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- 제노포커스,국제백신연구소 등 8개기관과 코로나19 백신공동개발
- [이데일리 류성 기자] 바이오전문기업 제노포커스는 카이스트, 연세대, 국제백신연구소 등과 코로나19 백신 공동개발에 나서기 위해 양해각서(MOU)를 체결했다고 2일 밝혔다. 코로나19 백신개발을 위해 이번에 제노포커스와 손을 잡은 곳은 국제백신연구소, 옵티팜, 휴벳바이오, 와이바이오로직스, 바이넥스, 제넨바이오, 카이스트, 연세대 분자설계연구소 등 8곳에 달한다.제노포커스는 “이번 개발에 착수한 코로나19 점막면역 백신은 기존의 백신 원리인 면역글로불린 중화항체를 유도할뿐 아니라 병원균을 막는 체내 1차 장벽인 입(구강), 코(비강) 등 점막에서 분비되는 면역글로블린 중화항체를 유도한다”고 설명했다.회사측은 “이 백신은 코로나19와 같이 코와 폐 점막을 통해 주로 감염을 일으키는 호흡계 바이러스에 효과적일 수 있을 뿐만 아니라 돌연변이를 쉽게 일으키는 바이러스의 차단에도 효과적일 수 있다”고 덧붙였다.이번 백신개발 컨소시엄에서 제노포커스는 20년간 개발해온 미생물 디스플레이 기술을 기반으로 항원 단백질을 제조하는데 주력한다. 제노포커스의 점막면역백신은 정부가 전략적으로 육성하는 핵심기술인 ‘국가지정연구실(NRL)’로 지정될 만큼 높은 평가를 받고있다. 카이스트는 백신 개발과 효능평가의 면역학적 분석을 분담한다. 연세대 분자설계연구소는 인공지능과 모델링 기술을 기반으로 코로나19 등 다양한 병원균의 돌연변이에 대응 가능한 백신을 설계할 계획이다. 항원 단백질의 동물세포 배양을 통한 생산기술 개발과 분석용 항체 제공은 와이바이오로직스가 맡는다. 국제백신연구소는 전반적인 백신 효과의 검증 및 해외 의료기관과 공조를 중재하는 창구 역할을 자임했다. 포자 및 항원 단백질의 생산은 국내 유일 포자 생산 GMP(의약품 제조 및 품질관리 규정)인증 기관인 바이넥스가 담당한다. 휴벳바이오와 옵티팜은 지난달 초 동물실험을 통해 중화항체 생성을 확인한 바 있는 코로나19 항원을 제공하여 점막면역백신으로 개발 가능성을 검증할 계획이다. 제넨바이오는 원숭이에서 백신 효능 시험을 수행한다.반재구 제노포커스 최고기술책임자는 “백신개발은 어렵다는 것을 잘 안다. 온갖 혁신적인 사이언스를 동원하고도 실패할 수 있다는 게 백신신약개발 사업이다”면서 “하지만 미생물포자백신은 효능, 안전성, 백신효능 지속기간, 생산코스트 및 생산기지 다변화에서 특별한 위치를 갖는 백신이 될 수 있다”고 설명했다.
