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- 난치성 암 치료의 성적을 획기적으로 높인다
- [이데일리 이순용 기자] 연세암병원이 개원 5주년을 맞이했다.지난 3월 1일부터 연세암병원을 새롭게 이끌고 있는 금기창 연세암병원장(방사선종양학과)은 “타 병원이 수행하지 못하는 난치성 암의 치료 성적을 강화하겠다. 우리 연세암병원에는 포기란 없다. 끝까지 환자와 함께하며 가장 좋은 결과를 얻기까지 암과 싸울 것”이라고 강조했다. 금기창 암병원장은 새롭게 준비되고 있는 ‘중입자 치료기’부터 13개 암종별 센터 중 3~4개 암센터는 세계적인 수준으로 육성하겠다고 1일 밝혔다. 특히 4대 병원으로 환자가 몰리고 있는 상황에서, 기존의 한계를 뛰어넘을 수 있게 시스템을 업그레이드하겠다고 덧붙였다. 그리고 이 모든 발전 계획의 중심에는 ‘환자’가 있다고 강조했다.지난 2014년 지상 15층 510병상 규모로 개원한 연세암병원은 △팀 중심의 치료 전문성을 높인 13개 암센터 운영 △여러 진료과 의료진과 환자, 보호자가 한자리에 모여 암을 진단하고 최적의 맞춤 치료를 결정하는 다학제 ‘베스트팀’ 진료 도입 △암예방센터, 완화의료센터, 암지식정보센터, 개인맞춤치료센터, 흉터성형레이저센터 등 다른 암병원에서는 찾아볼 수 없는, 암 예방부터 치료 후 관리까지 이어지는 특화센터를 운영해 새로운 암 치료의 패러다임을 도입했다.이러한 노력으로 1년 외래 환자 수는 2015년 약 49만 명에서 2018년 약 58만 명으로 해마다 평균 4~7% 지속 성장해 왔다. 입원 환자 수도 2015년 약 21만 명에서 2016년부터는 병상가동률이 100%에 근접해 매해 약 24만 명이 입원, 치료를 받아왔다.그러나 금기창 신임 원장은 “지금은 양적 성장이 최대 수준에 이른, 물리적으로 포화 상태”라며 “개원 이후 지난해까지 양적 성장기였다면, 올해부터 중입자 치료기가 도입될 2022년까지를 질적 성장기로, 그 이후는 세계적인 암병원으로 한 걸음씩 나아가겠다”고 선언했다.이를 위한 첫 번째 계획으로, 연세암병원은 환자들이 잘 치료 받는 시스템을 구축한다. 우선 암종별 센터의 진료역량을 높이고, 암종별 맞춤형 환자 치료 서비스가 더욱 강화된 ‘암센터별 책임제’를 도입한다. 우수한 의료진을 각 센터에 맞게 지속해서 발굴해, 진료의 수월성을 높이고, 환자들이 더 좋은 환경에서 치료받을 수 있게 할 예정이다. 또 환자가 잘 치료받을 수 있도록 공간을 재배치하고 시설을 확충한다. 개원 무렵에는 진료와 각종 검사가 하루에 다 이뤄졌으나, 환자 수 증가에 따라 CT, MRI, 초음파 등 각종검사가 다른 날에 진행되는 경우가 계속 증가하고 대기공간도 부족해졌다. 연세암병원은 진료와 검사 분야를 중심으로 공간 재배치와 검사 장비 확충을 마련할 계획이다. 특히, 대기 일수가 증가한 CT, MRI는 올해 추가 도입할 예정이다. 처음으로 연세암병원에 예약을 한 환자들이 최대한 이른 시일 내 첫 진료를 볼 수 있게, 첫 진료 후 원 데이 올 체크(One-day, All Check)를 할 수 있게 시스템도 개편할 예정이다.두 번째 계획은 장기적 관점에서 환자들에게 도움이 되고자 신약개발 및 임상연구를 강화한다. 새로운 항암제 개발을 위해 면역항암제 연구과제 수주, 10억 원의 폐암신약개발연구기금 유치 등 연세암병원의 기초 및 전임상연구 역량을 높이고 있다. 더불어 연세암병원은 근거 중심의 치료 기준을 확립하고, 임상과 연구가 연계될 수 있도록 개인맞춤치료센터 등을 운영하며, 최신의 치료기법이 환자에게 빠르게 적용될 수 있게 준비하고 있다.세 번째는 중입자 치료기를 성공적으로 도입하겠다고 강조했다. 2022년 본격 가동을 목표로 도입을 진행 중인 ‘중입자 치료기’는 폐암, 간암, 췌장암 등 난치암 치료에 탁월한 효과가 있으며, 종양 이외의 조직에 대한 선량 피폭이 가장 낮은 장비로 암 환자 생존율 향상에 크게 도움이 될 것이다. 중입자 치료기가 들어설 위치는 재활병원, 심장혈관병원 옆에 있는 미래관이다. 현재 미래관 신축공사는 작년 7월에 시작해 지금까지 약 52%가 진행됐으며(토목공사 기준), 올해 9월에는 중입자 치료기가 설치될 미래관 지하의 구체적인 공사가 착공된다. 최종 완료는 내년 말 예정이다. 금기창 연세암병원장은 “우리의 궁극적인 목표는 병원의 가장 기본 설립 목표인 ‘치료를 잘하는 것’이다. 이는 의료진뿐만 아니라 암 환자와 그들의 가족도 가장 중요하게 생각하는 것”이라고 강조했다.
