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나이벡, 코로나19 치료제 효과 확인··· 개발 착수
  • 나이벡, 코로나19 치료제 효과 확인··· 개발 착수
  • [이데일리 유준하 기자] 나이벡(138610)이 스위스 소재 바이오 기업과 진행한 공동연구를 통해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 항바이러스 효과와 사이토카인 억제 효과를 확인했다고 14일 밝혔다. 이번 연구가 코로나19 치료제 개발을 전제로 수행된 만큼 회사 측은 연구 결과를 기반으로 코로나19 치료제 개발에 착수할 계획이다. 나이벡은 공동연구에서 코로나19 치료제인 ‘나이펩 에이코브(NIPEP-ACOV)’에 대해 항바이러스 효과와 더불어 사이토카인 폭풍의 주 원인이라고 알려진 TNF-a 및 인터루킨-6을 획기적으로 경감시키는 효과가 있음을 확인했다고 설명했다.회사 관계자는 “비밀 유지계약에 따라 회사 이름을 밝힐 수는 없지만 현재 스위스 바이오 기업과의 코로나19 치료제 개발이 상당 부분 진척됐다”면서 “연구를 통해 일차적으로 치료 효과를 확인했기 때문에 치료제 개발을 본격 진행한다”고 설명했다. 현재 해당 치료제는 예비독성 테스트도 완료해 안전성 검증을 이미 마친 상태다.나이벡과 공동연구를 진행하는 바이오 기업은 길리어드, 제넨텍 등과의 협업을 통해 신약을 개발하는 회사로 감염성 질환뿐만 아니라 염증성 질환과 관련, 유럽과 미국에서 임상연구를 진행하는 것으로 알려졌다.회사 측은 “지금까지 개발 진행 중인 코로나19 치료제들은 항바이러스 효과와 사이토카인 억제 효과를 동시에 지닌 것이 없었다”면서 “현재 연구 개발 중인 치료제는 두 가지 효능을 동시에 볼 수 있어 경쟁사들과 비교할 때 더 우수하다”고 말했다.이어 회사 관계자는 “현재 유럽에서 코로나19 감염자가 폭증하고 있어 유럽계 제약사들이 많은 관심을 보였다”면서 “연구 결과를 바탕으로 서울대학교 산학협력단을 비롯한 다양한 임상연구기관과의 연구를 추진할 계획이다”라고 설명했다.또한 “아직까지 코로나19에 효과적인 치료제가 없는 상황인 만큼 치료제 및 백신 개발이 시급하기 때문에 연구진들이 치료제 개발에 사명감을 갖고 연구를 추진 중”이라며 “빠른 시일 내에 전임상 완료 및 임상 시험의 수순을 밟을 수 있게 노력하겠다”고 덧붙였다.
2020.05.14 I 유준하 기자
투비소프트, 1Q 영업이익·순이익 ‘흑자전환’…턴어라운드 청신호
  • 투비소프트, 1Q 영업이익·순이익 ‘흑자전환’…턴어라운드 청신호
  • [이데일리 박태진 기자] 기업용 사용자인터페이스(UI), 사용자경험(UX) 전문기업 투비소프트(079970)가 올해 1분기 별도기준 영업이익과 순이익 흑자전환에 성공했다. 올해 실적 개선의 청신호를 켰다는 분석도 나온다.투비소프트는 올해 1분기 별도기준 영업이익이 523만원, 당기순이익이 7억69만원을 기록하며 각각 전년 동기 대비 흑자전환했다고 14일 공시했다. 같은 기간 매출액은 89억7501만원으로 전년 동기 대비 3% 증가했다.1분기 연결기준 영업손실과 당기순손실도 큰 폭으로 수익성을 개선했다. 영업손실은 8억6960만원으로 전년 동기 대비 76% 축소됐으며 당기순손실은 13억8882만원으로 전년보다 58% 줄어들었다. 매출액은 100억4405만원으로 전년 동기 대비 소폭 증가했다.투비소프트 관계자는 “원가율 개선 등 수익성을 중심으로 사업부문을 재편하고 있어 통상적으로 실적이 부진한 1분기에도 별도 흑자전환 및 연결 적자폭을 크게 축소했다”며 “1분기를 기점으로 올해 실적 성장세는 꾸준히 이어질 것”이라고 말했다.특히 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 언택트(비대면) 관련주로 주목받은 점이 실적 개선에 있어 견인차 역할을 했다는 분석이다.회사 측은 “코로나19 확산으로 비대면 정보통신기술(ICT) 기술에 대한 수요가 증가함에 따라 관련 시장 성장 및 차세대 UI, UX에 대한 개발 수요가 크게 증가하고 있다”면서 “또 투비바이오가 진행하고 있는 신약개발 사업에서도 유효한 연구결과들을 입증해 나가고 있어, 올해 정보기술(IT)과 바이오 사업 모두 새로운 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.한편 투비소프트는 지난달 애니팬비티에스를 대상으로 추진했던 80억원 규모의 제3자 배정 유상증자 대금 납입이 완료됐다고 밝힌 바 있다. 유상증자가 완료됨에 따라 애니팬비티에스는 투비소프트의 지분 16.04%(510만1900주)를 취득해 최대주주로 올라섰다.
2020.05.14 I 박태진 기자
  • 알츠하이머병 환자 유래 유도만능줄기세포주 제작 성공
  • [이데일리 이순용 기자]차 의과학대학교 의생명과학과 송지환 교수, 이령 박사 및 삼성서울병원 신경과 나덕렬, 김희진 교수팀은 알츠하이머병 환자의 혈액으로 유도만능줄기세포주(induced pluripotent stem cells, iPSC)를 제작하는데 성공했다.송 교수팀이 만든 유도만능줄기세포주는 알츠하이머병의 원인 중 하나인 ‘프리세닐린 1(Presenilin 1) 유전자 돌연변이’가 있는 환자의 혈액으로 제작됐다. 이 유전자 변이가 있는 혈액으로 세포주를 제작한 것은 이번이 세계 최초다.이 세포주는 신경세포로 분화 시 ▲베타 아밀로이드 단백질의 증가 ▲인산화된 타우 단백질의 축적 ▲미토콘드리아 및 오토파지(autophage)의 기능장애 등 알츠하이머병 환자의 병리학적 특성을 잘 나타낸다. 세포의 이러한 특성은 향후 여러 알츠하이머 치료제 후보물질을 대상으로 약물 스크리닝을 진행할 때 병리학적 특성이나 독성 여부 등을 확인하는데 활용될 수 있다. 알츠하이머병은 치매를 일으키는 신경퇴행성질환으로, 증상을 완화하는 약물만 있을 뿐 현재까지 개발된 치료제는 없다. 지난 20여년 동안 알츠하이머병 치료제 개발을 위해 여러 다국적 제약사에서 300회 이상의 임상시험을 진행했지만 모두 실패했다. 기존에는 알츠하이머병 관련 유전자를 과발현시킨 세포나 동물모델 등을 약물 스크리닝에 이용했는데, 이들은 모두 인위적인 조작을 통해 만들어진 것으로 알츠하이머병 환자의 병리학적 특성을 정확하게 나타내지 못하는 한계가 있었다. 송지환 교수는 “알츠하이머병 환자의 혈액으로 제작한 유도만능줄기세포를 신경세포로 분화시켰을 때 알츠하이머병 환자의 병리학적 특성을 잘 나타내 신약 스크리닝에 활용 가능하다”며 “이번 연구결과를 바탕으로 알츠하이머병 신약 후보물질을 발굴하는 등 연구를 진전시킬 계획”이라고 말했다. 이번 연구는 한국보건산업진흥원, 한국연구재단 및 ㈜아이피에스바이오의 지원을 받아 진행됐고, 연구결과는 세포생물학 분야 국제학술지인 ‘셀 플로리퍼레이션’에 ‘프리세닐린1 유전자 돌연변이를 갖는 조발성 알츠하이머병 환자 유래 유도만능줄기세포로부터 분화시킨 대뇌 피질 신경세포의 병리학적 특성 발현‘이라는 제목으로 게재됐다.