- [코로나가 소환한 제약주권]②수익성 문제 발목...정부 지원 절실
- [이데일리 이미나 기자][이데일리 노희준 기자] 저칼륨혈증치료제 ‘케이콘틴’이란 약이 있다. 칼륨 부족으로 근육이 마비되는 희귀성 질환 환자가 매일 복용하는 약이다. 약을 먹지 못하면 근육마비, 심한 경우 심장부정맥으로 사망에 이를 수 있다. 그런데 케이콘틴은 2009년, 2014년, 2016년 세 차례나 판매가 중단돼 환자들이 고통을 겪었다. 판매가 중단된 이유는 수익성 문제였다.“기초 백신이든 원료의약품이든 필수의약품이든 모두 낮은 수익성 문제라는 공통점을 갖고 있다.” 제약업계 한 고위 관계자의 말이다. 그는 제약주권 확보에 미흡한 측면이 의약품 분야 시장 실패의 다른 측면이라고 설명했다. 국민 건강에 꼭 필요한 공공재적 성격을 띤 의약품은 시장 기능만으로는 안정적으로 공급하기 어렵다는 지적이다. 실제 권미혁 전 더불어민주당 국회의원에 따르면, ‘생산수입 및 공급중단 보고대상 의약품’ 중에서 2010년부터 2017년 7월까지 공급이 중단된 의약품은 모두 583건이다. 이중 수익성이 낮다는 이유로 공급 중단된 약품이 248건으로 절반에 이른다. 생산수입 및 공급중단 보고대상 의약품이란 필수의약품 성격의 약으로 생산·수입·공급을 중단할 때 중단일 60일 전까지 사유를 식약처장에게 보고해야 하는 완제의약품이다. 백신도 국가필수예방접종 백신에서 이런 문제가 두드러진다. 일본뇌염, 피내용 BCG(불주사)백신, A형 간염 등 19종의 국가필수예방접종 백신 중 국내에서 순수 자급자족할 수 있는 백신은 B형 간염과 신증후군출혈열, 수두, 인플루엔자 등 6종에 불과하다. 이런 백신은 ‘기초 백신’으로 분류되는데, 개발된 지 오래된 어린이용 백신이 많은 데다 입찰 과정을 통해 보급되기 때문에 판매 단가가 높지 않다. 정부의 ‘백신실용화기술개발사업단’의 단장을 맡은 성백린 연세대 생명공학과 교수는 “기초 백신의 경우 저렴하게 팔아야 해서 기업으로선 개발 메리트가 없다”며 “기업 스스로 개발의지를 갖기 어렵다”고 말했다.다만 ‘코로나19’ 등 최근에 나타난 감염증에 대한 백신은 일반적인 신약개발 난관과 같은 기술력 문제가 크지, 개발에 따른 이익이 없는 것은 아니다. 물론 신종 감염병 백신도 유행성 질환 특성상 개발에 성공하더라도 유행이 끝나면 팔 수 없는 위험이 있다. 사스나 메르스 백신이 아직도 개발되지 않고 있는 이유 중 하나다. 이는 어렵게 만든 백신이 무용지물 될 우려가 있다는 것으로, 신종 감염병 백신 개발에도 수익성 위험이 있다는 얘기다.문제는 낮은 수익성에서 비롯되는 이슈들이 시장에만 맡겨두면 계속 나빠진다는 점이다. 실제 제약 주권의 또다른 한 축인 원료의약품 자급도는 2014년 31.8%로 정점을 찍은 후 2018년 26.4%까지 떨어졌다. 약가 압박을 받는 제약회사 입장에서는 원가 절감 차원에서 20~30% 싼 중국 및 인도의 원료의약품에 기댈 수밖에 없어서다. 이러다보니 원료의약품 업체도 2014년 379개에서 2018년 242개로 감소했다.결국 백신과 원료의약품 자급률을 높이기 위해서는 정부 지원과 개입이 필요하다는 분석이다. 다만, 무작정 백신과 원료의약품 자급률을 높이는 것은 현실적으로 불가능한 데다 바람직하지도 않다. 백신이나 원료의약품 종류도 다양하고 글로벌 가치사슬상 모든 의약품을 자급화하는 나라는 없다. 