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인콘 자이버사, 빅파마와 희귀질환·항염증치료제 파트너링 미팅
[이데일리 김대웅 기자] 인콘(083640)의 자회사 자이버사가 세계적인 바이오 행사에 참가해 글로벌 빅파마들과 희귀질환 항염증치료제와 관련해 공동연구 방안과 라이선스 계약 등의 파트너링 미팅을 추진한다.인콘은 자이버사가 다음달 3일부터 6일까지 4일간 미국 펜실베니아주 필라델피아에서 열리는 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA 2019)’에 참석한다고 30일 밝혔다.자이버사는 이번 바이오 USA에 참가해 존슨앤드존슨, 아스트라제네카, 사노피, 노바티스, 다케다 등 15개 이상의 글로벌 제약사들과 원온원(One-on-One) 파트너링 미팅을 추진한다. 자이버사가 보유하고 있는 단일항체 기반 항염증치료제(IC 플랫폼) 및 콜레스테롤 배출 매개체 기반 국소분절성사구체경화증치료제(VAR 200) 등 파이프라인에 대한 공동 연구개발 및 파트너십 체결 등 다양한 형태의 상업화 방안을 논의할 예정이다.올해로 26회째를 맞이한 바이오 USA는 미국바이오협회 주최로 1993년부터 매년 미국에서 열리는 제약바이오 산업 분야 세계최대 전시회다. 매년 미국 주요 바이오 클러스터가 형성된 도시를 돌아가며 열리는 행사로 제약∙바이오 산업 관계자와 글로벌 기업들이 모여 연구 성과를 공개하고 기술 이전 및 업무 협력을 논의 하는 장이다.회사 관계자는 “자이버사의 신약 만성희귀질환 파이프라인 VAR200 & 단일항체 항염증질환 파이프라인 IC100의 잠재적 사업기회와 관련해 글로벌 제약사들과 공동 개발, 라이선스 관련 등을 협의할 예정”이라며 “C-Level들간의 긴밀한 One-on-One 미팅 일정 등도 소화할 것”이라고 말했다.이 관계자는 “자이버사는 최근 BoA-메릴린치와 주간사 계약을 체결하고 나스닥 상장 절차를 본격화 하고 있다”며 “바이오 USA 참석을 통해 자이버사가 보유한 파이프라인의 상업성과 높은 부가가치를 인정 받아 빠른 상업화 추진 등 의미 있는 성과들을 만들어 갈 것”이라고 밝혔다.

2019.05.30 I 김대웅 기자

파멥신, 대규모 CB 발행 통해 파이프 라인 강화 기대-한국
[이데일리 김무연 기자] 한국투자증권은 30일 파멥신(208340)이 전환사채(CB) 발행을 통해 조달한 1000억원으로 이중항체 후속 파이프 라인이 강화될 것이라 전망했다. 또한 독일 머크(Merck)와 공동연구 중인 후보물질의 시험 결과가 긍정적으로 나온다면 향후 주가 반등의 강력한 모멘텀이 될 것으로 분석했다. 목표주가와 투자의견은 제시하지 않았다.파멥신은 29일 글로벌 임상과 파이프라인 강화를 위해 1000억원 규모의 무보증 사모 전환사채를 발행한다고 공시했다. 한국투자증권은 이번 자금조달로 파멥신의 가치가 재평가될 것으로 전망했다. 이중항체 등 후속 파이프 라인의 개발이 본격화되고 최대주주 및 특수관계자가 옵션을 행사할 경우 취약했던 최대주주 지분율(11%)을 확충할 수 있다는 점도 주목할 만하다는 설명이다.파멥신은 CB 발행으로 조달한 자금을 이중항체 신약 등 다양한 항체치료제를 개발하는데 사용할 계획이다. 구체적으로 타니비루맵에 Tie2 타깃 항체를 붙인 이중표적항체 PMC-001, T세포의 면역활성 억제항원 PD-L1과 대식세포의 면역회피항원 CD47을 동시에 타깃하는 이중항체 PMC-122 등을 개발할 예정이다. 또한 호주에서 진행 중인 범용 항암제 키트루다(Keytruda)와의 병용임상을 미국과 유럽으로 확대하고 병용투여 적응증도 늘려나갈 전망이다.8월 머크와의 물질테스트 결과 발표 또한 강력한 주가 상승 모멘텀으로 작용할 수 있다는 판단이다. 머크는 파멥신과 공동연구계약을 체결하고 이중항체 등을 포함한 후보물질 3개를 전달받아 지난해 8월부터 올해 8월까지 상품성을 시험하고 있다.진홍국 한국투자증권 연구원은 “머크의 시험 결과가 긍정적이라면 파멥신은 더 많은 적응증(치료 효과가 기대되는 병이나 증상)을 대상으로 후보물질과 키트루다의 병용임상을 진행할 계획이며 이는 주가에 강력한 모멘텀이 될 것”이라며 “현재 파멥신은 국내 주요 업체에 비해 저평가받고 있지만 머크라는 강력한 사업 파트너와 함께 기업가치 재평가가 기대된다”고 설명했다.

2019.05.30 I 김무연 기자

정말 몰랐을까...불거지는 코오롱 경영진 책임론
[이데일리 류성 기자] 식약처의 인보사 허가취소와 형사고발 사태의 후폭풍은 이제 코오롱 최고경영진을 향하고 있다.최고경영진이 인보사 성분 허위기재와 관련해 사전에 인지하고 있었을 것이라는 의구심이 커지고있는 것이다. 특히 이범섭 코오롱티슈진 대표가 지난 3월중순 사표를 내고 회사를 떠난 것도 “우연의 일치가 아닐 것”이라는 견해가 우세하다.이 전 대표는 지난 3월말 당초 연골세포로 허가받은 인보사의 성분이 신장세포로 확인된 사실이 불거지기 1주일 전에 회사를 그만뒀다. 업계 일각에서는 “정황상 인보사의 허위성분 기재를 사전에 알게 된 이전대표가 책임을 지는 차원에서 사표를 냈을 것”이라고 보고 있다. 코오롱티슈진은 인보사에 대한 미국과 유럽의 판권을 보유하고 있는 코오롱생명과학의 자회사다.이에 대해 회사 측은 이 전 대표와 인보사 사태는 전혀 무관한 일이라고 해명하고 있다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “이 전 대표는 10수년간 인보사 연구에 전념하느라 체력이 소진돼 쉬기위해 회사를 떠난 것”이라며 “인보사 사태와는 관련이 없고 순전히 개인적 사정 때문”이라고 설명했다.이웅렬 코오롱그룹 전 회장 및 이우석 코오롱생명과학(102940) 및 코오롱티슈진 대표에 대한 책임론도 불거지고 있다. 특히 지난해 11월 일선에서 물러나기 전까지 인보사를 넷째자식으로 여길 정도로 각별한 관심을 보여온 이 전 회장이 인보사 사태에 대해 총체적인 책임을 져야 한다는 의견도 커지고 있다.이미 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 소액주주 140여명은 지난 27일 서울중앙지방법원에 이우석 대표와 이웅렬 전 회장 등 경영진 9명을 상대로 자본시장법 위반 등을 이유로 손해배상청구를 제기했다한 제약업계 관계자는 “이전회장은 인보사 연구개발 진척상황에 대해서 보고를 받고 직접 챙겼을 것으로 보인다”며 “인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 사전에 알고 있었을 가능성이 높다”고 판단했다.코오롱 측은 인보사 취소사태에도 불구하고 여전히 억울하다는 입장을 고수하고 있다. 코오롱은 “17년전 새로운 신약개발의 초기개발 단계의 자료 중에서 당시의 과학적인 수준에서 확인된 사항들이 현재 기준으로 부족한 점이 있을 수 있다”며 고의로 인보사 성분을 허위로 기재했다는 의혹을 전면 부정하고 있는 상황이다.코오롱은 국내 인보사 취소와는 별도로 미국에서의 임상3상을 지속하기 위해 환자투약을 빠른 시일내에 재개할수 있도록 하겠다는 방침이다.코오롱생명과학의 서울 마곡 연구소 전경. 코오롱생명과학 제공