2020.05.14 I 이순용 기자
  • 레고켐바이오, ADC항암제 후보물질 英 이전…2784억 규모
  • [이데일리 김재은 기자] 레고켐바이오(141080)사이언스는 14일 스위스 항체개발 전문기업인 노브이뮨(NovImmune)사와 공동개발한 ADC(Antibody-Drug Conjugates, 항체-약물 복합체) 항암제 후보물질의 글로벌시장 독점권을 부여하는 기술이전계약을 영국 익수사 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics, 이하 ’익수다’)사와 체결했다고 밝혔다. 익수다사는 지난 4월 14일 레고켐바이오의 ADC 링커/플랫폼을 3개 타깃에 적용하는 플랫폼기술이전계약을 체결한 바 있다.이번 계약으로 선급금 약 61억원과 개발단계별 마일스톤 포함 총 2784억원의 기술료를 지급받게 된다. 이와 별도로 매출액에 따른 로열티를 추가적으로 받는다. 또한, 추후 익수다사가 제3자 기술이전 시 받게 될 모든 기술료 수익금을 합의된 비율에 따라 추가로 수령 받는 수익배분(Revenue Sharing)조건도 확보했다.해당 기술이전은 레고켐바이오의 고유 ADC링커, 톡신과 노브이뮨이 보유한 혈액암 특이적 항원, CD19을 타깃으로 하는 고유항체를 결합해 도출한 신약후보물질 (LCB73, Anti-CD19 ADC)을 대상으로 한다. 이 후보물질은 림프종 중 90%이상 차지하는 비호지킨림프종(NHL, Non-Hodgkin lymphoma)을 포함한 여러 B세포 (B cell) 혈액암을 대상으로 개발이 진행될 예정이다. 해당 후보물질은 동물시험을 통해 경쟁약물대비 매우 우수한 약효와 독성 데이터를 확보한 것으로 알려졌다.김용주 레고켐바이오 대표이사는 “이번 계약은 4번째 ADC 기술이전이자, 해외 항체전문회사와 Open Innovation을 통해 발굴한 성과물의 첫 번째 기술이전이라 더욱 의미가 있다”며 “또한 당사 고유의 차세대 톡신이 적용된 후보물질이란 점이 중요하다”고 밝혔다. 이번 후보물질의 성공적인 임상결과가 도출 되면 향후 동일 톡신이 적용된 레고켐의 다양한 ADC 파이프라인의 가치도 크게 상승할 것이란 기대다. 데이비드 심슨(David Simson, Ph.D.) 익수다 대표는 “익수다가 보유한 보스톤 현지의 임상개발전문 자회사와 ADC 개발역량을 통해 효율적인 방식으로 가장 신속하게 임상에 진입하겠다”고 밝혔다. 최근 레고켐바이오의 연이은 ADC 분야 계약성공은 동사 보유 다수 ADC 파이프라인 및 원천기술에 대한 추가적인 기술이전 기대감을 높이고 있다. 레고켐바이오는 이번 계약을 포함해 7건에 걸쳐 총 누계 기술이전 규모 약 2조원을 달성했다.
2020.05.14 I 김재은 기자
레고켐바이오, 2800억 규모 기술수출 성공
  • 레고켐바이오, 2800억 규모 기술수출 성공
  • 김용주 레고켐바이오 대표이사[이데일리 노희준 기자] 레고켐 바이오사이언스(레고켐바이오(141080))가 항암제 후보물질을 영국 제약사에 2800억원 규모로 기술수출하는 데 성공했다. 4번째 항체·약물 복합체(ADC) 기술이전이다ADC는 항원(이물질, 바이러스)을 선택적으로 공격하는 항체(항원 공격 ‘착한 단백질’)와 치료 효과를 지닌 약물을 링커(연결자)로 접합하는 기술이다. 항체에 결합한 약물을 항원에 정확히 전달하도록 도와 약물 효과를 높인다.레고켐바이오는 ADC 항암제 후보물질의 글로벌시장 독점권을 부여하는 기술이전 계약을 영국 익수사 테라퓨틱스(익수다)사와 체결했다고 14일 밝혔다.이에 따라 레고켐바이오는 선급금(계약금) 약 61억과 개발단계별 마일스톤(단계적 기술료) 포함 총 2784억원의 기술료를 지급받게 됐다. 이와 별도로 매출액에 따른 로열티(경상기술료)도 추가적으로 수령하게 된다이와 함께 회사측은 추후 익수다사가 제3자 기술이전 시 받게 될 모든 기술료 수익금을 합의된 비율에 따라 추가로 수령받는 수익배분 조건도 확보했다. 이번에 이전되는 신약후보물질 (LCB73, Anti-CD19 ADC)은 레고켐바이오의 고유 ADC링커 및 톡신(약물, 독성화학물질)이 사용돼 개발됐다. 또한 스위스 항체개발 전문기업인 노브이뮨이 보유하고 있는, 혈액암 특이적 항원(CD19)을 공격하는 고유항체도 활용됐다. 익수사는 이 후보물질을 림프종 중 90%이상 차지하는 비호지킨림프종을 포함한 여러 B세포 혈액암을 대상으로 개발할 예정이다. 해당 후보물질은 동물시험을 통해 경쟁약물 대비 매우 우수한 약효와 독성 데이터를 확보한 것으로 알려졌다.김용주 레고켐바이오 대표이사는 “이번 계약은 4번째 ADC 기술이전이자 해외 항체전문회사와 개방형 혁신을 통해 발굴한 성과물의 첫 번째 기술이전이라 더욱 의미가 있다”고 밝혔다. 김 대표는 또한 “당사 고유의 차세대 톡신이 적용된 후보물질이란 점이 중요하다”며 “본 후보물질의 성공적인 임상결과가 도출 되면 향후 동일 톡신이 적용된 레고켐의 다양한 ADC 파이프라인의 가치도 크게 상승할 것으로 기대한다”라고 강조했다. 데이비드 심슨(David Simson, Ph.D.)익수다 CEO는 “익수다가 보유한 보스톤 현지의 임상개발전문 자회사와 ADC 개발역량을 통해 효율적인 방식으로 가장 신속하게 임상에 진입하겠다”고 말했다. 최근 레고켐바이오는 연이은 ADC 분야 계약성공으로 다수 ADC 파이프라인(신약후보물질) 및 원천기술에 대한 추가적인 기술이전 기대감을 높이고 있다. 레고켐바이오는 이번 계약 포함 7건에 걸쳐 총 누계 기술이전 규모 약 2조원을 달성했다.
