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크리스탈, PRA와 슈퍼박테리아 항생제 신약후보 유럽 임상시험 계약
[이데일리 김대웅 기자] 신약개발전문기업 크리스탈(083790)지노믹스는 슈퍼박테리아 항생제 신약후보 CG-549의 임상시험을 위해 글로벌전문 CRO(Contract Research Organization, 임상시험 수탁기관)인 PRA Health Sciences와 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.크리스탈이 이번 계약을 통해 PRA와 진행하게 될 임상시험은 기존 CG-549 경구제의 제형변경에 의한 브릿지 임상이다. CG-549의 캡슐을 정제로 대체하기 위한 이번 브릿지 임상은 유럽에서 진행하고, 이번 임상시험을 통해 최적화된 투여량을 결정한 후 미국에서 수행할 임상 2상 시험을 수행할 계획이다.PRA는미국, 유럽, 아시아, 북남미, 북아프리카, 호주, 중동 등 전세계 90개 이상의 국가에서 임상개발 및 관련 서비스를 제공하고 있다. 2000년부터 현재까지 약 3,800개의 임상시험에 참여하였으며, 85개 이상의 신약허가를 위한 허가용 임상에 참여한 풍부한 경험과 네트워크를 보유한 글로벌 전문 CRO이다.크리스탈 관계자는 “다수의 글로벌 임상을 성공적으로 진행한 세계적인 전문 CRO인 PRA는 CG-549의 과거 모든 임상시험을 수행한 업체로, CG-549에 대한 높은 이해도와 임상수행 경험을 바탕으로 임상시험을 잘 진행해 나갈 수 있는 최상의 업체로 판단하여 본 계약을 체결하게 됐다”고 밝혔다.이어 “크리스탈은 PRA가 보유하고 있는 다양한 글로벌 임상수행 경험과 미국, 유럽 등 전세계에 보유하고 있는 네트워크를 적극 활용하여 CG-549의 임상시험을 신속하게 진행하여 성공적인 결과를 얻기 위해 최선을 다할 계획”이라고 덧붙였다.이번 브릿지 임상은 네덜란드에서 수행한 후 임상생체 분석은 PRA의 미국 분석실험실에서 수행하게 되며, 이를 위해 현재 미국 PRA에서 분석법 개발 및 검증을 진행하고 있다.

2019.08.06 I 김대웅 기자

임상중단 '펙사벡' 전문가들 "성공 기대 낮았다"
바이러스 기반 면역항암제 ‘펙사벡’의 임상 중단 권고를 받은 신라젠이 4일 오후 서울 여의도 CCMM빌딩에서 무용성 평가 결과를 보충 설명하는 긴급 간담회를 개최, 문은상 신라젠 대표이사가 인사말을 하고 있다.(사진=연합뉴스)[이데일리 강경훈 기자] 임상시험에 실패한 항암신약 ‘펙사벡’과 관련, 성공 가능성에 대해 기대를 하지 않았다는 전문가들의 목소리들이 나오고 있다. 임상시험 참여 기준이 까다롭다 보니 환자를 모으기 어려워졌고, 허가를 받아도 약을 쓸 수 있는 환자 상태가 제한적일 수밖에 없다는 것이다.지난 6월 부산에서 간 관련 통합학술대회인 ‘리버위크 2019’가 열렸다. 대한간학회, 한국간담췌외과학회, 대한간암학회, 대한간이식연구학회 등 간 관련 국내 학회들이 공동으로 여는 학술대회지만 24개국 270여명의 해외 전문가를 포함해 1300여명이 참가할 만큼 국제적으로 인정받는 행사다. 하지만 리버위크 2019에서 발표된 629건의 연구결과 중 펙사벡과 관련한 연구결과는 전무했다. 대학병원 교수는 “임상시험 중이긴 하지만 동물실험 등 기초연구나 중간결과 발표 등 펙사벡을 전문가들에게 소개할 수 있는 좋은 기회였는데 아무런 연구결과 발표가 없어 의아했다”고 말했다. 이에 대해 한 펙사벡 임상시험 참여 교수는 “뭐가 나와야 결과를 발표할 것 아니냐”며 “환자를 찾기 어렵고 효과도 생각보다 크지 않은 것 같다”고 말했다.펙사벡은 임상2상의 고무적인 결과를 바탕으로 임상3상으로 발전했다. 당시 임상2a상에서 고용량 투약 환자가 저용량 투약 환자보다 전체 생존기간이 늘어나는 결과를 보였다. 이 중 암이 사라진 ‘완전 관해’ 상태를 보인 환자도 나왔다. 하지만 기존 간암치료제인 넥사바에 반응하지 않는 환자 129명을 대상으로 한 임상2b상에서는 만족할 만한 결과를 얻지 못했다. 개발사인 신라젠(215600)은 ‘넥사바후 펙사벡’ 병용요법과 넥사바 단독요법을 비교하는 방식으로 임상3상을 디자인했다. 펙사벡을 먼저 쓰거나 단독으로 쓰면 환자의 치료기회를 박탈할 수 있다는 FDA의 의견 때문이다. 이 임상시험에 참여하기 위해서는 △말기상태이면서 △간기능이 좋고 △간암 크기가 작아야 한다. 펙사벡 임상시험에 참여 중인 한 대학병원 교수는 “말기 간암 환자 중 이런 조건의 사람을 찾는 게 쉽지 않다”며 “이런 식으로 대상 환자를 좁히면 결국 그런 환자들만을 위해 허가가 좁혀질 수밖에 없다”고 말했다.애초 임상3상 계획은 2015년부터 2017년 10월까지 2년간 환자 600명을 모집해 2019년 10월까지 관찰하는 것이었다. 하지만 환자를 확보하는 게 쉽지 않아 환자 모집기간은 2018년 10월로 한 번 연장됐다. 당시 회사 측은 중국에서의 임상시험에 기대를 걸었다. 중국은 전체 간암환자의 50%를 차지할 만큼 환자를 구하기 쉽고, 중국의 임상시험 참여 기관이 10곳에서 30곳으로 늘었기 때문이다. 모집기간은 1년 늘었지만 전체 임상시험 기간은 2019년 10월로 바뀌지 않았다. 이에 대해 회사 측은 “병용약물인 넥사바의 아시아인 중간 생존값(6.5개월)을 고려한 것”이라며 “펙사벡이 유의한 결과를 얻으려면 넥사바보다 최소한 3개월 이상의 추가 생존기간만 확보하면 되기 때문에 전체 임상시험 기간은 변하지 않아도 충분하다”고 해명했다. 이에 대해 한 대학병원 교수는 “넥사바의 아시아인 중간 생존값은 인종별 차이보다 아시아에서 증상이 심한 환자가 더 많이 등록됐기 때문”이라며 “같은 기관에서 진행한 인종별 차이 연구에서는 인종 간 차이 없이 중간 생존값이 10개월 이상이었다”고 반박했다. 펙사벡은 결국 환자모집을 끝내지 못했고 임상시험 중지를 권고받은 현재는 전체 기간이 2020년 10월로 늘어나 있는 상황이다.펙사벡은 현재 임상시험이 중단된 상황이다. 독립기구인 DMC(데이터 모니터링 위원회)가 지난 2일 1차 충족점에 도달할 가능성이 낮다고 판단해 임상3상 중단을 권고했고 신라젠이 이를 받아들였기 때문이다. 신라젠은 다른 암종을 대상으로 진행 중인 면역항암제와의 병용요법에 집중하겠다는 뜻을 밝혔다. 이에 대해 한 신약개발 전문가는 “신라젠의 문제는 연구인력이 너무 자주 바뀌다 보니 초기의 개발과정에 대한 경험을 공유하지 못했고 연구·개발(R&D)에서 생기는 다양한 문제에 대해 깊은 통찰력을 가진 역량이 부족하다는 것”이라고 지적했다.

2019.08.06 I 강경훈 기자

[미리보는 이데일리 신문]한·일, 미·중…갈등 격화에 공포 휩싸인 외환·주식시장
[이데일리 강경훈 기자]다음은 6일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-한·일, 미·중…갈등 격화에 공포 휩싸인 외환·주식시장-이재용 “긴장하되 두려워 말자”-반도체 핵심소재 1년 내 탈일본 기술확보 위해 해외M&A 지원-[사설]기업들에 해결 방안 먼저 물어봐야-[사설]지소미아 파기 결정 좀더 신중해야 한다△줌인&-中 사드보복에 ‘보이콧 재팬’ 유탄까지…냉가슴 앓는 롯데그룹-정부, 분양가 상한제 도입 연기…與, 주52시간제 유예안 발의 추진△출렁이는 외환시장-G2갈등·日규제 엎친 데 위안화 가치 급락 덮쳐…“1달러=1250원까지 뛸 것”-中 “위안화 약세는 美 관세 탓”…G2 갈등 격화하나-엔화 가치는 급등세…아베노믹스 핵심정책 ‘엔저’ 무너지나△파랗게 질린 증시-증권가 “바닥 어딘지 가늠 안 돼…주가 하단 예측 자체가 무의미”-반대매매가 하락 부추겨…코스닥 종목 95%-닛케이 2만1000선 이탈…외국인 전용 상하이B주 3.18% 하락△新한·일 전쟁…핵심소재 脫일본 선언-소재산업 발목잡던 화관법 인·허가 간소화…추가 연장근로도 허용-‘홍·성·박 삼두마차’…‘日 수출규제 대응’ 콘트롤타워 가동-“소재·부품·장비 국산화 속도 높이려면 실패도 용인하고, 30% 구입 보장해야”△新한·일 전쟁…청와대 ‘극일’ 전략은-“남북 경협으로 평화경제 실현하면 단숨에 日 뛰어넘을 수 있다”-김상조 靑 정책실장-5대그룹 전문경영인 늦어도 8일께 만난다-한·중·일 정상회의 연내 개최 조율 중△정치-정경두 국방 “지소미아 파기 신중검토…전술핵 재배치는 고려 안 해”-이름없는 한·미연합훈련 어제부터 시작 北 미사일 발사 등 추가 도발 가능성도-사개특위 유기준號 출항…검·경 수사권 조정 등 가시밭길-“팩스로 해고 당하는 보좌관…기본권 챙길 것”-한·일 관계 개선 방안 찾아…與 의원들, 日 의원과 비공식 접촉 움직임 포착△경제-‘쥴’이 부른 과세 형평성 논란…정부, 액상전자담배 세율 인상 추진-내년 최저임금 8590 확정-추경 두달내 75% 집행…中企 혁신개발 ‘패스트트랙’ 처리△국제·경제-항공·지하철·버스 운행대란…홍콩이 멈췄다-“총기 참사 와중에 골프라니…” 美 ‘트럼프 책임론’ 일파만파-中 “韓·日, 美의 총알받이 되지말라” 원색 경고△금융-은행권 金 판매량 작년보다 최고 4배 껑충-이달 말 나오는 서민 안심전환대출 고정금리 대출자도 갈아타기 허용-반일 분위기 확산에… 광복절 앞둔 은행들 ‘애국 마케팅’-창립 61주년 교보생명 독립·국가유공자 가정 지원-KEB하나銀 퇴직연금 적립금 상반기 성장률 7%로 으뜸△산업&기업-JY, 휴가도 미루고 시장 불안감 해소 나서-“테스트 2000번 실패, 맥주 30t 버렸죠”-사업다각화 효과…SK네트웍스·포스코인터 상반기 실적 훈풍-유화설비 3곳 증설 완료…롯데케미칼 반등 노린다-현대·기아차, 하이브리드카 누적판매 100만대 돌파△산업-헬릭스미스·메지온, K바이오 추락 막을 ‘구세주’ 되나-과기부에 ‘방송·통신·안전 관할’ 실장 신설… 방통위 발끈-넷마블 ‘목소리 따라 바뀌는 얼굴 애니메이션’ 기술 발표-‘日 대응’ 소재·부품 개발 지원 KAIST, 기술 자문단 설치△소비자생활-GS25 ‘도시락에 태극기 부착’…바디프랜드 ‘日 제쳤습니다’-“로봇이 반찬 주니 배식시간 확 줄었어요”-호텔 ‘레스토랑 예약’도 온라인으로-‘65인치 UHD TV’ 이마트 가면 50만원대△건강-최첨단 장비에 협진 시스템 갖춰…뼈 전이암 검사부터 수술까지 원스톱-세균 침입 막아주는 ‘귀지’ 파내지 마세요-휴가철 슬리퍼·킬힐 샌들 신고 멋내려다 ‘발병’난다△증권&마켓-바이오株 폭락 전, 임원 주식 팔고 공매도 늘고…우연일까-회장님 유튜브 방송에…지옥과 천당 오간 에이치엘비-‘공매도 몸살’ 에스모 “주주님들 협조 마세요”△증권-日 대체투자 수익률 15% 넘는데…금융사, 한·일 갈등에 발동동-공시제도 개선안 무색… 불성실공시법인 되레 늘어-한·미 연합훈련, 북 추가도발 우려…대북株 털썩-웅진코웨이 인수적격후보 SK네트웍스 등 4곳 선정△왜곡된 팬덤, 이제 그만-음란영상 보내고, 차단땐 가족계정 찾아 협박…‘양날의 검’된 SNS-실시간 전파타는 라방서 악플 달면 ‘최대 징역 5년’△스포츠-고진영 ‘안니카 메이저 어워드’ 수상 “실력 부족” 충고 듣고…더 노력했죠-‘아, 15번홀’ 안병훈, 우승까지 2% 부족했다-황중곤 “하반기 목표는 우승 그리고 PGA 투어 출전”-新한일전쟁 스포츠계도 ‘NO 재팬’-황의조 유럽진출 데뷔골△피플-홍수재해방지 기술은 우리나라가 일본보다 한 수 위-김휘린 환경부 연구사, 亞 최초 ‘WMO 과장’-‘우국지사’ 매천 황현의 안경·벼루 문화재 된다-LH 첫 여성임원 장옥선 상임이사, 부사장 임명△오피니언-[목멱칼럼]국민을 이기는 정치는 없다-[생생확대경]개혁시계 되돌린 檢 인사-[기자수첩]신라젠은 실패했어도 신약개발은 계속돼야△부동산-서울 ‘로또 장기전세’ 봇물…‘내집 같은 전셋집’ 마련 기회-‘도로 위 아파트’…땅값 비싼 서울 주택공급 대안 될까-분양가 상한제 확대 예고…8월 분양물량 전년比 4배↑△사회-몰카 당할라, 빈집 털릴라…휴가, 가? 말아?-‘공정경쟁 확립’ 외친 윤석열號, 첫 타깃은 日차부품업체-태풍 ‘프란시스코’ 오늘 한반도 상륙-관광 1번지 서울 중구 전역에 ‘NO 재팬’ 현수막 걸린다-警, 목동 빗물펌프장 참사 ‘과실치사’ 관계자 4명 입건-중소 병·의원에도 스프링클러 의무화△