2019.05.30 I 류성 기자

구멍 확인한 식약처 인허가 시스템…전문성 강화 계기 돼야
[이데일리 강경훈 기자] 세계 최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이’(이하 인보사·사진)에 대해 식품의약품안전처가 허가 취소와 형사고발이라는 강경책을 내놓았지만 식약처 역시 이번 인보사 논란에서 책임이 자유롭지 않다는 학계·업계의 목소리가 높다.국회 보건복지위원회 소속 윤소하 정의당 의원은 28일 논평을 내고 “주무부처인 식약처에 대해서도 철저한 수사가 필요하며 문제가 확인될 경우 책임을 물어야 할 것”이라고 주장했다. 윤 의원은 “허가를 맡았던 식약처가 책임에 대해 일언반구 언급 없이 제조사인 코오롱생명과학(102940)만 잘못을 저지른 것처럼 모든 책임을 지운 것에 우려를 표한다”며 “식약처의 발표는 인보사 사태의 실체를 밝히기 위한 기초적인 사실관계의 확인이자 과학적 검증일 뿐 사건의 진실이 모두 밝혀진 것은 아니다”라고 주장했다.서민민생대책위원회, 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부 등 시민단체는 손문기 전 식약처장과 이의경 현 식약처장 등을 위계에 의한 업무방해, 직권남용 권리행사방해 등 혐의로 서울중앙지검에 고소·고발했다.◇불허에서 허가로 바뀐 중양약심…의혹의 핵심시민단체가 내세우는 식약처의 가장 큰 잘못은 인보사 허가과정에서 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 두 달 만에 인보사 허가에 대한 입장을 ‘불허’에서 ‘찬성’으로 바꾼 것이다. 시민단체는 인보사 인허가를 위한 첫 중앙약심에서 “연골 구조 개선 없이 증상완화만으로 유효성을 인정할 수 없다”고 허가에 부정적인 의견이 나오자 두 달 뒤 열린 중앙약심에서 식약처가 심의위원 수를 늘려 허가에 찬성하는 의견을 도출했다고 주장한다.(이동훈 기자)당시 식약처는 “2014년부터 바이오 업체의 개발을 지원한 ‘마중물사업’을 통해 품질관리 기준 설정 등에 대한 밀착 상담을 받아 개발과정 중 시행착오를 최소화할 수 있었다”고 인보사 허가에 대해 의미를 부여하기도 했다. 실제 식약처는 국내에서는 첫 사례인 유전자치료 신약 허가를 위해 코오롱생명과학과 긴밀히 협의해 규제를 만들기도 했다. 시민단체는 식약처가 ‘세계 최초’에 집착해 안전성 유효성 검증을 소홀히하거나 비정상적인 변수가 영향을 미쳤을 가능성에 대해 의구심을 보이고 있다. 이에 대해 식약처는 “1차 중앙약심에 참석했던 위원 중 일부가 2차 회의에 불참을 통보해 정족수를 채우기 위해 전문가 풀에서 다른 전문가를 섭외했을 뿐 의도가 담긴 것은 아니다”라는 입장이다.한 업계 전문가는 “중앙약심은 첫 회의 때 지적받은 보완사항에 대해 다음 회의 때까지 자료를 제출하면 두 번째 회의에서는 이 추가자료를 검토하는 과정으로 진행되는데 인보사의 경우 자료를 보충하기까지 두 달이라는 기간은 너무 짧았다”며 “식약처가 의혹을 벗기 위해서는 중앙약심에서 나왔던 지적사항, 코오롱 측의 보완사항, 재심의 사항 등 내용을 공개해야 할 것”이라고 말했다.◇식약처 전문성 강화 계기 삼아야식약처가 서류검토에 집중하면서 코오롱 측의 자료 누락이나 은폐를 제대로 검증하지 못했다는 지적도 있다. 식약처가 자체실험을 진행하지 않아 코오롱 측의 의도적인 자료 누락이나 은폐를 사전에 찾지 못했다는 것이다. 문제는 식약처가 업체가 진행한 모든 실험을 다시 하려면 이에 필요한 비용과 시간이 상당하다는 것. 당연히 신약허가 기간은 기존보다 4~5배 더 걸릴 수밖에 없고 인력은 현재의 20~30배가 되어야 가능하다. 한 업계 관계자는 “제약사와 식약처가 의견이 다를 경우 그 부분만 한정해 직접 시험을 하든지 공인된 제3 기관에 의뢰를 해 검증을 할 수 있을 것”이라고 말했다.일단 식약처는 관리강화를 위해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르는 각 단계별 안전 및 품질관리기준을 마련한다는 계획이다. 또 재검증이 필요하다고 판단하면 최신 시험법으로 재시험한 자료를 제출하고, 중요한 검증요소는 식약처가 직접 시험할 방침이다. 한 신약개발 바이오벤처 대표는 “이는 미국보다 엄격한 규제”라며 “식약처의 직접관리 미흡에 대한 어느 정도의 효과는 거둘 수 있을 것”이라고 말했다.전문가들은 인보사 사태를 계기로 식약처의 인허가 전문성을 강화해야 한다고 입을 모은다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “1등을 쫓아가는 패스트 팔로어 시대에는 대충 넘기는 것이 많았지만 이는 퍼스트 무버를 지향하는 시대에는 맞지 않는다”며 “퍼스트 무버가 되기 위해서는 모든 단계를 하나하나 꼼꼼하게 짚고 넘어가야 한다”고 강조했다. 이 부회장은 신약개발 기업은 객관성과 신뢰성을 기본으로 여기고 식약처는 새로운 기술에 대한 전문성을 갖춰야 글로벌 경쟁에서 살아남을 수 있다고 덧붙였다.인보사 사건을 계기로 식약처가 전문성 강화를 위한 예산 및 인력 확충 로드맵을 구축해야 한다는 지적도 있다. 업계에서는 단기적인 해결책으로 심사비 현실화를 제안한다. 현행 신약 인허가 심사비는 650만원 정도고 심사에 평균 18개월 걸린다. 미국은 20억원이 들지만 4주면 결과를 받을 수 있다. FDA는 이 비용을 심사 전문가 섭외 비용으로 상당부분 지출한다. 이 부회장은 “제약사 입장에서는 비용이 저렴하지만 허가가 늦춰지는 것보다 비용이 들더라도 빨리 약을 출시해 시장에서 매출을 올리는 게 더 낫다”고 말했다.