2020.05.14 I 노희준 기자
투기자본감시센터 "국민손실 5.7兆…`사기 상장` 신라젠 검찰 고발"
  • 투기자본감시센터 "국민손실 5.7兆…`사기 상장` 신라젠 검찰 고발"
  • [이데일리 김재은 기자] 시만단체인 투기자본감시센터가 신라젠(215600)의 사기 상장과 관련해 문은상 신라젠 대표를 비롯해 최경환 전 경제부총리, 임종룡 전 금융위원장 등을 검찰에 고발했다. 바이오업체 ‘신라젠’의 미공개 정보를 이용해 주식을 거래한 혐의를 받고 있는 문은상 신라젠 대표이사가 지난 11일 오전 영장실질심사를 받기 위해 서울 양천구 서울남부지방법원에 들어서고 있다. (사진=노진환 기자)투기자본감시센터는 14일 “이미 펙사벡 JX-594 임상 2(b)상 실패한 미국의 제네렉스 바이오세러퓨틱스(이하 제네렉스)가 사실상 파산상태에 이르자 제네렉스 대주주가 회사매각에 나섰고, 신라젠은 주주들에게 책임을 면하기 위해 경영진을 문은상으로 교체하면서 자금을 모집해 인수하는 사기 상장을 공모했다”며 이같이 밝혔다.신라젠이 임상실패로 파산한 제네렉스를 무려 1억5000만달러를 들여 펙사벡 3상 시험에 돌입하는 유망업체를 인수하는 것처럼 홍보한 다음 자금을 모집해 인수해 신라젠을 상장한 사기 상장이라는 지적이다. 투기자본감시센터는 “결국 신라젠은 제네렉스 지분 100%를 현금 339억원으로 인수했다”며 “통상 신약개발 비용이 3조원 정도 소요되므로 제네렉스 임사시험이 순조롭다면 수조원가치의 제네렉스를 현금 339억원에 인수한 사실은 제네렉스가 펙사벡을 더 이상 시험할 수 없게 돼 부득이 저가에 매각할 수 밖에 없게 됐음을 반증하는 것”이라고 지적했다. 또 신라젠이 임상실패, 유사수신행위 제네렉스 사기 취득, 문은상 등 신주인수권부사채 사기 횡령 등으로 상장 자격이 없다는 사실을 스스로 알고 있어 불법 상장을 위해선 최경환 경제부총리 등이 필요했다는 것이다. 신라젠은 김앤장을 자문사로 선정, 최경환 부총리 자금 65억원을 유치하고, 불법으로 92억원의 정부 보조금을 받아 기술력을 과장하고 기술특례로 불법 상장했다고 센터는 지적했다.감시센터는 “신라젠은 상장 후 정부와 공동으로 신약개발 중이라는 사실을 수시로 노출하고, 펙사벡 3차 임상시험 등을 노출하며 2017년 11월21일 주가가 장중 15만원을 넘어서고, 시가총액도 2조원을 돌파한 다음 문은상 등 경영진과 상장전 투자자들은 고가에 매각해 예정된 사기 이득을 취했다”고 꼬집었다. 감시센터는 “미국 제네렉스가 펙사벡 임상 2b상을 실패하지 않았다면 회사를 매각할 이유가 없다”며 “신라젠이 2011년부터 바이오산업 육성을 공약으로 내건 박근혜 정부가 탄생하고 셀트리온(068270) 성공과 삼성바이오로직스(207940)와 에피스 설립 등 바이오 붐에 편승, 사기 상장을 추진해 경영진과 김앤장 등은 막대한 사기 이득을 취하고 국민들은 약 5조7000억원의 피해를 입었다”고 주장했다. 감시센터는 신라젠 문은상 대표 등의 임상실패 사실 은폐는 물론 △사기 상장을 위한 제네렉스 매입과 자금거래 손실 1419억원 배임 △문은상 등 회사자금 횡령한 신주인수권부사채 인수 최소 2769억원 사기 △밸류의 모집인을 통한 유사수신행위로 자금 모집과 2076억원 사기 △최경환 등 1315억원, 국민은행 신탁 1153억원 등 2651억원 차익 △정부보조금 92억원 횡령과 국고손실 △기술특례상장 불법 승인 및 상장주가 산정 사기 △평가차익 5341억원 스톡옵션 사기 △상장사기로 인한 국민손실 5조7166억원을 주요 범죄 요지로 꼽았다.감시센터는 “신라젠 사건 고발을 계기로 추미애 법무장관에게 변호사법 외 범죄조직인 김앤장을 해체할 것을 요구한다”며 “증권범죄합동수사단을 해체해 신라젠과 김앤장 범죄수사를 막은 국기문란이 본질”이라고 강조했다.
2020.05.14 I 김재은 기자
사노피, 한미약품에 갑작스런 당뇨병 신약 반환
  • 사노피, 한미약품에 갑작스런 당뇨병 신약 반환
  • [이데일리 노희준 기자] 한미약품(128940)에서 당뇨병 신약 후보물질을 기술수입했던 글로벌 제약사 사노피가 갑작스러운 권리 반환 의사를 통보해왔다. 임상 3상까지 완료한다는 기존 입장을 변경한 것이라 한미약품은 당혹스러운 모습이다. 한미약품은 파트너사 사노피가 임상 3상 도중 당뇨 신약 ‘에페글레나타이드’의 권리를 반환하겠다는 의향을 지난 13일 밤(한국시각)통보해와 120일간 양사가 협의 후 이를 최종 확정할 예정이라고 14일 공시했다.한미약품은 권리 반환 후에도 이미 수령한 계약금 2억 유로(약 2643억원)는 돌려주지 않는다. 에페글레나타이드는 한미약품이 개발해 2015년 사노피에 기술수출(라이선스 아웃)한 주1회 제형의 당뇨치료 주사제다한미약품에 따르면, 이번 통보는 사노피측 사업계획 변경에 따른 일방적 결정이다. 사노피는 작년 9월 최고경영자(CEO) 교체 뒤 기존 주력 분야였던 당뇨 질환 연구를 중단하는 내용 등이 담긴 연구개발(R&D) 개편안을 공개했다. 이에 따라 작년 12월10일 ‘신임 CEO의 사업계획 및 전략 발표’ 때만해도 사노비는 “에페글레나타이드의 글로벌 3상 개발을 완료한 후 글로벌 판매를 담당할 최적의 파트너를 물색할 계획”이라고 밝혔다. 제품 상용화는 다른 곳에 맡기더라도 임상시험은 스스로 완료하겠다는 얘기였다.사노피는 또 올해 1월 세계 최대 ‘바이오헬스 장터’ JP모건 컨퍼런스, 지난 4월말 1분기 실적발표 때도 이런 계획을 반복해 밝혀왔다. 하지만 지난 13일 밤(한국시각) 권리반환 의향을 한미약품에 갑각스럽게 통보했다.한미약품은 “사노피가 ‘글로벌 임상 3상을 완료하겠다’고 환자와 연구자들 및 한미약품에게 수차례 공개적으로 약속했으니 이를 지키라고 요구할 것”이라며 “필요할 경우 손해배상 소송 등을 포함한 법적 절차도 검토하겠다”고 말했다. 한미약품은 이 후보물질의 유효성 및 안정성과 기술수출 반환과는 무관하다는 입장이다. 한미약품 측은 “에페글레나타이드와 경쟁 약물(트루리시티)의 우월성 비교임상 결과가 나오는 올해말이나 내년초에는 새로운 글로벌 파트너를 잡을 수 있을 것”이라고 말했다.
