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  • 아이큐어, 도네페질 패취제 내년부터 본격 매출-유안타
  • [이데일리 김대웅 기자] 유안타증권은 12일 아이큐어(175250)에 대해 국내외에서 진행 중인 도네페질 패취제의 임상3상이 올해 말 완료될 것으로 예상됨에 따라 내년부터 본격적으로 매출이 발생할 것으로 기대된다고 밝혔다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.개량신약 개발업체인 아이큐어는 독자적으로 개발한 TDDS(경피 약물전달시스템) 플랫폼 기술을 기반으로 개량신약 개발과 화장품 사업을 영위하고 있다.강동근 유안타증권 연구원은 “현존하는 알츠하이머형 치매 치료제 성분은 메만틴, 도네페질, 리바스티그민, 그리고 갈란타민이 있으며 이 중 도네페질 치매 치료제를 패취 제형으로 개발하고 있다”며 “올해 4월 임상 환자 투약 완료하고 10월 임상 종료가 예상됨에 따라 내년 상반기 중으로 국내 품목허가가 가능할 것”이라고 전망했다.이어 “패취제는 경구 및 주사제형 대비 혈중 농도 유지, 약물 부작용, 그리고 복약 편의성에 있어 우위에 있는 제형이며 특히 치매 환자 입장에서는 복약 편의성이 부각될 것”이라면서 “2016년 기준 국내 치매 치료제 시장 규모는 1628억원이었으며 이 중 1199억원이 도네페질 성분 치료제였다”고 설명했다.그는 또 “노바티스가 리바스티그민에 대한 오리지널 패취제를 2007년에 출시하고 2년 만인 2009년에 경구제의 50%를 대체한 사례를 고려 시 아이큐어의 도네페질 패취제는 2022년에 국내에서 최소 600억원 이상의 매출이 달성 가능할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
2019.04.12 I 김대웅 기자
"진단은 신약에 버금가는 잠재력가진 산업"
  • [바이오 다크호스]"진단은 신약에 버금가는 잠재력가진 산업"
  • [이데일리 김정훈 기자]장기간 경기침체 속에서도 국내 바이오산업의 성장세가 두드러진다. 신약개발로 글로벌 시장에서 승부를 걸려는 바이오 벤처들이 속속 등장하고있다. 이데일리는 한국바이오협회와 손을 잡고 한국 바이오산업을 이끌어갈 선봉기업들을 ‘바이오 다크호스’라는 시리즈로 집중 소개해 나갈 예정이다. [이데일리 류성 기자] “20년 이상 체외진단 분야를 연구해오면서 ‘진단’ 분야는 ‘신약’ 개발 이상의 중요한 가치를 인류에게 제공할 수 있다는 확신을 갖게 됐다. 질병정복을 위해서는 질병을 먼저 발견해야 하고, 건강을 유지하기 위해서는 몸의 변화를 파악해야 하기 때문이다.”국내 대표적 종합 체외진단기업 수젠텍의 손미진 대표는 건강을 위해서는 약을 복용하는 것도 중요하지만 정확한 진단이 우선이라고 강조한다. 수젠텍은 세계에서 유일하게 자가진단이 가능한 정량 진단장비를 개발한 바이오 벤처기업이다. 특히 수젠텍은 세계 3대 디지털 임신·배란 테스트 기기 제조사로 이름이 잘 알려져있다.수젠텍은 진단기기를 제조할 뿐 아니라 질환별 진단할 수 있는 마커들을 자체적으로 분석할수 있는 플랫폼을 겸비한 국내 유일의 종합 체외진단기업으로 손꼽힌다. 손 대표는 “진단분야에 있어 하드웨어와 소프트웨어 역량을 모두 갖추고 있어 시너지를 극대화할수 있다는 강점이 있다”며 “예컨대 진단장비에 다양한 진단키드를 추가로 접목할수 있어 비즈니스 확장성이 무궁무진하다”고 설명했다.수젠텍이 세계 최초로 개발한 개인용 여성 호르몬 측정 정량 진단장비는 식약처의 인허가 과정을 거쳐 빠르면 올해 말쯤 시장에 선보이게 된다. 이 장비는 폐경,임신,배란,갱년기,유산등을 호르몬검사를 통해 정량적인 수치로 진단하는 장비다. 모든 진단을 ‘예스 아니면 노’로 표시하는 기존의 이분법적 아날로그식 진단기기와는 차원이 다른 혁신적 기능을 보유한 셈이다.수젠텍의 당초 주력사업은 진단키트 제조였다. 그러다 지난 2017년 국내에서 유일하게 다중 면역 진단 분석장비를 만드는 케이맥바이오센터를 인수하면서 진단장비 분야로 사업을 확대하는 발판을 마련했다.케이맥바이오센터를 인수하게 된 계기는 우연이었다. 케이맥바이오센터 측에서 먼저 수젠텍을 인수합병하기 위해 찾아왔는데 논의를 하다보니 거꾸로 수젠텍이 케이맥을 인수하는 것으로 결론이 뒤바뀐것이다. 손대표는 “진단장비 1대당 다양한 종류를 사용할수 있는 진단키트는 4배 이상의 매출을 올릴수 있는 사업의 확장성이 있다”고 강조했다. 케이맥바이오센터가 세계 최초로 개발한 다중면역 진단 분석장비는 60여명의 샘플을 2시간 30분 가량이면 자가면역질환 17종, 알러지 질환 50여종을 한꺼번에 동시에 분석할수 있는 대형진단장비다. 주로 종합병원에서 알러지 등 자가면역질환 진단에 쓰인다. 국내 종합병원 및 검진센터 100여곳에서 현재 150여대를 가동하고 있다. 중국에도 400대 넘게 수출했다. “창업 전 모 대기업에서 진단기기 팀장으로 일하면서 한계를 느꼈다. 진단분야가 신약개발에 못지않게 잠재력이 있다는 확신이 있어지만 회사는 신약개발에 집중했다. 결국 진단분야에서 제대로 된 회사를 내손으로 키워보자는 마음에서 동료들과 의기투합해 창업에 나서게 됐다.”손대표는 “본격적 고령화시대가 열리면 각 정부마다 의료비 절감이 핵심이슈가 될 것”이라며 “체외진단분야는 의료지 절감을 가장 효과적으로 이뤄낼수 있는 해법”이라고 확신했다. 그는 체외진단분야가 활성화되면 과잉진료도 크게 줄어들면서 상당한 의료비 절감효과로 이어질 것으로 자신했다. 환자에 대한 사전 진단이 철저하게 이뤄지면 불필요한 진료와 처방이 감소하게 된다는 이유에서다. 이미 체외진단 시장은 급성장을 거듭하면서 세계 시장규모가 80조원을 넘어섰다. 국내 시장은 1조원 가량으로 추정된다.“진단산업이 중요해지면서 병원에서도 핵심부서가 빠르게 바뀌고 있는 현상이 벌어지고 있다. 이전에는 안과,정형외과,성형외과 등 임상분야가 주요 부서로 손꼽혔으나 이제는 종합검진,진단검사 등 진단 관련한 부서가 핵심부서 자리를 차지하고 있다.”그는 현재 신약개발 지원 위주로 운영되는 정부의 산업정책에도 진단분야를 주요 지원사업으로 추가해야 한다고 강조했다. 그러면서 그는 정부가 체외진단산업 지원에 나서야 하는 첫번째 이유로 체외진단사업은 제약바이오산업 대비해 고용창출효과가 크다는 점을 들었다.손대표는 “바이오 제약사업은 임상 1,2상이 끝나면 대부분 라이선스 아웃등 기술수출이 주류를 이루지만 체외진단 사업은 직접 제품을 만들어야 하기 때문에 고용을 많이 하게 된다”고 설명했다.손대표는 수젠텍을 진단분야의 신약개발업체로 소개했다. 수젠텍은 시장에 없는 새로운 기술과 장비를 지속적으로 개발해 상품화하는데 앞장서고 있는 대표적 진단분야의 업체라는게 그 근거다. 그는 “대부분 진단분야 국내업체들은 기존에 나와있는 진단키트나 진단기기를 업데이트하는데 그치는데 이는 제약분야로 치면 복제약과 같은 개념이다”며 “반면 수젠텍은 세상에 없는 제품개발에 주력하고 있다”고 설명했다. 이 회사는 국내 알러지 진단 장비시장에서는 점유율 50%를 넘어서며 독보적인 입지를 구축했다.실제 수젠텍은 채취한 혈액 샘플을 통해 결핵 발병여부를 진단하는 키트를 개발하고 식약처로부터 판매허가를 기다리고있다. 세상에 없는 치매와 치주염을 진단하는 키트 개발도 한창 진행중이다. 이 회사가 보유하고 있는 진단기기 및 키트 관련한 특허만 70여개에 달한다.한편 이 회사는 한국투자증권을 주관사로 선정해 올 상반기내 코넥스에서 코스닥 시장으로 이전을 추진하고 있다.손미진 수젠텍 대표는 “건강을 위해서는 약을 복용하는 것보다 정확한 진단이 우선”이라며 “진단산업은 신약못지 않은 시장 잠재력을 갖고 있다”고 강조한다. 수젠텍 제공수젠텍의 대표적 제품인 디지털 임신테스트기 슈얼리(Surearly) 수젠텍 제공