- 제약업계 1분기 '예상만큼' 매출…R&D 기조 이어가
- [이데일리 강경훈 기자] 주요 제약사들이 올해 1분기 무난한 성적을 거둔 것으로 나타났다. 주요 제약사들이 연구·개발(R&D)에 투자를 늘리고 있어 영업이익에 부정적인 영향을 끼치는 것처럼 보이지만 장기적인 성장을 위한 투자라는 관점에서 착시효과라는 분석이다.1일 각사에 따르면 GC녹십자(006280)는 올해 1분기 매출 2868억원, 영업이익 14억원, 당기순이익 53억원을 달성했다. 매출은 전년동기 대비 2.5%, 영업이익은 90.5% 줄어든 수치다.영업이익이 큰 폭으로 감소한 것에 대해 회사 측은 일시적인 요인이라고 해석했다. 2017년 1분기에 범미보건기구(PAHO)에서 2년치 수두백신 입찰을 진행했고 지난해까지 이 물량이 수출되면서 1분기 매출에 기여를 했지만 올해에는 아직 PAHO의 수두백신 입찰이 진행되지 않아 1분기에 수출물량이 전혀 없었다. 회사 관계자는 “PAHO의 수두백신 입찰이 시행되면 매출이 증가할 것”이라며 “입찰에 성공한 PAHO 독감백신 수출이 2분기에 본격 이뤄져 2분기에는 매출이 본격 상승세를 보일 것”이라고 말했다.또 도입품목이던 노보노디스크의 인슐린제제 판매 계약이 해지되면서 이 부분의 매출도 줄어들었다. CG녹십자 관계자는 “주력인 혈액제제 사업은 2.2% 증가하며 성장세를 이어갔다”며 “해외 매출에서도 혈액제제와 전문의약품 수출은 각각 48.6%, 83.9%의 증가세를 나타냈다”고 말했다.매출이 소폭감소했음에도 불구하고 GC녹십자는 R&D 투자는 전년동기 대비 7.8% 늘리는 등 연구개발 기조를 이어갔다.한미약품(128940)은 올해 1분기 매출 2746억원, 영업이익 260억원을 달성했다. 매출은 11.8% 늘어난 반면 영업이익은 0.9% 줄어든 수치. 한미약품은 고혈압치료제 ‘아모잘탄’(179억 원), 고지혈증치료제 ‘로수젯’(157억 원) 등 순환기질환 치료제들이 견고한 성장세를 보였다. 이런 매출 증가에도 불구하고 영업이익이 감소한 것은 R&D 투자가 이유이다. 한미약품은 올해 1분기 R&D에 593억 원을 투자했다. 이는 전년동기보다 26.5%나 늘어난 것이고, 전체 매출에서 차지하는 비율이 21.6%에 이른다. 회사 관계자는 “R&D 증가분을 제외하면 영업이익과 순이익, 매출 모두 양호한 성장을 지속하고 있다”고 말했다.대웅제약(069620)은 매출 2381억 원, 영업이익 102억 원을 달성했다. 각각 전년동기 대비 10.3%, 27.2% 증가한 수치. 대웅제약의 매출 증가는 전문의약품과 일반의약품 양쪽이 모두 기여했다. 전문의약품 부문은 전년동기 대비 15.2% 성장했고 일반의약품 부문은 20.3% 늘었다. 특히 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 수출이 매출 증대에 큰 영향을 끼쳤다. 나보타는 올해 1분기에 본격 수출되면서 전년동기 2억 8000만 원에서 1107% 늘어난 33억 2000만 원의 매출을 달성했다.업계 1위인 유한양행(000100)은 1분기 실적 발표를 연기한 상태다. 올해 1월 길리어드에 7억 8500만 달러(약 8808억 원) 규모로 기술수출한 비알코올성지방간 치료신약의 계약금 1500만 달러(약 168억 원)과 지난해 얀센에 기술수출한 폐암표적항암제 레이저니팁의 계약금 5000만 달러(약 561억 원)를 올해 1분기에 수령하면서 재무제표에 어떤 방식으로 반영할지를 확정하지 못한 것으로 알려져 있다.유한양행의 올해 R&D 투자 목표는 1500억 원 규모다. 이는 전년대비 30% 정도 늘어난 규모로 수익성 저하가 우려되는 만큼 1분기에 모두 반영할 지, 나눠서 반영할 지가 관건이다.
