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- [제약·바이오 한주간 이모저모] "한미약품 신약 오락솔 임상3상 고무적"…효능·편의성↑ 부...
- [이데일리 노희준 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(8월 5~8월 9일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇ “한미약품 신약 오락솔 임상 3상 고무적”한미약품이 개발해 기술수출한 경구용 항암신약 후보물질 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상 결과가 긍정적으로 나왔다. 기존 혈관에 맞는 정맥주사용 항암제보다 효능과 편의성이 우수하고, 주요 부작용 발생 빈도도 획기적으로 감소했다는 설명이다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과 1차 유효성 평가 목표를 달성했다고 밝혔다. 아테넥스는 이를 토대로 빠른 시일 내 미 식품의약국(FDA)에 신약허가 사전미팅을 신청할 예정이다. 오락솔은 정맥주사용 항암제 ‘파클리탁셀’을 입으로 먹는 경구용으로 전환한 항암신약이다. 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다.◇오스템임플란트, 2Q 1409억 매출...7분기 연속 사상 최고 매출치과용 임플란트 전문기업 오스템임플란트(048260)(오스템)가 2분기 1400억원이 넘는 매출로 7분기 연속 사상 최고 매출을 거뒀다. 오스템의 올 2분기 매출액이 1409억원으로 전년 동기 대비 25% 증가했다고 9일 밝혔다. 같은기간 영업이익 76억6000만원, 당기순이익 30억원으로 각각 5.6%, 1.5%씩 늘어났다. 분기 기준 매출액 1409억은 역대 최대 매출액이다. 오스템은 최근 7분기 연속 최고 매출액을 경신 중이다◇ 휴온스글로벌, 보톡스 제품 리즈톡스 적응장 확장바이오기업 휴온스글로벌(084110)이 자사 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’의 적응증(적용 대상)을 치료영역으로 넓히고 있다. 휴온스글로벌은 지난 29일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명 휴톡스주)’의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상의 목적은 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 상지근육 경직 개선 효과 및 안전성을 확인하는 것이다. ◇임종윤 이사장 “공매도금지 강력 촉구”제약바이오업계에서 공매도 금지 필요성을 주장하고 나섰다. 임종윤 한국바이오협회 이사장(한미사이언스 대표)은 8일 기고문을 통해 “바이오산업의 성장동력을 저해하는 공매도를 전면 금지하는 공매도금지법을 강력히 촉구한다”고 밝혔다. 임 대표는 “바이오산업은 악질적이고 부정한 공매도 세력의 놀이터로 변한 지 오래”라며 “한국의 바이오산업이 거품론을 걷어내고, 실질적인 성장을 유지할 수 있는 근본 조치는 신속한 공매도 금지법 가동과 부정한 공매도 세력에 대한 정밀한 조사와 처벌“이라고 강조했다. ◇ 헬릭스미스, VM202’ 공식 브랜드 ‘엔젠시스’ 결정글로벌 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있는 헬릭스미스(084990)(구 바이로메드)가 ‘당뇨병성신경병증’(DPN)을 타깃으로 한 유전자치료제 후보물질 ‘VM202’의 공식 브랜드 이름을 ‘엔젠시스’(ENGENSIS)로 결정했다고 8일 밝혔다. 엔젠시스는 혈관 및 신경 세포를 새롭게 만들거나 재생시켜 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 동력(動力)을 제공한다는 의미라고 회사측은 설명했다. 