2019.04.12 I 류성 기자
'이게 상생'… 보유 후보물질 25만종 모두 공개한 글로벌 제약사
  • '이게 상생'… 보유 후보물질 25만종 모두 공개한 글로벌 제약사
  • 아스트라제네카 오픈 이노베이션 홈페이지.(사진=아스트라제네카 제공)[이데일리 강경훈 기자] 신약개발에 도전하는 기업이나 연구소들이 가장 신경을 쓰는 것이 후보물질이다. 그래서 어느 정도 개발 과정에 돌입하기 전에는 공개하지 않는 게 업계 불문율이다. 그런데 한 글로벌 제약사가 자사의 후보물질을 모두 공개해 오픈이노베이션에 나서고 있어 관심을 끌고 있다.11일 업계에 따르면 영국과 스웨덴의 합작사인 아스트라제네카는 2014년부터 오픈이노베이션 홈페이지에 25만여개의 후보물질을 모두 공개해 놓고 있다. 단순히 후보물질을 나열한 것이 아니라 각 후보물질의 특성, 처음 예상했던 적응증, 지금까지 진행한 연구결과, 안전성 정보 등을 감추지 않고 공개한다. 세계 최대 제약사인 화이자가 임상1상 35개, 2상 28개, 3상 26개, 허가단계 11개 등 100개의 파이프라인만 공개하고 있는 것과 대비된다.아스트라제네카 관계자는 “모든 후보물질을 직접 연구하는 것보다는 우선순위에 따라 직접 연구할 것과 협력할 것을 나누어 외부와 적극 협력하고 있다”며 “그렇게 하면 후순위 후보물질들도 직접 연구하는 것보다 더 빨리 상용화할 수 있는 장점이 있다”고 말했다. 아스트라제네카는 항암제에 강점을 가진 회사로 알려져 있는데, 항암제는 아스트라제네카가 직접 연구하고 나머지 다른 질환 치료제는 오픈 이노베이션을 통해 개발을 앞당기는 것이다.아스트라제네카가 가진 25만여개의 후보물질 중 직접 개발하기를 원하거나 새로운 아이디어가 있는 기업이나 연구소가 공동연구를 제안하면 아스트라제네카 내부 논의를 거쳐 공동연구 여부가 결정된다. 이 때 개발권, 비용 등에 대해서는 협의를 거쳐 계약이 이루어지며 이후 회사가 가진 후보물질의 전임상 데이터를 공유하게 된다. 아스트라제네카 관계자는 “보유한 모든 후보물질을 신약으로 개발하는 것은 불가능에 가깝다”며 “자사가 가진 후보물질과 설비시설, 신약개발 경험에 외부 연구진의 질환정보, 의료기술, 환자 정보 등을 더해 협업의 성과를 극대화하는 게 오히려 이익”이라고 말했다.아스트라제네카가 외부 연구진의 제안만 기다리는 것은 아니다. 아스트라제네카는 2014년부터 한국보건산업진흥원과 암극복을 위한 MOU를 체결해 매년 국내 연구진의 연구를 지원한다. 항암분야 연구과제 중 매년 4건을 선정해 연구지원금을 제공하고 이들 연구진이 필요한 후보물질을 전임상 연구에 활용할 수 있도록 하고 있다. 지난해까지 모두 20개의 항암 신약 프로젝트가 가동 중이며 지금까지 유럽임상종양학회, 미국암연구학회 등 유수의 학회에서 7건의 연구결과가 이 프로그램을 통해 발표됐다. 이에 대해 원희목 한국제약바이오협회장은 “제약사들이 후보물질을 극비사항으로 취급해 외부에 공개를 안 하면 오히려 활용가치를 잃게 될 가능성이 커진다”며 “국내 제약사들도 신약개발을 처음부터 끝까지 자체적으로 하기 보다 오픈 이노베이션을 통해 파이를 키우는 게 이익이라는 것을 명심할 필요가 있다”고 말했다.
2019.04.12 I 강경훈 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]낙태죄 66년 만에 폐지
  • [이데일리 전재욱 기자] 다음은 12일 자 이데일리 신문 주요 기사다.◇1면-낙태죄 66년 만에 폐지-카페베네·스킨푸드…비상장사도 ‘감사 쇼크’-자구안 퇴짜 맞은 금호그룹-“9시~18시 집앞 주차장 쓰세요”…주차난, 공유에서 답 찾다-임시정부 100주년 그날을 되새기며-강원 산불 조기 진화 위해 직책 걸고 드론 띄운 산림청장-[사설]시대적 흐름 반영한 낙태 헌법불합치 결정-[사설]단교까지 공공연히 거론되는 한일 관계◇줌인&-[Zoom人]위성 인터넷망 선점하라…스타 IT 기업인들 기싸움-브렉시트 또 연장..10월31일까지-새 지표로 바꿔봐도..韓, 소득 양극화 최악◇비상장사도 감사대란-과도한 손실·부채에 대표 소송까지..‘기업 계속성 의문’에 무더기 퇴짜-성동조선·신촌역사 잇따라 ‘의견 거절’-유명 프로야구단도 2년 연속 ‘의견 거절’◇일상에 스며든 ‘공유 경제’-따릉이 타고 GO-어르신-대학생 주택 공유 ‘한 지붕 세대 공감’ 호평-공유車 사고율, 개인용 9배..기존업계 반발로 카풀·숙박 지지부진◇66년 만에 낙태죄 ‘헌법불합치’-‘태아 생명권’보다 ‘여성 자기결정권’에 방점..“임신 초기 낙태 허용”-헌재, 낙태 마지노선 ‘임신 22주’ 제시-여성계 “시대 흐름에 맞는 당연한 판결”..종교계는 강력 반발◇정치-“이미선 자질 의문” “靑인사라인 뭐했나”..여권서도 터져나온 불만-이낙연 총리 “조국 분단 극복하고 평화·번영의 한반도 실현해야”-핵 도발 언급 자제한 김정은-포항 이어 부산..황교안, 총선 겨냥한 ‘민생 대장정’-與野 “헌재 결정 존중”..낙태죄 법 개정 탄력붙나-c-47 수송기 앞에 선 임정5부 요인 후손들◇경제-파업 중 대체근로 허용..勞 “파업 무력화” vs 使 “방어권 환영”-1분기 외국인 직접투자 곤두박질..7년 만에 ‘최저’-2월 시중 통화량 6.2%↑..증가세는 두달째 둔화◇금융-中企대출 석달새 12.2兆 쑥..‘부실 뇌관’ 되나-부동산임대업 대출 손 본다지만-스타트업 육성 나선 신한금융..5년간 250곳 키운다◇산업&기업-‘실질적 방안 없다’ 퇴짜..벼랑 끝 몰린 박삼구-조양호 ‘마지막 비행’-현대차, 수소연료전지 발전 사업 시동-VR플랫폼에 200만달러 베팅..LG, 美스타트업 투자 드라이브-이랜드, 애술리·자연별곡 떼낸다-회전 카메라 탑재..삼성전자, 갤럭시 A80 공개◇산업·과학-‘지구만한 망원경’으로 발견..궁수자리에 또 있다-넥슨 트라하, 리니지M 위협-폴더블폰 ‘케이스 소재’ 찾아라..폰 엑세서리업체 골머리-박정호 “5G서비스 안정화 총력 다하라”..SKT 긴급 임원회의◇소비자생활-치맥·피맥 다음은..‘버맥’-아프리카열병에 돼지고기값 한달새 34% 껑충-“100% 생분해 비닐 개발”..마트서 비닐봉지 다시 쓸까◇중소기업·바이오-진단분야, 신약만큼 성장잠재력 높아..활성화땐 의료비 절감-셀트리온 ‘트룩시마’ 캐나다 판매허가 획득-‘친환경 무색·무취 억제제’로 미세먼지 잡을 것-‘이게 상생’..보유 후보물질 25만종 모두 공개한 글로벌 제약사◇Auto&Life-손흥민의 ‘슈퍼카’..국에선 딱 10명만 탈 수 있다-[타봤습니다]도요타 렉서스UX 250h◇식품박물관(20) 농심 ‘짜파게티’-일요일엔 역시 ‘아빠게티’-짜파구리·트러플게티◇증권&마켓-올들어 코스피서 6조 사들인 외국인..‘바이 코리아’ 이어갈까-작년 파생결합증권 발행 ‘쑥’-수익 시들한데 사모펀드 위협까지..공모펀드 신상품 갈수록 줄어◇증권-세금 한 푼 안내고..국내서 돈만 챙겨가는 ‘무인가 외국계IB’-ETF설정액 1조원 돌파 NH아문디운용 흥행 성공-中시장 판매 회복 조짐에..현대·기아차 주가 ‘오르막’-‘BTS테마주→실적 기대주’로..엘비세미콘은 진화 중◇관광벤처 성공기업-여행일정·비용관리, 최적경로 찾기..앱 하나면 다 되네-[강경록의 미식로드]가마솥에서 갓 튀기니 겉은 바삭, 속은 촉촉..억수로 고소하데이~◇스포츠-내친김에 2주 연속 우승?..