2020.05.14 I 노희준 기자
‘악템라’ 국내 판권 보유한 JW중외제약, 코로나19 신약 재창출 `주목`
  • ‘악템라’ 국내 판권 보유한 JW중외제약, 코로나19 신약 재창출 `주목`
  • [이데일리 박일경 기자] 류머티즘 관절염 치료제인 ‘악템라’(Actemra·토실리주맙)에 대한 한국 독점 판매권을 보유한 JW중외제약(001060)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신약 재창출을 위한 국내 임상 시험을 추진할지 관심이 모아지고 있다.JW중외제약이 다국적 제약사 로슈(Roche)그룹 산하 주가이제약으로부터 국내 판권을 사들여 지난 2013년부터 류머티즘 관절염 치료제로 판매하고 있는 ‘악템라’(Actemra·토실리주맙). (사진=JW중외제약)13일 제약·바이오업계에 따르면 ‘악템라’는 쥬가이제약이 개발해 2005년 일본의 첫 항체 의약품으로 등장했다. 2008년에는 류머티스성 관절염 치료제로 판매되면서 쥬가이 주력 제품이 됐다. 그동안 류머티즘 등 8개 효능에 관한 승인을 취득했다.주가이제약의 모기업인 스위스 다국적 제약사 ‘로슈(Roche)’는 악템라에 코로나19 적응증을 추가하는 글로벌 임상 3상에 돌입한 상태다. 빠르면 이달 안에 임상이 완료될 것이란 전망이 나온다. 신약 재창출이란 이미 시판·사용되고 있어 안전성이 입증된 약물이나 임상 시험에서 안전성은 있지만 효능이 충분히 입증되지 않아 허가 받지 못한 약물을 대상으로 새로운 적응증을 규명해 코로나19 신약으로 개발하는 방법이다.현재 우리나라에서는 한국유나이티드제약, 셀리버리(268600), 노바셀테크놀로지, 이뮨메드, 코미팜(041960), 일양약품(007570), 부광약품(003000), 엔지켐생명과학(183490), 신풍제약(019170) 등 9곳이 기존 약물 재창출에 뛰어든 상황이다. 업계 관계자는 “JW중외제약이 악템라 임상 결과를 예의주시하고 있는 것으로 알고 있다”면서 “열 번째로 약물재창출에 나서는 한국 제약회사가 될지 귀추가 주목된다”고 말했다.이날 식품의약품안전처는 신풍제약에 대해 경증 또는 중등증 코로나19 환자 대상 항말라리아제인 ‘피라맥스’정 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 임상 2상을 승인했다. 지난 12일 엔지켐생명과학이 코로나19로 인한 폐렴 환자에 ‘EC-18’의 임상 2상을 허락받은 지 단 하루 만에 새로운 임상 시험 계획(IND)이 통과한 것이다. 이들 2개 제약사에 한 달가량 앞서 부광약품은 지난달 14일부터 중증 환자에게서 ‘레보비르(클레부딘)’와 히드록시클로로퀸정의 안전성·유효성을 평가하는 판매 허가용 임상 2상을 진행 중이다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)지난달 이탈리아 브레시아 대학 연구진은 악템라로 치료받은 코로나19 환자 가운데 77%(77명)가 호흡기 증상이 개선되거나 안정됐다고 발표했다. 연구는 이탈리아 브레시아 시립병원에서 환자 100명을 상대로 진행했다. 100명의 환자 중 43명은 중환자실에서, 57명은 일반치료실에서 악템라를 각각 투여 받았다.이번 결과는 중국에서 20명의 환자와 나폴리 코투그노병원에서 치료받은 2명의 이탈리아 환자에서 얻은 긍정적 성과에 이은 가장 광범위한 임상이다. 올해 5~6월 임상이 마무리된 뒤 오는 7월께 자가면역 리뷰(Autoimmunity Reviews) 국제학술지에 실릴 예정이다.다만 국내 판권만을 확보한 JW중외제약이 약물재창출을 위해서는 악템라 개발사인 주가이제약과 전 세계 임상 3상 시험을 주도하고 있는 로슈 등 원고객사와 협의·조율해야 할 부분이 남아있어 쉽게 결정할 문제는 아니라는 관측도 제기된다.
2020.05.13 I 박일경 기자
파미셀, 1분기 매출 95억원…전년比 16.3% 증가
  • 파미셀, 1분기 매출 95억원…전년比 16.3% 증가
  • [이데일리 박일경 기자] 파미셀(005690)은 올해 1분기 매출액이 전년 동기보다 16.3% 증가한 95억원으로 늘었으며, 당기순이익 역시 9억원을 기록하며 흑자 기조를 이어갔다고 13일 밝혔다.사업부문별로는 원료의약품(뉴클레오시드, mPEG)을 생산하는 케미컬사업부가 전년 동기 대비 25% 증가한 88억원의 매출액을 기록했다. 특히 품목별로 살펴보면 뉴클레오시드 매출이 지난해 같은 기간에 비해 28% 증가한 32억원을 달성해 성장세가 두드러졌다.파미셀 측은 “뉴클레오시드는 지난 3월부터 본격 출하했기 때문에 해당 매출은 2분기에도 증가세를 확대해 나갈 것”이라고 예상했다.이어 “올해는 바이러스 진단키트, 감염병 진단시약 및 유전자치료제 신약의 주원료로 쓰이는 뉴클레오시드 수주가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 수요 증가와 RNA(리보핵산)를 이용한 유전자치료제 시장 성장으로 가파르게 증가, 현재 수주량 기준으로 이미 작년 뉴클레오시드의 총 매출 71억원을 넘어선 78억의 매출을 확보한 상태”라고 설명했다.이와 함께 mPEG는 지난 3월부터 다국적 제약사인 UCB에 상업 공급을 본격화했다. 2분기에만 34억원 가량의 수주량을 확보한 만큼 갈수록 매출 증가세를 기대하고 있다. 지난해 29억원 규모였던 mPEG 총 매출이 올해는 50억원을 돌파할 것으로 전망된다.파미셀 관계자는 “당사는 케미컬 사업의 안정적인 성장을 바탕으로 바이오 사업의 연구, 개발에 대한 지속적인 투자를 통해 기업의 가치를 높여 가겠다”며 “특히 간경변, 발기부전 및 차세대 항암면역치료백신의 상업화 임상 진입이 추가 성장의 동력이 될 것”이라고 말했다.
2020.05.13 I 박일경 기자
엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 임상2상 승인
  • 엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 임상2상 승인
