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- 종근당, 2Q 실적 '깜짝 실적' 전망…목표가↑-키움
- [이데일리 조용석 기자] 키움증권은 9일 종근당(185750)이 기존상품과 신상품이 모두 선전하고 있다고 분석하며 2분기 실적에 대한 기대감을 높였다. 이에 따라 목표가를 종전 12만원에서 19만으로 올리고, 투자의견은 매수(buy)를 유지했다.키움증권은 종근당이 올해 2분기에 매출액 3289억원, 영업이익 310억원의 실적을 거둘 것으로 예상했다. 이는 전년 대비 매출액은 24%, 영업이익은 63% 증가한 수치로, 기존 시장 컨센서스 보다도 모두 높다. 허혜민 키움증권 연구원은 “코로나19 영향이 무색하게도 기존 제품들이 지속 성장하고, 도입 상품인 아토젯, 케이캡, 프리베나, 큐시미아 등이 고성장하면서 매출 성장을 이끌고 있는 것으로 추정된다”며 “상품 매출의 신제품 효과로 원가율 상승이 전망되나 코로나 19로 효율적인 영업활동이 이뤄져 관련 비용 감소가 이를 상쇄할 것”이라고 분석했다. 연구개발비 또한 코로나19로 인해 크게 집행되지 않았을 점도 영업이익 증가에 기여할 것으로 봤다. 키움증권은 종근당의 올해 영업이익을 전년과 비교해 48% 증가한 1142억원으로 예상했다. 종전에는 치매 치료에 쓰이는 콜린알포세레이트 제제 관련 보험급여가 축소돼 올해 매출액이 떨어질 것으로 예상했으나 기존 제품과 도입 신약의 동시 성장하면서 이를 상쇄, 수익성 개선에 긍정적 영향을 미칠 것으로 전망했다.허 연구원은 “2020년 영업이익(전망치)을 기존 876억원에서 1142억원으로 30% 상향했고, 12개월 포워드 주당순이익(EPS) 기간 변경 및 상위 제약사 타깃 주가수익비율(PER) 상향을 적용해 종근당에 대한 목표주가를 12만원에 19만으로 상향한다”며 “신약 모멘텀 부재로 상위 제약사 대비 밸류에이션 할인을 받아오고 있는데, 신약 성과를 보여준다면 탄력적인 주가 상승이 기대된다”고 분석했다.
- [블루오션 CDMO]영업익 900억 삼성바이오,시총3위 등극한 까닭②
- [이데일리 류성 기자] ‘매출 7015억원, 영업이익 917억원.’ 8일 기준 시가총액 48조원을 돌파하며 주식시장에서 삼성전자(005930), SK하이닉스(000660)에 이어 3위에 랭크된 삼성바이오로직스의 지난해 성적표다. 연간 영업이익이 천억원에도 못미친 삼성바이오로직스가 현대차(005380), 네이버(035420), 카카오(035720), LG화학(051910) 등 내로라하는 기업들을 큰 차이로 따돌리고 시가총액 ‘빅3’ 로 안착한 비결은 뭘까.업계는 삼성바이오로직스(207940)의 독특한 비즈니스 모델에서 답을 찾는다. 삼성바이오는 의약품 위탁 개발 및 생산(CDMO)을 핵심 사업으로 한다. CDMO는 의약품 위탁개발(CDO)과 의약품 위탁생산(CMO)을 합한 사업이다. 다른 제약·바이오 기업의 의약품을 대신 개발하는 과정에서부터 대량 생산하는 것까지를 아우른다. 삼성바이오로직스는 현재까지 국내외 고객사 46곳으로부터 모두 87건의 위탁개발 및 생산 프로젝트를 수주하면서 글로벌 CDMO 기업으로서 탄탄한 입지를 구축했다는 평가다.바이오서비스 시장현황 및 전망(단위: 십억달러). 출처:생명공학정책연구센터, Global Bio Industry Outlook(Frost & Sullivan 분석)삼성바이오의 주력사업인 CDMO가 갖고 있는 무궁무진한 성장 잠재력을 시장이 높게 평가하면서 회사 몸값에 프리미엄이 따라올수 밖에 없다는 게 업계의 분석이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “고객사의 의뢰를 받아 신약의 개발에서부터 대량 생산까지 원스톱 서비스를 제공하는 CDMO 사업에 있어 삼성바이오로직스는 이미 세계 최고의 기업으로 평가받고 있다”면서 “일부 다국적 제약사들도 CDMO 사업에 뛰어들려고 하고 있지만 삼성이 확보한 의약품 위탁 개발 및 대량생산 경쟁력을 따라잡기가 쉽지 않아 주저하고 있는 것으로 안다”고 말했다.CDMO 사업은 아웃소싱이 확산하고 있는 글로벌 제약산업의 추세와 맞물리면서 앞으로도 고성장을 거듭할 것이라는 게 업계의 전망이다. 