조아연 “욕심내다 샷 망칠까, 톱10이 목표”-“케인 빠져도 손흥민 있다”-이정민 “잘나가던 시절 싹 잊고, 독하게 연습했어요”-호날두 챔스 통산 125호골-뉴욕 양키스 가치는 46억달러..22년 연속 1위◇피플-“잘못되면 책임질 테니 소방용드론 띄워요”-김정식 대덕전자 회장 별세-이성근 대우조선해야 사장, 한국조선해양플랜트협회장에-KB국민銀·네이버 ‘금융 AI사업’ 맞손-‘미세먼지로부터 아이 지켜요’-美원자력학회 ‘돈 밀러 어워드’ 성풍현 KAIST석좌교수 수상-[인사가 만사]-[명복을 빕니다]-농협銀 SNS방송 ‘NH튜브’ 개국-[이데일리 실종아동-장애인 찾기 캠페인]◇오피니언-[허영섭 칼럼]임시정부의 ‘100년 전쟁’-[목멱칼럼]낙성벤처밸리 조성이 성공하려면-[기자수첩]방산업계에 자율규제를 허하라-전국 주말 날씨◇부동산-경북·충남 아파트값 최장기 하락세..맞춤대책 나오나-‘청량리 해링턴’ 청약 열기-연구소·대학 밀집..홍릉 ‘新경제거점’으로 거듭난다-[건설 소식]◇사회혈세 13억원+α 쓴 남대문시장 지하쓰레기장..관리 소홀에 10년도 안돼 폐기-한부모가족 열에 여덟 “양육비 지원 못받는다”-청계천아, 깨끗해져라-‘홍인지문터널~길음IC’ 내부순환로 과속구간 단속-자사고 기사회생..헌재 “일반고와 이중지원 가능”-투자 입닫은 구글..청라 G시티사업 또 무산
2019.04.11 I 전재욱 기자
인보사 투여 환자 3200명 전수 대상 장기 추적관찰한다
  • [단독]인보사 투여 환자 3200명 전수 대상 장기 추적관찰한다
  • [이데일리 강경훈 기자] “무엇보다 인보사(사진) 처방을 받은 환자들의 불안감을 해소하는 게 급선무라 인보사 투여 환자 3200여명 전체를 대상으로 한 장기 추적관찰을 고려하고 있다. 일종의 임상시험이라고 생각하고 주요 탐색 지표, 필요한 검사 등을 준비하고 있다.”코오롱생명과학이 인보사 투여 환자 전수를 대상으로 장기 추적관찰을 하겠다는 계획서를 식품의약품안전처에 제출한 것으로 확인됐다. 강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 “환자들의 불안감을 해소하고 안전성을 규명하기 위해 전수조사가 필요하다”며 “15년 정도 추적관찰이 필요하다고 보지만 전문가들의 의견을 바탕으로 추적관찰 방법이 마련될 것”이라고 말했다.인보사는 사람 연골세포와 연골세포가 잘 자라도록 하는 성장인자(TGF-β1)를 넣은 형질전환세포가 주성분인 세포치료제다. 퇴행성관절염 부위에 인보사를 주입하면 관절 내 환경이 바뀌어 염증이 줄어들고 연골이 잘 자라게 된다.지금까지 형질전환세포가 연골유래세포에서 기원한줄 알았지만 태아신장에서 유래한 세포라는 게 밝혀지면서 지난 4월 1일부로 판매중지됐다. 지난 10일 기자와 만난 유수현 코오롱생명과학 바이오사업담당 전무와 김수정 바이오신약연구소장(상무)는 “세포가 바뀌었다는 얘기를 들었을 때 가장 먼저 든 생각이 ‘이게 어떻게 가능하지’였다”며 “어디에서 이런 일이 벌어졌는지 알기 위해 14년 전 연구노트까지 일일이 확인하고 있다”고 말했다.일부 언론에서 이 신장유래세포가 암이 될 가능성이 있다는 식으로 보도하면서 환자들의 불안감이 커진 상황이다. 이에 대해 유 상무는 “‘종양원성’이라는 단어를 잘 못 이해해 생긴 오해”라며 “인보사 치료로 암이 생기는 것은 거의 불가능에 가깝다”고 말했다. 신장유래세포는 그 자체가 종양원성이 있다. 이는 암이 될 가능성이 아니라 무한정 증식하는 특징을 의미한다. 암은 ‘악성종양’이다.신장유래세포는 성장인자의 양을 늘리기 위해 쓴다. 인보사가 연골 환경을 바꾸기 위해서는 연골 부위에서 성장인자가 오래 남아 있어야 하는데 성장인자를 그대로 무릎에 주입하면 1~2분 안이 모두 사라진다. 코오롱생명과학은 성장인자를 오래 유지하기 위한 방법으로 형질전환세포를 만들었다. 성장인자 유전자를 레트로바이러스에 넣은 뒤 종양원성이 있는 신장세포에 주입하면 이 세포가 바이러스에 감염돼 성장인자를 대량생산하게 된다. 이 세포의 배양액에서 성장인자를 걸러내 추출한다. 유 상무는 “형질전환세포는 여러 개의 유전자를 합쳐 인위적으로 만든 것이기 때문에 형질이 원래 기원 세포와 전혀 다르다”며 “세포의 모양과 형질이 전혀 다르기 때문에 이것만 봐서는 기원을 밝힐 수 없고, 이는 세포 모양만으로 쉽게 알 수 있다는 일부의 문제제기에 대한 답”이라고 말했다.회사 측이 생각하는 가장 큰 가능성은 필터링하는 과정에서 신장유래세포가 배양기에 들어가는 것이다. 유 상무는 “배양 과정에서 성장인자를 가장 많이 만들어 내는 세포 후보군 96개를 추려내고 이를 가지고 다시 배양해 성장인자가 제일 잘 나오는 것을 골라내는데 이 과정에서 흘러 들어갔을 수 있다”고 말했다.일각에서 우려하는 암으로 커질 가능성에 대해 김 소장은 “방사선을 쏴 세포를 모두 없애 종양원성을 제거한다”며 “이 방법이 안전하기 때문에 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처가 권고하고 있는 것”이라고 말했다.코오롱생명과학은 충북 충주 공장에서 만든 인보사의 형질전환세포가 미국에서와 같은 신장유래세포인지를 확인하기 위해 세포를 미국 분석업체에 보냈고 결과는 15일 나올 예정이다. 이와 별도로 식약처도 코오롱생명과학 측의 주장이 맞는지 검증하기 위해 충주 공장에서 인보사 제조에 쓰이는 세포를 수거했고 미국에도 세포를 요청해 놓은 상황이다. 강 국장은 “회사의 주장이 맞는지 확인하는 검증의 일종”이라며 “양 측의 검증결과를 바탕으로 후속조치 마련을 위한 논의가 시작될 것”이라고 말했다. 회사 측은 개발 중에 세포가 바뀐 것은 아니라 라벨변경 수준을 기대하고 있다. 이에 대해 강 국장은 “이는 회사 측이 바라는 ‘베스트 시나리오’일 뿐”이라며 “모든 가능성에 대해 다각도로 검토하고 있다”고 말했다.
2019.04.11 I 강경훈 기자
  • [특징주]에이비엘↑ "항암제 개발 순항중..내달 ASCO 등서 결과 발표"
  • [이데일리 김대웅 기자] 에이비엘바이오(298380)가 전일 급락세를 딛고 반등에 나서고 있다. 블록딜 소식으로 인해 일시적으로 주가가 급락하자 저가 매수세가 유입되는 모습이다.11일 오전 9시 2분 현재 에이비엘바이오는 전일 대비 2.1% 오른 3만5900원에 거래되고 있다.에이비엘바이오는 벤처캐피털(VC)인 한국투자파트너스가 보유 주식 550만4122주 가운데 170만주를 블록딜 방식으로 국내외 기관투자가에 팔았다는 소식에 전일 6.6% 급락했다. 주당 처분가격은 3만5391원으로 전날 종가(3만7650원)에서 6% 가량 할인한 수준이다.에이비엘바이오 관계자는 “상장 전부터 보유했던 VC의 일부 지분 블록딜 소식에 급락했지만 현재 신약 개발 상황을 보면 오히려 향후 주가의 오름세가 예상되지 하방 압력은 거의 없다고 본다”고 말했다. 신약 개발 과정에서 문제는 없고 일시적인 수급상 이슈일 뿐이란 설명이다.그러면서 “연구 개발이 무난하게 진행되고 있어 세계적인 메이저 학회에서 잇달아 성과를 내놓고 있다”며 “다음달 있을 미국 미국임상종양학회(ASCO)를 비롯해 6월까지 주요 실험 결과를 계속해서 발표할 예정”이라고 덧붙였다.에이비엘바이오는 이중항체 기술을 이용해 파키슨병 치료제, 면역항암제 등 신약 후보물질을 연구하는 바이오 벤처기업이다. 이중항체 기반 항암치료제인 ‘ABL001’은 지난해 11월 미국 트리거테라퓨틱스에 기술수출됐다.회사는 오는 15~16일 홍콩에서 해외 기관투자자를 상대로 IR 설명회를 진행한다.