2019.08.05 I 강경훈 기자

바이오株 다음 타자는 헬릭스미스·메지온…'기대 vs 불신'
[이데일리 이후섭 기자] 신라젠(215600)의 임상 실패 후폭풍이 거세다. 올 하반기 바이오주(株) 반등의 분수령으로 꼽으며 기대를 걸었던 만큼 신라젠 쇼크는 바이오주를 더욱 뒤흔들고 있다. 잇단 악재에 바이오 업종 자체에 대한 불신이 확산되고 있다. 그럼에도 증권가에서는 임상 결과 발표를 앞두고 있는 헬릭스미스(084990)와 메지온(140410)에 대해 여전히 기대 섞인 전망을 내놓고 있다. 다만 바이오에 대한 시장과 증권가의 온도차가 여실한 가운데 무너진 투자심리가 회복될 수 있을지 주목된다.◇“코스닥 붕괴, 바이오 `끝났다` 심리 반영”…회의론 확산5일 마켓포인트에 따르면 신라젠은 전 거래일 대비 29.97% 내린 2만1850원에 거래를 마쳤다. 2거래일 연속 하한가를 기록하며 주가는 반토막났고, 시가총액도 이틀 만에 1조6000억원가량 증발했다. 헬릭스미스가 17% 빠졌고 메디톡스(086900)도 19% 넘게 떨어졌다. 셀트리온헬스케어(091990) 코미팜(041960) 셀트리온제약(068760) 제넥신(095700) 등 코스닥 시총 상위 바이오주들도 10%를 넘나드는 하락세를 보였다. 바이오주 급락 여파에 코스닥지수는 장중 사이드카가 발동되는 등 7.5% 하락 마감했다.하인환 메리츠종금증권 연구원은 “600선이 붕괴된 코스닥지수의 12개월 선행 주가수익비율(PER)은 12.1배로, 지난 2015년 이후 바이오가 코스닥 시장을 주도하기 시작한 시점의 PER 수준으로 하락했다”며 “바이오는 `끝났다`는 심리를 반영하고 있다”고 진단했다.지난 6월 에이치엘비(028300)에 이어 신라젠까지 주요 신약 개발업체들의 부정적인 임상 결과가 나오면서 바이오주 투자에 대한 회의론마저 나오고 있다. 수년간 쌓아온 연구개발 투자의 결과물이 실패로 드러나면서 바이오 업종에 대한 실망을 넘어 불신으로 번지는 상황이다. 한 금융투자업계 관계자는 “바이오는 기대를 먹고 자란 업종인데, 기대가 깨진 순간 거품도 빠지게 마련”이라며 “개발 중인 신약들이 설사 임상을 다 통과하고 시판되더라도 `블록버스터 신약`으로 자리매김하지 않는 한 기업가치에 큰 의미는 없을 것”이라고 진단했다.신약 개발업체에 투자할 때는 실패시 큰 손실을 감수해야 한다는 경고의 목소리도 나온다. 이태영 KB증권 연구원은 “사전에 알려진 정보만을 가지고 신약의 진위 여부에 대한 판단 오류를 낮추는 것은 사실상 불가능에 가깝다”며 “발생 가능한 위험을 사전에 회피하거나, 손실이 발생했을 경우에 대비한 비중 조절 등 여러 안전 장치를 마련하고 보수적인 관점에서 투자해야 한다”고 조언했다.◇그래도 희망은 남아있다…“임상 3상 성공으로 반등 이끌 것”올 하반기 바이오주 반등을 이끌 첫 타자로 나선 신라젠은 임무에 실패했지만, 증권가에서는 아직 희망을 버리고 않고 있다. 다음 타자로 대기 중인 헬릭스미스와 메지온에 대해 긍정적인 보고서를 발간하며 투심 달래기에 나섰다. 임상 3상 성공 소식을 시원하게 알리며 분위기 반전의 계기를 마련해줄 것으로 기대하고 있다. 우선 헬릭스미스가 오는 9월 당뇨병성신경병증 유전자치료제(VM202-DPN)의 임상 3상 탑라인 결과를 발표한다. 회사는 오는 9월 23~27일 사이 탑라인 데이터를 정리하고 임상 3상 성패 여부를 대중에 공개할 예정이다.신효섭 부국증권 연구원은 “헬릭스미스의 약물은 과거 신경 세포의 재생을 촉진시키고 통증 유발 인자를 감소시키는 효과를 규명하며 치료제로서의 활용 가능성을 증명한 바 있다”며 “이번 임상에서 평가지표를 충족시키는 결과를 보인다면 약 6조원 규모의 당뇨병성 신경병증 시장을 대체할 수 있는 차세대 치료 약물로 각광받을 것”이라고 기대를 드러냈다.최근 유데나필의 임상 3상에서 긍정적인 데이터를 얻었다고 밝힌 메지온도 주목을 받고 있다. 회사는 오는 11월 주요 학회나 학술지를 통해 임상의 구체적인 결과를 발표하고, 연내 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출할 예정이다. 한화투자증권은 유데나필이 미국에서 희귀의약품으로 지정됐기에 우선심사에 해당될 가능성이 높으며, 이를 적용받으면 내년 2~3분기에 최종 승인을 얻을 수 있을 것으로 전망했다. 이에 바이오주 급락 속에서도 오히려 메지온에 대한 목표가를 종전 16만원에서 19만원으로 상향 조정하기도 했다. 지난 6월 말 임상 실패 루머에 6만3000원까지 떨어지기도 했던 메지온 주가는 임상 3상에 대한 낙관적인 관측이 잇따르면서 한 달 새 2배가량 상승해 12만원대를 회복한 상황이다.

2019.08.05 I 이후섭 기자

‘신라젠 쇼크’에 바이오 ‘엑소더스’…하루새 시총 2.5조 증발
지난4일 오후 서울 여의도 CCMM빌딩에서 열린 ‘신라젠 기자ㆍ애널리스트 간담회’에서 문은상 신라젠 대표이사가 펙사벡 진행 임상 및 개발 방향 발표 내용을 듣고 있다. (사진=연합뉴스)[이데일리 김성훈 기자] 신라젠(215600)의 ‘펙사벡’ 임상 실패 소식에 코스닥 시가총액(시총) 1조원을 넘는 제약·바이오업체 10곳의 시가총액 2조5000억원이 하루 만에 증발한 것으로 나타났다. ‘바이오 엑소더스’(탈출)가 확산되는 상황에서 신중한 접근이 필요하다는 분석이다. 5일 마켓포인트에 따르면 코스닥 시장에서 시총 1조원을 넘은 제약·바이오기업 10곳의 시총은 16조5699억원으로 전 거래일(18조 175억원)대비 2조4476억원이 감소했다.신라젠은 이날 펙사벡 임상 실패 소식에 연이틀 하한가를 찍으며 시가총액 1조5525억원을 기록했다. 지난주 금요일 시총 9485억원 증발에 이어 이날도 시총 6643억원이 사라졌다. 사태 발생 전만 해도 2~3위를 다투던 코스닥 순위도 10위로 떨어졌다. 신라젠 시가총액 1조6000억원이 2거래일 만에 사라지면서 제약·바이오 업계 전체에도 영향을 미치는 모습이다. 코스닥 순위 1위인 셀트리온(068270) 헬스케어 시총은 5조7527억원으로 하루 새 6041억원이 증발했고 코스닥 3위인 헬릭스미스(084990)도 같은 기간 5027억원이 감소했다. 시총 3위였던 메디톡스(086900)도 2조2813억원에서 1조8463억원으로 435억원 줄며 8위로 5계단 하락했다. 이밖에 △휴젤(145020)(1조9835억원→1조9324억원)이 511억원 △코미팜(041960)(1조2146억원→1조548억원)은 1598억원 △셀트리온제약(068760)(1조1756억원→1조548억원)이 1208억원 △제넥신(095700)(1조1434억원→1조35억원)은 1399억원 △메지온(140410)(1조723억원→1조351억원)이 372억원 등 줄줄이 감소세를 나타냈다.코스닥 시총 1조원 이상 기업들의 시가총액 변화(자료=마켓포인트)반면 에이치엘비(028300)는 코스닥 시총 1조원 이상 제약·바이오업체 가운데 유일하게 상승세(2.75%)를 기록했다. 진양곤 회장이 이날 유튜브를 통해 개발 중인 항암제 리보세라닙의 신약 허가 신청을 위해 미국 식품의약국(FDA)와 사전 미팅을 추진하겠다고 밝히면서 주가 방어에 성공했다. 앞선 코오롱티슈진 ‘인보사’ 사태와 지난 6월 에이치엘비 임상 지연 발표, 신라젠 임상 실패가 연달아 터지마 투자자들이 대거 이탈하는 ‘바이오 엑소더스’ 현상이 속도를 내고 있다는 분석이다. 최성환 리서치알음 연구원은 “최근 바이오 악재는 과거 건설 호황기 부실공사로 무너져 내렸던 성수대교, 삼풍백화점 사고와 다르지 않다”며 “바이오 악재는 마무리 국면이 아닌 진행 중이라는 점에서 투자에 신중해야 한다”고 말했다. 이태영 KB증권 연구원은 “사전에 알려진 정보만을 가지고 바이오 투자 리스크를 줄이는 것은 사실상 불가능에 가깝다”며 “발생 가능한 리스크에 대한 이해도를 바탕으로 손실이 발생했을 경우에 대비한 비중 조절 등 안전 장치를 마련하고 투자해야 한다”고 강조했다.