- 이길여 가천대 총장이 백지수표로 모셔온 바이오대가
- [이데일리 류성 기자] “국내 바이오산업이 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 무엇보다 원천기술 개발에 집중해야 한다. 하지만 원천기술을 혼자 힘으로 개발하기는 어렵다. 여기에 소요되는 기간 및 시행착오를 대폭 줄이려면 최고 외부전문가를 파격적 대우를 보장하면서 영입해 활용하는 것이 해법이다.”국내 대표 암치료제 전문기업 메드팩토의 김성진 대표는 여느 산업과 마찬가지로 바이오산업도 ‘패스트 팔로워’가 아닌 원천기술로 무장한 ‘퍼스트 무버’로 자리매김해야만 미래가 보장된다고 강조했다. 그러면서 국내 제약·바이오 업계도 미래에 뜰 원천기술 개발에 선제적으로 회사의 역량을 집중, 신시장을 창출하는 글로벌 제약사들의 전략을 눈여겨 볼 필요가 있다고 그는 덧붙였다.김대표는 국내는 물론 세계 바이오업계에서 암치료제 분야 세계최고의 전문가로 손꼽힌다. 미국 국립암연구소(NIH) 종신수석연구원, 가천대 암당뇨연구원장, 차의과대 암연구소장, 대한암예방학회 회장,호암상 의학상 수상, 일본암학회 국제상 수상. 그의 주요 이력이다.“각 분야에서 검증된 최고의 외부 권위자를 영입해 신약개발에 활용하는 대표적 업체가 글로벌 제약사 머크다. 머크의 주요 신약 파이프라인은 외부 전문가들이 전담하고 있다고 보면 된다. 매년 외부 전문가 3~4명을 엄선해 신약 연구에 대한 모든 재량권을 맡긴다.”김대표는 국내 바이오업체들이 머크를 벤치마킹하기 위해서는 영입하려는 외부 전문가에게 신약개발에 대한 파격적 대우와 성과공유를 할수 있는 여건이 선행되어야 한다고 조언했다.“미 국립암연구소 종신수석연구원은 평생 보장된 자리다. 내가 이 자리를 그만둘때 동료중엔 92세 종신연구원도 있었다. 이길여 가천대 총장이 미국으로 건너와 원하는 것은 무엇이든 다 들어주겠다고 제안을 해 귀국을 결심하게 됐다.”이 총장에게 사실상 백지수표를 제안받고 그가 귀국해 맡은 첫 직책은 가천대 암당뇨연구원장이다. 김대표는 “ 30년간 암치료제 분야에서 쌓은 노하우와 전문성을 기반으로 국내 바이오업계 발전에 나름대로 기여할수 있겠다는 자부심이 귀국을 결심하게 된 계기가 됐다”고 회고했다. 그가 세계적 암치료제 전문가로서의 입지를 굳히게 된 배경에는 뛰어난 연구성과가 자리한다. 김대표는 한국인 최초로 세계에서는 5번째로 게놈 염기서열을 해독하고, 세계 최초로 암세포에서 TGF-β(형질전환증식인자)수용체 유전자의 결손과 돌연변이를 밝혀냈다. 세계에서 처음으로 TGF-β의 항 염증 기전을 규명하기도 했다. TGF-β는 상피세포나 면역세세포 등의 증식을 억제하는 대표적 세포성장 조절인자다. 정상세포에게는 암 억제기능을 하는 수호천사이지만 암세포의 경우 이 기능이 작동이 안되면서 결과적으로 암세포가 성장을 계속할 수 있도록 하는 촉진제로 역할한다. 암세포는 TGF-β를 대량으로 분비해 암세포 주변의 정상세포의 증식을 억제할 뿐 아니라 주변 면역세포의 활성을 무력화시켜 암의 전이를 유발시킨다. 