2019.04.11 I 김대웅 기자
"물들어 올때 노저어라” 덩치키우기 나선 대형 제약사들
  • "물들어 올때 노저어라” 덩치키우기 나선 대형 제약사들
  • [이데일리 류성 산업전문기자] “물들어 올때 노 저어라.”최근 정부가 추진하는 대대적인 제약산업 구조조정의 최대 수혜주는 메이저 제약사들이 될 것이라는 게 제약업계의 분석이다. 현재 400개사에 육박하는 중소제약사들이 대규모 구조조정을 거쳐 숫자가 크게 줄어드는 과정에서 메이저 제약사들로서는 덩치를 키울수 있는 절호의 기회를 맞이할 것이라는 전망에서다. 우리보다 10여년 이상 앞서 강력한 복제약 약가인하 정책을 도입해 제약산업의 인위적인 구조조정을 단행한 일본이 반면교사다.일본은 90년대 초까지만 하더라도 중소제약사들이 난립하면서 제약사수가 1500여개사에 달했다. 하지만 대대적 복제약 약가인하 정책 이후 복제약에 의존하던 중소제약사들이 빠르게 정리되면서 현재는 그 수가 300여개로 급감했다. 일본의 과거 제약정책을 유사하게 따라가고 있는 한국도 별다른 이변이 없는 한 신약개발 역량이 있는 메이저 제약사 중심으로 산업이 빠르게 재편될 것이라는 게 업계의 예상이다.실제 메이저 제약사들을 중심으로 벌써부터 잠재력이 있는 신약 파이프라인을 보유한 중소제약사를 인수해 신약 포트폴리오를 강화하는 한편 덩치키우기에 나서려는 움직임이 빨라지고 있다.제약 및 M&A 업계에 따르면 유망 제약·바이오 기업 인수에 가장 적극적으로 나서고 있는 메이저 제약사로는 유한양행(000100), GC녹십자,종근당(185750),동국제약(086450) 등이 손꼽힌다. 이들 기업은 유망 기업을 통째로 인수하는 것은 물론 신약기술을 보유한 제약·바이오 벤처들과의 오픈 이노베이션 전략도 병행 추진하고 있다. 자체 신약을 개발하는 최소 10년 이상 걸리는 한계를 기업 인수 및 오픈 이노베이션 전략으로 극복해 나간다는 전략이다. 여기에 부광약품(003000),한독(002390) 등 일부 중견 제약사들도 유망 제약·바이오 기업 인수전선에 가세하면서 제약 M&A시장을 달구고 있다. 한 부광약품 임원은 “신약개발 역량이 있는 유망 벤처 인수를 통해 신규 파이프라인을 확보하는 것을 추진하고 있다”며 “필요하면 해외 바이오업체까지 인수하는 것을 검토하고 있다”고 말했다.시장에 매도 물건은 쌓여가지만 정작 기업을 인수하려는 제약사들의 구미를 당기는 기업은 그리 많지 않다는 게 M&A 업계의 평가다. 복제약이 범람해 있는 국내 제약산업의 특성상 제약사간 판매하는 약이 상당부분 겹쳐 있어 제약사끼리 합병하더라도 시너지가 크지 않기 때문이다. 한 메이저 제약업계 임원은 “판매품목이 서로 겹치는 회사는 일단 인수대상에서 배제한다”며 “대신 잠재력있는 신약을 개발하고 있는 유망벤처나 기존 제약사가 추진하고 있는 신약개발 프로젝트를 별도로 인수하는 것을 추진하고 있지만 마땅한 매물을 찾기가 힘든 상황이다”고 하소연했다.
2019.04.11 I 류성 기자
제약산업 재편 후폭풍 직면한 제약유통업계
  • 제약산업 재편 후폭풍 직면한 제약유통업계
  • [이데일리 문승용 기자][이데일리 류성 기자] 국내 제약업계가 신약개발 역량이 있는 메이저 제약사 중심으로 재편하게 되면 곧바로 제약유통업계도 구조조정에 들어갈 전망이다.현재 국내 제약유통사는 3500여개사에 달할 정도로 영세 업체가 난립해 있는 상황이다. 국내 제약사(412개)수보다 무려 8배 이상 많은 규모다. 국내 의약품유통 시장규모가 20조원 가량임을 감안하면 1개 제약유통업체당 불과 50억원 남짓 매출을 올리고 있는 셈이다. 특히 지오영(3조3000여억원), 백제약품(1조6000여억원) 등 10대 제약유통업체의 매출 10조원을 제외하고 나면 나머지 제약사들의 평균 매출은 25억원 수준으로 떨어질 정도로 영세하다.제약사마다 퇴직한 임원들이나 특수 관계에 있는 지인들에게 자사 의약품 중 일부를 유통하는 사업을 맡기는 게 관행이다보니 제약사 수가 기하급수적으로 늘어났다는 게 의약품유통업계의 설명이다.대부분 영세한 규모의 제약유통사들은 특정 제약사와 전속 계약을 맺고 일정 의약품을 공급받아 납품하는 구조로 사업을 벌이고 있다. 그러다보니 한 제약사가 문을 닫거나 제약사간 합병을 하게 되면 이들 업체와 전속계약을 맺고 있는 제약유통사도 똑같은 운명을 피할수 없게 된다. 제약업계의 구조조정이 곧바로 제약유통업계의 재편으로 이어질수 밖에 없는 배경이다.제약유통업계는 약가인하와 공동생동 폐지등 정부의 잇단 정책변경으로 제약업계 재편이 임박한 가운데 자신들에게도 어떤 영향을 미칠지 예의주시하는 모습이다. 그러면서도 현실적으로 마땅한 대응책 마련이 쉽지않아 고심하는 분위기다.조선혜 한국의약품유통협회 회장은 “제약업계의 구조조정이 본격적으로 시작되지 않아 아직까지 제약 유통업계는 크게 동요하거나 우려하는 상황은 아니다”면서도 “ 대부분 영세한 제약유통사는 특정 제약사 의약품만을 취급하기 때문에 제약사간 합병이 이뤄질 경우 곧바로 통폐합의 수순을 겪을수 밖에 없다”고 예상했다.국내 제약업계가 신약개발 역량이 있는 메이저 제약사 중심으로 재편하게 되면 곧바로 제약유통업계도 구조조정을 피할수 없을 전망이다. 사진은 서울 방배동에 있는 한국의약품유통협회 건물 전경. 협회 제공
2019.04.11 I 류성 기자
"올해 M&A시장에서 가장 뜨거운 분야는 제약산업"
  • "올해 M&A시장에서 가장 뜨거운 분야는 제약산업"
  • [이데일리 류성 기자]“업력이 가장 오래된 제약업계는 예전부터 보수성이 강하고 가업을 승계하려는 분위기가 어느 업종보다 두드러지는 산업분야였다. 하지만 최근들어 이런 업계 관행과 문화가 크게 변하고 있다. 사업을 접고 회사를 팔겠다는 제약·바이오 기업인들이 속출하고 있다.”이창헌 한국M&A거래소 회장은 여간해서는 기업 인수·합병(M&A)시장에 나오지 않던 제약사 매물이 눈에 띄게 늘고 있다고 귀띔했다. 그러면서 이회장은 “올들어 M&A시장에서 가장 뜨겁게 달아오르고 있는 분야가 제약,바이오”라고 덧붙였다.실제 올해 들어 한국M&A거래소에 매도나 매수를 의뢰한 제약·바이오 업체만 17개사에 이른다. 이 회사가 4월 현재 보유하고 있는 제약·바이오 업계 M&A 물량은 166건으로 전년 동기 대비 61%나 늘었다이회장은 신약개발 역량이 있는 제약사 중심으로 산업을 재편하려는 정부정책이 복제약에만 의존하던 중소제약사들을 M&A시장으로 나오게 하는 주요 원인이라고 분석했다.그는 “지금까지는 매도가격대가 수백억원 가량하는 제약사 매물이 대부분이었지만 앞으로는 몸값이 훨씬 큰 제약사도 M&A 시장에 등장하게 될 것”이라고 예상했다. 자체 개발한 변변한 신약하나 없이 복제약이나 다국적 제약사의 약을 팔아 덩치를 키워온 일부 대형 제약사들이 향후 생존이 어려워지면서 매물로 등장할 것이라는 게 그의 확신이다.“제약·바이오 M&A 시장만큼 양극화가 뚜렷한 분야가 없다.매도로 나온 물건은 대부분 예외없이 중소규모 제약·바이오 기업이고 매수하겠다는 쪽은 대부분 메이저 제약사나 실탄이 충분한 중견제약사다.”이회장은 매수하겠다는 제약사들 가운데 상당수는 통째로 회사를 인수하는 하거나 신약개발 프로젝트만을 쪼개서 매입하는 방안을 모두 테이블 위에 올려놓고 있다고 귀띔했다.“정부의 제약산업 정책이 아직 제대로 시작하기도 전인데도 이 정도로 제약·바이오 M&A 물량이 시장에 쌓이는 것을 보면 앞으로 정책이 실행되고 나면 M&A시장에 제약업체들 매물이 봇물을 이룰 것이다.”이창헌 한국M&A거래소 회장은 “여간해서는 기업 인수·합병(M&A)시장에 나오지 않던 제약사 매물이 눈에 띄게 늘고 있다”며 “올들어 M&A시장에서 가장 뜨겁게 달아오르고 있는 분야가 제약,바이오다”고 귀띔했다.신태현 기자
2019.04.11 I 류성 기자
급증하는 중소제약사 매물...업계재편 가속화 신호탄
  • 급증하는 중소제약사 매물...업계재편 가속화 신호탄
  • [이데일리 이동훈 기자][이데일리 류성 기자] “제약사업을 둘러싼 경영환경이 급변하고 있다. 이런 상황에서 신약개발을 위해 대규모 투자가 장기간 이뤄져야 하는데 자금력이 열악한 중소업체로서 더이상 미래를 장담할수 없다.”서울에서 매출 100억원 규모 중소제약사를 경영하는 김모 대표는 최근 자신의 회사를 매물로 내놓았다. 회사 이익도 매년 10억~20억원을 넘기면서 안정권으로 접어들었지만 앞으로 중소규모 제약사로서 살아남기 힘들것이라는 판단에서다. 김대표는 “C형 진단시약을 개발하는데 200억원 가량 추가 투자가 필요하지만 자금수혈이 만만치 않다”며 “대형 제약사가 회사를 인수해 신약개발을 이어갔으면 하는 바람이다”고 말했다. 250억원에 회사를 팔겠다고 내놓은 그는 올해로 창업 9년째를 맞는다.최근들어 제약·바이오 업계에서 회사를 팔려는 기업인들이 급증하고 있다. 제약·바이오 산업의 경영 환경이 빠르게 변하면서 미래생존에 대한 불확실성이 커지자 벌어지고 있는 현상이다. 시장에 나온 매도 물건은 대형 제약사에 비해 자금과 신약 파이프라인 측면에서 열세로 분류되는 중소규모 제약·바이오기업들이 대부분이다.최근 제약업계의 경영환경 급변은 복지부와 식약처가 추진하고 있는 강력한 복제약 약가인하 드라이브와 공동생동 폐지정책등이 견인하고 있다는 게 제약업계의 판단이다. 특히 복제약 개발을 자체적으로 하지 않고 다른 제약사들과 공동으로 진행하는 공동생동 제도폐지는 복제약 중심으로 사업하던 중소 제약사들에게 직격탄을 날렸다.국내 최대 기업간 인수·합병(M&A)거래물량을 확보하고 있는 한국M&A거래소(회장 이창헌)에도 최근들어 제약·바이오 업계로부터 매도·매수 물량이 쏟아져 나오고 있다.4월 현재 한국M&A거래소에서 보유하고 있는 제약·바이오 분야의 매도·매수 물량은 모두 166건에 달한다. 이는 1년전(103건)과 비교해 무려 61%나 늘어난 규모다. 올들어서만 제약·바이오 17개사가 매도 또는 매수를 하겠다고 신규로 이 회사에 의뢰했다. 매도와 매수 비중은 대략 반반 정도를 차지한다.이창헌 한국M&A거래소 회장은 “최근들어 M&A시장에서 가장 뜨겁게 달아오르고 있는 분야가 제약·바이오 업계다”며 “대형 및 중견 규모 제약사들은 주로 매수를 통해 회사 덩치를 키우려고 하는 반면 중소 규모 제약사들은 회사를 매도하겠다고 나서는 상황이다”고 귀띔했다.제약 및 M&A 업계에 따르면 유한양행(000100), GC녹십자,종근당(185750),동국제약(086450) 등 메이저 제약사들을 중심으로 유망 제약·바이오 기업들을 인수하기 위해 적극 나서고 있다. 이들 대형 제약사들이 기업인수에 발벗고 나서는 가장 큰 동기는 빠른 기간에 신약 파이프라인 포트폴리오를 대폭 확대할수 있어서다.최근 국내 제약·바이오 업계에서 급속하게 확산되고 있는 기업간 인수·합병 바람은 업계 재편에도 촉매제로 작용할 것이라는 게 제약업계의 진단이다. 이재국 한국제약바이오협회 상무는 “국내 제약업계는 신약개발 역량이 뛰어난 기업들을 중심으로 글로벌 시장진출이 가속화되면서 산업이 빠르게 재편될 것”이라며 “이 과정에서 제약사간 합종연횡은 피할수 없는 대세가 되고있다”고 진단했다.