생명공학정책연구센터에 따르면 CDMO를 주축으로 하는 바이오 서비스 시장규모는 2017년 약 50조원에서 2023년에는 100조원을 돌파할 것으로 예상된다. 특히 CDMO 사업은 글로벌 제약사에서부터 바이오벤처까지 사실상 거의 대부분 제약· 바이오기업을 고객사로 확보할수 있어 잠재력이 크다. 글로벌 제약사들은 신약후보물질 발굴, 임상시험에 주력하고 나머지 생산공정 개발 및 대량생산 등은 외부 업체에 위탁하는 것이 대세가 되고 있다. CDMO 기업에게는 큰 기회로 작용하고 있다. 여기에 세계적으로 바이오 산업이 급성장하면서 생겨나고 있는 바이오벤처들도 자체 신약개발 및 생산능력이 없기 때문에 CDMO 기업의 주고객이 되고 있는 상황이다.CDMO는 무엇보다 자체 개발해 의약품을 팔고 싶지만 생산방법이나 기술 등을 모르는 제약사들에게는 제격이라는 평가다. CDMO는 제품 생산을 위탁할 수 있도록 생산 기술을 제공하거나 위탁사와 함께 생산 기술을 개발하는 역할까지도 수행한다. 또 생산 기술이 부족한 제약사는 제네릭에 대한 정보나 개량 신약 기술이 없어도 제품 생산을 CDMO 기업에 의뢰할 수 있다. CDMO 산업이 ‘황금알을 낳는 거위’로 급부상하고 있지만 아무나 뛰어들수 있는 만만한 사업이 아니다. CDMO 사업이 치열한 경쟁을 피하면서도 고부가 가치를 창출할수 있는 ‘블루오션’으로 평가받는 배경이다.CDMO 사업을 하려면 대규모 설비투자가 필요하기 때문에 자본이 충분하지 않으면 시장진입이 사실상 불가능하다. 여기에 높은 의약품 품질과 생산 기준을 맞춰야 한다. 인간의 건강에 직접 영향을 미치는 의약품 생산 사업의 특성상 국내 식약처, 미국 식품의약처(FDA), 유럽 의약품(EMA) 등 주요 국가의 품질관리 기관으로부터 엄격한 품질 인증을 받아야 한다. 여기에 CDMO 사업을 성공적으로 운영하기 위해서는 지속적 기술개발로 경쟁사 대비 합성, 공정, 분석법 등에 있어 차별화된 특장점(Specialty Chemistry)를 보유해야 한다. 글로벌 CDMO 선두주자로 자리잡은 삼성바이오로직스 회사 전경. 삼성바이오로직스 제공이런 까다로운 조건을 충족할수 있는 국내 제약사는 손으로 꼽을 정도다. 삼성바이오로직스 외에 차바이오텍(085660), 삼양바이오팜, 에스티팜(237690), SK(034730) 등이 CDMO 사업에서 승부를 걸고있는 대표적 국내 제약사들이다. 이 가운데 동아쏘시아홀딩스의 계열사인 에스티팜은 지난 1987년 국내 최초로 CDMO 사업을 시작한 원조로 평가받는다. 에스티팜은 지난 1987년부터 핵산의 구성성분인 뉴클레오시드(Nucleoside) 화합물을 개발, 글로벌 제약사인 GSK에 공급해왔다. 2001년부터는 에이즈치료제 등에 쓰이는 원료의약품을 GSK, 노바티스, BMS 등에 제공하고 있다. 지난해 말에는 유럽에서 가장 큰 비임상 의약품 위탁시험 수탁기관(CRO)인 아나패쓰(Anapath)를 인수, 비임상부터 상업화까지 신약개발 전 과정에서 모든 서비스를 제공할 수 있는 차별화된 경쟁력을 확보했다.김경진 에스티팜 대표는 “신약승인 감소에 따른 연구개발의 생산성 저하, 규제강화, 기술진보, 세계적 약가 인하 등의 변화에 직면해 제약사마다 사업구조 변경 및 다운사이징을 추진하면서 CDMO에 사업을 위탁하는 추세”라면서 “한번 고객사의 CDMO업체로 등록되면 이를 바꾸기가 어려워 신약 개발사와 우호적인 파트너십을 장기적으로 유지하는 경우가 많다”고 말했다.국내 메이저 제약사들이 CDMO 사업의 주류를 이루고 있는 가운데 이 분야에 출사표를 던진 중소 바이오벤처들도 있어 주목을 받고 있다. 청소년 및 성인용 결핵 백신 개발업체인 큐라티스와 유전자 및 세포 치료제 전문업체인 씨드모젠이 대표적이다. 큐라티스는 성인용 백신을 개발하면서 쌓은 의약품 개발 노하우와 이미 구축한 생산설비를 활용해 CDMO 사업에 나선 케이스다. 조관구 큐라티스 대표는 “생산 기반이 부족한 바이오 벤처의 경우 CDMO 사업에 대한 수요가 많다”면서 “글로벌 CDMO 회사를 활용하기 어려운 신생기업 및 자금력이 부족한 중소기업들을 대상으로 생산시설 활용도를 극대화하는 동시에 그동안 쌓아온 자체적인 제품 개발 기술력을 활용하고자 이 사업에 뛰어들었다”고 소개했다.
