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SCL사이언스, 내달 신규 이사진 선임…"디지털 헬스케어 강화"
  • SCL사이언스, 내달 신규 이사진 선임…"디지털 헬스케어 강화"
  • [이데일리 김응태 기자] SCL사이언스(246960)는 디지털 헬스케어 사업 강화를 위해 신규 이사 선임을 추진한다고 19일 밝혔다.SCL사이언스는 오는 9월 3일 열리는 임시주주총회에서 사내이사로 백세연 SCL헬스케어 신약개발지원본부장을, 사외이사로 최정균 카이스트 바이오 및 뇌공학과 교수를 영입할 계획이다.백세연 신임 이사 후보자는 이화여자대학교 의과대학을 졸업한 뒤 아주대학교 의대에서 진단검사의학 석사와 박사 과정을 마친 진단검사의학과 전문의다. 현재 SCL헬스케어 신약개발지원본부장 및 SCL글로벌 마케팅 본부장을 비롯해, 하나로의료재단 미래의학사업실장을 겸직하고 있다. 지난 2022년에는 임상시험 유공자 정부포상 시상식에서 보건복지부장관 표창을 수상한 바 있다.최정균 교수는 인공지능(AI)과 디엔에이(DNA) 빅데이터 분석을 통해 다양한 질병 원인인자를 규명하고, 암백신과 세포치료 등 차세대 면역 항암치료 타깃을 발굴하고 있다.최 교수는 올해 세계 최대 규모의 암 조직 단일 세포 및 공간전사체 데이터베이스 구성에 참여해 주목을 받았다. 앞서 그는 ‘이달의 과학기술인상’과 ‘제10회 아산의학상 젊은의학자상’을 수상하기도 했다.SCL사이언스 관계자는 “SCL그룹의 핵심 역량을 꿰뚫고 있는 백세연 신임 이사를 선임해 실적 개선에 속도를 내려고 한다”며 “백 신임 이사는 SCL그룹이 보유한 의료 서비스 분야 네트워크와 의료 데이터를 활용한 사업을 추진할 예정”이라고 말했다.이어 “최정균 교수의 사외이사 영입 이후 의료 데이터 센터 구축과 데이터 기반의 바이오인포매틱스 분야를 강화할 계획”이라며 “SCL그룹이 보유한 풍부한 데이터를 기반으로 바이오인포매틱스 경쟁력을 강화할 것”이라고 덧붙였다.
2024.08.19 I 김응태 기자
새 먹거리 ‘프로지스테롤’ 판매 부진에도 갈 길 가는 케어젠
  • 새 먹거리 ‘프로지스테롤’ 판매 부진에도 갈 길 가는 케어젠
  • [이데일리 김새미 기자] 케어젠(214370)이 혈당관리 건강기능식품 ‘프로지스테롤’의 판매 부진에도 개의치 않고 차세대 건기식과 신약을 내놓기 위한 연구개발(R&D)에 박차를 가하고 있다. 이와 함께 외형 확대를 위한 영업·마케팅에도 적극 투자하면서 올 상반기 실적이 주춤했다. 케어젠의 이러한 투자가 주가 상승으로 이어질지가 관건이다.◇상반기 프로지스테롤 매출 48억원 불과18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 올해 상반기 케어젠의 매출은 409억원으로 전년 동기 대비 5% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 154억원으로 23.5% 줄면서 영업이익률이 46.8%에서 37.7%로 떨어졌다. 케어젠이 프로모션을 강화하면서 판매관리비가 103억원으로 전년 동기 대비 10.3% 늘어난 영향이 컸다.이에 대해 회사 측은 “영업이익이 떨어진 건 프로모션 영향이 가장 주효하고 판관비 증가는 결국 회사가 매출을 더 늘리기 위해 영업활동을 적극적으로 했다는 의미”라며 “향후 회사의 외형 성장을 기대할 수 있는 투자 개념의 비용이라 볼 수 있다”고 설명했다.케어젠의 혈당관리 건강기능식품 ‘프로지스테롤’ (사진=케어젠)이보다 눈에 띄는 점은 케어젠이 야심차게 내놨던 프로지스테롤의 판매량이 예상보다 부진하다는 것이다. 프로지스테롤은 해당 제품의 원료가 2022년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 신규건강식품원료(NDI)로 등록되고 같은해 5월 출시되면서 케어젠의 신성장동력이 될 것으로 기대됐던 품목이다. 케어젠 역시 지난해 초 연매출 전망치로 1500억원을 제시하면서 프로지스테롤 매출만 700억원이 될 것으로 기대했었다.시장에서도 케어젠의 기업가치 상승에 대한 기대감으로 디글루스테롤이 NDI 등록된 2022년 3월을 기점으로 주가가 치솟으며 지난해 7월에는 장중 한때 5만3400원으로 오르며 정점을 찍었다. 그러나 지난해 하반기부터 주가 하락이 지속되며 지난 16일에는 1만7050원에 거래를 마쳤다. 주가가 지난해 최고가 대비 3분의1 토막난 셈이다.케어젠의 최근 3년간 주가 추이 (자료=네이버페이 증권)케어젠의 프로지스테롤 매출을 가늠할 수 있는 지표인 2분기 건기식 매출은 48억원으로 집계됐다. 지난해 매출 122억원의 절반에도 못 미치는 수준이다. 이처럼 저조한 매출을 거둔 데에는 이란 파트너사 변경으로 기존에 판매됐던 프로지스테롤이 약 30억원어치 반품됐기 때문으로 추정된다. 여기에 미국 매출의 증가 속도가 예상보다 빠르지 않은 것도 영향을 미쳤다.케어젠 관계자는 “수출 비중이 높은 회사에서는 이런 이벤트는 통상적으로 발생할 수 있는 건”이라며 “단발적으로 발생한 한 가지 이벤트가 미치는 영향이 크진 않다”고 말했다.실제로 올 상반기 프로지스테롤이 전체 매출에서 차지하는 비중은 11.6%에 불과하다. 케어젠 관계자는 “프로지스테롤 매출이 과거에 기대했던 것보다 매출이 올라오는 속도가 느린 것은 맞다”면서도 “회사가 준비하던 것들은 차근차근 준비하고 있다”고 했다.◇프로지스테롤 적응증 확장 임상 진행…시장 확장 기대이런 상황에서도 케어젠은 프로지스테롤의 적응증을 늘리기 위해 원료인 디글루스테롤을 활용한 임상을 동시다발적으로 진행하고 있다. 다양한 임상을 진행 중임에도 2분기 연구개발비는 36억원으로 전년 동기 대비 6.9% 증가하는데 그쳤다. 대부분 파트너사들이 임상을 추진하고 있기 때문에 케어젠의 R&D 비용 부담이 크진 않다는 게 회사 측의 설명이다.예를 들어 지난 5월 임상 결과를 발표한 지방간 임상의 경우 이란 파트너사를 통해 이란 내 심혈관 질환 연구소에서 비알콜성 지방간 질환을 앓고 있는 환자 150명을 대상으로 3개월간 진행됐다. 지방간 임상 결과 디글루스테롤을 복용한 지방간 환자의 44%가 1개월 후 지방간 질환이 개선됐다. 3개월 후에는 56%의 환자들이 유의적으로 지방간 질환의 중증도가 개선됐다.디글루스테롤의 지방간 질환 중증도 개선율 (자료=케어젠)뿐만 아니라 해당 임상에서는 체중, 체질량지수(BMI), 허리와 엉덩이 둘레 비율(WHR) 값을 측정했다. 지방간뿐 아니라 당뇨, 비만 등 대사질환에서 유효성도 함께 평가하기 위해서다. 그 결과 디글루스테롤을 3개월간 복용한 환자군에서 체중은 4.6Kg, BMI는 2.52가 유의적으로 감소했다. WHR은 0.96에서 0.85에서 0.14 줄었다.케어젠 측은 “이 결과는 3개월간 식이조절, 운동을 하지 않고 디글루스테롤만을 섭취해도 안정적으로 체중이 감소될 수 있다는 것을 보여주는 결과”라며 “WHR의 급격한 감소는 체중 감소에 복부 지방 감소가 많이 이뤄졌다는 것을 뜻한다”고 해석했다.이란 파트너사는 디글루스테롤 복용 후 6개월까지 경과를 지켜보는 지방간 임상을 추가 진행할 계획이다. 해당 임상은 내년 3~4월이면 마무리될 것으로 예상된다. 향후 프로지스테롤의 적응증이 지방간 개선, 체중 감량 등으로 확대될 수 있다는 얘기다. 회사는 프로지스테롤이 다이어트 보조제로 판매될 경우 시장성이 훨씬 커질 것으로 기대하고 있다.◇자체 임상으로 차세대 건기식·신약도 개발 중이외에도 케어젠은 자체적으로 임상을 실시하고 있다. 케어젠이 추진하는 임상으로는 습성황반변성 치료제 ‘CG-P5’ 미국 임상, 프로지스테롤의 당뇨 치료 효과를 확인하기 위한 인도 임상, 근감소증 건기식 임상 등이 있다.케어젠의 새로운 모멘텀으로 주목받고 있는 CG-P5 미국 임상은 다소 지연되는 모양새다. CG-P5 미국 임상 1상은 최근 22명의 환자를 모집한 단계라 연내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령하긴 어려울 것으로 예상된다. 정용지 케어젠 대표는 “목표 환자수인 45명의 절반가량을 모집했기 때문에 내년 임상 1상 완료라는 목표가 많이 미뤄지진 않을 것”이라고 언급했다.케어젠은 앞서 인도에서 진행한 임상을 통해 디글루스테롤의 혈당 강하 효과를 확인했다. 뿐만 아니라 제1형 및 제2형 당뇨환자들을 대상으로 디글루스테롤의 혈당 조절, 체중 감소 효과 등을 입증하기 위한 임상도 인도에서 진행하고 있다. 당뇨 환자를 대상으로 당뇨치료제로 널리쓰이는 ‘메트포르민’과 디글루스테롤을 병용하는 임상도 추진 중이다. 해당 임상을 통해 프로지스테롤의 적응증을 확장할 수 있을지 기대된다.새로운 물질인 근육 강화 펩타이드로 진행하고 있는 근감소증 임상은 오는 10월 마무리될 전망이다. 프로지스테롤의 다음을 이어갈 차세대 건기식이 빠르면 내년에 출시될지 기대되는 대목이다. 정 대표는 “사코페니아(Sarcopenia, 근감소증) 건기식은 프로지스테롤과는 전혀 다른 물질”이라며 “근감소증 임상이 10월에 마무리되면 11월에 바로 FDA에 NDI 등록을 신청할 계획”이라고 밝혔다.한편 정 대표는 올해 들어 2월부터 지난 2일까지 여러 차례 장내매수를 진행하며 총 19억원을 투입, 8만6774주를 추가 확보했다.
