 찾은 홍남기·이재갑 “탄력근로제법 5일 입법을”-탄력근로제 입법 지연에..임금 협상 시작도 못 한 기업들△4면-“2004년 기술로는 구분 불가능..최신 분석법 나와서야 알 수 있게 돼”-각국 인허가 지연 우려 vs 안전성 문제없어 차질 일시적-이달 중순 나올 재검증 결과 분수령..美 FDA와는 5월에 만날 듯△5면-R&D 힘 싣는 기업·대학에 밀려..연구원들 인건비 벌러 나서기도-“정권마다 출연연 혁신 외쳤지만..뒷심 부족해 용두사미로 끝나”-과기정통부, 25곳 중 7곳 우선 선정해 정부 출연금 확대△6면-‘방위산업 육성법’ 만든다지만..정작 업계 목소리는 반영 안 돼-文 대통령 “韓美 노력에 北 호응하길”-여권으로 번진 ‘조국 책임론’ “총선서 험지 PK 출마하라”-김병준 “대통령이든, 총리든…정치할 것”△8면-수출 4개월 연속 마이너스..반도체 하반기 회복도 물음표-잠자는 퇴직연금 1093억원 찾아가세요-“하방 리스크 커졌지만, 금리 인하 검토할 때 아냐”△9면-앱으로 은행별 금리·한도 비교해 대출받는다-韓 금융 베트남 진출 길 닦는 김도현 대사-신한은행 창립 13주년 기념식-번 돈보다 빚 많다면..내달부터 저축은행서도 대출 힘들어져△10면-“10년 전이나 지금이나 금융위기 원인 몰라..중앙은행, 불확실성 대비해야”-“거시경제 이해하려면 ‘금융’ 알아야”△12면-조현준 ‘영업익 1조 고지’ 돌격 앞으로-신학철 특명..“제3 성장축 소재 키워라”-BMW코리아, 대표이사에 한상윤 사장 선임-현대제철 “2021년까지 대기오염 배출 50% 감축”△13면-차은우와 데이트, 달샤벳 수빈과 댄싱..별천지가 따로 없네-국내 첫 자율주행 무인지게차 현대건설기계 이달부터 시판-웅~ 웅~ 귀를 울리는 슈퍼카 배기음, 레이싱장 온 듯-세계 최초 5G폰 ‘갤럭시S10 5G’ 5일 출시△14면-마시는 링거, 씹어먹는 접시, ‘인슐린 쌀’…친환경·건강 혁신상품 먹힌다-최장 20년 영업..유통업계 ‘영등포·서울역사 잡아라’-배달의 민족, 배달 앱 최초로 ‘날마다’ 매출 정산△15면-미세먼지·꽃가루에 기침·가래 끓나요..기관지 약하면 ‘잔인한 4월’-걸을 때 붕 뜬 느낌 든다면..뇌질환 의심해 보세요-쉽지 않은 건강한 다이어트..신체부담 줄이는 게 가장 중요△IR라운지-KB금융지주 젊은피 대거 수혈, 과감한 M&A 단행..‘리딩뱅크 왕좌’ 되찾는다-초등 돌봄교실 열고..청년·여성 일자리 창출에 앞장△18면-수익률 ‘최악’인데 주간사 4년 더..‘그들만의 리그’ 된 OCIO 시장-28조 고용·산재보험 굴려도 수수료 50억..‘남는 장사 아니지만 놓칠 수 없어’△19면-상장사 영업익 전망치 석달새 28%↓..‘어닝쇼크’현실되나-하이자산운용 매각 본입찰 키움證 유력 우선협상자로-상폐공포·공매도 몸살에 ‘인보사 쇼크’ 덮쳐-내일 발행어음 제재심..한투증권 ‘운명의 날’△20면-범재 일흔 노인의 도전, 천재 무용수의 비극..발레, 삶의 명암을 춤추다-부여 왕흥사지 출토 사리기 사리공품 국보된다-탄압의 증거서 독립의 상징으로..서대문형무소에 꽃이 피다△22면-한국당 때문에..애먼 경남FC ‘징계 불가피’-장타 비결요? 야구선수 출신 아빠 덕..KLPGA투어 이수진 선수-4경기 연속 홈런 옐리치 MLB 6번재 타이기록-양朴에 고..아, 아깝다-매치킹 케빈 키스너, 우승상금 20억원 잭팟△24면-도면만 있으면 꿈의 공간이 AR로 나타나..건축주도 만족하조-하진우 어반베이스 대표-박현주 회장 올해도 16억 기부-이상화·고다이라 우정, 한·일관계 봄날 부를까-나루히토 일왕 새 연호는 ‘레이와’..日 고전 첫 인용△오피니언-침묵이 키운 괴물-연예계 분쟁, 계약서에 답 있다-감사대란 해법 ‘연중감사제’ 도입 서두르자△26면-‘뜨거운 감자’ 10년 임대주택..분향전환 첫 감정평가 나왔다-순천~광양 곡선 사장교 대림산업 ‘세풍대교’ 준공-막오른 ‘한남3구역’ 재개발..매물 실종, 문의 폭주-주거비 부담에..전국 37만가구 집 아닌 곳에 산다△27면-승리 성접대·유착 의혹 사실로..‘버닝썬 접촉 경찰’ 모두 수사 선상에-“백지상태서 선입견 없이 검토 윤중천 의혹까지 모두 살필 것”-서울시교육척 “지위 박탈” 강수 자사고 ‘재지정 평가거부’ 맞불-석달 계도기간 무색..‘감자는 되고, 딸기는 안되고’ 속비닐 혼란 여전-서울 대학가도 ‘김정은 서신’ 대자보 발견-반기문, 中 시진핑·환경장관과 연속회담