2019.04.11 I 류성 기자
정부 지원에 제약·바이오株 봄날 찾아올까
  • 정부 지원에 제약·바이오株 봄날 찾아올까
  • [이데일리 이동훈 기자][이데일리 이동훈 기자][이데일리 박태진 기자] 정부가 올해 4779억원을 들여 제약·바이오업계를 지원하겠다고 밝히면서 관련 업체들에 새로운 모멘텀이 될 수 있을지 관심을 끈다. 보건복지부는 지난 9일 ‘제1차 제약산업 육성·지원 위원회’를 개최해 연구·개발(R&D) 지원, 인력양성, 수출지원, 제도개선 분야의 예산을 지난해보다 늘렸다고 밝혔다. 전문가들은 이번 대책이 투자심리에는 긍정적인 요인이긴 하나 종목장세가 이어지고 있는 만큼 회사마다 매출과 직결되는 파이프라인(주력제품군) 구축 및 성장에 주목할 필요가 있다고 입을 모은다.10일 마켓포인트에 따르면 신풍제약(019170)은 전거래일대비 4.81% 상승한 8070원에 거래를 마쳤다. 유한양행(000100)은 전일대비 4.20% 오른 24만8000원에, 대웅제약(069620)은 3.48% 오른 19만3500원에 각각 거래를 끝냈다. 유나이티드제약(033270)과 이연제약(102460)도 3%대 올랐고, 일양약품(007570), JW중외제약(001060), 보령제약(003850), 녹십자(006280), 한미약품(128940), 부광약품(003000) 등도 상승했다.신재훈 한화투자증권 책임연구원은 “대형 제약회사들은 신약 R&D는 물론 바이오사업도 진출한 상태여서 사업규모가 큰 업체일수록 정부 정책의 혜택을 볼 가능성이 높다”면서 “대책 발표 이후 제약업계에 대한 기대감이 주가에 반영됐을 수는 있지만, 이번 대책이 2017년 발표된 ‘제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획’의 후속 성격이 강한 만큼 현 상황에서 이걸로 주가가 움직였다고 설명하기에는 무리가 있다”고 말했다. 이날 바이오업체들도 상승했다. 대표 바이오시밀러(복제약)업체인 셀트리온(068270)과 삼성바이오로직스(207940)는 각각 0.49%, 1.96% 상승했다. 메디톡스(086900)도 2.03% 올랐다. 신약개발업체로 분류되는 제넥신(095700)과 바이로메드(084990)도 2%대 상승률을 기록했다. 신라젠(215600)은 전일과 같은 6만5600원에 거래를 마쳤다. 또 휴젤(145020)은 자사주 취득과 지주사 합병 소식이 호재로 작용하며 이날 7% 넘게 올랐다. 제약·바이오업계는 당분간 큰 악재 없이 개별 이슈에 따라 주가가 움직이는 종목장세가 이어질 것이란 분석이다. 한국거래소에 따르면 올 1분기 코스피의약품 지수는 직전 분기 1만1627에서 1만303으로 11% 하락했다. 이는 제약·바이오 대장주인 셀트리온(068270)과 삼성바이오로직스가 올 상반기 실적 부진이 예상돼 주가가 우하향했기 때문으로 풀이된다. 반면 코스닥 제약지수는 같은 기간 9011에서 9699로 7.6% 상승했다. 선민정 하나금융투자 수석연구위원은 “연초 기대감도 없이 침체돼 있던 제약·바이오 섹터는 2월부터 저점이라고 여겨질 만큼 많이 하락한 종목들을 중심으로 반등을 시작했다”며 “이후 신약개발 일부 종목들의 상승률이 과도하게 이어지면서 전형적인 종목장 형태를 보이고 있다”고 분석했다. 특히 앞으로 파이프라인의 성장 여부가 주가 향방을 가를 요인으로 꼽힌다. 최석원 이베스트투자증권 선임연구원은 “바이오업체들의 임상시험 결과가 하반기에 몰려 있는데 이를 눈여겨봐야 한다”며 “제약업계는 본업자체가 크게 변한 게 없지만 신약 쪽으로 파이프라인을 구축하려는 업체들을 중심으로 주가의 변동성이 크게 나타날 것”이라고 전망했다.