2019.08.05 I 김성훈 기자

[기자수첩] 말 많은 신라젠, 그래도 도전은 계속돼야
[이데일리 노희준 기자] “사람들의 허황된 믿음이 만들어낸 망상이다”(H투자증권 연구원)“임상시험은 원래 성공 가능성이 제일 높은 적응증을 대상으로 한다. 그게 무너졌는데 다른 암에서 성공할 수 있다고 주장하는 건 터무니없다”(서울 대형병원 종양내과 L의사)신라젠이 간암 환자를 대상으로 했던 신약 항암제 후보물질 ‘펙사벡’ 개발을 접기로 하면서 신라젠을 두고 설왕설래가 한창이다. 해당 기업을 빼고는 주위에서 기업을 두둔하는 이를 찾기가 어려웠다. 앞의 H연구원은 “시총이 13조원까지 갔던 회사인데 그 밸류(기업가치평가)를 받을 만한 가치가 1도 없는 회사”라며 사실상 ‘사기꾼’에 가깝다고 혹평했다. 신라젠은 지난 2016년 적자상태에서 ‘기술특례상장’으로 코스닥에 상장했다. 하지만 신약 개발에 대한 기대로 연초까지만 해도 5조원 넘는 시총 2위까지 올랐던 회사다. 하지만 실적은 볼 게 없다. 최근 3년 영업손실이 각각 468억원, 506억원, 590억원, 당기순손실도 740억원, 570억원, 562억원에 이른다.사실상 신약 개발의 기대 하나로 주가가 고공행진을 한 것이다. 이쯤되면 신라젠에 대한 시장 기대가 적정한 것이었는지 점검해볼 때가 됐다는 생각이다. 유일한 가치인 신약개발의 임상 상황에 대해서도 보다 냉정한 평가가 필요하다는 지적에도 귀를 기울여야 한다.가령 임상 3상 이전의 임상 2a상에서 30명의 간암 환자를 대상으로 펙사벡을 투여한 결과 암이 완전히 없어지는 ‘완전관해’가 관찰됐다는 결과를 두고도 시장에선 펙사벡 효과인지 자연적 현상인지 가늠하기 어렵다는 지적도 이미 있었다.그럼에도 단 한가지 명확한 사실은 신라젠의 이번 실패가 신라젠 전체의 실패는 아니라는 점이다. 또한 신라젠 전체 실패 역시 K바이오 전체 실력과 등치할 수 없다는 점이다. SK증권에 따르면 지난 2006년부터 2015년까지 10년간 FDA 임상 결과 임상 3상의 통과 가능성은 58.1%에 그쳤다.한 업계 관계자는 “복제약(제네릭)에 의존하던 국내 제약사들이 신약 개발에 너도나도 나선 것은 2015년 한미약품의 기술수출이 터지면서부터였다”며 “K바이오의 신약 도전은 이제 걸음마 단계”라고 말했다. 거품을 걷어내더라도 K바이오의 ‘싹’을 밟아서는 안 된다는 충고다.

2019.08.05 I 노희준 기자

크리스탈, 골관절염치료 신약 '아셀렉스' 美 특허 취득
[이데일리 김대웅 기자] 신약개발전문기업 크리스탈(083790)지노믹스는 골관절염치료 신약 아셀렉스(Acelex, 성분명 폴마콕시브)의 결정형 및 조성물에 대한 미국 특허가 등록됐다고 5일 밝혔다.이번에 등록된 특허는 차세대 골관절염치료 신약 아셀렉스 원료화학 물질의 결정형 및 조성물에 대한 미국특허로 기간은 2037년 6월 22일까지다.크리스탈이 개발한 신약 아셀렉스는 차세대 골관절염치료제로, 염증과 통증을 유발하는 COX-2만을 선택적으로 저해하는 조직선택적 COX-2저해제다.하루 2mg의 적은 용량(화이자의 쎄레브렉스 하루 200ng 대비 1/100 용량, 전세계 약 2조원 매출)으로도 빠르고 우수한 약효와 안전성이 확인됐다는 설명이다. 아셀렉스는 2015년 국내허가를 받아 현재 동아ST와 대웅제약을 통해 시판되고 있는 국내 22호, 바이오벤처 1호 신약이다.크리스탈은 아셀렉스의 시장확대 및 수익성 확대를 위해 다양한 방법을 진행 중에 있다.먼저, 세계에서 가장 큰 의약품 시장인 미국진출을 위해 아셀렉스 미국 임상 3상 시험을 위한 준비를 진행 중이다. 유럽에서 임상 1상 시험을, 미국에서 임상 1·2상 시험을 완료하며 글로벌 의약품으로 개발된 아셀렉스는 미국시장 진출을 위해 필수적인 미국에서의 임상 3상 시험을 위해 미국 FDA와의 임상 2상 종료 미팅과 임상 3상 시험 디자인 등 전략을 수립하고 있다.또, 현재 캡슐로 판매되고 있는 아셀렉스의 복약편의성 향상 및 수익성 재고를 위해 정제로 제형 변경을 하여 임상시험을 완료해 허가 진행 중이다. 허가완료 후 최단시간 내로 정제로 판매될 예정으로, 정제는 관계사인 크리스탈생명과학을 통해 생산하게 됨에 따라 원가절감 및 수익이 크게 개선된다.아울러 회사 측은 적응증 및 시장확대를 위해 다양한 아셀렉스복합제 신약을 개발중이다. 아셀렉스 복합제 1호 신약인 CG-650은 급만성통증 및 염증을 적응증으로 개발한 아셀렉스+트라마돌 복합제로 임상 1상 시험이 서울대병원에서 완료돼 현재 임상 2상 시험을 준비하고 있다.또한 수익성 극대화를 위한 시장독점기간 연장을 위해 세계각국의 특허출원을 진행 중이다. 아셀렉스 화학물질의 결정형조성물 및 제형에 관한 국제특허를 전세계에 출원 심사 중이며 미국에서 특허가 8월5일 등록됐다. 2017년 11월 일본특허 등록을 시작으로 현재 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가의 특허 등록이 이미 완료되었으며 중국, 캐나다, 브라질 및 호주 등의 등록절차가 진행 중이다.마지막으로 아셀렉스 의약품의 세계시장 진출을 위한 수출계약 논의를 활발히 진행 중이다. 2016년 터키 TR-PHARM사와 터키 및 중동 북아프리카 19개국의 수출계약을 체결하였으며, 현재 각국의 허가를 진행 중에 있다. 현재까지 크리스탈은 약 9600억원에 이르는 아셀렉스 수출계약을 체결했고 그 외에도 현재 중국, 동남아, 유럽, 미국 등으로의 수출을 위한 협상이 활발하게 진행되고 있다.

2019.08.05 I 김대웅 기자

K바이오 성패 가를 남은 글로벌 임상 3상…헬릭스미스·메지온
[이데일리 김다은 기자][이데일리 노희준 기자] 에이치엘비(028300), 신라젠(215600) 등 주요 바이오벤처가 신약 개발의 마지막 단계인 글로벌 임상 3상 관문을 넘지 못하면서 나머지 글로벌 임상 3상을 진행 중인 업체에 관심이 쏠리고 있다. 잇단 악재로 바이오산업에 대한 시장의 눈이 냉철해진 가운데 구체적인 성과를 내놓지 못하는 K바이오에 대해 냉혹한 옥석가르기가 진행될 것이란 전망이다.5일 제약 및 바이오업계에 따르면 헬릭스미스(084990)(구 바이로메드)는 9월 말에 당뇨병 장기화로 신경이 손상되거나 혈관이 막혀 발에 통증이 오는 ‘당뇨병성신경병증’(DPN)을 타깃으로 한 유전자치료제 후보물질 ‘VM202’의 글로벌 임상 3상 결과(탑라인)를 발표한다. 탑라인이란 임상 성패 여부를 알 수 있는 지표 데이터를 말한다. ◇ 헬릭스미스, 9월 23~27일 발표부국증권에 따르면 ‘VM202’는 체내에서 간세포 성장인자(HGF) 단백질을 대량 생산해 새로운 혈관을 생성하고 손상된 신경을 재생시키는 유전자 치료제다. 임상 3상이란 대규모 환자를 대상으로 약의 부작용과 효능을 보면서 구체적인 약의 복용량을 결정하는 단계로 시판 직전의 임상 마지막 단계다. 앞서 헬릭스미스는 500명의 미국 당뇨병 환자를 대상으로 지난달 말까지 임상을 진행했다. 헬릭스미스 관계자는 “톱라인 발표를 중간점검이라고 얘기하지만 이번에 발표하는 것이 최종발표”라며 “그 후에는 모든 데이터를 갖고 논문 정리를 해서 학회에 발표할 예정”이라고 말했다.헬릭스미스는 1996년 11월 서울대 학내 벤처로 설립됐다. 원래 사명이 바이로메드였지만 해외 의약품 시장 진출을 앞두고 상표권 충돌 문제를 해결하기 위해 올해 3월 사명을 바꿨다. 2005년 기술상장특례 1호로 코스닥에 상장해 상징성도 갖고 있다.헬릭스미스는 다음달 2일에서 6일 사이 모든 임상 관련한 정보와 숫자를 동결하는 ‘데이터베이스 락’을 거쳐 다음달 23일부터 27일 사이에 임상 3상의 성패 여부를 발표할 예정이다. 이후 11월 18일에서 22일까지 미 식품의약국(FDA)에 최종보고서를 제출할 계획이다. 회사는 최근 K바이오의 잇단 악재에도 임상 결과에 자신감을 드러냈다. 헬릭스미스 관계자는 “다른 바이오벤처의 임상 실패로 불안해하는 투자자들이 있어 일정을 정확하게 공개했다”며 “이는 자신감이 있기 때문”이라고 말했다. 헬리스미스는 지난달 17일 미 샌디에고 임상 워크숍에서 이런 임상 3상 일정을 공개했다.◇ 메지온, 美 학회 11월 16일 발표또다른 바이오벤처 메지온(140410)도 심장을 이루는 좌심실과 우심실 중 하나만 존재(단심실)하는 선천성심장질환 치료후보물질인 ‘유데나필’의 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있다. 신재훈 한화투자증권 애널리스트는 “폰탄수술(우심방-폐동맥 우회술)을 한 단심실환자를 대상으로 혈액순환을 원활하게 해주는 약”이라며 “단심실환자는 혈액순환이 원활하지 않아 20세 이전에 사망하는 것으로 알려져 있는데 미국에서만 3만명 정도의 환자가 있고 국내는 몇 천명의 환자가 있는 것으로 알고 있다”고 말했다. 유데나필은 동아제약의 발기부전 치료제 자이데나(상품명)의 성분명이다. 메지온은 2002년 동아제약의 연구조직이 분사한 동아팜텍으로 설립했다 2012년 코스닥에 상장했고 2013년 메지온으로 사명을 바꿨다. 메지온은 최근 임상 3상을 끝내고 지난달 임상 3상 데이터를 확정짓는 ‘데이터 룩업’을 마무리한 상태다. 원래는 이달초 임상 3상 탑라인를 발표할 예정이다. 하지만 최근 회사 공지를 통해 메지온과 미국국립보건원(NIH)와의 계약에 따라 NIH측에서 먼저 학회와 학술지에 탑라인 결과를 발표해야 하고 그 전에 회사가 미리 구체적 내용을 공개할 수 없다고 밝혔다. 메지온의 임상연구는 미 국립보건원이 지원한 것으로 알려졌다. 한화투자증권에 따르면, 메지온 임상 톱라인 데이터는 오는 11월 16일(현지시간) ‘미국 심장학회(AHA)2019’에서 발표된다. 일각에선 임상 3상 결과가 좋더라도 ‘신약개발의 끝’이 아니기 때문에 과도한 기대는 하지 말아야 한다는 조언도 있다. FDA에서 신약 개발 승인을 받는다고 해서 ‘황금알’이 보장되는 것은 아니기 때문이다. 실제 LG화학의 항상제 ‘팩티브’ 는 지난 2003년 국산 신약 최초로 미 FDA 승인을 받았지만 시장성적은 지난 2017년 9억원에 불과하다. 선민정 하나금융투자증권 수석연구위원은 “(시장은)어떤 임상결과를 기대하고 있는지 임상적으로는 임상평가지표를 만족한 의미있는 결과가 나오더라도 그것이 시장이 기대했던 결과인지, 다른 경쟁약들의 임상결과와 비교했을 때 비교 우위가 존재하는지 이런 질문에 대한 준비가 필요하다”고 말했다.