엔젠시스는 시판 허가를 받아 시장에 출시하면 제품의 라벨에 적시될 브랜드명이다. ◇ 하루면 희귀난치질환자 임상약 치료목적 승인 ‘OK’희귀·난치질환자들에게 치료기회 부여 차원에서 개발 중인 의약품을 제공하는 ‘임상시험약의 치료목적 사용’ 승인 처리기간이 현재 7일 이내에서 긴급 환자의 경우 신청 당일로 빨라진다. 또 현재 중대하고 예기치 못한 부작용만을 보고하고 있는 제약회사 등 임상시험 의뢰자의 안정성 보고도 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보에 대한 정기보고로 강화된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 수립했다고 8일 밝혔다.◇ 메디포스트, 셀트리 제대혈은행 15~18일 베페 베이비페어 참여세계 최초 제대혈 유래 줄기세포 치료제 상용화에 성공한 메디포스트(078160)는 자사 제대혈은행 브랜드 ‘셀트리 제대혈은행’이 오는 15일부터 18일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 ‘제36회 베페 베이비페어’에 참가한다고 8일 밝혔다.◇ 한국 제약바이오산업 채용박람회 홈페이지 오픈9월 3일 서울 양재동 aT센터에서 열리는 ‘2019 한국 제약바이오산업 채용박람회’ 홈페이지가 문을 열었다. ‘2019 한국 제약바이오산업 채용박람회 실무추진단’은 행사 안내와 참가자 사전등록을 위한 홈페이지를 지난 5일 사전 오픈했다고 6일 밝혔다. 행사에 참여하고자 하는 구직자는 홈페이지 회원가입을 통해 사전 등록을 하면 된다. ◇ 바텍, 2Q 매출 700억 돌파...역대 최대 실적글로벌 치과용 진단장비 선도기업 바텍(043150)이 지난 2분기 최초로 매출 700억원을 돌파하며 역대 2분기 최대 실적을 거뒀다. 바텍은 2분기 매출액 725억9000만원, 영업이익 129억2000만원으로 전년 동기 대비 22.1%, 3%씩 늘어난 실적을 기록했다고 밝혔다. 역대 2분기 중 매출과 영업이익 모두 최대 기록을 갱신했다. ◇ 문은상 신라젠 대표, 20억치 자사주 매입최근 간암 대상 신약개발 임상 3상 중단을 선언한 문은상 신라젠 대표는 6일 20억원(12만 9000주)치의 자사주를 장내 매입했다. 임상 중단 선언에 따른 시장 충격을 최소화하기 위한 주가 부양책으로 풀이된다. 문 대표는 ”빠른 시간 내 추가 자금조달을 통해 추가 매입을 진행하겠다”고 강조했다.◇ 기우성 셀트리온 대표이사 부회장 “램시마SC, 임상 순조로워”최근 전반적인 시장 하락 속 동반 하락을 피하지 못 하고 있는 셀트리온 역시 홈페이지를 통해 주주들과 소통을 강화하고 나섰다. 기우성 셀트리온 대표이사 부회장은 6일 홈페이지 회사소식란에 ‘주주님께 드리는 글’을 통해 “현재 가장 먼저 글로벌 허가가 예상되는 램시마SC(램시마의 피하주사형)의 경우 유럽에서는 바이오베터(오리지널보다 더 우수한 약)의 개념으로 미국에서는 신약의 개념으로 허가를 진행중”이라며 “현재까지 허가 프로세스 및 임상 모두 순조롭게 진행되고 있다”고 밝혔다. ◇ 신라젠 “펙사벡 실패, 다른 약물 비대칭 투여 탓”간암 대상 항암제 후보물질 ‘펙사벡’ 개발을 접기로 한 신라젠(215600)이 6일 임상 중단을 권고받은 이유와 관련, “임상 참여자들 중 35%가 임상 약물 외에도 다른 약물을 투여 받은 것이 주된 원인으로 분석됐다”고 주장했다. 신라젠은 이날 보도자료를 통해 “임상 조기 종료 결정 후 지난 5일 1차 중간분석을 통해 임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실(구제요법)을 확인했고, 대조군이 실험군보다 그 비율이 훨씬 높았다는 사실도 파악했다”고 밝혔다. 하지만 기존의 ‘임상 중단’이라는 입장에는 변화가 없다고 강조했다. 간암을 대상으로 한 펙사벡과 표적항암치료제와의 병용 투여 임상은 재개하지 않는다는 얘기다.