정상세포가 암세포로 변환될 때 TGF-β가 암세포에는 제구실을 못한다는 기전을 처음으로 밝힌 것도 그였다. 암치료에 쓰이는 표적, 화학, 면역, 방사선, 면역세포 치료제등이 암세포를 제대로 제거하지 못하는 결정적 이유도 암세포에서 분비되는 TGF-β가 암주변에 섬유질 벽을 만들어 이들 치료제가 암에 접근을 못하게 하기 때문이다. 이 회사가 주력으로 개발하고 있는 백토서팁은 TGF-β의 신호전달을 억제하는 물질로 TGF-β가 암 주변환경에 작용을 못하게 해 암치료제가 작용할 수 있도록 돕는 새로운 개념의 암치료제다. 백토서팁은 모든 암 치료제와 병용치료제로 쓰일수 있어 글로벌 제약사들이 병용투여 임상시험 1순위 후보로 꼽는다. 실제 이 회사의 백토서팁과 현재 병용투여 임상시험을 하고 있는 다국적 제약사로는 아스트라제네카 (비소세포폐암), MSD(위암, 대장암)등이 꼽힌다. “바이오벤처가 성공하려면 기술과 자본, 메니지먼트 3박자가 들어맞아야 된다. 하지만 국내 바이오벤처들은 대부분 기술은 있지만 자본이 열악하고 메니지먼트 분야에서는 낙제점이다.”김대표는 과학자 출신이 주로 바이오벤처를 창업하는데 이들은 무엇보다 메니지먼트 전문성이 떨어져 회사성공에 가장 큰 장애요소로 작용한다고 평가했다. 투자유치는 물론 메니지먼트를 원활하게 아웃소싱할수 있는 바이오벤처 생태계가 구축돼야 바이오벤처들이 속속 성공신화를 쓸수 있을 것이라는게 그의 판단이다.“중국의 바이오산업의 성장세가 무섭다. 우리는 제대로 된 면역항암제 하나 개발하지 못하는 사이 중국업체들은 자체적으로 이미 면역항암제를 200개 이상 개발했다.”그는 최근 한국 바이오산업이 큰 발전을 이루고 있다고 하지만 “우리가 걷고 있는 동안 중국은 날고 있다”는 말로 그 격차를 표현했다. 이어 그는 “중국 약품감독관리국(중국 식약처,NMPA)이 10년 전까지도 한국 식약처를 배우겠다고 자주 찾아왔지만 이제는 발길을 뚝 끊었다”며 “중국정부의 바이오 산업 육성시스템이 한국을 벤치마킹할 필요가 없을 정도로 급속하게 선진화되고 있다”고 설명했다.“얼마되지 않은 연구개발 지원금을 가급적 많은 유망 바이오벤처에게 쪼개주는 현재 정부정책으로는 한국이 바이오강국으로 도약하기 어렵다. 원천기술을 개발하는 바이오기업들에게 정부지원을 집중하는 것이 바이오 국가 경쟁력을 높이는 지름길이다.”김대표는 원천기술 개발을 위해 각분야 최고의 전문가를 나라 안팎에서 영입, 1명당 수백억원씩 정부 연구비를 파격지원하고 있는 이웃 일본의 사례를 참고할 필요가 있다고 조언했다.김성진 메드팩토 대표는 “국내 바이오산업이 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 무엇보다 원천기술 개발에 집중해야 한다”며 “바이오기업 자체적으로 하기에는 한계가 있으니 최고의 외부전문가를 파격대우하며 영입해 신약개발을 맡기는 것이 최선책이다”고 강조한다. 메드팩토 제공.