2024.08.19 I 김새미 기자
이노보테라퓨틱스 “흉터 치료제 임상 2상 결과 효능 확인”
  • 이노보테라퓨틱스 “흉터 치료제 임상 2상 결과 효능 확인”
  • [이데일리 김새미 기자] 이노보테라퓨틱스는 흉터 치료제 ‘INV-001’는 임상 2상 결과 안전성과 내약성을 확인했다고 19일 밝혔다.이노보테라퓨틱스 로고 (사진=이노보테라퓨틱스)INV-001은 이노보의 인공지능(AI) 신약 플랫폼인 ‘딥제마’(DeepZema®)에서 도출된 약물 재창출(Drug repositioning) 방식의 합성신약이다. 콜라겐을 생성하는 필수적인 단백질인 ‘HSP 47’(Heat Shock Protein 47)을 저해해 콜라겐을 생성·운반하고 세포 밖으로 분비하는 작용을 억제함으로써 수술 및 외상 후 흉터의 예방·치료가 가능한 기전이다. 서울 소재 4곳의 종합 병원에서 진행된 해당 임상에는 갑상선절제술을 받은 후 상처 크기가 3cm 이상인 77명의 한국 환자들이 참여했다. 환자들은 갑상선 절제술 후 14일 이내에 무작위로 배정돼 12주 동안 INV-001을 하루 2번 수술부위에 발랐다. 이노보는 12주 차에 1차 유효성 평가변수인 POSAS(Patient and Observer Scar Assessment Scale)를 사용해 평가를 진행했다.이번 임상에서 저용량(0.2%) 치료군과 고용량(2%) 치료군 모두 INV-001의 안전성과 내약성을 확인했다. 임상 중 중대한 부작용(SAE)은 보고되지 않았다. 주요한 계획서 위반없이 12주 동안 임상약을 투약한 고용량 치료군에서 위약 대비 통계적으로 유의성(P<0.05)을 확인했고, 12주째에 위약에 비해 24.5% 흉터가 감소했다.1차 유효성 평가에서는 위약군 대비 저용량 치료군과 고용량 치료군의 점수가 낮은 경향을 보였다. 특히 고용량(2%) 치료군에서는 베이스라인 대비 12주 시점의 군 내 점수 변화가 통계적으로 유의하게 감소했다. 2차 유효성 평가에서는 각 시점 별 POSAS 종합 점수와 VSS(Vancouver Scar Scale)를 이용하여 평가했다. 전반적으로 대조군과 비교하여 흉터 개선 경향은 있었으나 통계적으로 유의미한 차이는 확인되지 않았다. 다만 고용량 치료군에서 점진적인 흉터 개선 효과가 관찰됐고 투여 기간이 길어질수록 위약 대비 흉터 개선 차이가 점진적으로 커지는 것으로 나타났다. 회사 측은 “이는 INV-001의 작용기전이 흉터 생성 초기 단계에서의 콜라겐 생성 억제임을 확인시켜 주는 결과”라고 설명했다.이원재 연세대 세브란스병원 성형외과 교수는 “이번 임상은 세계 최초로 HSP47 저해에 따른 흉터 억제 효과를 확인한 시험”이라며 “INV-001의 흉터 감소 효과를 입증한 것은 매우 고무적”이라고 평했다. 이어 “흉터 억제 효과를 가진 외용제 전문의약품이 부재한 상황에서 이번 임상을 바탕으로 흉터억제 전문의약품 연고제가 개발된다면 임상의사와 환자 모두에게 환영할 것”이라고 덧붙였다.박희동 이노보 대표는 “이번 임상을 통해 당사의 인공지능 플랫폼인 딥제마의 유용성과 이를 기반으로 개발한 국소 흉터치료제인 INV-001의 안전성과 유효성, 흉터 치료제로서의 개발 가능성을 확인했다”고 강조했다.한편 이노보는 주로 대사, 염증, 암 질환의 합성신약 치료제를 개발하는 생명공학 회사이다. 자체 구축한 AI 플랫폼인 딥제마을 활용해 신규 과제와 후보물질 발굴을 지속하고 있다.
2024.08.19 I 김새미 기자
신테카바이오, 미국 법인장에 최준혁 前 타겟헬스 CEO 영입
  • 신테카바이오, 미국 법인장에 최준혁 前 타겟헬스 CEO 영입
  • [이데일리 박정수 기자] 인공지능(AI) 신약개발 전문기업 신테카바이오(226330)가 미국 법인장으로 최준혁 전 타겟헬스 대표를 영입했다고 19일 밝혔다.△신테카바이오USA 최준혁 법인장(사진=신테카바이오)이번에 합류한 최준혁 법인장은 미국 뉴저지 럿거스 주립대학에서 전기컴퓨터공학(Electrical and Computer Engineering)을 전공한 뒤 타겟헬스에서 임상시험 소프트웨어 개발 및 관리와 품질 보증, 상업화에 따른 고객관리까지 다양한 부서들을 거치며 경험을 쌓았고, 미국 식품의약국(FDA) 의약품과 의료기기 승인, 임상시험 관리, 사업개발(BD)에 관련된 경력을 20년 이상 보유한 전문가다.또한 최근까지 미국 임상시험수탁기관인 타겟헬스에서 CEO로 근무하며 사업개발(BD)과 임상시험 관리 업무, 임상 데이터 관리 시스템의 개발 및 영업과 마케팅 활동을 이끌었다.회사는 최준혁 법인장은 AI 신약 발굴 및 임상시험, 영업 및 마케팅까지 모두 이해하고 아우를 수 있는 적임자로, 미국 시장 상황에도 능통해 전략적 파트너십 강화 및 영업력 강화에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.최준혁 신테카바이오 미국 법인장은 “회사가 중요한 성과를 내야 할 시기에 합류하게 되어 책임감을 느낀다”며 “미국 바이오 시장의 특성을 고려한 맞춤형 전략으로 신테카바이오의 AI 신약 플랫폼 서비스를 널리 알리는 데 전력을 다하겠다”고 밝혔다.정종선 신테카바이오 대표이사는 “국내외 BD 활성화에 대한 중요성이 커진 상황에서 최준혁 법인장을 영입함으로써 AI 신약 후보물질 발굴에서 임상시험까지 다양한 개발 단계에 있는 잠재 고객사와의 비즈니스 역량을 갖추게 됐다”며 “신약개발 전 주기에 걸쳐 고객의 다양한 니즈에 대응할 수 있게 된 만큼 회사의 경쟁력이 한 단계 상승하는 계기가 될 것”이라고 말했다.또한 “최 법인장의 미국 현지에서의 다양한 경험과 전문성이 미국 및 글로벌 사업 확장과 계약 체결 등 비즈니스 성과 창출에 큰 역할을 할 것”이라고 덧붙였다.