- 서울대병원 바이오벤처, 대규모 투자 유치 성공
- [이데일리 이순용 기자]서울대병원 신경과 이승훈 교수가 창업한 바이오벤처 ㈜세닉스바이오테크(Cenyx Biotech Inc, 이하 세닉스)가 최근 40억 원의 시드머니 투자유치에 성공했다며, ‘병원의 임상지식을 기반으로 연구개발과 기술사업화를 이루고 이를 통해 의료서비스 고도화 및 최신의료기술 선도를 추구하는 연구중심병원사업의 목표를 실현한 좋은 사례’라고 9일 밝혔다. 세닉스는 나노바이오 기술을 기반으로 새로운 지주막하출혈 치료제를 개발 중인 회사로 이번 투자에는 원익투자파트너스, 대교인베스트먼트, 아주IB투자, CKD창업투자가 참여했으며, 해당 투자기관들은 세닉스의 장단기 성장 가능성을 매우 높게 평가해 이번 투자를 단행했다.대표이사인 이승훈 교수는 2005년부터 서울대학교병원 신경과 뇌졸중 전문의로 근무하며 임상현장에서 미충족 수요(clinical unmet needs)를 절감해왔고, 이를 나노기술 실험연구와 접목하여 새로운 치료제와 진단도구를 개발하는데 힘써오고 있다. 이 교수는 서울대학교병원 연구중심병원의 연구참여임상의사로 2010년부터 융복합 나노바이오 기술을 연구해왔으며 그 결실로 개발한 산화세륨 나노입자의 실험성과를 바탕으로 2016년 11월, 바이오벤처 회사 세닉스를 설립하였다. 세닉스는 연구중심병원 發 창업기업으로 지난 4월, 보건산업혁신창업센터의 지원을 받아, 약 300여 기업이 한 자리에 모인 ‘바이오코리아 2019(BIO KOREA 2019)’에서 지주막하출혈 치료제인 베이셉?(BACEP?)을 소개해 대중과 투자기관들의 큰 관심을 받은 바 있으며, 이러한 일련의 기업 홍보 노력으로 금번 대규모 시드머니 투자유치성과를 이뤄냈다. 현재 세닉스에서 개발 중인 베이셉은 지주막하출혈 초기의 발생하는 과도한 염증반응의 원인인 활성산소를 제거하는 기능을 가진 나노바이오 치료제이다. 여타 물질과 가장 큰 차이점은 초산화물(superoxide), 과산화수소(hydrogen peroxide), 하이드록실 라디칼(hydroxyl radical) 등 거의 모든 종류의 활성산소를 한 번에 제거하는 강력한 다기능성을 보유한다는 점이다. 연구진은 이 연구 성과를 지난 2018년 2월 미국 로스앤젤레스에서 개최된 국제뇌졸중학회에서 구연 발표하면서 “최고 기초의학상(Basic Science Award)”를 수상한 바 있다. 또한, 해당 약물의 효과는 미국심장학회/미국뇌졸중학회의 기관지이자 뇌졸중 분야 최고 권위 학술지인 ‘뇌졸중(Stroke)’ 2018년 12월호에 표지논문(cover article)로 게재되면서, 이 약물의 임상 적용 가능성에 전세계 의학계가 주목하고 있는 상황이다. 이승훈 대표는 “이번 시드머니 투자유치를 성공적으로 마칠 수 있어 기쁘다. 지주막하출혈 치료제로 개발된 베이셉? 뿐 아니라 미충족 수요가 높은 질환들에 대한 파이프라인을 다양하게 준비하고 있으며, 이 또한 새로운 신약으로 계속 연구개발해 나갈 것이다. 향후 국가를 대표하는 신약 바이오기업으로 자리매김하기 위해 최선을 다할 것“이라고 말했다.