제약 선진국 미국 역시 세계 1위 의약품 수입국이다. 이에 따라 백신이든 원료의약품이든 투트랙 전략이 필요하다는 지적이다. 공급선 다변화 차원에서 수급 안정화에 문제가 없는 백신·의약품과 국내 자급화가 꼭 필요한 의약품에 대한 선별이 이뤄져야 한다는 얘기다. 이상원 성대 제약산업학과 대학원 학과장은 “공급 차질 위험성을 평가해 공급상 문제가 크지 않은 경우 안정적 공급을 지속해서 담보하도록 하고 수시로 공급선 차질이 생기는 의약품은 우선 자급률을 높일 수 있도록 비용을 보상해주거나 수익성을 보장해주는 체계가 필요하다”고 말했다. 백신의 경우 일본뇌염 백신(생백신), A형 간염 백신, 백일해 백신 등 필수 예방접종 백신은 국산화가 시급하다. 성백린 연세대 교수는 “3가지 백신은 기초 백신에서도 수급이 안정적인 MMR백신(홍역·볼거리·풍진 혼합백신)와 달리 항상 수급문제가 발생하는 백신”이라며 “국가가 주도적으로 투자해 기업체 개발 비용 부담을 덜어주고 백신도 국가가 1년에 얼마씩 비축하겠다고 약속을 해야 한다”고 했다. ‘발등의 불’인 코로나19 백신은 백신 개발을 위한 정부 지원뿐만 아니라 ‘백신 사용 권리’를 확보하는 게 중요하다는 조언이다. 현실적으로 코로나19 백신은 다국적 제약사가 먼저 개발할 가능성이 크다. 이를 위해 감염병예방혁신연합(CEPI)등 국제 비영리단체와의 협력뿐만 아니라 백신 개발 등을 위한 국제적 공조 움직임에 실질적인 투자를 통한 지분을 확보하는 게 중요하다는 것이다.원료의약품의 원활한 수급 타개 방안으로는 해외 원료의약품 회사의 인수합병이 거론된다. 정윤택 제약산업전략연구원 대표는 “SK바이오텍의 BMS 원료의약품 생산 공장 인수도 하나의 방안이 될 것”이라며 “위기 상황에서도 우리 회사이기 때문에 원활한 국내 공급이 가능할 것”이라고 말했다. SK바이오텍은 SK바이오팜의 원료의약품 사업부가 물적분할된 회사다. 2017년 BMS의 원료의약품 생산 공장을 통째로 인수했다. 국내 원료의약품 생산 기업이 해외 생산설비를 인수한 최초 사례다. 일각에서는 필수의약품의 안정적인 기반을 확보하기 위해 정부 주도의 공공제약사 설립이 필요하다는 의견도 나온다. 하지만 의약품 품목이 다양해 실효성이 없다는 지적이다. 제약업계 관계자는 “빈번한 공급 중단이 일어나는 필수의약품을 중심으로 우선 개발 의약품 리스트를 마련하고 제약사에 허가와 약가 인센티브를 제공해 개발 동기를 부여하는 게 낫다”고 말했다.
- [미리보는 이데일리신문]디테일 부족한 규제혁신 정책, 실행까진 산넘어 산
- [이데일리 이승현 기자] 다음은 2일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-디테일 부족한 규제혁신 정책, 실행까진 산넘어 산-변화 속도내는 삼성, 문성현 위원장 초청 노사관계 조언 청취-“온라인강의 무한경쟁 시대 온다. 사이버대와 협력, 기회 삼을 것”-정진택 고려대 총장-코로나가 부른 백신전쟁…제약주권 확보 절실해져-[사설]주택 투기 잡으려면 정교한 선제대책 필요하다-[사설]수도권의 코로나 감염 확산 심상치 않다△줌인&-[Zoom人]靑민정 조사설에 후임자까지 거론. 