- [블루오션 CDMO]남의 약 대신 개발,생산…CDMO 전성시대①
- [이데일리 류성 기자] 최근 차병원 관계사인 차바이오텍은 의약품 위탁개발· 생산(CDMO) 사업을 미래성장동력으로 집중 육성하겠다고 밝혔다. 다양한 세포유전자 치료제 개발 경험을 바탕으로 사업 다각화에 나선 것. 차바이오텍은 본격적 CDMO 사업을 위해 지난달 신주 인수권부사채(BW)발행 등을 통해 750억원을 조달했다.삼성바이오로직스 연구원들이 생산 공장에서 일하고 있는 모습. 삼성바이오로직스 제공오상훈 차바이오텍 대표는 “세포유전자치료제 분야의 임상개발을 포함한 관련 시장이 크게 증가하고 있지만 세계적으로 공급이 부족, 장기적으로 사업성이 매우 클 것으로 판단했다”면서 “미국 현지의 R&D 센터, 기업 및 병원과의 연계 등으로 CDMO사업에 있어 차별화된 시너지를 거둘 수 있을 것”이라고 진출배경을 설명했다.남의 약을 대신 개발 및 생산해주는 CDMO 사업이 제약업계의 화두로 떠오르고 있다. 제약업계에 아웃소싱 추세가 급속 확산하면서 CDMO 사업이 치열한 경쟁을 피하면서도 고부가가치를 창출하는 대표적 ‘블루오션’으로 자리잡아가고 있다.특히 CDMO는 의약품을 위탁생산하는 것은 물론 공동으로 개발하는 과정까지 포함하고 있어 단순 아웃소싱 사업이 아닌 의약품 상업화에 있어 파트너사로서 동등한 위치를 확보할수 있다는 장점이 매력적이다. CDMO 업체가 한번 고객사와 협업관계를 맺게 되면 이를 대체하기가 쉽지않아 ‘갑 대 갑’으로 장기간 사업을 꾸준하게 이어갈수 있는 것도 강점이다.신생산업인 바이오 의약품이 기존 화학 의약품을 빠르게 대체하며 급성장을 거듭하는 것도 CDMO 시장이 팽창하는 주요 배경이다. 바이오 신약을 개발하겠다고 나서는 바이오 벤처들이 글로벌하게 우후죽순으로 생겨나고 있지만 정작 신약개발 노하우나 대량생산 시설을 갖추고 있지 않아 CDMO 업체를 찾을수 밖에 없는 산업구조여서다. 업계는 글로벌 CDMO 시장이 지난 2017년 97억 달러(약 12조원)에서 연평균 15.3%씩 성장해 오는 2025년에는 303억 달러(약 38조원)에 달할 것으로 예상한다.국내 제약·바이오 기업들도 세계 시장선점을 위해 속속 이 분야에 뛰어들고 있다. 삼성바이오로직스(207940)를 필두로 차바이오텍(085660), 삼양바이오팜, SK(034730), 에스티팜(237690), GC녹십자,셀트리온(068270) 등이 대표적인 국내 업체다.이들 업체는 공통적으로 서로 다른 의약품 영역에서 확보하고 있는 차별화된 신약개발 노하우, GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준) 개발 및 생산 경험 등을 내세우며 고객사 유치에 경쟁적으로 나서고 있다. 신약개발 및 고품질의 의약품 생산경험, 노하우가 CDMO 사업에 있어서 반드시 갖춰야 하는 필수 조건으로 손꼽힌다. 블루오션으로 떠오르고 있는 CDMO 사업이지만 아무나 선뜻 나서기가 어려운 비즈니스 모델이라는 얘기다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “글로벌 제약사들이 신약개발과 생산을 위탁하는 추세가 갈수록 확산되고 있어 CDMO 사업 전망은 매우 밝다”면서 “CDMO 분야에서 삼성바이오로직스처럼 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업들이 속속 등장하면 국내 제약산업의 경쟁력을 끌어 올리는데 큰 힘이 될 것”이라고 말했다.CDMO= CDO+ CMO. 자료: 삼성바이오로직스
- [미리보는 이데일리 신문]수세 몰린 당정 "빨리 집 팔라" 민심 수습 안간힘
- [이데일리 김겨레 기자]다음은 9일자 이데일리 신문 주요 뉴스다. △1면-수세 몰린 당정 “빨리 집 팔라” 민심 수습 안간힘-바이오 신약, R&D부터 대행..위탁개발·생산 年 15% 쑥쑥-尹 “독립수사본부” 秋 “지시이행 아냐”-北연일 손사래에도..트럼프 “도움된다면 3차 북·미 회담”△줌인&-‘농산물계 문익점’ 김재훈 식탁이 있는 삶 대표 -야간 해수욕장서 음주·취식 못한다△블루오션 위탁개발·생산 시장-생산 힘든 신행사, 신약 주력 글로벌사 모두 고객..성장 잠재력 무궁무진-평범해선 안 통해..특화 서비스로 승부하는 기업들△ 경랑 속 부동산 정국-당정청 수차례 매각 권고에도 고위직 다주택자 여전..‘令’이 안 선다-“세금 6억 내고 20억 아파트 물려줄 것” 퇴로막힌 다주택자들 ‘양도보다 증여’-노영민 “이달 내 반포아파트도 팔겠다” 수습 나섰지만..