2019.05.30 I 강경훈 기자

[미리보는 이데일리신문]“인적 네트워크 넓혀야 틈새투자 보인다”
[이데일리 김무연 기자] 다음은 5월 30일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.◇1면-“인적 네트워크 넓혀야 틈새투자 보인다”-민노총 막가파식 투쟁에 산업구조조정 물건너가나-‘꼭 올려야만 하나요’… 최저임금 동결론 부상-“통일 쉽지 않지만… 韓, 한반도 운명 결정에 주도적 역할 해야”-[사설]지자체들의 ‘복지 대타협’ 움직임 환영한다-[사설]인보사 사태, 바이오산업 전화위복 계기로◇2면 줌인&-‘타다’는 다인승 달리는데… 택시는 경유차·귀로영업 규제에 발묶여-빚 쌓이는 자영업자… 도·소매업 대출 금융위기 후 최대폭<4조5000억↑> 늘어◇3면 인보사 허가 취소 일파만파-심의의원 수까지 늘려서… ‘불허’ 두 달도 안돼 ‘허가 찬성’ 돌변-이범석 대표<코오롱티슈진> 사태 1주일 전 사표 ‘우연의 일치’ 아닐 것-두 달만에 그룹사 전체 시가총액 ‘3조원’ 증발◇4면 GAIC 글로벌 대체투자 컨퍼런스 내일 개막 -옥석가리기 시작한 국내 대체투자… 나아갈 길을 찾다-국내 실무자와 1대 1 미팅, 해외운용사 교류의 장으로-기관투자가 56% ‘올해 비중 더 늘릴 것’ 안정적 이자수익 얻는 사모대출 매력적 ◇6면 정치-60여년 전 격전의 그날… 흙더미에서 파낸 소총엔 못다 쏜 총알이-트럼프, 연일 대화 손짓… 김정은, 여전히 묵묵부답-“기밀유출 비호 유감, 상식 지켜라” 한국당 작심 비판한 文대통령-1년 임기 종료… 500조 수퍼예산 심의할 ‘새 예결위원’은-파행 한 달… 더 멀어진 국회 정상화◇7면 국제·경제-환율조작국서 제외해놓고 “中 투자무역 시장 왜곡 말라” 압박하는 美-홍남기<경제부총리> “경제 반등 위해서 기업투자 활력 급선무”-“단기간 급격히 올라 소상공인 고통” 경영-노동계 속도조절 공감대 형성-‘목돈 마련 꿈마저 빼앗아가나’ 뿔난 농어업인들◇8면 금융-리베이트 의혹 농협하나로 유통… 밴사업 진출 논란-車 리스 중도 해지 수수료율 남은 기간 짧을수록 낮아진다-정부 눈치보느라… ‘IP<지적재산권> 담보대출’ 시늉만 내는 시중은행◇10면 Edaily Strategy Forum-20개국 300여 연사… 자본주의부터 4차산업까지 날카로운 혜안 제시-“접하기 어렵던 연사 강연 듣자”… 기업 실무진들 발길 이어져◇11면 Edaily Strategy Forum-인재 풍부한 한국… 유전자 편집, 혼합현실<현실+가상현실> 등 신기술 집중해야-한국, 저출산 해결 못하면… 주택 가치 큰 타격 입을 것◇12면 산업&기업-금맥 된 LNG… 韓기업도 압다퉈 ‘베팅’-최태원 ‘사회적가치연구원’ 이사장 취임-국제무대 데뷔, 집행위원 선출… 조원태<한진그룹 회장>, IATA 총회서 두 토끼 잡나-LG전자, 인공지능만 전문가 그라함 박사 영입-1회 충전으로 300km 주행… 현대차, 이층 전기버스 공개-현대글로비스, 中 최대 車물류 기업과 ‘맞손’◇14면 소비자생활-‘작년 찜통더위때 설치 못했잖아’ 에어컨 구매 시기 확~ 당겨졌다-닭꼬치·훈제오리… ‘마트 요리’ 입소문-“물줄기가 굵으면 부드러운 맛이 나죠” 바리스타 이야기에 ‘커피=문화’ 실감◇15면 중소기업·바이오-복잡한 종이표는 가라…… 간호사 일정, 동료와 앱으로 공유-큐렉소, ‘티솔루션원<인공관절 수술로봇>’ 美 FDA 허가 신청-시멘트업계 뜻밖의 호실적… ‘환경부담금’이 변수-듀오백, 게임 전용 의자 출시… LG전자 모니터와 콜래보 행사◇16면 진화하는 AI스피커-독서·교육·가전 제어… AI스피커, 똑소리 나네-아이가 가까이 오면 경고… 시력까지 보호해주는 AI-어, 엄마 목소리로 동화책 읽어주네-음성기술 고도화… 유인나 목소리 담아-마블 히어로 품은 AI스피커-택시호출·배달·음악… AI생태계 구축◇18면 증권&마켓-삼성전자·포스코·하나금융… 6월 중간배당<회계연도 중간에 이익 배당> 기업 ‘솔깃하네’-파멥신<항체신약개발사>, 상장 6개월 만에 1000억원 규모 CB 발행-車보험료 올해 두번째 인상에도… 보험株 ‘시큰둥’◇19면 증권-최대주주·대표이사 변경 잦은 기업, 감사인 직권 지정 늘린다-5월 증시 부진에도 사학·공무원연금 선방-애경그룹이 아시아나항공 눈독들이는 까닭은-“KT와 60억 납품 계약으로 매출 성장… 해외 진출 속도낼 것”◇20면 문화-‘힙합 입은 시조 들을래, 꼬마 스쿨밴드 즐길래?-건반 위 연기 피어오르듯 세찬 선율, 피아노 여신이 선물한 클래식 낭만◇22면 스포츠-김현우 “수비수가 스포트라이트 받아서 미안”-가장 우승하고 싶은 US여자오픈, 3번째 트로피 탐나-조정민 “오른손 엄지·검지 사이 티 꽂고 어프로치 연습 해보세요”-골프존파크, 가맹 사업 3년 만에 1000호 가맹점 오픈◇24면 피플-‘무명’ 강호 선배에 보낸 삐삐 메시지… ‘위대한 배우’ 이야기의 시작이죠-거친 파도, 화염에도 두려워 않고… 목숨 구한 영웅들-‘故 장영희 교수 오빠’ 장병우 현대엘리베이터 대표 별세-제일기획 ‘칸 라이언즈 광고제’ 심사위원 7명 배출… 역대 최다-‘RPA로 공시서류 작성’… KB證, 연간 2만 시간 절감◇25면 오피니언-[이근면의 사람이야기]품격있는 대한민국을 위한 조언-[생생확대경]‘검사스럽다’는 오명 벗으려면-[e갤러리]김병진 ‘부엌’◇26면 부동산-청량리역 아프트 ‘미계약’ 걱정… 은행 대출 알선하는 건설사-서울 상가 1층 임대료, 지하 1층보다 2배 비싸-임대사업자 稅혜택 축소… 서울 소형아파트<전용 40㎡ 미만> 거래 ‘뚝’-35층 높이 ‘고층 아파트’… 충청권 광역철도 중촌역<2024년 개통>과 가까워◇27면 사회-“현대重 막자” 영남 노동자 총집결, 정치권도 가세… ‘폭풍전야’ 울산-‘수하물 무게 제한에 화나서 때려’ 승객 갑질에 공항직원은 웁니다-과거사위 “檢 제식구 감싸기… ‘김학의 사건’ 검경 부실수사”-법정 선 양승태 “공소사실, 근거없는 소설 같은 이야기”-‘양녕대군 친필 숭례문 목판’ 비닐하우스에 숨긴 일당 덜미-취업난에 ‘간호대男·공대女’ 폭발적 증가

2019.05.29 I 김무연 기자

지트리비앤티 자회사, 임상3상 위한 오픈스터디 시험 첫 투여
[이데일리 김대웅 기자] 지트리비앤티(115450)와 유양디앤유(011690)의 미국 합작법인인 리누스 테라퓨틱스가 미국에서 진행 중인 수포성 표피박리증(EB)의 임상3상을 위한 오픈 스터디 임상 시험의 첫 피험자 투여를 개시했다고 29일 밝혔다.지트리비앤티는 NRDO(No Research Development Only) 모델의 바이오텍 회사로 3개의 자회사를 통해 안구건조증 치료신약과 수포성 표피박리증 치료신약, 교모세포종 치료신약을 개발중에 있다. NRDO 모델은 기초 연구는 하지 않고 오직 개발만 하는 신약개발 사업전략으로, 초기 임상단계에 있는 성공 가능성이 높은 파이프라인을 도입해 임상을 진행한 후 후기 임상 단계나 허가 단계에서 글로벌 제약사에 물질이전을 하는 사업모델이다.이번에 임상3상을 위한 오픈 스터디 임상 환자 투약을 시작한 수포성 표피박리증 치료신약 RGN-137은 지트리비앤티와 유양디앤유가 각각 50%의 지분을 보유한 합작법인 리누스 테라퓨틱스가 개발중인 신약이다.수포성 표피박리증(EB)은 표피와 표피-진피 경계부 등을 구성하는 단백질을 만드는 유전자 변이에 의해 가벼운 외상에도 쉽게 물집이 발생되어 피부와 점막에 통증이 생기는 희귀한 유전성 질환이다. 전 세계적으로 50만명의 환자가 있으며, 미국과 유럽에서만 5만명의 환자가 있는 영유아층의 발병률이 높은 중증 희귀 난치성 질환이다. 현재는 표준치료제가 없어 상처치료제 등을 대증요법으로 사용하고 있으며, 리서치 기관에 따르면 2017년 기준 1조4000억원의 시장규모를 형성하고 있다.리누스 테라퓨틱스는 과거 수포성 표피박리증 치료제의 임상2상을 완료한 바 있다. 이번 임상3상을 위한 오픈 스터디 임상은 2018년에 변경된 FDA의 수포성 표피박리증 허가 기준에 따른 임상 디자인으로 재임상을 진행하게 되었으며, 해당 임상결과를 토대로 임상3상을 성공적으로 진행할 계획이다.