- "한미약품 신약 오락솔 임상3상 고무적"…효능·편의성↑ 부작용↓
- [이데일리 노희준 기자] 한미약품이 개발해 기술수출한 경구용 항암신약 후보물질 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상 결과가 긍정적으로 나왔다. 기존 혈관에 맞는 정맥주사용 항암제보다 효능과 편의성이 우수하고, 주요 부작용 발생 빈도도 획기적으로 감소했다는 설명이다. 임상 3상은 시판 허가 직전 단계다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과 1차 유효성 평가 목표를 달성했다고 밝혔다. 아테넥스는 이를 토대로 빠른 시일 내 미 식품의약국(FDA)에 신약허가 사전미팅을 신청할 예정이다. 오락솔은 정맥주사용 항암제 ‘파클리탁셀’을 입으로 먹는 경구용으로 전환한 항암신약이다. 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다. 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 기술을 수출했다. 플랫폼 기술이란 다양한 적응증(치료대상)으로 접목 및 확장할 수 있는 기반 기술을 말한다. ◇ DOR 2배, PFS·OS 더 길어앞서 아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 두 집단으로 나눠 임상 3상을 진행했다. 265명에게는 오락솔을 137명에게는 정맥주사용 항암제를 투여했다. 한미약품에 따르면 임상 결과에서 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 객관적 반응률(ORR)이 36%로, 정맥주사 투여군(24%)과 대비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 객관적 반응률이란 사전에 정의된 양 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율을 말한다. 확인된 응답자 그룹 중 오락솔 투여군의 ‘효과 유지’ 시간인 반응지속기간(DOR)도 정맥주사군보다 2.5배 길었다. 의약품을 복용하는 동안 종양의 크기가 변하지 않고 생존하는 기간인 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)도 오락솔 투여군이 정맥주사 투여군보다 길었다. 전체 생존기간이란 암 치료 시작부터 사망하는 순간까지의 기간을 말한다. OS와 PFS는 국제 허가기관에서 항암제 효능을 평가하는 중요한 지표다. 오락솔은 정맥주사 요법을 중단하게 하는 주요 부작용인 신경병증의 발생률도 크게 줄였다. 정맥주사 환자의 57%에서 신경병증이 나타났지만 오락솔 투여군에서는 17%대 수준이었다. 또 정맥주사 환자군의 8%에서 3등급(grade 3, 숫자가 높을수록 질환 정도가 높음) 신경병증이 나타났고 오락솔 투여군에서는 1% 수준이었다. 탈모와 관절통, 근육통도 오락솔 투여군에서 더 적게 나타났다. ◇ 세균 감염 취약 부작용 비슷다만 호중구감소증 발병 수준은 두 그룹이 비슷했다. 호중구감소증은 백혈구 내 호중구가 감소된 상태로 항암치료 과정에서 발생하는 부작용이다. 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암 치료로 비정상적으로 감소하면서 세균 감염에 취약해지는 상태다. 오락솔 투여군에서 4등급(grade 4) 호중구감소증 및 감염이 약간 더 많이 나타났고, 위장관계 부작용은 오락솔이 더 많았다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학담당자(CMO)는 “빠른 시일 내에 신약허가신청를 준비하는 한편 오락솔의 적응증을 확대하고, 바이오·면역항암제 등과의 병용 연구도 진행해 나갈 계획”이라고 말했다. 이어 “이번 임상에서 확인된 반응지속기간(DOR)의 개선을 토대로 장기간 저용량 투여 및 유지 요법 가능성도 함께 검토할 계획”이라며 “오라스커버리 플랫폼의 가능성을 확인한 만큼 다른 경구용 항암 프로그램 개발에도 박차를 가하겠다”고 덧붙였다.한편, 아테넥스는 이번 임상 3상 외에도 위암 환자를 대상으로 오락솔과 표적치료제 사이람자(성분명 라무시루맙) 병용 임상 1b상을 진행중이다. 회사측은 여기서 고무적인 초기 결과를 확인했다고 밝혔다. 아테넥스는 피부, 눈 등이 검게 변하는 질환인 흑색종 환자 대상 파일럿 연구(대규모 연구에 앞선 시험차원 연구)에서도 의미 있는 효과를 확인했고 오락솔과 항암제 후보물질 항-PD1(항 프로그램화 세포사멸 단백질), 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용 임상도 진행중이다.