- [미리보는 이데일리신문]외감법 '치외법권' 中기업 투자 주의
- [이데일리 박정수 기자] 다음은 29일자 이데일리신문 주요 기사다.△1면-외감법 ‘치외법권’ 中기업 투자 주의-경제가 문제…文정부 ‘3년차 징크스’에 빠지나-공사 맡겨놓고 산재 예방 모르쇠…사망 사고 되레 늘어-[사설]공무원 연봉 체계 투명하게 공개해야-[사설]윤지오씨 출국으로 붕 떠버린 ‘장자연 사건’△줌인&-영웅들의 활약은 계속된다…어벤져스 앤드 게임-美 1분기 깜짝 성장…韓 수출에 단비 될까△‘회계개혁 무풍지대’ 외국기업 -고의로 ‘감사인 해임·상폐’해도 제재 못해…투자자 보호수단 만들어야-의견 거절에 감사인 공백…커지는 차이나 리스크-글로벌 회계법인 빅4, 국내 상장 中기업 감사 ‘0건’△공공기관 리포트 ③산재사고 얼룩진 공공 발주공사-22곳 중 10곳서 사망사고…사망만인율·재해율 건설업 평균보다 높아-한국가스공사, 2차 협력업체에까지 안전 관리 매뉴얼 적용해-사망사고 많은 10곳 특별관리하고 중대 재해 발생시 기관장 해임 검토-발주금액 줄었는데 재해율은 증가△文정부 2주년…성공과 실패의 갈림길-남북, 북·미대화 교착, 경제지표 악화…민생경제 성과 못낼 땐 ‘험로’-임기 중·후반 국정운영, 내년 총선 성적에 달려-국민이 물으면 靑이 답한다…‘현대판 신문고’된 국민청원 게시판△정치-패스트트랙 대치 ‘맞고발’로 확전…민주·한국당 “끝까지 가보자”-‘난장판 국회’ 와중…눈길 끈 정치인들-판문점선언 1주년, 美 비난한 北…4차 남북정상회담은 언제쯤-김민석 “관종정치 나경원, 총선 망칠 것”△경제-8000원 수소연료, 2030년 반값으로 낮춘다-전국 4곳 스마트팜 거점 육성…농식품부, 농업 첨단산업 속도-“판매목표 못채우면 불이익”…의료·통신 등 갑질피해 심각△금융-“기침소리 듣고 방 온도 조절…구글과 경쟁해야죠”-美 창업지원기관 ‘플러그 앤드 플레이’ 캔디스 위도스 COO “한국기업, 직원과 스타트업 협업 기회 줘야”-금융규제 전문가가 멘토로…핀테크 현장자문단 인기-금감원, 보험사 ‘고지의무 위반 이유로 계약 해지’ 관행에 제동△산업&기업-신형 SUV 줄줄이 출격…현대차 V자 반등 ‘시동’-네이버 이어 라인도 전직원 스톡옵션-CJ대한통운, 택배기사 평균 연소득 6937만원-중남미 하늘에 KAI 띄운다…김조원, 방산 세일즈 다걸기-더 가볍고 강하게…포스코, 철강 친환경성 강화△산업-삼성·LG 게 섰거라…‘가전굴기’ 中, 대놓고 정면승부 도전장-2025년까지 3067억원 투자…중형위성 3기 민간주도 개발-C-ITS 기술방식 놓고 과기부 vs 국토부 온도차-SK텔레콤-연세대 의료원 국내 최초 ‘5G 병원’ 연다△중소기업·바이오-김성진 메드팩토 대표 “최고 전문가 힘 빌려…바이오기업, 원천기술 개발해야”-전자상거래 수출경진대회 ‘후스구스’ 등 6개팀 수상-‘참신한 기술이 무기’…K-스타트업, 대기업 손잡다-튀는 아이디어, 경영에 반영…중견·중기 ‘평사원 협의체’ 뜬다△프리미엄 무선청소기 ‘삼성 제트’-국내 최고 200W 흡입력 ‘더 세게’…60분간 연속 사용 ‘더 오래’-제트 ‘먼지 차단 능력 인증’…독일서 최고 등급 받아△이데일리 캠핑요리 축제-낮엔 요리경연, 밤엔 음악축제…1박2일 자라섬 달궜다-이원일 셰프 심사평 “단·짠·매·신·쓴맛의 조화…눈과 입 모두 즐거운 캠핑”△이데일리 캠핑요리 축제-입맛 잃은 아이와 지친 아내 위해 정성 듬뿍…최고 요리 비법은 가족愛-‘에어프라이어’ 첫 등장…추억의 시장통닭맛 소환-포장마차가 왜 이곳에?