2019.04.11 I 박태진 기자
복제약 연명 중소제약사, 약가인하·공동생동 폐지 앞두고 속속 백기
  • 복제약 연명 중소제약사, 약가인하·공동생동 폐지 앞두고 속속 백기
  • [이데일리 이동훈 기자][이데일리 류성 기자] “땅집고 헤엄치듯 사업하던 좋은 시절은 다 지나갔다.”중소제약사들이 자신들의 설땅이 갈수록 좁아지고 있는 지금의 제약산업을 빗대며 한탄하는 말이다. 중소제약사들이 신약개발에 대한 고민없이도 똘똘한 복제약 1~2개 만으로도 충분한 이윤을 창출하며 사업을 편안하게 지속할수 있었던 ‘호시절’이 빠르게 저물어가고 있다.제대로 된 신약 파이프라인을 갖추지 못하고 자금여력마저 열세인 중소 제약사들에게 미래 생존을 장담하기 힘든 경영환경이 본격적으로 열리고 있는 것이다. 기업 인수·합병(M&A) 시장에 중소 제약사들의 매물이 쌓여가는 배경이다.“정부는 제약업계의 구조조정을 통해 대형 제약사 중심으로 글로벌 제약사로 도약하는 것을 지원하기 위한 정책에 주력하고 있다. 경쟁력이 부족한 중소 제약사들에게 미래는 어느 때보다 불확실하다. 늦기 전에 회사를 팔려고 한다.”해초류에서 추출한 물질로 성인병 치료제를 개발하는 중소 바이오업체를 경영하는 박모 대표는 얼마전 회사를 매도하겠다고 시장에 내놓았다. 그의 회사는 해초류에서 추출한 성인병 치료제로 특허까지 취득, 업계에서 나름 기술력을 인정받고 있는 상황이다. 지난해 매출 30억원에 이익도 2억원 가량을 내면서 사업도 정상궤도에 진입한 기업으로 평가된다. 올해로 창업 10년째를 맞은 그가 회사매각을 결정하게 된 결정적인 동기는 “앞으로 제약·바이오 산업은 자금력과 신약개발 역량이 탄탄한 기업들을 중심으로 빠르게 재편될 것”이라는 판단에서다. 250억원에 회사를 팔겠다는 박대표는 메이저 제약사에 회사 경영권을 넘겨주는 대가로 개발을 진행중인 치료제가 상품화까지 이르기를 기대하고 있다. 그는 이왕이면 자금력이 든든한 메이저 제약사에게 회사를 넘겨 현재 20여명에 달하는 직원들의 고용승계도 원활하게 이뤄졌으면 하는 바람이다.최근들어 제약·바이오 회사들이 기업 인수·합병(M&A) 시장을 뜨겁게 달구고 있다. 중소 규모 제약사들이 무더기로 시장에 매물로 나오면서 국내 제약산업의 대대적인 구조조정을 예고하고 있다. 자본력이 열악하고 신약개발 역량이 부족한 중소규모 제약·바이오 업체들이 매물의 주축을 이룬다.국내 최다 M&A물량을 확보하고 있는 한국M&A거래소(회장 이창헌)에도 최근들어 제약·바이오 업계로부터 나오는 매도·매수 물량이 하루게 다르게 늘어나고 있다.올들어서만 회사를 팔거나 사겠다고 한국M&A거래소에 의뢰한 제약·바이오 업체만 17개사에 달한다. 이 회사는 M&A물량을 에너지, IT,자동차, 화학, 화장품, 의류 등 20여가지 산업군으로 분류,관리하는데 제약·바이오 분야의 M&A물량 증가율이 압도적으로 1위를 달리고 있다.실제 4월 현재 이 회사가 확보하고 있는 제약·바이오 분야 M&A 물량은 166건으로 전년 동기 대비 61%나 늘었다.현재 이 회사가 보유하고 있는 매도와 매물 기업건수는 3500여건으로 이 가운데 제약·바이오 물건은 전체의 5% 가량을 차지한다. 이창헌 회장은 “ 제약·바이오 기업 물건이 빠르게 늘어나면서 전체에서 차지하는 비중이 연말이면 7~8%까지 육박할 것”이라며 “이 추세라면 내년에는 그 비중이 전체의 10%를 넘어설 것”으로 예상했다.중소 제약사들의 매물이 쌓이고 있는 배경에는 정부의 과감한 제약산업 정책이 있다. 정부는 난립하는 중소제약사들의 대대적인 구조조정을 통해 신약경쟁력이 있는 제약사 중심으로 글로벌 경쟁력을 갖추게 한다는 기조아래 과감한 정책개편을 속속 실천에 옮기고 있다.정부가 최근 내놓은 복제약 약가인하 정책과 공동생동 폐지는 신약 개발역량이 부족한 중소제약사들에게는 회사생존을 위협할 정도로 파괴력이 있다는 것이 중소제약업계의 설명이다. 복지부는 지난달 복제약이 현행 약가를 받으려면 자체 생물학적 동등성 시험을 실시하고 등록된 원료의약품을 사용해야 한다는 것을 골자로 한 복제약 약가인하 정책을 발표했다. 두 조건중 1가지를 충족시키지 못하면 오리지널약가 대비 45.52%, 2가지 모두 만족시키지 못하면 38.69%까지 복제약 가격이 크게 낮춰진다. 복제약이 두가지 조건을 충족하면 현재처럼 오리지널 약가대비 53.55%의 가격이 책정된다.요컨대 두가지 조건을 충족시키지 못할 경우 복제약 가격은 지금보다 27%, 한가지를 충족못하면 15% 가량 각각 깎이는 셈이다. 올하반기부터 신규로 등재하는 복제약에 대해 개편된 약가제도가 적용된다. 기존 복제약에 대해서는 유예기간 3년을 뒀다. 여기에 복제약 개발을 자체적으로 하지 않고 다른 제약사들과 공동으로 진행하는 제약업계의 기존 관행이던 공동생동 제도를 3년내 완전 폐지하겠다는 개편정책을 내놓았다. 자체 생동을 하려면 1개 복제약을 개발하는데 들어가는 연구비만 보통 2억~3억원 가량이어서 중소제약사들에게는 큰 부담으로 작용할 전망이다.자체 신약을 갖추지 못한 중소제약사들은 이번 정책개편으로 기존 복제약 가격이 크게 낮아지면서 사업이 적자구조로 돌아서는 경우가 상당할 것이라는 게 제약업계의 전망이다.한 중소제약사 대표는 “대부분 중소제약사들의 주요 매출원이 복제약인데 정부가 제시한 한가지 조건을 충족하더라도 가격이 지금보다 최소 15% 이상 깎이게 된다”며 “영업이익률이 두자리를 기록하는 중소제약사들이 거의 없는 현실을 감안하면 생존을 위협받을 정도의 가격 인하폭이다”고 걱정했다.
2019.04.10 I 류성 기자
면역항암제·항체의약품 최신 개발 동향 직접 확인하세요
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  • 지난해 열린 바이오코리아 2018 행사에서 참가자들이 인공지능과 빅데이터를 이용한 신약개발에 대한 강연을 듣고 있는 모습.(사진=한국보건산업진흥원 제공)[이데일리 강경훈 기자] 국내 최대 제약 바이오산업 컨벤션인 ‘바이오코리아 2019’가 17일부터 사흘간 서울 코엑스에서 열린다.바이오코리아는 바이오 분야와 관련한 콘퍼런스, 비즈니스포럼, 전시회 등이 한 자리에서 열리는 아시아 최대 규모의 바이오 관련 컨벤션이다. 지난해의 열린 바이오코리아 2018에는 50개국에서 709개 기업이 참가했으며 행사에 등록한 사람이 2만4000여명에 이른다.올해 콘퍼런스는 오픈 이노베이션이 활발하게 일어나고 있는 최신 기술과 핵심 기술의 연구성과를 중심으로 구성했다. 행사를 주최한 한국보건산업진흥원 관계자는 “여러 주제 가운데 최근 제약·바이오 업계에서 관심이 뜨거운 면역항암제와 항체의약품 개발이 집중 조명될 것”이라며 “이 분야는 오픈 이노베이션이 활발히 진행되는 만큼 이번 콘퍼런스에서 최신 연구와 기술들이 소개될 것”이라고 말했다.17일 오후 1시에 열리는 ‘면역항암제 개발 동향 및 임상시험 현황’ 세션은 암 치료의 패러다임을 바꾼 것으로 평가받는 면역항암치료제의 국내외 임상적용 현황을 살펴보고 조금 더 효과적이고 안전한 차세대 치료제 개발을 위한 방안이 논의된다.18일에는 ‘글로벌 세포치료제(CAR-T) 개발 및 인허가 트렌드 분석 및 케이스 스터디’ 세션이 열린다. 면역항암제 중 가장 주목을 받고 있는 CAR-T 기술을 중점적으로 다룬다. CAR-T는 암환자의 면역세포를 배양해 암을 치료하는 기술로 한국과 미국의 인허가 전략과 함께 국내외 CAR-T 개발자들의 케이스 스터디를 통해 개발 과정에서 겪을 수 있는 애로사항과 효율적인 글로벌 시장 진출을 위한 전략 등을 논의한다.18일 오후에는 항체의약품을 집중적으로 다룬다. 머크, 론자 등 글로벌 제약사를 비롯해 알테오젠, 유틸렉스 등 국내 항체개발 기업이 항체의약품 정제공정과 차세대 항체분자로 각광받는 이중항체 등을 직접 소개한다.진흥원 관계자는 “이번 바이오 코리아를 통해서 보건산업의 4차 산업혁명을 이끄는 산업원천인 혁신 기술들의 동향과 국내 기업의 경쟁력을 파악할 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 말했다.부대행사로는 투자자들에게 국내 제약·바이오기업들이 자사의 우수한 기술력을 소개하는 인베스트페어와 제약바이오기업에 취업을 원하는 준비생을 위한 잡페어를 준비했다.17일 열리는 인베스트페어에서는 국내 거래소 및 코스닥 상장 기업을 비롯해 유망 바이오 기업들이 증권사, 자산운용사 관계자들과 투자설명회, 일대일 비즈니스 미팅을 진행하게 된다.보건산업 관련 기업 잡페어에서는 의료, 제약, 화학 등 바이오 및 보건산업분야 우수 기업이 일대일로 채용 면접을 진행하는 것을 비롯해 참여 기업의 향후 공채 일정을 안내하는 채용정보관, 현업 선배와의 일대일 멘토링도 받을 수 있다. 또 인공지능(AI)이 자기소개서를 분석해 서류 통과확률을 높이는 ‘AI자소서 컨설팅’ 행사도 17일에 열린다.