- 바이오株 2008년 데자뷔?…바닥 가늠이 안된다
- 주요 바이오 기업 최근 시가총액 감소 규모(표=김다은 기자)[이데일리 김대웅 기자] 올 들어 메가톤급 악재가 국내 바이오 업계를 잇달아 강타하며 주식시장을 공포로 몰아넣고 있다. 개발 중인 신약의 임상 결과에 대한 비관론이 확산하면서 관련기업들의 주가가 연일 급락하고 있는데다, 추가적인 주가 하락에 베팅하는 공매도의 공격도 날로 거세지는 모습이다. 바이오주에 대한 신뢰 자체가 무너져 과거 황우석 사태가 벌어졌던 2008년 데자뷔라는 분석까지 나온다. ◇ 나흘새 8.4조원 허공으로 사라져7일 한국거래소에 따르면 코스닥 시가총액 1조원(이달 초 기준)이 넘는 바이오 기업 10곳의 시총은 신라젠 사태가 터진 이후 나흘 만에 8조4353억원 가량 증발했다. 펙사벡 임상 중단 사태를 맞은 신라젠(215600)이 이 기간 70% 가까이 폭락하면서 2조5810억원의 시총이 사라진 것을 비롯해 셀트리온헬스케어(091990) 2조6893억원, 헬릭스미스(084990) 5504억원, 메디톡스(086900) 6646억원, 코미팜(041960) 6579억원 등의 시총 손실이 발생했다. 코스닥 상위권을 차지하고 있던 바이오 기업들의 주가가 그야말로 초토화된 셈이다.7일 코스닥 지수가 모처럼 2% 넘게 반등하긴 했지만 주요 바이오주들은 이날도 부진한 주가 흐름을 연출했다. 대표이사의 추가 지분 매입 소식에도 신라젠이 7% 넘게 빠진 것을 비롯해 헬릭스미스 6.3%, 에이치엘비 5.9%, 코미팜 11.7% 등의 하락률을 보였다. 메디톡스, 제넥신 등 일부 종목은 반등을 시도하기도 했지만 그동안 폭락분에 비하면 회복세는 미미했다. 전날에는 코미팜이 장 마감 직전 돌연 하한가로 곤두박칠치고 제넥신과 메지온 등도 동반 급락세로 돌아서는 모습이 나타나는 등 글로벌 임상을 진행하고 있는 바이오 상장기업에 대한 투자심리가 극도로 불안해진 모습이다. 수개월 사이 코오롱티슈진, 에이치엘비, 신라젠 등의 사태를 연이어 겪자 투자자들 사이에서 임상 결과에 대한 비관론이 확산되면서 주식을 팔려는 심리가 월등히 우세한 형국이다.제약·바이오 섹터를 담당하는 한 증권사 연구원은 “주요 기업들의 임상 결과가 잇달아 실망스럽게 나오다보니 바이오 투자심리가 극도로 얼어붙었다”며 “주식은 꿈을 먹고 자라는 존재인데 바이오에 대한 꿈이 무너져 버린 것 같다”고 털어놨다.◇ 임상 비관론에 거세지는 공매도 공격임상에 대한 비관론이 커지자 바이오 기업 주가가 추가 하락할 것으로 기대하는 공매도 공격도 다시 거세지고 있어 분위기를 한층 무겁게 하고 있다.지난 5일 한국거래소가 지정한 공매도 과열종목 현황을 보면 20개 종목 가운데 절반에 달하는 9개 종목이 바이오 기업이다. 이날 한올바이오파마, 메디톡스, 에스티큐브, 차바이오텍, 헬릭스미스, 테고사이언스 등이 공매도의 집중 공격을 받으며 과열종목으로 지정됐다.주요 바이오 기업들의 공매도 관련 수치 역시 가파른 상승 곡선을 그리고 있다. 헬릭스미스의 공매도 잔고는 이달 들어 2200억원을 넘어서며 올 들어 최고치로 높아졌고, 에이치엘비의 대차잔고비율은 38%대까지 치솟으며 역시 최고치로 올라섰다. 