…포차 연상 조리대 눈길△증권&마켓-IPO 봄바람 탔지만…대어급은 안 보이네-1분기 韓성장률 뒷걸음에도…증권가 “2분기 경제·증시 반등”-상장사 자진상폐 때 자사주 이용 못한다-키움證, SSG닷컴에 1000억 투자△문화-산울림 50년…포기하지 않으니 역사가 되더라-막내리는 나의 발레시대…‘그리움’ 남는 무용수로 기억되고파△스포츠-최혜진, 생애 첫 ‘메이저 퀸’에 오르다-‘쓰레기 줍는 골퍼’ 김비오, 2534일 기다림 끝 통산 4승-7타 차 뒤집기 쇼 신지애 뒷심 폭발-스무살 안재현, 남자탁구 최연소 세계선수권 메달-美 힉스 시속 168km…韓 조상우 156.9km△피플-신약 개발 초기 단계부터 특허관리 적극 나서야-법무부 감찰관에 마광열 감사원 국장 임용-불법어업 단속 26년, 추경조 사무관 ‘녹조훈장’-“워킹맘이 만든 패션 가방…20년 지나도 사랑받아”-‘국민 남친’ 박보검, 신한은행 새 얼굴 됐다-이광영 롯데자산개발 대표, 임직원들과 ‘안전 캠페인’-삼성생명 청소년 미술대회 수상자들 서울 불광초서 ‘사랑 나눔 벽화’ 봉사△오피니언-[목멱칼럼]범죄자보다 ‘피해자 인권’이 먼저다-[기고]보호종료아동 ‘홀로서기’ 지원-[기자수첩]기대보다 실망으로 다가온 ‘힘 있는 장관’-[e갤러리]김수수 ‘빅 포켓 20’△부동산-분양가 3.3㎡당 1000만원 저렴…과천서 ‘로또단지’ 나온다-서울 강북, 평창 등 12곳 ‘고령자복지주택’ 짓는다-‘위례 불패’…올 서울·수도권 1순위 청약 70% 집중-현대ENG, 러시아 메탄올 플랜트 기본설계 수주△사회-노동절 일하는데…아이 보내지 말라는 어린이집-고양이도 산책을 즐기겠지…당신은 반려묘 학대중입니다-‘CCTV 의무화’ 빠진 아이돌보미 대책-수도권 ‘A형 간염 주의보’…예방접종 필수-미세먼지 해결 위한 ‘국가기후환경회의’ 출범-대법 “전세버스 기사 대기시간 ‘온전한 휴식’ 아니다”
- [현장에서]인보사 사태, 첨단의료법 반대만이 능사?
- 국회에서 열린 ‘유전자세포치료제 인보사 사태 무엇이 문제인가?’ 토론회에서 참가자들이 식약처의 업무 소홀에 대해 문제를 제기하고 있다.(사진=강경훈 기자)[이데일리 강경훈 기자] “인보사 사태는 유전자치료제 같은 첨단 의약품에 대한 검증·관리가 허술하다는 현실을 그대로 보여준 것이다. 이런 약의 출시 문턱을 낮추겠다는 첨단재생의료법을 막아야 하는 이유다.”지난 26일 국회 의원회관에서 ‘유전자세포치료제 인보사 사태 무엇이 문제인가?’ 토론회가 열렸다. 이날 토론회는 윤소하 정의당 의원과 시민단체인 건강과대안, 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합, 참여연대가 공동주최했다. 발표와 토론참가자 대부분은 식약처와 보건복지부의 부실 허가, 늑장대응, 업체감싸기, 안전조치 미흡 등을 지적했다. 안전성이 검증되지 않은 유전자치료제를 정부가 규제를 완화하면서까지 편의를 봐주며 허가를 내줬고, 관리감독도 제대로 하지 않아 환자들만 불안에 떨고 있다는 이유다.