  • [이데일리 류성 기자] 국내 제약사 가운데 식약처로부터 코로나19 치료제로 임상2상을 승인받은 사례가 또 나왔다.엔지켐생명과학은 13일 개발중인 염증치료제(EC-18)에 대해 식약처로부터 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 국내 제약사가 코로나19 치료제로 식약처로부터 임상2상 승인을 받기는 부광약품(003000)에 이어 두번째다. 엔지켐생명과학은 “식약처가 EC-18이 코로나19 환자의 사망을 초래하는 1위 합병증 ‘사이토카인 폭풍’을 안전하고 효과적으로 잡는다는 점에 주목해, 이번 코로나19 치료제 임상2상 계획을 신속하게 승인해 준 것”이라고 평가했다.엔지켐생명과학은 식약처에서 코로나19 치료제로 임상2상 시험계획을 승인함에 따라 이미 코로나19 치료제 특허를 출원한 미국에서도 FDA(식품의약품안전국) 임상2상 IND를 서두를 계획이다.엔지켐생명과학은 충북대 병원을 중심으로 다수의 임상기관과 함께 EC-18 효능을 입증하기 위한 임상시험을 조만간 시작한다는 방침이다. 이번 임상은 환자 60명을 대상으로 진행한다. 김명환 서울아산병원 교수는 “EC-18은 선천성 면역기능을 조절하여 사이토카인 폭풍을 예방함으로써 코로나 19의 사망률을 낮출 것으로 예상된다”면서 “이러한 EC-18의 신속한 염증 해소 능력은 급성폐손상 및 복부 패혈증 동물실험에서 각각 그 효과가 입증 된 바 있다”고 강조했다. 이어 김교수는 “현재 개발 중인 대부분의 코로나19 치료제는 항바이러스 제제로서 사이토카인 폭풍을 억제하는데 한계를 가진다”면서 “EC-18과 기존의 면역억제제와의 큰 차이점은 기존 면역억제제의 경우 우리 몸의 정상적 면역반응을 억제 시킴으로써 바이러스 제거가 지연되고 이차성 세균 감염 등의 심각한 부작용이 발생할 수 있다는 것이다. 반면 면역조절제로서의 EC-18은 향후 코로나19 치료를 위한 다른 항바이러스 제제와의 병용투여 뿐 아니라 세균 감염에 의한 패혈증 치료에도 적용함으로써 적응증 확장이 크게 기대된다”고 말했다.이도영 엔지켐생명과학 광교연구소장은 “이번 임상을 통해 코로나19 환자에 대한 EC-18의 효능과 안전성을 인정받을 것으로 자신한다”면서 “신속한 임상 진행을 통해 임상연구기간동안 효능이 확인되면 식약처 뿐 아니라 보건복지부와 질병관리본부 등 당국과 연구기관은 물론 협업이 가능한 다국적 제약사들에게도 자료를 제공할 생각”이라고 밝혔다.엔지켐생명과학(183490)은 지난 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로 염증해결촉진자, 호중구이동조절자로 주목받는 신약물질(EC-18)에 대한 원천기술을 보유하고 있다. EC-18은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염, 항암화학요법 유발 호중구 감소증과 급성방사선증후군 적응증으로 임상 2상을 진행중이다. 또 이 회사는 비알콜성지방간염 그리고 면역항암제 병용치료제로 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 진행 중이다.손기영 엔지켐생명과학 대표. 엔지켐생명과학 제공
2020.05.13 I 류성 기자
“코스닥 단기 급등 부담에도 헬스케어 관심 지속돼야”
  • “코스닥 단기 급등 부담에도 헬스케어 관심 지속돼야”
  • [이데일리 김윤지 기자] 신한금융투자는 대내외 불확실성 속에서 코스닥 지수가 코스피 대비 상대적인 강세를 지속하고 있다고 분석했다. 급격한 지수 상승 부담에 속도가 둔화되더라도 헬스케어 섹터에 대한 관심은 필요하다고 조언했다. 이예신 신한금융투자 연구원은 13일 보고서에서 “IT S/W 및 헬스케어 중심 상승폭 확대, 일부 종목군의 쏠림 심화로 코스닥 지수의 코스피 대비 상대 이격도는 12일 12%포인트까지 상승했다”면서 “일반적인 상승 랠리 기간에 15% 포인트 내외에서 고점을 형성했다는 점에서 단기 급등에 따른 부담 심리가 커질 수 있다”고 분석했다. 이격도는 단기조정 여부를 보여주는 대표적인 지표다.급격한 지수 회복에도 불구하고 헬스케어 섹터에 대해 중장기적 관심이 필요하다고 판단했다. 헬스케어는 코스닥 시장에서 IT(35%)에 이어 30%의 비중을 차지한다. 헬스케어에 포함되는 종목의 경우 중소형 IT나 부품주 등과 다르게 서플라이체인이나 이익 컨센서스에 기반한 실적 추정의 방법으로 접근하기보다는 각 기업별로 주력하고 있는 신약 등 의약품 및 의료기기에 대한 기술 개발, 라이선스 계약 모멘텀 등에 따라 움직이는 경향이 크다.이 연구원은 “코로나19 재확산 가능성에 따른 2차 경기 충격, 대외 정책 불확실성 등에 따른 글로벌 증시 변동성 확대가 나타나는 구간이 아니라면 당분간 현재와 같은 흐름의 지속을 기대할 수 있다”면서 “한국 헬스케어 섹터는 테마성으로 급등하기보다는 글로벌 트렌드와 동행하고 있기 때문”이라고 설명했다. 11일(현지시간) 나스닥 바이오테크지수는 사상 최고치를 경신했고 유럽과 글로벌 전체 제약 및 바이오테크지수 역시 상승세를 지속하고 있다. 그는 “코로나19 확산 이후 산업 지도 변화에 따른 수혜 업종은 IT 외에 헬스케어에 집중되고 있는 양상”이라면서 “1분기 낙폭을 회복하면서 나타난 급격한 지수 상승 부담에 그 속도가 소폭 둔화되더라도 종목별 차별화 대응은 유효할 것”이라고 덧붙였다.
2020.05.13 I 김윤지 기자
SCM생명과학, 코스닥 증권신고서 제출…IPO 재추진
  • SCM생명과학, 코스닥 증권신고서 제출…IPO 재추진
  • [이데일리 오희나 기자] 세포치료제 개발 전문 바이오기업 에스씨엠생명과학은 12일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 재추진한다고 밝혔다. 회사는 지난 2~3월 기업공개(IPO)를 진행하던 중 코로나19 사태가 국내외로 악화됨에 따라 기업 가치 저평가를 우려해 기업공개 철회신고서를 제출하고 상장 연기를 결정한 바 있다. SCM생명과학은 △층분리배양법 기반의 차세대 고순도 줄기세포치료제 △수지상세포 및 동종CAR-CIK-CD19을 이용한 면역항암제 등 바이오 신약 연구개발 전문 기업이다. 특히 원천 기술 ‘층분리배양법’(Subfractionation Culturing Method)은 기존 방식 대비 고순도·고효능 줄기세포를 분리 및 배양해 치료제로 개발하는 핵심 기술로, 국내는 물론 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 국가의 특허를 보유하고 있다. 임상을 진행 중인 타깃 질환은 만성 이식편대숙주질환(GVHD), 급성 췌장염, 아토피피부염, 급성 호흡곤란 증후군 등이다. 또한 척수 소뇌성 실조증 줄기세포치료제 기술도입 계약 및 국내 임상시험을 통해 향후 뇌신경계 질환 시장으로도 진출할 계획이다. SCM생명과학은 기술특례 상장을 추진 중이다. 상장을 통해 연구개발 경쟁력을 강화하고 임상 가속화 및 글로벌 시장 확대에 주력하면서 글로벌 세포치료제 전문 기업으로 도약해 나간다는 전략이다. 총 공모주식 수는 180만주로, 주당 공모 희망가 범위는 1만4000원부터 1만7000원이다. 이번 공모를 통해 최대 약 306억원을 달할 예정이다. 공모자금은 연구개발, 임상시험, 생산시설 구축, 신기술 도입 및 해외 관계사 투자 등에 사용하고, 특히 신규 파이프라인 확보를 통해 지속적인 성장 동력을 창출해 나갈 계획이다. 회사는 내달 2일과 3일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 8일과 9일 일반 청약을 받는다. 6월 중순 상장 예정이며, 상장주관사는 한국투자증권이다. 이병건 SCM생명과학 대표이사는 “상장을 통해 기존의 핵심 연구개발 경쟁력을 대폭 강화하는 동시에 회사의 신성장을 이끌 전략적 파이프라인을 추가 확보함으로써, 세계적인 세포치료제 전문 기업으로 도약해 나가겠다”면서 “난치성 질환 치료 분야의 혁신적 성과 창출과 글로벌 시장 확대에 주력할 것”이라고 강조했다. [이데일리 조지수]