2019.04.10 I 강경훈 기자
국내 연구진, 암세포 닮은 엑소좀 분비 억제 암치료법 개발
  • 국내 연구진, 암세포 닮은 엑소좀 분비 억제 암치료법 개발
  • [이데일리 이연호 기자] 국내 연구진이 암세포의 아바타(avatar)인 엑소좀의 분비를 억제하는 신개념 암치료 방법을 보고했다.설피속사졸의 엑소좀 분비 억제 기전.설피속사졸(SFX)이 엔도테린 수용체 A(ETA)와 결합하면, ①엑소좀 생성 관련 인자(RAB 단백질, MITF, ESCRT-관련 요소)의 발현이 감소한다. ②다소포 엔도좀(MVE)과 라이소좀(Lysosome)의 융합이 증가한다. ③엑소좀 분비 조절자(RAB27A)의 발현 감소한다. ④최종적으로 세포 밖으로의 엑소좀(sEV) 분비를 감소시킨다. 그래픽=한국연구재단.백문창 경북대학교 교수 연구팀이 기존 약물 중에서 암세포 유래 엑소좀의 억제제를 발굴하고 이를 통한 암 치료법을 제시했다고 한국연구재단은 10일 밝혔다. 엑소좀은 세포에서 분비되는 50~150㎚(나노미터)의 작은 소포체로서 세포의 성질과 상태를 대변해주는 아바타 역할을 한다. 특히 암에서 분비되는 엑소좀은 정상적인 세포에 물질을 전달해 암의 진행과 전이에 크게 영향을 미친다고 알려졌다. 이에 많은 과학자들이 암세포에서 유래된 엑소좀의 조절을 통한 항암 효과를 기대하고 있다.연구팀은 신약재창출 방법을 통해 미국 식품의약국(FDA) 승인 약물 라이브러리에서 엑소좀 분비 억제 효과를 나타내는 ‘설피속사졸(Sulfisoxazole)’을 발굴했다. 또 엑소좀 분비를 억제해 암의 증식 및 전이를 효과적으로 감소시킬 수 있다는 것을 동물 실험으로 증명해냈다.신약재창출(drug repurposing)은 출시 또는 실패 약물로부터 다른 새로운 질환에 효과가 있음을 입증하는 신약 개발 방법으로 약물의 안전성이 이미 입증됐으므로 신약 개발 기간이 대폭 단축되고 성공률도 높다.연구팀은 설피속사졸의 표적을 새롭게 규명하고 엑소좀 분비 억제 기전을 밝혀냈다. 유방암 세포에 처리된 설피속사졸은 ‘엔도테린 수용체 A’에 결합하고 엑소좀 분비를 감소시키며 나아가 엑소좀 내 포함된 마이크로 RNA와 단백질의 성분을 변화시켰다. 엔도테린 수용체 A가 엑소좀 분비의 조절자 역할을 수행한 것이다.백문창 교수는 “이번 연구는 엑소좀 분비 조절 약물을 발굴하고 구체적 작용 기전을 규명한 연구”라며 “엑소좀에 대한 진보적인 연구 결과물일 뿐만 아니라 새로운 항암제 개발에 적용되면 산업화로의 성공 가능성이 높을 것으로 기대한다”라고 연구의 의의를 설명했다. 이 연구는 과학기술정보통신부·한국연구재단 바이오의료기술개발사업의 지원으로 수행됐다. 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’에 3월 27일 게재됐다.
2019.04.10 I 이연호 기자
37년 영업맨의 반전..신약개발 총력, 2.5조 기술수출 '결실'
  • 37년 영업맨의 반전..신약개발 총력, 2.5조 기술수출 '결실'
  • [이데일리 류성 기자] ‘겉과 속이 다른 인물.’ 국내 제약업계 1위 유한양행의 이정희 사장을 바라보는 제약업계의 시각이다.유한양행에서 대표적 영업통으로 손꼽히는 이사장이 2015년 대표이사를 맡은 이후 업계 예상과는 정반대로 역대 어느 대표보다 신약개발과 오픈 이노베이션에 방점을 두며 회사경영을 하고 있어서다.이사장은 지난 1978년 입사이후 대표이사로 승진하기 전까지 무려 37년간 영업부서를 지킨 유한양행의 최장수 영업맨출신이다. 병원영업부 부장, 유통사업부 부장, 마케팅홍보담당 상무, 경영관리본부 본부장 등이 그가 거친 주요 이력이다. 그의 전공도 연구개발 분야가 아닌 전형적인 인문학(영남대 영문학과)이다.그는 맡고있던 전문의약품(ETC) 부문에서는 늘 전국 최고실적을 기록했고 유한락스 등을 판매하는 생활용품 사업부에서도 두자릿수 이상 성장률을 견인하면서 유한양행의 대표 영업맨으로 명성을 날렸다.제약업계는 이대표의 이같은 이력을 감안, 취임이후 영업 및 마케팅 분야에 강력한 드라이브를 걸 것으로 기대했다. 하지만 이대표는 취임하자마자 업계의 전망과는 반대의 길을 걸으면서 주목을 받고있다.“유한에 연구·개발(R&D)라는 DNA를 주입하고 싶다. 이는 제약업의 본질인 신약개발을 위한 가장 기본적인 수행과정이자 유한 100년사를 이룩할 필수불가결한 요소이다.신약개발은 오랜 시간과 많은 투자가 선행되지만 결코 포기할 수 없는 우리의 소명이다.”이대표는 취임초부터 신약개발의 중요성을 강조하며 업계 1위기업으로서 유한양행이 신약개발에 매진하는 대표제약사로 거듭나자며 임직원들을 다독거려왔다. 그가 신약개발에 회사역량을 집중하겠다는 결심을 다지게 된 데는 한미약품(128940)의 영향이 컸다. 당시 임성기 한미약품 회장은 강력한 리더십을 바탕으로 매출의10% 이상을 R&D에 투자해 마침내 릴리사에 7억달러 규모의 기술수출을 성사시켰다. 이 일에 자극을 받은 이대표는 “임기동안 미래 성장동력인 R&D에 방점을 두겠다”며 “제약업의 본질인 신약개발만이 기업을 장기적으로 성장할 수 있는 발판이 될 수 있다”는 뜻을 확고히 했다.그는 외딴 섬처럼 고립돼 있던 연구소와의 소통에도 적극 나섰다. 매주 수요일마다 경기도 용인의 기흥연구소로 출근해 연구 진행상황을 점검하고 있다. 이곳에서 그는 연구소장부터 일반 연구원들과 일일이 면담하면서 “어떤 후보물질을 도입할지, 해당 기술이 왜 필요한지, 개발 과정에 애로사항이 없는지” 등을 묻곤한다. 유한양행은 이 대표 취임하기 전에는 “주인없는 회사여서 신약개발은 등한시하고 자체 개발한 약대신 외국제약사들의 약을 팔아 덩치를 키우는 ‘땅집고 헤엄치기식’ 사업을 벌이고 있다”는 비아냥을 경쟁사들로부터 듣곤했다. 실제 이대표가 취임한 첫해만 하더라도 유한양행이 외국계 제약사등 타회사의 약을 팔아 거두는 상품매출 비중은 전체의 62%에 달할 정도로 업계 최고수준이었다.이사장이 대표를 맡은이후 연구개발을 통한 자력갱생에 주력한 결과 상품매출 비중도 꾸준히 감소해 지난해 55%선까지 떨어진 상황이다. 이 추세대로 가면 앞으로 2~3년내 자체 약품 매출비중이 상품매출 비중을 넘어설 것이 확실시된다. 유한양행은 2011년 상품매출 비중이 50%대를 넘어선 이후 한해도 그 아래로 내려오지 못하고 있다.지난 2일 유한양행이 내놓은 조직개편안에도 자체 개발한 신약으로 글로벌시장을 공략하겠다는 이대표의 강한 의지가 엿보인다. 이 개편안은 경영관리본부 내 글로벌전략부문을 신설하고, 연구·개발(R&D) 본부를 신설해 중앙연구소와 개발부문으로 나눈다는 것을 골자로 한다.그가 회사역량을 집중하며 추진해온 연구개발과 오픈 이노베이션 전략은 취임 3년만인 지난해부터 본격적으로 결실을 맺으면서 그의 경영방침이 틀리지 않았다는 것을 보여주고 있다. 지난해 7월 퇴행성 관절염 치료제를 시작으로 11월 폐암치료제, 올해 1월 비알콜성지방간염 신약후보물질 등을 기술수출해 모두 2조5000억원에 달하는 성과를 거두면서 업계를 놀라게 했다.이런 결실에 더욱 확신을 갖게된 이대표는 지난달 열린 주주총회에서 “명실상부한 R&D 중심의 기업으로서 글로벌 제약기업으로 굳건히 성장해 나가도록 하겠다”고 대내외에 천명하기도 했다. 특히 이대표가 신약개발을 위해 적극 활용하는 전략은 오픈 이노베이션이다.오픈 이노베이션은 신약 기술력이나 파이프라인이 단단한 외부업체와 지분투자등을 통해 손을 잡고 공동으로 신약개발에 나서는 경영기법이다. 이 대표 취임이후 4년간 오픈 이노베이션에 쏟아부은 투자금만 1200억원을 넘어섰다.취임 첫해인 지난 2015년에는 바이오니아 및 제넥신에 각각 100억원과 200억원을 투자해 지분을 확보했다. 이듬해에는 이뮨온시아(117억원), 소렌토 테라퓨틱스(120억원), 제노스코(50억원),네오이뮨테크(35억원) 등 항암제 주력업체들과 혈맹관계를 맺기도했다. 지난해에는 브릿지바이오(20억원), 굳티셀(50억원),이엠텍(20억원)등에 투자를 이어갔다.이대표 취임이후 신약 파이프라인도 탄탄해지면서 이 분야에서도 조만간 상당한 성과가 예상된다. 실제 취임 전 9개에 그쳤던 신약 파이프라인은 2년여 후인 2017년 말 19개로 늘었고 현재는 27개에 달한다. R&D 투자비용은 2014년 580억원에서 지난해 1105억원으로 2배가량 늘어났다.매출 대비 R&D 투자비중도 7.3%에 달한다. 올해는 1500억원 이상을 R&D에 쏟아부을 예정이다.“매출1위라는 업계를 대표하는 타이틀이 있지만 아직 부족하다. 유한이 제약업계를 견인하는 모범 기업으로 성장하도록 만들고 싶다. 창업주 유일한 박사가 그 당시 도입한 혁신적인 경영방식이나 과감한 도전, 진취적인 사고를 회사가 이어 받을 수 있도록 해야 한다.”유한양행의 영업달인으로 손꼽히는 이정희 대표는 취임초부터 “제약업의 본질인 신약개발만이 기업을 장기적으로 성장할 수 있는 발판이 될 수 있다”며 회사역량을 신약개발에 집중하고 있다. 유한양행 제공