2019.08.05 I 노희준 기자

[특징주]에이치엘비 "리보세라닙 FDA 신약허가신청 추진"에 급등
[이데일리 김대웅 기자] 에이치엘비(028300)가 하락장 속에서 급등세다. 개발 중인 항암제 리보세라닙의 신약 허가 신청을 위해 미국 식품의약국(FDA)와 사전 미팅을 추진한다는 소식에 매기가 몰리는 모습이다.5일 오후 2시35분 현재 에이치엘비는 전 거래일 대비 18.3% 오른 3만2300원을 기록하고 있다.이날 오후 진양곤 에이치엘비 회장은 유튜브를 통해 ‘글로벌 3상 전체 데이터의 분석후 확정된 리보세라닙의 방향성 및 일정’에 대해 설명했다.진 회장은 “전체 데이터를 확정하고 분석한 결과 임상학적으로 상당히 의미 있는 다수의 지표들을 확인했다”며 “전문가들의 조언을 거쳐 신약허가 신청을 목표로 사전절차를 진행하기로 했다”고 밝혔다.회사측 계획대로라면 NDA(신약허가신청)을 위한 미국 식품의약국(FDA)와의 Pre NDA 미팅은 10월 중순경에 진행된다. 리보세라닙의 3상과 관련한 전체데이터는 9월말에 개최되는 ESMO(유럽암학회)에서 공개된다. 데이터를 사전 공개하지 않는다는 ESMO와의 개런티 조항 때문이라고 회사 측은 밝혔다.

2019.08.05 I 김대웅 기자

화학硏, '2019 화학창의콘텐츠 공모전' 개최
[이데일리 이연호 기자] 한국화학연구원은 화학의 역할과 가치를 알리고 화학 관련 창의적 콘텐츠를 발굴하기 위해 ‘2019 화학창의콘텐츠 공모전’을 개최한다고 5일 밝혔다.화학과 이미지, 영상 콘텐츠에 관심이 있는 국민은 누구나 학생부(초·중·고등학생 및 동 연령대 청소년) 또는 일반부(대학(원)생 이상의 일반인)로 참가할 수 있다. 개인 또는 팀(대표 포함 5인 이내)으로 참여 가능하며 학생부의 경우 지도교사 1명이 지도할 수 있다.이미지 부문에는 포스터, 캘리그라피, 사진, 웹툰, 손그림, 카드뉴스 등을 영상 부문에는 UCC, 음악, CM송, 랩, 공연 등을 제출하면 된다. 공모전 홈페이지를 통해 접수할 수 있으며 마감 기한은 다음 달 27일 17시까지다.콘텐츠 응모 주제는 화학의 역할 및 중요성을 알리고 화학에 대한 관심과 흥미를 유발하는 것이면 된다. 구체적으로 화학의 정의 및 원리에 대한 내용(예: 원소 주기율표, 원자 및 분자, 공유결합 및 이온결합 등), 우리 생활에 많은 도움을 주는 화학기술의 역할(예: 지구온난화 해결, 미래사회에 필요한 화학소재, 질병 치료 신약 개발, 생분해성 비닐봉투 등), 화학자 또는 화학의 역사와 관련된 내용(예: 노벨 화학상 수상자, 역사를 바꾼 화학, 역사를 바꾼 화학자 등), 기타 화학에 대한 관심과 흥미를 유발할 수 있는 내용 등에 대해 표현하면 된다.한국화학연구원은 학생부, 일반부 각각 대상 1명을 선정한다. 또 학생부, 일반부에서 이미지와 영상 부문 각각 최우수상 1명, 우수상 2명, 장려상 3명, 입선 3명을 선정한다. 대상 수상자에게는 한국화학연구원장상과 100만 원의 상금을 수여하는 등 입상자 전원에게 상장과 상금을 수여한다. 학생부 각 부문 1위 지도교사에게는 우수지도교사상 상장 및 상품권을 수여할 계획이다.심사는 10월 중 실시되며 결과는 10월 31일 공모전 홈페이지에서 확인할 수 있다.시상식은 11월 중 진행할 예정이다. 수상작은 서울역 등에 전시할 예정이며 한국화학연구원 홈페이지와 사회관계망서비스(SNS) 등 온라인상에서 화학의 역할과 가치를 알리는 콘텐츠로 활용할 계획이다.

2019.08.05 I 이연호 기자

[현장에서]신라젠 ‘펙사벡’ 임상시험 실패가 던지는 교훈
[이데일리 류성 기자] 국내 대표적 바이오벤처 신라젠이 야심차게 진행하던 항암치료제 ‘펙사벡’의 글로벌 임상3상 시험을 전격 중단하겠다고 4일 선언했다. 펙사벡을 다른 항암제와 병용해 사용하면 효과가 있을 것이라는 당초 기대에 못미치는 임상시험 결과가 나왔기 때문이다.바이오업계는 코오롱생명과학(102940)의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’ 허가취소 사태에 이어 신라젠의 이번 임상시험 실패가 전체 바이오업계에 대한 시장불신을 증폭시키는 기폭제로 작용하지 않을까 우려하는 분위기다.신라젠은 이 사태가 불거지기 전까지 국내1위 제약사 유한양행의 시가총액을 넘어설 정도로 큰 관심을 받던 국내 대표 바이오 벤처기업이어서 시장의 충격 또한 만만찮다. 무엇보다 신라젠 미래에 강한 확신을 갖고 있던 투자자들에게 이번 펙사벡의 임상시험 중단은 최악의 시나리오가 현실이 됐다는 점에서 실망 그 자체다. 이 사태이후 신라젠 주가는 이틀연속 하한가를 기록하며 주가가 반토막이 났다.펙사벡의 임상시험 중단 사태가 터지기 전인 지난1일 기준 신라젠의 시가총액(3조1653억원)은 유한양행(000100)(2조8684억원)을 압도할 정도로 시장의 관심을 한몸에 받아왔다.하지만 두 회사의 실적을 뜯어보면 신라젠의 몸값이 과연 적정했는지에 대한 의구심이 든다. 신라젠의 지난해 실적을 살펴보면 영업적자(590억원)가 매출(77억원)의 8배에 육박했다. 반면 유한양행은 같은 기간 매출1조5188억원, 영업이익 501억원을 거뒀다.신라젠의 미래가치에 대한 시장의 믿음과 기대가 지나치게 컸다는 반증이다. 그간 시장 일각에서는 “막대한 적자가 쌓여가고 있음에도 고공행진을 거듭하는 신라젠의 몸값에는 거품이 많이 끼었다”는 경고음을 울려댔지만 대부분은 그냥 흘러 들었다.업력이 100여년에 달하는 전통 제약산업에 비해 상대적으로 바이오 산업은 최근 몇년새 시장의 집중조명을 받고있는 새로운 영역이다. 그러다보니 ‘하이 리스크, 하이 리턴’이 주요 특징인 바이오벤처에 대한 투자 위험성을 간과하는 분위기가 여전히 대세다.펙사벡 사태에 직면한 바이오업계는 무엇보다 “신라젠의 펙사벡에 대한 임상시험 중단이 보여준 ‘천수답’ 비즈니스 모델의 한계를 직시해야 한다”고 경고한다. 오로지 펙사벡의 상품화에만 기대는 상황에서 만약 펙사벡의 상품화가 실패할 경우 신라젠의 존립 자체마저 불투명해질수 있다는 우려에서다. 실제 신라젠이 진행하던 펙사벡의 임상3상 시험의 성공확률은 기껏해야 50% 정도였다. 그럼에도 시장은 펙사벡의 상품화 성공이라는 장미빛 미래에만 취해 펙사벡이 물거품으로 사라질 확률이 절반에 달한다는 사실은 애써 애면했다.연매출 1조원이 넘고 개발중인 신약이 수십개에 달하는 국내 메이저 제약사 한미약품(128940), 유한양행이 여전히 신약후보물질 발굴부터 상품화 과정을 자체 진행하는 대신 기술수출 전략에 고집하는 배경을 되짚어볼 필요가 있다. 이런 맥락에서 신라젠이 펙사벡에 대한 임상3상을 굳이 자체적으로 진행하기보다 기술수출로 돌파구를 마련했더라면 하는 아쉬움이 남는다.뒤늦게라도 문은상 신라젠(215600) 대표가 “현재 진행중인 펙사벡의 다른 병용임상 시험 결과가 우수할 경우 기술수출에 나서겠다”고 밝힌 것은 그나마 고무적인 일이다. 바이오벤처가 글로벌 바이오기업으로 도약하려면 우선 기술수출로 ‘규모의 경제’를 이루는 것이 현실적으로 시행착오를 줄일수 있는 최선의 전략이기 때문이다.