여론은 더 싸늘-민주당 “의원들은 1주택 서약 이행 서둘러라”-통합당 “文, 참여정부 부동산 실패 그대로 답습”△비건 美대북 정책특별대표 방한-“남북 교류 지지” 韓 운신폭 넓혀줘..“낡은 사고” 최선희 이례적 비판-“美는 협상할 준비 돼 있다”..김정은에 공 넘겨△정치-등돌린 김태년·주호영..국회 개원식 이번주 넘기면 ‘역대급 지각’-통합당, 국회 부의장직 거부..정보위·인사청문회 난항-김부겸, 이틀 연속 호남행..이낙연 겨냥 “2년 임기 완수”-반기문 “文정부, 北에 구걸 말라”-文대통령, 13일 ‘한국판 뉴딜 종합계획’ 직접 발표한다△국제-경기회복 신호 원유·구리값 상승에도..전문가들 “공급 부족 따른 착시”-“트럼프 삼촌은 소시오패스, 명문대 부정입학” 조카의 폭로-“코로나 걸렸다” 발표하며 마스크 벗은 ‘남미 트럼프’△경제-코로나發 실업쇼크 밑부터 덮쳐..노사 ‘취약계층 고용보호’ 집중해야-내수 살아나도 수출에 발목..KDI “韓 경제위축 지속”△금융-전세대출 막더니..주담대 갭투자에는 ‘뒷짐’-이미 산 집은 3억 넘어도 규제 대상 아냐-금융결제원 ‘목소리 본인 인증 기술’ 금융사에 제공△산업&기업-솔루스 매각 가시권..두산 ‘연내 1兆’ 확보 탄력-SK하이닉스, 中 팹리스 수요 공략..우시 파운드리 공장 연말 가동-SK, 도시재생 프로젝트 사회안전망 역할 톡톡△산업·바이오-노트20·폴드2·Z플립5G..삼성 전략폰 3종 뜬다-한숨 돌린 메디톡스, 1위 탈환 나선다-방통위, 이통 3사 과징금 512억..5G 공짜폰 철퇴△소비자생활-쇼핑에 힘 싣는 네이버..라이벌은 쿠팡 아닌 페이스북-“스킨케어 단계를 줄여라”..스킵케어 바람△증권&마켓-외국인 빈자리 메운 동학개미..“성장株 베팅 이어갈 것”-中 ‘식물성 고기’ 먹기 시작했다는데..대체육株 사둘까-코로나 이후..韓中 증시 ‘동조화 공식’ 깨졌다-1.3매 환매 중단 젠투, 국내 법인 해산 이유는△부동산-더 센 규제에도..강남·강북 안 가리고 ‘신고가’-대한주택건설협회 “집값 안정 위해 도심 주택 공급 늘려야” 건의-목동 13단지 안전진단 통과..재건축 탄력받나△문화-“대악은 쉬워야 한다..국악·힙합 틀 깼죠”-광대의 삶, 韓 근현대사를 품다-문체부, 추경 예산 절반 ‘예술인 돕기’에 올인△스포츠-샷 달아오른 남자 골퍼들, 군산CC서 두 번째 ‘버디쇼’ 예고-고진영·박성현 “안전 최우선으로..고민중”-이강인, 286일 만에 ‘극장골’..이적 논의 불 지피나△피플-김정숙 여사 “코로나 백신개발 국제연대 더욱 절실”-박정희 전 대통령 장녀 박재옥씨 별세-김현수 “장마철 호우 대비..농어촌 배수로 등 점검하라”△오피니언-다빈치의 청동말..말은 말일 뿐-공무원도 납득 못하는 임금인상률 4.4%△전국-서울시 “2035년부터 전기·수소차만 등록 허용 추진”-광화문-서울역 걷는 길 이달 첫삽-박윤국 포천시장 “전철 7호선 연장..접근성 좋은 포천 만들 것”△사회-6일만에 입 뗀 尹 절충안, 단칼에 거부한 秋..감찰·재지휘 가능성 커져-내일부터 교회 소모임 금지..전국 ‘방문판매 감염’ 비상-‘영어, 1등급 비율 늘고 2·3등급은 뚝’ 모의평가 코로나發 학력 격차 확인
- [코스닥 마감]바이오株 강세에 760선 회복…1년2개월 최고
- [이데일리 유준하 기자] 코스닥 시장이 1% 가까이 오르며 마감했다. 전세계적으로 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 재확산 우려가 커지면서 투자심리는 위축됐지만 오히려 바이오주에 호재로 작용하면서 바이오주가 시가총액 상위에 포진해 있는 코스닥은 강세를 보였다. 코스닥지수는 이날 760선을 넘어서면서 종가 기준 작년 4월17일 이후 최고를 기록했다. 외국인과 기관은 이날 주식을 동반 매수했다.일일 시황 추이.(자료=신한HTS)8일 마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.90%(6.80포인트) 오른 765.96에 장을 마감했다. 작년 4월17일 766.89로 마감한 이후 1년2개월여만에 최고를 기록했다. 코스닥지수가 종가를 기준으로 760선을 넘어선 것도 작년 5월 3일 이후 처음이다. 한지영 케이프증권 연구원은 “어제 하락한 데에 반해 오늘은 미국 백신 치료제 개발 호재가 다시 부각되면서 국내에도 코로나19 관련 바이오 테마주가 오른 것으로 보인다”면서 “메디톡스나 씨젠 등 테마주들이 전체적으로 지수 상승을 끌어올렸다”고 설명했다.이어 “코스피와는 달리 코스닥은 테마주 장세기 때문에 코로나19 재확산 우려가 커지는 만큼 상대적인 상승 여력은 남아있다고 본다”면서 “코스피 대형주 장세가 정체된 상태이기 때문에 코스닥이 상대적인 매력도를 부각시키는 상황”이라고 덧붙였다. 