셀트리온헬스케어의 대차잔고비율도 이달 들어 다시 10%대로 높아졌고 제넥신은 올 들어 최고 수준인 12%에 육박하고 있다.앞서 신라젠은 임상 중단 직전 대차잔고비율이 43%까지 솟구치며 임상 결과에 대한 불안을 자극한 바 있다. 대차잔고비율은 시가총액 대비 대차잔고의 비율을 나타내는 수치로, 대차거래는 시장에서 다양한 수단으로 활용되지만 주로 공매도를 위한 경우가 많아 공매도 대기물량으로 간주된다.◇ “2008년과 닮아…신뢰 무너져 주가 회복 어려울 것”이렇다 보니 최근 짧은 기간 바이오 기업들의 주가 하락 폭이 상당한 수준임에도 불구하고 기술적 반등을 노리기도 쉽지 않다는 분석이 나온다. 여전히 불안 심리가 큰 데다 바이오주에 대해 깊이 뿌리박힌 불신을 깨기 어려울 것이란 전망도 나온다.최근 하락 폭이 적지 않지만 2008년 금융위기 때와 비교해보면 여전히 고평가돼 있다는 지적도 제기된다. 이날 에프앤가이드에 따르면 2008년, 2009년 수정 주가수익비율(PER)이 존재하는 6개 제약바이오기업의 PER은 10년 전보다 모두 높은 상태인 것으로 집계됐다.현재 바이오주의 흐름이 2008년과 비슷하게 전개되고 있어 쉽게 저가 매수에 나섰다가는 낭패를 볼 수 있다는 우려 섞인 해석마저 나온다. 김형렬 교보증권 리서치센터장은 이날 보고서를 통해 “코스닥에서 많은 비중을 차지하고 있는 바이오주의 수익률 부진이 계속되고 있다”며 “현재 바이오주의 주가 흐름은 2008년 바이오 랠리가 한 번 꺾였을 때와 유사한 측면이 있다”고 짚었다.앞서 코스닥 시장에서의 바이오주 열풍은 황우석 박사가 인간 체세포를 이용한 배아줄기세포 배양해 성공했다고 밝힌 2004년경부터 불기 시작해 거품논란 속에 2008년 즈음 한풀 꺾였다. 지금의 바이오 열풍이 그때와 닮아있다는 것이다. 2008년 한풀 꺾인 바이오주의 주가가 당분간 회복될 수 없었다는 점을 기억할 때라는 설명이다.김 센터장은 “현재 코스닥 시장은 코오롱티슈진, 신라젠 등의 이슈가 바이오주 성장가치에 대한 신뢰를 무너뜨린 영향 때문에 부진한 상황”이라며 “2004년 줄기세포-임플란트로 이어졌던 바이오랠리가 현재 기술수출-바이오시밀러 바이오랠리 국면과 수익률, 추세 측면에 있어 상당한 유사함을 보이고 있어 걱정스럽다”고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문]"CEO 12년 뚝심에 신소재 개발 가능했죠"
- [이데일리 김겨레 기자]다음은 8일자 이데일리 신문 주요 기사다. △1면-“CEO 12년 뚝심에 신소재 개발 가능했죠”-[김진일 고려대 교수 특별 인터뷰]“IMF마저 퍼펙트스톰 우려..韓성장 1%대 주저앉을 수도”-부품 강소기업 찾은 文 “日수출 규제는 되레 기회”-日수출규제 품목 추가지정 없이 ‘韓 백색국가 배제’ 시행령 공포-[사설]한일 양국이 서로 한걸음씩 물러서야 한다-일본이 밉더라도 ‘관제 반일’은 안 된다△베일 벗은 갤럭시노트10-한손에 잡히는 기본형, 한층 커진 ‘플러스 모델’..투트랙으로 간다-S펜 상하좌우로 움직여 스마트폰 원격 제어..