2019.08.05 I 류성 기자

보로노이, 암치료제 세계적 석학 자문위원 선임
파시 야니 하버드 의대 교수[이데일리 김대웅 기자] 국내 합성신약 개발전문 기업인 보로노이에 항암치료제 개발 분야의 세계적 권위자들이 속속 합류하고 있다.보로노이는 최근 미국 하버드 의대 파시 야니(Pasi A. Janne) 교수와 캐나다 토론토 의대 릴리안 시우(Lillian L. Siu) 교수를 과학자문위원회 위원으로 임명했다고 5일 밝혔다.파시 야니 박사는 하버드대 다나파버 암센터(DFCI) 교수로 재직하며, 3세대 폐암 신약인 ‘타그리소(Osimertinib)’의 임상을 주도한 폐암 치료 분야의 세계 최고 권위자다.그는 암을 발생하는 원인이 되는 돌연변이 유전자 ‘RET 퓨전’ 치료제 개발 중에 일라이 릴리에 80억달러에 인수된 록소 온콜로지, 돌연변이 유전자 KRAS 타겟 치료제를 개발중인 미라티 테라퓨틱스에 이어 세번째로 보로노이의 SAB 위원직을 수락했다.릴리안 시우 박사는 21년간 200건 이상의 고형암 임상 경력이 있는 항암 임상분야의 세계적 권위자로 알려져 있다. 미국 임상종양학회(ASCO) 이사회를 거쳐 현재 미국 암학회(AACR) 이사회에서 활동하고 있으며, 면역항암제 캐나다 임상 컨소시엄을 대표 주관하고 있다.김대권 보로노이 대표는 “임상 분야 권위자인 파시 야니 박사와 릴리안 시우 박사를 SAB 멤버로 선임하여 보로노이 항암 파이프라인의 임상 성공 가능성을 제고하고, 항암제 연구개발 역량을 발전시키는 계기가 될 것”이라고 말했다.파시 야니 박사는 “지난 1년 반 동안 보로노이의 다양한 프로그램을 컨설팅 해왔으며 보로노이의 파이프라인 개발능력이 뛰어나다고 생각한다. 이번에 성공적인 임상 개발을 위해 보로노이의 SAB로 신약개발에 참여하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

2019.08.05 I 김대웅 기자

신라젠 "모든 신약개발 실패 아냐…신장암 등 면역항암제 병용임상 집중"
펙사벡 면역항암제 병용투여 임상 진행 상황 [이데일리 이동훈 기자][이데일리 노희준 기자] 신라젠(215600)이 4일 간암을 대상으로 한 신약 항암제 후보물질 ‘펙사벡’ 개발을 접기로 한 것은 미국 ‘독립적인 데이터 모니터링 위원회’(DMC)의 임상 ‘중단 권고’를 수용했기 때문이다.DMC는 진행 단계의 임상시험에서 환자의 안전과 약물 효능 데이터를 모니터링 하는 전문가 그룹이다. DMC는 생물 통계학자 1명을 포함한 3명에서 7명의 임상 전문가로 구성된다. 이번 신라젠 무용성 평가에는 임상관련 유럽 의사 3명과 통계학자 1명 등 4명이 참여했다. 신라젠 관계자는 “DMC는 임상과정이 길기 때문에 중간 점검의 차원에서 임상 3상에서 꼭 필수적으로 설계해야 하는 위원회”라며 “회사와 실제 임상을 수행하는 임상위탁업체(CRO)등이 협의해 위원회를 구성해 독립적으로 활동한다”고 말했다. 신라젠은 미 식품의약국(FDA)과 임상 설계 과정에서 이미 임상 3상 과정에서 DMC 무용성평가를 받기로 했다. 이번 무용성 평가 결과를 내놓지 않으면 FDA에서 신약 승인을 받을 수 없다는 얘기다. ◇ “신라젠 모든 신약 개발 실패 아냐”구체적으로 신라젠은 이번 임상을 펙사벡과 다국적 제약회사 바이엘의 간암치료제 ‘넥사바’를 함께 사용하는 경우와 넥사바 단독으로 치료할 때의 효과를 비교하는 방식으로 진행했다. 뉴질랜드와 미국, 한국 등에서 간암 환자 600명을 대상으로 임상 3상이 계획됐었다. 회사는 하지만 회사측은 “간암 1차치료제로 펙사벡과 표적치료제인 넥사바와의 순차 투여가 넥사바 단독 대비 생존기간의 향상을 가져오지는 못했다”며 “동물실험 결과와는 달리 펙사벡 투여 후 넥사바를 투여하는 것이 간암 환자에서는 효과적이지 못했다는 것을 암시한다”고 설명했다. 약의 효능이 입증되지 못했다는 의미다. 신라젠은 이번 임상 3상 중단으로 큰 타격을 입게 됐다. 신라젠은 사실 2006년 설립된 종원업수 68명의 중소기업이다. 하지만 항암제 신약개발에 대한 기대로 지난 2016년 적자상태에서 ‘기술특례상장’으로 코스닥에 상장해 연초까지만 해도 5조원 넘는 시총 2위 회사였다. 그러다 이번 임상 중단으로 지난 2일 하루만에 시총 1조원 가량이 날아간 상태다. 회사는 나머지 신약 개발에서 승부를 본다는 입장이나 나머지 신약개발도 펙사벡을 기반으로 한 것이라 부정적 영향을 배제할 수 없다.◇ 면역항암제 병용·펙사벡 실전요법 임상 공개로 시장 진화신라젠은 회사의 모든 신약 개발이 실패한 것은 아니라고 강조했다. 임상개발을 총괄하고 있는 권혁산 상무(의사)는 “이번에 조기 종료된 임상은 진행하고 있는 임상 중의 하나일 뿐”이라며 “펙사벡은 ‘물약’(무용한 약)이 아니다”고 말했다. 또한 시장의 각종 의혹도 반박했다. 문은상 대표는 무용성 평가를 회사에서 미리 알고 있었는데 숨긴 거 아니냐는 의혹에는 “임상이 진행하면 회사는 전혀 관여하지 못한다”며 “회사가 관여하려는 것이 발각되는 순간 데이터가 무효화된다”고 강조했다. 그러면서 문 대표는 “DMC에서 왜 중단 권고가 나온지 지금도 잘 모르겠다”며 당혹감을 호소하기도 했다. 무용성 평가 발표 전 신라젠 보유 주식 16만7777주를 4회에 걸쳐 매각한 신현필 신라젠 전무에 대해서는 회사 관계자가 “개인의 일탈 행위로 보고 있다”며 “권고사직을 진행중”이라고 말했다. 회사는 특히 향후 승부를 걸겠다고 밝힌 펙사벡과 면역항암제 병용투여, 펙사벡 실전요법 등의 임상 진행 및 계획을 밝혀 시장 진정에 나섰다. 신라젠은 이런 임상을 통해 간암 외 신장암, 대장암, 유방암을 대상으로 임상을 진행하겠다고 강조했다. 또한 신라젠은 수술전에 보조용법으로 사용하는 펙사벡 실전요법에 대한 임상을 호주 대학병원, 국내 대학병원에서 계획하고 있다고 했다. 회사의 진화에도 K바이오 시장은 단기적 위축이 불가피할 전망이다. 글로벌 임상 3상의 벽을 넘지 못하는 사례가 잇따르고 있어서다. 앞서 지난 6월말에는 또다른 바이오벤처 에이치엘비(028300)가 말기 위암 환자를 대상으로 한 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 실패를 알렸다. 코오롱생명과학의 유전자 골관절염 치료제 인보사케이주 역시 ‘성분 은폐’ 논란에 휩싸여 미 식품의약국의 임상 3상이 중단된 상태다.다만 신약 개발 자체가 글로벌 제약사에도 어려운 일인 만큼 K바이오 전체에 대한 지나친 우려는 좋지 않다는 지적이다. 오기환 한국바이오협회 상무는 “바이러스항암제는 글로벌 신약으로 나온 것이고 새로운 분야라 굉장히 어려운 과제”라며 “임상 실패는 선진(제약)시장으로 가는 성장통으로 이해해야 한다”고 말했다. SK투자증권에 따르면 2006년부터 2015년까지 지난 10년간 FDA에서 진행된 임상에서 임상 3상의 성공률은 평균 58.1%다.

2019.08.05 I 노희준 기자

[미리보는 이데일리 신문]日보복에 기업들 앞 캄캄한데… 反기업법 늘린 국회
[이데일리 이정현 기자] 다음은 5일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-日보복에 기업들 앞 캄캄한데… 反기업법 늘린 국회-코스닥 설립 주도한 ‘벤처의 큰 별’ 지다-또 멈춰선 신약개발… 文 ‘3대 혁신산업’ 프로젝트, 잇단 차질-분양가 상한제 민간 확대 초읽기 떠는 강남 재건축-[사설]경제전쟁 이기려면 정책 기조부터 바꿔야-[사설]북한 도발에 대해서도 강력 대처 필요하다△줌인&-위안부 참상 전세계 퍼질라… ‘소녀상 자리’ 빼앗는 일본-고향과 단절 뜻하는 ‘단발머리’… 방황 나타내는 ‘들린 발뒤꿈치’-韓車업체에 ‘짬짜미’ 日 부품사 4곳 적발△新한·일 경제전쟁… 돌파구 찾는 韓기업들-탄소섬유·배터리… 아직 규제 없는 분야서도 선제적 국산화 움직임-무역 무기화 언제든 가능… 결국 국산화가 답-28일 규제 시작 전까지… 기업들 재고 확보에 ‘안간힘’△新한·일 경제전쟁… 日 불매운동 한달-“사케 대신 소주 찾아… 손님들이 스스로 일본 술 주문 안해 깜짝”-국민 10명 중 9명 “안사요”… 한달 만에 日맥주 초토화-편의점에서도 사라지는 아사히·삿포로·산토리△新한·일 경제전쟁… 지원 팔 걷은 정부-내년 예산에 日대응 ‘1조원+@’ 편성… 패키지 지원으로 산업체질 바꾼다-어정쩡한 美… “해법 찾는데 관심 있지만 ‘중재’ 생각은 없어”-국책금융기관 6.7조 공급… 시중은행도 ‘조 단위’ 자금 푼다△정치-與 “정보력 우리가 앞서, 日 도움 필요 없다”… 지소미아 폐기론 급부상-추경 끝낸 여야… ‘안보국회’ 돌입-韓에 힘 실어준 아세안국가들 日 겨냥 “보호무역주의 경고”-이해찬 ‘사케 오찬’ 공방 與 “국산청주 마신 것” 野 “경제전쟁중 낮술”-軍, 미뤄온 ‘독도방어훈련’ 이달 실시 검토△민간택지 분양가상한제 도입 초읽기-①로또청약 양산 ②소급적용 논란 ③주택시장 왜곡-“8년 간 서울 아파트 중위 매매값 제자리” “제도 피하려 밀어내기 분양 물량 쏟아져”△경제-내년 ‘500조+@’ 슈퍼예산 예고… 당정 “日대응” vs 야 “총선용”-납품사에 재고·인건비 떠넘기기… 공정위, 올리브영에 10억 과징금-무역갈등 격화… ‘1달러=7위안=1200원’ 마지노선 뚫리나△국제·경제-트럼프 “中 10% 추가관세” 경고장… 習 서둘러 협상 테이블 앉을까-“1kg의 미국산 콩도 안 사”… 보복 준비하는 中-홍콩 송환법 철회 시위 현장서 한국인 20대 1명 체포△금융-中企대출 올해 들어 16.5조 쑥 급여통장 등 예금 늘리기 총력-1600만원씩 돌려받는 금감원 노조… “더 달라” 항소△미래 리포트⑥ 미국(上)-머스크가 어리석다던 수소차… “美 7000여대 운행, 수소차 시대 진입”-“전세계 탄소배출량 제한 내년 확대… 10년 후 수소자동차 수요 폭증할 것”-냉장고 크기 미니 발전소, 수소 연료로 전기 만들어내△산업&기업-쌍용차 주춤한 새… ‘넘버3’ 노리는 르노삼성-주요 대기업 상반기 영업이익 40% ‘추락’-애플카드·5G폰 자체 칩 장착 애플, 아이폰 부진 탈출 승부수-택시회사 인수전 방아쇠 당긴 카카오-삼성·LG 가전, 美소비자 평가 1위 휩쓸어△산업·소비자생활-“꽉 막힌 中 뚫을 파트너 찾아라”… 중소게임사 분투-한국인 절반 ‘주1회 이상 맥주’… 가장 많이 마신 것은 ‘카스’-LG유플러스 ‘5G 모바일 품질측정 앱’ 개발-[가봤습니다]“마트에 짐 맡기니 집·사무실이 넓어졌어요”△중소기업·바이오-신라젠 “모든 신약개발 실패 아냐… 신장암 등 면역항암제 병용임상 집중”-사업 구조 개편… 불황 극복 나선 건자재업계-IoT·자율주행차… RF 반도체, 진출 분야 무궁무진△증권&마켓-실적 부진에 수십년 일군 회사 넘기는 코스닥 창업주들-끝 모르고 추락하는 여행주… “8~9월엔 더 힘들다”-日화이트리스트 악재에 코스피 2000선 지지 시험△증권-‘우리끼리 치고 받고’… 금융사, 동남아 M&A서 출혈경쟁 심화-이번엔 신라젠發 악재… 메지온, 주가 상승세 이을까-잇단 금리 인하에 통화가치 안정세… 인도채권펀드 수익률 짭짤-김포 시네폴리스 사업 순항 두달새 PF자금 절반 조달△문화-“건축은 바이러스”… 이종호를 기억하다-“아바 음악 흐르니 ‘주책감성’ 폭발”… 뮤지컬 시장 큰손 떠오른 엄빠세대△스포츠-18세 유망주 유해란 “골프가 점점 재미있어요-정현, 일본선수 연달아 꺾고 우승컵 품다-주말 골퍼 위한 부상 방지법 총집합-배선우, JLPGA투어서 시즌 세 번째 준우승-류현진 ‘잠시 쉬었다 갑니다’△피플-4차산업시대 고민하던 큰형님… 빨리 떠나 아쉬워-SK이노가 뽑은 스타 사회적기업 ‘그레이프랩’-“맛도 좋고 몸에도 좋은 우리 복숭아 드세요”△오피니언-[목멱칼럼]50대 취준생에게 필요한 것-[기고]‘안전한 바다’로 항해를 떠나며-[기자수첩]취업비리 떠올리게 한 ‘프듀X’ 의혹-[e갤러리]김미영 ‘화가의 여름’△부동산-일몰 1년 앞둔 도시공원 ‘도시자연 공원구역’ 지정 추진-부동산 매매 실거래가 내년 2월부터 ‘30일 이내’-방배13구역 재건축, 최고 층수 25층으로 높인다-강서 ‘등촌두산위브’ 내일 1순위 청약… 전국서 1707가구 분양△사회-김명수 大法 전원일치 판결 10건중 1건 안돼… “구성원 다양화 성공사례”-소송전으로 번진 자사고 탈락 중3 학생들, 고입 준비 어쩌나-오늘 서울 최고 37도 ‘폭염특보’… 내일부터 태풍 영향권-日피해기업 경영자금 지원 팔걷은 지자체들-서울시 예산사업 시민투표로 선정-우울증에 극단적 선택한 경찰관 法 “공무 스트레스 연관땐 순직”