2024.08.19 I 박정수 기자
아리바이오, 아시아치매학회서 ‘AR1001 글로벌 임상 3상’ 발표
  • 아리바이오, 아시아치매학회서 ‘AR1001 글로벌 임상 3상’ 발표
  • 정재준 아리바이오 대표가 최근 말레이시아 페낭에서 열인 제18차 아시아치매학회에서 AR1001 글로벌 임상 3상 진행 상황에 대해 발표하고 있다.(사진=아리바이오)[이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 최근 말레이시아 페낭에서 열린 제18차 아시아치매학회 (ASAD)에서 아시아 각국 치매 임상의들을 대상으로 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상에 대해 발표했다고 19일 밝혔다.아시아치매학회 (Asian Society Against Dementia/ASAD)는 치매 관련 임상의와 학자들이 모여 치매 진단과 치료의 최신 지견을 발표하고 토론하는 아시아 최대 치매 학회다. 이번 2024년 18차 학회는 ‘Re-thinking Dementia: The Concept of one health’ 주제로 8월 15일부터 17일까지 말레이시아에서 개최됐다.정재준 아리바이오 대표이사(이학박사)가 17일 직접 연자로 나서 주요 파이프라인 소개와 AR1001의 약리작용 및 인지기능개선 효과와 안전성, p-Tau181 등 주요 바이오마커 개선 등 임상2상 데이터를 소개했다. 다국가에서 진행 중인 글로벌 임상 3상(Polaris-AD) 주요 임상 디자인과 평가지표, 그리고 개발 전략 등 현황도 설명했다. 현재 아리바이오는 AR1001을 비롯 AR1002 (타우 병변 알츠하이머병, 레트 증후군 치료제), AR1003 (알츠하이머병 복합치료제), AR1004 (경도인지장애 천연물치료제), AR1005 (루이소체 치매 치료제) 등 퇴행성 뇌질환 관련 파이프라인으로 차세대 신약을 개발 중이다. 경도인지장애 (MCI)부터 경증-중증 치매까지 적응증과 환자군을 확대해 국내외에서 단계별 임상을 진행하고 있다. 특히 AR1001 글로벌 임상 3상은 11개국 200개 이상의 임상시험센터에서 환자 투약이 진행 중이다. 주요 평가지표는 미국 식품의약국 (FDA)과 유럽 의약품청 (EMA)이 승인한 임상 치매 등급 척도-상자 합계 (CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도 (ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지 (A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도 (GDS), 미니 정신상태 검사 (MMSE), 뇌 척수액 (CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다. AR1001의 허가용 최종 임상은 2025년 말 완료 예정이며, 2026년 톱 라인 발표 및 FDA에 신약 허가신청 (NDA)을 할 계획이다.정 대표는 “올해 초 알츠하이머 파킨슨병 세계학회 (AD&PD)에서 AR1001이 경구용 질병치료제(Disease Modifying Therapy)로 공식 등재돼 글로벌 제약 기업과 각국 임상의, 학자들의 관심과 기대감이 크게 높아졌다” 며 ”주목을 받는 만큼, 한국 미국 지사 임직원들이 임상 진행과 관리에 최선을 다하고 있다”고 말했다. 제임스락 글로벌 임상 총괄 임원은 “정맥주사 항체치료제인 레켐비가 유럽에서 거절되면서 안전하고 편리한 경구용 알츠하이머병 치료제 파이프라인에 관심이 집중되고 있으며, 병원과 환자들의 임상 참여와 문의도 빠르게 증가하고 있다”고 설명했다.
2024.08.19 I 송영두 기자
지방간 치료제 개발 성큼···약물 유효성 입증 동물모델 개발
  • 지방간 치료제 개발 성큼···약물 유효성 입증 동물모델 개발
  • [이데일리 강민구 기자] 국내 연구진이 지방간염 치료제 개발에 중요한 전환점이 될 동물모델을 제시했다.한국과학기술원(KAIST)은 김하일 의과학대학원 교수 연구팀이 박준용 연세대 의대 교수 연구팀, 한미약품(128940) R&D센터, 제이디바이오사이언스와 함께 새로운 대사이상 지방간 질환 동물모델을 개발했다고 19일 밝혔다.새로운 대사이상 지방간 질환 마우스 모델의 진행 양상.(자료=KAIST)대사이상 지방간 질환의 유병률은 20~30%에 이르고, 지방간염 질환은 전 세계 성인 인구의 5% 이상이 보유하고 있다. 하지만 현재까지 제품화된 치료제가 없다.대사이상 지방간 질환은 지방간에서 시작해 지방간염, 섬유화, 간경화, 간암으로 진행되는 만성질환이다. 심혈관질환, 간 관련 합병증 등에 의해 사망률이 늘어 발병 초기에 적절한 치료가 필요하다.하지만 아직까지 사람의 질환을 모사할 수 있는 적절한 동물모델이 없어 병인 기전의 규명과 치료제 개발이 어려웠다. 특히 기존 동물모델들은 당뇨와 비만과 같은 대사이상이 간경화와 간암의 발병에 유발하는지 반영하지 못했다.연구팀은 베타세포의 기능이 부족한 아시아인에서 비만과 당뇨병을 동반한 대사이상 지방간 질환의 유병률이 더 높다는 점에 착안했다. 마우스에 약물을 통해 베타세포를 파괴해 당뇨를 유발한뒤 고지방식이를 먹여서 비만과 당뇨를 동반한 지방간 질환이 빠르게 진행하는 동물모델을 개발했다.이 마우스 모델은 1년 동안 점진적으로 지방간, 지방간염, 간 섬유화(간의 일부가 굳는 현상), 간암이 나타난다. 마우스의 간 유전체를 분석한 결과, 비만과 제2형 당뇨병을 동반한 대사이상 지방간 질환 환자들의 특징과 유사한 것으로 나타났다.연구팀은 이 모델을 사용해 최근 비만치료효과로 각광을 받는 GLP-1 유사체의 효과를 시험했다. 그 결과, 지방간, 간염과 간 섬유화의 진행을 억제하는 효과를 확인해 이 모델일 신약 개발을 위한 전임상 모델로 유용하게 활용될 수 있음을 확인했다.김하일 KAIST 의과학대학원 교수는 “현재 대사이상 지방간 질환 동물모델은 대사이상 지방간 질환의 넓은 스펙트럼과 당뇨, 비만과 같은 대사질환을 잘 반영하지 못한다”며 “우리 연구팀이 개발한 마우스 모델은 만성 대사질환의 특징을 잘 모사해 대사이상 지방간 질환 동물모델로서 관련 연구에 중요한 전환점을 제시할 수 있을 것”이라고 말했다.연구 논문은 국제 학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’에 지난 2일자로 게재됐다.
2024.08.19 I 강민구 기자
아이스크림미디어 공모·전진건설로봇 상장 등
  • [증시캘린더]아이스크림미디어 공모·전진건설로봇 상장 등
  • [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 아이스크림미디어, 키움제9호기업인수목적이 일반청약을 시행한다. 전진건설로봇은 유가증권시장(코스피)에, 넥스트바이오메디컬·케이쓰리아이·티디에스팜·엠83·대신밸런스스팩18호·이엔셀은 코스닥시장에 각각 상장한다. ◇8월 19일(월)△전진건설로봇 상장-건설기계 장비의 제조·판매 등을 주된 영업으로 하고 있으며 북미·유럽·중동 등 광범위한 글로벌 네트워크를 보유. 주력 제품은 콘크리트 펌프카. 연구개발 활동은 건설기계 핵심 부품의 개발·설계와 성능·신뢰성 개선 기술 개발에 주력. 주간사는 미래에셋증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 6500원, 공모금액 507억원. -2023년 연결기준 매출액 1584억원, 영업이익 329억원. ◇8월 19일(월)~8월 20일(화)△키움제9호기업인수목적 청약-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 자동차, 소재, 바이오·의료, 에너지, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 60억원. ◇8월 20일(화)△넥스트바이오메디컬 상장-고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료재를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업으로, 2014년 설립 이후 의료현장의 요구사항을 반영한 제품(내시경용 지혈재·혈관 색전 미립구 등)을 개발. 의약품-의료기기 융복합 제품으로 사업영역 확대를 위해 꾸준한 연구개발을 진행. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 상단 2만 9000원, 공모금액 290억원. -2023년 매출액 49억원, 영업손실 52억원. △케이쓰리아이 상장-증강현실(AR)·가상현실(VR)·혼합현실(MR)과 실감형 인터렉티브 콘텐츠 제작을 위한 XR 미들웨어 솔루션을 보유한 기업. 공공·민간에서 요구하는 교육·훈련·관광·문화·의료·제조·엔터테인먼트 분야의 ‘XR 서비스 개발·공급 사업’에 적극적으로 참여하고 있는 XR 서비스 구축 전문기업. 주간사는 하나증권. -공모가 희망 범위 상단 1만 5500원, 공모금액 217억원. -2023년 매출액 131억원, 영업이익 11억원. ◇8월 21일(수)△티디에스팜 상장-약물전달시스템(Drug Delivery System·DDS) 분야 중에서 고성장 사업 분야로 자리매김하고 있는 경피 약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System·TDDS)의 개발 및 제조를 주요 사업으로 영위. TDDS와 같은 개량 신약의 개발은 고위험의 신물질 신약 개발에 비해 적은 비용과 짧은 개발기간으로 투자 효율성이 높은 분야. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 3000원, 공모금액 130억원. -2023년 매출액 300억원, 영업이익 50억원. ◇8월 21일(수)~8월 22일(목)△아이스크림미디어 공모 -국내 최초 에듀테크 기업으로, 초등학교 교사들이 수업 시간에 활용할 수 있는 디지털 수업 지원 플랫폼 ‘아이스크림S’를 운영하고 있음. 2022년부터는 아이스크림S 운영 경험을 바탕으로 사업적 시너지가 높은 초등학교 교과서 출판업에 진출. 교구 및 교자재 온라인 쇼핑몰인 아이스크림몰, 원격교육연수원인 아이스크림연수원 사업도 참여. AI 디지털교과서를 포함한 연구개발 확대. 해외 진출을 위한 투자 확대 등도 진행. 주간사는 삼성증권. -공모가 희망 범위 3만 2000~4만 200원, 공모금액 최대 988억원. -2023년 매출액 1231억원, 영업이익 340억원. ◇8월 22일(목)△엠83 상장-일반 영화·비디오물 제작업에 속하는 회사로, 영화·드라마·OTT 컨텐츠·실감형 콘텐츠 등 영상 콘텐츠의 제작 프로세스상 VFX(Visual Effect) 솔루션을 전문으로 수행하는 기업. VFX 프로젝트 레퍼런스·기술력을 바탕으로 앞으로 VFX를 활용한 여러 응용 분야에서 다양한 사업영역의 확장을 목표로 하고 있음. 주간사는 신영증권·유진투자증권. -공모가 희망 범위 상단 1만 6000원, 공모금액 약 240억원. -2023년 연결기준 매출액 421억원, 영업이익 44억원. △대신밸런스스팩18호 상장-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, 2차전지, LED응용, 그린수송시스템, 탄소저감에너지, 고도 물처리, 디지털콘텐츠·게임 및 엔터테인먼트, 로봇 응용, 신소재·나노융합, 고부가 식품산업, 자동차 부품제조, IT 및 반도체 등의 산업과 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중심으로 합병 추진.-공모가 2000원, 공모금액 130억원.◇8월 23일(금)△이엔셀 상장-첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업을 위해 2018년 3월 설립된 삼성서울병원 교원창업 기업. 다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술을 바탕으로 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스, 차세대 세포·유전자치료제 신약 개발 등 두 가지 사업모델을 진행. 주간사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 상단 1만 5300원, 공모금액 239억여원.-2023년 매출액 105억원, 영업손실 117억원.