2019.04.10 I 류성 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]“우먼파워가 경쟁력”…롯데, 2022년 간부 30% 여성으로
  • [이데일리 이윤정 기자] 다음은 10일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-“우먼파워가 경쟁력”…롯데, 2022년 간부 30% 여성으로-올 2학기 고3부터 단계적 무상교육-수조원 지원해도…회계기준 안 바꾸면 ‘밑 빠진 독’-회계 정국, 끝 아닌 시작△줌인&-화약고 건드린 트럼프…국제 유가 비상벨 울리나-“여성 인재 키워야 기업 경쟁력 살아”-“소시지·만두 등 반입 금지”…아프리카돼지열병 국내유입 주의보△회계개혁 이제 시작이다-깐깐해진 감사에 진땀 뺀 기업들…올해 주총서 회계전문가 42명 모셨다-기업·감사인 등 이해관계자 간 갈등 늘어날 듯-회계사 많아져야 일감도 늘어…중소 회계법인 합종연횡 활발△고교 무상교육 2021년 전면 시행-정부·교육청 재정 절반씩 부담…학부모 연 158만원 학비 아낀다-사각지대 해소에…자영업자·소상공인 “환영”-교원단체 “안정적 재원 확보 방안 없어 아쉬워”△난제 산적한 한·미 정상회담-빅딜보다 포괄 타결, 先조치 後보상 ‘굿 이너프 딜’…트럼프 마음 열어라-외면땐 대북정책 실패 자인, 받으면 강경파 반발 ‘딜레마’-金, 한·미 정상회담 기대 낮아…속도조절하며 버티기할 듯△정치-與野, 집권하면 달라지는 당론…인사청문회 개선, 이번에도 ‘글쎄’-제3지대 재창당 요구, 손학규 탄핵 거론…길 잃은 바른미래-與 “정부, 산불 신속 대응”…野 “대통령 5시간 뭐했나”△경제-혁신저하·비효율적 자원배분 탓…韓 제조업 노동생산성 ‘美의 60%’-한국 성장률 올해 바닥 찍고 내년 2.8%로 소폭 오른다-EU의 경고 “韓 ILO비준 미루면 마지막 절차 밟을 것”△금융-당국, 카드사 출혈 마케팅 금지…업계는 ‘생색내기’ 불만-케이뱅크 또 대출 중단-가뜩이나 힘든데…추나요법 건강보험 적용에 손보사 울상△이데일리가 만났습니다-합치고 보자식 해운 합병은 다 죽자는 것…각자 경영 정상화가 먼저다(우오현 SM그룹 회장)-“미쳐야 이룰 수 있다” 우 회장 ‘불광불급’론△산업&기업-1.8조원 그린본드, 中 형식승인 통과…신학철號 배터리 ‘급속 충전’-재계 세대교체 가속화…경영 시험대 오른 오너 3·4세-두산, 뮌헨서 인천 굴착기 ‘5G 원격조정’-노조 인사경영권 요구에, 사측 협상 대표 사임…파국 치닫는 르노삼성△산업-KOF 올스타, 일곱개의 대죄…넷마블 ‘명가 재건’ 총공세-‘검은사막’ 펄어비스, 투자유치 박차-“만기예정 쿠폰 보여줘”…더 똑똑해진 AI, LG폰 속으로-차차, 렌터카 활용 ‘승차공유’ 재개…국토부 “위법성 검토”△소비자생활-카스 대항마 테라 ‘저가 승부수’ 띄운다-11번가 판매자 지원 ‘셀러존’ 11년 만에 교육생 14만 돌파-‘中바라기’ 이제 그만…면세·화장품업계 동남아에 ‘손짓’-중화권 관광객 “삼겹살이 제일 맛있어요”△중소기업·바이오-37년 영업맨의 반전…신약개발 총력, 2.5조 기술수출 ‘결실’-통합 교육·서비스센터 ‘바텍 유럽’ 체코에 설립-식용유 활용한 LED 조명…개도국 환히 밝혀요-디알텍, 울트라화질 유방암 검사장치 中에 첫 수출△IR라운지-올해 메가허브터미널 가동…글로벌·첨단화로 ‘초격차’ 가속페달-亞 넘어 유럽·미국까지…‘글로벌 톱5’ 물류기업 도약 야심△증권&마켓-삼성전자 강세에…올들어 국민연금 지분가치 11조 ‘쑥’-한·중 관광 재개 기지개…다시 몰려오는 중국자본-‘5G 먹통’에 이통사 울고…‘정부 육성’에 부품株 웃고△증권-차바이오텍, 신뢰회복 숙제 남아…미스터피자, 상장유지 첩첩산중-경남제약, 매각작업 계획대로 추진…이번주 주관사 선정-‘VC 성장 돕는다’…미래에셋벤처, 사모펀드 조성 박차△부동산-용산 재개발 사업 속도…잠잠한 서울 집값 불쏘시개 되나-서울시 인허가 지연에…뿔난 잠실5단지 조합원 거리로-서울 청약열기 타고 ‘2군브랜드’도 흥행△사회-재난도 먹이삼는 ‘혐오공화국’-경광봉만 든 안심귀가 스카우트-‘보험료 안낸 회사 51만곳’ 국민연금 체납 7조원 돌파-서울 미세먼지 대책 ‘강제 차량2부제’ 추진-檢 ‘불법사찰 의혹’ 경찰청 추가 압수수색
2019.04.09 I 이윤정 기자
'미래 먹거리' 제약바이오산업 육성 4779억원 투입
  • '미래 먹거리' 제약바이오산업 육성 4779억원 투입
  • R&D분야 실천과제별 예산 현황[이데일리 이지현 기자] 올해 제약바이오산업 육성에 4779억원이 투입된다.보건복지부는 9일 열린 2019년도 제1차 제약산업 육성·지원 위원회에서 이같은 내용을 골자로 한 시행계획을 심의 의결했다고 밝혔다.이번 시행계획은 지난 2017년 12월에 발표한 ‘제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획’의 일환이다. 지난해 이미 4324억원에 투입됐다. 올해는 신약 개발 역량 제고를 위한 R&D지원이 강화된다. △CDM기반 정밀의료데이터 통합 플랫폼 기술개발( 48억원) △혁신신약파이프라인발굴(80억원) △인공지능신약개발플랫폼구축(75억원) △스마트공장협업패키지기술개발(62억원) 등에 예산을 신규 책정했다. △뇌과학원천기술개발사업(419억원↑) △첨단의료복합단지 조성(66억원↑) △스마트공장제조핵심기술개발(76억원↑) △임상연구인프라조성사업(19억원↑) 등의 분야 예산은 증액했다. 이 외에도 바이오의약품 생산 전문인력양성 지원, 수출지원, 혁신형 제약기업 인증 제도 개편 등을 추진한다.이날 회의에서는 지난해 7월에 물적 분할된 SK케미칼(285130)(SK바이오사이언스와 분할)에 대한 인증 재평가 결과에 따라 SK케미칼(물적분할 이전)이 보유했던 혁신형 제약기업 인증을 SK케미칼(물적분할 이후)로 지위 승계하는 것을 허용하기로 했다. 2016년에 혁신형 제약기업으로 인증된 △동아ST △동화약품(000020) △영진약품(003520) △코아스템(166480) △파마리서치프로덕트(214450) △파미셀(005690) △테고사이언스(191420) 등 7개 제약기업의 인증기간 만료를 앞두고 오는 5월 인증 연장평가, 6월초 위원회 심의·의결키로 했다. 박능후 장관은 “제약·바이오 산업은 혁신 성장을 통해 일자리와 부가가치를 창출하는 국가 미래 기간산업의 핵심”이라고며 “제약산업이 국민 건강을 책임지면서 양질의 일자리를 제공하는 국가 기간산업으로 도약할 수 있도록 제약산업 육성·지원 위원회를 중심으로 가치 있는 논의의 장을 계속 운영하겠다”고 강조했다.
2019.04.09 I 이지현 기자
  • [특징주]안트로젠, 日 혁신치료제 지정 실패 소식에 `약세`
  • [이데일리 이후섭 기자] 안트로젠(065660)이 일본의 혁신치료제 지정 실패 소식에 약세다.9일 마켓포인트에 따르면 오전 9시9분 현재 안트로젠은 전날대비 4800원(6.24%) 내린 7만2100원에 거래되고 있다.선민정 하나금융투자 연구원은 이날 보고서를 통해 “안트로젠이 이영양성수포성 표피박리증 치료제로 개발하고 있는 `ALLO-ASC-DEB`가 일본의 혁신치료제 지정이라 할 수 있는 사케가케 지정을 획득하는 데 실패했다”며 “사키가케로 지정받게 되면 신약신청서 접수 이후 심사 검토기간이 6개월로 단축돼 올해 연말 최종 품목허가을 획득할 수 있을 것으로 기대했었으나, 사키가케 지정에 실패함으로써 올해 연내 출시는 기대하기 어렵게 됐다”고 설명했다. 다만 사키가케 지정 실패가 제품의승인 실패를 의미하는 것은 아니라는 진단이다. 선 연구원은 “안트로젠은 현재 일본 후생성과 프리-NDA 미팅을 진행하고 있어 조만간 신약신청서인 NDA를 제출할 것으로 보인다”며 “사키가케 지정 실패로 심사기간을 6개월 이내로 단축하는 데 실패했을 뿐 제품 승인에 문제가 발생한 것은 아니다”라고 판단했다. 올해 상반기 일본 후생성에 NDA 신청서를 제출하면 늦어도 내년 상반기 품목허가가 나올 것으로 예상했다.
2019.04.09 I 이후섭 기자

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