2019.08.04 I 이정현 기자

[전문] 문은상 대표 "'펙사벡 임상 조기 종료...깊은 유감"
[이데일리 노희준 기자] 안녕하십니까! 저는 신라젠 대표이사 문은상입니다.먼저, 간암대상 임상3상과 관련하여 조기 종료 소식을 전하게 되어 주주님들 및 기관투자자 여러분께 진심으로 깊은 유감의 말씀을 올립니다.한국시간으로 8월 2일 새벽에 개최된 DMC(데이터 모니터링 위원회)의 권고 사항을 전달받고, 너무 큰 당혹감에 뜬 눈으로 밤을 지새웠습니다. 한국에서 간암 신약의 성공을 부탁하며 기원해주시던 암 환우들과 의료계 종사자분들, 특히 믿고 투자해주신 주주님들의 성원과 기대를 생각하니 이번 DMC의 권고를 시장에 전달하는 것이 너무나도 고통스러웠습니다.2A 임상에서의 항암바이러스 효능과 외부 전문가들의 의견, 항암바이러스로 먼저 승인 받은 임리직 등의 사례를 보았기에, 당사 임직원은 무용성 통과를 믿어 의심치 않았습니다. 그러나, 전혀 예상하지 못한 결과를 접하게 되어 대표이사로서 무거운 책임감을 가지고 이 자리에 섰습니다.그렇지만 저는 임상 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니며, 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못하였기 때문이라고 생각합니다. 저는 지금도 펙사벡의 항암 능력에 대한 확고한 믿음을 가지고 있습니다.그래서 이런 자리를 마련해서 앞으로의 회사의 방향성과 비전을 말씀드리고자 합니다.최근 항암바이러스는 국내외 학술지에서 면역항암제와의 병용 요법에서 우수한 결과를 보여주고 있습니다. 이런 이유로 다국적 제약사들이 항암바이러스 개발 회사를 인수하거나 공동 연구를 진행하고 있는 것은 알려진 사실입니다.또한, 저는 펙사벡을 대상으로 한 면역항암제와의 초기 임상을 통해 병용요법의 가능성을 직접 확인하였습니다. 따라서 당사는 앞으로 병용 임상에 집중할 것입니다. 우선 글로벌 임상 3상에 예정되어 있던 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법에 투입하겠습니다.그리고, 현재 진행 중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 라이선스 아웃을 진행하고자 합니다. 면역항암제 시장에서 동일 약물의 적응증별 반응률은 매우 다양하게 나타나고 있습니다. 따라서, 간암의 결과와는 무관하게 타 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것입니다.그리고 주주님들의 간곡한 요청에 대해 심사숙고한 결과, 오늘 이 자리에서 현재 진행중인 병용 임상에 대한 데이터를 설명드리고자 하며, 향후 관련 데이터를 기반으로 반드시 라이선스 아웃을 추진할 계획입니다.주주님 및 기관투자자 여러분!제가 6년간에 걸친 지난한 신약 개발과정을 거치면서 보니, 신약 승인이라는 결승선에 도달하기 위해 복잡한 미로를 걷고 있었다는 생각이 듭니다. 그러나, 국내외 임상 진행 노하우와 글로벌 규제 당국에 대한 대응력을 확보한 것은 큰 자산이라고 생각하며, 현재 진행 중이거나 진행하게 될 여러 임상의 성공 가능성을 높일 수 있을 것이라 확신합니다. 다시 한번 간암 대상 임상의 조기 종료에 관하여 임직원 전부를 대표하여 유감의 말씀을 드리며, 바이오업계에 끼칠 영향에 대해서도 막중한 책임감을 통감합니다. 앞으로 펙사벡의 임상 성공을 위해 임직원 모두 각고의 심정으로 매진하겠습니다.신라젠㈜ 대표이사 문은상

2019.08.04 I 노희준 기자

신라젠 "간암 임상은 중단, 대장암 임상은 계속"
[이데일리 노희준 기자] 바이오벤처 신라젠(215600)이 간암을 대상으로 한 신약 항암제 후보물질 ‘펙사벡’ 개발을 접기로 했다. 최근 임상 개발 마지막 관문인 임상 3상 중간점검에서 ‘중단 권고’를 받았기 때문이다. 지난 6월 바이오업체 에이치엘비(028300)의 항암제 ‘리보세라닙’의 임상 3상 실패에 이은 거듭된 악재로 K바이오의 꿈이 뿌리째 흔들리는 것 아니냐는 우려가 제기된다. 신라젠은 하지만 대장암이나 신장암 등을 대상으로 한 펙사벡과 면역항암제의 병용투여와 수술전에 보조용법으로 사용하는 펙사벡 실전요법 등에 대한 임상은 계속 추진하겠다고 밝혔다.문은상 신라젠 대표는 4일 서울 여의도에서 열린 긴급 기자회견에서 송명석 신라젠 부사장의 대독을 통해 “간암대상 임상3상과 관련해 조기 종료 소식을 전하게 돼 주주들 및 기관투자자 여러분께 진심으로 깊은 유감의 말씀을 올린다”고 말했다. 이는 신라젠이 지난 2일 공시를 통해 미국 내 ‘독립적인 데이터 모니터링 위원회’(DMC)와 무용성 평가결과 미팅을 진행한 결과 펙사벡 임상시험 중단을 권고받았다고 밝힌 뒤 나온 회사의 첫 번째 공식 반응이다. 펙사벡은 바이러스 기반 면역항암제다. 암세포만 감염시키도록 유전자 조작을 거친 우두 바이러스를 기반으로 한다. 신라젠은 지난 2016년부터 미국, 한국 등에서 간암 환자를 대상으로 펙사벡의 안전성과 유효성을 확인하는 글로벌 임상 3상 시험을 진행해왔다. 신라젠 관계자는 “간암을 대상으로 한 펙사백과 표적항암제 병용요법 임상을 조기 종료키로 하고 앞으로도 이 방식으론 임상을 재개하지 않는다는 의미”라며 “무용성 평가에서 특별한 부작용은 발견되지 않았지만 약효가 입증되지 않았다”고 설명했다. 신라젠은 향후 항암바이러스와 면역항암제를 함께 투여하는 병용 임상 등에 집중한다는 방침이다. 문은상 대표는 “우선 글로벌 임상 3상에 예정돼 있던 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법(수술전 보조용법)에 투입하겠다”고 밝혔다. 신라젠마저 글로벌 임상 3상의 벽을 넘지 못하면서 국내 대표 바이오벤처들의 신약개발 실력에 물음표가 뒤따르고 있다. 다만 전문가들은 바이오산업 전체에 대한 지나친 우려는 경계해야 한다고 지적했다. 이태영 KB투자증권 연구원은 “앞선 악재들과는 별개로 국내 제약·바이오 산업은 연구개발 투자 규모가 전방위적으로 확대됨에 따라 연이은 기술이전 성과를 달성하고 있는 것도 사실”이라며 “우려의 지나친 확산은 경계해야 한다”고 말했다.