2024.08.18 I 박순엽 기자
라메디텍, 고출력 레이저 플랫폼...‘차세대 치료제 개발 가능성 제시한다’
  • 라메디텍, 고출력 레이저 플랫폼...‘차세대 치료제 개발 가능성 제시한다’
  • [이데일리 유진희 기자] 라메디텍(462510)은 레이저 플랫폼 기반 차세대 의약품 개발을 위해 제이투에이치바이오텍, 온코빅스와 3자간 양해각서(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다. 라메디텍의 레이저 플랫폼 기술이 미용뿐 아니라 다양한 바이오 분야에서도 잠재력을 인정받은 결과다. (사진=라메디텍)라메디텍은 제이투에이치바이오텍과 온코빅스의 전문성을 결합해 신약 개발 및 제약바이오 시장 진출에 있어 중요한 전환점을 마련할 수 있을 것으로 기대된다.김재선 제이투에이치바이오텍 대표는 “라메디텍이 보유한 레이저 플랫폼은 전신 순환을 목표로 하는 경피 투여형 치료제들이 갖는 낮은 생체이용률을 극대화할 수 있는 장점이 있다”며 “이와 함께 국소투여형 치료제들이 겨냥하는 투여 부위로의 정확하고 효율적인 약물 전달도 가능하게 할 것으로 기대된다”고 말했다. 김성은 온코빅스 대표는 “라메디텍의 레이저 기술은 특정 표적으로 약물을 전달하는 데 있어 획기적인 변화를 가져올 것”이라며 “라메디텍이 이미 개발 중인 초음파 기술 또는 약물의 나노화 기술을 접목할 경우 더욱 효과적인 약물 전달이 가능할 것”이라고 전했다.최종석 라메디텍 대표는 “이번 협력은 레이저 기술을 활용한 차세대 치료제 개발의 중요한 출발점이 될 것”이라며 “미용뿐 아니라 바이오 기술 분야에서도 우리 기술이 더 큰 변화를 가져올 것”이라고 강조했다.
2024.08.16 I 유진희 기자
라메디텍, ‘레이저 플랫폼 기반 차세대 치료제 개발’ 3자 MOU
  • 라메디텍, ‘레이저 플랫폼 기반 차세대 치료제 개발’ 3자 MOU
  • [이데일리 박순엽 기자] 레이저 미용기기 전문기업 라메디텍(462510)은 레이저 플랫폼 기반 차세대 의약품 개발을 위해 제이투에이치바이오텍과 온코빅스와 3자 간 양해각서(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다. 김재선(왼쪽부터) 제이투에이치바이오텍 대표, 최종선 라메디텍 대표, 김성은 온코빅스 대표가 16일 양해각서를 체결한 뒤 기념사진을 찍고 있다. (사진=라메디텍)이번 3자 간 협력은 라메디텍의 레이저 플랫폼 기술이 미용뿐 아니라 다양한 바이오 분야에서도 잠재력을 인정받은 결과로, 기존에 확고한 영역을 구축하고 있는 미용분야 외에 의약품 개발까지 사업영역을 확장해 나간다는 전략이다. 또 라메디텍은 제이투에이치바이오텍과 온코빅스의 전문성을 결합해 신약 개발 및 제약바이오 시장 진출에서 중요한 전환점을 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김재선 제이투에이치바이오텍 대표는 “라메디텍이 보유한 레이저 플랫폼은 전신 순환을 목표로 하는 경피 투여형 치료제들이 갖는 낮은 생체이용률을 극대화할 수 있는 동시에 국소투여형 치료제들이 겨냥하는 투여 부위로의 정확하고 효율적인 약물 전달을 가능하게 함으로써 신약개발에 무척 유용한 기술”이라고 설명했다. 이와 함께 항암 전문기업 온코빅스의 김성은 대표는 “라메디텍의 레이저 기술은 특정 표적으로 약물을 전달하는 데 있어 획기적인 변화를 가져올 것으로 확신하며, 특히 라메디텍이 이미 개발 중인 초음파 기술 또는 약물의 나노화 기술을 접목할 시 더욱 효과적인 약물 전달이 가능할 것”이라고 말했다. 라메디텍 등 3개사는 각자의 전문영역에서 상호 간에 시너지를 낼 수 있도록 역할과 책임(R&R)을 정해 에스테틱-코스메슈티컬-파마슈티컬(Aesthetic-Cosmeceutical-Pharmaceutical)로 기술과 산업의 경계를 확장해 나가기 위한 구체적인 로드맵과 마일스톤을 구축할 계획이다. 최종석 라메디텍 대표는 “이번 협력은 레이저 기술을 활용한 차세대 치료제 개발의 중요한 출발점이 될 것이며, 미용뿐 아니라 바이오 기술 분야에서도 우리 기술이 더 큰 변화를 가져올 것”이라고 강조했다.
2024.08.16 I 박순엽 기자
  • 고대구로병원, 2024 연구중심병원육성R&D 심포지엄 개최
  • [이데일리 이순용 기자] 고려대학교 구로병원(병원장 정희진)은 오는 23일 본원 새롬교육관 대강당에서 ‘2024 연구중심병원육성R&D 심포지엄’을 개최한다. ‘미래의학의 새로운 길: 인공지능, 첨단바이오 그리고 융합’이라는 주제로 진행되는 이번 심포지엄은 구로병원에서 진행되고 있는 주관별 연구분야 보유기술의 성과를 소개하고 보건의료기술 정책전문가 및 산·학·연·병 우수 연구자를 초빙하여 바이오·의료기술에 대한 최신 지견을 나누고자 마련됐다.특별강연과 2부로 진행되는 이번 심포지엄은 특별강연 ▲언론이 보는 미래의학의 모습(YTN 김진두 국장) ▲의료 인공지능 및 데이터 활용 동향(고려대 의과대학 의료정보학교실 이화민 교수) ▲고려대구로병원 연구중심병원육성R&D 성과(고려대 구로병원 연구중심병원 서재홍 단장)를 주제로 진행된다.이어 1부에서는 첨단바이오와 인공지능 활용을 통한 혁신 신약(좌장 서재홍 단장)을 주제로 ▲대용량 유전자 암호화 라이브러리 기술(DELT) 기반 신약개발(한국화학연구원 김기영 책임연구원) ▲Navigating the New Frontier of Precision Medicine and Drug Discovery Research in the LLM Era(아이젠사이언스 강재우 대표) ▲HSP90 저해 혁신 신약 개발(고려대 의과대학 암연구소 김윤재 연구교수)을 주제로 진행된다.마지막 2부에서는 인공지능과 진단기기의 융합을 통한 디지털 헬스케어(좌장 전남대학교병원 신경과 김병채 교수)를 주제로 ▲Explainable Medical AI(금오공과대학교 컴퓨터소포트웨어공학과 김영우 교수) ▲전염병 현장형 POCT(바이오젠텍 임채승 대표) ▲전남대학교병원이 주도한 AI 기반 헬스케어 시스템 개발 사례(전남대학교병원 이비인후과 조형호 교수)가 진행될 예정이다. 서재홍 단장(고려대 구로병원 혈액종양내과 교수)은 “인공지능과 첨단바이오 융합은 진단과 치료에 있어 새로운 패러다임을 제시하고 있어 인공지능과 첨단바이오 융합형 혁신 의료기술에 대한 관심이 증가하고 있다”며 “이번 심포지엄을 통해 산·학·연·병·관 전문가들이 모여 바이오·의료기술 산업의 흐름부터 향후 전망, 사업화 사례까지 심도 있는 논의가 이루어지길 바란다”고 말했다. 이번 심포지엄은 별도의 사전등록없이 참석이 가능하다.한편, 고려대 구로병원은 2020년 보건복지부로부터 ‘연구중심병원육성R&D사업’ 주관기관으로 선정되어 고려대학교, 오송첨단의료산업진흥재단, 전남대학교병원과 함께 「인공지능·빅데이터 기반 지능형 혁신 의료기술 플랫폼 고도화」를 위한 K-MAP (Korea-Medical Artificial intelligence in medicine Project) 사업을 수행하고 있다.