2019.05.29 I 김대웅 기자

두 달만에 그룹사 전체 시가총액 ‘3조원’ 증발
[표=이데일리][이데일리 김대웅 기자] ‘인보사 사태’로 코오롱그룹이 휘청이고 있다. 판매 중단에서 허가 취소까지 갈수록 상황이 악화하면서 사태 발생 두 달 만에 그룹 전체 시가총액이 3조원 이상 공중분해됐다. 인보사 판매사인 코오롱생명과학(102940)과 개발사인 코오롱티슈진(950160)의 주가는 4분의 1토막이 났고 지주사인 코오롱(002020)을 비롯해 계열사들의 주가도 줄줄이 신저가로 곤두박질쳤다.29일 코오롱생명과학은 전일 대비 21.5% 하락한 2만원에 거래를 마치며 이틀째 급락세를 이어갔다. 이날 거래된 모든 상장사 가운데 가장 큰 폭의 하락률을 기록한 것. 사태 발생 전인 지난 3월만 해도 8만원을 넘나들던 주가가 70% 이상 급락하며 시총 규모도 2200억원 수준으로 쪼그라들었다.전일 16% 급락한 코오롱티슈진은 이날 거래 정지 상태여서 추가 하락은 없었지만 이미 주가가 두 달 만에 80% 가까이 폭락한 상태다. 여기에 더해 한국거래소가 상장적격성 실질심사를 진행하고 있어 최악의 경우 상장폐지까지 가능한 상황이다. 올 초 4만원을 오가던 주가는 현재 8010원으로 추락해 있다.그룹 지주사인 코오롱도 직격탄을 피해가지 못했다. 이날 코오롱은 전일 대비 4.6% 하락하며 이틀째 약세를 이어갔다. 코오롱의 주가는 지난 2014년 2월 이후 5년여만에 최저 주가로 내려앉았다. 패션과 화학 사업 등을 영위하는 코오롱인더(120110)도 그룹의 위기를 비껴가지 못하며 두 달 새 20% 넘게 하락, 신저가로 추락했고, 코오롱머티리얼(144620) 역시 주가가 하락 기조에서 벗어나지 못하고 있다. 덩치가 가장 큰 코오롱티슈진의 시총이 2조원 이상 사라진 것을 비롯해 그룹사 전체의 시총 규모가 줄잡아 3조원 넘게 증발한 것이다.전날 식품의약품안전처는 인보사에 대한 품목허가를 취소하며 코오롱 그룹주들에 충격을 줬고 이날은 코오롱티슈진의 상장폐지 우려가 더해졌다. 식약처는 개발사인 코오롱생명과학과 이우석 대표이사를 형사고발했다. 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀진 탓이다. 허가가 취소된 만큼 재출시를 위해서는 처음부터 다시 신약개발 과정을 밟아야 할 처지가 된 것이다.코오롱 측은 “17년 전 신약개발에 나서 초기 개발단계의 자료들이 현재 기준에 부족한 점이 있어 완벽하지 못하지만 조작이나 은폐는 없었다”는 입장을 밝혔지만 시장의 우려는 갈수록 고조되는 분위기다.식약처의 발표에 따라 거래소는 투자자 보호를 위해 이날 하루 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주권매매를 정지했고, 코오롱티슈진만 상장적격성 실질심사 대상에 해당된다고 판단해 현재 상장폐지 여부를 논의 중이다.

2019.05.29 I 김대웅 기자

파멥신, 상장 6개월 만에 1000억원 규모 CB 발행
[이데일리 김대웅 기자] 항체신약 개발업체 파멥신(208340)이 상장 6개월만에 1000억원 규모의 자금 조달에 나서 눈길을 끌고 있다. 회사 측은 글로벌 임상을 확대 중인 만큼 추가 자금 확보가 필요하다는 설명이다. 대규모 전환사채(CB)를 발행한다는 소식에 주식가치 희석 우려가 커지며 한때 주가가 급전직하했지만 발행 조건이 양호하다는 평가가 나오면서 상승세로 돌아서는 모습을 보였다.29일 파멥신은 1000억원 규모의 사모 CB를 발행한다고 공시했다. 이번에 발행하는 전환사채는 5년 만기에 표면금리와 만기수익률 모두 0%이고, 키움증권 등을 상대로 발행한다.전환청구기간은 내년 5월31일부터 2024년 4월30일까지이고 만기일은 2024년 5월 31일이다. 특히 주당 전환가가 6만7389원으로 현재 주가보다 높게 책정됐다.또 최대주주, 특수관계자와 임직원이 400억원(발행가액의 40%)까지 콜옵션을 행사할 수 있는 조건이 붙었다. 최초전환가액 기준 보통주 59만3568주를 취득, 지분 7.95%를 확보할 수 있다. 리픽싱 70% 조정후 지분율은 10.98%까지 높아진다.유진산 대표의 지분율이 6.81%로 낮은 점을 감안해 CB 전환으로 인한 지배력 약화를 줄이기 위한 조치로 풀이된다. 파멥신은 상장 전인 지난 2010년 유상증자를 통해 창업주이자 대표이사인 유진산 대표에서 카두케우스 아시아(Caduceus Asia B.V.)로 최대주주 바뀐 상태가 현재까지 유지되고 있다.회사 측의 공식 발표 전 대규모 자금 조달 우려가 커지며 이날 주가도 한때 10% 넘게 급락했지만 발행 조건이 양호하다는 평가가 나오면서 1.1% 상승한 6만5500원으로 마감, 사흘만에 상승세로 돌아섰다.파멥신 관계자는 “지난해 상장 과정에서 모집한 자금은 최근에 신규사업 부지를 마련하는 등 주로 시설자금으로 쓰일 예정”이라며 “이번에 추가로 조달하는 자금은 유럽 등 글로벌 임상 확대와 새롭게 진행하는 임상 등에 활용될 예정”이라고 설명했다.파멥신은 전일 CB 발행 추진설이 시장에 흘러나오면서 한국거래소가 이와 관련한 조회공시를 요구했고 회사 측은 “투자 유치를 추진하고 있으나 아직 확정된 사항은 없다”고 답했다. 이튿날인 29일 이사회를 열고 CB 발행 조건을 확정지어 공표했다.이 회사는 지난해 11월 기술 특례 상장을 통해 공모가 6만원에 코스닥 시장에 입성했다. 당시 공모를 통해 480억원의 자금을 확보했다.