임기 1년 남기고 흔들리는 윤석헌-“정년 65세로 연장 땐 年16조 추가비용”-中企 59% “내년 최저임금 오르면 고용축소”△제약주권 확보 빨간불-백신 절반이 수입산인데…터무니없는 가격 책정에 연구·개발 의지 꺾어-환자 볼모로 약값 폭리 취하려던 빅파마. ‘임상실패 국내 신약’이 가격 끌어내려-“유사시에도 차질없는 백신 공급체계 확보해야” 성백린 연세대 교수△하반기 경제정책방향-정부, 대기업에 CVC 설립 허용…21년 만에 ‘금산분리 장벽’ 허문다-3년간 1.4조 투입…원격의료·공유숙박 키운다-기재부 “올해 0.1% 성장할 것”…외환위기 이후 최저치△하반기 경제정책방향-유턴기업, 지원 약속했지만…인건비 대책·법인세 감면 ‘알맹이’ 빠져-車 개소세 인하·카드공제 상향…소비촉진 유도-‘디지털·그린 뉴딜’ 두 축으로…55만개 일자리 창출△반도체 승부수 띄운 이재용-“투자 멈춰선 안 돼” 약속 지킨 JY…‘8조 투입’ 평택 낸드라인 증설-경사노위 위원장 초청강연…건전 노사문화 정립 가속-경영활동에 타격…이 부회장 수사 ‘몰아가기식’ 되면 안 돼△美 인종차별 시위 악화일로-140개 도시로 시위 확산…트럼프는 한밤 중 지하벙커로 피신하기도-中, 남중국해 방공식별구역 선포 계획에…폼페이오, 한국 등 동맹국 협력 거론△정치-김종인 “통합당, 진취적 정당으로”…코로나 대응 ‘경제혁신위’ 꾸린다-강남주민 반발하는 종부세…‘과세 이연제’가 해법 - 이용우 민주당 의원-“G7참석, 과해석 금물…외교력 확대 적극 활용을”-안철수, 틈만 나면 대구행…야권 대선후보 포석?-‘윤미향 악재’ 반영됐나…文대통령 지지율 6주 만에 50%대△경제-1인 가구 열 중 일곱은 ‘저소득층’…코로나 쇼크에 ‘기댈 언덕’ 없다-코로나發 주가 급락에…기관 해외투자 96억弗 감소-반도체 선방에도…韓수출 3개월째 마이너스△금융-출구 찾는 보험사…불 붙은 신상품 특허전쟁-두산重 1.2조원 추가 지원받는다-하나손보 “대한민국 손해보험, 디지털로 손볼 것”-금감원, 불법 사설 FX마진 거래 ‘주의’ 발령△산업&기업-코로나 충격 여전…현대차, 해외판매 ‘반토막’-생분해·재활용 되는 플라스틱 석유화학업계 친환경 승부수-‘온라인 삼성고시’ 성공적 평가에…LG ‘검토’ 롯데 ‘반반’-셀트리온, 코로나19 정복 ‘초읽기’-쌍용차 구로사업소 부지 매각…자금난 숨통△소비자생활-인력 구조조정 메일 잘못 보낸 유니클로 대표 결국 교체됐다-강자 쿠팡의 위기…온·오프 안 가리고 반사이익-파스타·두부 폭발성장…풀무원, 中시장 첫 분기흑자-짜파구리 인기에 ‘다시마의 고장’ 완도 방긋△경제 인문학 토크콘서트 위대한 생각-현대산업의 혈액 ‘석유’…세계 정치·경제 지배하는 ‘검은 무기’로-치고받는 산유국들…이젠 ‘기후변화’ 공동과제 떠안아△이데일리가 만났습니다-에너지·환경 등 ‘인류 난제’ 연구 지원…韓 첫 노벨상 수상자 배출할 것 - 정진택 고려대 총장-“정시 확대는 사회적 합의 수능선발 40%로 늘릴 것”△증권&마켓-SK바이오팜發 IPO시장 훈풍…기술특례상장 도전 꿈틀-원규 ‘방긋’, 금 ‘울상’ 경제재개 기대감에 원자재펀드 수익률 역전-BTS 키운 빅히트 주주 돼볼까…하반기 상장 앞두고 ‘공모주 펀드’ 주목△증권-“코로나로 몸값 산정 어렵다…차라리 저평가 매물 잡자”-KB증권, 수수료 낮춘 ‘착한 자산관리 랩’ 출시-“바이오사업 뛰어들려고 ‘콘돔1위’ 이름 버렸다”-홍상혁 경남바이오파마 대표-신흥강자 씨앗운용도 코로나 충격△문화-트와이스 이어 블랙핑크도 올여름 