‘펜심’잡는다△新한·일전쟁..日 ‘백색국가 韓배제’ 강행-“반도체 3개 품목에 한정 안해”..‘韓 대응 봐가며 언제든 규제 강화’시사-日에 수출규제 맞불..‘허가 15일→90일’ 내달 시행 추진-“불확실성 여전”..반도체·배터리 업체들 국산화·대체제 발굴 속도△新한·일전쟁..文 ‘극일’현장 찾아 독려-기술력이 나라 먹여 살린다..일본 이겨낼 수 있다는 자신감 커져-투명PI필름·탄소섬유 국산화, ‘월화수목금금금’ 10년 집념 결실△패닉 빠진 바이오株-신약 임상 실패 이어 공매도 공격..‘바이오 톱10’ 시총 나흘새 8.4조 증발-“신약개발 진행상황 보고드릴게요..주주님들 안심하세요”△정치-北미사일 도발, 호르무즈 파병 ‘온도차’..한·미·일 ‘안보 공조’ 균열-‘보수 대통합’ 불지피는 한국당..바른미래당, 합치기에는 명분이..-지지율 상승에 들떴나..與 ‘아슬아슬’ 반일 공세△국제·경제-美 “韓·日 방어 위해” 미사일 배치 시사..中 “제 무덤 파지 마라” 경고-전직 美연준 수장들 “독립 보장” 요구에..나바로 “금리 1%p 내려라” 압박△특별 인터뷰-자유무역 혜택 가장 많이 본 韓..G2전쟁 장기화땐 수출 직격탄 맞을 듯-中, 위안화 절하 ‘마이웨이’..“‘1달러=7.4위안까지 갈 수도”△경제-상반기 재정적자 역대 최악..‘500조+a’ 수퍼 예산 제동 걸리나-건설현장 10곳 중 6곳 안전 법규 위반△금융-육아휴직자엔 급여통장 혜택 못 준다는 은행들-카드업계 “휴가철, 호캉스족 잡아라”△산업·기업-형은 그랜드i10 아우는 ‘셀토스’..인도 소형차 시장 공략 쌍두마차-황산화물 배출 규제 앞두고 정유업계, 수익성 개선 기대감-일본車 줄어들자..韓수입차 시장 ‘볼보·지프’ 달린다△소비자행활-가격 폭락이 수출 경쟁력으로..양파의 ‘웃픈’ 현실-KT&G, 글로벌 공략 속도전..세계 4위 꿈꾼다△산업·중소기업-손정의 “인공지능 올인” 조언 효과..AI 벤처·스타트업 크게 늘었다-‘5G단독전송’으로 갤노트10 배터리 더 오래쓴다△증권·마켓-‘日제품 대체재’ 깨끗한나라·삼악악기도 있었네-바이오주 몰락에..헬스케어펀드 올들어 13% 손실-“주가 지키자” 민·관 ‘자사주 매입’ 카드 만지작-매각 답보 ‘비츠로시스’..주주들 답답△문화-“벤허 속 유대인들처럼..우리 민족도 불굴의 DNA 가졌죠-스크린 아래 흥타령 춤사위..국악과 영화, 성숙한 만남△이데일리가 만났습니다-서울시립미술관 30주년 기념展 ‘안은미래’ 연 춤꾼 안은미-타고난 몸치는 없어..주늑 들지 않고 그냥 흔들면 그게 다 춤이죠△스포츠-‘손’세이셔널하다-한국 오는 미켈슨vs일본 가는 우즈△피플-취임 100일 맞은 박진도 대통령 직속 농어업·농어촌특별위원장-피아니스트 김선욱 “4년 만에 정명훈 선생님 지휘 맞춰 연주..완전 설레요”-태평양, 베트남서 ‘올해의 자문사·딜’ 석권△오피니언-초인 아닌 인간..다빈치 노트-[생생확대경]엔터기업의 힘은 덩치에 있지 않다△부동산-‘분양가 상한제’ 칼날..‘관리처분인가’ 받은 정비사업장까지 향하나△사회-“김성태 딸, 채용 전부터 VVIP관리”..뇌물·대가성 혐의 성립 주목
- 펙사백 임상 중단 권고 DMC 정체는?