2019.05.29 I 김대웅 기자

[IPO출사표]압타바이오 "내년까지 누적 기술이전 5건 달성하겠다"
이수진 압타바이오 대표가 29일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 간담회를 열고 회사의 사업계획과 비전에 대해 설명하고 있다.(사진=압타바이오 제공)[이데일리 이후섭 기자] “내년까지 2건의 기술이전을 추가해 누적 총 5건의 기술이전을 완료하는 것을 목표로 하고 있다.”이수진 압타바이오 대표는 29일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 간담회를 갖고 “공모를 통해 조달된 자금은 회사의 혁신신약 플랫폼 후보물질 임상시험 및 신약 개발에 사용할 계획”이라며 이같이 밝혔다.지난 2009년 설립된 압타바이오는 `녹스(NOX) 저해제 발굴` 및 `압타-DC` 플랫폼을 개발해 이를 기반으로 7개 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 녹스 저해제 발굴 플랫폼은 당뇨합병증 치료제 개발을 위한 핵심기술로, 체내에 존재하는 7가지 녹스 효소를 조절해 당뇨합병증을 치료하는 것이다. 이를 바탕으로 △당뇨병성 신증 △비알콜성 지방간염 △황반변성 △당뇨성 망막 변증 △동맥경화증 등의 신약 파이프라인을 확보했다. 압타-DC 플랫폼은 난치성 항암치료제 개발을 대상으로 한다. 압타-DC는 세계 최초 압타머-약물 복합체 기술로 지난 2010년 국내 특허를 출원하고 현재 미국·유럽·일본 등에 특허를 등록했다. 회사는 압타-DC를 기반으로 한 △압타-12(췌장암 치료제) △압타-16(혈액암 치료제) 2가지 파이프라인을 보유하고 있다. 회사는 최근 당뇨합병증의 뇌혈관질환, 난치성 항암제의 간암 파이프라인을 추가했다. 또 2022년까지 당뇨합병증 8개, 난치성 항암제 5개 등 총 13개의 파이프라인을 추가할 계획이다.이 대표는 “당뇨합병증은 치료제가 없어 글로벌 제약사들의 관심이 높은 1순위 시장으로 글로벌 기술이전 거래가 활발하게 이뤄지고 있다”며 “회사의 난치성 항암제 파이프라인은 기존 1~3세대 항암제들이 해결하지 못한 낮은 치료율, 높은 재발률 등의 문제들을 극복 가능한 약물로 평가되고 있고 기존 항암제와의 병용투여를 통해 효능을 향상시킬 수 있다는 장점을 가지고 있다”고 설명했다. 이 같은 기술을 바탕으로 가시적인 성과도 냈다. 삼진제약을 대상으로 지난 2016년 혈액암 치료제 압타-16과 지난해 황반변성 치료제 기술이전을 완료했고, 미국 호프바이오사이언스에도 2016년 췌장암 치료제 압타-12를 기술이전했다. 이 대표는 “당뇨병성 신증과 비알콜성 지방간염에 대해 미국·유럽·중국 등의 글로벌 상위 10여개 제약사와 기술이전 협의를 진행하고 있다”고 강조했다.회사는 코스닥시장 상장 직후 파이프라인별 임상에 본격적으로 돌입해 기술이전 진행에 박차를 가할 계획이다. 당뇨병성 신증과 비알콜성 지방간염은 올해 하반기 임상 2상 진입을 목표로 하고 있으며, 황반변성과 압타-16(혈액암 치료제)은 임상 1·2상에 진입할 예정이다.다만 앞서 IPO 절차를 진행한 바이오기업 수젠텍(253840)의 성적이 신통치 않은 점은 부담으로 여겨진다. 수젠텍은 수요예측서 75대 1의 저조한 경쟁률로 희망공모가 밴드 하단인 1만2000원에서 공모가를 확정했고, 공모 청약 경쟁률도 1.48대 1에 그쳤다. 코스닥시장 상장 후에도 주가는 1만원을 간신히 넘기며 공모가를 15%가량 밑돌고 있다. 골관절염 유전자치료제 `인보사케이주`의 허가 취소로 바이오주(株)에 대한 투자심리가 위축된 점도 악재로 꼽힌다. 이에 대해 회사 관계자는 “인보사 허가 취소 등의 악재가 미치는 영향이 없지 않겠지만, 충분히 극복 가능할 것으로 생각한다”며 “IPO를 진행하는 바이오 기업에 대해서는 조금 다른 시선으로 바라보지 않을까 기대한다”고 말했다.기술특례상장을 추진하는 압타바이오의 공모 주식수는 218만주로 희망공모가 밴드는 2만1000~2만5000원이다. 이날까지 수요예측을 시행해 공모가를 확정하고 오는 6월 3~4일 공모 청약을 진행할 예정이다. 코스닥 상장 예정일은 6월 12일이다. 대표 주관사는 삼성증권과 미래에셋대우다.

2019.05.29 I 이후섭 기자

[IPO출사표]압타바이오 "내년까지 누적 기술이전 5건 달성하겠다"
이수진 압타바이오 대표가 29일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 간담회를 열고 회사의 사업계획과 비전에 대해 설명하고 있다.(사진=압타바이오 제공)[이데일리 이후섭 기자] “내년까지 2건의 기술이전을 추가해 누적 총 5건의 기술이전을 완료하는 것을 목표로 하고 있다.”이수진 압타바이오 대표는 29일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 간담회를 갖고 “공모를 통해 조달된 자금은 회사의 혁신신약 플랫폼 후보물질 임상시험 및 신약 개발에 사용할 계획”이라며 이같이 밝혔다.지난 2009년 설립된 압타바이오는 `녹스(NOX) 저해제 발굴` 및 `압타-DC` 플랫폼을 개발해 이를 기반으로 7개 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 녹스 저해제 발굴 플랫폼은 당뇨합병증 치료제 개발을 위한 핵심기술로, 체내에 존재하는 7가지 녹스 효소를 조절해 당뇨합병증을 치료하는 것이다. 이를 바탕으로 △당뇨병성 신증 △비알콜성 지방간염 △황반변성 △당뇨성 망막 변증 △동맥경화증 등의 신약 파이프라인을 확보했다. 압타-DC 플랫폼은 난치성 항암치료제 개발을 대상으로 한다. 압타-DC는 세계 최초 압타머-약물 복합체 기술로 지난 2010년 국내 특허를 출원하고 현재 미국·유럽·일본 등에 특허를 등록했다. 회사는 압타-DC를 기반으로 한 △압타-12(췌장암 치료제) △압타-16(혈액암 치료제) 2가지 파이프라인을 보유하고 있다. 회사는 최근 당뇨합병증의 뇌혈관질환, 난치성 항암제의 간암 파이프라인을 추가했다. 또 2022년까지 당뇨합병증 8개, 난치성 항암제 5개 등 총 13개의 파이프라인을 추가할 계획이다.이 대표는 “당뇨합병증은 치료제가 없어 글로벌 제약사들의 관심이 높은 1순위 시장으로 글로벌 기술이전 거래가 활발하게 이뤄지고 있다”며 “회사의 난치성 항암제 파이프라인은 기존 1~3세대 항암제들이 해결하지 못한 낮은 치료율, 높은 재발률 등의 문제들을 극복 가능한 약물로 평가되고 있고 기존 항암제와의 병용투여를 통해 효능을 향상시킬 수 있다는 장점을 가지고 있다”고 설명했다. 이 같은 기술을 바탕으로 가시적인 성과도 냈다. 삼진제약을 대상으로 지난 2016년 혈액암 치료제 압타-16과 지난해 황반변성 치료제 기술이전을 완료했고, 미국 호프바이오사이언스에도 2016년 췌장암 치료제 압타-12를 기술이전했다. 이 대표는 “당뇨병성 신증과 비알콜성 지방간염에 대해 미국·유럽·중국 등의 글로벌 상위 10여개 제약사와 기술이전 협의를 진행하고 있다”고 강조했다.회사는 코스닥시장 상장 직후 파이프라인별 임상에 본격적으로 돌입해 기술이전 진행에 박차를 가할 계획이다. 당뇨병성 신증과 비알콜성 지방간염은 올해 하반기 임상 2상 진입을 목표로 하고 있으며, 황반변성과 압타-16(혈액암 치료제)은 임상 1·2상에 진입할 예정이다.다만 앞서 IPO 절차를 진행한 바이오기업 수젠텍(253840)의 성적이 신통치 않은 점은 부담으로 여겨진다. 수젠텍은 수요예측서 75대 1의 저조한 경쟁률로 희망공모가 밴드 하단인 1만2000원에서 공모가를 확정했고, 공모 청약 경쟁률도 1.48대 1에 그쳤다. 코스닥시장 상장 후에도 주가는 1만원을 간신히 넘기며 공모가를 15%가량 밑돌고 있다. 골관절염 유전자치료제 `인보사케이주`의 허가 취소로 바이오주(株)에 대한 투자심리가 위축된 점도 악재로 꼽힌다. 이에 대해 회사 관계자는 “인보사 허가 취소 등의 악재가 미치는 영향이 없지 않겠지만, 충분히 극복 가능할 것으로 생각한다”며 “IPO를 진행하는 바이오 기업에 대해서는 조금 다른 시선으로 바라보지 않을까 기대한다”고 말했다.기술특례상장을 추진하는 압타바이오의 공모 주식수는 218만주로 희망공모가 밴드는 2만1000~2만5000원이다. 이날까지 수요예측을 시행해 공모가를 확정하고 오는 6월 3~4일 공모 청약을 진행할 예정이다. 코스닥 상장 예정일은 6월 12일이다. 대표 주관사는 삼성증권과 미래에셋대우다.

2019.05.29 I 이후섭 기자

바이오리더스 "신약 임상 결과 美 부인암학회 학술지 게재"
[이데일리 김성훈 기자] 바이오리더스(142760)는 자궁경부전암 치료제 ‘후파백(BLS-M07, Hupavac)’의 임상 2a상 결과가 미국 부인암학회 공식 학술지인 JGO(Journal of Gynecologic Oncology)에 실렸다고 29일 밝혔다.이번 임상은 자궁경부 이형성증 3단계(CIN3) 환자 19명을 대상으로 이뤄졌다. 바이오리더스가 임상 1상에서 후파백을 경구 투여하는 방식으로 진행한 뒤 약물의 안전성을 확인했다. 이어진 임상 2a상에서는 자궁경부전암 3단계(CIN3) 환자들을 대상으로 참가자 75%가 완치에 가까운 치료 효과와 항체형성의 증가를 확인했다는 사실이 JGO에 실렸다.후파백은 바이오리더스가 개발 중인 자궁경부전암 치료제다. 인유두종바이러스(HPV)가 여성의 자궁경부에 침입해 자궁경부암으로 발전하기 전 세포 이형화 시기인 전암 3단계 중 2~3단계에서 사용할 수 있다.후파백은 바이오리더스의 자체 신약플랫폼 기술인 뮤코맥스(MucoMAX)를 이용한 치료제로 현재 국내 16개 대학 병원들과 임상 2b상을 진행 중이다. 뮤코맥스는 특정 항원을 표면에 발현한 프로바오틱스를 경구 복용한 후 몸 안에서 항체가 형성되도록 유도하는 기술이다.