달굴 ‘걸그룹 대전’-“공연 올리기까지 꼬박 4년 20대 취준생 애환 담았죠”-다시 문닫은 국·공립 공연장…민간공연도 막내리나△스포츠-“대회 너무 소중…더 열심히 하겠습니다” 호소-34년 만에 男골프 세계랭킹 ‘톱5’ 총출동-타이거 우즈, 연간 6000만달러 광고 수입-이소영 “624일 만에 우승”…내친김에 2주 연속 우승 도전-높아진 야구팬 눈높이 맞춰야 산다△피플-‘뜨거운 감자’ 원격진료, 예외적 허용으로 가야 승산-롯데 신격호 명예회장의 도전 다룬 책 나와-문광부 장관 지낸 김명곤 마포문화재단 이사장 맡아-韓 해경구조대원, 헝가리 내무장관 표창 받아-송관영 신임 서울의료원장-[인사가 만사]-[명복을 빕니다]△오피니언-[목멱칼럼] 좋은 일 하고 억울한 일 당하는 기업들-[기고] 데이터3법 취지 해치는 하위법령-[기자수첩] 처우 개선만으로 해결 어려운 벤처 인력난△부동산-“누가 뭐래도 오른다” 기대감에…내 집 샀다-“대출규제 좀 풀어달라”-전매제한 앞두고 막판 밀어내기 이달 전국서 6만6334가구 분양-만 13세 이하 자녀 있어도 ‘신혼부부 전세임대’ 지원 가능△사회-외국인 대표 떠난 뒤 압수수색 나선 檢…벤츠 ‘제 2폭스바겐 사태’ 될라-혁신기술 실증기업에 서울시 최대 5억 지원-“윤미향 비리는 빙산의 일각…의원직 사퇴하라”-대법 “양육비 사용처 공유는 지나친 간섭”-부천 쿠팡센터 이어 이번엔 인천교회 무더기 확진-경기 “채용면접만 봐도 청년수당 드립니다”
- 8월부터 R&D투자 많은 의료기기기업에 정책지원…하반기 종합계획 수립
- [이데일리 박일경 기자] 올해 하반기 중 의료기기 개발을 촉진하기 위한 ‘의료기기산업 종합계획’이 수립된다. 또 오는 8월부터 혁신형 의료기기기업 인증제가 도입된다. 인증 대상은 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정 규모 이상 연구·개발(R&D) 투자 기업이다.정부는 1일 하반기 경제정책방향을 발표하면서 “의료기기산업 종합계획에는 △혁신의료기기 등에 관한 연구개발 및 제품화 △혁신형 의료기기기업 지원 △의료기기산업 육성에 필요한 인력자원의 개발 및 효율적 활용 등이 포함된다”며 이같이 밝혔다.2020년 하반기 경제정책방향. (자료=기획재정부)특히 지난달 1일부터 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 시행됨에 따라 혁신형 의료기기기업 인증 및 각종 지원 정책이 마련된다. 연(年) 매출액 500억원 이상인 경우 R&D 투자 비율이 매출 대비 6% 이상이면 혁신기업으로 선정돼 정부 지원을 받게 된다. 연매출 500억원 미만이면 R&D 투자 규모 30억원 또는 8%에 해당해야 한다.인증 기준을 충족한 의료기기기업을 대상으로 별도 전문가 심사위원회를 통해 검토 후 위원회 심의가 이뤄진다. 인증 기준은 연구개발 투자실적, 연구인력 및 사업화 실적, 연구개발 중장기 전략, 대외 협력활동, 연구개발 성과, 공익적 가치 실현 등이다.정부 관계자는 “혁신형 의료기기기업에 인증되면 국가 연구개발 사업 참여 시 우대를 받게 된다”며 “조세에 관한 특례, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금의 면제 등 혜택이 부여된다”고 설명했다.2020년 하반기 경제정책방향. (자료=기획재정부)아울러 정부는 유전자 가위, 줄기세포 치료 등 그린 바이오 핵심기술에 대한 R&D·사업화를 지원한다. 