2024.08.16 I 이순용 기자
HK이노엔, 자가면역질환 신약 中 기술이전...‘약 4000억 규모’
  • HK이노엔, 자가면역질환 신약 中 기술이전...‘약 4000억 규모’
  • [이데일리 유진희 기자] HK이노엔(195940)이 ‘옥스티마’(OXTIMA)를 중국 화동제약에 기술이전 했다고 16일 밝혔다. 옥스티마는 HK이노엔이 아이엠(101390)바이오로직스, 와이바이오로직스(338840)와 공동으로 개발한 자가면역질환 항체 신약 후보물질이다. (사진=HK이노엔)규모는 계약금 800만 달러(약 109억 원)를 포함해 총 3억 1550만 달러(약 4300억 원)다. 지난 6월 미국 내비게이터 메디신과의 계약에 이은 두 번째 성과다.한국, 북한 및 일본을 제외한 아시아 지역이 대상이다. HK이노엔은 계약조건에 따라 총 계약 규모에서 일정 비율 수익금을 수령하며, 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령한다.지난 6월 아이엠바이오로직스와 미국 내비게이터 메디신이 체결한 글로벌 기술이전 계약과 동일하게 단일 항체 및 이중 항체 신약 후보물질을 함께 이전한다. 당시 미국 기업과의 계약 지역은 아시아를 제외한 글로벌(일본 포함) 지역이었다.이번 계약과 지난 글로벌 계약을 합하면 총 계약 규모는 약 12억 6000만 달러(약 1조 7000억원)에 이른다.화동제약은 화동 메디슨의 자회사가. 연간 매출 규모 기준 중국 10대 제약사 중 하나다. 주로 항체-약물 접합체(ADC), 면역질환 항체 및 바이오시밀러 등을 개발하고 있다.옥스티마는 단일 항체 및 이중 항체 신약 후보물질이다. 자가면역질환 항체 ‘OX40L’을 타깃하는 단일 항체, ‘OX40L’과 ‘TNF-α(종양괴사인자-α)’를 동시에 타깃하는 이중 항체 등 두 개다. 단일 항체는 당시 HK이노엔이, 이중 항체는 HK이노엔과 와이바이오로직스가 공동개발했다.HK이노엔은 2020년 해당 과제를 당사 항체 연구팀이 창업한 아이엠바이오로직스에 이전했다. 아이엠바이오로직스는 주요 파이프라인(이중 항체 ‘IMB-101’ 및 단일 항체 ‘IMB-102’)으로 개발해왔다. 아이엠바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)에서 IMB-101 임상 1상 승인을 받고 연구하던 중 지난 6월 메디슨에 기술을 이전하는 성과를 얻었다.HK이노엔 관계자는 “자체 개발과 적극적인 개방형 혁신으로 경쟁력 있는 파이프라인을 발굴해 기술수출, 상업화 등 성과를 꾸준히 만들어 낼 것”이라고 말했다.
2024.08.16 I 유진희 기자
셀트리온 ·셀트리온제약 "현 시점에서 합병 추진 않기로"
  • 셀트리온 ·셀트리온제약 "현 시점에서 합병 추진 않기로"
  • [이데일리 신민준 기자] 셀트리온그룹은 셀트리온(068270)과 셀트리온제약(068760) 양사 합병과 관련해 현시점에서 합병을 추진하지 않기로 했다.셀트리온CI. (이미지=셀트리온)◇셀트리온·셀트리온제약 이사회, 합병 추진 않기로 결론셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온 제약 합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회(특별위원회)의 검토 결과를 토대로 양사 이사회가 최종적으로 현시점에서는 합병을 추진하지 않는 것으로 결론지었다고 16일 밝혔다.이날 이사회에 앞서 특별위원회는 지난달 31일부터 이달 14일까지 양사 합병에 대해 주주들의 의견을 확인하는 주주 설문조사를 비롯해 회계법인의 외부평가, 글로벌 컨설팅사가 참여한 내부 평가를 진행했다.양사 특별위원회는 △합병 시너지 △재무적·비재무적 위험 요소 △자금 요소 △사업성 요소 주주의견 등 5개의 항목으로 나눠 합병 추진 타당성을 종합적으로 검토했다. 특히 양사 특별위원회는 현시점 합병 절차 추진 시 각 요소에 미치는 영향과 양사 주주의 이익에 반하는 점이 없는지에 중점을 두고 독립적이고 객관적인 검토를 진행했다. 해당 결과는 각각 이사회에 제출됐고 이를 바탕으로 최종 합병 추진 여부가 결정됐다.먼저 주주 설문조사에서 셀트리온 주주들은 다수 반대를, 셀트리온제약 주주 다수는 찬성 입장을 밝혔다. 설문조사에 응한 셀트리온 주주들은 합병 여부에 대해 찬성 8.7%, 반대 36.2%, 기권 55.1%의 의견 비율을 보였다. 찬반 다수 의견에 대주주 지분을 합산한다는 원칙을 다수인 반대 의견에 적용하면 반대 비율은 최종 70.4%로 추산됐다. 여기에 기권 의견까지 합하면 96%의 주주들이 합병에 찬성하지 않는다는 의사를 표시한 것으로 집계됐다.반대 의견을 낸 주주들의 세부 의견으로 58%가 현재의 양사 합병비율이 만족스럽지 않다는 입장을 보였다. 21%는 자회사로 합병 시 실익이 부족하다고 판단했다. 이와 함께 반대 의사 표명 주주들은 합병을 추진할 경우 주요 선결 조건으로 합병 비율에 대한 재검토를 꼽았다.셀트리온제약 주주 설문에서는 합병 여부에 대한 찬성이 67.7%, 반대 9.8%, 기권 22.6%로 집계됐다. 찬성 의견을 제시한 주주들은 합병 시 종합생명공학연구 기업으로 성장할 수 있다는 의견과 신약개발에 시너지가 날 것이라는 기대감을 찬성 사유로 꼽았다.서정진 셀트리온그룹 회장을 비롯한 셀트리온홀딩스 등 대주주들은 과거 약속한 대로 중립 입장을 유지한 후 다수 주주 의견 비율에 보유 지분을 산입하는 방식으로 주주들 의중에 힘을 실었다. 특별위원회는 주주 설문조사와는 별개로 객관적 평가를 위해 회계법인을 통한 사업성 평가, 평가 적정성 등 외부평가 및 글로벌 컨설팅사의 자문을 거친 합병 시너지, 위험 분석, 자금분석 등 내부평가도 함께 진행했다.회계법인의 외부 평가에서는 셀트리온제약이 항체의약품 판매, 위탁생산(CMO), 항체·약물 접합체(ADC) 개발 등 향후 성장 잠재력을 보유하고 있으나 성과가 구체화되지 않았다. 이런 성장 계획이 구체화되고 시장에 전달 가능한 시점에 주가 적정성이 설명될 수 있을 것으로 결론 내렸다.합병 추진 시 예상되는 재무적 위험에 대해 셀트리온이 가진 포합주식이 소멸됨에 다라 미래성장자금 활용이 제한되고 합병 법인의 재무지표도 소폭 악화될 것으로 판단했다. 비재무적 위험 분석에서는 일부 내부거래 해소에 따른 리스크가 감소할 것으로 분석한 반면 합병 법인의 영업조직 흡수에 따라 조직관리 위험은 일부 증가될 수 있을 것으로 분석했다.자금검토에 대해서는 합병 진행 시 셀트리온 주주들의 압도적인 반대·기권 의견을 고려할 때 반대주주의 주식매수청구권 행사로 인한 자금 유출이 타사 및 선행된 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 시 수준을 크게 초과할 것으로 분석했다. 특히 주식매수청구권 자금 조달과 이에 따른 금융비용 발생으로 재무건전성에 심각한 악영향이 생길 수 있다고 전망했다. 합병시너지에 대해서는 합병 시 양사 간 바이오·케미컬 기술 융합으로 인한 연구개발(R&D) 강화, PFS 제조설비 내재화를 통한 공급 안정성 제고, CMO 사업 확장 가능성 등 포트폴리오 강화, 비용 절감, 생산효율화 등 긍정적 시너지 효과 창출이 가능할 것으로 분석했다.◇“그룹 내 시너지 창출에 몰두…주주 원하면 언제든 합병 검토”셀트리온 이사회는 주주 의견 청취 결과 및 특별위원회의 검토 의견을 바탕으로 합병을 통한 시너지가 존재하더라도 다수 주주들의 반대 의견과 다양한 제반 사항을 종합적으로 고려할 때 현 시점에서 셀트리온제약과의 합병을 추진하지 않기로 결정했다.셀트리온제약 이사회는 합병에 따른 다수의 중장기적 사업 시너지가 성장에 기여하며 사업적 리스크를 헷지할 수 있을 것이라는 특별위원회의 판단이 있었다. 하지만 셀트리온그룹은 현시점의 합병 추진은 어렵다고 결론 내렸다. 아울러 셀트로인구릅운 셀트리온제약이 현재 추진 중인 성장동력 확보에 집중해 빠른 시일 내 기업 가치에 부합하는 역량을 갖추도록 할 계획이라고 밝혔다. 이번 합병 추진 여부 검토를 맡은 이재식 셀트리온 특별위원회 위원장은 “양사의 합병 추진 결정이 과연 주주의 이익에 부합할 수 있는지에 대해 객관적이고 독립적인 검토가 필요함을 인식해 특별위원회 설치를 건의했다”며 “특별위원회에 참여한 각 분야의 전문가들은 심도 있는 분석을 통해 도출한 결론을 이사회에 제출했다. 이 같은 의사 결정 과정은 환경·사회·지배구조(ESG) 경영과 주주 가치 제고 관점에서 매우 합리적이고 투명하게 진행된 모범 사례가 될 것”이라고 밝혔다.셀트리온그룹 관계자는 “현 시점에서 양사 합병을 추진하지 않겠다는 양사 이사회의 결정이 나왔기 때문에 양사는 이제 본업에 집중해 성장과 그룹내 시너지 창출에 더 몰두할 계획”이라며 “양사 주주의 이익이 수반되는 통합은 주주가 원하면 언제든 검토할 수 있는 만큼 앞으로도 주주들의 의견에 귀 기울이고 주주가치 제고를 최우선해 성장에 집중할 방침”이라고 말했다.