2019.05.29 I 김성훈 기자

파멥신, 1000억 CB 발행…"타니비루맵 글로벌 임상 확대"
[이데일리 김재은 기자] 파멥신(208340)이 1000억원 규모의 사모 전환사채(CB)를 발행한다고 29일 공시했다. 조달한 자금은 타니비루맵의 글로벌 임상과 파이프라인 강화에 사용된다. 이번에 발행하는 전환사채는 5년 만기에 표면금리와 만기수익률 모두 0%이다. 전환가액은 주당 6만7389원으로 전환청구기간은 내년 5월31일부터 2024년 4월30일까지다. 만기일은 2024년 5월 31일이다. CB투자자는 발행후 2년이 되는 날부터 만기일까지 매 3개월이 되는 날에 조기상환을 청구할 수 있다. 최대주주, 특수관계자와 임직원이 400억원(발행가액의 40%)까지 콜옵션을 행사할 수 있다. 최초전환가액 기준 보통주 59만3568주를 취득, 지분 7.95%를 확보할 수 있다. 리픽싱 70% 조정후 지분율은 10.98%까지 높아진다. 파멥신은 이번에 조달한 자금으로 타니비루맵의 재발성교모세포종(재발성뇌종양)의 임상을 호주와 미국뿐 아니라 유럽까지 확대할 계획이다. CB 발행을 주관한 미래에셋대우 관계자는 “최근 높은 대외 경제 불확실성과 투자자에게 다소 부담스러운 불리한 발행 조건에도 많은 투자자들이 뜨거운 관심을 보였다”며 “특히 상장기업에 주로 투자하는 운용사는 물론 스케일업 펀드, VC 등 성장에 초점을 둔 투자자들이 대거 본 딜에 참여했다”고 전했다.유진산 파멥신 대표이사는 “이번 투자유치를 통해 타니비루맵의 적응증을 확대하고 글로벌 임상을 진행할 것”이라며 “그 외에도 이중표적항체 및 다양한 항체신약을 개발해 국내 기술로 글로벌 경쟁력을 지닌 블록버스터급 신약을 만들기 위해 노력할 것”이라고 전했다.

2019.05.29 I 김재은 기자

셀바스AI, '임상시험 지원 시스템' 국책과제 주관사로 선정
[이데일리 박태진 기자] 셀바스AI(108860)는 산업통상자원부가 발주한 ‘사용자 편의성이 고도화된 공통 데이터 모델(CDM) 기반 스마트 임상시험 설계 지원 시스템’이란 국책과제의 주관사로 선정됐다고 29일 공시했다. 사업기간은 이달부터 2021년 12월 31일까지 총 32개월이며, 사업비는 총 18억2800만원이다. 회사 측은 “효율적이고 정확한 임상시험으로 신약개발의 성공률을 높을 수 있을 것”이라고 기대했다.

2019.05.29 I 박태진 기자

[특징주]넥스트BT, 美 렉산 나스닥 상장 소식에 강세
[이데일리 김대웅 기자] 넥스트BT(065170)가 강세다. 투자사인 미국 신약개발업체 렉산이 나스닥 시장에 상장한다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다.29일 오전 10시37분 현재 넥스트BT는 전일 대비 11.3% 오른 1815원을 기록 중이다.외신에 따르면 난치암 치료제 개발업체인 렉산은 다음달 10일경 나스닥 시장으로 상장을 계획 중이다.더글라스 스와스키(Douglas Swirsky) 렉산 CEO는 “혁신적이고 성장 지향적인 생명과학 기업이 있을 곳으로 나스닥 시장이 적합하다”며 “나스닥에서 우리 기업의 주식에 대한 더욱 개선된 예측 가능성과 유동성, 더 많은 투자유치 가능성을 기대하고 있다”고 말했다.앞서 렉산은 지난달 뉴저지 주립대학의 바이오센스 등과 함께 중화권에서 췌장암 및 기타 암에 대한 RX-3117의 개발 및 상용화를 위한 협력 및 라이센스 계약을 체결했다고 발표했다.

2019.05.29 I 김대웅 기자

[특징주]인콘, 바이오플랫폼 사업 확장…기업가치 상승 기대↑
[이데일리 이후섭 기자] 인콘(083640)이 강세다. 바이오 플랫폼 사업 확장에 따른 기업가치 상승 기대에 영향을 받은 것으로 보인다.29일 마켓포인트에 따르면 오전 9시11분 현재 인콘 주가는 전날대비 170원(4.86%) 오른 3670원을 기록 중이다.인콘은 영상 보안장비 및 영상 보안솔루션 개발·제조하는 전문업체로, 지난해부터 바이오 플랫폼 기업으로 본격 사업을 확장하고 있다. 니치버스터 의약품 시장을 타겟으로 희귀질환 신약 개발업체, 대사 항암제 개발업체 등에 투자하며 바이오 벤처기업으로 포트폴리오를 구성하고 있다.이정기 하나금융투자 연구원은 이날 보고서를 통해 “니치버스터 시장은 희귀질환 치료제나 신규 기전 의약품과 같이 경쟁이 비교적 적고 시장성이 높은 특성화된 의약품 시장”이라며 “인콘이 투자한 희귀의약품 개발업체 자이버가 나스닥 상장을 진행 중이며, 상장 시 포트폴리오의 가치가 상승할 것”이라고 내다봤다. 이 연구원은 “미국 항염증제 시장 신약개발 업체들의 평균 기업가치가 약 5000억원임을 감안하면 인콘의 투자매력도가 높다”며 “인콘은 이뮤노멧·네오바이오텍 등 우량 바이오·헬스케어 업체에 투자하고 있고, 지속적인 투자 확장을 통해 중장기적 성장 동력을 확보할 것”이라고 판단했다.

2019.05.29 I 이후섭 기자

[특징주]'인보사 사태' 코오롱생명과학, 급락세 지속
[이데일리 김대웅 기자] 코오롱생명과학(102940)이 장 초반 급락세다. 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사’ 허가 취소 여파가 이어지는 모습이다.29일 오전 9시 2분 현재 코오롱생명과학은 전일 대비 23.1% 내린 1만9600원을 기록 중이다.전날 식품의약품안전처는 인보사에 대한 품목허가를 취소했고, 개발사인 코오롱생명과학과 이우석 대표이사를 형사고발했다. 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀진 탓이다. 허가가 취소된 만큼 재출시를 위해서는 처음부터 다시 신약개발 과정을 밟아야 할 처지다.한국거래소는 ‘인보사 논란’에 휩싸인 코오롱티슈진(950160)에 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다며 거래를 정지시켰다. 코오롱생명과학은 상장적격성 실질심사 대상에 해당되지 않아 이날 거래가 재개됐다.