수급을 보면 외국인과 기관이 동반 매수를 보이며 각각 63억원, 198억원 어치를 사들였다. 반면 개인은 162억원의 주식을 팔았다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합해 204억원 매수 우위를 보였다. 업종별로는 오름세 우위였다. 정보기기가 4% 넘게 올랐으며 방송서비스, 오락문화, 통신장비 등은 3% 대 올랐다. 이외에 통신방송서비스, 출판매체복제, 의료정밀기기, 비금속, 음식료담배, 컴퓨터서비스, IT부품, 종이목재, 제약 등은 1% 넘게 상승했다. 반면 운송장비부품은 1% 넘게 내렸으며 운송, 유통, 기타제조는 1% 미만 하락했다.시가총액 상위 종목도 오름세 우위였다. 특히 이날 씨젠은 10% 넘게 오르며 장중 한때 52주 신고가인 14만9400원에 거래되기도 했다. 올해 2분기 사상 최대 실적을 전망하는 증권가 분석이 긍정적 영향을 미친 것으로 풀이된다. 이외에도 CJ ENM(035760)이 7% 넘게 올랐으며 알테오젠(196170)은 4% 상승을 보였다. 다만 셀트리온헬스케어(091990)와 에이치엘비(028300)는 각각 0.57%, 3.04% 하락했다.종목별로는 JYP ent.가 일본인 걸그룹 ‘니쥬’ 오리콘 1위 소식에 급등하며 11% 넘게 올랐다. 또한 아이큐어(175250)는 알츠하이머성 치매의 개량 신약인 ‘도네페질’ 패치의 미국 특허 등록을 마쳤다는 소식에 4.52% 상승했다. 파마리서치프로덕트(214450)는 올해 2분기 사상 최대 실적을 전망하는 증권가 분석에 강세를 보이며 5% 넘는 상승세를 보였다. 메디톡스(086900)는 이틀째 급등세를 보이며 17% 넘게 올랐다. 미국 국제무역위원회(ITC)가 보툴리눔 균주 분쟁에서 메디톡스에 손을 들어줬다는 소식이 긍정적 영향을 미친 것으로 풀이된다.이날 거래량은 12억8551만주, 거래대금은 10조2981억원을 기록했다. 상한가 6종목을 비롯해 720개 종목이 올랐고, 하한가 없이 504개 종목이 내렸다. 108개 종목은 보합권 마무리했다.
- 삼양바이오팜,미국 학회와 고김성완 박사 추모상 제정
- [이데일리 류성 기자] 지난 2월 타계한 고(故) 김성완 박사의 업적을 기리는 해외 유명학회의 학술상이 제정된다. 김박사는 약물전달, 생체고분자 분야의 세계 최고 권위자로 노벨상 수상에 근접했다는 평가를 받을 정도로 국제적 명성을 얻었던 연구자다.고 김성완 박사. 삼양바이오팜 제공삼양바이오팜USA는 미국 ‘약물전달학회(CRS, Controlled Release Society)’와 함께 ‘김성완 박사 기념 삼양 CRS상’을 제정해 내년부터 시행한다고 7일 밝혔다. 삼양바이오팜USA는 지난 2018년 8월 혁신적 항암신약 및 희귀병 치료제 개발을 목표로 세계 바이오 산업의 중심지인 미국 보스턴에 삼양바이오팜이 설립한 자회사다.‘삼양 CRS상’은 41세 이상 55세 이하의 CRS 회원 가운데 탁월한 업적을 이룬 연구자에게 매년 1회 상금과 함께 수여된다. 삼양그룹은 상금 전액과 시상식을 비롯해 상의 운영에 필요한 금액 1만 달러전액을 후원한다.CRS는 약물전달시스템(DDS, drug delivery system)을 전문적으로 연구하는 연구자들의 모임으로 김박사는 수십 년을 CRS와 함께 했다. 약물전달시스템은 약물의 체내 전달 혹은 방출을 제어해 의약품의 부작용을 최소화하고 효능 및 효과를 극대화시킬 수 있도록 제형을 설계하는 기술이다.1940년 부산생인 김박사는 서울대에서 화학 석사, 유타대에서 물리화학 박사 학위를 취득하고 미국 유타대 약제학 및 생체공학 석좌교수로 재직했다. 생전에 모두 500여 편의 논문을 남기고 38개의 미국 내 특허를 보유했다.그는 미국국립보건원 자문위원, 미국 학술원과 미국 국립공학학술원 종신회원으로 선정되고 미국 약제과학회 최우수연구상(Dale Wurster Award), 미국약학대학연합회 최우수연구상(Volwiler Award), 유타대 로젠블랏상(Rosenblatt Prize), 호암 의학상, 데루모 국제과학상(Terumo Global Science Prize) 등을 수상하며 학문적 업적을 인정받았다. 이현정 삼양바이오팜USA 대표는 “김성완 박사님의 업적과 연구 정신을 기려 DDS 분야의 발전을 촉진하고자 이번 상을 제정했다”며 “삼양그룹은 90년대 초반 김 박사님의 조언으로 의약 사업을 미래 성장 동력으로 선정하고 DDS와 고분자 분야의 연구에 집중해 현재 삼양그룹 의약바이오 사업의 기반을 만드는 등 박사님과 각별한 인연을 가지고 있다”고 밝혔다.