이날 토론회는 세계최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 주성분 세포가 연골유래 형질전환세포가 아닌 신장유래 형질전환세포로 밝혀지게 된 과정, 의약품으로는 쓸 수 없는 신장유래세포의 안전성 등을 짚어보는 취지였지만 발표자와 토론자들의 결론은 ‘첨단재생의료법 반대’였다. 이들의 발표내용만 보면 코오롱생명과학은 효과도 없는 약을 거짓으로 개발해 막대한 이익을 취한 파렴치한 집단이고 식약처와 복지부는 국민 건강을 책임질 능력도 없으면서 업체의 로비에 놀아난 무능력한 모습으로 밖에 비춰지지 않았다. 일부 토론자는 ‘인보사의 효능에 대한 논문이 조작일 수 있다’ ‘인보사 허가에 부정적이었던 중앙약사심의위원회 의견이 류영진 전 식약처장이 취임하면서 긍정적으로 바뀐 게 석연치 않다’ ‘이웅렬 코오롱 회장이 내부적으로 이런 사실을 알고 갑작스럽게 퇴직한 것은 아닌지’ 등 무책임한 주장을 펼치기도 했다. 700만 원짜리 비싼 진통제를 업체가 연골재생효과가 있는 것으로 환자들을 우롱했다는 목소리도 있었다. 하지만 이는 잘못된 주장일 뿐 적어도 코오롱생명과학은 연골재생효과를 언급할 수 없는 상황이다. 약사법에서 허가받은 적응증이 통증완화이고 그 이외의 효능효과를 주장하면 위반이 된다.첨단재생의료법은 우선심사, 사전심사, 조건부 허가 등을 통해 희귀난치질환용 신약에 대해 패스트트랙을 적용하는 게 골자다. 그렇게 하면 개발부터 상용화에 걸리는 기간을 현행 12~15년에서 3~4년은 줄일 수 있을 것으로 예상된다. 첨단재생의료법은 시민단체가 주장하는 부실한 허가심사가 아니라 규제기관에 미리 자료를 제출하고 피드백을 받아 불확실성과 시행착오를 줄이는 게 목적이다. 정은영 보건복지부 보건의료기술개발과장은 이날 토론회에서 “국민의 생명과 안전이 최우선”이라며 “안전성과 유효성을 확보하면서 산업을 발전시키는 방향으로 추진할 것”이라고 강조했다. 희귀난치질환 환자들에게 치료기회를 제공한다는 측면에서 첨단재생의학 분야를 발전시켜야 한다는 것이다. 정 과장은 “정부가 너무 산업화에 치중해 경쟁력 없는 약을 출시하고 환자의 안전은 지켜지지 않는다는 시민단체의 문제제기는 잘 알고 있다”며 “시민단체의 목소리는 적극 수용해 안전장치를 마련하고 있는 만큼 안전하면서 경쟁력을 갖춘 약은 시장 출시를 돕겠지만 그렇지 않은 약은 출시할 수 없을 것”이라고 말했다.업계와 시민단체 모두 인보사를 ‘제2의 황우석 사태’라고 말한다. 같은 표현이지만 뜻은 전혀 다른 상황이다. 시민단체는 과학적 근거가 없는 기술이 정부에 대한 로비를 거쳐 상용화돼 환자의 안전을 해칠 우려가 있는 사건으로 보지만 신약을 연구하는 바이오업계에서는 산업의 발전을 가로막는 규제가 강화될 것을 우려하고 있다. 이미 식약처는 인보사 사태 같은 일을 되풀이하지 않기 위해 유전자정밀분석검사와 환자에 대한 장기추적을 의무화하는 대응책을 발표했다. 업계에서는 개발사가 자발적으로 품질관리하고 문제가 생기면 책임을 지면 되는 일에 정부가 과도한 규제를 들이대 비용과 기간이 늘어날 것을 우려하고 있다.한 업계 관계자는 “식약처 등 정부 당국이 명확한 입장을 움직여야 하는데 어떻게든 책임을 최소로 줄이기 위해 소극적으로 대응하고 있는 모양새”라며 “업계에만 책임을 돌릴 것이 아니라 식약처도 관리능력을 키우는 노력이 필요하다”고 말했다.