2019.05.29 I 김대웅 기자

인콘, 바이오플랫폼 사업 확장…기업가치 상승 기대-하나
[이데일리 이후섭 기자] 하나금융투자는 29일 인콘(083640)에 대해 바이오 플랫폼으로 사업을 확장하면서 투자한 희귀의약품 개발업체가 미국 나스닥에 상장할 경우 기업가치 상승이 기대된다고 진단했다. 투자의견과 목표가는 제시하지 않았다.인콘은 영상 보안장비 및 영상 보안솔루션 개발·제조하는 전문업체로, 지난해부터 바이오 플랫폼 기업으로 본격 사업을 확장하고 있다. 니치버스터 의약품 시장을 타겟으로 희귀질환 신약 개발업체, 대사 항암제 개발업체 등에 투자하며 바이오 벤처기업으로 포트폴리오를 구성하고 있다.이정기 하나금융투자 연구원은 “니치버스터 시장은 희귀질환 치료제나 신규 기전 의약품과 같이 경쟁이 비교적 적고 시장성이 높은 특성화된 의약품 시장”이라며 “인콘이 투자한 희귀의약품 개발업체 자이버가 나스닥 상장을 진행 중이며, 상장 시 포트폴리오의 가치가 상승할 것”이라고 내다봤다. 글로벌 니치버스터 희귀의약품 시장은 지난해 기준 1380억달러 규모이며 2024년에는 2620억달러 규모로 성장할 것으로 전망했다.자이버는 만성 신장 희귀질환 치료제인 `VAR200`과 항염증제 `IC100` 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 자이버는 올해 하반기 나스닥 상장을 목표로 기업공개(IPO) 대표 주간사 선정을 완료했다. 이 연구원은 “미국 항염증제 시장 신약개발 업체들의 평균 기업가치가 약 5000억원임을 감안하면 인콘의 투자매력도가 높다”며 “인콘은 이뮤노멧·네오바이오텍 등 우량 바이오·헬스케어 업체에 투자하고 있고, 지속적인 투자 확장을 통해 중장기적 성장 동력을 확보할 것”이라고 판단했다.

2019.05.29 I 이후섭 기자

'엉뚱한 성분' 알면서 속였다‥성장세 'K바이오'에 재뿌려
[이데일리 강경훈 기자] 국산신약 29호 ‘인보사케이주’(이하 인보사·사진)가 품목허가 2년도 안 돼 사라지게 됐다. 식품의약품안전처는 인보사의 2액이 허가 당시 제출한 자료에 적힌 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학(102940)이 제출한 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 개발사인 코오롱생명과학과 대표이사를 형사고발한다고 28일 밝혔다.식약처는 그동안 코오롱생명과학에게 허가 당시 제출한 자료의 진위여부를 확인하기 위해 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 밝힐 자료 일체를 요구하는 한편 자체 시험검사와 코오롱생명과학에 대한 현장조사, 원 개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지 실사 등을 진행했다.조사결과 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며 코오롱생명과학은 △허가 당시 허위 자료를 제출했고 △허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 △신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다. 식약처는 인보사 세포에 대한 자체적인 유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액이 허가 당시 제출한 자료에 적힌 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’임을 확인했다.식약처는 코오롱생명과학이 허가 당시부터 허위자료를 제출했다고 결론냈다. 인보사는 연골세포가 주 성분인 1액과 성장인자를 잘 만들어내는 형질전환 연골세포가 주 성분인 2액으로 구성됐다. 2액과 1액 모두 연골세포라는 것을 밝히기 위해서는 이들 약제의 단백질 발현양상이 비슷해야 한다. 신장세포와 연골세포의 단백질 발현양상은 차이가 있을 수 밖에 없다. 코오롱 측은 이를 숨기기 위해 1액과 2액을 비교하는 대신 ‘1액과 2액의 혼합액’과 ‘2액’을 비교했다는 게 식약처의 설명이다. 그러다 보니 세포의 단백질 발현양상이 유사하게 나왔고 코오롱 측이 이를 ‘1, 2액 모두 연골세포’라고 주장하는 근거가 됐다는 것이다.또 식약처가 2액의 최초세포를 분석한 결과 신장세포에서만 발견되는 유전자(gag·pol)가 검출됐다. 식약처는 이것이 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다는 것을 의미한다는 입장이다. 이 유전자들은 코오롱생명과학이 진행한 재현시험에서도 검출됐다.식약처는 인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진(950160)에 대한 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전 2액 세포에 들어간 성장인자(TGF-β1) 유전자의 개수와 위치가 뒤바뀐 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았다는 것을 확인했다. 유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보이므로 허가과정에서 반드시 고려되어야 하는 요소 중 하나다.세포가 뒤바뀐 경위에 대해서도 코오롱 측은 과학적 근거를 제시하지 못했다. 식약처에 따르면 코오롱생명과학은 2액의 DNA 지문분석결과와 단백질 발현 분석결과 등 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다. 식약처는 이런 사실 등을 종합해 인보사 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발했다.

2019.05.28 I 강경훈 기자

1.1조 기술수출 물거품…뿔난 환자·소액주주 집단소송
[이데일리 류성 기자] 식약처가 28일 코오롱생명과학(102940)이 세계최초로 개발한 세포유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’에 대해 허가를 취소하고 회사를 형사고발하면서 코오롱생명과학은 창사이래 최대 위기를 맞고 있다.코오롱생명과학은 예상밖의 강도높은 식약처의 조치에 당황하는 기색이 역력하다. 코오롱생명과학은 “17년전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있다”며 “결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못하였으나 조작 또는 은폐사실은 없었다”는 공식입장을 밝혔다.식약처의 이번 조치로 코오롱이 가장 큰 타격을 입을 것으로 예상되는 후폭풍은 잇단 해외 기술수출 취소다. 코오롱은 현재까지 다국적 제약사들에 인보사 기술수출로 1조1000억원 가량을 벌어들였다. 신약기술 수출은 계약마다 조건이 다르지만 대개 전체 기술수출 금액 중 10% 미만을 계약금으로 먼저 수령하고 나머지 금액은 판매량에 따라 추후 수년에 걸쳐 나눠받는 구조다. 실제 코오롱이 인보사 기술수출을 통해 지금까지 거둔 매출은 1000억원 안팎이 될것으로 추산된다.코오롱으로부터 인보사 신약기술을 수입한 다국적 제약사들은 계약금 반환 외에 손해배상 청구까지 할 것으로 예상돼 코오롱이 부담해야 될 보상금액은 크게 늘어날 수 있다. 김순웅 정진 국제특허법률사무소 대표는 “인보사 경우처럼 신약이 판매허가 취소를 받을 경우 통상 다국적 제약사들은 거액의 손해배상 청구까지 하는 것이 일반적이다”고 판단했다.특히 코오롱생명과학은 매출 대부분을 차지하던 인보사가 허가취소되면서 회사의 존폐가 크게 위협받을 전망이다. 이회사는 지난해 인보사 기술수출과 국내 인보사 제품판매로 1327억원의 매출을 거뒀다. 영업적자는 246억원에 달했다. 지난 2000년 설립된 코오롱생명과학은 지난 18년간 인보사 연구개발에 회사의 모든 역량과 리소스를 집중해왔다.이미 국내에서 인보사 주사를 맞으며 치료를 받은 환자들과 인보사 주주들이 제기한 피해보상 집단소송도 코오롱의 앞날을 불투명하게 하고있다.인보사 주사를 맞은 환자 244명은 28일 서울중앙지방법원에 공동소송 소장을 접수했다. 이들은 위자료와 주사제 가격 등을 감안해 모두 25억원을 소송가액으로 책정했다. 인보사를 1회 주사맞는데 드는 비용은 700만원이었다.지금까지 국내에서 인보사 주사치료를 받은 환자는 모두 3700여명에 달한다. 이번에 집단소송에 참여한 환자비중은 전체의 10%도 되지않아 앞으로 소송에 참여하는 환자수는 더욱 늘어날 전망이다. 이에따라 피해보상액도 크게 늘것으로 예상된다.여기에 코오롱생명과학과 계열사 코오롱티슈진을 대상으로 한 소액주주들의 집단소송도 변수다. 소액주주들은 “식약처로부터 코오롱측이 인보사에 대한 판매허가를 받을때 신장세포를 연골세포로 허위 기재해 결국 판매허가가 취소되고 그 과정에서 주가가 폭락해 손실을 입었다”며 피해보상을 요구하는 소송을 준비중이다.실제 코오롱생명과학 주가는 28일 현재 2만5500원으로 연중 최고가인 9만3500원에 비해 4분의 1수준으로 폭락하면서 투자자들의 손실이 눈덩이처럼 불어나 있는 상황이다.게다가 식약처가 인보사의 판매허가 취소뿐 아니라 코오롱생명과학을 대상으로 형사고발까지 하고 나서 최악의 경우 경영진의 공백상태도 불가피할 전망이다. 식약처는 “코오롱은 인보사 개발 당시 연골세포가 아닌 신장세포를 사용한 것을 알고도 허위자료를 제출해 판매허가를 받았다”는 입장이다.한 제약업계 관계자는 “특히 제약,바이오 산업에서는 한번 실추된 기업 이미지를 회복하기는 극히 어렵다”며 “이번 인보사 사태로 코오롱생명과학은 최악의 경우 회사가 공중분해될 수도 있다”고 내다봤다.코오롱생명과학이 활로를 찾으려면 현재로서는 식약처의 조치를 취소해달라고 법원에 행정소송을 제기하는게 유일한 대안이다. 하지만 인보사 성분명을 알고도 허위로 잘못 기재한 정황을 입증하는 여러 증거가 드러난 상황에서 행정소송을 하더라도 승소할 확률이 낮다는 게 업계의 분석이다.업계는 코오롱생명과학이 존폐의 위기에 내몰린 상황에서 지난해 은퇴를 선언한 이웅렬 전 코오롱그룹 회장이 일선으로 다시 복귀할수 밖에 없을 것이라는 전망을 하기도 한다. 특히 이 전회장은 당시 그룹 회장으로 인보사 개발을 진두지휘했다는 점을 감안하면 어떤 식으로든 책임을 피하기는 어려울 것으로 보인다.서울 금천구에 있는 코오롱생명과학 연구소에서 신약개발에 열중하고 있는 연구원들의 모습. 코오롱생명과학 제공