2024.08.16 I 신민준 기자
엠에프씨, 코스닥 상장 예비심사 승인
  • 엠에프씨, 코스닥 상장 예비심사 승인
  • [이데일리 신민준 기자] 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨가 코스닥 상장을 추진한다.엠에피씨 사옥 전경. (사진=엠에프씨)엠에프씨는 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 이에 따라 이달 안에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 절차에 나설 계획이다. 상장 주관사는 하나증권이다.2008년 설립된 엠에프씨는 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 분야에서 뛰어난 기술력을 보유한 기업으로 평가받고 있다. 핵심 기술인 고순도 결정화 기술을 바탕으로 오리지널 의약품, 개량신약, 신약 후보물질 등의 소재를 개발해 특허를 확보하고 있다. 최근 개량신약 특허를 다수 출원하는 등 기술력을 인정받고 있으며, 이러한 소재개발 기술력을 바탕으로 개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO) 등으로 사업영역을 확대하고 있다.엠에프씨는 원료의약품 개발 및 제조 자체 기술력을 보유하고 있다. 엠에프씨는 고지혈증치료제의 핵심소재인 피타바스타틴(Pitavastatin)과 로수바스타틴(Rosuvastatin)의 핵심출발 소재인 TBFA를 세계최초로 고순도 결정화 개발 및 대량 생산 상용화에 성공했다. 이외에도 엠에프씨는 고순도 결정화 기술을 적용하여 핵심중간소재 개발과 다양한 오리지널 의약품 소재를 개발했다. 이를 바탕으로 엠에프씨는 개발 및 제조한 다양한 고순도 제품을 JW중외제약, 삼진제약 등 국내외 제약사에 공급하고 있다. 코로나 19 팬데믹으로 인한 글로벌밸류체인(GVC) 붕괴와 전세계적 자국우선주의 심화로 국내 제약 원료 소재 중단이 다수 발생하는 상황에서 국민 건강의 책임을 다하기 위해 엠에프씨는 원료의약품의 국산화에 집중하고 진해거담제 원료인 엘도스테인 등의 공급부족을 해소하는데 일조했다. 현재 코로나의 재발현에 따라 해당 원료의 생산 및 판매가 지속적으로 증가하고 있다.엠에프씨는 2023년 매출액 173억원, 영업이익 7억원을 기록했다. 올해 수주확대 등으로 전년 대비 큰 폭의 성장이 기대되고 있다. 엠에프씨는 특례상장기업임에도 3년 이상 영업이익 흑자를 유지하고 있어 재무상태가 양호하다.황성관 엠에프씨 대표이사는 “독보적인 고순도 결정화 기술을 바탕으로 원료의약품 시장에서의 선도적인 위치를 확보했다”며 “코스닥 상장을 통해 국내를 넘어 글로벌 대표 기업으로 도약하겠다”고 말했다.
2024.08.16 I 신민준 기자
 코로나 재유행...국산치료제 '제프티' 부활하나
  • [류성의 제약국부론] 코로나 재유행...국산치료제 '제프티' 부활하나
  • [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 코로나19가 세계적으로 다시 대유행 조짐을 보이고 있다. 전염병의 대유행은 갈수록 빈발할 것이라는 전문가들의 예측이 불행하게도 상당 부분 들어맞아 떨어지는 형국이다. 실제 최근 28주간 글로벌하게 15만명이 넘는 코로나19 환자가 발생했다고 한다. 지난 1주일새에는 세계적으로 3만9000여명의 환자가 생기면서 확산속도가 빨라지고 있다.대부분 코로나19 백신을 맞은지가 오래되서 예방효과가 거의 사라진 상황에서, 코로나 바이러스에서 변이한 전파력이 강한 ‘KP.3’가 코로나 대유행을 주도하고 있다. 코로나가 예상보다 빨리 확산하자 우리 정부도 코로나 치료제를 선제적으로 추가 구매하겠다는 입장이다. 정부가 구매예정인 코로나 치료제는 화이자가 개발한 팍스로비드가 대표적이다.코로나 재유행이 현실로 다가오면서 국내 바이오벤처인 현대바이오사이언스가 3년간의 연구끝에 개발에 성공한 코로나 치료제 ‘제프티’에도 세간의 관심이 쏠린다. 제프티는 임상시험을 통해 정부가 구매하려는 팍스로비드 대비 탁월한 약효와 안전성이 입증된 바 있다. 특히 제프티는 팍스로비드 대비 코로나의 12가지 증상을 2일이나 단축시키는 효능을 임상에서 증명했다.현대바이오사이언스는 지난해 제프티의 ‘긴급사용승인을 위한 통합 임상시험(2상, 3상 결합)’의 성공적 임상결과를 정리, 질병청에 긴급사용승인 요청했다. 하지만 회사가 긴급사용승인 요청을 한 지 1년 반 가까이 흘렀지만 정부는 여전히 허가에 미온적인 태도를 견지하고 있다. 코로나 위기 단계 하향에 따라 경증 및 중등증 환자에게는 긴급사용신청이 힘들고, 기존 임상에서 대상자 수가 적으니 추가임상이 필요하다는 게 정부의 입장이다.하지만 정부 권유대로 긴급상용승인을 목표로 한 대규모 임상2상을 이미 진행한 현대바이오사이언스는 정부의 달라진 태도에 실망감을 감추지 못하고 있다. 한국에서 임상2상을 위한 환자규모는 대개 60~120명 수준이지만 정부 의견을 반영, 회사는 사실상 임상3상 규모인 300명을 대상으로 제프티 임상2상을 성공적으로 끝마쳤다. 결국 제프티는 임상2, 3상을 병합해서 실시한 셈이다. 그럼에도 코로나 대유행이 끝나자 정부는 그간의 태도를 180도 바꿔 임상3상을 해야 제프티의 허가를 내줄수 있다는 입장으로 선회했다.현대바이오사이언스가 개발한 코로나19 치료제인 ‘제프티’ 제품 사진. 회사 제공정부 정책을 믿고 코로나 치료제 개발에 회사의 사활을 걸어온 현대바이오(048410)사이언스로서는 기약없는 제프티의 상용화에 크게 좌절하고 있는 상황이다. 언제 정부가 제프티의 긴급사용승인 허가를 내줄지 알수 없어, 이 회사는 울며겨자먹기로 제프티 임상3상 실시까지 심각하게 검토하고 있다. 제프티가 이번 코로나 재유행에도 허가를 받지 못하면 우리 국민은 또다시 팍스로비드를 주요 코로나 치료제로 사용하게 될 전망이다. 제프티 대비 약가가 몇배 비싼 팍스로비드는 국민과 정부에도 상당한 금전적 부담으로 작용하게 될 전망이다.팍스로비드의 상업 판매가는 5일치 기준 1390달러(약 188만원)에 달한다. 2024년 5월부터 코로나 위험단계가 관심으로 변경되면서 의료급여 수급권자는 무상이지만 일반 건강보험가입자는 5만원이상을 부담해야 한다. 팍스로비드의 보험약가 등재가 이루어질 경우 환자는 20만~30만원 가량에 달하는 적지않은 금액을 지출해야 한다. 여기에 정부 부담금을 합하면 환자당 100만원이 넘는 약가를 팍스로비드를 구매하는데 써야한다는 결론이다. 그럼에도 팍스로비드는 37개의 병용금지 약물로 인해 기저질환이 있는 고위험군의 처방에 있어 상당한 한계가 있는 것이 문제점으로 지적된다. 이런 제약으로 인해 실제 코로나 대유행 시기에 실제 팍스로비드 처방률은 30%선에 머물렀다. 정부를 믿고 과감하게 투자, 성과를 냈지만 정부 외면에 사장될 위기에 처한 제프티는 정부의 신뢰성에 강한 의문을 들게 하고 있다. 지금은 코로나 재유행이라는 명분이 생긴 상황이기에 정부는 이번에야말로 제프티 허가에 적극 나서, 신뢰 회복의 계기로 삼았으면 한다. 정부의 언행일치는 신약개발에 매진하는 K바이오가 글로벌 강자로 도약하는 데 큰 힘이 될수도 있다.