2020.05.12 I 오희나 기자
SK바이오팜 뇌전증 신약, K-바이오 3가지 역사 쓰다
  • SK바이오팜 뇌전증 신약, K-바이오 3가지 역사 쓰다
  • [이데일리 노희준 기자] 국내 제약·바이오 기업의 역사를 새로 쓸 SK바이오팜의 뇌전증(간질)신약이 미국 시장에 출시됐다. 국내 첫 100% 독자 개발 신약이자 자체 판매망을 통해 세계 최대 제약시장에 나오는 첫번째 국산 신약이다. 이 신약은 우수한 임상 결과와 확장성으로 가치가 5조원을 넘을 것으로 추정된다. 향후 6년 정도면 이 신약만으로 1조원을 벌어들일 것으로 전망된다. 나아가 K바이오의 첫 블록버스터 신약(연 매출 1조원)으로 자리매김해 처음으로 ‘신약 개발로 돈 버는 K바이오 시대’를 열 것이라는 기대가 나온다.SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)를 현지시각 11일 미국 시장에 출시했다고 12일 밝혔다. 후보물질 발굴이 시작된 2001년 이후 19년만의 성과다. 뇌전증은 뇌 특정 부위에서 이상을 일으킨 신경세포의 과도한 흥분으로 뇌기능이 일시적으로 마비되는 증상이다. 의식 소실이나 발작, 경련을 수반한다. 앞서 SK바이오팜은 지난해 11월 세노바메이트를 성인 대상 부분 발작 치료제로 FDA 허가를 받았다. 조정우 SK바이오팜 대표. SK바이오팜 제공세노바메이트는 여러가지 면에서 ‘국내 최초’의 타이틀을 갖고 있다. 우선 100% 독자 개발로 FDA의 관문을 뚫은 첫번째 신약이다. 이제까지 국내 기업이 개발한 신약으로 FDA 승인을 받은 것은 LG화학(051910)의 항생제 ‘팩티브’(2003년), 동아에스티(170900)의 항생제 ‘시벡스트로’(2014년)등 4개가 있다. 하지만 모두 제품 개발 중간에 기술수출 등을 통해 글로벌 제약사의 도움을 거친 약이다. 반면 세노바메이트는 신약 후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청까지 전 과정을 ‘남의 손’을 거치지 않고 국내 기업이 독자적으로 이뤄냈다. 세노바메이트는 또 판매에서도 미국 시장에 처음으로 직접 판매(직판)를 통해 출시된 약이다. 개발에 이어 K바이오의 독자 마케팅과 판매 실력이 검증대에 올랐다. 그간 국내 의약품은 미국에 진출하더라도 글로벌 제약사의 우수한 현지 판매망에 기댔다. 대신 수익 50% 가량을 수수료로 떼어줘야 했다. 반면 세노바메이트의 경우 SK바이오팜 미국 법인인 SK라이프사이언스가 독자적으로 판매도 맡는다. SK바이오팜은 2007년부터 직판을 검토해 현지 의약품 유통판매 전문업체를 통하면 충분히 가능하다는 결론에 도달했다. SK바이오팜 관계자는 “올해 초 110명의 판매 인력을 채용했다”며 “기존에 타 제약사에서 중추신경계 신약을 판매하던 전문인력”이라고 말했다. 세노바메이트는 성과면에도 K바이오 최초로 블록버스터 신약 1호 타이틀을 거머쥘 가능성이 크다. 블록버스터 신약이란 단일 품목으로 연 매출 1조원을 올리는 신약이다. 대신증권은 세노바메이트 글로벌 시장가치를 5조4000억원으로 추정하고 있다. 하나금융투자 역시 세노바메이트가 6~7년 뒤에는 1조원 규모의 매출이 가능할 것으로 봤다. 선민정 하나금융투자증권 애널리스트는 “SK바이오팜은 신약을 개발해 실제 매출을 올릴 수 있는 기업”이라며 “신약개발이 단순히 하나의 모멘텀이 아니라 기업 어닝(실적)으로 연결될 수 있는 선례를 만들어 줄 것”이라고 말했다. 이런 기대는 세노바메이트가 기존 의약품보다 우수한 임상효과를 갖고 있기 때문이다. 현재 뇌전증 치료제의 대표 약물은 UCB사의 빔팻(Vimpat)이다. 이 약은 2008년 FDA 허가를 받아 출시돼 2018년 기준 13억 달러(1조6000억원) 매출액을 기록하고 있다. 그런데 빔팻의 임상(2/3상) 데이터를 보면 세노바메이트가 빔팻보다 우수한 발작억제 효과가 있다. 세노바메이트와 빔팻의 고용량(400mg투여)투여군을 비교해보면, ‘부분발작의 50%이상 감소 비율’에서 빔팻은 38~41%를 보였지만 세노바메이트는 64%를 나타냈다. 특히 뇌전증 신약 선택에서 중요한 지표인 완전발작소실(약물 투약 기간 중 발작이 발생하지 않는 증상 개선)에서 세노바메이트는 약물 치료 유지 기간 다수 환자들이 완전발작소실을 보였다.2018년 기준 세계 주요 뇌전증 시장 규모는 61억 달러(7조5000억원)에 달한다. 이 중 33억 달러(4조500억원, 54%)를 미국 시장이 차지하고 있다. 특히 미국 뇌전증 시장은 2024년까지 41억 달러(5조300억원)까지 성장할 것으로 전망된다. 세노바메이트는 2022년 경에는 유럽에도 출시될 것으로 기대된다. SK바이오팜의 파트너사인 스위스 아벨 테라퓨틱스가 세노바메이트 유럽 상업화를 추진하고 있다. 지난 3월 세노바메이트에 대한 유럽의약품청(EMA) 허가 심사가 시작됐다. 세노바메이트는 확장성도 있다. 향후 전신발작(임상 3상 진행중)과 신경병성 통증 및 조울증 등으로 치료 대상을 확장할 수 있다. 세노바메이트가 전신발작에 대한 허가도 받으면 뇌전증 환자의 95% 환자를 치료할 수 있게 된다.세노바메이트 미국 출시는 내달 말로 예상되는 SK바이오팜 상장에도 훈풍을 불어넣을 전망이다. 5조원을 넘는 세노바메이트 가치만으로도 SK바이오팜 시가총액은 6~8조원 규모로 관측된다. 이는 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온헬스케어(091990)를 잇는 대형 바이오기업이 출현하는 것을 의미한다. 삼성바이오로직스는 2016년 11월 9조원 규모로, 셀트리온헬스케어는 2017년 7월 7조8000억원 규모로 상장됐다. 업계 관계자는 “세노바메이트 성공 여부에 따라 K바이오의 신약 개발과 판매 능력에 대한 해외 평가가 달라질 것”이라고 말했다.