전문인력 양성과 제도개선 과제 등도 중점 추진된다. 연말까지 첨단 재생의료 임상연구 활성화는 물론 유관 신산업 창출 등 재생의료 경쟁력 강화 방안을 만든다.바이오 인재 양성에도 나서 임상의사가 아닌 바이오 분야 연구에 특화된 의사과학자를 육성한다.전공의 과정 중인 대학원생이 임상 의사가 아니라 바이오 융·복합 연구의 길을 선택할 수 있도록 연구 활동을 지원한다. 지난해 30명을 선발했던 것을 올해 50명 선발할 예정이다. 임상 지식을 기반으로 융·복합 연구를 수행하는 연구인력 양성을 위해 전일제 박사학위 과정 대학원생 연구 활동 역시 지원한다. 이와 관련해 올 한해 30명을 선발할 예정이다.특히 폐교된 서남대 의대 정원(49명)을 활용해 하반기 국립공공보건의료대학 설립을 추진, 공공 의료인력을 확충한다. 바이오공정 전문인력 양성기관 구축 또한 추진해 하반기 사업자를 선정하고 시설설계에 착수할 계획이다.산업통상자원부와 보건복지부 공동으로 우수 의약품 제조 및 품질관리에 관한 기준(GMP·Good Manufacturing Practice) 시설을 갖춘 바이오공정 실습장을 구축하고, 한국형 NIBRT(National institute for Bioprocessing Research and Training) 교육 프로그램 도입 등을 통해 연간 2000명에 이르는 전문인력을 양성한다.NIBRT란 첨단 바이오공정 시설을 활용한 인력 교육·연구 솔루션을 제공하는 아일랜드 국립 교육기관이다. 국내 제약기업을 대상으로 인공지능(AI) 신약개발 활용 교육을 작년 60명에서 올해 180명까지 3배로 확대하는 한편 AI 기반 후보물질 발굴 프로젝트를 추진한다.
- [마켓인]아주IB투자, 바이오 광폭 횡보…투자규모 확대·수익실현 '박차'
- [이데일리 김성훈 기자] 아주IB투자(027360)가 글로벌 VC(벤처캐피탈)들과 함께 미국 현지 바이오 업종 투자에 속도를 내고 있다. 코로나19로 어려운 투자환경 속에서도 바이오 업종에서 투자 경쟁력을 입증하겠다는 포부다.아주IB투자는 미국 코네티컷주(州) 뉴헤이븐에 있는 생명공학기업인 아비나스(Arvinas) 투자 1년 6개월 만에 원금대비 3배 가까운 금액을 회수했다고 23일 밝혔다. 아비나스는 프로텍(PROTAC) 기술을 활용해 암을 포함한 난치성 질환 치료제를 개발 중인 벤처 기업이다. 설립 초기부터 해당 분야의 석학으로 꼽히는 크렉 크루스 박사로부터 프로텍 플랫폼을 기술 이전 받아 현재 임상 단계에 있다. 아비나스는 2018년 9월 프로텍 회사로는 최초로 나스닥에 상장하고 이달 현재 시가총액이 약2조원 규모에 이른다. 프로텍은 ‘질병 관련 표적 단백질’에 ‘단백질 분해 유도효소’를 붙여 특정 질병 단백질을 분해하는 약물 작용을 의미한다. 질병 관련 단백질의 결합부위를 어떤 식으로 공략하느냐에 따라 다양한 질병 치료제로서 확대가 가능한 ‘신약개발 플랫폼’ 기술이다.아주IB투자는 미국 바이오 벤처인 랠리바이오 홀딩스(Rallybio Holdings)와 핫스팟 테라퓨틱스(HotSpot Therapeutics)의 시리즈B 펀딩에 나서기도 했다. 