2019.08.04 I 노희준 기자

권병세 유틸렉스 대표, 주주에 서한 보낸 이유는?
사진=유틸렉스 홈페이지[이데일리 박태진 기자] 주가 하락에 전전긍긍하던 유틸렉스(263050)가 주주 및 투자자 챙기기에 나서면서 주가를 방어할 수 있을지 관심을 끈다. 권병세 유틸렉스 대표가 이메일과 회사 홈페이지를 통해 글을 올리며 직접 주주 및 투자자들 설득에 나선 것이다. 해당 글에는 주가 하락의 원인과 파이프라인(주력제품군)의 진행상황 등에 대한 내용이 담겨 있다. 권 대표는 지난 1일 서한을 통해 “최근 주가 흐름과 관련해 우려가 많을 것 같다”며 “회사도 현재까지 이 상황에 대해 원인을 파악해봤으나, 회사의 사업 진행과 관련한 주가 흐름은 아닌 것으로 판단하고 있다”고 설명했다. 이어 “다만 강조하고 싶은 부분은 유틸렉스의 수많은 임상 중 현재 1개의 임상이 중지돼 있는 상태”라며 “이것이 우리 회사 T세포치료제 플랫폼 전체가 중지된 것은 아니다”라고 강조했다.4일 마켓포인트에 따르면 유틸렉스 주가는 지난 2일 전거래일대비 1.89% 하락한 5만7000원에 마감했다. 이 업체는 지난해 12월 코스닥 시장에 상장한 이후 올해 3월까지는 상승세를 보였다. 하지만 4월 중순부터 지금까지 하락세를 면치 못하고 있다. 장중 연중(52주) 최고점을 찍은 지난 3월 18일(14만4500원)대비 60.55% 급감했다. 이에 대해 회사 측은 파이프라인 중 T세포치료제 일종인 ‘앱비앤티’(혈액암치료제)의 임상 2상 중단에 대한 우려가 큰 것으로 보고 있다. 식품의약품안전처는 지난 4월 19일 앱비앤티의 국내 2상 임상시험용신약(IND) 신청시 제출한 문서와 실사 자료 내 문서 오기로 인한 차이 등의 문제로 인해 임상시험 우선 중지 조치를 내렸다. 식약처는 앞서 같은 달 11일과 12일 양일간 유틸렉스를 대상으로 지난해 9월 국내 임상 2상 IND 승인이 완료된 T세포치료제 앱비앤티의 임상 진행 상황을 불시에 점검했다. 당시 유틸렉스 측이 식약처에 제출한 IND 자료상에는 문제가 없었으나, 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙(GMP) 서류 중 연구원들이 쓰는 연구노트 부분에서 문제가 발생했다. 식약처는 연구 노트에서 총 5명의 공여자 이니셜을 발견했는데, 3명의 데이터만 제출된 것으로 봤다.이에 유틸렉스는 공여자 중 1명인 KHH의 이니셜이 KMH, KHM으로 오기가 됐거나, 연구원들이 흘겨 썼을 것으로 추정한다고 언급했다. 하지만 식약처는 원래 5명의 공여자를 대상으로 임상 IND를 신청했는데 2명의 데이터가 좋지 않아 이를 제외한 3명의 로 데이터(raw data)만 제출한 게 아니냐고 의심한 것이다. 이에 회사 측은 사실이 아니라고 반박하며 소명자료를 제출한 상태다. 구완성 NH투자증권 연구원은 “최근 코오롱티슈진의 인보사 사태 이후 변화된 식약처의 스탠스 때문에 일반적인 이의제기 및 소명의 기회조차 없이 선 임상 중단 후 이의 신청이 진행되고 있는 상황”이라고 설명했다.금융투자업계에서는 임상 중단 초기만 해도 해당 조치는 이르면 1개월, 늦어도 3개월 내로 풀릴 것으로 내다봤다. 하지만 시장에서 예측과 달리 소명 자료 제출 후에도 식약처의 추후 조치가 늦어지자 시장참여자들 사이에선 우려가 나오고 있다. 이에 권 대표는 앱비앤티 외 파이프라인에는 문제가 없다고 적극 어필하고 나선 것으로 해석된다. 회사의 파이프라인은 크게 △T세포치료제 △항체치료제 △CART-T 세포치료제로 나뉜다. 이중 T세포치료제로는 앱비앤티와 ‘터티앤티’(폐암·유방암), ‘위티앤티’(악성뇌종양), ‘CAST’(고형암) 등이 있다. 앱비앤티는 현재 국내에서 임상 2상 대해 협의중이며, 미국에서는 의약품 의탁생산(CMO) 후보를 선정해 계약체결을 협의 중이다. 중국에서는 연구자 임상 진행을 위한 임상시험수탁기관(CRO) 선정을 완료한 상태다.터티앤티는 현재 국내에서 국립암센터 연구자 임상 종료가 임박했고, 위티앤티는 국립암센터에서 임상 1상이 진행 중이며, 내년 상반기 종료 예정이다. CAST는 연구자 임상 진입을 앞두고 있다. 이들 치료제는 미국에서 CMO 계약체결을 협의 중이다. 그는 “전 세계적으로 T세포치료제에 대한 관심도가 높아지고 있다”며 “유틸렉스가 보유한 T세포치료제 플랫폼 기술은 단순하고 효율적인 제조공정을 갖춘 만큼 유사한 치료제의 임상을 진행하는 미국 기업들과 비교를 해도 경쟁력이 있다”고 강조했다. 회사는 이중항체를 포함해 15개 이상의 항체치료제 라인을 보유하고 있으며, 국내에서 유일하게 CAR-T 세포치료제를 생산할 수 있는 시설도 갖추고 있다고 자부한다. 회사가 보유한 잠재 밸류에이션(기업가치)에 대한 반영이 제대로 이뤄지지 않고 있다는 게 권 대표의 주장이다. 권 대표는 “유틸렉스는 3개 플랫폼 아래에 20개 이상의 파이프라인을 보유하고 있으며, 기술들이 국내는 물론 세계 어느 기업과 비교해도 경쟁력이 있다고 믿는다”며 “임상 중지 사안에 가려져 잠재성을 가진 파이프라인들이 제대로 평가받지 못한다는 것은 유감스러운 일임에 틀림없다”고 강조했다. 그는 “지금은 국내 바이오 시장의 흐름과 더불어 임상중지가 겹쳐 회사의 주가 흐름에 실망감이 높다는 것에 공감하고 있다”며 “다만 회사가 가지고 있는 기술력과 잠재성을 다시 한번 세심히 봐주길 요청한다”고 덧붙였다. 전문가들은 앱비앤티의 임상시험 정지가 풀려야 유틸렉스의 주가반등이 가능할 것이라고 입을 모았다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 “신약개발업체의 경우 임상시험 정지가 주가 부진의 주된 이유가 될 수 있기 때문에 이것부터 해결돼야 한다”며 “임상이 다시 재개된다면 주가는 자연스레 힘을 받을 것”이라고 말했다.

2019.08.04 I 박태진 기자

[제약·바이오 한주간 이모저모] 신라젠 펙사벡, 임상중단 권고
[이데일리 노희준 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(7월 29~8월 2일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇신라젠 펙사벡, 임상중단 권고 항암 바이러스 기반 면역항암치료제를 연구하는 신라젠(215600)이 미국 기관에서 항암제 펙사벡 임상시험 중단 권고를 받았다. 임상시험에 ‘제동’이 걸린 셈이다. 신라젠은 2일 공시를 통해 “8월 1일 오전 9시(현지시간)에 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했다”며 “진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”고 밝혔다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지 따져 임상 지속여부를 판단하는 임상 3상 과정 중의 하나다. ◇바이오의약품 개발 4년 빨라진다...첨단바이오법 통과난치병 환자의 치료 기회를 확대하고 바이오산업을 활성화할 ‘첨단바이오법’이 2일 국회를 통과했다. 유전자치료제·줄기세포치료제 등 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 전망된다. 법안은 일정 요건이 충족되면 임상연구 과정에서 심사기준을 완화해 자료를 나눠 제출하는 맞춤형 심사, 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사, 시판 후 안전관리를 조건으로 허가하는 조건부 허가 등을 가능토록 한 게 핵심이다. 대체치료가 없고 암 등 중대질환 치료를 목적으로 하거나 희귀질환 치료 목적의 경우 등이 이에 해당한다.◇메디톡스, 네 번째 기업광고 ‘미래’편 공개‘보톡스’ 제품 메디톡신으로 유명한 메디톡스(086900)가 기업광고 ‘인간의 시간을 연구하다’ 시리즈의 네 번째 광고 ‘미래’편을 공개했다. 메디톡스(대표 정현호)는 1일 이번 광고에 ‘근본이 강한 기업, 근본이 강한 대한민국, 그 핵심 DNA가 되는 것이 메디톡스의 꿈’이라는 메시지를 담았다고 1일 밝혔다. ◇한국·우즈벡, 제약산업 비즈니스 협력 기회 모색한국과 우즈베키스탄이 양국의 제약산업 발전을 도모하기 위한 비즈니스의 장을 갖는다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 우즈벡 정부 관계자와 현지 16개 제약·의료기기 기업으로 구성된 사절단이 오는 12일 한국제약바이오협회를 방문한다고 1일 밝혔다.◇셀트리온, 2Q 영업익 834억...전년比 21.2%↓(종합)셀트리온은 연결재무제표 기준으로 2분기 영업이익이 833억6200만원으로 전년동기 대비 21.18% 감소했다고 1일 잠정 공시했다. 같은기간 매출액은 2349억7500만원으로 10.8% 줄었고 당기순이익도 782억9100만원으로 2.19% 감소했다. 회사 관계자는 전년동기와 비교할 경우 “5만 리터의 1공장을 10만 리터로 증설하는 과정에서 작년 4분기부터 올해 1분기까지 1공장을 부분 가동해 생산이 줄어들었다”며 “천식 치료제 졸레어 시밀러(복제약)개발 일정이 앞당겨져 생산라인에서 제품을 교체하면서 생산 효율성도 떨어졌다”고 설명했다. ◇셀트리온, 램시마SC 美 FDA 신약 허가 3상 임상 개시바이오시밀러(복제약) 업체 셀트리온(068270)이 글로벌제약사 존슨앤드존슨의 ‘레미케이드’를 복제해 개발한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제제(제품)인 램시마SC에 대한 임상 3상을 본격 개시했다. 피하주사형은 당뇨병 환자가 스스로 인슐린을 투여하듯 집에서 혼자 주사할 수 있어 병원을 찾아 2~4시간 투여받아야 하는 정맥주사형 램시마보다 투여가 쉽다. 임상 3상은 대규모 환자를 대상으로 부작용과 약효능을 보면서 복용량을 결정하는 단계로 시판 허가 직전 단계다. ◇유한양행 실적 쇼크...영업익 98%↓매출 기준 업계 1위 유한행양은 이날 K-IFRS 별도기준으로 영업이익이 4억4400만원으로 전년동기 대비 98.1% 급감했다고 공시했다. 같은기간 매출액도 3557억300만원으로 7.2% 감소했고 순이익도 4756억원으로 74.7% 줄었다. 연구개발(R&D)비용이 253억5800만원에서 335억9500만원으로 32.5% 늘어난 반면 매출의 경우 약품사업에서 9.2% 줄었고 해외 수출도 13.3% 감소했다. 연결기준으로는 영업손익이 54억1500만원의 적자로 전환했다.◇대웅제약 2Q 역대 최대 매출대웅제약은 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 별도재무제표 기준으로 2분기 매출액 2634억원, 영업이익 171억원을 기록했다고 31일 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 10.6%와 70.6% 증가한 규모다. 매출액은 창사 이래 최대 분기 매출이다. 주름 개선용 의약품 ‘보툴리눔 톡신’(일명 보톡스) 제품인 ‘나보타’ 등이 실적을 견인했다는 분석이다. ◇유한양행, 치과사업 분야 글로벌 진출 본격 시동유한양행이 글로벌 임플란트 1위 기업인 ‘스트라우만’과 파트너십을 구축하고 치과사업 분야의 글로벌 진출을 본격 추진한다. 유한양행은 30일 중국 상하이에서 스트라우만가 유한양행의 자회사인 워랜텍의 지분 34%를 취득하는 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 스트라우만은 한국을 제외한 지역에서 워랜텍 제품에 대한 독점적 유통권리를 가지게 된다.◇바텍, 인도서 치과용 구강센서 2800대 판매...‘세계 최다’글로벌 덴탈 이미징 전문기업 바텍(043150)이 상반기 인도 시장에서 치과용 구강센서 2800대를 판매했다고 31일 밝혔다. 이는 단일국가의 구강센서 판매 기준 전세계 최다 판매 신기록이다.◇레이언스, 2Q 매출액 63.5억...‘역대 최대’의료용 방사선 진단기기 등 디지털 엑스레이 디텍터(진단 및 검색)전문 생산업체 ‘레이언스(228850)는 공시를 통해 2분기 매출 326억9000만원과 영업이익 63억5000만원의 실적을 냈다고 31일 밝혔다. 매출액은 전년 동기 대비 6.33%, 전기 대비 15.51% 증가해 역대 최대치를 기록했다. 영업이익은 전년 동기 대비 0.27% 감소했으나 전기 대비 27.7% 성장했다. 주력 산업 분야인 치과용 디텍터 판매 증가가 실적을 견인했다. ◇삼성바이오로직스, UCB와 세번째 제품 생산계약삼성바이오로직스가 글로벌 제약기업인 UCB와 세번째 제품 위탁생산(CMO)계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 앞서 지난 2017년 12월 체결된 첫번째와 두번째 제품계약 이후 17개월 만이다. 이번 건은 새로운 계약은 아니다. 앞서 삼성바이오는 지난 5월 17일 공시를 통해 유럽 소재 제약사와의 계약으로 이 건을 공시한 적이 있다. 두 회사는 이날 협의를 통해 고객사명을 공개하기로 결정하고 삼성바이오가 정정공시를 냈다. ◇GC녹십자, 2분기 영업익 196억…전년比 47.5%↑GC녹십자는 2분기 연결재무제표 기준 영업이익이 196억원으로 전년 동기보다 47.5% 증가했다고 30일 잠정 공시했다. 같은 기간 매출은 5.2% 늘어난 3596억원을 기록했다. 하지만 당기순손익은 일회성 비용이 늘어나 150억원 당기순손실로 적자 전환했다. 투자한 바이오업체 파멥신의 주가가 최근 제약 바이오부문의 부진으로 하락하면서 금융자산 평가손실이 커진 데다 ‘담합’ 의혹을 받고 있는 자회사인 녹십자MS가 공정위에서 받은 과장금(50여억원)이 비용을 키웠다. ◇한미약품, 2Q 영업익 16% 증가 231억…개량·복합 신약 덕분 한미약품은 2분기 연결회계 기준으로 영업이익은 231억원으로 전년동기 대비 16.1% 늘었다고 30일 잠정 공시했다. 같은기간 매출은 2704억원으로 12.1% 증가했고 당기순이익은 204억원으로 41.7% 불어났다. 국내 매출이 호조를 보인 상황에서 프랑스 제약사 사노피와 체결한 공동연구비용이 줄어든 덕을 봤다. 지난 6월 사노피와 체결한 연구비를 기존 1.5억 유로에서 1억 유로로 수정계약했기 때문이다. ◇제넥신·툴젠 흡수합병 승인...합병 8부 능선 넘어면역치료제 개발 코스닥 기업 제넥신(095700)과 국내 유일의 유전자가위 교정기술 코넥스 기업 툴젠의 합병결의안이 주주총회를 통과했다. 이에 따라 제넥신과 툴젠의 합병은 8부 능선을 넘었다는 평이다. 30일 제넥신 및 툴젠은 이날 열린 임시주주총회에서 툴젠을 흡수합병하는 안건이 승인됐다고 했다. 합병후 제넥신이 존속회사로 남고 툴젠은 흡수합병후 해산된다. 하지만 제넥신과 툴젠의 합병비율은 1대 1.2062866대 이다. ◇광동제약, 차세대 성장산업 본격 투자...‘자회사 여전사 승인광동제약이 여신전문금융회사(여전사) 자회사를 통해 본격적인 인공지능(AI), 빅데이터 등 차세대 성장산업 투자에 나선다. 광동제약은 지난 5월 자본금 200억원을 출자해 설립한 자회사 ‘케이디인베스트먼트’가 금융위원회로부터 여전사 승인을 받고 본격적인 투자활동을 시작했다고 29일 밝혔다.◇작년 의약품 수출 5조원 돌파…사상 최대지난해 의약품 수출이 46억7000만 달러를 돌파해 역대 최대를 기록했다. 원화로 환산한 금액은 처음으로 5조원을 넘어섰다. 바이오시밀러(복제약) 등 바이오의약품이 수출을 주도했다. 식품의약품안전처는 지난해 의약품 수출액이 46억7311만달러(5조 1431억원)로 전년보다 14.8% 증가했다고 29일 밝혔다. 이는 역대 최대 수출실적이다.