2024.08.16 I 류성 기자
제일약품, 국산 37호 신약 ‘자큐보’ 마케팅 전략 발표
  • 제일약품, 국산 37호 신약 ‘자큐보’ 마케팅 전략 발표
  • [이데일리 김진수 기자] 위식도역류질환 치료제 국산 37호 신약 ‘자큐보’가 출시를 앞두고 마케팅 활동에 시동을 걸었다.제일약품은 지난 12~13일 서울과 대구에서 성석제 사장을 비롯한 국내 영업과 마케팅 임직원 400여 명이 참석한 가운데 ‘자큐보’ 실행계획(POA, Plan of Action)을 실시했다고 14일 밝혔다.제일약품이 지난 12일과 13일 양일간 서울과 대구에서 성석제 사장을 비롯한 국내 영업과 마케팅 임직원 400여명과 자큐보 POA를 실시 중에 있다. (사진=제일약품)이번 POA에서는 위식도역류질환 치료의 새로운 해결책이 될 ‘자큐보’의 가치를 논의했고 참석자들은 다양한 주제의 토의를 통해 실제 영업 현장 상황을 고려한 전략과 아이디어를 공유하는 시간을 가졌다.POA는 제약바이오 기업이 영업 및 마케팅 담당자에게 교육을 제공하고, 이해도와 현장 실행력을 높이며 주요 정보를 전달하는 중요한 역할을 한다.기존 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB 계열 약물 중 하나인 자큐보는 37번째 국산 신약으로 지난 4월 식약처로부터 품목 허가 승인을 받았으며, 건강보험 급여 등재를 거쳐 연내 출시될 전망이다.이와 함께 미란성 위식도역류질환 치료제뿐만 아니라 위궤양을 비롯한 다양한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다.제일약품 관계자는 “이번 POA는 자큐보 세일즈 전략 및 목표를 공유할 수 있었던 의미 있는 자리였다”며 “임상을 통해 증명된 차별화된 데이터를 기반으로 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 경쟁력 있는 영업 및 마케팅 활동을 통해 빠르게 시장 공략에 나설 것”이라고 말했다.
2024.08.14 I 김진수 기자
셀트리온제약, 2분기 매출 1171억원…2분기 사상 최대 실적
  • 셀트리온제약, 2분기 매출 1171억원…2분기 사상 최대 실적
  • [이데일리 김진수 기자] 셀트리온제약은 지난 2분기 기준 매출액이 전년동기 대비 6.3% 증가한 1171억5000만원을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다고 14일 밝혔다.올해 상반기 누적 기준으로는 매출액은 약 2141억2000만원을 기록해 전년동기 대비 6.9% 성장한 수치를 기록했다. 다만 영업이익은 생산시설 가동 확대에 사전 준비로 인한 인건비 상승과 지난해 결정된 제네릭 약가 인하의 영향에 따라 약 131억원으로 집계됐다.케미컬의약품 사업 부문에서는 약가 인하 정책이 일부 품목에 영향을 미쳤음에도 불구하고 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’가 약 150억원 매출을 올렸다. 본격적인 판매와 마케팅 활동에 들어간 고혈압치료제 ‘딜라트렌정’은 약 140억원 매출을 기록하며 성장세에 힘을 보탰다.바이오시밀러 사업 부문에서는 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등이 총 약205억원의 매출을 올렸다. 특히 램시마 경우 국내 시장 점유율 39% 기록하며 최근 3년 이내 최대 점유율을 달성했으며, 트룩시마는 처음으로 국내시장 점유율 30% 이상을 기록하며 성장세를 보이고 있다.셀트리온제약은 향후 꾸준한 제품 확대와 생산 내재화를 통한 성장과 수익성 강화에 나선다는 방침이다.먼저 바이오시밀러 사업에서는 성장동력으로 꼽히는 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’, 안과질환 치료제 ‘아일리아’, 알레르기성 천식치료제 ‘옴리클로’가 최근 국내 허가를 마치고 국내시장 상업화 준비에 돌입해 향후 포트폴리오 확대에 따른 성장이 이어질 전망이다.케미컬 영역에서는 생산 내재화를 완료한 고혈압치료제 ‘이달비’의 생산과 공급이 순조롭게 진행 중이고, 당뇨병치료제 ‘네시나’도 생산 내재화에 속도를 내 수익성 강화에도 속도를 올린다는 계획이다.지난해 본격적인 상업생산에 돌입한 충청북도 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설도 다수의 글로벌 규제기관의 GMP인증을 추가하며 경쟁력 강화에 나섰다. 셀트리온이 판매하고 있는 ‘짐펜트라’와 ‘유플라이마’ 등 주요 제품을 활발히 생산하면서 성장세를 이어갈 전망이다.후속 제품 연구개발(R&D)에서는 셀트리온과 함께 당뇨병치료제와 고혈압치료제 분야에서 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에 집중하고 있다. 또한, 고혈압고지혈증 3제 복합제 국내 허가 절차를 준비하고 있어 후속 제품 확대에 따른 성장이 기대된다.셀트리온제약 관계자는 “이번 2분기에도 전년동기 대비 매출 성장을 기록한 가운데 신규 제품의 시장 진입과 점유율 확대가 순조롭게 진행 중”이라며 “기존 주요 품목의 내실을 다지는 한편 국내 출시가 예정된 신규 품목의 빠른 시장 진입을 위해 사전 준비를 철저히 해 나갈 예정”이라고 말했다.