랠리바이오 홀딩스는 2018년 설립된 희귀병 치료제 개발 전문 업체로 이번 시리즈B 투자에는 아주IB투자 외에도 5AM Ventures, New Leaf Venture, TPG, F-Prime Capital, Viking Capital, Partners Pivotal bioVenture 등 다수의 바이오 전문 투자 기관들이 참여했다. 총 펀딩 규모는 1억4500만달러 규모다.핫스팟 테라퓨틱스는 효소나 단백질의 반응을 억제하는 물질인 새로운 개념의 저해제 (allosteric inhibitor) 개발을 위해 2017년 설립된 벤처 기업으로 총 6500만 달러에 마무리한 시리즈B 투자에서 아주IB투자 외에도 S.R. One, Tekla Capital, MRL Ventures, Brace Pharma, Atlas Venture, Sofinnova Partners 등을 투자에 참여했다. 아주IB투자는 2013년 미국 보스턴에 사무소를 개설한 이후 2019년 7월 미주법인(법인명: Solasta Ventures)으로 확대하고 유망 신약 개발 기술에 집중적으로 투자하고 있다. 아주IB투자 (Solasta Ventures)가 2013년 미국 진출 이후에 투자한 기업은 총 27개 업체에 1306억원 규모에 이른다. 김지원 아주IB투자 대표이사는 “국내 벤처투자는 물론 자회사인 Solasta Ventures를 통해 미국 현지에 정착한 만큼 아주IB투자는 성장을 이어갈 것”이라며 “국내의 스타트업과 바이오 벤처, 제약사들의 해외진출 지원을 통해 국내 산업의 국제 경쟁력 확보에 일조하겠다”고 말했다.
- 기술수출 반환 잇따른 한미약품 신용등급, `A`로 하향
- [이데일리 김재은 기자] 최근 기술수출 반환이 잇따른 한미약품(128940)의 장기신용등급이 잇따라 `A`로 강등됐다.한국신용평가는 28일 정기평가를 통해 한미약품의 무보증사채 신용등급을 ‘A+’에서 ‘A’로 한 단계 낮췄다. 등급전망은 ‘부정적’에서 ‘안정적’으로 변경. 김수민 한신평 연구원은 “연이은 기술수출 권리반환, 연구개발 성과에 대한 불확실성 확대, 대규모 증설투자 및 기술수출 계약금 반환으로 확대된 차입규모, 불확실한 신약관련 투자성과로 재무부담 완화 지연 전망, 견조한 이익창출력 등을 종합적으로 고려한 것”이라고 등급하향 이유를 밝혔다. 2015~2016년 다수의 기술수출계약 체결에 힘입어 매출과 이익규모가 크게 확대됐지만, 2016년 베링거인겔하임의 ‘올무티닙’ 권리반환, 사노피와의 퀀텀프로젝트 계약조건 변경 등이 발생한 데 이어 2019년에는 일라이릴리와 얀센이 각각 ‘BTK inhibitor’ ‘LAPS GLP/GCG(당뇨/비만치료제)’ 권리를 반환했다. 이가운데 최근 사노피가 동사의 최대 기술수출 계약건인 에페글레나타이드 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다.김 연구원은 “2017년이후 대형 기술수출이 부재한 상황에 기존 기술수출건 권리 반환이 이어져 기술수출, 마일스톤 달성 등 R&D성과가 재투자 재원확보로 이어지는 선순환 구조가 안착되지 못하고 잇으며 연구개발 성과를 통한 안정적 수익창출 구조 확보에 대한 불확실성이 높아졌다”고 분석했다.이와함께 화성 팔탄에 cGMP 설비투자, 평택에 대규모 바이오플랜트(3700억원)를 신설, 바이오신약 생산기반을 구축하면서 대규모 투자자금이 소요됐다. 