- [임상의 맥]⑥임상자료 진실성 따지고...투자자도 학습해야
- [이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사, 이데일리 노희준 기자] 임상결과 발표의 진실성이란 우선 데이터의 충분성에 관한 것이다. 시험결과 중에서 유리하게 해석될 것과 불리하게 해석될 것을 있는 그대로 제시하는가는 회사 진실성을 판단하는 데 매우 중요한 지표가 된다. 만약 회사가 임상결과 중에서 유리한 부분만 선택적으로 제시한다면 진실성에 의문을 가져야 한다.상장기업의 임상결과 발표는 수많은 이해관계자와 연관돼 있다. 임상수행 회사(보통 스폰서라고 부른다), 환자, 규제당국, 임상을 수행한 연구자(의사들), 스폰서의 투자가들, 경쟁사 등이다. 특히 주식시장은 엄청난 이권과 돈이 오가는 곳이다. 문제는 우리나라 시장이 투자자와 기업간의 힘의 균형이 이뤄진 상황이라 보기 어렵다는 점이다. 횡령과 배임, 탈세 등 화이트칼라 범죄에 대해 법원은 너그럽다. 집단소송은 2005년 증권분야에 한해 도입됐지만 15년간 실제 제기된 소는 13건에 불과하다. 징벌적 손해배상 의무도 없다. 회사 입장에서 좋지 않은 임상 결과를 알려야 하는 건 매우 스트레스를 받는 일이다. 일반적으로 고평가 돼있다는 지적을 받는 바이오텍이라면 더욱 그렇다. 이런 상황에서는 설사 임상 결과를 제시하더라도 사실을 왜곡할 수 있는 임상 결과를 내놓을 유인이 커진다. 가령 그래프 스케일(눈금)이 차이를 강조하거나 축소하기 위해 자의적으로 조정되는 경우, 모집환자의 상태나 임상 설계 방식이 다른 별도의 임상결과와 직접 대조나 비교하면서 충분한 설명을 하지 않는 경우 등이 이런 경우다. 가능하면 다른 회사 결과를 섬세한 설명없이 비교하는 것은 자제하는 것이 좋다. 다른 업체와 비교하더라도 해당 임상에서 약을 투여한 실험군이 대조군에 비해 얼마나 효과면에서 차이를 나타냈는지 비교하는 게 기본이다.이와 함께 데이터 제시를 넘어 과도한 해석이 들어간다면 진실성에 의문을 가져야 한다. 회사가 임상결과를 제시하며 시장규모나 매출추정을 하는 것은 위험하다. 이것은 시장에서 기업분석가가 할 일이다. 허가 역시 규제당국이 결정하는 것이다. 안타까운 것은 투자자들이 진실성이 떨어지는 데이터 제시라 하더라도 회사 대표 등이 확신에 차서 말하면 외려 그것을 믿는 경우가 많다는 점이다.(자료=하나금융투자증권)“나는 회사 믿고 돈을 투자하는데 성공확률이 고작 10%밖에 안 됩니까?” 20년 전 처음 크리스탈지노믹스를 창업하고 펀딩(자금조달)을 위해 투자기관들을 만나러 다닐 때 들은 이야기이다. 당시는 개발 중이던 비만치료제 후보물질 등은 전임상(동물실험)도 들어가기 전일 때였다. IR자리에서 만난 한 투자자는 개발중인 약물이 확실히 미국 FDA 허가를 받는 것이냐고 물었다. 그래서 통계적으로 최종 성공확률이 10%정도밖에 안 된다고 했다. 그러자 그 투자자는 얼굴이 하얘졌다. 투자자들은 확률에 근거에 정확하게 말하는 경우를 외면하는 경우가 더 많다. 반대로 투자자가 임상 결과를 너무나 실패로 쉽게 규정하는 것도 주의가 필요하다. 대표적인 게 임상에서 1차 지표가 충족되지 못했다고 곧바로 임상이 실패했다고 보는 일이다. 1차 지표가 잘 나오지 않으면 실망스러운 것은 100% 맞다. 하지만 그것으로 성공이냐 실패를 단정하기에는 고려할 요소가 여러 가지 있다. FDA는 기본적으로 약의 효능 그 자체보다는 약물이 환자들에게 주는 위험 대비 편익이 어떤지를 중요하게 본다. 췌장암과 같이 치료 대안이 매우 제한적인 경우 약물 부작용이 매우 크더라도 몇 주의 전체생존기간(OS) 연장만 있어도 허가를 준다. 반면 만성질환은 약효가 확실히 있어도 일부 사망이나 중증 부작용이 나오면 허가를 취소한다. 치료 대안이 없는 질환은 FDA가 평가지표에서 융통성을 발휘하고 있는 셈이다.알츠하이머씨병에 대한 FDA의 입장 변화도 이를 잘 보여준다. FDA는 오랫동안 알츠하이머씨병 치료제 허가에서 인지기능과 활동성기능 두가지 측면에서 모두 개선을 요구했다. 하지만 이를 충족하는 신약개발이 현실적으로 이뤄지지 않자 2018년 규정을 완화해 두 기능 중 하나만이라도 개선을 보이거나 바이오마커(특정 질병을 진단하는 주요 생체지표)만 개선되더라도 허가를 해주고 있다.항암제 분야에서도 1차 지표로 가장 확실한 전체생존기간에서는 의미있는 결과를 얻지 못했지만, 2차 지표로 여겨지는 무진행생존기간(PFS)이나 반응률(RR) 개선을 근거로 신약 허가를 받은 경우가 있다. 악시티닙이나 파조파닙, 트라벡테딘 등이 무진행생존기간에서의 통계적 및 임상적 유의미한 개선을 근거로 허가를 받은 예다. OS는 암 치료 시작부터 환자가 사망하는 순간까지 기간을, PFS는 암이 더 이상 진행되지 않는 시기를 말한다. RR은 종양의 크기가 줄어든 정도를 일컫는다. 항암제의 경우 환자에게 가장 중요한 것은 얼마나 더 생존하는가를 확인하는 전체생존기간이다. 하지만 약물이 전체 생존기간(1차지표)은 늘려주지 못하지만 생존기간 환자의 삶의 질을 높여주는 무진행생존기간(2차지표)이 확실하게 개선된다면 이 또한 환자에게는 매우 큰 이익이다. 동일한 생존기간에서 훨씬 긴 시간 질병부담이 줄어들기 때문이다.혁신신약이 내재하는 기술적 불확실성은 바이오텍회사나 투자가에게 모두에게 해당한다. 하지만 데이타를 해석하고 이를 투자행위와 연결하는 것은 오롯이 투자가 몫이다. 바이오텍의 임상 단계가 진전되고 점점 더 글로벌 임상을 할수록 투자가도 이에 비례해서 정보력과 판단력을 키워야 한다. 지식투자가가 지식산업을 키운다. 회사가 근거가 부족한 주장이나 전망을 할 경우 적극적으로 이견을 제시하고 회사에 정보제공을 요구해야 바이오텍이 더 긴장하고 분발할 수 있다.