2024.08.14 I 김진수 기자
에스티팜, 860억원 규모 올리고 공급계약 체결
  • 에스티팜, 860억원 규모 올리고 공급계약 체결
  • [이데일리 김진수 기자] 에스티팜은 유럽 소재 글로벌 제약사에 863억원 규모의 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 공급기간은 이달 14일부터 2025년 12월 9일까지다.올리고 원료 수주 금액으로는 역대 최대 금액이면서, 지난해 올리고 매출액 1700억원 대비 약 51%에 육박할 정도의 대형 계약이다.계약 상대방은 공개되지 않았으나 원료는 만성질환(고지혈증) 신약으로 상업화 된 제품에 사용될 예정이다. 고지혈증의 경우 꾸준한 관리가 필요한 질환으로 꼽히는 만큼 수주 계약도 계속 이어질 것으로 전망된다.이번 계약을 통해 에스티팜은 올리고 누적 수주 금액 5억달러(약 6800억원)을 돌파한 것으로 추정된다.에스티팜은 오랜 기간 뉴클레오사이드(Nucleoside) 기반의 저분자 의약품 CDMO 기업으로 성장해왔다. 올리고 API의 출발물질인 아미다이트(Amidites)에서 최종 API까지 신약에 필요한 원료를 원스톱으로 GMP 생산이 가능한 전세계 유일한 올리고 API CDMO 기업이다.아시아에서는 최초로 올리고 생산설비에 대한 미국 FDA의 cGMP 인증을 받는 등 생산부터 설비까지 모든 측면에 있어 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업으로 평가받고 있다. 약 1500억원이 투입되는 에스티팜 제2올리고동은 지난해 기공식을 마쳤으며, 공사가 한창인 것으로 전해진다. 증설을 마치게되면 에스티팜의 올리고 생산능력은 연간 14mol로 현재 6.4mol 대비 두 배 이상 커지게 되며, 규모 역시 글로벌 1위에 올라설 전망이다.특히 에스티팜은 미국에서 생물보안법 논의를 시작으로 중국을 바이오 공급망에서 배제하려는 움직임이 대두되면서 올리고핵산 점유율 세계 4위 기업인 우시바이오로직스의 물량도 일부 확보할 수 있을 것으로 예상된다. 에스티팜 관계자는 “희귀질환 위주로 개발되던 올리고핵산치료제가 만성질환으로 그 개발 영역이 넓어지면서 올리고 원료 수요가 증가하고 있다”면서 “올리고 CDMO 분야에서 쌓아온 노하우와 선진화 된 기술을 바탕으로 고객사에 차별화 된 올리고 생산 서비스를 제공하고 지속적으로 성장할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
2024.08.14 I 김진수 기자
강스템바이오텍, 올상반기 순익 4억7000만원으로'흑자 달성'
  • 강스템바이오텍, 올상반기 순익 4억7000만원으로'흑자 달성'
  • [이데일리 김진호 기자]강스템바이오텍(217730)은 연결 당기순이익이 4억7000만원으로 흑자를 달성했다고 전날(13일) 공시를 밝혔다. 회사는 상반기 자회사였던 ‘크로엔’(현재 회사명 HLB바이오코드) 지분 매각과 위탁개발생산(CDMO) 사업의 매출 상승으로 실적반등에 성공했다.(제공=강스템바이오텍)13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 강스템바이오텍의 반기 별도·연결 매출액은 자회사 매각에 따라 35억 6000만원으로 동일하며, 별도 매출액은 전년 동기대비 19.2% 증가했다. 연결 기준 당기순이익은 4억7000만원으로 최초로 흑자를 달성했다. 신약 연구개발 기업으로 임상시험 등 개발비용에 따라 적자를 기록했었으나, 자회사 지분매각에 따른 처분이익 반영 등을 통해 전년 동기 대비(-120억원) 104% 개선된 것이다.특히 코스닥 상장사는 최근 3년 중 2개년도에서 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 비율이 50%를 초과하면 관리종목으로 편입되는 규정이 있는데, 강스템바이오텍은 상반기 자회사 처분이익 및 사업구조 개선 효과가 반영돼 법인세차감전 이익 12억원을 달성했다. 이에 하반기 연구개발 비용을 감안하더라도 올해 본 규정에 적용될 가능성이 매우 희박하다는 분석이 나온다.CDMO 사업 매출도 눈에 띄게 성장하며 2분기 매출액 상승에 기여했다. 강스템바이오텍이 진행 중인 4개의 프로젝트가 순항하며 각각의 마일스톤이 완료 됨에 따라 15억 7000만원의 매출을 기록한 것이다. 회사 측은 고객사들의 임상시험 진입 등으로 연간 매출액은 20억원을 초과할 것으로 예상된다고 전했다. 강스템바이오텍 관계자는 “올 상반기는 사업구조 개편 및 매출 신장을 통해 당기순이익 흑자를 달성하고 잠재적 리스크 또한 해소할 수 있었다”며 “이를 발판으로 하반기에는 추가적인 사업적 결실을 이뤄내 지속적인 외형 확대와 더불어 내실도 강화해나가도록 하겠다”고 말했다.
2024.08.14 I 김진호 기자
이수앱지스, 상반기 최대 매출·이익 기록…"기술이전 매출 확대 덕"
  • 이수앱지스, 상반기 최대 매출·이익 기록…"기술이전 매출 확대 덕"
  • [이데일리 나은경 기자] 이수그룹 계열 신약개발사 이수앱지스(086890)가 상반기 매출 309억원, 영업이익 80억원으로 창사이래 역대 최대 실적을 기록했다. 매출액은 지난해 같은 기간(231억원) 대비 33.5% 증가했다. 이는 파바갈이 48억원에서 올해 93억원으로 94.6%의 매출 성장을 이룬 데 따른 것이다. 이 중 42억원은 러시아향 수출이다. 회사 관계자는 내수에만 의존하던 파바갈 판매가 본격적으로 수출 궤도에 올랐다는 것을 의미한다 설명했다. 48억원의 ISU104와 ISU106의 기술이전 관련 매출도 기여도가 높았다. 이수앱지스는 지난 6월 미국 항암제 개발 기업에 ISU104를 기술이전하며, 계약 내용대로 초기 계약금 300만 달러(약 42억원) 중 200만 달러(약 28억원)가 2분기에 먼저 인식됐다.아울러 이수앱지스가 개발해 러시아 제약사에 기술 이전한 희귀질환치료제 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러 ISU106의 임상 3상도 러시아에서 곧 개시될 예정이라 마일스톤을 수령했다. 이수앱지스 매출액 중 기술이전 관련 매출 비중은 15%를 넘어섰다. 지난해 이수앱지스 성장의 핵심 견인차 역할을 했던 애브서틴 수출액은 110억원을 달성하며 전년 같은 기간(111억원)과 유사한 수준에 그쳤다. 이수앱지스 관계자는 “하반기 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 내 신규 진출국인 이라크에서의 품목허가와 제품 공급이 예정돼 있다”며 “지난달 알제리 중앙병원약제국과 약 105억원의 애브서틴 공급계약을 체결해, 3분기에 해당 물량 전부를 공급하는 것을 목표로 하고 있다. 애브서틴 수출은 하반기에 본격적으로 재개될 것”이라고 말했다. 영업이익도 급증했다. 지난해 창사 이래 처음으로 영업이익 흑자(39억원) 전환에 성공했던 회사는 상반기에 80억원의 영업이익을 달성하며, 이미 전년 온기 영업이익 대비 106.0% 성장을 시현했다. 지난해 이익 턴어라운드가 일회성이 아님을 반기 만에 확인시켜 줬다. 회사 관계자는 이 같은 이익 개선세에 대해 “지난해 이래 신규바이오리액터를 통한 제품 생산이 본격화되며 원가율이 크게 개선된 것이 주요 요인”이라며 “지난해 역사상 최대치를 기록했던 경상연구개발비(152억원)가 중단기적으로 정점을 찍고 감소한 것도 영향을 미쳤다”고 했다. 이에 따라 올 상반기 매출원가율은 24.6%(전년 동반기 40.2%), 판관비율은 49.5%로(전년 동반기 70.8%) 크게 개선됐다. 이수앱지스는 개선된 지표를 바탕으로 최근 두바이에 사무소를 열고 수출국 확대를 통한 판매량(Q) 성장에 공을 들인다는 계획이다.
2024.08.14 I 나은경 기자
히츠, 생성형 AI 신약개발 플랫폼 홍보 돌입...유럽 의약화학학회 간다
  • 히츠, 생성형 AI 신약개발 플랫폼 홍보 돌입...유럽 의약화학학회 간다
  • [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI) 신약개발 기업 히츠가 본격적인 생성형 AI 신약개발 플랫폼을 알리기에 나섰다.히츠는 내달 1일(현지 시각)부터 5일까지 이탈리아 로마에서 열리는 유럽 의약화학학회(EFMC-ISMC 2024)에 참가해 생성형 AI 신약개발 플랫폼 ‘하이퍼랩‘(Hyper Lab)을 소개한다고 16일 밝혔다.유럽의약화학학회는 의약화학 분야에서 세계적인 권위를 자랑하는 학회로, 매년 전 세계 제약 바이오 기업 및 업계 전문가들이 모여 최신 연구 성과와 혁신적인 치료법 등을 공유하는 자리다.이번 학회에서 히츠는 단독 부스를 열고 △신규 구조 디자인 △약물-단백질 결합력 예측 △약물 유효물질 가상탐색 등 하이퍼랩에 탑재된 최신 신약개발 AI 기술을 선보일 예정이다.히츠는 올해 초부터 국제 신약개발 콘퍼런스 ‘AACR 2024’ ‘DDC 2024’ 에 활발히 참여하며 세계 최대 암센터 MD Anderson과의 계약을 성사하는 등 한국을 넘어 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 특히, 이번 학회에서는 AACR 및 DDC 대비 더욱 발전한 하이퍼랩의 기술과 향상된 사용성을 선보일 계획이다.지난해 8월 출시된 하이퍼랩은 출시 1년 만에 이미 200개 이상 기관에서 가입하며 대표적인 AI 신약개발 플랫폼으로 자리매김했다. 임재창 히츠 이사는 “이번 학회에서는 하이퍼랩의 최신 AI 기술과 이를 활용한 연구 성과를 유럽 의약화학자들에게 보여줄 수 있을 것”이라며 “히츠의 신약개발 AI 기술력을 유럽 시장에서도 입증할 수 있는 좋은 기회”라고 말했다.
2024.08.14 I 김승권 기자

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