2019.05.28 I 류성 기자

2년 전 성분 오류 알고도…코오롱생명과학 허위자료 제출해 은폐 시도
강석연 식픔의약품안전처 바이오생약국장이 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 대한 조사 결과를 발표하고 있다.(사진=연합뉴스)[이데일리 강경훈 기자] 세계최초 퇴행성관절염 유전자치료제로 관심을 모았던 ‘인보사케이주’(사진 이하 인보사)는 과학의 생명인 신뢰성과 객관성을 훼손한 채 출시 2년을 채우지 못하고 사라지게 됐다.식품의약품안전처는 28일 인보사에 대한 품목허가를 취소했다. 개발사인 코오롱생명과학(102940)과 이우석 대표이사는 형사고발했다. 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀진 탓이다. 허가가 취소된 만큼 재출시를 위해서는 처음부터 다시 신약개발 과정을 밟아야 할 처지다.식약처는 코오롱 측이 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 밝힐 수 있는 자료 일체를 요구했다. 이와 동시에 △코오롱생명과학 충주공장에서 확보한 인보사 세포에 대한 자체 실험 △코오롱생명과학에 대한 현장조사 △미국 현지실사 등을 펼쳤다. 애초 예상됐던 식약처의 조사결과 발표는 일러야 6월 초였다. 그만큼 따져봐야 할 자료들이 방대했기 때문이다. 식약처는 미국 현지 실사단이 조사를 마치고 귀국한 지 이틀 만에 최종결과를 내놨다. 이에 대해 식약처 관계자는 “자료를 허위로 만들고 불리한 자료는 누락하는 등 잘못으로 의심할 정황이 명백했다”고 말했다.인보사는 다지증환자에게서 얻은 연골세포와 성장인자를 잘 만들도록 형질전환한 연골세포를 주성분으로 허가받았다. 인보사는 연골세포가 주성분인 1액과 형질전환 연골세포가 주성분인 2액으로 구성된다. 이중 형질전환세포가 연골세포가 아닌 신장세포라는 게 밝혀지면서 논란이 시작됐다. 코오롱 측은 지난 4월 1일 기자간담회에서 ”개발 초기 과학기술로는 이를 밝힐 수 없었다”며 “초기 개발단계부터 상용화까지 세포가 변한 것은 아니기 때문에 표시사항만 변경하면 될 것”이라고 말했다.◇코오롱 측 허가 위해 불리한 자료 숨기고 허위 자료 제출하지만 확인 결과 코오롱 측은 신장세포의 존재를 개발 단계에서 이미 알고 있었다. 신장세포에서만 특이하게 발현하는 유전자를 개발 과정에서 확인했다는 자료가 식약처 조사에서 드러났다. 코오롱 측이 인보사 허가를 위해 식약처에 제출한 자료에 따르면 인보사의 1, 2액의 유전자 발현 패턴이 유사하다. 두 액 모두 연골세포가 주성분이기 때문이다. 하지만 실제 실험에서는 두 액의 유전자 발현 패턴이 달랐다. 식약처 관계자는 “1·2액의 주성분이 연골세포, 신장세포로 다르기 때문”이라며 “코오롱 측은 두 액의 유전자 발현 패턴을 비슷하게 만들기 위해 1액과 2액을 섞은 것과 2액을 비교했다”고 말했다. 그러면 두 액의 유전자 발현 패턴은 비슷해진다. 하지만 이 패턴은 연골세포가 아닌 신장세포의 유전자 발현 패턴이라는 게 식약처의 설명이다.◇44일 지나면 세포 사멸…안전성 우려 없다환자들이 걱정하는 것은 신장세포의 종양원성이다. 종양원성은 무한히 증식하는 성질을 의미하는데 신장세포는 종양원성이 강하다. 그래서 일부에서는 암 발생을 우려하고 있다. 이에 대해 식약처는 현재까지 큰 문제가 없다는 판단이다. 강 국장은 “세포사멸실험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않는다는 것을 확인했다”며 “임상시험 참가자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었고 전문가들의 자문으로도 이를 확인한 만큼 현재까지 인보사의 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단한다”고 말했다.만약의 경우에 생길 수 있는 부작용에 대비하기 위해 식약처는 인보사를 투여받은 환자 3700여명 전수를 대상으로 특별관리와 15년간의 장기 추적조사를 추진 중이다. 장기 추적조사는 코오롱생명과학의 책임 하에 진행되지만 이를 위해서는 인보사 치료를 받은 환자가 자발적으로 등록을 해야 한다. 개인정보보호법 상 코오롱생명과학은 환자 정보를 확인할 수 없기 때문이다. 27일 현재 장기추적에 응한 환자는 245개 병원 1040명으로 전체 환자의 3분의 1에 불과하다.◇중요 검증요소 식약처가 직접 재검증하기로식약처는 인보사 사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 시판에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가심사 역량을 키운다는 방침이다. 재검증이 필요한 경우 최신의 시험법으로 다시 시험해 자료를 제출하도록 하고 중요한 검증요소는 식약처가 직접 확인한다는 계획이다. 식약처는 개발 단계에 대한 검증이 미비했던 만큼 앞으로 이 부분에 대한 관리감독을 철저하게 하겠다는 입장이다.의약품 허가는 기본적으로 서류 검토에 의존한다. 이는 우리나라만의 어쩔 수 없는 상황이 아니라 선진국에서도 적용하는 시스템이다. 이에 대해 한 업계 관계자는 “식약처나 미국 식품의약국 모두 연구개발이 투명하고 일체의 조작이 없이 진행됐다는 가정 하에 서류를 검토하는 것으로 실험의 투명성 규명은 개발사의 의무”라며 “인보사로 인해 업체의 연구개발 과정 자체를 못 믿게 된 만큼 규제가 심해질 것”이라고 말했다.◇‘식약처 책임론’ vs ‘식약처 동정론’일부 시민단체는 안전성이 검증되지 않은 약을 허가한 책임을 물어 식약처를 고발한 상황이다. 식약처는 인보사 인허가를 위해 코오롱 측과 협의해 유전자치료제 규제를 만들었고 전임 식약처장은 코오롱생명과학을 수차례 방문해 연구진을 격려하기도 했다. 이에 대해 강석연 식약처 바이오생약국장은 “국산 유전자치료 신약 개발을 지원하기 위해서였지 자격도 안 되는 약을 지원하려고 했던 것은 아니다”라고 말했다. 논란이 처음 시작됐을 때 대부분 세포 혼입을 의심했다. 이는 식약처도 마찬가지였다. 강 국장은 “세포 혼입은 연구개발, 생산 단계에서 충분히 일어날 가능성이 크다”며 “하지만 검증을 진행하면 할수록 관리부실보다는 허위·조작 의심으로 기울었다”고 말했다. 강 국장은 “결과론적으로 신장세포가 발견돼 식약처의 책임론에 대한 목소리가 크지만 최선을 다했다고 본다”며 “자체 점검을 해 봐야겠지만 검찰에 고발된 만큼 일단 검찰 수사를 지켜볼 것”이라고 말했다.

2019.05.28 I 강경훈 기자

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