2019.08.04 I 노희준 기자

하루만에 `시총 1조` 날아간 신라젠…6위로 `추락`
[이데일리 이후섭 기자] 신라젠(215600)이 기대를 걸었던 `펙사벡`의 임상 중단 권고에 무너졌다. 개장하자마자 하한가로 직행한 신라젠은 코스닥 시장 시가총액 순위도 3위에서 6위로 수직 추락했다. 안그래도 위축됐던 제약·바이오 업종은 신라젠 악재로 더욱 휘청이게 됐지만, 지나친 우려는 경계해야 한다는 조언도 나온다.2일 마켓포인트에 따르면 신라젠은 전날대비 1만3350원(29.97%) 내린 3만1200원에 거래를 마쳤다. 이날 개장 전 미국 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)로부터 펙사벡의 간암 환자 대상 임상 3상 무용성 평가 관련 임상시험 중단을 권고받았다고 공시하면서 하한가로 직행했다. 주가 급락에 시총도 전날대비 9486억원 줄어든 2조2000억원대로 쪼그라들었다. 시총 3위 자리는 헬릭스미스(084990)에 내주고 메디톡스(086900) 펄어비스(263750)에 뒤져 6위로 3계단이나 내려앉았다. ◇ 시장 떠돌던 루머 사실로…“구체적 임상중단 권고 사유는 안 밝혀져”그간 신라젠의 항암제 펙사벡에 대한 임상 난항 루머는 끊임없이 시장에서 맴돌며 주가 하락을 부추겼다. 그때마다 회사는 홈페이지 등을 통해 임상시험과 관련된 악성루머들은 명백한 허위사실이라며 해명하고 나섰지만, 주가는 속절없이 빠졌다. 연초만 해도 5조원이 넘는 시총으로 2위 자리를 차지하고 있던 신라젠은 임상 난항 루머와 잇단 제약·바이오 업종의 악재 속에서 올 들어 주가가 40%가량 빠졌다.결국 시장에 뜬소문으로 여겨지던 임상 난항이 사실로 밝혀지면서 회사는 깊은 수렁에 빠져들고 말았다. 이태영 KB증권 연구원은 “일반적으로 무용성 평가에서 임상 중단이 권고되는 경우는 △해당 약물의 효과가 매우 미미해 임상 효과를 입증할 가능성이 제한적인 경우 △해당 약물의 부작용이 과도해 임상을 지속하는 것이 피험자의 권리와 안전에 위해를 가할 가능성이 높다고 판단되는 경우”라며 “펙사벡의 임상 3상에 대한 구체적인 중단 권고 사유는 현재 밝혀지지 않았다”고 설명했다. 신라젠은 일단 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정이다.◇ 바이오株 하반기 반등 기대 무산…“지나친 우려는 경계해야”올 들어 침체기를 겪어온 제약·바이오 업종은 신라젠 악재가 또다시 터지면서 투자심리 악화가 불가피할 전망이다. 시장에서는 하반기 신라젠을 필두로 연달아 발표되는 주요 신약의 임상 결과에 기대를 걸었는데, 시작부터 삐그덕거리게 됐다. 반등의 분수령으로 꼽혀지던 신라젠이 미끄러지면서 시장은 다음 타자로 눈길을 돌리고 있다. 헬릭스미스는 오는 9월 당뇨병성신경병증 유전자치료제(VM202-DPN)의 임상 3상 탑라인 결과를 발표할 예정이며, 최근 유데나필의 임상 3상 탑라인 일부 데이터를 발표한 메지온(140410)도 11월 구체적 결과를 발표할 것으로 예상된다.다만 신라젠 악재로 투자심리가 더욱 악화되면서 임상 결과와 무관하게 이벤트 발생이 기대감 소멸로 연결될 가능성도 높다는 관측이 나온다. 이날 헬릭스미스와 메지온은 전날대비 각각 5.77%, 3.58% 하락했으며 제넥신(095700) 앱클론(174900) 에이비엘바이오(298380) 등도 5~8%대의 낙폭을 보였다. 그럼에도 지나친 우려를 경계할 필요가 있다는 목소리도 나온다. 이태영 연구원은 “앞선 악재들과는 별개로 국내 제약·바이오 산업은 연구개발 투자 규모가 전방위적으로 확대됨에 따라 연이은 기술이전 성과를 달성하고 있는 것도 사실”이라며 “우려의 지나친 확산은 경계해야 한다”고 강조했다.

2019.08.02 I 이후섭 기자

신라젠 펙사벡, 임상중단 권고 왜?…"예견된 실패"지적도
[이데일리 노희준 기자] 항암 바이러스 기반 면역항암치료제를 연구하는 신라젠(215600)이 미국 기관에서 항암제 펙사벡 임상시험 중단 권고를 받았다. 임상시험에 ‘제동’이 걸린 셈이다. 아직 회사측의 임상시험 강행 여부 등은 확인되지 않고 있다. 하지만 시장에서는 ‘스크래치’(흠)이 난 상황에서 설사 임상시험을 계속해도 시장 신뢰를 얻기는 쉽지 않을 것으로 봤다. 일각에선 ‘예견된 실패’라는 평가도 나온다. 신라젠은 2일 공시를 통해 “8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간)에 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했다”며 “진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”고 밝혔다.무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지 따져 임상 지속여부를 판단하는 임상 3상 과정 중의 하나다. 임상 3상은 대규모 환자를 대상으로 약의 부작용과 효능을 보면서 약의 복용량을 결정하는 시판 허가 직전 마지막 단계다. 하나금융투자에 따르면 신라젠이 진행하고 있는 임상 3상은 기존 치료 경험이 없는 1차 간암환자를 대상으로 현재 1차 치료제로 처방되고 있는 넥사바(성분명 sorafenib)투여 이전 5주 동안 펙사벡을 투여받는 투여군과 처음부터 넥사바만을 투여하는 대조군과 비교하는 임상이다. 20개 국가, 140개 임상수행기관에서 약 600여명의 환자들을 대상으로 실시하고 2016년 1분기 환자등록이 개시됐다.시장 일각에서는 이번 펙사벡 임상 중단 권고를 어느정도 예상했다는 분위기다. 펙사벡의 경쟁약물이 나타났고 경쟁약물이 펙사벡보다 우수하다는 이유에서다. 바로 다른 간암 1차 치료제로 2018년 8월 미 FDA에서 승인을 받고 등장한 렌비마(Lenvima)다. 선민정 하나금융투자 수석연구위원(제약·바이오)는 “신라젠의 펙사벡은 경쟁약물인 렌비마에 비해 임상적으로나 경제적으로 별 가치가 없다”며 “그런 이유로 임상 중단 권고가 나오지 않았을까 생각한다”고 말했다. 실제 펙사벡 경쟁약물인 렌비마의 임상 3상 결과를 보면 전체 생존기간(OS)중앙값은 렌비마 13.6개월, 넥사바 12,3개월로 크게 우위에 있지 않지만 무진행성생존기간(PFS) 중앙값은 렌비마 7.3개월, 넥사바 3.6개월로 2배 가량 길고 전체 반응률(ORR)도 렌비마 41%, 넥사바 12%로 매우 양호한 결과를 보여줬다 여기에 렌비마는 알약처럼 경구 투여가 가능한 합성신약인데 비해 펙사벡은 종양내 투여 방식이라 투약 편의성에서도 경구용 제품에 비해 떨어진다는 지적이다. 신민정 수석연구위원은 “임상 강행은 회사 의지가 달린 부분이라 진행 여부는 모르겠다”면서도 “다만 시장에서 ‘임상 중단 권고’사실을 다 알게 됐기 때문에 임상을 하더라도 신뢰하기는 어려울 것”이라고 말했다. 기자는 회사측의 입장을 듣기 위해 신라젠에 여러차례 전화를 했지만 전화 연결이 되지 않았다.신라젠은 공시에서 “DMC로부터 권고받은 사항을 미국 FDA(식품의약국)에 보고할 예정”이라고만 밝혔다.

2019.08.02 I 노희준 기자

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