2020.05.12 I 노희준 기자
툴젠, 前 메디프론디비티 대표 ‘김영호 박사’ 영입
  • 툴젠, 前 메디프론디비티 대표 ‘김영호 박사’ 영입
  • [이데일리 노희준 기자] 크리스퍼 유전자가위 원천특허를 바탕으로 신약 개발을 하는 툴젠이 치료제 연구개발을 가속화 하기 위해 치료제 연구개발 리더로 ‘김영호 박사’를 영입했다고 12일 밝혔다.툴젠은 공시를 통해 내달 26일 임시주주총회를 개최해 김영호 박사를 사내이사로 선임하고 추후 이사회 결의를 통해 각자 대표이사로 선임할 예정이다. 김영호 박사는 서울대학교 동물학과에서 학사 및 석사를 마치고, 서울대에서 분자생물학으로 박사학위를 취득했다. 졸업 후에는 서울대 세포분화연구센터에서 박사후 연수를 받았고 미국 국립보건연구원(NIH)에서 연구원 생활을 했다. 또한 김영호 박사는 미국 국립보건원 재직 당시 툴젠 창업자인 김진수 박사를 만난 후 유전자가위 기술의 가능성을 알고 2001년 귀국 후 툴젠에서 책임연구원으로 재직한 바 있다. 이후 김영호 박사는 2002년 디지탈바이오텍 (現 메디프론디비티) 연구소장으로 자리를 옮겼다. 2012년부터 2019년까지는 대표이사로 메디프론디비티의 연구개발 및 경영을 이끌어왔다. 김영호 박사는 메디프론디비티의 연구개발 총괄책임자로서 2005년과 2007년에는 진통제 신약 후보물질을 독일 그루넨탈 제약에 기술수출한 바 있다. 2010년에는 다국적 제약사 로슈에 총 3000억원 규모로 알츠하이머병 치료제 후보물질을 기술이전한 바도 있다. 그는 또 2008년부터 대웅제약과 공동개발한 알츠하이머성 치매치료제(응집억제제 기전)개발에서 2011년 전임상 시험과 2015년 국내 1임상 시험을 성공적으로 수행한 바 있다. 최근까지는 후속 기술수출과 국내 임상개발을 위한 다수의 알츠하이머병 치료제 신약 후보물질 발굴 및 비마약성 진통제 파이프라인을 개발한 바 있다.김영호 박사는 “툴젠에 18년 만에 돌아오게 되어서 감회가 새롭다”며 “대표이사로 선임된다면 유전자가위 기술을 바탕으로 연구개발하고 있는 치료제 프로젝트들이 좋은 성과를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2020.05.12 I 노희준 기자
에스씨엠생명과학 증권신고서 제출… 내달 코스닥 상장
  • [마켓인]에스씨엠생명과학 증권신고서 제출… 내달 코스닥 상장
  • [이데일리 권효중 기자] 세포치료제 개발 바이오 기업인 에스씨엠(SCM)생명과학이 12일 금융위원회에 증권신고서를 제출, 코스닥 시장 상장을 재추진한다고 밝혔다. 앞서 이 회사는 지난 2~3월 기업공개(IPO)를 추진하던 중 코로나19 사태가 국내외로 악화됨에 따라 기업가치 저평가를 우려, 철회신고서를 제출하고 상장 연기를 결정한 바 있다.2004년 설립된 SCM생명과학은 △층분리배양법 기반의 차세대 고순도 줄기세포치료제 개발 △수지상세포 등을 이용한 면역항암제 등 바이오 신약 개발 등을 영위하고 있다. 특히 이 회사는 원천 기술인 ‘층분리배양법’을 보유하고 있다. 이는 기존 방식보다 고순도·고효능의 줄기세포를 분리 및 배양해 치료제로 개발할 수 있는 것이 특징이다. 국내뿐만이 아니라 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에서도 특허를 보유하고 있다.회사 측은 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염, 아토피피부염 등을 대상으로 임상을 진행하고 있으며 향후 국내 임상시험 등을 통해 뇌신경계 질환 시장에도 진출한다는 계획이다. 이 회사는 기술 특례 상장을 추진중이며, 상장을 통해 연구개발 경쟁력을 강화하고 임상 가속화, 글로벌 시장 확대에 주력하며 ‘글로벌 세포 치료제 전문 기업’을 목표로 삼고 있다. 총 공모 주식수는 180만주로, 주당 공모 희망가는 1만4000~1만7000원이다. 이번 공모를 통해 최대 약 306억원을 조달해 연구개발, 임상시험, 생산시설 구축 등에 사용하며 특히 신규 파이프라인 확보에 나설 예정이다.이 회사는 내달 2일과 3일에 걸쳐 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정 후 8일과 9일 일반 청약을 받는다. 오는 6월 중순 상장 예정이며 상장 주관사는 한국투자증권이다.이병건 SCM생명과학 대표이사는 “상장을 통해 기존의 핵심 연구개발 경쟁력을 대폭 강화하는 동시에 회사의 신성장을 이끌 전략적 파이프라인을 추가 확보함으로써, 세계적인 세포치료제 전문 기업으로 도약해 나가겠다”면서 “난치성 질환 치료 분야의 혁신적 성과 창출과 글로벌 시장 확대에 주력할 것”이라고 강조했다.
2020.05.12 I 권효중 기자
에스씨엠생명과학 증권신고서 제출… 내달 코스닥 상장
  • [마켓인]에스씨엠생명과학 증권신고서 제출… 내달 코스닥 상장
  • [이데일리 권효중 기자] 세포치료제 개발 바이오 기업인 에스씨엠(SCM)생명과학이 12일 금융위원회에 증권신고서를 제출, 코스닥 시장 상장을 재추진한다고 밝혔다. 앞서 이 회사는 지난 2~3월 기업공개(IPO)를 추진하던 중 코로나19 사태가 국내외로 악화됨에 따라 기업가치 저평가를 우려, 철회신고서를 제출하고 상장 연기를 결정한 바 있다.2004년 설립된 SCM생명과학은 △층분리배양법 기반의 차세대 고순도 줄기세포치료제 개발 △수지상세포 등을 이용한 면역항암제 등 바이오 신약 개발 등을 영위하고 있다. 특히 이 회사는 원천 기술인 ‘층분리배양법’을 보유하고 있다. 이는 기존 방식보다 고순도·고효능의 줄기세포를 분리 및 배양해 치료제로 개발할 수 있는 것이 특징이다. 국내뿐만이 아니라 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에서도 특허를 보유하고 있다.회사 측은 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염, 아토피피부염 등을 대상으로 임상을 진행하고 있으며 향후 국내 임상시험 등을 통해 뇌신경계 질환 시장에도 진출한다는 계획이다. 이 회사는 기술 특례 상장을 추진중이며, 상장을 통해 연구개발 경쟁력을 강화하고 임상 가속화, 글로벌 시장 확대에 주력하며 ‘글로벌 세포 치료제 전문 기업’을 목표로 삼고 있다. 총 공모 주식수는 180만주로, 주당 공모 희망가는 1만4000~1만7000원이다. 이번 공모를 통해 최대 약 306억원을 조달해 연구개발, 임상시험, 생산시설 구축 등에 사용하며 특히 신규 파이프라인 확보에 나설 예정이다.이 회사는 내달 2일과 3일에 걸쳐 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정 후 8일과 9일 일반 청약을 받는다. 오는 6월 중순 상장 예정이며 상장 주관사는 한국투자증권이다.이병건 SCM생명과학 대표이사는 “상장을 통해 기존의 핵심 연구개발 경쟁력을 대폭 강화하는 동시에 회사의 신성장을 이끌 전략적 파이프라인을 추가 확보함으로써, 세계적인 세포치료제 전문 기업으로 도약해 나가겠다”면서 “난치성 질환 치료 분야의 혁신적 성과 창출과 글로벌 시장 확대에 주력할 것”이라고 강조했다.
2020.05.12 I 권효중 기자
과기정통부, 글로벌 핵심인재 450명 육성…MS 연구소에 파견
  • 과기정통부, 글로벌 핵심인재 450명 육성…MS 연구소에 파견
  • [이데일리 이후섭 기자] 과학기술정보통신부는 정보통신기술(ICT) 유망·선도 분야의 기술 선도국과 협력 네트워크를 구축해 국내 석·박사생의 해외 연구·실무 경험 습득을 통해 인재를 육성하는 `2020년 글로벌 핵심인재 양성지원 사업` 지원과제를 선정하고, 본격 지원에 착수한다고 12일 밝혔다.해당 사업은 `4차 산업혁명 선도인재 집중양성 계획(2019~2023년)`에 따라 과기정통부·산업부·복지부 등 3개 부처 합동으로 5년간 핵심인재 2250명(연간 450명) 육성을 목표로 추진하고 있다. 사업 첫 시행인 지난해 인공지능(AI)·빅데이터·블록체인(과기정통부 160명), 미래자동차·드론·에너지 신산업 등(산업부 140명), 정밀의료·신약·의료기기 개발 등(복지부 150명)의 인재 육성을 지원했다.올해에는 협력프로젝트, 인턴십, 위탁교육 등 기존의 3개 유형을 `대학 자율형`으로 단순화해 대학 자율성을 확대하는 한편, 글로벌 기술 선도기업과의 산·학 협력을 강화하기 위해 `글로벌 기업 연계형`을 시범적으로 시행한다.우선 대학자율형은 국내 대학이 해외 대학·연구소·기업 등과 연계 및 협력해 국내 석·박사학생의 연구역량 제고, 글로벌 연구 네트워크 구축을 추진하는 것으로 선발된 학생은 6개월 이상 현지 기관과 공동연구 및 인턴십 등에 참여한다. 올해에는 총 28개 과제, 106명의 석·박사 학생이 선정돼 미국 스탠퍼드대, 퍼듀대, 스위스 취리히 연방공대, 미국항공우주국, 로렌스 버클리 연구소 등의 대학 및 국책 연구소 등 총 30개 해외 기관으로 파견될 예정이다.글로벌 기업 연계형은 글로벌 기업의 석학급 연구자들이 머신러닝, 빅데이터, 행동추론 등 8개 분야별로 함께 연구할 국내 대학 석·박사생을 선발해 공동 연구를 추진하는 것으로, 선발된 학생은 6개월간 글로벌 기업에 파견된다. 올해는 마이크로소프트와 공동 연구를 위해 국내 3개 대학, 총 12명의 석·박사생이 마이크로소프트 아시아 연구소로 파견될 예정이다.이번에 선정된 학생들은 오는 6월부터 과제를 수행할 예정으로, 최근 코로나19 확산에 따른 공동연구 대상국가의 상황을 감안해 올 하반기 적정시점에 파견될 계획이다.오상진 과기정통부 정보통신산업정책관은 “해당 사업을 통해 국내 석·박사생들이 해외 유수 대학, 연구소 등과 협력 네트워크를 공고히 구축하는 한편, 선진 연구 환경에서 연구경험 습득을 통해 국내 ICT 수준을 한 단계 끌어올리는 촉매제가 될 수 있기를 기대한다”며 “최근 코로나19 확산으로 경제·사회적으로 어려운 여건이지만 정부는 포스트 코로나를 대비해 지속적으로 고급인력 양성에 노력하겠다”고 말했다.