- [제약·바이오 한주간 이모저모]보령제약 예산 신공장 준공 外
- [이데일리 강경훈 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(4월 22일~26일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇메디톡스, 보툴리눔톡신 ‘메디톡신’ 멕시코 진출메디톡스의 보툴리눔톡신 ‘메디톡신’이 멕시코에 진출했다. 현지 제품명은 ‘아세블록’이다. 멕시코는 중남미 피부미용 시장 중 브라질 다음으로 큰 시장으로 최근 3년간 연평균 12%씩 성장했다. 지난해 기준 약 300억원 규모의 시장을 형성하고 있다. 메디톡스는 먼저 진출한 브라질에서 점유율 40%에 육박하면서 중남미에서 브랜드 인지도가 크게 높아진 상황이라는 입장이다.보령제약 예산 신생산단지 준공식에서 김승호(오른쪽 여덟번 째) 보령제약그룹 회장을 비롯한 참석자들이 테이프 커팅을 하고 있다.(사진=보령제약 제공)◇보령제약 예산 신 공장 준공보령제약이 충남 예산에 신 공장을 세웠다. 보령제약이 2000억 원을 투자해 연면적 2만 8551㎡에 지하 1층 지상 5층 규모로 지어진 신 공장은 고혈압신약 카나브와 카나브 복합제 등 정제는 연간 8억 7000만 정, 항암주사제는 600만 바이알을 생산할 수 있는 규모로 기존 안산공장 생산량의 3배에 이른다.공장은 스마트 공장으로 구축해 제조 설비들끼리 자체적으로 데이터를 주고받으며 원활한 생산이 이뤄지도록 했고 공장에서 발생하는 모든 데이터를 생산관리시스템과 전사적자원관리시스템과 연동해 공장상황에 맞춰 운영을 최적화할 수 있다.모든 생산라인을 모듈화해 그때그때 달라지는 수급상황에 맞춰 수 분만에 생산 제품을 교체할 수 있도록 했다.◇삼성바이오로직스 적자전환삼성바이오로직스(207940)가 판매량 감소와 비용 증가로 적자전환했다. 삼성바이오로직스는 올해 1분기 매출 1254억원, 영업이익 -234억원, 순이익 -385억원을 달성했다. 매출은 전분기 대비 판매량 감소로 529억원(-29.7%) 줄었고, 전년 동기 대비로는 56억원(-4.3%) 줄었다. 영업이익은 매출감소와 3공장 본격 가동에 따른 비용 증가로 전분기 대비 349억원, 전년동기 대비 334억원 줄었다.순이익은 바이오젠과의 자산양수도 종결에 따른 처분이익이 반영됐던 기저효과로 인해 전분기 대비 3558억원 줄었지만 자회사의 실적개선 등으로 전년동기 대비 82억원 늘었다.◇GC녹십자, 남미 독감백신 3570만 달러 수주GC녹십자(006280)가 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)의 2019년도 남반구 의약품 입찰에서 3570만 달러(약 403억 원) 규모의 독감백신을 수주했다. 이는 지난해 남반구 수출보다 55% 늘어난 규모다.GC녹십자는 이번 입찰로 PAHO 시장에서의 입지를 더욱 공고히 한다는 전략이다. GC녹십자는 2017년 독감백신 누적 수출액 2억 달러 돌파에 이어 6년째 PAHO 독감백신 입찰 부문 점유율 1위를 수성했다.특히 이번 입찰에서는 국산 4가 독감백신이 PAHO 시장에 처음으로 공급되게 됐다. GC녹십자가 이번에 수주한 물량 중 4가 독감백신 비중은 20%에 달한다. GC녹십자는 2016년 4가 독감백신의 사전적격심사(PQ) 승인을 획득했다. 회사 측은 선진국을 중심으로 3가에서 4가로 전환되는 추세가 중남미에서도 확대되고 있어 수출에 더욱 탄력이 붙을 것으로 전망했다.◇삼성바이오에피스, 엔브렐 바이오시밀러 ‘에티코보’ 美 허가삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엔브렐 바이오시밀러 ‘에티코보’의 판매허가를 받았다. 이 약은 삼성바이오에피스가 유럽에서 최초로 출시한 베네팔리와 같은 약이다. 베네팔리는 퍼스트 무버 효과로 유럽서 출시 3년만에 누적 매출 1조원을 돌파했으며 전체 시장에서 40%의 점유율을 차지하고 있다. 에티코보는 오리지널인 엔브렐과 마찬가지로 류마티스관절염, 소아특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등에 쓴다.에티코보는 오리지널 의약품과 마찬가지로 류마티스 관절염, 소아특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료제로 쓰인다. 아직 출시 일정과 판매사는 정해지지 않았다. 미국에서는 산도즈가 ‘이렐지’로 이미 엔브렐 바이오시밀러로 허가를 받아 놓은 상황이다. 하지만 엔브렐의 미국 물질특허가 2029년까지이라 그 후에나 출시할 수 있다.