이에따라 2016년말 45억원에 불과했던 연결 순차입금이 2020년 3월말 현재 7582억원으로 급증했다. 그는 “연이은 기술수출 권리반환과 최근 에페글레나타이드의 권리반환 통보로 향후 마일스톤을 통한 기대현금 유입액은 과거 기대치를 크게 밑돌 것”이라며 “사노피 권리반환 의향통보로 에페글레나타이드 양산계획에도 차질이 발생, 대규모 투자자금이 소요된 평택 바이오플랜트 투자자금 회수가 지연될 것”이라고 내다봤다. 한신평은 기존 파이프라인의 임상 및 시판허가 진행과정과 추가적인 기술수출계약 체결 가능성, 기존 사업 실적 호조 지속여부와 R&D비용 감축수준, 재무부담 추이 등을 중점 모니터링할 계획이다. 또 에페글레나타이드 관련 사노피와의 협의 진행경과와 신설 바이오플랜트 가동추이 등도 주요 검토사항으로 꼽았다.NICE신용평가도 이날 한미약품의 신용등급을 `A+(부정적)`에서 `A(안정적)`으로 한 단계 하향조정했다. 나신평은 “회사의 재무비율이 등급하향 검토요인에 해당하는 가운데 사노피의 기술반환 의향 통보로 투자금 회수 불확실성이 추가로 확대됐고, 다소 높은 수준의 차입부담이 지속하고 있는 점 등을 고려한 것”이라고 등급하향 이유를 설명했다.
- 헬릭스미스,미국 임상시험 전문가 잇단 영입
- [이데일리 류성 기자] 헬릭스미스가 미국의 임상시험 운영을 총괄할 본부장과 품질관리본부장 등을 영입하면서 미국 임상시험 준비에 만전을 기하고 있다.헬릭스미스(084990)는 28일 “아담 러스킨 박사를 임상시험운영본부장으로, 품질보증(QA) 전문가인 호세 자파타를 품질관리본부장으로 각각 외부영입했다”고 밝혔다. 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’에 대한 후속 임상3-2상을 빠르면 이달말, 늦어도 다음달 초에 실시할 예정이다.이번에 임상시험운영본부장으로 영입된 아담 러스킨 박사는 전문성과 다양한 경험을 갖춘 임상시험 운영 전문가라는 게 회사측 설명이다. 그는 지난 27년간 벤처기업 및 대기업에서 암, 신경질환, 심혈관질환, 면역질환은 물론 희귀질환 분야에서 수백건의 임상시험을 수행한 경험을 갖고있다.러스킨 박사는 헬릭스미스가 개발한 모든 제품들의 임상시험 운영을 총괄하게 된다. 특히 향후 계획된 ‘엔젠시스(VM202)’의 세번째 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상 3상(3-3)과 ALS(근위축성 측삭경화증) 임상 2상은 직접 주도할 예정이다.헬릭스미스 품질관리본부장을 맡게 된 호세 자파타는 미국 바이오테크 기업에서 20년 넘게 임상, 생산, 분석 등 분야에서 품질보증(QA)을 다룬 전문가다. 헬릭스미스는 제조(CMC)와 임상시험 분야에서 호세 자파타가 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 자파타 본부장은 임상시험에 쓰일 엔젠시스의 품질을 점검하고, 미국 임상시험의 운영과 데이터에 대한 품질보증을 관리감독한다.김선영 헬릭스미스 대표는 “두 전문가의 영입으로 계획된 헬릭스미스의 글로벌 임상시험이 탄력을 받게 되고, 추가 신약 개발의 속도도 가속화될 것으로 기대한다”며 “DPN과 기타 질환에 대한 임상시험을 성공적으로 마치고 빠른 시일 내에 시판 허가를 받을 수 있도록 총력을 기울일 것”이라고 말했다. 김선영 헬릭스미스 대표. 이데일리DB