- [임상의 맥]②3상까지 10% '바늘구멍'...통과해도 퇴출·실패 위험
- 셀트리온 연구진이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) ‘항체 치료제’ 개발에 몰두하고 있다.(사진=셀트리온)[이범진 아주대 약학대학 교수·아시아약학연합(AASP) 회장·노희준 기자] 코로나19 항체 치료제를 개발 중인 셀트리온(068270)은 이달 초 동물시험 첫 단계를 성공했다. 셀트리온은 족제비 일종인 패렛을 몇 그룹으로 나눠 개발 중인 약물을 투여하고 약물을 투입하지 않는 대조그룹과 비교했다. 그 결과 약물 투여 그룹에서 대조그룹보다 콧물·기침 등의 증상이 사라지고 활동성이 높아지는 개선 효과를 확인했다. 일단 신약 후보물질을 발굴하면 신약개발은 이 같은 동물실험부터 시작한다. 이를 임상의 앞선 단계라는 뜻에서 전임상이라 부른다. 혹은 사람을 대상으로 하는 임상이 아니라는 의미에서 비임상이라고 한다. 전임상 단계에서는 개발한 신약후보 물질을 사람에게 투약하기 전 쥐와 비글견, 토끼같은 동물에게 사용해 부작용, 독성, 효과 등을 파악한다. 전임상에는 통상 3~4년 정도가 걸리며 임상 비용의 10%가 들어간다. 성공확률은 편차가 크지만 평균 50%다. 이후 건강한 사람을 대상으로 임상 1상을 진행한다. 바로 환자에게 투여하기에는 위험 부담이 따르기 때문이다. 통상 후보물질 약물을 약 20~80명 정도의 건강한 사람에게 투여해 안전하게 사용될 수 있는 용량과 체내로 약물이 흡수되는 정도를 평가한다. 이를 통해 치료효과를 추정하는 것이 목표다. 대체적으로 임상 1상은 성공확률은 64.5%로 임상 1상을 통과하는 것은 매우 어려운 것은 아니다. 임상 1상은 통상 1년반이 걸리고 전체 임상비용의 12% 정도가 든다.(자료=하나금융투자증권)◇ 2상부터 고난이도 단계 진입....기술수출 양면성 주의해야문제는 임상 2상부터다. 임상 2상은 대상질환 중 조건에 부합하는 100~200명의 소규모 환자를 대상으로 단기간 동안의 약물 효과와 부작용을 검토한다. 또 임상 3상에 돌입하기 위한 최적용법 용량을 추정하고 설계한다. 대상질환과 약물의 특성에 따라 다르지만, 통상 임상2상에는 2~3년이 걸리고 전체 임상비용의 19%가 사용된다. 임상 2상의 벽은 높다. 실제 임상 2상의 성공확률은 32.4%정도로 임상 단계에서 가장 낮다. 일례로 난공불락으로 평가되는 치매 치료제를 개발하기 위해 천연물 후보물질(DHP140)을 가지고 개발에 나섰던 대화제약(067080)은 임상 2상의 벽을 넘지 못했다. ‘DHP140’는 초기 치매에 해당하는 경증 환자를 대상으로 한 임상에서 알츠하이머병 평가척도(ADAS-cog) 점수가 오리저널 약물인 도네페질의 단독 투여 대비 유의하게 개선되는 효과가 확인돼 기대를 모았다. 하지만 효과가 대조의약품에 비해 통계적 우월성을 입증하지 못했다. 회사는 결국 지난해 9월 임상 2상 중단을 선언했다. 반대로 임상 2상이나 3상에서 기대하지 않았던 새로운 효능이 나타나 사업계획을 변경하는 경우도 있다. 가령 코로나19로 치료제로 가장 먼저 치료효과가 확인된 ‘렘데시비르’도 에볼라 치료제로 개발하려다 임상2상에서 효과를 입증하지 못했다가 코로나19 국면에서 코로나 치료제 효과가 확인돼 부활한 경우다.시판허가를 얻기 위한 마지막 임상단계는 임상 3상이다. 이 과정이 성공적으로 끝나면 약 판매가 가능하다. 임상 3상은 최소 수백 명에서 수천명의 대규모 환자를 대상으로 장기간 약물 투여시의 안정성과 유효성을 검토한다. 또 용량과 그에 대한 반응 관계도 확립한다. 임상 3상은 통상 3~4년이 걸리고 전체 임상비용의 59%를 소비한다. 성공확률은 60.1%정도다. 지난해 국내 제약 바이오 기업은 임상 3상에서 성장통을 겪어야 했다. 면역항암제 개발에 기대를 받았던 신라젠은 지난해 8월 간암을 대상으로 한 신약 항암제 후보물질 ‘펙사벡’ 개발을 접은 바 있다. 