2020.05.12 I 이후섭 기자
JW중외제약, Wnt 표적항암제 SCI급 국제학술지 등재
  • JW중외제약, Wnt 표적항암제 SCI급 국제학술지 등재
  • [이데일리 박일경 기자] JW중외제약(001060)이 혁신신약으로 개발 중인 Wnt 표적항암제에 대한 논문이 국제 학술지에 게재됐다.JW중외제약은 급성골수성백혈병(AML)을 적응증으로 진행한 CWP291의 임상 1a상(단독투여) 결과가 미국 혈액학회(ASH)가 발간하는 ‘Blood Advances’ 온라인판에 등재됐다고 12일 밝혔다.CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제로 급성골수성백혈병, 다발골수종, 위암 등 다양한 암종을 대상으로 개발하고 있는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다.논문은 JW중외제약이 지난 2011년 9월부터 2015년 12월까지 미국과 한국에서 진행된 연구결과로 ‘재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 및 골수이형성증후군(MDS) 환자에서 CWP291의 1상 연구(Phase I Study of CWP232291 in Patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia and Myelodysplastic Syndrome)’라는 제목으로 발표됐다.해당 임상시험은 4㎎/㎡ 용량부터 시작해 CWP291의 안전성을 확인하면서 최대내약용량을 결정하기 위해 진행됐다. 논문에 따르면 기존 치료제로 더 이상 반응하지 않거나 효과를 보지 못하는 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자 64명, 골수이형성증후군 5명 등 총 69명을 대상으로 CWP291의 ‘용량증량 코호트 연구’를 진행한 결과 최대내약용량인 14단계(257㎎/㎡)까지 양호한 안전성 프로필을 확인했다.유효성 평가는 AML과 MDS에 대한 국제실무그룹(International Working Group)의 엄격한 기준에 따라 평가 가능한 급성골수성백혈병 환자 54명 중 암세포가 사멸된 완전관해(CR, Complete Response) 환자 1명이 확인됐으며, 1명은 부분관해(PR, Partial Response)를 보였다.JW중외제약 관계자는 “Wnt 표적항암제 개발은 전세계적으로 성공사례가 없는 분야로 CWP291의 연구결과가 국제학술지에 등재된 것은 의미가 있다”며 “본 임상시험을 통해 CWP291의 안전성과 항종양 효과가 일부 확인된 만큼 병용요법에 의한 시너지를 극대화하기 위한 후속 임상시험을 지속적으로 전개하고 있다”고 말했다.JW중외제약은 생체 현상을 조절할 수 있는 단백질 구조를 모방한 2만5000여 종의 화합물 라이브러리 및 유전체 정보를 해석한 다양한 암세포 패널로 구성된 항암제 스크리닝 시스템인 ‘주얼리(JWELRY)’와 Wnt 신호전달경로에 작용하는 화합물을 선별하는 ‘고속 스크리닝 시스템(HTS)’을 원천기술로 보유하고 있다.JW중외제약은 이 같은 ‘R&D 코어 테크놀러지 플랫폼’을 바탕으로 Wnt 신호전달경로를 억제하거나 활성화하는 저분자 화학물질을 발굴해 항암제 외에도 면역질환치료제(섬유증, 골관절염), 재생의학분야(탈모, 치매, 피부·근육 재생)로 영역을 확장하고 있다.
2020.05.12 I 박일경 기자
국내 첫 독자개발 SK바이오팜 뇌전증 신약 美 출시
  • 국내 첫 독자개발 SK바이오팜 뇌전증 신약 美 출시
  • [이데일리 노희준 기자] 국내 첫 100% 독자 개발로 미국 식품의약국(FDA)의 관문을 통과한 SK바이오팜의 뇌전증(간질) 신약이 미국 시장에 출시됐다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)를 현지시각 11일 미국 시장에 출시했다고 12일 밝혔다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡는다. 미국 시장에서 자력으로 의약품 직접 판매(직판)에 나서는 것은 SK바이오팜이 처음이다.앞서 SK바이오팜은 지난해 11월 세노바메이트를 성인 대상 부분 발작 치료제로 미 FDA의 시판 허가를 받았다. 개발 과정 중간에 기술수출 등을 통해 글로벌 제약사에 후보물질을 넘기는 게 아니라 후보물질 발굴부터 FDA 품목허가까지 자력으로 제품 개발을 완성한 것은 SK바이오팜의 세노바메이트가 처음이다.2018년 기준 글로벌 주요 국가 뇌전증 시장 규모는 약 61억 달러(7조5000억원)에 달한다. 이 중에서 54%인 33억 달러(4조500억원)를 미국 시장이 차지하고 있다. 특히 미국 뇌전증 시장은 2024년까지 약 41억 달러(5조300억원)까지 성장할 것으로 전망된다.글로벌 신약 개발을 꾸준히 지원한 최태원 SK그룹 회장은 SK바이오팜과 SK라이프사이언스 전 구성원에게 영상메시지를 통해 “대한민국 최초로 독자 개발을 통해 FDA 승인을 받고 미국에 성공적으로 진출한 것을 축하한다”며 그 간의 노고를 격려했다.최 회장은 또 “세노바메이트는 혁신 신약 개발로 사회적 가치를 실현한 사례”라며 “사회적 가치의 실천은 앞으로 우리의 성장과 영속성에 필수”라고 강조했다.조정우 SK바이오팜 사장은 “기존 치료제를 복용함에도 계속되는 발작으로 고통 받는 환자들을 위해 마침내 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “국내 제약사가 독자 개발한 신약으로서는 최초로 전세계에서 가장 큰 제약 시장인 미국에 직접 출시했다는 점에서 큰 의미를 가진다”라고 말했다. 세비 보리엘로 SK라이프사이언스 최고 상업화 책임자(Chief Commercial Officer)는 “COVID-19로 인해 변화된 의료 환경을 고려해서 미국 현지의 마케팅, 판매 전략을 세심하게 실행할 예정”이라며 “다양한 디지털 기반 플랫폼을 도입, 원격 디테일링 및 컨퍼런스 진행으로 세노바메이트의 마케팅 활동을 진행할 예정”이라고 설명했다.
2020.05.12 I 노희준 기자

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