- 문은상 신라젠 대표가 지난 4일 간담회에서 항암신약 ‘펙사벡’ 임상중단 권고에 대해 설명하고 있다. 펙사벡은 DMC의 임상중단 의견을 받아들여 임상시험이 중단됐다.(사진=연합뉴스)[이데일리 강경훈 기자] 신라젠(215600)의 바이러스항암제 ‘펙사벡’ 임상중단과 관련해 이를 권고한 DMC의 정체에 대한 관심이 커지고 있다.DMC는 ‘데이터 모니터링 위원회’를 뜻하는 영어 단어인 Data Monitoring Committee의 첫 글자를 딴 말이다. 이 위원회는 신약을 개발한 회사나 연구를 주도하는 연구자, 혹은 규제당국으로부터 간섭을 받지 않고 독립적으로 운영된다고 해서 ‘독립적’이라는 영어 단어인 ‘Independent’를 붙여 통상 IDMC라고 부른다.IDMC의 가장 중요한 운영 목적 중 하나는 임상시험이 적절하게 진행되는지 평가하는 것이다. 중간 과정에서 데이터를 분석해 피험자의 안전을 보장할 수 없다면 연구 중단을 권고할 수 있고 그 반대로 신약의 효과가 아주 좋다면 이 역시 연구를 조기에 종료해 환자들에게 신약을 접할 기회를 더 빨리 줄 수도 있다. IDMC의 운영비는 신약개발사가 부담하지만 운영은 완전히 독립적이다. 식품의약품안전처 관계자는 “IDMC는 독립적인 위원회이기 때문에 신약개발사나 연구자의 의도를 배제하고 객관성을 유지할 수 있다”며 “그렇게 함으로써 연구결과의 과학적 타당성을 확보할 수 있게 한다”고 말했다.식약처를 비롯해 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 등 각 규제기관은 IDMC 운영에 관한 가이드라인을 제공하고 있다. IDMC를 운영하려면 최소한 이러이러한 조건을 충족해야 한다는 것이다. 국내에서는 2009년 가이드라인을 만들었고 FDA는 2001년 지침서를 만들었다. 미국 FDA의 IDMC 가이드라인은 이해상충 관계자를 배제하고 3인 이상 포함할 것을 비롯해 회의 스케줄과 형식, 회의 구성, 중간보고서 형식 등을 구체적으로 제시하고 있다. 이에 따르면 IDMC 참여 전문가는 임상의학자, 통계학자는 필수로 포함해야 하고 이외에 윤리학, 역학, 약물학, 기초과학 전문가가 위원으로 참여할 수 있다.각 규제기관이 IDMC 운영 가이드라인을 만들기는 하지만 그렇다고 IDMC가 임상시험에서 의무조항은 아니다. 하지만 점차 의무사항으로 바뀌고 있는 추세다. 식약처 관계자는 “IDMC의 의견이 없는 임상시험은 신뢰성을 의심받을 수 있어 선진국 임상시험은 IDMC의 의견 청취가 거의 의무화 되고 있다”고 말했다. 이에 대해 미국에서 임상시험을 진행 중인 한 회사 관계자는 “IDMC의 권고를 따르지 않은 채 임상시험을 강행하다 심각한 부작용이 보고되거나 효과가 없다는 결론이 날 경우 피해가 막심하다”며 “IDMC 의견은 권고지만 거부할 수 없을 정도로 막강하다”고 말했다. 펙사벡 임상시험도 미국, 독일, 이탈리아, 스위스, 중국, 대만 등 6개국 출신 8명의 전문가로 구성된 IDMC가 임상시험 중단을 권고했고 신라젠은 이를 받아들였다.국내 임상시험 중에는 IDMC를 제대로 운영하는 것이 거의 없는 실정이다. 말 그대로 권고사항이기 때문이다. 하지만 차츰 분위기는 바뀌고 있다. 식약처는 국내 시행 임상시험에서 IDMC 운영을 의무화하는 제도를 검토 중이다. 이경은 충북대 약대 교수는 “IDMC의 주요 역할은 임상시험을 지속하는 것이 적절한지를 판단하는 것”이라며 “환자 안전을 위해 적합한 전문가들로 위원회를 구성하는 게 무엇보다 중요하다”고 말했다.