임상 3상 중간점검(무용성 평가)에서 약 효능 등이 입증되지 않아 ‘중단 권고’를 받았기 때문이다. 당뇨병성 신경병증 치료제 개발에 나선 헬릭스미스 역시 지난 2월 후보물질 ‘엔젠시스’가 첫번째 임상 3상에서 위약 대비 통계적으로 유의미하지 않아 임상에 성공하지 못했다고 발표했다. 다만, 헬릭스미스는 임상 3상을 다시 개시한다고 최근 밝혔다. 임상과 관련해 함께 봐야 할 것은 후보물질의 기술수출이다. 국내 제약 바이오 기업은 독자 임상 수행보다는 전임상 단계나 임상 1상단계에서 주로 신약 후보물질을 글로벌 대형제약사에 기술이전하는 경우가 많다. 국내 제약·바이오기업의 규모와 역량을 고려할 때 독자 임상에 뒤따르는 위험과 비용 부담이 크기 때문이다. 기술수출을 하면 개발 위험을 피하면서도 개발 진전에 따른 단계적 기술료(마일스톤)와 경상기술료(로열티) 등을 챙길 수 있다. 문제는 기술수출에는 항상 반환 위험성이 도사리고 있다는 점이다. 후보물질을 가져간 글로벌 제약사는 언제든 ‘될성싶은 떡잎’이 실제 효과가 없거나 경쟁 약물이 먼저 시장에 출시되는 경우 등에는 후보물질을 돌려준다. 중간에 개발이 어그러지는 경우다. 기술수출한 회사 입장에서는 큰 낭패다. 지난달에는 한미약품이 글로벌 제약사 사노피에 임상 1상단계에서 3조7000억원 규모로 기술이전했던 당뇨 신약 후보물질(‘에페글레나타이드’)이 임상 3상 도중 반환됐다. 기술수출과 달리 국내에서 모든 임상 단계는 물론이고 미국 FDA 신약 품목허가와 신약 출시까지 국내 제약· 바이오 기업이 100% 독자적으로 해낸 사례는 SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 유일하다. 세노바메이트가 후보물질 발굴(2001년)에서 미국 시판(2020년)까지 걸린 기간은 19년이다. 이 기간 신약 개발의 불확실성을 버텨낼 수 있는 것은 SK라는 대기업이 있었기 때문이라는 분석이다.◇ 3상 통과해도 시판후 조사 남아....시장성공의 또 별개임상 3상을 완수한 후 신약이 시장에 출시됐더라도 안심할 일은 아니다. 시판 후 안전성 · 유효성 검사를 말하는 시판후 조사(임상4상)가 남아있다. 이 과정에서는 신약이 시장에서 불특정 다수의 대규모 환자집단을 대상으로 판매되는 동안 약물 안전성에 대해 지속적으로 감시한다. 잊지 말아야 하는 것은 임상에 성공한 약이 모두 시장에서 성공하는 것은 또 아니라는 점이다. 실제 국내 신약은 이제까지 30개가 개발됐지만 이 중에서 실제 매출 창출 성과를 낸 것은 소수다. 보령제약(003850)의 고혈압 치료제 ‘카나브정’, LG화학(051910)의 당뇨병 치료제 ‘제미글로정’, 일양약품(007570)의 항궤양 치료제 ‘놀텍정’, HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡정’ 등이 성공 신약으로 평가된다.이렇듯 신약 개발과정의 리스크는 개발 전단계에서 매우 다양하다. 때문에 투자자는 임상시험 단계에서 신약의 효능, 부작용 등에 대한 검증과 개발된 신약이 기존 약품보다 효능과 가격에서 우수한지 등을 함께 고려해야 한다. 결국 투자자는 신약개발에서 다양한 리스크 파악과 각 단계별 명확한 관전 포인트, 결정 기준을 정하고 그에 따라 임상시험 데이터를 분석해 투자해야 할 것이다.◇이범진 교수는....△1980~1984 서울대 약학대학 제약학과 학사 △1984~1986 서울대 약학대학 약학과 석사 △1988~1993 미국 Oregon 주립대 약학대학 약학박사 △2012~2020 아주대 약학대학 교수 △2013~ 현재 한국마약퇴치운동본부 마약퇴치연구소 소장/부이사장 △2018~2020 국무조정실 마약류대책협의회 민간위원 △2019년 한국약제학회 회장 △2019~현재 (사)건강소비자연대 총재 △2020~ 현재 아시아약학연합(AASP) 회장
